20.3.2020.

MAGISTRALNA RECEPTURA
dr. sc. Mario Jug, izv. prof.
mjug@pharma.hr

CILJEVI KOLEGIJA
 Cilj kolegija je steći znanje i vještine u području
propisivanja, izdavanja i čuvanja lijekova te izrade
magistralnih pripravaka. Stečena znanja i vještine
osiguravaju podlogu za predmete Ljekarnička skrb,
Stručna praksa IV i Stručno osposobljavanje
ljekarnika.

 Kolegij pridonosi ostvarenju slijedećih ishoda učenja na razini studijskog

programa:
 Prepoznavanje i izbjegavanje medikacijskih pogrešaka i farmaceutski značajnih
inkompatibilnosti u propisivanju magistralnih pripravaka.
 Primjena stručnih znanja i vještina pri izradi magistralnih lijekova koji su
prilagođeni potrebama pojedinog bolesnika.
 Informiranje i savjetovanje bolesnika o djelovanju i pravilnoj primjeni
propisanog lijeka

1
 20.3.2020.

ISHODI UČENJA
Nakon odslušanog kolegija studenti će moći:
1. Navesti i opisati osnovne aktivnosti koje
obuhvaća promet lijekova na malo te nabrojiti i
objasniti temeljne propise vezane uz propisivanje
i izdavanje lijekova u ljekarni.
2. Analizirati ispravnost propisanog recepta s posebnim osvrtom na
ispravnost propisane doze lijeka i odsustvo farmaceutski značajnih
interakcija među sastavnicama pripravka te njegovu usklađenost s važećim
pravilnicima i ostalim pozitivnim propisima iz struke.
3. Izraditi, pravilno označiti i izdati magistralni pripravak u prikladnom
pakiranju poštujući pravila dobre laboratorijske prakse i ostale pozitivne
propise iz struke te uputiti pacijenta u ispravan način primjene pripravka.
4. Navesti i objasniti osnovne principe prilagodbe doze lijeka s obzirom na
dob, stupanj oboljenja i fizičko-psihološki status bolesnika te samostalno
izraditi magistralni pripravak odgovarajuće kakvoće iz postojećeg gotovog
ljekovitog oblika

NASTAVNI MATERIJALI
Formulae
Magistrales
Croaticae, Zagreb:
Hrvatska ljekarnička
komora, 2010.,
ISBN 9789539526953

Formulae
Magistrales,
Sarajevo,
Farmaceutsko društvo
Federacije Bosne i
Hercegovine, 2012

2
 20.3.2020.

ORGANIZACIJA LJEKARNE I
PROPISIVANJE LIJEKOVA
Magistralna receptura

LJEKARNA
 Zdravstvena ustanova u kojoj se provodi ljekarnička djelatnost:
 Ljekarnička djelatnost osigurava opskrbu i izradu lijekova te opskrbu
medicinskih proizvoda pučanstvu, zdravstvenim ustanovama i drugim
pravnim osobama te zdravstvenim radnicima koji obavljaju privatnu
praksu. Osim opskrbe lijekovima i medicinskim proizvodima obuhvaća i:
 Opskrbu homeopatskim proizvodima

 Opskrbu dječjom hranom i dijetetskim proizvodima

 Opskrba kozmetičkim i drugim sredstvima za zaštitu zdravlja (u skladu s
općim aktom HLJK)
 Savjetovanje u vezi propisivanja i pravilne primjene lijekova,
medicinskih, homeopatskih i dijetetskih proizvoda

3
 20.3.2020.

LJEKARNIČKA SKRB
 U obavljanju ljekarničke djelatnosti magistri
farmacije, u suradnji s drugim zdravstvenim
radnicima, provode ljekarničku skrb u cilju
postizanja boljih farmakoterapijskih učinaka i
promicanja racionalne uporabe lijekova i medicinskih
proizvoda te aktivno sudjeluju u sprječavanju bolesti
i zaštiti zdravlja.

LJEKARNIČKA DJELATNOST
Obavlja se u:
 Ljekarnama (privatna praksa ili u ljekarničkoj zdravstvenoj ustanovi)
 Ljekarničkim depoima (osnivanje za područje posebne državne
skrbi)
 Bolničkim ljekarnama (opskrba bolnica lijekovima i medicinskim
proizvodima, izrada galenskih i magistralnih pripravaka)
 Galenski laboratorij (izrada i provjera kakvoće galenskog pripravka)
 Laboratorij za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju
ljekovitih tvari

4
 20.3.2020.

LJEKARNIČKA USTANOVA
Čine je:
 2 ljekarničke jedinice
 1 ljekarnička jedinica + galenski laboratorij
 1 ljekarnička jedinica + lab. za kontrolu kakvoće i identifikaciju
ljek. tvari
 samo galenski lab.
 samo lab. za kontrolu kakvoće i identifikaciju ljek. tvari

PROMET LIJEKOVA NA MALO

 Obavlja se u ljekarnama i depoima
 Obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje lijekova na ili bez recepta, kao
i magistralnih i galenskih pripravaka provjerene kakvoće
 Magistralni pripravak je lijek izrađen u ljekarni propisan za određenog
bolesnika prema pojedinom receptu
 ne podliježe kontroli kakvoće
 sirovine za izradu → potvrda identiteta (Ph. ili ppa stupanj čistoće)
 Galenski pripravak je lijek izrađen u galenskom laboratoriju ljekarne
(do 100 kom), prema postupku izrade propisanom farmakopejom ili
drugim stručnim priručnicima, može služiti za izradu magistralnog
pripravka ili za izdavanje u ljekarni koja ga je izradila
 podliježe kontroli kakvoće prema zahtjevu općih farmakopejskih monografija i
monografija gotovih oblika

10

5
 20.3.2020.

PROMET LIJEKOVA NA MALO

Polazna sirovina Ljekarnička Regulatorni
aktivnost status

Distribucija
Gotovi lijek Gotovi lijek
Rekonstitucija

Izdavanje
Gotovi lijek bolesnicima
Prilagodba doze
ili čiste Magistralni
ljekovite pripravak
Izrada novog oblika
tvari

11

REGULATORNI STATUS MAGISTRALNOG

PRIPRAVKA

Primjena lijeka izvan odobrenog

Primjena lijeka koji
Lijek s odobrenjem indikacijskog područja
nema odobrenje za
za stavljanje u Podrazumijeva primjenu lijeka specifičnim
dobnim skupinama bolesnika stavljanje u
promet u RH/BiH
(registrirani lijek)
(novorođenčad), primjena za neku drugu promet u RH/BiH
indikaciju, primjena drugim putom primjene (nije registriran)
ili primjena u dozama većim od propisanih

GOTOVI LIJEK MAGISTRALNI PRIPRAVAK

12

6
 20.3.2020.

REGULATORNI STATUS MAGISTRALNIH

PRIPRAVAKA
MAGISTRALNI
GOTOVI LIJEK
PRIPRAVAK
Neposredna izrada po zaprimanju
liječničkog recepta NE DA
Procjena kvalitete, sigurnosti primjene i
učinkovitosti prije propisivanja/izdavanja DA NE
od strane ovlaštene regulatorne agencija
Izrada u uvjetima propisanim pravilima
dobre proizvođačke prakse DA NE
Označavanje koje upozorava na potencijalne
opasnosti povezane s primjenom lijeka DA NE
Procjena koristi i rizika primjene Nacionalna regulatorna Liječnik za pojedinog
agencija za populaciju bolesnika

13

PREDNOSTI PRIMJENE MAGISTRALNOG

PRIPRAVKA
 Mogućnost prevladavanja problema vezanih za primjenu lijekova koji
nisu registrirani (dostupni lijekovi terapijski nedostatni) ili trenutno
nisu dostupni (prekid opskrbe) ili se primjenjuju u malim količinama
(industrijska proizvodnja nije isplativa)
 Prilagodba puta primjene lijeka stanju pojedinog bolesnika
 Nemogućnost gutanja, primjena putem nazogastričkih sondi i sl.
 Jednostavnija primjena politerapije – više djelatnih tvari u jednom
obliku
 Individualizacija terapije
 Formulacija bez sastojaka na koje je bolesnik alergičan ili ima smanjenu
toleranciju
 Formulacija sastavom prilagođena stupnju bolesti (dermatologija)
 Prilagodba doze – djeca, lijekovi uske terapijske širine, kemoterapija,
radiofarmaceutici

14

7
 20.3.2020.

RIZICI VEZANI UZ PRIMJENU

MAGISTRALNOG PRIPRAVKA
 Ovise o tipu pripravka – topikalna ili interna primjena
 Ovise o karakteristikama djelatne tvari (lijekovi uske terapijske
širine, iritansi)
 Ovise o vještinama i kompetencijama ljekarnika koji izrađuje
magistralni pripravak
 Potencijalni rizici:
 Greške u izračunu – nejasan propis, greške u konverzijama mjernih
jedinica, uporaba lijeka u slobodnom obliku ili u obliku soli ili hidrata,
greške kod razrjeđivanja, nepoznavanje sinonima – pogrešna doza lijeka
 Ispravnost propisa – INKOMPATIBILNOSTI - izrada prema recepturama i u
skladu sa smjernicama propisanim u odgovarajućoj stručnoj literaturi

15

RIZICI VEZANI UZ PRIMJENU

MAGISTRALNOG PRIPRAVKA
 Potencijalni rizici:
 Nehomogenost pripravka – upitna točnost doziranja, mogućnost
toksičnih učinaka lijeka
 Mikrobiološka kontaminacija – sirovine, neadekvatan radni okoliš
 Polazne supstancije neprikladne kakvoće
 Neodgovarajuća ambalaža – propusnost za vlagu, adsorpcija lijeka na
stjenke spremnika, neadekvatna zaštita od svjetla
 Slaba prihvatljivost pripravka od strane bolesnika – neugodan okus,
neodgovarajuća konzistencija za nanošenje
 Nepoznata stabilnost i rok uporabe pripravka
 Izloženost ljekarnika komponentama formulacije – sigurnosni i
zdravstveni rizici – zaštitna maska, rukavice, laminar flow uređaj

16

8
 20.3.2020.

PROCJENA RIZIKA

17

RAZLOZI PROPISIVANJA MAGISTRALNOG

PRIPRAVKA
 Nedostupnost odgovarajućeg gotovog
lijeka
 Specifičan terapijski učinak
 Individualizacija terapije
 Bolja suradljivost bolesnika u
provođenju terapije
 Jednostavnost primjene – nije potrebna
rekonstitucija/parenteralna primjena
 Sigurniji oblici za njegovatelje –
smanjena izloženost potencijalno
štetnim tvarima

18

9
 20.3.2020.

LJEKARNA?

Oficina?

Materijalka?

19

PROSTORIJE U LJEKARNI
 Oficina (najmanje 35 m2)
 Laboratorij (15 m2) s izdvojenim prostorom za aseptički rad
 Praonica posuđa (6 m2)
 Skladišni prostor (15 m2) s dostupnim prilazom za prijem robe
 Soba za voditelja ljekarne i dežurstva (6 m2)
 Prostor za čuvanje opojnih droga, odnosno odgovarajući metalni
ormar s ključem,
 Prostor za čuvanje lako zapaljivih tvari
 Sanitarni čvor za zaposlenike.

20

10
 20.3.2020.

PROSTORIJE U LJEKARNI
 Prostorije ljekarne moraju odgovarati uvjetima koji su
propisani odredbama pozitivnih propisa.
 U prostorijama ljekarne potrebno je održavati čistoću i ostale
uvjete koje navodi proizvođač lijekova i medicinskih proizvoda
(temperatura, vlažnost, svjetlost, način i metodu čišćenja).
 Prostorije i njihov raspored moraju omogućiti funkcionalnost,
zaštitu od zamjene i zlouporabe lijekova i medicinskih
proizvoda, uvjete za aseptički rad, te rad sa zapaljivim
materijalima i otrovima.
 Prostorije za rad s toksičnim i kancerogenim materijalom moraju u
svemu zadovoljavati norme zaštite djelatnika i odredbe pozitivnih
propisa

21

OFICINA

 Prostorija za izdavanje lijekova s čekaonicom

 U ljekarni se mora omogućiti nesmetana komunikacija između
ljekarnika i korisnika usluga, a posebno za povjerljive razgovore

22

11
 20.3.2020.

RASPORED SUPSTANCIJA U OFICINI

 Ljekovite supstancije poredane alfabetskim redom prema agregatnom
stanju (tekućine, polučvrste i čvrste supstancije) i jačini djelovanja.
Danas smještene u laboratoriju ljekarne, dok se u oficini nalaze
izloženi lijekovi u slobodnoj prodaji, dodaci prehrani i kozmetika
(marketinška funkcija)
 Prema jačini djelovanja ljekovite supstancije mogu biti:
 Slabog djelovanja
 Jakog djelovanja (Remedia separanda)
 Vrlo jakog djelovanja (Remedia claudenda, venena)

 Opojne droge, narkotici, paragrafici

 Radioaktivni preparati

23

LJEKOVITE SUPSTANCIJE SLABOG DJELOVANJA

 Smještena na otvorenim policama
 Označene crnim slovima na bijelom polju

24

12
 20.3.2020.

LJEKOVITE SUPSTANCIJE JAKOG

DJELOVANJA
 Remedia separanda
 Nekada u farmakopeji označene +
 Čuvaju se odvojeno od ostalih lijekova
 Uključuju:
 Tinkture i ekstrakte droga jakog djelovanja, antipiretici,
antibiotici, sulfonamidi, kortikosteroidi, spojevi cinka
 Označavanje:
DIAZEPAMUM
0.03 0.06

25

LJEKOVITE SUPSTANCIJE VRLO JAKOG

DJELOVANJA
Remedia claudenda, Venena
 Nekada u farmakopeji označene ++
 čuvaju se odvojeno od ostalih lijekova i pod ključem
 uključuju:
 Prirodni spojevi: alkaloidi i glikozidi
 Topljive soli žive; gliceriltrinitrat
 Označavanje:

DIGITOXINUM
0.0005 0.001

26

13
 20.3.2020.

MATERIJALKA
 Prostorija za skladištenje većih količina lijekova, kemikalija, zavojnog
materijala, ambalaže…
 Klimatizirani prostor (poželjno 15C → antibiotici hormoni, vitamini)
 Serumi i vakcine → čuvanje u hladnjaku (4°C)
 Droge → zaštićene od vlage, svjetlosti, zraka, insekata, prašine,
plijesni (limene posude ili drveni sanduci)
 Zapaljivi, eksplozivni materijali, anorg. i org. kiseline, lužine
→odvojeno, cementni pod, dobra ventilacija

27

ORGANIZACIJA GALENSKOG LABORATORIJA

 Prostorija za prijam ljekovitih tvari i ambalaže (min. 6 m²)
 Prostorija za skladištenje razdijeljenu na prostor za tvari, ambalažu, zapaljive
tvari, gotove pripravke (min 20 m²)
 Prostoriju/prostorije za izradu po farmaceutskim oblicima s odvojenim
prostorom za pripremu pročišćene vode i odvojenim prostorom za aseptički
rad- izradu sterilnih pripravka (min. 30 m²)
 Prostorije za izradu sterilnih pripravaka i aseptički rad te za izradu kapi i
drugih pripravaka za peroralnu primjenu moraju biti izvedene u skladu s
normom HRN EN ISO 14644 1-8.
 Prostorija za otpremu pripravaka (min 5 m²)
 Prostorija ili ormar za povrat pripravaka,
 Laboratorij za kontrolu kvalitete (min 15 m²)
 Prostorija za radnike (min. 12 m²), prostorija za voditelja laboratorija,
garderoba i sanitarni čvor za radnike

28

14
 20.3.2020.

ORGANIZACIJA LABORATORIJA ZA KONTROLU

KAKVOĆE I IDENTIFIKACIJU LJEKOVITIH TVARI
1. Laboratorij za kemijsko-analitička ispitivanja:
 Prostorija za obavljanje fizikalno-kemijskih ispitivanja s digestorom (min. 15 m²)
 Prostorija za optičku i drugu instrumentalnu analitiku (min. 10 m²)
 Prostor za smještaj vaga
 Prostor za ispitivanje kromatografskim metodama
 Prostoriju za pranje laboratorijskog posuđa
 Prostor za senzorska ispitivanja i za ispitivanje stabilnosti
2. Zajedničke prostorije:
 prostor za čuvanje laboratorijskih kemikalija,
 prostor za skladištenje zapaljivog materijala ili metalni ormar za smještaj materijala
 prostoriju za voditelja laboratorija,
 garderobu i prostor za radnike te sanitarni čvor

29

OPREMA
 Oprema ljekarne, galenskog laboratorija i
laboratorija za kontrolu kakvoće i
identifikaciju ljekovitih tvari propisana je
Pravilnikom (NN 61/2011)

30

15
 20.3.2020.

RECEPT
 Pisani propis vlastoručni ili računalni ispis (javna isprava) liječnika,
stomatologa, veterinara koji imaju pravo samostalno obavljati
stručnu djelatnost
 Može biti izdan i kao elektronička isprava (e-recept)
 Recepti s obzirom na način propisivanja:
 Ponovljivi recept
 Neponovljivi recept
 Poseban recept (opojne droge, mogućnost zlouporabe)
 Ograničeni recept

31

PONOVLJIVI RECEPT
 Recept na koji se lijek može višekratno izdavati (lijekovi koji se koriste za
liječenje kroničnih bolesti)
 Nosi oznaku »repetatur« ili »ponoviti« te oznaku broja ponavljanja.
 HZZO ponovljivi recept - max. 180 dana
 Privatni ponovljivi recept – max. 12 izdavanja, odn. 1 god

 Na ponovljivi recept magistar farmacije izdaje lijek

sukladno navedenoj uputi i vraća ga bolesniku uz
ovjeru izdavanja lijeka na poleđini recepta
ispisivanjem datuma izdavanja lijeka te
otiskivanjem pečata ljekarne uz potpis magistra
farmacije koji je lijek izdao i upisivanjem u Knjigu
kopije recepata.

32

16
 20.3.2020.

PONOVLJIVI RECEPT
 Pravo na ponovno izdavanje lijeka propisanog na ponovljivi
recept može se ostvariti u pravilu najranije 7 dana prije roka
predviđenog za sljedeće podizanje lijeka.

 Nakon posljednjeg propisanog izdavanja lijeka na ponovljivi

recept, recept se više ne vraća bolesniku već se upisuje u
Knjigu kopije recepata i ostaje u evidenciji ljekarne.

33

NEPONOVLJIVI RECEPT
 Nema oznaku koja upućuje na mogućnost ponavljanja ili nosi
oznaku »non repetatur«.

 Neponovljivi recept nakon izdavanja lijeka ne vraća se bolesniku, već

se upisuje u Knjigu kopije recepata i ostaje u evidenciji ljekarne.

34

17
 20.3.2020.

POSEBAN RECEPT
 Neponovljivi recept na koji se propisuju lijekovi:

1. koji sadrže droge navedene u Popisu droga, psihotropnih tvari i biljaka .

2. kod kojih, ako se nepravilno primjenjuju, postoji mogućnost da budu
zlorabljeni, da se neovlašteno rabe u nedopuštene svrhe ili uzrokuju
ovisnosti.
3. lijekovi koji sadrže nove sastojke ili se zbog svojih svojstava svrstavaju u
grupu iz točke 2., a u smislu mjera predostrožnosti

 Propisuje se na posebnom receptnom obrascu

35

OGRANIČENI RECEPT
 Služi propisivanju lijekovi namijenjeni uporabi u specijaliziranim
područjima:
1. Lijek koji je zbog svojih farmaceutskih obilježja, ili zbog zaštite javnog
zdravlja, namijenjen za liječenje samo u bolnicama, lječilištima, kliničkim
ustanovama i zdravstvenim zavodima.
2. Lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesti koje se trebaju dijagnosticirati
u bolnicama, lječilištima, kliničkim ustanovama i zdravstvenim zavodima s
odgovarajućom dijagnostičkom opremom bez obzira što su primjena i
kontrola moguće i na drugom mjestu.
3. Lijek koji je namijenjen liječenju na primarnoj razini, ali bi njegova
primjena mogla prouzročiti vrlo ozbiljne nuspojave, te je za njega potreban
recept ili preporuka liječnika specijalista, kao i poseban nadzor tijekom
liječenja. Liječnik primarne zaštite (obiteljske medicine) može lijek propisati
na recept na temelju preporuke liječnika specijalista.

36

18
 20.3.2020.

S OBZIROM NA IZDAVANJE LIJEKOVI MOGU BITI:

 Lijekovi na Rx
 Lijekovi bez Rx u ljekarni
 Lijekovi bez Rx u ljekarni i izvan (specijaliziranim
prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim
proizvodima)
 Navedeno na mrežnim stranicama Agencije za lijekove i medicinske
proizvode (HALMED)

Lijekovi bez Rx – OTC lijekovi

 Mogućnost javnog oglašavanja i reklamiranja

37

TISKANICA RECEPTA

 Lat. Praeceptum, -i = propis, naredba

38

19
 20.3.2020.

E-RECEPT
 E-recept za propisivanje lijekova u tehničko-programskom
obrascu zapisivanja sadržaja u elektroničkom obliku mora
sadržavati sve podatke u vezi propisivanja i izdavanja lijekova
na recept propisane Pravilnikom.
 Tiskanica e-recepta proizvedena iz elektroničkog zapisa
(vanjski obrazac prikaza e-recepta) mora sadržavati sve
podatke kao i tiskanice recepata

39

DIJELOVI RECEPTA
1. Inscriptio 4. Subscriptio
2. Invocatio  M., M.f., M.D., D.
Rp recipio, recipere 5. Signatura
3. Ordinatio  S., D.S.
 Remedium cardinale 6. Nomen medici
 Remedium adjuvans 7. Nomen aegroti

40

20
 20.3.2020.

NAZIVI LIJEKOVA NA RECEPTU

 Latinski jezik prema farmakopejskom nazivlju

 Gotovi lijekovi pišu se bez skraćivanja u nominativu. Potrebno

je navesti oblik, jačinu i pakiranje lijeka. Broj pakiranja veći
od jedan i navodi se rimskim brojem i latinskim nazivom
broja.
 Magistralni ili galenski lijek pišu se latinskim jezikom u
genitivu, količina u g arapskim brojkama s točnošću dvije
decimale, kratice prema farmakopejskim nazivima; rimskim
brojevima i riječima označava broj kapsula, kapi i slično

 Oznake ljekovitim oblika, načina izdavanja i izrade označuju

se također kraticama

41

BROJEVI
1 I unus, una, unum 18 XVIII duodeviginti

2 II duo, duae, duo 19 XIX undeviginti

3 III tres, tria 20 XX viginti

4 IV quattuor 21 XXI viginti unus seu unus et viginti

5 V quinque 30 XXX triginta

6 VI sex

7 VII septem 100 C centum

8 VIII octo 200 CC ducenti, ducentae

9 IX novem

10 X decem 1000 M mille

11 XI undecim 2000 MM duo millia

12 XII duodecim

42

21
 20.3.2020.

RECEPTI
 Rp/
Hydrarg. sulfidi rubri 0,3
Sulf. praec. 3
Zinci oxydi pastae ad 30
M. f. ung.  Rp/
D.S. Mast Acid. salic. 3,0
Beloderm ung. 30,0
Ung.emoll. ad 100,0
M.D.S. mast

43

RECEPTI
 Rp/
Acidi acetylsalic. 10,0
Div. in dos. Aeq. No. XX
D.S. jedan prašak po potrebi

 Rp/
Codeini phosph. 0,02
D.t.d. No VI
D.S. Prije spavanja 1 prašak

44

22
 20.3.2020.

RECEPTI
 Rp/
Glyceryl. trinitrat 0,02
Valer. tinct. ad 20,0
M.D. ad v. gutt.
S. 10-15 kapi kod napada
 Rp/
Acid. salic. 2,0
Resorcini 1,0
Aethanol. dil. ad 100,0
M.D.S. Sol

45

PROPISIVANJE LIJEKOVA
 Prekoračenje maksimalne doze (obvezno je to označiti
uskličnikom (!) i potpisom)

 Hitno izdavanje lijeka (Cito, Statim, Periculum in mora)

 Neponovljiv Rx (non repetatur, recept vrijedi 15 dana)

 Rx antibiotici (recept vrijedi 3 dana)
 Rx narkotik (recept vrijedi 5 dana)

 Ponovljivi Rx (repetatur, HZZO recept vrijedi 180 dana,

privatni 12 mjeseci)

46

23
 20.3.2020.

PREZUIMANJE LIJEKOVA
 Pri preuzimanju lijekova i ljekovitih tvari glede organoleptičke
stabilnosti ljekarnik mora provjeriti:
 Deklaraciju
 Fizikalne karakteristike pripravka
 Boja, prisustvo taloga, ljepljivost, miris, vlažnost, raspadljivost
 Ispravnost zatvaranja, integritet spremnika
 Bistrinu otopina te prisustvo kristala ili opalescencije
 Razdvajanje emulzija ili suspeznija,
 Sve druge vidljive manjkavosti
 U slučaju promjene utvrđene organoleptičkim pregledom
lijek/ljekovitu tvar je potrebno povući iz prometa i o tome
obavijestiti dobavljača ili proizvođača i sanitarnu inspekciju

47

IZDAVANJE LIJEKOVA
 Zabranjeno je izdavanje lijekova bez recepta ili medicinske
dokumentacije za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u
promet na recept
 Zabranjeno je stavljanje lijeka u promet na malo putem
Interneta
 Farmaceutski tehničar može raditi u ljekarničkoj djelatnosti
samo uz prisustvo magistra farmacije, u skladu s opsegom
rada za farmaceutske tehničare (ne smije izdavati lijekove na
recept, lijekove koji sadrže opojne droge niti izrađivati
magistralne pripravke koji sadrže tvari jakog ili vrlo jakog
djelovanja).

48

24
 20.3.2020.

IZDAVANJE LIJEKOVA
 Ljekarnik NIJE DUŽAN izdati lijek:
 ako stručno procijeni da bi lijek mogao ugroziti zdravlje
pacijenta
 u slučaju neispravne medicinske dokumentacije
 u slučaju prijetnje ili nasilnog ponašanja korisnika

 Ako recept nije napisan u skladu s odredbama, magistar

farmacije mora na to upozoriti osobu koja je takav
recept propisala, ali tako da kod osobe kojoj je lijek
propisan ne izazove sumnju u ispravnost rada ovlaštene
osobe ili magistra farmacije.

49

IZDAVANJE LIJEKOVA
 Ako se magistar farmacije ne može sporazumjeti s ovlaštenom osobom koja je
propisala lijek, magistar farmacije postupit će na sljedeći način:
 Ako recept nije čitko napisan, te se ne može utvrditi o kojem se lijeku radi,
vratit će ga pacijentu s potrebnim objašnjenjem,
 Ako je na receptu propisan lijek u kojem su prekoračene maksimalne doze,
a ovlaštena osoba koja ga je propisala nije stavila propisane oznake, izdat
će lijek u srednjoj terapeutskoj dozi, a ispravak će označiti na receptu. U
tom slučaju magistar farmacije zadržat će recept, a osobi kojoj je takav
lijek propisan izdat će kopiju recepta,
 Ako je pogrešno naveden oblik lijeka, izdat će najprikladniji oblik lijeka, s
obzirom na uputu o njegovoj uporabi,
 Ako je pogrešno navedena doza, izdat će lijek u najmanjoj dozi,
 Ako je pogrešno navedena veličina pakiranja, izdat će najmanje pakiranje
lijeka.
 Svi ispravci na receptu moraju se označiti i ovjeriti potpisom i faksimilom,
odnosno na e-receptu staviti svoj elektronički potpis

50

25
 20.3.2020.

IZDAVANJE LIJEKOVA
 Ako ljekarna, odnosno depo lijekova nema propisani lijek,
magistar farmacije obvezan je poduzeti mjere za nabavu tog
lijeka (rok 3 dana).
 Magistar farmacije ne smije umjesto propisanog lijeka izdati
lijek sličnog sastava.
 Ako ljekarna nema propisani lijeka magistar farmacije uz
suglasnost pacijenta može bez zamijeniti propisani lijek s
istovrsnim lijekom (generik)

 npr. CEFALEKSIN = Cefaleksin, Ceporex, Oracef

Ceporex = Oracef

51

IZDAVANJE LIJEKOVA
 Lijek propisan na recept s oznakom hitnosti ljekarnik mora
odmah izdati.
 U vrijeme noćnog dežurstva, ljekarnik je obvezan izdati lijek na
osnovi recepta koji nosi oznaku hitnosti
 Količina lijeka propisana na receptu
 Akutne bolesti – do 10 dana
 Kronične bolesti – do 30 dana
 Kontracepcija, hormonska nadomjesna terapija – do 90 dana
 Hitna medicinska pomoć – do 3 dana

52

26
 20.3.2020.

IZDAVANJE MAGISTRALNIH PRIPRAVAKA

 Prilikom preuzimanja recepta za izradu magistralnog pripravka,
magistar farmacije obvezan je donositelju izdati potvrdu temeljem
koje će ga podići nakon izrade.
 Potvrda iz stavka treba biti u kopiji; original potvrde uručuje se
donositelju recepta, a kopija prilaže na recept.
 Potvrda treba sadržavati sljedeće podatke:
 naziv, adresu i broj telefona ljekarne,
 broj potvrde,
 datum i vrijeme podizanja pripravka
 Prilikom izdavanja magistralnog pripravka koji sadrži tvari jakog ili
vrlo jakog djelovanja potrebno je recept temeljem kojeg se izdaje
pripravak upisati u Knjigu kopije recepata, kod pripravka koji sadrži
droge potrebno je recept upisati u Knjigu kopije recepata i Očevidnik
o prometu droga.

53

IZDAVANJE MAGISTRALNIH PRIPRAVAKA

 Ambalaža koja odgovara obliku
 boce uskog grla, širokog grla, boce s kapaljkom
 tube i lončići
 kutije
 vrećice,
 zamotci
 Zaštita od svjetlosti – obojena ambalaža

54

27
 20.3.2020.

SIGNIRANJE MAGISTRALNIM PRIPRAVAKA

 GLAVNA SIGNATURA
 Vanjska uporaba lijeka (crvena signatura)
 Unutarnja uporaba lijeka (bijela signatura)

 POMOĆNE SIGNATURE
 “Čuvati na hladnom mjestu” Glavna
 “Prije uporabe promućkati” signatura
 “Otrov” Pomoćna
signatura

55

SIGNIRANJE MAGISTRALNIH PRIPRAVAKA

 Naljepnica na pakiranju magistralnog pripravka mora
sadržavati sljedeće podatke:
 Naziv i adresu ljekarne u kojoj je izrađen magistralni
pripravak,
 Način uporabe,
 Količina magistralnog pripravka,
 Broj izradbenog naloga,
 Broj potvrde pod kojom će bolesnik podići magistralni
pripravak,
 Datum izrade magistralnog pripravka,
 Paraf osobe koja je izradila magistralni pripravak

56

28
 20.3.2020.

SIGNIRANJE GALENSKIH PRIPRAVAKA

 Naljepnica na pakiranju galenskog pripravka mora
sadržavati sljedeće podatke:
 Naziv i adresu ljekarne u kojoj je izrađen galenski pripravak
 Naziv ili sadržaj galenskog pripravka
 Način uporabe
 Količina galenskog pripravka
 Broj izradbenog naloga/ Laboratorijskog dnevnika
 Datum izrade galenskog pripravka i rok valjanosti ili datum
uporabe
 Paraf osobe koja je izradila galenski pripravak.

57

STRUČNE KNJIGE U LJEKARNI

 Farmakopeja (hrvatska i europska)
 Registar gotovih lijekova
 Formulae magistrales
 Terapijske doze (D. Tomić)
 Synonimia Pharmaceutica (J. Hofman)
 Kartoteka gotovih lijekova
 Ljekarnički priručnik „Ljekovito bilje i ljekovite droge: farmakoterapijski,
botanički i farmaceutski podaci“
 Farmakognozija-Fitofarmacija (Danica Kuštrak)
 Farmakoterapijski priručnik
 Farmaceutski oblici: opći pregled i osnove ispitivanja kakvoće (V. Grdinić)
 Ljekarnička praksa: Ljekarnička djelatnost, lijekovi i rukovanje
lijekovima (V. Grdinić)

58

29
 20.3.2020.

KNJIGE EVIDENCIJA U LJEKARNI

 Obavezna dokumentacija:
 Knjiga evidencije o primanju i
izdavanju opojnih droga
 Knjiga kopija recepata
 Knjiga prometa otrova
 Laboratorijski dnevnik
 Dnevnik analize
 Evidencija potrošnje lijekova
 Kartice defektura i rokova
 Evidencije prometa i
poslovanja ljekarne sukladno
posebnim propisima
 Knjige evidencija mogu se
voditi u pisanom ili
elektroničkom obliku
 Dodatna dokumentacija -
propis ili protokol o
stručnim radnjama u
ljekarni
 prijemni list,
 propis o izradi i proizvodni list
za galenski pripravak,
 SOP za analitički postupak

59

KNJIGE EVIDENCIJA U LJEKARNI

 Knjiga kopije recepata – upisuju se svi magistralno
izrađeni pripravci koji se pripremaju od ljekovitih supstancija
jakog i vrlo jakog djelovanja te gotovi farmaceutski oblici
lijekova za čije izdavanje je aktom o stavljanju u promet
propisano izdavanje na recept liječnika specijaliste određene
grane medicine
 Laboratorijski dnevnik – sadrži podatke o datumu izrade,
nazivu i količini pripravka, količinu upotrebljenih supstancija,
normativ ljekarničke usluge, cijenu izrađenog pripravka te
potpis osobe koja je pripravak izradila - Evidencija o
izrađenim magistralnim i galenskim pripravcima

60

30
 20.3.2020.

KNJIGE EVIDENCIJA U LJEKARNI

 Dnevnik analize – upisuje se datum prispjeća, naziv i
količinu ljekovite supstancije, naziv i broj analize dobavljača,
rezultat analize, potpis ljekarnika koji je potvrdio identitet
 Sve ljekovite supstancije moraju odgovarati
zahtjevima nacionalne farmakopeje, drugih
farmakopeja ili drugim pozitivnim propisima

61

OPOJNE DROGE, NARKOTICI I PSIHOTROPNE TVARI

 Popis opojnih droga, narkotika i psihotropnih tvari (NN 50/09)
 Posebno čuvanje (blindirani ormari, dva ključa)
 Recept u kopiji (na posebnom obrascu)
 Knjiga evidencije primanja i izdavanja opojnih droga (ovjeren broj
stranica)
 Naziv tvari ili lijeka
 Količina (g doze)
 Naziv dobavljača
 Broj dozvole
 Ime liječnika i zdravstvene ustanove
 Ime osobe koja izdaje lijek
 Ime osobe i broj osobne iskaznice koja preuzima lijek
 Datum nabave
 Datum izdavanja
 Utrošak (magistralni pripravak)

62

31
 20.3.2020.

OTROVI
 Mogu se stavljati u promet samo u originalnom pakiranju
proizvođača, u količinama prilagođenim najčešćim potrebama
korisnika usluge
 Razvrstavanje u skupine (I. II. i III.), ovisno o oralnom, inhalacijskom
ili djelovanju otrova preko kože, a prema stupnju akutne i kronične
opasnosti za ljude i srednjoj smrtnoj dozi
 Ljekarne moraju voditi evidenciju o prometu i kupcima otrova
 Evidencija o prometu otrova mora sadržavati propisane podatke: ime i
generički naziv otrova, količinu nabavljenog otrova, datum proizvodnje i
broj serije, naziv pravne osobe od koje je nabavljen otrov i datum nabave.
 Evidencija o kupcima otrova mora sadržavati propisane podatke: naziv
kupca - pravne osobe, odnosno ime i prezime kupca - fizičke osobe, adresu
i broj osobne iskaznice osobe kojoj se izdaje otrov, naziv i količinu izdanog
otrova, svrhu za koju se otrov nabavlja i potpis osobe koja je primila otrov,
a za kupce otrova iz Skupine I. broj ovlaštenja, potvrde ili odobrenja i naziv
organa koji je izdao

63

32