Magistralni lijek je lijek pripremljen u apoteci u skladu s propisanim receptom za

pojedinanog pacijenta. Galenski lijek je lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji apoteke

prema farmakopejskim i drugim propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci.
Magistralni i galenski lijekovi ne podlijeu procesu registracije. U skladu sa lanom 31.
Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, za magistralne i galenske pripravke nije
potrebna dozvola za stavljanje lijeka u promet .
Proces izrade galenskih i magistralnih pripravaka odvija se u zakonom propisanim uvjetima i
prema propisanim tehnolokim postupcima. U procesu rada u laboratoriju vano je odravati i
nadzirati: radni prostor za izradu pripravaka, opremu za izradu pripravaka, uvjete
strunosti za radnike koji izrauju pripravke, koritenje strunih propisa i tehnologije rada,
primjenu kontroliranih uvjeta za uvanje pripravaka , primjenu kontrolne i mjerne opreme ,
provoenje aktivnosti kontrole i mjerenja , prijavljivanje nesukladnosti pokretanje
korektivnih i preventivnih aktivnosti
U laboratoriju ljekarne izraujemo galenske i magistralne pripravke odreenog sadraja i
oblika, a podeenih za to prikladniju upotrebu i to bolji terapijski uinak. Pripravci se
izrauju iz supstancija propisane provjerene kvalitete prema propisima farmakopeje ili drugim
vaeim propisima struke. Izrauju se tako da pri pakiranju, prenoenju i uvanju ostaju
nepromijenjeni i zadre punu terapijsku vrijednost. Ambalaa u koju se stavljaju nakon izrade
ne smije tetno djelovati na pripravak. Galenske pripravke izraujemo u laboratoriju ljekarne
prema postupku izrade u vaeoj farmakopeji, Formulama magistrales et reagentia i drugim
strunim propisima, a prema normama dobre prakse za galenske laboratorije. Magistralne
pripravke izraujemo u laboratoriju ljekarne iz djelatnih i pomonih supstancija provjerene
kakvoe prema pojedinanom receptu koji je propisao lijenik za odreenog korisnika usluge,
u skladu s propisima farmakopeje i drugim strunim propisima. Prije izrade magistralnog
pripravka obvezno provjeravamo jesu li naznaeni sastojci kompatibilni i je li u redu doza.
Radimo li bilo kakve izmjene onog to je naznaeno na receptu, to evidentiramo na recept.
Izmjene moemo izvesti sami, bez konzultacije s lijenikom, koji je recept propisao, ako se
tim izmjenama ne mijenja farmakoloko djelovanje pripravka (izmjena otapala, izostavljanje
ili promjena nekog sastojka). Nakon izrade provjeravamo organoleptiku ispravnost
pripravka. Kod izrade pripravaka posebno vodimo rauna o kvaliteti supstancija. Kvalitetu
supstancija osiguravamo nabavom supstancija od provjerenih dobavljaa, zatim provjerom
svih supstancija to dolaze u ljekarnu provoenjem kvalitativne analize u skladu s propisima

farmakopeje, posebno pratimo rokove valjanosti supstancija.

Svaki izraeni galenski i magistralni pripravak odmah evidentiramo upisom u raunalo, u
obliku laboratorijskog dnevnika. Upisom u laboratorijski dnevnik izraeni pripravak
evidentira se u zalihi ljekarne. Kod izrade laboratorijskog dnevnika evidentira se, osim
sastava i koliine pripravka, ime i prezime radnika koji je pripravak izradio, struna literatura
odnosno postupak prema kojem je pripravak izraen, rokovi valjanosti pojedinih supstancija,
odnosno brojevi Dnevnika analize pod kojima su provedene ulazne analize supstancija.
Pripravke stavljamo u propisanu ambalau: tekue pripravke u staklene ili plastine boice
uskog grla masti, kreme i paste u plastine lonie prakaste supstancije u prikladnu
ambalau tekue pudere u staklene ili plastine boice irokog grla tekue pripravke, koji
se koriste u malim koliinama, u boice s ugraenom kapaljkom ili dodajemo kapaljku kod
izdavanja ajeve u vieslojne papirnate vreice ili kartonske kutije , kapi i masti za oi u
sterilnu ambalau pripravke, koji se mojenjaju pod utjecajem svjetlosti u tamne boce. Na
ambalau pripravaka namijenjenih za unutarnju upotrebu stavljamo signaturu bijele boje, a
pripravaka namijenjenih za vanjsku upotrebu signaturu crvene boje. Tekui puderi i drugi
tekui pripravci, koji sadre neotopljene supstancije u otapalu moraju osim glavne signature
imati signaturu Prije upotrebe promukati, bijele ili crvene boje, ovisno o primjeni. Ovisno
o svojstvima pripravaka stavljaju se i signature: Oprez, Upaljivo, Otrov! Naljepnica na
pakiranju magistralnog pripravka mora sadravati:
naziv i adresu ljekarne u kojoj je izraen
nain uporabe
koliinu magistralnog pripravka
broj izradbenog naloga
broj potvrde pod kojim e bolesnik podii pripravak
datum izrade pripravka
paraf osobe koja je izradila pripravak
Magistar farmacije treba bolesnika upoznati s pravilnom i sigurnom uporabom
pripravka, a ako je potrebno dodati i pisanu uputu ovjerenu potpisom i peatom ljekarne.
Prilikom izdavanja magistralnog pripravka koji sadri tvari jakog ili vrlo jakog djelovanja
potrebno je recept temeljem kojeg se izdaje pripravak upisati u Knjigu kopije recepata.