‫‪COR-KNOT DEVICE‬‬

‫מהדק קשרים אוטומטי‪-‬‬

‫מכשיר לתפירת קשרים בהחלפות ותיקונים של מסתמי לב‬

‫ועדה טכנולוגית פברואר ‪2021‬‬

‫הטכנולוגיה‬

‫הטכנולוגיה החדשה של "מהדק קשרים‬

‫אוטומטי" לתפירת התותב מקצרת את זמן‬
‫הקשירה תוך אפשרות להדק את הקשרים‬
‫בצורה מדויקת ונוחה יותר בהשוואה לתפירה‬
‫‪.‬ידנית‬

‫‪:‬כיום שתי האפשרויות לתפירת התותב הינן‬

‫קשירה ידנית ‪ -‬הידוק התפרים לתותב ‪1.‬‬
‫באמצעות קשירה של כ ‪ 8‬קשרים עבור כל‬
‫‪.‬תפר‬
‫ממוצע התפרים להחלפת מסתם ‪ /‬תיקון(‬
‫‪).‬מסתם הינו ביו ‪ 12-16‬תפרים‬

‫קשירה בעזרת מהדק הקשרים האוטומטי ‪2.‬‬

‫®‪COR-KNOT‬‬
 ‫השימוש והיתרונות‬
‫קשירה בעזרת "מהדק הקשרים האוטומטי" ‪ ®COR-KNOT‬מיועדת‬
‫לתפירת התותב בניתוחי החלפת מסתמים או בניתוחי תיקון מסתמים ע"י‬
‫טבעת‪.‬‬
‫שימוש במכשיר יעיל הן בגישה ניתוחית רגילה וגם בגישה זעיר פולשנית‪.‬‬

‫היתרונות‪:‬‬
‫‪ .1‬שיפור תוצאות ניתוחיות – המסתם מהודק יותר‬
‫פחות דלף מסביב למסתם!‬
‫פחות נזק לאבי העורקים!‬
‫‪ .2‬קיצור זמן החיבור למכונת לב ריאה וחסימת האאורטה (חשוב במיוחד‬
‫בחולים בסיכון גבוה ובניתוחים גדולים או משולבים)‬
‫‪ .3‬אפשרות קשירה בניתוחים זעיר פולשניים "מרחוק"‬
‫‪ .4‬קיצור זמן אשפוז‪.‬‬
‫‪ .5‬הפחתת קצב אשפוזים חוזרים‪.‬‬
‫‪ .6‬שיפור תוחלת חיים ואיכות החיים של החולים‪.‬‬
 ‫השימוש והיתרונות‬

‫השימוש במהדק חשוב במיוחד באוכלוסיות הבאות‪:‬‬

‫‪ .1‬חולים מבוגרים ו‪/‬או עם בסיכון ניתוחי גבוה‪,‬‬

‫(מפחית את זמן החיבור למכונת לב‪-‬ריאה)‪.‬‬

‫‪ .2‬מטופלים מורכבים הנזקקים ניתוח משולב של מספר‬

‫מסתמים או מסתם עם מעקף‪.‬‬

‫‪ .3‬חולים אשר ייהנו מניתוח בגישה זעיר‪-‬פולשנית‪.‬‬

‫‪ .4‬כלל החולים‬
 ‫מחקרים‬

‫‪Comparison of Strength, Consistency, and Speed of COR-KNOT vs Manually‬‬

‫‪Hand-Tied Knots‬‬
‫תיאור המחקר‬

‫‪ .1‬בחן את היעילות‪ ,‬החוזק‪ ,‬העקביות והמהירות של תפרים שנעשו על ידי‬

‫מהדק קשרים אוטומטי בהשוואה לתפרים ידניים על גבי מסתמים מיטרליים‬
‫של חזירים מחוץ לגוף‪.‬‬

‫‪ 8 .2‬טבעות של המסתם המטרלי נתפרו בעזרת המהדק האוטומטי בלבבות של‬

‫חזירים מחוץ לגוף‪ ,‬וב‪ 8-‬לבבות נוספים נתפרו הטבעות בתפירה ידנית עם‬
‫דוחף קשרים בסימולטור טורקוטומיה‪.‬‬

‫‪ .3‬שני מנתחים בעלי ניסיון שונה ביצעו את הנחת התפרים והקשירה בשתי‬
‫השיטות בגישה זעיר פולשנית‪.‬‬

‫‪ .4‬נמדדו ‪ -‬הזמנים‪ ,‬המתח של כל תפר (המתח הבין קשרי והחוץ קשרי)‬

 ‫‪Comparison of Strength, Consistency, and Speed of COR-KNOT vs Manually‬‬
‫‪Hand-Tied Knots‬‬
‫תוצאות המחקר‬
‫‪ .1‬נצפתה ירידה מובהקת בזמן הקשירה עם המהדק האוטומטי בהשוואה לקשירה הידנית ללא‬
‫הבדלים משמעותיים בין המנתחים(‪)12.4vs 71.1 sec per knot P=0.001‬‬
‫‪ .2‬מתח הקשרים שנקשרו בעזרת המהדק האוטומטי היה גדול באופן מובהק ממתח הקשר‬
‫הידני ( (‪vs 415.8 mmHg, P < 0.001 1008.9‬‬
‫‪ .3‬חוזק הקשר – בקשרים האוטומטים ‪ 100%‬מהקשרים בעלי חוזק שגדול מ‪ mmHG 500‬בעוד‬
‫שרק ‪ 56%‬מהקשרים הידניים נמדדו מתחת ל‪500‬‬
‫ואף ‪ 14%‬מהם נמדדו מתחת ל‪.mmHG 75‬‬

‫מסקנות ‪:‬‬

‫מקצר את זמן הקשירה באופן‬

‫משמעותי פי חמשה‬
‫ויוצר קשרים חזקים ומתוחים‬
‫פי שניים מקשרים שנעשו‬
‫בתפירה ידנית‬
 ‫סיכום‬

‫‪.1‬מכשיר לקשירה אוטומטית בניתוחי מסתם שלאחר עקומת‬

‫לימוד קצרה מאפשר הנחת קשרים בצורה יעילה יותר ובטוחה‪,‬‬
‫משפר איכות החלפה ותיקון מסתמים ומקצר את הזמן הדרוש‬
‫לביצוע‪.‬‬
‫‪.2‬בשימוש נרחב בארה"ב ובאירופה‬
‫‪.3‬נחוץ לכניסה לעולם הזעיר פולשני בעיקר במסתם אאורטלי‪.‬‬
‫‪.4‬למוצר אישור ‪ CE,FDA‬ואישורים באוסטרליה וקנדה‪.‬‬
‫‪.5‬משווק בישראל ובשימוש בשיבא‪ ,‬אסותא‪ ,‬באר שבע ובתהליך‬
‫כניסה לביה"ח של הכללית‪.‬‬
‫‪.6‬מוצר יחסית חדש בישראל ובשימוש בכמה עשרות ניתוחים‬