Ad 21)

NLZOH ni sodeloval z EMA pri izbiri, kontroli in potrjevanju cepiv. Pristojni organ za zdravila v Sloveniji
je skladno s 3. odstavkom 3. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljevanju: ZZdr-2)
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). NLZOH skladno s 1.
odstavkom 153. člena ZZdr-2 opravlja le naloge uradnega kontrolnega laboratorija, ki je vključen v
Evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev pri Evropskem direktoratu za kakovost zdravil
(EDQM).

Ad 22)
NLZOH pred potrjevanjem cepiva vsakega proizvajalca ni samostojno analizno preskusil cepiva (v
sklopu redne kontrole kakovosti zdravil), ne po nalogu JAZMP (v sklopu izredne kontrole kakovosti
zdravil). NLZOH izvede za vsako serijo cepiv skladno s 3. alinejo 1. odstavka 154. člena ZZdr-2, t.i.
posebno kontrolo kakovosti, ki je bolj natančno opredeljena v Pravilniku o analiznem preskušanju
zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Ur.l. RS, št. 10/2012). Skladno s pravilnikom mora biti
vsaka serija cepiva pred sprostitvijo na slovensko tržišče analizirana s strani uradnega kontrolnega
laboratorija, ki je vključen v Evropsko mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev (t.i. OMCL mreža:
Network of official medicines control laboratories (OMCLs)). Bistvena zahteva članstva v OMCL mreži
je neodvisnost laboratorija od farmacevtske industrije. Na NLZOH torej izvedemo posebno kontrolo
kakovosti, ki je administrativne narave in serijo sprostimo v promet v Sloveniji. V sklopu posebne
kontrole kakovosti se preveri:
- Ali ima cepivo pri nas ustrezno dovoljenje za promet
- Ali so informacije na podatkih o trženju ustrezni (t.i. obrazec MIF: Marketing information form)
- Ali je bil za to serijo izdan OCABR certifikat
- Ali je cepivo ustrezno opremljeno in označeno

Šele po administrativnem pregledu vsega potrebnega, priznamo tudi analize drugega OMCL
laboratorija (OCABR certifikat) in cepivo dejansko sprostimo na slovensko tržišče. Posebna kontrola
kakovosti se opravi ob vsaki pošiljki cepiva v Slovenijo.

Analizno preskušanje cepiv se precej razlikuje od preskušanja klasičnih zdravil, zato posredujemo še
nekaj dodatnih obrazložitev glede evropskega načina sproščanja cepiv (t.i. OCABR postopek: Official
Control Authority Batch Release):
Pred sprostitvijo posamezne serije na trg EU vse potrebne analize najprej opravi proizvajalec cepiva,
nato pa še eden izmed uradnih kontrolnih laboratorijev OMCL mreže. Pri klasičnih zdravilih se analize
v uradnem kontrolnem laboratoriju izvedejo bistveno redkejše, pri nas v Sloveniji praviloma na 5 let (v
prometu pa je vsako leto prisotnih več serij). OMCL laboratorij, ki opravi analize, tudi pregleda
proizvodno dokumentacijo in analizne certifikate proizvajalca, šele potem izda t.i. OCABR certifikat
(Official Control Authority Batch Release Notification), s katerim se cepivo sprosti na nivoju EU. Glede
na to, da vsi OMCL laboratoriji nimajo ustrezne opreme, kapacitet in usposobljenosti za izvedbo
specifičnih analiz, je sklenjen dogovor o medsebojnem priznavanjem rezultatov znotraj mreže OMCL
laboratorijev. Na tak način ni potrebno izvajati analiz v vsakem OMCL laboratoriju v posamezni državi,
kjer bo serija na tržišču. To je pomembno predvsem zato, ker vsaka EU država nima na razpolago OMCL
laboratorijev usposobljenih za analizo cepiv. Večinoma imajo le v večjih EU državah članicah, skupno
je le 12 OMCL laboratorijev usposobljenih za analize cepiv. Še vedno pa mora OMCL v posamezni državi
preveriti, da so bile analize res opravljene, da je OCABR certifikat izdan in da ustreza tudi vsa
pripadajoča dokumentacija. In tako ravnamo tudi na NLZOH, saj v Sloveniji podobno, kot v večini
manjših evropskih držav, ne razpolagamo z ustrezno opremo in usposobljenostjo za analize cepiv.

Kot listinske informacije o opravljeni kontroli kakovosti od evropskega uradnega kontrolnega

laboratorija prilagamo zadnje tri OCABR certifikate cepiv vseh treh proizvajalcev (prikrili smo le
informacije zaupne narave: serijsko št., količino in ime podpisnika):
 1. OCABR certifikat, ki ga je izdal nemški OMCL (PEI: Paul-Ehrlich-Institute) za cepivo COMIRNATY,
proizvajalca Pfizer/BioNTech
2. OCABR certifikat, ki ga je izdal avstrijski OMCL (BASG: Austrian Federal Office for Safety in
Health Care) za cepivo COVID-19 Vaccine Moderna, proizvajalca Moderna
3. OCABR certifikat, ki ga je izdal nizozemski OMCL (RIVM: Centre for Health Protection) za cepivo
COVID-19 Vaccine AstraZeneca, proizvajalca AstraZeneca

Če želite vam naknadno lahko priložimo še vse ostale OCABR certifikate, saj je bilo sproščenih že veliko
serij cepiv.

Posredujemo še dodatna pojasnila glede redne in izredne kontrole kakovosti zdravil:

• Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki so pridobila dovoljenje za promet po
centraliziranem postopku, se skladno s 1. alinejo 1. odstavka 154. člena ZZdr-2, opravlja po
letnem programu, ki ga sprejme EMA (Evropska agencija za zdravila) v sodelovanju z EDQM
(Evropski direktorat za kakovost zdravil). V letnem programu, ki ga sprejme EMA v sodelovanju
z EDQM praviloma cepiva niso zajeta, saj so cepiva bistveno bolj podvržena analiznemu
preskušanju kot običajna zdravila. Vsaka serija cepiva proti COVID-19 se torej pred sprostitvijo
na trg analizira v uradnem kontrolnem laboratoriju OMCL mreže, ki po izvedenih analizah,
pregledu proizvodnega protokola in analiznih certifikatov proizvajalca izda t.i. OCABR certifikat
(Official Control Authority Batch Release Notification).
• Izredna kontrola kakovosti zdravil se skladno z 2. alinejo 1. odstavka 154. člena ZZdr-2 lahko
izvede le na zahtevo farmacevtske inšpekcije JAZMP.

Ad 23)
Pri izredni kontroli kakovosti zdravil, ki se skladno z 2.alinejo 1.odstavka 154. člena ZZdr-2 opravlja na
zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje zdravila,
NLZOH ni samostojna inštitucija. NLZOH torej ne more samostojno odločiti in vzorčiti zdravil za potrebe
izredne kontrole kakovosti. Skladno z medinstitucionalnim sporazumom med NLZOH in JAZMP se pri
izredni kontroli o parametrih analiznega preskušanja dogovorita farmacevtski inšpektor in NLZOH.
Pri redni kontroli kakovosti zdravil pa je NLZOH praktično samostojna in suverena inštitucija, podrejena
Vladi Republike Slovenije. Samostojno izvaja vzorčenje in skladno s 6. členom Pravilnika o analiznem
preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 10/12) določa parametre
analiznega preskušanja. Ob tem seveda upošteva, da mora redna kontrola kakovosti zdravil zajemati
najmanj naslednje parametre:
- kakovostno in količinsko analizo zdravilnih učinkovin;
- še najmanj en kritičen parameter glede na farmacevtsko obliko in deklarirano zdravilno
učinkovino, po strokovni presoji uradnega kontrolnega laboratorija;
- oceno ovojnine in navodila za uporabo.

Do neke mere je NLZOH pri redni kontroli kakovosti zdravil odvisen tudi od JAZMP, saj je skladno z
medinstitucionalnim sporazumom med NLZOH in JAZMP dolžan vzorčiti in analizirati zdravila, za katera
JAZMP meni, da je potrebno prednostno izvesti redno kontrolo kakovosti zdravil (v tem primeru JAZMP
tudi določi katere analize oz. parametre je potrebno izvesti). Skladno s 1.odstavkom 155. člena ZZdr-2
je NLZOH dolžan izvide o kontroli kakovosti zdravil posredovati tudi JAZMP.