Project co-financed by

European Union Project co- financed

by Asean

BANGUNAN

ELFI SAHLAN BEN

European Committee
for Standardization
Implementing Agency
1
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

ISI PRESENTASI
Pendahuluan
Tujuan
Ruang lingkup
Prinsip umum
Rancang-bangun, tata-ruang dan
konstruksi bangunan
Pembagian area
Daftar pustaka

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 2
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENDAHULUAN

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 3
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENDAHULUAN
Lokasi, tata-ruang dan desain bangunan harus
sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
berlangsungnya kegiatan yang diinginkan dan
meminimalkan resiko kontaminasi serta terjadinya
kesalahan selama proses pembuatan sediaan obat
(proses produksi, pengisian dan pengemasan).
Disamping itu juga harus dapat dilakukan
pembersihkan dan pemeliharaan secara effectif untuk
mencegah terjadinya penumpukan debu atau kotoran,
dan secara umum, dapat mencegah setiap hal yang
membahayakan produk atau lingkungan sekelilingnya.

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 4
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

TUJUAN
1. Untuk menetapkan area yang sesuai untuk proses
pembuatan, dimana dibangun dilokasi yang tepat,
dirancang-bangun, dikonstruksi dan dirawat
sedemikian rupa sehingga proses pembuatan, arus
personil dan arus bahan dapat berlangsung dengan
resiko kontaminasi yang minimal.
2. Untuk menentukan material bangunan yang
digunakan dalam konstruksi sehingga dapat
dilakukan pembersihan secara efektif dan mencegah
menumpuknya kotoran atau kondisi lain yang secara
langsung maupun tidak langsung mempengaruhi
kualitas produk selama pembuatan atau
penyimpanannya.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 5
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

RUANG LINGKUP

Berlaku untuk semua bangunan

yang berhubungan dengan
produksi sediaan obat, kosmetik
dan produk kesehatan rumah
tangga yang tidak membahayakan.

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 6
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PRINSIP UMUM
BANGUNAN

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 7
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

RANCANG BANGUN
1. Bangunan harus dirancang agar :
arus personil dan arus material yang memadai
luas ruang kerja yang memadai untuk penempatan peralatan
permukaan bagian dalam yang rata/bebas retakan/mudah
dibersihkan

2. Produksi kosmetik harus terpisah dari produksi produk yang lain

(misalnya. obat, alat kesehatan)
produk kesehatan rumah tangga yang tidak berbahaya dapat
diproduksi dalam satu bangunan tetapi dengan suatu perlakuan
khusus untuk mencegah pencemaran silang dan resiko tercampur
baur.
sebagai pemisah dapat dipakai garis yang dicat, tirai plastik dan
dinding penghalang fleksibel.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 8
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

AREA YANG DIPERLUKAN (1)

Penerimaan bahan awal & bahan pengemas
Tempat pengambilan contoh
Penimbangan & pembagian bahan awal
Ruang ganti pakaian / locker
Area penyimpanan bahan baku, bahan
pengemas dan produk jadi yang sudah lulus uji
Karantina dan area penyimpanan bahan yang
ditolak

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 9
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

AREA YANG DIPERLUKAN (2)

Pengolahan
Laboratorium QC.
Pencucian peralatan
Penyimpanan peralatan yang tidak dipakai
dan peralatan yang bersih
Penyimpanan produk ruahan
Ruang pengemasan dan pemberian label
Penyimpanan peralatan & bahan pembersih

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 10
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

URAIAN
DISAIN, TATA-RUANG
& KONSTRUKSI

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 11
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

LANTAI
Beton padat untuk gudang
Beton padat yang dilapisi epoxy atau
resin polyurethane untuk area
pengolahan, karena tidak berpori dan
licin dan menghambat pertumbuhan
bacteri.
Bahan bangunan lain yang sejenis
misalnya lantai ubin yang tahan
terhadap prosedur pembersihan dan
sanitasi yang memadai

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 12
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DINDING & LANGIT-LANGIT (1)

Dinding konblok dengan kepadatan tinggi,
yang diaci halus, dicat dengan acrylic atau
enamel polymer tinggi sehingga kedap air.

Tembok / lempengan semen :

Tahan cuaca
Tahan rayap & kutu-kutu
Tidak mengandung formaldehyde
Tidak mengandung asbes

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 13
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DINDING & LANGIT-LANGIT (2)

Langit2 tanpa sambungan

Lantai
European Committee
Langit2 dengan sambungan
for Standardization
Module 3
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 14
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PERSAMBUNGAN & KUSEN

Disain persambungan dan kusen/bingkai
jendela hendaklah sedemikian rupa sehingga
memudahkan pembersihan dan sanitasi

Persambungan dari disain jendela dan posisi

semua permukaan penempatannya pada bingkai
European Committee Module 3
jendela
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 15
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

BONGKAR & MUAT

Barang yang diterima dan yang akan dikirim pada

dok, pelataran, platforms harus dilidungi dari debu,
kotoran dan hujan.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 16
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

VENTILASI
1. Udara harus disaring secara tepat terutama
pada area pengolahan dan pengisian.
Penyaringan udara satu pass atau sirkulasi
untuk pengolahan produk cair, non-powder dan
produk kering.
Produk kering atau powder harus dilengkapi
dengan alat penghisap debu.

2. Untuk daerah lainnya dimana produk

terbuka, diperlukan ventilasi yang
sesuai/tepat.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 17
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

JENIS VENTILASI

Tipe dinding Ventilation fan dengan saringan

AC sentral

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 18
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DISAIN DRAINASE (1)

The cover or grating is secure into the bezel with two
countersunk screws compatible with the grating
material type selected Dicegah terjadinya aliran balik
The u-PVC trap tube with nitrite O ring seal is
positioned into a groove located on the bezel and Hindarkan saluran terbuka
secured by two screws. It can be cut to length on site to
suit the finished floor level and can be removed after
installation for maintenance and nodding of pipe work.

The bezel is manufactured from a choice of LM6

aluminum alloy gun metal or stainless steel materials
and is attached to the shank at four locking points.

The shank is height adjustable to accommodate

finished floor levels of between 15 mm and 80 mm. It is
manufactured in powder-coated LM6 aluminium alloy to
BS 1490, and screws into the throat of the clamp.

The membrane clamp incorporates a circular groove

which allow the floor membrane to be securely located.
The clamp is secured to the drain body by stainless
steel studding and nuts. It is manufactured from powder
coated LM6 aluminum alloy to SBS 1490.

An O ring is provided to ensure an air tight and water

tight seal

The 3FTD drain body is manufatured from powder-

coated LM6 aluminum to BS 1490, the body of the
drain provides a seating for the O ring
Genangan air akan mencegah
The 3 FTD floor drain has a deep sump to
accommodate the trap, and a 82mm outside diameter
masuknya kembali udara kotor
outlet angled at 450 to the body. melalui drainase atau air kotor
diantara pipa sambungan.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 19
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

RUANG GANTI PAKAIAN

Simpan sepatu kerja secara terpisah.

Simpan pakaian didalam lemari untuk mencegah
kotoran dan debu.
Sabun untuk cuci tangan harus disediakan di dekat
wastafel. Kertas handuk atau pengering tangan
(hand drier) bila mungkin hendaklah disediakan.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 20
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PEMBAGIAN
AREA

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 21
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

AREA PENYIMPANAN/GUDANG (1)

Luas area gudang harus cukup memadai untuk

menempatkan barang-barang secara teratur dan
terpisah menurut kategori barang.
Penandaan status barang harus dapat terlihat
dengan jelas.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 22
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

AREA PENYIMPANAN/GUDANG (2)

Penyimpanan Produk yang Bahan kemas

bahan toxic dikembalikan / ditarik cetakan

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 23
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

GUDANG BAHAN YG MUDAH TERBAKAR

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah

Sedapat mungkin, gudang alkohol dan gudang bahan mudah terbakar ditempatkan
pada lokasi yang terpisah, dengan ventilasi yg baik, dipagar, dikunci, serta
menggunakan instalasi explosion proof.
Gudang ini harus diberi penandaan mudah terbakar dan penandaan keselamatan.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 24
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

AREA KARANTINA & DITOLAK

Setiap sistem yang dipakai
untuk menggantikan
karantina secara fisik
harus diberi suatu
pengamanan yang sepadan.

Area penyimpanan barang

yang ditolak harus terkunci
dengan baik.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 25
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

KABIN SAMPLING
Diagram aliran udara

Pengambilan contoh (sampling) harus dilakukan dengan

cara yang tepat sehingga mencegah terjadinya kontaminasi
silang.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 26
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENIMBANGAN & PENYERAHAN

Penimbangan bahan awal harus dilakukan dalam area

penimbangan yang terpisah dan didesain khusus untuk
itu, serta dilengkapi dengan pengontrol debu.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 27
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

AREA PENGOLAHAN
Area ini hendaknya cukup luas
sehingga :
Memungkinkan penempatan
secara teratur dan logis
peralatan dan bahan-bahan
dengan meminimalkan resiko
kekeliruan.
Mencegah kontaminasi silang
and mengurangi resiko
terlewatkannya atau
kesalahan menerapkan tahap-
tahap pembuatan atau
pengawasan setiap tahapnya.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 28
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

INTERIOR AREA PENGOLAHAN(1)

Halus , dapat dibersihkan,
mudah dirawat and tahan
terhadap bahan kimia atau
bahan pembersih lainnya.

Sudut pertemuan lantai dan

dinding harus dapat diamati.

Penempatan lampu yang

sesuai.

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 29
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

INTERIOR AREA PENGOLAHAN(2)

PERSYARATAN MINIMUM

Tanpa ceruk dengan Lampu dengan penutup

prosedur pembersihan yg
sesuai

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 30
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

INTERIOR AREA PENGOLAHAN(3)

Yang harus dihindari :
Jendela yang terbuka ke luar

Jendela betul
Ceruk pada kusen dan dudukannya.

Pintu geser
X harus
mempunyai
Jendela salah
prosedur
pembersihan
yang tepat
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 31
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

AREA PENGEMASAN

Bangunan untuk pengisian dan pengemasan harus

didesain dan di tata sehingga mencegah tercampur-
baur atau kontaminasi silang.
European Committee Module 3
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 32
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

LABORATORIUM QC

Baku pembanding Laboratorium instrumen

Lab QC harus dirancang

sesuai dgn operasi yang
diharapkan. Tersedia ruang
penyimpanan sampel, baku
pembanding, pelarut, reagen
Lemari arsip
& catatan2. Reagen & pelarut

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 33
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENCUCIAN & ALAT PEMBERSIH

Area pencucian Area alat pembersih

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 34
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

PENYIMPANAN PERLENGKAPAN

Hendaklah tersedia
area penyimpanan
peralatan bersih yang
akan digunakan untuk
produksi.

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 35
Project co-financed by
Project co- financed

PENYIMPANAN PERALATAN BERSIH

European Union
by Asean

& YANG TIDAK DIGUNAKAN

Ruang terpisah untuk
alat bersih dan tidak
terpakai yang harus
selalu dalam keadaan
kering.

Penyimpanan selang /
pipa karet dengan
posisi yang sesuai
agar tidak menahan / Lemari untuk alat
menyimpan air bersih

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 36
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

CONTOH TATA-RUANG PABRIK

AREA
REJECT QUARANTINE

LABELING/
AREA PENYIMPANAN PACKAGING
PRODUK JADI

LABELING/
AREA

PACKAGING PENCAMPURAN/
LABELING/ LABELING/ FILLING
PACKAGING PACKAGING
RECEIVING

FILLING
GUDANG ALAT AREA
BERSIH pencucian

STORAGE
FILLING

BULK
FILLING
MICRO
CODING AREA
APPROVED

STORAGE /

BULK
LABEL
PM

SAMPLING

STORAGE QUALITY CONTROL

AREA
RM

LOCKERS
STORAGE

PENCAMPURAN PENCAMPURAN
BULK

WANITA
AIR LOCK

APPROVED WEIGHING
RM
PRIA
LOCKERS
karyawan
Arus barang melalui
pintu plastik Bahan kemas
European Committee Module 3 Bahan baku & ruahan
for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 Produk jadi 37
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

RELATED HYPERLINK DOCUMENT

Trainer Manual Bangunan

Program Pest control
checklist Audit untuk Bangunan

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 38
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

DAFTAR PUSTAKA
1. ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP (2003)
2. WHO EDM, Basic Principle of GMP: Premises part 1 and 2
(2004)
3. Barwa N.S., Summary of Design Layout and Construction
of Cosmetic Factory, Jakarta (September 2004)

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 39
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 40
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 41
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 42
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 43
Project co-financed by
European Union Project co- financed
by Asean

European Committee Module 3

for Standardization
Implementing Agency GMP Workshop Jakarta 4 4 April 2006 44