FITOFARMAKI

Vrste izvlečkov
Farmacevtska kakovost
Standardizacija drog

1
 Vrste izvlečkov
glede na ekstrahirane spojine
A – specifične zdravilne učinkovine
B – želene balastne snovi:
 arome in čreslovine čaja
 flavonoidi solanacej - pospešena absorpcija alkaloidov
 saponini v digitalisu - boljša topnost v vodi
C – neželene balastne snovi:
 sluzi, beljakovine, OH - kvarjenje,
 čreslovine v alkaloidnih drogah - obarjanje
 čreslovine v gorniku - draženje želodca
 težke kovine – oksidacija učinkovin

2
 Vrste izvlečkov

 TOTALNI ekstrakt (primarni ekstrakt): A + B + C

 ČIŠČENI ekstrakt (obogačeni ekstrakt): A + B
 STANDARDIZIRANI (umerjeni) ekstrakt:
določena vsebnost A

3
 Kdaj se odločimo za izvleček?

1. Če je učinkovin več in se v delovanju podpirajo

(glog)
2. Če učinkovin ne poznamo ali ne vse, učinek pa
je nesporen (baldrijan)
3. Če so učinkovine labilne in med izolacijo
razpadejo
4. Če je droga farmakološko inertna (učinek ni
dokazan)

4
 Kdaj se odločimo za izolacijo
učinkovin?

1. Če je učinkovin malo in veliko balasta

(antibiotiki)
2. V primeru parenteralnih raztopin
3. Za študije farmakoloških učinkov in SAR-a
4. V primeru, ko sinteza učinkovin ni mogoča ali je
predraga (steroidni hormoni)
5. Če gre za kompleksno zmes učinkovin in je
natančno doziranje nemogoče (digitalis,
alkaloidne droge)

5
 Rastlinski pripravki

1. Pripravki iz svežih rastlin

Rastlinski sokovi
rastlina mletje stiskanje sok

maceracija z vodo stiskanje sok

SOK: - pasterizacija
- ultra kratko segrevanje
- dodatek etanola (cca 20%)
- dodatek konzervansov
6
 Rastlinski pripravki

2. Vodni izvlečki:
- macerat
- infuz
- dekokt
- vodni ekstrakti (extracta aquosa):
- sicca
- spissa instant produkti
- fluida (1:1, 1:2)

7
 Rastlinski pripravki

3. Etanolni izvlečki
- tinkture (1:5, 1:10) – lahko se pripravijo tudi
z raztapljanjem
- etanolno-vodni ekstrakti:
- tekoči ekstrakt (exstracta fluida)(1:1, 1:2)
- gosti ekstrakt (ekstrakta spissa) (15-25%
vode
- suhi ekstrakt (extracta sicca) (max 5% vode)

8
 Rastlinski pripravki
- medicinska vina:
Dobimo jih z ekstrakcijo drog z vinom ali z mešanjem
vina z ekstrakti ali tinkturami.
primer: Vinum Chinae
5 delov tekoč. ekstrakta kininovčeve
skorje
1 del tinkture pomaranče
15 delov sladkorja, 0.15 delov citronske kisline
80 delov vina
Uporaba: amarum-aromaticum, tonicum
9
 Rastlinski pripravki

- medicinski špiriti (spirituosa medicata)

dobimo jih tako, da eterična olja raztopimo v

etanolu ali tako, da

drogo destiliramo z etanolom

10
 Rastlinski pripravki

4. Oljni izvlečki:
izvlečki, ki jih dobimo običajno z ekstrakcijo z
olivnim, mandljevim ali arašidovim oljem
primeri: - česnov oljni izvleček
- šentjanžev oljni izvleček
- arnikin oljni izvleček

11
 Rastlinski pripravki

5. Čaji
Običajno so mešanica predpisano zdrobljenih
drog. Vsebujejo lahko tudi anorganske dodatke
(soli). Vsebujejo: - vodilne
- dopolnilne in
- pomožne droge
Vodilnih in dopolnilnih drog mora biti najmanj
70%. Število drog je med 4 do 7.

12
 Rastlinski pripravki

6. Praški (pulveres)
Uprašena droga se kapsulira (v škrobne, papirnate ali
želatinske kapsule). Običajno gre za droge z močnim
delovanjem (Belladonnae pulvis)
7. Externa
Gre za obloge (kataplazme), ki jih položimo na
prizadeto mesto na kožo (gre največkrat za droge s
sluzmi ali rubefacientne droge, ki jih zdrobimo in
navlažimo z vodo)

13
 FARMACEVTSKA KAKOVOST
RASTLINSKIH DROG IN PRIPRAVKOV:

 Farmacevtska kakovost
 Standardiziranje
 Normiranje
S pojmom farmacevtska kakovost označujemo
kakovost nekega zdravila, ki jo določimo na
osnovi identitete, čistosti, vsebnosti učinkovin
in ustreznih kemičnih, fizikalnih ter bioloških
lastnosti - ali pa je ta zagotovljena s
proizvodnim postopkom (npr. bela omela -
validirane faze proizvodnje izdelka).
14
 FARMACEVTSKA KAKOVOST
RASTLINSKIH DROG IN PRIPRAVKOV:

O standardizaciji govorimo, če drogo ali

izdelek primerjamo z nekim standardom
(predpisom) – farmakopejske monografije,
nemške standardne odobritve, JUS,
mednarodni standardi (ISO) ...

15
 FARMACEVTSKA KAKOVOST
RASTLINSKIH DROG IN PRIPRAVKOV:

Normiranje pomeni umerjanje drog (pripravkov)

na določeno vsebnost učinkovin.
Ločimo:
 Kemijsko določanje vsebnosti in
predpisovanje zgornje in spodnje meje
vsebnosti.
 Biološko določanje učinkovitosti in
predpisovanje biološke oz. toksikološke
ekvivalentnosti delovanja (npr. na osnovi LD-
50).
16
 FARMACEVTSKA KAKOVOST
RASTLINSKIH DROG IN PRIPRAVKOV:

Določevanje kakovosti drog po standardih vključuje:

1. Oznako droge
2. Opis – senzorične lastnosti
makroskopija
mikroskopija
3. Dokazovanje identitete
4. Dokazovanje čistosti
5. Določevanje vsebnosti učinkovin
6. Mikrobiološka kontrola
7. Določevanje kontaminacije s pesticidi, težkimi kovinami...
17
 Stanadardizacija drog

 Oznaka droge
- latinsko ime z ali brez nacionalnega imena
- latinsko ime rastline z ali brez nacionalnega
imena, družina
- predpisana minimalna vsebnost učunkovin
oz. določevanih spojin

18
 Stanadardizacija drog
 Opis droge
- senzorične lastnosti: okus (grenak, kisel, slan, trpek,
sluzav, pekoč, oljnat...), vonj (aromatičen, oster...) in
konsistento ter barvo.

- makro in mikroskopske preiskave z lupo in

mikroskopom; ugotavljamo identiteto in čistost droge
na osnovi morfoloških in anatomskih značilnosti.

19
 Stanadardizacija drog
 Dokazovanje identitete
- z barvnimi reakcijami
- s tenkoplastno kromatografijo: fingerprint,
vzporedna kromatografija s standardi, vzporedna
kromatografija z avtentično drogo
 Dokazovanje čistosti
- delež nedovoljenih delov drogi (največ v %)
- določevanje ekstrakta; določa se % suhega
izvlečka z določenim topilom (ustrezati mora
danim vrednostim)
20
 Stanadardizacija drog

- izguba po sušenju (% vlage)

- določevanje pepela in v HCl netopnega
pepela (kaže na onesnaženost z anorganskimi
snovmi)
 Določevanje vsebnosti
Kvantitativno določevanje lahko zajema:
- v določenem topilu topljivi del
- skupino učinkovin (anrakinoni, saponini ...
- posamezne učinkovine (ena ali več)
21
 Stanadardizacija drog

 mikrobiološka kontaminacija
Droga sme biti kontaminirana samo z
določenim številom določenih mikroorganizmov
(nič patogenih)
 kemijska kontaminacija
Težkih kovin in sredstev za zaščito rastlin ter
pesticidov sme biti samo v dovoljenih količinah

22