Θεσμικές και Δεοντολογικές

Διαστάσεις κατά την διεξαγωγή

και παρουσίαση μιας Έρευνας

Μάθημα 1ο
«Το πείραμα του σήμερα είναι η
θεραπεία του αύριο»
 Η εξέλιξη των επιστημών της Υγείας και
τα σύγχρονα επιτεύγματα που
απολαμβάνουν οι πολίτες,
 μακροβιότητα, ποιότητα ζωής,
 είναι συνυφασμένα με την Έρευνα.
Ι. Παπαδημητρίου, Ομ. Καθηγητής Ιατρικής,
Πρόεδρος Εθνικής Επιτροπής & Δεοντολογίας
Εισαγωγή
 Κάθε νέο φάρμακο ή θεραπεία αναδύεται
μέσα από την κλινική έρευνα σε
«εθελοντές».
 Είναι γενικώς αποδεκτό ότι χωρίς τη
«δοκιμή» στον άνθρωπο, σε περιορισμένη
κλίμακα αρχικώς,
 καμιά χημική ουσία ή χειρουργική τεχνική ή και
υλικό ή συσκευή βιοϊατρικής τεχνολογίας, δεν θα
μπορούσε να εφαρμοσθεί στον άνθρωπο.
Εισαγωγή
 Για την πρώτη αυτή εφαρμογή στον
άνθρωπο, χρειάζονται βεβαίως «εθελοντές»,
 που με ελεύθερη βούληση και με πλήρη
ενημέρωση θα δεχθούν να λάβουν μέρος σε
κλινικές δοκιμές.
 Έτσι συμβάλλουμε στην καινοτομία, στην ανανέωση
της διαγνωστικής και θεραπευτικής μας φαρέτρας για την
καλύτερη αντιμετώπιση και την ευημερία των ασθενών,
αλλά και του γενικού πληθυσμού.
Νεογνά και παιδιά που πάσχουν από φωκομελία
εξαιτίας της λήψης από τις μητέρες τους
θαλιδομίδης κατά την κύησή τους
Η θαλιδομίδη (φάρμακο κατά της πρωινής
αδιαθεσίας για εγκύους, καταπραϋντικό
και ήπιο υπνωτικό κατά της αϋπνίας) που
γρήγορα σχεδόν χάθηκε, αφήνοντας πίσω
της τα θλιβερά αποτελέσματα από το
διάβα της.
Στην περίοδο 1956-1962 υπολογίζεται ότι περίπου 10.000
παιδιά (κυρίως στην Ευρώπη και στον Καναδά) γεννήθηκαν με
κάποιο είδος φωκομελίας, αλλά και άλλες ανωμαλίες (τύφλωση,
κώφωση). Κανείς δεν γνωρίζει πόσα από τα νεογνά που
γεννήθηκαν νεκρά εκείνη την περίοδο, υπήρξαν και αυτά
θύματα της θαλιδομίδης.
Βιοηθική
 Βιοηθική είναι η συστηματική μελέτη
των ηθικών και κοινωνικών
προβλημάτων που προέρχονται από την
άσκηση των επιστημών Υγείας.
 Ο όρος ηθική αναφέρεται στην προσπάθεια
καθοδήγησης των ανθρώπων να πάρουν
ορθές αποφάσεις σε θέματα που αφορούν
την έρευνα.
Οι αρχές της βιοηθικής διέπουν
όλα τα είδη ερευνών
 Βιοιατρικές έρευνες
 Πειραματικές – παρέμβασης
 Κλινικές δοκιμές
 Μη παρεμβατικές
 Παρατήρησης
Σε όλες τις έρευνες γίνεται συλλογή και
αξιολόγηση πληροφορίας από
ανθρώπους (ή πειραματόζωα).
Θεμελιώδεις αρχές της
Βιοηθικής
 Πρέπει να επικρατεί η αρχή του
σεβασμού της προσωπικότητας του
ανθρώπου.
 Ο άνθρωπος δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται ως μέσο απόκτησης
επιστημονικών γνώσεων.
Δεοντολογία
Η βασικότερη αρχή της δεοντολογίας είναι
η ακόλουθη:
 Όλες οι θεραπευτικές πράξεις πρέπει να
γίνονται ανεξάρτητα από το
αποτέλεσμα που επιφέρουν στην υπό
εξέλιξη έρευνα.
Κώδικες Βιοηθικής και
Δεοντολογίας
 Το επώδυνο δίδαγμα των πέραν πάσης ηθικής και
δεοντολογικής συμπεριφοράς απάνθρωπων
«πειραματικών μεθόδων» πρώτο-εφαρμόσθηκαν
κατά τη Ναζιστική Περίοδο.
 Αυτό το γεγονός οδήγησε μετά τον Β΄ Παγκόσμιο Πόλεμο στη
θέσπιση κανόνων που θα πρέπει να διέπουν την Έρευνα, τον
«Κώδικα Ηθικής» της Νυρεμβέργης (1947).
 Οι Αρχές αυτές συστηματοποιήθηκαν από την Παγκόσμια
Οργάνωση Υγείας στη «Διακήρυξη του Ελσίνκι» το 1964.
 Έκτοτε οι Αρχές αυτές συμπληρώθηκαν ή τροποποιήθηκαν τουλάχιστον 8 φορές.
Medical Experiments of Nazi
Doctors
Κώδικες Βιοηθικής και
Δεοντολογίας
 Κώδικας Νυρεμβέργης 1947
 Διακήρυξη της Γενεύης 1948, 1968
 World Medical Association
 1964: Original version. 18th Meeting, Helsinki
 1975: First revision. 29th Meeting, Tokyo
 1983: Second revision. 35th Meeting, Venice
 1989: Third revision. 41st Meeting, Hong Kong
 1996: Fourth revision. 48th Meeting, Somerset West (SA)
 2000: Fifth revision. 52nd Meeting, Edinburgh
 2002: First clarification, Washington
 2004: Second clarification, Tokyo
Διακήρυξη του Ελσίνκι
Αρχή 1
 Σκοπός της βιο-ιατρικής έρευνας σε

ανθρώπους πρέπει να είναι η βελτίωση

διαγνωστικών, θεραπευτικών και
προφυλακτικών και κατανόησης της αιτίας και
της παθογένεσης της νόσου.
Διακήρυξη του Ελσίνκι
Αρχή 2
 Η έρευνα πρέπει να βασίζεται σε επιστημονικές αρχές

Αρχή 3
 Η έρευνα πρέπει να βασίζεται σε επαρκή

πειραματισμό στο εργαστήριο και πειραματόζωα

Αρχή 4
 Η έρευνα πρέπει να εκτιμά τους πιθανούς κινδύνους

σε σύγκριση με τα οφέλη
Διακήρυξη του Ελσίνκι
Αρχή 5
 Τα δικαιώματα των ανθρώπων πρέπει να

προστατεύονται
Αρχή 6
 Το απόρρητο της πληροφορίας πρέπει να τηρείται

Αρχή 7
 Η συγκατάθεση των ατόμων πρέπει να είναι σαφής

και γραπτή, αφού το άτομο αντιλαμβάνεται

 Πριν από την έρευνα
Διακήρυξη του Ελσίνκι
Αρχή 8
 Η άρνηση των ατόμων να πάρουν μέρος σε μια

έρευνα δεν πρέπει να επηρεάζει τη σχέση ερευνητή –

ατόμου
Αρχή 9
 Οι άνθρωποι πρέπει να είναι εθελοντές

Αρχή 10
 Ο ερευνητής πρέπει να διακόπτει αμέσως την έρευνα

αν είναι επιζήμια για το άτομο

Το ιατρικό απόρρητο
 Σε όλα τα είδη ερευνών η
χρησιμοποίηση κλινικών, διατροφικών,
εργαστηριακών και άλλων προσωπικών
δεδομένων από άλλα άτομα (ερευνητές)
 πρέπει να διασφαλίζει το απόρρητο
της πληροφορίας (Medical Research
Council 1973).
Η συγκατάθεση των συμμετεχόντων

Κάθε άτομο που συμμετέχει σε μια

έρευνα
πρέπει να έχει ενημερωθεί για τους

σκοπούς και τις διαδικασίες που θα

ακολουθηθούν και να έχει
συμφωνήσει
 να συμμετάσχει στην έρευνα.
 Παράδειγμα συμφωνητικού
εθελοντικής συμμετοχής
ΣΥΜΦΩΝΗΤΙΚΟ ΕΘΕΛΟΝΤΙΚΗΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ
 
Ο/Η ………………………………………………………………………………… δηλώνω τη συγκατάθεσή μου για να συμμετέχω στην ερευνητική μελέτη με τίτλο «Εγκυρότητα
ενός ερωτηματολογίου συχνότητας κατανάλωσης τροφίμων», με επιστημονικό υπεύθυνο τον κ. Παναγιωτάκο Δημοσθένη, Αναπληρωτή Καθηγητή στο
Χαροκόπειο Πανεπιστήμιο.
 
Στο πλαίσιο του ερευνητικού προγράμματος είναι απαραίτητη η αξιολόγηση κάποιων παραμέτρων, η οποία πραγματοποιείται στο Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών
«Πολυκλινική» και περιλαμβάνει:
Συμπλήρωση του ερωτηματολογίου συχνότητας κατανάλωσης τροφίμων
Συμπλήρωση 3ήμερου ημερολογίου καταγραφής τροφίμων
Αιμοληψία (~20 ml) για τον προσδιορισμό βιοχημικών και μεταβολικών δεικτών που σχετίζονται με τη διατροφική μου κατάσταση.
 
Πιθανά ερωτήματά μου σχετικά με οποιαδήποτε διαδικασία της μελέτης θα απαντηθούν πλήρως από την επιστημονική ομάδα. Διατηρώ το δικαίωμα να διακόψω
ανά πάσα στιγμή τη συμμετοχή μου στη μελέτη, χωρίς καμία επίπτωση στην ιατρική μου φροντίδα. Οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το άτομό μου και τα
αποτελέσματα των μετρήσεών μου που θα προκύψουν κατά τη διάρκεια της μελέτης, θα παραμείνουν απόρρητα.
 
Δηλώνω ότι υπογράφω αυτό το Συμφωνητικό Εθελοντικής Συμμετοχής με ελεύθερη βούληση.
 
Η σημερινή ημερομηνία είναι …../…../20....
 
 
 
Ο/Η εθελοντής,-ντρια
 
 
 
 
 
(όνομα και υπογραφή)
 Οι κώδικες Δεοντολογίας έχουν ενταχθεί και στις
οδηγίες προς τους συγγραφείς επιστημονικών
άρθρων.

Ethical Requirements.
For human or animal experimental investigations, appropriate
institutional review board approval is required and should be
so stated. For those investigators who do not have
formal ethics review committees, the principles
outlined in the Declaration of Helsinki should be
followed. For investigations of human subjects, state in the
Methods section the manner in which informed consent was
obtained from the study participants.

JAMA –Instructions for authors

Οι κώδικες Δεοντολογίας έχουν ενταχθεί και στις
οδηγίες προς τους συγγραφείς επιστημονικών
άρθρων.

 Protection of Human Subjects and

Animals in Research
 When reporting experiments on human subjects,
authors should indicate whether the
procedures followed were in accordance with
the ethical standards of the responsible
committee on human experimentation
(institutional and national) and with the Helsinki
Declaration of 1975, as revised in 2000.

International Committee of medical Journal Editors, 2003

Οι κώδικες Δεοντολογίας έχουν ενταχθεί και στις
οδηγίες προς τους συγγραφείς επιστημονικών
άρθρων.

 If doubt exists whether the research was

conducted in accordance with the Helsinki
Declaration, the authors must explain the
rationale for their approach, and demonstrate
that the institutional review body explicitly
approved the doubtful aspects of the study.
 When reporting experiments on animals, authors should
be asked to indicate whether the institutional and
national guide for the care and use of laboratory animals
was followed.

International Committee of medical Journal Editors, 2003

Νομική θωράκιση
 Καταρχήν το Σύνταγμα της Ελλάδος (Άρθρο 5) εξασφαλίζει την
αυτονομία του ατόμου και προστατεύει αυτό από την προσβολή
την προσωπικότητάς του.
 Στις 4 Απριλίου του 1997, εγκρίθηκε στο Οβιέδο της Ισπανίας η
«Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική» που
αποσκοπεί στην Προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και
της αξιοπρέπειας του ατόμου, σε σχέση με τις εφαρμογές της
Βιολογίας και Ιατρικής.
 Η «Σύμβαση» επικυρώθηκε με Νόμο (Ν. 2619/ 15.06.1998)
από τη Βουλή των Ελλήνων.
 Το κεφ. V είναι αφιερωμένο στην Επιστημονική Έρευνα.
Νομική θωράκιση
 Το 2001 η χώρα μας εναρμονίσθηκε (ΥΑ ΔΥΓ. 3/8
92 92/ 31.12.03) με Κοινοτική Οδηγία (ΕΚ/ 20/
2001), η οποία αφορά την «εφαρμογή ορθής
Κλινικής Πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες
φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο».
 Ομοίως η Κοινοτική Οδηγία 28/2005/ EC
αναφέρεται στην προστασία των συμμετεχόντων σε
«Κλινικές Δοκιμές».
Νομική θωράκιση
 Στην Ελλάδα υιοθετούμε τη Διακήρυξη
του Ελσίνκι
 Υπ. Αποφ. Α6/10983/1/1984
Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής
 Το 1998 ιδρύθηκε η Εθνική Επιτροπή
Βιοηθικής (Ν. 2667/1998, Α 281),
 η οποία υπάγεται, ως κύριο συμβουλευτικό
όργανο κατευθείαν στον πρωθυπουργό
και έχει ευρείες αρμοδιότητες σε θέματα
Βιοηθικής.
 Η ΕΕΒΗ έχει εκδώσει δύο εγχειρίδια αφορούντα
την κλινική έρευνα.
Αρμοδιότητες της ΕΕΒΗ
 Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής ασκεί αποκλειστικά
συμβουλευτικές αρμοδιότητες, απευθυνόμενη, είτε με
δική της πρωτοβουλία είτε εφόσον της ζητηθεί, προς
οποιοδήποτε όργανο της Πολιτείας.
 Αποστολή της είναι η ανάδειξη της στενής σύνδεσης των
εφαρμογών των βιολογικών επιστημών με τις σύγχρονες
κοινωνικές αξίες.
 Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή παρακολουθεί και επεξεργάζεται τα
ηθικά, κοινωνικά και νομικά ζητήματα που προκύπτουν με
εντεινόμενο ρυθμό από την διαρκή εξέλιξη της βιολογίας, της
βιοϊατρικής, της γενετικής και της βιοτεχνολογίας, εκδίδοντας
σχετικές εισηγήσεις.
 Συνεργάζεται, επίσης, με αρμόδιους φορείς στη χώρα μας και
διατυπώνει προτάσεις για τη θέσπιση νομοθεσίας ή τη
λήψη άλλων μέτρων πολιτικής από την πλευρά της Πολιτείας.
Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας
 Το 2003, με κοινή Απόφαση των Υπουργών
Οικονομίας και Υγείας- Κοινωνικής Αλληλεγγύης,
(ΥΓ/3/89292/ 0.10.03), ιδρύθηκε η Εθνική
Επιτροπή Δεοντολογίας,
 σκοπός της οποίας είναι
 η αξιολόγηση κλινικών μελετών και
 η συνεχής παρακολούθηση αυτών, προκειμένου να διασφαλισθεί ότι
προστατεύονται τα ανθρώπινα δικαιώματα, η ασφάλεια και η
ακεραιότητα καθώς και η αξιοπρέπεια και το καλώς έχει των ατόμων
που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες.
Συμπερασματικά
 Προς διασφάλιση του κύρους της έρευνας,
του ερευνητή αλλά και του ερευνητικού
Κέντρου θα πρέπει:
 Ο ερευνητής να διαθέτει την ανάλογη παιδεία.
 Θα πρέπει να γίνει κοινή συνείδηση ότι η έρευνα
δεν είναι αυτοσκοπός, ότι δεν γίνεται απλώς για
να προσπορίσει εύσημα στον ερευνητή.
 Οι φορείς οφείλουν να εμφυσήσουν στους
ερευνητές αγάπη, αφοσίωση και σεβασμό στον
κρίσιμο αυτό τομέα που υπηρετούν.
Συμπερασματικά
 Η εφαρμογή των κανόνων της Βιοηθικής και
Δεοντολογίας πρέπει να είναι ο ιερός κανόνας.
 Ο παραδειγματισμός των ταγών προς τους
νεότερους είναι ο δρόμος για την ανάπτυξη
υπευθυνότητας.
 Η επιλογή των υποψηφίων νέων ερευνητών
πρέπει να γίνεται με αυστηρά κριτήρια, ώστε
να στρατεύονται οι αφοσιωμένοι και οι
έντιμοι.