SAETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA

1. NAZIV LIJEKA
RANITIDIN HF
75 mg
umea tableta

ranitidin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 umea tableta sadri:
ranitidin 75 mg
(u obliku ranitidin-hidrohlorida).
Za pomone materije vidjeti pod 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
RANITIDIN HF umee tablete (okrugle, ravne tablete bijele do svijetlo ute boje).
4. KLINIKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija goruice, oteanog varenja hrane, oteanog varenja povezanog sa
hiperaciditetom i hiperaciditeta.
4.2. Doziranje i nain primjene
Lijek se primjenjuje oralnim putem.

Doziranje
Odrasli (ukljuujui starije osobe) i djeca uzrasta 16 godina i starija:
Jednu umeu tabletu rastvoriti u ai vode (2 dl) i popiti odjednom im se pjenuanje zavri. Ukoliko
simptomi perzistiraju due od jednog sata ili se ponovo javljaju, uzeti jo jednu tabletu na isti nain.
Tokom 24 sata se ne smiju uzeti vie od 2 tablete bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.
Ne uzimati tablete due od 6 dana bez savjeta farmaceuta ili ljekara.
Djeca mlaa od 16 godina:
Ne preporuuje se primjena kod djece mlae od 16 godina.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na lijek ili bilo koji sastojak preparata.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapija H2 antagonistima kao to su RANITIDIN HF umee tablete 75 mg moe da maskira
simptome karcinoma eluca i na taj nain odloi postavljanje dijagnoze.
Ranitidin se izluuje putem bubrega tako da su nivoi lijeka u plazmi povieni kod pacijenata sa
ozbiljnim oteenjem bubrene funkcije (klirens kreatinina<50 ml/min). Zbog toga se RANITIDIN HF
umee tablete 75mg ne mogu davati ovim pacijentima bez ljekarskog nadzora.

Pacijenti koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lijekove, posebno oni koji su ranije imali ir na
elucu i starije osobe, ne treba da se samostalno lijee ve treba da trae savjet lijeka prije nego to
ponu da uzimaju RANITIDIN HF umee tablete 75mg.
Pacijenti sa porfirijom u anamnezi treba da izbjegavaju upotrebu ovog lijeka.
Pacijente treba savjetovati da ne kupuju drugu kutiju lijeka bez savjeta farmaceuta ili ljekara.
Bez prethodnog savjeta ljekara, lijek nije indikovan kod slijedeih osoba:
Pacijenata sa oteenom bubrenom funkcijom (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i/ili
oteenom funkcijom jetre.
Pacijenata koji su pod ljekarskim nadzorom iz drugih razloga.
Pacijenata koji uzimaju druge lijekove koje im je prepisao ljekar ili kao samomedikaciju.
pacijenata sa potekoama u gutanju, stalnim bolovima u elucu ili osoba koje
nenamjerno gube tjelesnu teinu sa simptomima loeg varenja.
Pacijenata srednjeg doba i starijih kod kojih su se javili ili nedavno pogorali simptomi
loeg varenja.
Kod starijih osoba, pacijenata sa hroninim bolestima plua, dijabetesom ili imunokompromitovanih
pacijenata, moe biti povean rizik od nastanka vanbolniki steene pneumonije. Velika epidemioloka
studija je pokazala poveani rizik razvoja vanbolniki steene pneumonije kod osoba koje trenutno
uzimaju ranitidin u odnosu na osobe koje su prekinule terapiju ranitidinom, sa relativnim rizikom od
1,82% (95% CI 1,26-2,64).
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Ranitidin moe uticati na resorpciju, metabolizam, izluivanje (putem bubrega) drugih lijekova. Zbog
izmjene farmakokinetike drugog lijeka moe biti potrebno prilagoavanje njegove doze ili prekid
terapije.
Mehanizmi nastanka interakcija ukljuuju:

Inhibiciju sistema oksigenaza mjeovite funkcije povezanog sa citohromom P-450

Ranitidin u terapijskim dozama ne potencira dejstvo lijekova koje inaktiviraju P-450 enzimi kao to
su diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol i teofilin.
Prijavljeni su sluajevi uticaja na protrombinsko vrijeme kada se primjenjuje sa kumarinskim
antikoagulansima (npr. varfarinom). Zbog male terapijske irine ovih lijekova, preporuuje se
paljivo praenje protrombinskog vremena pri istovremenoj primjeni sa ranitidinom.

Promjenu eludanog pH
Bioraspoloivost nekih lijekova moe biti promijenjena to moe rezultirati porastom ili smanjenjem
resorpsorpcije.

4.6. Primjena u periodu trudnoe i dojenja

Ranitidin prolazi placentu, ali terapijske doze primjenjene trudnicama u toku poroaja ili u toku carskog
reza nisu imale tetni uticaj na trudnou, sam tok poroaja ili razvoj novoroeneta.
Kao i druge lijekove koji se mogu kupiti bez recepta RANITIDIN HF umee tablete 75 mg ne treba
uzimati u trudnoi bez savjetovanja sa ljekarom.
Ranitidin se takoe lui putem majinog mlijeka i ene koje doje treba da se posavjetuju sa svojim
ljekarom prije nego to ponu da uzimaju Ranitidin HF umee tablete.
4.7. Uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mainama
Nema podataka o uticaju na psihomotorne sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mainama.
4.8. Neeljena dejstva
2

Neeljena dejstva su prema uestalosti javljanja klasifikovana kao: veoma esta (>1/10), esta
(>1/100 i <1/10), povremena (>1/1000 i <1/100), rijetka (> 1/10 000 i <1/1000) i veoma rijetka
(<1/10,000), ukljuujui i izolovane sluajeve.

Poremeaji krvotoka i limfnog sistema

Vrlo rijetko: Promjene u broju krvnih elija (leukopenija, trombocitopenija). Ovo je obino reverzibilna
pojava. Agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad uz hipoplaziju ili aplaziju kostne sri.

Poremeaji imunog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski

bronhospazam, hipotenzija i bol u grudima).
Vrlo rijetko: Anafilaktiki ok.
Ovi dogaaji su zabiljeeni nakon pojedinane doze.

edem,

poviena

temperatura,

Psihijatrijski poremeaji

Vrlo rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije. Ovo se obino javlja kod teko
bolesnih i starijih pacijenata.

Poremeaji nervnog sistema

Vrlo rijetko: glavobolja (ponekad ozbiljna), vrtoglavica i reverzibilni poremeaji nevoljnih pokreta.

Poremeaji na oku

Vrlo rijetko: reverzibilno zamuenje vida.

Prijavljeni su sluajevi zamuenja vida , to ukazuje na promjene u akomodaciji.

Kardiloki poremeaji

Vrlo rijetko: bradikardija i A-V blok

Vaskularni poremeaji
Vrlo rijetko: vaskulitis

Gastrointestinalni poremeaji

Povremeno: abdominalni bol, konstipacija i nauzeja (navedeni simptomi se veinom povlae tokom
lijeenja)
Vrlo rijetko: akutni pankreatitis, dijareja

Hepato-bilijarni poremeaji

Rijetko: prolazne i reverzibilne promjene u funkcionalnim testovima jetre

Vrlo rijetko: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili meoviti) sa ili bez utice, obino
reverzibilan.

Poremeaji koe i supkutanog tkiva

Rijetko: koni osip

Vrlo rijetko: eritema multiforme, alopecija

Poremeaji miino-skeletnog i vezivnog tkiva

Vrlo rijetko: artralgija i mijalgija

Urinarni i bubreni poremeaji

Rijetko: porast nivoa kreatinina u plazmi (obino blag, normalizuje se tokom lijeenja)
Vrlo rijetko: akutni intersticijalni nefritis

Poremeaji reproduktivnog sistema i na dojkama

Vrlo rijetko: reverzibilna impotencija, promjene na dojkama (ginekomastija i galaktoreja).

Prijavljivanje sumnje na neeljena dejstva lijeka
Prijavljivanje sumnje na neeljena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike
vanosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje to
bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.

Proces prijave sumnji na neeljena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praenju odnosa koristi/rizik
i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih strunjaka se trai da prijave svaku
sumnju na neeljeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se moe dostaviti:
putem softverske aplikacije za prijavu neeljenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS
Farmakovigilansa) o kojoj vie informacija moete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za
farmakovigilansu, ili
putem odgovarajueg obrasca za prijavljivanje sumnji na neeljena dejstva lijeka, koji se mogu
nai na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se moe
dostaviti ALMBIH putem pote, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i
Hercegovine, Veljka Mlaenovia bb, Banja Luka, ili elektronske pote (na e-mail adresu:
b.tubic@almbih.gov.ba).
4.9. Predoziranje
U sluaju predoziranja preduzeti simptomatsku i suportivnu terapiju. Ukoliko je neophodno lijek se
moe ukloniti iz plazme putem hemodijalize.
5. FARMAKOLOKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antagonisti H2 receptora
ATC kod: A02BA02
Ranitidin je specifini antagonist H2-receptora brzog dejstva. Inhibira bazalno i stimulisano luenje
eludanog soka, smanjujui njegovu zapreminu, kiselost i sadraj pepsina. Ranitidin ima dugotrajno
dejstvo i pojedinana doza od 75 mg dovodi do supresije luenja eludane kiseline u trajanju i do 12
sati.
5.2. Farmakokinetiki podaci

Resorpcija

Poslije oralne primjene 150 mg ranitidina najvea koncentracij u plazmi (300 do 550 ng/mL) dostignuta je
nakon 1-3 sata. Dvija razliita vrha ili plato faze resorpcije nastali su zbog ponovne resorpcije lijeka koji se
izluio u crijeva. Apsolutna bioraspoloivost ranitidina je 50-60%, a koncentracije u plazmi se poveavaju
proporcionalno poveanju doze do 300 mg.
Na resorpciju znaajno ne utiu hrana ili antacidi.

Distribucija

Ranitidin se ne vezuje jako za proteine plazme (15%), ali pokazuje veliki volumen distribucije u rasponu
od 96 do 142 L.

Metabolizam

Ranitidin se slabo metabolie. Dio doze koji se pojavio u obliku metabolita ini 6% doze u urinu, 2% u
obliku S-oksida, 2% u obliku demetil ranitidina i 1-2% kao analog furoatne kiseline.

Eliminacija

Koncentracije u plazmi se smanjuju bieksponencijalno sa poluvremenom eliminacije od 2-3 sata. Glavni

put eliminacije je preko bubrega. Poslije intravenske primjene 150 mg 3H-ranitidina eliminie se 98% date
doze i to 5% preko fecesa i 93% preko urina, od ega je 70% bilo u nepromijenjenom obliku. Poslije oralne
primjene 150 mg 3H-ranitidina eliminie se 96% doze od ega 26% preko fecesa i 70% preko urina, pri
emu je 35% bilo u nepromijenjenom obliku. Manje od 3% doze se izluuje preko ui. Renalni klirens je
oko 500 mL/min to premauje glomerularnu filtraciju i ukazuje na renalnu tubularnu sekreciju.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti stariji od 50 godina

Kod pacijenata starijih od 50 godina, vrijeme polueliminacije ranitidina je produeno (3-4 sata) dok je
klirens smanjen, to je u skladu sa opadanjem funkije bubrega povezanom sa godinama starosti.
4

Meutim, sistemska izloenost i akumulacija ranitidina su poveane za 50%, to prevazilazi uticaj

navedenog slabljenja funkcije bubrega i ukazuje na poveanu bioraspoloivost kod starijih pacijenata.
5.3. Pretkliniki podaci o bezbjednosti lijeka
Opsene studije su sprovedene na ivotinjama. Farmakologija ranitidin hidrohlorida pokazuje da je
izraziti antagonista H2 receptora i prouzrokuje inhibiciju sekrecije gastrine kiseline. Bezbjednost
primjene lijeka u klinikoj praksi pokazana je i opsenim toksikolokim ispitivanjima. Bezbjednosni
profil lijeka je potvrdjen dugogodinjom primjenom.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomonih supstanci
Natrijum-karbonat, bezvodni; limunska kiselina, bezvodna; aroma grapefruit, saharin-natrijum, natrijum
benzoat, povidon K-30.
6.2. Inkompatibilnost
Nisu poznate inkompatibilije.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma oznaenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri uvanju
uvati na temperaturi do 30o C, u originalnom pakovanju u cilju zatite od vlage.
uvati van domaaja djece.
6.5. Priroda i sadraj kontaktne ambalae
20 (10 x 2) umeih tableta u PAPIR/PE/Al/Surlyn strip foliji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se unitava u skladu sa vaeim propisima.
6.7. Reim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
7. PROIZVOA
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovii bb, Banja Luka, BiH
Proizvoa gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovii bb, Banja Luka, BiH
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovii bb, Banja Luka, BiH
8. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
RANITIDIN HF, umea tableta, 20 x 75 mg:04-07.9-7104/13 od 03.02.2015.