Dr Milenko Heleta

Projektovanje menadment sistema kvaliteta

11. Interne provere

Projektovanje menadment sistema kvaliteta

Sadraj:
11. Merenje, analize, poboljavanja
11.1 Opte odredbe 11.2 Praenje i merenje 11.2.1 Zadovoljstvo korisnika 11.2.2 Interna provera 11.2.3 Praenje i merenje procesa 11.2.4 Praenje i merenje proizvoda

11.2 Praenje i merenje 11.2.2 Interna provera 11.2.2.1 Zahtevi standarda

Zahtevi na bazi ISO 9001, taka 8.2.2 Interna provera Organizacija mora da sprovodi interne provere u planiranim intervalima, da bi utvrdila da li je QMS: a) usaglaen sa planiranim postavkama (videti 7.1), sa zahtevima ovog meunarodnog standarda i sa zahtevima QMS koji je uspostavila organizacija i b) efektivno primenjen i odravan. Program provere mora se planirati uzimanjem u obzir statusa i vanosti procesa i oblasti koje se proveravaju, kao i rezultata prethodnih provera. Moraju se definisati kriterijumi provere, predmet i podruje primene, uestalost i metode provere. Izbor proveravaa i izvoenje provera moraju osigurati objektivnost i nepristrasnost procesa provere. Proveravai ne smeju proveravati svoj sopstveni rad.
3

11.2 Praenje i merenje 11.2.2 Interna provera 11.2.2.1 Zahtevi standarda

Zahtevi ISO 9001, taka 8.2.2 Interna provera - nastavak Mora se uspostaviti dokumentovana procedura za definisanje odgovornosti i zahteva za planiranje i izvoenje provera, uspostavljanje zapisa i izvetavanje. Zapisi o proverama i njihovim rezultatima moraju se odravati (videti 4.2.4). Rukovodstvo odgovorno za oblast koja se proverava mora da osigura da se preduzmu sve neophodne korekcije i korektivne mere, bez nepotrebnog odlaganja, za otklanjanje utvrenih neusaglaenosti i njihovih uzroka. Naknadne aktivnosti moraju da obuhvate i verifikaciju preduzetih mera i izvetavanje o rezultatima verifikacije (videti 8.5.2).

NAPOMENA: Za uputstva videti ISO 19011.

11.2.2 Interna provera 11.2.2.1 Opte

Interna provera je efektivan alat za utvrivanje nivoa usklaenosti QMS sa: zahtevima standarda ISO 9001 dokumentima QMS koje je organizacija usvojila

Interne provere treba da oceni kao je QMS: definisan i dokumentovan primenjen u praksi organizacije efektivan u odnosu na ostvarenje ciljeva kvaliteta organizacije

Da bi interne provere bile efektivne, one treba da se sprovode: na dosledan nain od strane kompetentnog osoblja u skladu sa planom provere

11.2.2 Interna provera 11.2.2.1 Opte

Rezultati internih provera obino se prikazuju u obliku izvetaja koji sadre informacije o: usaglaenosti sa datim kriterijumima, neusaglaenosti sa datim kriterijumima i mogunosti za poboljanja i inovacije

Nalazi internih provera su ulazni elementi za preduzimanje: korektivnih i preventivnih mera u QMS poboljanja i inovacija u QMS

Izvetaji o proveri su bitan ulazni element za: preispitivanje QMS od strane rukovodstva identifikovalo trendove koji mogu da zahtevaju korektivne i preventivne mere u celoj organizaciji

11.2.2.2 Termini i definicije

Provera audit
Sistematian, nezavisan i dokumentovan proces za dobijanje dokaza provere i njegovo objektivno vrednovanje da bi se utvrdio stepen do kojeg su ispunjeni kriterijumi provere.
NAPOMENA 1 - Interne provere ponekad se nazivaju "provere preko prve strane" i obavlja ih sama organizacija , ili se obavljaju u njeno ime, u svrhu preispitivanja od strane rukovodstva i za ostale interne potrebe i za organizaciju one mogu predstavljati osnov za deklarisanje o usaglaenosti . NAPOMENA 2- Eksterne provere obuhvataju ono .to se obino naziva "provere preko druge strane" ili "provere preko tree strane".

Provere preko druge strane obavljaju zainteresovane strane u odnosu na organizaciju, kao to su korisnici ili druge osobe u njihovo ime. Provere preko tree strane obavljaju eksterne nezavisne organizacije, kao .to su one koje obavljaju sertifikaciju/registraciju usaglaenosti sa ISO 9001 ili ISO 14001.

ISO 9000:2007/ISO 19011:2002

11.2.2.2 Termini i definicije

Program provere - audit programme Skup jedne ili vie provera koje treba obaviti u planiranom periodu, a koje su usmerene ka specifinom cilju.
NAPOMENA - Program provere obuhvata sve aktivnosti neophodne za planiranje, organizovanje i sprovoenje provera.

Kriterijumi provere - audit criteria Skup koji ine politika, procedure ili zahtevi.
NAPOMENA - Kriterijumi provere koriste se kao referenca sa kojom se uporeuju dokazi provere.

Dokaz provere - audit evidence Zapisi , izjave o injenicama ili druge informacije (podaci koji potvruju postojanje ili istinitost neega) koje su relevantne za kriterijume provere i koje se mogu verifikovati.
NAPOMENA - Dokaz provere moe biti kvalitativan ili kvantitativan. ISO 9000:2007/ISO 19011:2002

11.2.2.2 Termini i definicije

Nalazi provere - audit findings Rezultati vrednovanja prikupljenih dokaza provere, prema kriterijumima provere. NAPOMENA - Nalazi provere mogu ukazati: bilo na usaglaenost
bilo na neusaglaenost sa kriterijumima provere, ili na prilike za poboljanje.

Zakljuak provere - audit conclusion Ishod provere tima proveravaa: posle razmatranja ciljeva provere i
svih nalaza provere
ISO 9000:2007/ISO 19011:2002

11.2.2.2 Termini i definicije

Proverava - auditor Osoba sa pokazanim linim osobinama i kompetentnou da obavlja proveru.

NAPOMENA - Odgovarajue line osobine proveravaa opisane su u ISO 19011.

Tim proveravaa - audit team Jedan ili vie proveravaa koji obavljaju proveru, po potrebi potpomognuti tehnikim ekspertima.
NAPOMENA 1 - Jedan proverava u timu proveravaa po pravilu se imenuje za vou tima proveravaa. NAPOMENA 2 - U timu proveravaa mogu biti i proveravai koji se obuavaju.

Tehniki ekspert - technical expert Osoba koja prua specifino znanje ili ekspertizu timu proveravaa.
NAPOMENA 1 - Specifino znanje ili ekspertiza odnose se na organizaciju, proces ili aktivnost koji se proveravaju, ili na jezik ili kulturu. NAPOMENA 2 - Tehniki ekspert nema ulogu proveravaa u timu proveravaa. ISO 9000:2007/ISO 19011:2002

11.2.2.2 Termini i definicije

Plan provere - audit plan Opis aktivnosti i raspored rada tokom provere. Predmet i podruje primene provere - audit scope Obim i granice provere.
NAPOMENA - Predmet i podruje primene po pravilu obuhvata opis fizike lokacije, organizacione jedinice, aktivnosti i procese, kao i potreban vremenski period.
ISO 9000:2007/ISO 19011:2002

Usaglaenost - conformity Ispunjavanje ustanovljenih (specificiranih) zahteva. Nesaglaenost - nonconformity Neispunjavanje ustanovljenih (specificiranih) zahteva.
ISO 9000:2007

11.2.2.2 Termini i definicije

Vrste nalaza provere:

(NN) Nekritine neusaglaenosti ije posledice ne zahtevaju hitno reavanje. (KN) Kritine neusaglaenosti ije posledice zahtevaju hitno reavanje. (PN) Potencijalne neusaglasenosti (rizik) koje se nisu desile, ali postoje mogunosti za to. (PP) Prilike (podruja ili mogunosti) za poboljanja: performansi odreenih karakteristika procesa, proizvoda ili sistema u celini, indikatora utvrenih ciljeva ili rezultata proveravanog podruja.

(PO) - Pohvale Podruja u kojima su ostvareni izvanredni rezultati.

11.2.2.3 Menadment provere Sadraj programa provere a) Serija internih provera QMS unutar organizacije tokom tekue godine b) Provere druge strane potencijalnih isporuilaca kljunih proizvoda tokom godine c) Sertifikaciona/registraciona ili nadzorna provera koju vri trea strana sertifikaciono/registraciono telo na bazi ugovora

Program provere sadri a) Planiranje provere b) Obezbeenje resursa za proveru c) Uspostavljanje procedure za voenje provere prema utvrenom programu

Ovlaenja za program provere (5.1)

11.2.2.3 Menadment provere

Uspostavljanje programa provere (5.2, 5.3) - ciljevi i obim - odgovornosti - resursi - procedure

Plan

Upravljanje programom provere

Kompetentnost i ocena proveravaa (taka 7)

Mera (poboljanje)

Poboljavanje programa provere (5.6)

Primena programa provere (5.4, 5.5) - tabele za proveru - ocena proveravaa - izbor tima proveravaa - upravljanje aktivnostima provere - odravanje zapisa

Realizacija

Aktivnosti provere (taka 6)

Praenje i preispitivanje programa provere (5.6) - praenje i preispitivanje - identifikacija potreba za korektivnim i preventivnim merama - identifikacija prilika za poboljanja

Provera

Napomena - Brojevi u zagradam oznaavaju orgovarajuu taku standarda ISO 19011

11.2.2.3 Menadment provere

Ciljevi programa provere mogu da budu: a) Ispunjenje zahteva za sertifikaciju QMS b) Verifikacija usaglaenosti sa ugovorenim zahtevima c) Dobijanje i odravanje poverljivog isporuioca d) Doprinos unapreenju QMS

11.2.2.3 Menadment provere

Procedura za provoenje provere treba da sadri sledee: a) Planiranje provere b) Obezbeenje kompetentnosti proveravaa i voe proveravakog tima c) Izbor odogvarajueg tima za proveru i dodeljivanje uloga i odogvornosti d) Provoenje provere e) Provoenje follow-up provere ako je potrebno f) Odravanje zapisa provere g) Praenje i performansi i efektivnosti provere h) Izvetavanje najvieg rukovodstva sa ukupnim ostvarenjima provere

11.2.2.3 Menadment provere

Kompetentnost
Kvalitet Specifina znanja i vetine iz kvaliteta (7.3.3) ivotna sredina (Okolina) Specifina znanja i Opta (sistemska) vetine iz ivotne znanja i vetine sredine (7.3.1 i 7.3.2) (7.3.4)

Koncept kompetentnosti proveravaa

Obrazovanje

Radno iskustvo (7.4)

Obuka za proveru

Iskustvo u proverama

Line osobine (7.2)

11.2.2.3 Menadment provere

Priner voenje evidencije liste provaravaa ABC
R B Ime i prezime Line karakteristke

LISTA PROVERAVAA
Generisana znanja i vetina Obuke seminari i kreativne radionice Procesi WS - 8h DSK TC - 4 h QMS ES - 4 h Obuka auditora ISO 19011 8h Praktina obuka - vebe Dodatne obuke za druga podruja Iskustvo

Broj :01-11
Ocena proverav aa Intervju Pregled zapisa

Uee u auditu 4 h Izvetaj o proveri 4 h

Planiranje audita 4 h

Otvorenost Diplomata Perceptivanost Odlunost Samostalnost

Evidencija uea u proverama /vrsta i datum/

11.2.2.3 Menadment provere

Priner plana interne provere jedne proizvodne organizacije ABC
Firma / OJ: Adresa: Vrsta provere: Interna provera ABC

PLAN PROVERE
Lice za kontakt: Datum provere: Standard / izdanje: 22.01.2011. ISO 9001:2008

Broj :01-11

Vodei proverava / 1. Ime i prezime Proveravai: 3. Ime i prezime Datum 22.01. 2011 Vreme 9,00 9,15 11.45 11.15 12,00 13,00 14,00 15,00 15.30 Proveravana funkcijasektor Rukovodstvo Generalni direktor Prodaja Nabavka Projektovanje Realizacija - proizvodnja Kvalitet Kadrovi i opti poslovi Rukovodstvo
POTPIS : DATUM :

2. Ime i prezime 4. Ime i prezime DINAMIKA PROVERE Odgovorno lice Svi uesnici provere Ime i prezime Ime i prezime Ime i prezime Ime i prezime Ime i prezime Ime i prezime Ime i prezime Svi uesnici provere Elementi QMS Uvodni sastanak 4.1, 4.2.2, 5, 6.1, 8.4, 8.5.1 5.2, 5.4, 7.1, 7.2, 7.5.4, 8.4, 8.2,1 5.4, 7.4, 8.4 5.4, 7.3, 8.4 5.4, 7.1, 7.5, 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4 4, 5.4.2, 5.5.2, 8 5.4, 6.2, 6.3, 6.4, 8.4 Zakljuni sastanak
POTPIS : DATUM :

Proverav a 1+2+3+4 1+2+3+4 1+2+3+4 1+2+3+4 2+3+4 1+2+4 1+2+3 1+2+3+4 1+2+3+4

Overa plana

VODEI PROVERAVA :

ODOBRIO PRK:

11.2.2.3 Menadment provere

Primer dela izvetaja o proveri generalnog direktora

ABC
Standard / ISO 9001:2008 izdanje: Eelement
5. 5.1

DETALJNI UPITNIK / IZVETAJ PROVERE Funkcija proces: / Generalni direktor

Broj : 01 - 11

Odg. lice: Imei prezime

Nalazi provere / Neusaglaenosti i podruja za poboljanja Upitnik zahtevi / sadraj provere

Odgovornost rukovodstva Obaveze i delovanje rukovodstva Kako rukovodstvo dokazuje da kroz QMS: a)informie organizaciju o vanosti ispunjavanja zahteva korisnika, kao i zahteva propisa i drugih normativnih dokumenata; b)uspostavlja politiku kvaliteta; c)osigurava da su utvreni ciljevi kvaliteta; d)sprovodi preispitivanja i e)osigurava raspoloivost resursa

Dokumenti
QM.422.01 1

Primena
Poslovnik sadri sve lemenete prema odrovarajuim takama standarda

Politika kvaliteta PR.540.01 Biznis plan

1 1 NK 1

Politika kvaliteta je objavljena Procedura biznis plana obuhvata ciljeve kvaliteta Zapisnik preispitivanja QMS nije kompletiran U biznis planu predviena sredstva za resurse

5.2 5.3 5.4

Proverava

Potpis

Datum

11.2.2.3 Menadment provere

Primer dela izvetaja bitnih neusaglaenosti

ABC
Standard: R B ISO 9001:2008

IZVETAJ NEUSAGLAENOSTI I PODRUJA ZA POBOLJANJA BITNIH ZA PROVERU

Firma: ABC ISTRAIVANJE UZROKA NEUSAGLAENSTI

Broj : 01 - 11

Organizaciona celina: PREDUZETE MERE

(K) KOREKCIJE, (KM) KOREKTIVNE MERE, (PM) PREVENTIVNE MERE, (PP) PRIRATAJNA POBOLJANJA, (SP) A POBOLJANJA - PROBOJI, (I) - INOVACIJE

Generalni direktor ODGOVORNOST / DATUM FOLLOW-UP PROVERA EFEKTI PREDUZETIH MERA Aktinost izvrena u celosti

ELEMENT STANDARDA

VRSTA NALAZA PROVERE

(KN) - KRITINE NEUSAGLAENOSTI (NN) NEKRITINE NEUSAGLAENOSTI (PN) POTENCIJALNE NEUSAGLAENOSTI (PP) PODRUJA ZA POBOLJANJA (PO) - POHVALE

5.1

NK1 - Zapisnik preispitivanja QMS nije kompletiran

Izvetaj razvoja ne sadri ocenu ostvarenja ciljeva

(K) Ukljuiti u izvetaj razvoja ocenu ostvarenja cijeva i presipitati ga od strane rukovodstva

Direktor razvoja / 15.05. PRK / 20.05

Rok za preduzimanje mera Rukovodilac OC: Proverava:

/ Ime i prezime /

dana

Rukovodilac OC:

Proverava:
/ Ime i prezime /

Potpis / Datum / Ime i prezime / Potpis / Datum

/ Ime i prezime /

Potpis / Datum

Potpis

11.2.2.4 Procedura interne provere 1. PREDMET PROCEDURE Proces interne i eksterne provere sistema kvaliteta, kao i pojedinih proizvoda, procesa i drugih menadment sistema. Provera odreenog procesa ili proizvoda se provodi kao deo provere odgovarajueg menadment sistema. 2. PODRUJE PRIMENE U svim delovima organizacije kod sprovoenja aktivnosti interne provere, kao i kod provoenja esterne provere isporuilaca. 3. TERMINI I DEFINICIJE Definisani su u poglavlju 11.2.2.2 Termini I definicje ove prezentacije

11.2.2.4 Procedura interne provere 4. DOKUMENTOVANOST 4.1 Bazni dokumenti Standard ISO 9001:2008 Taka 8.2.2 Standard ISO 14001:2004 Taka 4.5.5 Standard OHSAS 18001:2007 Taka 4.5.5 HACCP specifikacija Standard ISO 19011:2002 Smernice za proveru QMS/EMS 4.2 Veza sa drugim dokumentima QM.422.01- Poslovnik o kvalitetu PR.540.01 Procedura biznis plana upravljanja ciljevima PR.852.01 - Procedura za preduzimanje korektivnih i preventivnih mera PR.740.02 Procedura za nabavku i ocenu isporuilaca

11.2.2.4 Procedura interne provere

6. OVLAENJA I ODGOVORNOSTI PRK je vlasnik procesa provere, odgovoran je i ima ovlaenja za primenu i unapredjenja procedure u celini. QC inenjer zaduen za menadment proverom je odgovoran i ima ovlaenja da obezbedi strunu podrku za provoenje provere (obrasci, upitnici, ... ) i za obezbeenje evidencija vezanih za provere, korektivne mere i ponovne provere. Direktori organizacionih jedinica su odgovorni i ovlaeni da obezbede uslove za vrenje provere u prostorima organizacione jedinice i da preduzimaju korektivne mere za otklanjanje utvenih neusaglaenosti, te da blagovremeno informiu PRK o rezultatima. Vodei proverava je odgovoran i ima ovlaenja za izradu plana provere i izvetaja o sprovedenoj proveri, ukljuivo utvrivanje neusaglaenosti. Proverava je odgovoran i ima ovlaenja za zadravanje u okvirima plana provere, objektivnost pri prikupljanju dokaza i da sve vreme rade u skladu sa moralnim i strunim principima.

Primer Proces internih provera

Primer Proces internih provera

Primer Proces internih provera

11.2.3 Praenje i merenje procesa 11.2.3.1 Zahtevi standarda

Zahtevi na bazi ISO 9001, taka 8.2.3 Praenje i merenje procesa Organizacija mora da primenjuje odgovarajue metode za praenje i, gde je to mogue, merenje performansi QMS. Ove metode moraju pokazati sposobnost procesa da postigne planirane rezultate. Kada se planirani rezultati ne postignu, moraju se preduzeti korekcije i korektivne mere, gde je to mogue.
NAPOMENA: Organizaciji se savetuje da prilikom utvrivanja pogodnih metoda razmotri vrstu i nivo praenja I merenja koji odgovaraju svakom njenom procesu u odnosu na njihov uticaj na usaglaenost sa zahtevima za proizvod i efektivnost QMS.

11.2.3 Praenje i merenje procesa 11.2.3.1 Zahtevi standarda

Svaki proces ima definisane parametre ije performanse se prate i mere tokom odvijanja procesa: Pramentri procesa obuhvataju, gde je primenjivo: parametre koji predstavljaju indikatore ciljeva kvaliteta koji se odnose na
proces, parametre efikasnosti i efektivnosti odvijanja procesnih aktivnosti (rokovi, procesna vremena, iskorienost kapaciteta, ostvareni rezultati, itd.) i

Planiranje praenja i merenja performansi parametara procesa je definisano: u procedurama koje opisuju odreeni proces, u ciljevima kvaliteta i u operativnim dokumentima koji slue za upravljanje procesom (planovi, radni nalozi, tehnologije izvoeanja, itd.).

11.2.3 Praenje i merenje procesa 11.2.3.1 Zahtevi standarda

Svaki menader procesa prati parametre procesa kojim upravlja i analizira procesne performanse. Izvrioci, rukovodioci proizvodnje i OPP realizuju i prate realizaciju procesa proizvodnje. Proces proizvodnje se odvija u skladu sa: redosledom faza proizvodnje i i operacija datih u mesenom planu

termin karti operacionom listu . Za svaki parametar koji se prati i meri primenjuje se odgovarajua metode.

11.2.3 Praenje i merenje procesa 11.2.3.1 Zahtevi standarda

Merenje i praenje (monitoring) performansi procesa proizvodnje se vri evidentiranjem podataka: o realizovanim operacijama (taan termin, trajanje, ostali prametri) i o realizovanim proizvodima u svakoj od operacija (usaglaeni, neusaglaeni, doraivani, odbaeni, itd.) moraju pokazati sposobnost procesa da postigne

Predstavljeni rezultati planirane rezultate.

Kada se planirani rezultati ne postignu, ili kada procesne perfomanse nisu u okviru praniranih preduzimaju se korekcije ili korektivne mere, gde je mogue, da bi se osigurala usaglaenost proizvoda.

11.2.4 Praenje i merenje proizvoda 11.2.4.1 Zahtevi standarda

Zahtevi na bazi ISO 9001, taka 8.2.4 Praenje i merenje proizvoda Organizacija mora da prati i meri karakteristike proizvoda da bi verifikovala da su ispunjeni zahtevi za proizvod. To mora da se izvrava u odgovarajuim fazama procesa realizacije proizvoda, u skladu sa planiranim postavkama (videti 7.1). Dokaz o usaglaenosti sa kriterijumima za prihvatanje mora se odravati. Iz zapisa se mora videti koje osobe su ovlaene za odobrenje isporuke proizvoda korisniku (videti 4.2.4). Odobrenje isporuke proizvoda i usluge korisniku ne smeju se obaviti sve dok se na zadovoljavajui nain ne kompletiraju planirane postavke (videti 7.1), osim ukoliko nije drugaije odobreno od relevantnog organa i, gde to ima smisla, od korisnika.

11.2.4 Praenje i merenje proizvoda 11.2.4.1 Zahtevi standarda

Praenje i merenje karakteristika proizvoda se vri u planiranim fazama: prijema materijala, komponenti ili usluga koje se ugrauju u finalni proizvod ili uslugu i u procesu proizvodnje ili realizacije usluge kao verifikacija izraenih delova ili podsklopova proizvoda odnosno radova faze usluge pre isporuke na finalnom proizvodu ili usluzi, da bi se verifikovalo da su ispunjeni zahtevi za proizvod.

Aktivnosti verifikacije proizvoda su integrisane u procedure: nabavke PR.740.01 i proizvodnje odnosno realizacije usluge PR.750.01.

11.2.4 Praenje i merenje proizvoda 11.2.4.1 Zahtevi standarda

Verifikacija proizvoda kroz praenje i merenje se vri kroz: planirana kontrolisanja kvaliteta i kvantiteta proizvoda planiranja ispitivanja na proizvodu evidnecije statusa usaglaenosti proizvoda

Mesto, sadraj i obim kontrolisanja i ispitivanja se definie: planom kvaliteta u kome su definisana: mesta kontrolisanja i ispitivanja u procesima nabavke i proizvodnje nosioce aktivnosti kontrolisanja i ispitivanja planom kontrolisanja i ispitivanja se definie: sadraj kontrolisanja i ispitivanja, primenjene metode, oprema i kriterijumi prihvatanja.

11.2.4 Praenje i merenje proizvoda 11.2.4.1 Zahtevi standarda

Planom kontrolisanja i ispitivanja se definie: kada se prijemno ispitivanje proizvoda kod isporuioca, kada ispitivanje proizvoda vri trea nezavisna strana i kada ispitivanje obavlja kupac. Kao dokaz o usaglaenosti proizvoda sa kriterijumima za prihvatanje odravaju se zapisi iz kojih se vidi koje osobe su ovlaene za putanje proizvoda. Putanje proizvoda i usluge ne sme se obaviti sve dok se na zadovoljavajui nain ne kompletiraju planirane provere,

osim ukoliko nije drugaije odobreno usled razloga hitnosti ili drugih razloga:
od relevantnog organa i, gde ima smisla, od kupca.