Endurant Iis Ifu

2014/JUL/21 at 4:29 p.m.
Doc number: M052196T001 [multi23]
Endurant II
Endurant IIs
Stent Graft System
-
Sustav stent-grafta
Systm stentgraftu
Stentgraftsystem
Stentgraftsysteem
Stenttisiirrejrjestelm
Systme d'endoprothse
Gefprothesensystem
stent
Sztentgraftrendszer
Sistema di endoprotesi
Stentgraftsystem
System stentgraftu
Sistema de endoprtese
Sistem de gref de tip stent
-
Stent graft sistem
Systm stentgraftu
Sistema de endoprtesis
Stentgraftsystem
Stent Greft Sistemi
Instructions for Use

Upute za upotrebu Nvod k pouit Brugsanvisning
Gebruiksaanwijzing Kyttohjeet Mode demploi
Gebrauchsanweisung Hasznlati tmutat
Istruzioni per luso Bruksanvisning Instrukcja uytkowania
Instrues de utilizao Instruciuni de utilizare
Uputstva za upotrebu
Pokyny na pouvanie Instrucciones de uso Bruksanvisning
Kullanm Talimatlar
multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

languageLookup:20130312, table:20140623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

20071610
printspec:a6
Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.

.
Zatitni znakovi moda su registrirani i imaju svoje vlasnike.

Ochrann znmky (mohou bt registrovan) jsou majetkem pslunch vlastnk.
Varemrker kan vre registrerede og tilhrer deres respektive ejere.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende
eigenaars.
Tavaramerkit voivat olla rekisterityj, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnes peuvent tre dposes et appartiennent
leurs propritaires respectifs.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

.
A vdjegyek bejegyzettek lehetnek, s a megfelel vdjegytulajdonosok tulajdont
kpezik.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di propriet dei rispettivi titolari.
Varemerkene kan vre registrert og tilhrer de respektive eierne.
Znaki towarowe mog by zastrzeone i s wasnoci odpowiednich podmiotw.
As marcas comerciais podem ser registadas e so propriedade dos respectivos
detentores.
Mrcile comerciale pot fi nregistrate i sunt proprietatea deintorilor lor legali.

.
igovi su moda registrovani i pripadaju svojim odgovarajuim vlasnicima.
Ochrann znmky mu by registrovan a s majetkom ich prslunch vlastnkov.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos
propietarios.
Varumrken kan vara registrerade och tillhr respektive gare.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mlkiyetindedir.

20071610
printspec:a6
en EXPLANATION OF SYMBOLS ON PRODUCT LABELING bg

zh
hr OBJANJENJE SIMBOLA NA OZNAKAMA NA PROIZVODU cs VYSVTLEN
SYMBOL UVEDENCH NA TTCCH OBALU da FORKLARING AF SYMBOLER
P PRODUKTETS MRKATER nl VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE
PRODUCTLABELS fi TUOTTEEN MERKINTJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
fr EXPLICATION DES SYMBOLES DES TIQUETTES DU PRODUIT
de ERLUTERUNG DER SYMBOLE DER PRODUKTBESCHRIFTUNG
el hu A
TERMKCMKKEN LV SZIMBLUMOK JELENTSE it SPIEGAZIONE DEI
SIMBOLI SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO no FORKLARING AV SYMBOLER
P PRODUKTEMBALLASJEN pl OBJANIENIE SYMBOLI ZNAJDUJCYCH SI
NA ETYKIETACH OPAKOWANIA pt EXPLICAO DOS SMBOLOS NA
DOCUMENTAO DO PRODUTO ro EXPLICAREA SIMBOLURILOR DE PE
ETICHETA PRODUSULUI ru
sr OBJANJENJA SIMBOLA NA OZNAKAMA PROIZVODA
sk VYSVETLIVKY K SYMBOLOM NA OZNAEN BALENIA es EXPLICACIN DE
LOS SMBOLOS QUE APARECEN EN LA DOCUMENTACIN DEL PRODUCTO
sv FRKLARING AV SYMBOLER P PRODUKTMRKNINGEN tr RN
ETKETNDEK SEMBOLLERN AIKLAMALARI
en Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product.
bg ,
. zh hr Na oznakama na
ureaju pogledajte koji su simboli primjenjivi na ovaj proizvod. cs Symboly, kter se
vztahuj k tomuto vrobku, najdete na ttcch obalu. da Se mrkater p enheden for de
symboler, der glder for dette produkt. nl Controleer de productlabels om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn. fi Katso laitteen merkinnist, mitk
symbolit koskevat tt tuotetta. fr Se reporter aux tiquettes du produit pour savoir quels
symboles s'appliquent ce produit. de Welche Symbole fr dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Gert. el
. hu A termkre
vonatkoz szimblumok az eszkz cmkjn/cmkin tallhatk. it Fare riferimento alle
etichette sul dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. no Se
p pakningen for fastsl hvilke symboler som gjelder for dette produktet. pl Aby
okreli, ktre symbole dotycz niniejszego produktu, naley zapozna si z etykietami
na opakowaniu produktu. pt Consultar a documentao do dispositivo para ver que
smbolos se aplicam a este produto. ro Consultai eticheta dispozitivului pentru
simbolurile aplicabile acestui produs. ru . ,
. sr Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste
videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. sk Prezrite si oznaenie zariadenia,
aby ste zistili, ktor symboly sa vzahuj na tento produkt. es Consulte la
documentacin del dispositivo para comprobar qu smbolos se utilizan con este
producto. sv Se enhetsmrkningen fr de symboler som gller denna produkt. tr Bu
rnde hangi sembollerin geerli olduunu grmek iin cihazn etiketlerine bakn.

20071610
printspec:a6
en Conformit Europenne (European Conformity).

This symbol means that the device fully complies with
European Council Directive MDD: 93/42/EEC.
bg Conformit Europenne (
). ,

: 93/42/.
zh Conformit Europenne
MDD
93/42/EEC hr Conformit Europenne
(usklaenost s europskim normama). Taj simbol znai
da je ureaj potpuno usklaen s direktivom Vijea
Europe MDD: 93/42/EEZ. cs Conformit Europenne
(Evropsk shoda). Tento symbol znamen, e
zazen zcela spluje poadavky smrnice Evropsk
rady o zdravotnickch prostedcch (MDD):
93/42/EHS. da Conformit Europenne (CE-mrke).
Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder
Det Europiske Rds direktiv om medicinske
anordninger: 93/42/EF. nl Conformit Europenne
(Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het
product volledig voldoet aan richtlijn van de Europese
Raad MDD: 93/42/EEG. fi Conformit Europenne
(eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tm
symboli tarkoittaa, ett laite on kaikilta osin Euroopan
unionin neuvoston lkintlaitedirektiivin 93/42/ETY
mukainen. fr Conformit Europenne. Ce symbole
signifie que le dispositif est entirement conforme la
Directive europenne MDD : 93/42/CEE.
de Conformit Europenne (Europische
Konformitt). Dieses Symbol besagt, dass das Gert
allen Vorschriften der europischen Richtlinie
93/42/EWG fr Medizinprodukte entspricht.
el Conformit Europenne (
).

: 93/42/. hu Conformit Europenne
(eurpai megfelelsg). Ez a szimblum azt jelenti,
hogy az eszkz teljes mrtkben megfelel az Eurpai
Tancs orvostechnikai eszkzkre vonatkoz (MDD),
93/42/EGK irnyelvnek. it Conformit Europenne
(Conformit europea). Questo simbolo indica che il
dispositivo conforme alla Direttiva Europea
MDD 93/42/CEE. no Conformit Europenne
(samsvar med europeisk standard). Dette symbolet
betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EUdirektiv MDD: 93/42/EF. pl Conformit Europenne
(Zgodno z normami Unii Europejskiej). Symbol ten
oznacza, e produkt spenia wszystkie wymagania
dyrektywy Rady Unii Europejskiej dotyczcej
wyrobw medycznych: 93/42/EWG. pt Conformit
Europenne (Conformidade Europeia). Este smbolo
significa que o dispositivo est em total conformidade
com a Directiva do Conselho Europeu MDD:
93/42/CEE. ro Conformit Europenne (Conformitate
European). Acest simbol indic faptul c dispozitivul
este n deplin conformitate cu Directiva 93/42/CEE a
Consiliului European privind dispozitivele medicale.
ru Conformit Europenne (
). ,

: 93/42/EEC. sr Conformit
Europenne (usklaenost sa evropskim standardima).
Ovaj simbol znai da je ureaj u potpunosti usklaen
sa Direktivom Saveta Evrope MDD: 93/42/EEC.
sk Conformit Europenne (Zhoda s poiadavkami
E). Tento symbol znamen, e zariadenie plne
vyhovuje poiadavkm uvedenm v smernici
Eurpskej rady MDD: 93/42/EHS. es Conformit
Europene (Conformidad europea). Este smbolo
indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva: 93/42/CEE del Consejo Europeo relativa a
los productos sanitarios. sv Conformit Europenne
(Europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt fljer Europeiska rdets MDDdirektiv: 93/42/EEG. tr Conformit Europenne
(Avrupa Normlarna Uygunluk). Bu sembol, cihazn
Avrupa Konseyi Direktifi MDD: 93/42/EEC ile
tamamen uyumlu olduu anlamna gelir.

20071610
printspec:a6
en Contents: One Device bg :

zh hr Sadraj: jedan
ureaj cs Obsah: Jeden prostedek da Indhold: n
enhed nl Inhoud: En product fi Sislt: yksi laite
fr Contenu : un dispositif de Inhalt: Ein System
el : hu Tartalom: Egy
eszkz it Contenuto: un dispositivo no Innhold: n
enhet pl Zawarto: jedno urzdzenie pt Contedo:
Um dispositivo ro Coninut: un dispozitiv
ru : sr Sadraj:
Jedan ureaj sk Obsah: Jedno zariadenie
es Contenido: Un dispositivo sv Innehll: En enhet
tr indekiler: Bir Adet Cihaz
en Do not use if package is damaged bg
, zh
hr Ne koristite ako je pakiranje
oteeno cs Nepouvat, pokud je balen pokozeno
da M ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget
nl Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
fi l kyt, jos pakkaus on vahingoittunut fr Ne pas
utiliser si l'emballage est endommag de Nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschdigt ist
el
hu Tilos felhasznlni, ha srlt a csomagols
it Non utilizzare se l'imballaggio non integro
no Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet pl Nie
stosowa, jeli opakowanie jest uszkodzone pt No
utilizar se a embalagem estiver danificada ro Nu
folosii dac ambalajul este deteriorat ru
, sr Ne
koristiti ako je pakovanje oteeno sk Nepouvajte,
ak je obal pokoden es No utilizar si el envase est
daado sv Fr inte anvndas om frpackningen r
skadad tr Ambalaj hasar grdyse kullanmayn
en Non-pyrogenic bg zh
hr Nepirogeno cs Apyrogenn da Non-pyrogen
nl Niet-pyrogeen fi Pyrogeeniton fr Apyrogne
de Pyrogenfrei el hu Nem pirogn
it Apirogeno no Pyrogenfri pl Niepirogenny pt No
pirognico ro Apirogen ru sr Nije
pirogeno sk Apyrognne es Apirgeno
sv Pyrogenfri tr Pirojenik deildir
en Peel here bg zh
hr Odljutite ovdje cs Zde odtrhnout da Trk af her
nl Hier lostrekken fi Avaa tst fr Dcoller ici
de Hier abziehen el hu Itt nyissa
fel it Strappare qui no pnes her pl Tu oderwa
pt Destacar aqui ro Deschidei aici ru
sr Ovde odlepiti sk Tu otvori es Despegar
aqu sv ppnas hr tr Buradan an
en MR Conditional bg zh
hr Ureaj se moe uvjetno koristiti u MR okruenju
cs Podmnn magnetick rezonance da Betinget
kompatibilitet med MR-scanning nl MR Conditional
(MR-veilig onder voorwaarden) fi Magneettikuvaus
sallittu varauksin fr RM sous conditions de Bedingt
MR-sicher el
hu MR-kompatibilits felttelekkel it Compatibilit
RM condizionata no MR-betinget pl Badanie MR
dopuszczalne w okrelonych warunkach pt RM
condicionado ro Compatibilitate RM condiionat
ru
sr Moe da se koristi sa magnetnom rezonancom
samo u strogo kontrolisanim uslovima
sk Podmienen MR es MRI compatible bajo
determinadas condiciones sv MR-villkorlig tr MR
Koullu
en Sterilized using irradiation bg
zh hr Sterilizirano zraenjem
cs Sterilizovno zenm da Steriliseret med strling
nl Gesteriliseerd met straling fi Steriloitu
steilyttmll fr Strilisation par irradiation
de Sterilisiert mittels Strahlung el
hu Besugrzssal sterilizlva
it Sterilizzato con radiazioni no Sterilisert ved strling
pl Produkt sterylizowany przy uyciu promieniowania
pt Esterilizado por irradiao ro Sterilizat prin
iradiere ru
sr Sterilisano korienjem zraenja sk Sterilizovan
iarenm es Esterilizado mediante irradiacin
sv Steriliserad med strlning tr rradyasyonla
sterilize edilmitir

20071610
printspec:a6
en Catalogue number bg zh
hr Kataloki broj cs Katalogov slo
da Katalognummer nl Catalogusnummer
fi Tuotenumero fr Numro de catalogue
de Katalognummer el
hu Katalgusszm it Numero di catalogo
no Artikkelnummer pl Numer katalogowy pt Nmero
de catlogo ro Numr de catalog ru
sr Kataloki broj sk Katalgov slo
es Nmero de catlogo sv Katalognummer
tr Katalog numaras
en Serial number bg zh
hr Serijski broj cs Sriov slo da Serienummer
nl Serienummer fi Sarjanumero fr Numro de srie
de Seriennummer el
hu Sorozatszm it Numero di serie no Serienummer
pl Numer seryjny pt Nmero de srie ro Numr de
serie ru sr Serijski broj sk Sriov
slo es Nmero de serie sv Serienummer tr Seri
numaras
en Use by bg zh
hr Upotrebljivo do cs Datum pouitelnosti da Kan
anvendes til og med nl Te gebruiken tot en met
fi Kytettv viimeistn fr utiliser jusqu'au de Zu
verwenden bis einschlielich el
hu Lejrat it Utilizzare entro no Siste forbruksdag
pl Data wanoci pt No utilizar depois de ro Data
expirrii ru sr Upotrebljivo do
sk Dtum najneskorej spotreby es No utilizar
despus de sv Anvnds senast tr Son kullanma
tarihi
en Do not reuse bg
zh hr Nemojte koristiti vie puta
cs Nepouvat opakovan da M ikke genbruges
nl Niet opnieuw gebruiken fi Kertakyttinen fr Ne
pas rutiliser de Nicht wiederverwenden el
hu Kizrlag egyszeri
hasznlatra it Non riutilizzare no Skal ikke brukes
flere ganger pl Nie stosowa ponownie pt No
reutilizvel ro De unic folosin ru
sr Nije za ponovnu
upotrebu sk Nepouvajte opakovane es No
reutilizar sv Fr ej teranvndas tr Yeniden
kullanmayn
en Manufacturer bg zh
hr Proizvoa cs Vrobce da Fabrikant nl Fabrikant
fi Valmistaja fr Fabricant de Hersteller
el hu Gyrt it Fabbricante
no Produsent pl Producent pt Fabricante
ro Productor ru sr Proizvoa
sk Vrobca es Fabricante sv Tillverkare tr malat
en Manufactured In bg zh
hr Zemlja proizvodnje cs Vyrobeno v da Fremstillet i
nl Vervaardigd in fi Valmistuspaikka fr Fabriqu
de Hergestellt in el hu A
gyrts helye it Fabbricato in no Produsert i
pl Wyprodukowano w pt Fabricado em ro Fabricat
n ru - sr Proizvedeno u
sk Vyroben v es Fabricado en sv Tillverkad i
tr malat Yeri
en Consult instructions for use bg
zh
hr Pogledajte upute za upotrebu cs Viz nvod k
pouit da Se brugsanvisningen nl Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing fi Katso kyttohjeet fr Consulter
le mode d'emploi de Gebrauchsanweisung lesen
el hu Lsd a
hasznlati tmutatt it Consultare le istruzioni per
luso no Se i bruksanvisningen pl Naley zapozna
si z instrukcj uytkowania pt Consultar as
instrues de utilizao ro Consultai Instruciunile de
utilizare ru .
sr Pogledajte uputstva za upotrebu sk Pozrite si
pokyny na pouvanie es Consultar instrucciones de
uso sv Ls bruksanvisningen tr Kullanm
talimatlarna bakn

20071610
printspec:a6
en Date of manufacture bg
zh hr Datum proizvodnje cs Datum
vroby da Fabrikationsdato nl Productiedatum
fi Valmistuspivmr fr Date de fabrication
de Herstellungsdatum el
hu Gyrts ideje it Data di fabbricazione
no Produksjonsdato pl Data produkcji pt Data de
fabrico ro Data fabricrii ru
sr Datum proizvodnje sk Dtum vroby es Fecha de
fabricacin sv Tillverkningsdatum tr retim tarihi
EC REP
en EC authorized representative bg
zh hr Ovlateni
predstavnik za Europsku zajednicu cs Autorizovan
zstupce pro ES da Autoriseret reprsentant i EF
nl Geautoriseerd vertegenwoordiger binnen de EG
fi Valtuutettu edustaja EY:n alueella fr Reprsentant
agr dans l'Union Europenne de Autorisierter
Reprsentant in der EU el
hu Hivatalos kpviselet az
Eurpai Kzssgben it Rappresentante autorizzato
nella CE no Autorisert representant i Det europeiske
fellesskap pl Autoryzowany przedstawiciel we WE
pt Representante autorizado na CE
ro Reprezentan autorizat n CE
ru
sr Predstavnik ovlaen za EU sk Autorizovan
zstupca v krajinch ES es Representante
autorizado en la CE sv Auktoriserad EG-representant
tr AT'deki yetkili temsilci
en Bifurcated Stent Graft bg zh hr Bifurkacijski stent-graft
cs Stengraft s bifurkac da Bifurkeret stentgraft
nl Bifurcatieprothese fi Kaksihaarainen stenttisiirre
fr Endoprothse bifurque de Y-Gefprothese
el stent hu Elgaz sztentgraft
it Endoprotesi biforcata no Bifurkert stentgraft
pl Stentgraft rozwidlony pt Endoprtese bifurcada
ro Gref de tip stent bifurcat ru
- sr Bifurkacioni stent grafta
sk Rozdvojen stentgraft es Endoprtesis bifurcada
sv Frgrenat stentgraft tr atall Stent Greft
en Limb bg zh hr Ogranak cs Vtev
da Ben nl Poot fi Lahje fr Jambage
de Prothesenschenkel el hu g it Gamba
no Forgrening pl Odnoga pt Membro ro Prelungire
ru sr Krak sk Vetva es Rama sv Ben
tr Bacak
en Iliac Extension bg zh
hr Ilijani nastavak cs Iliakln extenze
da Iliacaforlngelse nl Iliacale extensie
fi Lonkkavaltimojatko-osa fr Extension iliaque
de Iliakale Verlngerung el
hu Iliaklis toldalk it Estensione iliaca
no Iliakaekstensjon pl Przeduka biodrowa
pt Extenso ilaca ro Extensie iliac
ru sr Ilijana
ekstenzija sk Iliaklne predenie es Extensin ilaca
sv Iliakal frlngning tr lyak Uzatma
en Aortic extension/Abdominal tube bg
/ zh
/ hr Aortni nastavak / abdominalna cijev
cs Aortln extenze / Abdominln tubulrn
komponenta da Aortaforlngelse/abdominalrr
nl Aorta-extensie/abdominale buis fi Aorttajatkoosa/vatsa-aorttaputki fr Extension aortique/Tube
abdominal de Aortale Verlngerung / abdominale
Rohrprothese el /
hu Aortatoldalk / Hasi rcs
it Estensione aortica/tubo addominale
no Aortaekstensjon / abdominal tube pl Przeduka
aortalna / rurka brzuszna pt Extenso artica/Tubo
abdominal ro Extensie aortic/Tub abdominal
ru /
sr Aortna
ekstenzija/abdominalna tuba sk Aortlne
predenie/abdominlne rameno es Extensin
artica/Tubo abdominal
sv Aortafrlngning/abdominell tub tr Aortik
uzatma/Abdominal hortum

20071610
printspec:a6
en Aorto-Uni-Iliac bg -- zh -
hr Aorto-uni-ilijani stent
cs Aortouniiliakln st da Aorto-uni-iliaca nl Aortouni-iliacaal fi Aortta-uni-iliaca-osa fr Aorto-uni-iliaque
de Aorto-uni-iliakal el
hu Egyoldali aorto-iliaklis it Aorto-uni-iliaco (AUI)
no Aorto-uni-iliakal pl Jednostronny aortalnobiodrowy (AUI) pt Aorto-Uni-Ilaco ro Aortouniiliac
ru -
sr Aorto-uni-ilijano sk Aorto-uni-iliaklny
es Configuracin aorto-uni-ilaca sv Aorto-uni-iliakal
tr Aorto-ni-lyak

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Stent Graft System
TABLE OF CONTENTS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Device Description .................................................................................. 8

Indications for Use ................................................................................ 10
Contraindications .................................................................................. 11
Warnings and Precautions .................................................................... 11
Adverse Events ..................................................................................... 12
Patient Selection and Treatment ........................................................... 13
Patient Counseling Information ............................................................. 13
How Supplied ........................................................................................ 13
Clinical Use Information ........................................................................ 13
Implant Instructions ............................................................................... 15
Bail-Out Techniques .............................................................................. 23
Follow-up Imaging Recommendations .................................................. 23
Additional Surveillance and Treatment ................................................. 24
1. Device Description
The Endurant II/Endurant IIs stent graft system is designed for the endovascular repair of infrarenal
abdominal aortic or aortoiliac aneurysms. When placed within the target lesion, the stent graft provides
a permanent, alternative conduit for blood flow within the patient's vasculature by excluding the lesion
from blood flow and pressure.
The stent graft system is comprised of 2 main components: the implantable stent graft and the
disposable delivery system. The stent graft is preloaded into the delivery system and advanced to the
aneurysm using fluoroscopic guidance. Upon deployment, the stent graft self-expands to conform to the
shape and size of the seal zones above and below the aneurysm.
1.1. Stent Graft

The Endurant II/Endurant IIs stent graft (Figure 1) has 2 basic configurations: a bifurcated
configuration and a limb configuration. Additional configurations include iliac extension, aortic extension,
abdominal tube, and aorto-uni-iliac (AUI). After placement of the bifurcated or AUI device, limbs and
additional stent grafts are introduced separately into the vessel and mated with the implanted
configuration.
All configurations are composed of nitinol stents sewn to a fabric graft with nonresorbable sutures.
Radiopaque markers are sewn onto the stent graft to aid in visualization and to facilitate accurate
placement. The nitinol stents may also be visible under fluoroscopy.
Stent graft components should be oversized to be larger than the measured vessel inner diameter
(Section 9.2). Table 1 contains a summary of the stent graft materials.
English

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
1
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Figure 1. Stent Graft Configurations and Locations of RO Markers

1. Radiopaque Marker
6. Endurant IIs Bifurcated Configuration
2. e Marker
7. Endurant II Iliac Extension Configuration
3. Radiopaque Gate Marker
8. Endurant II Limb Configuration
4. Endurant II Aortic Extension/Abdominal
9. Endurant II Aorto-Uni-Iliac Configuration
Tube Configuration
10. Overlap Marker
5. Endurant II Bifurcated Configuration
Note: This and all other product graphics appearing in this manual are not drawn to scale.
Table 1. Stent Graft Materials
Component
Stents
Button Radiopaque Markers
e Radiopaque Marker
Contralateral Gate Marker
Graft Material
Suture
Material
Nickel-Titanium (Nitinol) Alloy
Platinum-Iridium Alloy
Platinum
Platinum-Iridium Alloy
Polyester
Polyester and Polyethylene
The Endurant II/Endurant IIs stent graft system does not contain natural rubber latex. However, during
the manufacturing/assembly process, it may have incidental contact with latex-containing products.
1.1.1. Bifurcated Configuration

The bifurcated stent graft is available in 2 configurations: the Endurant II bifurcated configuration and
the Endurant IIs bifurcated configuration. The Endurant II bifurcated configuration is an aortoiliac stent
graft that is available in 3 lengths. The Endurant IIs bifurcated configuration is an aortic configuration
available in a single, shorter length (Figure 1). The proximal end of both bifurcated configurations
deploy into the proximal neck and upper section of the aneurysm. The proximal end of the bifurcated
configuration is composed of nitinol stents sewn to a fabric graft. The suprarenal portion of the proximal
end is not covered with graft fabric (Figure 1). The suprarenal stent also contains anchor pins to fix the
stent graft in place inside the aorta.
The aortic section bifurcates distally into 2 smaller tubes: an ipsilateral leg and a shorter contralateral
leg. In the Endurant II bifurcated configuration, all stents on the ipsilateral leg are sewn to the outside of
the fabric creating a smooth inner lumen. In the Endurant IIs bifurcated configuration, the 4 distal stents
are sewn to the inside of the ipsilateral leg graft fabric. For all sizes, the stents on the contralateral leg
are sewn to the inside of the graft fabric (Figure 1).
1.1.2. Limb Configuration

The proximal end of the limb configuration deploys within the legs of the bifurcated configuration, while
the distal end deploys into the iliac artery. The proximal end of the limb configuration has an open web
configuration (Figure 1), which contains no graft material in its stent valleys.
Note: A limb device is implanted on both the ipsilateral and contralateral legs of an Endurant IIs
bifurcated configuration. See Deploy Limb Stent Graft Into Ipsilateral Leg (Endurant IIs bifurcated
configuration only) (Section 10.2.12).
1.1.3. Iliac Extension Configuration

An iliac extension configuration is available if additional distal stent graft length is needed. It has an
open web configuration on its proximal end (Figure 1).
Note: An appropriately sized limb configuration can be used as an iliac extension configuration.
1.1.4. Aortic Extension and Abdominal Tube Configurations

Aortic extension and abdominal tube configurations are available if additional proximal stent graft length
is needed. The aortic extension and abdominal tube stent grafts have a bare proximal suprarenal stent
with anchor pins (Figure 1).
English

20071610
printspec:a6
1.1.5. Aorto-Uni-Iliac (AUI) Configuration

The proximal end of the aorto-uni-iliac (AUI) configuration is deployed into the proximal neck and upper
section of the aneurysm. All stents on the proximal aortic end of the AUI configuration are sewn to the
outside of the graft fabric. The proximal stent (suprarenal) of the aortic section is not covered with
fabric. As such, this bare stent design allows the AUI stent graft to be fixed above the renal arteries
without obstructing them with graft fabric. Refer to Figure 1 for a pictorial representation of the proximal
configuration. The suprarenal stent includes anchor pins to help fix the AUI device in place. The
suprarenal stent is joined to the proximal edge of the graft by ultra high molecular weight polyethylene
suture.
Distally, the aortic section tapers down to a smaller diameter tube. In the distal end of the tapered AUI
device, the stents are sewn to the inside of the graft fabric.
Note: The Talent occluder system (available separately) can be used to assist in stent graft
implantation.
1.2. Delivery System

The Endurant II delivery system that delivers all stent graft configurations consists of a single-use,
disposable catheter with an integrated handle to provide controlled deployment. It is available in 14, 16,
18, and 20 French graft cover diameters and a working length of 57 cm 2 cm. The catheter assembly
is flexible and compatible with a 0.035 in (0.89 mm) guidewire. There are 2 types of delivery systems:
the aortic (Figure 2) and the iliac (Figure 3) delivery systems. The aortic delivery system delivers the
bifurcated components, aortic extension, AUI, and abdominal tube stent graft configurations. The iliac
delivery system delivers the limb and iliac extension stent graft configurations. The aortic delivery
system features a tip capture mechanism, which is not present in the iliac delivery system.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Rear Handle
Back-End Wheel
Screw Gear
External Slider
Trigger
Front Grip
Figure 2. Aortic Delivery System

7. Graft Cover
8. Markerband
9. Spindle
10. Sleeve
11. Tapered Tip
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Figure 3. Iliac Delivery System

5. Front Grip
6. Graft Cover
7. Markerband
8. Tapered Tip
Rear Handle
Screw Gear
External Slider
Trigger
2. Indications for Use

The Endurant II/Endurant IIs stent graft system is indicated for the endovascular treatment of infrarenal
abdominal aortic or aortoiliac aneurysms in patients with the following characteristics:
10
adequate iliac or femoral access vessel morphology that is compatible with vascular access
techniques, devices or accessories
proximal neck length of 10 mm with insignificant calcification, or insignificant thrombus with
60 infrarenal and 45 suprarenal angulation and a vessel diameter approximately 10% to
20% smaller than the labeled Endurant II/Endurant IIs stent graft diameter.
proximal neck length of 15 mm with insignificant calcification, or insignificant thrombus with
75 infrarenal and 60 suprarenal angulation and a vessel diameter approximately 10% to
20% smaller than the labeled Endurant II/Endurant IIs stent graft diameter.
distal fixation length of 15 mm
aortic neck diameters with a range of 19 to 32 mm
iliac diameters with a range of 8 to 25 mm
morphology suitable for aneurysm repair
one of the following:
aneurysm diameter >5 cm
English

20071610
printspec:a6
aneurysm diameter of 4 to 5 cm, which has also increased in size by 0.5 cm in the last
6 months
aneurysm that is at least 1.5 times the diameter of the normal infrarenal aorta
3. Contraindications
The Endurant II/Endurant IIs stent graft system is contraindicated in:
patients who have a condition that threatens to infect the graft

patients who are sensitive to or have allergies to the device materials listed in Table 1
Also consider patient selection information (Section 4.2).
4. Warnings and Precautions

Caution: Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions, warnings, and
precautions may lead to serious consequences or injury to the patient.
4.1. General
The Endurant II/Endurant IIs stent graft system should only be used by physicians and teams
trained in vascular interventional techniques, including training in the use of the device.
Specific training expectations are described in Physician Training Requirements (Section 9.1).
Always have a vascular surgery team available during implantation or reintervention
procedures in the event that conversion to open surgical repair is necessary.
4.2. Patient Selection
Inappropriate patient selection may result in poor device performance or device performance
not otherwise in accordance with the specifications.
Do not use the Endurant II/Endurant IIs stent graft system in patients unable to undergo, or
who will not be compliant with, the necessary preoperative and postoperative imaging and
implantation procedures (Section 9 to Section 12).
The Endurant II/Endurant IIs stent graft system is not recommended in patients who cannot
tolerate contrast agents necessary for intraoperative and postoperative follow-up imaging.
The Endurant II/Endurant IIs stent graft system is not recommended in patients exceeding
weight or size limits necessary to meet imaging requirements.
Key anatomic elements that may affect successful exclusion of the aneurysm include severe
proximal neck angulation with short proximal aortic neck (>75 with neck length <15 mm or
>60 with neck length <10 mm); and thrombus or calcium formation at the arterial implantation
sites, specifically the proximal aortic neck and distal iliac artery interface; narrowing of the
aorta at the bifurcation point. Irregular calcification or plaque may compromise the fixation and
sealing of the implantation sites. Necks exhibiting these key anatomic elements may be more
conducive to graft migration. The use of a bifurcated device in a patient with a narrowing of the
distal aorta may result in reduced flow through the limbs. The AUI stent graft is recommended
for patients with significant distal aorta narrowing.
Iliac conduits may be used to ensure the safe insertion of the delivery system if the patients
access vessels, as determined by treating physician, preclude safe insertion of the delivery
system.
The long-term safety and effectiveness of the Endurant II/Endurant IIs stent graft system has
not been established.
The safety and effectiveness of the Endurant II/Endurant IIs stent graft system has not been
evaluated in patients who:
are less than 18 years old
are pregnant or lactating
have an aneurysm that is:
suprarenal
juxtarenal or pararenal
isolated iliofemoral
mycotic
inflammatory
pseudoaneurysm
have a dominant patent inferior mesenteric artery and an occluded or stenotic celiac or
superior mesenteric artery
have an untreated thoracic aneurysm >4.5 cm in diameter
requires emergent aneurysm treatment, eg, trauma or rupture
have a history of bleeding diathesis or coagulopathy
have had a myocardial infarction (MI) or cerebrovascular accident (CVA) within 3 months
prior to implantation
have a reversed conical neck, which is defined as a >4 mm distal increase over a 10 mm
length
have a known hypersensitivity or contraindication to anticoagulants, antiplatelets, or

contrast media, which is not amenable to pre-treatment
have significant (typically >25% of vessel circumference of aortic neck and iliac artery, or
>50% of the length of the iliac artery) aortic mural thrombus at either the proximal or distal
attachment location that would compromise bilateral fixation and seal of the device
have ectatic iliac arteries requiring bilateral exclusion of hypogastric blood flow
have arterial access site that is not expected to accommodate the diameter of the device
(14 to 20 Fr) due to size or tortuosity
have active infection at the time of the index procedure documented by pain, fever,
drainage, positive culture, or leukocytosis (WBC >11,000/mm3) that is treated with
antimicrobial agents (nonprophylactic)
have congenital degenerative collagen disease
have a creatinine >2.0 mg/dl (or >182 mol/L)
are on dialysis
have connective tissue disorder

All patients should be advised that endovascular treatment requires lifelong, regular follow-up
to assess their health and the performance of their endovascular graft. Patients with specific
clinical findings (eg, endoleaks, enlarging aneurysms, or changes in the structure or position of
the endovascular graft) should receive enhanced follow-up. Specific follow-up guidelines are
described in Section 12.
Patients experiencing reduced blood flow through the graft limb or leaks may be required to
undergo secondary interventions or surgical procedures.
Intervention or conversion to standard open surgical repair following initial endovascular repair
should be considered for patients experiencing enlarging aneurysms or endoleak. An increase
in aneurysm size or persistent endoleak may lead to aneurysm rupture.
4.3. Before the Implant Procedure
Preoperative planning for access and placement should be performed before opening the
device packaging.
Carefully inspect the Endurant II/Endurant IIs stent graft system packaging and device for
damage or defects prior to use. Do not use product if any sign of damage or breach of the
sterile barrier is observed. Do not attempt to resterilize the delivery system or stent graft.
Do not bend, kink, or otherwise alter the Endurant II/Endurant IIs delivery system prior to
implantation because it may cause deployment difficulties.
English
11

20071610
printspec:a6
To reduce the risk of thrombotic complications, an additional bolus of IV heparin should be

administered before inserting the device.
4.4. During the Implant Procedure
Exercise care in handling and delivery technique to help prevent vessel rupture.
Studies indicate that the danger of micro-embolization increases with increased procedure
duration.
Renal complications may occur:
from an excess use of contrast agents
as a result of embolic or misplaced stent graft

Do not deploy the stent grafts in a location that will cause an endoleak or occlude arteries
necessary to supply blood flow to organs or extremities. This could necessitate surgical
removal of the device.
Use fluoroscopic guidance to advance the delivery system, detect kinking, or assess alignment
problems with the stent graft devices. Do not use excessive force to advance or withdraw the
delivery system when resistance is encountered. If the delivery system kinks during insertion,
do not attempt to deploy the stent graft. Remove the device and insert a new system.
Do not continue to torque the delivery system if the tip is not rotating with the delivery system.
Exercise particular care in difficult areas, such as areas of stenosis, intravascular thrombosis,
or in calcified or tortuous vessels. Balloon angioplasty at the site of a narrowed or stenotic
vessel may be considered prior to attempting to gently reintroduce the catheter delivery
system.
An inadequate seal zone may result in increased risk of leakage into the aneurysm or
migration of the stent graft.
Systemic anticoagulation should be used during the implantation procedure based on
hospital/physician protocol. If heparin is contraindicated, an alternative anticoagulant should
be considered.
Stent grafts cannot be replaced or drawn back into the delivery system, even if it is only
partially deployed.
If the graft cover is accidentally withdrawn, the device will prematurely deploy and may be
incorrectly positioned.
For the limb stent graft overlap criteria with Endurant IIs ipsilateral leg only, please refer
to Table 8. As noted in Table 8, for the limb stent graft configurations that have an overlap
criteria of 3 stents only, do not overlap more than 3 stents.
When deploying the stent graft, be sure to hold the front grip stationary.
If a compliant balloon catheter is used, do not over-inflate or inflate outside the graft material.
Follow all manufacturer instructions regarding catheter operation.
High pressure injections of contrast media made at the edges of the stent graft immediately
after implantation can cause endoleaks.
4.5. Treatment and Follow-up
Any endoleak left untreated during the implantation procedure must be carefully monitored
after implantation.
All patients with endovascular aneurysm repair should undergo periodic imaging to evaluate
the stent graft, aneurysm size, and occlusion of vessels in the treatment area. Significant
aneurysm enlargement (>5 mm), the appearance of a new endoleak, evidence of perigraft
flow, change in aneurysm pulsatility, or migration resulting in an inadequate seal zone should
prompt further investigation and may indicate the need for additional intervention or surgical
conversion.
Additional treatment including endovascular treatment or surgical conversion should be
strongly considered in the following cases:
aneurysm growth >5 mm, with or without endoleak, since last follow-up
change in aneurysm pulsatility, with or without growth or endoleak
persistent endoleak, with or without aneurysm growth
stent graft migration resulting in an inadequate seal zone
decrease in renal function due to renal artery occlusion (migration or poor placement)
Following endovascular aneurysm repair (EVAR), spinal cord ischemia (SCI) may result in a
rare complication of paraplegia or paraparesis. Cerebrospinal fluid (CSF) drain is advised if
spinal cord ischemia is suspected.
4.6. MRI Safety Information

Nonclinical testing has demonstrated that the Endurant II/Endurant IIs stent graft system is
MR Conditional. It can be scanned safely in both 1.5 T and 3.0 T MR systems only, with using only the
specific testing parameters (Section 9.6). Additional MRI safety information is found in Section 9.6.
5. Adverse Events
5.1. Potential Adverse Events
Adverse events that may occur or require intervention include, but are not limited to:
12
amputation
anesthetic complications and subsequent attendant problems (eg, aspiration)
aneurysm enlargement
aneurysm rupture and death
aortic damage, including perforation, dissection, bleeding, rupture and death
arterial or venous thrombosis or pseudoaneurysm
arteriovenous fistula
bleeding, hematoma, or coagulopathy
bowel complications (eg, ileus, transient ischemia, infarction, necrosis)
cardiac complications and subsequent attendant problems (eg, arrhythmia, myocardial
infarction, congestive heart failure, hypotension, hypertension)
claudication (eg, buttock, lower limb)
death
edema
embolization (micro and macro) with transient or permanent ischemia or infarction
endoleak
fever and localized inflammation
genitourinary complications and subsequent attendant problems (eg, ischemia, erosion, fistula,
incontinence, hematuria, infection)
hepatic failure
impotence
English

20071610
printspec:a6
infection of the aneurysm, device access site, including abscess formation, transient fever, and
pain
lymphatic complications and subsequent attendant problems (eg, lymph fistula)
neurologic local or systemic complications and subsequent attendant problems (eg, confusion,
stroke, transient ischemic attack, paraplegia, paraparesis, paralysis)
occlusion of device or native vessel
pulmonary complications and subsequent attendant problems
renal complications and subsequent attendant problems (eg, artery occlusion, contrast toxicity,
insufficiency, failure)
stent graft: improper placement; incomplete deployment; migration; suture break; occlusion;
infection; stent fracture; graft twisting or kinking; insertion and removal difficulties; graft
material wear; dilatation; erosion; puncture and perigraft flow
surgical conversion to open repair
vascular access site complications, including infection, pain, hematoma, pseudoaneurysm,
arteriovenous fistula, dissection
vascular spasm or vascular trauma (eg, iliofemoral vessel dissection, bleeding, rupture, death)
vessel damage
wound complications and subsequent attendant problems (eg, dehiscence, infection,
hematoma, seroma, cellulitis)
6. Patient Selection and Treatment

6.1. Individualization of Treatment
Each Endurant II/Endurant IIs stent graft system must be ordered in the appropriate size to fit the
patient's anatomy. Proper sizing of the device is the responsibility of the physician. The stent graft
should be oversized to be larger than the vessel inner diameter (aortic configurations are recommended
to be oversized 10 to 20%; iliac configurations are recommended to be oversized 10 to 25%). Refer
to Section 9.2 for further details. The stent graft configurations cover aortic diameters ranging from
19 to 32 mm and iliac diameters from 8 to 25 mm. The recommended overall length of the stent graft
including multiple deployed devices should extend from the lowest renal artery to just above the internal
iliac or hypogastric artery. All lengths and diameters of the stent graft devices necessary to complete
the procedure should be available to the physician, especially when pre-operative case planning
measurements (treatment diameters/lengths) are not certain. Use of this approach allows for greater
intraoperative flexibility to achieve optimal procedural outcomes.
Medtronic may consult with physicians to determine proper stent graft dimensions based on the
physician's assessment of the patient's anatomical measurements. The benefits and risks previously
described should be carefully considered for each patient before use of the stent graft system.
Note: Due to the nature of the design and the flexibility of the Endurant II/Endurant IIs stent graft
system, the overall length of each stent graft may be shorter when deployed.
Caution: Vessel over-distension and damage, or partial stent graft infolding, may be caused by
excessive oversizing of the stent graft in relation to the diameter of the blood vessel.
7. Patient Counseling Information

The physician should review the following risks and benefits when counseling the patient about this
endovascular device and procedure:
patient age and life expectancy

risks and benefits related to open surgical repair
risks and benefits related to endovascular repair
risks related to noninterventional treatment or medical management
risks of aneurysm rupture compared to endovascular repair
possibility that subsequent endovascular or open surgical repair of the aneurysm may be
required
the long-term safety and effectiveness of the Endurant II/Endurant IIs stent graft system has
not been established
long-term, regular follow-up is needed to assess patient health status and stent graft
performance
patients with specific clinical findings (eg, endoleaks, enlarging aneurysms) should be
monitored closely
symptoms of aneurysm rupture
Medtronic recommends that the physician disclose to the patient, in written form, all risks associated
with treatment using the Endurant II/Endurant IIs stent graft system. Details regarding risks occurring
during and after implantation of the device are provided in Adverse Events (Section 5).
8. How Supplied
8.1. Sterility
Each stent graft configuration (bifurcated, AUI, limb, aortic and iliac extension, and abdominal tube) is
individually contained within a delivery system. It is sterilized using electron beam and is supplied sterile
for single use only.
Do not reuse or attempt to resterilize.

If the device is damaged or the integrity of the sterile barrier has been compromised, do not
use the product and contact your Medtronic representative for return information.
8.2. Contents
One Endurant II/Endurant IIs Stent Graft System

One Instructions for Use
8.3. Storage
Store the system at room temperature in a dark, dry place.
9. Clinical Use Information

9.1. Physician Training Requirements
All physicians should be trained in the use of the Endurant II/Endurant IIs stent graft system before
using it.
Caution: The Endurant II/Endurant IIs stent graft system should only be used by physicians and teams
trained in vascular interventional techniques and in the use of this device.
The following are the knowledge and skill requirements for physicians using the Endurant II/Endurant IIs
stent graft system:
natural history of abdominal aortic aneurysms (AAA), aortoiliac aneurysms, and comorbidities
associated with AAA repair
radiographic, fluoroscopic, and angiographic image interpretation
appropriate use of radiographic contrast material
arterial cutdown, arteriotomy, and repair or percutaneous access and closure techniques
English
13

20071610
printspec:a6
nonselective and selective guidewire and catheter techniques

embolization
angioplasty
endovascular stent placement
snare techniques
techniques to minimize radiation exposure
device selection and sizing
9.2. Recommended Device Sizing

The Endurant II/Endurant IIs stent graft systems are available in the sizes described in Table 2
through Table 7. For questions about this device sizing, refer to contact information in the back of this
Instructions for Use.
Table 2. Sizing Chart Endurant II Bifurcated Configuration
Proximal x Distal Diameter
(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13
OD (Fr)
20
18
Covered Length
(mm)
Vessel Inner Diameter

(mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Table 3. Sizing Chart Endurant IIs Bifurcated Configuration

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
OD (Fr)
20
18
Covered Length
(mm)
Vessel Inner Diameter

(mm)
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
103
Table 4. Sizing Chart Limb Configuration

(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
OD (Fr)
16
14
Covered Length
(mm)
Vessel Inner Diameter (mm)

23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Table 5. Sizing Chart Iliac Extension Configuration

OD (Fr)
18
16
14

(mm x mm)
28x28
24x24
20x20
13x13
10x10
Covered Length
(mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Table 6. Sizing Chart Aortic Extension and Abdominal Tube Configuration

OD (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x36
32x32
28x28
25x25
23x23
Covered Length
(mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Table 7. Sizing Chart Aorto-Uni-Iliac (AUI) Configuration

OD (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Covered Length
(mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Device Inspection

Inspect the device and packaging to verify that no damage or defects exist. If the Use by date has
elapsed, the device is damaged, or the sterile barrier has been compromised, do not use the device
and contact a Medtronic representative for return or replacement information.
9.4. Additional Required Equipment
Additional Endurant II or Endurant IIs stent graft systems of various lengths and diameters
Fluoroscope with digital angiographic capabilities (C-arm or fixed unit). Fluoroscopic imaging
and the ability to record and recall all imaging.
Assorted guidewires of adequate length
Heparinized saline solution
9.5. Additional Recommended Equipment
14
Introducer sheaths
English

20071610
printspec:a6
Power injector
Radiopaque ruler with centimeter increments
Assorted balloon catheters
Compliant balloon catheters
Radiopaque contrast media
Sterile silicone lubricant or sterile mineral oil
Interventional snare devices
Endovascular coils and vascular plugs
9.6. MRI Information

Nonclinical testing has demonstrated that the Endurant II/Endurant IIs stent graft is MR Conditional. A
patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:
Static magnetic field of 1.5 or 3.0 tesla only

Maximum spatial gradient magnetic field of 2500 gauss/cm or less
Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4 W/kg
(First Level Controlled Mode)
Under the scan conditions defined above, the Endurant II/Endurant IIs stent graft is expected to
produce:
a maximum temperature rise of 1.00C after 15 minutes of continuous scanning in a 1.5 tesla
scanner
and a maximum temperature rise of 3.27C after 15 minutes of a continuous scanning in a
3.0 tesla scanner
The image artifact extends approximately 5 mm and 8 mm from the device, both inside and outside the
device lumen when scanned in nonclinical testing using the sequence: spin echo and gradient echo,
respectively, in a 3.0 tesla Siemens TrioTim (VB 13 Software) MR system with a whole body coil.
10. Implant Instructions

10.1. Vascular Access and Device Preparation
Correct sizing of the aorta and iliac vessels must be determined before implantation of the aortic and
iliac stent graft configurations using contrast-enhanced computer-aided tomography (CT), as well as
angiograms of both the iliac arteries and aorta. 3D imaging may also be beneficial. Refer to
Recommended Device Sizing (Section 9.2). These images should be available for review during the
procedure. Vascular instruments and other surgical supplies necessary to gain access to the artery
should also be available.
To reduce the risk of thromboembolism, it is recommended that the patient be heparinized for the
duration of the procedure.
Caution: Do not retract the graft cover of the delivery system until it is accurately placed within the
vasculature and ready for deployment.
Caution: Never advance or retract equipment from the vasculature without the use of fluoroscopy.
10.1.1. Vascular Access

1. Following aseptic procedure, perform a vascular access at the femoral arteries.
2. Place a guidewire in the ipsilateral femoral artery and advance it above the renal arteries.
3. From the contralateral side femoral artery, place a second guidewire directed to the abdominal
aorta.
4. Over this guidewire, place an angiography catheter above the renal arteries.
5. Take an angiogram.
Note: An additional incision might be necessary to access the common iliac artery.
10.1.2. Device Preparation

1. View the delivery system under fluoroscopy to visualize the radiopaque markers on the stent graft.
The radiopaque markers indicate the position of the proximal and distal edges of the graft material.
2. Turn the graft cover to align the radiopaque gate marker on the short leg of the bifurcated
configuration with the patient's contralateral iliac artery.
3. Flush the guidewire lumen with heparinized saline solution.
4. Prior to insertion into the vessel, activate the hydrophilic coating by wiping the outer surface of the
graft cover with a sterile gauze, saturated in saline, until the graft cover is slippery to touch.
10.2. Delivery Procedure

Medtronic recommends using an appropriate caliber introducer sheath to perform diagnostic tests. No
sheath is necessary for the introduction of the delivery system or deployment of the stent graft.
Caution: Do not remove the guidewire while the delivery system is in the patient.
Warning: To prevent thrombotic problems, a second bolus of IV heparin is recommended before
inserting the device.
10.2.1. Introduction of Bifurcated Configuration

Warning: Do not advance the delivery system without placing a guidewire.
1. Slowly insert the delivery system.
2. Advance over the guidewire so that the proximal most stents and the radiopaque markers are
visualized in the target proximal aortic neck (Figure 4).
3. Inject contrast media through an angiographic (pigtail) catheter into the abdominal aorta and mark
the position of the target location, either on the imaging screen or on the patient's body.
4. Adjust the position of the bifurcated stent graft configuration so that the top edge of the graft fabric
is just below the lowest renal artery. (Note: The edge of the graft fabric is 0.5 to 1.0 mm above the
top edge proximal radiopaque markers.)
Note: If the top edge of the graft fabric is to be placed very close to the renal arteries, contrast media
may be injected to identify the location of the lower renal artery and verify the position before full
deployment.
Caution: Once proximal position has been identified, do not move the patient or imaging equipment, as
it may compromise accuracy of stent graft placement.
Caution: The angiographic catheter can be removed prior to deployment. However, if the angiographic
catheter is not removed until after deployment, ensure that the tip is straightened (such as with a pigtail
catheter) with a guidewire before removal so that the stent graft is not pulled down.
Caution: When aligning the position of stent graft, be sure the fluoroscope is angled perpendicular to
the center line of the infrarenal aorta to avoid parallax or other sources of visualization error. Some
cranial caudal angulation of the image intensifier (I-I) tube may be necessary, especially if there is
anterior angulation of the aneurysm neck.
English
15

20071610
printspec:a6
Figure 4. Introduction of Aortic Delivery System
10.2.2. Confirm Position

1. Ensure that the distal portion of the contralateral stub leg is above the aortic bifurcation and within
the aneurysmal sac, and not within the iliac vessel.
2. Rotate the handle until the radiopaque marker on the distal stent of the contralateral stub leg is
aligned with the contralateral iliac artery.
Note: When attempting to rotate the system, if the tip does not rotate with the handle, pull back the
system and reposition until the intended position is achieved.
10.2.3. Deploy Proximal End of Bifurcated Configuration

1. With 1 hand on the front grip, hold the delivery system stationary.
2. With the other hand, slowly withdraw the graft cover by rotating the external slider counterclockwise
(in the direction of the slider arrow), until the constrained suprarenal stent is exposed and 2 to 3 of
the covered stents have been fully deployed (Figure 5).
3. Use angiography to verify position of the bifurcated configuration in relation to the renal arteries.
4. If needed, gently push the entire delivery system proximally or pull distally until the proximal end of
the graft material is even with the distal edge of the lowest renal artery.
Note: In the unlikely event of delivery system failure that results in partial stent graft deployment due to
graft cover severance, the handle disassembly technique may permit successful deployment of the
stent graft. Refer to Section 11, Bail-Out Techniques.
Caution: Do not rotate the graft cover during deployment as this may torque the device and cause it to
rotate during deployment.
Caution: If the graft cover is accidentally withdrawn, the stent graft will prematurely deploy and may be
incorrectly positioned.
Warning: Failure to properly align the radiopaque markers may result in improper deployment of the
stent graft.
Figure 5. Deploying Proximal End of Bifurcated Configuration
10.2.4. Deploy Contralateral Leg of Bifurcated Configuration

Continue holding the front grip of the delivery system stationary and then rotate the slider handle
counterclockwise, stopping immediately after the contralateral leg is released from the graft cover or
delivery sheath (Figure 6).
16
English

20071610
printspec:a6
Figure 6. Deploy the Contralateral Leg
10.2.5. Release Proximal End of Suprarenal Stent

1. Use angiography to verify the position of the bifurcated configuration in relation to the renal arteries.
2. Continue to hold the delivery system stationary with 1 hand on the front grip.
3. With the other hand, rotate the back-end wheel clockwise, moving the tapered tip forward to release
the proximal end of the suprarenal stent (Figure 7).
4. Observe the release of the suprarenal stent under fluoroscopy and continue turning the back-end
wheel until it is completely clear of the delivery system spindle.
Note: In the unlikely event that the proximal end of the suprarenal stent cannot be released, refer
to Section 11, Bail-Out Techniques.
Caution: In the unlikely event that the back-end wheel separates during wheel rotation, remove the
wheel. Manually advance the exposed tabs forward on the screw gear until all of the suprarenal stents
release from the spindle. Refer to Section 11, Bail-Out Techniques.
Figure 7. Release Proximal End of Suprarenal Stent
10.2.6. Deploy Distal End of Bifurcated Configuration

Either continue to rotate the external slider counterclockwise or while holding the front grip of the
delivery system stationary, use thumb to pull the trigger on the external slider and pull it back until the
bifurcated stent graft is completely deployed.
Note: Retract the graft cover past the flexible stent stop tip (approximately 10 mm) to ensure that the
graft cover edge does not disturb the graft position during forward advancement of the catheter for tip
recapture.
Caution: When using the trigger to rapidly deploy the stent graft, the delivery system must remain
stationary. Do not rotate the delivery system during stent graft deployment.
English
17

20071610
printspec:a6
Figure 8. Deploy Distal End of the Bifurcated Configuration

1. Endurant II bifurcated configuration
2. Endurant IIs bifurcated configuration
10.2.7. Recapture Spindle in Tapered Tip (Endurant II Bifurcated Configuration

Only)
Note: For the Endurant IIs bifurcated configuration, leave the delivery system in situ while deploying the
limb stent graft into the contralateral leg. Skip to Deploy Limb Stent Graft into Contralateral Leg
(Section 10.2.9).
1. Continue to hold the delivery system stationary with 1 hand on the front grip.
2. Confirm the spindle has fully separated from the suprarenal stent; gently torque the delivery system
if it has not fully separated.
3. Gently rotate the delivery system while pushing the entire delivery system approximately 3 cm
proximally so that the tapered tip and spindle are completely clear of the suprarenal stent .
4. With the other hand, rotate the back-end wheel counterclockwise to recapture the spindle in the
tapered tip (Figure 9).
5. Observe the recapture of the spindle within the sleeve of the tapered tip under fluoroscopy.
6. Continue turning the back-end wheel counterclockwise until the spindle has been completely
recaptured and the back-end wheel is at the bottom (Figure 9).
Note: When pushing the delivery system forward, be careful not to displace the distal end of the
ipsilateral limb.
Note: Ensure that the suprarenal stent is fully disengaged from the spindle before pushing the delivery
system forward.
Note: If the spindle catches on the suprarenal stent during advancement, completely advance the backend wheel clockwise. Using a gentle in-and-out motion with the delivery system, rotate the delivery
system until the spindle slips past the suprarenal stent. Then continue with the withdrawal process.
Caution: Stop rotating the back-end wheel when the bottom of the back-end screw gear is reached.
Warning: Failure to adequately advance the delivery system to recapture the spindle can result in the
trapping of a suprarenal apex within the tapered tip sleeve. This will alter the proximal landing zone
during delivery system withdrawal.
Figure 9. Recapture Spindle in Tapered Tip
10.2.8. Remove Delivery System (Endurant II Bifurcated Configuration Only)

1. Continue to hold the delivery system stationary with 1 hand on the front grip and the other hand on
the external slider.
2. Gently torque and withdraw the delivery system until the spindle is retracted into the fabric portion
of the stent graft.
3. Pull back the external slider trigger and hold it stationary while bringing the front grip to the slider
(Figure 10).
4. Use continual fluoroscopy and watch the top of the bifurcated stent graft while slowly pulling back
the tapered tip into the graft cover of the delivery system.
5. Gently remove the delivery system. Use fluoroscopy to ensure that the bifurcated configuration
does not move during withdrawal.
Note: Maintain vessel access and wire placement until all stent graft configurations are in place.
18
English

20071610
printspec:a6
Figure 10. Remove Delivery System
10.2.9. Deploy Limb Stent Graft Into Contralateral Leg

1. Prepare the iliac stent graft system as described in Device Preparation (Section 10.1.2).
2. On the patient's contralateral side, insert a guidewire through the contralateral leg and aortic neck
of the previously placed bifurcated configuration.
3. Place the delivery system over the guidewire and into the contralateral leg of the bifurcated stent
graft.
4. Insert the limb stent graft into the contralateral leg of the bifurcated stent graft. The proximal
radiopaque marker of the limb should be aligned to the radiopaque marker at the bifurcation of the
bifurcated stent graft configuration (Figure 11).
Figure 11. Introduction of the Iliac Delivery System

5. Ensure there is a 3-stent overlap (Figure 12).
7. With the other hand, slowly withdraw the graft cover by rotating the external slider
counterclockwise.
8. At any point, pull the slider trigger and pull the external slider all the way back to finish deploying the
limb configuration.
9. Remove the delivery system.
Note: In the unlikely event of delivery system failure that results in partial stent graft deployment, the
handle disassembly technique may permit the successful deployment of the stent graft configuration.
Refer to Section 11, Bail-Out Techniques.
Caution: Do not torque the iliac delivery system while in the patient.
English
19

20071610
printspec:a6
Figure 12. Deploy Limb Configuration

10.2.10. Recapture Spindle in Tapered Tip for Delivery System in the Ipsilateral
Leg (Endurant IIs Bifurcated Configuration Only)
1. Hold the delivery system stationary with 1 hand on the front grip.
2. Confirm the spindle has fully separated from the suprarenal stent; gently torque the delivery system
if it has not fully separated.
3. Gently rotate the delivery system while pushing the entire delivery system approximately 3 cm
proximally so that the tapered tip and spindle are completely clear of the suprarenal stent.
4. With the other hand, rotate the back-end wheel counterclockwise to recapture the spindle in the
tapered tip (Figure 13).
5. Observe the recapture of the spindle within the sleeve of the tapered tip under fluoroscopy.
6. Continue turning the back-end wheel counterclockwise until the spindle has been completely
recaptured and the back-end wheel is at the bottom (Figure 13).
Note: When pushing the delivery system forward, be careful not to displace the distal end of the
ipsilateral limb.
Note: Ensure that the suprarenal stent is fully disengaged from the spindle before pushing the delivery
system forward.
Note: If the spindle catches on the suprarenal stent during advancement, completely advance the
backend wheel clockwise. Using a gentle in-and-out motion with the delivery system, rotate the delivery
system until the spindle slips past the suprarenal stent. Then continue with the withdrawal process.
Caution: Stop rotating the back-end wheel when the bottom of the back-end screw gear is reached.
Warning: Failure to adequately advance the delivery system to recapture the spindle can result in the
trapping of a suprarenal apex within the tapered tip sleeve. This will alter the proximal landing zone
during delivery system withdrawal.
Figure 13. Recapture Spindle in Tapered Tip
10.2.11. Remove Delivery System (Endurant IIs Bifurcated Configuration Only)

1. Continue to hold the delivery system stationary with 1 hand on the front grip and the other hand on
the external slider.
2. Gently torque and withdraw the delivery system until the spindle is retracted into the fabric portion
of the stent graft.
3. Pull back the external slider trigger and hold it stationary while bringing the front grip to the slider
(Figure 14).
4. Use continual fluoroscopy and watch the top of the bifurcated stent graft while slowly pulling back
the tapered tip into the graft cover of the delivery system.
5. Gently remove the delivery system. Use fluoroscopy to ensure that the bifurcated configuration
does not move during withdrawal.
Note: Maintain vessel access and wire placement until all stent graft configurations are in place.
20
English

20071610
printspec:a6
Figure 14. Remove Delivery System
10.2.12. Deploy Limb Stent Graft Into Ipsilateral Leg (Endurant IIs Bifurcated
Configuration Only)
1. Prepare the iliac stent graft system as described in Device Preparation (Section 10.1.2).
2. On the patient's ipsilateral side, track the delivery system over the guidewire and into the ipsilateral
leg of the previously placed bifurcated configuration. The limb stent graft has 2 markers on its
proximal edge, 2 markers on its distal edge, and 1 overlap marker approximately 25 mm distal of
the proximal markers.
3. Position the device. Overlap criteria between the limb stent graft and the ipsilateral leg of the
bifurcated stent graft is dependent on limb selection. See Table 8 for recommended device overlap.
Table 8. Recommended Device Overlap Limb Stent Graft and Ipsilateral Leg of
Endurant IIs Bifurcated Stent Graft
Proximal
diameter
Distal
diameter
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Length
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Overlap
Deployment
reference
3 stents only
Refer to step a
3 to 5 stents
Refer to step b
a. 3 stent overlap. Align the overlap marker on the limb stent graft with the 2 markers on the distal
end of the ipsilateral leg of the Endurant IIs bifurcated stent graft (Figure 15).
Warning: For the limb stent graft overlap criteria with Endurant IIs ipsilateral leg only, please
refer to Table 8. As noted in Table 8, for the limb stent graft configurations that have an overlap
criteria of 3 stents only, do not overlap more than 3 stents.
English
21

20071610
printspec:a6
Figure 15. Introduction of the Iliac Delivery System 3 Stent Overlap

b. 3 to 5 stent overlap. For the limb stent grafts that can have an overlap between 3 to 5 stents,
minimum 3 stent overlap can be achieved by following instruction in step a (Figure 15) or the
maximum 5 stent overlap can be achieved by aligning the proximal edge markers on the limb
stent graft to the bifurcation marker on the Endurant IIs bifurcated stent graft (Figure 16).
Figure 16. Introduction of the Iliac Delivery System 5 Stent Overlap

5. With the other hand, slowly withdraw the graft cover by rotating the external slide counterclockwise.
6. At any point, pull the slider trigger and pull the external slider all the way back to finish deploying the
limb configuration.
7. Remove the delivery system (Section 10.2.11).
Note: In the unlikely event of delivery system failure that results in partial stent graft deployment, the
handle disassembly technique may permit the successful deployment of the stent graft configuration.
Refer to Section 11, Bail-Out Techniques.
Caution: Do not torque the iliac delivery system while in the patient.
10.2.13. Iliac or Aortic Extension Stent Graft Configurations

1. If an aortic extension stent graft configuration is needed, ensure that there is a minimum 3-stent
overlap between the aortic extension stent graft and the bifurcated stent graft configuration.
2. Follow the bifurcated stent graft deployment process, except rotate the handle to open the
extension component entirely before releasing the proximal end of the suprarenal stent of the aortic
configuration.
3. If an iliac extension stent graft configuration is needed, ensure that there is a minimum 3-stent
overlap between the iliac extension and the configuration it is being mated with. This is achieved by
aligning the limb overlap marker with the most distal marker on the configuration with which the
extension is being mated.
4. Follow the limb stent graft configuration deployment process (Section 10.2.9).
10.2.14. Abdominal Tube Stent Graft Configuration

If an abdominal tube stent graft configuration is needed, follow the bifurcated stent graft deployment
process, with the following exception: Rotate the handle to open the abdominal tube stent graft entirely
before releasing the proximal end of the suprarenal stent.
10.2.15. AUI Stent Graft Configuration

Follow the bifurcated stent graft configuration deployment steps, except rotate the handle to open the
AUI stent graft covered portion completely before releasing the proximal end of the suprarenal stent of
the AUI stent graft. Follow the steps described in Section 10.2.7 to Section 10.2.8 to remove the
delivery system.
In the event that an additional distal stent graft configuration is required, use the limb stent graft as the
AUI distal extension. Place the delivery system over the existing guidewire and follow the limb stent
graft deployment steps in Section 10.2.9. To ensure proper docking between the 2 stent grafts, align the
overlap radiopaque marker on the limb stent graft with the distal radiopaque markers on the AUI stent
graft to ensure a 3 stent overlap.
An occluder may be used to block flow through the contralateral iliac artery. Refer to Section 10.2.16
and the Talent endoluminal occluder system Instructions for Use.
10.2.16. Occluder Deployment

The Talent occluder system (packaged separately) is available to be used with Endurant II/Endurant IIs
stent graft system and is typically used in conjunction with the AUI stent graft component. The Talent
occluder system is closed at both ends to stop retrograde blood flow into the aneurysm sac.
For details on use and implantation of the Talent occluder system, refer to the appropriate sections of
the Talent endoluminal occluder system Instructions for Use.
22
English

20071610
printspec:a6
10.2.17. Smoothing Stent Graft Fabric and Modeling Stent Graft

The Reliant stent graft balloon catheter (packaged separately) can be used to assist in stent graft
implantation by modeling the covered portion of the stent graft and removing wrinkles and folds from the
graft material, as needed. Use the balloon catheter to model the proximal and distal seal zones as well
as any overlapping connection (or junction) areas between the stent graft components. Sub-optimal
expansion of the self-expanding stent graft components may also be improved by use of the balloon
catheter. Refer to the Reliant stent graft balloon catheter IFU for specific instructions.
Note: The Reliant stent graft balloon catheter is recommended for use with the Endurant II/Endurant IIs
stent graft system. Data is not available for the use of other balloon catheters in remodeling stent grafts.
Caution: Over inflation of the balloon can cause graft tears or vessel dissection or rupture.
Warning: When expanding a vascular prosthesis, there is an increased risk of vessel injury or rupture,
and possible patient death, if the balloons proximal and distal radiopaque markers are not completely
within the covered (graft fabric) portion of the prosthesis.
Warning: Do not use the Reliant stent graft balloon catheter in the treatment of dissections.
10.2.18. Seal Entry Sites

1. Remove ancillary devices prior to repairing the entry site.
2. Repair the entry site with standard closure technique.
10.2.19. Verify Placement and Seal

1. At the completion of the procedure, perform angiography to assess the stent graft for proximal and
distal endoleaks and to verify position of the implanted stent graft in relation to the aneurysm and
renal arteries.
2. Leaks at the attachment or connection sites should be treated using the balloon to remodel the
stent graft against the vessel wall.
3. Major leaks that cannot be corrected by re-ballooning may be treated by adding aortic or iliac
extension components to the previously placed stent graft components.
Caution: Any leak left untreated during the implantation procedure must be carefully monitored after
implantation.
11. Bail-Out Techniques

In the unlikely event of delivery system failure, the following bail-out techniques may be used.
11.1. Screw Gear Handle Disassembly

If partial stent graft deployment due to graft cover severance occurs, the screw gear handle
disassembly technique may permit successful deployment of the stent graft.
1. Pull back the trigger and fully retract the slider.
2. Stabilize the delivery system.
3. Insert the tips of a pair of hemostats into each of the screw gear handle disassembly ports on the
front grip.
4. Disengage the front grip from the screw gear by pressing the tips of the hemostats into the handle
disassembly ports simultaneously advancing the front grip away from the screw gear.
5. Advance the front grip until it fully clears the screw gear.
6. Separate the screw gear halves in order to identify the location of graft cover severance.
7. Manually retract the graft cover with your fingers or with hemostats until the stent graft is fully
deployed.
8. Follow the instructions for tip capture deployment and delivery system removal.
11.2. Ballooning
If the captured proximal tip of the suprarenal stent cannot be deployed and the back-end wheel section
still works, the ballooning technique may permit successful deployment of the suprarenal stent.
1. Use a compliant or semi-compliant balloon (Reliant balloon recommended).
2. Insert the balloon and move it to the bifurcated configuration's aortic section.
3. Inflate the balloon inside the stent graft to vessel size to stabilize stent graft.
4. Follow the instructions for tip capture deployment and delivery system removal.
11.3. Back-End Handle Disassembly

If no or partial deployment of the proximal end of the suprarenal stent occurs due to back-end wheel
failure, the back-end handle disassembly technique may permit the successful deployment of the
suprarenal stent.
1. Use hemostats to depress the exposed tabs to disassemble the back-end wheel.
2. Insert the tips of hemostats into each of the rear handle disassembly ports.
3. Disengage the rear handle by pressing the tips of the hemostats into the handle disassembly ports
simultaneously retracting the rear handle from the delivery system.
4. Stabilize the delivery system.
5. Manually push the exposed tabs of the back-end T-tube to release the suprarenal stent from the
spindle.
6. Manually pull back the exposed tabs of the back-end T-tube to recapture the tapered tip after
deployment.
7. Follow the instructions for delivery system removal.
8. Hold the exposed tabs of the back-end T-tube so that it remains retracted and the tapered tip
recaptured during delivery system removal.
11.4. Snare the Tapered Tip

If the back-end handle disassembly technique is unsuccessful due to an excessively high deployment
force, the snare the tapered tip technique may permit successful deployment of the suprarenal stent.
1. Use a snare device.
2. Advance the snare device to the delivery system tapered tip section through upper torso access (ie,
brachial).
3. Utilize fluoroscopy to snare the edge of the delivery system tapered tip.
4. Stabilize the delivery system, especially the back-end section.
5. Pull the snare device to separate the suprarenal stent from the tip capture.
6. Manually pull back the back-end T-tube to recapture the tapered tip after deployment.
7. Follow the instructions for delivery system removal.
8. Ensure that the back-end T-tube remains retracted and the tapered tip recaptured during delivery
system removal.
12. Follow-up Imaging Recommendations

12.1. General
Current imaging of stent graft patients includes abdominal X-ray and CT, with and without contrast
medium. Alternative imaging modalities such as magnetic resonance imaging should be used in
patients with impaired renal function or intolerance to contrast media.
Imaging should be decided based upon the physician's clinical assessment of the patient pre- and postimplantation of the stent graft. After endovascular graft placement, patients should be regularly
monitored for perigraft flow, aneurysm growth or changes in the structure or position of the
endovascular graft. At a minimum, annual imaging is required, including 1) abdominal radiographs to
examine device integrity (stent fracture, separation between bifurcated device and proximal cuffs or
limb extensions, if applicable), and 2) contrast and non-contrast CT to examine aneurysm changes,
perigraft flow, patency, tortuosity and progressive disease. If renal complications or other factors
English
23

20071610
printspec:a6
preclude the use of image contrast media, abdominal radiographs and duplex ultrasound may provide
similar information.
12.2. X-ray
Abdominal X-rays should be used to assess the presence of stent graft fracture. Four-view kidney,
ureter, bladder (KUB) X-rays should be taken. Posterior/anterior (PA) and lateral images are
recommended for visualization of the stent graft. Ensure the entire device is captured on images for
device assessment.
12.3. CT with Contrast

Contrast-enhanced CT should be used to assess stent graft fixation, deformation, apposition to the
vessel wall at proximal and distal fixation sites, stent graft migration, stent graft patency, AAA size,
occlusion of branch vessels, and endoleak (including source and type if present).
A pre-contrast scan of 5 mm thick slices is suggested to determine if there are calcifications or areas
where metal artifacts may be misinterpreted as endoleak. An arterial phase with <3 mm slice thickness
and overlapping images with coverage from the celiac artery to the external iliac is recommended. In
aneurysms that are not shrinking and have no apparent endoleak or fixation problems, a late venous
phase scan may be performed. The venous phase scan may also be performed with thicker collimation
(5 mm). It is recommended that the source data set be archived in case specialized evaluation is
needed later (volume measurements, 3-dimensional reconstruction, or computer-aided measurement
software). If the aneurysm is not shrinking by more than 5 mm within the first year, volume
measurements may be obtained as a more sensitive indicator of AAA size using 3-dimensional
software. Patients who are allergic to contrast should be pre-medicated 12-24 hours prior to receiving
the drug.
12.4. Noncontrast CT
For patients with impaired renal function or those who are allergic to contrast medium, a spiral CT
without contrast may be considered to assess stent graft fixation, deformation, apposition to the vessel
wall at proximal and distal fixation sites, stent graft migration, occlusion of vessels, and size of the AAA
diameter and volume measurements.
12.5. Duplex Ultrasound

For patients with impaired renal function or those who are allergic to contrast medium, a color-duplex
ultrasound may be considered to assess size of AAA diameter, endoleaks, and stent graft occlusion
and stenosis.
12.6. MRI or MRA

Patients with impaired renal function, ie, renal insufficiency, may also be considered for magnetic
resonance imaging or angiography (MRI, MRA) in facilities that have expertise in this area. Artifact may
occur related to the stent, and care should be used to insure adequate imaging of the outer aneurysm
wall to assess AAA size. Volume measurement may be helpful if the aneurysm is not clearly shrinking.
If there are concerns regarding imaging of calcified areas, fixation sites, or the outer wall of the
aneurysm sac, adjunctive CT without contrast may be needed.
12.7. Imaging Tests

Refer to the table below for the recommended follow-up imaging schedule after stent graft implant.
Table 9. Imaging Recommendations
Imaging Test
12 Month and Annual Follow-up for Up to

Five Years
X
CTa or MRAb with contrast

Abdominal X-rays (4-View, KUB)
X
a CT evaluation may include 3-phase technique, volume studies, 3-D reconstruction, or computeraided measurements.
b MRA may be used in patients with impaired renal failure or contrast intolerance.
12.8. Supplemental Imaging

Note: Additional radiological imaging may be necessary to further evaluate the stent graft in situ based
on findings revealed by one of the surveillance programs. The following recommendations may be
considered.
If there is evidence of poor or irregular position of the stent graft, severe angulation, kinking or
migration of the stent graft on abdominal X-rays, a spiral CT should be performed to assess
aneurysm size and the presence or absence of an endoleak.
If a new endoleak or increase in AAA size is observed by spiral CT, adjunctive studies such as
3-D reconstruction or angiographic assessment of the stent graft and native vasculature may
be helpful in further evaluating any changes of the stent graft or aneurysm.
Spiral CT without contrast, MRI or MRA may be considered in select patients who cannot
tolerate contrast media or who have renal function impairment. For centers with appropriate
expertise, gadolinium or CO2 angiography may be considered in patients with renal function
impairment requiring angiographic assessment.
13. Additional Surveillance and Treatment

Additional endovascular repair or open surgical aneurysm repair should be considered for patients with
evidence of suboptimal stent graft fixation, proximal endoleak, distal endoleak, junction endoleak,
unknown origin of persistent perigraft flow, or increase in AAA size > 5mm.
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT II/ENDURANT IIs STENT GRAFT AND
DELIVERY SYSTEM, HEREAFTER REFERRED TO AS THE 'PRODUCT', HAS BEEN
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. AND THEIR RESPECTIVE AFFILIATES, (COLLECTIVELY
MEDTRONIC) HAVE NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS
USED. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED
INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF
WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESSED
AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL
EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS
ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH
RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to
contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is
held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction,
the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights
and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the
particular part or term held to be invalid.
24
English

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
-
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
.............................................................................. 25
....................................................................... 27
............................................................................... 28
................................................. 28
............................................................................... 30
............................................................ 30
............................................................................. 30
..................................................................................... 31
............................................... 31
............................................................. 33
.................................................... 40
........................ 41
.............................................. 42
1.
- Endurant II/Endurant IIs

. , - ,
,
.
- 2 : -
. -
. ,
.
1.1. -
- Endurant II/Endurant IIs ( 1) 2 :
. ,
, -- (AUI).
-- (AUI),
- .
,
. - ,
- .
.
- -
( 9.2). : 1
-.
25

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
1. -
1.
6.
Endurant IIs
2. e
7.
3.
Endurant II
4.
8. Endurant II
/
Endurant II
9. -
Endurant II
5.
Endurant II
10.
: , ,
.
: 1. -
- ()
-
- Endurant II/Endurant IIs .

/
.
1.1.1.
- 2 :
Endurant II Endurant IIs.
Endurant II -, 3 .
Endurant IIs ,
, - ( 1).
.
,
.
( 1). ,
- .
2 - :
- . Endurant II

, .
Endurant IIs 4-
.
( 1).
1.1.2.

, .
( 1),
.
: ,
Endurant IIs .
- (
Endurant IIs) ( 10.2.12).
26

20071610
printspec:a6
1.1.3.
,
-.
( 1).
:
.
1.1.4.
,
-. -

( 1).
1.1.5. -- (AUI)
-- (AUI)
. AUI
.
() .
AUI - ,
. 1
. , AUI
.
.
, - .
AUI
.
: Talent ( )
-.
1.2.
Endurant II, - ,
.
14, 16, 18 20 Fr
57 2 . 0,035
(0,89 ). 2 : ( 2) ( 3)
. ,
, AUI -.
-.
, .
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
2.

7.

8.

9.

10.
11.

2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
3.

5.

6.

7.
8.
2.
-
:
27

20071610
printspec:a6
,
,
10
60 45 ,
10% 20% - -
Endurant II/Endurant IIs.
15
75 60 ,
10% 20% - -
15
19 32
8 25

:
> 5
4 5 ,
0,5 6
, 1,5
3.
- Endurant II/Endurant IIs :
, ,
,
, : 1
( 4.2).
4.
: . ,

.
4.1.

,
.
( 9.1).

,
.
4.2.
28

, .
- Endurant II/Endurant IIs ,

( 9 12).
,
.

.
,
,
(> 75 < 15 > 60
< 10 ); , ;
.

. , , .

. AUI -
.

, ,
, .
-
, :
18
, :
> 4,5
, .
() - ()
3
, > 4
10
,
,

( > 25%
> 50% )
, ,


20071610
printspec:a6
, ,
(14 20 Fr)
,
, , , (
> 11 000/3), ()
> 2,0 mg/dl ( > 182 mol/L)

,
, , ,
.
(.
,
).
12.
,
,
.

, .

.
4.3.
,
.
-
Endurant II/Endurant IIs .
.
-
-.
,
Endurant II/Endurant IIs ,
.
,
.
4.4.
,
.
,
.
:
-
- ,
, .
.
, ,

-. ,
.
, -.
.
, .
, . ,
.

.

-.

/ .
, .
-
.
,
.
-
Endurant IIs : 8. : 8,
- 3
3 .
- .
,
. , .
,
- , .
4.5.

.

, -,
.
(> 5 ), ,
,
,
-
.
,
, :
> 5 , ,

-,
29

20071610
printspec:a6

( )
()
() .
(),
.
4.6.
, - Endurant II/Endurant IIs
. 1,5 T 3,0 T,
( 9.6).
9.6.
5.
5.1.
, , ,
:
(. )

, , , ,

,
(. , , , )
(, ,
, , , )
(. , )
( )

(. ,
, , , , )

, ,
,
(.
)

(. , , , , ,
)

(.
, , )
-: ; ; ; ;
; ; ; ;
; ; ; ;

, , , ,
, ,
(. , ,
, )

(. ,
, , , )
6.
6.1.
. .
- - (
10 20% -;
10 25% -). 9.2 .
- 19 32
8 25 . -,
, -
.
- ,
,
(/ ) . -
, .
Medtronic -
. ,
-, ,
-.
: -
Endurant II/Endurant IIs - -
.
: -
- -
.
7.
,
:
30

20071610
printspec:a6

,
,
,
,

-
Endurant II/Endurant IIs
,
-
( ,
) -

Medtronic ,
- Endurant II/Endurant IIs.

( 5).
8.
8.1.
- (, AUI, ,
) .
.
.
,
, Medtronic
.
8.2.

8.3.
, .
9.
9.1.
-
Endurant II/Endurant IIs, .
: - Endurant II/Endurant IIs
.
, ,
- Endurant II/Endurant IIs:
(), -

,
9.2.
, : 2 : 7.
.
: 2. Endurant II
(Fr)
20
18
( x )
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13

()

()
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
: 3. Endurant IIs
(Fr)
20
18
( x )
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14

()

()
103
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
31

20071610
printspec:a6
: 4.

( x )
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
(Fr)
16
14

()

()
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
: 5.
(Fr)
18
16
14
()
( x )
28x28
24x24
20x20
82
13x13
10x10

()
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
: 6.
(Fr)
20
18
()
( x )
36x36
32x32
28x28
49, 70
25x25
23x23

()
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
: 7. -- (AUI)
(Fr)
20
18
()
( x )
36x14
32x14
28x14
102
25x14
23x14

()
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3.
, .
,
, , Medtronic
.
9.4.
- Endurant II Endurant IIs

(- ).
.

9.5.
9.6.
, - Endurant II/Endurant IIs
. ,
:
1,5 3,0
2500 / -
, (SAR) 4 W/kg
( )
- - Endurant II/Endurant IIs
:
1,00C 15
1,5 T
3,27C 15
3,0 T
5 8 ,
,
: , ,
TrioTim Siemens (VB 13 Software) 3,0 T .
32

20071610
printspec:a6
10.
10.1.

-
() ,
. 3D .
( 9.2).
.
.

.
:
.
:
.
10.1.1.
1.
.
2.
.
3. , ,
.
4. .
5. .
: .
10.1.2.
1. ,
-.
.
2. ,

.
3. .
4. ,
, ,
.
10.2.
Medtronic
.
- .
: , .
:
.
10.2.1.
: .
1. .
2. ,
( 4).
3. ( )

.
4. -,
- .
(: 0,5 1,0
.)
:
, ,
.
: ,
, .
: .
,
( . ) ,
.
: - ,
,
. (I-I),
.
4.
33

20071610
printspec:a6
10.2.2.
1. ,
, .
2. , -
.
: , ,
, .
10.2.3.
1. .
2.
, ( ),
2 3
( 5).
3. ,
.
4.
,
.
: ,
- ,
. 11,
.
: ,
.
: ,
-, .
:
-.
5.
10.2.4.
,
, ,
( 6).
6.
10.2.5.
1. ,
.
2. .
3. ,

( 7).
4.
,
.
: ,
, 11, .
: ,
, .
34

20071610
printspec:a6
, . 11,
.
7.
10.2.6.
, , ,
,
, , -
.
: (
10 ), ,

.
: -
.
-.
8.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
10.2.7. (
Endurant II)
: Endurant IIs
, - .
- ( 10.2.9).
1. .
2. , ;
, .
3. ,
3 ,
.
4. , ,
( 9).
5. .
6. , ,
, ( 9).
:
.
: , ,
.
: ,
. ,
, .
.
: ,
.
35

20071610
printspec:a6
:
.
.
9.
10.2.8. (
Endurant II)
1. ,
.
2. ,
-.
3. ,
( 10).
4.
-, -
.
5. . , ,
.
: ,
-.
10.
10.2.9. -
1. - ,
( 10.1.2).
2. ,
.
3.
-.
4. - .
( 11).
36

20071610
printspec:a6
11.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
5. , 3 ( 12).
6. .
7.
, .
8.
, .
9. .
: ,
-,
-. 11,
.
: , .
12.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
10.2.10.
(
Endurant IIs)
1. .
2. , ;
, .
3. ,
3 ,
.
4. , ,
( 13).
5. .
6. , ,
, ( 13).
:
.
: , ,
.
: ,
.
, , .
.
: ,
.
:
.
.
37

20071610
printspec:a6
13.
10.2.11. (
Endurant IIs)
1. ,
.
2. ,
-.
3. ,
( 14).
4.
-, -
.
5. . , ,
.
: ,
-.
14.
10.2.12. - (
Endurant IIs)
1. - ,
( 10.1.2).
2.
.
- 2 , 2
1 25
.
3. . -
- .
: 8 .
: 8. -
- Endurant IIs
10
13
16
20
24
28
38
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93

20071610
printspec:a6
10
13
16
16
20
24
28
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
3 5
. 3 . 2-
- Endurant IIs ( 15).
: -
Endurant IIs : 8.
: 8, -
3 3 .
15. 3
. 3 5 . -,
3 5 , 3
, a ( 15),
5 ,
-
- Endurant IIs ( 16).
16. 5
4. .
5.
, .
6.
, .
7. ( 10.2.11).
: ,
-,
-. 11,
.
: , .
39

20071610
printspec:a6
10.2.13. -
1. - , ,
3 -
-.
2. -,

.
3. - , ,
3 ,
.
- , .
4. - ( 10.2.9).
10.2.14. -
- ,
-, : ,
-
.
10.2.15. AUI -
-,
AUI -
AUI -. ,
10.2.7 10.2.8, .
-,
- AUI.
-
10.2.9. -,
-
AUI -, 3 .

. 10.2.16
Talent.
10.2.16.
Talent ( )
- Endurant II/Endurant IIs AUI
-. Talent ,
.
Talent

Talent.
10.2.17. - -
Reliant ( )
-
. ,
,
( ) -. -
-
.
- Reliant .
: Reliant
- Endurant II/Endurant IIs.
-.
:
.
:
, ,
(
) .
: Reliant
.
10.2.18.
1. .
2. .
10.2.19.
1. , -
,
- .
2.
- .
3. ,
,
-.
:
.
11.

.
11.1.
- ,

-.
1. .
2. .
3.
.
4.

.
5. , .
6. ,
.
7. , -
.
8.
.
40

20071610
printspec:a6
11.2.
,
,
.
1. - ( Reliant).
2. .
3. - , .
4.
.
11.3.

,
.
1. ,
.
2.
.
3.
,
.
4. .
5. T-,
.
6. -,
.
7. .
8. -, ,
.
11.4.

,
.
1. .
2.
(. ).
3. ,
.
4. , .
5. ,
.
6. -,
.
7. .
8. , - ,
.
12.
12.1.
-
.
, . ,
.

-.

,
. - ,
1)
( ,
, ) 2) CT
, , ,
.
,
.
12.2.
. , ()
. / ()
-. ,
.
12.3. CT
-, ,

, , -, ,
( )
.
5
,
. < 3
.
, ,
.
- (5 ).
, - (
, ).
5 ,
- AAA
. , ,
12-24 .
12.4. CT

-
, ,
, ,
.
41

20071610
printspec:a6
12.5.

AAA ,
-.
12.6. MRI MRA

, .. ,
(MRI, MRA) ,
.

. ,
.
,
, .
12.7.
-
-.
: 9.

12
5-
X

(4 ,
X
)
3- , , 3-D
- .

.
12.8.
:
in situ -
. .
-,
, -
,
.
,
, , . 3-D
- , - .
, MRI MRA
,
. , ,
CO2
, .
13.

-,
, , ,
AAA
> 5 .

- ENDURANT
II/ENDURANT IIs MEDTRONIC VASCULAR, - ,
, MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC.
( MEDTRONIC) ,
. ,
,
. MEDTRONIC
, , ,
, ,
. MEDTRONIC

, , ,
,
, , .
MEDTRONIC
.
, -, ,
, .

, ,

,
, .
42

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
.............................................................................................................. 43
.............................................................................................................. 45
................................................................................................................... 45
.................................................................................................. 45
.............................................................................................................. 46
.................................................................................................. 47
...................................................................................................... 47
.............................................................................................................. 47
...................................................................................................... 47
.............................................................................................................. 49
.............................................................................................................. 55
................................................................................. 55
.................................................................................................. 56
1.
Endurant II/Endurant IIs -
1.1.
Endurant II/Endurant IIs 1 2
- (AUI) - (AUI)
9.2 1
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
8
1
10
7
10
1. X
1.
6. Endurant IIs
2. e
7. Endurant II
3. X
8. Endurant II
4. Endurant II /
9. Endurant II -
5. Endurant II
10.

1.
43

20071610
printspec:a6
Endurant II/Endurant IIs /
1.1.1.
2 Endurant II Endurant IIs Endurant II -
3 Endurant IIs ( 1)
1
2 Endurant II
Endurant IIs 4
1
1.1.2.
1
Endurant IIs
Endurant IIs ( 10.2.12)
1.1.3.
1

1.1.4.
1.1.5. - (AUI)
- (AUI) - (AUI)
-
(AUI)
1- (AUI)
- (AUI)
Talent
1.2.
Endurant II
141618 20 Fr 57 cm 2 cm 0.89 mm
(0.035 in) 2 3
- (AUI)
8
5
9
10
6
11
2.
7.
1.
2.
8.
3.
9.
4.
10.
5.
11.
6.
44

20071610
printspec:a6
2
4
1
5
6
7
1.
3.
5.
2.
6.
3.
7.
4.
8.
2.
Endurant II/Endurant IIs -
/
10 mm 60 45
Endurant II/Endurant IIs 10% 20%
15 mm 75 60
Endurant II/Endurant IIs 10% 20%
15 mm
19 32 mm
8 25 mm
>5 cm
4 5 cm 6 0.5 cm
1.5
3.
4.2
4.
4.1.

9.1
4.2.

9 12

>75
<15 mm >60 <10 mm
- (AUI)

18
>4.5 cm
3 (MI) (CVA)
10 mm >4 mm
>25% >50%
14 20 Fr
(WBC
>11,000/mm3)
45

20071610
printspec:a6
>2.0 mg/dl >182 mol/L
12
4.3.
4.4.
Endurant IIs 8 8
3 3
4.5.
(>5 mm)
> 5 mm
(EVAR) (SCI)
(CSF)
4.6. MRI
Endurant II/Endurant IIs 1.5
3.0 9.6 MRI 9.6
5.
5.1.
46

20071610
printspec:a6

6.
6.1.

10-20% 10-25%
9.2 19 32 mm 8
25 mm
/
Medtronic
7.
Medtronic Endurant II/Endurant IIs

5
8.
8.1.
AUI
Medtronic
8.2.
8.3.
9.
9.1.
(AAA) - (AAA)
X
X
9.2.
Endurant II/Endurant IIs 2- 7
47

20071610
printspec:a6
2. Endurant II
(Fr)
20
18
x
(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13
(mm)
(mm)
145166
29-32
26-28
23-25
124145166
21-22
19-20
3. Endurant IIs
(Fr)
20
18
x
(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
(mm)
(mm)
103
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
4.
(Fr)
16
14
x
(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
(mm)
8293124156199
156, 199
8293124
(mm)
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
5.
x
(mm x mm)
28x28
24x24
20x20
13x13
10x10
(Fr)
18
16
14
(mm)
(mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
6.
x
(mm x mm)
36x36
32x32
28x28
25x25
23x23
(Fr)
20
18
(mm)
(mm)
49,70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
7. - (AUI)
x
(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
(Fr)
20
18
(mm)
(mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3.
Medtronic
9.4.
Endurant II Endurant IIs

C
9.5.
9.6.
48
1.5 3.0
2500 gauss/cm

20071610
printspec:a6
(SAR) 4 W/kg
1.00C 1.5 15
3.27C 3.0 15
5 mm 8 mm
3.0 Siemens TrioTimVB 13
10.
10.1.
(CT)
3D 9.2
10.1.1.
1.
2.
3.
4.
5.

10.1.2.
1.
2.
3.
4.
10.2.
Medtronic

10.2.1.

1.
2. 4
3.
4.
0.5 1.0 mm

(I-I)
4.
10.2.2.
1.
2.

10.2.3.
1.
2. 2
3 5
3.
4.

11

49

20071610
printspec:a6
5.
10.2.4.
6.
10.2.5.
1.
2.
3. 7
4.
11

11
7.
10.2.6.
10 mm
50

20071610
printspec:a6
8.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
10.2.7. Endurant II
Endurant IIs
( 10.2.9)
1.
2.
3. 3 cm
4. 9
5.
6. 9

9.
10.2.8. Endurant II
1.
2.
3. 10
4.
5.

51

20071610
printspec:a6
10.
10.2.9.
1.
2.
3.
4.
10.1.2
11
11.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
5. 3 12
6.
7.
8.
9.

11

12.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
52

20071610
printspec:a6
10.2.10. Endurant IIs
1.
2.
3. 3 cm
4. 13
5.
6. 13

13.

1.
2.
3. 14
4.
5.

14.

1. 10.1.2
2.
2 2 25 mm 1
3.
8
8. Endurant IIs
10
13
16
20
24
28
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
53

20071610
printspec:a6
10
13
16
16
20
24
28
a.
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
3-5
3 Endurant IIs 2
( 15)
Endurant IIs 8 8
3 3
15. - 3
b. 3-5 3 - 5 a 3
( 15 Endurant IIs
5 ( 16)
16. - 5
4.
5.
6.
7. 10.2.11

11

10.2.13.
1. 3
2.
3. 3
4. 10.2.9
10.2.14.
54

20071610
printspec:a6
10.2.15. AUI
AUI AUI
10.2.7 10.2.8
AUI
10.2.9 2
AUI 3
10.2.16Talent
10.2.16.
Talent Endurant II/Endurant IIs AUI
Talent
Talent Talent
10.2.17.
Reliant
Reliant
Reliant Endurant II/Endurant IIs
Reliant
10.2.18.
1.
2.
10.2.19.
1.
2.
3.

11.
11.1.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
11.2.
1. Reliant
2.
3.
4.
11.3.
1.
2.
3.
4.
5. T
6. T
7.
8. T
11.4.
1.
2.
3.
4.
5.
6. T
7.
8. T
12.
12.1.
X CT
1) [] 2)
CT
12.2. X
X (KUB) X
12.3. CT
CT
5 mm
<3 mm
(5 mm)
5
55

20071610
printspec:a6
mm (AAA)
12-24
12.4. CT
CT
(AAA)
12.5.
(AAA)
12.6.
CT
12.7.
9.
CTa MRAb
X 4 KUB
a
b
12
X
X
CT
(MRA)
12.8.

X CT
CT
CT
CO2
13.
>5 mm
MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT II/ENDURANT IIs

MEDTRONIC, INC, MEDTRONIC VASCULAR, INC.
MEDTRONIC
MEDTRONIC
MEDTRONIC
MEDTRONIC
56

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Sustav stent-grafta
SADRAJ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Opis ureaja .......................................................................................... 57

Indikacije za upotrebu ........................................................................... 59
Kontraindikacije ..................................................................................... 60
Upozorenja i mjere opreza .................................................................... 60
Nuspojave ............................................................................................. 61
Odabir i lijeenje bolesnika ................................................................... 62
Informacije o savjetovanju bolesnika .................................................... 62
Isporuka ................................................................................................ 62
Informacije o klinikoj primjeni .............................................................. 62
Upute za ugradnju ................................................................................. 64
Tehnike spaavanja .............................................................................. 72
Preporuke za dodatna kontrolna snimanja ............................................ 72
Dodatno praenje i lijeenje .................................................................. 73
1. Opis ureaja
Sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs namijenjen je endovaskularnim rekonstrukcijama
infrarenalnih abdominalnih aortnih ili aortoilijanih aneurizmi. Nakon postavljanja u ciljnu leziju
stent-graft omoguuje trajni, alternativni vod za protok krvi u vaskulaturi bolesnika iskljuivanjem lezije
iz protoka krvi i krvnog tlaka.
Sustav stent-grafta sadri 2 glavne komponente: implantacijski stent-graft i sustav za uvoenje za
jednokratnu upotrebu. Stent-graft se postavlja u sustav za uvoenje i potiskuje do aneurizme pod
fluoroskopskim navoenjem. Nakon ugradnje stent-graft sam se proiruje te prilagoava obliku i veliini
podruja hermetikog zatvaranja iznad i ispod aneurizme.
1.1. Stent-graft
Dvije su osnovne konfiguracije stent-grafta Endurant II/Endurant IIs (sl. 1): bifurkacijska
konfiguracija i konfiguracija s ogrankom. Dodatne konfiguracije obuhvaaju ilijani nastavak, aortni
nastavak, abdominalnu cijev i aorto-uni-ilijanu konfiguraciju (AUI). Nakon postavljanja bifurkacijskog ili
AUI ureaja ogranak i dodatni stent-graftovi odvojeno se uvode u krvnu ilu i spajaju s ugraenom
konfiguracijom.
Sve se konfiguracije sastoje od nitinolskih stentova priivenih neresorptivnim koncem za graft od
tkanine. Markeri neprozirni za x-zrake priiveni su za stent-graft da bi se omoguila bolja vizualizacija i
olakalo tono postavljanje. Stentovi od nitinola takoer se mogu vizualizirati pod fluoroskopijom.
Veliina komponenti stent-grafta mora biti vea od izmjerenog unutarnjeg promjera krvne ile
(odjelj. 9.2). tabl. 1 sadri saetak materijala stent-grafta.
Upute za upotrebu
Hrvatski
57

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Slika 1. Konfiguracije stent-grafta i smjetaj RO markera

1. Marker neproziran za x-zrake
6. Bifurkacijska konfiguracija Endurant IIs
2. "e" marker
7. Konfiguracija s ilijanim nastavkom
Endurant II
3. Ulazni marker neproziran za x-zrake
8. Konfiguracija s ogrankom Endurant II
4. Endurant II konfiguracija s aortnim
nastavkom / abdominalnom cijevi
9. Aorto-uni-ilijana konfiguracija Endurant II
5. Bifurkacijska konfiguracija Endurant II
10. Preklopni marker
Napomena: ove i druge slike proizvoda koje se pojavljuju u ovim uputama nisu prikazane u pravom
omjeru.
Tablica 1. Materijali stent-grafta
Komponenta
stentovi
okrugli markeri neprozirni za x-zrake
"e"-marker neproziran za x-zrake
kontralateralni ulazni marker
materijal grafta
konac
Materijal
slitina nikla i titanija (nitinol)
slitina platine i iridija
platina
slitina platine i iridija
poliester
poliester i polietilen
Sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs ne sadri prirodni gumeni lateks. Tijekom postupka
proizvodnje/sklapanja moe, meutim, sluajno doi u kontakt s proizvodima koji sadre lateks.
1.1.1. Bifurkacijska konfiguracija

Bifurkacijski stent-graft dostupan je u dvije konfiguracije: bifurkacijskoj konfiguraciji Endurant II i
bifurkacijskoj konfiguraciji Endurant IIs. Bifurkacijska konfiguracija Endurant II aortoilijani je stent-graft
dostupan u tri duljine. Bifurkacijska konfiguracija Endurant IIs aortna je konfiguracija dostupna u jednoj,
kraoj duljini (sl. 1). Proksimalni kraj obje bifurkacijske konfiguracije ugrauje se u proksimalno grlo i
gornji dio aneurizme. Proksimalni kraj bifurkacijske konfiguracije sastoji se od nitinolskih stentova
priivenih za graft od tkanine. Suprarenalni dio proksimalnog kraja nije pokriven tkaninom od koje je
proizveden graft (sl. 1). Suprarenalni stent takoer sadri iglice za sidrenje kojim se stent-graft
uvruje unutar aorte.
Aortni se dio distalno rava u 2 manje cijevi: ipsilateralni odvojak i krai kontralateralni odvojak. U
bifurkacijskoj konfiguraciji Endurant II svi su stentovi na ipsilateralnom odvojku priiveni za tkaninu s
vanjske strane, ime se stvara glatki unutarnji lumen. U bifurkacijskoj konfiguraciji Endurant IIs
4 distalna stenta priivena su za tkaninu s unutarnje strane grafta ipsilateralnog odvojka. Za sve su
veliine stentovi na kontralateralnom odvojku priiveni za unutarnju stranu tkanine grafta (sl. 1).
1.1.2. Konfiguracija s ogrankom

Proksimalni kraj konfiguracije s ogrankom postavlja se unutar odvojaka bifurkacijske konfiguracije, a
distalni kraj u ilijanu arteriju. Proksimalni kraj konfiguracije s ogrankom ima otvorenu mreastu
konfiguraciju (sl. 1) koja ne sadri materijal grafta u udubljenima stenta.
Napomena: ureaj s ogrankom ugrauje se i na ipsilateralni i kontralateralni odvojak bifurkacijske
konfiguracije Endurant IIs. Pogledajte poglavlje Ugradnja stent-grafta s ogrankom u ipsilateralni odvojak
(samo bifurkacijska konfiguracija Endurant IIs) (odjelj. 10.2.12).
1.1.3. Konfiguracija s ilijanim nastavkom

Konfiguracija s ilijanim nastavkom dostupna je ako je potrebna dodatna distalna duljina stent-grafta.
Na proksimalnom je kraju otvorena mreasta konfiguracija (sl. 1).
Napomena: Konfiguracija s ogrankom odgovarajue veliine moe se koristiti kao konfiguracija s
ilijanim nastavkom.
1.1.4. Konfiguracija s aortnim nastavkom i abdominalnom cijevi

Konfiguracije s aortnim nastavkom i abdominalnom cijevi dostupne su ako je potrebna dodatna duljina
proksimalnog stent-grafta. Stent-graftovi s aortnim nastavkom i abdominalnom cijevi imaju obini
proksimalni suprarenalni stent s iglicama za sidrenje (sl. 1).
58
Upute za upotrebu
Hrvatski

20071610
printspec:a6
1.1.5. Aorto-uni-ilijana (AUI) konfiguracija

Proksimalni kraj aorto-uni-ilijane (AUI) konfiguracije uvodi se u proksimalno grlo i gornji dio aneurizme.
Svi stentovi proksimalnog aortnog kraja AUI konfiguracije priivaju se za vanjski dio tkanine grafta.
Proksimalni stent (suprarenalni) aortnog dijela nije pokriven tkaninom. Kao takva, ta varijanta obinog
stenta omoguuje privrivanje AUI stent-grafta iznad renalnih arterija bez smetnji koje moe
prouzroiti tkanina grafta. Grafiki prikaz proksimalne konfiguracije sadri sl. 1. Suprarenalni stent ima
iglice za sidrenje koje olakavaju uvrivanje AUI ureaja na predvienom mjestu. Suprarenalni stent
spaja se na proksimalni rub grafta koncem od polietilena vrlo visoke molekularne teine.
Distalno se aortni dio suava na manji promjer cijevi. Na distalnom kraju suenog AUI ureaja stentovi
se priivaju za unutarnju stranu tkanine grafta.
Napomena: sustav za zatvaranje Talent (nabavlja se zasebno) moe se koristiti kao pomo pri
implantaciji stent-grafta.
1.2. Sustav za uvoenje

Sustav za uvoenje Endurant II, koji uvodi sve konfiguracije stent-graftova, sastoji se od katetera za
jednokratnu upotrebu s ugraenom ruicom kojom se jami kontrolirano postavljanje. Dostupan je u
promjerima poklopca grafta od 14, 16, 18 i 20 Fr te u radnoj duljini od 57 cm 2 cm. Sklop katetera
elastian je i kompatibilan sa icom vodilicom od 0,89 mm (0,035 ina). Postoje dvije vrste sustava za
uvoenje: aortni (sl. 2) i ilijani (sl. 3) sustavi za uvoenje. Aortnim sustavom za uvoenje uvode se
konfiguracije stent-graftova s bifurkacijskim komponentama, aortnim nastavcima, aorto-uni-ilijane
konfiguracije i konfiguracije s abdominalnom cijevi. Ilijanim se sustavom za uvoenje uvode
konfiguracije stent-graftova s ogrankom i ilijanim nastavkom. Aortni sustav za uvoenje ima
mehanizam za zahvaanje vrha koji nije prisutan na ilijanom sustavu za uvoenje.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Stranji drak
Stranji kotai
Navoj
Vanjski kliza
Okida
Prednji drak
Slika 2. Aortni sustav za uvoenje

7. Obloga grafta
8. Traka s oznakom
9. Vreteno
10. Rukavac
11. Sueni vrh
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Stranji drak
Navoj
Vanjski kliza
Okida
Slika 3. Ilijani sustav za uvoenje

5. Prednji drak
6. Obloga grafta
7. Traka s oznakom
8. Sueni vrh
2. Indikacije za upotrebu
Sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs namijenjen je endovaskularnom lijeenju infrarenalnih
abdominalnih aortnih ili aortoilijanih aneurizmi u bolesnika sa sljedeim karakteristikama:
kompatibilnost morfologije pristupnih ilijanih/femoralnih ila s vaskularnim tehnikama,

ureajima i/ili dodatnom opremom
duljina proksimalnog grla od 10 mm s neznatnim ovapnjenjem ili neznatnim trombom sa 60
infrarenalne i 45 suprarenalne angulacije te promjer krvne ile otprilike 10% do 20% manji
od navedenog promjera stent-grafta Endurant II/Endurant IIs
duljina proksimalnog grla od 15 mm s neznatnim ovapnjenjem ili neznatnim trombom sa 75
infrarenalne i 60 suprarenalne angulacije te promjer krvne ile otprilike 10% do 20% manji
od navedenog promjera stent-grafta Endurant II/Endurant IIs
duljina distalne fiksacije 15 mm
promjeri grla aorte u rasponu od 19 mm do 32 mm
ilijani promjeri u rasponu od 8 mm do 25 mm
morfologija prikladna za rekonstrukciju aneurizme
neto od sljedeeg:
promjer aneurizme >5 cm
Upute za upotrebu
Hrvatski
59

20071610
printspec:a6
promjer aneurizme od 4 cm do 5 cm s poveanjem od 0,5 cm u zadnjih est mjeseci

aneurizma koja je najmanje 1,5 puta vea od promjera normalne infrarenalne aorte
3. Kontraindikacije
Sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs kontraindiciran je u sljedeim sluajevima:
u bolesnika ija bolest moe izazvati infekciju grafta

u bolesnika osjetljivih ili alerginih na materijale od kojih su proizvedeni ureaji (tabl. 1)
Razmotrite i informacije o odabiru bolesnika (odjelj. 4.2).
4. Upozorenja i mjere opreza

OPREZ: paljivo proitajte sve upute. Nepridravanje uputa, upozorenja i mjera opreza moe izazvati
ozbiljne posljedice ili ozljede bolesnika.
4.1. Openito
Sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs smiju koristiti samo lijenici i timovi koji su proli
odgovarajuu obuku za koritenje tehnika vaskularnih intervencija, ukljuujui obuku za
koritenje ovog sustava. Konkretni ciljevi koje obuka mora ispuniti opisani su u Zahtjevima za
edukaciju lijenika (odjelj. 9.1).
Tijekom ugradnje ili ponovne ugradnje na raspolaganju uvijek mora biti tim za vaskularnu
kirurgiju u sluaju da bude potreban prelazak na otvoreni kirurki zahvat.
4.2. Odabir bolesnika
Neodgovarajui odabir bolesnika moe prouzroiti loe funkcioniranje ureaja ili funkcioniranje
koje nije u skladu sa specifikacijama.
Sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs nemojte koristiti u bolesnika koji nisu sposobni za
obavezne predoperativne i postoperativne postupke snimanja i ugradnje ili nisu suglasni s
njima (odjelj. 9 do odjelj. 12).
Sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs ne preporuuje se bolesnicima koji ne mogu
podnijeti kontrastna sredstva potrebna za kontrolno snimanje tijekom i nakon operacije.
Sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs ne preporuuje se bolesnicima teima ili viima od
ogranienja postavljenih za snimanje.
Kljuni anatomski elementi koji mogu onemoguiti uspjeno izuzimanje aneurizme obuhvaaju
teku proksimalnu angulaciju vrata s kratkim proksimalnim grlom aorte (>75 pri duljini grla
<15 mm ili >60 pri duljini grla <10 mm); stvaranje tromba ili ovapnjenje na mjestima ugradnje
na aorti, posebno na proksimalnom grlu aorte i distalnom spoju ilijane arterije; suenje aorte
u toki bifurkacije. Nepravilno ovapnjenje ili naslage mogu ugroziti privrivanje i hermetiko
zatvaranje mjesta ugradnje. Grla s navedenim kljunim anatomskim elementima mogu biti
sklonija migraciji grafta. Koritenje bifurkacijskog ureaja u bolesnika sa suenjem distalne
aorte moe prouzroiti manji protok kroz ogranke. AUI stent-graft preporuuje se bolesnicima
sa znaajnim suenjem distalne aorte.
Za sigurno umetanje sustava za uvoenje u sluaju da pristupne krvne ile, prema miljenju
lijenika, sprjeavaju sigurno uvoenje sustava mogu se koristiti ilijani vodovi.
Nije utvrena dugorona sigurnost i uinkovitost sustava stent-grafta Endurant II/Endurant IIs.
Sigurnost i uinkovitost sustava stent-grafta Endurant II/Endurant IIs nije procijenjena u
bolesnika:
koji su mlai od 18 godina
koji su trudni ili doje
koji imaju aneurizme sljedeih vrsta:
suprarenalna
jukstarenalna ili pararenalna
izolirana iliofemoralna
mikotika
upalna
pseudoaneurizma
koji imaju dominantno vidljivu donju mezenterinu arteriju i zaepljenu ili stenoznu
celijakalnu ili gornju mezenterinu arteriju
koji imaju nelijeenu torakalnu aneurizmu promjera > 4,5 cm
kojima je potrebno hitno lijeenje aneurizme, primjerice u sluaju traume ili puknua
koji su prethodno imali sklonost krvarenju ili koagulopatiju
koji su imali infarkt miokarda (MI) ili cerebrovaskularni akcident (CVA) do 3 mjeseca prije
ugradnje
koji imaju inverzno konino grlo koje se definira kao distalno poveanje > 4 mm na
segmentu duljine 10 mm
koji otprije imaju poznatu hipersenzitivnost ili kontraindikacije za antikoagulante,

antitrombocite ili kontrastna sredstva koje se ne mogu prethodno lijeiti
koji imaju znaajan muralni tromb na aorti (obino >25% oboda aortnog grla i ilijane
arterije ili >50% duljine ilijane arterije) na mjestu proksimalnog ili distalnog spajanja koji bi
mogao ugroziti obostrano privrenje i hermetiko zatvaranje ureaja
koji imaju ektatine ilijane arterije za koje je potrebno obostrano izuzimanje

hipogastrinog protoka krvi
koji imaju arterijsko mjesto pristupa za koje se ne oekuje da e moi primiti promjer
ureaja (14 do 20 Fr) zbog veliine ili uvijenosti
koji imaju aktivnu infekciju u vrijeme poetnog postupka popraenu bolovima, vruicom,
iscjetkom, pozitivnom kulturom ili leukocitozom (leukociti >11.000/mm3) lijeenu
antimikrobnim lijekovima (neprofilaktikim)
koji imaju priroenu degenerativnu kolagensku bolest
koji imaju kreatinin > 2,0 mg/dl (ili > 182 mol/L)
koji su na dijalizi
koji imaju bolesti vezivnog tkiva

Svi bolesnici moraju biti obavijeteni o tome da endovaskularno lijeenje zahtijeva doivotne,
redovite kontrolne preglede radi procjene njihova zdravlja i provjere funkcioniranja
endovaskularnog grafta. Bolesnici sa specifinim klinikim nalazima (npr. endoproputanjem,
proirenjem aneurizme ili promjenama u strukturi ili poloaju endovaskularnog grafta) moraju
obavljati i dodatne kontrolne preglede. Specifine smjernice za dodatne kontrolne preglede
sadri odjelj. 12.
Bolesnici sa smanjenim protokom krvi kroz ogranak grafta ili proputanjem moda e se
morati podvrgnuti sekundarnom ili kirurkom zahvatu.
Intervencija ili promjena tehnike na standardnu otvorenu kirurku rekonstrukciju nakon
poetne endovaskularne rekonstrukcije mora se razmotriti u bolesnika u kojih se pojavljuje
poveanje aneurizme ili endoproputanje. Poveanje aneurizme i/ili stalno endoproputanje
moe izazvati puknue aneurizme.
4.3. Prije postupka ugradnje
60
Predoperativno planiranje pristupa i ugradnje mora se obaviti prije otvaranja pakiranja.

Prije upotrebe paljivo pregledajte pakiranje sustava stent-grafta Endurant II/Endurant IIs i
sam ureaj. Nemojte koristiti proizvod ako primijetite bilo kakav znak oteenja sterilne
barijere. Nemojte pokuavati iznova sterilizirati sustav za uvoenje ni stent-graft.
Nemojte savijati ni uvijati sustav za uvoenje Endurant II/Endurant IIs prije ugradnje jer to
moe prouzroiti potekoe pri ugradnji.
Upute za upotrebu
Hrvatski

20071610
printspec:a6
Da biste sprijeili probleme s trombozom, prije uvoenja ureaja bolesniku treba dati dodatni
bolus heparina u venu.
4.4. Tijekom postupka ugradnje
Paljivo rukujte sustavom i uvodite ga da biste sprijeili puknue krvne ile.

Istraivanja pokazuju da se opasnost od mikroembolizacije poveava s duljim trajanjem
postupka.
Renalne se komplikacije mogu pojaviti:
u sluaju primjene prevelike koliine kontrastnih sredstava
kao posljedica embolije ili pogreno postavljenog stent-grafta

Stent-graftove nemojte ugraivati na mjesto na kojem e prouzroiti endoproputanje ili
okluziju arterija potrebnih za dovod krvi u organe i udove. Time biste mogli prouzroiti potrebu
za kirurkim uklanjanjem ureaja.
Sustav za uvoenje potiskujte pod fluoroskopskim navoenjem i promatrajte eventualno
uvijanje ili potekoe s poravnanjem mjesta pristupa sa stent-graftom. Ne primjenjujte prejaku
silu pri uvoenju ili izvlaenju sustava za uvoenje ako primijetite otpor. Ako se sustav za
uvoenje tijekom uvoenja uvije, ne pokuavajte ugraditi stent-graft. Uklonite ureaj i uvedite
novi sustav.
Nemojte nastavljati okretati sustav za uvoenje ako se vrh ne okree zajedno s njim.
Posebnu pozornost treba obratiti na zahtjevna podruja, npr. podruja sa stenozom ili
intravaskularnom trombozom te ovapnjene ili zavojite ile. Prije pokuaja paljivog ponovnog
uvoenja sustava za uvoenje katetera na mjestu suene ili stenozne ile moete razmotriti
primjenu balonske angioplatike.
Neadekvatno podruje hermetikog zatvaranja moe izazvati veu opasnost od proputanja u
aneurizmu ili migraciju stent-grafta.
Tijekom postupka ugradnje mora se primijeniti sustavna antikoagulacijska terapija u skladu s
bolnikim protokolom/protokolom ustanove. Ako je heparin kontraindiciran, treba razmotriti
primjenu alternativnog antikoagulanta.
Stent-graftovi ne mogu se mijenjati ili vraati u sustav za uvoenje, ak i ako je ugraen samo
djelomino.
Ako se sluajno povue obloga grafta, ureaj e se prijevremeno odvojiti i moe se nepravilno
pozicionirati.
Kriterije preklapanja stent-grafta s ogrankom samo s ipsilateralnim odvojkom Endurant IIs
sadri tabl. 8. Kao to tabl. 8 navodi, u konfiguracijama stent-grafta s ogrankom s kriterijima
preklapanja od samo tri stenta ne preklapaju se vie od tri stenta.
Pri ugradnji stent-grafta stabilno drite prednji drak.
Ako koristite odgovarajui balonski kateter, nemojte previe napuhivati balon niti ga napuhivati
izvan materijala grafta. Slijedite sve upute proizvoaa u vezi s upotrebom katetera.
Ubrizgavanje kontrastnog sredstva pod visokim tlakom na rubovima stent-grafta odmah nakon
ugradnje moe prouzroiti endoproputanja.
4.5. Lijeenje i dodatni kontrolni pregledi
Svako nelijeeno endoproputanje tijekom postupka ugradnje mora se paljivo pratiti nakon
ugradnje.
Svi bolesnici s endovaskularnom rekonstrukcijom aneurizme moraju povremeno obaviti
snimanje kojim se procjenjuju stent-graft, veliina aneurizme i okluzija ila u podruju lijeenja.
Ako doe do znatnog poveanja aneurizme (> 5 mm), novog endoproputanja, protoka krvi
izvan grafta, promjene u pulzatilnosti aneurizme ili migracija koji za posljedicu imaju
neadekvatno podruje hermetikog zatvaranja, potrebno je obaviti daljnje pretrage. Te pojave
mogu znaiti potrebu za dodatnom intervencijom ili promjenom kirurke tehnike.
Dodatna lijeenja, ukljuujui endovaskularna lijeenja ili promjenu na kirurki zahvat treba
razmotriti u sljedeim sluajevima:
rast aneurizme > 5 mm, s proputanjem ili bez njega, od zadnje kontrole
promjena pulzatilnosti aneurizme, s rastom i proputanjem ili bez njih
stalno endoproputanje s rastom aneurizme ili bez njega
migracija stent-grafta koja izaziva neadekvatno hermetiko zatvaranje podruja
smanjenje renalne funkcije zbog okluzije renalne arterije (migracija ili nekvalitetna
ugradnja)
Nakon endovaskularne rekonstrukcije aneurizme (EVAR) moe doi do ishemije spinalnog
kanala (SCI) koja u rjeim sluajevima za posljedicu moe imati paraplegiju ili paraparezu.
Ako se sumnja na ishemiju spinalnog kanala, preporuuje se drenaa cerebrospinalne
tekuine (CSF).
4.6. Sigurnosne informacije o MR snimanju

Neklinika ispitivanja pokazuju da se sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs moe snimati
magnetskom rezonancijom pod odreenim uvjetima. Moe se bez opasnosti snimati samo u sustavima
za magnetsku rezonanciju od 1,5 T i 3,0 T, samo uz specifine parametre ispitivanja (odjelj. 9.6).
Dodatne sigurnosne informacije o MR snimanju sadri odjelj. 9.6.
5. Nuspojave
5.1. Potencijalne nuspojave
Nuspojave koje mogu nastati ili zbog kojih moe biti potrebna intervencija obuhvaaju bez ogranienja:
amputaciju
anestetike komplikacije i posljedine povezane probleme (npr. aspiraciju)
poveanje aneurizme
puknue aneurizme i smrt
oteenje aorte, ukljuujui perforaciju, disekciju, krvarenje, puknue i smrt
arterijsku ili vensku trombozu ili pseudoaneurizmu
arteriovensku fistulu
krvarenje, hematom ili koagulopatiju
komplikacije s crijevima (npr. ileus, prolaznu ishemiju, infarkt, nekrozu)
srane komplikacije i posljedine povezane probleme (npr. infarkt miokarda, kongestivno
zatajenje srca, aritmiju, hipotenziju, hipertenziju)
klaudikaciju (npr. stranjice, donjeg ekstremiteta)
smrt
edem
emboliju (mikro i makro) s prolaznom ili stalnom ishemijom ili infarktom
endoproputanje
vruicu i lokaliziranu upalu
genitourinarne komplikacije i posljedine povezane probleme (npr. ishemiju, eroziju, fistule,
inkontinenciju, hematuriju, infekcije)
Upute za upotrebu
Hrvatski
61

20071610
printspec:a6
oteenje jetre
impotenciju
infekciju aneurizme ili mjesta pristupa ureaja, ukljuujui stvaranje apscesa, prolaznu vruicu
i bolove
limfatike komplikacije i posljedine povezane probleme (npr. limfnu fistulu)
neuroloke lokalne ili sustavne komplikacije te posljedine povezane probleme (npr. konfuziju,
udar, prolazni ishemijski napadaj, paraplegiju, paraparezu, paralizu)
okluziju ureaja ili prirodne krvne ile
plune komplikacije i posljedine povezane probleme
renalne komplikacije i posljedine povezane probleme (npr. okluziju arterije, toksinost
kontrasta, insuficijenciju, zatajenje)
stent-graft: nepravilno postavljanje; nepotpuna ugradnja; migracija; kidanje konca; okluzija;
infekcija; fraktura stenta; uvijanje ili savijanje grafta; potekoe pri uvoenju i uklanjanju;
troenje materijala grafta; dilatacija; erozija; buenje i protok izvan grafta
promjenu postupka na otvorenu kirurku rekonstrukciju
komplikacije na mjestu pristupa krvnim ilama, ukljuujui infekciju, bolove, hematome,
pseudoaneurizmu, arteriovensku fistulu, disekciju
vaskularni spazam ili vaskularnu traumu (npr. disekciju iliofemoralne ile, krvarenje, puknue,
smrt)
oteenje krvne ile
komplikacije rane i posljedine povezane probleme (npr. dehiscenciju, infekciju, hematom,
serom, celulitis)
6. Odabir i lijeenje bolesnika

6.1. Individualizacija lijeenja
Svaka komponenta stent-grafta Endurant II/Endurant IIs mora se naruiti u veliini koja odgovara
anatomiji bolesnika. Ispravno odreivanje veliine ureaja odgovornost je lijenika. Stent-graft mora biti
vei od unutarnjeg promjera krvne ile (preporuuje se da aortne konfiguracije budu 10% do 20% vee;
ilijane konfiguracije trebale bi biti 10% do 25% vee). Dodatne pojedinosti sadri odjelj. 9.2.
Konfiguracije stent-grafta pokrivaju promjere aorte u rasponu od 19 do 32 mm i promjere ilijane arterije
od 8 do 25 mm. Preporuena ukupna duljina stent-grafta, ukljuujui vie ugraenih ureaja, trebala bi
se protezati od najnie renalne arterije do neposredno iznad unutarnje ilijane ili hipogastrike arterije.
Lijeniku moraju biti na raspolaganju sve duljine i promjeri stent-grafta potrebni za obavljanje zahvata,
posebno kada mjere dobivene predoperativnim mjerenjem (promjeri/duljine) nisu precizne. Taj pristup
tijekom zahvata omoguuje veu fleksibilnost kojom se postiu optimalni rezultati postupka.
Medtronic se moe konzultirati s lijenicima pri odreivanju odgovarajuih dimenzija stent-graftova na
temelju procijenjenih anatomskih izmjera koje obavlja lijenik. Prethodno opisane rizike i prednosti treba
paljivo razmotriti za svakog bolesnika prije upotrebe sustava stent-grafta.
Napomena: zbog prirode dizajna i fleksibilnosti sustava stent-grafta Endurant II/Endurant IIs ukupna
duljina svakog stent-grafta moe biti kraa nakon ugradnje.
OPREZ: prevelike dimenzije stent-grafta u odnosu na promjer ile mogu prouzroiti prejako rastezanje
ile i njezino oteenje ili djelomino podvijanje stent-grafta.
7. Informacije o savjetovanju bolesnika

Pri savjetovanju bolesnika o endovaskularnom ureaju i zahvatu lijenik treba razmotriti sljedee rizike i
prednosti:
starost bolesnika i oekivani ivotni vijek

rizike povezane s otvorenom kirurkom rekonstrukcijom
rizike povezane s endovaskularnom rekonstrukcijom
rizike povezane s neintervencijskim lijeenjem ili upravljanjem pristupom lijeenju
rizike od puknua aneurizme u usporedbi s endovaskularnom rekonstrukcijom
mogunost da e biti potrebna dodatna endovaskularna i otvorena kirurka rekonstrukcija
aneurizme
nije utvrena dugorona sigurnost i uinkovitost sustava stent-grafta Endurant II/Endurant IIs
potrebni su dugorono praenje i kontrola nakon zahvata da bi se procijenilo stanje bolesnika i
funkcioniranje stent-grafta
bolesnici sa specifinim klinikim nalazima (npr. endoproputanje, poveanje aneurizme)
moraju se paljivo pratiti
simptomi puknua aneurizme
Medtronic preporuuje da lijenik bolesniku u pisanom obliku predoi sve rizike povezane s lijeenjem
sustavom stent-grafta Endurant II/Endurant IIs. Pojedinosti u vezi s rizicima koji se pojavljuju tijekom i
nakon ugradnje ureaja navedene su u poglavlju Nuspojave (odjelj. 5).
8. Isporuka
8.1. Sterilnost
Sve konfiguracije stent-grafta (bifurkacijski, aorto-uni-ilijani, s ogrankom, aortnim i ilijanim nastavkom
te abdominalnom cijevi) zasebno su sadrane u sustavu za uvoenje. Sterilizirane su elektronskim
zrakama i isporuuju se sterilne, samo za jednokratnu upotrebu.
nemojte ga koristiti ni sterilizirati vie puta

ako je ugroena cjelovitost sterilizacijske barijere ili je ureaj oteen, nemojte koristiti
proizvod. Informacije o povratu zatraite od predstavnika tvrtke Medtronic
8.2. Sadraj
jedan sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs

upute za upotrebu
8.3. Skladitenje
Skladitite na sobnoj temperaturi na tamnom i suhom mjestu.
9. Informacije o klinikoj primjeni

9.1. Zahtjevi za edukaciju lijenika
Svi lijenici moraju biti obueni za upotrebu sustava stent-grafta Endurant II/Endurant IIs prije njegova
koritenja.
OPREZ: sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs smiju koristiti samo lijenici i timovi koji su proli
odgovarajuu obuku za koritenje tehnika vaskularnih intervencija i ovog ureaja.
U nastavku su navedeni zahtjevi u vezi sa znanjem i vjetinama koje moraju imati lijenici koji koriste
sustav stent-grafta Endurant II/Endurant IIs:
62
povijest aneurizmi abdominalne aorte (AAA), aortoilijanih aneurizmi i komorbiditeta povezanih

s rekonstrukcijom AAA
interpretacija radiolokih, fluoroskopskih i angiografskih snimaka
Upute za upotrebu
Hrvatski

20071610
printspec:a6
odgovarajue koritenje radiografskih kontrastnih sredstava

prekidi arterija, arteriotomija i tehnike rekonstrukcije perkutanog pristupa i zatvaranja
tehnike rada s neselektivnim i selektivnim icama vodilicama i kateterima
embolizacija
angioplastika
ugradnja endovaskularnih stentova
tehnike ome
tehnike smanjenja izloenosti zraenju
odabir i odreivanje veliine ureaja
9.2. Preporueno odreivanje dimenzija ureaja

Komponente sustava stent-grafta Endurant II/Endurant IIs dostupne su u veliinama opisanima
od tabl. 2 do tabl. 7. Pitanja o odreivanju dimenzija ovog ureaja uputite na adrese navedene u
podacima za kontakt na poleini ovih uputa za upotrebu.
Tablica 2. Grafikon za odreivanje dimenzija bifurkacijska konfiguracija Endurant II
Vanj.
promjer
(Fr.)
20
18
Proksimalni x distalni
promjer
(mm x mm)
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Duljina pokrivanja
anatomije
(mm)
Unutarnji promjer krvne

ile (mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tablica 3. Grafikon za odreivanje dimenzija bifurkacijska konfiguracija Endurant IIs

Vanj.
promjer
(Fr.)
20
18
promjer
(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Duljina pokrivanja
anatomije
(mm)
Unutarnji promjer krvne

ile (mm)
103
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tablica 4. Grafikon za odreivanje dimenzija konfiguracija s ogrankom

Vanj.
promjer
(Fr.)
16
14
promjer
(mm x mm)
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
16 x 13
16 x 10
Duljina pokrivanja
anatomije
(mm)
Unutarnji promjer krvne ile

(mm)
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Tablica 5. Grafikon za odreivanje dimenzija konfiguracija s ilijanim nastavkom

Vanj. promjer
(Fr.)
Proksimalni x distalni promjer

(mm x mm)
18
28 x 28
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
16
14
Duljina pokrivanja
anatomije
(mm)
Unutarnji promjer
krvne ile (mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Tablica 6. Grafikon za odreivanje dimenzija konfiguracija s aortnim nastavkom i

abdominalnom cijevi
Vanj. promjer
(Fr.)

(mm x mm)
36 x 36
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
20
18
Duljina pokrivanja
anatomije
(mm)
Unutarnji promjer
krvne ile (mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tablica 7. Grafikon za odreivanje dimenzija aorto-uni-ilijana (AUI) konfiguracija

Vanj. promjer
(Fr.)

(mm x mm)
20
18
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Duljina pokrivanja
anatomije
(mm)
Unutarnji promjer
krvne ile (mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Pregled ureaja

Pregledajte ureaj i pakiranje da biste provjerili da nema oteenja ili nedostataka. Ako je rok upotrebe
istekao, ureaj je oteen ili je ugroena cjelovitost sterilizacijske barijere, nemojte koristiti ureaj.
Informacije o povratu ili zamjeni zatraite od predstavnika tvrtke Medtronic.
Upute za upotrebu
Hrvatski
63

20071610
printspec:a6
9.4. Obavezna dodatna oprema
dodatni sustavi stent-grafta Endurant II or Endurant IIs razliitih duljina i promjera

fluoroskop s mogunou digitalne angiografije (C-krakom ili fiksnom jedinicom).
Fluoroskopsko snimanje i mogunost pohranjivanja i pregleda snimki
razliite ice vodilice odgovarajuih duljina
heparinizirana fizioloka otopina
9.5. Preporuena dodatna oprema
uvodne obloge
brizgaljka
ravnalo nepropusno za x-zrake sa skalom u centimetrima
razni balonski kateteri
odgovarajui balonski kateteri
kontrastno sredstvo neprozirno za x-zrake
sterilno silikonsko sredstvo za podmazivanje ili sterilno mineralno ulje
ureaji za intervencijske ome
endovaskularne zavojnice i vaskularni epovi
9.6. Informacije o MR snimanju

Neklinika ispitivanja pokazuju da se stent-graft Endurant II/Endurant IIs moe snimati magnetskom
rezonancijom pod odreenim uvjetima. Bolesnik s ovim ureajem moe se bez opasnosti snimati
magnetskom rezonancijom uz sljedee uvjete:
statino magnetsko polje samo od 1,5 ili 3,0 T

maksimalno magnetno polje prostornog gradijenta od 2500 G/cm ili manje
zabiljeena maksimalna snaga sustava magnetske rezonancije, pri prosjenoj specifinoj stopi
apsorpcije (SAR) tijela od 4 W/kg (kontrolirani nain rada prve razine)
Oekuje se da stent-graft Endurant II/Endurant IIs pri gore navedenim uvjetima snimanja proizvede
sljedee vrijednosti:
maksimalni porast temperature od 1,00 C nakon 15 minuta neprekidnog snimanja u skeneru

od 1,5 T
maksimalni porast temperature od 3,27 C nakon 15 minuta neprekidnog snimanja u skeneru
od 3,0 T
Artefakt na slici protee se priblino 5 mm i 8 mm od ureaja, s unutarnje i vanjske strane njegova
lumena, pri snimanju u neklinikim ispitivanjima upotrebom sljedee sekvence: spin echo (spinski
odjek), odnosno gradient echo (gradijentski odjek), u sustavu magnetske rezonancije Siemens TrioTim
od 3,0 T (softver VB 13) sa zavojnicom za snimanje cijelog tijela.
10. Upute za ugradnju

10.1. Pristup vaskulaturi i priprema ureaja
Ispravno dimenzioniranje aorte i ilijanih krvnih ila mora se odrediti prije implantacije aortnih i ilijanih
konfiguracija stent-grafta uporabom raunalne tomografije s kontrastnim sredstvom (CT) kao i
angiograma ilijanih arterija i aorte. Korisno moe biti i 3D snimanje. Pogledajte preporueno
odreivanje dimenzija ureaja (odjelj. 9.2). Te slike trebaju biti dostupne za pregled tijekom zahvata.
Moraju biti dostupni i vaskularni instrumenti i drugi kirurki potroni materijal potreban za pristup arteriji.
Da bi se smanjila opasnost od tromboembolije, preporuuje da se bolesnik heparinizira tijekom cijelog
postupka.
OPREZ: nemojte uvlaiti oblogu grafta sustava za uvoenje dok se sustav precizno ne postavi u
vaskulaturu i ne bude spreman za uvoenje.
OPREZ: nikada nemojte potiskivati ureaje u vaskulaturu ili ih povlaiti iz nje bez fluoroskopske
kontrole.
10.1.1. Vaskularni pristup

1. Koritenjem aseptinog postupka izvrite vaskularni pristup kroz femoralne arterije.
2. Postavite icu vodilicu u ipsilateralnu femoralnu arteriju i potisnite je iznad renalnih arterija.
3. S kontralateralne strane femoralne arterije postavite drugu icu vodilicu usmjerenu prema
abdominalnoj aorti.
4. Preko te ice vodilice postavite angiografski kateter iznad renalnih arterija.
5. Napravite angiogram.
Napomena: moda e biti potreban dodatni rez da bi se omoguio pristup zajednikoj ilijanoj arteriji.
10.1.2. Priprema ureaja

1. Pogledajte sustav za uvoenje pod fluoroskopijom da biste vizualizirali markere neprozirne za xzrake na stent-graftu. Markeri neprozirni za x-zrake oznaavaju poloaj proksimalnog i distalnog
ruba materijala grafta.
2. Okrenite oblogu grafta da biste marker neproziran za x-zrake na kratkom odvojku bifurkacijske
konfiguracije poravnali s ilijanom arterijom bolesnika.
3. Isperite lumen ice vodilice hepariniziranom fiziolokom otopinom.
4. Prije uvoenja u krvnu ilu aktivirajte hidrofilni premaz brisanjem povrine obloge grafta sterilnom
gazom natopljenom fizikalnom otopinom dok obloga ne postane skliska na dodir.
10.2. Postupak uvoenja

Medtronic preporuuje koritenje uvodne obloge odgovarajueg promjera radi obavljanja dijagnostikih
ispitivanja. Obloga nije potrebna za uvoenje sustava za uvoenje ni ugradnju stent-grafta.
OPREZ: nemojte uklanjati icu vodilicu dok je sustav za uvoenje u bolesniku.
UPOZORENJE: da biste sprijeili probleme s trombozom, prije uvoenja ureaja preporuuje se
davanje jo jednog bolusa heparina u venu.
10.2.1. Uvoenje bifurkacijske konfiguracije

UPOZORENJE: ne potiskujte sustav za uvoenje bez postavljanja ice vodilice.
1. Polako umetnite sustav za uvoenje.
2. Potiskujte ga po ici vodilici tako da vizualizirate krajnji proksimalni stent i markere neprozirne za
x-zrake u ciljnom proksimalnom vratu aorte (sl. 4).
3. Ubrizgajte kontrastno sredstvo kroz angiografski (drenani) kateter u abdominalnu aortu i oznaite
poloaj ciljne lokacije na zaslonu ili na tijelu bolesnika.
4. Podesite poloaj bifurkacijskog stent-grafta tako da gornji rub tkanine grafta bude tik ispod najnie
renalne arterije. (Napomena: Rub tkanine grafta je 0,5 mm do 1,0 mm iznad proksimalnih markera
neprozirnih za x-zrake na gornjem rubu.)
Napomena: ako gornji rub tkanine grafta treba postaviti vrlo blizu renalnih arterija, moe se ubrizgati
kontrastno sredstvo da bi se odredila lokacija donje renalne arterije i potvrdio poloaj prije potpune
ugradnje ureaja.
OPREZ: nakon utvrivanja proksimalnog poloaja nemojte pomicati bolesnika ni opremu za snimanje
jer biste tako mogli ugroziti tonost smjetaja stent-grafta.
64
Upute za upotrebu
Hrvatski

20071610
printspec:a6
OPREZ: prije ugradnje moete ukloniti angiografski kateter. No ako se angiografski kateter ne ukloni
prije ugradnje, pazite da vrh (primjerice drenani kateter) prije uklanjanja bude poravnat sa icom
vodilicom da stent-graft ne biste povukli prema dolje.
OPREZ: pri poravnavanju sustava stent-grafta fluoroskop mora biti postavljen okomito u odnosu na
sredinju liniju infrarenalne aorte da bi se izbjegle pogreke paralakse ili druge pogreke pri
vizualizaciji. Da bi se to postiglo, moda e biti potrebna odreena kranijalna kaudalna angulacija cijevi
pojaivaa slike (I-I), posebno ako postoji prednja angulacija grla aneurizme.
Slika 4. Uvoenje aortnog sustava za uvoenje
10.2.2. Potvrivanje poloaja

1. Distalni dio kontralateralnog odvojka mora biti iznad bifurkacije aorte i unutar vree aneurizme, a ne
u ilijanoj arteriji.
2. Okreite drak dok marker neproziran za x-zrake na distalnom dijelu stenta kontralateralnog
odvojka ne bude poravnat s kontralateralnom ilijanom arterijom.
Napomena: ako se pri pokuaju okretanja sustava vrh ne okree s ruicom, povucite sustav prema
natrag i ponovno ga pozicionirajte sve dok ne postignete eljeni poloaj.
10.2.3. Ugradnja proksimalnog kraja bifurkacijske konfiguracije

1. Drei jednom rukom prednji drak, odravajte sustav za uvoenje u stabilnom poloaju.
2. Drugom rukom polako povucite oblogu grafta okretanjem vanjskog klizaa u smjeru suprotnom od
smjera kazaljke na satu (u smjeru strelice na klizau) dok se ne pojavi stegnuti suprarenalni stent, a
2 do 3 pokrivena stenta ne budu potpuno ugraena (sl. 5).
3. Angiografski provjerite poloaj bifurkacijske konfiguracije u odnosu na renalne arterije.
4. Ako je potrebno, paljivo potiskujte cijeli sustav u proksimalnom ili distalnom smjeru dok proksimalni
kraj materijala grafta ne bude u ravnini s distalnim rubom najnie renalne arterije.
Napomena: u malo vjerojatnom sluaju neispravnog funkcioniranja sustava za uvoenje i posljedine
djelomine ugradnje stent-grafta zbog razdvajanja obloge grafta, uspjenu ugradnju stent-grafta
mogue je obaviti pomou tehnike rasklapanja drka. Pogledajte odjelj. 11,Tehnike spaavanja.
OPREZ: ne okreite oblogu grafta tijekom uvoenja jer biste tako mogli izazvati okretni moment u
ureaju i prouzroiti njegovo okretanje tijekom ugradnje.
OPREZ: ako se obloga grafta sluajno povue, stent-graft e se prijevremeno odvojiti i moe se
nepravilno pozicionirati.
UPOZORENJE: nepravilno poravnanje markera neprozirnih za x-zrake moe prouzroiti nepravilnu
ugradnju stent-grafta.
Slika 5. Ugradnja proksimalnog kraja bifurkacijske konfiguracije
10.2.4. Ugradnja kontralateralnog ogranka bifurkacijske konfiguracije

Nastavite stabilno drati prednji drak sustava za uvoenje, a zatim okrenite ruicu klizaa u smjeru
suprotnom od smjera kazaljke na satu i odmah stanite kada se kontralateralni ogranak odvoji od obloge
grafta ili obloge za uvoenje (sl. 6).
Upute za upotrebu
Hrvatski
65

20071610
printspec:a6
Slika 6. Ugradnja kontralateralnog odvojka
10.2.5. Odvajanje proksimalnog kraja suprarenalnog stenta

1. Angiografski provjerite poloaj bifurkacijske konfiguracije u odnosu na renalne arterije.
2. Nastavite jednom rukom stabilno drati prednji drak sustava za uvoenje.
3. Drugom rukom okrenite stranji kotai u smjeru kazaljke na satu, pomiui sueni vrh prema
naprijed da biste oslobodili proksimalni kraj suprarenalnog stenta (sl. 7).
4. Promatrajte odvajanje suprarenalnog stenta pod fluoroskopijom i nastavite okretati stranji kotai
dok se potpuno ne odvoji od vretena sustava za uvoenje.
Napomena: u malo vjerojatnom sluaju da se proksimalni kraj suprarenalnog stenta ne moe odvojiti,
pogledajte odjelj. 11, Tehnike spaavanja.
OPREZ: u malo vjerojatnom sluaju da se stranji kotai odvoji tijekom okretanja, uklonite kotai.
Rukom potiskujte prema naprijed izloene jezice po navoju dok se svi suprarenalni stentovi ne odvoje
s vretena. Pogledajte odjelj. 11,Tehnike spaavanja.
Slika 7. Odvajanje proksimalnog kraja suprarenalnog stenta
10.2.6. Ugradnja distalnog kraja bifurkacijske konfiguracije

Nastavite okretati vanjski kliza u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu ili stabilno drite prednji
drak sustava za uvoenje i istovremeno palcem povucite okida na vanjskom klizau i povlaite ga
prema natrag dok bifurkacijski stent-graft ne bude u ugraenom poloaju.
Napomena: uvlaite oblogu grafta prema natrag tako da proete fleksibilni vrh graninika stenta (oko
10 mm) da biste bili sigurni da rub obloge grafta ne smeta poloaju grafta tijekom napredovanja sustava
za uvoenje radi ponovnog zahvaanja vrha.
OPREZ: pri koritenju okidaa za brzu ugradnju stent-grafta sustav za uvoenje mora biti stabilan. Ne
okreite sustav za uvoenje tijekom ugradnje stent-grafta.
66
Upute za upotrebu
Hrvatski

20071610
printspec:a6
Slika 8. Ugradnja distalnog kraja bifurkacijske konfiguracije

10.2.7. Ponovno zahvaanje vretena u sueni vrh (samo bifurkacijska

konfiguracija Endurant II)
Napomena: Za bifurkacijsku konfiguraciju Endurant IIs ostavite sustav za isporuku na mjestu dok
razvijate stent-graft s ogrankom u kontralateralni odvojak. Ugradnja stent-grafta s ogrankom u
kontralateralni odvojak(odjelj. 10.2.9).
1. Nastavite jednom rukom stabilno drati prednji drak sustava za uvoenje.
2. Provjerite je li se vreteno potpuno odvojilo od suprarenalnog stenta. Ako se sustav za uvoenje nije
potpuno odvojio, paljivo ga okrenite.
3. Paljivo okreite i istovremeno potiskujte sustav za uvoenje oko 3 cm u proksimalnom smjeru tako
da se sueni vrh i vreteno potpuno odvoje od suprarenalnog stenta.
4. Drugom rukom okrenite stranji kotai u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu da biste
vreteno ponovno zahvatili suenim vrhom (sl. 9).
5. Fluoroskopski pratite ponovno zahvaanje vretena u rukavcu suenog vrha.
6. Nastavite okretati stranji kotai u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok vreteno ne bude
potpuno ponovno zahvaeno, a stranji kotai ne bude na dnu (sl. 9).
Napomena: pri potiskivanju sustava za uvoenje prema naprijed pazite da ne pomaknete distalni kraj
ipsilateralnog ogranka.
Napomena: pazite da suprarenalni stent prije potiskivanja sustava za uvoenje bude potpuno odvojen
od vretena.
Napomena: ako vreteno zahvati suprarenalni stent tijekom njegova napredovanja, okrenite stranji
kotai do kraja u smjeru kazaljke na satu. Uz paljivo uvlaenje i izvlaenje okreite sustav za
uvoenje dok vreteno ne sklizne tako da proe suprarenalni stent. Zatim nastavite postupak izvlaenja.
OPREZ: prestanite okretati stranji kotai kada dosegnete dno stranjeg navoja.
UPOZORENJE: neodgovarajue potiskivanje sustava za uvoenje radi ponovnog zahvaanja vretena
moe prouzroiti zahvaanje suprarenalnog vrka u rukavac suenog vrha. Time se mijenja
proksimalno podruje postavljanja tijekom povlaenja sustava za uvoenje.
Slika 9. Ponovno zahvaanje vretena u sueni vrh
10.2.8. Uklanjanje sustava za uvoenje (samo bifurkacijska konfiguracija

Endurant II)
1. Nastavite stabilno drati sustav za uvoenje jednom rukom na prednjem drku, a drugom na
vanjskom klizau.
2. Paljivo okrenite i ponite povlaiti sustav za uvoenje dok se vreteno ne uvue u dio stent-grafta
izraen od tkanine.
3. Povucite okida vanjskog klizaa i drite ga stabilno dok istovremeno pribliavate prednji drak
klizau (sl. 10).
4. Stalno koristite fluoroskopiju i promatrajte vrh bifurkacijskog stent-grafta. Povucite sueni vrh u
oblogu grafta sustava za uvoenje.
5. Paljivo uklonite sustav za uvoenje. Flouroskopijom provjeravajte ne pomie li se tijekom
povlaenja bifurkacijska konfiguracija.
Napomena: odravajte pristup ili i postavljajte icu dok sve komponente stent-grafta ne budu na svom
mjestu.
Upute za upotrebu
Hrvatski
67

20071610
printspec:a6
Slika 10. Uklanjanje sustava za uvoenje
10.2.9. Ugradnja stent-grafta s ogrankom u kontralateralni odvojak

1. Pripremite ilijani stent-graft u skladu s opisom u poglavlju Priprema ureaja (odjelj. 10.1.2).
2. S kontralateralne strane bolesnika uvedite icu vodilicu kroz kontralateralni odvojak i grlo aorte
prethodno postavljene bifurkacijske konfiguracije.
3. Postavite sustav za uvoenje preko ice vodilice i u kontralateralni odvojak bifurkacijskog stentgrafta.
4. Uvedite stent-graft s ogrankom u kontralateralni odvojak bifurkacijskog stent-grafta. Proksimalni
marker ogranka neproziran za x-zrake mora biti poravnat s markerom neprozirnim za x-zrake na
ravitu bifurkacijske konfiguracije stent-grafta (sl. 11).
Slika 11. Uvoenje ilijanog sustava za uvoenje

5. Provjerite postoji li preklop s tri stenta (sl. 12).
smjera kazaljke na satu.
8. U bilo kojem trenutku aktivirajte okida klizaa i povucite vanjski kliza do kraja unatrag da biste
dovrili postavljanje konfiguracije s ogrankom.
9. Uklonite sustav za uvoenje.
djelomine ugradnje grafta, uspjenu ugradnju stent-grafta mogue je obaviti pomou tehnike
rasklapanja drka. Pogledajte odjelj. 11,Tehnike spaavanja.
OPREZ: ne okreite ilijani sustav za uvoenje dok je u bolesniku.
68
Upute za upotrebu
Hrvatski

20071610
printspec:a6
Slika 12. Ugradnja konfiguracije s ogrankom

10.2.10. Ponovno zahvaanje vretena u sueni vrh za sustav za uvoenje u

ipsilateralni odvojak (samo bifurkacijska konfiguracija Endurant IIs)
1. Jednom rukom stabilno drite prednji drak sustava za uvoenje.
2. Provjerite je li se vreteno potpuno odvojilo od suprarenalnog stenta. Ako se sustav za uvoenje nije
potpuno odvojio, paljivo ga okrenite.
3. Paljivo okreite i istovremeno potiskujte sustav za uvoenje oko 3 cm u proksimalnom smjeru tako
da se sueni vrh i vreteno potpuno odvoje od suprarenalnog stenta.
4. Drugom rukom okrenite stranji kotai u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu da biste
vreteno ponovno zahvatili suenim vrhom (sl. 13).
5. Fluoroskopski pratite ponovno zahvaanje vretena u rukavcu suenog vrha.
6. Nastavite okretati stranji kotai u smjeru suprotnom od kazaljke na satu dok vreteno ne bude
potpuno ponovno zahvaeno, a stranji kotai ne bude na dnu (sl. 13).
Napomena: pri potiskivanju sustava za uvoenje prema naprijed pazite da ne pomaknete distalni kraj
ipsilateralnog ogranka.
Napomena: pazite da suprarenalni stent prije potiskivanja sustava za uvoenje bude potpuno odvojen
od vretena.
Napomena: ako vreteno zahvati suprarenalni stent tijekom njegova napredovanja, okrenite stranji
kotai do kraja u smjeru kazaljke na satu. Uz paljivo uvlaenje i izvlaenje okreite sustav za
uvoenje dok vreteno ne sklizne tako da proe suprarenalni stent. Zatim nastavite postupak izvlaenja.
OPREZ: prestanite okretati stranji kotai kada dosegnete dno stranjeg navoja.
UPOZORENJE: neodgovarajue potiskivanje sustava za uvoenje radi ponovnog zahvaanja vretena
moe prouzroiti zahvaanje suprarenalnog vrka u rukavac suenog vrha. Time se mijenja
proksimalno podruje postavljanja tijekom povlaenja sustava za uvoenje.
Slika 13. Ponovno zahvaanje vretena u sueni vrh
10.2.11. Uklanjanje sustava za uvoenje (samo bifurkacijska konfiguracija

Endurant IIs)
1. Nastavite stabilno drati sustav za uvoenje jednom rukom na prednjem drku, a drugom na
vanjskom klizau.
2. Paljivo okrenite i ponite povlaiti sustav za uvoenje dok se vreteno ne uvue u dio stent-grafta
izraen od tkanine.
3. Povucite okida vanjskog klizaa i drite ga stabilno dok istovremeno pribliavate prednji drak
klizau (sl. 14).
4. Stalno koristite fluoroskopiju i promatrajte vrh bifurkacijskog stent-grafta. Povucite sueni vrh u
oblogu grafta sustava za uvoenje.
5. Paljivo uklonite sustav za uvoenje. Flouroskopijom provjeravajte ne pomie li se tijekom
povlaenja bifurkacijska konfiguracija.
Napomena: odravajte pristup ili i postavljajte icu dok sve komponente stent-grafta ne budu na svom
mjestu.
Upute za upotrebu
Hrvatski
69

20071610
printspec:a6
Slika 14. Uklanjanje sustava za uvoenje
10.2.12. Ugradnja stent-grafta s ogrankom u ipsilateralni odvojak (samo

bifurkacijska konfiguracija Endurant IIs)
1. Pripremite ilijani stent-graft u skladu s opisom u poglavlju Priprema ureaja (odjelj. 10.1.2).
2. S ipsilateralne strane bolesnika pratite sustav za uvoenje putem ice vodilice u ipsilateralni
odvojak prethodno postavljene bifurkacijske konfiguracije. Na proksimalnom kraju stent-grafta s
ogrankom nalaze se dva markera, na distalnom kraju takoer dva markera te jedan preklopni
marker priblino 25 mm distalno od proksimalnih markera.
3. Namjestite ureaj. Kriteriji preklapanja izmeu stent-grafta s ogrankom i ipsilateralnog odvojka
bifurkacijskog stent-grafta ovise o odabiru ogranka. Upute za preporueno preklapanje ureaja
sadri tabl. 8.
Tablica 8. Preporueno preklapanje ureaja stent-graft s ogrankom i ipsilateralni odvojak
bifurkacijskog stent-grafta Endurant IIs
Proksimalni
promjer
Distalni
promjer
Duljina
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Preklapanje
Referenca
referenca
Samo 3 stenta
Pogledajte korak a
3 do 5 stentova
Pogledajte korak b
a. Preklapanje 3 stenta. Preklopni marker na stent-graftu s ogrankom poravnajte s 2 markera na

distalnom kraju ipsilateralnog odvojka bifurkacijskog stent-grafta Endurant IIs (sl. 15).
UPOZORENJE: Kriterije preklapanja stent-grafta s ogrankom samo s ipsilateralnim odvojkom
Endurant IIs sadri tabl. 8. Kao to tabl. 8 navodi, u konfiguracijama stent-grafta s ogrankom s
kriterijima preklapanja od samo tri stenta ne preklapaju se vie od tri stenta.
70
Upute za upotrebu
Hrvatski

20071610
printspec:a6
Slika 15. Uvoenje ilijanog sustava za uvoenje preklapanje tri stenta

b. Preklapanje 3 do 5 stentova. Ako koristite stent-graftove s ogrankom s preklapanjem od 3 do 5
stentova, minimalno preklapanje od tri stenta moe se postii ako pratite korak a (sl. 15), a
maksimalno preklapanje od pet stentova moe se postii poravnavanjem markera proksimalnog
kraja na stent-graftu s ogrankom na bifurkacijskom markeru bifurkacijskog stent-grafta Endurant
IIs (sl. 16).
Slika 16. Uvoenje ilijanog sustava za uvoenje preklapanje pet stentova

smjera kazaljke na satu.
6. U bilo kojem trenutku aktivirajte okida klizaa i povucite vanjski kliza do kraja unatrag da biste
dovrili postavljanje konfiguracije s ogrankom.
7. Uklonite sustav za uvoenje (odjelj. 10.2.11).
djelomine ugradnje grafta, uspjenu ugradnju stent-grafta mogue je obaviti pomou tehnike
rasklapanja drka. Pogledajte odjelj. 11,Tehnike spaavanja.
OPREZ: ne okreite ilijani sustav za uvoenje dok je u bolesniku.
10.2.13. Konfiguracije stent-graftova s ilijanim ili aortnim nastavkom

1. Ako je potrebna konfiguracija stent-grafta s aortnim nastavkom, izmeu stent-grafta s aortnim
nastavkom i bifurkacijskom konfiguracijom stent-grafta mora postojati preklop od najmanje 3 stenta.
2. Slijedite korake za ugradnju bifurkacijskog stent-grafta. Iznimka je korak u kojem morate okrenuti
drak da biste potpuno otvorili nastavak prije otputanja proksimalnog kraja suprarenalnog stenta
aortne konfiguracije.
3. Ako je potrebna konfiguracija stent-grafta s ilijanim nastavkom, izmeu stent-grafta s ilijanim
nastavkom i konfiguracijom stent-grafta s kojom se spaja mora postojati preklop od najmanje 3
stenta. To se postie poravnanjem markera preklopa ogranka s krajnjim distalnim markerom na
konfiguraciji s kojom se nastavak spaja.
4. Slijedite postupak ugradnje konfiguracije stent-grafta s ogrankom (odjelj. 10.2.9).
10.2.14. Konfiguracija stent-grafta s abdominalnom cijevi

Ako je potrebna konfiguracija stent-grafta s abdominalnom cijevi, slijedite postupak ugradnje
bifurkacijskog stent-grafta uz sljedeu iznimku: okrenite drak da biste do kraja otvorili stent-graft s
abdominalnom cijevi prije odvajanja proksimalnog kraja suprarenalnog stenta.
10.2.15. AUI konfiguracija stent-grafta

Slijedite korake za ugradnju bifurkacijske konfiguracije. Iznimka je korak u kojem morate okrenuti drak
da biste potpuno otvorili pokriveni dio AUI stent-grafta prije odvajanja proksimalnog kraja suprarenalnog
stenta AUI stent-grafta. Slijedite upute koje opisuju odjelj. 10.2.7 do odjelj. 10.2.8 da biste uklonili
sustav za uvoenje.
U sluaju da bude potrebna dodatna distalna konfiguracija stent-grafta, upotrijebite stent-graft s
ogrankom kao aorto-uni-ilijani distalni nastavak. Sustav za uvoenje postavite preko postojee ice
vodilice i slijedite postupak uvoenja stent-grafta s ogrankom koji opisuje odjelj. 10.2.9. Da biste
osigurali ispravno spajanje dvaju stent-graftova, poravnajte preklopni marker neproziran za x-zrake na
stent-graftu s ogrankom s distalnim markerima neprozirnima za x-zrake na aorto-uni-ilijanom stentgraftu da biste osigurali preklop s tri stenta.
Za blokiranje protoka kroz kontralateralnu ilijanu arteriju moete upotrijebiti sustav za zatvaranje
(okluder). Pogledajte odjelj. 10.2.16 i upute za upotrebu endoluminalnog sustava stent-grafta Talent.
10.2.16. Ugradnja sustava za zatvaranje (okludera)

Sustav za zatvaranje Talent (zasebno pakiranje) namijenjen je koritenju sa sustavom stent-grafta
Endurant II/Endurant IIs i obino se koristi zajedno s aorto-uni-ilijanom komponentom stent-grafta.
Sustav za zatvaranje Talent zatvara se s obje strane i prekida povratni protok krvi u vreu aneurizme.
Pojedinosti o upotrebi i implantaciji sustava za zatvaranje Talent potraite u odgovarajuim odjeljcima
uputa za upotrebu endoluminalnog sustava za zatvaranje Talent.
Upute za upotrebu
Hrvatski
71

20071610
printspec:a6
10.2.17. Zaglaivanje tkanine stent-grafta i modeliranje stent-grafta

Balonski kateter Reliant (zasebno pakiranje) moe se koristiti kao pomo pri ugradnji stent-grafta za
oblikovanje pokrivenog dijela stent-grafta da bi se po potrebi uklonili nabori i preklopi materijala grafta.
Balonski kateter upotrijebite za modeliranje proksimalnih i distalnih podruja hermetikog zatvaranja,
kao i eventualnih prikljuaka s preklopom (ili spojeva) izmeu komponenata stent-grafta. Neoptimalno
rastezanje samorastezljivih komponenata stent-grafta moe se poboljati i koritenjem balonskog
katetera. Posebne smjernice za uvoenje potraite u uputama za upotrebu balonskog katetera za
stent-graftove Reliant.
Napomena: balonski kateter za stent-graftove Reliant preporuuje se za koritenje zajedno sa
sustavom stent-grafta Endurant II/Endurant IIs. Ne postoje podaci o koritenju drugih balonskih katetera
za modeliranje stent-graftova.
OPREZ: prekomjerno napuhavanje balona moe prouzroiti poderotine na graftu ili disekciju ili puknue
ile.
UPOZORENJE: pri rastezanju vaskularne proteze postoji vei rizik od ozljede ili puknua ile te
eventualne smrti bolesnika ako proksimalni i distalni markeri balona neprozirni za x-zrake nisu potpuno
u pokrivenom dijelu proteze (s tkaninom grafta).
UPOZORENJE: balonski kateter za stent-graftove Reliant nemojte koristiti za lijeenje disekcija.
10.2.18. Hermetiko zatvaranje ulaznog reza

1. Uklonite pomone ureaje prije rekonstrukcije ulaznog reza.
2. Zatvorite rez standardnom tehnikom zatvaranja.
10.2.19. Provjera postavljanja i hermetikog zatvaranja

1. Pri dovretku postupka obavite angiografiju da biste procijenili eventualna proksimalna i distalna
endoproputanja stent-grafta te poloaj ugraenog stent-grafta u odnosu na aneurizmu i renalne
arterije.
2. Za saniranje proputanja na mjestima prikljuivanja ili spojeva treba upotrijebiti balon kao pomo pri
oblikovanju stent-grafta u odnosu na stijenku ile.
3. Velika proputanja koja se ne mogu korigirati ponovnom upotrebom balona mogu se lijeiti
dodavanjem aortnih ili ilijanih nastavaka na prethodno postavljene komponente stent-grafta.
OPREZ: svako nelijeeno proputanje tijekom postupka ugradnje mora se paljivo pratiti nakon
ugradnje.
11. Tehnike spaavanja

U sluaju (koji nije vrlo vjerojatan) neispravnog rada sustava za uvoenje moete primijeniti sljedee
tehnike spaavanja.
11.1. Rasklapanje drka s navojem

Ako doe do djelomine ugradnje stent-grafta zbog razdvajanja obloge grafta, stent-graft moete
uspjeno ugraditi pomou tehnike rasklapanja drka.
1. Povucite okida i potpuno uvucite kliza.
2. Stabilizirajte sustav za uvoenje.
3. Umetnite vrhove dva hemostata u svaki od ulaza za rasklapanje drka na prednjem dijelu.
4. Odvojite prednji drak s vijanog sklopa pritiskivanjem vrhova hemostata u ulaze za rasklapanje
ruice i istovremeno potiskujte prednji drak dalje od vijanog sklopa.
5. Potiskujte prednji drak dok se potpuno ne odvoji od vijanog sklopa.
6. Razdvojite dvije polovice sklopa da biste identificirali mjesto odvajanja obloge grafta.
7. Rukom ili hemostatima uhvatite oblogu grafta i uvlaite dok se stent-graft potpuno ne ugradi.
8. Slijedite upute za ugradnju dijela koji zahvaa vrh i uklanjanje sustava za uvoenje.
11.2. Upotreba balona

Ako se zahvaeni proksimalni vrh suprarenalnog stenta ne moe ugraditi, a dio sa stranjim kotaiem
jo uvijek funkcionira, tehnika upotrebe balona moe omoguiti uspjenu ugradnju suprarenalnog
stenta.
1. Upotrijebite odgovarajui balon ili ekvivalent (preporuuje se balon Reliant).
2. Uvedite balon i pomaknite ga do aortnog dijela bifurkacijske konfiguracije.
3. Napuite balon u stent-graftu do veliine ile da biste stabilizirali stent-graft.
4. Slijedite upute za ugradnju dijela koji zahvaa vrh i uklanjanje sustava za uvoenje.
11.3. Rasklapanje stranjeg drka

Ako ugradnja ne uspije ili doe do djelomine ugradnje proksimalnog kraja suprarenalnog stenta zbog
neispravnog rada stranjeg kotaia, pomou tehnike rasklapanja stranjeg drka moete omoguiti
uspjenu ugradnju suprarenalnog stenta.
1. Upotrijebite hemostate da biste pritisnuli izloene jezice i rasklopili stranji kotai.
2. Umetnite vrhove hemostata u ulaze za rasklapanje stranjeg drka.
3. Deaktivirajte stranji drak pritiskanjem vrhova hemostata u ulaze za rasklapanje drka i
istovremeno povucite stranji drak iz sustava za uvoenje.
4. Stabilizirajte sustav za uvoenje.
5. Rukom pritisnite izloene drke stranje T-cijevi da biste odvojili suprarenalni stent od vretena.
6. Rukom povucite izloene jezice stranje T-cijevi da biste nakon ugradnje ponovno zahvatili sueni
vrh.
7. Slijedite upute za uklanjanje sustava za uvoenje.
8. Drite izloene jezice stranje T-cijevi tako da tijekom uklanjanja sustava za uvoenje ona ostane
uvuena, a sueni vrh zahvaen.
11.4. Zatvaranje suenog vrha omom

Ako tehnika rasklapanja drka ne bude uspjena zbog prevelike sile ugradnje, tehnika zatvaranja
suenog vrha omom mogla bi omoguiti ugradnju suprarenalnog stenta.
1. Upotrijebite ureaj za stvaranje omi.
2. Potisnite ureaj za stvaranje omi u sueni vrh sustava za uvoenje kroz gornji dio tijela bolesnika,
primjerice brahijalno.
3. Pod fluoroskopijom zahvatite omom rub suenog vrha sustava za uvoenje.
4. Stabilizirajte sustav za uvoenje, posebno stranji dio.
5. Odvojite suprarenalni stent s vrha povlaenjem ureaja za stvaranje ome.
6. Rukom povucite stranju T-cijev da biste nakon ugradnje ponovno zahvatili sueni vrh.
7. Slijedite upute za uklanjanje sustava za uvoenje.
8. Tijekom uklanjanja sustava za uvoenje drite stranju T-cijev tako da ona ostane uvuena, a
sueni vrh ponovno zahvaen.
12. Preporuke za dodatna kontrolna snimanja

12.1. Openito
Trenutno snimanje bolesnika sa stent-graftom obuhvaa rendgen abdomena i spiralni CT, s kontrastnim
sredstvom ili bez njega. Alternativne naine snimanja, kao to je magnetska rezonancija, treba koristiti
u bolesnika sa smanjenom renalnom funkcijom ili netolerancijom na kontrastno sredstvo.
Odluku o snimanju treba donijeti nakon klinike procjene bolesnika prije i nakon ugradnje stent-grafta.
Nakon endovaskularnog postavljanja grafta redovito treba pratiti eventualni protok izvan grafta,
poveanje aneurizme ili promjene u strukturi ili poloaju endovaskularnog grafta. Potrebno je snimanje
najmanje jedanput godinje koje obuhvaa: 1) abdominalnu radiografiju radi pregleda cjelovitosti
ureaja (fraktura stenta, odvajanje bifurkacijskog ureaja i proksimalnih maneta ili nastavaka (ako je to
72
Upute za upotrebu
Hrvatski

20071610
printspec:a6
primjenjivo) i 2) CT s kontrastnim sredstvom i bez njega radi pregleda promjena aneurizme, protoka
izvan grafta, prohodnosti, uvijenosti i tijeka bolesti. Ako renalne komplikacije ili drugi faktori sprijee
koritenje kontrastnog sredstva, abdominalnom radiografijom i dupleks-ultrazvukom mogu se dobiti
sline informacije.
12.2. Rendgen
Za procjenu eventualnog loma stent-grafta treba upotrijebiti rendgen abdomena. Potrebno je obaviti
rendgensko snimanje bubrega, uretre i mokranog mjehura (KUB) s etiri prikaza. Prednje/stranje
(engl. Posterior/Anterior, PA) i lateralno snimanje preporuuje se za vizualizaciju stent-grafta. Pri
procjeni ureaja na slikama mora biti vidljiv cijeli ureaj.
12.3. CT s kontrastnim sredstvom

Za procjenu vrstoe ugradnje stent-grafta, deformacija, prislanjanja stijenci ile na mjestima
proksimalne i distalne fiksacije, migracije stent-grafta, prohodnosti stent-grafta, veliine aneurizme
abdominalne aorte, okluzije ogranaka ila i endoproputanja (ukljuujui izvor i vrstu) treba koristiti CT
snimanje uz primjenu kontrastnog sredstva.
Preporuuje se snimanje presjeka debljine 5 mm prije putanja kontrastnog sredstva da bi se odredilo
ima li ovapnjenja ili podruja na kojima bi se metalni artefakti mogli pogreno protumaiti kao
endoproputanje. Preporuuje se snimanje arterijske faze s presjekom debljine < 3 mm i slika s
preklapanjem koje pokrivaju celijakalnu arteriju do vanjske ilijane arterije. U sluaju aneurizmi koje se
ne skupljaju, ali ne postoje vidljivi problemi s endoproputanjem ili privrenjem, moe se snimiti i
kasna venska vaza. Venska se faza moe snimiti i uz deblju kolimaciju (5 mm). Preporuuje se
arhiviranje kompleta podataka u elektronikom obliku u sluaju da poslije bude potrebna naknadna
specijalistika procjena (mjerenje obujma, trodimenzionalna rekonstrukcija ili softver za raunalno
potpomognuto mjerenje). Ako se aneurizma ne skuplja vie od 5 mm tijekom prve godine, mjerenja
obujma mogu se obaviti kao toniji pokazatelj veliine aneurizme abdominalne aorte pomou
trodimenzionalnih softverskih programa. Bolesnicima alerginima na kontrastno sredstvo potrebno je
dati odgovarajuu medikaciju 12 24 sata prije zahvata.
12.4. CT bez kontrastnog sredstva

U bolesnika sa smanjenom renalnom funkcijom i bolesnika alerginih na kontrastno sredstvo moe se
razmotriti primjena spiralnog CT-a bez ubrizgavanja kontrastnog sredstva radi procjene fiksacije
stent-grafta, deformacija, prislanjanja na stijenku ile na mjestima proksimalne i distalne fiksacije,
migracije stent-grafta, okluzije ila i veliine aneurizme abdominalne aorte uz mjerenja promjera i
obujma.
12.5. Dupleks-ultrazvuk
U bolesnika sa smanjenom renalnom funkcijom i bolesnika alerginih na kontrastno sredstvo moe se
razmotriti primjena dupleks-ultrazvuka u boji radi procjene veliine promjera aneurizme abdominalne
aorte, endoproputanja i okluzije stent-grafta te stenoze.
12.6. MRI ili MRA

U bolesnika sa smanjenom renalnom funkcijom, odnosno renalnom insuficijencijom, u ustanovama iji
zaposlenici imaju struna znanja i iskustvo na tom podruju moe se razmotriti i snimanje ili angiografija
magnetskom rezonancijom (engl. "Magnetic Resonance Imaging" MRI, odnosno "Magnetic
Resonance Angiography" MRA). U odnosu na stent mogu se pojaviti artefakti pa treba obratiti
pozornost na osiguravanje odgovarajueg snimanja vanjske stjenke aneurizme da bi se procijenila
veliina aneurizme abdominalne aorte. Ako se aneurizma vidljivo ne smanjuje, mogla bi pomoi
mjerenja obujma. Ako postoje problemi pri snimanju kalcificiranih podruja, mjesta fiksacije ili vanjske
stijenke vree aneurizme, moda treba obaviti dodatni CT bez ubrizgavanja kontrasta.
12.7. Ispitivanja snimanjem

U tablici u nastavku nalazi se preporueni plan dodatnih kontrolnih snimanja nakon ugradnje stentgrafta.
Tablica 9. Preporuke za snimanje
Ispitivanje snimanjem
CTa
MRAb
Nakon 12 mjeseci i godinji kontrolni pregled

do pet godina
X
ili
s kontrastom
rendgen abdomena (s 4 prikaza, KUB)
X
a CT procjene mogu ukljuivati "trofaznu tehniku", studije volumena, 3D rekonstrukciju ili raunalno
potpomognuta mjerenja.
b MRA moe se koristiti u bolesnika s oteenom funkcijom bubrega ili s intolerancijom na kontrastno
sredstvo.
12.8. Dodatno snimanje

Napomena: moe biti potrebno dodatno radioloko snimanje radi daljnje procjene stent-grafta in situ na
temelju nalaza nekog od programa za praenje. Moe se razmotriti sljedee:
Ako na rendgenu abdomena postoji dokaz o loem poloaju stent-grafta, ozbiljnoj angulaciji,
svijanju ili migraciji stent-grafta, treba obaviti spiralni CT radi procjene veliine aneurizme i
eventualnog endoproputanja.
Ako se primijeti novo endoproputanje ili poveanje veliine aneurizme abdominalne aorte
tijekom spiralnog CT-a, za daljnju procjenu promjena stent-grafta ili aneurizme mogu biti
korisna dodatna ispitivanja kao to su 3D rekonstrukcija ili angiografska procjena stent-grafta i
nativne vaskulature.
Spiralni CT bez ubrizgavanja kontrasta, MRI ili MRA moe se razmotriti u nekih bolesnika koji
ne podnose kontrastno sredstvo ili imaju smanjenu renalnu funkciju. U ustanovama iji
zaposlenici imaju odgovarajua struna znanja treba razmisliti o angiografiji s gadolinijem ili
CO2 za bolesnike sa smanjenom renalnom funkcijom kojima je potrebna angiografska
procjena.
13. Dodatno praenje i lijeenje

Dodatna endovaskularna rekonstrukcija ili otvorena rekonstrukcija aneurizme treba se razmotriti u
bolesnika s dokazanom neoptimalnom fiksacijom stent-grafta, proksimalnim proputanjem pokraj
postavljenog stent-grafta, distalnim proputanjem pokraj postavljenog stent-grafta, proputanjem na
spoju postavljenog stent-grafta, stalnim neobjanjivim protokom krvi izvan grafta ili poveanjem veliine
aneurizme abdominalne aorte > 5 mm.
Iskljuenje jamstva
PREMDA JE STENT-GRAFT ENDURANT II/ENDURANT IIs TVRTKE MEDTRONIC VASCULAR SA
SUSTAVOM ZA UVOENJE, U NASTAVKU "PROIZVOD", PROIZVEDEN U PALJIVO
KONTROLIRANIM UVJETIMA, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I DRUGE
POVEZANE TVRTKE (ZAJEDNO "MEDTRONIC") NEMAJU NADZOR NAD UVJETIMA POD KOJIMA
SE PROIZVOD KORISTI. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRE DETALJNIJE
INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUENJA JAMSTVA.
MEDTRONIC SE STOGA ODRIE SVIH JAMSTAVA, IZRIITIH I IMPLICIRANIH, U ODNOSU NA
PROIZVOD, UKLJUUJUI BEZ OGRANIENJA SVA IMPLICIRANA JAMSTVA O MOGUNOSTIMA
PRODAJE ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREENU SVRHU. MEDTRONIC NEE BITI ODGOVORAN
BILO KOJOJ PRIVATNOJ ILI PRAVNOJ OSOBI ZA BILO KAKVE MEDICINSKE TROKOVE,
IZRAVNE, SLUAJNE ILI POSLJEDINE TETE NASTALE ZBOG KORITENJA, POGREKE,
NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU,
UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI. NIJEDNA OSOBA NEMA PRAVO OD
TVRTKE MEDTRONIC TRAITI BILO KAKVO ZASTUPANJE ILI JAMSTVO U ODNOSU NA
PROIZVOD.
Upute za upotrebu
Hrvatski
73

20071610
printspec:a6
Gore opisana izuzea i ogranienja nisu zamiljena kao opreka obveznim odredbama vaeeg zakona i
ne treba ih tako tumaiti. Ako bilo koji dio ovog Iskljuenja jamstva nadleni sud proglasi nezakonitim,
neprovedivim ili u sukobu s vaeim zakonom, to nee utjecati na valjanost preostalih dijelova ovog
Iskljuenja jamstva te e se sva prava i obaveze tumaiti i provoditi kao da ovo Iskljuenje jamstva ne
sadri taj dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.
74
Upute za upotrebu
Hrvatski

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Systm stentgraftu
OBSAH
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Popis prostedku ................................................................................... 75

Indikace k pouit .................................................................................. 77
Kontraindikace ...................................................................................... 78
Varovn a bezpenostn opaten ........................................................ 78
Nedouc inky .................................................................................. 79
Vbr a lba pacient .......................................................................... 80
Pouen pro pacienta ............................................................................ 80
Zpsob dodn ...................................................................................... 80
Informace pro klinick pouit ................................................................ 81
Pokyny k implantaci .............................................................................. 82
Uvolovac postupy ............................................................................... 90
Doporuen pro kontroln snmkovn ................................................... 90
Dal sledovn a lba ......................................................................... 91
1. Popis prostedku
Systm stentgraftu Endurant II / Endurant IIs je uren pro endovaskulrn lbu infrarenlnch
abdominlnch aortlnch nebo aortoiliaklnch aneurysmat. Po umstn stentgraftu do clov lze je
zajitno trval alternativn veden krve v cvnm eiti pacienta vylouenm lze z krevnho toku a
tlaku.
Systm stentgraftu se skld ze 2 hlavnch komponent: z implantabilnho stentgraftu a ze zavdcho
systmu na jedno pouit. Stentgraft je vloen do zavdcho systmu a do aneurysmatu se zavd pod
fluoroskopickm navdnm. Po zaveden probhne samoinn roztaen (expanze) stentgraftu do
tvaru a velikosti zn utsnn, kter se nalzaj nad a pod aneurysmatem.
1.1. Stentgraft
Stentgraft Endurant II / Endurant IIs (obrzek 1) m 2 zkladn konfigurace: konfiguraci s bifurkac
a konfiguraci vtve. Doplkov konfigurace jsou iliakln extenze, aortln extenze, abdominln
tubulrn komponenta a aortouniiliakln (AUI) komponenta. Po zaveden konfigurace s bifurkac nebo
AUI jsou do cvy samostatn zavedeny konfigurace vtv a dal stentgrafty, kter jsou propojeny s
implantovanou konfigurac.
Vechny konfigurace se skldaj z nitinolovch stent piitch ke tkaninovmu graftu nevstebatelnmi
stehy. Na stentgraftu jsou naity radiokontrastn znaky, kter usnaduj zobrazen a umouj pesn
umstn. Nitinolov stenty lze tak zobrazit pomoc fluoroskopie.
Komponenty stentgraftu mus bt vt ne namen vnitn prmr cvy (st 9.2). Pehled materil
stentgraftu uvd tabulka 1.
Nvod k pouit
esky
75

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Obrzek 1. Konfigurace stentgraftu a umstn radiokontrastnch znaek

1. Radiokontrastn znaka
6. Konfigurace s bifurkac Endurant IIs
2. Znaka e
7. Konfigurace iliakln extenze Endurant II
3. Radiokontrastn znaka vstupu
8. Konfigurace vtve Endurant II
4. Konfigurace aortln extenze /
9. Aortouniiliakln konfigurace Endurant II
abdominln tubulrn komponenty
10. Znaka pekryt
Endurant II
5. Konfigurace s bifurkac Endurant II
Poznmka: Mtko vech grafickch vyobrazen produktu v tto pruce, vetn tohoto, neodpovd
skutenosti.
Tabulka 1. Materily stentgraftu
Komponenta
Stenty
Kruhov radiokontrastn znaky
Radiokontrastn znaka e
Znaka kontralaterlnho vstupu
Materil graftu
Stehy
Materil
Slitina niklu a titanu (nitinol)
Slitina platiny a iridia
Platina
Slitina platiny a iridia
Polyester
Polyester a polyetyln
Systm stentgraftu Endurant II / Endurant IIs neobsahuje prodn gumov latex. P vrob/sestaven
vak mohlo dojt k jeho nhodnmu kontaktu s produkty, kter obsahuj latex.
1.1.1. Konfigurace s bifurkac

Stentgraft s bifurkac je k dispozici ve 2 konfiguracch: v konfiguraci s bifurkac Endurant II a v
konfiguraci s bifurkac Endurant IIs. Konfigurace s bifurkac Endurant II je aortoiliakln stentgraft, kter
je k dispozici ve 3 dlkch. Konfigurace s bifurkac Endurant IIs je aortln konfigurace, kter je k
dispozici v jedn zkrcen dlce (obrzek 1). Proximln konec obou konfigurac s bifurkac se zavd
do proximlnho st a horn sti aneurysmatu. Proximln konec konfigurace s bifurkac se skld z
nitinolovch stent piitch ke tkaninovmu graftu. Suprarenln st proximlnho konce nen pokryta
tkaninou graftu (obrzek 1). Suprarenln stent m rovn fixan hroty za elem upevnn stentgraftu
uvnit aorty na mst.
Distln se aortln st rozdluje na 2 men vtve: ipsilaterln rameno a krtk kontralaterln
rameno. U konfigurace s bifurkac Endurant II se vechny stenty na ipsilaterlnm ramenu navaj na
vnj stranu tkaniny, aby byl zajitn hladk vnitn lumen. U konfigurace s bifurkac Endurant IIs se
4 distln stenty navaj na vnitn stranu tkaniny ipsilaterlnho ramena graftu. U vech velikost se
stenty kontralaterlnho ramena se navaj na vnitn stranu tkaniny graftu (obrzek 1).
1.1.2. Konfigurace vtve

Proximln konec konfigurace vtve se zavd do ramen konfigurace s bifurkac, zatmco distln konec
se zavd do iliakln artrie. Proximln konec konfigurace vtve m konfiguraci open
web (obrzek 1), kter neobsahuje dn materil graftu v prohlubnch stentu.
Poznmka: Prostedek vtve se implantuje na ipsilaterlnm i kontralaterlnm ramenu konfigurace
s bifurkac Endurant IIs. Viz Zaveden stentgraftu vtve do ipsilaterlnho ramena (pouze konfigurace
s bifurkac Endurant IIs) (st 10.2.12).
1.1.3. Konfigurace iliakln extenze

Konfigurace iliakln extenze je k dispozici v ppad, kdy je nutn distln prodlouen stentgraftu.
Na proximlnm konci m konfiguraci open web (obrzek 1).
Poznmka: Jako konfiguraci iliakln extenze lze pout konfiguraci vtve vhodn velikosti.
1.1.4. Konfigurace aortln extenze a abdominln tubulrn komponenty

Konfiguraci aortln extenze a abdominln tubulrn komponenty jsou k dispozici v ppad, kdy je
nutn proximln prodlouen stentgraftu. Stentgrafty aortln extenze a abdominln tubulrn
komponenty maj obnaen proximln suprarenln stent s fixanmi hroty (obrzek 1).
76
Nvod k pouit
esky

20071610
printspec:a6
1.1.5. Aortouniiliakln konfigurace (AUI)

Proximln konec aortouniiliakln konfigurace (AUI) se zavd do proximlnho st a horn sti
aneurysmatu. Vechny stenty v proximlnm aortlnm konci konfigurace AUI jsou naity na vnj st
tkaniny graftu. Proximln (suprarenln) stent aortln sti nen pokryt tkaninou. Tento obnaen typ
stentu umouje upevnn stentgraftu AUI nad renlnmi artriemi bez vytvoen pekky tkaninou
graftu. Proximln konfiguraci znzoruje obrzek 1. Suprarenln stent m fixan hroty usnadujc
upevnn aortoiliakln komponenty (AUI) na mst. Suprarenln stent je pipojen k proximlnmu konci
graftu vlknem z ultra vysokomolekulrnho polyethylenu.
Distln se aortln st zuuje na men prmr. Na distlnm konci zen komponenty AUI jsou
stenty naity na vnitn stranu tkaniny graftu.
Poznmka: Pi implantaci stentgraftu je mon pout jako pomcku systm okludoru Talent
(je dodvn samostatn).
1.2. Zavdc systm

Zavdc systm Endurant II, kterm se zavd vechny konfigurace stentgraftu, se skld z kattru
na jedno pouit s integrovanou rukojet umoujc zen zaveden. Jsou dostupn prmry krytu
stentgraftu 14, 16, 18 a 20 Fr a pracovn dlka 57 cm 2 cm. Systm kattru je flexibiln a kompatibiln
s vodicm drtem o prmru 0,89 mm (0,035 palce). Existuj 2 typy zavdcch systm: aortln
(obrzek 2) a iliakln (obrzek 3) zavdc systm. Aortln zavdc systm slou k zavdn tchto
konfigurac stentgraftu: komponenta s bifurkac, aortln extenze, AUI a abdominln tubulrn
komponenta. Iliakln zavdc systm slou k zavdn tchto konfigurac stentgraftu: vtev a iliakln
extenze. Soust aortlnho zavdcho systmu je mechanismus zchytky hrotu, kter nen soust
iliaklnho zavdcho systmu.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Obrzek 2. Aortln zavdc systm

Zadn rukoje
7. Kryt graftu
Koncov koleko
8. Psek se znakami
roubov pevod
9. Veteno
Vnj posuvn dl
10. Objmka
Spoutc mechanismus
11. Zen hrot
Pedn rukoje
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Obrzek 3. Iliakln zavdc systm

Zadn rukoje
5. Pedn rukoje
roubov pevod
6. Kryt graftu
Vnj posuvn dl
7. Psek se znakami
Spoutc mechanismus
8. Zen hrot
2. Indikace k pouit
Systm stentgraftu Endurant II / Endurant IIs je indikovn k endovaskulrn lb infrarenlnch
abdominlnch aortlnch nebo aortoiliaklnch aneurysmat u pacient s nsledujcmi
charakteristikami:
vhodn morfologie cvy pouvan pro iliakln nebo femorln pstup, kter je kompatibiln
s technikami cvnho pstupu, prostedky nebo psluenstvm;
dlka proximlnho krku 10 mm bez vznamn kalcifikace nebo vznamnho trombu
s infrarenln angulac 60 a suprarenln angulac 45 a prmrem cvy piblin o 10 %
a 20 % menm, ne je oznaen prmr stentgraftu Endurant II / Endurant IIs;
dlka proximlnho krku 15 mm bez vznamn kalcifikace nebo vznamnho trombu s
infrarenln angulac 75 a suprarenln angulac 60 a prmrem cvy piblin o 10 % a
20 % menm, ne je oznaen prmr stentgraftu Endurant II / Endurant IIs;
dlka distln fixace 15 mm;
prmry krku aorty v rozsahu 19 a 32 mm;
prmry iliakln artrie v rozsahu 8 a 25 mm;
morfologie vhodn pro lbu aneurysmatu;
jedna z nsledujcch podmnek:
Nvod k pouit
esky
77

20071610
printspec:a6
aneurysma o prmru > 5 cm,

aneurysma o prmru 4 a 5 cm, jeho velikost se zvtila o 0,5 cm za poslednch
6 msc,
aneurysma, jeho prmr je minimln 1,5krt vt ne prmr normln infrarenln
aorty.
3. Kontraindikace
Systm stentgraftu Endurant II / Endurant IIs je kontraindikovn v nsledujcch ppadech:
pacienti, jejich stav pedstavuje riziko vzniku infekce graftu,

pacienti se zvenou citlivost nebo alergi na materily produktu (viz tabulka 1).
Zvate rovn informace o vbru pacienta (st 4.2).
4. Varovn a bezpenostn opaten

UPOZORNN: Peliv si prostudujte vechny pokyny. Nedodren tchto pokyn, varovn a
bezpenostnch opaten me vst k zvanm nsledkm nebo ke zrann pacienta.
4.1. Obecn informace
Systm stentgraftu Endurant II / Endurant IIs sm bt pouvn pouze lkai a tmy

vykolenmi na vaskulrn intervenn zkroky a na pouit tohoto produktu. Konkrtn
poadavky odborn ppravy uvd Poadavky na kolen lka (st 9.1).
Pi implantanch a reintervennch zkrocch by ml bt vdy pipraven tm pro vaskulrn
chirurgii pro ppad, e bude nutn pejt na oteven chirurgick zkrok.
4.2. Vbr pacienta
Nesprvn vbr pacienta me mt za nsledek chybnou innost prostedku nebo innost

prostedku, kter neodpovd specifikacm.
Nepouvejte systm stentgraftu Endurant II / Endurant IIs u pacient, kte nemohou
absolvovat potebn pedoperan a pooperan snmkovn a podrobit se implantanm
zkrokm, nebo jejich compliance je v tomto ohledu nedostaten (viz st 9 a st 12).
Pouit systmu stentgraftu Endurant II / Endurant IIs nen doporueno u pacient, kte maj
snenou toleranci na kontrastn ltky pouvan pi snmkovn bhem zkroku a po nm
bhem sledovn.
Pouit systmu stentgraftu Endurant II / Endurant IIs nen doporueno u pacient, jejich
tlesn hmotnost a rozmry pekrauj limity potebn pro splnn poadavk na snmkovn.
Mezi hlavn anatomick charakteristiky, kter mohou mt vliv na spn vyazen
aneurysmatu, pat zvan angulace proximlnho krku s krtkm proximlnm krkem aorty
(>75 pi dlce krku <15 mm nebo >60 pi dlce krku <10 mm) a vznik trombu nebo
usazovn kalcia v mstech implantace do tepny, konkrtn na rozhran proximlnho krku
aorty a distln iliakln artrie; zen aorty v mst bifurkace. Nepravideln kalcifikace nebo
plaky mohou brnit upevnn a utsnn v mstech implantace. Krky vyznaujc se
uvedenmi anatomickmi charakteristikami mohou bt nchylnj k migraci graftu. Pouit
prostedku s bifurkac u pacienta se zenm distln aorty me mt za nsledek snen
prtoku vtvemi. Pro pacienty s vznamnm zenm distln aorty se doporuuje pout
stentgraft AUI.
V ppad, e podle oetujcho lkae pstupov cvy pacienta vyluuj bezpen zaveden
zavdcho systmu, lze zajistit bezpen zaveden zavdcho systmu pes iliakln eit.
Dlouhodob bezpenost a innost systmu stentgraftu Endurant II / Endurant IIs nebyla
prokzna.
Bezpenost a innost systmu stentgraftu Endurant II / Endurant IIs nebyla vyhodnocena
u pacient s nsledujcmi charakteristikami:
pacienti mlad 18 let;
thotn nebo kojc pacientky;
pacienti s nsledujcmi typy aneurysmatu:
suprarenln,
juxtarenln nebo pararenln,
izolovan iliofemorln,
mykotick,
zntliv,
pseudoaneurysma;
pacienti s dominantn prchoz doln mezenterickou artri a blokovanou nebo stenotickou

celiakln artri nebo horn mezenterickou artri;
pacienti s nelenm toraklnm aneurysmatem o prmru >4,5 cm;
pacienti, kte potebuj neodkladnou lbu aneurysmatu, napklad vzhledem k porann

nebo ruptue;
pacienti s krvcivou diatzou nebo koagulopati v anamnze;
pacienti, kte za posledn 3 msce ped implantac prodlali infarkt myokardu (IM) nebo
cvn mozkovou phodu (CMP);
pacienti s obrcen knickou j, co je definovno jako nrst >4 mm na 10 mm dlky

v distlnm smru;
pacienti se znmou pecitlivlost na antikoagulancia, protidestikov ppravky nebo

kontrastn ltky nebo s kontraindikac tchto ltek, je nelze upravit ped lbou;
pacienti s vznamnm nstnnm trombem (v typickm ppad >25 % obvodu cvy v

mst krku aorty a iliakln artrie nebo >50 % dlky iliakln artrie) v aort, a to bu v
mst proximlnho nebo distlnho upevnn, kter by brnil oboustrann fixaci a utsnn
graftu;
pacienti s ektzi iliaklnch artri, kter vyaduje oboustrann vylouen prtoku krve
pes arteria hypogastrica;
pacienti s mstem arterilnho vstupu, o kterm lze pedpokldat, e nepojme prmr

zavdcho systmu (14 a 20 Fr) vzhledem ke sv velikosti nebo vinutosti;
pacienti s aktivn infekc v dob indexace, zdokumentovanou jako bolest, horeka,

exsudace, pozitivn kultivace nebo leukocytza (leukocyty >11 000/mm3), lenou
antimikrobilnmi ltkami (neprofylaktick);
pacienti s kongenitlnm degenerativnm kolagenovm onemocnnm;
pacienti s hladinou kreatininu >2,0 mg/dl (nebo >182 mol/l);
pacienti na dialze;
pacienti s poruchou pojivov tkn.

Vichni pacienti by mli bt informovni o tom, e endovaskulrn lba vyaduje celoivotn
pravideln kontroly za elem vyhodnocen zdravotnho stavu a innosti endovaskulrnho
graftu. Pacienti se specifickmi nlezy (nap. endoleaky, zvtujc se aneurysmata nebo
zmny struktury nebo pozice endovaskulrnho graftu) by mli bt podrobeni zven
kontrole. Konkrtn pokyny tkajc se kontrol popisuje st 12.
U pacient se snenm prtokem krve ve vtvi s graftem nebo s niky me bt nezbytn,
aby podstoupili sekundrn intervence nebo chirurgick zkroky.
Intervence nebo pechod na standardn oteven chirurgick zkrok po pvodn
endovaskulrnm vkonu by mly bt zveny u pacient, u kterch dochz ke zvten
aneurysmat nebo k endoleaku. V ppad zvten aneurysmatu nebo petrvvajcho
endoleaku me dojt k ruptue aneurysmatu.
4.3. Ped implantac
78
Ped otevenm obalu prostedku by ml bt naplnovn pstup a zpsob zaveden.
Nvod k pouit
esky

20071610
printspec:a6
Ped pouitm peliv prohldnte obal systmu stentgraftu Endurant II / Endurant IIs a
produkt a zkontrolujte, zda nejsou pokozen nebo vadn. Pokud jsou zjitny njak znmky
pokozen nebo naruen steriln bariry, produkt nepouvejte. Nepokouejte se resterilizovat
zavdc systm nebo stentgraft.
Ped implantac neohbejte, nekrute ani jinak nemodifikujte zavdc systm Endurant II /
Endurant IIs, protoe by mohlo dojt k problmm pi zavdn.
Aby se snilo riziko trombotickch komplikac, ml by bt ped zavedenm prostedku podn
dal bolus heparinu i.v.
4.4. Bhem implantace
Pi manipulaci s produktem a jeho zavdn postupujte opatrn, aby nedolo k protren cvy.
Studie uvdj, e nebezpe mikroembolizace vzrst s prodluujc se dobou trvn vkonu.
Me dojt k renlnm komplikacm:
z dvodu nadmrnho pouit kontrastnch ltek,
v dsledku embolie nebo chybnho umstn stentgraftu.

Nezavdjte stentgrafty v mst, kde zpsob endoleak nebo zablokuj artrie nutn
k zsoben orgn nebo konetin krv. Mohlo by to vst k nutnosti chirurgickho odstrann
prostedku.
Zavdc systm zavdjte vdy pod fluoroskopickou kontrolou, aby bylo mon zjistit a
vyhodnotit problmy se zalomenm nebo zarovnnm stentgraft. V ppad, e narazte na
odpor, nepouvejte nadmrnou slu k posunu zavdcho systmu vped ani k jeho vytaen.
Pokud se zavdc systm bhem zavdn zalomil, nepokouejte se zavst stentgraft.
Vythnte jej a zavete nov zavdc systm.
Nepokraujte v oten zavdcm systmem, pokud se hrot neot spolu s nm.
V obtnch oblastech, jako jsou napklad oblasti s ptomnost stenzy, intravaskulrn

trombzy nebo v kalcifikovanch i vinutch cvch postupujte obzvl opatrn. V mst
zen nebo stenotick cvy lze zvit proveden balnkov angioplastiky ped dalm
pokusem o jemn zasunut zavdcho systmu kattru.
Nedostaten zna utsnn me zpsobit zven riziko prosakovn do aneurysmatu nebo
migraci stentgraftu.
Bhem implantace mus bt pouita systmov antikoagulace podle protokolu urenho
nemocnic/lkaem. Pokud je kontraindikovno podvn heparinu, je teba zvit podn
alternativnho antikoagulancia.
Stentgrafty nelze vymnit nebo vthnout zpt do zavdcho systmu, i kdy je zavdc
systm zaveden jen sten.
Pokud dojde k nhodnmu staen krytu stentgraftu, prostedek se pedasn rozvine a jeho
umstn nemus bt sprvn.
Kritria pekryt stentgraftu vtve pouze s ipsilaterlnm ramenem Endurant IIs
uvd tabulka 8. Jak vyplv z informac, kter uvd tabulka 8, plat, e pro konfigurace
stentgraftu vtve, jejich kritria pekryt povoluj pekryt pouze 3 stent, se nesm provdt
pekryt vce ne 3 stent.
Pi rozvinovn stengraftu je nutn udret pedn rukoje v nehybn poloze.
V ppad pouit poddajnho balnkovho kattru neprovdjte nadmrnou inflaci nebo
inflaci mimo materil graftu. Pi manipulaci s kattrem postupujte podle vech pokyn vrobce.
Vysokotlak injekce kontrastn ltky u okraj stentgraftu bezprostedn po implantaci mohou
zpsobit akutn endoleaky.
4.5. Lba a kontroly
Jakkoli endoleak ponechan bhem procesu implantace bez oeten mus bt po implantaci
peliv sledovn.
Vichni pacienti s endovaskulrn opravou aneurysmatu mus absolvovat pravideln
snmkovn za elem vyhodnocen stentgraftu, velikosti aneurysmatu a okluze cv v oeten
oblasti. Vrazn zvten aneurysmatu (>5 mm), vznik novho endoleaku, prokzan tok
okolo stentgraftu, zmna pulzace aneurysmatu nebo migrace s nsledkem nedostaten zny
utsnn by mly bt podrobnji vyeteny, piem me bt indikovn dal intervenn nebo
chirurgick zkrok.
Dal oeten vetn endovaskulrnho zkroku nebo pechodu na chirurgick een
rozhodn doporuujeme zvit v nsledujcch ppadech:
zvten aneurysmatu o > 5 mm od posledn kontroly, s ptomnost endoleaku nebo bez

nj,
zmna pulzace aneurysmatu, s ptomnost zvten nebo endoleaku i bez nich,
trval endoleak se zvtenm nebo bez zvten aneurysmatu,
migrace stentgraftu zpsobujc nedostatenost zny utsnn,
snen renln funkce zpsoben okluz renln artrie (migrace nebo nesprvn
umstn).
Po endovaskulrn oprav aneurysmatu me ischemie mchy vst ke vzcnm komplikacm
projevujcm se paraplegi nebo paraparzou. Pi podezen na ischemii mchy se doporuuje
dren mozkomnho moku.
4.6. Bezpenostn informace tkajc se vyeten magnetickou

rezonanc (MRI)
Pi neklinickm testovn bylo prokzno, e systm stentgraftu Endurant II / Endurant IIs lze za
uritch podmnek zobrazovat magnetickou rezonanc. Bezpen snmkovn stentgraftu lze provst
pouze v systmech MR o intenzit 1,5 T a 3,0 T, a pouze pi pouit specifickch parametr testovn
(st 9.6). Dal bezpenost informace o MRI uvd st 9.6.
5. Nedouc inky
5.1. Mon nedouc inky
Mezi mon nedouc inky, kter se mohou vyskytnout nebo mohou vyadovat intervenci, mimo jin
pat:
amputace,
anestetick komplikace a nsledn doprovodn problmy (nap. aspirace),
zvten aneurysmatu,
ruptura aneurysmatu a smrt,
pokozen aorty, vetn perforace, disekce, krvcen, ruptury a smrti,
arteriln nebo venzn trombza nebo pseudoaneurysma,
arteriovenzn ptl,
krvcen, hematom nebo koagulopatie,
stevn komplikace (nap. ileus, tranzientn ischemie, infarkt, nekrza),
srden komplikace a nsledn doprovodn problmy (nap. arytmie, infarkt myokardu,
mstnav srden selhn, hypotenze, hypertenze),
klaudikace (nap. hov, doln konetina),
smrt,
Nvod k pouit
esky
79

20071610
printspec:a6
edm,
embolizace (mikro- a makro-) s tranzientn nebo trvalou ischemi nebo infarktem,
endoleak,
horeka a lokalizovan znt,
urogenitln komplikace a nsledn doprovodn problmy (nap. ischemie, eroze, ptl,
inkontinence, hematurie, infekce),
selhn jater,
impotence,
infekce aneurysmatu i msta vstupu prostedku, vetn vytvoen abscesu, tranzientn
horeky a bolesti,
lymfatick komplikace a nsledn doprovodn problmy (nap. lymfatick ptl),
neurologick lokln nebo systmov komplikace a nsledn doprovodn problmy (nap.
zmatenost, mrtvice, tranzientn ischemick ataka, paraplegie, paraparza, paralza),
okluze prostedku nebo nativn cvy,
plicn komplikace a nsledn doprovodn problmy,
renln komplikace a nsledn doprovodn problmy (nap. okluze artrie, toxicita kontrastn
ltky, nedostatenost, selhn),
stentgraft: nesprvn umstn; nepln rozvinut; migrace; roztren stehu; okluze; infekce;
fraktura stentu; zkroucen nebo zalomen graftu; pote pi zaveden nebo vytaen;
opotebovn materilu graftu; dilatace; eroze; propchnut a prtok v okol graftu,
pechod na oteven chirurgick zkrok,
komplikace v mst cvnho pstupu vetn infekce, bolesti, hematomu, pseudoaneurysmatu,
arteriovenzn ptle, disekce,
cvn spasmus nebo porann cv (nap. disekce iliofemorln cvy, krvcen, ruptura, smrt),
pokozen cv,
komplikace v rn a nsledn doprovodn problmy (nap. dehiscence, infekce, hematom,
serom, celulitida).
6. Vbr a lba pacient

6.1. Individualizace lby
Jednotliv komponenty systmu stentgraftu Endurant II / Endurant IIs je nutn objednat v pslun
velikosti odpovdajc anatomii pacienta. Stanoven sprvn velikosti je zodpovdnost lkae. Stentgraft
mus bt vt ne vnitn prmr cvy (doporuuje se, aby aortln konfigurace byly vt o 10 a 20 %;
iliakln konfigurace o 10 a 25 %). Dal podrobnosti viz st 9.2. Konfigurace stentgraftu jsou ureny
pro prmry aorty od 19 do 32 mm a prmry iliakln artrie od 8 do 25 mm. Doporuen celkov
dlka stentgraftu zahrnujc nkolik zavedench prostedk mus sahat od nejni renln artrie tsn
nad vnitn iliakln artrii nebo hypogastrickou artrii. Lka by ml mt k dispozici vechny dlky a
prmry komponent stentgraftu, kter jsou nutn k proveden zkroku, zvlt v ppad, e
pedoperan pedbn men (namen prmry/dlky) nejsou stanovena s jistotou. Pouit tohoto
pstupu umouje vt flexibilitu bhem zkroku a dosaen optimlnch vsledk zkroku.
Spolenost Medtronic me lkam poskytnout konzultace za elem stanoven sprvnch rozmr
stentgraftu na zklad anatomickch men pacienta vyhodnocench lkaem. Ped pouitm systmu
stentgraftu je nutn pro jednotliv pacienty peliv zvit dve popsan pnosy a rizika.
Poznmka: Vzhledem ke konstrukci a flexibilit systmu stentgraftu Endurant II / Endurant IIs je
mon, e celkov dlka kadho stentgraftu bude po rozvinut men.
UPOZORNN: Pi pouit pli velkho stentgraftu vzhledem k prmru cvy me dojt k
nadmrnmu roztaen krevn cvy a k jejmu pokozen nebo k stenmu poskldn stentgraftu
smrem dovnit.
7. Pouen pro pacienta

Pi pouen pacienta o tomto endovaskulrnm systmu a vkonu by lka ml vyhodnotit nsledujc
rizika a vhody:
vk a pedpokldan dlka ivota pacienta,

rizika a pnosy souvisejc s otevenm chirurgickm zkrokem,
rizika a pnosy souvisejc s endovaskulrnm zkrokem,
rizika souvisejc s neintervenn nebo medikamentzn lbou,
rizika ruptury aneurysmatu v porovnn s endovaskulrnm zkrokem,
monost nutnho nslednho endovaskulrnho nebo otevenho chirurgickho zkroku na
aneurysmatu,
dlouhodob bezpenost a innost systmu stentgraftu Endurant II / Endurant IIs nebyla
prokzna,
nutnost dlouhodobho pravidelnho sledovn za elem vyhodnocen pacientova zdravotnho
stavu a innosti stentgraftu,
skutenost, e pacienti se specifickmi klinickmi nlezy (nap. endoleaky, zvtujc se
aneurysmata) by mli bt dkladn sledovni,
symptomy ruptury aneurysmatu.
Spolenost Medtronic doporuuje, aby lkai informovali pacienty psemnou formou o vech rizicch
spojench s lbou pomoc systmu stentgraftu Endurant II / Endurant IIs. Podrobn informace o
rizicch v prbhu implantace prostedku a po n jsou uvedeny v sti vnovan nedoucm inkm
(st 5).
8. Zpsob dodn
8.1. Sterilita
Jednotliv konfigurace stentgraftu (s bifurkac, AUI, vtev, aortln a iliakln extenze a abdominln
tubulrn komponenta) jsou samostatn obsaeny v zavdcm systmu. Prostedek je sterilizovn
elektronovm paprskem a dodv se steriln pouze na jedno pouit.
Nepouvejte vrobek opakovan a nepokouejte se o jeho resterilizaci.

Pokud je systm pokozen nebo byla poruena integrita steriln bariry, nepouvejte produkt
a podejte zstupce spolenosti Medtronic o informace o vrcen produktu.
8.2. Obsah
Jeden systm stentgraftu Endurant II / Endurant IIs

Jeden nvod k pouit
8.3. Skladovn
Skladujte systm pi pokojov teplot na tmavm a suchm mst.
80
Nvod k pouit
esky

20071610
printspec:a6
9. Informace pro klinick pouit

9.1. Poadavky na kolen lka
Ped pouitm mus bt vichni lkai vykoleni v pouvn systmu stentgraftu Endurant II /
Endurant IIs.
UPOZORNN: Systm stentgraftu Endurant II / Endurant IIs sm bt pouvn pouze lkai a tmy
vykolenmi na vaskulrn intervenn zkroky a na pouit tohoto produktu.
Mezi dovednosti a znalosti vyadovan od lka pouvajcch systm stentgraftu Endurant II /
Endurant IIs pat:
pirozen anamnza aneurysmat abdominln aorty (AAA), aortoiliaklnch aneurysmat a

komorbidit souvisejcch s lbou AAA,
interpretace radiografickch, fluoroskopickch a angiografickch snmk,
sprvn pouvn radiografick kontrastn ltky,

napchnut artrie, arteriotomie, reparace nebo techniky perkutnnho pstupu a uzvru,
neselektivn a selektivn techniky pouit vodicho drtu a kattru,
embolizace,
angioplastika,
zaveden endovaskulrnho stentu,
techniky pouit zachytvacho oka,
techniky pro minimalizaci radianho ozen,
vbr typu a velikosti prostedku.
9.2. Doporuen velikosti prostedku

Systmy stentgraftu Endurant II / Endurant IIs jsou dostupn ve velikostech, kter uvd tabulka 2
a tabulka 7. Mte-li dotazy tkajc se stanoven velikosti produktu, pouijte kontaktn informace
uveden na zadn stran tohoto nvodu k pouit.
Tabulka 2. Tabulka velikost konfigurace s bifurkac Endurant II
Vnj Proximln x distln prmr
prmr
(mm x mm)
(Fr)
36x20
36x16
20
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
18
25x16
25x13
23x16
23x13
Dlka pokryt
(mm)
Vnitn prmr cvy (mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tabulka 3. Tabulka velikost konfigurace s bifurkac Endurant IIs

Proximln x distln prmr
(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Vnj
prmr
(Fr)
20
18
Dlka pokryt
(mm)
Vnitn prmr cvy (mm)

29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
103
Tabulka 4. Tabulka velikost konfigurace vtve

Vnj
prmr
(Fr)
16
14

(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
Dlka pokryt
(mm)
Vnitn prmr cvy (mm)

23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Tabulka 5. Tabulka velikost konfigurace iliakln extenze

Vnj prmr (Fr)
18
16
14

(mm x mm)
28x28
24x24
20x20
13x13
10x10
Dlka pokryt
(mm)
Vnitn prmr cvy (mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Tabulka 6. Tabulka velikost konfigurace aortln extenze a abdominln tubulrn

komponenty
Vnj prmr (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x36
32x32
28x28
25x25
23x23
Dlka pokryt
(mm)
Vnitn prmr cvy (mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Nvod k pouit
esky
81

20071610
printspec:a6
Tabulka 7. Tabulka velikost aortouniiliakln konfigurace (AUI)

Vnj prmr (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Dlka pokryt
(mm)
Vnitn prmr cvy (mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Kontrola prostedku

Prohldnte prostedek a obal a zkontrolujte, zda nedolo k pokozen nebo zvadm. Pokud datum
pouitelnosti uplynulo, systm je pokozen nebo byla poruena steriln barira, nepouvejte produkt a
obrate se na zstupce spolenosti Medtronic, kter vm sdl informace o vrcen nebo vmn
produktu.
9.4. Dal potebn vybaven
Dal systmy stentgraftu Endurant II nebo Endurant IIs rznch dlek a prmr
Fluoroskop s vybavenm pro digitln angiografii (rameno C nebo pevn jednotka).
Fluoroskopick zobrazen a monost zznamu a optovnho zobrazen vech snmk.
Rzn vodic drty o odpovdajc dlce
Heparinizovan fyziologick roztok
9.5. Dal doporuen vybaven
Zavdc pouzdra
Tlakov injektor
Radiokontrastn pravtko s prstky v centimetrech
Rzn balnkov kattry
Poddajn balnkov kattry
Radiokontrastn ltka
Steriln silikonov lubrikant nebo steriln minerln olej
Zachytvac oka pro intervenn zkroky
Endovaskulrn spirly a cvn ztky
9.6. Informace o magnetick rezonanci (MRI)

Pi neklinickm testovn bylo prokzno, e stentgraft Endurant II / Endurant IIs lze za uritch
podmnek zobrazovat magnetickou rezonanc. Pacient s tmto prostedkem me bt bezpen
skenovn v systmu MR splujcm nsledujc podmnky:
statick magnetick pole pouze 1,5 nebo 3,0 tesla,

maximln prostorov gradient magnetickho pole 2500 gauss/cm nebo mn,
maximln mrn absorbovan vkon pepoten na cel tlo (SAR), hlen systmem MR,
4 W/kg (kontrolovan reim prvn rovn).
Ve ve popsanch podmnkch skenovn se oekv, e u stentgraftu Endurant II / Endurant IIs
dojde:
k maximlnmu zven teploty o 1,00 C po 15 minutch nepetritho snmkovn pomoc

skeneru 1,5 tesla,
a k maximlnmu zven teploty o 3,27 C po 15 minutch nepetritho snmkovn pomoc
skeneru 3,0 tesla.
Rozsah artefaktu je piblin 5 mm a 8 mm od systmu, uvnit i zvnjku lumen systmu pi skenovn
bhem neklinickho testovn a pouit nsledujc sekvence: spinov echo a gradientn echo v
systmu pro vyeten magnetickou rezonanc Siemens TrioTim (Software VB 13 ) o intenzit 3,0 tesla
s penosovou cvkou pro vyeten celho tla.
10. Pokyny k implantaci

10.1. Cvn pstup a pprava prostedku
Ped implantac aortlnch a iliaklnch konfigurac stentgraftu je nutn urit sprvnou velikost
aortlnch a iliaklnch cv pomoc potaov tomografie (CT) s pouitm kontrastn ltky a angiogram
obou iliaklnch artri a aorty. Uiten me bt tak trojrozmrn (3D) zobrazen. Viz Doporuen
velikosti prostedku (st 9.2). Tyto snmky by mly bt k dispozici pro referenci bhem vkonu. K
dispozici by mly bt rovn cvn nstroje a dal chirurgick materil potebn pro zskn pstupu k
cv.
Za elem snen rizika tromboemblie je doporueno, aby byl pacient bhem doby trvn vkonu
heparinizovn.
UPOZORNN: Nezatahujte kryt graftu na zavdcm systmu, dokud nen pesn umstn v cvnm
eiti a dokud nen pipraven k zaveden.
UPOZORNN: Zazen nikdy nezavdjte ani nezatahujte z cvnho eit bez pouit fluoroskopie.
10.1.1. Vaskulrn pstup

1. Za aseptickch podmnek zskejte vaskulrn pstup k femorlnm artrim.
2. Zavete vodic drt do ipsilaterln femorln artrie a zasute jej nad renln artrie.
3. Z femorln artrie na kontralaterln stran zavete druh vodic drt nasmrovan do abdominln
aorty.
4. Pes tento vodic drt zavete angiografick kattr nad renln artrie.
5. Poite angiogram.
Poznmka: Je mon, e k zskn pstupu ke spolen iliakln artrii bude nutn dal ez.
10.1.2. Pprava prostedku

1. Zobrazte zavdc systm pomoc fluoroskopie za elem vizualizace radiokontrastnch znaek na
stentgraftu. Radiokontrastn znaky indikuj umstn proximlnho a distlnho okraje materilu
graftu.
2. Otote kryt graftu tak, aby radiokontrastn znaka vstupu na krtkm rameni konfigurace s bifurkac
byla zarovnna s kontralaterln iliakln artri pacienta.
3. Proplchnte lumen vodicho drtu heparinizovanm fyziologickm roztokem.
4. Ped zavedenm do cvy aktivujte hydrofiln povlak otenm vnjho povrchu krytu graftu steriln
gzou navlhenou fyziologickm roztokem tak, aby byl kryt graftu na dotek kluzk.
10.2. Postup zaveden

Spolenost Medtronic doporuuje pout k proveden diagnostickch test zavdc pouzdro
odpovdajcho kalibru. K zaveden zavdcho systmu ani k zaveden stentgraftu nen zapoteb
dn pouzdro.
UPOZORNN: Pokud se zavdc systm nalz v tle pacienta, nevytahujte vodic drt.
VAROVN: Za elem zabrnn trombotickch komplikac se doporuuje ped zavedenm prostedku
podat druh bolus heparinu i.v.
82
Nvod k pouit
esky

20071610
printspec:a6
10.2.1. Zaveden konfigurace s bifurkac

VAROVN: Neposunujte zavdc systm bez zavedenho vodicho drtu.
1. Pomalu zavete zavdc systm.
2. Posunujte jej pes vodic drt tak, aby proximln st stentu a radiokontrastn znaky byly
zobrazeny v clovm proximlnm krku aorty (obrzek 4).
3. Pes angiografick kattr (pigtail) vstknte kontrastn ltku do abdominln aorty a oznate pozici
clovho umstn bu na obrazovce se snmkem nebo na tle pacienta.
4. Upravte pozici konfigurace stentgraftu s bifurkac tak, aby horn okraj tkaniny graftu byl tsn pod
nejni renln artri. (Poznmka: Okraj tkaniny graftu se nalz 0,5 a 1,0 mm nad proximlnmi
radiokontrastnmi znakami oznaujcmi horn okraj.)
Poznmka: Pokud m bt horn okraj tkaniny graftu umstn do tsn blzkosti renlnch artri, je
mon vstknout kontrastn ltku za elem identifikace umstn doln renln artrie a ovit pozici
ped plnm zavedenm prostedku.
UPOZORNN: Po identifikaci proximln pozice nehbejte s pacientem ani se zobrazovacm
pstrojem, protoe by mohlo dojt k naruen pesnosti umstn stentgraftu.
UPOZORNN: Ped zavedenm je mon vyjmout angiografick kattr. Pokud nen angiografick
kattr ped rozvinutm vyjmut, ujistte se, e hrot je ped vyjmutm narovnan (jako u kattru pigtail)
pomoc vodicho drtu, aby nedolo ke staen stentgraftu.
UPOZORNN: Pi zarovnvn pozice stentgraftu se ujistte, e je hel fluoroskopu kolm k ose
infrarenln aorty, aby nevznikla paralaxa nebo jin zdroje optick chyby. Pro tento el me bt nutn
urit kranio-kaudln ohnut trubice zesilovae obrazu (I-I) do hlu, zejmna pokud je krek
aneurysmatu angulovn smrem dopedu.
Obrzek 4. Zaveden aortlnho zavdcho systmu
10.2.2. Potvrzen polohy

1. Ujistte se, zda se distln st kontralaterlnho ramena nachz nad aortln bifurkac a uvnit
aneurysmatickho vaku, a nikoli uvnit iliakln cvy.
2. Otejte rukojet, dokud se radiokontrastn znaka na distlnm stentu kontralaterlnho ramena
nezarovn s kontralaterln iliakln arteri.
Poznmka: Pokud se pi pokusu o oten systmem hrot neot souasn s rukojet, povythnte
systm a mte jeho polohu tak dlouho, dokud nedoshnete poadovan polohy.
10.2.3. Zaveden proximlnho konce konfigurace s bifurkac

1. Uchopenm pedn rukojeti jednou rukou udrujte zavdc systm v nehybn poloze.
2. Potom druhou rukou pomalu sthnte kryt graftu otenm vnjho posuvnho dlu proti smru
hodinovch ruiek (ve smru ipky na posuvnm dlu), dokud nebude obnaen sloen
suprarenln stent a pln rozvinuty 2 a 3 pokryt stenty (obrzek 5).
3. Pomoc angiografie ovte polohu konfigurace s bifurkac vzhledem k renlnm arterim.
4. V ppad poteby cel zavdc systm jemn zatlate proximln nebo povythnte distln,
dokud nebude proximln konec materilu graftu v rovin s distlnm okrajem nejspodnj renln
artrie.
Poznmka: V nepravdpodobnm ppad selhn zavdcho systmu, jeho nsledkem je sten
zaveden stentgraftu z dvodu oddlen krytu graftu, me technika demonte rukojeti umonit
spn zaveden stentgraftu. Uvolovac postupy popisuje st 11.
UPOZORNN: Bhem rozvinovn neotejte krytem graftu, protoe by mohlo dojt ke zkroucen
prostedku a jeho oten bhem rozvinovn.
UPOZORNN: Pokud dojde k nhodnmu staen krytu graftu, dojde k pedasnmu rozvinut
stentgraftu a jeho poloha nemus bt sprvn.
VAROVN: Nepesn zarovnn radiokontrastnch znaek me vst k nesprvnmu zaveden
stentgraftu.
Obrzek 5. Zaveden proximlnho konce konfigurace s bifurkac
Nvod k pouit
esky
83

20071610
printspec:a6
10.2.4. Zaveden kontralaterlnho ramena konfigurace s bifurkac

Stle drte pedn rukoje zavdcho systmu v nehybn poloze a pak otejte chytem posuvnho
dlu proti smru hodinovch ruiek; oten ihned zastavte v okamiku, kdy se kontralaterln rameno
uvoln z krytu graftu nebo zavdcho pouzdra (obrzek 6).
Obrzek 6. Zaveden kontralaterlnho ramena
10.2.5. Uvolnn proximlnho konce suprarenlnho stentu

1. Pomoc angiografie ovte polohu konfigurace s bifurkac vzhledem k renlnm arterim.
2. Nadle zachovvejte stabiln pozici zavdcho systmu s jednou rukou na pedn rukojeti.
3. Druhou rukou otejte zadnm koncovm kolekem ve smru hodinovch ruiek, piem
posouvnm zenho hrotu smrem vped uvolnte proximln konec suprarenlnho stentu
(obrzek 7).
4. Pomoc fluoroskopie pozorujte uvolnn suprarenlnho stentu a pokraujte v oten zadnm
koncovm kolekem, dokud nedojde k plnmu uvolnn z vetena zavdcho systmu.
Poznmka: V nepravdpodobnm ppad nemonosti uvolnn proximlnho konce suprarenlnho
stentu pouijte uvolovac postupy, kter uvd st 11.
UPOZORNN: V nepravdpodobnm ppad oddlen zadnho koncovho koleka bhem oten
toto koleko odstrate. Run posunujte obnaen ouka smrem vped na roubov soukol, dokud
se vechny suprarenln stenty neuvoln z vetena. Uvolovac postupy popisuje st 11.
Obrzek 7. Uvolnn proximlnho konce suprarenlnho stentu
10.2.6. Zaveden distlnho konce konfigurace s bifurkac

Bu dle otejte vnjm posuvnm dlem proti smru hodinovch ruiek, nebo pidrte pedn
rukoje zavdcho systmu v nehybn poloze a souasn palcem thnte za spoutc mechanismus
na vnjm posuvnm dlu smrem zpt, dokud se stentgraft s bifurkac zcela nerozvine.
Poznmka: Staenm krytu stentgraftu za hrot flexibiln zarky stentu (piblin 10 mm) zajistte, aby
okraj krytu graftu nenaruoval polohu graftu bhem dopednho posunu kattru za elem optovnho
zachycen hrotu.
UPOZORNN: Pokud chcete stentgraft rychle rozvinout pomoc spoutcho mechanismu, zavdc
systm mus zstat v nehybn poloze. Bhem rozvinovn stentgraftu neotejte zavdcm systmem.
84
Nvod k pouit
esky

20071610
printspec:a6
Obrzek 8. Zaveden distlnho konce konfigurace s bifurkac

10.2.7. Optn uchycen vetena do zenho hrotu (pouze konfigurace s

bifurkac Endurant II)
Poznmka: Pro konfiguraci Endurant IIs s bifurkac ponechejte pi zavdn stengraftu vtve do
kontralaterlnho ramena zavdc systm na mst. Pejdte k zaveden stengraftu vtve do
kontralaterlnho ramena (st 10.2.9).
1. Nadle zachovvejte stabiln pozici zavdcho systmu s jednou rukou na pedn rukojeti.
2. Ovte, zda dolo k plnmu oddlen vetena od suprarenlnho stentu; pokud nedolo k plnmu
oddlen vetena, jemn zavdcm systmem pootote.
3. Jemn otejte zavdcm systmem a souasn zatlate cel zavdc systm piblin 3 cm
proximln tak, aby se zen hrot a veteno zcela uvolnily ze suprarenlnho stentu.
4. Druhou rukou otejte zadnm koncovm kolekem proti smru hodinovch ruiek, aby se veteno
znovu zachytilo do zenho hrotu (obrzek 9).
5. Zkontrolujte optn uchycen vetena do objmky zenho hrotu pomoc fluoroskopie.
6. Stle otejte koncovm kolekem proti smru hodinovch ruiek, dokud nebude veteno zcela
znovu zachyceno a koncov koleko se nebude nachzet vespod (obrzek 9).
Poznmka: Pi tlaen zavdcho systmu smrem vped bute opatrn, abyste nezmnili umstn
distlnho konce ipsilaterln vtve.
Poznmka: Ped zatlaenm zavdcho systmu vped se ujistte, e je suprarenln stent zcela
odpojen od vetena.
Poznmka: Pokud se veteno bhem zavdn zachyt o suprarenln stent, otote koncov koleko po
smru hodinovch ruiek zcela vped. Opatrn posute cel zavdc systm vped a vzad a
souasn jm otejte, dokud veteno neprojde za suprarenln stent. Potom pokraujte v postupu
vytahovn.
UPOZORNN: Po dosaen doln strany koncovho roubovho soukol zastavte oten zadnm
koncovm kolekem.
VAROVN: Nen-li zavdc systm dostaten posunut vped za elem optnho uchycen
vetena, me dojt k zachycen suprarenlnho apexu do objmky zenho hrotu. Dsledkem bude
zmna proximln clov zny pi vytahovn zavdcho systmu.
Obrzek 9. Optn uchycen vetena do zenho hrotu
10.2.8. Vyjmut zavdcho systmu (pouze konfigurace s bifurkac Endurant II)

1. Nadle drte zavdc systm v nehybn poloze s jednou rukou na pedn rukojeti a druhou rukou
na vnjm posuvnm dlu.
2. Jemn otejte a vytahujte zavdc systm, dokud se veteno nezathne do sti stentgraftu
zhotoven z tkaniny.
3. Zathnte za spoutc mechanismus vnjho posuvnho dlu, podrte jej v nehybn poloze a
souasn pibliujte pedn rukoje k posuvnmu dlu (obrzek 10).
4. Pomoc kontinuln fluoroskopie sledujte horn stranu stentgraftu s bifurkac bhem pomalho
zatahovn zenho hrotu do krytu graftu zavdcho systmu.
5. Opatrn vythnte zavdc systm. Pomoc fluoroskopie ovte, e se pozice konfigurace s
bifurkac bhem vytahovn nezmnila.
Poznmka: Udrujte cvn pstup a zaveden drt, dokud nebudou vechny konfigurace stentgraftu na
mst.
Nvod k pouit
esky
85

20071610
printspec:a6
Obrzek 10. Vyjmut zavdcho systmu
10.2.9. Zaveden stengraftu vtve do kontralaterlnho ramena

1. Pipravte systm iliaklnho stentgraftu tak, jak popisuje st vnovan pprav prostedku
(st 10.1.2).
2. Na kontralaterln stran pacienta zasute vodic drt do kontralaterlnho ramena a krku aorty
dve umstn konfigurace s bifurkac.
3. Pes vodic drt zavete zavdc systm do kontralaterlnho ramena stentgraftu s bifurkac.
4. Zasute stentgraft vtve do kontralaterlnho ramena stentgraftu s bifurkac. Proximln
radiokontrastn znaka vtve mus bt zarovnna s radiokontrastn znakou na bifurkaci
konfigurace stentgraftu s bifurkac (obrzek 11).
Obrzek 11. Zaveden iliaklnho zavdcho systmu

5. Ujistte se, e je vytvoeno pekryt 3 stent (obrzek 12).
7. Otenm vnjho posuvnho dlu proti smru hodinovch ruiek druhou rukou pomalu stahujte
kryt graftu.
8. V libovolnm okamiku zathnte za spoutc mechanismus posuvnho dlu a zathnte vnj
posuvn dl a do krajn polohy za elem dokonen zaveden konfigurace vtve.
9. Vyjmte zavdc systm.
zaveden stentgraftu, me technika demonte rukojeti umonit spn zaveden konfigurace
stentgraftu. Uvolovac postupy popisuje st 11.
UPOZORNN: Pokud se iliakln zavdc systm nalz v tle pacienta, neotejte jm.
86
Nvod k pouit
esky

20071610
printspec:a6
Obrzek 12. Zaveden konfigurace vtve

10.2.10. Optn uchycen vetena do zenho hrotu pro zavdc systm v

ipsilaterlnm ramenu (pouze konfigurace s bifurkac Endurant IIs)
1. Drte zavdc systm v nehybn poloze s 1 rukou na pedn rukojeti.
2. Ovte, zda dolo k plnmu oddlen vetena od suprarenlnho stentu; pokud nedolo k plnmu
oddlen vetena, jemn zavdcm systmem pootote.
3. Jemn otejte zavdcm systmem a souasn zatlate cel zavdc systm piblin 3 cm
proximln tak, aby se zen hrot a veteno zcela uvolnily ze suprarenlnho stentu.
4. Druhou rukou otejte zadnm koncovm kolekem proti smru hodinovch ruiek, aby se veteno
znovu zachytilo do zenho hrotu (obrzek 13).
5. Zkontrolujte optn uchycen vetena do objmky zenho hrotu pomoc fluoroskopie.
6. Stle otejte koncovm kolekem proti smru hodinovch ruiek, dokud nebude veteno zcela
znovu zachyceno a koncov koleko se nebude nachzet vespod (obrzek 13).
Poznmka: Pi tlaen zavdcho systmu smrem vped bute opatrn, abyste nezmnili umstn
distlnho konce ipsilaterln vtve.
Poznmka: Ped zatlaenm zavdcho systmu vped se ujistte, e je suprarenln stent zcela
odpojen od vetena.
Poznmka: Pokud se veteno bhem posouvn zachyt o suprarenln stent, otote koncovm
kolekem po smru hodinovch ruiek zcela vped. Opatrn posute cel zavdc systm vped a
vzad a souasn jm otejte, dokud veteno neprojde za suprarenln stent. Potom pokraujte v
postupu vytahovn.
UPOZORNN: Po dosaen doln strany koncovho roubovho soukol zastavte oten zadnm
koncovm kolekem.
VAROVN: Nen-li zavdc systm dostaten posunut vped za elem optnho uchycen
vetena, me dojt k zachycen suprarenlnho apexu do objmky zenho hrotu. Dsledkem bude
zmna proximln clov zny pi vytahovn zavdcho systmu.
Obrzek 13. Optn uchycen vetena do zenho hrotu
10.2.11. Vyjmut zavdcho systmu (pouze konfigurace s bifurkac Endurant IIs)

1. Nadle drte zavdc systm v nehybn poloze s jednou rukou na pedn rukojeti a druhou rukou
na vnjm posuvnm dlu.
2. Jemn otejte a vytahujte zavdc systm, dokud se veteno nezathne do sti stentgraftu
zhotoven z tkaniny.
3. Zathnte za spoutc mechanismus vnjho posuvnho dlu, podrte jej v nehybn poloze a
souasn pibliujte pedn rukoje k posuvnmu dlu (obrzek 14).
4. Pomoc kontinuln fluoroskopie sledujte horn stranu stentgraftu s bifurkac bhem pomalho
zatahovn zenho hrotu do krytu graftu zavdcho systmu.
5. Opatrn vythnte zavdc systm. Pomoc fluoroskopie ovte, e se pozice konfigurace s
bifurkac bhem vytahovn nezmnila.
Poznmka: Udrujte cvn pstup a zaveden drt, dokud nebudou vechny konfigurace stentgraftu na
mst.
Nvod k pouit
esky
87

20071610
printspec:a6
Obrzek 14. Vyjmut zavdcho systmu
10.2.12. Zaveden stentgraftu vtve do ipsilaterlnho ramena (pouze konfigurace

s bifurkac Endurant IIs)
1. Pipravte systm iliaklnho stentgraftu tak, jak popisuje st vnovan pprav prostedku
(st 10.1.2).
2. Na ipsilaterln stran pacienta posute zavdc systm po vodicm drtu do ipsilaterlnho
ramena dve umstn konfigurace s bifurkac. Stentgraft vtve m 2 znaky na proximlnm okraji,
2 znaky na distlnm okraji a 1 znaku pekryt umstnou piblin 25 mm distln od
proximlnch znaek.
3. Umstte prostedek. Kritria pekryt stentgraftu vtve s ipsilaterlnm ramenem stentgraftu s
bifurkac zvis na vbru vtve. Informace o doporuenm pekryt prostedku viz tabulka 8.
Tabulka 8. Doporuen pekryt prostedku stentgraft vtve a ipsilaterln rameno
stentgraftu s bifurkac Endurant IIs
Proximln
prmr
Distln
prmr
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Dlka
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Pekryt
Rozvinut
odkaz
pouze 3 stenty
Viz krok a
3 a 5 stent
Viz krok b
a. Pekryt 3 stent. Zarovnejte znaku pekryt na stentgraftu vtve se 2 znakami na distlnm

konci ipsiratelrnho ramena stentgraftu s bifurkac Endurant IIs (obrzek 15).
VAROVN: Kritria pekryt stentgraftu vtve pouze s ipsilaterlnm ramenem Endurant IIs
uvd tabulka 8. Jak vyplv z informac, kter uvd tabulka 8, plat, e pro konfigurace
stentgraftu vtve, jejich kritria pekryt povoluj pekryt pouze 3 stent, se nesm provdt
pekryt vce ne 3 stent.
88
Nvod k pouit
esky

20071610
printspec:a6
Obrzek 15. Zaveden iliaklnho zavdcho systmu pekryt 3 stent

b. Pekryt 3 a 5 stent. U stentgraft vtve s povolenm pekrytm se 3 a 5 stenty lze
minimlnho pekryt se 3 stenty doshnout podle pokyn uvedench v kroku a (obrzek 15) a
maximlnho pekryt s 5 stenty lze doshnout zarovnnm znaek proximlnho okraje na
stentgraftu vtve se znakou bifurkace na stentgraftu s bifurkac Endurant IIs (obrzek 16).
Obrzek 16. Zaveden iliaklnho zavdcho systmu pekryt 5 stent

5. Otenm vnjho posuvnho dlu proti smru hodinovch ruiek druhou rukou pomalu stahujte
kryt graftu.
6. V libovolnm okamiku zathnte za spoutc mechanismus posuvnho dlu a zathnte vnj
posuvn dl a do krajn polohy za elem dokonen zaveden konfigurace vtve.
7. Vyjmte zavdc systm (st 10.2.11).
zaveden stentgraftu, me technika demonte rukojeti umonit spn zaveden konfigurace
stentgraftu. Uvolovac postupy popisuje st 11.
UPOZORNN: Pokud se iliakln zavdc systm nalz v tle pacienta, neotejte jm.
10.2.13. Stentgraft s konfigurac iliakln nebo aortln extenze

1. V ppad, e je nutn pout stentgraft s konfigurac aortln extenze, mus mezi konfigurac
aortln extenz a konfigurac stentgraftu s bifurkac existovat pekryt nejmn 3 stent.
2. Postupujte podle postupu pro zaveden stentgraftu s bifurkac s tou vjimkou, e ped uvolnnm
proximlnho konce suprarenlnho stentu aortln konfigurace je teba otet rukojet tak, aby se
komponenta extenze zcela otevela.
3. Pokud je nutn pout stentgraft s konfigurac iliakln extenze, mus mezi iliakln extenz a
konfigurac, s n je propojovna, existovat pekryt nejmn 3 stent. Tohoto stavu doshnete
vyrovnnm znaky pekryt na vtvi s nejdistlnj znakou na konfiguraci, s n je extenze
propojovna.
4. Postupujte podle postupu pro zaveden stentgraftu s konfigurac vtve (st 10.2.9).
10.2.14. Stentgraft s konfigurac abdominln tubulrn komponenty

Je-li nutn pout stentgraft s konfigurac abdominln tubulrn komponenty, postupujte podle postupu
pro zaveden konfigurace stentgraftu s bifurkac s nsledujc vjimkou: Ped uvolnnm proximlnho
konce suprarenlnho stentu otejte rukojet tak, aby se stentgraft s konfigurac abdominln tubulrn
komponenty zcela otevel.
10.2.15. Stentgraft s konfigurac AUI

Postupujte podle postupu pro zaveden konfigurace stentgraftu s bifurkac s tou vjimkou, e ped
uvolnnm proximlnho konce suprarenlnho stentu stentgraftu AUI je teba otet rukojet tak, aby se
pokryt st stentgraftu AUI zcela otevela. Zavdc systm vythnte podle krok,
kter popisuje st 10.2.7 a st 10.2.8.
V ppad, e je nutn pout dal distln konfiguraci stentgraftu, pouijte stentgraft vtve jako distln
extenzi AUI. Umstte zavdc systm nad stvajc vodic drt a postupujte podle krok pro zaveden
stentgraftu vtve, kter popisuje st 10.2.9. Aby bylo zabezpeeno sprvn propojen mezi obma
stentgrafty, zarovnejte radiokontrastn znaku pekryt na stentgraftu vtve s distlnmi
radiokontrastnmi znakami na stentgraftu AUI za elem zajitn pekryt 3 stent.
Pro blokovn prtoku kontralaterln iliakln artri je mon pout okludor. Informace
uvd st 10.2.16 a nvod k pouit systmu endoluminlnho okludoru Talent.
10.2.16. Zaveden okludoru

Se systmem stentgraftu Endurant II / Endurant IIs lze pout systm okludoru Talent (dodvn
v samostatnm balen); obvykle se pouv spolu s komponentou stentgraftu AUI. Systm okludoru
Talent je na obou koncch uzaven a umouje tak zastavit retrogrdn tok krve do aneurysmatickho
vaku.
Podrobn informace o pouit a implantaci systmu okludoru Talent zskte v pslunch stech
nvodu k pouit systmu endoluminlnho okludoru Talent.
Nvod k pouit
esky
89

20071610
printspec:a6
10.2.17. Uhlazen tkaniny stentgraftu a modelovn stentgraftu

Balnkov kattr Reliant pro stentgrafty (dodvn v samostatnm balen) lze pout k usnadnn
implantace stentgraftu pomoc modelovn pokryt sti stentgraftu a k odstrann zvrsnn a zhyb
na materilu graftu (podle poteby). Balnkov kattr pouijte k modelovn proximln a distln zny
utsnn a rovn jakchkoli pipojovacch oblast s pekrvnm (nebo spoj) mezi komponentami
stentgraft. Pomoc balnkovho kattru je tak mon zlepit suboptimln expanzi komponent
samoroztaitelnho stengraftu. Specifick pokyny naleznete v nvodu k pouit balnkovho kattru
Reliant pro stentgraft.
Poznmka: Se systmem stentgraftu Endurant II / Endurant IIs se doporuuje pouvat balnkov
kattr Reliant pro stentgraft. Nejsou k dispozici dn daje o pouit jinch balnkovch kattr pro
remodelaci stentgraft.
UPOZORNN: Nadmrn naplnn balnku me zpsobit trhliny v graftu nebo disekci i rupturu
cvy.
VAROVN: Pi roztaen cvn protzy existuje zven riziko porann nebo ruptury cvy a monho
mrt pacienta, pokud se proximln a distln radiokontrastn znaky balnku nenachzej zcela uvnit
pokryt sti (tkanina graftu) protzy.
VAROVN: Balnkov kattr Reliant pro stentgraft nepouvejte pi lb disekc.
10.2.18. Utsnn mst vstupu

1. Ped reparac msta vstupu odstrate pomocn prostedky.
2. Uzavete msto vstupu standardnm postupem.
10.2.19. Kontrola umstn a utsnn

1. Po dokonen vkonu provete angiografick vyeten za elem zhodnocen proximlnch
a distlnch endoleak stentgraftu a oven polohy implantovanho stentgraftu vzhledem
k aneurysmatu a renlnm arterim.
2. niky v mstech spoj nebo pipojen je teba oetit pomoc balnku, kter umon remodelaci
stentgraftu podle cvn stny.
3. Vznamnj niky, kter nelze opravit pouitm dalho balnku, mohou bt odstranny pidnm
komponenty aortln nebo iliakln extenze k dve zavedenm komponentm stentgraftu.
UPOZORNN: Veker niky ponechan v prbhu implantanho vkonu bez oeten mus bt po
implantaci peliv monitorovny.
11. Uvolovac postupy

V nepravdpodobnm ppad selhn zavdcho systmu lze pout nsledujc uvolovac postupy.
11.1. Demont rukojeti roubovho soukol

Pi stenm zaveden stentgraftu z dvodu oddlen krytu graftu me technika demonte rukojeti
roubovho soukol umonit spn zaveden stentgraftu.
1. Zathnte za spoutc mechanismus a pln vysute posuvn dl.
2. Stabilizujte zavdc systm.
3. Hroty dvou pen umstte do jednotlivch demontnch port rukojeti roubovho soukol na
pedn rukojeti.
4. Odpojte pedn rukoje od roubovho soukol zatlaenm hrot pen do demontnch port
rukojeti a souasnm posunutm pedn rukojeti mimo roubov soukol.
5. Posunujte pedn rukoje dopedu, dokud nebude zcela odstranna ze roubovho soukol.
6. Oddlte poloviny roubovho soukol, aby bylo mon identifikovat msto, kde dolo k oddlen
krytu graftu.
7. Run zathnte kryt stentgraftu pomoc prst nebo pen tak, aby byl stentgraft zcela zaveden.
8. Postupujte podle pokyn pro zaveden zchytky hrotu a vyjmut zavdcho systmu.
11.2. Pouit balnku

Nelze-li zavst zachycen proximln hrot suprarenlnho stentu a mechanismus koncovho koleka je
jet funkn, me pouit balnku umonit spn zaveden suprarenlnho stentu.
1. Pouijte poddajn nebo sten poddajn balnek (doporuuje se balnek Reliant).
2. Zavete balnek a zasute jej do aortln sti konfigurace s bifurkac.
3. Naplnnm balnku uvnit stentgraftu na velikost cvy stabilizujte stentgraft.
4. Postupujte podle pokyn pro zaveden zchytky hrotu a vyjmut zavdcho systmu.
11.3. Demont zadn rukojeti

V ppad dnho nebo stenho zaveden proximlnho konce suprarenlnho stentu v dsledku
zvady koncovho koleka me technika demonte zadn rukojeti umonit spn zaveden
suprarenlnho stentu.
1. Pomoc pen stlate obnaen ouka za elem odpojen koncovho koleka.
2. Umstte hroty pen do jednotlivch demontnch port zadn rukojeti.
3. Odpojte zadn rukoje zatlaenm hrot pen do demontnch port rukojeti a souasnm
vysunutm zadn rukojeti ze zavdcho systmu.
4. Stabilizujte zavdc systm.
5. Run zatlate obnaen ouka zadn trubiky ve tvaru T za elem uvolnn suprarenlnho
stentu z vetena.
6. Run zathnte za obnaen ouka zadn trubiky ve tvaru T smrem vzad za elem optnho
zachycen zenho hrotu po zaveden.
7. Postupujte podle pokyn pro vyjmut zavdcho systmu.
8. Podrte obnaen ouka zadn trubiky ve tvaru T tak, aby bhem vyjmn zavdcho systmu
zstala odtaen a zen hrot byl zachycen.
11.4. Pouit oka u zenho hrotu

Je-li technika demonte zadn rukojeti nespn z dvodu nadmrn sly vyadovan k zaveden,
me technika pouit oka u zenho hrotu umonit spn zaveden suprarenlnho stentu.
1. Pouijte oko.
2. Posute oko dopedu k sekci zenho hrotu zavdcho systmu pomoc pstupu z horn sti
trupu (tj. brachilnho).
3. Pod fluoroskopickou kontrolou zachyte okem okraj zenho hrotu zavdcho systmu.
4. Stabilizujte zavdc systm, zejmna jeho zadn st.
5. Zathnutm za oko oddlte suprarenln stent od zchytky hrotu.
6. Run zathnte zadn trubiku ve tvaru T smrem zpt, aby po zaveden dolo k optnmu
zachycen zenho hrotu.
7. Postupujte podle pokyn pro vyjmut zavdcho systmu.
8. Zadn trubika tvaru T mus bhem vyjmn zavdcho systmu zstat zataen a zen hrot
mus bt opt zachycen.
12. Doporuen pro kontroln snmkovn

12.1. Obecn informace
Souasn metody snmkovn pacient se stentgrafty zahrnuj rentgen bicha a CT, a to s pouitm a
bez pouit kontrastn ltky. U pacient s poruenou renln funkc nebo intoleranc kontrastnch ltek
by mly bt pouity alternativn monosti snmkovn, jako je zobrazen magnetickou rezonanc.
O proveden snmkovn by ml lka rozhodnout na zklad klinickho zhodnocen pacienta ped
implantac a po implantaci stentgraftu. Po umstn endovaskulrnho graftu mus bt pacienti
pravideln sledovni, zda se u nich nevyskytne prtok v okol graftu, zvten aneurysmatu nebo
90
Nvod k pouit
esky

20071610
printspec:a6
zmny struktury i polohy endovaskulrnho graftu. Minimln je potebn vyeten jednou za rok;
mlo by zahrnovat 1) radiografii bicha k vyeten neporuenosti prostedku (fraktura stentu, oddlen
prostedku s bifurkac a proximlnch manet nebo extenz vtve, pokud je tato monost relevantn), a
2) CT s pouitm nebo bez pouit kontrastn ltky, kter umon vyeten zmn aneurysmatu, prtoku
v okol graftu, prchodnosti, vinutosti a progresivnho onemocnn. Jestlie pouit kontrastn ltky brn
renln komplikace nebo jin faktory, lze zskat podobn informace pomoc radiografickch snmk
bicha nebo duplexnho ultrazvuku.
12.2. Rentgen
Rentgen bicha je vhodn ke zhodnocen ptomnosti fraktury stentgraftu. Je teba podit rentgenov
snmky ledvin, moovod a moovho mche (KUB - kidney, ureter, bladder) ve tyech projekcch.
Pro vizualizaci stentgraftu jsou doporueny zadn/pedn a laterln snmky. Pro ely vyhodnocen
produktu je nutn, aby byl na snmcch zachycen cel produkt.
12.3. CT s pouitm kontrastn ltky

Potaovou tomografii (CT) s pouitm kontrastn ltky je vhodn pout ke zhodnocen fixace
stentgraftu, deformace, apozice stentgraftu k cvn stn na proximlnm a distlnm mst fixace,
migrace stentgraftu, prchodnosti stentgraftu, velikosti aneurysmatu abdominln aorty (AAA), okluze
cvnch vtv a endoleak (vetn zdroje a typu, pokud existuj).
Doporuujeme, aby byl nejprve pozen snmek bez kontrastn ltky s tloukou vrstev 5 mm za elem
zjitn ptomnosti kalcifikac nebo oblast, kde by mohly bt metalick artefakty myln interpretovny
jako endoleak. Doporuuje se pout arteriln fzi s tloukou ezu <3 mm a pekrvajc se snmky s
pokrytm od celiakln artrie po vnj iliakln artrii. U aneurysmat, kter se nezmenuj, a nevykazuj
zjevn endoleaky i problmy s fixac, lze provst snmkovn pozdn venzn fze. Snmkovn
venzn fze lze rovn provst se silnj kolimac (5 mm). Je doporueno, aby byla sada zdrojovch
dat archivovna pro ppad, e bude pozdji nutn provst specializovan vyhodnocen (objemov
men, trojrozmrn rekonstrukce nebo software pro men s podporou potae). Pokud se
aneurysma v prvnm roce nezmen o vce ne 5 mm, je mon podit objemov men pomoc
trojrozmrnho softwaru jako citlivj ukazatel velikosti AAA. Pacientm, kte jsou alergit na
kontrastn ltku, je nutn aplikovat premedikaci 12-24 hodin ped jejm podnm.
12.4. CT bez pouit kontrastn ltky

U pacient s poruchou renln funkce nebo pacient alergickch na kontrastn ltku me bt vhodn
provst spirln CT bez kontrastn ltky ke zhodnocen fixace stentgraftu, deformace, apozice
stentgraftu k cvn stn na proximlnm a distlnm mst fixace, migrace stentgraftu, okluze cv a
men velikosti prmru a objemu AAA.
12.5. Duplexn ultrazvuk

U pacient s poruchou renln funkce nebo pacient alergickch na kontrastn ltku me bt vhodn
zvit proveden barevnho duplexnho ultrazvuku, kter vyhodnot velikost prmru AAA, endoleaky
a okluze a stenzy stentgraftu.
12.6. Zobrazen magnetickou rezonanc nebo magnetick rezonann

angiografie
U pacient s poruchou renln funkce, tj. renln nedostatenost, me bt tak vhodn provst
zobrazen magnetickou rezonanc (MRI) nebo magnetickou rezonann angiografii (MRA) ve
zdravotnickch zazench, kter jsou v tto oblasti odborn vybavena. Mohou se vyskytnout artefakty
souvisejc se stentem a pelivm postupem je teba zajistit odpovdajc zobrazen vnj stny
aneurysmatu za elem zhodnocen velikosti AAA. Pokud se aneurysma zeteln nezmenuje, me
bt uiten men objemu. Existuj-li pochybnosti tkajc se zobrazen kalcifikovanch oblast, mst
fixace nebo vnj stny aneurysmatickho vaku, je mon provst podprn vyeten CT bez
kontrastn ltky.
12.7. Kontroln snmkovn

Ne uveden tabulka uvd pln doporuench kontrolnch snmkovn po implantaci stentgraftu.
Tabulka 9. Doporuen tkajc se snmkovn
Kontroln snmkovn
CTa
MRAb
Kontrola po 12 mscch a ron kontrola po

dobu a pti let
X
nebo
s pouitm kontrastn ltky
Rentgenov snmky bicha (4 projekce, KUB)
X
a CT vyeten me zahrnovat tfzovou techniku, objemov studie, trojrozmrnou rekonstrukci
nebo men s podporou potae.
b MRA lze pout u pacient s poruchou renln funkce nebo intoleranc kontrastn ltky.
12.8. Doplkov zobrazovac metody

Poznmka: K dalmu zhodnocen stentgraftu in situ na zklad zjitn zskanch jednm z kontrolnch
program me bt potebn proveden dodatenho radiologickho zobrazen. Je vhodn zvit
nsledujc doporuen.
Jestlie jsou na rentgenovch snmcch bicha ptomny znmky nesprvn nebo nepravideln
polohy stentgraftu, zvan angulace, zkroucen nebo migrace stentgraftu, je teba provst
spirln CT ke zhodnocen velikosti aneurysmatu a ptomnosti i neptomnosti endoleaku.
Pokud je pomoc spirln CT zjitn nov endoleak nebo zvten AAA, me bt pro ely
dalho zhodnocen zmn stentgraftu nebo aneurysmatu uiten provst podprn studie,
jako jsou trojrozmrn rekonstrukce nebo angiografick posouzen stentgraftu a nativnho
cvnho eit.
U vybranch pacient, kte netoleruj kontrastn ltku nebo maj poruchu renln funkce, je
mon uvaovat o spirln CT bez kontrastn ltky, vyeten MRI nebo vyeten MRA.
V centrech s pslunou odbornou zkuenost me bt u pacient s poruchou renln funkce,
u nich je nutn provst angiografick posouzen, pouito angiografick vyeten pomoc
gadolinia nebo CO2.
13. Dal sledovn a lba

U pacient s prokzanou suboptimln fixac stentgraftu, proximlnm endoleakem, distlnm
endoleakem, endoleakem ve spoji, trvalm tokem neznmho pvodu okolo stentgraftu nebo
zvtenm velikosti AAA > 5 mm je vhodn uvaovat o dodaten endovaskulrn oprav nebo
oteven chirurgick oprav aneurysmatu.
Odmtnut zruky
PESTOE BYL STENTGRAFT A ZAVDC SYSTM ENDURANT II / ENDURANT IIs
SPOLENOSTI MEDTRONIC VASCULAR, DLE NAZVAN VROBEK, VYROBEN ZA PELIV
KONTROLOVANCH PODMNEK, NEMAJ SPOLENOSTI MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC
VASCULAR, INC. A JEJICH PIDRUEN SPOLENOSTI (SPOLEN OZNAOVAN JAKO
MEDTRONIC) DN VLIV NA PODMNKY, ZA KTERCH JE TENTO VROBEK POUVN.
VAROVN UVEDEN NA TTCCH VROBKU POSKYTUJ PODROBNJ INFORMACE A JSOU
POVAOVNA ZA NEDLNOU SOUST TOHOTO ODMTNUT ZRUKY. SPOLENOST
MEDTRONIC PROTO ODMT ODPOVDNOST ZA JAKKOLI ZRUKY ZA TENTO VROBEK, A
U PM NEBO PEDPOKLDAN, VETN, ALE NIKOLI S OMEZENM NA JAKKOLI
PEDPOKLDAN ZRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URITMU ELU.
SPOLENOST MEDTRONIC NEODPOVD DN OSOB ANI PRVNMU SUBJEKTU ZA
JAKKOLI ZDRAVOTN VDAJE NEBO PM, NHODN I NSLEDN KODY ZPSOBEN
POUITM, VADOU, SELHNM NEBO CHYBNOU FUNKC VROBKU, NEHLED K TOMU,
VYPLV-LI NROK ZE ZRUKY, SMLOUVY, PEINU I Z JINHO DVODU. DN OSOBA
NEN OPRVNNA ZAVZAT SPOLENOST MEDTRONIC K POSKYTNUT JAKHOKOLI
PROHLEN NEBO ZRUKY TKAJC SE TOHOTO VROBKU.
Nvod k pouit
esky
91

20071610
printspec:a6
Vjimky a omezen zde uveden nejsou zamlena a nemaj bt v rozporu s platnm ustanovenm
rozhodnho prva. Pokud bude kterkoli st nebo podmnka tohoto odmtnut zruky shledna
pslunm soudem jako protiprvn, nevynutiteln nebo v rozporu s pslunmi prvnmi pedpisy,
nem to vliv na platnost zbvajc sti tohoto odmtnut zruky a vechna prva a zvazky budou
chpny a uplatnny tak, jako by toto zamtnut zruky neobsahovalo tuto konkrtn st nebo
podmnku, kter byla shledna neplatnou.
92
Nvod k pouit
esky

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Stentgraftsystem
INDHOLDSFORTEGNELSE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Beskrivelse af enheden ......................................................................... 93

Indikationer for brug .............................................................................. 95
Kontraindikationer ................................................................................. 96
Advarsler og forholdsregler ................................................................... 96
Bivirkninger ........................................................................................... 97
Patientudvlgelse og behandling ......................................................... 98
Information om patientrdgivning .......................................................... 98
Sdan leveres produktet ....................................................................... 98
Information om klinisk anvendelse ........................................................ 98
Instruktioner vedrrende implantation ................................................. 100
Redningsteknikker ............................................................................... 108
Anbefalinger vedrrende opflgningsscanning ................................... 108
Yderligere overvgning og behandling ................................................ 109
1. Beskrivelse af enheden
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet er udviklet til endovaskulr behandling af infrarenale
abdominale aortaanerurismer eller aorto-iliakale aneurismer. Nr stentgraften anbringes i mllsionen,
giver stentgraften en permanent, alternativ kanal til blodflow i patientens vaskulatur ved at udelukke
lsionen fra blodflow og tryk.
Stentgraftsystemet bestr af 2 hovedkomponenter: den implanterbare stentgraft og
fremfringssystemet til engangsbrug. Stentgraften er p forhnd indsat i fremfringssystemet og
fremfres til aneurismet ved brug af fluoroskopi. Ved anlggelse selvekspanderer stentgraften og
tilpasser sig formen p og strrelsen af forseglingszonen over og under aneurismet.
1.1. Stentgraft
Endurant II/Endurant IIs-stentgraften (Figur 1) har to grundlggende konfigurationer: en togrenet
konfiguration og en benkonfiguration. Yderligere konfigurationer omfatter iliaca-forlngelse, aortaforlngelse, abdominalrr og aorto-uni-iliaca (AUI). Efter placering af den togrenede enhed eller AUIenheden indfres ben og yderligere stentgrafter separat i blodkarret og tilpasses den implanterede
konfiguration.
Alle konfigurationer bestr af nitinolstenter, som er syet p en stofgraft med ikke-resorbrbare suturer.
Der er syet rntgenfaste markrer p stentgraften for at hjlpe med visualisering og for at lette njagtig
placering. Nitinolstenterne kan ogs vre synlige under fluoroskopi.
Stentgraftkomponenterne skal vre overdimensionerede, s de er strre end den mlte indvendige
kardiameter (Afsnit 9.2). Tabel 1 indeholder en oversigt over materialerne i stentgraften.
Brugsanvisning
Dansk
93

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Figur 1. Stentgraftkonfigurationer og placeringer af rntgenfaste markrer

1. Rntgenfast markr
6. Endurant IIs togrenet konfiguration
2. e-markr
7. Endurant II iliacaforlngelseskonfiguration
3. Rntgenfast gate-markr
8. Endurant II-benkonfiguration
4. Endurant II Aortaforlngelses-/abdominalrrs-konfiguration 9. Endurant II aorta-uni-iliaca-konfiguration
5. Endurant II togrenet konfiguration
10. Overlapningsmarkr
Bemrk: Denne og alle andre tegninger af produktet, som vises i denne hndbog, er ikke mlfaste.
Tabel 1. Stentgraftmaterialer
Komponent
Stenter
Rntgenfaste knapmarkrer
e rntgenfast markr
Kontralateral gate-markr
Graftmateriale
Sutur
Materiale
Nikkel-titan (nitinol)-legering
Platin-iridium-legering
Platin
Platin-iridium-legering
Polyester
Polyester og polyetylen
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet indeholder ikke naturlig gummilatex. Under

fabrikations-/monteringsprocessen kan stentgraftsystemet dog have tilfldig kontakt med produkter,
som indeholder latex.
1.1.1. Togrenet konfiguration

Den togrenede stentgraft fs i to konfigurationer: Endurant II bifurkeret konfiguration og Endurant IIs
bifurkeret konfiguration. Endurant II togrenet konfiguration er en aorto-iliakal stentgraft, der fs i tre
lngder. Endurant IIs togrenet konfiguration er en aortakonfiguration, der er tilgngelig i en enkelt,
kortere lngde (Figur 1). Den proksimale ende af begge togrenede konfigurationer anlgges i den
proksimale hals og verste del af aneurismen. Den proksimale ende af den togrenede konfiguration
bestr af nitinolstenter, som er syet p en stofgraft. Den suprarenale del af den proksimale ende er ikke
dkket af graftstof (Figur 1). Den suprarenale stent indeholder ogs forankringsstifter til at holde
stentgraften p plads i aorta.
Aorta-delen bifurkerer distalt i 2 mindre rr: et ipsilateralt ben og et kortere kontralateralt ben. I
Endurant II bifurkeret konfiguration er alle stenter syet p det ipsilaterale ben p ydersiden af stoffet,
hvilket skaber en glat indre lumen. I Endurant IIs bifurkeret konfiguration er fire distale stenter syet p
indersiden af graftstoffet p det ipsilaterale ben. For alle strrelser er stenterne p det kontralaterale
ben syet p indersiden af graftstoffet (Figur 1).
1.1.2. Benkonfiguration
Den proksimale ende af benkonfigurationen anlgges i benene i den togrenede konfiguration, mens
den distale ende anlgges i arteria iliaca. Den proksimale ende af benkonfigurationen har en ben
trdkonfiguration (Figur 1), som ikke indeholder graftmateriale i stentfordybningerne.
Bemrk: En benenhed implanteres bde p det ipsilaterale og kontralaterale ben af en Endurant IIs
togrenet konfiguration. Se afsnittet "Anlg benstentgraften i det ipsilaterale ben" (kun Endurant IIs
togrenet konfiguration) (Afsnit 10.2.12).
1.1.3. Iliaca-forlngelses-konfiguration
Der findes en iliaca-forlngelses-konfiguration, hvis det er ndvendigt med yderligere distal lngde for
stentgraften. Den har en ben trdkonfiguration i den proksimale ende (Figur 1).
Bemrk: En benkonfiguration i passende strrelse kan anvendes som iliacaforlngelseskonfiguration.
1.1.4. Aorta-forlngelses-konfiguration og abdominalrrs-konfiguration

Der findes konfigurationer til aorta-forlngelse og abdominalrr, hvis det er ndvendigt med yderligere
proksimal lngde for stentgraften. Stentgrafter til aorta-forlngelse og abdominalrr har en eksponeret
proksimal suprarenal stent med forankringsstifter (Figur 1).
94
Brugsanvisning
Dansk

20071610
printspec:a6
1.1.5. Aorto-uni-iliaca (AUI)-konfiguration

Den proksimale ende af aorto-uni-iliaca (AUI)-konfigurationen anlgges i den proksimale hals og vre
del af aneurismet. Alle stenter p den proksimale aorta-ende af AUI-konfigurationen er syet p
ydersiden af graftstoffet. Aorta-delens proksimale stent (suprarenal) er ikke dkket af stof. Som sdan
tillader dette eksponerede stentdesign, at AUI-stentgraften bliver sat fast oven over de renale arterier,
uden at de blokeres af graftstof. Der henvises til Figur 1 for et billede af den proksimale konfiguration.
Den suprarenale stent har forankringsstifter for at hjlpe med til at holde AUI-enheden p plads. De
suprarenale stenter er syet sammen med den proksimale kant p graften med polyethylensutur med
ultrahj molekylevgt.
Distalt snvres aorta-delen ind til et rr med en mindre diameter. I den distale ende af den
konusformede AUI-enhed er stenterne syet p indersiden af graftstoffet.
Bemrk: Talent-okklusionssystemet (leveres separat) kan anvendes som en hjlp ved implantering
af stentgraften.
1.2. Fremfringssystem
Endurant II-fremfringssystemet, som leverer alle stentgraftkonfigurationer, bestr af et kateter til
engangsbrug med et integreret hndtag, som giver brugeren mulighed for kontrolleret anlggelse. Det
er tilgngeligt i en hylsterdiameter p hhv. 14, 16, 18 og 20 Fr og en arbejdslngde p 57 cm 2 cm.
Katetermontagen er fleksibel og kompatibel med en guidewire p 0,89 mm (0,035"). Der er to typer
fremfringssystemer: aorta-fremfringssystemet (Figur 2) og iliaca-fremfringssystemet (Figur 3). aortafremfringssystemet indfrer de togrenede komponenter, aorta-forlngelses-, AUI- og abdominalrrsstentgraftkonfigurationer. Iliaca-fremfringssystemet indfrer ben- og iliacaforlngelsesstentgraftkonfigurationer. Aorta-fremfringssystemet har en gribeanordning i spidsen;
denne gribeanordning findes ikke i iliaca-fremfringssystemet.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Baghndtag
Back-end-hjul
Skruegear
Ekstern glider
Udlser
Frontgreb
Figur 2. Aorta-fremfringssystem
7. Grafthylster
8. Markrbnd
9. Spindel
10. Muffe
11. Konisk spids
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Baghndtag
Skruegear
Ekstern glider
Udlser
Figur 3. Iliaca-fremfringssystem
5. Frontgreb
6. Grafthylster
7. Markrbnd
8. Konisk spids
2. Indikationer for brug

Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet er indikeret til endovaskulr behandling af infrarenale
abdominale aortaeller aorto-iliaca-aneurismer hos patienter med flgende karakteristika:
en karmorfologi, som giver tilstrkkelig iliaca eller femoral adgang, og som er kompatibel med
vaskulre adgangsteknikker, -enheder eller -udstyr
proksimal hals 10 mm i lngde med ubetydelig forkalkning eller ubetydelig trombe med 60
infrarenal og 45 suprarenal knkdannelse og en kardiameter, som er ca. 10 % til 20 %
mindre end den angivne Endurant II/Endurant IIs-stentgraftdiameter.
proksimal hals 15 mm i lngde med ubetydelig forkalkning eller ubetydelig trombe med 75
infrarenal og 60 suprarenal knkdannelse og en kardiameter, som er ca. 10 % til 20 %
mindre end den angivne Endurant II/Endurant IIs-stentgraftdiameter.
distal fikseringslngde p 15 mm
aorta-halsdiametre p 19 til 32 mm
iliaca-diametre p 8 til 25 mm
morfologi, der er velegnet til aneurisme-behandling
t af flgende:
Brugsanvisning
Dansk
95

20071610
printspec:a6
aneurismediameter >5 cm
aneurismediameter p 4 til 5 cm, som ogs er vokset 0,5 cm i strrelse over de seneste
6 mneder
aneurisme, som er mindst 1,5 gange diameteren p den normale infrarenale aorta
3. Kontraindikationer
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystem er kontraindikeret til:
patienter, hvis tilstand truer med at inficere graften
patienter med overflsomhed eller allergi over for enhedens materialer, som er oplistet
i Tabel 1
Oplysninger vedrrende patientudvlgelse skal ogs tages i betragtning (Afsnit 4.2).
4. Advarsler og forholdsregler
FORSIGTIG: Gennemls alle instruktioner omhyggeligt. Manglende overholdelse af instruktioner,
advarsler og forholdsregler kan have alvorlige konsekvenser eller medfre personskade for patienten.
4.1. Generelt
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet br kun anvendes af lger og teams, der er

uddannet i vaskulre interventionsteknikker og i anvendelse af denne enhed. Srlige
forventninger med hensyn til uddannelse er beskrevet i Krav til oplring af lger (Afsnit 9.1).
Srg altid for at have et vaskulrt operationsteam til rdighed under implantation eller
genoperationsprocedurer i tilflde af, at det bliver ndvendigt at omlgge til ben kirurgi.
4.2. Patientudvlgelse
Uhensigtsmssig patientudvlgelse kan resultere i drlig ydeevne for enheden eller p

anden mde ydeevne, som ikke er i overensstemmelse med specifikationerne.
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet m ikke anvendes p patienter, som ikke er i stand
til at f foretaget eller ikke vil vre egnet til de ndvendige properative og postoperative
scannings- og implanteringsprocedurer (Afsnit 9 til Afsnit 12).
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet kan ikke anbefales til patienter, som ikke kan tle
de kontrastmidler, der er ndvendige for intraoperative og postoperative
opflgningsscanninger.
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet kan ikke anbefales til patienter, der overskrider de
vgt- og strrelsesgrnser, som skal overholdes, for at de ndvendige scanninger kan
gennemfres.
Centrale anatomiske elementer, der eventuelt kan pvirke vellykket eksklusion af aneurismet,
omfatter svr proksimal halsvinkling med kort proksimal aorta-hals (>75 med halslngde
<15 mm eller >60 med halslngde <10 mm); og trombedannelse eller forkalkning ved de
arterielle implantationssteder, specifikt grnsefladen mellem den proksimale aorta-hals og
den distale arteria iliaca; forsnvring af aorta ved bifurkationspunktet. Uregelmssig
forkalkning eller plak kan forringe fiksering og forsegling af implantationsstederne. Halse med
disse centrale anatomiske elementer kan vre mere udsatte for graftmigration. Brug af en
bifurkeret enhed hos en patient med forsnvring af den distale aorta kan resultere i nedsat
blodflow i benene. AUI-stentgraften anbefales til patienter med betydelig forsnvring af distal
aorta.
Iliacus-kanaler kan eventuelt bruges for at opn sikker indfring af fremfringssystemet, hvis
patientens adgangsre, som er valgt af den behandlende lge, udelukker sikker indfring af
fremfringssystemet.
Sikkerheden og effektiviteten for Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet p langt sigt er
ikke fastslet.
Sikkerheden og effektiviteten for Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet er ikke blevet
vurderet for patienter, som:
er under 18 r
er gravide eller ammer
har et aneurisme, som er:
suprarenalt
juxtarenalt eller pararenalt
isoleret iliofemoralt
mykotisk
inflammatorisk
pseudoaneurisme
har et dominant, bent a. mesenteria inferior og et okkluderet eller stenotisk a. celiacus

eller a. mesenteria superior
har et ubehandlet torakalt aneurisme >4,5 cm i diameter
har behov for behandling af et aneurisme under udvikling f.eks. traume eller ruptur
har haft blderlidelser eller koagulationsproblemer
har haft myokardie infarkt (MI) eller hjernebldning (CVA) inden for 3 mneder fr
implantation
har en omvendt konisk hals, som er defineret ved en >4 mm distal forgelse over en
lngde p 10 mm
har kendt overflsomhed eller er kontraindikeret over for antikoagulationsmidler,

antitrombocytmidler eller kontraststoffer, som er uforenelige med den indledende
behandling
har betydelig trombedannelse ved aorta-vggen (typisk >25% af omkredsen af aorta-hals

og arteria iliaca eller >50% af lngden af arteria iliaca) ved enten det proksimale eller
distale fastgringssted, der ville kunne forringe bilateral fiksering og forsegling af enheden
har ektatiske arteriae iliacae, som krver bilateral eksklusion af hypogastrisk blodflow
har arterielt adgangssted, som ikke kan forventes at rumme enhedens diameter
(14 til 20 Fr) p grund af strrelse eller snoning
har aktiv infektion p tidspunktet for den indledende procedure, som er dokumenteret ved
smerte, feber, drnage, positiv kultur eller leukocytose (WBC >11.000/mm3), som
behandles med antimikrobielle midler (ikke-profylaktisk)
har kongenit degenerativ kollagenlidelse
har kreatinin >2,0 mg/dl (eller >182 mol/l)
er i dialyse
har en bindevvslidelse
Alle patienter br informeres om, at endovaskulr behandling krver livslang, regelmssig
opflgning for at vurdere patientens helbredstilstand og den endovaskulre grafts ydeevne.
Patienter med specifikke kliniske tilstande (f.eks. endolkager, aneurismeforstrrelse eller
ndringer i strukturen for eller placeringen af den endovaskulre graft) br modtage
yderligere opflgning. Specifikke retningslinjer vedrrende opflgning er beskrevet i Afsnit 12.
Det kan blive ndvendigt for patienter, som fr reduceret blodgennemstrmning gennem
graftbenet eller endolkage, at gennemg sekundre interventioner eller kirurgiske
procedurer.
Intervention eller omlgning til traditionel ben kirurgi efter indledende endovaskulrt indgreb
br overvejes for patienter, der oplever aneurismeforstrrelse eller endolkage. En forgelse
af aneurismestrrelse eller vedvarende endolkage kan fre til aneurismeruptur.
4.3. Fr implantationsproceduren
96
Properativ planlgning med hensyn til adgang og placering skal udfres fr operationen, og
fr enhedens emballage bnes.
Brugsanvisning
Dansk

20071610
printspec:a6
Undersg omhyggeligt Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemets emballage og enheden for

skader eller fejl fr brug. Produktet m ikke anvendes, hvis der er tegn p skade, eller hvis
den sterile barriere er blevet brudt. Forsg ikke at resterilisere fremfringssystemet eller
stentgraften.
Endurant II/Endurant IIs-fremfringssystemet m ikke bjes, kinkes eller p anden mde
ndres fr implanteringen, da dette kan forrsage besvr ved anlggelsen.
For at mindske risikoen for trombosekomplikationer skal der indgives en ekstra bolus af IVheparin, fr enheden indsttes.
4.4. Under implantationsproceduren
Der skal som hjlp til forebyggelse af karruptur udvises omhu i hndterings- og
fremfringsteknik.
Undersgelser har vist, at jo lngere en procedure varer, desto strre er risikoen for
mikroembolisering.
Der kan forekomme nyrekomplikationer:
p grund af overdreven brug af kontraststoffer
som resultat af embolisk eller fejlplaceret stentgraft

Stentgrafterne m ikke placeres p et sted, hvor de vil forrsage endolkage eller okkludere
arterier, som er ndvendige for blodforsyning til organer eller ekstremiteter. Overholdes dette
ikke, kan det blive ndvendigt med kirurgisk indgreb for at fjerne enheden.
Indfr fremfringssystemet under brug af fluoroskopi for at opdage knk eller vurdere
justeringsproblemer med stentgraftenhederne. Der m ikke anvendes overdreven kraft for at
fremfre eller tilbagetrkke fremfringssystemet, hvis der mdes modstand. Hvis
fremfringssystemet kinker under indfringen, m der ikke gres forsg p at anlgge
stentgraften. Fjern enheden og indfr et nyt system.
Fortst ikke med at dreje fremfringssystemet, hvis spidsen ikke drejer med.
Der skal udvises srlig omhu p vanskelige steder ssom omrder med stenose,
intravaskulr trombose eller forkalkede eller angulerede kar. Ballonangioplastik kan overvejes
p et sted, hvor der er et forsnvret eller stenotisk kar, fr der igen gres forsg p forsigtigt
at indfre kateterfremfringssystemet.
En utilstrkkelig forseglingszone kan resultere i get risiko for lkage i aneurismet eller
migrering af stentgraften.
Systemisk antikoagulationsbehandling br anvendes under implantationsproceduren p
grundlag af hospitalets/lgens protokol. Hvis heparin er kontraindikeret, br et alternativt
antikoagulationsmiddel overvejes.
En stentgraft kan ikke udskiftes eller trkkes tilbage i fremfringssystemet, selvom det kun er
delvist anlagt.
Hvis grafthylstret trkkes tilbage ved et uheld, vil enheden blive anlagt for tidligt, og den kan
vre ukorrekt positioneret.
Se kriterierne for benstentgraftens overlapning med Endurant IIs ipsilateralt ben i Tabel 8.
Som angivet i Tabel 8 for benstentgraftkonfigurationer, der har overlapningskriterium p kun
tre stenter, m mere end tre stenter ikke overlappe hinanden.
Nr stentgraften anlgges, skal det sikres, at frontgrebet holdes ubevgeligt.
Hvis der anvendes et passende ballonkateter, m det ikke pustes for meget op eller pustes op
uden for graftmaterialet. Flg alle producentens instruktioner vedrrende kateterdrift.
Hjtryksinjektioner af kontrastmidler ved kanterne af stentgraften umiddelbart efter
implantationen kan fre til endolkager.
4.5. Behandling og opflgning
Enhver endolkage, der er efterladt ubehandlet under implantationsindgrebet, skal overvges

omhyggeligt efter implantationen.
Alle patienter, der har fet foretaget endovaskulr aneurismebehandling, br tilbydes
regelmssig scanning for at f evalueret stentgraften, aneurismestrrelsen og okklusion af
kar i behandlingsomrdet. Vsentlig aneurismeforstrrelse (>5 mm), forekomsten af en ny
endolkage, tegn p perigraft-flow, ndring i aneurismepulsatilitet eller migration, der
resulterer i utilstrkkelig forseglingszone, br foranledige yderligere undersgelse og kan
indikere behov for yderligere indgreb eller kirurgisk omlgning.
Yderligere behandling herunder endovaskulr behandling eller omlgning til kirurgi br
absolut overvejes i flgende tilflde:
aneurismevkst >5 mm med eller uden endolkage siden seneste kontrol
ndring i aneurisme-pulsatilitet med eller uden vkst eller endolkage
vedvarende endolkage med eller uden aneurisme-vkst
stentgraftmigration, som resulterer i en utilstrkkelig forseglingszone
svkket nyrefunktion forrsaget af renalarterie-okklusion (migration eller uhensigtsmssig

placering)
Efter endovaskulr aneurismebehandling (EVAR) kan rygmarvsiskmi (SCI) foranledige en
sjlden komplikation i form af paraplegi eller paraparese. Der anbefales drnage af
cerebrospinalvske (CSF), hvis der er mistanke om rygmarvsiskmi.
4.6. Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning

Ikke-kliniske tests har vist, at Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet er MR-sikkert under bestemte
forhold. Det kan kun scannes sikkert i bde 1,5 og 3,0 T MR-systemer udelukkende ved brug af de
specifikke parametre for test (Afsnit 9.6). Yderligere sikkerhedsoplysninger for MR-scanning findes
under Afsnit 9.6.
5. Bivirkninger
5.1. Mulige bivirkninger
Bivirkninger, som kan forekomme eller krve indgreb, omfatter, men er ikke begrnset til:
amputation
anstesikomplikationer og senere afledte problemer (f.eks. aspiration)
aneurismeforstrrelse
aneurismeruptur og dd
beskadigelse af aorta herunder perforering, dissektion, bldning, ruptur og dd
arteriel eller vens trombose eller pseudoaneurisme
arteriovens fistel
bldning, hmatom eller koagulationsproblemer
intestinale komplikationer (f.eks. ileus, forbigende iskmi, infarkt, nekrose)
hjertekomplikationer og senere afledte problemer (f.eks. arytmi, myokardieinfarkt, kronisk
hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)
claudicatio (f.eks. balle, underben)
dd
dem
embolisering (mikro og makro) med forbigende eller permanent iskmi eller infarkt
Brugsanvisning
Dansk
97

20071610
printspec:a6
endolkage
feber og lokal inflammation
urogenitalis-komplikationer og senere afledte problemer (f.eks. iskmi, erodering, fistel,
inkontinens, hmaturi, infektion)
leversvigt
impotens
infektion af aneurismet, adgangsstedet herunder dannelse af bylder, forbigende feber og
smerte
lymfatiske komplikationer og senere afledte problemer (f.eks. lymfefistel)
neurologiske komplikationer, lokale eller systemiske, og senere afledte problemer (f.eks.
forvirring, slagtilflde, angreb af forbigende iskmi, paraplegi, paraparese, lammelse)
okklusion af enhed eller native kar
lungekomplikationer og senere afledte problemer
nyrekomplikationer og senere afledte problemer (f.eks. arterieokklusion, kontrast-toksicitet,
insufficiens, svigt)
stentgraft: forkert placering, ufuldstndig anlggelse, migration, suturbrud, okklusion,
infektion, stentbrud, drejet eller kinket graft, vanskeligheder med indfring og fjernelse, slid p
graftmateriale, dilatation, erodering, punktering og perigraft-flow
omlgning til ben kirurgi
komplikationer ved det vaskulre adgangssted herunder infektion, smerte, hmatom,
pseudoaneurisme, arteriovens fistel, dissektion
vaskulr spasme eller vaskulrt traume (f.eks. iliofemoral kardissektion, bldning, ruptur,
dd)
karbeskadigelse
srkomplikationer og senere afledte problemer (f.eks. srruptur, infektion, hmatom, serom,
cellulitis)
6. Patientudvlgelse og behandling
6.1. Individualisering af behandling
Hvert Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystem skal bestilles i en strrelse, der passer til patientens
anatomi. Det er lgens ansvar, at enheden har den rigtige strrelse. Stentgraften skal vre s
overdimensioneret, at den er strre end den indre kardiameter (der anbefales en overdimensionering
p 10 til 20% for aorta-konfigurationer og 10 til 25% for iliaca-konfigurationer). Se Afsnit 9.2 for
yderligere information. Stentgraftkonfigurationerne dkker aortadiametre, der ligger fra 19 til 32 mm, og
iliacdiametre, der ligger fra 8 til 25 mm. Den anbefalede samlede lngde p stentgraften inklusive
yderligere anlagte enheder br strkke sig fra den nederste arteria renalis til lige over den interne
iliaca-arterie eller den hypogastriske arterie. Alle lngder og diametre p de stentgraftenheder, som er
ndvendige for at fuldfre indgrebet, skal vre til rdighed for lgen, isr nr mlinger til planlgning
af behandlingen (behandlingsdiametre/-lngder) ikke er givne fr operationen. Nr denne
fremgangsmde anvendes, giver det strre fleksibilitet under operationen til at opn optimalt udfald af
indgrebet.
Medtronic kan konferere med lgerne for at fastsl rigtige dimensioner p stentgraftenhederne p
baggrund af lgens vurdering af patientens anatomiske ml. De fordele og risici, der tidligere er
beskrevet, skal nje overvejes for hver enkelt patient fr anvendelse af stentgraftsystemet.
Bemrk: P grund af designets beskaffenhed og Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemets
fleksibilitet kan den generelle lngde af hver stentgraft vre kortere end forventet, nr den er anlagt.
FORSIGTIG: Overdreven overdimensionering af stentgraften i forhold til blodkarrets diameter kan
forrsage overdistension og beskadigelse af kar eller delvis indfoldning af stentgraften.
7. Information om patientrdgivning
Lgen br gennemg flgende risici og fordele, nr han rdgiver patienten om denne endovaskulre
enhed og indgrebet:
patientens alder og forventede levetid

risici og fordele i forbindelse med ben kirurgi
risici og fordele i forbindelse med endovaskulr behandling
risici relateret til behandling uden indgreb eller medicinsk behandling
risici ved aneurismeruptur i forhold til risiciene ved endovaskulr behandling
muligheden for at efterflgende endovaskulr eller ben kirurgi af aneurismet kan vre
pkrvet
sikkerheden og effektiviteten for Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet p langt sigt er
ikke fastslet.
regelmssig kontrol i lngere tid er ndvendig for at vurdere patientens helbredstilstand og
stentgraftens ydeevne
patienter med srlige kliniske tilstande (f.eks. endolkager, aneurismer, der vokser) skal
overvges nje
symptomer p aneurismeruptur
Medtronic anbefaler, at lgen informerer patienten skriftligt om alle risici, der er forbundet med
behandling med Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet. Detaljer vedrrende risici, der forekommer
under og efter implantation af enheden, er indeholdt i afsnittet Bivirkninger (Afsnit 5).
8. Sdan leveres produktet

8.1. Sterilitet
Hver stentgraftkonfiguration (togrenet, AUI, ben, aortaog iliaca-forlngelse samt abdominalrr) er
individuelt indeholdt i et fremfringssystem. Systemet er steriliseret ved hjlp af elektronstrle og
leveres sterilt; det er kun til engangsbrug.
M ikke genbruges, og der m ikke gres forsg p resterilisering.

Hvis enheden er beskadiget, eller integriteten af den sterile barriere er blevet kompromitteret,
m produktet ikke anvendes. Kontakt din Medtronic-reprsentant for at f oplysninger om
returnering af produktet.
8.2. Indhold
t stk. Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystem

t stk. brugsanvisning
8.3. Opbevaring
Opbevar systemet ved stuetemperatur p et mrkt og trt sted.
9. Information om klinisk anvendelse

9.1. Krav til oplring af lger
Alle lger skal uddannes i den rette anvendelse af Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet, fr de
bruger det.
98
Brugsanvisning
Dansk

20071610
printspec:a6
FORSIGTIG: Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet br kun anvendes af lger og teams, der er

uddannet i vaskulre interventionsteknikker og i anvendelse af denne enhed.
Det flgende er kravene til viden og frdigheder for lger, der anvender Endurant II/Endurant IIsstentgraftsystemet:
udviklingshistorien for abdominal aorta-aneurismer (AAA), aorto-iliaca-aneurismer og

komorbiditeter i forbindelse med AAA-behandling
radiografisk, fluoroskopisk og angiografisk billedfortolkning
hensigtsmssig anvendelse af radiografisk kontrastmateriale

arteriel fremlggelse, arteriotomi og behandling eller perkutane adgangs- og lukketeknikker
ikke-selektive og selektive guidewire- og kateterteknikker
embolisering
angioplastik
endovaskulr stentplacering
slyngeteknikker
teknikker til at minimere strlingseksponering
valg af enhed og strrelse
9.2. Anbefalet enhedsstrrelse

Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemerne findes i de strrelser, der er beskrevet i Tabel 2 til og
med Tabel 7. I tilflde af sprgsml om enhedsstrrelser henvises til kontaktoplysningerne bagest i
denne brugsanvisning.
Tabel 2. Skema over strrelser Endurant II togrenet konfiguration
YD (Fr)
20
18
Proksimal x distal diameter

(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13
Dkket lngde
(mm)
Indre diameter af kar

(mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tabel 3. Skema over strrelser Endurant IIs togrenet konfiguration

YD (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Dkket lngde
(mm)
103
Indre diameter af kar

(mm)
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabel 4. Skema over strrelser benkonfiguration

YD (Fr)
16
14

(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
Dkket lngde
(mm)
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Indre diameter af kar (mm)

23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
Tabel 5. Skema over strrelser iliaca-forlngelseskonfiguration

YD (Fr)
18
16
14

(mm x mm)
28x28
24x24
20x20
13x13
10x10
Dkket lngde
(mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Tabel 6. Skema over strrelser aortaforlngelse og abdominalrrskonfiguration

YD (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x36
32x32
28x28
25x25
23x23
Dkket lngde
(mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabel 7. Skema over strrelser AUI-konfiguration (aorta-uni-iliaca)

YD (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Dkket lngde
(mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Inspektion af enheden

Undersg enheden og emballagen for at kontrollere, at der ikke er beskadigelse eller fejl. Hvis "Kan
anvendes til og med"-datoen er overskredet, enheden er beskadiget, eller den sterile barriere er blevet
kompromitteret, m enheden ikke anvendes. Kontakt en Medtronic-reprsentant for oplysninger om
returnering eller udskiftning.
Brugsanvisning
Dansk
99

20071610
printspec:a6
9.4. Yderligere ndvendige materialer
Yderligere Endurant II eller Endurant IIs-stentgraftsystemer af forskellige lngder og diametre

Fluoroskop med digitale angiografiske funktioner (C-arm eller fast enhed). Fluoroskopisk
billeddannelse og evnen til at registrere og genkalde al billeddannelse.
Forskellige guidewires af passende lngde
Hepariniseret saltvandsoplsning
9.5. Yderligere anbefalede materialer
Indfringshylstre
Tryksprjte
Rntgenfast mlepind med centimeter som mleenhed
Forskellige ballonkatetre
Passende ballonkatetre
Rntgenfaste kontrastmidler
Steril silikonesmrelse eller steril mineralolie
Interventionelle slyngeenheder
Endovaskulre spoler og vaskulre stik
9.6. Information om MR-scanning

Ikke-kliniske tests har vist, at Endurant II/Endurant IIs-stentgraften er MR-sikker under bestemte
forhold. En patient med denne enhed kan blive scannet i et MR-system, der opfylder flgende
betingelser:
Statisk magnetfelt p kun 1,5 eller 3,0 tesla

Maksimalt gradient magnetfelt p 2500 gauss/cm eller derunder
Maksimalt MR-system angivet, gennemsnitlig specifik absorberingsratio for hele kroppen

(SAR) p 4 W/kg (kontrolleret tilstand p frste niveau)
Under de scanningsbetingelser, der er angivet ovenfor, forventes Endurant II/Endurant IIs-stentgraften
at give:
en maksimal temperaturstigning p 1,00 C efter 15 minutters kontinuerlig scanning i en

1,5 tesla scanner
og en maksimal temperaturstigning p 3,27 C efter 15 minutters kontinuerlig scanning i en
3,0 tesla scanner
Billedartefaktet strkker sig ca. 5 mm og 8 mm fra enheden, bde inden for og uden for enhedens
lumen, nr der scannes i en ikke-klinisk test med sekvensen: henholdsvis spin-ekko og gradient-ekko i
et 3,0 tesla Siemens TrioTim (VB 13 software) MR-system med en helkropsspole.
10. Instruktioner vedrrende implantation

10.1. Vaskulr adgang og klargring af enhed
Fastsl den korrekte strrelse p aortaog iliacakarrene fr implanteringen af aortaog iliacstentgraftkonfigurationerne ved hjlp af en kontrastforbedret CT-scanning samt angiogrammer af bde
arteriae iliacae og aoerta. 3D-billeddannelse kan ogs vre fordelagtig. Der henvises til Anbefalet
enhedsstrrelse (Afsnit 9.2). Disse billeder skal vre til rdighed for gennemsyn under indgrebet.
Vaskulre instrumenter og andre kirurgiske artikler, der er ndvendige for at f adgang til arterien, skal
ogs vre til rdighed.
For at reducere risikoen for tromboembolisme anbefales det, at patienten skal vre hepariniseret under
hele indgrebet.
FORSIGTIG: Fremfringssystemets grafthylster m ikke trkkes tilbage, fr systemet er njagtigt
anbragt i vaskulaturen og klar til anlggelse.
FORSIGTIG: Udstyret m aldrig fremfres eller trkkes tilbage fra vaskulaturen uden brug af
fluoroskopi.
10.1.1. Vaskulr adgang

1. Efter den aseptiske procedure skal der laves en vaskulr adgang i arteriae femoralis.
2. Anbring en guidewire i den ipsilaterale arteria femoralis og fremfr den over renalarterierne.
3. Fra arteria femoralis p den kontralaterale side anbringes en anden guidewire rettet mod den
abdominale aorta.
4. Over denne guidewire placeres et angiografikateter oven over renalarterierne.
5. Tag et angiogram.
Bemrk: Det er mske ndvendigt at foretage endnu en incision for at f adgang til arteria iliaca
communis.
10.1.2. Klargring af enhed

1. Se p fremfringssystemet under fluoroskopi for at visualisere de rntgenfaste markrer p
stentgraften. De rntgenfaste markrer indikerer placeringen af graftmaterialets proksimale og
distale kant.
2. Drej grafthylstret for at f den rntgenfaste gate-markr p den bifurkerede konfigurations korte ben
til at flugte med patientens kontralaterale arteria iliaca.
3. Skyl guidewirens lumen med hepariniseret saltvandsoplsning.
4. Fr indfring i ren skal grafthylstrets hydrofile overfladebehandling aktiveres ved at aftrre
grafthylstrets ydre overflade med steril gaze, vdet med saltvand, indtil grafthylstret er glat at rre
ved.
10.2. Fremfringsprocedure
Medtronic anbefaler anvendelse af en passende kaliber indfringshylster til at udfre diagnostiske
tests. Der krves ingen sheath til indfring af fremfringssystemet eller anlggelse af stentgraften.
FORSIGTIG: Fjern ikke guidewiren, mens fremfringssystemet er inde i patienten.
ADVARSEL: For at forhindre trombeproblemer anbefales det at indgive endnu en bolus af IV-heparin,
fr enheden indsttes.
10.2.1. Indsttelse af bifurkeret konfiguration

ADVARSEL: Indfr ikke fremfringssystemet uden at anbringe en guidewire.
1. Indfr langsomt fremfringssystemet.
2. Fremfr over guidewiren, sledes at de mest proksimale stenter og de rntgenfaste markrer kan
ses i mlet i den proksimale aorta-hals (Figur 4).
3. Indsprjt kontrastmiddel gennem et angiografisk (grisehale) kateter i den abdominale aorta, og
markr positionen for mlstedet enten p billeddannelsesskrmen eller p patientens krop.
4. Justr positionen for den bifurkerede stentgraftkonfiguration, sledes at den verste kant af
graftstoffet er lige under den nederste renalarterie. (Bemrk: Kanten af graftstoffet skal vre
0,5 til 1,0 mm over den verste kants proksimale rntgenfaste markrer).
Bemrk: Hvis den verste kant p graftstoffet skal placeres meget tt p renalarterierne, kan
kontrastmiddel injiceres for at identificere stedet for den nederste renalarterie og verificere positionen,
fr fuld anlggelse.
FORSIGTIG: Nr den proksimale position er identificeret, m patienten eller scanningsudstyret ikke
flyttes, da flytning kan forringe njagtigheden af stentgraftens placering.
100
Brugsanvisning
Dansk

20071610
printspec:a6
FORSIGTIG: Det angiografiske kateter kan fjernes fr anlggelse. Men hvis det angiografiske kateter
frst flyttes efter anlggelsen, skal det sikres, at spidsen er rettet ud (som ved et grisehalekateter) med
en guidewire fr det fjernes, sledes at stentgraften ikke trkkes ned.
FORSIGTIG: Nr positionen af stentgraften skal rettes ind, skal det sikres, at fluoroskopet er vinkelret
p midterlinjen af den infrarenale aorta for at undg parallakse eller andre kilder til visualiseringsfejl. Det
kan vre ndvendigt med nogen kranial/kaudal knkdannelse af billedforstrkerrret (I-I), isr hvis
der er anterior knkdannelse p aneurismehalsen.
Figur 4. Indfring af aorta-fremfringssystem
10.2.2. Bekrft placeringen

1. Srg for, at den distale del af den kontralaterale benstump er oven over aortabifukationen og inden
i den aneurismale udposning, og ikke i iliacakarret.
2. Drej hndtaget, indtil den rntgenfaste markr p den distale stent af den kontralaterale benstump
flugter med den kontralaterale arteria iliaca.
Bemrk: Hvis spidsen ikke drejer med hndtaget under forsg p at dreje systemet, trk da systemet
tilbage, og flyt det, indtil den nskede placering er opnet.
10.2.3. Anlg den proksimale ende af den bifurkerede konfiguration

1. Hold fremfringssystemet ubevgeligt med en hnd p frontgrebet.
2. Trk langsomt grafthylstret tilbage med den anden hnd ved at dreje den eksterne glider mod uret
(i den retning, som pilen p glideren angiver), indtil den indsnvrede suprarenale stent er
afdkket, og to til tre af de dkkede stenter er blevet fuldstndigt anlagt (Figur 5).
3. Brug angiografi til at verificere positionen af den bifurkerede konfiguration i forhold til
renalarterierne.
4. Hvis det er ndvendigt, skal hele fremfringssystemet blidt skubbes proksimalt eller trkkes distalt,
indtil den proksimale ende af graftmaterialet er lig med den distale kant p den nederste
renalarterie.
Bemrk: Hvis det usandsynlige skulle ske, at der er fremfringsfejl, der resulterer i delvis
stentgraftanlggelse p grund af lsrivelse af grafthylster, kan "hndtagsdemonteringsteknikken"
muliggre vellykket anlggelse af stentgraften. Se Afsnit 11, Redningsteknikker.
FORSIGTIG: Drej ikke grafthylstret under anlggelse, da drejning kan sno enheden og f den til at
dreje under anlggelsen.
FORSIGTIG: Hvis grafthylstret trkkes tilbage ved et uheld, vil stentgraften blive anlagt for tidligt, og
den kan vre ukorrekt positioneret.
ADVARSEL: Hvis de rntgenfaste markrer ikke rettes ordentligt ind, kan det resultere i ukorrekt
anlggelse af stentgraften.
Figur 5. Anlggelse af proksimal ende af bifurkeret konfiguration
10.2.4. Anlg kontralateralt ben af den bifurkerede konfiguration

Fortst med at holde fremfringssystemets frontgreb ubevgeligt, og drej s gliderhndtaget mod
uret. Stop, s snart det kontralaterale ben frigres fra grafthylsteret eller fremfringssheathen (Figur 6).
Brugsanvisning
Dansk
101

20071610
printspec:a6
Figur 6. Anlg det kontralaterale ben
10.2.5. Frigr den proksimale ende af den suprarenale stent

1. Brug angiografi til at verificere positionen af den bifurkerede konfiguration i forhold til
renalarterierne.
2. Fortst med at holde fremfringssystemet ubevgeligt med n hnd p frontgrebet.
3. Med den anden hnd skal back-end-hjulet drejes med uret ved at flytte den konusformede spids
fremad for at frigre den proksimale ende af den suprarenale stent (Figur 7).
4. Observr frigrelsen af den suprarenale stent under fluoroskopi, og fortst med at dreje back-endhjulet, indtil det er helt frigjort fra fremfringssystemets spindel.
Bemrk: Hvis det usandsynlige skulle ske, at den proksimale ende af den suprarenale stent ikke kan
frigres, henvises til Afsnit 11, Redningsteknikker.
FORSIGTIG: Fjern hjulet, hvis det usandsynlige skulle ske, at back-end-hjulet frigres under drejning.
Fr manuelt de afdkkede flige fremad p skruegearet, indtil alle de suprarenale stenter er frigjort fra
spindlen. Se Afsnit 11, Redningsteknikker.
Figur 7. Frigr den proksimale ende af den suprarenale stent
10.2.6. Anlg den distale ende af den bifurkerede konfiguration

Enten kan der fortsttes med at dreje den eksterne glider mod uret, eller, mens fremfringssystemets
frontgreb holdes ubevgeligt, kan tommelfingeren bruges til at trkke i udlseren p den eksterne
glider og trkke den tilbage, indtil den bifurkerede stentgraft er fuldstndigt anlagt.
Bemrk: Trk grafthylstret hen over den fleksible stent-stopspids (ca. 10 mm) for at sikre, at
grafthylstrets kant ikke forstyrrer graftpositionen under fremfringen af katetret ved genindfangelsen af
spidsen.
FORSIGTIG: Nr udlseren anvendes til hurtig anlggelse af stentgraften, skal fremfringssystemet
holdes ubevgeligt. Fremfringssystemet m ikke drejes under anlggelse af stentgraften.
102
Brugsanvisning
Dansk

20071610
printspec:a6
Figur 8. Anlg den distale ende af den bifurkerede konfiguration

10.2.7. Genindfang spindlen i den konusformede spids (kun Endurant II bifurkeret

konfiguration)
Bemrk: Ved Endurant IIs togrenet konfiguration skal fremfringssystemet efterlades in situ, mens
benstentgraften anlgges i det kontralaterale ben. G videre med at anlgge benstentgraften i det
kontralaterale ben (Afsnit 10.2.9).
1. Fortst med at holde fremfringssystemet ubevgeligt med n hnd p frontgrebet.
2. Bekrft, at spindlen er helt adskilt fra den suprarenale stent; drej forsigtigt fremfringssystemet,
hvis den ikke er fuldstndigt frigjort.
3. Drej forsigtigt fremfringssystemet, mens hele systemet skubbes proksimalt ca. 3 cm, sledes at
den konusformede spids og spindlen er fuldstndigt frigjort fra den suprarenale stent.
4. Drej med den anden hnd back-end-hjulet mod uret for at genindfange spindlen i den
konusformede spids (Figur 9).
5. Observr indfangningen af spindlen i muffen p den konusformede spids under fluoroskopi.
6. Fortst med at dreje back-end-hjulet mod uret, indtil spindlen er helt genindfanget, og back-endhjulet er i bunden (Figur 9).
Bemrk: Nr fremfringssystemet skubbes fremad, s vr forsigtig med ikke at komme til at flytte den
distale ende af det ipsilaterale ben.
Bemrk: Srg for, at den suprarenale stent er fuldstndig frigjort fra spindlen, fr fremfringssystemet
skubbes fremad.
Bemrk: Hvis spindlen griber fat i den suprarenale stent under fremfringen, skal back-end-hjulet
fres helt frem med uret. Ved hjlp af en blid ind og ud-bevgelse med fremfringssystemet drejes
systemet, indtil spindlen glider forbi den suprarenale stent. Fortst s med tilbagetrkningsprocessen.
FORSIGTIG: Hold op med at dreje back-end-hjulet, nr bunden af back-end-skruegearet er net.
ADVARSEL: Undladelse af at indfre fremfringssystemet tilstrkkeligt til at genindfange spindlen kan
medfre fastlsning af et suprarenalt apex inde i muffen p den konusformede spids. Dette vil ndre
det proksimale mlomrde under tilbagetrkning af fremfringssystemet.
Figur 9. Genindfang spindel i konusformet spids
10.2.8. Fjern fremfringssystemet (kun Endurant II bifurkeret konfiguration)

1. Fortst med at holde fremfringssystemet ubevgeligt med en hnd p frontgrebet og den anden
hnd p den eksterne glider.
2. Drej forsigtigt, og trk fremfringssystemet tilbage, indtil spindlen er trukket ind i stof-delen af
stentgraften.
3. Trk den eksterne gliderudlser tilbage, og hold den ubevgelig, mens frontgrebet bringes til
glideren (Figur 10).
4. Srg for hele tiden at anvende fluoroskopi, og iagttag spidsen af den bifurkerede stentgraft, mens
den konusformede spids langsomt trkkes tilbage i fremfringssystemets grafthylster.
5. Fjern forsigtigt fremfringssystemet. Brug fluoroskopi for at sikre, at den bifurkerede konfiguration
ikke bevger sig under tilbagetrkningen.
Bemrk: Oprethold karadgang og placering af wiren, indtil alle stentgraftkonfigurationer er p plads.
Brugsanvisning
Dansk
103

20071610
printspec:a6
Figur 10. Fjern fremfringssystemet
10.2.9. Anlg benstentgraften i det kontralaterale ben

1. Klargr iliaca-stentgraftsystemet som beskrevet i Klargring af enhed (Afsnit 10.1.2).
2. P patientens kontralaterale side skal der indsttes en guidewire gennem det kontralaterale ben og
aorta-halsen af den tidligere placerede bifurkerede konfiguration.
3. Anbring fremfringssystemet over guidewiren og ind i det kontralaterale ben p den bifurkerede
stentgraft.
4. Indst benstentgraften i det kontralaterale ben p den togrenede stentgraft. Den proksimale
rntgenfaste markr p benet skal rettes ind med den rntgenfaste markr ved bifurkationen af den
togrenede stentgraftkonfiguration (Figur 11).
Figur 11. Indfring af iliaca-fremfringssystemet

5. Srg for, at der er overlapning p tre stenter (Figur 12).
7. Trk med den anden hnd langsomt grafthylstret tilbage ved at dreje den eksterne glider mod uret.
8. P et tidspunkt trkkes udlseren p den eksterne glider helt tilbage for at frdiggre
anlggelsen af benkonfigurationen.
9. Fjern fremfringssystemet.
stentgraftanlggelse, kan "hndtagsdemonteringsteknikken" muliggre vellykket anlggelse af
stentgraftkonfigurationen. Se Afsnit 11, Redningsteknikker.
FORSIGTIG: Drej ikke iliaca-fremfringssystemet, mens det er inde i patienten.
104
Brugsanvisning
Dansk

20071610
printspec:a6
Figur 12. Anlg benkonfigurationen

10.2.10. Genindfang spindlen i den konusformede spids for fremfringssystemet i

det ipsilaterale ben (kun Endurant IIs bifurkeret konfiguration)
1. Hold fremfringssystemet ubevgeligt med n hnd p frontgrebet.
2. Bekrft, at spindlen er helt adskilt fra den suprarenale stent; drej forsigtigt fremfringssystemet,
hvis den ikke er fuldstndigt frigjort.
3. Drej forsigtigt fremfringssystemet, mens hele systemet skubbes proksimalt ca. 3 cm, sledes at
den konusformede spids og spindlen er fuldstndigt frigjort fra den suprarenale stent.
4. Drej med den anden hnd back-end-hjulet mod uret for at genindfange spindlen i den
konusformede spids (Figur 13).
5. Observr indfangningen af spindlen i muffen p den konusformede spids under fluoroskopi.
6. Fortst med at dreje back-end-hjulet mod uret, indtil spindlen er helt genindfanget, og back-endhjulet er i bunden (Figur 13).
Bemrk: Nr fremfringssystemet skubbes fremad, s vr forsigtig med ikke at komme til at flytte den
distale ende af det ipsilaterale ben.
Bemrk: Srg for, at den suprarenale stent er fuldstndig frigjort fra spindlen, fr fremfringssystemet
skubbes fremad.
Bemrk: Hvis spindlen griber fat i den suprarenale stent under fremfringen, skal back-end-hjulet
fres helt frem i retning med uret. Ved hjlp af en blid ind og ud-bevgelse med fremfringssystemet
drejes systemet, indtil spindlen glider forbi den suprarenale stent. Fortst s med
tilbagetrkningsprocessen.
FORSIGTIG: Hold op med at dreje back-end-hjulet, nr bunden af back-end-skruegearet er net.
ADVARSEL: Undladelse af at indfre fremfringssystemet tilstrkkeligt til at genindfange spindlen kan
medfre fastlsning af et suprarenalt apex inde i muffen p den konusformede spids. Dette vil ndre
det proksimale mlomrde under tilbagetrkning af fremfringssystemet.
Figur 13. Genindfang spindel i konusformet spids
10.2.11. Fjern fremfringssystemet (kun Endurant IIs bifurkeret konfiguration)

1. Fortst med at holde fremfringssystemet ubevgeligt med en hnd p frontgrebet og den anden
hnd p den eksterne glider.
2. Drej forsigtigt, og trk fremfringssystemet tilbage, indtil spindlen er trukket ind i stof-delen af
stentgraften.
3. Trk den eksterne gliderudlser tilbage, og hold den ubevgelig, mens frontgrebet bringes til
glideren (Figur 14).
4. Srg for hele tiden at anvende fluoroskopi, og iagttag spidsen af den bifurkerede stentgraft, mens
den konusformede spids langsomt trkkes tilbage i fremfringssystemets grafthylster.
5. Fjern forsigtigt fremfringssystemet. Brug fluoroskopi for at sikre, at den bifurkerede konfiguration
ikke bevger sig under tilbagetrkningen.
Bemrk: Oprethold karadgang og placering af wiren, indtil alle stentgraftkonfigurationer er p plads.
Brugsanvisning
Dansk
105

20071610
printspec:a6
Figur 14. Fjern fremfringssystemet
10.2.12. Anlg benstentgraften i det ipsilaterale ben (kun Endurant IIs bifurkeret
konfiguration)
1. Klargr iliaca-stentgraftsystemet som beskrevet i Klargring af enhed (Afsnit 10.1.2).
2. Lg fremfringssystemet over guidewiren og ind i det ipsilaterale ben af den tidligere placerede
bifurkerede konfiguration p patientens ipsilaterale side. Benstentgraften har 2 markrer p den
proksimale kant, 2 markrer p den distale kant og 1 overlapningsmarkr ca. 25 mm distalt for de
proksimale markrer.
3. Placer enheden. Kriterier for overlapning mellem benstentgraften og det ipsilaterale ben af den
bifurkerede stentgraft afhnger af benvalg. Se Tabel 8 for anbefalet overlapning for enheden.
Tabel 8. Anbefalet overlapning for enheden benstentgraft og ipsilateralt ben p
Endurant IIs bifurkeret stentgraft
Proksimal
diameter
Distal
diameter
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Lngde
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Overlapning
Anlggelse
reference
kun 3 stenter
Se trin a
3-5 stenter
Se trin b
a. Overlapning af 3 stenter. Juster den overlappende markr p benenheden efter de to markrer

p den distale ende af det ipsilaterale ben p Endurant IIs bifurkeret stentgraft (Figur 15).
ADVARSEL: Se kriterierne for benstentgraftens overlapning med Endurant IIs ipsilateralt ben
i Tabel 8. Som angivet i Tabel 8 for benstentgraftkonfigurationer, der har overlapningskriterium
p kun tre stenter, m mere end tre stenter ikke overlappe hinanden.
106
Brugsanvisning
Dansk

20071610
printspec:a6
Figur 15. Indfring af iliaca-fremfringssystemet overlapning af 3 stenter

b. Overlapning af 3-5 stenter. For de benstentgrafter, der kan have en overlapning p 3-5 stenter,
kan der opns overlapning af min. 3 stenter ved at flge vejledningen i trin a (Figur 15), eller
der kan opns overlapning af maks. 5 stenter ved at rette de proksimale kantmarkrer p
benstentgraften ind efter den togrenede markr p Endurant IIs togrenet stentgraft (Figur 16).
Figur 16. Indfring af iliaca-fremfringssystemet overlapning af 5 stenter

5. Trk med den anden hnd langsomt grafthylstret tilbage ved at dreje den eksterne glider mod uret.
6. P et tidspunkt trkkes udlseren p den eksterne glider helt tilbage for at frdiggre
anlggelsen af benkonfigurationen.
7. Fjern fremfringssystemet (Afsnit 10.2.11).
stentgraftanlggelse, kan "hndtagsdemonteringsteknikken" muliggre vellykket anlggelse af
stentgraftkonfigurationen. Se Afsnit 11, Redningsteknikker.
FORSIGTIG: Drej ikke iliaca-fremfringssystemet, mens det er inde i patienten.
10.2.13. Iliaca- eller aorta-forlngelses-stentgraftkonfiguration

1. Hvis det er ndvendigt at anvende en aorta-forlngelses-stentgraftkonfiguration, skal det sikres, at
der er overlapning p tre stenter mellem aorta-forlngelses-stentgraften og den bifurkerede
stentgraftkonfiguration.
2. Flg proceduren for anlggelse af den bifurkerede stentgraft, bortset fra at hndtaget skal drejes
for at bne forlngelseskomponenten helt, fr den proksimale ende af aorta-konfigurationens
suprarenale stent frigres.
3. Hvis det er ndvendigt at anvende en aorta-forlngelses-stentgraftkonfiguration, skal det sikres, at
der er overlapning p tre stenter mellem iliaca-forlngelsen og den konfiguration, den tilpasses til.
Dette opns ved at placere ben-overlapningsmarkren ud for den mest distale markr p den
konfiguration, som forlngelsen skal tilpasses til.
4. Flg proceduren for anlggelse af benstentgraftkonfigurationen (Afsnit 10.2.9).
10.2.14. Abdominalrrs-stentgraftkonfiguration
Hvis der er behov for en abdominalrrs-stentgraftkonfiguration, flg da anlggelsesprocessen for den
bifurkerede stentgraft med flgende undtagelse: Drej hndtaget for at bne abdominalrrs-stentgraften
fuldstndigt, fr den proksimale ende af den suprarenale stent frigres.
10.2.15. AUI-stentgraftkonfiguration
Flg trinene for anlggelse af den bifurkerede stentgraftkonfiguration, bortset fra at hndtaget skal
drejes for at bne den AUI-stentgraftdkkede del helt, fr den proksimale ende af den suprarenale
stent p AUI-stentgraften frigres. Flg de trin, der er beskrevet i Afsnit 10.2.7 til Afsnit 10.2.8, for at
fjerne fremfringssystemet.
I tilflde af at yderligere en distal stentgraftkonfiguration er pkrvet, kan der anvendes benstentgraft
som distal forlngelse for AUI. Anbring fremfringssystemet over den eksisterende guidewire, og flg
trinene for anlggelse af benstentgraften i Afsnit 10.2.9. For at sikre ordentlig sammenkobling mellem
de to stentgrafter skal den rntgenfaste overlapningsmarkr p benstentgraften flugte med de distale
rntgenfaste markrer p AUI-stentgraften for at sikre overlapning p tre stenter.
Der kan anvendes en okklusionsenhed for at blokere flow gennem den kontralaterale arteria iliaca.
Se Afsnit 10.2.16 og brugsanvisningen til det abdominale stentgraftsystem Talent.
10.2.16. Okklusionsanlggelse
Talent-okklusionssystemet (pakket separat) kan anvendes sammen med Endurant II/Endurant IIsstentgraftsystemet og anvendes typisk sammen med AUI-stentgraftkomponenten. Okklusionssystemet
Talent er lukket i begge ender for at stoppe retrogradt blodflow i aneurismeudposningen.
For oplysninger om anvendelse og implantering af okklusionssystemet Talent henvises til de relevante
afsnit i brugsanvisningen til det endoluminale okklusionssystem Talent.
Brugsanvisning
Dansk
107

20071610
printspec:a6
10.2.17. Udglatning af stentgraftstof og formgivning af stentgraft

Reliant stentgraftballonkatetret (pakket separat) kan anvendes til at hjlpe til med
stentgraftimplantering ved at formgive den dkkede del af stentgraften og ved at fjerne rynker og folder
fra graftmaterialet efter behov. Brug ballonkatetret som model for de proksimale og distale
forseglingszoner samt eventuelt overlappende tilslutnings- (eller forbindelses-)omrder mellem
stentgraftkomponenterne. Ikke-optimal udvidelse af den selvekspanderende stentgraft kan ogs
forbedres ved brug af ballonkatetret. Se brugsanvisningen til Reliant stentgraft-ballonkatetret for specifik
vejledning.
Bemrk: Reliant stentgraft-ballonkateter anbefales til anvendelse sammen med
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet. Der findes ingen data om anvendelsen sammen med andre
ballonkatetre til remodellering af stentgrafter.
FORSIGTIG: Overoppustning af ballonen kan forrsage rifter i graften eller kardissektion eller -ruptur.
ADVARSEL: Der vil, nr en vaskulr protese ekspanderes, vre strre risiko for karskade eller ruptur, og for at patienten kan d, hvis ballonens proksimale og distale rntgenfaste markrer ikke er
fuldstndigt inde i den dkkede (graftstof) del af protesen.
ADVARSEL: Reliant stentgraft-ballonkateteret m ikke anvendes til behandling af dissektioner.
10.2.18. Luk adgangsstederne

1. Fjern hjlpeenheder, fr adgangsstedet repareres.
2. Reparer adgangsstedet med standard lukketeknik.
10.2.19. Verificr placering og lukning

1. Ved frdiggrelse af indgrebet skal der udfres angiografi for at vurdere stentgraften for
proksimale og distale endolkager og for at verificere positionen af den implanterede stentgraft i
forhold til aneurismet og renalarterierne.
2. Lkager ved fastgrelses- eller forbindelsesstederne skal behandles ved hjlp af ballonen for at
omforme stentgraften mod karvggen.
3. Strre lkager, der ikke kan korrigeres ved at bruge ballon igen, kan behandles ved at tilfje aortaeller iliaca-forlngelseskomponenter til de tidligere placerede stentgraftkomponenter.
FORSIGTIG: Enhver lkage, der er efterladt ubehandlet under implanteringsindgrebet, skal overvges
omhyggeligt efter implanteringen.
11. Redningsteknikker
Hvis det usandsynlige skulle ske, at fremfringssystemet svigter, kan flgende redningsteknikker
anvendes.
11.1. Skruegear-hndtagsdemontering
Hvis der forekommer delvis anlggelse af stentgraften p grund af lsrivelse af grafthylster, kan en
"skruegear-hndtagsdemonteringsteknik" muliggre vellykket anlggelse af stentgraften.
1. Trk udlseren tilbage og trk glideren helt tilbage.
2. Stabilisr fremfringssystemet.
3. Ist spidserne af et par hmostater i hver af portene til skruegear-hndtagsdemontering p
frontgrebet.
4. Frigr frontgrebet fra skruegearet ved at trykke spidserne p hmostaterne ind i portene til
hndtagsdemontering og samtidigt fre frontgrebet vk fra skruegearet.
5. Fr frontgrebet frem, indtil det er helt fri af skruegearet.
6. Adskil skruegearets halvdele for at identificere stedet for lsrivelsen af grafthylstret.
7. Trk grafthylstret manuelt tilbage med fingrene eller med hmostaterne, indtil stentgraften er helt
anlagt.
8. Flg instruktionerne for anlggelse med spidsindfangning og fjernelse af fremfringssystem.
11.2. Brug af ballon

Hvis den indfangne proksimale spids af den suprarenale stent ikke kan anlgges, og back-end-hjulet
stadig fungerer, kan ballonteknikken muliggre vellykket anlggelse af den suprarenale stent.
1. Brug en eftergivende eller delvist eftergivende ballon (Reliant ballon anbefales).
2. Ist ballonen og flyt den til den bifurkerede konfigurations aorta-del.
3. Oppust ballonen inde i stentgraften til karstrrelse for at stabilisere stentgraften.
4. Flg instruktionerne for anlggelse med spidsindfangning og fjernelse af fremfringssystem.
11.3. Demontering af back-end-hndtag

Hvis der forekommer delvis eller ingen anlggelse af den proksimale ende af den suprarenale stent p
grund af fejl ved back-end-hjulet, vil en back-end-hndtags-demonteringsteknik muliggre vellykket
anlggelse af den suprarenale stent.
1. Brug hmostater til at trykke fligene ind for at demontere back-end-hjulet.
2. Ist hmostaternes spids i hver af portene til demontering af det bagerste hndtag.
3. Frigr det bagerste hndtag ved at trykke spidserne p hmostaterne ind i portene til
hndtagsdemontering og samtidigt trkke det bagerste hndtag tilbage fra fremfringssystemet.
4. Stabilisr fremfringssystemet.
5. Skub manuelt p fligene p back-end-T-rret for at frigre den suprarenale stent fra spindlen.
6. Trk manuelt de afdkkede flige p back-end-T-rret tilbage for at genindfange den
konusformede spids efter anlggelsen.
7. Flg instruktionerne for fjernelse af fremfringssystemet.
8. Hold de afdkkede flige p back-end-T-rret sledes, at det forbliver tilbagetrukket og den
konusformede spids genindfanget under fjernelse af fremfringssystemet.
11.4. Fang den konusformede spids med en slynge

Hvis back-end-hndtags-demonteringsteknikken ikke lykkes p grund overdreven hj anlggelseskraft,
kan en teknik med indfangning af den konusformede spids med slynge muliggre vellykket anlggelse
af den suprarenale stent.
1. Brug en slyngeenhed.
2. Fr slyngeenheden frem til fremfringssystemets konusformede spids ved brug af adgang i verste
torso (dvs. brakial).
3. Brug fluoroskopi til at indfange kanten af fremfringssystemets konusformede spids med en slynge.
4. Stabilisr fremfringssystemet, isr back-end-delen.
5. Trk i slyngeenheden for at adskille den suprarenale stent fra spidsindfangningen.
6. Trk manuelt back-end-T-rret tilbage for at genindfange den konusformede spids efter
anlggelse.
7. Flg instruktionerne for fjernelse af fremfringssystemet.
8. Srg for, at back-end-T-rret forbliver tilbagetrukket og den konusformede spids genindfanget
under fjernelse af fremfringssystemet.
12. Anbefalinger vedrrende opflgningsscanning

12.1. Generelt
Aktuel billeddannelse af stentgraft-patienter omfatter abdominal rntgen og CT-scanning med eller
uden kontrastmiddel. Alternative billeddannelsesmetoder ssom magnetisk resonans (MR) kan
anvendes til patienter med svkket nyrefunktion eller intolerans over for kontrastmidler.
Billeddannelse br besluttes p baggrund af lgens kliniske vurdering af patienten fr og efter
implantation af stentgraften. Efter endovaskulr placering af graft br patienter regelmssigt
kontrolleres for perigraft-flow, aneurisme-vkst eller ndringer i strukturen eller placeringen af den
108
Brugsanvisning
Dansk

20071610
printspec:a6
endovaskulre graft. Mindst n rlig scanning skal gennemfres omfattende 1) abdominal radiografi for
at undersge enhedens integritet (stentbrud, adskillelse mellem bifurkeret enhed og proksimale muffer
eller benforlngelser, hvis relevant) og 2) CT-scanning med eller uden kontrastmiddel for at undersge
aneurismendringer, perigraftflow, benhed, snoning og fremadskridende lidelse. Hvis
nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker brugen af rntgenkontrastmidler, kan abdominal
radiografi og duplex ultralyd give lignende information.
12.2. Rntgen
Rntgenbillede af abdomen br anvendes for at vurdere, om der er brud p stentgraften. Der br tages
4-sidet rntgen af nyrer, urinleder, blre (KUB). Posteriore/anteriore (PA) og laterale billeder anbefales
til visualisering af stentgraften. Srg for, at hele enheden optrder p billederne for vurdering af
enheden.
12.3. CT-scanning med kontrast

Kontrastforbedret CT-scanning skal anvendes til at vurdere stentgraftfiksering, misdannelse, apposition
til karvg p de proksimale og distale fikseringssteder, stentgraftmigrering, stentgraftbenhed, AAAstrrelse, okklusion af blodkargrene og endolkager (herunder kilde og type, hvis forekommende).
Der foresls en fr-kontrast scanning af 5 mm tykke skiver for at afgre, om der er forkalkninger eller
omrder, hvor metalartefakter kan blive misfortolket som endolkage. Der anbefales en arteriel fase
med skivetykkelse <3 mm og overlappende billeder med dkning fra arteria celiacus til iliaca externa. I
aneurismer, der ikke skrumper, men ikke har nogen tydelig endolkage- eller fikseringsproblemer, kan
der udfres en forsinket "venefase"-scanning. "Venefase"-scanningen kan ogs udfres med tykkere
kollimation (5 mm). Det anbefales, at datasttet bliver arkiveret, hvis der skulle blive brug for
specialiseret evaluering senere (volumenmlinger, tre-dimensional rekonstruktion eller
computerassisteret mlesoftware). Hvis aneurismet ikke skrumper med mere end 5 mm inden for det
frste r, kan volumenmlinger indhentes som en mere sensitiv indikator for AAA-strrelse ved hjlp af
3-dimensionel software. Patienter, som er allergiske over for kontrastmidler, br pr-medicineres
12-24 timer fr indgift af lgemidlet.
12.4. CT-scanning uden kontrast

For patienter med svkket nyrefunktion eller patienter, som er allergiske over for kontrastmidler, kan
det overvejes at anvende spiral CT-scanning uden kontrastmiddel til at vurdere stentgraftfiksering,
misdannelse, apposition til karvg p de proksimale og distale fikseringssteder, stentgraftmigrering,
okklusion af kar og strrelse p AAA-diameter og volumenmlinger.
12.5. Duplex ultralyd

For patienter med svkket nyrefunktion eller patienter, som er allergiske over for kontrastmidler, kan
ultralyd farve-duplex-scanning overvejes til vurdering af strrelse p AAA-diameter, endolkager og
okklusion af stentgraft og stenose.
12.6. MR-scanning eller MRA

Patienter med svkket nyrefunktion, dvs. renal insufficiens, kan ogs blive taget i betragtning til
magnetisk resonansscanning eller angiografi (MR-scanning, MRA) p institutioner, der har ekspertise
p dette omrde. Der kan forekomme artefakt relateret til stenten, og der br udvises omhu for at sikre
tilstrkkelig billeddannelse af den udvendige aneurismevg for at vurdere AAA-strrelsen.
Volumenmling kan vre nyttig, hvis aneurismet ikke klart skrumper. Hvis der er bekymring vedrrende
billeddannelse af forkalkede omrder, fikseringssteder eller den udvendige vg af aneurismeudposningen, kan der vre behov for supplerende CT-scanning uden kontrast.
12.7. Scanning
Se nedenstende tabel for anbefalinger vedrrende tidsplan for opflgningsscanning efter stentgraftimplantation.
Tabel 9. Anbefalinger i forbindelse med billeddannelse
Scanning
12 mneders opflgning og rlig opflgning i

op til fem r
X
CTa eller MRAb med kontrast

Abdominal rntgen (4-sidet, KUB)
X
a CT-evaluering kan inkludere "trefaset teknik", volumenunderstttelser, 3D-rekonstruktion og
computerstttede mlinger.
b MRA kan anvendes i patienter med nedsat nyrefunktion eller kontrastintolerance.
12.8. Supplerende scanning

Bemrk: Yderligere radiologisk scanning kan vre ndvendig for yderligere evaluering af stentgraften
in situ p grundlag af resultater fra overvgningsprogrammerne. Flgende anbefalinger kan overvejes.
Hvis der er tegn p drlig eller forkert placering af stentgraften, alvorlig knkdannelse,
kinkning eller migration af stentgraften p den abdominale rntgen, br der udfres en spiral
CT-scanning for at vurdere aneurismestrrelse og tilstedevrelse eller fravr af en
endolkage.
Hvis der observeres en ny endolkage eller forgelse af AAA-strrelse ved spiral CTscanningen, kan supplerende undersgelser som f.eks. 3-D rekonstruktion eller angiografisk
vurdering af stentgraften og den lokale vaskulatur vre nyttig for yderligere evaluering af
eventuelle ndringer i stentgraften eller aneurismet.
Spiral CT-scanning uden kontrast, MR eller MRA kan overvejes for udvalgte patienter, der ikke
kan tle kontrastmidler eller har svkket nyrefunktion. For centre, der har tilstrkkelig
ekspertise, kan gadolinium eller CO2 angiografi overvejes for patienter med svkket
nyrefunktion, der krver angiografisk vurdering.
13. Yderligere overvgning og behandling

Yderligere endovaskulr behandling eller ben aneurismekirurgi br overvejes for patienter med tegn
p stentgraftfiksering, der ikke er optimal, proksimal endolkage, distal endolkage, endolkage p
forbindelsespunkt, ukendt oprindelse for vedvarende perigraft-flow eller forgelse af AAA-strrelse
>5 mm.
Ansvarsfraskrivelse
SELVOM MEDTRONIC VASKULR ENDURANT II/ENDURANT IIs-STENTGRAFT OG FREMFRINGSYSTEM, HEREFTER KALDET "PRODUKTET", ER BLEVET FREMSTILLET UNDER
OMHYGGELIGT KONTROLLEREDE FORHOLD, HAR MEDTRONIC INC., MEDTRONIC VASCULAR
INC. OG DERES RESPEKTIVE ASSOCIEREDE SELSKABER (KOLLEKTIVT "MEDTRONIC") INGEN
KONTROL OVER DE FORHOLD, HVORUNDER PRODUKTET ANVENDES. ADVARSLERNE P
PRODUKTETS MRKATER INDEHOLDER NRMERE OPLYSNINGER OG ER AT BETRAGTE
SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG
DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL
PRODUKTET, HERUNDER MEN IKKE BEGRNSET TIL, EN HVILKEN SOM HELST
UNDERFORSTET GARANTI OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORML.
MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ORGANISATION FOR
NOGEN SOM HELST MEDICINSKE UDGIFTER, ELLER NOGEN SOM HELST DIREKTE,
TILFLDIGE ELLER FLGESKADER, DER ER FORRSAGET AF NOGEN FORM FOR BRUG,
DEFEKT, FEJL ELLER UTILFREDSSTILLENDE BRUG AF PRODUKTET, UANSET OM ET SDANT
ERSTATNINGSKRAV ER BASERET P GARANTI, KONTRAKT, ULEMPER ELLER P ANDEN
MDE. INGEN PERSON HAR BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE MEDTRONIC TIL NOGEN
REPRSENTATION ELLER GARANTI MED HENSYN TIL PRODUKTET.
Det er hensigten, at ovennvnte undtagelser og begrnsninger ikke skal vre i modstrid med
ufravigelige bestemmelser i gldende lov, og de m ikke fortolkes sledes. Hvis nogen del af eller
vilkr i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt
Brugsanvisning
Dansk
109

20071610
printspec:a6
med den relevante lovgivning, berres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle
rettigheder og forpligtelser skal tolkes og hndhves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt
det pgldende afsnit eller vilkr, der anses for ugyldigt.
110
Brugsanvisning
Dansk

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Stentgraftsysteem
INHOUDSOPGAVE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Productbeschrijving ............................................................................. 111

Gebruiksindicaties ............................................................................... 113
Contra-indicaties ................................................................................. 114
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ....................................... 114
Bijwerkingen ........................................................................................ 115
Patintselectie en behandeling ........................................................... 116
Informatie voor patintbegeleiding ...................................................... 116
Wijze van levering ............................................................................... 116
Gebruiksinformatie voor de arts .......................................................... 117
Implantatie-instructies ......................................................................... 118
Noodtechnieken .................................................................................. 126
Aanbevelingen voor follow-upbeeldvorming ....................................... 127
Aanvullende bewaking en behandeling ............................................... 127
1. Productbeschrijving
Het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem is ontworpen voor de endovasculaire reparatie van
infrarenale abdominale aorta- of aorto-iliacale aneurysma's. Na plaatsing in de doellaesie biedt de
stentgraft een permanent, alternatief traject voor de bloedstroom in het vaatstelsel van de patint,
waarbij de laesie uitgesloten wordt van de bloedstroom en -druk.
Het stentgraftsysteem bestaat uit 2 hoofdonderdelen: de implanteerbare stentgraft en het
plaatsingssysteem voor eenmalig gebruik. De stentgraft wordt vooraf in het plaatsingssysteem geladen
en opgevoerd in het aneurysma onder geleide van fluoroscopie. Bij de plaatsing ontplooit de stentgraft
zich en past zich aan aan de vorm en de afmeting van de sealingszones boven en onder het
aneurysma.
1.1. Stentgraft
De Endurant II/Endurant IIs-stentgraft (Afbeelding 1) heeft 2 basisconfiguraties: een
bifurcatieprothese en een poot-configuratie. Aanvullende configuraties zijn een iliacale extensie, aortaextensie, abdominale buis en aorto-uni-iliacale extensie (AUI). Na plaatsing van de bifurcatieprothese of
AUI-prothese worden de poten en aanvullende stentgrafts apart in het bloedvat ingebracht en op de
gemplanteerde configuratie gemonteerd.
Alle configuraties zijn gemaakt van Nitinol-stents die met niet-resorbeerbare hechtingen op
graftmateriaal vastgenaaid zijn. Op de stentgraft zijn radiopake markeringen genaaid om visualisatie
mogelijk te maken en nauwkeurige plaatsing te vereenvoudigen. De Nitinol-stents kunnen ook zichtbaar
zijn onder fluoroscopie.
De stentgraftdelen moeten groter zijn dan de gemeten binnendiameter van het vat (Sectie 9.2).
Zie Tabel 1 voor een overzicht van de stentgraftmaterialen.
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
111

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
8
1
10
7
10
Afbeelding 1. Stentgraftconfiguraties en locaties van radiopake markeringen

1. Radiopake markering
6. Endurant IIs-bifurcatieprothese
2. e-markering
7. Iliacale Endurant II-extensie-configuratie
3. Radiopake pootmarkering
8. Endurant II-poot-configuratie
4. Endurant II-aorta-extensie- en abdominale 9. Aorto-uni-iliacale Endurant II-configuratie
buis-configuratie
10. Overlapmarkering
5. Endurant II-bifurcatieprothese
Opmerking: Deze en alle andere productafbeeldingen in deze handleiding zijn niet op schaal
getekend.
Tabel 1. Stentgraftmaterialen
Onderdeel
Stents
Radiopake button markeringen
Radiopake e-markering
Contralaterale pootmarkering
Graftmateriaal
Hechting
Materiaal
Nikkel-titaanlegering (Nitinol)
Platina-iridiumlegering
Platina
Platina-iridiumlegering
Polyester
Polyester en polyethyleen
Het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem bevat geen latex van natuurlijke rubber. Het kan tijdens
de fabricage/montage echter incidenteel in aanraking geweest zijn met producten die latex bevatten.
1.1.1. Configuratie van de bifurcatieprothese

De bifurcatieprothese is verkrijgbaar in 2 configuraties: de Endurant II-bifurcatieprothese en de
Endurant IIs-bifurcatieprothese. De Endurant II-bifurcatieprothese is een aorto-iliacale stentgraft die in 3
lengtes verkrijgbaar is. De Endurant IIs-bifurcatieprothese is een aortaconfiguratie die verkrijgbaar is
met n enkele, kortere lengte (Afbeelding 1). Het proximale uiteinde van de beide bifurcatieprotheses
wordt aangebracht in de proximale nek en bovenste sectie van het aneurysma. Het proximale uiteinde
van de bifurcatieprothese is gemaakt van Nitinol-stents die op graftmateriaal vastgenaaid zijn. Het
suprarenale gedeelte van het proximale uiteinde is niet bedekt met graftmateriaal (Afbeelding 1). De
suprarenale stent is tevens voorzien van ankers om de stentgraft op de juiste plaats in de aorta te
bevestigen.
Aan het distale uiteinde vertakt het aortasegment zich in 2 kleinere buisjes: een ipsilaterale poot en een
kortere contralaterale poot. Alle stents op de ipsilaterale poot van de Endurant II-bifurcatieprothese zijn
aan de buitenkant van het graftmateriaal vastgenaaid, waardoor een glad binnenste lumen ontstaat. Bij
de Endurant IIs-bifurcatieprothese zijn de 4 distale stents aan de binnenkant van het graftmateriaal van
de ipsilaterale poot vastgenaaid. De stents op de contralaterale poot zijn, bij alle maten, aan de
binnenkant van het graftmateriaal vastgenaaid (Afbeelding 1).
1.1.2. Poot-configuratie
Het proximale uiteinde van de poot-configuratie wordt aangebracht in de poten van de
bifurcatieprothese; het distale uiteinde wordt aangebracht in het iliacale vat. Het proximale uiteinde van
de poot-configuratie heeft een openwebconfiguratie (Afbeelding 1), wat inhoudt dat er geen
graftmateriaal tussen de zaagtanden van de stent is aangebracht.
Opmerking: Zowel in de ipsilaterale als de contralaterale poot van een Endurant IIs-bifurcatieprothese
wordt een pootprothese gemplanteerd. Zie De poot van de stentgraft in de ipsilaterale poot plaatsen
(alleen Endurant IIs-bifurcatieprothese) (Sectie 10.2.12).
1.1.3. Iliacale extensie-configuratie

Er is een iliacale extensie-configuratie verkrijgbaar voor het geval de stentgraft distaal moet worden
verlengd. Het proximale uiteinde heeft een openwebconfiguratie (Afbeelding 1).
Opmerking: Een poot-configuratie met de juiste afmeting kan worden gebruikt als een iliacale extensieconfiguratie.
112
Gebruiksaanwijzing
Nederlands

20071610
printspec:a6
1.1.4. Aorta-extensie- en abdominale buis-configuraties

Er zijn aorta-extensie- en abdominale buis-configuraties verkrijgbaar voor het geval de stentgraft
proximaal moet worden verlengd. De aorta-extensie- en abdominale buis-stentgrafts hebben een
onbedekte proximale suprarenale stent met ankers (Afbeelding 1).
1.1.5. Aorto-uni-iliacale configuratie (AUI)

Het proximale uiteinde van de aorto-uni-iliacale configuratie (AUI) wordt aangebracht in de proximale
nek en bovenste sectie van het aneurysma. Alle stents op het proximale aortasegment van de AUIconfiguratie zijn aan de buitenkant van het graftmateriaal vastgenaaid. De proximale stent (suprarenaal)
van de aortasectie is niet bedekt met graftmateriaal. Door het ontwerp van deze onbedekte stent kan de
AUI-stentgraft boven de nierslagaderen bevestigd worden zonder deze te blokkeren met graftmateriaal.
Zie Afbeelding 1 voor een afbeelding van de proximale configuratie. De suprarenale stent is voorzien
van ankers om de AUI-stentgraft op de juiste plaats te bevestigen. De suprarenale stent wordt
bevestigd op de proximale rand van de graft door middel van een polyethyleen hechting met ultrahoog
moleculair gewicht (UHMWPE).
Aan het distale uiteinde loopt de aortasectie taps toe in een buisje met een kleinere diameter. De stents
op het distale uiteinde van de taps toelopende AUI-stentgraft zijn aan de binnenkant van het
graftmateriaal vastgenaaid.
Opmerking: Het Talent-occludersysteem (apart verkrijgbaar) kan worden gebruikt om te helpen bij
het implanteren van de stentgraft.
1.2. Plaatsingssysteem
Het Endurant II-plaatsingssysteem, dat wordt gebruikt om alle stentgraftconfiguraties te plaatsen,
bestaat uit een wegwerpkatheter voor eenmalig gebruik met een gentegreerde handgreep waarmee de
gebruiker onderdelen gecontroleerd kan aanbrengen. Het is verkrijgbaar met een grafthulsdiameter van
14, 16, 18 en 20 French en een werklengte van 57 cm 2 cm. Het kathetersysteem is flexibel en
compatibel met een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch). Er zijn 2 typen plaatsingssystemen: het
aortaplaatsingssysteem (Afbeelding 2) en het iliacale-plaatsingssysteem (Afbeelding 3). Het
aortaplaatsingssysteem is bestemd voor het plaatsen van de bifurcatieprothese-, aorta-extensie-, AUIen abdominale buis-stentgraftconfiguraties. Het iliacale-plaatsingssysteem is bestemd voor het plaatsen
van de poot- en iliacale extensie-stentgraftconfiguraties. Het aortaplaatsingssysteem is voorzien van
een opsluitmechanisme in de tip; dit mechanisme is niet aanwezig op het iliacale-plaatsingssysteem.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Afbeelding 2. Aortaplaatsingssysteem
Achterste handgreep
7. Grafthuls
Achterwiel
8. Markeringsband
Schroefstuk
9. Spindle
10. Huls van taps toelopende tip
Externe slider
Trigger
11. Taps toelopende tip
Voorste handgreep
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Afbeelding 3. Iliacale-plaatsingssysteem
Achterste handgreep
5. Voorste handgreep
Schroefstuk
6. Grafthuls
Externe slider
7. Markeringsband
Trigger
8. Taps toelopende tip
2. Gebruiksindicaties
Het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem is ontworpen voor de endovasculaire behandeling van
infrarenale abdominale aorta- of aorto-iliacale aneurysma's bij patinten met de volgende kenmerken:
morfologie van het iliacale/femorale toegangsvat die geschikt is voor vasculaire

toegangstechnieken, -producten of -toebehoren
proximale nek van 10 mm lang zonder significante verkalking of zonder significante trombus
met een infrarenale angulatie van 60, een suprarenale angulatie van 45 en een
vaatdiameter die ongeveer 10% tot 20% kleiner is dan de aangeduide diameter van de
Endurant II/Endurant IIs-stentgraft
proximale nek van 15 mm lang zonder significante verkalking of zonder significante trombus
met een infrarenale angulatie van 75, een suprarenale angulatie van 60 en een
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
113

20071610
printspec:a6
vaatdiameter die ongeveer 10% tot 20% kleiner is dan de aangeduide diameter van de
Endurant II/Endurant IIs-stentgraft
distale fixatielengte van 15 mm
aortanekdiameter van 19 tot 32 mm
iliacale diameter van 8 tot 25 mm
morfologie die geschikt is voor een aneurysmareparatie
n van het volgende:
aneurysma met een diameter van > 5 cm
aneurysma met een diameter van 4 tot 5 cm dat in de afgelopen 6 maanden 0,5 cm in
omvang toegenomen is
aneurysma dat ten minste 1,5 keer groter is dan de diameter van de normale infrarenale
aorta
3. Contra-indicaties
Het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem is gecontra-indiceerd bij:
patinten die een aandoening hebben waarbij de graft genfecteerd kan raken
patinten die gevoelig of allergisch zijn voor de productmaterialen genoemd in Tabel 1
Neem ook de patintselectiegegevens in uw overwegingen mee (Sectie 4.2).
4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
LET OP: Lees vr gebruik alle instructies aandachtig door. Het niet juist opvolgen van de instructies,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kan ernstige gevolgen hebben of leiden tot letsel bij de
patint.
4.1. Algemeen
Het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en
teams die getraind zijn in vasculaire interventietechnieken en in het gebruik van het product.
Specifieke trainingsverwachtingen worden beschreven in Trainingseisen voor de arts
(Sectie 9.1).
Zorg er altijd voor dat tijdens de implantatie of re-interventie een vasculair operatieteam
beschikbaar is voor het geval er moet worden overgegaan op open chirurgische reparatie.
4.2. Patintselectie
114
Een onjuiste patintselectie kan leiden tot een slechte werking of anderszins van de
specificaties afwijkende werking van het product.
Gebruik het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem niet bij patinten die de benodigde
preoperatieve en postoperatieve beeldvormings- en implantatieonderzoeken niet kunnen
ondergaan (Sectie 9 tot Sectie 12).
Het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem wordt niet aanbevolen voor patinten die de
contrastmiddelen voor controlescans tijdens en na de operatie niet kunnen verdragen.
Het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem wordt niet aanbevolen voor patinten die te
groot of te zwaar zijn voor controlescans.
Belangrijke anatomische elementen die een geslaagde uitsluiting van het aneurysma negatief
benvloeden zijn bijvoorbeeld een ernstig gebogen proximale nek met een korte proximale
aortanek (> 75 met een neklengte van < 15 mm of > 60 met een neklengte van < 10 mm);
trombus- of kalkvorming op de arterile implantatieplaatsen, met name ter hoogte van de
aansluiting in de proximale aortanek en in het distale iliacale vat; aortavernauwing ter hoogte
van de vertakking. Onregelmatige kalk- of plaqueafzetting kan leiden tot een minder goede
fixatie en afdichting op de implantatieplaatsen. In een nek die deze belangrijke anatomische
elementen bezit, kan de graft eerder gaan migreren. Toepassing van een bifurcatieprothese bij
patinten met een distale aortavernauwing kan leiden tot verminderde bloedstroom door de
poten. De AUI-stentgraft wordt aanbevolen voor patinten met een aanzienlijke distale
aortavernauwing.
Iliacale conduits kunnen worden toegepast om het plaatsingssysteem veilig in te brengen,
indien de behandelend arts heeft vastgesteld dat de patint geen toegangsvat heeft waarin het
plaatsingssysteem veilig kan worden ingebracht.
De veiligheid en doeltreffendheid van het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem op de
lange termijn zijn niet bekend.
De veiligheid en doeltreffendheid van het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem zijn niet
beoordeeld bij patinten:
jonger dan 18 jaar
die zwanger zijn of borstvoeding geven
die een aneurysma hebben van het type:
suprarenaal
juxtarenaal of pararenaal
gesoleerd iliofemoraal
mycotisch
inflammatoir
pseudoaneurysma
met een dominante patente inferieure mesenteriale slagader en een verstopte of

stenotische buikslagader of superieure mesenteriale slagader
met een onbehandeld thoracaal aneurysma met een diameter van > 4,5 cm
met een acuut te behandelen aneurysma, bijv. trauma of ruptuur
met een geschiedenis van hemorragische diathese of coagulopathie
die in de 3 maanden voorafgaand aan implantatie een myocardinfarct (MI) of

cerebrovasculair accident (CVA) hebben gehad
met een klokvormige nek, gedefinieerd als een distale toename van > 4 mm over een
lengte van 10 mm
met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor antistollingsmiddelen,

trombocytenaggregatieremmers of contrastmiddelen die niet van te voren kan worden
behandeld
met aanzienlijke trombus tegen de aortawand aan ofwel de proximale of distale

bevestigingsplaats (doorgaans > 25% van de bloedvaten rondom de aortanek en het
iliacale vat, of > 50% van de iliacale vaatlengte), waardoor het product niet goed aan beide
zijden kan worden gefixeerd en afgedicht
met ectatische iliacale vaten die bilaterale exclusie van de hypogastrische bloedstroom
vereisen
met een arterile toegangsplaats die naar verwachting te klein of te kronkelig is voor de
diameter van het product (14 tot 20 Fr)
met een actieve infectie op het moment van de onderhavige ingreep, vastgesteld aan de
hand van pijn, koorts, drainage, positieve bloedkweek of leukocytose (WBC > 11.000/mm3)
die wordt behandeld met antibacterile middelen (niet-profylactisch)
met een aangeboren degeneratieve collageenziekte
met een creatinine van > 2,0 mg/dl (of > 182 mol/l)
die gedialyseerd worden
met een bindweefselaandoening

Alle patinten moeten worden genformeerd dat endovasculaire behandeling levenslange,
regelmatige follow-up vereist voor de beoordeling van hun gezondheid en de werking van de
endovasculaire graft. Bij patinten met specifieke klinische bevindingen (bijv. endolekkages,
Gebruiksaanwijzing
Nederlands

20071610
printspec:a6
toenemende aneurysma's of wijzigingen in de structuur of positie van de endovasculaire graft)

is een uitgebreide follow-up vereist. Specifieke richtlijnen voor follow-up worden beschreven
in Sectie 12.
Patinten bij wie een verminderde bloedstroom door de graftpoot of lekkage optreedt, moeten
mogelijk een secundaire ingreep of operatie ondergaan.
Interventie of conversie naar open chirurgische reparatie na aanvankelijke endovasculaire
reparatie moet worden overwogen voor patinten die last hebben van toenemende
aneurysma's of endolekkages. Een vergroting van het aneurysma of aanhoudende
endolekkage kan ruptuur van het aneurysma tot gevolg hebben.
4.3. Vr de implantatieprocedure
Preoperatieve planning voor toegang en plaatsing moet uitgevoerd worden vr het openen
van de productverpakking.
Inspecteer de inhoud van de verpakking van het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem en
het product zelf vr gebruik zorgvuldig op beschadigingen of defecten. Gebruik een product
niet als er beschadigingen zichtbaar zijn of als de steriele buffer is verbroken. Hersteriliseer
het plaatsingssysteem of de stentgraft niet.
Buig, knik of wijzig het Endurant II/Endurant IIs-plaatsingssysteem niet vr de implantatie,
omdat dit problemen kan veroorzaken met de plaatsing.
Om het risico op trombotische complicaties te verkleinen, moet een extra intraveneuze bolus
heparine toegediend worden vr de plaatsing van het product.
4.4. Tijdens de implantatieprocedure
Ga voorzichtig te werk bij de hantering en de plaatsingstechniek om vaatrupturen te

voorkomen.
Onderzoeken wijzen uit dat het risico van micro-embolisatie toeneemt naarmate de procedure
langer duurt.
Niercomplicaties kunnen optreden:
door het gebruik van te veel contrastmiddelen
door embolisatie of verkeerde plaatsing van de stentgraft

Breng stentgrafts niet aan op een locatie waar endolekkage kan ontstaan of slagaderen
afgesloten worden terwijl deze nodig zijn voor de bloedstroom naar organen of ledematen. Dit
kan ertoe leiden dat het product chirurgisch verwijderd moet worden.
Voer het plaatsingssysteem op onder geleide van fluoroscopie om te voorkomen dat de
stentgraft knikt of niet goed uitgelijnd wordt. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren
of terugtrekken van het plaatsingssysteem als weerstand wordt waargenomen. Als het
plaatsingssysteem tijdens de plaatsing knikt, breng de stentgraft dan niet aan. Verwijder het
product en breng een nieuw systeem in.
Draai het plaatsingssysteem niet verder als de tip niet met het plaatsingssysteem meedraait.
Wees extreem voorzichtig bij lastige gebieden, zoals gebieden met stenose, intravasculaire
trombose, of bij verkalkte of afwijkende vaten. Overweeg ballonangioplastiek op de plaats van
een vernauwd of stenotisch vat en probeer het katheterplaatsingssysteem vervolgens
voorzichtig opnieuw in te brengen.
Een niet-afdoende sealingszone kan leiden tot een verhoogd risico van lekkage in het
aneurysma of migratie van de stentgraft.
Zorg tijdens de implantatieprocedure voor systemische anticoagulatie volgens het
toepasselijke ziekenhuis-/artsenprotocol. Als er een contra-indicatie voor heparine bestaat,
kies dan een alternatief antistollingsmiddel.
Stentgrafts kunnen niet opnieuw geplaatst of teruggetrokken worden in het plaatsingssysteem,
zelfs als deze slechts gedeeltelijk aangebracht zijn.
Als de grafthuls per ongeluk teruggetrokken wordt, wordt het product voortijdig aangebracht en
kan daardoor onjuist geplaatst worden.
Raadpleeg Tabel 8 voor de overlapcriteria voor de poot van de stentgraft en de ipsilaterale
poot van de Endurant IIs. Zoals aangegeven in Tabel 8 mogen bij stentgraftconfiguraties met
een overlapcriterium van 3 stents niet meer dan 3 stents overlappen.
Bij het plaatsen van de stentgraft moet de voorste handgreep goed op zijn plaats worden
gehouden.
Als een compliante ballonkatheter wordt gebruikt, mag deze niet te hard of buiten het
graftmateriaal worden opgeblazen. Volg alle instructies van de fabrikant over de bediening van
de katheter op.
Hogedrukinjecties met contrastmiddel aan de randen van de stentgraft onmiddellijk na de
implantatie kunnen endolekkages veroorzaken.
4.5. Behandeling en follow-up
Endolekkages die tijdens de implantatieprocedure niet worden behandeld, moeten na de

implantatie zorgvuldig worden bewaakt.
Alle patinten moeten na een endovasculaire aneurysmareparatie periodiek gecontroleerd
worden om de stentgraft, aneurysma-afmeting en occlusie van de vaten in het behandelde
gebied te beoordelen. Significante vergroting van het aneurysma (> 5 mm), de aanwezigheid
van een nieuwe endolekkage, bewijs van bloedstroom om de graft, wijziging in
aneurysmapulsatie of migratie die leidt tot een niet-afdoende sealingszone, moet onmiddellijk
onderzocht worden en geeft mogelijk aan dat er een aanvullende interventie of chirurgische
conversie vereist is.
Een aanvullende behandeling waaronder endovasculaire behandeling of chirurgische
conversie moet zeker worden overwogen in de volgende gevallen:
groei van het aneurysma met > 5 mm, met of zonder endolekkage, sinds de laatste followup
wijziging in aneurysmapulsatie, met of zonder groei of endolekkage
aanhoudende endolekkage, met of zonder groei van het aneurysma
migratie van de stentgraft die leidt tot een niet-afdoende sealingszone
verslechtering van de nierfunctie door occlusie van de nierslagader (migratie of slechte

plaatsing)
Na een endovasculaire aneurysmareparatie (EVAR), kan spinale ischemie (SCI) leiden tot de
zeldzame complicatie paraplegie of paraparese. CSF-drainage wordt aanbevolen bij
vermoedelijke spinale ischemie.
4.6. MRI-veiligheidsinformatie
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem bestand is
tegen MR-straling ("MR-veilig onder voorwaarden"). Het product kan veilig gescand worden in MRIsystemen van 1,5 T en 3,0 T bij exclusief gebruik van de gespecificeerde testparameters (Sectie 9.6).
Aanvullende MRI-veiligheidsinformatie staat in Sectie 9.6.
5. Bijwerkingen
5.1. Mogelijke bijwerkingen
Bijwerkingen die kunnen optreden of die interventie noodzakelijk kunnen maken, zijn onder meer:
amputatie
complicaties in verband met de narcose en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen
(bijv. aspiratie)
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
115

20071610
printspec:a6
vergroting van het aneurysma

ruptuur van het aneurysma en overlijden
aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en overlijden
arterile of veneuze trombose of pseudoaneurysma
arterioveneuze fistel
bloeding, hematoom of coagulopathie
darmcomplicaties (bijv. ileus, tijdelijke ischemie, infarct, necrose)
hartcomplicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. aritmie,
myocardinfarct, congestief harthalen, hypotensie, hypertensie)
claudicatio (bijv. in bil of been)
overlijden
oedeem
embolisatie (micro en macro) met voorbijgaande of permanente ischemie of infarct
endolekkage
koorts en lokale ontsteking
urogenitale complicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. ischemie,
erosie, fistel, incontinentie, hematurie, infectie)
leverfalen
impotentie
infectie van het aneurysma, de toegangsplaats, waaronder abcesvorming, tijdelijke koorts en
pijn
lymfatische complicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. lymfefistel)
lokale of systemische neurologische complicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen
problemen (bijv. verwarring, beroerte, TIA, paraplegie, paraparese, verlamming)
occlusie van het product of natieve bloedvat
pulmonale complicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen
niercomplicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. slagaderocclusie,
contrastmiddeltoxiciteit, insufficintie, falen)
stentgraft: onjuiste plaatsing; onvolledige ontplooiing; migratie; breuk van een hechting;
occlusie; infectie; stentbreuk; draaiing of knikken in de stentgraft; problemen bij inbrengen en
verwijderen; slijtage graftmateriaal; dilatatie; erosie; perforatie en bloedstroom rondom de graft
chirurgische conversie naar open reparatie
complicaties bij de vasculaire toegangsplaats, waaronder infectie, pijn, hematoom,
pseudoaneurysma, arterioveneuze fistel, dissectie
vasculair spasme of vasculair trauma (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur,
overlijden)
schade aan bloedvaten
wondcomplicaties en daaruit voortvloeiende te behandelen problemen (bijv. dehiscentie,
infectie, hematoom, seroomvorming, cellulitis)
6. Patintselectie en behandeling
6.1. Individualisering van de behandeling
Elk Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem moet besteld worden in een afmeting die geschikt is voor
de anatomie van de patint. De arts is verantwoordelijk voor de juiste afmeting van het product. De
stentgraft moet groter zijn dan de binnendiameter van het vat (aortaconfiguraties worden 10 tot 20%
groter aanbevolen; iliacale configuraties worden 10 tot 25% groter aanbevolen). Raadpleeg Sectie 9.2
voor nadere informatie. De stentgraftconfiguraties bedekken aortadiameters varirend van 19 tot 32
mm en iliacale diameters van 8 tot 25 mm. De aanbevolen totale lengte van meerdere geplaatste
stentgrafts moet zich uitstrekken van de onderste nierslagader tot net boven de vertakking van de
interne iliacale of hypogastrische slagader. Alle lengten en diameters van de stentgrafts die nodig zijn
om de procedure te voltooien, moeten beschikbaar zijn voor de arts, met name als preoperatieve
planningsmetingen (behandelingsdiameters/-lengten) niet zeker zijn. Door deze benadering is er een
grotere peroperatieve flexibiliteit voor het bereiken van optimale procedurele resultaten.
Medtronic neemt mogelijk contact op met artsen om de juiste afmetingen van de stentgrafts te bepalen
op basis van de beoordeling door de arts van de anatomische metingen van de patint. De eerder
beschreven voordelen en risico's moeten bij elke patint zorgvuldig afgewogen worden vr gebruik
van het stentgraftsysteem.
Opmerking: Door de aard van het ontwerp en de flexibiliteit van het Endurant II/Endurant IIsstentgraftsysteem kan de totale lengte van elke stentgraft na plaatsing korter zijn.
LET OP: Overdistensie en letsel van het vat of een gedeeltelijk naar binnen gevouwen stentgraft,
kunnen veroorzaakt worden door een te grote afmeting van de stentgraft in verhouding tot de diameter
van het bloedvat.
7. Informatie voor patintbegeleiding

De arts moet de volgende risico's en voordelen afwegen bij de informatieverstrekking aan de patint
over dit endovasculaire product en de procedure:
leeftijd en levensverwachting van de patint

risico's en voordelen gerelateerd aan open chirurgische reparatie
risico's en voordelen gerelateerd aan endovasculaire reparatie
risico's gerelateerd aan niet-interventionele behandeling of medicatie
risico's van aneurysmaruptuur in vergelijking met endovasculaire reparatie
mogelijkheid dat aanvullende endovasculaire of open chirurgische reparatie van het
aneurysma vereist is
de veiligheid en doeltreffendheid van het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem op de
lange termijn zijn niet bekend
langdurige, regelmatige follow-up is vereist voor de beoordeling van de gezondheid van de
patint en de werking van de stentgraft
patinten met specifieke klinische bevindingen (bijv. endolekkages, toenemende aneurysma's)
moeten nauwkeurig bewaakt worden
symptomen van een aneurysmaruptuur
Medtronic raadt de arts aan de patint (schriftelijk) alle risico's van een behandeling met het
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem mede te delen. Details over de risico's die op kunnen treden
na implantatie van het product, staan vermeld onder Bijwerkingen (Sectie 5).
8. Wijze van levering

8.1. Steriliteit
Elk stentgraftonderdeel (bifurcatieprothese, AUI, poot, aorta- en iliacale extensie, en abdominale buis)
is afzonderlijk opgenomen in een plaatsingssysteem. Het product is gesteriliseerd met
elektronenstralen en wordt steriel geleverd voor eenmalig gebruik.
116
Gebruiksaanwijzing
Nederlands

20071610
printspec:a6
Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren.

Als het product beschadigd is of als de steriele buffer verbroken is, mag het niet gebruikt
worden en moet u contact opnemen met uw Medtronic-vertegenwoordiger voor
retourinformatie.
8.2. Inhoud
En Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem

En gebruiksaanwijzing
8.3. Opslag
Bewaar het systeem bij kamertemperatuur op een donkere, droge plaats.
9. Gebruiksinformatie voor de arts

9.1. Trainingseisen voor de arts
Elke arts moet worden getraind in het gebruik van het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem
alvorens het te gebruiken.
LET OP: Het Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen
en teams die getraind zijn in vasculaire interventietechnieken en in het gebruik van dit product.
De volgende vaardigheden en kennis zijn vereist voor artsen die het Endurant II/Endurant IIsstentgraftsysteem gebruiken:
natuurlijke voorgeschiedenis van abdominale aorta-aneurysma's (AAA), aorto-iliacale

aneurysma's en comorbiditeiten gerelateerd aan AAA-reparatie
interpretatie van radiografische, fluoroscopische en angiografische beelden
juist gebruik van radiografisch contrastmiddel
arterile incisie, arteriotomie en reparatie of technieken voor percutane toegang en sluiting
technieken met niet-selectieve en selectieve voerdraden en katheters
embolisatie
angioplastiek
plaatsing van endovasculaire stent
teugeltechnieken
technieken voor een optimale stralingshygine
keuze voor en afmetingen van het product
9.2. Aanbevolen maatkeuze

De Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemen zijn verkrijgbaar in de afmetingen die worden
beschreven in Tabel 2 tot en met Tabel 7. Raadpleeg de contactinformatie achterin deze handleiding
voor vragen over de juiste maatbepaling.
Tabel 2. Maattabel Endurant II-bifurcatie-configuratie
Buitendiameter (Fr)
20
18
Proximale x distale diameter

(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13
Bedekte lengte
(mm)
Binnendiameter vat (mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tabel 3. Maattabel Endurant IIs-bifurcatie-configuratie

Buitendiameter (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Bedekte lengte
(mm)

29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
103
Tabel 4. Maattabel Poot-configuratie

Buitendiameter (Fr)
16
14

(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
Bedekte lengte
(mm)

23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Tabel 5. Maattabel Iliacale extensie-configuratie

Buitendiameter (Fr)
18
16
14

(mm x mm)
28x28
24x24
20x20
13x13
10x10
Bedekte lengte
(mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
117

20071610
printspec:a6
Tabel 6. Maattabel Aorta-extensie- en abdominale buis-configuratie

Buitendiameter (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x36
32x32
28x28
25x25
23x23
Bedekte lengte
(mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabel 7. Maattabel Aorto-uni-iliacale configuratie (AUI)

Buitendiameter (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Bedekte lengte
(mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Productinspectie
Inspecteer het product en de verpakking op aanwezige beschadigingen of defecten. Als de uiterste
gebruiksdatum verstreken, het product beschadigd of de steriele buffer verbroken is, mag het niet
gebruikt worden en moet u contact opnemen met uw Medtronic-vertegenwoordiger voor
retourinformatie of een vervangend product.
9.4. Vereiste extra benodigdheden
Aanvullende Endurant II- of Endurant IIs-stentgraftsystemen van verschillende lengten en

diameters
Rntgenapparatuur met mogelijkheden voor digitale angiografie (C-arm of vaste unit).
Fluoroscopische beeldvorming en de mogelijkheid de beelden op te slaan en opnieuw op te
roepen.
Verschillende voerdraden met de juiste lengte
Gehepariniseerde zoutoplossing
9.5. Aanbevolen extra benodigdheden
Introducer sheaths
Power injector
Radiopake liniaal met centimeterverdeling
Verschillende ballonkatheters
Compliante ballonkatheters
Rntgencontrastmiddel
Steriel siliconen glijmiddel of steriele minerale olie
Interventionele teugelhulpmiddelen
Endovasculaire coils en vasculaire pluggen
9.6. MRI-informatie
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de Endurant II/Endurant IIs-stentgraft bestand is tegen MRstraling ("MR-veilig onder voorwaarden"). Een patint met dit apparaat kan veilig worden gescand in
een MR-systeem dat voldoet aan de volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla

Maximaal ruimtelijk magnetisch gradintveld van 2500 gauss/cm of minder
Maximale bij MR-systeem gerapporteerde, gemiddelde totalelichaams-SAR (specifiekeabsorptieratio) van 4 W/kg (eerste niveau gecontroleerde bedieningsmodus)
Onder de bovenstaande gedefinieerde scanvoorwaarden wordt de Endurant II/Endurant IIs-stentgraft
verwacht het volgende te genereren:
een maximale temperatuurstijging van 1,00 C na 15 minuten continu scannen in een scanner
van 1,5 tesla
en
een maximale temperatuurstijging van 3,27 C na 15 minuten continu scannen in een
scanner van 3,0 tesla

Het beeldartefact strekt zich uit over ongeveer 5 en 8 mm van het product, zowel binnen als buiten het
lumen ervan, bij scans bij niet-klinische tests met de volgorde: spinecho en gradintecho,
respectievelijk, in een MR-scanner van 3,0 tesla van Siemens TrioTim (VB 13-software) met een
volledige lichaamszender.
10. Implantatie-instructies
10.1. Vasculaire toegang en product voorbereiden
De juiste afmetingen van de aorta en iliacale vaten moeten bepaald worden vr de implantatie van de
aorta- en iliacale stentgraftconfiguraties door middel van een CT-scan met contrastvloeistof en
angiogrammen van de iliacale vaten en aorta. 3D-beeldvorming kan ook nuttig zijn. Raadpleeg
Aanbevolen maatkeuze (Sectie 9.2). Tijdens de procedure moeten deze beelden beschikbaar zijn ter
referentie. Vasculaire instrumenten en andere chirurgische benodigdheden voor toegang tot het vat
moeten eveneens beschikbaar zijn.
Om het risico van trombo-embolien te verkleinen, wordt aanbevolen dat de patint tijdens de
procedure gehepariniseerd wordt.
LET OP: Trek de grafthuls niet terug voordat deze nauwkeurig in het vaatstelsel geplaatst is en klaar is
voor plaatsing.
LET OP: Het systeem nooit opvoeren of terugtrekken uit het vaatstelsel zonder gebruik van
rntgendoorlichting.
10.1.1. Vasculaire toegang

1. Voor het verkrijgen van een vasculaire toegang tot de femorale slagaderen moet een aseptische
procedure gevolgd worden.
2. Breng een voerdraad in de ipsi-laterale femorale slagader in en voer deze op tot boven de
nierslagaderen.
3. Vanaf de contralaterale kant van de femorale slagader plaatst u een tweede voerdraad in de
richting van de abdominale aorta.
4. Over deze voerdraad plaatst u een angiografiekatheter boven de nierslagaderen.
5. Maak een angiogram.
Opmerking: Een aanvullende incisie voor de toegang tot het gewone iliacale vat kan nodig zijn.
10.1.2. Product voorbereiden

1. Bekijk het plaatsingssysteem onder fluoroscopie om de radiopake markeringen op de stentgraft te
kunnen zien. De radiopake markeringen geven de proximale en distale randen van het
graftmateriaal aan.
118
Gebruiksaanwijzing
Nederlands

20071610
printspec:a6
2. Draai de grafthuls om de radiopake markering op de korte poot van de bifurcatieprothese op gelijke

hoogte te brengen met het contralaterale iliacale vat van de patint.
3. Spoel het voerdraadlumen door met gehepariniseerde zoutoplossing.
4. Activeer de hydrofiele coating vr het inbrengen in het bloedvat door het oppervlak van de
grafthuls nat te maken met een gaasje dat is doordrenkt met steriele zoutoplossing, zodat de
schacht glibberig aanvoelt.
10.2. Plaatsingsprocedure
Medtronic raadt het aan om een sheath met een juiste afmeting te gebruiken voor het uitvoeren van
diagnostische tests. Er is geen sheath nodig om het plaatsingssysteem of de stentgraft in te brengen.
LET OP: Verwijder de voerdraad niet terwijl het plaatsingssysteem zich in de patint bevindt.
WAARSCHUWING: Om trombose te voorkomen moet een extra intraveneuze bolus heparine
toegediend worden vr de plaatsing van het product.
10.2.1. Inbrengen van de bifurcatieprothese

WAARSCHUWING: Voer het plaatsingssysteem nooit op zonder eerst een voerdraad te plaatsen.
1. Breng het plaatsingssysteem langzaam in.
2. Voer het over de voerdraad op zodat de meest proximale stents en de radiopake markeringen
gevisualiseerd worden in de proximale aortanek (Afbeelding 4).
3. Injecteer contrastmiddel via een angiografische (varkensstaart) katheter in de abdominale aorta en
markeer de positie van de doellocatie op de monitor of op het lichaam van de patint.
4. Plaats de bifurcatieprothese zodanig dat de bovenrand van het graftmateriaal zich net onder de
onderste nierslagader bevindt. (Opmerking: De rand van het graftmateriaal bevindt zich
0,5 tot 1,0 mm boven de bovenrand van de proximale radiopake markeringen.)
Opmerking: Als de bovenrand van het graftmateriaal zeer dicht bij de nierslagaderen dient te worden
geplaatst, kan er contrastmiddel genjecteerd worden om de locatie van de onderste nierslagader te
bepalen en de positie te controleren alvorens het product volledig uit te vouwen.
LET OP: Als de proximale positie gedentificeerd is, mag de patint of de beeldvormingsapparatuur niet
verplaatst worden, aangezien de stentgraft hierdoor mogelijk niet nauwkeurig kan worden geplaatst.
LET OP: De angiografische katheter kan vr de plaatsing verwijderd worden. Als de angiografische
katheter echter pas na de plaatsing verwijderd wordt, moet u ervoor zorgen dat de tip (zoals
bijvoorbeeld van een varkensstaartkatheter) vr de verwijdering rechtgetrokken is met een voerdraad,
zodat de stentgraft niet naar beneden getrokken wordt.
LET OP: Bij het uitlijnen van de positie van de stentgraft moet de rntgenapparatuur loodrecht op de
middenlijn van de infrarenale aorta staan om parallax of andere bronnen van visualisatiefouten te
voorkomen. Er kan een craniale of caudale angulatie van de rntgenbuis met beeldversterker nodig
zijn, met name als er een anterieure angulatie in de aneurysmanek zit.
Afbeelding 4. Inbrengen van het aortaplaatsingssysteem
10.2.2. Positiebevestiging
1. Controleer of het distale deel van de contralaterale, korte poot zich boven de aortavertakking en
binnen de aneurysmazak, en niet binnen het iliacale vat, bevindt.
2. Roteer de handgreep totdat de radiopake markering op de distale stent van de contralaterale, korte
poot op gelijke hoogte is geplaatst met het contralaterale iliacale vat.
Opmerking: Als de tip tijdens het roteren van het systeem niet met de handgreep meedraait, trek het
systeem dan terug en plaats het opnieuw tot de gewenste positie is bereikt.
10.2.3. Plaatsen van het proximale uiteinde van de bifurcatieprothese

1. Met 1 hand op de voorste handgreep houdt u het plaatsingssysteem op de plaats.
2. Trek met de andere hand de grafthuls langzaam terug, door de externe slider tegen de klok in te
draaien (in de richting van de pijl), totdat de ingevouwen suprarenale stent wordt uitgevouwen en
2 tot 3 van de bedekte stents volledig uitgevouwen zijn (Afbeelding 5).
3. Gebruik angiografie om de positie van de bifurcatieprothese ten opzichte van de nierslagaderen te
controleren.
4. Indien nodig duwt u het volledige plaatsingssysteem voorzichtig in proximale of distale richting tot
het proximale uiteinde van het graftmateriaal gelijk ligt met de distale rand van de onderste
nierslagader.
Opmerking: In het onwaarschijnlijke geval dat het plaatsingssysteem defect raakt en de stentgraft
gedeeltelijk wordt ontplooid vanwege een breuk in de grafthuls, kan de techniek voor "demontage van
de handgreep" worden gebruikt voor het plaatsen van de stentgraft. Raadpleeg Sectie 11,
Noodtechnieken.
LET OP: De grafthuls niet draaien tijdens het plaatsen. Hierdoor kan de stentgraft getordeerd raken en
tijdens het plaatsen roteren.
LET OP: Als de grafthuls per ongeluk teruggetrokken wordt, wordt de stentgraft voortijdig aangebracht
en kan daardoor onjuist geplaatst worden.
WAARSCHUWING: Als de radiopake markeringen niet goed worden uitgelijnd, kan dat leiden tot een
onjuiste plaatsing van de stentgraft.
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
119

20071610
printspec:a6
Afbeelding 5. Plaatsen van het proximale uiteinde van de bifurcatieprothese
10.2.4. Plaatsen van de contralaterale poot van de bifurcatieprothese

Blijf de voorste handgreep van het plaatsingssysteem op de plaats houden en roteer vervolgens de
sliderhandgreep tegen de klok in. Stop onmiddelllijk nadat de contralaterale poot uit de
grafthuls/plaatsingshuls vrijgegeven is (Afbeelding 6).
Afbeelding 6. Plaatsen van de contralaterale poot
10.2.5. Vrijgave van het proximale uiteinde van de suprarenale stent

1. Gebruik angiografie om de positie van de bifurcatieprothese ten opzichte van de nierslagaderen te
controleren.
2. Met 1 hand op de voorste handgreep blijft u het plaatsingssysteem op de plaats houden.
3. Met de andere hand draait u het achterwiel met de klok mee, waardoor de taps toelopende tip
voorwaarts beweegt om het proximale uiteinde van de suprarenale stent vrij te geven
(Afbeelding 7).
4. Observeer het vrijgeven van de suprarenale stent onder fluoroscopie en ga door met draaien aan
het achterwiel totdat de suprarenale stent geheel vrij van de spindle van het plaatsingssysteem is.
Opmerking: In het onwaarschijnlijke geval dat het proximale uiteinde van de suprarenale stent niet kan
worden vrijgegeven, raadpleegt u Sectie 11 voor noodtechnieken.
LET OP: In het onwaarschijnlijke geval dat het achterwiel tijdens het draaien hieraan losraakt, dient het
wiel verwijderd te worden. Voer de blootliggende lipjes handmatig naar voren op via het schroefstuk
totdat alle suprarenale stents los van de spindle zijn. Raadpleeg Sectie 11, Noodtechnieken.
Afbeelding 7. Vrijgave van het proximale uiteinde van de suprarenale stent
120
Gebruiksaanwijzing
Nederlands

20071610
printspec:a6
10.2.6. Plaatsen van het distale uiteinde van de bifurcatieprothese

Draai de externe slider verder tegen de klok in of, terwijl u de voorste handgreep van het
plaatsingssysteem op de plaats houdt, gebruik uw duim om de trigger op de externe slider terug te
trekken totdat de bifurcatieprothese geheel geplaatst is.
Opmerking: Trek de grafthuls terug tot achter de flexibele tip van de stentstop (ongeveer 10 mm) om
ervoor te zorgen dat de rand van de grafthuls de graft niet in de weg zit bij de voorwaartse opvoering
van de katheter om de tip opnieuw af te dekken.
LET OP: Als de trigger gebruikt wordt om de stentgraft snel aan te brengen, moet het
plaatsingssysteem op de plaats gehouden worden. Het plaatsingssysteem tijdens het plaatsen van de
stentgraft niet roteren.
Afbeelding 8. Plaatsen van het distale uiteinde van de bifurcatieprothese

10.2.7. De spindle opnieuw afdekken met de taps toelopende tip (alleen Endurant
II-bifurcatieprothese)
Opmerking: Voor de Endurant IIs-bifurcatieprothese laat u het plaatsingssysteem in situ wanneer u de
poot van de stentgraft in de contralaterale poot plaatst. Ga verder naar De poot van de stentgraft in de
contralaterale poot plaatsen (Sectie 10.2.9).
1. Met 1 hand op de voorste handgreep blijft u het plaatsingssysteem op de plaats houden.
2. Controleer of de spindle volledig losgekomen is van de suprarenale stent. Draai het
plaatsingssysteem voorzichtig rond als de spindle niet geheel losgekomen is.
3. Draai het plaatsingssysteem voorzichtig rond en duw het gehele plaatsingssysteem ongeveer 3 cm
in proximale richting zodat de taps toelopende tip en de spindle geheel los zijn van de suprarenale
stent.
4. Met de andere hand draait u het achterwiel tegen de klok in waardoor de spindle afgedekt wordt
door de taps toelopende tip (Afbeelding 9).
5. Controleer onder fluoroscopie of de spindle weer afgedekt wordt door de huls van de taps
toelopende tip.
6. Blijf het achterwiel tegen de klok in draaien tot de spindle volledig afgedekt is en het achterwiel zich
aan het onderkant bevindt (Afbeelding 9).
Opmerking: Wanneer het plaatsingssysteem naar voren wordt geduwd, pas dan goed op dat het
distale uiteinde van de ipsilaterale poot niet wordt verplaatst.
Opmerking: Controleer of de suprarenale stent volledig los is van de spindle voordat u het
plaatsingssysteem voorwaarts duwt.
Opmerking: Als de spindle tijdens het opvoeren verstrikt raakt in de suprarenale stent, draait u het
achterwiel volledig met de klok mee. Maak een voorzichtige duw-/trekbeweging met het
plaatsingssysteem en roteer het plaatsingssysteem tot de spindle langs de suprarenale stent beweegt.
Ga vervolgens verder met het terugtrekproces.
LET OP: Stop met draaien van het achterwiel als de onderkant van het achterste schroefstuk bereikt is.
WAARSCHUWING: Als het plaatsingssysteem onvoldoende wordt opgevoerd om de spindle weer af te
kunnen dekken, kan dat tot gevolg hebben dat een suprarenale apex vast komt te zitten in de huls van
de taps toelopende tip. Daardoor verandert de proximale plaatsingszone tijdens het terugtrekken van
het plaatsingssysteem.
Afbeelding 9. Dek de spindle weer af met de taps toelopende tip
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
121

20071610
printspec:a6
10.2.8. Verwijderen van het plaatsingssysteem (alleen Endurant IIbifurcatieprothese)

1. Met 1 hand op de voorste handgreep en de andere hand op de externe slider blijft u het
plaatsingssysteem op de plaats houden.
2. Trek het plaatsingssysteem voorzichtig draaiend terug tot de spindle teruggetrokken is in het
graftmateriaal van de stentgraft.
3. Trek de trigger van de externe slider terug en houd deze op zijn plaats terwijl u de voorste
handgreep naar de slider brengt (Afbeelding 10).
4. Gebruik continue fluoroscopie en let op de bovenkant van de bifurcatieprothese terwijl u de taps
toelopende tip langzaam terugtrekt in de grafthuls.
5. Verwijder het plaatsingssysteem voorzichtig. Gebruik fluoroscopie om er zeker van te zijn dat de
bifurcatieprothese niet verschuift tijdens het terugtrekken.
Opmerking: Behoud de vaattoegang en plaatsing van de draad tot alle stentgraftconfiguraties
geplaatst zijn.
Afbeelding 10. Verwijderen van het plaatsingssysteem
10.2.9. De poot van de stentgraft in de contralaterale poot plaatsen

1. Bereid het iliacale stentgraftsysteem voor zoals beschreven wordt in Product voorbereiden
(Sectie 10.1.2).
2. Aan de contralaterale zijde van de patint brengt u een voerdraad in door de contralaterale poot en
de aortanek van de eerder geplaatste bifurcatieprothese.
3. Plaats het plaatsingssysteem over de voerdraad en in de contralaterale poot van de
bifurcatieprothese.
4. Breng de poot van de stentgraft in de contralaterale poot van de bifurcatieprothese in. De proximale
radiopake markering van de poot moet op gelijke hoogte zijn geplaatst met de radiopake markering
op de vertakking van de bifurcatieprothese (Afbeelding 11).
Afbeelding 11. Inbrengen van het iliacale plaatsingssysteem

5. Controleer of er een overlap is van 3 stents (Afbeelding 12).
draaien.
8. Trek op een willekeurig punt aan de trigger van de slider en trek de externe slider helemaal terug
om het plaatsen van de poot-configuratie te voltooien.
9. Verwijder het plaatsingssysteem.
gedeeltelijk wordt ontplooid, kan de techniek voor "demontage van de handgreep" worden gebruikt voor
het succesvol plaatsen van de stentgraftconfiguratie. Raadpleeg Sectie 11, Noodtechnieken.
LET OP: Draai niet aan het iliacale-plaatsingssysteem terwijl dit zich in de patint bevindt.
122
Gebruiksaanwijzing
Nederlands

20071610
printspec:a6
Afbeelding 12. Poot-configuratie plaatsen

10.2.10. De spindle opnieuw afdekken met de taps toelopende tip bij het
plaatsingssysteem in de ipsilaterale poot (alleen Endurant IIs-bifurcatieprothese)
2. Controleer of de spindle volledig losgekomen is van de suprarenale stent. Draai het
plaatsingssysteem voorzichtig rond als de spindle niet geheel losgekomen is.
3. Draai het plaatsingssysteem voorzichtig rond en duw het gehele plaatsingssysteem ongeveer 3 cm
in proximale richting zodat de taps toelopende tip en de spindle geheel los zijn van de suprarenale
stent.
4. Met de andere hand draait u het achterwiel tegen de klok in waardoor de spindle afgedekt wordt
door de taps toelopende tip (Afbeelding 13).
5. Controleer onder fluoroscopie of de spindle weer afgedekt wordt door de huls van de taps
toelopende tip.
6. Blijf het achterwiel tegen de klok in draaien tot de spindle volledig afgedekt is en het achterwiel zich
aan het onderkant bevindt (Afbeelding 13).
Opmerking: Wanneer het plaatsingssysteem naar voren wordt geduwd, pas dan goed op dat het
distale uiteinde van de ipsilaterale poot niet wordt verplaatst.
Opmerking: Controleer of de suprarenale stent volledig los is van de spindle voordat u het
plaatsingssysteem voorwaarts duwt.
Opmerking: Als de spindle tijdens het opvoeren verstrikt raakt in de suprarenale stent, draait u het
achterwiel volledig met de klok mee. Maak een voorzichtige duw-/trekbeweging met het
plaatsingssysteem en roteer het plaatsingssysteem tot de spindle langs de suprarenale stent beweegt.
Ga vervolgens verder met het terugtrekproces.
LET OP: Stop met draaien van het achterwiel als de onderkant van het achterste schroefstuk bereikt is.
WAARSCHUWING: Als het plaatsingssysteem onvoldoende wordt opgevoerd om de spindle weer af te
kunnen dekken, kan dat tot gevolg hebben dat een suprarenale apex vast komt te zitten in de huls van
de taps toelopende tip. Daardoor verandert de proximale plaatsingszone tijdens het terugtrekken van
het plaatsingssysteem.
Afbeelding 13. Dek de spindle weer af met de taps toelopende tip
10.2.11. Verwijderen van het plaatsingssysteem (alleen Endurant IIsbifurcatieprothese)

1. Met 1 hand op de voorste handgreep en de andere hand op de externe slider blijft u het
plaatsingssysteem op de plaats houden.
2. Trek het plaatsingssysteem voorzichtig draaiend terug tot de spindle teruggetrokken is in het
graftmateriaal van de stentgraft.
3. Trek de trigger van de externe slider terug en houd deze op zijn plaats terwijl u de voorste
handgreep naar de slider brengt (Afbeelding 14).
4. Gebruik continue fluoroscopie en let op de bovenkant van de bifurcatieprothese terwijl u de taps
toelopende tip langzaam terugtrekt in de grafthuls.
5. Verwijder het plaatsingssysteem voorzichtig. Gebruik fluoroscopie om er zeker van te zijn dat de
bifurcatieprothese niet verschuift tijdens het terugtrekken.
Opmerking: Behoud de vaattoegang en plaatsing van de draad tot alle stentgraftconfiguraties
geplaatst zijn.
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
123

20071610
printspec:a6
Afbeelding 14. Verwijderen van het plaatsingssysteem
10.2.12. De poot van de stentgraft in de ipsilaterale poot plaatsen (alleen Endurant

IIs-bifurcatieprothese)
1. Bereid het iliacale stentgraftsysteem voor zoals beschreven wordt in Product voorbereiden
(Sectie 10.1.2).
2. Aan de ipsilaterale zijde van de patint voert u het plaatsingssysteem op over de voerdraad en in
de ipsilaterale poot van de eerder geplaatste bifurcatieprothese. De poot van de stentgraft heeft
2 markeringen aan de proximale rand, 2 markeringen aan de distale rand en 1 overlapmarkering
circa 25 mm distaal van de proximale markeringen.
3. Plaats de stentgraft. Het overlapcriterium tussen de poot van de stentgraft en de ipsilaterale poot
van de bifurcatieprothese is afhankelijk van de gekozen poten. Zie Tabel 8 voor informatie over de
aanbevolen overlap van het product.
Tabel 8. Aanbevolen productoverlap De poot van de stentgraft en de ipsilaterale poot van
de Endurant IIs-bifurcatieprothese
Proximale
diameter
Distale
diameter
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Lengte
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Overlap
Plaatsingsinformatie
Maximaal 3 stents
Zie stap a
3 tot 5 stents
Zie stap b
a. Overlap van 3 stents. Lijn de overlapmarkering op de poot van de stentgraft uit met de
2 markeringen aan het distale uiteinde van de ipsilaterale poot van de Endurant IIsbifurcatieprothese (Afbeelding 15).
WAARSCHUWING: Raadpleeg Tabel 8 voor de overlapcriteria voor de poot van de stentgraft
en de ipsilaterale poot van de Endurant IIs. Zoals aangegeven in Tabel 8 mogen bij
stentgraftconfiguraties met een overlapcriterium van 3 stents niet meer dan 3 stents
overlappen.
124
Gebruiksaanwijzing
Nederlands

20071610
printspec:a6
Afbeelding 15. Inbrengen van het iliacale plaatsingssysteem Overlap van 3 stents
b. Overlap van 3 tot 5 stents. Bij stentgrafts waarbij 3 tot 5 stents kunnen overlappen, kan een
overlap van minimaal 3 stents worden bereikt door de instructies bij stap a (Afbeelding 15) op te
volgen. Een overlap van maximaal 5 stents kan worden bereikt door de markeringen aan de
proximale rand van de poot van de stentgraft uit te lijnen met de markering op de vertakking
van de Endurant IIs-bifurcatieprothese (Afbeelding 16).
Afbeelding 16. Inbrengen van het iliacale plaatsingssysteem Overlap van 5 stents
draaien.
6. Trek op een willekeurig punt aan de trigger van de slider en trek de externe slider helemaal terug
om het plaatsen van de poot-configuratie te voltooien.
7. Verwijder het plaatsingssysteem (Sectie 10.2.11).
gedeeltelijk wordt ontplooid, kan de techniek voor "demontage van de handgreep" worden gebruikt voor
het succesvol plaatsen van de stentgraftconfiguratie. Raadpleeg Sectie 11, Noodtechnieken.
LET OP: Draai niet aan het iliacale-plaatsingssysteem terwijl dit zich in de patint bevindt.
10.2.13. Iliacale of aortale extensie-stentgraftconfiguraties

1. Indien een aortale extensiestentgraftconfiguratie gebruikt moet worden, moet gecontroleerd worden
of er een overlap van minimaal 3 stents is tussen de aortale extensiestentgraft en de
bifurcatieprothese.
2. Volg de stappen voor de plaatsing van de bifurcatieprothese, behalve de rotatie van de handgreep
om de extensie volledig te openen vr de vrijgave van het proximale uiteinde van de suprarenale
stent van de aortale configuratie.
3. Indien een iliacale extensiestentgraftconfiguratie gebruikt moet worden, moet gecontroleerd worden
of er een overlap van minimaal 3 stents is tussen de iliacale extensie en de configuratie waaraan de
iliacale extensie gemonteerd wordt. Dit wordt bereikt door de overlapmarkering van de poot uit te
lijnen met de meest distale markering op de configuratie waaraan de extensie wordt gemonteerd.
4. Volg de stappen voor de plaatsing van de poot van de stentgraftconfiguratie (Sectie 10.2.9).
10.2.14. Abdominale buis-stentgraftconfiguratie

Als een abdominale buis-stentgraftconfiguratie nodig is, volg dan de stappen voor plaatsing van de
bifurcatieprothese, met uitzondering van het volgende: Roteer de handgreep om de abdominale buisstentgraft volledig te openen vr de vrijgave van het proximale uiteinde van de suprarenale stent.
10.2.15. AUI-stentgraftconfiguratie
Volg de stappen voor de plaatsing van de bifurcatieprothese, maar draai aan de handgreep om het
bedekte deel van de AUI-stentgraft geheel te openen voordat het proximale uiteinde van de
suprarenale stent van de AUI-stentgraft vrijgegeven wordt. Volg de stappen die worden beschreven
in Sectie 10.2.7 tot en met Sectie 10.2.8 voor de verwijdering van het plaatsingssysteem.
Indien een extra distale stentgraftconfiguratie gebruikt moet worden, moet de poot van de stentgraft
gebruikt worden als de distale AUI-extensie. Plaats het plaatsingssysteem over de aanwezige
voerdraad en volg de stappen voor de plaatsing van de poot van de stentgraft in Sectie 10.2.9. Om
ervoor te zorgen dat de 2 stentgrafts goed in elkaar komen te zitten, moet u de radiopake
overlapmarkering op de poot van de stentgraft uitlijnen met de distale radiopake markeringen op de
AUI-stentgraft om zeker te zijn van een overlap van 3 stents.
Er kan een occluder gebruikt worden om de bloedstroom via de contralaterale iliacale slagader te
blokkeren. Raadpleeg Sectie 10.2.16 en de gebruiksaanwijzing bij het endoluminale Talentoccludersysteem.
10.2.16. Plaatsing van de occluder

Het Talent-occluder systeem (afzonderlijk verpakt) is beschikbaar voor gebruik met het Endurant
II/Endurant IIs-stentgraftsysteem en wordt meestal gebruikt in combinatie met de AUI-stentgraft. Het
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
125

20071610
printspec:a6
Talent-occludersysteem is aan beide uiteinden afgedicht om de retrograde bloedstroom naar de

aneurysmazak te stoppen.
Voor meer gegevens over het gebruik en de implantatie van het Talent-occludersysteem raadpleegt u
de toepasselijke hoofdstukken in de gebruiksaanwijzing bij het endoluminale Talent-occludersysteem.
10.2.17. Stentgraftmateriaal ontkreuken en de stentgraft modelleren

De Reliant-stentgraftballonkatheter (afzonderlijk verpakt) kan gebruikt worden als hulpmiddel bij
stentgraftimplantatie door het modelleren van het bedekte deel van de stentgraft en indien nodig voor
de verwijdering van kreuken en vouwen in het graftmateriaal. Gebruik de ballonkatheter voor het
modelleren van de proximale en distale sealingszones en van de overlappende aansluitingen (of
juncties) tussen de stentgraftdelen. Ook de suboptimale uitzetting van de zelfontplooiende
stentgraftonderdelen kan worden verbeterd door het gebruik van de ballonkatheter. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing bij de Reliant-stentgraftballonkatheter voor specifieke instructies.
Opmerking: De Reliant-stentgraftballonkatheter wordt aanbevolen voor gebruik bij het Endurant
II/Endurant IIs-stentgraftsysteem. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van andere
ballonkatheters bij de modellering van stentgrafts.
LET OP: Overmatige inflatie van de ballon kan leiden tot scheuren in de graft, vaatdissectie of
vaatruptuur.
WAARSCHUWING: Bij de uitzetting van een vasculaire prothese bestaat er een verhoogd risico van
vaatletsel of vaatruptuur en mogelijke dood van de patint indien de proximale en distale radiopake
markeringen van de ballon niet volledig binnen het bedekte deel (graftmateriaal) van de prothese
liggen.
WAARSCHUWING: De Reliant-stentgraftballonkatheter niet gebruiken bij de behandeling van
dissecties.
10.2.18. Sluiting van de toegangsplaatsen

1. Verwijder aanvullende hulpmiddelen voordat de toegangsplaats wordt gerepareerd.
2. Repareer de toegangsplaats met een standaard sluittechniek.
10.2.19. Verificatie van de plaatsing en de afdichting

1. Bij de voltooiing van de procedure voert u angiografie uit om proximale en distale endolekkages bij
de stentgraft te beoordelen en om de positie van de gemplanteerde stentgraft ten opzichte van het
aneurysma en de nierslagaderen te controleren.
2. In het geval van lekkages bij de hecht- of aansluitingsplaatsen gebruikt u de ballon om de stentgraft
opnieuw tegen de vaatwand te modelleren.
3. Grote lekkages die niet behandeld kunnen worden door middel van een nieuwe modellering met de
ballon, kunnen mogelijk behandeld worden door het toevoegen van aortale of iliacale extensies aan
de eerder geplaatste stentgrafts.
LET OP: Lekkages die tijdens de implantatieprocedure niet behandeld worden, moeten na de
implantatie zorgvuldig bewaakt worden.
11. Noodtechnieken
In het onwaarschijnlijke geval dat het plaatsingssysteem defect raakt, kunnen noodtechnieken worden
gebruikt.
11.1. Demontage van het schroefstuk van de handgreep

Als de stentgraft slechts gedeeltelijk geplaatst wordt vanwege een breuk in de grafthuls, dan is
succesvolle plaatsing van de stentgraft wellicht mogelijk met de techniek voor de demontage van het
schroefstuk van de handgreep.
1. Trek de trigger naar achteren en trek de slider volledig terug.
2. Stabiliseer het plaatsingssysteem.
3. Breng de punten van een vaatklem in elk van de poorten op de voorste handgreep in voor de
demontage van het schroefstuk van de handgreep.
4. Ontkoppel de voorste handgreep van het schroefstuk door de punten van de vaatklem in de
demontagepoorten op de handgreep te duwen en tegelijkertijd de voorste handgreep weg te duwen
van het schroefstuk.
5. Duw tegen de voorste handgreep tot deze volledig los is van het schroefstuk.
6. Scheid de helften van het schroefstuk om de locatie van de breuk in de grafthuls te identificeren.
7. Trek de grafthuls handmatig terug met uw vingers of met een vaatklem totdat de stentgraft volledig
aangebracht is.
8. Volg de instructies voor plaatsing van de afgedekte tipsectie en verwijdering van het
plaatsingssysteem.
11.2. Modellering met de ballon

Als de afgedekte proximale tip van de suprarenale stent niet kan worden geplaatst en als het achterwiel
nog werkt, dan is de suprarenale stent mogelijk succesvol te plaatsen met de ballontechniek.
1. Gebruik een compliante of semicompliante ballon (Reliant-ballon wordt aanbevolen).
2. Breng de ballon in en voer de ballon op naar de aortasectie van de bifurcatieprothese.
3. Blaas de ballon binnen de stentgraft tot de vaatafmeting op om de stentgraft te stabiliseren.
4. Volg de instructies voor plaatsing van de afgedekte tipsectie en verwijdering van het
plaatsingssysteem.
11.3. Demontage van de achterste handgreep

Als het proximale uiteinde van de suprarenale stent niet of slechts gedeeltelijk kan worden geplaatst
omdat het achterwiel defect is, dan is de suprarenale stent mogelijk succesvol te plaatsen met de
techniek voor het demonteren van de achterste handgreep.
1. Gebruik een vaatklem om de blootliggende lipjes in te drukken om het achterwiel te demonteren.
2. Breng de punten van de vaatklem in elk van de demontagepoorten op de achterste handgreep in.
3. Ontkoppel de achterste handgreep door de punten van de vaatklem in de demontagepoorten op de
handgreep te duwen en tegelijkertijd de achterste handgreep terug te trekken van het
plaatsingssysteem.
4. Stabiliseer het plaatsingssysteem.
5. Druk handmatig op de blootliggende lipjes van de achterste T-buis om de suprarenale stent los te
maken van de spindle.
6. Trek de blootliggende lipjes van de achterste T-buis handmatig terug om de taps toelopende tip na
de plaatsing opnieuw af te dekken.
7. Volg de instructies voor verwijdering van het plaatsingssysteem.
8. Tijdens de verwijdering van het plaatsingssysteem moeten de blootliggende lipjes van de achterste
T-buis vastgehouden worden, zodat de achterste T-buis teruggetrokken en de taps toelopende tip
afgedekt blijft.
11.4. Teugeling (snare) van de taps toelopende tip

Als de techniek voor demontage van de achterste handgreep geen succes heeft vanwege een
overmatig hoge plaatsingskracht, dan is de suprarenale stent mogelijk succesvol te plaatsen met de
techniek voor teugeling (snare) van de taps toelopende tip.
1. Gebruik een teugelhulpmiddel.
2. Voer het teugelhulpmiddel op in de sectie van de taps toelopende tip van het plaatsingssysteem
door middel van toegang via de arteria brachiales.
3. Gebruik fluoroscopie om de teugel aan te brengen over de rand van de taps toelopende tip van het
plaatsingssysteem.
4. Stabiliseer het plaatsingssysteem, met name het achterste deel.
126
Gebruiksaanwijzing
Nederlands

20071610
printspec:a6
5. Trek aan het teugelhulpmiddel om de tipafdekking van de suprarenale stent te scheiden.

6. Trek de achterste T-buis handmatig terug om de taps toelopende tip na de plaatsing opnieuw af te
dekken.
7. Volg de instructies voor verwijdering van het plaatsingssysteem.
8. Tijdens de verwijdering van het plaatsingssysteem moet de achterste T-buis teruggetrokken en de
taps toelopende tip afgedekt blijven.
12. Aanbevelingen voor follow-upbeeldvorming

12.1. Algemeen
De huidige beeldvorming van stentgraftpatinten omvat abdominaal rntgenonderzoek en CT, met en
zonder contrastmiddel. Alternatieve beeldvormingsmodaliteiten als MRI moeten gebruikt worden bij
patinten met een verstoorde nierfunctie of intolerantie voor contrastmiddel.
De keuze voor de beeldvorming moet gebaseerd zijn op de klinische beoordeling door de arts van de
patint vr en na implantatie van de stentgraft. Na de plaatsing van een endovasculaire graft moeten
de patint regelmatig gecontroleerd worden op bloedstroom rondom de graft, groei van het aneurysma
of veranderingen in de structuur of de positie van de endovasculaire graft. Minimaal is jaarlijkse
beeldvorming vereist, waaronder 1) abdominale rntgenopnamen om de integriteit van het product
(stentbreuk, scheiding tussen de bifurcatieprothese en proximale manchetten of pootextensies, indien
van toepassing) te onderzoeken, en 2) CT met en zonder contrastmiddel om aneurysmaveranderingen,
bloedstroom rondom de graft, doorgankelijkheid, kronkeligheid en progressieve ziekte te onderzoeken.
Als niercomplicaties of andere factoren het gebruik van contrastmiddelen onmogelijk maken, kunnen
abdominale rntgenopnamen en duplexechografie mogelijk vergelijkbare informatie opleveren.
12.2. Rntgenopnamen
Er moeten abdominale rntgenopnamen gebruikt worden om de aanwezigheid van een breuk in de
stentgraft uit te sluiten. Er dienen rntgenopnamen vanuit vier hoeken van de nieren, de ureter en de
blaas te worden gemaakt. Posterieure/anterieure (PA) en laterale beelden worden aanbevolen voor de
visualisatie van de stentgraft. Zorg ervoor dat de stentgraft in zijn geheel op de beelden wordt
vastgelegd om hem te kunnen beoordelen.
12.3. CT met contrastmiddel

Met contrast versterkte CT moet gebruikt worden voor de beoordeling van de stentgraftfixatie,
vervorming, appositie aan de vaatwand bij de proximale en distale fixatieplaatsen, stentgraftmigratie,
stentgraftdoorgankelijkheid, AAA-afmeting, occlusie van vaatvertakkingen, en endolekkages
(waaronder bron en type, indien aanwezig).
Een scan vr toediening van contrastmiddel met 5 mm dikke slices wordt aanbevolen om vast te
stellen of er verkalking is in gebieden waar artefacten door metalen verkeerd genterpreteerd kunnen
worden als endolekkage. Een arterile fase met <3 mm dikke slices en overlappende afbeeldingen
vanaf de buikslagader tot de buitenste iliacale slagader wordt aanbevolen. Bij aneurysma's die niet
afnemen en waarbij geen endolekkage of fixatieproblemen zichtbaar zijn, kan een late veneuze fasescan uitgevoerd worden. De veneuze fase-scan kan ook uitgevoerd worden met een bredere collimatie
(5 mm). Het wordt aanbevolen de set brongegevens te archiveren voor het geval een casusspecifieke
beoordeling nodig is op een later tijdstip (volumemetingen, 3-dimensionale reconstructie of
computergestuurde meetsoftware). Als het aneurysma het eerste jaar minder dan 5 mm afneemt,
worden volumemetingen met 3-dimensionale software uitgevoerd als gevoeligere indicator van de AAAafmeting. Patinten die allergisch voor contrastmiddel zijn, dienen 12-24 uur vr toediening
premedicatie te krijgen.
12.4. CT zonder contrastmiddel

Bij patinten met een verstoorde nierfunctie of patinten die allergisch voor contrastmiddel zijn, kan een
spiraal-CT zonder contrastmiddel overwogen worden voor de beoordeling van de stentgraftfixatie,
vervorming, appositie aan de vaatwand bij de proximale en distale fixatieplaatsen, stentgraftmigratie,
occlusie van vaten, en AAA-afmeting door middel van metingen van de diameter en het volume.
12.5. Duplexechografie
Bij patinten met een verstoorde nierfunctie of patinten die allergisch voor contrastmiddel zijn, kan
kleurenduplexechografie overwogen worden om de grootte van de AAA-diameter, endolekkage en
occlusie en stenose van de stentgraft te beoordelen.
12.6. MRI of MRA

Patinten met een verstoorde nierfunctie (nierinsufficintie) kunnen in aanmerking komen voor
magnetic resonance imaging (MRI) of magnetic resonance angiography (MRA) in instellingen die
expertise hebben op dit gebied. Er kan een artefact gerelateerd aan de stent optreden en
voorzichtigheid is geboden bij de keuze van de juiste beeldvorming van de buitenste aneurysmawand
voor de beoordeling van de AAA-afmeting. Indien het aneurysma niet duidelijk afneemt, kan een
volumemeting nuttig zijn. Indien er twijfels zijn over de beeldvorming van verkalkte gebieden,
fixatieplaatsen of de buitenwand van de aneurysmazak, kan een aanvullende CT-scan zonder
contrastmiddel nodig zijn.
12.7. Beeldvormend onderzoek

Zie onderstaande tabel voor het aanbevolen schema voor follow-upbeeldvorming na implantatie van
een stentgraft.
Tabel 9. Beeldvormingsaanbevelingen
Beeldvormend onderzoek
CTa
MRAb
Follow-up na 12 maanden en jaarlijks gedurende vijf jaar

X
of
met contrastmiddel
Abdominale rntgenopnamen (vanuit 4 hoeken,
X
nieren, ureter en blaas)
a CT-evaluatie is eventueel inclusief "drie-fasen"-techniek, volumeonderzoeken, 3D-reconstructie of
computergestuurde metingen.
b MRA kan gebruikt worden bij patinten met nierfalen of intolerantie voor contrastmiddel.
12.8. Aanvullende beeldvorming

Opmerking: Aanvullende radiologische beeldvorming kan nodig zijn om de stentgraft in situ verder te
evalueren op basis van bevindingen die gedaan zijn door een van de bewakingsprogramma's. De
volgende aanbevelingen kunnen worden overwogen.
Indien er bewijs is van een slechte of onregelmatige plaatsing van de stentgraft, ernstige
buiging, knik of migratie van de stentgraft op abdominale rntgenopnamen, moet een spiraalCT uitgevoerd worden om de aneurysmagrootte en de aan- of afwezigheid van een
endolekkage te beoordelen.
Indien een nieuwe endolekkage of een toename in de AAA-afmeting waargenomen wordt op
de spiraal-CT, kunnen aanvullende onderzoeken als 3D-reconstructie of angiografische
beoordeling van de stentgraft en het natief vaatstelsel nuttig zijn voor de verdere beoordeling
van wijzigingen in de stentgraft of het aneurysma.
Een spiraal-CT zonder contrastmiddel, MRI of MRA kan overwogen worden bij bepaalde
patinten met een intolerantie voor contrastmiddel of een verstoorde nierfunctie. In
ziekenhuizen met de juiste expertise kan angiografie met gadolinium of CO2 overwogen
worden bij patinten met een verstoorde nierfunctie bij wie een angiografische beoordeling
vereist is.
13. Aanvullende bewaking en behandeling

Een aanvullende endovasculaire reparatie of een open chirurgische aneurysmareparatie moet
overwogen worden voor patinten met bewijs van suboptimale stentgraftfixatie, proximale endolekkage,
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
127

20071610
printspec:a6
distale endolekkage, endolekkage uit overlapzone, aanhoudende bloedstroom om de graft met

onbekende oorzaak of toename in AAA-afmeting van > 5 mm.
Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE VASCULAIRE ENDURANT II/ENDURANT IIs-STENTGRAFT EN HET
PLAATSINGSSYSTEEM VAN MEDTRONIC, HIERNA HET PRODUCT GENOEMD, MET VEEL
ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VR DE VERKOOP GETEST, LIGT DE MANIER
WAAROP HET PRODUCT WORDT GEBRUIKT BUITEN DE CONTROLE VAN MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. EN HUN RESPECTIEVELIJKE DOCHTERONDERNEMINGEN
(GEZAMENLIJK MEDTRONIC). DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE
BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL
VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE
GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, MET
INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE IMPLICIETE GARANTIES BETREFFENDE
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR BEPAALDE TOEPASSINGEN. MEDTRONIC KAN
DOOR GEEN ENKELE RECHTSPERSOON AANSPRAKELIJK WORDEN GESTELD VOOR
MEDISCHE KOSTEN OF DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE VEROORZAAKT DOOR
OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT, FALEN OF ONJUIST FUNCTIONEREN VAN HET
PRODUCT, ONGEACHT OF EEN VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS. NIEMAND IS GERECHTIGD OM MEDTRONIC TE
VERPLICHTEN TOT ENIGE VOORSTELLING VAN ZAKEN, VOORWAARDE OF GARANTIE INZAKE
HET PRODUCT.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet
genterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet.
Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde
rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd
wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en
zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting
van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
128
Gebruiksaanwijzing
Nederlands

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Stenttisiirrejrjestelm
SISLLYSLUETTELO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Laitteen kuvaus ................................................................................... 129

Kyttaiheet ........................................................................................ 131
Vasta-aiheet ........................................................................................ 132
Vaarat ja varotoimet ............................................................................ 132
Haittavaikutukset ................................................................................. 133
Potilasvalinta ja hoito .......................................................................... 134
Potilaan ohjaukseen liittyvi tietoja ..................................................... 134
Toimitustapa ........................................................................................ 134
Kliiniseen kyttn liittyvi tietoja ........................................................ 135
Implantointiohjeet ................................................................................ 136
Htmenetelmt .................................................................................. 144
Seurantakuvaussuositukset ................................................................ 144
Lisseuranta ja -hoito .......................................................................... 145
1. Laitteen kuvaus
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm on tarkoitettu infrarenaalisen vatsa-aortan tai
aortan ja lonkkavaltimon aneurysmien endovaskulaariseen korjaukseen. Kohdeleesioon asetettu
stenttisiirre toimii pysyvn vaihtoehtoisena verenvirtauskanavana potilaan verisuonistossa, ja se
erist leesion verenkierron ulkopuolelle niin, ettei se altistu veren virtaukselle ja paineelle.
Stenttisiirrejrjestelmss on kaksi posaa: implantoitava stenttisiirre ja kertakyttinen
sisnviejjrjestelm. Stenttisiirre on ladattu valmiiksi sisnviejjrjestelmn, ja se viedn
aneurysmakohtaan fluoroskopiaohjauksessa. Kun stenttisiirre vapautetaan, se laajenee itsestn ja
mukautuu aneurysman yl- ja alapuolella olevien eristysalueiden muotoon ja kokoon.
1.1. Stenttisiirre
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirteell (kuva 1) on kaksi perusosaa: kaksihaarainen osa ja
lahjeosa. Muita malleja ovat lonkkavaltimojatko-osa, aorttajatko-osa, vatsa-aorttaputki ja aortta-uniiliaca-osa (AUI). Kun kaksihaarainen osa tai AUI-osa on asetettu paikalleen, lahkeet ja lisstenttisiirteet
viedn suoneen erikseen ja yhdistetn implantoituun osaan.
Kaikki osat koostuvat nitinolistenteist, jotka on ommeltu kangassiirteeseen sulamattomilla ompeleilla.
Stenttisiirteeseen on ommeltu rntgenpositiivisia merkkej, jotka helpottavat stenttisiirteen visualisointia
ja tarkkaa asetusta. Nitinolistentit saattavat mys nky fluoroskopiassa.
Stenttisiirreosat on ylimitoitettava niin, ett ne ovat suurempia kuin suonen mitattu sislpimitta
(kohta 9.2). Seuraava taulukko (taulukko 1) sislt yhteenvedon stenttisiirremateriaaleista.
Kyttohjeet
Suomi
129

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Kuva 1. Stenttisiirreosat ja rntgenpositiivisten merkkien sijainnit

1. Rntgenpositiivinen merkki
6. Kaksihaarainen Endurant IIs -osa
2. e-merkki
7. Endurant II -lonkkavaltimojatko-osa
3. Aukon rntgenpositiivinen merkki
8. Endurant II -lahjeosa
4. Endurant II -aorttajatko-osa tai vatsa9. Endurant II -aortta-uni-iliaca-osa
aorttaputki
10. Pllekkisyysmerkki
5. Kaksihaarainen Endurant II -osa
Huomautus: Tmn kuvan ja muiden tmn oppaan tuotekuvien mittasuhteet eivt ole oikeat.
Taulukko 1. Stenttisiirremateriaalit
Osa
Stentit
Rntgenpositiiviset nappimerkit
Rntgenpositiivinen e-merkki
Kontralateraalisen aukon merkki
Siirremateriaali
Ommel
Materiaali
nikkeli-titaaniseos (nitinoli)
platina-iridiumseos
platina
platina-iridiumseos
polyesteri
polyesteri ja polyeteeni
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm ei sisll luonnonkumilateksia. Valmistuksen ja

kokoonpanon aikana se saattaa kuitenkin satunnaisesti koskettaa lateksia sisltvi tuotteita.
1.1.1. Kaksihaarainen osa

Kaksihaaraisesta stenttisiirteest on saatavilla kaksi mallia: kaksihaarainen Endurant II -osa ja
kaksihaarainen Endurant IIs -osa. Kaksihaarainen Endurant II -osa on aortta-lonkkavaltimostenttisiirre,
josta on saatavilla kolme pituutta. Kaksihaarainen Endurant IIs -osa on aorttamalli, josta on saatavilla
yksi, lyhyempi pituus (kuva 1). Molempien kaksihaaraisten osien proksimaalinen p vapautetaan
aneurysman proksimaaliseen kaulaan ja ylosaan. Kaksihaaraisen osan proksimaalinen p koostuu
nitinolistenteist, jotka on ommeltu siirrekankaaseen. Proksimaalisen pn suprarenaalista osaa ei ole
peitetty siirrekankaalla (kuva 1). Suprarenaalisessa stentiss on mys kiinnikkeit, joiden avulla
stenttisiirre kiinnittyy paikalleen aorttaan.
Aorttaosan distaalinen p haarautuu kahdeksi pienemmksi putkeksi: ipsilateraaliseksi haaraksi ja
lyhyemmksi kontralateraaliseksi haaraksi. Kaksihaaraisessa Endurant II -osassa ipsilateraalisen
haaran kaikki stentit on ommeltu kankaan ulkopuolelle, jolloin tuloksena on sile luumenin sispinta.
Kaksihaaraisessa Endurant IIs -osassa nelj distaalista stentti on ommeltu ipsilateraalisen haaran
siirrekankaan sispuolelle. Kaikissa ko'oissa kontralateraalisen haaran stentit on ommeltu siirrekankaan
sispuolelle (kuva 1).
1.1.2. Lahjeosa
Lahjeosan proksimaalinen p vapautetaan kaksihaaraisen osan haarojen sisn, ja distaalinen p
vapautetaan lonkkavaltimon sisn. Lahjeosan proksimaalisessa pss on avoin verkko (kuva 1),
jonka stenttilankojen vlill ei ole siirremateriaalia.
Huomautus: Lahjeosa implantoidaan kaksihaaraisen Endurant IIs -osan ipsilateraalisen ja
kontralateraalisen haaran plle. Katso kohta Lahjestenttisiirteen vapauttaminen ipsilateraaliseen
haaraan (koskee vain kaksihaaraista Endurant IIs -osaa) (kohta 10.2.12).
1.1.3. Lonkkavaltimojatko-osa
Lonkkavaltimojatko-osaa kytetn, jos stenttisiirrett on pidennettv distaalisesta pst. Sen
proksimaalisessa pss on avoin verkko (kuva 1).
Huomautus: Oikeankokoista lahjeosaa voidaan kytt lonkkavaltimojatko-osana.
1.1.4. Aorttajatko-osa ja vatsa-aorttaputki

Aorttajatko-osaa ja vatsa-aorttaputkea kytetn, jos stenttisiirrett on pidennettv proksimaalisesta
pst. Aorttajatko-osassa ja vatsa-aorttaputkessa on paljas proksimaalinen suprarenaalinen stentti,
jossa on kiinnikkeet (kuva 1).
130
Kyttohjeet
Suomi

20071610
printspec:a6
1.1.5. Aortta-uni-iliaca-osa (AUI-osa)

Aortta-uni-iliaca-osan (AUI-osan) proksimaalinen p vapautetaan aneurysman proksimaaliseen
kaulaan ja ylosaan. AUI-osan proksimaalisen aorttapn kaikki stentit on ommeltu siirrekankaan
ulkopuolelle. Aortta-osan proksimaalista stentti (suprarenaalista stentti) ei ole peitetty kankaalla.
Paljaan stenttirakenteen ansiosta AUI-stenttisiirre voidaan kiinnitt munuaisvaltimoiden ylpuolelle
tukkimatta niit siirrekankaalla. Proksimaalinen rakenne on esitetty edell (kuva 1). Suprarenaalisessa
stentiss on kiinnikkeet, joiden avulla AUI-osa kiinnittyy paikalleen. Suprarenaalinen stentti on liitetty
siirteen proksimaaliseen reunaan ultrasuurimolekyylisest polyeteenist valmistetulla ommellangalla.
Aorttaosa kaventuu distaalisessa pss pienempilpimittaiseksi putkeksi. Kapenevan AUI-osan
distaalisen pn stentit on ommeltu siirrekankaan sispuolelle.
Huomautus: Talent-obturaattorijrjestelm (saatavissa erikseen) voidaan kytt apuna
stenttisiirteen implantoinnissa.
1.2. Sisnviejjrjestelm
Endurant II -sisnviejjrjestelm, jolla asetetaan paikalleen kaikki stenttisiirreosat, on
kertakyttinen katetri, jonka integroidulla kahvalla stenttisiirre voidaan vapauttaa hallitusti. Siit on
saatavilla kokoja, joiden siirteen suojuksen lpimitta on 14, 16, 18 tai 20 F ja tyskentelypituus
57 cm 2 cm. Katetrikokoonpano on taipuisa ja yhteensopiva 0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainvaijerin
kanssa. Sisnviejjrjestelm on kahta tyyppi: aortassa kytettv (kuva 2) ja lonkkavaltimossa
kytettv (kuva 3) sisnviejjrjestelm. Aortassa kytettvll sisnviejjrjestelmll asetetaan
paikalleen stenttisiirteiden kaksihaaraiset osat, aorttajatko-osa, AUI ja vatsa-aorttaputki.
Lonkkavaltimossa kytettvll sisnviejjrjestelmll asetetaan paikalleen stenttisiirteiden lahje ja
lonkkavaltimojatko-osa. Aortassa kytettvss sisnviejjrjestelmss on krkisuojusmekanismi,
jota ei ole lonkkavaltimossa kytettvss sisnviejjrjestelmss.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Kuva 2. Aortassa kytettv sisnviejjrjestelm

Takaosan kahva
7. Siirteen suojus
Takaosan pyr
8. Merkkinauha
Ruuvikierteet
9. Kara
Ulkoinen liukukappale
10. Holkki
Laukaisin
11. Kapeneva krki
Etuosan kdensija
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Kuva 3. Lonkkavaltimossa kytettv sisnviejjrjestelm

Takaosan kahva
5. Etuosan kdensija
Ruuvikierteet
6. Siirteen suojus
Ulkoinen liukukappale
7. Merkkinauha
Laukaisin
8. Kapeneva krki
2. Kyttaiheet
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm on tarkoitettu infrarenaalisten vatsa-aortan tai aortan
ja lonkkavaltimon aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon potilailla, jotka vastaavat seuraavia
mrityksi:
Sisnvientiin kytetyn lonkka- tai reisivaltimon morfologia soveltuu riittvss mrin

kytettville sisnvientimenetelmille, laitteille tai vlineille.
Proksimaalisen kaulan pituus on 10 mm, eik siin ole merkittv kalkkeutumista tai
merkittv trombia, ja sen infrarenaalinen angulaatio on 60 ja suprarenaalinen angulaatio
45, ja suonen lpimitta on noin 1020 % pienempi kuin Endurant II- tai Endurant IIs
stenttisiirteen etikettiin merkitty lpimitta.
Proksimaalisen kaulan pituus on 15 mm, eik siin ole merkittv kalkkeutumista tai
merkittv trombia, ja sen infrarenaalinen angulaatio on 75 ja suprarenaalinen angulaatio
60, ja suonen lpimitta on noin 1020 % pienempi kuin Endurant II- tai Endurant IIs
stenttisiirteen etikettiin merkitty lpimitta.
Distaalinen kiinnittymispituus on 15 mm.
Aortan kaulan lpimitta on 1932 mm.
Lonkkavaltimoiden lpimitta on 825 mm.
Kyttohjeet
Suomi
131

20071610
printspec:a6
Morfologia sopii aneurysman korjaukseen.

Jokin seuraavista:
Aneurysman lpimitta on > 5 cm.
Aneurysman lpimitta on 45 cm, ja lpimitta on lisksi kasvanut 0,5 cm viimeisten kuuden

kuukauden aikana.
Aneurysman lpimitta on vhintn 1,5-kertainen verrattuna normaalin infrarenaalisen

aortan lpimittaan.
3. Vasta-aiheet
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
Potilaalla on sairaus, joka saattaa infektoida siirteen.

Potilas on yliherkk tai allerginen luetelluille laitteen materiaaleille (taulukko 1).
Huomioi mys potilasvalintaa koskevat tiedot (kohta 4.2).
4. Vaarat ja varotoimet
VAROITUS: Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Ohjeiden, varoitusten ja varotoimien noudattamatta
jttminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia tai vammoja potilaalle.
4.1. Yleist
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm saavat kytt vain lkrit ja ryhmt,
joilla on koulutus vaskulaaristen toimenpidemenetelmien ja laitteen kyttn. Erityiset
koulutusvaatimukset on kuvattu kohdassa Lkrien koulutusvaatimukset (kohta 9.1).
Verisuonileikkausryhmn on oltava aina kytettviss implantoinnin tai toimenpiteen
uusimisen aikana silt varalta, ett on siirryttv avokirurgiseen korjaukseen.
4.2. Potilasvalinta
132
Vr potilasvalinta voi johtaa laitteen huonoon toimintaan tai toimintaan, joka ei muulla tavoin
vastaa mrityksi.
l kyt Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm potilailla, joille ei voida tehd
vlttmttmi pre- ja postoperatiivisia kuvaus- ja implantointitoimenpiteit tai jotka eivt
suostu niihin (kohta 9kohta 12).
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm ei suositella potilaille, jotka eivt sied
intraoperatiivisessa kuvauksessa ja postoperatiivisessa seurantakuvauksessa tarvittavia
varjoaineita.
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm ei suositella potilaille, jotka ylittvt
kuvausvaatimusten mukaiset paino- tai kokorajat.
Trkeimpi anatomisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa aneurysman eristmisen
onnistumiseen, ovat jyrkk proksimaalisen kaulan kulma ja lyhyt proksimaalinen aortan kaula
(> 75 ja kaulan pituus < 15 mm tai > 60 ja kaulan pituus < 10 mm), trombi tai kalkkeutuminen
valtimon implantointikohdissa, etenkin proksimaalisen aortan kaulan ja distaalisen
lonkkavaltimon kiinnityskohdissa, sek aortan kaventuma haarakohdassa. Epsnnllinen
kalkkeutuminen tai plakki voi heikent kiinnittymist ja implantointikohtien eristyst. Jos
kaulojen trkeimmt anatomiset ominaisuudet vastaavat nit mrityksi, siirteen siirtyminen
saattaa olla todennkisemp. Jos kaksihaaraista osaa kytetn potilaalla, jonka
distaalinen aortta on kaventunut, virtaus haarojen lpi saattaa heikenty. AUI-stenttisiirrett
suositellaan potilaille, joilla on merkittv distaalisen aortan kaventuma.
Lonkkavaltimoputkien (-konduitien) avulla voidaan varmistaa sisnviejjrjestelmn
turvallinen sisnvienti, jos hoitava lkri arvioi, ett potilaan sisnvientisuonet estvt
turvallisen sisnviennin.
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmn pitkaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta
ei ole osoitettu.
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmn turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole arvioitu
potilailla,
jotka ovat alle 18-vuotiaita
jotka ovat raskaana tai imettvt
joiden aneurysma on
suprarenaalinen
jukstarenaalinen tai pararenaalinen
yksittinen iliofemoraalinen
mykoottinen
tulehtunut
pseudoaneurysma
joilla on vallitseva, avoin alempi suolilievevaltimo ja tukkeutunut tai stenoottinen

sisusvaltimorunko tai ylempi suolilievevaltimo
joilla on hoitamaton rinta-aortan aneurysma, jonka lpimitta on > 4,5 cm
joiden aneurysma on hoidettava kiireellisesti esimerkiksi trauman tai repemn vuoksi
joilla on aiempaa verenvuototaipumusta tai koagulopatiaa
joilla on ollut sydninfarkti (MI) tai aivoverenkiertohiri (CVA) enintn kolme kuukautta
ennen implantointia
joilla on knteisesti kartiomainen kaula eli joilla kaula kasvaa > 4 mm distaalisesti
10 mm:n pituudella
joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, antitrombosyyteille tai

varjoaineille, mit ei voida korjata esihoidolla
joilla on merkittv aortan seinmn trombi (tavallisesti > 25 % suonen ymprysmitasta

aortan kaulassa ja lonkkavaltimossa tai > 50 % lonkkavaltimon pituudesta) joko
proksimaalisessa tai distaalisessa kiinnittymiskohdassa, mik heikentisi laitteen
bilateraalista kiinnittymist ja tiiviytt
joilla on laajentuneet lonkkavaltimot, jotka edellyttvt lonkkavaltimon verenvirtauksen

bilateraalista eristyst
joilla laitteen lpimitta (1420 F) ei oletettavasti mahdu valtimon sisnvientikohtaan

valtimon koon tai mutkaisuuden vuoksi
joilla on indeksitoimenpiteen aikaan aktiivinen infektio, josta on osoituksena kipu, kuume,

vuoto, positiivinen viljely tai leukosytoosi (valkosolut > 11 000/mm3) ja jota hoidetaan
mikrobilkkeill (ei-profylaktisilla)
joilla on perinnllinen rappeuttava kollageenisairaus
joiden kreatiniini on > 182 mol/l (tai > 2,0 mg/dl)
jotka saavat dialyysihoitoa
joilla on sidekudoshiri.
Kaikille potilaille tulee kertoa, ett endovaskulaarinen hoito edellytt koko elmn kestv
snnllist seurantaa, jossa arvioidaan potilaan terveydentilaa ja endovaskulaarisen siirteen
toimivuutta. Potilaita, joilla on erityisi kliinisi lydksi (esimerkiksi endoleakeja,
suurentuneita aneurysmia tai muutoksia endovaskulaarisen siirteen rakenteessa tai
sijainnissa), on seurattava erityisen tarkasti. Erityiset seurantaohjeet on kuvattu jljempn
(kohta 12).
Jos verenvirtaus heikkenee siirteen haaran lpi tai jos siirteess on vuotoja, sekundaariset tai
kirurgiset toimenpiteet voivat olla vlttmttmi.
Toimenpidett tai siirtymist tavanomaiseen avokirurgiseen korjaukseen ensimmisen
endovaskulaarisen korjauksen jlkeen tulee harkita, jos potilaan aneurysma suurenee tai
endoleakeja ilmenee. Aneurysman suureneminen tai jatkuva endoleak voivat aiheuttaa
aneurysman repemn.
Kyttohjeet
Suomi

20071610
printspec:a6
4.3. Ennen implantointitoimenpidett
Sisnvienti ja asetus on suunniteltava ennen leikkausta ja pakkauksen avaamista.

Tarkista huolellisesti Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmn pakkaus ja laite
vaurioiden ja vikojen varalta ennen kytt. l kyt tuotetta, jos siin on havaittavissa
vaurioita tai jos sen steriili suoja on rikkoutunut. l yrit steriloida sisnviejjrjestelm tai
stenttisiirrett uudelleen.
l taivuta, taita tai muuta Endurant II- ja Endurant IIs -sisnviejjrjestelm milln tavalla
ennen implantointia, sill se voi vaikeuttaa siirteiden vapauttamista.
Tromboottisten komplikaatioiden ehkisemiseksi potilaalle on annettava lisbolus hepariinia
laskimoon ennen laitteen sisnvienti.
4.4. Implantointitoimenpiteen aikana
Ole huolellinen ksittelyss ja sisnvienniss, jotta suoni ei repe.

Tutkimukset osoittavat, ett mikroembolisaation vaara suurenee toimenpiteen kestess
pidempn.
Munuaiskomplikaatioita voi esiinty,
jos varjoaineita kytetn liikaa
jos stenttisiirre on embolinen tai asetetaan vrin.

l vapauta stenttisiirteit kohdassa, jossa se aiheuttaa endoleakin tai tukkii elimien tai
raajojen verenkierrosta huolehtivat valtimot. Tm voi edellytt laitteen kirurgista poistoa.
Vie sisnviejjrjestelm eteenpin fluoroskopiaohjauksessa, jotta havaitset stenttisiirteiden
taittumisen tai kohdistusongelmat. Vlt liiallista voimankytt, jos tunnet vastusta
tyntesssi tai vetesssi sisnviejjrjestelm. Jos sisnviejjrjestelm taittuu
sisnviennin aikana, l yrit vapauttaa stenttisiirrett. Poista laite ja vie suoneen uusi
jrjestelm.
l jatka sisnviejjrjestelmn kiertmist, jos krki ei kierry sisnviejjrjestelmn
kanssa.
Ole erittin varovainen vaikeilla alueilla, kuten kohdissa, joissa on stenoosi, intravaskulaarinen
tromboosi tai kalkkeutuneita tai kiemurtelevia suonia. Kaventunut tai stenoottinen suoni
voidaan tarvittaessa avata pallolaajennuksella, jonka jlkeen katetrisisnviejjrjestelm
voidaan yritt vied varovasti uudelleen suoneen.
Riittmtn eristysalue voi list aneurysmaan psevn vuodon tai stenttisiirteen siirtymisen
riski.
Systeemist antikoagulaatiota on kytettv implantointitoimenpiteen aikana sairaalan tai
lkrin kytnnn mukaisesti. Jos hepariini on vasta-aiheinen, vaihtoehtoista antikoagulanttia
on harkittava.
Stenttisiirteit ei voi vaihtaa tai vet takaisin sisnviejjrjestelmn, vaikka se olisi
vapautettu vain osittain.
Jos siirteen suojus vedetn vahingossa pois, siirre vapautuu ennenaikaisesti ja voi asettua
vrin.
Jljempn olevassa taulukossa (taulukko 8) annetaan vain lahjestenttisiirteen ja
ipsilateraalisen Endurant IIs -haaran vlist pllekkisyytt koskevat kriteerit. Kuten
taulukossa (taulukko 8) mainitaan, l aseta pllekkin enemp kuin kolme stentti, kun
kytt lahjestenttisiirreosia, joiden pllekkisyyskriteerin on vain kolme stentti.
Kun stenttisiirre vapautetaan, pid etuosan kdensijaa paikallaan.
Jos kytss on pehme pallokatetri, l tyt sit liikaa tai tyt sit siirremateriaalin
ulkopuolella. Noudata kaikkia katetrin valmistajan kyttohjeita.
Varjoaineen korkeapaineinjektiot stenttisiirteen reunojen kohdalla heti implantoinnin jlkeen
voivat aiheuttaa endoleakeja.
4.5. Hoito ja seuranta
Implantointitoimenpiteen aikana hoitamatta jnytt endoleakia on valvottava huolellisesti

implantoinnin jlkeen.
Kaikki potilaat, joiden aneurysma on korjattu endovaskulaarisesti, tulee kuvata snnllisesti
stenttisiirteen, aneurysman koon ja hoitoalueen suonien tukkeutumisasteen arvioimiseksi.
Listutkimuksia on tehtv, jos aneurysma suurenee huomattavasti (> 5 mm), siirteeseen
ilmaantuu uusi endoleak, siirteen ulkopuolella nkyy virtausta, aneurysman sykkiminen
muuttuu tai stentti siirtyy, jolloin eristysalue j riittmttmksi. Niss tapauksissa
listoimenpide tai kirurginen hoito voi olla tarpeen.
Seuraavissa tapauksissa on ehdottomasti harkittava lishoitoa, kuten endovaskulaarista tai
kirurgista hoitoa:
Aneurysma on kasvanut > 5 mm (endoleakin kanssa tai ilman sit) edellisen

seurantatutkimuksen jlkeen.
Aneurysman sykkiminen muuttuu (kasvun tai endoleakin kanssa tai ilman sit).
Endoleak jatkuu (aneurysman kasvun kanssa tai ilman sit).
Stenttisiirre siirtyy, jolloin eristysalue on riittmtn.
Munuaisten toiminta heikkenee munuaisvaltimon tukkeutumisen vuoksi (stentti on siirtynyt

tai asetettu vrin).
Endovaskulaarisen aneurysman korjauksen (EVAR) jlkeen selkydiniskemia (SCI) voi johtaa
harvinaisiin paraplegia- tai parapareesikomplikaatioihin. Aivo-selkydinnesteen dreneerausta
suositellaan, jos selkydiniskemiaa epilln.
4.6. Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot

Ei-kliinisten testien perusteella Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmn magneettikuvaus
sallitaan varauksin (MR Conditional). Se voidaan kuvata turvallisesti vain 1,5 ja 3,0 teslan
magneettikuvausjrjestelmill ja vain mrtyill testiparametreilla (kohta 9.6). Listietoja
magneettikuvauksen turvallisuudesta on jljempn (kohta 9.6).
5. Haittavaikutukset
5.1. Mahdolliset haittavaikutukset
Haittavaikutuksia, joita voi esiinty tai jotka voivat edellytt toimenpiteit, ovat muun muassa
seuraavat:
amputaatio
anestesiakomplikaatiot ja niiden seurannaisongelmat (esimerkiksi aspiraatio)
aneurysman suureneminen
aneurysman repem ja kuolema
aortan vaurioituminen, kuten perforaatio, dissekoituma, verenvuoto ja repem, ja kuolema
valtimon tai laskimon tromboosi tai pseudoaneurysma
valtimo-laskimofisteli
verenvuoto, hematooma tai koagulopatia
suolen komplikaatiot (esimerkiksi ileus, ohimenev iskemia, infarkti, nekroosi)
sydnkomplikaatiot ja niiden seurannaisongelmat (esimerkiksi arytmia, sydninfarkti, sydmen
vajaatoiminta, hypotensio, hypertensio)
Kyttohjeet
Suomi
133

20071610
printspec:a6
klaudikaatio (esimerkiksi pakaran, alaraajan)

kuolema
turvotus
embolisaatio (mikro- ja makroembolisaatio) ja ohimenev tai pysyv iskemia tai infarkti
endoleak
kuume ja paikallinen tulehdus
sukupuolielimien ja virtsateiden komplikaatiot ja niiden seurannaisongelmat (esimerkiksi
iskemia, eroosio, fisteli, inkontinenssi, hematuria, infektio)
maksan vajaatoiminta
impotenssi
aneurysman tai laitteen sisnvientikohdan infektio, mukaan lukien mrkpeske, ohimenev
kuume ja kipu
imusuonikomplikaatiot ja niiden seurannaisongelmat (esimerkiksi imusuonifisteli)
neurologiset paikalliset tai systeemiset komplikaatiot ja niiden seurannaisongelmat
(esimerkiksi sekavuus, aivohalvaus, ohimenev aivoverenkiertohiri, paraplegia,
parapareesi, paralyysi)
laitteen tai luontaisen suonen tukkeutuminen
keuhkokomplikaatiot ja niiden seurannaisongelmat
munuaiskomplikaatiot ja niiden seurannaisongelmat (esimerkiksi valtimon tukkeutuminen,
varjoainetoksisuus, insuffisienssi, vajaatoiminta)
stenttisiirre: virheellinen asetus, eptydellinen vapautus, siirtyminen, ompeleen hajoaminen,
tukkeutuminen, infektio, stentin murtuminen, siirteen kiertyminen tai taittuminen, sisnvientija poistovaikeudet, siirremateriaalin kuluminen, laajeneminen, eroosio, puhkeaminen ja
siirteen ulkopuolinen virtaus
siirtyminen avokirurgiseen korjaukseen
verisuonen sisnvientikohdan komplikaatiot, kuten infektio, kipu, hematooma,
pseudoaneurysma, valtimo-laskimofisteli, dissekoituma
verisuonispasmi tai -trauma (esimerkiksi lonkka- ja reisivaltimon dissekoituma, verenvuoto,
repem, kuolema)
verisuonivaurio
haavakomplikaatiot ja niiden seurannaisongelmat (esimerkiksi avautuminen, infektio,
hematooma, serooma, selluliitti).
6. Potilasvalinta ja hoito
6.1. Yksilllinen hoito
Jokainen Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm on tilattava sopivan kokoisena, jotta se
sopii potilaan anatomiaan. Lkri on vastuussa laitteen oikeasta mitoituksesta. Stenttisiirre on
ylimitoitettava niin, ett se on suurempi kuin suonen sislpimitta (aorttaosien suositeltu ylimitoitus on
1020 %; lonkkavaltimo-osien suositeltu ylimitoitus on 1025 %). Listietoja on jljempn
(katso kohta 9.2). Stenttisiirreosat sopivat aorttoihin, joiden lpimitta on 1932 mm, ja lonkkavaltimoihin,
joiden lpimitta on 825 mm. Useasta vapautetusta siirteest koostuvan stenttisiirteen suositellun
kokonaispituuden on ulotuttava alemmasta munuaisvaltimosta juuri sisemmn lonkkavaltimon
ylpuolelle. Lkrin kytettviss on oltava kaikki toimenpiteen suorittamiseen tarvittavat
stenttisiirteiden pituudet ja lpimitat, etenkin jos toimenpidett edeltvn tapaussuunnittelun mitat
(hoitolpimitat/-pituudet) eivt ole varmoja. Tll menettelyll leikkauksen aikana on enemmn
toimintavapauksia optimaalisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Medtronic voi konsultoida lkreit stenttisiirteiden oikeiden mittojen mrityksess lkrien
arvioimien potilaan anatomisten mittojen perusteella. Edell kuvattuja hytyj ja riskej on harkittava
huolellisesti potilaskohtaisesti ennen stenttisiirrejrjestelmn kytt.
Huomautus: Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmn rakenteen ja taipuisuuden takia
kunkin stenttisiirteen kokonaispituus voi olla lyhyempi, kun se vapautetaan.
VAROITUS: Stenttisiirteen liian suuri ylimitoitus suhteessa verisuonen lpimittaan voi aiheuttaa suonen
ylilaajentumisen ja vaurioitumisen tai stenttisiirteen osittaisen taittumisen sisnpin.
7. Potilaan ohjaukseen liittyvi tietoja

Lkrin on otettava huomioon seuraavat riskit ja hydyt kertoessaan potilaalle tst
endovaskulaarisesta laitteesta ja toimenpiteest:
potilaan ik ja odotettavissa oleva elinik

avokirurgiseen korjaukseen liittyvt riskit ja hydyt
endovaskulaariseen korjaukseen liittyvt riskit ja hydyt
ei-interventionaaliseen hoitoon tai hallintaan liittyvt riskit
aneurysman repemn riskit verrattuna endovaskulaariseen korjaukseen
mahdollisuus, ett aneurysma on myhemmin korjattava endovaskulaarisesti tai
avokirurgisesti
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmn pitkaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta
ei ole osoitettu
potilaan terveydentilaa ja stenttisiirteen toimintaa on arvioitava pitkaikaisessa, snnllisess
seurannassa
potilaita, joilla on erityisi kliinisi lydksi (esimerkiksi endoleakeja, suurentuneita
aneurysmoja) on seurattava tarkasti
aneurysman repemn oireet.
Medtronic suosittelee, ett lkri kertoo potilaalle kirjallisesti kaikki riskit, jotka liittyvt hoitoon
Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmll. Tarkat tiedot laitteen implantoinnin aikaisista tai
jlkeisist riskeist ovat kohdassa Haittavaikutukset (kohta 5).
8. Toimitustapa
8.1. Steriiliys
Jokainen stenttisiirreosa (kaksihaarainen, AUI, lahje, aortta- ja lonkkavaltimojatko-osa ja vatsaaorttaputki) on pakattu erikseen sisnviejjrjestelmn. Se on steriloitu elektronisteilyll, ja se
toimitetaan steriilin kertakytt varten.
l kyt tai yrit steriloida laitetta uudelleen.

Jos laite on vaurioitunut tai sen steriili suoja on rikkoutunut, l kyt tuotetta vaan ota yhteys
Medtronic-edustajaan ja pyyd palautusta koskevat tiedot.
8.2. Sislt
Yksi Endurant II- tai Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm

Yhdet kyttohjeet
8.3. Silytys
Silyt jrjestelm huoneenlmmss pimess, kuivassa paikassa.
134
Kyttohjeet
Suomi

20071610
printspec:a6
9. Kliiniseen kyttn liittyvi tietoja

9.1. Lkreiden koulutusvaatimukset
Kaikilla lkreill on oltava koulutus Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmn kyttn
ennen sen kytt.
VAROITUS: Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm saavat kytt vain lkrit ja ryhmt,
joilla on koulutus vaskulaaristen toimenpidemenetelmien ja tmn laitteen kyttn.
Seuraavassa luetellaan Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelm kyttvien lkrien tietoja taitovaatimukset:
vatsa-aortan aneurysmien (AAA), aortan ja lonkkavaltimon aneurysmien ja AAA-korjaukseen

liittyvien samanaikaisten sairauksien taudinkulun tuntemus
rntgen-, fluoroskopia- ja angiografiakuvien tulkinta
rntgenvarjoaineen asianmukainen kytt

valtimon katkaisu, arteriotomia ja korjaus tai perkutaaniset avaus- ja sulkumenetelmt
ei-selektiiviset ja selektiiviset ohjainvaijeri- ja katetrimenetelmt
embolisaatio
angioplastia
endovaskulaarisen stentin asetus
slingamenetelmt
steilyaltistuksen minimointimenetelmt
laitteen valinta ja mitoitus.
9.2. Laitteen suositeltu mitoitus

Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmist on saatavilla alla kuvatut koot
(taulukko 2taulukko 7). Jos sinulla on kysyttv laitteen mitoituksesta, katso kyttohjeiden takana
olevat yhteystiedot.
Taulukko 2. Mitoitustaulukko kaksihaarainen Endurant II -osa
Ulkolpimitta
(F)
20
18
Proksimaalinen x distaalinen lpimitta

(mm x mm)
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Peitetty pituus
(mm)
Suonen sislpimitta
(mm)
145, 166
2932
2628
2325
124, 145, 166

2122
1920
Taulukko 3. Mitoitustaulukko kaksihaarainen Endurant IIs -osa

Ulkolpimitta
(F)
20
18

(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Peitetty pituus
(mm)
Suonen sislpimitta
(mm)
2932
2628
2325
2122
1920
103
Taulukko 4. Mitoitustaulukko lahjeosa

Ulkolpimitta
(F)
16
14

(mm x mm)
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
16 x 13
16 x 10
Peitetty pituus
(mm)
Suonen sislpimitta (mm)

2325
1922
1518
1214
1011
89
1214
1011
89
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Taulukko 5. Mitoitustaulukko lonkkavaltimojatko-osa

Ulkolpimitta (F)
18
16
14
Proksimaalinen x distaalinen lpimitta Peitetty pituus Suonen sislpimitta

(mm)
(mm x mm)
(mm)
2325
28 x 28
24 x 24
1922
20 x 20
1518
82
13 x 13
1011
10 x 10
89
Taulukko 6. Mitoitustaulukko aorttajatko-osa ja vatsa-aorttaputki

Ulkolpimitta (F)
20
18

(mm)
(mm x mm)
(mm)
2932
36 x 36
32 x 32
2628
28 x 28
2325
49, 70
25 x 25
2122
23 x 23
1920
Kyttohjeet
Suomi
135

20071610
printspec:a6
Taulukko 7. Mitoitustaulukko aortta-uni-iliaca-osa (AUI-osa)

Ulkolpimitta (F)
20
18

(mm)
(mm x mm)
(mm)
2932
36 x 14
32 x 14
2628
28 x 14
102
2325
25 x 14
2122
23 x 14
1920
9.3. Laitteen tarkistaminen

Tarkista laite sek sen pakkaus huolellisesti ja varmista, ettei niiss ole vaurioita tai vikoja. Jos
viimeinen kyttpivmr on umpeutunut, laite on vaurioitunut tai sen steriili suoja on rikkoutunut, l
kyt laitetta vaan ota yhteys Medtronic-edustajaan ja pyyd palautusta tai vaihtoa koskevat tiedot.
9.4. Tarvittavat lisvlineet
ylimrisi Endurant II- tai Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmi, joilla on eri pituus ja lpimitta
fluoroskooppi, jossa on digitaaliset angiografiaominaisuudet (C-varsi tai kiinte yksikk);
fluoroskopiakuvaus sek mahdollisuus tallentaa ja tutkia toistamiseen kaikki kuvat
valikoima riittvn pitki ohjainvaijereita
heparinisoitua keittosuolaliuosta.
9.5. Suositellut lisvlineet
sisnvientiholkkeja
injektiolaite
rntgenpositiivinen viivain, jossa on senttimetriasteikko
valikoima pallokatetreja
pehmeit pallokatetreja
rntgenpositiivista varjoainetta
steriili silikonivoiteluainetta tai steriili mineraaliljy
toimenpideslingoja
endovaskulaarisia koileja ja verisuonitulppia.
9.6. MRI-tiedot
Ei-kliinisten testien perusteella Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirteen magneettikuvaus sallitaan
varauksin (MR Conditional). Potilas, jolla on tm laite, voidaan kuvata turvallisesti
magneettikuvausjrjestelmll seuraavissa olosuhteissa:
Staattinen magneettikentt on 1,5 tai 3,0 teslaa.

Spatiaalisen gradienttikentn voimakkuus on enintn 2 500 gaussia/cm.
Magneettikuvausjrjestelmn ilmoittama koko kehon keskimrinen maksimaalinen

ominaisabsorptionopeus (SAR) on 4 W/kg (ensimmisen tason ohjatussa tilassa).
Edell mritetyiss kuvausolosuhteissa Endurant II- ja Endurant IIs -stenttisiirteen odotetaan tuottavan
enintn 1,00 C:n lmptilan nousu, kun jatkuva kuvaus 1,5 teslan kuvauslaitteella on
kestnyt 15 minuuttia
ja enintn 3,27 C:n lmptilan nousu, kun jatkuva kuvaus 3,0 teslan kuvauslaitteella on
kestnyt 15 minuuttia.
Kuva-artefakti ulottuu noin 5 mm ja 8 mm laitteesta laitteen luumenin sis- ja ulkopuolelle kuvattaessa
ei-kliinisess testiss seuraavilla sekvensseill: spinkaiku ja gradienttikaiku (arvot tss jrjestyksess)
3,0 teslan Siemens TrioTim (VB 13 -ohjelmisto) -magneettikuvausjrjestelmll kokovartalokelalla.
10. Implantointiohjeet
10.1. Suoniyhteyden avaaminen ja laitteen valmisteleminen
Aortan ja lonkkavaltimoiden oikea koko on mritettv ennen aortan ja lonkkavaltimon stenttisiirteiden
implantointia kyttmll varjoainetehosteista tietokonetomografiaa (TT) ja sek lonkkavaltimoiden ett
aortan angiogrammeja. Mys 3D-kuvauksesta voi olla hyty. Katso kohta Laitteen suositeltu mitoitus
(kohta 9.2). Niden kuvien on oltava kytettviss toimenpiteen aikana. Kytettviss on oltava mys
verisuoni-instrumentteja ja muita kirurgisia tarvikkeita, joita tarvitaan valtimoyhteyden avauksessa.
Tromboembolian riskin vhentmiseksi on suositeltavaa, ett potilas heparinisoidaan toimenpiteen
ajaksi.
VAROITUS: l ved sisnviejjrjestelmn siirteen suojusta taakse, ennen kuin jrjestelm on
asetettu tarkasti verisuonistoon ja on valmis vapautusta varten.
VAROITUS: l koskaan tynn tai ved vlineit verisuonistossa ilman fluoroskopiaa.
10.1.1. Suoniyhteyden avaaminen

1. Avaa yhteys reisivaltimoihin aseptisesti.
2. Aseta ohjainvaijeri ipsilateraaliseen reisivaltimoon ja vie se munuaisvaltimoiden ylpuolelle.
3. Aseta kontralateraalisen puolen reisivaltimosta toinen ohjainvaijeri, joka on suunnattu vatsaaorttaan.
4. Aseta tmn ohjainvaijerin avulla angiografiakatetri munuaisvaltimoiden ylpuolelle.
5. Ota angiogrammi.
Huomautus: Lisviilto voi olla tarpeen suoniyhteyden avaamiseen yhteiseen lonkkavaltimoon.
10.1.2. Laitteen valmisteleminen

1. Tarkkaile sisnviejjrjestelm fluoroskopialla, jotta net stenttisiirteen rntgenpositiiviset merkit.
Rntgenpositiiviset merkit osoittavat siirremateriaalin proksimaalisen ja distaalisen reunan sijainnin.
2. Knn siirteen suojus niin, ett kaksihaaraisen osan lyhyen haaran aukon rntgenpositiivinen
merkki on potilaan kontralateraalisen lonkkavaltimon kohdalla.
3. Huuhtele ohjainvaijerin luumen heparinisoidulla keittosuolaliuoksella.
4. Aktivoi hydrofiilinen pinnoite ennen sisnvienti pyyhkimll siirteen suojuksen pintaa
keittosuolaliuoksella kostutetulla steriilill sideharsolla, kunnes suojus tuntuu liukkaalta.
10.2. Sisnvientitoimenpide
Medtronic suosittelee, ett diagnostisissa testeiss kytetn sopivankokoista sisnvientiholkkia.
Holkkia ei tarvita sisnviejjrjestelmn sisnvientiin tai stenttisiirteen vapautukseen.
VAROITUS: l poista ohjainvaijeria, kun sisnviejjrjestelm on potilaassa.
VAARA: Tromboosiongelmien ehkisemiseksi potilaalle on suositeltavaa antaa toinen hepariinibolus
laskimoon ennen laitteen sisnvienti.
10.2.1. Kaksihaaraisen osan sisnvienti

VAARA: l tynn sisnviejjrjestelm eteenpin ilman ohjainvaijeria.
1. Tynn sisnviejjrjestelm hitaasti sisn.
2. Tynn sit eteenpin ohjainvaijeria pitkin niin, ett proksimaalisimmat stentit ja rntgenpositiiviset
merkit nkyvt kohteena olevassa proksimaalisessa aortan kaulassa (kuva 4).
136
Kyttohjeet
Suomi

20071610
printspec:a6
3. Injektoi varjoainetta angiografiakatetrin (siansaparokatetrin) kautta vatsa-aorttaan ja merkitse

kohdesijainnin paikka joko kuvaruutuun tai potilaan kehoon.
4. Muuta kaksihaaraisen stenttisiirteen asentoa niin, ett siirrekankaan ylreuna on juuri alemman
munuaisvaltimon alapuolella. (Huomautus: siirrekankaan reuna on 0,51,0 mm ylreunan
proksimaalisten rntgenpositiivisten merkkien ylpuolella.)
Huomautus: Jos siirrekankaan ylreuna asetetaan hyvin lhelle munuaisvaltimoita, varjoainetta
voidaan injektoida alemman munuaisvaltimon sijainnin tunnistamiseksi ja asennon varmistamiseksi
ennen lopullista vapautusta.
VAROITUS: Kun proksimaalinen asento on tunnistettu, l siirr potilasta tai kuvauslaitteistoa, koska
se voi heikent stenttisiirteen sijoituksen tarkkuutta.
VAROITUS: Angiografiakatetri voidaan poistaa ennen vapautusta. Jos angiografiakatetria ei kuitenkaan
poisteta ennen vapautusta, varmista, ett krki on oikaistu (esimerkiksi siansaparokatetrissa)
ohjainvaijerilla ennen poistoa, jotta stenttisiirre ei vetydy alas.
VAROITUS: Kun kohdistat stenttisiirrett, varmista, ett fluoroskooppi on suorassa kulmassa
infrarenaalisen aortan keskiviivaan nhden parallaksin tai muiden visualisointivirheiden vlttmiseksi.
Tt varten kuvanvahvistinputken on ehk oltava loivassa kraniaalis-kaudaalisessa kulmassa, etenkin
jos aneurysman kaula on anteriorisessa kulmassa.
Kuva 4. Aortassa kytettvn sisnviejjrjestelmn sisnvienti
10.2.2. Asennon varmistaminen

1. Varmista, ett kontralateraalisen tynklahkeen distaalinen osa on aorttahaaran ylpuolella ja
aneurysmapussin sisll eik lonkkavaltimossa.
2. Kierr kahvaa, kunnes kontralateraalisen tynklahkeen distaalisen stentin rntgenpositiivinen
merkki on kontralateraalisen lonkkavaltimon kohdalla.
Huomautus: Kun yritt kiert jrjestelm eik krki kierry kahvan mukana, ved jrjestelm
taaksepin ja aseta se uudelleen haluttuun paikkaan.
10.2.3. Kaksihaaraisen osan proksimaalisen pn vapauttaminen

1. Pid sisnviejjrjestelm paikallaan pitmll toinen ksi etuosan kdensijalla.
2. Ved siirteen suojusta toisella kdell hitaasti taaksepin kiertmll ulkoista liukukappaletta
vastapivn (liukukappaleen nuolen suuntaan), kunnes ladattu suprarenaalinen stentti paljastuu ja
23 peitetty stentti on vapautettu kokonaan (kuva 5).
3. Tarkista angiografian avulla kaksihaaraisen osan sijainti suhteessa munuaisvaltimoihin.
4. Paina tarvittaessa varovasti koko sisnviejjrjestelm proksimaaliseen suuntaan tai ved sit
distaaliseen suuntaan, kunnes siirremateriaalin proksimaalinen p on alemman munuaisvaltimon
distaalisen reunan tasalla.
Huomautus: Siin eptodennkisess tapauksessa, ett sisnviejjrjestelmn vika aiheuttaa
stenttisiirteen osittaisen vapautumisen siirteen suojuksen irtoamisen takia, stenttisiirre voidaan
mahdollisesti vapauttaa onnistuneesti kahvan purkumenetelmn avulla. Katso kohta 11
Htmenetelmt.
VAROITUS: l kierr siirteen suojusta vapautuksen aikana, koska se voi vnt laitetta ja saada sen
kiertymn vapautuksen aikana.
VAROITUS: Jos siirteen suojus vedetn vahingossa pois, stenttisiirre vapautuu ennenaikaisesti ja
saattaa asettua vrin.
VAARA: Rntgenpositiivisten merkkien vr kohdistus voi johtaa stenttisiirteen virheelliseen
vapautukseen.
Kuva 5. Kaksihaaraisen osan proksimaalisen pn vapauttaminen
10.2.4. Kaksihaaraisen osan kontralateraalisen haaran vapauttaminen

Pid sisnviejjrjestelmn etuosan kdensija edelleen paikallaan ja kierr sitten liukukappalekahvaa
vastapivn. Pysyt kiertminen heti, kun kontralateraalinen haara irtoaa siirteen suojuksesta tai
sisnvientiholkista (kuva 6).
Kyttohjeet
Suomi
137

20071610
printspec:a6
Kuva 6. Kontralateraalisen haaran vapauttaminen
10.2.5. Suprarenaalisen stentin proksimaalisen pn vapauttaminen

1. Tarkista angiografian avulla kaksihaaraisen osan sijainti suhteessa munuaisvaltimoihin.
2. Pid sisnviejjrjestelm edelleen paikallaan pitmll toinen ksi etuosan kdensijalla.
3. Kierr toisella kdell takaosan pyr mytpivn, jolloin kapeneva krki liikkuu eteenpin ja
vapauttaa suprarenaalisen stentin proksimaalisen pn (kuva 7).
4. Tarkkaile suprarenaalisen stentin vapautusta fluoroskopiassa ja jatka takaosan pyrn kiertmist,
kunnes se on kokonaan irti sisnviejjrjestelmn karasta.
Huomautus: Siin eptodennkisess tapauksessa, ett suprarenaalisen stentin proksimaalista
pt ei voi vapauttaa, katso kohta 11 Htmenetelmt.
VAROITUS: Siin eptodennkisess tapauksessa, ett takaosan pyr irtoaa pyrn kiertmisen
aikana, irrota pyr. Tynn paljastuneita kielekkeit manuaalisesti eteenpin ruuvikierteill, kunnes
kaikki suprarenaaliset stentit vapautuvat karasta. Katso kohta 11 Htmenetelmt.
Kuva 7. Suprarenaalisen stentin proksimaalisen pn vapauttaminen
10.2.6. Kaksihaaraisen osan distaalisen pn vapauttaminen

Jatka ulkoisen liukukappaleen kiertmist vastapivn tai, samalla kun pidt sisnviejjrjestelmn
etuosan kdensijaa paikallaan, ved peukalolla ulkoisen liukukappaleen laukaisin taakse niin, ett
kaksihaarainen stenttisiirre vapautuu kokonaan.
Huomautus: Ved siirteen suojus taipuisan stenttipysyttimen krjen yli (noin 10 mm) varmistaaksesi,
ett siirteen suojuksen reuna ei muuta siirteen asentoa, kun katetria tynnetn eteenpin krjen
plle.
VAROITUS: Kun vapautat stenttisiirteen nopeasti laukaisimen avulla, sisnviejjrjestelmn on
pysyttv paikallaan. l kierr sisnviejjrjestelm stenttisiirteen vapautuksen aikana.
138
Kyttohjeet
Suomi

20071610
printspec:a6
Kuva 8. Kaksihaaraisen osan distaalisen pn vapauttaminen

10.2.7. Karan vetminen takaisin kapenevaan krkeen (koskee vain kaksihaaraista

Endurant II -osaa)
Huomautus: Jos kytt kaksihaaraista Endurant IIs -osaa, jt sisnviejjrjestelm paikalleen, kun
vapautat lahjestenttisiirrett kontralateraaliseen haaraan. Siirry kohtaan Lahjestenttisiirteen
vapauttaminen kontralateraaliseen haaraan (kohta 10.2.9).
1. Pid sisnviejjrjestelm edelleen paikallaan pitmll toinen ksi etuosan kdensijalla.
2. Varmista, ett kara on irronnut kokonaan suprarenaalisesta stentist; kierr sisnviejjrjestelm
varovasti, jos kara ei ole irronnut kokonaan.
3. Kierr sisnviejjrjestelm varovasti tyntmll samalla koko sisnviejjrjestelm noin
3 cm proksimaaliseen suuntaan niin, ett kapeneva krki ja kara ovat kokonaan irti
suprarenaalisesta stentist.
4. Kierr takaosan pyr toisella kdell vastapivn, jolloin kara vetytyy takaisin kapenevan
krjen sisn (kuva 9).
5. Tarkkaile fluoroskopian avulla karan vetytymist kapenevan krjen holkkiin.
6. Jatka takaosan pyrn kiertmist vastapivn, kunnes kara on vetytynyt kokonaan sisn ja
takaosan pyr on alhaalla (kuva 9).
Huomautus: Kun tynnt sisnviejjrjestelm eteenpin, varo siirtmst ipsilateraalisen haaran
distaalista pt.
Huomautus: Varmista, ett suprarenaalinen stentti on irronnut kokonaan karasta, ennen kuin tynnt
sisnviejjrjestelm eteenpin.
Huomautus: Jos kara tarttuu suprarenaaliseen stenttiin tyntmisen aikana, kierr takaosan pyr
mytpivn niin, ett se on kokonaan edess. Liikuta sisnviejjrjestelm varovasti edestakaisin
ja kierr sisnviejjrjestelm, kunnes kara pujahtaa suprarenaalisen stentin ohi. Jatka sitten
vetmist.
VAROITUS: Lopeta takaosan pyrn kiertminen, kun se on saavuttanut ruuvikierteiden takaosan.
VAARA: Jos sisnviejjrjestelm ei tynnet riittvsti eteen niin, ett kara vetytyy sisn,
suprarenaalinen krki voi jd kiinni kapenevan krjen holkin sisn. Tm muuttaa proksimaalista
laskeutumisaluetta sisnviejjrjestelmn poisvetmisen aikana.
Kuva 9. Karan vetminen takaisin kapenevaan krkeen
10.2.8. Sisnviejjrjestelmn poistaminen (koskee vain kaksihaaraista

Endurant II -osaa)
1. Pid sisnviejjrjestelm edelleen paikallaan pitmll toinen ksi etuosan kdensijalla ja
toinen ulkoisella liukukappaleella.
2. Kierr sisnviejjrjestelm varovasti ja ved sit, kunnes kara on vetytynyt stenttisiirteen
kangasosan sisn.
3. Ved ulkoisen liukukappaleen laukaisin taakse ja pid sit paikallaan ja tuo samalla etuosan
kdensija liukukappaleeseen (kuva 10).
4. Kyt jatkuvaa fluoroskopiaa ja seuraa kaksihaaraisen stenttisiirteen ylosaa samalla kun vedt
kapenevan krjen hitaasti takaisin sisnviejjrjestelmn siirteen suojukseen.
5. Poista sisnviejjrjestelm varovasti. Varmista fluoroskopian avulla, ett kaksihaarainen osa ei
liiku poisvetmisen aikana.
Huomautus: Pid suoniyhteys auki ja vaijeri paikallaan, kunnes kaikki stenttisiirreosat ovat paikoillaan.
Kyttohjeet
Suomi
139

20071610
printspec:a6
Kuva 10. Sisnviejjrjestelmn poistaminen
10.2.9. Lahjestenttisiirteen vapauttaminen kontralateraaliseen haaraan

1. Valmistele lonkkavaltimossa kytettv stenttisiirrejrjestelm kuten kohdassa Laitteen
valmisteleminen (kohta 10.1.2).
2. Aseta potilaan kontralateraalisella puolella ohjainvaijeri aiemmin paikalleen asetetun kaksihaaraisen
osan kontralateraalisen haaran ja aortan kaulan lpi.
3. Aseta sisnviejjrjestelm ohjainvaijeria pitkin kaksihaaraisen stenttisiirteen kontralateraaliseen
haaraan.
4. Tynn lahjestenttisiirre kaksihaaraisen stenttisiirteen kontralateraaliseen haaraan. Lahkeen
proksimaalinen rntgenpositiivinen merkki on kohdistettava kaksihaaraisen stenttisiirreosan
haarakohdan rntgenpositiiviseen merkkiin (kuva 11).
Kuva 11. Lonkkavaltimossa kytettvn sisnviejjrjestelmn sisnvienti

5. Varmista, ett pllekkin on vhintn kolme stentti (kuva 12).
vastapivn.
8. Voit vapauttaa lahjeosan kokonaan milloin tahansa vetmll ulkoisen liukukappaleen
laukaisimesta ja vetmll liukukappaleen kokonaan taakse.
9. Poista sisnviejjrjestelm.
stenttisiirteen osittaisen vapautumisen, stenttisiirreosa voidaan mahdollisesti vapauttaa onnistuneesti
kahvan purkumenetelmn avulla. Katso kohta 11 Htmenetelmt.
VAROITUS: l kierr lonkkavaltimossa kytettv sisnviejjrjestelm, kun se on potilaassa.
140
Kyttohjeet
Suomi

20071610
printspec:a6
Kuva 12. Lahjeosan vapauttaminen

10.2.10. Karan vetminen takaisin kapenevaan krkeen, kun

sisnviejjrjestelm on ipsilateraalisessa haarassa (koskee vain kaksihaaraista
Endurant IIs -osaa)
2. Varmista, ett kara on irronnut kokonaan suprarenaalisesta stentist; kierr sisnviejjrjestelm
varovasti, jos kara ei ole irronnut kokonaan.
3. Kierr sisnviejjrjestelm varovasti tyntmll samalla koko sisnviejjrjestelm noin
3 cm proksimaaliseen suuntaan niin, ett kapeneva krki ja kara ovat kokonaan irti
suprarenaalisesta stentist.
4. Kierr takaosan pyr toisella kdell vastapivn, jolloin kara vetytyy takaisin kapenevan
krjen sisn (kuva 13).
5. Tarkkaile fluoroskopian avulla karan vetytymist kapenevan krjen holkkiin.
6. Jatka takaosan pyrn kiertmist vastapivn, kunnes kara on vetytynyt kokonaan sisn ja
takaosan pyr on alhaalla (kuva 13).
Huomautus: Kun tynnt sisnviejjrjestelm eteenpin, varo siirtmst ipsilateraalisen haaran
distaalista pt.
Huomautus: Varmista, ett suprarenaalinen stentti on irronnut kokonaan karasta, ennen kuin tynnt
sisnviejjrjestelm eteenpin.
Huomautus: Jos kara tarttuu suprarenaaliseen stenttiin tyntmisen aikana, kierr takaosan pyr
mytpivn niin, ett se on kokonaan edess. Liikuta sisnviejjrjestelm varovasti edestakaisin
ja kierr sisnviejjrjestelm, kunnes kara pujahtaa suprarenaalisen stentin ohi. Jatka sitten
vetmist.
VAROITUS: Lopeta takaosan pyrn kiertminen, kun se on saavuttanut ruuvikierteiden takaosan.
VAARA: Jos sisnviejjrjestelm ei tynnet riittvsti eteen niin, ett kara vetytyy sisn,
suprarenaalinen krki voi jd kiinni kapenevan krjen holkin sisn. Tm muuttaa proksimaalista
laskeutumisaluetta sisnviejjrjestelmn poisvetmisen aikana.
Kuva 13. Karan vetminen takaisin kapenevaan krkeen
10.2.11. Sisnviejjrjestelmn poistaminen (koskee vain kaksihaaraista

Endurant IIs -osaa)
1. Pid sisnviejjrjestelm edelleen paikallaan pitmll toinen ksi etuosan kdensijalla ja
toinen ulkoisella liukukappaleella.
2. Kierr sisnviejjrjestelm varovasti ja ved sit, kunnes kara on vetytynyt stenttisiirteen
kangasosan sisn.
3. Ved ulkoisen liukukappaleen laukaisin taakse ja pid sit paikallaan ja tuo samalla etuosan
kdensija liukukappaleeseen (kuva 14).
4. Kyt jatkuvaa fluoroskopiaa ja seuraa kaksihaaraisen stenttisiirteen ylosaa samalla kun vedt
kapenevan krjen hitaasti takaisin sisnviejjrjestelmn siirteen suojukseen.
5. Poista sisnviejjrjestelm varovasti. Varmista fluoroskopian avulla, ett kaksihaarainen osa ei
liiku poisvetmisen aikana.
Huomautus: Pid suoniyhteys auki ja vaijeri paikallaan, kunnes kaikki stenttisiirreosat ovat paikoillaan.
Kyttohjeet
Suomi
141

20071610
printspec:a6
Kuva 14. Sisnviejjrjestelmn poistaminen
10.2.12. Lahjestenttisiirteen vapauttaminen ipsilateraaliseen haaraan (koskee vain

kaksihaaraista Endurant IIs -osaa)
1. Valmistele lonkkavaltimossa kytettv stenttisiirrejrjestelm kuten kohdassa Laitteen
valmisteleminen (kohta 10.1.2).
2. Vie sisnviejjrjestelm potilaan ipsilateraalisella puolella ohjainvaijeria pitkin aiemmin paikalleen
asetetun kaksihaaraisen osan ipsilateraalisen haaraan. Lahjestenttisiirteess on kaksi merkki
proksimaalisessa reunassa, kaksi merkki distaalisessa reunassa ja yksi pllekkisyysmerkki noin
25 mm:n pss distaaliseen suuntaan proksimaalisista merkeist.
3. Aseta laite paikalleen. Lahjestenttisiirteen ja kaksihaaraisen stenttisiirteen ipsilateraalisen haaran
vlist pllekkisyytt koskevat kriteerit mrytyvt valitun lahkeen mukaan. Katso taulukko 8,
jossa on laitteiden pllekkisyytt koskevat suositukset.
Taulukko 8. Laitteiden pllekkisyytt koskevat suositukset lahjestenttisiirre ja
kaksihaaraisen Endurant IIs -stenttisiirteen ipsilateraalinen haara
Proksimaalinen
lpimitta
Distaalinen
lpimitta
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Pituus
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Pllekkisyys
Vapautusohjeet
Vain 3 stentti
Katso vaihe a
35 stentti
Katso vaihe b
a. Kolme pllekkist stentti. Kohdista lahjestenttisiirteen pllekkisyysmerkki kahteen

merkkiin, jotka ovat kaksihaaraisen Endurant IIs -stenttisiirteen ipsilateraalisen haaran
distaalisessa pss (kuva 15).
VAARA: Jljempn olevassa taulukossa (taulukko 8) annetaan vain lahjestenttisiirteen ja
ipsilateraalisen Endurant IIs -haaran vlist pllekkisyytt koskevat kriteerit. Kuten
taulukossa (taulukko 8) mainitaan, l aseta pllekkin enemp kuin kolme stentti, kun
kytt lahjestenttisiirreosia, joiden pllekkisyyskriteerin on vain kolme stentti.
142
Kyttohjeet
Suomi

20071610
printspec:a6
Kuva 15. Lonkkavaltimossa kytettvn sisnviejjrjestelmn sisnvienti kolme

pllekkist stentti
b. 35 pllekkist stentti. Kun kytt lahjestenttisiirteit, joita kytettess voidaan asettaa
pllekkin 35 stentti, saat pllekkin vhintn kolme stentti noudattamalla vaiheen a
ohjeita (kuva 15). Saat pllekkin enintn viisi stentti kohdistamalla lahjestenttisiirteen
proksimaalisen reunan merkit kaksihaaraisen Endurant IIs -stenttisiirteen haaramerkkiin
(kuva 16).
Kuva 16. Lonkkavaltimossa kytettvn sisnviejjrjestelmn sisnvienti viisi

pllekkist stentti
vastapivn.
6. Voit vapauttaa lahjeosan kokonaan milloin tahansa vetmll ulkoisen liukukappaleen
laukaisimesta ja vetmll liukukappaleen kokonaan taakse.
7. Poista sisnviejjrjestelm (kohta 10.2.11).
stenttisiirteen osittaisen vapautumisen, stenttisiirreosa voidaan mahdollisesti vapauttaa onnistuneesti
kahvan purkumenetelmn avulla. Katso kohta 11 Htmenetelmt.
VAROITUS: l kierr lonkkavaltimossa kytettv sisnviejjrjestelm, kun se on potilaassa.
10.2.13. Lonkkavaltimo- tai aorttastenttisiirteen jatko-osat

1. Jos aorttastenttisiirteen jatko-osaa tarvitaan, varmista, ett aorttastenttisiirteen jatko-osan ja
kaksihaaraisen stenttisiirteen vliss on vhintn kolme stentti pllekkin.
2. Noudata kaksihaaraisen stenttisiirteen vapautusohjeita, mutta avaa jatko-osa kokonaan kiertmll
kahvaa, ennen kuin vapautat aorttaosan suprarenaalisen stentin proksimaalisen pn.
3. Jos lonkkavaltimostenttisiirteen jatko-osaa tarvitaan, varmista, ett lonkkavaltimostenttisiirteen
jatko-osan ja siihen yhdistettvn osan vliss on vhintn kolme stentti pllekkin. Tm
voidaan varmistaa kohdistamalla pllekkisyysmerkki jatko-osaan yhdistettvn osan
distaalisimman merkin kanssa.
4. Noudata lahjestenttisiirteen vapautusohjeita (kohta 10.2.9).
10.2.14. Vatsa-aortan stenttisiirreputki

Jos vatsa-aortan stenttisiirreputkea tarvitaan, noudata kaksihaaraisen stenttisiirteen vapautusohjeita
seuraavaa poikkeusta lukuun ottamatta: avaa vatsa-aortan stenttisiirreputki kokonaan kiertmll
kahvaa, ennen kuin vapautat suprarenaalisen stentin proksimaalisen pn.
10.2.15. AUI-stenttisiirreosa
Noudata kaksihaaraisen stenttisiirteen vapautusohjeita, mutta avaa AUI-stenttisiirteen peitetty osa
kokonaan kiertmll kahvaa, ennen kuin vapautat AUI-stenttisiirteen suprarenaalisen stentin
proksimaalisen pn. Poista sisnviejjrjestelm noudattamalla aiemmin kuvattuja ohjeita
(kohta 10.2.7kohta 10.2.8).
Jos ylimrist distaalista stenttisiirreosaa tarvitaan, kyt lahjestenttisiirrett distaalisena AUI-jatkoosana. Aseta sisnviejjrjestelm paikalleen olemassa olevaa ohjainvaijeria pitkin ja noudata
lahjestenttisiirteen vapautusohjeita (kohta 10.2.9). Jotta nm kaksi stenttisiirrett kiinnittyvt toisiinsa
kunnolla, kohdista lahjestenttisiirteen rntgenpositiivinen pllekkisyysmerkki AUI-stenttisiirteen
distaalisiin rntgenpositiivisiin merkkeihin niin, ett kolme stentti on pllekkin.
Obturaattorin avulla voidaan est virtaus kontralateraalisen lonkkavaltimon lpi. Katso kohta 10.2.16 ja
endoluminaalisen Talent-obturaattorijrjestelmn kyttohjeet.
10.2.16. Obturaattorin vapauttaminen

Saatavilla on Talent-obturaattorijrjestelm (pakattu erikseen), jota voidaan kytt Endurant II- ja
Endurant IIs -stenttisiirrejrjestelmn kanssa. Yleens sit kytetn AUI-stenttisiirreosan kanssa.
Talent-obturaattorijrjestelmn molemmat pt on suljettu, jotta se pysytt knteisen
verenvirtauksen aneurysmapussiin.
Kyttohjeet
Suomi
143

20071610
printspec:a6
Listietoja Talent-obturaattorijrjestelmn kytst ja implantoinnista on endoluminaalisen Talentobturaattorijrjestelmn kyttohjeiden vastaavissa kohdissa.
10.2.17. Stenttisiirrekankaan ryppyjen suoristaminen ja stenttisiirteen

muotoileminen
Reliant-stenttisiirrepallokatetria (pakattu erikseen) voidaan kytt apuna stenttisiirteen
implantoinnissa. Sill voidaan tarvittaessa muotoilla stenttisiirteen peitetty osaa ja poistaa
siirremateriaalista ryppyj ja taitoksia. Pallokatetrilla voidaan muotoilla proksimaalisia ja distaalisia
eristysalueita sek stenttisiirreosien vlisi pllekkisi liitosalueita. Pallokatetrilla voidaan mys
parantaa itsestn laajenevien stenttisiirreosien puutteellista laajentumista. Katso tarkat ohjeet Reliantstenttisiirrepallokatetrin kyttohjeista.
Huomautus: Reliant-stenttisiirrepallokatetria suositellaan kytettvksi Endurant II- ja Endurant IIs
stenttisiirrejrjestelmn kanssa. Muiden pallokatetrien kytst stenttisiirteiden muotoilussa ei ole
saatavilla tietoja.
VAROITUS: Pallon liiallinen tyttminen voi aiheuttaa siirteen repemi tai suonen dissekoituman tai
repemn.
VAARA: Verisuoniproteesia laajennettaessa suonen vaurioitumisen tai repemisen ja potilaan
mahdollisen kuoleman vaara kasvaa, jos pallon proksimaaliset ja distaaliset rntgenpositiiviset merkit
eivt ole kokonaan proteesin peitetyn osan (siirrekankaan) sisll.
VAARA: l kyt Reliant-stenttisiirrepallokatetria dissekoitumien hoidossa.
10.2.18. Sisnvientikohtien sulkeminen

1. Poista lisvlineet ennen sisnvientikohdan korjaamista.
2. Korjaa sisnvientikohta normaalilla sulkemismenetelmll.
10.2.19. Asennon ja eristyksen varmistaminen

1. Tee toimenpiteen ptytty angiografiatutkimus ja arvioi stenttisiirteen proksimaaliset ja distaaliset
endoleakit ja tarkista implantoidun stenttisiirteen asento suhteessa aneurysmaan ja
munuaisvaltimoihin.
2. Kiinnitys- tai liitoskohtien vuodot on hoidettava muotoilemalla stenttisiirrett pallon avulla suonen
seinm vasten.
3. Isot vuodot, joita ei voi korjata pallolla, voidaan hoitaa lismll aortta- tai lonkkavaltimojatko-osia
aiemmin asetettuihin stenttisiirreosiin.
VAROITUS: Implantoinnin aikana hoitamatta jnytt vuotoa on seurattava huolellisesti implantoinnin
jlkeen.
11. Htmenetelmt
Seuraavia htmenetelmi voidaan kytt siin eptodennkisess tilanteessa, ett
sisnviejjrjestelmn tulee vika.
11.1. Ruuvikierrekahvan purkaminen

Jos stenttisiirre vapautuu osittain siirteen suojuksen irtoamisen takia, stenttisiirre voidaan mahdollisesti
vapauttaa onnistuneesti ruuvikierrekahvan purkumenetelmn avulla.
1. Ved laukaisin taakse ja ved liukukappale kokonaan taakse.
2. Stabilisoi sisnviejjrjestelm.
3. Aseta verisuonipihtien krjet kumpaankin etuosan kdensijassa olevaan ruuvikierrekahvan
purkuporttiin.
4. Irrota etuosan kdensija ruuvikierteist painamalla verisuonipihtien krki kahvan purkuportteihin ja
siirtmll samalla etuosan kdensijaa poispin ruuvikierteist.
5. Siirr etuosan kdensijaa eteenpin, kunnes se on tysin irti ruuvikierteist.
6. Irrota ruuvikierteiden puolikkaat toisistaan, jotta net siirteen suojuksen vauriokohdan.
7. Ved siirteen suojusta taakse ksin tai verisuonipihdeill, kunnes stenttisiirre on vapautettu
kokonaan.
8. Noudata krjen sisnveto-ohjeita ja sisnviejjrjestelmn poisto-ohjeita.
11.2. Pallomenetelm
Jos suprarenaalisen stentin juuttunutta proksimaalista krke ei voi vapauttaa ja takaosan pyr toimii
viel, suprarenaalinen stentti voidaan mahdollisesti vapauttaa onnistuneesti pallomenetelmll.
1. Kyt pehme tai puolipehme palloa (Reliant-palloa suositellaan).
2. Vie pallo suoneen ja kuljeta se kaksihaaraisen stenttisiirteen aorttaosaan.
3. Stabiloi stenttisiirre tyttmll pallo stenttisiirteen sisll suonen kokoon.
4. Noudata krjen sisnveto-ohjeita ja sisnviejjrjestelmn poisto-ohjeita.
11.3. Takaosan kahvan purkaminen

Jos suprarenaalisen stentin proksimaalinen krki ei vapaudu tai vapautuu osittain takaosan pyrn vian
takia, suprarenaalinen stentti voidaan mahdollisesti vapauttaa onnistuneesti takaosan kahvan
purkumenetelmll.
1. Pura takaosan pyr osiin painamalla verisuonipihdeill paljastuneita kielekkeit.
2. Aseta verisuonipihtien krjet takaosan kahvan kumpaankin purkuporttiin.
3. Irrota takaosan kahva painamalla verisuonipihtien krki kahvan purkuportteihin ja vetmll
samalla takaosan kahva irti sisnviejjrjestelmst.
4. Stabilisoi sisnviejjrjestelm.
5. Irrota suprarenaalinen stentti karasta painamalla ksin takaosan T-putken paljastuneita kielekkeit.
6. Ved kapeneva krki sisn vapautuksen jlkeen vetmll takaosan T-putken paljastuneita
kielekkeit ksin taakse.
7. Noudata sisnviejjrjestelmn poisto-ohjeita.
8. Pid kiinni takaosan T-putken paljastuneista kielekkeist niin, ett T-putki pysyy vedettyn taakse ja
kapeneva krki pysyy vedettyn sisn sisnviejjrjestelmn poiston aikana.
11.4. Tarttuminen slingalla kapenevaan krkeen

Jos takaosan kahvan purkumenetelm ei onnistu liian suuren vapautusvoiman vuoksi, suprarenaalinen
stentti voidaan mahdollisesti vapauttaa onnistuneesti tarttumalla kapenevaan krkeen slingalla.
1. Kyt slingaa.
2. Tynn slinga sisnviejjrjestelmn kapenevaan krkiosaan ylvartalon kautta (eli
olkavaltimosta).
3. Tartu slingalla sisnviejjrjestelmn kapenevan krjen reunaan fluoroskopian avulla.
4. Stabilisoi sisnviejjrjestelm, etenkin sen takaosa.
5. Irrota suprarenaalinen stentti krkisuojuksesta vetmll slingaa.
6. Ved kapeneva krki sisn vapautuksen jlkeen vetmll takaosan T-putki ksin taakse.
7. Noudata sisnviejjrjestelmn poisto-ohjeita.
8. Varmista, ett takaosan T-putki pysyy vedettyn taakse ja kapeneva krki vedettyn sisn
sisnviejjrjestelmn poiston aikana.
12. Seurantakuvaussuositukset
12.1. Yleist
Stenttisiirrepotilaiden kuvauksessa kytetn nykyn vatsan alueen varjoainetehosteista ja ilman
varjoainetta tehtv rntgen- ja TT-kuvausta. Vaihtoehtoisia kuvausmenetelmi, kuten
magneettiresonanssikuvausta, tulee kytt potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai
jotka eivt sied varjoaineita.
144
Kyttohjeet
Suomi

20071610
printspec:a6
Kuvauksesta ptetn lkrin tekemn potilaan kliinisen arvioinnin jlkeen ennen stenttisiirteen
implantointia ja sen jlkeen. Endovaskulaarisen siirteen implantoinnin jlkeen potilaita on seurattava
snnllisesti, jotta havaitaan siirteen ulkopuolinen virtaus, aneurysman kasvu tai muutokset
endovaskulaarisen siirteen rakenteessa tai sijainnissa. Potilas on kuvattava vhintn vuosittain, ja
kuvaukseen tulee sislty 1) vatsan rntgenkuvaus, jolla tutkitaan laitteen eheys (stentin murtumat ja
tarvittaessa kaksihaaraisen osan ja proksimaalisten jatko-osien tai lahkeiden irtoaminen), ja 2)
varjoainetehosteinen ja ilman varjoainetta tehtv TT-kuvaus, jolla tutkitaan aneurysman muutokset,
siirteen ulkopuolinen virtaus, avoimuus, mutkaisuus ja sairauden eteneminen. Jos
munuaiskomplikaatiot tai muut tekijt estvt varjoaineiden kytn, samat tiedot voidaan mahdollisesti
saada vatsan rntgenkuvauksella ja dupleksiultranell.
12.2. Rntgen
Vatsan rntgeni on kytettv stenttisiirremurtumien havaitsemiseen ja arvioimiseen. Kuvaukseen
tulee sislty nelj munuaisten, virtsanjohtimien ja virtsarakon (KUB) projektiota.
Posteriorisia/anteriorisia (PA) ja lateraalisia kuvia suositellaan stenttisiirteen visualisointiin. Varmista
laitteen arviointia varten, ett se nkyy kuvissa kokonaan.
12.3. Varjoainetehosteinen TT
Varjoainetehosteisen TT:n avulla on arvioitava stenttisiirteen kiinnittymist, muodonmuutosta,
appositiota suonen seinmn proksimaalisissa ja distaalisissa kiinnittymiskohdissa, stenttisiirteen
siirtymist ja avoimuutta, vatsa-aortan aneurysman kokoa, haarasuonien tukkeutumista ja endoleakia
(mukaan lukien lhdett ja tyyppi, jos vuotoa on).
Ennen varjoaineinjektiota suositellaan kuvausta 5 mm:n leikepaksuudella, jotta havaitaan kalkkeutumat
tai alueet, joissa metalliartefaktit voidaan tulkita virheellisesti endoleakiksi. Valtimovaiheen kuvausta
< 3 mm:n leikepaksuudella ja pllekkisi kuvia, jotka kattavat alueen sisusvaltimorungosta ulompaan
lonkkavaltimoon, suositellaan. Jos aneurysmat eivt kutistu eik niiss ole ilmeisi endoleakeja tai
kiinnittymisongelmia, voidaan tehd myhinen laskimovaiheen kuvaus. Laskimovaiheen kuvaus
voidaan tehd mys paksummalla kollimoinnilla (5 mm). On suositeltavaa arkistoida lhdetiedot silt
varalta, ett erikoisarviointia tarvitaan myhemmin (tilavuusmittauksia, kolmiulotteista rekonstruktiota tai
tietokoneavusteista mittausohjelmistoa). Jos aneurysma ei kutistu yli 5 mm: ensimmisen vuoden
aikana, tilavuusmittausten avulla voidaan saada tarkempaa tietoa vatsa-aortan aneurysman koosta
kolmiulotteista ohjelmistoa kyttmll. Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineelle, on esilkittv
1224 tuntia ennen lkkeen saamista.
12.4. TT ilman varjoainetta

Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka ovat allergisia varjoaineelle, voidaan
harkita spiraali-TT:t ilman varjoainetta arvioitaessa stenttisiirteen kiinnittymist, muodonmuutosta,
appositiota suonen seinmn proksimaalisissa ja distaalisissa kiinnittymiskohdissa, stenttisiirteen
siirtymist, suonien tukkeutumista ja vatsa-aortan aneurysman lpimittaa ja tilavuutta.
12.5. Dupleksiultrani
Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka ovat allergisia varjoaineelle, voidaan
harkita dupleksi-vridopplerultrant arvioitaessa vatsa-aortan aneurysman lpimittaa, endoleakeja ja
stenttisiirteen tukkeutumista ja stenoosia.
12.6. MRI tai MRA

Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt eli joilla on munuaisten vajaatoiminta, voidaan
harkita magneettiresonanssikuvausta tai -angiografiaa (MRI, MRA) niihin erikoistuneissa laitoksissa.
Stenttiin liittyvi artefakteja voi esiinty. On huolehdittava siit, ett ulompi aneurysmaseinm saadaan
kuvannettua riittvsti vatsa-aortan aneurysman koon arvioimiseksi. Tilavuusmittauksesta voi olla apua,
jos aneurysma ei kutistu selvsti. Jos kalkkeutuneiden alueiden, kiinnittymiskohtien tai
aneurysmapussin ulkoseinmn kuvauksessa on ongelmia, voidaan tarvita lisksi TT-kuvaus ilman
varjoainetta.
12.7. Kuvaustestit
Seuraavassa taulukossa on suositeltu seurantakuvausten aikataulu stenttisiirteen implantoinnin jlkeen.
Taulukko 9. Kuvaussuositukset
Kuvaustesti
TTa
MRAb
Seuranta 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain

enintn viiden vuoden ajan
X
tai
varjoaineen kanssa
Vatsan rntgenkuvat (4 projektiota, KUB)
X
a TT-arviointi voi sislt kolmivaihemenetelmn, tilavuustutkimuksia, 3D-rekonstruktion tai
tietokoneavusteisia mittauksia.
b MRA:ta voidaan kytt potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai varjoaineen intoleranssi.
12.8. Liskuvaukset
Huomautus: Lisrntgenkuvaus saattaa olla tarpeen stenttisiirteen in situ -lisarviointiin, jos
seurannassa on havaittu lydksi. Seuraavia suosituksia voidaan harkita.
Jos vatsan rntgeniss havaitaan merkkej stenttisiirteen huonosta tai epsnnllisest

asennosta, jyrkst kulmasta, taittumisesta tai siirtymisest, aneurysman koko ja endoleakit
on arvioitava spiraali-TT:ll.
Jos spiraali-TT:ss havaitaan uusi endoleak tai vatsa-aortan aneurysman koon suureneminen,
listutkimukset, kuten stenttisiirteen ja natiivisuoniston 3D-rekonstruktio tai arviointi
angiografialla, voivat auttaa stenttisiirteen tai aneurysman muutosten lisarvioinnissa.
Spiraali-TT:t ilman varjoainetta, MRI:t tai MRA:ta voidaan harkita potilailla, jotka eivt sied
varjoaineita tai joilla on munuaisten vajaatoiminta. Keskuksissa, joissa on asianmukaista
ammattitaitoa, voidaan harkita gadolinium- tai CO2-angiografiaa potilailla, joilla munuaisten
vajaatoiminta edellytt arviointia angiografialla.
13. Lisseuranta ja -hoito

Endovaskulaarista liskorjausta tai avokirurgista aneurysman korjausta tulee harkita potilailla, joilla on
merkkej stenttisiirteen heikosta kiinnittymisest, proksimaalisesta endoleakista, distaalisesta
endoleakista tai liitoskohdan endoleakista, tai jos siirteen ulkopuolella on jatkuvaa tuntemattomasta
syyst johtuvaa virtausta tai vatsa-aortan aneurysman koko suurenee > 5 mm.
Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

VAIKKA MEDTRONIC VASCULAR -YHTIN ENDURANT II- JA ENDURANT IIs -STENTTISIIRRE JA
SISNVIEJJRJESTELM, JLJEMPN TUOTE, ON VALMISTETTU TARKASTI
VALVOTUISSA OLOSUHTEISSA, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. JA NIIDEN
TYTRYHTIT (KOLLEKTIIVISESTI MEDTRONIC) EIVT PYSTY VALVOMAAN OLOSUHTEITA,
JOISSA TT TUOTETTA KYTETN. TUOTTEEN MERKINNISS OLEVAT VAROITUKSET
SISLTVT TARKEMPIA LISTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA THN TAKUUTA
KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTN
SUORASTI TAI EPSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVT TUOTTEESEEN,
MUKAAN LUKIEN, MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, EPSUORAT TAKUUT SOVELTUVUUDESTA
KAUPANKYNNIN KOHTEEKSI TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MEDTRONIC EI VASTAA
KENENKN HENKILN TAI TAHON HOITOKULUISTA TAI MISTN SUORASTA,
SATUNNAISESTA TAI VLILLISEST VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN
KYTST, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISEST TOIMINNASTA
RIIPPUMATTA SIIT, PERUSTUUKO VAHINGOSTA JOHTUVA VAADE TAKUUSEEN,
SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN. KENELLKN EI OLE
VALTUUKSIA SITOA MEDTRONIC-YHTIT MIHINKN TUOTETTA KOSKEVIIN ILMOITUKSIIN
TAI TAKUISIIN.
Kyttohjeet
Suomi
145

20071610
printspec:a6
Yll mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsdnnn vastaisiksi, eik
niit pid tll tavoin tulkita. Mikli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, ett jokin tmn takuuta
koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, tytntnpanokelvoton tai ristiriidassa
tapaukseen sovellettavan lainsdnnn kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke silyy
kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava tytntn
ikn kuin tm takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisltisi sit erityist osaa tai ehtoa, joka
katsotaan ptemttmksi.
146
Kyttohjeet
Suomi

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Systme d'endoprothse
TABLE DES MATIRES
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Description du dispositif ...................................................................... 147

Indications d'utilisation ........................................................................ 149
Contre-indications ............................................................................... 150
Avertissements et prcautions ............................................................ 150
Effets secondaires ............................................................................... 152
Slection et traitement du patient ........................................................ 152
Conseils transmettre aux patients .................................................... 152
Conditionnement ................................................................................. 153
Informations l'usage du praticien ...................................................... 153
Instructions d'implantation ................................................................... 154
Techniques de secours ....................................................................... 162
Recommandations relatives l'imagerie de suivi ............................... 163
Surveillance supplmentaire et traitement .......................................... 164
1. Description du dispositif
Le systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs est conu pour la rparation endovasculaire
des anvrysmes de l'aorte abdominale infrarnale ou des anvrysmes aorto-iliaques. Une fois place
dans la lsion cible, l'endoprothse fournit un autre chenal permanent pour le flux sanguin dans le
systme vasculaire du patient, en excluant la lsion du flux sanguin ainsi que de la pression sanguine.
Le systme d'endoprothse comprend 2 composants principaux : l'endoprothse implantable et le
systme d'implantation jetable. L'endoprothse est prcharge dans le systme d'implantation et
avance jusque vers l'anvrysme sous guidage radioscopique. Lors du dploiement, l'endoprothse
auto-expansible se conforme la forme et la taille des zones d'implantation au-dessus et en dessous
de l'anvrysme.
1.1. Endoprothse
L'endoprothse Endurant II/Endurant IIs (figure 1) dispose de 2 configurations de base : une
configuration bifurque et une configuration jambage. Les autres configurations sont une extension
iliaque, une extension aortique, un tube abdominal et un lment aorto-uni-iliaque (AUI). Aprs mise en
place du dispositif bifurqu ou AUI, les jambages et les autres endoprothses sont introduits
sparment dans le vaisseau et relis la configuration implante.
Toutes les configurations sont constitues de ressorts en nitinol cousus une prothse en polyester
avec des sutures non rsorbables. Des marqueurs radio-opaques sont cousus sur l'endoprothse pour
faciliter la visualisation et le positionnement prcis. Les ressorts en nitinol peuvent galement tre
visibles sous radioscopie.
Les composants de l'endoprothse doivent tre surdimensionns de manire tre suprieurs au
diamtre interne du vaisseau mesur (section 9.2). Le tableau 1 rcapitule les matriaux de
l'endoprothse.
Mode demploi
Franais
147

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Figure 1. Configurations de l'endoprothse et emplacement des marqueurs radio-opaques

1. Marqueur radio-opaque
6. Configuration bifurque Endurant IIs
2. Marqueur "e"
7. Configuration extension iliaque
Endurant II
3. Marqueur de porte radio-opaque
8. Configuration jambage Endurant II
4. Configuration extension aortique/tube
abdominal Endurant II
9. Configuration aorto-uni-iliaque Endurant II
5. Configuration bifurque Endurant II
10. Marqueur de chevauchement
Remarque : Ces illustrations et toutes les autres reprsentations graphiques du produit apparaissant
dans ce manuel ne sont pas l'chelle.
Tableau 1. Revtements prothtiques
Composant
Ressorts
Marqueurs radio-opaques en forme de bouton
Marqueur radio-opaque "e"
Marqueur de porte contralatrale
Revtement prothtique
Suture
Revtement
Alliage de nickel-titane (nitinol)
Alliage de platine-iridium
Platine
Alliage de platine-iridium
Polyester
Polyester et polythylne
Le systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs ne contient pas de latex naturel. Cependant, au
cours du processus de fabrication/assemblage, il peut y avoir un contact accidentel avec des produits
contenant du latex.
1.1.1. Configuration bifurque

L'endoprothse bifurque est disponible en 2 configurations : la configuration bifurque Endurant II et la
configuration bifurque Endurant IIs. La configuration bifurque Endurant II est une endoprothse
aorto-iliaque existant en 3 longueurs. La configuration bifurque Endurant IIs est une configuration
aortique disponible en une longueur unique plus courte (figure 1). L'extrmit proximale des deux
configurations bifurques se dploie dans le collet proximal et dans la section suprieure de
l'anvrysme. L'extrmit proximale de la configuration bifurque est constitue de ressorts en nitinol
cousus une prothse en polyester. La partie suprarnale de l'extrmit proximale n'est pas couverte
par le revtement prothtique (figure 1). Le ressort suprarnal est galement dot de crochets de
fixation qui fixent l'endoprothse en place dans l'aorte.
l'extrmit distale, la section aortique bifurque en 2 tubes plus petits : un moignon ipsilatral et un
moignon contralatral plus court. Dans la configuration bifurque Endurant II, tous les ressorts sur le
moignon ipsilatral sont cousus sur la partie extrieure du revtement, crant ainsi une lumire interne
lisse. Dans la configuration bifurque Endurant IIs, les 4 ressorts distaux sont cousus sur la partie
intrieure du revtement prothtique du moignon ipsilatral. Pour toutes les tailles, les ressorts sur le
moignon contralatral sont cousus sur la partie intrieure du revtement prothtique (figure 1).
1.1.2. Configuration jambage

L'extrmit proximale de la configuration jambage se dploie dans les moignons de la configuration
bifurque tandis que son extrmit distale se dploie dans l'artre iliaque. L'extrmit proximale de la
configuration jambage est "crnele" (figure 1), savoir qu'il n'y a aucun revtement prothtique entre
les ressorts.
Remarque : Un dispositif jambage est implant sur les moignons la fois ipsilatral et contralatral
d'une configuration bifurque Endurant IIs. Voir la section Dploiement de l'endoprothse jambage
dans le moignon ipsilatral (configuration bifurque Endurant IIs uniquement) (section 10.2.12).
1.1.3. Configuration extension iliaque

Une configuration extension iliaque est disponible si une longueur d'endoprothse distale
supplmentaire est ncessaire. L'extrmit proximale est d'une configuration crnele (figure 1).
Remarque : Une configuration jambage dimensionne de manire approprie peut tre utilise
comme configuration extension iliaque.
148
Mode demploi
Franais

20071610
printspec:a6
1.1.4. Configurations extension aortique et tube abdominal

Des configurations extension aortique et tube abdominal sont disponibles si une longueur
d'endoprothse proximale supplmentaire est ncessaire. Les endoprothses extension aortique et
tube abdominal sont dotes d'un ressort suprarnal proximal nu muni de crochets de fixation (figure 1).
1.1.5. Configuration aorto-uni-iliaque (AUI)

L'extrmit proximale de la configuration aorto-uni-iliaque (AUI) est dploye dans le collet proximal et
dans la section suprieure de l'anvrysme. Tous les ressorts se trouvant sur l'extrmit aortique
proximale de la configuration AUI sont cousus sur l'extrieur du revtement prothtique. Le ressort
proximal (suprarnal) de la section aortique n'est pas couvert par le revtement. Tel quel, ce ressort nu
permet de fixer l'endoprothse AUI au-dessus des artres rnales sans les obstruer avec le revtement
prothtique. Pour la reprsentation graphique de la configuration proximale, voir la figure 1. Le ressort
suprarnal est dot de crochets de fixation qui fixent le dispositif AUI en place. Le ressort suprarnal
est cousu au bord proximal de l'endoprothse au moyen d'une suture en polythylne trs haut poids
molculaire.
l'extrmit distale, la section aortique s'effile en un tube dgressif. Les ressorts se trouvant dans
l'extrmit distale du dispositif AUI effil sont cousus sur l'intrieur du revtement prothtique.
Remarque : Le systme d'occlusion Talent (disponible sparment) peut tre utilis pour faciliter
l'implantation de l'endoprothse.
1.2. Systme d'implantation

Le systme d'implantation Endurant II qui sert implanter toutes les configurations d'endoprothse
se compose d'un cathter jetable usage unique muni d'un connecteur intgr afin de permettre un
dploiement contrl. Il est disponible en diamtres de gaine de protection de 14, 16, 18 et 20 French
et en longueur utile de 57 cm 2 cm. L'ensemble de cathter est flexible et compatible avec un fil-guide
de 0,89 mm (0,035 pouce). Il existe 2 types de systmes d'implantation : l'aortique (figure 2) et l'iliaque
(figure 3). Le systme d'implantation aortique sert implanter les configurations d'endoprothse
composant bifurqu, extension aortique, AUI et tube abdominal. Le systme d'implantation iliaque
permet d'implanter les configurations jambage et extension iliaque. Le systme d'implantation
aortique dispose d'un mcanisme de capture de l'extrmit qui n'est pas prsent sur le systme iliaque.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Figure 2. Systme d'implantation aortique

Connecteur arrire
7. Gaine de protection
Roue d'extrmit arrire
Vis sans fin
9. Faisceau
Curseur
10. Gaine
Gchette
11. Extrmit effile
Prise avant
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Figure 3. Systme d'implantation iliaque

Connecteur arrire
5. Prise avant
Vis sans fin
6. Gaine de protection
Curseur
Gchette
8. Extrmit effile
2. Indications d'utilisation
Le systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs est indiqu pour le traitement endovasculaire des
anvrysmes de l'aorte abdominale infrarnale ou des anvrysmes aorto-iliaques chez les patients ayant
les caractristiques suivantes :
une morphologie du vaisseau d'accs iliaque ou fmoral adquate, compatible avec les
techniques d'accs vasculaire, les dispositifs ou les accessoires
une longueur de collet proximal 10 mm avec une calcification non significative ou un
thrombus non significatif avec une angulation infrarnale 60 et suprarnale 45 ainsi qu'un
diamtre de vaisseau environ 10% 20% plus petit que le diamtre de l'endoprothse
Endurant II/Endurant IIs marqu.
une longueur de collet proximal 15 mm avec une calcification non significative ou un
thrombus non significatif avec une angulation infrarnale 75 et suprarnale 60 ainsi qu'un
Mode demploi
Franais
149

20071610
printspec:a6
diamtre de vaisseau environ 10% 20% plus petit que le diamtre de l'endoprothse
Endurant II/Endurant IIs marqu.
une longueur de fixation distale 15 mm
des diamtres de collet aortique compris entre 19 et 32 mm
des diamtres iliaques compris entre 8 et 25 mm
une morphologie convenant une rparation anvrysmale
l'un des diamtres suivants :
diamtre d'anvrysme > 5 cm
diamtre d'anvrysme de 4 5 cm, ayant galement augment de 0,5 cm au cours des

6 derniers mois
anvrysme dont le diamtre est gal au moins 1,5 fois le diamtre de l'aorte infrarnale
normale
3. Contre-indications
Le systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs est contre-indiqu chez :
les patients qui prsentent une pathologique susceptible d'infecter l'endoprothse

les patients sensibles ou allergiques aux revtements du dispositif numrs au tableau 1
Prendre galement en compte les informations relatives la slection des patients (section 4.2).
4. Avertissements et prcautions
ATTENTION : Lire attentivement toutes les instructions. Le fait de ne pas suivre les instructions,
avertissements et prcautions pourrait entraner des blessures et consquences graves pour le patient.
4.1. Gnralits
L'endoprothse Endurant II/Endurant IIs doit tre utilise exclusivement par des mdecins et
des quipes dment forms aux techniques d'intervention vasculaire, comprenant une
formation l'utilisation de ce dispositif. Les attentes spcifiques en matire de formation sont
dcrites dans les exigences de formation du mdecin (section 9.1).
Toujours tenir prte une quipe vasculaire chirurgicale lors de procdures d'implantation ou de
rintervention dans l'ventualit o la conversion en opration chirurgicale ouverte serait
ncessaire.
4.2. Slection des patients
150
Une slection inapproprie des patients peut rsulter en un mauvais fonctionnement du

dispositif ou un fonctionnement non conforme aux spcifications.
Ne pas utiliser le systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs chez les patients qui ne
peuvent pas subir les procdures d'imagerie et d'implantation pr-opratoires et postopratoires ncessaires, ou ne pouvant s'y conformer (section 9 section 12).
Le systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs n'est pas recommand chez les patients
qui ne peuvent pas tolrer les agents de contraste ncessaires l'imagerie de suivi propratoire et post-opratoire.
Le systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs n'est pas recommand chez les patients
dont le poids ou la taille excde les limites tablies par les exigences de l'imagerie.
Les principaux aspects anatomiques susceptibles d'empcher l'exclusion de l'anvrysme sont
une angulation prononce du collet proximal avec un collet aortique proximal court (>75 avec
longueur de collet <15 mm ou >60 avec longueur de collet <10 mm), la formation de
thrombus ou calcium aux niveaux des sites d'implantation artriels, en particulier de l'interface
collet aortique proximal et artre iliaque distale, et rtrcissement de l'aorte au niveau du point
de bifurcation. Une calcification ou une plaque irrgulire risque de compromettre la fixation et
l'tanchit des sites d'implantation. Les collets prsentant ces aspects anatomiques cls sont
plus susceptibles d'entraner une migration de l'endoprothse. L'utilisation d'un dispositif
bifurqu chez un patient dont l'aorte distale est rtrcie peut rsulter en une rduction du dbit
sanguin dans les jambages. L'endoprothse AUI est recommande chez les patients dont le
rtrcissement de l'aorte distale est significatif.
Les accs iliaques peuvent tre utiliss pour insrer le systme d'implantation en toute
scurit si les vaisseaux d'accs du patient, tels que dtermins par le mdecin traitant,
empchent une insertion sre du systme d'implantation.
L'innocuit et l'efficacit long terme de l'endoprothse Endurant II/Endurant IIs n'ont pas t
tablies.
L'innocuit et l'efficacit de l'endoprothse Endurant II/Endurant IIs n'ont pas t values
chez les patients qui :
ont moins de 18 ans
attendent un enfant ou allaitent
ont un anvrysme :
suprarnal
juxtarnal ou pararnal
iliofmoral isol
mycotique
inflammatoire
ou un pseudo-anvrysme
ont une artre msentrique infrieure permable dominante et une artre msentrique
suprieure ou cliaque occluse ou stnose
ont un anvrysme thoracique non trait dont le diamtre est >4,5 cm
ncessitent un traitement de l'anvrysme en urgence, p. ex. lsion ou rupture
ont des antcdents de diathse hmorragique ou de coagulopathie
ont eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire crbral (AVC) dans les 3 mois
prcdant l'implantation
ont un collet conique invers, dfini comme tant une augmentation distale >4 mm sur une
longueur de 10 mm
prsentent une hypersensibilit ou une contre-indication connue aux anticoagulants, aux

antiplaquettaires ou au produit de contraste, qui ne peut pas faire l'objet d'un prtraitement
ont un thrombus mural aortique significatif (gnralement >25% de la circonfrence du

collet aortique et de l'artre iliaque, ou >50% de la longueur de l'artre iliaque) au niveau
du point de fixation proximal ou distal qui pourrait compromettre la fixation et l'tanchit
bilatrale du dispositif
ont des artres iliaques ectasiques ncessitant une exclusion bilatrale du flux sanguin
hypogastrique
ont un site d'accs artriel qui ne pourra pas accueillir le diamtre du dispositif (14 20 Fr)
en raison de sa taille ou sa tortuosit
ont une infection active au moment de la procdure initiale, documente par douleurs,
fivre, drainage, culture positive ou leucocytose (nombre de globules blancs >11 000/mm3)
et traite par des agents antimicrobiens (non prophylactiques)
ont une maladie du collagne dgnrative congnitale
ont une cratinine >2,0 mg/dl (ou >182 mol/L)
sont sous dialyse
ont une lsion des tissus conjonctifs

Tous les patients doivent tre informs que le traitement endovasculaire ncessite un suivi
rgulier tout au long de la vie afin d'valuer leur tat de sant et la performance de leur
Mode demploi
Franais

20071610
printspec:a6
prothse endovasculaire. Les patients prsentant des constatations cliniques spcifiques (p.
ex. endofuites, anvrysmes s'largissant ou changements au niveau de la structure ou de la
position de la prothse endovasculaire) doivent faire l'objet d'un suivi renforc. Les directives
de suivi spcifiques sont dcrites la section 12.
En cas de rduction du flux sanguin dans le jambage de l'endoprothse ou de fuites, le patient
devra peut-tre subir interventions secondaires ou procdures chirurgicales.
Il convient d'envisager une intervention ou une conversion en opration chirurgicale ouverte
standard la suite du traitement endovasculaire initial chez les patients souffrant
d'anvrysmes qui s'tendent ou d'endofuites. Une augmentation de la taille de l'anvrysme ou
une endofuite persistante peut entraner la rupture de l'anvrysme.
4.3. Avant la procdure d'implantation
Planifier l'accs et le positionnement en pr-opratoire avant d'ouvrir l'emballage du dispositif.

Examiner soigneusement l'emballage du systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs et
le dispositif pour dtecter tout dommage ou dfaut avant utilisation. Ne pas utiliser le produit
en cas de signes de dommage ou de rupture de la barrire strile. Ne pas tenter de restriliser
le systme d'implantation ou l'endoprothse.
Ne pas courber, plier ni modifier de quelque autre manire que ce soit le systme
d'implantation Endurant II/Endurant IIs avant l'implantation afin de ne pas rencontrer de
difficults lors du dploiement.
Pour rduire le risque de complications thrombotiques, administrer un bolus supplmentaire
d'hparine intraveineuse avant d'insrer le dispositif.
4.4. Pendant la procdure d'implantation
Appliquer les techniques de manipulation et d'implantation avec prudence pour prvenir la

rupture des vaisseaux.
Des tudes indiquent que le risque de micro-embolisation augmente avec la dure de la
procdure.
Des complications rnales peuvent survenir :
en raison d'une utilisation excessive d'agents de contraste
suite une embolie ou une endoprothse mal positionne

Ne pas dployer les endoprothses dans un site entranant une endofuite ou occluant les
artres amenant le sang aux organes ou aux extrmits. Cela pourrait ncessiter le retrait
chirurgical du dispositif.
Faire appel la radioscopie pour avancer le systme d'implantation, dtecter tout problme de
plicature ou valuer les problmes d'alignement avec les endoprothses. Ne pas forcer
excessivement pour avancer ou retirer le systme d'implantation si une rsistance se fait
sentir. Si le systme d'implantation se plie pendant l'insertion, ne pas tenter de dployer
l'endoprothse. Retirer le dispositif et insrer un nouveau systme.
Ne pas continuer tourner le systme d'implantation si l'extrmit ne pivote pas avec le
systme.
Procder avec un soin particulier dans les zones difficiles, notamment les zones de stnose
ou de thrombose intravasculaire ou dans les vaisseaux calcifis ou sinueux. Une angioplastie
ballonnet sur le site d'un vaisseau rtrci ou stnos peut tre envisage avant d'essayer de
rintroduire dlicatement le systme d'implantation.
Si la zone d'implantation est inadquate, le risque de fuite dans l'anvrysme ou de migration
de l'endoprothse peut tre accru.
Une anticoagulation systmique doit tre utilise au cours de la procdure d'implantation sur
la base du protocole hospitalier/du mdecin. Si l'hparine est contre-indique, un autre
anticoagulant doit tre envisag.
Les endoprothses ne peuvent tre ni remplaces ni replaces dans le systme d'implantation
mme si elles ne sont que partiellement dployes.
En cas de retrait accidentel de la gaine de protection, le dispositif se dploiera prmaturment
et pourra tre mal positionn.
Pour le critre de chevauchement de l'endoprothse jambage avec le moignon ipsilatral de
l'endoprothse Endurant IIs uniquement, se reporter au tableau 8. Comme indiqu dans
le tableau 8, pour les configurations d'endoprothse jambage ayant un critre de
chevauchement de 3 ressorts uniquement, veiller ce que 3 ressorts maximum se
chevauchent.
Lors du dploiement de l'endoprothse, penser tenir la prise avant immobile.
En cas d'utilisation d'un cathter ballonnet compliant, ne pas gonfler excessivement ni
gonfler en dehors de l'endoprothse. Respecter toutes les instructions du fabricant quant au
fonctionnement du cathter.
Des injections haute pression de produit de contraste aux bords de l'endoprothse juste
aprs l'implantation peuvent entraner des endofuites.
4.5. Traitement et suivi
Toute endofuite non traite pendant la procdure d'implantation doit faire l'objet d'une
surveillance approfondie aprs l'implantation.
Tous les patients subissant un traitement endovasculaire d'anvrysme doivent rgulirement
se soumettre un acte d'imagerie pour valuer l'endoprothse, la taille de l'anvrysme et
l'occlusion des vaisseaux dans la zone traite. L'agrandissement significatif de l'anvrysme
(>5 mm), l'apparition d'une nouvelle endofuite, une fuite priprothtique avre, un
changement au niveau de la pulsatilit de l'anvrysme ou une migration provoquant
l'inadquation de la zone d'implantation doit inciter une tude complmentaire et peut
indiquer la ncessit de procder une nouvelle intervention ou une conversion
chirurgicale.
Il est impratif d'envisager un traitement supplmentaire, notamment un traitement
endovasculaire ou une conversion chirurgicale, dans les cas suivants :
croissance de l'anvrysme >5 mm, avec ou sans endofuite, depuis le dernier suivi
changement au niveau de la pulsatilit de l'anvrysme, avec ou sans croissance ou

endofuite
endofuite persistante avec ou sans croissance de l'anvrysme
migration de l'endoprothse provoquant l'inadquation de la zone d'implantation
diminution de la fonction rnale due l'occlusion de l'artre rnale (migration ou

placement inadquat)
Suite au traitement endovasculaire de l'anvrysme, une ischmie de la moelle pinire peut
entraner une complication rare de paraplgie ou paraparsie. Un drainage du liquide cphalorachidien est conseill si une ischmie de la moelle pinire est suspecte.
4.6. Informations de scurit relatives l'IRM

Des tests non cliniques ont dmontr que le systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs peut tre
soumis une RM sous conditions. Le systme peut tre analys en toute scurit uniquement sur les
systmes de RM de 1,5 tesla et 3,0 teslas, uniquement l'aide des paramtres de test spcifiques
(section 9.6). La section section 9.6 regroupe les informations complmentaires de scurit relatives
l'IRM.
Mode demploi
Franais
151

20071610
printspec:a6
5. Effets secondaires
5.1. Effets secondaires potentiels
Les effets secondaires susceptibles de survenir ou de ncessiter une intervention incluent, sans
toutefois s'y limiter :
amputation
complications anesthsiques et problmes concomitants qui en rsultent (p. ex. aspiration)
agrandissement de l'anvrysme
rupture de l'anvrysme et dcs
lsion aortique, y compris perforation, dissection, hmorragie, rupture et dcs
thrombose artrielle ou veineuse ou pseudo-anvrysme
fistule artrioveineuse
hmorragie, hmatome ou coagulopathie
complications intestinales (p. ex. ilus, ischmie transitoire, infarctus, ncrose)
complications cardiaques et problmes concomitants qui en rsultent (p. ex. arythmie,
infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, hypotension, hypertension)
claudication (p. ex. fesse, membre infrieur)
dcs
dme
embolisation (micro et macro) avec ischmie transitoire ou permanente ou infarctus
endofuite
fivre et inflammation localise
complications gnito-urinaires et problmes concomitants qui en rsultent (p. ex. ischmie,
rosion, fistule, incontinence, hmaturie, infection)
insuffisance hpatique
impotence
infection de l'anvrysme, du site d'accs du dispositif, y compris formation d'abcs, fivre
passagre et douleur
complications lymphatiques et problmes concomitants qui en rsultent (p. ex. fistule
lymphatique)
complications neurologiques locales ou systmiques et problmes concomitants qui en
rsultent (p. ex. confusion, attaque, attaque ischmique transitoire, paraplgie, paraparsie,
paralysie)
occlusion du dispositif ou du vaisseau natif
complications pulmonaires et problmes concomitants qui en rsultent
complications rnales et problmes concomitants qui en rsultent (p. ex. occlusion artrielle,
toxicit du produit de contraste, insuffisance)
endoprothse : mise en place inapproprie ; dploiement incomplet ; migration ; rupture de la
suture ; occlusion ; infection ; fracture de l'endoprothse ; torsion ou plicature de
l'endoprothse ; difficults d'insertion et de retrait ; usure du revtement prothtique ;
dilatation ; rosion ; ponction et fuite priprothtique
conversion en chirurgie ouverte
complications au niveau du site d'accs vasculaire, y compris infection, douleur, hmatome,
pseudo-anvrysme, fistule artrio-veineuse, dissection ;
spasme ou lsion vasculaire (p. ex. dissection du vaisseau iliofmoral, saignement, rupture,
dcs)
lsion vasculaire
complications de la plaie et problmes concomitants qui en rsultent (p. ex. dhiscence,
infection, hmatome, srome, cellulite)
6. Slection et traitement du patient

6.1. Personnalisation du traitement
Chaque systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs doit tre command dans une taille
approprie l'anatomie du patient. Il incombe au mdecin de dimensionner correctement le dispositif.
L'endoprothse doit tre surdimensionne de manire tre suprieure au diamtre interne du
vaisseau (un surdimensionnement de 10 20% est recommand pour les configurations aortiques, de
10 25% est recommand pour les configurations iliaques). Voir la section 9.2 pour des informations
complmentaires. Les configurations de l'endoprothse couvrent des diamtres aortiques compris entre
19 et 32 mm et des diamtres iliaques entre 8 et 25 mm. La longueur totale recommande de
l'endoprothse, y compris les multiples dispositifs dploys, doit s'tendre de l'artre rnale infrieure
jusqu' la partie immdiatement au-dessus de l'artre iliaque ou hypogastrique interne. Toutes les
longueurs et tous les diamtres des dispositifs de l'endoprothse ncessaires la ralisation de la
procdure doivent tre mis la disposition du mdecin, et plus particulirement lorsque les mesures de
planification du cas pr-opratoires (diamtres/longueurs de traitement) sont douteuses. Cette
approche offre une flexibilit peropratoire accrue pour des rsultats d'intervention optimaux.
Medtronic peut consulter des mdecins afin de dterminer les dimensions appropries des
endoprothses d'aprs l'valuation des mesures anatomiques du patient par le mdecin. Les bnfices
et les risques prcdemment dcrits doivent tre soigneusement pris en considration pour chaque
patient avant l'utilisation du systme d'endoprothse.
Remarque : En raison de la nature de la conception et de la flexibilit du systme d'endoprothse
Endurant II/Endurant IIs, la longueur globale de chaque endoprothse peut tre plus courte une fois
dploye.
ATTENTION : La surdilatation et les lsions du vaisseau ou une involution partielle de l'endoprothse
peuvent tre dues au surdimensionnement excessif de l'endoprothse par rapport au diamtre du
vaisseau sanguin.
7. Conseils transmettre aux patients

Le mdecin doit rappeler au patient les risques et bnfices suivants lorsqu'il le conseille sur ce
dispositif endovasculaire et sur la procdure suivre :
152
ge et esprance de vie du patient

risques et bnfices lis la chirurgie ouverte
risques et bnfices lis au traitement endovasculaire
risques lis au traitement non interventionnel ou la prise en charge mdicale
risques de rupture d'anvrysme compare au traitement endovasculaire
possibilit qu'un traitement endovasculaire ou une intervention chirurgicale ouverte de
l'anvrysme soit ncessaire
l'innocuit et l'efficacit long terme de l'endoprothse Endurant II/Endurant IIs n'ont pas t
tablies
Mode demploi
Franais

20071610
printspec:a6
un suivi rgulier long terme est requis pour valuer l'tat de sant du patient et le
fonctionnement de l'endoprothse
les patients prsentant des constatations cliniques spcifiques (p. ex. endofuites, anvrysmes
s'largissant) doivent tre troitement surveills
symptmes d'une rupture d'anvrysme
Medtronic recommande au mdecin d'exposer au patient, par crit, tous les risques associs au
traitement administr avec l'endoprothse Endurant II/Endurant IIs. Les dtails sur les risques se
produisant pendant et aprs l'implantation du dispositif sont indiqus dans la section des effets
secondaires (section 5).
8. Conditionnement
8.1. Strilit
Chaque configuration de l'endoprothse (bifurque, AUI, jambage, extension aortique et iliaque et tube
abdominal) est contenue dans un systme d'implantation. Le systme est strilis par un faisceau
d'lectrons et est fourni strile usage unique seulement.
Ne pas rutiliser ni essayer de le restriliser.

Si le dispositif est endommag ou si l'intgrit de la barrire strile a t compromise, ne pas
utiliser le produit et contacter le reprsentant de Medtronic pour obtenir les instructions de
retour.
8.2. Contenu
Un systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs

Un mode d'emploi
8.3. Stockage
Stocker le systme temprature ambiante dans un endroit l'abri de la lumire et sec.
9. Informations l'usage du praticien

9.1. Exigences relatives la formation du mdecin
Tous les mdecins doivent tre forms l'utilisation du systme d'endoprothse
Endurant II/Endurant IIs avant de l'utiliser.
ATTENTION : L'endoprothse Endurant II/Endurant IIs doit tre utilise exclusivement par des
mdecins et des quipes dment forms aux techniques d'intervention vasculaire et l'utilisation de ce
dispositif.
Les connaissances et comptences requises pour les mdecins utilisant le systme d'endoprothse
Endurant II/Endurant IIs sont prsentes ci-dessous :
antcdents naturels d'anvrysmes aortiques abdominaux (AAA), anvrysmes aorto-iliaques

et comorbidits associes au traitement d'un AAA
interprtation des images radiographiques, radioscopiques et angiographiques
utilisation approprie du matriel de contraste radiographique
techniques d'abord artriel, d'artriotomie et de rparation ou d'accs et de fermeture
percutans
techniques non slectives et slectives en matire de guide et de cathter
embolisation
angioplastie
implantation d'endoprothses
techniques du lasso
techniques rduisant l'exposition aux rayonnements au maximum
slection et dimensionnement des dispositifs
9.2. Dimensionnement recommand du dispositif

Les systmes d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs sont disponibles aux tailles dcrites
dans tableau 2 tableau 7. Pour les questions sur le dimensionnement de ce dispositif, se reporter aux
coordonnes au dos de ce mode d'emploi.
Tableau 2. Tableau de dimensionnement Configuration bifurque Endurant II
ext.
(Fr)
20
18
Diamtre proximal x distal

(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13
Longueur couverte
(mm)
Diamtre interne du vaisseau (mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tableau 3. Tableau de dimensionnement Configuration bifurque Endurant IIs

ext.
(Fr)
20
18

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Longueur couverte
(mm)
103

29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tableau 4. Tableau de dimensionnement Configuration jambage

ext.
(Fr)
16

(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
Longueur couverte
(mm)
82, 93, 124, 156, 199
156, 199

23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
Mode demploi
Franais
153

20071610
printspec:a6

(mm x mm)
16x16
16x13
16x10
ext.
(Fr)
14
Longueur couverte
(mm)
82, 93, 124

12-14
10-11
8-9
Tableau 5. Tableau de dimensionnement Configuration extension iliaque

ext. (Fr)
18
16
14
Diamtre proximal x distal Longueur couverte

(mm x mm)
(mm)
23-25
28x28
24x24
19-22
20x20
82
15-18
13x13
10-11
10x10
8-9
Tableau 6. Tableau de dimensionnement Configuration extension aortique et tube

abdominal
ext. (Fr)
20
18

(mm x mm)
(mm)
29-32
36x36
32x32
26-28
28x28
49, 70
23-25
25x25
21-22
23x23
19-20
Tableau 7. Tableau de dimensionnement Configuration aorto-uni-iliaque (AUI)

ext. (Fr)
20
18

(mm x mm)
(mm)
29-32
36x14
32x14
26-28
28x14
102
23-25
25x14
21-22
23x14
19-20
9.3. Inspection du dispositif

Inspecter le dispositif et l'emballage pour vrifier l'absence de dommages ou de dfauts. Si la date de
premption est dpasse, le dispositif endommag ou la barrire strile compromise, ne pas utiliser le
produit et contacter un reprsentant de Medtronic pour obtenir les instructions de retour ou de
remplacement.
9.4. quipement additionnel requis
Systmes d'endoprothse Endurant II ou Endurant IIs additionnels de divers diamtres et

longueurs
Un appareil radioscopique dot de capacits d'angiographie numrique (bras C ou unit fixe).
Une imagerie radioscopique et la capacit enregistrer et rappeler toutes les images.
Divers guides de longueur adquate
Solution saline hparine
9.5. quipement additionnel recommand
Gaines d'introducteur
Injecteur lectrique
Rgle radio-opaque gradue en centimtres
Cathters ballonnet assortis
Cathters ballonnet compliants
Produit de contraste radio-opaque
Lubrifiant base de silicone strile ou huile minrale strile
Dispositifs de capture interventionnels
Coils endovasculaires et bouchons vasculaires
9.6. Informations sur l'IRM

Des tests non cliniques ont dmontr que l'endoprothse Endurant II/Endurant IIs peut tre soumise
une RM sous conditions. Le patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen
effectu dans un systme de RM remplissant les conditions suivantes :
Champ magntique statique de 1,5 ou 3,0 teslas uniquement

Champ magntique de gradient spatial maximum de 2500 gauss/cm ou moins
Taux d'absorption spcifique (TAS) maximum moyenn sur l'ensemble du corps rapport par
le systme de RM de 4 W/kg (mode contrl de premier niveau)
Dans les conditions d'examen dfinies ci-dessus, il est prvu que l'endoprothse
Endurant II/Endurant IIs produise :
une augmentation de temprature maximum de 1,00 C aprs 15 minutes de balayage continu

dans un appareil 1,5 tesla
et une augmentation de temprature maximum de 3,27 C aprs 15 minutes de balayage
continu dans un appareil 3,0 teslas
L'artfact d'image s'tend environ 5 mm et 8 mm du dispositif, tant l'intrieur qu'en dehors de la
lumire du dispositif, lors de l'analyse effectue pendant des tests non cliniques l'aide de la
squence : cho de spin et cho de gradient, respectivement, sur un systme de RM Siemens TrioTim
(logiciel VB 13) de 3,0 teslas avec une spire sur l'ensemble du corps.
10. Instructions d'implantation

10.1. Prparation de l'accs vasculaire et du dispositif
Dterminer le dimensionnement correct des vaisseaux aortiques et iliaques avant l'implantation des
configurations d'endoprothse aortiques et iliaques par tomographie numrise avec injection de
contraste et au moyen d'angiographies des artres iliaques et de l'aorte. L'imagerie en 3D peut aussi
tre utile. Se reporter au Dimensionnement recommand du dispositif (section 9.2). Ces images doivent
pouvoir tre consultes pendant la procdure. Tenir galement disposition les instruments
vasculaires et autres fournitures chirurgicales ncessaires pour accder l'artre.
Pour rduire le risque de thrombo-embolie, il est recommand d'hpariner le patient pendant toute la
dure de la procdure.
ATTENTION : Ne pas rtracter la gaine de protection du systme d'implantation tant que le systme
n'est pas plac avec prcision dans le systme vasculaire et n'est pas prt tre dploy.
ATTENTION : Ne jamais avancer ou rtracter l'quipement du systme vasculaire sans recourir la
radioscopie.
154
Mode demploi
Franais

20071610
printspec:a6
10.1.1. Accs vasculaire

1. Suite une procdure aseptique, pratiquer un accs vasculaire aux artres fmorales.
2. Introduire un guide dans l'artre fmorale ipsilatrale et l'avancer au-dessus des artres rnales.
3. partir de l'artre fmorale du cot contralatral, placer un second guide dirig vers l'aorte
abdominale.
4. Au-dessus de ce guide, positionner un cathter d'angiographie au-dessus des artres rnales.
5. Effectuer une angiographie.
Remarque : Il est possible qu'il faille pratiquer une incision supplmentaire pour accder l'artre
iliaque commune.
10.1.2. Prparation du dispositif

1. Visualiser le systme d'implantation sous radioscopie afin d'apercevoir les marqueurs radioopaques sur l'endoprothse. Les marqueurs radio-opaques indiquent la position des bords proximal
et distal du revtement prothtique.
2. Tourner la gaine de protection de sorte aligner le marqueur de porte radio-opaque sur le moignon
court de la configuration bifurque et l'artre iliaque contralatrale du patient.
3. Rincer la lumire du guide avec la solution saline hparine.
4. Avant l'insertion dans le vaisseau, activer le revtement hydrophile en essuyant la surface externe
de la gaine de protection avec une gaze strile imbibe de solution saline jusqu' ce que la gaine
soit glissante au toucher.
10.2. Procdure d'implantation

Medtronic recommande d'utiliser une gaine d'introducteur de calibre appropri pour procder aux tests
diagnostiques. Aucune gaine n'est ncessaire pour l'introduction du systme d'implantation ou le
dploiement de l'endoprothse.
ATTENTION : Ne pas retirer le guide alors que le systme d'implantation se trouve dans le corps du
patient.
AVERTISSEMENT : Pour empcher tout problme thrombotique, un deuxime bolus d'hparine
intraveineuse est recommand avant d'insrer le dispositif.
10.2.1. Introduction de la configuration bifurque

AVERTISSEMENT : Ne pas avancer le systme d'implantation sans mettre un guide en place.
1. Insrer doucement le systme d'implantation.
2. Avancer sur le guide afin que les ressorts les plus proximaux et les marqueurs radio-opaques
puissent tre visualiss dans le collet aortique proximal cible (figure 4).
3. Injecter le produit de contraste via un cathter d'angiographie (queue de cochon) dans l'aorte
abdominale et marquer la position de l'emplacement cible soit sur l'cran d'imagerie, soit sur le
corps du patient.
4. Ajuster la position de la configuration bifurque de l'endoprothse afin que le bord suprieur du
revtement prothtique se trouve juste en dessous de l'artre rnale infrieure. (Remarque : le bord
du revtement prothtique se trouve entre 0,5 et 1,0 mm au-dessus du bord suprieur des
marqueurs radio-opaques proximaux.)
Remarque : Si le bord suprieur du revtement prothtique doit tre plac trs prs des artres
rnales, le produit de contraste peut tre inject afin d'identifier l'emplacement de l'artre rnale
infrieure et de vrifier la position avant le dploiement complet.
ATTENTION : Lorsque la position proximale a t identifie, ne pas dplacer le patient ou l'quipement
d'imagerie, sous peine de compromettre la prcision du positionnement de l'endoprothse.
ATTENTION : Il est possible de retirer le cathter angiographique avant le dploiement. Toutefois, si le
cathter d'angiographie n'est pas retir avant le dploiement, s'assurer que l'extrmit est redresse
(dans le cas d'un cathter queue de cochon notamment) l'aide d'un guide avant le retrait afin que
l'endoprothse ne soit pas tire vers le bas.
ATTENTION : Lors de l'alignement de la position de l'endoprothse, vrifier que l'appareil
radioscopique est orient perpendiculairement la ligne centrale de l'aorte infrarnale afin d'viter une
parallaxe ou toute autre source d'erreur de visualisation. Il pourra tre ncessaire d'obtenir une
angulation caudale crnienne du tube intensificateur d'image pour ce faire, et tout particulirement en
cas d'angulation antrieure du collet anvrysmal.
Figure 4. Introduction du systme d'implantation aortique
10.2.2. Confirmation de la position

1. S'assurer que la partie distale du moignon contralatral se trouve au-dessus de la bifurcation
aortique et dans le sac anvrysmal, et non dans le vaisseau iliaque.
2. Tourner le connecteur jusqu' ce que le marqueur radio-opaque se trouvant sur la partie distale du
moignon contralatral soit align avec l'artre iliaque contralatrale.
Remarque : Lors de la tentative de rotation du systme, si l'extrmit ne tourne pas avec le
connecteur, rtracter le systme et le repositionner jusqu' parvenir la position souhaite.
10.2.3. Dploiement de l'extrmit proximale de la configuration bifurque

1. Une main sur la prise avant, maintenir le systme d'implantation immobile.
2. Retirer lentement la gaine de protection avec l'autre main en tournant le curseur dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre (dans le sens de la flche indique sur le curseur) jusqu' ce que
le ressort suprarnal comprim soit visible et que deux des trois ressorts couverts aient t
totalement dploys (figure 5).
3. Raliser une angiographie pour vrifier la position de la configuration bifurque par rapport aux
artres rnales.
4. Le cas chant, pousser doucement le systme d'implantation complet dans le sens proximal ou le
tirer dans le sens distal jusqu' ce que l'extrmit proximale du revtement prothtique se trouve au
mme plan que le bord distal de l'artre rnale infrieure.
Mode demploi
Franais
155

20071610
printspec:a6
Remarque : Dans l'improbabilit d'un dysfonctionnement du systme d'implantation entranant un

dploiement partiel de l'endoprothse d la rupture de la gaine de protection, la technique de
"dsassemblage du connecteur" peut permettre de dployer correctement l'endoprothse. Se reporter
la section 11 pour connatre les techniques de secours.
ATTENTION : Ne pas tourner la gaine de protection lors du dploiement car cela risquerait d'exercer
une torsion sur le dispositif et ainsi de le faire tourner lors du dploiement.
ATTENTION : En cas de retrait accidentel de la gaine de protection, l'endoprothse se dploiera
prmaturment et pourra tre mal positionne.
AVERTISSEMENT : L'incapacit aligner correctement les marqueurs radio-opaques peut perturber le
dploiement de l'endoprothse.
Figure 5. Dploiement de l'extrmit proximale de la configuration bifurque
10.2.4. Dploiement du moignon contralatral de la configuration bifurque

Continuer maintenir la prise avant du systme d'implantation immobile puis faire tourner le connecteur
curseur dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et s'arrter immdiatement aprs que le
moignon contralatral est libr de la gaine de protection ou de la gaine d'implantation (figure 6).
Figure 6. Dploiement du moignon contralatral
10.2.5. Libration de l'extrmit proximale du ressort suprarnal

1. Raliser une angiographie pour vrifier la position de la configuration bifurque par rapport aux
artres rnales.
2. Continuer maintenir le systme d'implantation immobile en plaant une main sur la prise avant.
3. Faire tourner la roue d'extrmit arrire dans le sens des aiguilles d'une montre avec l'autre main,
en faisant avancer l'extrmit effile pour librer l'extrmit proximale du ressort suprarnal
(figure 7).
4. Observer la libration du ressort suprarnal sous radioscopie et poursuivre la rotation de la roue
d'extrmit arrire jusqu' ce qu'elle soit compltement dgage du faisceau du systme
d'implantation.
Remarque : Dans l'improbabilit o l'extrmit proximale du ressort suprarnal ne pourrait pas tre
libre, se reporter la section 11 pour connatre les techniques de secours.
ATTENTION : Dans l'improbabilit o la roue d'extrmit arrire se sparerait au cours de la rotation de
la roue, retirer la roue. Avancer manuellement les languettes sur la vis sans fin jusqu' ce que tous les
ressorts suprarnaux soient librs du faisceau. Se reporter la section 11 pour connatre les
techniques de secours.
156
Mode demploi
Franais

20071610
printspec:a6
Figure 7. Libration de l'extrmit proximale du ressort suprarnal
10.2.6. Dploiement de l'extrmit distale de la configuration bifurque

Continuer tourner le curseur dans le sens inverse des aiguilles d'une montre ou tirer la gchette sur le
curseur avec le pouce tout en maintenant la prise avant du systme d'implantation immobile et le
ramener en arrire jusqu' ce que l'endoprothse bifurque soit compltement dploye.
Remarque : Rtracter la gaine de protection au-del de l'extrmit flexible de l'arrt du ressort (environ
10 mm) pour s'assurer que le bord de la gaine de protection ne gne pas la position de la prothse lors
de l'avance du cathter pour recapturer l'extrmit.
ATTENTION : Lorsque la gchette est utilise pour dployer rapidement l'endoprothse, le systme
d'implantation doit rester immobile. Ne pas tourner le systme d'implantation pendant le dploiement de
l'endoprothse.
Figure 8. Dploiement de l'extrmit distale de la configuration bifurque

10.2.7. Recapture du faisceau dans l'extrmit effile (configuration bifurque

Endurant II uniquement)
Remarque : Pour la configuration bifurque Endurant IIs, laisser le systme d'implantation in situ tout
en dployant l'endoprothse jambage dans le moignon contralatral. Passer Dploiement de
l'endoprothse jambage dans le moignon contralatral (section 10.2.9).
1. Continuer maintenir le systme d'implantation immobile en plaant une main sur la prise avant.
2. Confirmer la sparation complte du faisceau et du ressort suprarnal ; imprimer un lger
mouvement de torsion au systme d'implantation si tel n'est pas le cas.
3. Tourner soigneusement le systme d'implantation tout en poussant l'intgralit du systme
d'environ 3 cm dans le sens proximal de sorte que l'extrmit effile et le faisceau soient
compltement dgags du ressort suprarnal.
4. Faire tourner la roue d'extrmit arrire dans le sens inverse des aiguilles d'une montre avec l'autre
main pour recapturer le faisceau dans l'extrmit effile (figure 9).
5. Observer la recapture du faisceau dans la gaine de l'extrmit effile sous radioscopie.
6. Continuer tourner la roue d'extrmit arrire dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
jusqu' ce que le faisceau ait t entirement recaptur et que la roue d'extrmit arrire se trouve
en bas (figure 9).
Remarque : Lorsque le systme d'implantation est pouss vers l'avant, veiller ne pas dplacer
l'extrmit distale du jambage ipsilatral.
Remarque : Vrifier que le ressort suprarnal est totalement dsengag du faisceau avant d'avancer le
systme d'implantation.
Remarque : Si le faisceau se prend dans le ressort suprarnal pendant l'introduction du systme,
avancer entirement la roue d'extrmit arrire dans le sens des aiguilles d'une montre. Tourner
doucement le systme d'implantation dans un mouvement de l'intrieur vers l'extrieur jusqu' ce que le
faisceau passe au-del du ressort suprarnal. Poursuivre la procdure de retrait.
ATTENTION : Arrter de tourner la roue d'extrmit arrire lorsque la partie infrieure de la vis sans fin
d'extrmit arrire est atteinte.
AVERTISSEMENT : L'incapacit avancer correctement le systme d'implantation pour recapturer le
faisceau peut piger une pointe de la suprarnale dans la gaine de l'extrmit effile. Cela altrera la
zone de pose proximale pendant le retrait du systme d'implantation.
Mode demploi
Franais
157

20071610
printspec:a6
Figure 9. Recapture du faisceau dans l'extrmit effile
10.2.8. Retrait du systme d'implantation (configuration bifurque Endurant II

uniquement)
1. Continuer maintenir le systme d'implantation immobile avec une main sur la prise avant et l'autre
main sur le curseur.
2. Tourner doucement et retirer le systme d'implantation jusqu' ce que le faisceau soit rtract dans
la partie revtue de l'endoprothse.
3. Tirer la gchette du curseur vers l'arrire et la maintenir immobile tout en amenant la prise avant
vers le curseur (figure 10).
4. Sous radioscopie, observer la partie suprieure de l'endoprothse bifurque tout en ramenant
lentement l'extrmit effile vers l'arrire dans la gaine de protection du systme d'implantation.
5. Retirer le systme d'implantation avec prcaution. S'assurer sous radioscopie que la configuration
bifurque ne se dplace pas lors du retrait.
Remarque : Maintenir l'accs au vaisseau et la mise en place du guide jusqu' ce que toutes les
configurations de l'endoprothse soient en place.
Figure 10. Retrait du systme d'implantation
10.2.9. Dploiement de l'endoprothse jambage dans le moignon contralatral

1. Prparer le systme d'endoprothse iliaque comme cela est dcrit dans la section relative la
prparation du dispositif (section 10.1.2).
2. Insrer un guide sur le ct contralatral du patient par le moignon contralatral et le collet aortique
de la configuration bifurque prcdemment mise en place.
3. Placer le systme d'implantation sur le guide et dans le moignon contralatral de l'endoprothse
bifurque.
4. Insrer l'endoprothse jambage dans le moignon contralatral de l'endoprothse bifurque. Le
marqueur radio-opaque proximal du jambage doit tre align avec le marqueur radio-opaque au
niveau de la bifurcation de la configuration bifurque (figure 11).
158
Mode demploi
Franais

20071610
printspec:a6
Figure 11. Introduction du systme d'implantation iliaque

5. Vrifier que 3 ressorts se chevauchent (figure 12).
inverse des aiguilles d'une montre.
8. tout moment, tirer la gchette du curseur et tirer compltement le curseur vers l'arrire pour
terminer le dploiement de la configuration jambage.
9. Retirer le systme d'implantation.
dploiement partiel de l'endoprothse, la technique de "dsassemblage du connecteur" peut permettre
de dployer correctement l'endoprothse. Se reporter la section 11 pour connatre les techniques de
secours.
ATTENTION : Ne pas tordre le systme d'implantation iliaque lorsque celui-ci se trouve dans le corps
du patient.
Figure 12. Dploiement de la configuration jambage

10.2.10. Recapture du faisceau dans l'extrmit effile pour le systme

d'implantation dans le moignon ipsilatral (configuration bifurque Endurant IIs
uniquement)
1. Maintenir le systme d'implantation immobile en plaant une main sur la prise avant.
2. Confirmer la sparation complte du faisceau et du ressort suprarnal ; imprimer un lger
mouvement de torsion au systme d'implantation si tel n'est pas le cas.
3. Tourner soigneusement le systme d'implantation tout en poussant l'intgralit du systme
d'environ 3 cm dans le sens proximal de sorte que l'extrmit effile et le faisceau soient
compltement dgags du ressort suprarnal.
4. Faire tourner la roue d'extrmit arrire dans le sens inverse des aiguilles d'une montre avec l'autre
main pour recapturer le faisceau dans l'extrmit effile (figure 13).
5. Observer la recapture du faisceau dans la gaine de l'extrmit effile sous radioscopie.
6. Continuer tourner la roue d'extrmit arrire dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
jusqu' ce que le faisceau ait t entirement recaptur et que la roue d'extrmit arrire se trouve
en bas (figure 13).
Remarque : Lorsque le systme d'implantation est pouss vers l'avant, veiller ne pas dplacer
l'extrmit distale du jambage ipsilatral.
Remarque : Vrifier que le ressort suprarnal est totalement dsengag du faisceau avant d'avancer le
Remarque : Si le faisceau se prend dans le ressort suprarnal pendant l'introduction du systme,
avancer entirement la roue d'extrmit arrire dans le sens des aiguilles d'une montre. Tourner
doucement le systme d'implantation dans un mouvement de l'intrieur vers l'extrieur jusqu' ce que le
faisceau passe au-del du ressort suprarnal. Poursuivre la procdure de retrait.
ATTENTION : Arrter de tourner la roue d'extrmit arrire lorsque la partie infrieure de la vis sans fin
d'extrmit arrire est atteinte.
AVERTISSEMENT : L'incapacit avancer correctement le systme d'implantation pour recapturer le
faisceau peut piger une pointe de la suprarnale dans la gaine de l'extrmit effile. Cela altrera la
zone de pose proximale pendant le retrait du systme d'implantation.
Mode demploi
Franais
159

20071610
printspec:a6
Figure 13. Recapture du faisceau dans l'extrmit effile
10.2.11. Retrait du systme d'implantation (configuration bifurque Endurant IIs

uniquement)
1. Continuer maintenir le systme d'implantation immobile avec une main sur la prise avant et l'autre
main sur le curseur.
2. Tourner doucement et retirer le systme d'implantation jusqu' ce que le faisceau soit rtract dans
la partie revtue de l'endoprothse.
3. Tirer la gchette du curseur vers l'arrire et la maintenir immobile tout en amenant la prise avant
vers le curseur (figure 14).
4. Sous radioscopie, observer la partie suprieure de l'endoprothse bifurque tout en ramenant
lentement l'extrmit effile vers l'arrire dans la gaine de protection du systme d'implantation.
5. Retirer le systme d'implantation avec prcaution. S'assurer sous radioscopie que la configuration
bifurque ne se dplace pas lors du retrait.
Remarque : Maintenir l'accs au vaisseau et la mise en place du guide jusqu' ce que toutes les
configurations de l'endoprothse soient en place.
Figure 14. Retrait du systme d'implantation
10.2.12. Dploiement de l'endoprothse jambage dans le moignon ipsilatral

(configuration bifurque Endurant IIs uniquement)
1. Prparer le systme d'endoprothse iliaque comme cela est dcrit dans la section relative la
prparation du dispositif (section 10.1.2).
2. Sur le ct ipsilatral du patient, faire progresser le systme d'implantation sur le guide et dans le
moignon ipsilatral de la configuration bifurque prcdemment mise en place. L'endoprothse
jambage comporte 2 marqueurs sur son bord proximal, 2 marqueurs sur son bord distal et
1 marqueur de chevauchement environ 25 mm en distalit des marqueurs proximaux.
3. Positionner le dispositif. Le critre de chevauchement entre l'endoprothse jambage et le
moignon ipsilatral de l'endoprothse bifurque dpend du choix du jambage. Voir le tableau 8
pour le chevauchement recommand du dispositif.
Tableau 8. Chevauchement recommand du dispositif Endoprothse jambage et
moignon ipsilatral de l'endoprothse bifurque Endurant IIs
Diamtre
proximal
Diamtre
distal
10
13
16
20
24
28
160
Mode demploi
Longueur
Chevauchement
Rfrence pour
le dploiement
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
3 ressorts uniquement
Se reporter l'tape a
Franais

20071610
printspec:a6
Diamtre
proximal
Diamtre
distal
10
13
16
16
20
24
28
Longueur
Chevauchement
Rfrence pour
le dploiement
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
3 5 ressorts
Se reporter l'tape b
a. Chevauchement de 3 ressorts. Aligner le marqueur de chevauchement de l'endoprothse

jambage avec les 2 marqueurs de l'extrmit distale du moignon ipsilatral de l'endoprothse
bifurque Endurant IIs (figure 15).
AVERTISSEMENT : Pour le critre de chevauchement de l'endoprothse jambage avec le
moignon ipsilatral de l'endoprothse Endurant IIs uniquement, se reporter au tableau 8.
Comme indiqu dans le tableau 8, pour les configurations d'endoprothse jambage ayant un
critre de chevauchement de 3 ressorts uniquement, veiller ce que 3 ressorts maximum se
chevauchent.
Figure 15. Introduction du systme d'implantation iliaque Chevauchement de

3 ressorts
b. Chevauchement de 3 5 ressorts. Pour les endoprothses jambage qui peuvent avoir un
chevauchement de 3 5 ressorts, le chevauchement minimal de 3 ressorts peut tre obtenu en
suivant les instructions de l'tape a (figure 15) ou le chevauchement maximal de 5 ressorts
peut tre obtenu en alignant les marqueurs du bord proximal de l'endoprothse jambage avec
le marqueur de bifurcation de l'endoprothse bifurque Endurant IIs (figure 16).
Figure 16. Introduction du systme d'implantation iliaque Chevauchement de

5 ressorts
inverse des aiguilles d'une montre.
6. tout moment, tirer la gchette du curseur et tirer compltement le curseur vers l'arrire pour
terminer le dploiement de la configuration jambage.
7. Retirer le systme d'implantation (section 10.2.11).
dploiement partiel de l'endoprothse, la technique de "dsassemblage du connecteur" peut permettre
de dployer correctement l'endoprothse. Se reporter la section 11 pour connatre les techniques de
secours.
Mode demploi
Franais
161

20071610
printspec:a6
ATTENTION : Ne pas tordre le systme d'implantation iliaque lorsque celui-ci se trouve dans le corps
du patient.
10.2.13. Configurations d'endoprothse extension iliaque ou aortique

1. Si une configuration d'endoprothse extension aortique est ncessaire, s'assurer qu'au moins
3 ressorts se chevauchent entre l'endoprothse extension aortique et la configuration bifurque.
2. Suivre la procdure de dploiement de l'endoprothse bifurque mais tourner le connecteur pour
ouvrir compltement l'extension avant de librer l'extrmit proximale du ressort suprarnal de la
configuration aortique.
3. Si une configuration d'endoprothse extension iliaque est ncessaire, s'assurer qu'au moins
3 ressorts se chevauchent entre l'extension iliaque et la configuration laquelle elle est relie. Pour
cela, aligner le marqueur de chevauchement du jambage et le marqueur le plus distal sur la
configuration laquelle l'extension est relie.
4. Suivre la procdure de dploiement de la configuration d'endoprothse jambage (section 10.2.9).
10.2.14. Configuration d'endoprothse tube abdominal

Si une configuration tube abdominal est ncessaire, suivre la procdure de dploiement de
l'endoprothse bifurque, l'exception suivante : tourner le connecteur pour ouvrir compltement
l'endoprothse tube abdominal avant de librer l'extrmit proximale du ressort suprarnal.
10.2.15. Configuration d'endoprothse AUI

Suivre les tapes de dploiement de la configuration bifurque mais tourner le connecteur pour ouvrir
compltement la section couverte de l'endoprothse AUI avant de librer l'extrmit proximale du
ressort suprarnal de l'AUI. Suivre les tapes de la section 10.2.7 la section 10.2.8 pour retirer le
Au cas o une configuration d'endoprothse distale supplmentaire s'avrerait ncessaire, utiliser le
jambage comme extension distale AUI. Placer le systme d'implantation sur le guide existant et suivre
les tapes de dploiement de l'endoprothse jambage la section 10.2.9. Afin d'assurer un ancrage
correct des 2 endoprothses, aligner le marqueur de chevauchement radio-opaque de l'endoprothse
jambage avec les marqueurs radio-opaques distaux de l'endoprothse AUI pour garantir le
chevauchement de 3 ressorts.
Il est possible d'utiliser un systme d'occlusion pour bloquer le flux par l'artre iliaque contralatrale. Se
reporter la section 10.2.16 et au mode d'emploi du systme d'occlusion endoluminal Talent.
10.2.16. Dploiement du systme d'occlusion

Le systme d'occlusion Talent (conditionn sparment) peut tre utilis avec le systme
d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs et est gnralement employ en association avec l'lment
AUI. Le systme d'occlusion Talent est ferm aux deux extrmits pour arrter le flux sanguin
rtrograde dans le sac anvrysmal.
Pour obtenir des dtails sur l'utilisation et l'implantation du systme d'occlusion Talent, se reporter aux
sections appropries du mode d'emploi du systme d'occlusion endoluminal Talent.
10.2.17. Lissage du revtement de l'endoprothse et modelage de l'endoprothse

Le cathter ballonnet d'endoprothse Reliant (conditionn sparment) peut faciliter l'implantation
de l'endoprothse en modelant la partie couverte de l'endoprothse et permettre d'liminer les fronces
et les plis prsents sur le revtement prothtique, le cas chant. Utiliser le cathter ballonnet pour
modeler les zones d'implantation proximale et distale ainsi que les zones de connexion (ou de jonction)
se chevauchant entre les composants. L'expansion sous-optimale des composants de l'endoprothse
auto-expansible peut galement tre amliore par l'utilisation du cathter ballonnet. Se reporter au
mode d'emploi du cathter ballonnet d'endoprothse Reliant pour des instructions spcifiques.
Remarque : Le cathter ballonnet d'endoprothse Reliant est recommand pour tre utilis avec le
systme d'endoprothse Endurant II/Endurant IIs. Aucune donne n'est disponible sur l'utilisation
d'autres cathters ballonnet pour le remodelage des endoprothses.
ATTENTION : Le surgonflage du ballonnet peut dchirer le revtement prothtique ou dissquer ou
rompre les vaisseaux.
AVERTISSEMENT : L'expansion d'une prothse vasculaire prsente un risque accru de lsions ou de
rupture des vaisseaux et de dcs possible du patient si les marqueurs radio-opaques proximal et distal
du ballonnet ne sont pas compltement introduits dans la partie couverte (revtement prothtique) de la
prothse.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le cathter ballonnet d'endoprothse Reliant pour traiter les
dissections.
10.2.18. Fermeture des sites d'entre

1. Retirer les dispositifs ancillaires avant de fermer les abords.
2. Fermer les abords en suivant la technique standard.
10.2.19. Vrification de la mise en place et de l'tanchit

1. la fin de la procdure, raliser une angiographie pour valuer l'endoprothse afin de dtecter
toute endofuite proximale et distale et vrifier la position de l'endoprothse par rapport
l'anvrysme et aux artres rnales.
2. Traiter les fuites au niveau des sites d'attachement ou de connexion en utilisant le ballonnet pour
remodeler l'endoprothse contre la paroi des vaisseaux.
3. Les fuites importantes ne pouvant pas tre remdies par regonflage du ballonnet peuvent tre
traites en ajoutant des extensions aortique ou iliaque aux composants prcdemment positionns
de l'endoprothse.
ATTENTION : Toute fuite non traite pendant la procdure d'implantation doit faire l'objet d'une
surveillance approfondie aprs l'implantation.
11. Techniques de secours

Dans l'improbabilit d'un dysfonctionnement du systme d'implantation, les techniques de secours
suivantes peuvent tre utilises.
11.1. Dsassemblage du connecteur de la vis sans fin

En cas de dploiement partiel de l'endoprothse d la rupture de la gaine de protection, une
technique de dsassemblage du connecteur de la vis sans fin peut permettre de dployer correctement
l'endoprothse.
1. Ramener la gchette en arrire et rtracter compltement le curseur.
2. Stabiliser le systme d'implantation.
3. Insrer les extrmits d'une paire de pinces hmostatiques dans chaque orifice de dsassemblage
du connecteur de la vis sans fin sur la prise avant.
4. Dgager la prise avant de la vis sans fin en abaissant les extrmits des pinces hmostatiques
dans les orifices de dsassemblage du connecteur tout en loignant la prise avant de la vis sans
fin.
5. Avancer la prise avant jusqu' ce qu'elle soit totalement dgage de la vis sans fin.
6. Sparer les moitis de la vis sans fin afin d'identifier le site de rupture de la gaine de protection.
7. Rtracter manuellement la gaine de protection avec les doigts ou avec les pinces hmostatiques
jusqu' ce que l'endoprothse soit totalement dploye.
8. Suivre les instructions concernant le dploiement de la section de capture de l'extrmit et le retrait
du systme d'implantation.
11.2. Gonflage du ballonnet

Si l'extrmit proximale capture de l'endoprothse suprarnale ne peut pas tre dploye et que la
partie munie de la roue d'extrmit arrire fonctionne toujours, la technique de gonflage du ballonnet
peut permettre de dployer correctement l'endoprothse suprarnale.
162
Mode demploi
Franais

20071610
printspec:a6
1. Utiliser un ballonnet compliant ou semi-compliant (ballonnet Reliant recommand).

2. Insrer le ballonnet et le dplacer vers la partie aortique de la configuration bifurque.
3. Gonfler le ballonnet l'intrieur de l'endoprothse la taille des vaisseaux afin de stabiliser
l'endoprothse.
4. Suivre les instructions concernant le dploiement de la section de capture de l'extrmit et le retrait
du systme d'implantation.
11.3. Dsassemblage du connecteur d'extrmit arrire

Si aucun dploiement de l'extrmit proximale de l'endoprothse suprarnale ne se passe ou si le
dploiement est partiel en raison d'un dysfonctionnement de la roue d'extrmit arrire, la technique de
dsassemblage du connecteur d'extrmit arrire peut permettre de dployer correctement
l'endoprothse suprarnale.
1. Utiliser les pinces hmostatiques pour enfoncer les languettes afin de dsassembler la roue
d'extrmit arrire.
2. Insrer les extrmits des pinces hmostatiques dans chaque orifice de dsassemblage du
connecteur arrire.
3. Dgager le connecteur arrire en abaissant les extrmits des pinces hmostatiques dans les
orifices de dsassemblage du connecteur tout en rtractant le connecteur arrire du systme
d'implantation.
4. Stabiliser le systme d'implantation.
5. Enfoncer manuellement les languettes exposes du tube T d'extrmit arrire pour librer
l'endoprothse suprarnale du faisceau.
6. Tirer manuellement en arrire les languettes exposes du tube pour recapturer l'extrmit effile
aprs le dploiement.
7. Suivre les instructions concernant le retrait du systme d'implantation.
8. Maintenir les languettes exposes du tube T d'extrmit arrire de sorte qu'il reste rtract et que
l'extrmit effile soit recapture pendant le retrait du systme d'implantation.
11.4. Capture de l'extrmit effile

Si la technique de dsassemblage du connecteur d'extrmit arrire choue en raison d'une force de
dploiement excessive, la technique de capture de l'extrmit effile peut permettre de dployer
correctement l'endoprothse suprarnale.
1. Utiliser un dispositif de capture.
2. Avancer le dispositif de capture vers la section d'extrmit effile du systme d'implantation par
l'accs brachial.
3. Capturer le bord de l'extrmit effile du systme d'implantation sous radioscopie.
4. Stabiliser le systme d'implantation, et tout particulirement la section d'extrmit arrire.
5. Tirer le dispositif de capture pour sparer le ressort suprarnal de la section de capture de
l'extrmit.
6. Tirer manuellement en arrire le tube T d'extrmit arrire pour recapturer l'extrmit effile aprs
le dploiement.
7. Suivre les instructions concernant le retrait du systme d'implantation.
8. S'assurer que le tube T d'extrmit arrire reste rtract et que l'extrmit effile est recapture
pendant le retrait du systme d'implantation.
12. Recommandations relatives l'imagerie de suivi

12.1. Gnralits
L'imagerie actuelle des patients porteurs d'endoprothse inclut des rayons X abdominaux et une
tomographie numrise, avec et sans produit de contraste. Utiliser des modalits d'imagerie
alternatives, par exemple l'imagerie par rsonance magntique, sur les patients prsentant des troubles
de la fonction rnale ou une intolrance au produit de contraste.
Dterminer le bien-fond de l'imagerie en se basant sur l'valuation clinique du patient par le mdecin
avant et aprs l'implantation de l'endoprothse. Aprs la mise en place de l'endoprothse, les patients
doivent tre rgulirement surveills pour fuite priprothtique, croissance de l'anvrysme ou
changements dans la structure ou la position de l'endoprothse. Au moins une imagerie est obligatoire
par an, y compris 1) radiographies abdominales pour examiner l'intgrit du dispositif (fracture de
l'endoprothse, sparation entre dispositif bifurqu et manchons proximaux ou jambages, le cas
chant), et 2) tomographie avec ou sans injection de produit de contraste pour examiner les
changements de l'anvrysme, la fuite priprothtique, la permabilit, la tortuosit et l'volution de la
maladie. Si des complications rnales ou d'autres facteurs empchent l'utilisation d'un produit de
contraste pour l'imagerie, les radiographies abdominales et les ultrasons duplex peuvent fournir des
informations similaires.
12.2. Radiographie
Utiliser les rayons X abdominaux pour dceler une ventuelle fracture de l'endoprothse. Des
radiographies 4 vues des reins, de l'uretre, de la vessie (KUB) doivent tre ralises. Il est
recommand de prendre des images postrieures/antrieures (PA) et latrales afin de visualiser
l'endoprothse. S'assurer que le dispositif tout entier figure bien sur les images afin qu'il puisse tre
valu.
12.3. Tomographie numrise avec produit de contraste

Recourir une tomographie numrise avec produit de contraste pour valuer la fixation, la
dformation, l'apposition de l'endoprothse sur la paroi des vaisseaux aux sites de fixation proximal et
distal, la migration et la permabilit de l'endoprothse, la taille de l'AAA, l'occlusion des vaisseaux des
branches et une endofuite (y compris la source et le type, le cas chant).
Il est conseill de raliser, avant l'injection de produit de contraste, un clich de tranches de 5 mm
d'paisseur pour dterminer s'il existe des calcifications ou des zones o des artfacts mtalliques
peuvent tre perus tort comme une endofuite. Une phase artrielle avec une paisseur <3 mm et
des images se chevauchant avec couverture de l'artre cliaque vers l'iliaque externe est
recommande. Dans le cas des anvrysmes qui ne vont pas se rtrcissant et qui ne prsentent aucun
problme apparent d'endofuite ou de fixation, un examen retard en phase veineuse peut tre ralis.
L'examen en phase veineuse peut galement tre effectu avec une collimation plus paisse (5 mm). Il
est recommand d'archiver le jeu de donnes sources pour procder une ventuelle valuation
spcialise ultrieurement (mesures du volume, reconstruction tridimensionnelle ou logiciel de mesure
assist par ordinateur). Si l'anvrysme ne se rtrcit pas de plus de 5 mm au cours de la premire
anne, il est possible d'obtenir des mesures du volume qui constitueront un indicateur plus sensible de
la taille de l'AAA l'aide d'un logiciel tridimensionnel. Les patients allergiques au produit de contraste
doivent tre prmdiqus 12 24 heures avant de recevoir le mdicament.
12.4. Tomographie numrise sans injection de produit de contraste

Dans le cas de patients prsentant des troubles de la fonction rnale ou allergiques au produit de
contraste, envisager une tomographie numrise spirale sans produit de contraste pour valuer la
fixation, la dformation, l'apposition de l'endoprothse sur la paroi des vaisseaux aux sites de fixation
proximal et distal, la migration de l'endoprothse, l'occlusion des vaisseaux et le diamtre AAA et
mesures du volume.
12.5. Ultrasons duplex

Dans le cas de patients prsentant des troubles de la fonction rnale ou allergiques au produit de
contraste, des ultrasons duplex couleur peuvent tre envisags pour valuer le diamtre AAA, les
endofuites, l'occlusion de l'endoprothse et la stnose.
Mode demploi
Franais
163

20071610
printspec:a6
12.6. IRM ou ARM

Les patients prsentant des troubles de la fonction rnale, savoir une insuffisance rnale, peuvent
galement tre pris en considration pour passer une imagerie ou une angiographie par rsonance
magntique (IRM, ARM) dans les tablissements experts dans ce domaine. Un artfact li au ressort
pouvant se produire, il convient donc de prendre toutes les prcautions possibles pour obtenir une
imagerie adquate de la paroi extrieure de l'anvrysme afin de dterminer la taille de l'AAA. Il pourra
tre utile de mesurer le volume si l'anvrysme ne se rtrcit pas sensiblement. En cas de doute sur
l'imagerie des zones calcifies, des sites de fixation ou de la paroi extrieure du sac anvrysmal,
recourir une tomographie numrise complmentaire sans produit de contraste.
12.7. Tests d'imagerie

Se reporter au tableau ci-aprs pour le calendrier d'imagerie de suivi recommand aprs implantation
de l'endoprothse.
Tableau 9. Recommandations concernant l'imagerie
Test d'imagerie
12 mois et suivi annuel pendant 5 ans

X
Tomographie numriseaou ARMb avec produit
de contraste
Rayons X abdominaux (4 vues, KUB)
X
a L'valuation par tomographie numrise peut inclure une "technique triphase", des tudes de
volume, une reconstruction 3D ou des mesures assistes par ordinateur.
b L'ARM peut tre utilise chez les patients prsentant des troubles de la fonction rnale ou une
intolrance au produit de contraste.
12.8. Imagerie supplmentaire

Remarque : Il pourra tre ncessaire de procder une imagerie radiologique supplmentaire afin
d'valuer plus avant l'endoprothse in situ en se basant sur les constatations de l'un des programmes
de surveillance. Les recommandations suivantes pourront alors tre envisages.
En cas de positionnement incorrect ou irrgulier de l'endoprothse, d'une angulation

prononce, d'une plicature ou d'une migration de l'endoprothse sur les rayons X abdominaux,
effectuer une tomographie numrise spirale pour dterminer la taille de l'anvrysme et la
prsence ou l'absence d'une endofuite.
Si la tomographie numrise spirale met jour une nouvelle endofuite ou une augmentation
de la taille de l'AAA, des tudes complmentaires, par exemple une reconstruction 3D ou une
valuation angiographique de l'endoprothse et du systme vasculaire natif, peuvent
permettre d'valuer plus avant les ventuels changements affectant l'endoprothse ou
l'anvrysme.
Envisager de recourir une tomographie numrise spirale avec produit de contraste, une
IRM ou une ARM sur des patients choisis qui ne tolrent pas le produit de contraste ou qui
prsentent des troubles de la fonction rnale. Dans les centres possdant l'expertise
adquate, envisager ventuellement une angiographie base de gadolinium ou de CO2 sur
les patients prsentant des troubles de la fonction rnale qui ncessitent une valuation
angiographique.
13. Surveillance supplmentaire et traitement

Envisager une intervention endovasculaire ou une intervention chirurgicale ouverte de l'anvrysme
supplmentaire chez les patients prsentant de manire avre une fixation sous-optimale de
l'endoprothse, une endofuite proximale, une endofuite distale, une endofuite au niveau de la jonction,
une fuite priprothtique persistante d'origine inconnue ou une augmentation >5 mm de la taille de
l'AAA.
Dni de garantie
BIEN QUE L'ENDOPROTHSE ENDURANT II/ENDURANT IIs ET LE SYSTME D'IMPLANTATION
DE MEDTRONIC VASCULAR, CI-APRS LE "PRODUIT", AIENT T FABRIQUS DANS DES
CONDITIONS SOIGNEUSEMENT CONTRLES, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR,
INC. ET LEURS SOCITS AFFILIES RESPECTIVES (COLLECTIVEMENT DNOMMES
"MEDTRONIC") N'ONT AUCUN CONTRLE SUR LES CONDITIONS D'UTILISATION DE CE
PRODUIT. LES AVERTISSEMENTS DCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DTAILLES ET DOIVENT TRE CONSIDRS COMME
FAISANT PARTIE INTGRANTE DU PRSENT DNI DE GARANTIE. EN CONSQUENCE,
MEDTRONIC DCLINE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT,
DONT ENTRE AUTRES UNE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU
D'ADQUATION UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NE POURRA EN AUCUN CAS TRE
TENU POUR RESPONSABLE, ENVERS AUCUNE PERSONNE OU ENTIT, DES FRAIS MDICAUX
OU DES DOMMAGES DIRECTS, FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUS PAR
TOUS USAGES, DFECTUOSITS, DFAILLANCES OU MAUVAIS FONCTIONNEMENT DU
PRODUIT, ET CE QU'UNE PLAINTE SOIT FONDE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILIT
CONTRACTUELLE, DLICTUEUSE OU AUTRE. NUL NE PEUT ENGAGER LA RESPONSABILIT
DE MEDTRONIC CONCERNANT DES GARANTIES PAR RAPPORT CE PRODUIT.
Les exclusions et les limitations mentionnes ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas tre, interprtes
comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
prsent Dni de garantie devait tre considre comme illgale, non applicable ou contraire la loi en
vigueur par un tribunal comptent, la validit des autres dispositions du prsent Dni de garantie n'en
sera pas affecte, et tous les droits et obligations seront interprts et appliqus comme si le prsent
Dni de garantie ne contenait pas la partie ou la disposition considre comme non valide.
164
Mode demploi
Franais

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Gefprothesensystem
INHALT
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Produktbeschreibung .......................................................................... 165

Anwendungsbereich ............................................................................ 167
Kontraindikationen .............................................................................. 168
Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen ........................................... 168
Mgliche Komplikationen .................................................................... 170
Patientenauswahl und -behandlung .................................................... 170
Informationen zur Patientenberatung .................................................. 170
Lieferumfang ....................................................................................... 171
Informationen zur klinischen Anwendung ........................................... 171
Anweisungen zur Implantation ............................................................ 172
Notlseverfahren ................................................................................. 180
Empfehlungen zu bildgebenden Kontrolluntersuchungen ................... 181
Zustzliche berwachung und Behandlung ........................................ 182
1. Produktbeschreibung
Das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem ist zur endovaskulren Behandlung
infrarenaler abdominaler Aortenaneurysmen oder aorto-iliakaler Aneurysmen vorgesehen. Nach
Platzierung innerhalb der Ziellsion exkludiert die Gefprothese die Lsion von der Blutbahn, mindert
so den auf die Aneurysmawand wirkenden Blutdruck und schafft dadurch eine dauerhafte
Ausweichblutbahn innerhalb des krpereigenen Gefsystems.
Das Gefprothesensystem setzt sich aus zwei Hauptbestandteilen zusammen: der implantierbaren
Gefprothese und dem Einwegtrgersystem. Die Gefprothese wird in das Trgersystem geladen
und unter Verwendung fluoroskopischer Kontrolle zum Aneurysma vorgeschoben. Bei Freisetzung
expandiert die Gefprothese, um der Form und Gre der Dichtungszonen ober- und unterhalb des
Aneurysmas zu entsprechen.
1.1. Gefprothese
Die Endurant II/Endurant IIs Gefprothese (Abbildung 1) verfgt ber zwei grundlegende
Konfigurationen: eine Y-Prothesenkonfiguration und eine Schenkelkonfiguration. Zustzliche
Konfigurationen umfassen die iliakale Verlngerung, die aortale Verlngerung, die abdominale
Rohrprothese und die aorto-uni-iliakale (AUI) Gefprothese. Nach der Platzierung der Bifurkationsoder AUI-Einheit werden Prothesenschenkel und zustzliche Gefprothesen nacheinander in das
Gef eingefhrt und mit den bereits implantierten Komponenten verbunden.
Alle Konfigurationen bestehen aus Nitinolstents, die mit nicht resorbierbaren Nhten auf das
Prothesengewebe aufgenht werden. Zur besseren Darstellung des Systems und zur einfacheren und
genaueren Platzierung des Implantats ist dieses mit rntgendichten Markierungen gekennzeichnet. Die
Darstellung der Nitinolstents kann auch unter Durchleuchtung erfolgen.
Die Komponenten der Gefprothese sollten grer als der gemessene Innendurchmesser des
Gefes sein (Abschnitt 9.2). Tabelle 1 enthlt eine Zusammenfassung der
Gefprothesenmaterialien.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
165

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Abbildung 1. Konfigurationen und Rntgenmarkierungen der Gefprothese

1. Rntgenmarkierung
6. Endurant IIs Y-Prothese
2. Markierung 'e'
7. Endurant II iliakale Verlngerung
3. Rntgenmarkierung fr die
8. Endurant II Prothesenschenkel
Verbindungsstelle
9. Endurant II aorto-uni-iliakale Konfiguration
4. Konfiguration der aortalen Endurant II
10. berlappungsmarkierung
Verlngerung/abdominalen Endurant II
Rohrprothese
5. Endurant II Y-Prothese
Hinweis: Diese und alle anderen in diesem Handbuch dargestellten Abbildungen sind nicht
mastabsgetreu.
Tabelle 1. Materialien der Gefprothese
Komponente
Stents
Flachrunde Rntgenmarkierungen
Rntgenmarkierung 'e'
Markierung fr die kontralaterale Verbindungsstelle
Prothesenmaterial
Naht
Material
Nickel-Titan-Legierung (Nitinol)
Platin-Iridium-Legierung
Platin
Platin-Iridium-Legierung
Polyester
Polyester und Polyethylen
Das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem enthlt keinen Naturkautschuklatex. Whrend des
Fertigungs-/Montageprozesses kann es jedoch zufllig mit latexhaltigen Produkten in Berhrung
kommen.
1.1.1. Y-Prothese
Die Y-Gefprothese ist in zwei Konfigurationen erhltlich: als Endurant II Y-Prothese sowie als
Endurant IIs Y-Prothese. Die Endurant II Y-Prothese ist eine aorto-iliakale Gefprothese, die in
drei Lngen erhltlich ist. Die Endurant IIs Y-Prothese ist eine aortale Konfiguration, die in einer
einzigen, krzeren Lnge erhltlich ist (Abbildung 1). Der proximale Teil wird bei beiden YProthesenkonfigurationen im proximalen Hals und im oberen Abschnitt des Aneurysmas freigesetzt.
Der proximale Teil der Y-Prothese besteht aus Nitinolstents, die mit dem Prothesengewebe vernht
sind. Der suprarenale Teil des proximalen Teils ist nicht mit Prothesengewebe berzogen
(Abbildung 1). Der suprarenale Stent enthlt zudem ber Gefanker zur sicheren Befestigung in der
Aorta.
Der Aortenteil verzweigt sich distal in zwei kleinere Rhrchen: einen ipsilateralen Schenkel und einen
krzeren kontralateralen Schenkel. Bei der Endurant II Y-Prothese sind alle Stents des ipsilateralen
Schenkels mit der Auenflche des Prothesengewebes vernht, wodurch ein glattwandiges
Innenlumen entsteht. Bei der Endurant IIs Y-Prothese sind die 4 distalen Stents mit der Innenseite des
Prothesengewebes des ipsilateralen Schenkels vernht. Bei allen Gren sind die Stents am
kontralateralen Schenkel mit der Innenseite des Prothesengewebes vernht (Abbildung 1).
1.1.2. Prothesenschenkelkonfiguration
Der proximale Teil des Prothesenschenkels wird in den Schenkeln der Y-Prothese freigesetzt, whrend
der distale Teil in der Iliakalarterie freigesetzt wird. Der proximale Teil des Schenkels verfgt ber eine
Open-Web-Konfiguration (Abbildung 1), die in den Stent-Valleys kein Prothesengewebe enthlt.
Hinweis: Eine Schenkeleinheit wird sowohl im ipsilateralen als auch im kontralateralen Schenkel einer
Endurant IIs Y-Prothese implantiert. Siehe unter Freisetzung des Schenkels der Gefprothese im
ipsilateralen Schenkel (nur Endurant IIs Y-Prothese) (Abschnitt 10.2.12).
1.1.3. Konfiguration Iliakale Verlngerung

Fr Flle, bei denen die Gefprothese distal verlngert werden muss, sind iliakale Verlngerungen
erhltlich. Diese verfgen ber eine Open Web-Konfiguration am proximalen Ende (Abbildung 1).
Hinweis: Ein Schenkel in angemessener Gre kann als iliakale Verlngerung verwendet werden.
166
Gebrauchsanweisung
Deutsch

20071610
printspec:a6
1.1.4. Aortale Verlngerung und abdominale Rohrprothese

Fr Flle, bei denen die Gefprothese proximal verlngert werden muss, sind aortale Verlngerungen
und abdominale Rohrprothesen erhltlich. Die Gefprothesen fr die aortale Verlngerung und die
abdominalen Rohrprothesen verfgen ber einen freiliegenden proximalen, suprarenalen Stent mit
Gefankern (Abbildung 1).
1.1.5. Aorto-uni-iliakale Konfiguration (AUI)

Der proximale Teil des aorto-uni-iliakalen Konfiguration (AUI) wird in den proximalen Hals und zum
oberen Abschnitt des Aneurysmas vorgeschoben. Alle Stents am proximalen Aortenteil der AUIKonfiguration sind auen mit dem Prothesengewebe vernht. Der proximale Stent (suprarenal) des
Aortenteils ist nicht mit Prothesengewebe berzogen. Die freiliegenden Stents sorgen dafr, dass die
AUI-Gefprothese oberhalb der Nierenarterien fixiert werden kann, ohne dass es durch das
Prothesengewebe zu einem Verschluss abgehender Gefe kommt. Abbildung 1 zeigt den Aufbau der
proximalen Konfiguration. Der suprarenale Stent verfgt ber Gefanker zur sicheren Befestigung der
AUI-Gefprothese. Der suprarenale Stent ist durch eine Naht aus Polyethylen von ultrahohem
Molekulargewicht mit dem proximalen Rand der Gefprothese verbunden.
Distal geht der Aortenteil in eine Rhre von geringerem Durchmesser ber. Im distalen Ende der
verjngt zulaufenden AUI-Gefprothese sind die Stents innen mit dem Prothesengewebe vernht.
Hinweis: Das Talent Occluder-System (separat erhltlich) kann zur Untersttzung der Implantation
der Gefprothese verwendet werden.
1.2. Trgersystem
Das Endurant II Trgersystem, mit dem alle Gefprothesenkonfigurationen appliziert werden,
besteht aus einem zum einmaligen Gebrauch bestimmten Einwegkatheter mit einem integrierten Griff,
der eine kontrollierte Freisetzung der Gefprothese ermglicht. Er ist mit einem Durchmesser der
Prothesenhlle von 14, 16, 18 und 20 French und einer Arbeitslnge von 57 cm 2 cm erhltlich. Die
Kathetergruppe ist flexibel und fr einen 0,89-mm-Fhrungsdraht (0,035 Zoll) ausgelegt. Es gibt
zwei Arten von Trgersystemen: das Aorten-Trgersystem (Abbildung 2) und das IliakalarterienTrgersystem (Abbildung 3). Das Aorten-Trgersystem dient zur Abgabe von Y-Prothesen, aortalen
Verlngerungen, AUI und abdominalen Rohrprothesen. Das Iliakalarterien-Trgersystem dient zur
Abgabe des Prothesenschenkels und der iliakalen Prothesenverlngerung. Das Aorten-Trgersystem
ist mit einem Mechanismus zur Spindelerfassung ausgestattet, der beim Iliakalarterien-Trgersystem
nicht vorhanden ist.
1
8
5
10
9
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Abbildung 2. Aorten-Trgersystem
Hinterer Griff
7. Prothesenhlle
Rad am hinteren Ende
8. Markierungsring
Schraubmechanismus
9. Spindel
Drehgriff zum Freisetzen
10. Manschette
Abzug
11. Konisch zulaufende Spitze
Vorderer Griff
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Abbildung 3. Iliakalarterien-Trgersystem
Hinterer Griff
5. Vorderer Griff
Schraubmechanismus
6. Prothesenhlle
Drehgriff zum Freisetzen
7. Markierungsring
Abzug
8. Konisch zulaufende Spitze
2. Anwendungsbereich
Das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem ist zur endovaskulren Behandlung infrarenaler
abdominaler Aortenaneurysmen oder aorto-iliakaler Aneurysmen vorgesehen, sofern die folgenden
Voraussetzungen vorliegen:
adquate Iliakal-/Femoralarterien, die aufgrund ihrer Morphologie als Zugangsgefe geeignet

sind und die Verwendung entsprechender Methoden, Vorrichtungen oder Zusatzkomponenten
zur Herstellung des Gefzugangs erlauben
proximaler Hals von 10 mm Lnge mit nicht bedeutsamer Verkalkung oder nicht
bedeutsamem Thrombus bei 60 infrarenaler und 45 suprarenaler Angulation und einem
Gebrauchsanweisung
Deutsch
167

20071610
printspec:a6
Gefdurchmesser, der ungefhr um 10 % bis 20 % unter dem Nenndurchmesser der

Endurant II/Endurant IIs Gefprothese liegt
proximaler Hals von 15 mm Lnge mit nicht bedeutsamer Verkalkung oder nicht
bedeutsamem Thrombus bei 75 infrarenaler und 60 suprarenaler Angulation und einem
Gefdurchmesser, der ungefhr um 10 % bis 20 % unter dem Nenndurchmesser der
Endurant II/Endurant IIs Gefprothese liegt
distale Fixationslnge von 15 mm
Aortenhalsdurchmesser in einem Bereich von 19 mm bis 32 mm
Iliakaler Durchmesser in einem Bereich von 8 mm bis 25 mm
fr eine Reparatur eines Aneurysmas geeignete Morphologie
eine der folgenden Voraussetzungen:
Aneurysmadurchmesser > 5 cm
Aneurysmadurchmesser 4 bis 5 cm bei einer Zunahme um 0,5 cm innerhalb der letzten

6 Monate
Aneurysma mit einem Durchmesser von mindestens dem 1,5-fachen der normalen
infrarenalen Aorta
3. Kontraindikationen
Das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem ist kontraindiziert bei:
Patienten, deren Zustand die Gefahr einer Infektion der Implantationsstelle birgt
Patienten, die gegen die unter Tabelle 1 aufgelisteten Materialien empfindlich oder allergisch
sind
Zudem sollten die Informationen zur Patientenauswahl bercksichtigt werden (Abschnitt 4.2).
4. Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen

VORSICHT: Die Gebrauchsanweisung vollstndig und aufmerksam lesen. Werden nicht alle
Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen befolgt, kann dies schwere Konsequenzen und
Verletzungen des Patienten zur Folge haben.
4.1. Allgemeines
Das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem darf nur von rzten und Teams
verwendet werden, die in gefchirurgischen Interventionstechniken und in der Verwendung
dieses Systems ausgebildet sind. Besondere Anforderungen an den Ausbildungsstand sind
unter "Anforderungen an die rzte-Schulung" (Abschnitt 9.1) beschrieben.
Whrend der Implantation oder Reintervention immer ein gefchirurgisches OP-Team
einsatzbereit halten, sollte eine Konversion zu einem offenen chirurgischen Eingriff erforderlich
werden.
4.2. Patientenauswahl
168
Eine unangemessene Patientenauswahl kann eine mangelhafte oder nicht den

Spezifikationen entsprechende Systemleistung zur Folge haben.
Die Endurant II/Endurant IIs Gefprothese nicht bei Patienten verwenden, die auerstande
sind, sich den notwendigen properativen und postoperativen bildgebenden Untersuchungen
und Implantationsverfahren zu unterziehen (Abschnitt 9 bis Abschnitt 12).
Das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem wird nicht fr Patienten empfohlen, bei
denen Unvertrglichkeiten gegen die zur Durchfhrung der properativen und postoperativen
bildgebenden Untersuchungen bentigten Kontrastmitteln vorliegen.
Das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem wird nicht fr Patienten empfohlen, deren
Gewicht oder Gre die Anforderungen an die Bildgebung berschreiten.
Zu den wesentlichen anatomischen Elementen, die einen erfolgreichen Ausschluss des
Aneurysmas beeintrchtigen knnen, gehren starke Abwinkelung des proximalen Halses,
kurzer proximaler Aortenhals (> 75 mit einer Halslnge < 15 mm oder > 60 mit einer
Halslnge < 10 mm) und starke Thromben bzw. Kalkablagerungen an den arteriellen
Implantationsstellen, insbesondere am proximalen Aortenhals und an der Verbindungsstelle
der distalen Iliakalarterie, Einengung der Aorta am Bifurkationspunkt. Unregelmige
Kalziumablagerungen bzw. Plaques knnen die Fixierung und Abdichtung der
Implantationsstellen beeintrchtigen. Hlse, die diese wesentlichen anatomischen Elemente
aufweisen, sind fr die Migration der Gefprothese eher frderlich. Die Verwendung einer YProthese bei Patienten mit einer Einengung der distalen Aorta kann zu reduziertem Durchfluss
in den Schenkeln fhren. Fr Patienten mit einer signifikanten Einengung der distalen Aorta
wird die AUI-Gefprothese empfohlen.
Wenn die Zugangsgefe des Patienten, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, ein sicheres
Einfhren des Trgersystems ausschlieen, knnen iliakale Rohrprothesen verwendet
werden, um eine sichere Einfhrung des Trgersystems sicherzustellen.
Ungewissheit besteht hinsichtlich der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des
Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystems.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystems wurde
nicht evaluiert bei Patienten, die:
jnger als 18 Jahre sind
die schwanger sind oder stillen
ein Aneurysma haben, das folgende Merkmale aufweist:
suprarenal
juxtarenal oder pararenal
isoliert iliofemoral
mykotisch
entzndlich
Pseudoaneurysma
eine primr intakte Arteria mesenterica inferior und okkludierte oder stenotische Arteria
celiaca oder Arteria mesenterica superior haben
ein unbehandeltes Thoraxaneurysma mit einem Durchmesser von > 4,5 cm haben
die eine Aneurysma-Notbehandlung erfordern, z. B. Trauma oder Ruptur
die eine tiologie von Blutungsneigung der Schleimhaut oder Gerinnungsstrungen haben
die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Implantation einen Myokardinfarkt (MI) oder
einen apoplektischen Insult (CVA) hatten
einen umgekehrt konischen Hals habe, der als eine distale Zunahme von > 4 mm ber
eine Lnge von 10 mm definiert ist
eine bekannte berempfindlichkeit gegenber Antikoagulanzien, Antithrombozyten- oder

Kontrastmitteln bzw. entsprechenden Kontraindikationen haben, die durch eine
Vorbehandlung nicht beseitigt werden knnen
einen signifikanten (in der Regel > 25 % des Gefumfangs des Aortenhalses und der
Iliakalarterie oder > 50 % der Lnge der Iliakalarterie) aortalen Thrombussaum entweder
an der proximalen oder distalen Befestigungsstelle haben, der die bilaterale Fixierung und
Dichtung der Prothese beeintrchtigen wrde
ektatische Iliakalarterien haben, die einen bilateralen Ausschluss der hypogastrischen

Blutbahn erfordern
eine arterielle Zugangsstelle haben, die aufgrund von Gre oder Tortuositt den
Durchmesser des Trgersystems (14 bis 20 Fr) nicht aufnehmen kann
zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine aktive Infektion haben, die durch Schmerzen,
Fieber, Drainage, positive Kultur oder Leukozytose (Leukozyten > 11.000/mm3)
dokumentiert ist, die mit antimikrobischen Wirkstoffen (nicht prophylaktisch) behandelt wird
Gebrauchsanweisung
Deutsch

20071610
printspec:a6
eine angeborene degenerative Kollagen-Geferkrankung haben

einen Kreatininwert von > 2,0 mg/dl (oder > 182 mol/l) haben
sich der Dialyse unterziehen mssen
die Bindegewebsstrungen haben

Alle Patienten sollten darber aufgeklrt werden, dass nach endovaskulren Behandlungen
lebenslange, regelmige Nachkontrollen erforderlich sind, um den Gesundheitszustand des
Patienten und das Verhalten der Gefprothese beurteilen zu knnen. Beim Vorliegen
besonderer klinischer Aufflligkeiten (z. B. Endoleaks, wachsenden Aneurysmen oder
Vernderungen in der Struktur oder Position des endovaskulren Implantats) sollten
zustzliche Nachkontrollen durchgefhrt werden. Die jeweiligen Richtlinien fr Nachkontrollen
sind unter Abschnitt 12 beschrieben.
Bei Patienten, bei denen ein reduzierter Blutfluss durch den Prothesenschenkel oder Leaks
festgestellt wird, knnen sekundre Interventionen oder chirurgische Eingriffe erforderlich sind.
Bei einem sich vergrernden Aneurysma oder Endoleak ist nach anfnglicher
endovaskulrer Reparatur eine chirurgische Intervention oder Konversion zu einer offenen
operativen Reparatur in Betracht zu ziehen. Eine Vergrerung des Aneurysmas oder ein
anhaltendes Endoleak kann eine Aneurysmaruptur zur Folge haben.
4.3. Vor dem Implantationsverfahren
Die properative Planung des Gefzugangs und der Platzierung der Prothese sollte vor dem
ffnen der Verpackung des Implantats bereits abgeschlossen sein.
Vor der Verwendung des Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystems die Verpackung
und das Implantat sorgfltig auf etwaige Schden oder Defekte inspizieren. Bei Anzeichen
einer Beschdigung oder bei Aufflligkeiten an der sterilen Verpackung darf das Produkt nicht
verwendet werden. Das Trgersystem oder die Gefprothese nicht resterilisieren.
Das Endurant II/Endurant IIs Trgersystem vor der Implantation nicht biegen oder knicken, da
die Freisetzung der Prothese dadurch erschwert werden kann.
Um das Risiko fr thrombotischen Komplikationen zu reduzieren, sollte vor der Einfhrung des
Implantats ein zustzlicher Heparinbolus i.v. verabreicht werden.
4.4. Whrend des Implantationsverfahrens
Behutsam mit dem System hantieren und die Freisetzung vorsichtig durchfhren, um
Gefrupturen auszuschlieen.
Studien haben gezeigt, dass die Gefahr einer Entstehung von Mikroembolien mit
zunehmender Dauer des Eingriffes zunimmt.
Nierenkomplikationen knnen auftreten:
aufgrund von bermigem Gebrauch von Kontrastmitteln
als Resultat einer embolischen oder falsch platzierten Gefprothese

Die Gefprothese nicht an einer Stelle freisetzen, an der sie ein Endoleak oder einen
Verschluss der fr die Durchblutung von Organen oder Extremitten wichtigen Arterien
bewirken knnte. Dies knnte eine chirurgische Entfernung des Systems erforderlich machen.
Zum Vorschieben des Trgersystems, zum Erkennen von Knickbildung oder zum Beurteilen
von Probleme bei der Ausrichtung der Gefprothese eine Durchleuchtungskontrolle
verwenden. Das Trgersystem nicht mit bermigem Kraftaufwand vorschieben oder
zurckziehen, wenn Widerstand sprbar wird. Sollte das Trgersystem whrend des
Vorschiebens abknicken, darf die Gefprothese nicht freigesetzt werden. Das System
entnehmen und ein neues einsetzen.
Das Trgersystem nicht weiter drehen, wenn die Spitze sich nicht mit dem Trgersystem
dreht.
Speziell in schwierigen Bereichen, wie im Bereich von Stenosen, intravaskulren Thrombosen
sowie in verkalkten oder gewundenen Gefen, mit uerster Vorsicht arbeiten. Bei verengten
oder stenotischen Gefen zunchst eine Ballon-Angioplastie durchfhren; erst dann
versuchen, das Trgersystem behutsam einzufhren.
Eine unzureichende Dichtungszone kann die Gefahr einer Leckage in das Aneurysma hinein
oder eine Migration der Gefprothese zur Folge haben.
Die systemische Antikoagulation sollte whrend des Implantationsverfahrens basierend auf
Krankenhaus-/Arztprotokoll verwendet werden. Falls Heparin kontraindiziert ist, sollte ein
alternatives Antikoagulanz in Erwgung gezogen werden.
Gefprothesen knnen auch dann nicht ausgetauscht oder in das Trgersystem
zurckgezogen werden, wenn das Trgersystem nur teilweise freigesetzt wurde.
Wird die Prothesenhlle versehentlich zurckgezogen, kommt es zur vorzeitigen Freisetzung
und dadurch mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Fehlpositionierung der Gefprothese.
Informationen zu den Kriterien fr das berlappen der Schenkel der Gefprothese bei der
Endurant IIs-Prothese (nur ipsilateraler Schenkel) finden Sie unter Tabelle 8. Wie
unter Tabelle 8 angefhrt, darf bei Gefprothesen mit Schenkeln, fr die ein
berlappungskriterium von nur 3 Stents gilt, die berlappung auch nicht mehr als 3 Stents
betragen.
Beim Freisetzen der Gefprothese sicherstellen, dass der vordere Griff ruhig gehalten wird.
Bei Verwendung eines kompatiblen Ballonkatheters diesen nicht zu stark und nicht auerhalb
des Prothesenmaterials aufblasen. Alle Anweisungen des Herstellers fr den Umgang mit dem
Katheter genau einhalten.
Unmittelbar nach der Implantation an den Rndern der Gefprothese durchgefhrte
Hochdruckinjektionen mit Kontrastmittel knnen akute Endoleaks zur Folge haben.
4.5. Behandlung und Nachsorge
Nach erfolgter Implantation zurckgebliebene, unbehandelte Endoleaks mssen nach der

Implantation sorgfltig berwacht werden.
Bei allen Patienten, bei denen die endovaskulre Reparatur eines Aneurysmas erfolgt ist,
mssen die Gefprothese, die Gre des Aneurysmas und mgliche Gefverschlsse im
behandelten Bereich durch regelmige bildgebende Untersuchungen evaluiert werden. Eine
bedeutsame Vergrerung des Aneurysmas (> 5 mm), das Auftreten eines neuen Endoleaks,
Hinweise auf einen Perigraft-Fluss, Vernderungen der Pulsatilitt des Aneurysmas oder eine
Migration des Implantats mit dadurch resultierender Unzulnglichkeit der Dichtungszone
sollten Anlass zu weitergehenden Untersuchungen geben und weisen eventuell auf die
Notwendigkeit einer weiteren Intervention oder einer chirurgischen Rekonstruktion hin.
In den folgenden Fllen sollte eine weitergehende Behandlung endovaskulrer Natur oder
eine Reparatur durch offene OP dringend in Erwgung gezogen werden:
Vergrerung des Aneurysmas um > 5 mm (mit oder ohne Endoleak) seit der letzten
Nachsorgeuntersuchung
Vernderungen in der Pulsatilitt des Aneurysmas (mit oder ohne Vergrerung oder
Endoleak)
Anhaltendes Endoleak mit oder ohne Aneurysmavergrerung
Migration der Gefprothese mit dadurch bedingter unzureichender Dichtungszone
Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Nierenarterienokklusion (Migration oder

mangelhafte Platzierung)
Nach einer endovaskulren Reparatur eines Aneurysmas (EVAR) kann eine
Rckenmarkischmie (spinal cord ischemia, SCI) zu der seltenen Komplikation der Paraplegie
oder Paraparese fhren. Bei Verdacht auf Rckenmarkischmie wird eine Probennahme der
Cerebrospinalflssigkeit (CSF) angeraten.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
169

20071610
printspec:a6
4.6. MRT-Sicherheitsinformationen
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem bedingt
MR-sicher ist. Es kann unter ausschlielicher Verwendung spezifischer Testparameter gefahrlos nur in
MR-Systemen mit einer Flussdichte von 1,5 und 3,0 Tesla gescannt werden (Abschnitt 9.6). Zustzliche
Informationen zur MRT-Sicherheit finden Sie in Abschnitt 9.6.
5. Mgliche Komplikationen
5.1. Potenziell auftretende Komplikationen
Komplikationen, die auftreten knnen oder eine Intervention erfordern, umfassen unter anderem
Folgendes:
Amputation
Ansthesiekomplikationen und nachfolgende, damit verbundene Probleme (z. B. Aspiration)
Vergrerung des Aneurysmas
Aneurysmaruptur und Tod
Beschdigung der Aorta, einschlielich Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur und Tod
arterielle oder vense Thrombose oder Pseudoaneurysma
arteriovense Fistel
Blutung, Hmatom oder Gerinnungsstrung
Darmkomplikationen (z. B. Ileus, transiente Ischmie, Infarkt, Nekrose)
kardiale Komplikationen und nachfolgende, damit verbundene Probleme (z. B. Arrhythmie,
Myokardinfarkt, kongestives Herzversagen, Hypotonie, Hypertonie)
Claudicatio (z. B. Ges, Unterschenkel)
Tod
deme
Embolisation (Mikro- und Makro-) mit transienter oder permanenter Ischmie oder Infarktion
Endoleak
Fieber und lokale Entzndung
urogenitale Komplikationen und nachfolgende, damit verbundene Probleme (z. B. Ischmie,
Erosion, Fisteln, Inkontinenz, Hmaturie, Infektion)
Leberversagen
Impotenz
Infektion des Aneurysmas, der Zugangsstelle des Systems, einschlielich Abszessbildung,
vorbergehendes Fieber und Schmerzen
lymphatische Komplikationen und nachfolgende, damit verbundene Probleme (z. B.
Lymphfisteln)
neurologische lokale oder systemische Komplikationen und nachfolgende, damit verbundene
Probleme (z. B. Konfusion, Schlaganfall, transiente ischmische Attacke, Paraplegie,
Paraparese, Paralyse)
Okklusion des Systems oder des nativen Gefes
pulmonale Komplikationen und nachfolgende, damit verbundene Probleme
Nierenkomplikationen und nachfolgende, damit verbundene Probleme (z. B.
Arterienverschluss, Kontrastmitteltoxizitt, Insuffizienz, Versagen)
Gefprothese: unsachgeme Platzierung, unvollstndige Freisetzung, Migration,
Nahtbruch, Okklusion, Infektion, Stentfraktur, Verdrehen oder Knickbildung an der
Gefprothese, Schwierigkeiten beim Einsetzen und Entfernen, Abnutzung des
Prothesenmaterials, Weitung, Erosion, Punktur und Perigraft-Fluss
chirurgischer bergang zu einer offenen Reparatur
Komplikationen an der vaskulren Zugangsstelle, einschlielich Infektion, Schmerzen,
Hmatom, Pseudoaneurysma, arteriovense Fisteln, Dissektion
Gefspasmen oder Geftrauma (z. B. iliofemorale Gefdissektion, Blutung, Ruptur, Tod)
Gefschdigung
Wundkomplikationen und nachfolgende, damit verbundene Probleme (z. B. Dehiszenz,
Infektion, Hmatom, Serom, Cellulitis)
6. Patientenauswahl und -behandlung

6.1. Individuelle Abstimmung der Versorgung
Jede Endurant II/Endurant IIs Gefprothese muss in der zur Anatomie des Patienten passenden
Gre bestellt werden. Die Bestimmung der geeigneten Gre liegt in der Verantwortung des Arztes.
Die Gefprothese sollte grer als der Innendurchmesser des Gefes sein (die Aortengefprothese
sollte um 10 % bis 20 % grer sein, die iliakale Gefprothese sollte 10 % bis 25 % grer sein).
Weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt 9.2. Die Konfigurationen der Gefprothese decken
Aortendurchmesser von 19 mm bis 32 mm und iliakale Durchmesser von 8 mm bis 25 mm ab. Die
empfohlene Gesamtlnge der Gefprothese, einschlielich mehrerer freigesetzter Komponenten,
sollte die Distanz von der am tiefsten abzweigenden Nierenarterie bis unmittelbar oberhalb der Arteria
iliaca interna oder der hypogastrischen Arterie nicht berschreiten. Die zur Durchfhrung des Eingriffes
bentigten Komponenten der Gefprothese mssen dem Arzt in allen gegebenenfalls bentigten
Lngen und Durchmessern zur Verfgung stehen, speziell wenn Messwerte fr die properative
Fallplanung (fr die Behandlung relevante Durchmesser/Lngen) noch ungewiss sind. Diese
Vorgehensweise ermglicht eine besonders hohe intraoperative Flexibilitt, sodass bei dem Eingriff
optimale Ergebnisse erzielt werden knnen.
Medtronic kann rzte bei der Bestimmung geeigneter Gren fr die Komponenten des
Gefprothesensystems beraten. Grundlage hierfr sind die Ergebnisse der vom Arzt am jeweiligen
Patienten vorgenommenen anatomischen Messungen. Die zuvor beschriebenen Vorteile und Risiken
sind vor der Verwendung des Gefprothesensystems unter Betrachtung des jeweiligen Einzelfalls
sorgfltig gegeneinander abzuwgen.
Hinweis: Aufgrund der Beschaffenheit und der Flexibilitt des Endurant II/Endurant IIs
Gefprothesensystems kann die Gesamtlnge der einzelnen Gefprothesen in freigesetztem
Zustand krzer sein als erwartet.
VORSICHT: Durch die Verwendung einer in Relation zum Durchmesser des Blutgefes zu stark
berdimensionierten Gefprothese kann es zu einer berdehnung und Schdigung des Gefes
kommen oder eine teilweise nach innen gefaltete Gefprothese zur Folge haben.
7. Informationen zur Patientenberatung

Bei der Aufklrung des Patienten ber dieses endovaskulre Implantat und den dafr erforderlichen
Eingriff sollte der Arzt die folgenden Punkte ansprechen:
170
Alter und Lebenserwartung des Patienten

Risiken und Vorteile bei einer Reparatur durch offene Operation
Risiken und Vorteile bei einer endovaskulren Reparatur
Risiken im Zusammenhang mit einer nicht interventionellen Behandlung oder medizinischen
Versorgung
Gebrauchsanweisung
Deutsch

20071610
printspec:a6
Risiken einer Aneurysmaruptur im Vergleich zu einer endovaskulren Reparatur

Mglichkeit einer im Nachhinein erforderlich werdenden Reparatur des Aneurysmas durch
endovaskulren Eingriff oder offene Operation
Ungewissheit besteht hinsichtlich der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des
Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystems
zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Leistung der Gefprothese ist eine
langfristige, regelmige Nachsorge erforderlich
Patienten mit bestimmten klinischen Befunden (z. B. Endoleaks, Vergrerung des
Aneurysmas) sollten besonders engmaschig berwacht werden
Symptome einer Aneurysmaruptur
Medtronic rt allen rzten, dem Patienten smtliche bei der Verwendung des Endurant II/Endurant IIs
Gefprothesensystems mglichen Risiken in schriftlicher Form mitzuteilen. Einzelheiten zu mglichen
Risiken, die nach der Implantation der Gefprothese auftreten knnen, sind unter "Komplikationen"
(Abschnitt 5) aufgefhrt.
8. Lieferumfang
8.1. Sterilitt
Jede Konfiguration einer Gefprothese (Y-Prothese, AUI, Prothesenschenkel, aortale und iliakale
Verlngerung und abdominale Rohrprothese) ist jeweils auf einem eigenen Trgersystem montiert. Das
System wird durch Ionisierung sterilisiert und in sterilem Zustand zum einmaligen Gebrauch geliefert.
Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.

Bei etwaigen Schden am Produkt oder bei Aufflligkeiten an der sterilen Verpackung darf das
Produkt nicht verwendet werden. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall bitte einen
Reprsentanten von Medtronic, um die Rcksendung abzustimmen.
8.2. Inhalt
ein Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem

eine Gebrauchsanweisung
8.3. Aufbewahrung
Das System bei Raumtemperatur, dunkel und trocken lagern.
9. Informationen zur klinischen Anwendung

9.1. Anforderungen an die rzte-Schulung
Alle rzte mssen fr die Verwendung des Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystems geschult
werden, bevor sie dieses verwenden.
VORSICHT: Das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem darf nur von rzten und Teams
verwendet werden, die in gefchirurgischen Interventionstechniken und in der Verwendung dieses
Systems ausgebildet sind.
Der empfohlene Ausbildungsstand von rzten, die das Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem
einsetzen mchten, ist nachstehend zusammengefasst:
Kenntnis der tiologie von Bauchaortenaneurysmen (AAA) und der fr eine AAA-Reparatur
relevanten Begleiterkrankungen
Kenntnis der Interpretation von Rntgen- und Angiografiebildern in Echtzeit
sinnvolle Anwendung radiologischer Kontrastmittel
Arterienerffnung, Arteriotomie und Reparatur oder perkutane Zugangs- und
Verschlusstechniken
nichtselektive und selektive Fhrungsdraht- und Kathetertechniken
Embolisierung
Angioplastie
endovaskulre Stent-Platzierung
Schlingentechniken
Techniken zur Minimierung der Strahlenbelastung
Implantatauswahl und Grenbestimmung
9.2. Empfohlene Implantatgren

Die Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensysteme sind in den in Tabelle 2 bis Tabelle 7
aufgefhrten Gren erhltlich. Bei Fragen zu diesen Grenangaben finden Sie Kontaktinformationen
auf der Rckseite dieser Gebrauchsanweisung.
Tabelle 2. Grentabelle Endurant II Y-Prothese
AD (Fr)
20
18
Durchmesser, proximal x
distal
(mm x mm)
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Decklnge
(mm)
Gefinnendurchmesser
(mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tabelle 3. Grentabelle Endurant IIs Y-Prothese

AD (Fr)
20
18
distal
(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Decklnge
(mm)
Gefinnendurchmesser
(mm)
103
Gebrauchsanweisung
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Deutsch
171

20071610
printspec:a6
Tabelle 4. Grentabelle Prothesenschenkel

distal
(mm x mm)
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
16 x 13
16 x 10
AD (Fr)
16
14
Decklnge
(mm)
Gefinnendurchmesser
(mm)
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Tabelle 5. Grentabelle Iliakale Verlngerung

AD (Fr)
18
16
14
Durchmesser, proximal x distal

(mm x mm)
28 x 28
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Decklnge
(mm)
Gefinnendurchmesser (mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Tabelle 6. Grentabelle Aortale Verlngerung und abdominale Rohrprothese

AD (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 36
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Decklnge
(mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabelle 7. Grentabelle Aorto-uni-iliakale Konfiguration (AUI)

AD (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Decklnge
(mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Produktinspektion
Das Produkt und die Verpackung vor Gebrauch auf etwaige Schden oder Defekte inspizieren. Wenn
das Verfallsdatum abgelaufen, das Produkt beschdigt oder die sterile Verpackung beeintrchtigt ist,
das Produkt nicht verwenden und einen Reprsentanten von Medtronic kontaktieren, um die
Rcksendung abzustimmen oder Informationen zu einem Ersatzprodukt zu erhalten.
9.4. Zustzlich erforderliche Komponenten
Zustzliche Endurant II oder Endurant IIs Gefprothesensysteme in verschiedenen Lngen

und Durchmessern
Fr digitale Angiografie geeignetes Fluoroskop (C-Arm oder statische Einheit). Mglichkeit der
Durchleuchtungskontrolle mit Speicherung und Abruf smtlicher Bilder.
Verschiedene Fhrungsdrhte von geeigneter Lnge
Heparinisierte Kochsalzlsung
9.5. Zustzliche empfohlene Komponenten
Einfhrungshlsen
Hochstrominjektor
Strahlenundurchlssiges Lineal mit Zentimetereinteilung
Verschiedene Ballonkatheter
Kompatible Ballonkatheter
Rntgenkontrastmittel
Steriles Silikon-Gleitmittel oder steriles Minerall
Schlingeninstrumente zur Intervention in Ausnahmesituationen
Endovaskulre Spulen und Vascular Plugs
9.6. MRT-Informationen
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Endurant II/Endurant IIs Gefprothese bedingt MRsicher ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann in einem MR-System, das die folgenden Bedingungen
erfllt, problemlos gescannt werden:
Ausschlielich statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla

Maximales rumliches Gradientmagnetfeld von 2500 Gau/cm oder geringer
Maximale, vom MR-System ausgegebene durchschnittliche spezifische

Ganzkperabsorptionsrate (SAR) von 4 W/kg (gesteuerter Betriebsmodus der ersten Ebene)
Unter den oben definierten Scanbedingungen sind folgende Effekte der Endurant II/Endurant IIs
Gefprothese zu erwarten:
ein maximaler Temperaturanstieg von 1,00 C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens

in einem 1,5-T-Scanner
und ein maximaler Temperaturanstieg von 3,27 C nach 15 Minuten ununterbrochenen
Scannens in einem 3,0-T-Scanner
Bei einem nichtklinischen Testscan unter Durchfhrung der folgenden Sequenz erstreckt sich das
Bildartefakt etwa 5 mm und 8 mm vom Implantat weg, und zwar sowohl innerhalb als auch auerhalb
des Implantatlumens: Spin-Echo bzw. Gradienten-Echo bei einem 3,0-T-MR-System vom Typ Siemens
TrioTim (Software VB 13) mit Ganzkrperspule.
10. Anweisungen zur Implantation

10.1. Vorbereitung des Zugangs zum Gef und des Implantats
Die Grenverhltnisse der Aorta und der Iliakalgefe mssen vor der Implantation der aortalen und
iliakalen Konfigurationen der Gefprothese mittels kontrastverstrkter Computertomografie (CT) sowie
durch Angiogramme der Iliakalarterien und der Aorta bestimmt werden. Eine 3D-Bildgebung kann
ebenfalls ntzlich sein. Siehe Empfohlene Implantatgren (Abschnitt 9.2). Whrend des Eingriffs
172
Gebrauchsanweisung
Deutsch

20071610
printspec:a6
sollten diese Bilder zu Kontrollzwecken bereitgehalten werden. Darber hinaus sollten

gefchirurgische Instrumente und andere chirurgische Utensilien zur Durchfhrung einer eventuell
notwendig werdenden Arterienerffnung zur Verfgung stehen.
Um die Gefahr einer Thromboembolie zu reduzieren, wird empfohlen, den Patienten fr die Dauer des
Eingriffs zu heparinisieren.
VORSICHT: Die Prothesenhlle des Trgersystems erst zurckziehen, nachdem das System przise
im Gef platziert wurde und zur Freisetzung bereit ist.
VORSICHT: Niemals irgendwelche Komponenten des Prothesensystems ohne
Durchleuchtungskontrolle vorschieben oder aus dem Gef herausziehen.
10.1.1. Gefzugang
1. Unter aseptischen Bedingungen einen Gefzugang an den Femoralarterien anlegen.
2. Einen Fhrungsdraht in die ipsilaterale Femoralarterie einfhren und bis oberhalb der
Nierenarterien vorschieben.
3. Von der kontralateralen Femoralarterie her einen zweiten Fhrungsdraht in Richtung der
Abdominalaorta einfhren.
4. ber diesen Fhrungsdraht einen Angiografiekatheter oberhalb der Nierenarterien platzieren.
5. Gegebenenfalls ein Angiogramm aufnehmen.
Hinweis: In manchen Fllen muss eine zustzliche Inzision vorgenommen werden, um Zugang zur
Arteria iliaca communis zu erhalten.
10.1.2. Vorbereitung des Implantats

1. Es wird empfohlen, die einzelnen Trgersysteme vor der Einfhrung in das Gef unter
Durchleuchtung zu betrachten, um die Rntgenmarkierungen an der jeweiligen Komponente der
Gefprothese darzustellen. Die Rntgenmarkierungen kennzeichnen die Position der proximalen
und distalen Rnder des Prothesenmaterials.
2. Die Prothesenhlle so drehen, dass die Rntgenmarkierung am kurzen Schenkel der Y-Prothese
auf die kontralaterale Iliakalarterie ausgerichtet ist.
3. Das Lumen des Fhrungsdrahts mit heparinisierter Kochsalzlsung splen.
4. Whrend der Einfhrung in das Gef wird die hydrophile Gleitbeschichtung aktiviert indem Sie die
Oberflche der Prothesenhlle behutsam mit einem sterilen, in Kochsalzlsung getrnkten Mull
abwischen, bis sich die Prothesenhlle rutschig anfhlt.
10.2. Trgerverfahren
Medtronic empfiehlt die Verwendung einer Schleuse von geeignetem Durchmesser zur Durchfhrung
diagnostischer Tests. Fr die Einfhrung des Trgersystems oder die Freisetzung der Gefprothese
ist keine Schleuse erforderlich.
VORSICHT: Den Fhrungsdraht nicht entfernen, whrend sich das Trgersystem im Patienten
befindet.
WARNUNG: Zur Thromboseprophylaxe sollte vor der Einfhrung des Implantats ein zweiter
Heparinbolus i.v. verabreicht werden.
10.2.1. Einfhrung der Y-Prothese

WARNUNG: Das Trgersystem nicht ohne vorherige Platzierung eines Fhrungsdrahts vorschieben.
1. Das Trgersystem langsam einfhren.
2. Das System ber den Fhrungsdraht so weit vorschieben, dass die am weitesten proximal
befindlichen Stents und die Rntgenmarkierungen in der Zielregion im proximalen Aortenhals zu
sehen sind (Abbildung 4).
3. ber einen angiografischen Katheter (Pigtail-Katheter) Kontrastmittel in die Abdominalaorta
injizieren und die Zielposition am Bildschirm oder am Krper des Patienten kennzeichnen.
4. Die Position der Y-Gefprothese so einstellen, dass sich der obere Rand des Prothesengewebes
gleich unterhalb der unteren Nierenarterie befindet. (Hinweis: Der Rand des Prothesengewebes
befindet sich 0,5 bis 1,0 mm ber dem oberen Rand der proximalen Rntgenmarkierungen.)
Hinweis: Wenn der obere Rand des Prothesengewebes sehr dicht an den Nierenarterien platziert
werden soll, kann durch eine Kontrastmittelinjektion die Lage der unteren Nierenarterie bestimmt und
die Position der Prothese vor ihrer endgltigen Platzierung verifiziert werden.
VORSICHT: Nach erfolgter Identifizierung der proximalen Position den Patienten und die
Bildgebungsausrstung nicht mehr bewegen, da sich dies auf die Genauigkeit der Platzierung der
Gefprothese auswirken kann.
VORSICHT: Der Angiografiekatheter kann vor dem Expandieren wieder entfernt werden. Soll der
Angiografiekatheter erst nach dem Expandieren der Prothese entfernt werden, muss jedoch die Spitze
vor der Entfernung mithilfe eines Fhrungsdrahts gestreckt werden (Pigtail-Katheter), damit die
Gefprothese nicht nach unten gezogen wird.
VORSICHT: Beim Ausrichten der Position der Gefprothese ist sicherzustellen, dass das Fluoroskop
senkrecht zur Mittellinie der infrarenalen Aorta ausgerichtet ist, um Parallaxenfehler oder sonstige
Darstellungsfehler zu vermeiden. Unter Umstnden muss dazu die Rntgenrhre etwas kranial-kaudal
abgewinkelt werden, insbesondere bei anteriorer Angulation des Aneurysmahalses.
Abbildung 4. Einfhrung des Aorten-Trgersystems
10.2.2. Position besttigen

1. Sicherstellen, dass sich der distale Teil des kontralateralen (kurzen) Schenkels der Prothese
oberhalb der Aortengabel und innerhalb des Aneurysmasacks befindet, nicht innerhalb der
Iliakalarterie.
2. Am Griff drehen, bis die Rntgenmarkierung des am weitesten distal befindlichen Stents am
kontralateralen (kurzen) Schenkel der Prothese auf die kontralaterale Iliakalarterie ausgerichtet ist.
Hinweis: Wenn beim Versuch, das Implantat zu drehen, sich die Spitze nicht mit dem Griff dreht, das
System zurckziehen und neu positionieren, bis die beabsichtigte Position erreicht ist.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
173

20071610
printspec:a6
10.2.3. Freisetzung des proximalen Endes der Y-Prothese

1. Das Trgersystem mit einer Hand am vorderen Griff ruhig festhalten.
2. Anschlieend die Prothesenhlle durch Drehen des Griffs zum Freisetzen mit der anderen Hand
gegen den Uhrzeigersinn langsam zurckziehen (in Richtung des am Griffs zum Freisetzen
befindlichen Pfeils), bis zwei oder drei der umschlossenen Stents vollstndig freigesetzt sind
(Abbildung 5).
3. Durch Angiografie die Position der Y-Gefprothese in Relation zu den Nierenarterien verifizieren.
4. Falls erforderlich, das gesamte Trgersystem behutsam nach proximal oder distal verschieben, bis
das proximale Ende des Prothesenmaterials mit dem distalen Rand der am tiefsten gelegenen
Nierenarterie abschliet.
Hinweis: Im unwahrscheinlichen Fall eines Versagens des Trgersystems und einer damit
einhergehenden, unvollstndigen Freisetzung der Gefprothese infolge einer Beschdigung der
Prothesenhlle kann die Gefprothese mithilfe der Griffdemontage-Technik eventuell doch noch
erfolgreich freigesetzt werden. Siehe Notlseverfahren in Abschnitt 11.
VORSICHT: Whrend des Freisetzens die Prothesenhlle nicht drehen, da es hierdurch zu einer
Verspannung und nachfolgenden Drehung des Implantats beim Freisetzen kommen kann.
VORSICHT: Wird die Prothesenhlle versehentlich zurckgezogen, kommt es zur vorzeitigen
Freisetzung und dadurch mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Fehlpositionierung der Gefprothese.
WARNUNG: Gelingt die ordnungsgeme Ausrichtung der Rntgenmarkierungen nicht, kann dies ein
fehlerhaftes Freisetzen der Gefprothese zur Folge haben.
Abbildung 5. Freisetzung des proximalen Endes der Y-Prothese
10.2.4. Freisetzung des kontralateralen Schenkels der Y-Prothese

Das Trgersystem mit einer Hand am vorderen Griff weiterhin ruhig festhalten, gleichzeitig den Griff
zum Freisetzen gegen den Uhrzeigersinn drehen und sofort anhalten, wenn die Prothesenhlle weit
genug zurckgezogen wurde, sodass der kontralaterale Schenkel der Prothese aus der Trgerhlle
heraustritt (Abbildung 6).
Abbildung 6. Freisetzung des kontralateralen Prothesenschenkels
10.2.5. Freigabe des proximalen Endes des suprarenalen Stents

1. Durch Angiografie die Position der Y-Gefprothese in Relation zu den Nierenarterien verifizieren.
2. Das Trgersystem mit einer Hand am vorderen Griff weiterhin ruhig festhalten.
3. Mit der anderen Hand das hintere Rad im Uhrzeigersinn drehen, um so die konische Spitze
vorzuschieben und dadurch das proximale Ende des suprarenalen Stents freizugeben
(Abbildung 7).
4. Die Freigabe des suprarenalen Stents unter Durchleuchtung beobachten und das hintere Rad
weiterdrehen, bis sich alle Teile des suprarenalen Stents vollstndig von der Spindel des
Trgersystems gelst haben.
Hinweis: Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das proximale Ende des suprarenalen Stents nicht
freigeben lsst, finden Sie Notlseverfahren in Abschnitt 11.
VORSICHT: Im unwahrscheinlichen Fall, dass das hintere Rad sich beim Drehen lst, das Rad
entfernen. Die freiliegenden Laschen auf dem Schraubmechanismus manuell vorschieben, bis alle
suprarenalen Stents von der Spindel gelst sind. Siehe Notlseverfahren in Abschnitt 11.
174
Gebrauchsanweisung
Deutsch

20071610
printspec:a6
Abbildung 7. Freigabe des proximalen Endes des suprarenalen Stents
10.2.6. Freisetzung des distalen Endes der Y-Prothese

Den Griff zum Freisetzen entweder weiter gegen den Uhrzeigersinn drehen oder den vorderen Griff des
Trgersystems ruhig halten und dabei mit dem Daumen den am Griff zum Freisetzen befindlichen
Auslser bettigen und den Griff zum Freisetzen ganz zurckziehen, um das Freisetzen der Y-Prothese
abzuschlieen.
Hinweis: Die Prothesenhlle ber die flexible Spitze der Stentfixierung hinweg zurckziehen (um
ca. 10 mm), damit der Rand der Prothesenhlle beim Vorschieben des Katheters zum Wiedereinziehen
der Spitze keine Positionsvernderung der Prothese verursacht.
VORSICHT: Beim Bettigen des Auslsers zum schnellen Freisetzen der Gefprothese das
Trgersystem unbedingt ruhig halten. Bei diesem Schritt nicht am Trgersystem drehen.
Abbildung 8. Freisetzung des distalen Endes der Y-Prothese

10.2.7. Wiedereinziehen der Spindel in die Hlse der konischen Spitze (nur
Endurant II Y-Prothese)
Hinweis: Bei der Endurant IIs Y-Prothese ist das Trgersystem whrend der Freisetzung des
Gefprothesenschenkels in den kontralateralen Schenkel in situ zu belassen. Fahren Sie mit der
Freisetzung des kontralateralen Schenkels der Gefprothese fort (Abschnitt 10.2.9).
1. Das Trgersystem mit einer Hand am vorderen Griff weiterhin ruhig festhalten.
2. Sicherstellen, dass sich die Spindel vollstndig vom suprarenalen Stent gelst hat; drehen Sie
andernfalls das Trgersystem behutsam.
3. Den Griff des Trgersystems behutsam drehen und das gesamte Trgersystem um ca. 3 cm nach
proximal bewegen, sodass die konische Spitze und die Spindel vollstndig aus dem suprarenalen
Stent austreten.
4. Mit der anderen Hand das hintere Rad gegen den Uhrzeigersinn drehen und dadurch die Spindel in
die konische Spitze einziehen (Abbildung 9).
5. Das Einziehen der Spindel in die Hlse der konischen Spitze unter Durchleuchtung beobachten.
6. Das hintere Rad weiter gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die Spindel wieder vollstndig
umschlossen ist und das hintere Rad den tiefsten Punkt des Schraubmechanismus erreicht hat
(Abbildung 9).
Hinweis: Beim Vorschieben des Trgersystems sorgfltig darauf achten, dass die Platzierung des
distalen Endes des ipsilateralen Schenkels nicht verndert wird.
Hinweis: Sicherstellen, dass sich der suprarenale Stent vollstndig von der Spindel gelst hat; erst
dann das Trgersystem vorschieben.
Hinweis: Sollte die Spindel beim Vorschieben am suprarenalen Stent hngenbleiben, das hintere Rad
so weit wie mglich im Uhrzeigersinn vordrehen. Das Trgersystem durch behutsames Vor- und
Zurckbewegen drehen, bis die Spindel den suprarenalen Stent passiert. Anschlieend der Anleitung
zum Herausziehen des Trgersystems folgen.
VORSICHT: Nicht mehr am hinteren Rad drehen, wenn der tiefste Punkt des hinteren
Schraubmechanismus erreicht ist.
WARNUNG: Wird das Trgersystem nicht in geeigneter Weise vorgeschoben, um die Spindel
wiedereinzuziehen, kann dies zum Festsetzen einer suprarenalen Spitze innerhalb der Hlle der
konischen Spitze fhren. Dies kann eine Vernderung des proximalen Zielbereichs bei einer Entnahme
des Trgersystems zur Folge haben.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
175

20071610
printspec:a6
Abbildung 9. Wiedereinziehen der Spindel in die Hlse der konischen Spitze
10.2.8. Entfernen des Trgersystems (nur Endurant II Y-Prothese)

1. Das Trgersystem mit der einen Hand am vorderen Griff und der anderen Hand am Griff zum
Freisetzen weiterhin festhalten.
2. Das Trgersystem unter behutsamer Drehung des Griffs zurckziehen, bis sich die Spindel wieder
vollstndig in den textilen Teil der Gefprothese zurckgezogen hat.
3. Den Griff zum Freisetzen ruhig halten und den am Griff zum Freisetzen befindlichen Auslser
zurckziehen; dabei den vorderen Griff zum Griff zum Freisetzen hin bewegen (Abbildung 10).
4. Unter laufender Durchleuchtung das obere Ende der Y-Gefprothese beobachten und gleichzeitig
die konische Spitze langsam wieder in die Prothesenhlle des Trgersystems hineinziehen.
5. Das Trgersystem behutsam entfernen. Unter Durchleuchtung sicherzustellen, dass sich die YGefprothese beim Zurckziehen nicht bewegt.
Hinweis: Den Zugang zum Gef offen halten und die Drahtplatzierung unverndert lassen, bis alle
Komponenten der Gefprothese wunschgem platziert sind.
Abbildung 10. Trgersystem entfernen
10.2.9. Freisetzung des Schenkels der Gefprothese im kontralateralen Schenkel

1. Das iliakale Gefprothesensystem wie unter "Vorbereitung des Implantats" beschrieben
vorbereiten (Abschnitt 10.1.2).
2. Auf der kontralateralen Seite des Patienten einen Fhrungsdraht durch den kontralateralen
Schenkel und den Aortenhalsteil der zuvor platzierten Y-Prothese einfhren.
3. Das Trgersystem ber dem Fhrungsdraht und in den kontralateralen Schenkel der YGefprothese platzieren.
4. Den Schenkel der Gefprothese in den kontralateralen Schenkel der Y-Gefprothese einfhren.
Die proximale Rntgenmarkierung des Prothesenschenkels sollte an der Rntgenmarkierung an
der Bifurkation der Y-Prothese ausgerichtet sein (Abbildung 11).
176
Gebrauchsanweisung
Deutsch

20071610
printspec:a6
Abbildung 11. Einfhrung des Iliakalarterien-Trgersystems

5. Sicherstellen, dass die berlappung drei Stents umfasst (Abbildung 12).
7. Anschlieend die Prothesenhlle durch Drehen des Griff zum Freisetzen gegen den Uhrzeigersinn
mit der anderen Hand langsam zurckziehen.
8. Jederzeit durch Ziehen des am Griff zum Freisetzen befindlichen Auslsers den Griff zum
Freisetzen ganz zurckziehen, um das Freisetzen des Gefprothesenschenkels fertig zu stellen.
9. Das Trgersystem entfernen.
einhergehenden, unvollstndigen Freisetzung der Gefprothese kann die Gefprothese mithilfe der
Griffdemontage-Technik eventuell doch noch erfolgreich freigesetzt werden. Siehe
Notlseverfahren in Abschnitt 11.
VORSICHT: Das Iliakalarterien-Trgersystem nicht drehen, whrend es sich im Patienten befindet.
Abbildung 12. Freisetzung des Prothesenschenkels

10.2.10. Wiedereinziehen der Spindel in die Hlse der konischen Spitze beim
Trgersystem im ipsilateralen Schenkel (nur Endurant IIs Y-Prothese)
2. Sicherstellen, dass sich die Spindel vollstndig vom suprarenalen Stent gelst hat; drehen Sie
andernfalls das Trgersystem behutsam.
3. Das Trgersystem behutsam drehen und das gesamte Trgersystem um ca. 3 cm nach proximal
bewegen, sodass die konische Spitze und die Spindel vollstndig aus dem suprarenalen Stent
austreten.
4. Mit der anderen Hand das hintere Rad gegen den Uhrzeigersinn drehen und dadurch die Spindel in
die konische Spitze einziehen (Abbildung 13).
5. Das Einziehen der Spindel in die Hlse der konischen Spitze unter Durchleuchtung beobachten.
6. Das hintere Rad weiter gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die Spindel wieder vollstndig
umschlossen ist und das hintere Rad den tiefsten Punkt des Schraubmechanismus erreicht hat
(Abbildung 13).
Hinweis: Beim Vorschieben des Trgersystems sorgfltig darauf achten, dass die Platzierung des
distalen Endes des ipsilateralen Schenkels nicht verndert wird.
Hinweis: Sicherstellen, dass sich der suprarenale Stent vollstndig von der Spindel gelst hat; erst
dann das Trgersystem vorschieben.
Hinweis: Sollte die Spindel beim Vorschieben am suprarenalen Stent hngenbleiben, das hintere Rad
so weit wie mglich im Uhrzeigersinn vordrehen. Das Trgersystem durch behutsames Vor- und
Zurckbewegen drehen, bis die Spindel den suprarenalen Stent passiert. Anschlieend der Anleitung
zum Herausziehen des Trgersystems folgen.
VORSICHT: Nicht mehr am hinteren Rad drehen, wenn der tiefste Punkt des hinteren
Schraubmechanismus erreicht ist.
WARNUNG: Wird das Trgersystem nicht in geeigneter Weise vorgeschoben, um die Spindel
wiedereinzuziehen, kann dies zum Festsetzen einer suprarenalen Spitze innerhalb der Hlle der
konischen Spitze fhren. Dies kann eine Vernderung des proximalen Zielbereichs bei einer Entnahme
des Trgersystems zur Folge haben.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
177

20071610
printspec:a6
Abbildung 13. Wiedereinziehen der Spindel in die Hlse der konischen Spitze
10.2.11. Entfernen des Trgersystems (nur Endurant IIs Y-Prothese)

1. Das Trgersystem mit der einen Hand am vorderen Griff und der anderen Hand am Griff zum
Freisetzen weiterhin festhalten.
2. Das Trgersystem unter behutsamer Drehung des Griffs zurckziehen, bis sich die Spindel wieder
vollstndig in den textilen Teil der Gefprothese zurckgezogen hat.
3. Den Griff zum Freisetzen ruhig halten und den am Griff zum Freisetzen befindlichen Auslser
zurckziehen; dabei den vorderen Griff zum Griff zum Freisetzen hin bewegen (Abbildung 14).
4. Unter laufender Durchleuchtung das obere Ende der Y-Gefprothese beobachten und gleichzeitig
die konische Spitze langsam wieder in die Prothesenhlle des Trgersystems hineinziehen.
5. Das Trgersystem behutsam entfernen. Unter Durchleuchtung sicherzustellen, dass sich die YGefprothese beim Zurckziehen nicht bewegt.
Hinweis: Den Zugang zum Gef offen halten und die Drahtplatzierung unverndert lassen, bis alle
Komponenten der Gefprothese wunschgem platziert sind.
Abbildung 14. Trgersystem entfernen
10.2.12. Freisetzung des Schenkels der Gefprothese im ipsilateralen Schenkel

(nur Endurant IIs Y-Prothese)
1. Das iliakale Gefprothesensystem wie unter "Vorbereitung des Implantats" beschrieben
vorbereiten (Abschnitt 10.1.2).
2. Auf der ipsilateralen Seite des Patienten das Trgersystem ber den Fhrungsdraht und in den
ipsilateralen Schenkel der zuvor platzierten Y-Prothese einfhren. Der Gefprothesenschenkel
besitzt zwei Markierungen am proximalen Rand, zwei Markierungen am distalen Rand sowie
eine berlappungsmarkierung ca. 25 mm distal der proximalen Markierungen.
3. Die Prothese positionieren. Die Kriterien fr eine berlappung zwischen dem Schenkel der
Gefprothese und dem ipsilateralen Schenkel der Y-Gefprothese ist von der Auswahl des
Schenkels abhngig. Informationen zur empfohlenen berlappung bei der Prothese finden Sie
unter Tabelle 8.
Tabelle 8. Empfohlene berlappung der Prothese Gefprothesenschenkel und
ipsilateraler Schenkel der Endurant IIs Y-Gefprothese
Proximaler
Durchmesser
Distaler
Durchmesser
10
13
16
20
24
28
178
Gebrauchsanweisung
Lnge
berlappung
Referenz fr
Freisetzung
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
nur 3 Stents
Siehe Schritt a
Deutsch

20071610
printspec:a6
Proximaler
Durchmesser
Distaler
Durchmesser
10
13
16
16
20
24
28
Lnge
berlappung
Referenz fr
Freisetzung
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
3 bis 5 Stents
Siehe Schritt b
a. berlappung von 3 Stents. Die berlappungsmarkierung am Schenkel der Gefprothese an

den 2 Markierungen am distalen Ende des ipsilateralen Schenkels der Endurant IIs YGefprothese ausrichten (Abbildung 15).
WARNUNG: Informationen zu den Kriterien fr das berlappen der Schenkel der
Gefprothese bei der Endurant IIs-Prothese (nur ipsilateraler Schenkel) finden Sie
unter Tabelle 8. Wie unter Tabelle 8 angefhrt, darf bei Gefprothesen mit Schenkeln, fr die
ein berlappungskriterium von nur 3 Stents gilt, die berlappung auch nicht mehr als 3 Stents
betragen.
Abbildung 15. Einfhrung des Iliakalarterien-Trgersystems berlappung von 3 Stents

b. berlappung von 3 bis 5 Stents. Bei den Gefprothesenschenkeln, die eine berlappung von
3 bis 5 Stents haben knnen, kann die minimale berlappung von 3 Stents erzielt werden,
indem Sie die Anleitungen in Schritt a (Abbildung 15) befolgen, bzw. die maximale berlappung
von 5 Stents kann erzielt werden, indem Sie die Markierungen am proximalen Rand des
Gefprothesenschenkels an der Y-Markierung der Endurant IIs Y-Gefprothese ausrichten
(Abbildung 16).
Abbildung 16. Einfhrung des Iliakalarterien-Trgersystems berlappung von 5 Stents

5. Anschlieend die Prothesenhlle durch Drehen des Griffs zum Freisetzen gegen den Uhrzeigersinn
mit der anderen Hand langsam zurckziehen.
6. Jederzeit durch Ziehen des am Griff zum Freisetzen befindlichen Auslsers den Griff zum
Freisetzen ganz zurckziehen, um das Freisetzen des Gefprothesenschenkels fertig zu stellen.
7. Das Trgersystem entfernen (Abschnitt 10.2.11).
einhergehenden, unvollstndigen Freisetzung der Gefprothese kann die Gefprothese mithilfe der
Griffdemontage-Technik eventuell doch noch erfolgreich freigesetzt werden. Siehe
Notlseverfahren in Abschnitt 11.
VORSICHT: Das Iliakalarterien-Trgersystem nicht drehen, whrend es sich im Patienten befindet.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
179

20071610
printspec:a6
10.2.13. Iliakale oder aortale Verlngerung der Gefprothese

1. Sollte die Verwendung einer aortalen Verlngerung erforderlich sein, ist sicherzustellen, dass die
berdeckung zwischen der aortalen Verlngerung und der Y-Prothese mindestens drei Stents
umfasst.
2. Das Verfahren zum Freisetzen der Y-Prothese durchfhren; dabei jedoch vor Freigabe des
proximalen Endes des suprarenalen Stents der aortalen Verlngerung am Griff drehen, sodass die
Prothesenverlngerung vollstndig geffnet wird.
3. Sollte die Verwendung einer iliakalen Verlngerung erforderlich sein, ist sicherzustellen, dass die
berdeckung zwischen der iliakalen Verlngerung und der Komponente, in die sie eingefhrt wird,
mindestens drei Stents umfasst. Dies wird erreicht, indem die Markierung fr die berdeckung des
Schenkels mit am weitesten distal befindlichen Markierung der Prothese ausgerichtet wird, mit der
die Verlngerung eingefhrt wird.
4. Das Verfahren zum Freisetzen des Schenkels der Gefprothese ausfhren (Abschnitt 10.2.9).
10.2.14. Abdominale Rohrprothese

Sollte die Verwendung einer abdominalen Rohrprothese erforderlich sein, das Verfahren zum
Freisetzen der Y-Prothese durchfhren, jedoch mit der folgenden Ausnahme: vor Freigabe des
proximalen Endes des suprarenalen Stents der Rohrprothese am Griff drehen, sodass die
Rohrprothese vollstndig geffnet ist.
10.2.15. AUI-Gefprothese
Das Verfahren zum Freisetzen der Y-Gefprothese durchfhren; dabei jedoch vor Freigabe des
proximalen Endes des suprarenalen Stents der AUI-Gefprothese am Griff drehen, sodass der
gecoverte Teil der AUI-Gefprothese vollstndig geffnet wird. Das in Abschnitt 10.2.7
bis Abschnitt 10.2.8 beschriebene Verfahren zum Entfernen des Trgersystems durchfhren.
Sollte eine zustzliche distale Gefprothese bentigt werden, den Schenkel der Gefprothese als
distale AUI-Verlngerung verwenden. Das Trgersystem ber dem vorhandenen Fhrungsdraht
platzieren und das in Abschnitt 10.2.9 beschriebene Verfahren zum Freisetzen des Prothesenschenkels
durchfhren. Die berlappungsrntgenmarkierung des Gefprothesenschenkels an den distalen
Rntgenmarkierungen der AUI-Gefprothese ausrichten, um eine einwandfreie berlappung von drei
Stents zwischen den beiden Gefprothesen zu gewhrleisten.
Zum Blockieren des Blutflusses durch die kontralaterale Iliakalarterie kann ein Occluder verwendet
werden. Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 10.2.16 sowie in der Gebrauchsanweisung zum
Talent Endoluminal-Occluder-System.
10.2.16. Einsetzen eines Occluders

Das Talent Occluder-System (gesondert verpackt) ist zur Verwendung mit dem Endurant II/Endurant IIs
Gefprothesensystem erhltlich und wird normalerweise in Verbindung mit der AUIGefprothesenkomponente verwendet. Das Talent Occluder-System ist an beiden Enden
geschlossen, um retrograden Blutfluss in den Aneurysmasack hinein zu stoppen.
Einzelheiten zur Verwendung und Implantation des Talent Occluder-Systems finden Sie in den
entsprechenden Abschnitten der Gebrauchsanweisung zum Talent Endoluminal-Occluder-System.
10.2.17. Gltten des Gefprothesengewebes und Modellieren der Gefprothese

Der Reliant Gefprothesen-Ballonkatheter (gesondert verpackt) kann zur Untersttzung bei der
Implantation der Gefprothese eingesetzt werden, indem der gecoverte Teil der Gefprothese
modelliert und etwaige Falten und andere Unebenheiten im Prothesenmaterial nach Bedarf geglttet
werden. Der Ballonkatheter kann zur Modellierung der proximalen und distalen Dichtungszonen sowie
etwaiger berdeckungs- oder Verbindungsbereiche zwischen den einzelnen Komponenten des
Gefprothesensystems verwendet werden. Eine suboptimale Entfaltung der selbstexpandierenden
Gefprothesenkomponenten lsst sich mithilfe des Ballonkatheters ebenfalls verbessern. Eine
ausfhrliche Anleitung finden Sie in der Gebrauchsanweisung zum Reliant GefprothesenBallonkatheter.
Hinweis: Der Reliant Gefprothesen-Ballonkatheter wird zur Verwendung mit dem
Endurant II/Endurant IIs Gefprothesensystem empfohlen. Fr die Verwendung anderer
Ballonkatheter zum Modellieren von Gefprothesen liegen keine Daten vor.
VORSICHT: Durch zu starkes Aufblasen des Ballons kann es zu Rissen in der Gefprothese oder zu
Gefdissektionen oder -rupturen kommen.
WARNUNG: Beim Freisetzen einer Gefprothese besteht ein erhhtes Risiko von Gefverletzungen
oder -rupturen (auch mit mglicher Todesfolge), wenn sich die proximalen und distalen
Rntgenmarkierungen des Ballons nicht vollstndig innerhalb des gecoverten (mit Prothesengewebe
umhllten) Teils der Prothese befinden.
WARNUNG: Den Reliant Gefprothesen-Ballonkatheter nicht fr die Behandlung von Dissektionen
verwenden.
10.2.18. Verschlieen der Einfhrstellen

1. Vor dem Verschlieen der Einfhrstelle alle Hilfskomponenten entfernen.
2. Die Einfhrstelle mit den blichen chirurgischen Techniken verschlieen.
10.2.19. Platzierung und Dichtung berprfen

1. Nach Beendigung des Eingriffs die Gefprothese angiografisch auf proximale und distale
Endoleaks kontrollieren und die Position der implantierten Gefprothese in Relation zum
Aneurysma und zu den Nierenarterien verifizieren.
2. Etwaige Endoleaks an den Verbindungsstellen sollten mithilfe des Ballonkatheters durch
Nachmodellieren der Gefprothese gegen die Gefwand behandelt werden.
3. Grere Endoleaks, die sich durch Nachmodellieren mittels Ballonkatheter nicht korrigieren lassen,
sollten durch Erweiterung der bereits platzierten Komponenten der Gefprothese um eine aortale
oder iliakale Verlngerung beseitigt werden.
VORSICHT: Nach erfolgter Implantation zurckgebliebene, unbehandelte Endoleaks mssen nach der
Implantation engmaschig berwacht werden.
11. Notlseverfahren
Im unwahrscheinlichen Fall eines Versagens des Trgersystems kann das folgende Notlseverfahren
verwendet werden.
11.1. Griffdemontage-Technik
Wenn infolge einer Beschdigung der Prothesenhlle eine unvollstndige Freisetzung der
Gefprothese auftritt, kann die Gefprothese mithilfe der Griffdemontage-Technik eventuell dennoch
erfolgreich freigesetzt werden.
1. Den Auslser drcken und den Drehgriff zum Freisetzen vollstndig zurckziehen.
2. Das Trgersystem stabilisieren.
3. Die beiden Spitzen einer Gefklemme in die ffnungen zum Auseinanderbau des
Schraubmechanismus im vorderen Griff einfhren.
4. Den vorderen Griff vom Schraubmechanismus lsen; dazu die Gefklemmenspitzen in die
ffnungen zum Auseinanderbau des Schraubgriffs hineindrcken und gleichzeitig den vorderen
Griff vom Schraubmechanismus weg drcken.
5. Den vorderen Griff vorschieben, bis er sich vollstndig vom Schraubmechanismus gelst hat.
6. Die beiden Hlften des Schraubmechanismus voneinander trennen, um die Trennstelle der
Prothesenhlle zu identifizieren.
7. Die Prothesenhlle mit den Fingern oder mit einer Gefklemme bis zur vollstndigen Freisetzung
der Gefprothese zurckziehen.
8. Die Verfahren zum Freisetzen der Prothese mit anschlieendem Wiedereinziehen der Spindel in
das Spitzenteil und zum Entfernen des Trgersystems durchfhren.
180
Gebrauchsanweisung
Deutsch

20071610
printspec:a6
11.2. Ballontechnik
Wenn die umschlossene proximale Spitze des suprarenalen Stents nicht freigesetzt werden kann und
das hintere Rad noch funktioniert, kann der suprarenale Stent durch Anwendung der Ballontechnik
eventuell dennoch freigesetzt werden.
1. Einen Compliant- oder Semi-Compliant-Ballon verwenden (empfohlen wird der Reliant Ballon).
2. Den Ballon einfhren und zum Aortenteil der Y-Prothese verschieben.
3. Den Ballon innerhalb der Gefprothese auf Gefgre aufblasen, um die Gefprothese zu
stabilisieren.
4. Die Verfahren zum Freisetzen der Prothese mit anschlieendem Wiedereinziehen der Spindel in
das Spitzenteil und zum Entfernen des Trgersystems durchfhren.
11.3. Auseinanderbau des hinteren Griffs

Wenn das Freisetzen des proximalen Endes des suprarenalen Stents aufgrund eines Versagens des
hinteren Rad nicht oder nur teilweise funktioniert, kann das proximale Ende des suprarenalen Stents
durch den Auseinanderbau des hinteren Griffs eventuell dennoch erfolgreich freigesetzt werden.
1. Gefklemmenspitzen verwenden, um die freiliegenden Laschen hineinzudrcken und das hintere
Rad auseinander zu bauen.
2. Die beiden Spitzen einer Gefklemme in die ffnungen zum Auseinanderbau des hinteren Griffs
einfhren.
3. Den hinteren Griff vom Schraubmechanismus lsen; dazu die Gefklemmenspitzen in die
ffnungen zum Auseinanderbau des Griffs hineindrcken und gleichzeitig den hinteren Griff nach
hinten vom Trgersystem weg ziehen.
4. Das Trgersystem stabilisieren.
5. Das T-Rohr am hinteren Ende von Hand verschieben, um den suprarenalen Stent von der Spindel
freizusetzen.
6. Die freiliegenden Laschen am hinteren Ende des T-Rohrs von Hand zurckziehen, um die konische
Spitze nach der Freisetzung wieder einzuziehen.
7. Das Verfahren zum Entfernen des Trgersystems ausfhren.
8. Die freiliegenden Laschen des T-Rohrs am hinteren Ende in zurckgezogener Position festhalten,
damit die konische Spitze beim Entfernen des Trgersystems eingezogen wird.
11.4. Umschlingen der konischen Spitze

Wenn der Auseinanderbau des hinteren Griffs aufgrund eines auergewhnlichen Kraftaufwands nicht
erfolgreich ist, kann der suprarenale Stent durch Umschlingen der konischen Spitze eventuell dennoch
erfolgreich freigesetzt werden.
1. Ein Schlingeninstrument zur Hand nehmen.
2. Das Schlingeninstrument ber den Oberkrper (d. h. brachial) zur konischen Spitze des
Trgersystems vorschieben.
3. Den Rand der konischen Spitze des Trgersystems unter Durchleuchtung mit einer Schlinge
einfangen.
4. Das Trgersystem stabilisieren, besonders den hinteren Abschnitt.
5. Am Schlingeninstrument ziehen, um den suprarenalen Stent aus der Umschlieung in der Spitze zu
lsen.
6. Das T-Rohr am hinteren Ende von Hand zurckziehen, um die konische Spitze nach der
Freisetzung wieder einzuziehen.
7. Das Verfahren zum Entfernen des Trgersystems ausfhren.
8. Das T-Rohr am hinteren Ende in zurckgezogener Position festhalten, damit die konische Spitze
beim Entfernen des Trgersystems eingezogen wird.
12. Empfehlungen zu bildgebenden Kontrolluntersuchungen

12.1. Allgemeines
Zu den bildgebenden Verfahren fr die berwachung von Patienten mit Gefprothesen gehren
Rntgenaufnahmen und CTs des Abdomens, mit und ohne Kontrastmittel. Bei Patienten mit
Nierenfunktionsstrungen oder Kontrastmittelintoleranz sollten alternative Bildgebungsverfahren, z. B.
Magnetresonanztomografie, angewandt werden.
Das geeignete Bildgebungsverfahren sollte von der rztlichen Einschtzung des Patientenzustands vor
und nach der Implantation der Gefprothese abhngig gemacht werden. Patienten sollten nach der
Platzierung der Gefprothese regelmig auf Perigraft-Fluss, Aneurysmavergrerung oder
nderungen in der Struktur oder Position der Gefprothese berwacht werden. Es ist mindestens
einmal jhrlich eine bildgebende Untersuchung erforderlich, einschlielich 1) Rntgenaufnahmen des
Abdomens, um die Implantatintegritt (Stentfraktur, Separation zwischen Y-Prothese und proximalen
Manschetten oder Schenkelverlngerungen, sofern zutreffend) zu untersuchen, und 2) einer CT mit und
ohne Kontrastmittel, um nderungen am Aneurysma, Perigraft-Fluss, Funktionsfhigkeit, Tortuositt
und progressiven Krankheitsverlauf zu untersuchen. Wenn Nierenkomplikationen oder andere Faktoren
die Verwendung von Kontrastmitteln fr die bildgebende Untersuchung ausschlieen, knnen
Rntgenaufnahmen des Abdomens und Duplex-Farbdoppelsonografie hnliche Informationen zur
Verfgung stellen.
12.2. Rntgen
Zum Nachweis eines etwaigen Bruchs der Gefprothese sollten Rntgenaufnahmen des Abdomens
angefertigt werden. Es sollten vier Ansichten umfassende Rntgenaufnahmen von Niere, Harnleiter und
Blase (KUB) aufgenommen werden. Zur Visualisierung der Gefprothese werden posterior-anteriore
(PA) und laterale Aufnahmen empfohlen. Zur genauen Beurteilung der Gefprothese muss das
gesamte Implantat auf den Bildern zu sehen sein.
12.3. CT mit Kontrastmittelgabe

Ein Spiral-CT mit Kontrastmittelgabe sollte zur Beurteilung der Fixation oder Deformation der
Gefprothese, der Verbindung der Gefprothese mit der Gefwand an den proximalen und distalen
Fixationsstellen, einer etwaigen Migration der Gefprothese, der Funktionsfhigkeit der
Gefprothese, der Gre des AAA, eines mglichen Verschlusses von Arteriensten und mglicher
Endoleaks (gegebenenfalls unter Bestimmung von Typ und Ursache) durchgefhrt werden.
Bei Verkalkungen oder bei Bereichen, in denen Metallartefakte als Endoleaks fehlinterpretiert werden
knnten, sollte ein CT ohne Kontrastmittelgabe unter Verwendung einer dickeren Kollimation (5 mm)
durchgefhrt werden. Es werden eine arterielle Phase mit einer Kollimation von < 3 mm und
berlappende Bilder mit einer Abdeckung von der Arteria celiaca bis zur Iliaca externa empfohlen. Bei
Aneurysmen, die nicht schrumpfen und keine erkennbaren Endoleaks oder Fixationsprobleme
aufweisen, kann das CT mit einer arteriellen Phase und einer unmittelbar darauf folgenden, verzgerten
vensen Phase durchgefhrt werden. Das CT in der vensen Phase kann auch mit dickerer Kollimation
(5 mm) durchgefhrt werden. Es wird empfohlen, smtliche resultierenden Daten zu archivieren, fr den
Fall, dass im weiteren Verlauf eine spezielle Beurteilung bentigt wird (z. B. Volumenmessungen,
dreidimensionale Rekonstruktion und/oder der Einsatz von Software fr computergesttzte
Messungen). Wenn das Aneurysma im ersten Jahr um nicht mehr als 5 mm schrumpft, knnen mit
marktgngiger Software Volumenmessungen durchgefhrt werden, um die Gre des AAA unter
Verwendung von Software fr die dreidimensionale Rekonstruktion prziser beurteilen zu knnen.
Patienten mit Allergie gegen Kontrastmittel sollten 12-24 Stunden vor Verabreichung des
Kontrastmittels ein entsprechendes Medikament erhalten.
12.4. CT ohne Kontrastmittelgabe

Bei Nierenfunktionsstrungen oder Allergien gegen Kontrastmittel kann zur Beurteilung der Fixation
oder Deformation der Gefprothese, der Verbindung der Gefprothese mit der Gefwand an den
proximalen und distalen Fixationsstellen, einer etwaigen Migration der Gefprothese, eines
Gebrauchsanweisung
Deutsch
181

20071610
printspec:a6
Gefverschlusses sowie der Gre des AAA-Durchmessers und Volumenmessungen ein Spiral-CT
ohne Kontrastmittelgabe durchgefhrt werden.
12.5. Duplex-Farbdoppelsonografie
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstrungen knnen Duplex-Farbdopplersonografien zur Beurteilung der
Gre des AAA-Durchmessers, zur Bestimmung von Endoleak-Typen, Gefprothesenokklusion und
Stenose verwendet werden.
12.6. MRT oder MRA

Bei bestehender Niereninsuffizienz kann auch eine Magnetresonanztomografie oder -angiografie (MRT,
MRA) in einem Zentrum mit entsprechender Erfahrung in Erwgung gezogen werden. Dabei kann es
durch den Stent zur Artefaktbildung kommen; zur Bestimmung der Gre des AAA ist besonders auf
eine genaue Darstellung der Auenwand des Aneurysmas zu achten. Wenn das Aneurysma nicht
deutlich schrumpft, kann eine Volumenmessung sinnvoll sein. Bei Bedenken hinsichtlich der
Darstellung verkalkter Bereiche, der Fixationsstellen oder der Auenwand des Aneurysmasacks kann
zustzlich ein CT ohne Kontrastmittelgabe erforderlich sein.
12.7. Bildgebende Untersuchungen

Empfehlungen zu Nachsorgeuntersuchungen nach eine Gefprothesenimplantation sind der
folgenden Tabelle zu entnehmen.
Tabelle 9. Empfehlungen fr bildgebende Untersuchungen
Bildgebende Untersuchung
CTa
MRAb
12 Monate und jhrliche Nachsorge fr bis zu

fnf Jahren
X
oder
mit Kontrastmittelgabe
Rntgenaufnahmen des Abdomens (4 Ansichten,
X
KUB)
a Die Beurteilung mittels CT kann unter Anwendung von Drei-Phasen-Technik, Volumenstudien,
3D-Rekonstruktion oder computergesttzten Messungen erfolgen.
b Bei Patienten mit Nierenfunktionsstrung oder Kontrastmittelintoleranz kann eine MRA angewandt
werden.
12.8. Zustzliche Bildgebung

Hinweis: Auf der Basis der aus den Kontrolluntersuchungen gewonnenen Erkenntnisse knnen
zustzliche radiologische Bildgebungsverfahren zur genaueren Beurteilung der in situ befindlichen
Gefprothese erforderlich werden. Hierfr kommen die folgenden Untersuchungsmethoden in
Betracht:
Bei Hinweisen auf eine ungnstige oder nicht ordnungsgeme Position der Gefprothese,
starke Angulation, Knickbildung oder Migration der Gefprothese im Abdomenrntgen sollte
ein Spiral-CT zur Bestimmung der Gre des Aneurysmas und zur Identifizierung eines
gegebenenfalls vorhandenen Endoleaks durchgefhrt werden.
Beim Nachweis eines neuen Endoleaks oder einer Vergrerung des AAA mittels Spiral-CT
knnen zustzliche Untersuchungen wie 3D-Rekonstruktion oder eine angiografische
Beurteilung der Gefprothese und der krpereigenen Vaskulatur hilfreich sein, um etwaige
Vernderungen der Gefprothese oder des Aneurysmas abklren zu knnen.
Ein Spiral-CT ohne Kontrastmittelgabe, ein MRT oder eine MRA kann bei Patienten mit
bekannter Kontrastmittelintoleranz oder Nierenfunktionsstrung in Erwgung gezogen werden.
Fr Patienten mit Nierenfunktionsstrungen, bei denen eine angiografische Abklrung indiziert
ist, kann auch eine Gadolinium- oder CO2-Angiografie in Erwgung gezogen werden, wenn
das ausfhrende Zentrum ber entsprechende Erfahrung verfgt.
13. Zustzliche berwachung und Behandlung

Bei Hinweisen auf eine suboptimale Fixation der Gefprothese, einen proximalen, distalen oder
junktionalen Endoleak, einen Perigraft-Fluss oder eine Vergrerung des AAA > 5 mm sollte eine
zustzliche endovaskulre Reparatur oder eine Reparatur des Aneurysmas durch offene Operation in
Erwgung gezogen werden.
Haftungsausschluss
OBWOHL DAS MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT II/ENDURANT IIs GEFSSPROTHESEN- UND
TRGERSYSTEM, NACHFOLGEND ALS PRODUKT BEZEICHNET, UNTER GENAU
KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN GEFERTIGT WURDE, HABEN MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. UND DEREN JEWEILIGE TOCHTERUNTERNEHMEN,
NACHFOLGEND KOLLEKTIV ALS MEDTRONIC BEZEICHNET, KEINEN EINFLUSS AUF DIE
BEDINGUNGEN, UNTER DENEN DIESES PRODUKT VERWENDET WIRD. DIE WARNHINWEISE IN
DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND
SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC
SCHLIESST DAHER HINSICHTLICH DES PRODUKTS JEGLICHE ZUSICHERUNGEN
AUSDRCKLICHER UND STILLSCHWEIGENDER NATUR AUS, SO AUCH STILLSCHWEIGENDE
ZUSICHERUNGEN DER MARKTGNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. MEDTRONIC HAFTET WEDER FR MEDIZINISCHE FOLGEKOSTEN NOCH FR
UNMITTELBARE, MITTELBARE ODER FOLGESCHDEN AN PERSONEN ODER SACHEN, DIE
DURCH GEBRAUCH, GEBRAUCHSHINDERLICHE UNVOLLKOMMENHEIT, AUSFALL ODER
FEHLFUNKTION DES PRODUKTS ENTSTANDEN SIND, UNABHNGIG DAVON, OB SICH DER
ANSPRUCH AUF GARANTIE, VERTRAG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STTZT. MEDTRONIC BERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FR
ZUSICHERUNGEN ODER GARANTIEN BEZGLICH DIESES PRODUKTS.
Die hier aufgefhrten Haftungsausschlsse und -beschrnkungen sollen nicht gegen geltendes Recht
verstoen und sind nicht dahin gehend auszulegen. Sollte ein zustndiges Gericht feststellen, dass
dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu
zwingendem Recht ist, berhrt dies die Gltigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und
Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der fr
ungltig erklrte Teil oder die ungltige Vorschrift im Haftungsausschluss nicht enthalten.
182
Gebrauchsanweisung
Deutsch

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
stent

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
............................................................................ 183
................................................................................. 185
......................................................................................... 186
...................................................... 186
....................................................................... 188
.......................................................... 188
......................................... 188
................................................................................ 189
........................................................... 189
............................................................................ 191
........................................................................ 198
.......................................... 199
............................................ 200
1.
stent Endurant II/Endurant IIs
.
, stent ,

.
stent 2 : stent
. stent
. ,
stent ,
.
1.1. stent
stent Endurant II/Endurant IIs (. 1) 2 :
.
, , (AUI: aorto-uni-iliac).
AUI,
stent .
stent
. stent ,
. stent
.
stent ,
( 9.2). O . 1
stent.
183

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
1. stent
1.
6. Endurant IIs
2. e
7.
Endurant II
3.
8. Endurant II
4.
/
9.
Endurant II
Endurant II
5. Endurant II
10.
:
.
1. stent
Stent
-
e

- ()

stent Endurant II/Endurant IIs .

, /
.
1.1.1.
stent 2 : Endurant II
Endurant IIs. Endurant II
stent 3 . Endurant IIs
(. 1).
.
stent .
(. 1).
stent stent
.
2 :
. Endurant II, stent
,
. Endurant IIs, 4 stent
. , stent
(. 1).
1.1.2.
,
.
(. 1),
stent.
:
Endurant IIs. . stent
( Endurant IIs) ( 10.2.12).
1.1.3.
stent,
. (. 1).
:
.
184

20071610
printspec:a6
1.1.4.
stent,
. stent
stent (. 1).
1.1.5. (AUI)
(AUI)
. stent AUI
. stent ()
. , stent
stent AUI
. . 1
. stent
AUI . stent
.
, .
AUI, stent .
: Talent ( )
stent.
1.2.
Endurant II stent,

. 14, 16, 18 20 French
57 cm 2 cm. 0,89 mm
(0,035 in). 2 : (. 2) (. 3)
.
stent , , AUI
.
stent .
,
.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
2.

7.

8.

9.
10.

11.

2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
3.

5.

6.

7.
8.
2.

:

,
10 mm
60 45
10% 20%
stent Endurant II/Endurant IIs.
185

20071610
printspec:a6
15 mm
75 60
10% 20%
15 mm
19 32 mm
8 25 mm

:
>5 cm
4 5 cm
0,5 cm 6
1,5
3.
stent Endurant II/Endurant IIs :
, . 1
( 4.2).
4.
: . ,
.
4.1.

,
.
( 9.1).

,
.
4.2.
186

.

( 9 12).

(follow-up).

.
,
,
(>75 <15 mm >60 <10 mm),
,
,
.
.
.

. stent AUI
.

,
, .
stent
stent
Endurant II/Endurant IIs :
18
>4,5 cm
, ..
>4 mm
10 mm
,
,

( >25%
>50%
) ,

(14 20 Fr)

, , , (
>11.000/mm3) (
)
>2,0 mg/dl ( >182 mol/L)

20071610
printspec:a6

,
.
(.. , ,
) .
12.

.

.
.
4.3.
,
.
stent

.
stent.
,
Endurant II/Endurant IIs ,
.
,
.
4.4.
,
.

.
:
stent
stent

. .

,
stent.
.
,
stent. .

.
, ,
.
,

.

stent.

/. ,
.
stent
, .
,
.
stent
Endurant IIs, . 8. . 8,
stent
3 stent, 3 stent.
stent,
.
,
.
.
stent
.
4.5.

.

stent,
.
(>5 mm), ,
,

.

:
>5 mm, ,

stent
(
)
(EVAR: endovascular aneurysm repair),
(SCI: spinal cord ischemia)
. ,
(ENY).
187

20071610
printspec:a6
4.6.
.
1,5 T 3,0 T
( 9.6).
9.6.
5.
5.1.
,
, :
(.. )

, , , ,

,
(.. , , , )
(.. ,
, , , )
(.. , )
( )

(.. , ,
, , , )

, ,
,
(.. )
(..
, , , , , )

(.. ,
, , )
stent: , , , ,
, , stent, ,
, , , ,

, , ,
, , ,
(.. ,
, , )

(.. , ,
, , )
6.
6.1.
.
. stent
(
10 20% ,
10 25% ). 9.2
. stent
19 32 mm 8 25 mm.
stent, ,

. stent
, ,
(/
) .
.
Medtronic
stent .

stent.
: stent
Endurant II/Endurant IIs, stent
.
: stent

stent.
7.

:
188

20071610
printspec:a6

,
stent
(.. , )

Medtronic , ,

( 5).
8.
8.1.
stent (, AUI, ,
) .
.
.
,
Medtronic
.
8.2.

8.3.
, .
9.
9.1.
stent
: stent Endurant II/Endurant IIs

.

stent Endurant II/Endurant IIs:
(),

,

,

stent
(snare)

9.2.
. 2 . 7. ,
.
2. Endurant II
..
(OD)
(Fr)
20
18
x
(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13

(mm)

(mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
3. Endurant IIs
..
(OD)
(Fr)
20
18
(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14

(mm)

(mm)
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
103
189

20071610
printspec:a6
4.
x
(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
..
(OD)
(Fr)
16
14

(mm)

(mm)
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
5.
.. (OD) (Fr)
18
16
14
x
(mm x mm)
(mm)
28x28
24x24
82
20x20
13x13
10x10

(mm)
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
6.

.. (OD) (Fr)
20
18
x
(mm x mm)
(mm)
36x36
32x32
28x28
49, 70
25x25
23x23

(mm)
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
7. (AUI)
.. (OD) (Fr)
20
18
x
(mm x mm)
(mm)
36x14
32x14
28x14
102
25x14
23x14

(mm)
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3.

. ,
,
Medtronic .
9.4.
stent Endurant II Endurant IIs
( C
).
.

9.5.
9.6.
.

:
1,5 3,0 tesla

2500 gauss/cm
, ,
(SAR) 4 W/kg (
)
, stent Endurant II/Endurant IIs
:
1,00C 15
1,5 tesla
3,27C 15
3,0 tesla
5 mm 8 mm ,
,
: spin echo gradient echo, ,
Siemens TrioTim ( VB 13) 3,0 tesla, .
190

20071610
printspec:a6
10.
10.1.

stent
(CT) , ,
. 3D.
( 9.2).
.

.
,
.
:
.
:
.
10.1.1.
1. , .
2.
.
3. ,
.
4.
.
5. .
: ,
.
10.1.2.
1.
stent.
.
2.
.
3. .
4. ,

, .
10.2.
Medtronic
.
stent.
: .
: ,
.
10.2.1.
: .
1. .
2. stent
(. 4).
3. ( pigtail)
,
.
4. stent,
.
(: 0,5 1,0 mm
.)
:
,
.
: ,
, stent.
: . ,
,
( pigtail) , stent
.
: stent,

.
(I-I),
.
4.
191

20071610
printspec:a6
10.2.2.
1.
.
2. stent
.
: ,
,
.
10.2.3.
1. , .
2. ,
( ),
stent 2 3 stent
(. 5).
3.
.
4. ,

.
:
stent ,
stent.
11 .
: ,
.
: , stent
.
:
stent.
5.
10.2.4.

.
(. 6).
6.
10.2.5. stent
1.
.
2. , .
3. , ,
stent (. 7).
4. stent

.
:
stent, 11 .
: ,
.
stent .
11 .
192

20071610
printspec:a6
7. stent
10.2.6.
,
,

stent.
: stent
( 10 mm)

.
: stent,
.
stent.
8.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
10.2.7. (
Endurant II)
: Endurant IIs, in situ,
stent .
stent ( 10.2.9).
1. , .
2. stent.
, .
3. 3 cm
,
stent.
4.
(. 9).
5.
.
6.
(. 9).
:
.
: stent
.
: stent ,
.
,
stent. , .
:
.
:

193

20071610
printspec:a6
.
.
9.
10.2.8. (
Endurant II)
1.
.
2.
stent.
3.
(. 10).
4. ,
stent ,
.
5. .
.
:
stent .
10.
10.2.9. stent
1. stent
( 10.1.2).
2. ,
.
3.
stent.
4. stent
stent.

stent (. 11).
194

20071610
printspec:a6
11.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
5. 3 stent (. 12).
6. , .
7. , ,
.
8. ,
.
9. .
:
stent,
stent. 11 .
: .
12.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
10.2.10.
( Endurant IIs)
1. , .
2. stent.
, .
3. 3 cm ,
stent.
4.
(. 13).
5.
.
6.
(. 13).
:
.
: stent
.
: stent ,
.
,
stent. , .
:
.
:

.
.
195

20071610
printspec:a6
13.
10.2.11. (
Endurant IIs)
1.
.
2.
stent.
3.
(. 14).
4. ,
stent ,
.
5. .
.
:
stent .
14.
10.2.12. stent (
Endurant IIs)
1. stent
( 10.1.2).
2. ,

. stent 2 , 2
1 25 mm .
3. .
stent stent
. . . 8 .
8. stent
stent Endurant IIs
10
13
16
20
24
28
196
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
3 stent

20071610
printspec:a6
10
13
16
16
20
24
28
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
3 5 stent
. 3 stent. stent
2
stent Endurant IIs (. 15).
: stent
Endurant IIs, . 8. . 8,
stent
3 stent, 3 stent.
15.
3 stent
. 3 5 stent. stent
3 5 stent, 3 stent
(. 15). 5 stent
stent
stent Endurant IIs (. 16).
16.
5 stent
4. , .
5. , ,
.
6. ,
.
7. ( 10.2.11).
:
stent,
stent. 11 .
: .
197

20071610
printspec:a6
10.2.13. stent
1. stent ,
3 stent stent
stent.
2. stent,

stent .
3. stent ,
3 stent
.
.
4. stent
( 10.2.9).
10.2.14. stent
stent ,
stent :
stent
stent.
10.2.15. stent AUI

stent,
stent AUI
stent stent AUI.
10.2.7 10.2.8
.
stent,
stent AUI.
stent
10.2.9. 2
stent, stent
stent AUI 3 stent.

. 10.2.16
Talent.
10.2.16.
Talent ( )
stent AUI. Talent
.
Talent,
Talent.
10.2.17. stent
stent
stent Reliant ( )
stent
stent
, .
,
( ) stent.
stent
. stent
Reliant .
: stent Reliant
stent.
:
.
: ,
,
( )
.
: stent Reliant
.
10.2.18.
1. .
2. .
10.2.19.
1. ,
stent
stent .
2.
stent .
3.

stent.
:
.
11.
,
.
11.1.
stent
,
stent.
1. .
2. .
3.
.
4.

.
5. .
6.
.
7.
stent.
198

20071610
printspec:a6
8.
.
11.2.
stent
,
stent.
1. ( Reliant).
2. .
3. stent
stent.
4.
.
11.3.
stent
,
stent.
1.
.
2.
.
3.

.
4. .
5.
stent .
6.
.
7. .
8.

.
11.4.

,
stent.
1. .
2.
(, ).
3.
.
4. , .
5. stent
.
6.
.
7. .
8.
.
12.
12.1.
stent
(CT) .
, ,

.

stent .
, ,
.
, 1)
( stent,
cuff , ) 2)
(CT) ,
, , .
,
duplex.
12.2.

stent. , ,
(KUB) . / ()
stent.
.
12.3. (CT)
(CT)
stent, ,
, stent, ,
, (
, ).
5 mm ,

. <3 mm
.
,
.
(5 mm).
, ( ,
).
5 mm , ,
,
.
12-24 .
12.4. (CT)
,
(CT)
199

20071610
printspec:a6
, stent, ,
,
stent, .
12.5. duplex
,
duplex,
, ,
stent.
12.6. MRI MRA

, , ,
(MRI, MRA) '
. stent

.
.
, ,
CT .
12.7.

, stent.
9.

CT
MRA

(4 , KUB)
X
(CT) 3 ,
, .
MRA
.
12.8.
:
stent in situ
. .
stent,
, stent ,
(CT)
.

CT, ,

stent .
(CT) , MRI MRA

. ,
CO2
.
13.
stent ,
, , ,
> 5 mm,
.

STENT
ENDURANT II/ENDURANT IIs MEDTRONIC, ,
, MEDTRONIC INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC.
( MEDTRONIC)
.

. MEDTRONIC
, , ,
, ,
. H MEDTRONIC

,
, ,
, , ' .
MEDTRONIC
.

.
(),
() () ,

().
200

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Sztentgraftrendszer
TARTALOMJEGYZK
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Az eszkz lersa ................................................................................ 201

Alkalmazsi terlet .............................................................................. 203
Ellenjavallatok ..................................................................................... 204
Figyelmeztetsek s elrsok ............................................................ 204
Szvdmnyek .................................................................................... 205
Betegek kivlasztsa s kezelse ...................................................... 206
Betegtjkoztats ................................................................................ 206
Kiszerels ............................................................................................ 206
Tudnivalk klinikai alkalmazshoz ...................................................... 207
Beltetsi utastsok ........................................................................... 208
Kisegt mdszerek ............................................................................. 216
Utnkvetsi kpalkotssal kapcsolatos javaslatok ............................ 216
Tovbbi felgyelet s kezels ............................................................. 217
1. Az eszkz lersa
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer infrarenlis hasi aorta- vagy aortoiliacalis
aneurizmk endovaszkulris helyrelltsra kszlt. A clba vett lziban val elhelyezs utn a
sztentgraft vgleges, elkerl csatornt biztost a vrram szmra a beteg rrendszern bell, a lzit
kizrva a vrrambl, s mentestve a nyoms all.
A sztentgraftrendszer 2 f rszbl ll: a beltethet sztentgraftbl s az eldobhat
bevezetrendszerbl. A bevezetrendszerbe elre betlttt sztentgraftot rntgentvilgts
hasznlatval az aneurizmhoz vezetik. Kinyitskor a sztentgraft ntgulva igazodik az aneurizma
fltti s alatti szigetelznk alakjhoz s mrethez.
1.1. A sztentgraft
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraft (1. bra) 2 f eleme: elgaz elem s vgelem. Tovbbi
elemkialaktsok pldul: iliacalis toldalk, aortatoldalk, hasi rcs s aorta-uni-iliacalis (AUI) elem. Az
elgaz AUI-eszkz elhelyezst kveten az gakat s a tovbbi sztentgraftokat kln vezetik be az
rbe, s a beltetett elemhez illesztik.
Mindegyik elem nitinol sztentekbl kszl, amit nem felszvd varratokkal szvet grafthoz varrnak. A
jobb lthatsg rdekben s a pontos elhelyezs megknnytsre a sztentgraftra sugrfog
markereket varrtak. A nitinol sztentek rntgentvilgts alatt is lthatk lehetnek.
A sztentgraft-sszetevket clszer a mrt bels rtmrnl nagyobbra mretezni (9.2. rsz). A
sztentgraft anyagait az 1. tblzat foglalja ssze.
Hasznlati tmutat
Magyar
201

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
1. bra. A sztentgraft klnfle elemei s a sugrfog markerek helye

1. Sugrfog marker
6. Endurant IIs elgaz elem
2. e marker
7. Endurant II iliaklis toldalkelem
3. Sugrfog kapu marker
8. Endurant II vgelem
4. Endurant II aorts toldalk s hasi rcs
9. Endurant II aorto-uni-iliaklis elem
konfigurci
10. tfedsi marker
5. Endurant II elgaz elem
Megjegyzs: Ez az bra, valamint a jelen kziknyv tbbi termkbrzolsa nem mretarnyos.
1. tblzat. A sztentgraft anyagai
sszetev
Sztentek
Gomb alak sugrfog markerek
e sugrfog marker
Ellenoldali kapu marker
Graft anyaga
Varrat
Anyag
Nikkel-titn (nitinol) tvzet
Platina-irdium tvzet
Platina
Platina-irdium tvzet
Poliszter
Poliszter s polietiln
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer nem tartalmaz termszetes latexgumit. A gyrtsi s

sszeszerelsi folyamat sorn azonban vletlenl rintkezhet latexet tartalmaz termkekkel.
1.1.1. Elgaz elem

Az elgaz sztentgraftnak kt vltozata van: az Endurant II elgaz elem s az Endurant IIs elgaz
elem. Az Endurant II elgaz elem olyan aortoiliacalis sztentgraft, mely hrom
klnbz hosszsgban rhet el. Az Endurant IIs elgaz elem olyan aortaelem, mely egyetlen,
rvidebb hosszsgban rhet el (1. bra). Mindkt elgaz elem proximlis vge az aneurizma
proximlis nyakba s fels szakaszba nylik. Az elgaz elem proximlis vge szvet grafthoz varrott
nitinol sztentekbl ll. A proximlis vg suprarenlis rszt nem bortja graftszvet (1. bra). A
suprarenlis sztent horgonytkkel is el van ltva, amelyek a sztentgraft rgztsre szolglnak az
aortban.
Az aortaszakasz disztlisan 2 kisebb csre gazik: egy ipszilaterlis gra s egy rvid ellenoldali lbra.
Az Endurant II elgaz elem ipszilaterlis lbnak sszes sztentje a szvet kls oldalra van varrva,
sima bels lument kpezve. Az Endurant IIs elgaz elemben a 4 disztlis sztent az ipszilaterlis gi
graftszvet bels oldalra van varrva. Az sszes mret esetben az ellenoldali lbon lv sztentek a
graftszvet bels oldalhoz vannak varrva (1. bra).
1.1.2. Vgelem
A vgelem proximlis vge az elgaz elem lbba, a disztlis vge pedig az arteria iliacba nylik. A
vgelem proximlis vge nyitott hls kialakts (1. bra), amely az rintkezsi sztentfelleteknl nem
tartalmaz graftanyagot.
Megjegyzs: Az geszkz beltetsre az Endurant IIs elgaz elem ipszilaterlis s ellenoldali lbn
egyarnt sor kerl. Lsd az gon lv sztentgraft ipszilaterlis gba val kinyitst (csak az
Endurant IIs elgaz elem esetn) ismertet rszt: 10.2.12. rsz.
1.1.3. Iliacalis toldalkelem

Ha a sztentgraft disztlisan nem elg hossz, hasznlhat hozz egy iliacalis toldalkelem. A
proximlis vgn ez nyitott hl kialakts (1. bra).
Megjegyzs: Megfelelen mretezett vgelem iliacalis toldalkelemknt hasznlhat.
1.1.4. Aortatoldalk elem s hasi rcs kialakts elem

Az aortatoldalk s a hasi rcs akkor hasznlhat, ha a sztentgraft proximlisan nem elg hossz. Az
aortatoldalk s a hasi rcs kialakts sztentgraft horgonyts, bevonat nlkli proximlis suprarenlis
sztenttel van elltva (1. bra).
202
Hasznlati tmutat
Magyar

20071610
printspec:a6
1.1.5. Aorto-uni-iliaklis (AUI) elem

Az aorto-uni-iliaklis (AUI) elem proximlis vge az aneurizma proximlis nyakba s fels szakaszba
nylik. Az AUI-elem proximlis aortai vgn lv mindegyik sztent a graftszvet klsejhez van varrva.
Az aortai szakasz proximlis (suprarenlis) sztentjt nem bortja szvet. A bevonat nlkli
sztentkialakts gy lehetv teszi az AUI sztentgraft rgztst a renlis artrik fltt anlkl, hogy a
graftszvet elzrn azokat. A proximlis kialakts illusztrcijt lsd: 1. bra. A suprarenlis sztent
horgonytkkel van elltva, hogy azok elsegtsk az AUI-eszkz rgzlst a megfelel helyen. A
suprarenlis sztentet ultranagy-molekulasly polietiln ltsek rgztik a graft proximlis szlhez.
Az aortai szakasz disztlisan kisebb tmrj csv keskenyedik. Az elkeskenyed AUI-eszkz
disztlis vgben a sztentek a graftszvet belsejhez vannak varrva.
Megjegyzs: A sztentgraft beltetst segtheti a (kln beszerezhet) Talent okkluderrendszer
hasznlata.
1.2. Bevezetrendszer
Az sszes sztentgraftelem bejuttatsra szolgl Endurant II bevezetrendszer egy egyszer
hasznlatos, eldobhat katterbl s egy egybeptett nylbl ll, ami a kontrolllt elhelyezst segti.
Elrhet 14, 16, 18 s 20 French tmrj grafttakarkhoz, a hasznos hossz pedig 57 cm 2 cm. A
katterszerelk flexibilis s kompatibilis a 0,89 mm-es (0,035 hvelykes) vezetdrttal. A
bevezetrendszereknek kt tpusa ltezik: az aorthoz val (2. bra) s az iliachoz val (3. bra)
bevezetrendszer. Az aorthoz val bevezetrendszer az elgaz elem, az aortatoldalk, az AUI-elem,
valamint a hasi rcs sztentgraftelem bejuttatsra szolgl. Az iliachoz val bevezetrendszer az
gon lv s az iliaklis toldalk sztentgraftelem bejuttatsra szolgl. Az aorthoz val
bevezetrendszerhez olyan cscsfog mechanizmus is tartozik, amely az iliachoz val
bevezetrendszernek nem rsze.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
2. bra. Az aorthoz val bevezetrendszer

Hts nyl
7. Grafttakar
Hts trcsa
8. Markersv
Csavarmenetes rsz
9. Ors
Kls csszka
10. Hvely
Kiold
11. Kpos hegy
Ells markolat
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
3. bra. Az iliachoz val bevezetrendszer

Hts nyl
5. Ells markolat
Csavarmenetes rsz
6. Grafttakar
Kls csszka
7. Markersv
Kiold
8. Kpos hegy
2. Alkalmazsi terlet
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer infrarenlis hasi aorta- vagy aortoiliacalis aneurizmk
endovaszkulris kezelsre szolgl, az albbi jellemzj betegek esetben:
Az iliaklis/femorlis hozzfrsi r morfolgija megfelel, s kompatibilis a vaszkulris

hozzfrsi mdszerekkel, eszkzkkel vagy segdeszkzkkel.
A proximlis nyak hossza 10 mm jelentktelen meszesedssel vagy jelenktelen trombussal
60 infrarenlis s 45 suprarenlis megtrssel, tovbb az r tmrje mintegy 10-20%kal kisebb, mint az Endurant II/Endurant IIs sztentgraft nvleges tmrje.
A proximlis nyak hossza 15 mm jelentktelen meszesedssel vagy jelenktelen trombussal
75 infrarenlis s 60 suprarenlis megtrssel, tovbb az r tmrje mintegy 1020%kal kisebb, mint az Endurant II/Endurant IIs sztentgraft nvleges tmrje.
A disztlis rgztsi hossz 15 mm.
Az aortanyak tmri 19 s 32 mm kzttiek.
Az iliacalis tmrk 8 s 25 mm kzttiek.
A morfolgia megengedi az aneurizma-helyrelltst.
Teljesl tovbb az albbi felttelek egyike:
Hasznlati tmutat
Magyar
203

20071610
printspec:a6
Az aneurizma tmrje >5 cm,

az aneurizma tmrje 4 s 5 cm kztti, s az utbbi 6 hnapban 0,5 cm-rel nvekedett,
vagy
aneurizma, aminek az tmrje legalbb 1,5-szerese a normlis infrarenlis aorta
tmrjnek.
3. Ellenjavallatok
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer ellenjavallott az albbi esetekben:
a betegnek a graft fertzdsre hajlamost llapota esetn;

az eszkz anyagaira rzkeny vagy azokra allergis beteg esetben (lsd: 1. tblzat).
Vegye figyelembe a betegvlasztsi tudnivalkat is (4.2. rsz).
4. Figyelmeztetsek s elrsok
FIGYELEM! Figyelmesen olvassa el az sszes utastst. Az utastsok, figyelmeztetsek s
vintzkedsek figyelmen kvl hagysa a beteg szmra slyos kvetkezmnyekkel vagy srlssel
jrhat.
4.1. ltalnos ismertets
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszert lehetleg csak olyan orvosok s

munkacsoportok hasznljk, akik jratosak a vaszkulris intervencis technikkban, az ezen
eszkz hasznlatban val gyakorlatot is belertve. A kpzettsggel kapcsolatos konkrt
kvetelmnyek az orvosok kpzsi kvetelmnyeirl szl rszben vannak meghatrozva
(9.1. rsz).
Implantcis s revzis beavatkozsok sorn mindig rendelkezsre kell llnia rsebszeti
csapatnak arra az esetre, ha nyitott mtti helyrelltsra kellene vltani.
4.2. A betegek kivlasztsa
204
Nem megfelel betegvlaszts esetn az eszkz hasznlata elgtelen eredmnnyel jrhat,

illetve az eszkz viselkedse ms mdon eltrhet a megadottaktl.
Tilos az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszert azon betegeknl alkalmazni, akiknl
nem lehet vagy nem sszer elvgezni az ahhoz szksges pre- s posztoperatv kpalkotsi
s beltetsi eljrsokat (9. rsz 12. rsz).
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer alkalmazsa nem ajnlott olyan betegek
esetben, akik nem tolerljk az intraoperatv s posztoperatv kpalkotsos
kontrollvizsglatokhoz szksges kontrasztanyagokat.
Az Endurant II s az Endurant IIs sztentgraftrendszer alkalmazsa a kpalkotsi elrsok
sly- vagy mrethatrait tllp betegeknl nem ajnlott.
F anatmiai kpletek, melyek hatssal lehetnek az aneurizma sikeres kiiktatsra, pldul a
kvetkezk: slyos proximlis nyaki megtrs rvid proximlis aortanyakkal (>75, <15 mm
nyakhosszal vagy >60, <10 mm nyakhosszal); valamint trombus- vagy mszkpzds az
artris beltetsi helyeken, klnsen a proximlis aortanyak s a disztlis arteria iliaca
rintkezsi felletn; aorta beszklse az elgazsi pontnl. Rendellenes meszeseds vagy
plakk akadlyozhatja a beltetsi helyek megfelel rgztst s szigetelst. Az ilyen f
anatmiai kpletekkel jellemezhet nyak jobban hozzjrulhat a graft elvndorlshoz. Ha a
beteg disztlis aortja szkl, akkor az elgaz eszkz hasznlata cskkentheti az gakon
keresztli ramlst. Jelentsen szkl disztlis aortj betegek esetben ajnlott az AUI
sztentgraft hasznlata.
Ha a beteg hozzfrsi erei a kezelorvos megtlse szerint nem teszik lehetv a
bevezetrendszer biztonsgos bevezetst, erre a clra iliacalis csatornk hasznlhatk.
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer hossz tv biztonsgossga s
eredmnyessge mg nem bizonytott.
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer biztonsgossgt s eredmnyessgt a
kvetkez jellemzj betegeknl mg nem rtkeltk:
18 vnl fiatalabb betegek;
vrands s szoptat nk;
akiknek olyan aneurizmjuk van, amely:
suprarenalis,
juxtarenalis vagy pararenalis,
izollt iliofemoralis,
mycoticus,
gyulladsos,
pszeudoaneurizma,
akiknl az arteria mesenterica inferior dominns s tjrhat, s az arteria coeliaca vagy

az arteria mesenterica superior elzrdott vagy szklt;
van kezeletlen >4,5 cm tmrj mellkasi aneurizmjuk;
srgssgi aneurizma-kezelsre szorulnak, pl. trauma vagy ruptura esetben;
krtrtnetben szerepel vrzsi hajlam vagy coagulopathia;
a beltetst megelz 3 hnapon bell szvinfarktusa (MI) vagy agyrkatasztrfja (CVA)

volt;
a nyak fordtott kp alak: disztlis irnyba >4 mm tguls 10 mm hosszon;
ismert tlrzkenysg az antikoagulnsokkal, trombocitagtlkkal vagy a

kontrasztanyagokkal szemben, vagy ezek alkalmazsra vonatkozan ellenjavallat ll
fenn, ami elkezelssel nem kszblhet ki;
jelents (jellemzen az aortanyakban vagy az arteria iliacban az rkerlet >25%-n vagy

az arteria iliaca hossznak >50%-n meglv) aortafali trombus akr a proximlis, akr a
disztlis csatlakozsi helynl, ami gtoln az eszkz megfelel ktoldali rgztst s
szigetelst;
kitgult iliaca artrik, ami a hypogastricus vrramls ktoldali kizrst ignyli;
mret vagy hajls miatt az artris hozzfrsi hely vrhatan nem igazodna az eszkz
(14 s 20 French kztti) tmrjhez;
az indteljrs idejn aktv fertzs ll fenn, amelyet fjdalom, lz, drenzs, pozitv kultra
vagy leukocytosis (WBC >11 000/mm3) jelez, s antimikrobilis (nonprofilaktikus)
anyagokkal kezelik;
veleszletett degeneratv kollagnbetegsge van;
kreatininszintje >2,0 mg/dl (vagy >182 mol/l);
dialzisben rszesl;
ktszveti rendellenessge van.

Minden betegnek tjkoztatst kell kapnia arra vonatkozan, hogy az endovaszkulris kezels
az egszsgi llapotnak s az endovaszkulris graft mkdsnek az ellenrzshez hossz
tvon rendszeres kontrollvizsglatot ignyel. Bizonyos klinikai llapotok (pl. bels szivrgs,
nvekv aneurizmk vagy az endovaszkulris graft szerkezetben vagy helyzetben
bekvetkezett vltozs) szlelse esetn a betegen kiemelt kontrollvizsglatokat kell vgezni.
A kontrollvizsglatokkal kapcsolatos konkrt irnyelveket a 12. rsz tartalmazza.
A szivrgsokat vagy a graftgon keresztli cskkent vrramlst tapasztal betegeken
tovbbi intervencis vagy egyb mtti eljrsokat kellhet vgezni.
Nvekv aneurizma vagy bels szivrgs szlelse esetn fontolra kell venni az intervencis
mttet vagy az endovaszkulris rekonstrukci standard nyitott mtttel val folytatst. Az
aneurizma megnvekedse vagy a tovbbra is fennll bels szivrgs az aneurizma
repedshez vezethet.
Hasznlati tmutat
Magyar

20071610
printspec:a6
4.3. A beltetsi eljrs elzetes teendi
A hozzfrs s a behelyezs preoperatv tervezst az eszkz csomagolsnak a kibontsa

eltt clszer elvgezni.
Az esetleges srlsek s hibk tekintetben hasznlat eltt ellenrizze az
Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer csomagolst s az eszkzt. Ne hasznlja a
termket, ha a steril csomagolson srls vagy felnyits nyomai lthatk. Tilos a
bevezetrendszer vagy a sztentgraft ismtelt sterilizlsa.
Tilos az Endurant II/Endurant IIs bevezetrendszert beltets eltt meghajltani, megtrni vagy
ms mdon megvltoztatni, mert az problmkat okozhat az eszkz kinyitsnl.
A vrrgkpzdsi komplikcik kockzatnak a cskkentse rdekben clszer az eszkz
bevezetse eltt egy tovbbi blus iv. heparint adni.
4.4. A beltetsi eljrs kzben
Az rszakads megelzse rdekben legyen vatos az eszkz kezelsi s bevezetsi

mdszere tekintetben!
Vizsglati eredmnyek szerint a beavatkozs idtartamval arnyosan n a mikroembolizci
veszlye.
Vesvel kapcsolatos komplikcik lphetnek fel:
kontrasztanyagok tlzott hasznlata miatt;
embolikus vagy rosszul elhelyezett sztentgraft eredmnyeknt.

Tilos a sztentgraftokat olyan terletre helyezni, ahol az bels szivrgst okoz, vagy
elzrdhatnak tle szervek vagy vgtagok vrelltshoz szksges artrik. Ez szksgess
teheti az eszkz mtti eltvoltst.
A bevezetrendszer befel vezetshez, megtrsek szlelshez vagy a sztentgrafttal
kapcsolatos illesztsi problmk felmrshez hasznljon rntgentvilgtsos kvetst. Ha
ellenllst tapasztal, ne alkalmazzon tlzott ert a bevezetrendszer elretolshoz vagy
visszahzshoz! Ha a bevezetrendszer a bevezets sorn megtrik, tilos megksrelni a
sztentgraft kinyitst. Tvoltsa el az eszkzt, s helyezzen be j rendszert.
Tilos a bevezetrendszert tovbb forgatni, ha a cscs nem forog azzal egytt.
Klnsen vatosan kell eljrni problms helyeken, pldul szkletekben, intravaszkulris
vrrgknl, illetve meszes vagy kanyargs erekben. Szk vagy szklt r esetben fontolra
vehet ballonos angioplasztika, ami utn vatosan kell jra megprblni a katterbevezet
rendszer bevezetst.
A nem megfelel szigetelzna nvelheti az aneurizmba val beszivrgsnak vagy a
sztentgraft elvndorlsnak a kockzatt.
A beltetsi eljrs alatt rendszeres antikoagulcit clszer alkalmazni, az intzmnyi vagy
orvosi eljrsrendnek megfelelen. Ha a heparin ellenjavallott, ms alvadsgtlt clszer
fontolra venni.
A sztentgraftok nem cserlhetk ki, s nem hzhatk vissza a bevezetrendszerbe, akkor
sem, ha az csak rszlegesen volt kinyitva.
Ha a grafttakart vletlenl visszahzta, az eszkz tl korn kinylik, s nem lesz a megfelel
helyen.
Az Endurant IIs ipszilaterlis g esetben az gon lv sztentgraftra vonatkoz tfedsi
kvetelmnyeket a 8. tblzat ismerteti. Amint a 8. tblzat mutatja, ha egy adott
sztentgraftelem esetben az tfeds mrtke maximum 3 sztentnyi, az tfeds nem
haladhatja meg a 3 sztentet.
A sztentgraft kinyitsakor gyeljen arra, hogy mozdulatlanul tartsa a bevezetrendszer ells
markolatt!
Tgulkony ballonkatter hasznlatakor tilos tlzottan kitgtani vagy a graft anyagn kvl
feltlteni a ballont. A katterrel kapcsolatos mveletek vgrehajtshoz kvesse a gyrt
utastsait.
A sztentgraft szleinl a kzvetlenl a beltetst kveten alkalmazott nagy nyoms
kontrasztanyag-injekcik bels szivrgsokat okozhatnak.
4.5. Kezels s kontroll
A beltets sorn kezeletlenl maradt bels szivrgsokat a beltets utn gondosan

figyelemmel kell ksrni.
Az endovaszkulris aneurizma-helyrelltson tesett betegekben kpalkot eljrssal
clszer rendszeresen rtkelni a sztentgraftot, az aneurizma mrett, valamint az rintett
terlet ereinek az elzrdst. Az aneurizma jelents nvekedse (>5 mm), j bels szivrgs
megjelense, graft krli vrramlsra utal jelek, az aneurizma pulzlsnak megvltozsa
vagy a nem megfelel zrst eredmnyez migrci esetn azonnal tovbbi vizsglatokat kell
vgezni, amelyek jabb beavatkozs vagy mtt elvgzst tehetik szksgess.
Fontolra kell venni a tovbbi kezelst, pldul az endovaszkulris kezelst vagy a mtti
konverzit a kvetkez esetekben:
A legutbbi kontroll ta az aneurizma nvekedse >5 mm (szivrgssal vagy anlkl),
vltozik az aneurizma pulzatilitsa (nvekedssel, szivrgssal vagy azok nlkl),
tarts szivrgs lp fel az aneurizma nvekedsvel vagy anlkl,
a sztentgraft migrcija miatt nem megfelel a szigetelzna,
cskkent a vesemkds a veseartria elzrdsa (elvndorls vagy nem megfelel

behelyezs) miatt.
Endovaszkulris aneurizma-helyrelltst (EVAR) kveten, gerincvel-ischaemia (SCI)
kvetkeztben elllhat egy ritka komplikci: paraplegia vagy paraparesis. Ha gerincvelischemia gyanthat, ajnlott a cerebrospinlis folyadkot (CSF) megcsapolni.
4.6. MRI-vizsglatok biztonsgi informcii

Nem klinikai vizsglatok szerint az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer felttelesen MRkompatibilis. Csak 1,5 Tesla s 3,0 Tesla trerej MR rendszerekkel egyarnt biztonsgosan
elvgezhet a vizsglat, amennyiben kizrlag az adott vizsglati paramtereket alkalmazza
(9.6. rsz). Az MRI-vizsglatok biztonsgval kapcsolatos tovbbi tudnivalkat lsd: 9.6. rsz.
5. Szvdmnyek
5.1. Lehetsges szvdmnyek
A lehetsges vagy esetleg beavatkozst ignyl szvdmnyek tbbek kztt a kvetkezk:
amputci
anesztzis komplikcik, majd jrulkos problmk (pl. bellegzs)
aneurizma megnagyobbodsa
aneurizma rupturja s hall
aortakrosods (pldul perforci, disszekci, vrzs, ruptura) s hall
artris vagy vns trombzis vagy pszeudoaneurizma
arteriovenosus fistula
vrzs, vrmleny vagy coagulopathia
blkomplikcik (pl. blelzrds, tranziens ischaemia, infarktus, necrosis)
Hasznlati tmutat
Magyar
205

20071610
printspec:a6
szvkomplikcik, majd jrulkos problmk (pl. aritmia, miokardilis infarktus, szvszlhds,

alacsony vrnyoms, magas vrnyoms)
sntts (pl. far, als vgtag)
hall
dma
embolizci (mikro- s makro-) tranziens vagy lland ischemival vagy infarktussal
bels szivrgs
lz s lokalizlt gyullads
genitourinalis komplikcik, majd jrulkos problmk (pl. ischaemia, erzi, fistula,
inkontinencia, vrvizels, fertzs)
mjelgtelensg
impotencia
az aneurizma vagy az eszkzhozzfrsi hely fertzdse, pldul tlyogkpzds, tranziens
lz s fjdalom
nyirokrendszeri komplikcik, majd jrulkos problmk (pl. nyirokfistula)
idegrendszeri helyi vagy szisztms komplikcik, majd jrulkos problmk (pl. zavartsg,
stroke, tranziens ischaemis attack, paraplegia, paraparesis, paralysis)
eszkz vagy natv r elzrdsa
tdkomplikcik, majd jrulkos problmk
vesekomplikcik, majd jrulkos problmk (pl. artria elzrdsa, kontrasztanyag-toxicits,
elgtelen vagy rendellenes mkds)
a sztentgrafttal kapcsolatban: nem megfelel elhelyezs; befejezetlen kinyits; elvndorls;
varrattrs; elzrds; fertzds; sztent trse; graft csavarodsa vagy megtrse;
behelyezsi s eltvoltsi problmk; graftanyag elhasznldsa; tguls; kops; szr(d)s
s graft krli ramls
mtti vlts nyitott helyrelltsra
vaszkulris elrsi helyen jelentkez komplikcik (pl. fertzds, fjdalom, vrmleny,
laneurizma, arteriovenosus fistula, disszekci)
rgrcs vagy rsrls (pl. iliofemoralis r disszekcija, vrzs, ruptura, hall)
rkrosods
sebbel kapcsolatos komplikcik, majd jrulkos problmk (pl. seb sztnylsa, fertzds,
vrmleny, seroma, cellulitis)
6. Betegek kivlasztsa s kezelse

6.1. A kezels egynre szabsa
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszert a beteg anatmijnak megfelel mretben kell
megrendelni. Az eszkz megfelel mretezse az orvos felelssge. A sztentgraftot gy clszer
mretezni, hogy nagyobb legyen az r bels tmrjnl (az aorthoz val elemeket 10-20%-kal; az
iliachoz val elemeket 10-25%-kal ajnlott fellmretezni). A tovbbi rszleteket lsd: 9.2. rsz. A
sztentgraftelemek 19 s 32 mm kztti aortatmrkhz s 8 s 25 mm kztti iliacatmrkhz
illeszkednek. A sztentgraft ajnlott teljes hossza az sszes elhelyezett vagy kinyitott eszkzzel egytt
lehetleg a legals renlis artritl csak az arteria iliaca interna vagy az arteria hypogastrica fltti
terletig terjedjen. Az eljrs elvgzshez szksges sszes hosszsg s tmrj
sztentgraftelemnek az orvos rendelkezsre kell llnia, klnsen, amikor a preoperatv esettervezsi
mrsek (kezelsi tmrk s hosszsgok) nem bizonyosak. Ezzel a megkzeltssel az optimlis
eljrsi eredmnyek rdekben nagyobb intraoperatv rugalmassg biztosthat.
A Medtronic konzultcit folytathat az orvosokkal, hogy a beteg orvos ltal rtkelt anatmiai mrsei
alapjn meghatrozzk a megfelel sztentgraftmreteket. A sztentgraftrendszer hasznlata eltt
clszer a korbban lert elnyket s kockzatokat minden egyes beteg esetre krltekinten
figyelembe venni.
Megjegyzs: Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer kialaktsnak s rugalmassgnak a
jellege miatt az egyes sztentgraftok teljes hossza kinyitskor rvidebb lehet.
FIGYELEM! A sztentgraftnak az r tmrjhez kpest val tlzott fellmretezse tlzott mrtk
rtgulst, rsrlst vagy rszleges sztentgraft-behajlst okozhat.
7. Betegtjkoztats
Ennek az endovaszkulris eszkznek, illetve beavatkozsnak az albbi kockzatairl s elnyeirl kell
az orvosnak tjkoztatnia a beteget:
a beteg letkora s vrhat lettartama;

a nyitott mtt kockzatai s elnyei;
az endovaszkulris mtt kockzatai s elnyei;
a nem intervencis kezels, ill. orvosi ellts kockzatai;
az aneurizma rupturjnak a kockzatai az endovaszkulris mtthez kpest;
az aneurizma jabb endovaszkulris vagy nyitott mtti helyrelltsra lehet szksg;
az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer hossz tv biztonsgossga s
eredmnyessge mg nem bizonytott;
hossz tvon rendszeres kontroll szksges a beteg egszsgi llapotnak s a sztentgraft
mkdsnek a felmrsre;
bizonyos kros jeleket (pl. bels szivrgsok, nvekv aneurizmk) fokozottan figyelemmel
kell ksrni;
az aneurizma rupturjnak a tnetei.
A Medtronic javasolja, hogy az orvos trja a beteg el (rsban) az sszes kockzatot, amely az
Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszerrel vgzett kezelshez kapcsoldik. Az eszkz beltetse
kzben s utn elfordul kockzatok ismertetse a Szvdmnyek cm rszben tallhat (5. rsz).
8. Kiszerels
8.1. Sterilits
Mindegyik sztentgraftelem (elgaz elem, AUI, g, aortatoldalk s iliacatoldalk, hasi rcs) a
bevezetrendszeren bell kln csomagolsban van. A sterilizlsa elektronnyalbbal trtnik, s
egyszeri hasznlatra, sterilen kerl forgalomba.
Nem jrafelhasznlhat s nem jrasterilizlhat.

Ha az eszkz srlt, vagy a sterilitst biztost csomagols nem p, akkor tilos az eszkzt
felhasznlni. A visszakldssel kapcsolatos informcikrt vegye fel a kapcsolatot a Medtronic
kpviseletvel.
8.2. Tartalom
206
1 db Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer

1 db hasznlati tmutat
Hasznlati tmutat
Magyar

20071610
printspec:a6
8.3. Trols
A rendszer szobahmrskleten, stt, szraz helyen troland.
9. Tudnivalk klinikai alkalmazshoz

9.1. Az orvosok kpzettsgre vonatkoz kvetelmnyek
Lehetleg minden orvos legyen kikpezve az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer
hasznlatval kapcsolatban, mieltt hasznln.
FIGYELEM! Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszert lehetleg csak olyan orvosok s
munkacsoportok hasznljk, akik jratosak a vaszkulris intervencis technikkban s ezen eszkz
hasznlatban.
Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszert alkalmaz orvosoktl elvrt tudsra s kpessgekre
vonatkoz kvetelmnyek az albbiak:
hasi aortaaneurizmk (AAA), aortoiliacalis aneurizmk, valamint az AAA-helyrelltshoz

kapcsold trsbetegsgek krlefolysa;
radiogrfis, fluoroszkpis s angiogrfis kpek rtelmezse;
radiogrfis kontrasztanyagok helyes hasznlata;
katter artriba juttatsa sebszetileg, arteriotmia s helyrellts vagy perkutn
hozzfrsi s lezrsi mdszerek;
nem szelektv s szelektv vezetdrtos s katteres mdszerek;
embolizci;
angioplasztika;
endovaszkulris sztentbeltets;
elfogsi (hls) mdszerek;
mdszerek a sugrzsnak val kitettsg minimalizlsra;
eszkz s mret megvlasztsa.
9.2. Ajnlott eszkzmret kivlasztsa

Az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszer elemei a 2. tblzattl a 7. tblzatig lertak szerinti
mretekben kaphatk. Az eszkz mretvlasztsval kapcsolatos krdsekben az elrhetsgi
adatokat lsd jelen hasznlati tmutat htoldaln.
2. tblzat. Mretvlasztsi tblzat Endurant II elgaz elem
Kls
tmr
(French
)
Proximlis x disztlis tmr

(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13
20
18
Lefedett hossz
(mm)
r bels tmrje (mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
3. tblzat. Mretvlasztsi tblzat Endurant IIs elgaz elem

Kls
tmr
(French
)

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
20
18
Lefedett hossz
(mm)
r bels tmrje (mm)

29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
103
4. tblzat. Mretvlasztsi tblzat vgelem

Kls
tmr
(French
)

(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
16
14
Lefedett hossz
(mm)
r bels tmrje (mm)
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
5. tblzat. Mretvlasztsi tblzat iliaklis toldalkelem

Kls tmr (French)
18
16
14
Proximlis x disztlis tmr Lefedett hossz

r bels tmrje (mm)
(mm x mm)
(mm)
23-25
28x28
24x24
19-22
20x20
15-18
82
13x13
10-11
10x10
8-9
6. tblzat. Mretvlasztsi tblzat aortatoldalk s hasi rcs elem

Kls tmr (French)
20
18

r bels tmrje (mm)
(mm x mm)
(mm)
29-32
36x36
32x32
26-28
28x28
23-25
49, 70
25x25
21-22
23x23
19-20
Hasznlati tmutat
Magyar
207

20071610
printspec:a6
7. tblzat. Mretvlasztsi tblzat aorto-uni-iliaklis (AUI) elem

Kls tmr (French)
20
18

r bels tmrje (mm)
(mm x mm)
(mm)
29-32
36x14
32x14
26-28
28x14
102
23-25
25x14
21-22
23x14
19-20
9.3. Az eszkz tnzse

Vizsglja t az eszkzt s a csomagolst, hogy nem srlt-e vagy hibs. Ha a lejrati dtum (Lejrat)
mr elmlt, illetve az eszkz krosodott, vagy a sterilitst biztost csomagols nem p, akkor tilos az
eszkzt felhasznlni. A visszakldssel kapcsolatos informcikrt vegye fel a kapcsolatot a Medtronic
helyi kpviseletvel.
9.4. Tovbbi szksges eszkzk
Tovbbi, klnfle hosszsg s tmrj, Endurant II vagy Endurant IIs

sztentgraftrendszerek.
Rntgentvilgt-berendezs digitlis angiogrfia funkcival (C-karos vagy rgztett egysg).
Kpalkots rntgentvilgtssal, illetve lehetsg felvtelksztsre s visszajtszsra.
Klnbz vezetdrtok, megfelel hosszsgokban.
Heparinos fiziolgis soldat.
9.5. Tovbbi ajnlott eszkzk
Bevezethvelyek
Gpi injektor
Centimteres oszts sugrfog hosszmr
Vlogatott ballonkatterek
Tgulkony ballonkatterek
Sugrfog kontrasztanyag
Steril szilikonolaj vagy steril svnyi olaj
Intervencis elfogeszkzk
Endovaszkulris tekercsek s rdugk
9.6. MRI-vizsglatokkal kapcsolatos tudnivalk

Nem klinikai vizsglatok szerint az Endurant II/Endurant IIs sztentgraft felttelesen MR-kompatibilis. Az
ilyen eszkzzel l betegek biztonsgosan alvethetk a vizsglatnak az albbi feltteleknek megfelel
MR-vizsglati rendszer alkalmazsa mellett:
csak 1,5 Tesla vagy 3,0 Tesla statikus mgneses tr

legfeljebb 2500 Gauss/cm trbeli grdiensmez
4 W/kg rtk, maximlis, az MR-vizsglati rendszerre kimutatott, teljes testre tlagolt,

specifikus abszorpcis rta (SAR) (els szint szablyozott zemmd)
A fentiekben meghatrozott vizsglati felttelek mellett az Endurant II/Endurant IIs sztentgraft
vrhatan a kvetkezket eredmnyezi:
legfeljebb 1,00 C-os hmrsklet-emelkeds 15 perc folyamatos vizsglat utn az 1,5 tesls
vizsglban
s legfeljebb 3,27 C-os hmrsklet-emelkeds 15 perc folyamatos vizsglat utn a
3,0 tesls vizsglban
Nem klinikai vizsglatok szerint a mtermkek az eszkz krlbell 5 mm-es s 8 mm-es
krnyezetben lpnek fel, az eszkz lumenn bell s kvl egyarnt, az albbi szekvencia
alkalmazsakor: spin echo s gradiens echo, egyenknt, egy 3,0 tesls Siemens TrioTim (VB 13
szoftver) MR-rendszerben teljestesti tekerccsel.
10. Beltetsi utastsok

10.1. rhozzfrs s az eszkz elksztse
Az aorthoz s az arteria iliachoz val sztentgraftelemek beltetse eltt kontrasztanyaggal
pontostott CT-vel, valamint az iliacalis artrikrl s az aortrl ksztett angiogrammal meg kell
hatrozni az aorta s az iliaca erek pontos mreteit. A 3D-s kpalkots is hasznos lehet. Lsd az
Ajnlott eszkzmret kivlasztsa cm rszt (9.2. rsz). A mretezshez hasznlt felvteleknek a
beltets alatt is rendelkezsre kell llniuk. Clszer, hogy az artrihoz val hozzfrs
megvalstshoz szksges vaszkulris eszkzk s egyb mtti kellkek is kznl legyenek.
A tromboemblia kockzatnak cskkentshez ajnlott, hogy a beteg heparinizlva legyen a
beavatkozs teljes ideje alatt.
FIGYELEM! Tilos visszahzni a bevezetrendszer grafttakarjt addig, amg a rendszer nincs
pontosan a helyn az erekben, kszen az elhelyezsre.
FIGYELEM! Tilos az eszkzt rntgenellenrzs nlkl elretolni vagy visszahzni az rplyban.
10.1.1. Vaszkulris hozzfrs

1. Aszeptikus mtti eljrssal biztostsa az rhozzfrst a femoralis artrik feltrsval.
2. Helyezzen vezetdrtot az ipszilaterlis femoralis artriba, s vezesse az arteria renalisok fl.
3. Az ellenoldali femoralis artria fell vezessen fel egy msik vezetdrtot a hasi aortba.
4. Helyezzen egy angiogrfis kattert a veseartrik fl ezen a vezetdrton.
5. Ksztsen egy angiogrfis felvtelt.
Megjegyzs: Az arteria ilica communishoz val hozzfrshez szksg lehet mg egy feltrsra.
10.1.2. Eszkzk elksztse

1. A bevezetrendszert rntgentvilgts alatt ellenrizze, lthatv tve a sztentgraft sugrfog
markereit. A sugrfog markerek a graftanyag proximlis s disztlis szleinek a helyzett jellik.
2. gy fordtsa a grafttakart, hogy az elgaz elem rvid gn lv sugrfog kapu marker a beteg
ellenoldali arteria iliacjhoz igazodjon.
3. bltse t a vezetdrt-csatornt heparinos soldattal.
4. Az rrendszerbe trtn bevezets eltt a hidrofil bevonat aktivlshoz trlje t a grafttakar
kls fellett steril, soldattal tztatott gzzel, amg a grafttakar tapintsa skos nem lesz.
10.2. Bevezetsi eljrs

A Medtronic azt javasolja, hogy a diagnosztikus vizsglatok elvgzshez megfelel mret
bevezethvelyt hasznljanak. A bevezetrendszer bevezetshez vagy a sztentgraft elhelyezshez
nincs szksg bevezethvelyre.
FIGYELEM! Ne tvoltsa el a vezetdrtot, ameddig a bevezetrendszer a betegben van.
VIGYZAT! A vrrgproblmk megelzse rdekben ajnlott az eszkz bevezetse eltt egy
msodik blus iv. heparin.
208
Hasznlati tmutat
Magyar

20071610
printspec:a6
10.2.1. Elgaz elem bevezetse

VIGYZAT! Vezetdrt elhelyezse nlkl tilos befel vezetni a bevezetrendszert.
1. A bevezetrendszert lassan helyezze be.
2. Tolja elre a vezetdrton, hogy a legproximlisabb sztentek s a sugrfog markerek lthatk
legyenek a clba vett proximlis aortanyakban (4. bra).
3. Fecskendezzen kontrasztanyagot a hasi aortba egy angiogrfis (pigtail) katterrel, s jellje meg
a clterletet helyzett a kpalkot kpernyjn vagy a beteg testn.
4. Igaztsa gy az elgaz sztentgraftelemet, hogy a graftszvet fels szle ppen a legals
veseartria alatt legyen. (Megjegyzs: A graftszvet szle 0,5-1,0 mm-rel a proximlis sugrfog
markerek fels szle fltt van.)
Megjegyzs: Ha a graftszvet fels szlt a veseartrikhoz nagyon kzel kell elhelyezni, akkor az
eszkz teljes kinyitsa eltt az als veseartria helynek az azonostshoz s a pozci
ellenrzshez kontrasztanyagot lehet befecskendezni.
FIGYELEM! Miutn meghatrozta a proximlis pozcit, a tovbbiakban mr ne mozgassa se a
beteget, se a kpalkot berendezst, mert az veszlyeztetheti a sztentgraftelhelyezs pontossgt.
FIGYELEM! Az angiogrfis kattert el lehet tvoltani az eszkz kinyitsa eltt. Ha azonban az
angiogrfis kattert nem tvoltjk el a kinyitst kvet idpontig, akkor annak vgt az eltvolts eltt
felttlenl ki kell egyenesteni (pldul n. pigtail katter esetn) egy vezetdrttal, nehogy lehzza a
sztentgraftot.
FIGYELEM! A parallaxisbl vagy ms okbl ered kpalkotsi hiba elkerlse rdekben a sztentgraft
pozcijnak az illesztsekor gyeljen arra, hogy a rntgentvilgts merleges legyen az infrarenlis
aorta kzpvonalra. Lehet, hogy a kperst (I-I) csvet craniocaudalisan valamennyire meg kell
dnteni, klnsen, ha az aneurizmanyak anterior irnyban megtrik.
4. bra. Az aorthoz val bevezetrendszer bevezetse
10.2.2. A helyzet ellenrzse

1. Gyzdjn meg arrl, hogy a kontralaterlis lbcsonk disztlis vge az aorta bifurkcija felett van
az aneurizmazskban, s nincs az arteria iliacban.
2. Forgassa addig a nyelet, amg az ellenoldali gcsonk disztlis sztentjn lv sugrfog marker egy
vonalba nem kerl az ellenoldali arteria iliacval.
Megjegyzs: Amikor megprblja elfordtani a rendszert, de a cscs a nem forog egytt a nyllel,
hzza vissza a rendszert, s igaztsa a helyzett addig, amg a kvnt helyzetet el nem ri.
10.2.3. Elgaz elem proximlis vgnek a kinyitsa

1. Egyik kezvel az ells markolatot fogva tartsa mozdulatlanul a bevezetrendszert.
2. A msik kezvel lassan hzza visszafel a grafttakart gy, hogy a kls csszkt az ramutat
jrsval ellenttes irnyba (a csszkn lthat nyl irnyban) forgatja addig, amg a mg zrt
suprarenlis sztent ki nem jut a takarbl, s a takart sztentek kzl 2-3 teljesen ki nem nylik
(5. bra).
3. Angiogrfival ellenrizze az elgaz elem s a veseartrik egymshoz viszonytott helyzett.
4. Ha szksges, az egsz bevezetrendszert vatosan tolja proximlisan, vagy hzza disztlisan
addig, amg a graft anyagnak a proximlis vge egy vonalba nem kerl a legals veseartria
disztlis szlvel.
Megjegyzs: Abban a valszntlen esetben, ha a bevezetrendszer meghibsodsa kvetkeztben a
sztenttakar elszakad, s emiatt a sztentgraft csak rszlegesen nylik ki, a nyl sztszerelsnek
mdszervel mg lehet, hogy sikeresen elhelyezhet a sztentgraft. A kisegt mdszerek lerst
lsd: 11. rsz.
FIGYELEM! A kinyits kzben ne forgassa a grafttakart, mert ez megcsavarhatja az eszkzt, s
annak kinyits kzbeni elforgst okozhatja.
FIGYELEM! Ha vletlenl visszahzza a grafttakart, a sztentgraft id eltt kinylik, s a helyzete
esetleg nem lesz megfelel.
VIGYZAT! Ha a sugrfog markerek illesztse nem megfelel, attl a sztentgraft rossz helyzetben
nylhat ki.
Hasznlati tmutat
Magyar
209

20071610
printspec:a6
5. bra. Elgaz elem proximlis vgnek a kinyitsa
10.2.4. Elgaz elem ellenoldali lbnak kinyitsa

Tartsa tovbbra is mozdulatlanul a bevezetrendszer ells markolatt, s forgassa a csszkanyelet az
ramutat jrsval ellenttes irnyban, de csak addig, amg az ellenoldali lb ki nem szabadul a
grafttakarbl vagy bevezethvelybl (6. bra).
6. bra. Az ellenoldali lb kinyitsa
10.2.5. Suprarenlis sztent proximlis vgnek kioldsa

1. Angiogrfival ellenrizze az elgaz elem s a veseartrik egymshoz viszonytott helyzett.
2. Az egyik kezvel az ells markolatot fogva tovbbra is tartsa mozdulatlanul a bevezetrendszert.
3. Msik kezvel forgassa az ramutat jrsa szerinti irnyba a hts trcst, elrefel mozgatva a
kpos cscsot, s ezzel kioldva a suprarenalis sztent proximlis vgt (7. bra).
4. Rntgentvilgtssal ksrje figyelemmel a suprarenlis sztent kioldst, s folytassa a hts
trcsa elfordtst, amg az teljesen el nem vlik a bevezetrendszer orsjtl.
Megjegyzs: Arra a valszntlen esetre, ha a suprarenlis sztent proximlis vgt nem lehetne
kioldani, lsd a Kisegt mdszerek rszt: 11. rsz.
FIGYELEM! Abban a valszntlen esetben, ha a hts trcsa klnvlna a trcsaforgats kzben,
tvoltsa el a trcst. Manulisan vezesse elrefel a csavarmenetes rszen a szabadd vlt fleket,
amg az sszes suprarenlis sztent el nem vlik az orstl. A kisegt mdszerek lerst
lsd: 11. rsz.
7. bra. Suprarenlis sztent proximlis vgnek kioldsa
10.2.6. Elgaz elem disztlis vgnek kinyitsa

Egyik lehetsg: folytassa a kls csszka forgatst az ramutat jrsval ellenttes irnyba. Msik
lehetsg: a bevezetrendszer ells markolatt tartsa stabilan, s kzben a hvelykujjval hzza meg
a kls csszkn a kioldt, s hzza visszafel, amg az elgaz sztentgraft teljesen ki nem nylik.
210
Hasznlati tmutat
Magyar

20071610
printspec:a6
Megjegyzs: Hzza vissza a grafttakart a rugalmas sztenttkz cscsa mellett (kb. 10 mm), hogy a
grafttakar szle biztosan ne zavarja a graft helyzett a katternek a cscs befogshoz vgzett
elrevezetse sorn.
FIGYELEM! Amikor a kioldt hasznlja a sztentgraft gyors kinyitshoz, a bevezetrendszernek
mozdulatlanul kell maradnia. Sztentgraft kinyitsa kzben tilos forgatni a bevezetrendszert.
8. bra. Az elgaz elem disztlis vgnek kinyitsa

10.2.7. Az ors befogsa kpos cscsban (csak Endurant II elgaz elem esetn)
Megjegyzs: Endurant IIs elgaz elem hasznlata esetn hagyja a bevezetrendszert a helyn, amg
kinyitja az gon lv sztentgraftot az ellenoldali lbba. Ugorjon Az gon lv sztentgraft kinyitsa az
ellenoldali lbba cm rszre (10.2.9. rsz).
1. Az egyik kezvel az ells markolatot fogva tovbbra is tartsa mozdulatlanul a bevezetrendszert.
2. Gyzdjn meg arrl, hogy az ors teljesen elvlt a suprarenlis sztenttl. Ha nem vlt el teljesen,
finoman forgassa el a bevezetrendszert.
3. Finoman forgassa a bevezetrendszert, mikzben a teljes bevezetrendszert krlbell 3 cm
hosszon proximlisan tolja, hogy a kpos cscs s az ors teljesen elvljon a suprarenlis
sztenttl.
4. A msik kezvel forgassa a hts trcst az ramutat jrsval ellenttes irnyba, hogy befogja
az orst a kpos cscsban (9. bra).
5. Rntgentvilgtssal ksrje figyelemmel az ors befogst a kpos cscs hvelyn bell.
6. Forgassa tovbb a hts trcst az ramutat jrsval ellenttes irnyban addig, amg az ors
befogsa nem teljes, s a hts trcsa alulra nem kerl (9. bra).
Megjegyzs: A bevezetrendszer elretolsakor legyen vatos, nehogy elmozdtsa a helyrl az
ipszilaterlis g disztlis vgt.
Megjegyzs: Mieltt elretoln a bevezetrendszert, gyzdjn meg arrl, hogy a suprarenlis sztent
teljesen elvlt az orstl.
Megjegyzs: Amikor az ors elri a suprarenalis sztentrszt az elrehalads sorn, az ramutat
jrsval egyezen tekerje el teljesen a hts trcst. A bevezetrendszer vatos elre-htra
mozgatsval s egyidej forgatsval addig mozgassa a bevezetrendszert, amg az ors tl nem
csszik a suprarenlis sztentrszen. Ezutn folytassa az eltvoltsi folyamattal.
FIGYELEM! Amikor a hts csavarmenetes rsz aljt elri, hagyja abba a hts trcsa forgatst.
VIGYZAT! Ha nem vezeti be megfelelen a bevezetrendszert az ors befogshoz, az azt
eredmnyezheti, hogy valamely suprarenlis cscspont megakadhat a kpos cscs hvelyen bell. Ez
a bevezetrendszer eltvoltsa kzben megvltoztatja a proximlis landing znt.
9. bra. Ors befogsa kpos cscsban
10.2.8. A bevezetrendszer eltvoltsa (csak Endurant II elgaz elem esetn)

1. Tartsa tovbbra is mozdulatlanul a bevezetrendszert gy, hogy az egyik kezt az ells
markolaton, a msik kezt pedig a kls csszkn tartja.
2. vatosan forgassa s hzza visszafel a bevezetrendszert, amg az ors vissza nem hzdik a
sztentgraft szvettel bevont rszbe.
3. Hzza vissza a kls csszka kioldjt, s tartsa azt mozdulatlanul, mikzben a csszkig hzza
az ells markolatot (10. bra).
4. Folyamatos rntgentvilgts mellett figyelje az elgaz sztentgraft tetejt, mikzben a kpos
cscsot lassan visszahzza a bevezetrendszer grafttakarjba.
Hasznlati tmutat
Magyar
211

20071610
printspec:a6
5. vatosan tvoltsa el a bevezetrendszert. Rntgentvilgtssal gyeljen arra, hogy az elgaz

elem a visszahzs sorn ne mozduljon el.
Megjegyzs: Tartsa fenn az rhozzfrst s a drt elhelyezst mindaddig, amg az sszes
sztentgraftelem a helyre nem kerlt.
10. bra. A bevezetrendszer eltvoltsa
10.2.9. Az gon lv sztentgraft kinyitsa az ellenoldali lbba

1. Ksztse el az iliachoz val sztentgraftrendszert az eszkz-elksztsi rszben lertak szerint
(10.1.2. rsz).
2. A beteg ellenoldali oldaln helyezzen be egy vezetdrtot az ellenoldali lbon s a mr behelyezett
elgaz elem aortanyakn keresztl.
3. Helyezze a bevezetrendszert a vezetdrtra s az elgaz sztentgraft ellenoldali lbba.
4. Illessze be az gon lv sztentgraftot az elgaz sztentgraft ellenoldali lbba. Az g proximlis
sugrfog markere lehetleg legyen sszeillesztve az elgaz sztentgraftelem sugrfog
markervel (11. bra).
11. bra. Az iliachoz val bevezetrendszer bevezetse

5. gyeljen arra, hogy legyen hrom sztentnyi tfeds (12. bra).
7. A msik kezvel, a kls csszka ramutat jrsval ellenkez irny forgatsval, lassan hzza
vissza a grafttakart.
8. A vgelem kinyitsnak befejezshez brmelyik pontnl hzza meg a csszka kioldjt, s hzza
vissza teljesen a kls csszkt.
9. Tvoltsa el a bevezetrendszert.
sztentgraft csak rszlegesen nylik ki, a nyl sztszerelsnek mdszervel mg lehet, hogy
sikeresen elhelyezhet a sztentgraftelem. A kisegt mdszerek lerst lsd: 11. rsz.
FIGYELEM! Ne csavarja az iliaca bevezetrendszert, ameddig az a betegben van.
212
Hasznlati tmutat
Magyar

20071610
printspec:a6
12. bra. Vgelem kinyitsa

10.2.10. Az ors befogsa kpos cscsban, ha a bevezetrendszer az

ipszilaterlis gban van (csak Endurant IIs elgaz elem esetn)
1. Az egyik kezvel az ells markolatot fogva tartsa mozdulatlanul a bevezetrendszert.
2. Gyzdjn meg arrl, hogy az ors teljesen elvlt a suprarenlis sztenttl. Ha nem vlt el teljesen,
finoman forgassa el a bevezetrendszert.
3. Finoman forgassa a bevezetrendszert, mikzben a teljes bevezetrendszert krlbell 3 cm
hosszon proximlisan tolja, hogy a kpos cscs s az ors teljesen elvljon a suprarenlis
sztenttl.
4. A msik kezvel forgassa a hts trcst az ramutat jrsval ellenttes irnyba, hogy befogja
az orst a kpos cscsban (13. bra).
5. Rntgentvilgtssal ksrje figyelemmel az ors befogst a kpos cscs hvelyn bell.
6. Forgassa tovbb a hts trcst az ramutat jrsval ellenttes irnyban addig, amg az ors
befogsa nem teljes, s a hts trcsa alulra nem kerl (13. bra).
Megjegyzs: A bevezetrendszer elretolsakor legyen vatos, nehogy elmozdtsa a helyrl az
ipszilaterlis g disztlis vgt.
Megjegyzs: Mieltt elretoln a bevezetrendszert, gyzdjn meg arrl, hogy a suprarenlis sztent
teljesen elvlt az orstl.
Megjegyzs: Amikor az ors elri a suprarenlis sztentrszt az elrehalads sorn, az ramutat
jrsval egyezen tekerje el teljesen a hts trcst. A bevezetrendszer vatos elre-htra
mozgatsval s egyidej forgatsval addig mozgassa a bevezetrendszert, amg az ors tl nem
csszik a suprarenlis sztentrszen. Ezutn folytassa az eltvoltsi folyamattal.
FIGYELEM! Amikor a hts csavarmenetes rsz aljt elri, hagyja abba a hts trcsa forgatst.
VIGYZAT! Ha nem vezeti be megfelelen a bevezetrendszert az ors befogshoz, az azt
eredmnyezheti, hogy valamely suprarenlis cscspont megakadhat a kpos cscs hvelyen bell. Ez
a bevezetrendszer eltvoltsa kzben megvltoztatja a proximlis landing znt.
13. bra. Ors befogsa kpos cscsban
10.2.11. A bevezetrendszer eltvoltsa (csak Endurant IIs elgaz elem esetn)

1. Tartsa tovbbra is mozdulatlanul a bevezetrendszert gy, hogy az egyik kezt az ells
markolaton, a msik kezt pedig a kls csszkn tartja.
2. vatosan forgassa s hzza visszafel a bevezetrendszert, amg az ors vissza nem hzdik a
sztentgraft szvettel bevont rszbe.
3. Hzza vissza a kls csszka kioldjt, s tartsa azt mozdulatlanul, mikzben a csszkig hzza
az ells markolatot (14. bra).
4. Folyamatos rntgentvilgts mellett figyelje az elgaz sztentgraft tetejt, mikzben a kpos
cscsot lassan visszahzza a bevezetrendszer grafttakarjba.
5. vatosan tvoltsa el a bevezetrendszert. Rntgentvilgtssal gyeljen arra, hogy az elgaz
elem a visszahzs sorn ne mozduljon el.
Megjegyzs: Tartsa fenn az rhozzfrst s a drt elhelyezst mindaddig, amg az sszes
sztentgraftelem a helyre nem kerlt.
Hasznlati tmutat
Magyar
213

20071610
printspec:a6
14. bra. A bevezetrendszer eltvoltsa
10.2.12. Az gon lv sztentgraft kinyitsa az ipszilaterlis gba (csak az

Endurant IIs elgaz elem esetn)
1. Ksztse el az iliachoz val sztentgraftrendszert az eszkz-elksztsi rszben lertak szerint
(10.1.2. rsz).
2. A beteg ipszilaterlis oldaln kvesse vgig a bevezetrendszert a vezetdrton keresztl, illetve a
mr behelyezett elgaz elem ipszilaterlis lbba. Az gon lv sztentgraftnak 2 markere van a
proximlis vgen, illetve 2 a disztlis vgen, mikzben 1 tovbbi, tfedsi marker tallhat a
proximlis markerektl mintegy 25 mm-re a disztlis oldalon.
3. Helyezze el az eszkzt. Az gon lv sztentgraft s az elgaz sztentgraft ipszilaterlis lba kztti
tfeds mrtke a vlasztott gtl fgg. Az tfeds javasolt mrtkvel kapcsolatban
lsd: 8. tblzat.
8. tblzat. Az tfeds javasolt mrtke az gon lv sztentgraft s az Endurant IIs elgaz
sztentgraft ipszilaterlis lba kztt
Proximlis
tmr
Disztlis
tmr
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Hossz
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
tfeds
Kinyits
mdja
Csak 3 sztentnyi
Lsd az a. lpst
3-5 sztentnyi
Lsd a b. lpst
a. 3 sztentnyi tfeds. Igaztsa az gon lv sztentgrafton az tfedsi markert ahhoz a 2

markerhez, melyek az Endurant IIs elgaz sztentgraft ipszilaterlis gnak disztlis vgn
lthatk (15. bra).
VIGYZAT! Az Endurant IIs ipszilaterlis g esetben az gon lv sztentgraftra vonatkoz
tfedsi kvetelmnyeket a 8. tblzat ismerteti. Amint a 8. tblzat mutatja, ha egy adott
sztentgraftelem esetben az tfeds mrtke maximum 3 sztentnyi, az tfeds nem haladhatja
meg a 3 sztentet.
214
Hasznlati tmutat
Magyar

20071610
printspec:a6
15. bra. Az iliachoz val bevezetrendszer bevezetse 3 sztentnyi tfeds

b. 3-5 sztentnyi tfeds. Ha egy gon lv sztentgraft esetben az tfeds 3-5 sztentnyi lehet, a
minimlis 3 sztentnyi tfedst gy rheti el, hogy kveti az a. lps utastsait (15. bra), a
maximlis 5 sztentnyi tfeds elrshez pedig igaztsa az gon lv sztentgraft proximlis
vgnek markereit az Endurant IIs elgaz sztentgraft elgazsi markerhez (16. bra).
16. bra. Az iliachoz val bevezetrendszer bevezetse 5 sztentnyi tfeds

5. A msik kezvel, a kls csszka ramutat jrsval ellenkez irny forgatsval, lassan hzza
vissza a grafttakart.
6. A vgelem kinyitsnak befejezshez brmelyik pontnl hzza meg a csszka kioldjt, s hzza
vissza teljesen a kls csszkt.
7. Tvoltsa el a bevezetrendszert (10.2.11. rsz).
sztentgraft csak rszlegesen nylik ki, a nyl sztszerelsnek mdszervel mg lehet, hogy
sikeresen elhelyezhet a sztentgraftelem. A kisegt mdszerek lerst lsd: 11. rsz.
FIGYELEM! Ne csavarja az iliaca bevezetrendszert, ameddig az a betegben van.
10.2.13. Iliaca- vagy aortatoldalk sztentgraftelemek

1. Ha aortatoldalk sztentgraftelemet kell hasznlni, gyeljen arra, hogy az aortatoldalk sztentgraft
s az elgaz sztentgraft elem kztt legyen legalbb 3 sztentnyi tfeds.
2. Vgezze el az elgaz sztentgraft kinyitsi folyamatt azzal a klnbsggel, hogy mieltt kioldan
az aortaelem suprarenlis sztentjnek proximlis vgt, a toldalkelem teljes kinyitshoz forgassa
el a nyelet.
3. Ha iliacalis toldalk sztentgraftelemet kell hasznlni, gyeljen arra, hogy legyen legalbb 3 sztentnyi
tfeds az iliacalis toldalk s az azzal sszeillesztend elem kztt. Ez gy rhet el, hogy az g
tfedsi markert hozzigaztja a toldalkkal sszeillesztend elemen lv legdisztlisabb
markerhez.
4. Vgezze el az gon lv sztentgraftelem kinyitsi folyamatt (10.2.9. rsz).
10.2.14. Hasi rcs sztentgraftelem

Ha hasi rcs sztentgraftelemet kell hasznlni, vgezze el az elgaz sztentgraftelem kinyitsi
folyamatt, a kvetkez kivtellel: Mieltt kioldan a suprarenlis sztent proximlis vgt, forgassa a
nyelet, a hasi rcs sztentgraft teljes kinyitshoz.
10.2.15. AUI sztentgraftelem

Vgezze el az elgaz sztentgraftelem kinyitsnak a lpseit azzal a klnbsggel, hogy mieltt
kioldan az AUI sztentgraft suprarenlis sztentjnek proximlis vgt, forgassa a nyelet, az AUI
sztentgraft befedett rsznek teljes kinyitshoz. A bevezetrendszer eltvoltshoz vgezze el
a 10.2.7. rsz s a 10.2.8. rsz lpseit.
Abban az esetben, ha szksg van egy tovbbi disztlis sztentgraftelemre, AUI disztlis toldalkknt
hasznlja az gon lv sztentgraftot. Helyezze a bevezetrendszert a meglv vezetdrtra, s
vgezze el az gon lv sztentgraft kinyitsi lpseit: 10.2.9. rsz. A 2 sztentgraft megfelel
sszekapcsoldsnak biztostsa rdekben illessze ssze az g sztentgraftjn lv tfedsi
sugrfog markert az AUI sztentgrafton lv disztlis sugrfog markerekkel, s gy biztostsa a
3 sztentnyi tfedst.
Okkluder hasznlatra is szksg lehet a kontralaterlis arteria iliaca felli vrram blokkolsra. Lsd
a 10.2.16. rsz tartalmt, valamint a Talent endoluminlis okkluderrendszer hasznlati tmutatjt.
10.2.16. Okkluder elhelyezse

A (kln csomagolt) Talent okkluderrendszer hasznlhat az Endurant II/Endurant IIs
sztentgraftrendszerrel, s ltalban az AUI sztentgraftelemmel egyttesen alkalmazzk. A Talent
okkluderrendszer mindkt vge zrt, hogy megakadlyozza az aneurizmazsk fel foly retrogrd
vrramlst.
A Talent okklderrendszer beltetsnek s alkalmazsnak rszleteit lsd a Talent endoluminlis
okkluderrendszer hasznlati tmutatjnak megfelel rszben.
Hasznlati tmutat
Magyar
215

20071610
printspec:a6
10.2.17. Sztentgraft szvetnek kisimtsa s sztentgraft modelllsa

A (kln csomagolt) Reliant sztentgraft-ballonkatter hasznlata segthet a sztentgraftbeltetsben, a
sztentgraft befedett rszt modelllva, valamint szksg esetn megszntetve a graftszvet
gyrdseit s redit. A ballonkatterrel modelllhatja a proximlis s disztlis szigetelznkat
csakgy, mint a sztentgraftelemek kztti tfed (vagy illeszkedsi) terleteket. A ballonkatter
hasznlatval esetleg azon is lehet segteni, ha az ntgul sztentgraftelemek nem nyltak ki
megfelelen. Lsd a Reliant sztentgraft-ballonkatter hasznlati tmutatjban lert konkrt
utastsokat.
Megjegyzs: A Reliant sztentgraft-ballonkattert az Endurant II/Endurant IIs sztentgraftrendszerrel
ajnlott hasznlni. Egyb ballonkatterek sztentgraftok remodelllsban val hasznlatrl nem llnak
rendelkezsre adatok.
FIGYELEM! A ballon tlzott tgtsa graftszakadst, illetve rdisszekcit vagy -rupturt okozhat.
VIGYZAT! rprotzis tgtsakor nagyobb az rsrlsnek vagy rrepedsnek, valamint a beteg
lehetsges elhallozsnak a kockzata, ha a ballon proximlis s disztlis sugrfog markerei
nincsenek teljesen a protzis (graftszvettel) fedett rszn bell.
VIGYZAT! Ne hasznlja a Reliant sztentgraft ballonkattert disszekcik kezelsre.
10.2.18. A belpsi terletek zrsa

1. A belpsi hely helyrelltsa eltt tvoltsa el a segdeszkzket.
2. Szokott zrsi technikval lltsa helyre a belpsi helyet.
10.2.19. Ellenrizze az elhelyezst s a zrdst

1. Az eljrs befejezsekor angiogrfival ellenrizze a sztentgraftokat, hogy nincs-e proximlis vagy
disztlis bels szivrgs, illetve j helyzetben vannak-e a beltetett sztentgraftok az aneurizmhoz
s a veseartrikhoz kpest.
2. A csatolsi vagy kapcsoldsi helyeknl lv szivrgst clszer kezelni a sztentgraft rfalhoz val,
ballonnal vgzett remodelllsval.
3. A nagyobb szivrgsokat, amelyek nem szntethetk meg ismtelt ballonozssal, a korbban
beltetett sztentgraftelemek aorta- vagy iliaca-toldalkelemekkel val kiegsztsvel lehet kezelni.
FIGYELEM! A beltets utn visszamarad szivrgsokat a beteg utnkvetse sorn gondosan
ellenrizni kell.
11. Kisegt mdszerek

Abban a valszntlen esetben, ha a bevezetrendszer hibs lenne, a kvetkez kisegt mdszerek
hasznlhatk.
11.1. Csavarmenetes nyl sztszerelse

Ha a grafttakar elszakadsa miatt egy sztentgraft csak rszlegesen nylik ki, a csavarmenetes nyl
sztszerelsnek mdszervel mg lehet, hogy sikeresen elhelyezhet a sztentgraft.
1. Hzza htra a kioldt, s teljesen hzza htra a csszkt.
2. Rgztse a bevezetrendszert.
3. Helyezze egy rlefog vgeit a csavarmenetes nyl sztszerelsi nylsaiba az ells markolaton.
4. Vlassza le az ells markolatot a csavarmenetes rszrl: nyomja az rlefog vgeit a nyl
sztszerelsi nylsaiba, s kzben tolja el az ells markolatot a csavarmenetes rszrl.
5. Addig tolja elre az ells markolatot, amg teljesen szabadd vlik a csavarmentes rsz.
6. Vlassza szt a csavarmenetes rsz kt felt, hogy lthatv vljk a grafttakar szakadsnak
helye.
7. Fogja meg kzzel vagy rlefogval a grafttakart, s addig hzza vissza, amg a sztentgraft ki nem
nylik teljesen.
8. Vgezze el a cscsbefog elhelyezshez s a bevezetrendszer eltvoltshoz megadott
utastsokat.
11.2. Ballonozs
Ha a suprarenlis sztent befogott proximlis cscsa nem helyezhet el, s a hts trcsa szakasza
mg mkdik, a ballonozs mdszervel mg lehet, hogy sikeresen elhelyezhet a suprarenlis sztent.
1. Tgulkony vagy kzepesen tgulkony ballont hasznljon (Reliant ballon ajnlott).
2. Helyezze be a ballont, s mozgassa az elgaz elem aortai szakaszhoz.
3. Sztentgraft rgztshez tltse fel a ballont a sztentgraft belsejben rmretre.
4. Vgezze el a cscsbefog elhelyezshez s a bevezetrendszer eltvoltshoz megadott
utastsokat.
11.3. Hts nyl sztszerelse

Ha hts trcsa hibja miatt a suprarenlis sztent proximallis vge nem nylik, vagy csak rszben
nylik ki, a hts nyl sztszerelsnek mdszervel mg lehet, hogy sikeresen elhelyezhet a
suprarenlis sztent.
1. A hts trcsa sztszerelshez rlefogkkal nyomja meg a szabadd vlt fleket.
2. Helyezze egy rlefog vgeit a hts nyl sztszerelsi nylsaiba.
3. Vlassza le a htuls nyelet: nyomja az rlefogk vgeit a nyl sztszerelsi nylsaiba, kzben
pedig hzza le a htuls nyelet a bevezetrendszerrl.
4. Rgztse a bevezetrendszert.
5. A hts T-cs szabadd vlt fleit tolva vlassza le a suprarenlis sztentet az orsrl.
6. A htuls T-cs szabadd vlt lapjait manulisan visszahzva fogja be a kpos cscsot a kinyits
utn.
7. Vgezze el a bevezetrendszer eltvoltsra vonatkoz utastsokat.
8. Tartsa meg a hts T-cs szabadd vlt fleit, hogy a bevezetrendszer eltvoltsa alatt az
visszahzott, a kpos cscs pedig befogott helyzetben maradjon.
11.4. A kpos cscs elfogsa

Ha a tl nagy kinyitsi er miatt a hts nyl sztszerelsnek mdszere nem jr sikerrel, a kpos
cscs elfogsnak mdszere mg lehetv teheti a suprarenlis sztent sikeres elhelyezst.
1. Hasznljon egy elfog eszkzt.
2. Fels testflen keresztli (azaz brachilis) hozzfrssel vezesse az elfogeszkzt a
bevezetrendszer kpos cscs szakaszhoz.
3. Rntgentvilgtssal fogja el a bevezetrendszer kpos cscsnak a szlt.
4. Stabilizlja a bevezetrendszert, klnsen a hts szakaszt.
5. Hzza meg az elfog eszkzt, hogy sztvlassza a suprarenalis sztentrszt s a cscsot.
6. Manulisan hzza vissza a hts T-csvet, hogy kinyits utn befogja a kpos cscsot.
7. Vgezze el a bevezetrendszer eltvoltsra vonatkoz utastsokat.
8. Vigyzzon, hogy a bevezetrendszer eltvoltsa alatt a hts T-cs visszahzott, illetve a kpos
cscs befogott helyzetben maradjon.
12. Utnkvetsi kpalkotssal kapcsolatos javaslatok

12.1. ltalnos ismertets
Sztentgraftos betegek ma elfogadott kpalkot eljrsa egyebek mellett a hasi rntgenfelvtel s a CT,
kontrasztanyaggal vagy anlkl. Ha a beteg rzkeny a kontrasztanyagra, vagy a vesemkdse
krosodott, ms kpalkot modalitst, pldul mgneses rezonancis vizsglatot clszer alkalmazni.
A kpalkotsra vonatkoz dntst a beteg sztentgraftbeltets eltti s utni llapotnak az orvos ltali
klinikai felmrsre clszer alapozni. Endovaszkulris graft elhelyezst kveten a betegeket
clszer rendszeresen ellenrizni, hogy nincs-e graft krli ramls vagy aneurizmanvekeds, illetve
216
Hasznlati tmutat
Magyar

20071610
printspec:a6
vltozs az endovaszkulris graft szerkezetben s helyzetben. Legalbb venknti kpalkots

szksges, benne 1) hasi radiogrfia az eszkz psgnek a vizsglatra (sztenttrs, elgaz eszkz
s proximlis felhajtsok vagy gtoldatok sztvlsa, ha vannak ilyenek), valamint 2) kontrasztanyagos
s anlkli CT a kvetkezk vizsglatra: aneurizmavltozsok, graft krli ramls, tjrhatsg,
hajls s progresszv betegsg. Ha vesekomplikcik vagy ms tnyezk korltozzk a kpalkotkontrasztanyag hasznlatt, hasi radiogrfival s duplex ultrahanggal mg nyerhetk hasonl
informcik.
12.2. Rntgenfelvtel
Hasi rntgenfelvtelen lehet megtlni a sztentgraft trst. Clszer 4 nzetes vese-, hgyvezetk-,
hgyhlyag-rntgenfelvteleket kszteni. A sztentgraft vizsglatra posteroanterior (PA) s laterlis
felvtel ksztse ajnlott. gyeljen arra, hogy az eszkz vizsglathoz kszlt felvteleken a teljes
eszkz lthat legyen.
12.3. Kontrasztanyagos CT
Kontrasztanyagos CT-t clszer alkalmazni a kvetkezk vizsglatra: a sztentgraft rgzlse, a
sztentgraft deformldsa, proximlis s disztlis rgztsi helyeken rgzls az rfalhoz, a sztentgraft
elvndorlsa, a sztentgraft tjrhatsga, hasi aortaaneurizma nagysga, g erek elzrdsa, bels
szivrgs (annak eredete s tpusa, ha van ilyen).
Ajnlott mg a kontrasztanyag adsa eltt felvtelt kszteni 5 mm vastag szeletekkel, hogy vannak-e
meszesedsek vagy olyan terletek, ahol fm eredet mtermkek bels szivrgsknt
flrertelmezhetk. Ajnlott: egy artris fzis <3 mm szeletvastagsggal s tfed kpekkel az arteria
coeliactl az iliaca externig terjed lefedssel. Mretkben nem cskken aneurizmk esetben, ha
nem lthat bels szivrgs vagy hibs rgzls, vgezhet ksi vns fzisra irnyul vizsglat. A
vns fzis vizsglata elvgezhet vastagabb (5 mm-es) kollimcival is. Ajnlott a forrsadatokat
archivlni arra az esetre, ha ksbb specializlt rtkelsre lenne szksg (trfogatmrsek, 3
dimenzis rekonstrukci vagy szmtgppel tmogatott mrsi szoftver). Ha az aneurizma mrete az
els vben nem cskken 5 mm-nl tbbet, 3 dimenzis szoftverrel esetleg vgezhetk a hasi
aortaaneurizma mretnek pontosabb megtlsre alkalmas trfogatmrsek. A kontrasztanyagra
allergis betegeket clszer a szer beadst megelzen 12-24 rval elgygyszerezni.
12.4. Kontrasztanyag nlkli CT

Cskkent vesefunkcij vagy kontrasztanyagra allergis betegek esetben megfontoland a
kontrasztanyag nlkli spirl CT vgzse a kvetkezk vizsglatra: sztentgraft rgzlse, sztentgraft
deformldsa, proximlis s disztlis rgztsi helyeken rgzls az rfalhoz, a sztentgraft
elvndorlsa, relzrds, a hasi aortaaneurizma nagysga tmr- s trfogatmrs alapjn.
12.5. Duplex ultrahang

Krosodott vesemkds vagy kontrasztanyagra allergis betegek esetben fontolra vehet a
kvetkezk color duplex ultrahangos vizsglata: hasi aortaaneurizma tmrjnek mrete, bels
szivrgsok, valamint sztentgraft-elzrds s -szklet.
12.6. MRI vagy MRA

Cskkent vesefunkcij, vagyis veseelgtelensgben szenved betegeknl a mgneses rezonancis
vizsglat vagy angiogrfia (MRI, MRA) is fontolra vehet olyan intzmnyekben, ahol kell
tapasztalattal tudjk ezeket elvgezni. A sztent okozhat mtermket, s figyelni kell arra, hogy a
kpalkots az aneurizma szli rszeire is kiterjedjen, mert csak gy lehet az AAA nagysgt megtlni.
Hasznos lehet a volumenmrs, ha az aneurizma megkisebbedse nem egyrtelm. Ha gondot okoz
az elmeszesedett terletek, a rgztsi helyek, az aneurizmazsk kls falnak megtlse, akkor
kontrasztanyag nlkli, kiegszt CT vizsglatra is szksg lehet.
12.7. Kpalkotsos vizsglatok

A sztentgraftbeltetst kvet kpalkotsos kontrollvizsglatok ajnlott temezst az albbi tblzat
tartalmazza.
9. tblzat. Kpalkotsi ajnlsok
Kpalkotsos vizsglat
CTa
MRAb
12 havi s venknti kontroll legfeljebb

t ven keresztl
X
Kontrasztanyagos
vagy
Hasi rntgenfelvtel (4 nzetes, vese-ureterX
hlyag)
a A CT vizsglat rsze lehet a hromfzis technika, a volumenmrs, a 3D-s rekonstrukci vagy a
szmtgppel tmogatott mrs.
b MRA vgezhet veseelgtelensg vagy kontrasztanyag-rzkenysg esetn.
12.8. Kiegszt kpalkots

Megjegyzs: A megfigyelsi programok egyikvel tallt eredmnyek alapjn a sztentgraft in situ
vizsglathoz tovbbi radiolgiai kpalkot vizsglatra is szksg lehet. Figyelembe vehetk a
kvetkez ajnlsok.
Ha hasi rntgenfelvtelek szerint a sztentgraft nincs elgg a helyn, nem a megfelel

helyzetben van, lesen megtrik, meghajlik, vagy elmozdult, akkor clszer az aneurizma
mretnek meghatrozshoz, valamint a bels szivrgs igazolsra ill. kizrsra spirl
CT-t vgezni.
Ha a spirl CT-vel j bels szivrgs vagy a hasi aortaaneurizma nvekedse figyelhet meg,
tovbbi vizsglatok, pldul a sztentgraft 3D-rekonstrukcija vagy angiogrfija, segthetik a
sztentgraft vagy aneurizma brmilyen vltozsnak a tovbbi kirtkelst.
Ha a kivlasztott beteg rzkeny a kontrasztanyagra, vagy veseelgtelensgben szenved,
fontolra vehet kontrasztanyag nlkli spirl CT, illetve MRI vagy MRA vgzse. Megfelel
tapasztalattal rendelkez centrumokban fontolra vehet gadolnium- vagy CO2-angiogrfia
azoknl a rossz vesefunkcij betegeknl, akiknl szksges az angiogrfis rtkels.
13. Tovbbi felgyelet s kezels

Tovbbi endovaszkulris vagy nyitott mtti aneurizma-helyrelltst clszer fontolra venni olyan
betegek esetben, akiknl igazolhat a kvetkezk valamelyike: elgtelen sztentgraftrgzls,
proximlis vagy disztlis bels szivrgs, illesztsi bels szivrgs, graft krli ismeretlen eredet
tarts ramls, hasi aortaaneurizma mretnek >5 mm-es nvekedse.
Felelssgkizrs
BR A MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT II S ENDURANT IIs SZTENTGRAFT S
BEVEZETRENDSZERE A TOVBBIAKBAN TERMK GYRTSA GONDOSAN
ELLENRZTT KRLMNYEK KZTT TRTNT, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC
VASCULAR, INC. S A MEGFELEL TRSVLLALATOK (SSZEFOGLAL NVEN:
MEDTRONIC) NEM VONHATJK ELLENRZSK AL A TERMKHASZNLAT
KRLMNYEIT. A TERMK CMKIN FELTNTETETT FIGYELMEZTETSEK TOVBBI
INFORMCIKKAL SZOLGLNAK, S A JELEN FELELSSGKIZRS SZERVES RSZNEK
TEKINTENDK. A MEDTRONIC EZRT A TERMKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEM
KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT FELELSSGET NEM VLLAL, TBBEK KZTT ARRA SEM,
HOGY A TERMK FORGALOMKPES, S EGY ADOTT CLRA MEGFELEL. A MEDTRONIC
SEMMILYEN TERMSZETES VAGY JOGI SZEMLYNEK NEM FELEL A TERMK
HASZNLATBL, HIBJBL VAGY MKDSKPTELENSGBL ERED ORVOSI
KLTSGRT, ILLETVE KZVETLEN, JRULKOS VAGY KVETKEZMNYES KRRT, LEGYEN
A KRIGNY ALAPJA SZAVATOSSG, JTLLS, SZERZDS, KRTRTSRE VONATKOZ
JOGSZABLY VAGY EGYB IGNY. A TERMKKEL KAPCSOLATBAN SEMMILYEN SZEMLY
NEM KTELEZHETI A MEDTRONIC CGET BIZTOSTKOK ADSRA VAGY SZAVATOSSG
VLLALSRA.
Hasznlati tmutat
Magyar
217

20071610
printspec:a6
A fenti kizrsok s korltozsok nem azt clozzk, hogy a vonatkoz trvnyek ktelez hatly
rendelkezseivel ellenttbe kerljenek, gy ilyen irny rtelmezsnek nincs helye. Ha a jelen
felelssgkizrs brmely elemt vagy rendelkezst illetkes brsg jogellenesnek, hatlytalannak
vagy a vonatkoz jogszablyokkal ellenttesnek mondja ki, a felelssgkizrs fennmarad rszeit ez
nem rinti, s minden jog s ktelezettsg gy rtelmezend s tartand be, mintha a jelen
felelssgkizrs nem tartalmazn az rvnytelentett rszt vagy pontot.
218
Hasznlati tmutat
Magyar

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Sistema di endoprotesi
SOMMARIO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Descrizione del dispositivo .................................................................. 219

Indicazioni per luso ............................................................................. 221
Controindicazioni ................................................................................. 222
Avvertenze e precauzioni .................................................................... 222
Effetti indesiderati ................................................................................ 223
Selezione dei pazienti e trattamento ................................................... 224
Raccomandazioni per il paziente ........................................................ 224
Fornitura .............................................................................................. 225
Informazioni per il medico ................................................................... 225
Istruzioni per l'impianto ........................................................................ 226
Tecniche di salvataggio ....................................................................... 234
Linee guida per le tecniche di imaging durante il controllo ................. 235
Ulteriori controlli e trattamento ............................................................ 236
1. Descrizione del dispositivo

Il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs progettato per la riparazione endovascolare di
aneurismi dell'aorta addominale infrarenale o dell'aorta iliaca. Se posizionata all'interno della lesione
bersaglio, l'endoprotesi Endurant costituisce un condotto permanente e alternativo per il flusso ematico
nel sistema vascolare del paziente escludendo la sacca aneurismatica dal flusso e dalla pressione
ematica.
Il sistema di endoprotesi composto da due componenti principali: l'endoprotesi impiantabile e il
sistema di rilascio monouso. L'endoprotesi viene precaricata nel sistema di rilascio e fatta avanzare fino
all'aneurisma con l'ausilio di una guida fluoroscopica. A rilascio avvenuto, l'endoprotesi si autoespande
per conformarsi alla forma e alle dimensioni delle zone di tenuta sopra e sotto l'aneurisma.
1.1. Endoprotesi
L'endoprotesi Endurant II/Endurant IIs (figura 1) ha 2 configurazioni di base: una configurazione
biforcata e una configurazione gamba. Le altre configurazioni includono l'estensione iliaca, l'estensione
aortica, il tubo addominale e la struttura aorto-uni-iliaca (AUI). Una volta posizionato il dispositivo
biforcato o AUI, le gambe e le endoprotesi aggiuntive vengono introdotte separatamente nel vaso e
collegate alla configurazione gi impiantata.
Tutte le configurazioni sono composte da stent in nitinolo cuciti a una protesi di tessuto con suture non
assorbibili. Sullendoprotesi sono cuciti dei marker radiopachi per agevolare la visualizzazione e
assicurare il posizionamento corretto del dispositivo. Gli stent in nitinolo possono essere visualizzati
anche sotto fluoroscopia.
I componenti dell'endoprotesi devono essere pi grandi rispetto al diametro interno del vaso misurato
(Sezione 9.2). La tabella 1 contiene un riassunto dei materiali che compongono l'endoprotesi.
Istruzioni per luso
Italiano
219

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Figura 1. Configurazioni delle endoprotesi e posizioni dei marker radiopachi

1. Marker radiopaco
6. Configurazione biforcata Endurant IIs
2. Marker 'e'
7. Configurazione estensione iliaca
Endurant II
3. Marker radiopaco del gate
8. Configurazione gamba Endurant II
4. Configurazione estensione aortica/tubo
addominale Endurant II
9. Configurazione aorto-uni-iliaca Endurant II
5. Configurazione biforcata Endurant II
10. Marker di sovrapposizione
Nota: questa e tutte le altre figure dei prodotti presenti in questo manuale non sono in scala.
Tabella 1. Materiali dell'endoprotesi
Componente
Stent
Marker radiopachi a bottone
Marker radiopaco "e"
Marker del gate controlaterale
Materiale della protesi
Sutura
Materiale
Lega nichel-titanio (nitinolo)
Lega platino-iridio
Platino
Lega platino-iridio
Poliestere
Poliestere e polietilene
Il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs non contiene lattice di gomma naturale. Tuttavia,
durante la fase di produzione/assemblaggio pu venire a contatto incidentalmente con prodotti che
contengono lattice.
1.1.1. Configurazione biforcata

L'endoprotesi biforcata disponibile in 2 configurazioni: configurazione biforcata Endurant II e
configurazione biforcata Endurant IIs. La configurazione biforcata Endurant II un'endoprotesi aortoiliaca disponibile in 3 lunghezze. La configurazione biforcata Endurant IIs una configurazione aortica
disponibile in una sola lunghezza, di minori dimensioni (figura 1). L'estremit prossimale di entrambe le
configurazioni biforcate viene rilasciata nel colletto prossimale e nella parte superiore dell'aneurisma.
L'estremit prossimale della configurazione biforcata composta da stent in nitinolo cuciti a una protesi
in tessuto. La parte soprarenale dell'estremit prossimale non rivestita con il tessuto della protesi
(figura 1). Lo stent soprarenale provvisto anche di ancore per fissare l'endoprotesi in loco all'interno
dell'aorta.
La sezione aortica si biforca distalmente in due tubi pi piccoli: una gamba ipsilaterale e una gamba
tronca controlaterale. Nella configurazione biforcata Endurant II, tutti gli stent della gamba ipsilaterale
vengono cuciti sulla superficie esterna del tessuto, ottenendo cos un lume interno uniforme. Nella
configurazione biforcata Endurant IIs, i 4 stent distali vengono cuciti sulla superficie interna del tessuto
della gamba ipsilaterale della protesi. Nei modelli di tutte le dimensioni, gli stent della gamba
controlaterale sono cuciti all'interno del tessuto della protesi (figura 1).
1.1.2. Configurazione gamba

L'estremit prossimale della configurazione gamba viene rilasciata nelle gambe della configurazione
biforcata, mentre l'estremit distale viene rilasciata nell'arteria iliaca. L'estremit prossimale della
configurazione gamba ha una configurazione a "rete aperta" (figura 1), che non contiene materiali della
protesi nei suoi stent.
Nota: sia nella gamba ipsilaterale che controlaterale della configurazione biforcata Endurant IIs viene
impiantato un dispositivo a gamba. Vedere Rilascio dell'endoprotesi a gamba nella gamba ipsilaterale
(solo configurazione biforcata Endurant IIs) (Sezione 10.2.12).
1.1.3. Configurazione estensione iliaca

Qualora fosse necessaria un'endoprotesi di maggiore lunghezza distale, disponibile una
configurazione estensione iliaca, che presenta una configurazione open web nell'estremit prossimale
(figura 1).
Nota: possibile utilizzare una configurazione gamba di dimensioni adeguate come configurazione
estensione iliaca.
220
Istruzioni per luso
Italiano

20071610
printspec:a6
1.1.4. Configurazioni estensione aortica e tubo addominale

Qualora fosse necessaria un'endoprotesi di maggiore lunghezza prossimale, sono disponibili
configurazioni estensione aortica e tubo addominale, che presentano uno stent soprarenale prossimale
scoperto, dotato di ancore di fissaggio (figura 1).
1.1.5. Configurazione aorto-uni-iliaca (AUI)

L'estremit prossimale della configurazione AUI viene rilasciata nel colletto prossimale e nella parte
superiore dellaneurisma. Tutti gli stent situati sull'estremit aortica prossimale della configurazione AUI
sono cuciti sulla superficie esterna del tessuto della protesi. Lo stent prossimale (soprarenale) della
sezione aortica non rivestito da tessuto. In questo modo la struttura scoperta dello stent consente il
fissaggio dell'endoprotesi AUI sopra le arterie renali senza ostruirle con il tessuto della protesi. Per una
illustrazione della configurazione prossimale, vedere la figura 1. Lo stent soprarenale provvisto di
ancore che agevolano il fissaggio del dispositivo AUI in loco. Lo stent soprarenale viene collegato al
bordo prossimale del graft utilizzando del filo di sutura in polietilene ad altissimo peso molecolare.
La sezione aortica si riduce di diametro procedendo verso l'estremit distale. Nellestremit distale del
dispositivo AUI conico gli stent sono cuciti sul lato interno del tessuto della protesi.
Nota: possibile utilizzare il sistema occlusore Talent (disponibile separatamente) per facilitare
l'impianto dell'endoprotesi.
1.2. Sistema di rilascio

Il sistema di rilascio Endurant II, che consente di rilasciare tutte le configurazioni di endoprotesi,
formato da un catetere monouso con un'impugnatura integrata che assicura un rilascio controllato.
disponibile con un diametro esterno della protesi pari a 14, 16, 18 e 20 French e una lunghezza utile di
57 cm 2 cm. Il gruppo catetere flessibile e compatibile con un filo guida da 0,89 mm (0,035").
Esistono due tipi di sistema di rilascio: il sistema di rilascio aortico (figura 2) e il sistema di rilascio iliaco
(figura 3). Il sistema di rilascio aortico viene utilizzato per le configurazioni biforcata, estensione aortica,
AUI e tubo addominale. Il sistema di rilascio iliaco viene utilizzato per le configurazioni gamba ed
estensione iliaca. Il sistema di rilascio aortico dotato di un meccanismo di cattura della punta, che non
presente nel sistema di rilascio iliaco.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Figura 2. Sistema di rilascio aortico

Impugnatura posteriore
7. Guaina esterna
Rotella estremit posteriore
8. Banda radiopaca
Filetto elicoidale
9. Filiforme
Dispositivo di scorrimento esterno
10. Manicotto
Dispositivo di sgancio
11. Punta conica
Impugnatura anteriore
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Figura 3. Sistema di rilascio iliaco

Impugnatura posteriore
5. Impugnatura anteriore
Filetto elicoidale
6. Guaina esterna
Dispositivo di scorrimento esterno
7. Banda radiopaca
Dispositivo di sgancio
8. Punta conica
2. Indicazioni per luso

Il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs indicato per il trattamento endovascolare di
aneurismi dell'aorta addominale infrarenale o dell'aorta iliaca in pazienti che presentano le seguenti
caratteristiche:
morfologia del vaso di accesso iliaco/femorale compatibile con le tecniche, i dispositivi o gli
accessori per laccesso vascolare;
colletto prossimale con lunghezza 10 mm, con calcificazione o trombo non significativo,
angolazione infrarenale 60 e angolazione soprarenale 45, nonch diametro del vaso
inferiore di circa il 10 - 20% rispetto al diametro nominale dellendoprotesi
Endurant II/Endurant IIs;
colletto prossimale con lunghezza 15 mm, con calcificazione o trombo non significativo,
angolazione infrarenale 75 e angolazione soprarenale 60, nonch diametro del vaso
inferiore di circa il 10 - 20% rispetto al diametro nominale dellendoprotesi
Endurant II/Endurant IIs;
Istruzioni per luso
Italiano
221

20071610
printspec:a6
lunghezza di fissaggio distale 15 mm;

diametri del colletto aortico che vanno da 19 a 32 mm;
diametri iliaci che vanno da 8 a 25 mm;
morfologia idonea alla riparazione dell'aneurisma;
e una delle seguenti condizioni:
diametro aneurisma >5 cm;
aneurisma avente un diametro da 4 a 5 cm, le cui dimensioni sono aumentate di 0,5 cm

negli ultimi sei mesi;
aneurisma il cui diametro almeno 1,5 volte il diametro dell'aorta infrarenale normale.
3. Controindicazioni
Il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs controindicato per:
pazienti con patologie che comportano rischi di infezione dellendoprotesi;

pazienti sensibili o allergici ai materiali del dispositivo elencati nella tabella 1.
Considerare inoltre le informazioni per la selezione dei pazienti (Sezione 4.2).
4. Avvertenze e precauzioni
ATTENZIONE: leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni, delle
avvertenze e delle precauzioni pu comportare gravi conseguenze o lesioni a carico del paziente.
4.1. Aspetti generali
Il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs deve essere utilizzato esclusivamente da

medici ed quipe appositamente addestrati allo svolgimento delle tecniche interventistiche sul
sistema vascolare e all'uso del presente dispositivo. I requisiti specifici di formazione sono
descritti nella sezione Requisiti di formazione del personale medico (Sezione 9.1).
Durante lesecuzione delle procedure di impianto o di reintervento, assicurarsi di avere sempre
a disposizione unquipe di chirurgia vascolare nel caso in cui sia necessaria una conversione
in chirurgia riparativa a cielo aperto.
4.2. Selezione dei pazienti
222
Una selezione inappropriata del paziente pu portare a prestazioni del dispositivo

insoddisfacenti o prestazioni del dispositivo non conformi alle caratteristiche.
Non utilizzare il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs in pazienti che non possono
essere sottoposti o che non sono adatti alle necessarie procedure preoperatorie e
postoperatorie di esami diagnostici per immagini e di impianto (da Sezione 9 a Sezione 12).
Il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs non raccomandato in pazienti intolleranti ai
mezzi di contrasto necessari agli esami per immagini diagnostiche svolti durante l'intervento e
nel follow-up postoperatorio.
Il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs non raccomandato in pazienti che
superano i limiti di peso o di dimensioni necessari per soddisfare i requisiti degli esami per
immagini diagnostiche.
Gli elementi anatomici principali che possono influenzare l'effettiva esclusione dell'aneurisma
sono: grave angolazione del colletto prossimale con colletto aortico prossimale tronco (>75
con lunghezza del colletto <15 mm o >60 con lunghezza del colletto <10 mm); formazione di
calcio o di trombi alle sedi di impianto delle arterie, in modo specifico all'interfaccia del colletto
aortico prossimale e dell'arteria iliaca distale; restringimento dell'aorta nel punto di
biforcazione. La calcificazione irregolare o una placca batterica possono compromettere il
fissaggio e la chiusura delle sedi di impianto. I colletti che presentano questi elementi
anatomici importanti possono essere pi soggetti alla migrazione della protesi. L'utilizzo di un
dispositivo biforcato in un paziente che presenta un restringimento dell'aorta distale pu
causare una riduzione del flusso attraverso gli arti. L'endoprotesi AUI raccomandata per
pazienti che presentano un notevole restringimento dell'aorta distale.
I condotti iliaci possono essere utilizzati per garantire un inserimento sicuro del sistema di
rilascio, nel caso in cui i vasi di accesso del paziente, secondo il parere del medico curante, ne
precludono un inserimento sicuro.
La sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs
non sono state definite.
La sicurezza e l'efficacia del sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs non sono state
valutate per:
pazienti di et inferiore a 18 anni;
donne in stato di gravidanza o allattamento;
pazienti che presentano un aneurisma:
soprarenale,
iuxtarenale o pararenale,
ilio-femorale isolato,
micotico,
infiammatorio,
pseudoaneurisma;
pazienti con arteria mesenterica inferiore pervia dominante e arteria mesenterica superiore
o celiaca occlusa o stenotica;
pazienti con aneurisma toracico non trattato di diametro >4,5 cm;
pazienti che necessitano di un trattamento d'emergenza dell'aneurisma (ad esempio in

seguito a un trauma o a una rottura);
pazienti che presentano un anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia;
pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio (IMA) o un attacco cardiovascolare
(ACV) tre mesi prima dell'impianto;
pazienti che hanno un colletto conico inverso, definito come un incremento distale >4 mm
su una lunghezza di 10 mm;
pazienti che hanno unipersensibilit nota o una controindicazione nei confronti di

anticoagulanti, antipiastrinici o agenti di contrasto che non riconducibile al
pretrattamento;
pazienti che presentano trombi murali aortici notevoli (generalmente >25% della
circonferenza dei vasi del colletto aortico e dell'arteria iliaca o >50% della lunghezza
dell'arteria iliaca) nella posizione di attacco distale o prossimale che potrebbe
compromettere il fissaggio bilaterale e la tenuta della protesi;
pazienti che presentano arterie iliache ectasiche che necessitano dell'esclusione bilaterale
del flusso di sangue ipogastrico;
pazienti che presentano la sede di accesso arterioso non conforme con il diametro del
sistema di rilascio (da 14 a 20 French) a causa della dimensione o della tortuosit;
pazienti che hanno un'infezione attiva al momento della procedura indice, comprovata da
dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva o leucocitosi (WBC >11.000/mm3) che viene
trattata con agenti antimicrobici (non profilattici);
pazienti che hanno malattie degenerative congenite del collagene;
pazienti con creatinina >2,0 mg/dl (o >182 mol/l);
pazienti che sono in dialisi;
pazienti con patologie del tessuto connettivo.

necessario avvisare tutti i pazienti che questa modalit di trattamento endovascolare
richiede un controllo regolare e permanente per valutare lo stato e lefficienza dellendoprotesi
impiantata. I pazienti che presentano specifici dati clinici (ovvero endoleak, aumento delle
Istruzioni per luso
Italiano

20071610
printspec:a6
dimensioni dellaneurisma o alterazioni della struttura o del posizionamento dellendoprotesi

vascolare) devono essere sottoposti a ulteriori controlli. Specifiche linee guida di follow-up
sono descritte nella Sezione 12.
Per i pazienti che manifestano un ridotto flusso sanguigno attraverso la protesi o perdite pu
essere necessario sottoporsi a interventi secondari o procedure chirurgiche.
Le procedure di reintervento o di conversione in riparazione chirurgica a cielo aperto dopo
un'iniziale riparazione endovascolare vanno prese in considerazione per i pazienti che
presentano una crescita dimensionale dellaneurisma o un endoleak. Un aumento delle
dimensioni dellaneurisma o la persistenza di un endoleak possono comportare la rottura
dellaneurisma.
4.3. Prima dell'impianto
Eseguire una pianificazione preoperatoria per laccesso e il posizionamento prima di aprire la

confezione del dispositivo.
Ispezionare attentamente la confezione del sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs e il
dispositivo per escludere la presenza di danni o difetti prima dell'utilizzo. Non utilizzare il
prodotto qualora si dovessero riscontrare segni di danni o di rottura della barriera sterile. Non
tentare di risterilizzare il sistema di rilascio o l'endoprotesi.
Non piegare n attorcigliare o modificare in alcun modo il sistema di rilascio
Endurant II/Endurant IIs prima dell'impianto per evitare problemi di rilascio.
Per ridurre il rischio di complicazioni trombotiche, somministrare un bolo aggiuntivo di eparina
endovenosa prima di inserire il dispositivo.
4.4. Durante la procedura di impianto
Maneggiare il dispositivo con cura ed effettuare la tecnica di rilascio con cautela al fine di
evitare la rottura del vaso.
Esistono studi che indicano che pi lunga la procedura, pi aumenta il pericolo di
microembolizzazione.
Si possono verificare complicazioni renali:
a causa di un utilizzo eccessivo di agenti di contrasto;
a seguito di endoprotesi embolica o fuori posto.

Non rilasciare i componenti dellendoprotesi in una posizione che possa causare un endoleak
o possa occludere le arterie preposte a fornire sangue agli organi o agli arti. Questo potrebbe
richiedere la rimozione chirurgica del dispositivo.
Utilizzare una guida fluoroscopica per introdurre il sistema di rilascio, individuare un eventuale
attorcigliamento o valutare i problemi di allineamento con i dispositivi dell'endoprotesi. Non
esercitare una forza eccessiva per far avanzare o ritirare il sistema di rilascio quando si
incontra resistenza. In caso di attorcigliamento del sistema di rilascio durante l'inserimento,
non tentare di rilasciare lendoprotesi. Rimuovere il dispositivo e inserire un nuovo sistema.
Non continuare a torcere il sistema di rilascio, se la punta non sta ruotando con il sistema di
rilascio.
Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombi intravascolari o
allinterno di vasi calcificati o tortuosi. Prima di reintrodurre delicatamente il catetere del
sistema di rilascio, considerare se sia opportuno eseguire un intervento di angioplastica con
palloncino in corrispondenza di un vaso ristretto o stenotico.
Una zona di tenuta inadeguata pu far aumentare il rischio di perdite nellaneurisma o di
migrazione dellendoprotesi.
Durante l'impianto deve essere usata un'anticoagulazione sistemica in base al protocollo
ospedaliero/medico. Nel caso in cui l'eparina sia controindicata, deve essere considerato un
anticoagulante alternativo.
Le endoprotesi non possono essere sostituite o retratte nel sistema di rilascio, anche se
questo solo parzialmente rilasciato.
Se la guaina esterna del sistema stata ritirata accidentalmente, il dispositivo viene rilasciato
prematuramente e potrebbe posizionarsi in maniera errata.
Per i criteri di sovrapposizione dell'endoprotesi a gamba relativi alla sola gamba ipsilaterale di
Endurant IIs, fare riferimento alla tabella 8. Come indicato nella tabella 8, per le configurazioni
gamba che hanno criteri di sovrapposizione di soli 3 stent, non sovrapporre pi di 3 stent.
Quando si rilascia l'endoprotesi, assicurarsi di tenere l'impugnatura frontale ferma.
Se si utilizza un catetere a palloncino, non gonfiarlo eccessivamente n gonfiarlo al di fuori del
materiale della protesi. Attenersi scrupolosamente a tutte le istruzioni fornite dal fabbricante
durante lincannulamento.
Le iniezioni ad alta pressione di agenti di contrasto eseguiti ai bordi dell'endoprotesi subito
dopo l'impianto, possono causare endoleak.
4.5. Trattamento e follow-up
Qualsiasi fenomeno di endoleak non trattato durante la procedura dimpianto deve essere
attentamente monitorato ad impianto avvenuto.
Tutti i pazienti sottoposti a un intervento di riparazione endovascolare per un aneurisma
devono essere sottoposti periodicamente a esami di imaging per valutare lendoprotesi, le
dimensioni dellaneurisma e la possibile occlusione di vasi nellarea trattata. Un eventuale
ingrandimento significativo dellaneurisma (>5 mm), la comparsa di un nuovo endoleak, il
rilevamento di un flusso perigraft, una variazione nella pulsatilit per aneurisma oppure una
migrazione risultante in una zona di tenuta inadeguata dovrebbero suggerire lavvio di un
ulteriore esame e potrebbero indicare la necessit di effettuare un altro intervento o una
conversione chirurgica.
Prendere in considerazione un trattamento supplementare (anche endovascolare) oppure la
conversione chirurgica nei seguenti casi:
crescita dellaneurisma >5 mm (con o senza endoleak) dallultima visita di controllo;
variazione della pulsatilit nell'aneurisma (con o senza crescita o endoleak);
endoleak persistente con o senza crescita dellaneurisma;
migrazione dellendoprotesi con conseguente zona di tenuta inadeguata;
funzione renale ridotta dovuta allocclusione dellarteria renale (in seguito a migrazione o
mal posizionamento).
A seguito della riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR), l'ischemia del midollo
spinale pu portare a una rara complicazione di paraplegia o paraparesi. In caso di sospetta
ischemia del midollo spinale si consiglia un drenaggio del liquido cefalorachidiano.
4.6. Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM

Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs un dispositivo
a compatibilit RM condizionata. Pertanto, l'endoprotesi pu essere sottoposta in sicurezza ad esami
effettuati solo con sistemi di risonanza magnetica da 1,5 T e da 3,0 T, esclusivamente in base ai
parametri specifici dei test (Sezione 9.6). Ulteriori informazioni sulla sicurezza in ambiente di risonanza
magnetica sono disponibili nella Sezione 9.6.
5. Effetti indesiderati
5.1. Potenziali effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi o richiedere un intervento sono, ma non si limitano:
amputazione
Istruzioni per luso
Italiano
223

20071610
printspec:a6
complicazioni legate all'anestesia e conseguenti problemi successivi (ad esempio

aspirazione);
espansione dellaneurisma;
rottura dell'aneurisma e decesso;
danni aortici tra cui perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso;
trombosi arteriosa o venosa o pseudoaneurisma;
fistola arterovenosa;
emorragia, ematoma o coagulopatia;
complicazioni intestinali (ad esempio ileo, ischemia transitoria, infarto, necrosi);
complicazioni cardiache con conseguenti problemi successivi (ad esempio aritmia, infarto
miocardico, scompenso cardiaco congestizio, ipotensione, ipertensione);
claudicazione (ad esempio glutei, arti inferiori);
micro e macro embolizzazione con ischemia transitoria o permanente o infarto;
impotenza;
decesso;
edema;
endoleak;
febbre e infiammazione localizzata;
complicanze genito-urinarie e problemi conseguenti successivi (ad esempio ischemia,
erosione, fistola, incontinenza, ematuria, infezione);
insufficienza epatica;
infezione dell'aneurisma e della sede di accesso del dispositivo con conseguente formazione
di ascesso, febbre transitoria e dolore;
complicazioni linfatiche e conseguenti problemi successivi (ad esempio fistola linfatica);
complicanze neurologiche locali o sistemiche con conseguenti problemi successivi (ad
esempio confusione, ictus, attacco ischemico transitorio, paraplegia, paraparesi, paralisi);
occlusione del dispositivo o del vaso sanguigno;
complicazioni polmonari con conseguenti problemi successivi;
complicanze renali con conseguenti problemi successivi (ad esempio occlusione dell'arteria,
tossicit all'agente di contrasto, insufficienza, danno);
endoprotesi: posizionamento improprio; rilascio incompleto; migrazione; rottura delle suture;
occlusione; infezione; frattura dello stent; torsione o attorcigliamento della protesi; difficolt di
inserimento e di rimozione; logoramento del materiale della protesi; dilatazione; erosione;
foratura e flusso periprotesico;
conversione in chirurgia riparativa a cielo aperto;
complicanze della sede di accesso vascolare come infezione, dolore, ematoma,
pseudoaneurisma, fistola arterovenosa e dissezione;
spasmo o trauma vascolare (ad esempio dissezione del vaso ilio-femorale, emorragia, rottura,
decesso);
danno vascolare;
complicanze della ferita con conseguenti problemi successivi (ad esempio deiscenza,
infezione, ematoma, sieroma, cellulite).
6. Selezione dei pazienti e trattamento

6.1. Individualizzazione del trattamento
Ordinare ogni singolo componente del sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs di dimensioni
appropriate e compatibili con l'anatomia del paziente. Il corretto dimensionamento del dispositivo a
cura del medico. L'endoprotesi deve essere pi grande rispetto al diametro interno del vaso (le
configurazioni aortiche devono essere dal 10 al 20% pi grandi; quelle iliache dal 10 al 25%). Fare
riferimento alla Sezione 9.2 per ulteriori dettagli. Le configurazioni dell'endoprotesi hanno dimensioni tali
da coprire aorte di diametro compreso tra 19 e 32 mm e arterie iliache di diametro compreso tra
8 e 25 mm. La lunghezza totale raccomandata per l'endoprotesi con i relativi molteplici dispositivi
rilasciati deve estendersi dall'arteria renale pi bassa ad appena sopra l'arteria iliaca interna o l'arteria
ipogastrica. Tutti i dispositivi dellendoprotesi con le lunghezze e i diametri necessari a completare la
procedura devono essere a portata di mano del medico, in special modo qualora le misurazioni
preoperatorie per la pianificazione del trattamento (diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe.
Questo approccio consente una maggiore flessibilit intraoperatoria ai fini dellesito ottimale della
procedura.
Medtronic pu consultarsi con i medici al fine di determinare le dimensioni pi appropriate
dellendoprotesi basandosi sulla valutazione delle misurazioni anatomiche dei pazienti effettuate dal
personale medico. Prima delluso del sistema di endoprotesi, necessario ponderare attentamente i
rischi e i benefici sopra citati per ciascun paziente.
Nota: a causa della conformazione e della flessibilit del sistema di endoprotesi
Endurant II/Endurant IIs, la lunghezza complessiva di ciascun componente protesico potrebbe risultare
inferiore nel momento in cui il componente viene rilasciato.
ATTENZIONE: un eccessivo sovradimensionamento dell'endoprotesi rispetto al diametro del vaso
sanguigno potrebbe essere causa di lesioni e di sovradistensione del vaso o di un parziale
ripiegamento dell'endoprotesi.
7. Raccomandazioni per il paziente

Il medico deve ponderare i seguenti rischi e benefici durante la discussione con il paziente sul
dispositivo endovascolare e sulla procedura:
et e aspettativa di vita del paziente;

rischi e benefici legati ad una riparazione chirurgica a cielo aperto;
rischi e benefici legati ad una riparazione endovascolare;
rischi legati a una mancata terapia interventistica o al trattamento medica;
rischi della rottura dell'aneurisma rispetto alla riparazione endovascolare;
possibilit che siano necessari ulteriori interventi endovascolari o la riparazione chirurgica a
cielo aperto dellaneurisma;
la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs
non sono state definite;
regolari e permanenti follow-up necessari per valutare lo stato di salute del paziente e le
prestazioni dell'endoprotesi;
pazienti con segni clinici specifici (per esempio, endoleak o ingrossamento dellaneurisma)
devono sottoporsi a controlli pi intensivi;
sintomi che si manifestano in caso di rottura dellaneurisma.
Medtronic consiglia al medico di consegnare al paziente un documento scritto in cui siano riepilogati
tutti i rischi associati al trattamento a cui viene sottoposto utilizzando il sistema di endoprotesi
224
Istruzioni per luso
Italiano

20071610
printspec:a6
Endurant II/Endurant IIs. I dettagli relativi ai rischi che possono insorgere durante e dopo l'impianto del
dispositivo sono forniti nella sezione Effetti indesiderati (Sezione 5).
8. Fornitura
8.1. Sterilit
Ogni configurazione dellendoprotesi (biforcata, AUI, gamba, estensione aortica ed iliaca e tubo
addominale) contenuta singolarmente nel sistema di rilascio. Il sistema di rilascio Endurant II
sterilizzato con radiazione di elettroni, viene fornito in condizioni di sterilit ed esclusivamente
monouso.
Non riutilizzare n tentare di risterilizzare.

In caso di danni al dispositivo o se la barriera sterile stata manomessa, non utilizzare il
prodotto e contattare il rappresentante Medtronic di riferimento per informazioni sulla
restituzione.
8.2. Contenuto
Un sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs

Un manuale di istruzioni per luso
8.3. Conservazione
Conservare il sistema a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
9. Informazioni per il medico

9.1. Requisiti di formazione del personale medico
Tutti i medici devono essere addestrati all'utilizzo del sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs
prima di utilizzarlo.
ATTENZIONE: il sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs deve essere utilizzato esclusivamente
da medici ed quipe appositamente addestrati allo svolgimento delle tecniche interventistiche sul
sistema vascolare e all'uso del presente dispositivo.
Di seguito sono riportate le conoscenze e le competenze richieste per i medici che utilizzano il sistema
di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs:
decorso naturale degli aneurismi dellaorta addominale (AAA), degli aneurismi aorto-iliaci e le
comorbilit associate alla riparazione AAA;
interpretazione delle immagini radiografiche, fluoroscopiche e angiografiche dirette;
uso opportuno dell'agente di contrasto per fini radiografici;
isolamento chirurgico arterioso, arteriotomia e riparazione o tecniche di accesso e chiusura
percutanee;
tecniche selettive e non selettive con lutilizzo di fili guida e cateteri;
embolizzazione;
angioplastica;
posizionamento di stent endovascolari;
tecniche che prevedono luso di dispositivi di recupero a cappio;
tecniche atte a minimizzare lesposizione a radiazioni;
selezione e scelta della dimensione dei dispositivi.
9.2. Dimensioni raccomandate del dispositivo

I componenti del sistema di endoprotesi Endurant II/Endurant IIs sono disponibili nelle dimensioni
descritte dalla tabella 2 alla tabella 7. Per eventuali domande sulle dimensioni del dispositivo, fare
riferimento ai recapiti presenti nella parte posteriore di queste Istruzioni per l'uso.
Tabella 2. Tabella delle dimensioni Configurazione biforcata Endurant II
DE (Fr)
20
18
Diametro prossimale x
distale
(mm x mm)
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Lunghezza rivestita
(mm)
Diametro interno del vaso

(mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tabella 3. Tabella delle dimensioni Configurazione biforcata Endurant IIs

DE (Fr)
20
18
distale
(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Lunghezza rivestita
(mm)

(mm)
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
103
Tabella 4. Tabella delle dimensioni Configurazione gamba

DE (Fr)
16
14
distale
(mm x mm)
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
16 x 13
16 x 10
Lunghezza rivestita
(mm)

(mm)
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Istruzioni per luso
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
Italiano
225

20071610
printspec:a6
Tabella 5. Tabella delle dimensioni Configurazione estensione iliaca

DE (Fr)
18
16
14
Diametro prossimale x distale

(mm x mm)
28 x 28
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Lunghezza rivestita
(mm)
Diametro interno del vaso (mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Tabella 6. Tabella delle dimensioni Configurazione estensione aortica e tubo addominale

DE (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 36
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Lunghezza rivestita
(mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabella 7. Tabella delle dimensioni Configurazione aorto-uni-iliaca (AUI)

DE (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Lunghezza rivestita
(mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Ispezione del dispositivo

Esaminare il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano subito danni e che siano
privi di difetti. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. In caso di
danni al dispositivo o se la barriera sterile stata danneggiata o manomessa, non utilizzare il prodotto
ma contattare il rappresentante Medtronic di riferimento per informazioni sulla sostituzione o
restituzione.
9.4. Ulteriori dispositivi necessari
Sistemi di endoprotesi Endurant II o Endurant IIs di varie lunghezze e diametri di riserva

Fluoroscopio predisposto per langiografia digitale (con braccio a C o unit fissa);
unapparecchiatura di imaging fluoroscopico dotata di funzioni in grado di registrare e
richiamare gli esami
Fili guida assortiti di lunghezza adeguata
Soluzione salina eparinizzata
9.5. Ulteriori dispositivi consigliati
Introduttori
Adattatore di alimentazione
Righello radiopaco con incrementi in centimetri
Cateteri a palloncino assortiti
Cateteri a palloncino compatibili
Agenti di contrasto radiopachi
Lubrificante sterile al silicone o olio minerale sterile
Dispositivi di recupero a cappio per la chirurgia interventistica
Bobine endovascolari e tappi vascolari
9.6. Informazioni sullimaging di risonanza magnetica (RM)

Test non clinici hanno dimostrato che l'endoprotesi Endurant II/Endurant IIs un dispositivo a
compatibilit RM condizionata. Un paziente portatore di questo dispositivo pu essere esaminato in
sicurezza con un sistema di risonanza magnetica purch siano rispettate le seguenti condizioni:
Campo magnetico statico di soli 1,5 o 3,0 tesla.

Campo magnetico a gradiente spaziale massimo non superiore a 2500 gauss/cm.
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero, rilevato nel sistema
di risonanza magnetica, pari a 4 W/kg (modalit controllata di primo livello).
Nelle suddette condizioni di esame, si prevede che l'endoprotesi Endurant II/Endurant IIs produca:
un aumento massimo di temperatura pari a 1,00 C dopo 15 minuti di scansione continua in un

tomografo da 1,5 tesla.
un aumento massimo di temperatura pari a 3,27 C dopo 15 minuti di scansione continua in un
tomografo da 3,0 tesla.
Test non clinici hanno dimostrato che gli artefatti nelle immagini si estendono per circa 5 e 8 mm dal
dispositivo, sia allinterno che all'esterno del lume del dispositivo, con le sequenze eco di spin ed eco di
gradiente rispettivamente, utilizzando un sistema di risonanza magnetica TrioTim Siemens da 3,0 tesla
(con software VB 13) con un bobina per corpo intero.
10. Istruzioni per l'impianto

10.1. Accesso vascolare e preparazione del dispositivo
Le corrette dimensioni dell'aorta e dei vasi iliaci devono essere stabilite prima dell'impianto delle
configurazioni delle endoprotesi iliaca e aortica. A questo scopo va effettuata una TAC con mezzo di
contrasto ed una serie di angiogrammi sia delle arterie iliache che dellaorta. Potrebbe inoltre risultare
utile anche l'acquisizione di immagini tridimensionali. Consultare la sezione Dimensioni raccomandate
del dispositivo (Sezione 9.2). Queste immagini dovrebbero essere visualizzabili durante la procedura.
Dovrebbero inoltre essere disponibili strumenti vascolari e altre strumentazioni chirurgiche necessarie
per avere accesso all'arteria.
Per ridurre il rischio di tromboembolia, si consiglia di eparinizzare il paziente per lintera durata della
procedura.
ATTENZIONE: non ritirare la guaina esterna del sistema di rilascio prima del corretto posizionamento
del dispositivo all'interno del sistema vascolare e prima che il dispositivo sia pronto per il rilascio.
ATTENZIONE: non fare mai avanzare n ritirare il dispositivo dal sistema vascolare senza ricorrere alla
fluoroscopia.
10.1.1. Accesso vascolare

1.
2.
3.
4.
Dopo aver reso asettico il campo operatorio, eseguire laccesso vascolare alle arterie femorali.
Inserire un filo guida nell'arteria femorale ipsilaterale e farlo avanzare sopra le arterie renali.
Dall'arteria femorale controlaterale, inserire un secondo filo guida diretto verso l'aorta addominale.
Su questo filo guida, collocare un catetere angiografico facendolo passare sopra le arterie renali.
226
Istruzioni per luso
Italiano

20071610
printspec:a6
5. Fare un angiogramma.
Nota: potrebbe essere necessaria una seconda incisione per accedere all'arteria iliaca comune.
10.1.2. Preparazione del dispositivo

1. Esaminare il sistema di rilascio ricorrendo alla fluoroscopia al fine di visualizzare i marker
radiopachi presenti sul componente di endoprotesi. I marker radiopachi indicano la posizione dei
bordi prossimali e distali del materiale della protesi.
2. Ruotare la guaina esterna in modo da allineare il marker radiopaco del gate sulla gamba tronca
della configurazione biforcata con larteria iliaca controlaterale del paziente.
3. Sciacquare il lume del filo guida con soluzione salina eparinizzata.
4. Prima dell'inserzione nel vaso, attivare il rivestimento in materiale idrofilico passando con
delicatezza la garza satura di soluzione salina sterile sulla guaina esterna fino a quando la
superficie non risulta scivolosa al tatto.
10.2. Procedura di rilascio

Medtronic consiglia di utilizzare un introduttore di calibro appropriato per eseguire i test diagnostici. Non
necessario utilizzare una guaina per l'inserimento del sistema di rilascio o per il rilascio
dell'endoprotesi.
ATTENZIONE: non rimuovere il filo guida mentre il sistema di rilascio si trova ancora all'interno del
paziente.
AVVERTENZA: per evitare problemi di natura trombotica, somministrare un bolo aggiuntivo di eparina
endovenosa prima di inserire il dispositivo.
10.2.1. Introduzione della configurazione biforcata

AVVERTENZA: non far avanzare il sistema di rilascio senza aver prima inserito un filo guida.
1. Inserire lentamente il sistema di rilascio.
2. Farlo avanzare sul filo guida in modo tale che gli stent pi prossimali e i marker radiopachi vengano
visualizzati nel colletto aortico prossimale di destinazione (figura 4).
3. Iniettare l'agente di contrasto nell'aorta addominale attraverso un catetere angiografico (a coda di
maiale) e segnare la posizione del punto di destinazione sullo schermo che si sta utilizzando per gli
esami di imaging o sul corpo del paziente.
4. Spostare la configurazione biforcata dellendoprotesi in modo tale che il bordo superiore del tessuto
della protesi venga a trovarsi appena sotto larteria renale pi bassa. (Nota: il bordo del tessuto
della protesi si trova a 0,5 1,0 mm sopra i marker radiopachi prossimali del bordo superiore).
Nota: se si intende posizionare il bordo superiore del tessuto dell'endoprotesi a distanza ravvicinata
dalle arterie renali, possibile iniettare un mezzo di contrasto per individuare l'ubicazione dell'arteria
renale inferiore e verificare la posizione del dispositivo prima di rilasciarlo completamente.
ATTENZIONE: una volta individuata la posizione prossimale, non spostare il paziente n
l'apparecchiatura per immagini diagnostiche, in quanto ci potrebbe compromettere la precisione di
posizionamento dell'endoprotesi.
ATTENZIONE: il catetere angiografico pu essere rimosso prima del rilascio. Tuttavia, se il catetere
angiografico viene rimosso a rilascio avvenuto, assicurarsi che la punta sia raddrizzata (ad esempio
con un catetere a coda di maiale) con un filo guida prima dellestrazione, onde evitare la dislocazione
dellendoprotesi.
ATTENZIONE: nell'allineare la posizione dell'endoprotesi, assicurarsi che il fluoroscopio sia
perpendicolare alla linea centrale dell'aorta infrarenale, in modo da evitare la parallasse o altri possibili
errori di visualizzazione. Per fare ci, potrebbe essere necessaria una leggera angolazione craniocaudale del tubo I-I, specie in presenza di unangolazione anteriore del colletto dellaneurisma.
Figura 4. Introduzione del sistema di rilascio aortico
10.2.2. Verifica della posizione

1. Assicurarsi che la sezione distale della branca controlaterale si trovi sopra la biforcazione aortica e
allinterno della sacca aneurismatica e non all'interno del vaso iliaco ipsilaterale.
2. Ruotare l'impugnatura fino allavvenuto allineamento del marker radiopaco presente sullo stent
distale della gamba controlaterale con l'arteria iliaca controlaterale.
Nota: nel tentare di ruotare il sistema, se la punta non ruota con l'impugnatura, ritirare il sistema e
riposizionarlo fino al raggiungimento della posizione desiderata.
10.2.3. Rilascio dell'estremit prossimale della configurazione biforcata

1. Con una mano sullimpugnatura anteriore, tenere fermo il sistema di rilascio.
2. Con l'altra mano ritirare lentamente la guaina esterna ruotando il dispositivo di scorrimento in senso
antiorario (nella direzione della freccia presente su di esso), fino all'esposizione dello stent
soprarenale compresso e al rilascio completo di due o tre stent rivestiti (figura 5).
3. Ricorrere allangiografia per verificare la posizione della configurazione biforcata rispetto alle arterie
renali.
4. Se necessario, spingere delicatamente l'intero sistema di rilascio prossimalmente o tirarlo
distalmente finch l'estremit prossimale del materiale della protesi viene a trovarsi alla stessa
altezza del bordo distale dellarteria renale pi bassa.
Nota: nel caso improbabile di malfunzionamento del sistema di rilascio con conseguente rilascio
parziale dellendoprotesi dovuto al distacco della guaina esterna del sistema, il metodo di "smontaggio
dellimpugnatura" pu rendere possibile il rilascio dell'endoprotesi. Per ulteriori informazioni sulle
tecniche di salvataggio, consultare la Sezione 11.
ATTENZIONE: non ruotare la guaina esterna durante il rilascio, in quanto ci potrebbe causare la
torsione del dispositivo.
ATTENZIONE: in caso di ritiro accidentale della guaina esterna del sistema, lendoprotesi verr
rilasciata prematuramente e potrebbe posizionarsi in maniera errata.
Istruzioni per luso
Italiano
227

20071610
printspec:a6
AVVERTENZA: l'errato allineamento dei marker radiopachi pu determinare un rilascio improprio

dell'endoprotesi.
Figura 5. Rilascio dell'estremit prossimale della configurazione biforcata
10.2.4. Rilascio della gamba controlaterale della configurazione biforcata

Continuando a tenere ferma l'impugnatura anteriore del sistema di rilascio, ruotare il dispositivo di
scorrimento in senso antiorario. Interrompere immediatamente la rotazione non appena la gamba
controlaterale viene rilasciata dalla guaina esterna o dalla guaina di rilascio (figura 6).
Figura 6. Rilascio della branca controlaterale
10.2.5. Rilascio dell'estremit prossimale dello stent soprarenale

1. Ricorrere allangiografia per verificare la posizione della configurazione biforcata rispetto alle arterie
renali.
2. Continuare a tenere fermo il sistema di rilascio con una mano sullimpugnatura anteriore.
3. Con l'altra mano ruotare in senso orario la rotella allestremit posteriore facendo avanzare la punta
conica per rilasciare l'estremit prossimale dello stent soprarenale (figura 7).
4. Osservare il rilascio dello stent soprarenale ricorrendo alla fluoroscopia e continuare a girare la
rotella allestremit posteriore fino allavvenuto distacco dello stelo del sistema di rilascio.
Nota: nel caso improbabile in cui non fosse possibile rilasciare l'estremit prossimale dello stent
soprarenale, consultare la Sezione 11 per informazioni sulle tecniche di salvataggio.
ATTENZIONE: rimuovere la rotella nel caso improbabile in cui dovesse staccarsi durante la rotazione.
Avanzare manualmente in avanti le linguette esposte sul filetto elicoidale fino a quando tutti gli stent
soprarenali vengono rilasciati dallo stelo. Per ulteriori informazioni sulle tecniche di salvataggio,
consultare la Sezione 11.
Figura 7. Rilascio dell'estremit prossimale dello stent soprarenale
228
Istruzioni per luso
Italiano

20071610
printspec:a6
10.2.6. Rilascio dell'estremit distale della configurazione biforcata

Continuare a ruotare il dispositivo di scorrimento esterno in senso antiorario oppure, tenendo ferma
limpugnatura anteriore del sistema di rilascio, utilizzare il pollice per attivare il pulsante di sgancio
rapido presente sul dispositivo di scorrimento esterno tirando completamente indietro questultimo per
finire di rilasciare l'endoprotesi biforcata.
Nota: ritirare la guaina della protesi oltre il supporto plastico dello stent (di circa 10 mm), in modo che il
bordo della guaina della protesi non vada a modificare la posizione di quest'ultima durante
l'avanzamento del catetere per la ricattura della punta.
ATTENZIONE: se si intende utilizzare il pulsante di sgancio rapido dell'endoprotesi, tenere fermo il
sistema di rilascio. Non ruotare il sistema di rilascio durante l'il rilascio dell'endoprotesi.
Figura 8. Rilascio dell'estremit distale della configurazione biforcata

10.2.7. Ricattura dello stelo nella punta conica (solo configurazione biforcata
Endurant II)
Nota: per la configurazione biforcata Endurant IIs, lasciare il sistema di rilascio in situ quando si
posiziona l'endoprotesi a gamba nella gamba controlaterale. Passare alla sezione Rilascio
dell'endoprotesi a gamba nella gamba controlaterale (Sezione 10.2.9).
1. Continuare a tenere fermo il sistema di rilascio con una mano sullimpugnatura anteriore.
2. Verificare lavvenuta e completa separazione dello stent soprarenale e dello stelo; ruotare
delicatamente il sistema di rilascio se questo non stato separato completamente.
3. Far ruotare delicatamente il sistema di rilascio spingendolo approssimativamente di circa 3 cm
prossimalmente in modo tale che la punta conica e lo stelo siano completamente distaccati dallo
stent soprarenale.
4. Con l'altra mano ruotare in senso antiorario la rotella allestremit posteriore ricatturando lo stelo
nella punta conica (figura 9).
5. Osservare la ricattura dello stelo all'interno del manicotto della punta conica mediante fluoroscopia.
6. Continuare a girare la rotella dell'estremit posteriore in senso antiorario finch lo stelo non viene
ricatturato completamente e la rotella dell'estremit posteriore non viene a trovarsi nella parte
bassa (figura 9).
Nota: quando si spinge in avanti il sistema di rilascio, prestare attenzione a non spostare l'estremit
distale della gamba ipsilaterale.
Nota: assicurarsi che lo stent soprarenale sia completamente sganciato dallo stelo prima di spingere in
avanti il sistema di rilascio.
Nota: se lo stelo si attacca allo stent soprarenale durante l'avanzamento, far avanzare completamente
la rotella dell'estremit posteriore in senso orario. Eseguendo un movimento delicato verso linterno e
lesterno sul sistema di rilascio, contemporaneamente ruotarlo finch lo stelo non scorre oltre lo stent
soprarenale. Procedere quindi con le altre fasi del ritiro.
ATTENZIONE: interrompere la rotazione della rotella dell'estremit posteriore una volta raggiunta la
parte finale del filetto elicoidale dell'estremit posteriore.
AVVERTENZA: in caso di avanzamento inadeguato del sistema di rilascio per la ricattura dello stelo,
un apice soprarenale potrebbe restare incastrato all'interno del manicotto della punta conica. Ci
potrebbe determinare un'alterazione della zona di posizionamento prossimale durante il ritiro del
sistema di rilascio.
Figura 9. Ricattura dello stelo nella punta conica
Istruzioni per luso
Italiano
229

20071610
printspec:a6
10.2.8. Rimozione del sistema di rilascio (solo configurazione biforcata

Endurant II)
1. Continuare a tenere fermo il sistema di rilascio con una mano sullimpugnatura anteriore e laltra
mano sul dispositivo esterno di scorrimento.
2. Far ruotare delicatamente il sistema di rilascio e ritirarlo fino a che lo stelo sia completamente
retratto nella sezione in tessuto dell'endoprotesi.
3. Tirare all'indietro il pulsante del dispositivo esterno di scorrimento e tenerlo fermo mentre si porta
l'impugnatura anteriore verso il dispositivo di scorrimento (figura 10).
4. Ricorrendo alla fluoroscopia continua, osservare la parte superiore della configurazione biforcata
dellendoprotesi ritirando lentamente la punta conica nella guaina esterna del sistema di rilascio.
5. Rimuovere delicatamente il sistema di rilascio. Ricorrere alla fluoroscopia per assicurarsi che la
configurazione biforcata non si sposti durante il ritiro.
Nota: mantenere invariati l'accesso vascolare e la posizione del filo finch tutte le configurazioni
dell'endoprotesi non si trovano in posizione.
Figura 10. Rimozione del sistema di rilascio
10.2.9. Rilascio dell'endoprotesi a gamba nella gamba controlaterale

1. Preparare il sistema di endoprotesi iliaca seguendo la procedura descritta nella sezione
Preparazione del dispositivo (Sezione 10.1.2).
2. Sul lato controlaterale del paziente inserire un filo guida attraverso la gamba controlaterale e il
colletto aortico della configurazione biforcata precedentemente inserita.
3. Inserire il sistema di rilascio sul filo guida e nella gamba controlaterale della configurazione
biforcata.
4. Inserire l'endoprotesi a gamba nella gamba controlaterale dell'endoprotesi biforcata. Il marker
radiopaco prossimale della gamba dovr essere allineato al marker radiopaco presente sulla
biforcazione dell'endoprotesi a configurazione biforcata (figura 11).
Figura 11. Inserimento del sistema di rilascio iliaco

5. Assicurarsi che vi siano almeno tre stent sovrapposti (figura 12).
7. Con l'altra mano ritirare lentamente la guaina esterna ruotando in senso antiorario il dispositivo di
scorrimento esterno.
8. In qualsiasi momento premere il pulsante del dispositivo di scorrimento, tirando completamente
indietro il dispositivo di scorrimento per completare il rilascio della configurazione gamba.
9. Rimuovere il sistema di rilascio.
parziale dellendoprotesi, il metodo di "smontaggio dellimpugnatura" pu rendere possibile il rilascio
dell'endoprotesi. Per ulteriori informazioni sulle tecniche di salvataggio, consultare la Sezione 11.
ATTENZIONE: non ruotare il sistema di rilascio iliaco mentre si trova ancora all'interno del paziente.
230
Istruzioni per luso
Italiano

20071610
printspec:a6
Figura 12. Rilascio della configurazione gamba

10.2.10. Ricattura dello stelo nella punta conica per il sistema di rilascio nella
gamba ipsilaterale (solo configurazione biforcata Endurant IIs)
1. Tenere fermo il sistema di rilascio con una mano sullimpugnatura anteriore.
2. Verificare lavvenuta e completa separazione dello stent soprarenale e dello stelo; ruotare
delicatamente il sistema di rilascio se questo non stato separato completamente.
3. Far ruotare delicatamente il sistema di rilascio spingendolo approssimativamente di circa 3 cm
prossimalmente in modo tale che la punta conica e lo stelo siano completamente distaccati dallo
stent soprarenale.
4. Con l'altra mano ruotare in senso antiorario la rotella allestremit posteriore ricatturando lo stelo
nella punta conica (figura 13).
5. Osservare la ricattura dello stelo all'interno del manicotto della punta conica mediante fluoroscopia.
6. Continuare a girare la rotella dell'estremit posteriore in senso antiorario finch lo stelo non viene
ricatturato completamente e la rotella dell'estremit posteriore non viene a trovarsi nella parte
bassa (figura 13).
Nota: quando si spinge in avanti il sistema di rilascio, prestare attenzione a non spostare l'estremit
distale della gamba ipsilaterale.
Nota: assicurarsi che lo stent soprarenale sia completamente sganciato dallo stelo prima di spingere in
avanti il sistema di rilascio.
Nota: se lo stelo si attacca allo stent soprarenale durante l'avanzamento, far avanzare completamente
la rotella dell'estremit posteriore in senso orario. Eseguendo un movimento delicato verso linterno e
lesterno sul sistema di rilascio, contemporaneamente ruotarlo finch lo stelo non scorre oltre lo stent
soprarenale. Procedere quindi con le altre fasi del ritiro.
ATTENZIONE: interrompere la rotazione della rotella dell'estremit posteriore una volta raggiunta la
parte finale del filetto elicoidale dell'estremit posteriore.
AVVERTENZA: in caso di avanzamento inadeguato del sistema di rilascio per la ricattura dello stelo,
un apice soprarenale potrebbe restare incastrato all'interno del manicotto della punta conica. Ci
potrebbe determinare un'alterazione della zona di posizionamento prossimale durante il ritiro del
Figura 13. Ricattura dello stelo nella punta conica
10.2.11. Rimozione del sistema di rilascio (solo configurazione biforcata

Endurant IIs)
1. Continuare a tenere fermo il sistema di rilascio con una mano sullimpugnatura anteriore e laltra
mano sul dispositivo esterno di scorrimento.
2. Far ruotare delicatamente il sistema di rilascio e ritirarlo fino a che lo stelo sia completamente
retratto nella sezione in tessuto dell'endoprotesi.
3. Tirare all'indietro il pulsante del dispositivo esterno di scorrimento e tenerlo fermo mentre si porta
l'impugnatura anteriore verso il dispositivo di scorrimento (figura 14).
4. Ricorrendo alla fluoroscopia continua, osservare la parte superiore della configurazione biforcata
dellendoprotesi ritirando lentamente la punta conica nella guaina esterna del sistema di rilascio.
5. Rimuovere delicatamente il sistema di rilascio. Ricorrere alla fluoroscopia per assicurarsi che la
configurazione biforcata non si sposti durante il ritiro.
Nota: mantenere invariati l'accesso vascolare e la posizione del filo finch tutte le configurazioni
dell'endoprotesi non si trovano in posizione.
Istruzioni per luso
Italiano
231

20071610
printspec:a6
Figura 14. Rimozione del sistema di rilascio
10.2.12. Rilascio dell'endoprotesi a gamba nella gamba ipsilaterale (solo

configurazione biforcata Endurant IIs)
1. Preparare il sistema di endoprotesi iliaca seguendo la procedura descritta nella sezione
Preparazione del dispositivo (Sezione 10.1.2).
2. Sul lato ipsilaterale del paziente, far scorrere il sistema di rilascio sul filo guida fino alla gamba
ipsilaterale della configurazione biforcata inserita in precedenza. L'endoprotesi a gamba presenta 2
marker sul bordo prossimale, 2 marker sul bordo distale e 1 marker di sovrapposizione, posizionato
distalmente di circa 25 mm rispetto ai marker prossimali.
3. Posizionare il dispositivo. I criteri di sovrapposizione tra l'endoprotesi a gamba e la gamba
ipsilaterale della configurazione biforcata dipendono dalla scelta della gamba. Vedere la tabella 8
per la sovrapposizione consigliata dei dispositivi.
Tabella 8. Sovrapposizione consigliata dei dispositivi Endoprotesi a gamba e gamba
ipsilaterale della configurazione biforcata di Endurant IIs
Diametro
prossimale
Diametro
distale
Lunghezza
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Sovrapposizione
Riferimento
per il rilascio
Solo 3 stent
Vedere punto a
Da 3 a 5 stent
Vedere punto b
a. Sovrapposizione di 3 stent. Allineare il marker di sovrapposizione del dispositivo a gamba ai

due marker presenti sull'estremit distale della gamba ipsilaterale dell'endoprotesi biforcata
Endurant IIs (figura 15).
AVVERTENZA: per i criteri di sovrapposizione dell'endoprotesi a gamba relativi alla sola
gamba ipsilaterale di Endurant IIs, fare riferimento alla tabella 8. Come indicato nella tabella 8,
per le configurazioni gamba che hanno criteri di sovrapposizione di soli 3 stent, non
sovrapporre pi di 3 stent.
232
Istruzioni per luso
Italiano

20071610
printspec:a6
Figura 15. Inserimento del sistema di rilascio iliaco Sovrapposizione di 3 stent

b. Sovrapposizione da 3 a 5 stent. Per le endoprotesi a gamba che possono avere una
sovrapposizione da 3 a 5 stent, possibile ottenere una sovrapposizione minima di 3 stent,
seguendo le istruzioni riportate al punto a (figura 15), oppure una sovrapposizione massima di
5 stent allineando i marker del bordo prossimale dell'endoprotesi a gamba al marker di
biforcazione dell'endoprotesi biforcata Endurant IIs (figura 16).
Figura 16. Inserimento del sistema di rilascio iliaco Sovrapposizione di 5 stent

5. Con l'altra mano, ritirare lentamente la guaina esterna della protesi, ruotando in senso antiorario il
dispositivo di scorrimento esterno.
6. In qualsiasi momento premere il pulsante del dispositivo di scorrimento, tirando completamente
indietro il dispositivo di scorrimento per completare il rilascio della configurazione gamba.
7. Rimuovere il sistema di rilascio (Sezione 10.2.11).
parziale dellendoprotesi, il metodo di "smontaggio dellimpugnatura" pu rendere possibile il rilascio
dell'endoprotesi. Per ulteriori informazioni sulle tecniche di salvataggio, consultare la Sezione 11.
ATTENZIONE: non ruotare il sistema di rilascio iliaco mentre si trova ancora all'interno del paziente.
10.2.13. Configurazioni estensione aortica o iliaca

1. Nel caso in cui fosse necessario ricorrere a una configurazione estensione aortica, assicurarsi che
vi siano almeno tre stent sovrapposti tra la configurazione estensione aortica e la configurazione
biforcata.
2. Attenersi alla procedura di rilascio della configurazione biforcata, osservando la seguente
eccezione: ruotare il dispositivo esterno di scorrimento per aprire completamente lestensione prima
di rilasciare l'estremit prossimale dello stent soprarenale della configurazione aortica.
3. Nel caso in cui fosse necessario ricorrere a una configurazione estensione iliaca, assicurarsi che vi
siano almeno tre stent sovrapposti tra l'estensione iliaca e la configurazione con cui accoppiata.
Questo si ottiene allineando il marker sovrapposto della gamba con il marker pi distale sulla
configurazione con cui si sta accoppiando l'estensione.
4. Seguire la procedura di rilascio della configurazione gamba dell'endoprotesi (Sezione 10.2.9).
10.2.14. Configurazione tubo addominale

Nel caso in cui fosse necessario ricorrere a un tubo addominale, eseguire le operazioni di rilascio del
componente biforcato osservando la seguente eccezione: ruotare il dispositivo esterno di scorrimento
per aprire completamente il tubo addominale prima di rilasciare l'estremit prossimale dello stent
soprarenale del tubo.
10.2.15. Configurazione aorto-uni-iliaca

Eseguire le operazioni di rilascio della configurazione biforcata, osservando la seguente eccezione:
ruotare l'impugnatura per aprire completamente la porzione rivestita dell'endoprotesi AUI prima di
rilasciare l'estremit prossimale dello stent soprarenale dell'endoprotesi AUI. Per rimuovere il sistema di
rilascio, svolgere le operazioni descritte dalla Sezione 10.2.7 alla Sezione 10.2.8.
Nel caso in cui fosse necessario ricorrere a una configurazione di endoprotesi distale aggiuntiva,
utilizzare l'endoprotesi a gamba come estensione distale dell'AUI. Collocare il sistema di rilascio sul filo
guida esistente e svolgere le operazioni di rilascio dell'endoprotesi a gamba, descritte
nella Sezione 10.2.9. Per assicurare un aggancio corretto tra le due endoprotesi, allineare il marker
radiopaco di sovrapposizione dell'endoprotesi a gamba ai marker radiopachi distali dell'endoprotesi
AUI, per garantire una sovrapposizione di 3 stent.
possibile utilizzare un occlusore per bloccare il flusso attraverso l'arteria iliaca controlaterale.
Consultare la Sezione 10.2.16 e le istruzioni per luso del sistema occlusore endoluminale Talent.
10.2.16. Rilascio dell'occlusore

Il sistema occlusore Talent (confezionato separatamente) pu essere utilizzato con il sistema di
endoprotesi Endurant II/Endurant IIs e viene in genere usato in congiunzione con l'endoprotesi AUI. Il
Istruzioni per luso
Italiano
233

20071610
printspec:a6
sistema occlusore Talent chiuso ad entrambe le estremit, per interrompere il flusso ematico
retrogrado nella sacca aneurismatica.
Per ulteriori informazioni sullutilizzo e l'impianto del sistema occlusore Talent, consultare le relative
sezioni delle istruzioni per luso del sistema occlusore endoluminale Talent.
10.2.17. Sistemazione del tessuto e modellamento dellendoprotesi

Il catetere a palloncino per endoprotesi Reliant (confezionato separatamente) pu essere utilizzato
per agevolare l'impianto dellendoprotesi modellando la parte rivestita dell'endoprotesi e rimuovendo le
grinze e le pieghe dal materiale della protesi, se necessario. Usare il catetere a palloncino per
modellare le zone di chiusura prossimali e distali oltre che le aree di connessione sovrapposte (o di
giunzione) tra i componenti dell'endoprotesi. Limpiego del catetere a palloncino inoltre pu correggere
lespansione non ottimale dei componenti di unendoprotesi autoespandibile. Per informazioni
specifiche, seguire le istruzioni per l'uso del catetere a palloncino per endoprotesi Reliant.
Nota: si raccomanda l'utilizzo del catetere a palloncino per endoprotesi Reliant con il sistema di
endoprotesi Endurant II/Endurant IIs. Non sono disponibili dati sull'uso con altri cateteri a palloncino per
il rimodellamento delle endoprotesi.
ATTENZIONE: l'eccessivo gonfiaggio del palloncino pu provocare una lacerazione della protesi e/o la
dissezione o rottura del vaso.
AVVERTENZA: durante la dilatazione di una protesi vascolare, vi un rischio pi elevato di lesioni o
rotture vascolari, con possibile decesso del paziente, se i marker radiopachi prossimali e distali del
palloncino non si trovano completamente all'interno della sezione rivestita (di tessuto) della protesi.
AVVERTENZA: non utilizzare il catetere a palloncino per endoprotesi Reliant nel trattamento delle
dissezioni.
10.2.18. Chiusura delle sedi di accesso

1. Rimuovere i dispositivi ausiliari prima di riparare la sede di accesso.
2. Riparare il sito di accesso ricorrendo a una tecnica di chiusura standard.
10.2.19. Verifica della posizione e della chiusura

1. Una volta completata la procedura, eseguire un esame angiografico per verificare la presenza di
endoleak prossimali e distali e per verificare la posizione dell'endoprotesi impiantata rispetto
all'aneurisma e alle arterie renali.
2. Perdite riscontrate presso i punti di ancoraggio e collegamento devono essere trattate usando il
palloncino per rimodellare lendoprotesi sulla parete vascolare.
3. Perdite abbondanti che non possono essere corrette riapplicando il palloncino possono essere
trattate aggiungendo unestensione aortica o iliaca ai componenti dell'endoprotesi precedentemente
inseriti.
ATTENZIONE: qualsiasi perdita non trattata durante la procedura d'impianto deve essere attentamente
monitorata dopo l'impianto.
11. Tecniche di salvataggio

Nel caso improbabile di malfunzionamento del sistema di rilascio, seguire le seguenti tecniche di
salvataggio.
11.1. Smontaggio dell'impugnatura a filetto elicoidale

Nel caso di rilascio parziale dellendoprotesi dovuto al distacco della guaina esterna, il metodo di
smontaggio dellimpugnatura a filetto elicoidale potrebbe permettere il rilascio dell'endoprotesi.
1. Tirare indietro il pulsante di sgancio rapido e ritirare completamente il dispositivo di scorrimento.
2. Stabilizzare il sistema di rilascio.
3. Inserire le punte di una coppia di emostati in ciascuna porta di smontaggio dellimpugnatura a filetto
elicoidale sull'impugnatura anteriore.
4. Staccare limpugnatura anteriore dal filetto elicoidale premendo le punte delle pinze emostatiche
nelle porte di smontaggio dellimpugnatura e facendo scivolare contemporaneamente limpugnatura
in avanti, allontanandola dal filetto elicoidale.
5. Far avanzare l'impugnatura anteriore fino al suo completo distacco dal filetto elicoidale.
6. Separare le due met del filetto elicoidale per individuare la posizione di distacco della guaina
esterna.
7. Ritirare manualmente la guaina esterna del sistema con le dita o con gli emostati fino al completo
rilascio dell'endoprotesi.
8. Seguire le istruzioni relative al rilascio della sezione di cattura della punta e alla rimozione del
11.2. Utilizzo di un palloncino

Se la punta prossimale catturata dello stent soprarenale non pu essere rilasciata e la sezione della
rotella all'estremit posteriore ancora in funzione, la tecnica "a palloncino" pu rendere possibile il
rilascio dello stent soprarenale.
1. Utilizzare un palloncino compliante o semicompliante (si consiglia di utilizzare un palloncino
Reliant).
2. Inserire il palloncino e spostarlo sulla sezione aortica della configurazione biforcata.
3. Gonfiare il palloncino dentro l'endoprotesi fino a raggiungere le dimensioni del vaso per stabilizzare
l'endoprotesi.
4. Seguire le istruzioni relative al rilascio della sezione di cattura della punta e alla rimozione del
11.3. Smontaggio dell'impugnatura all'estremit posteriore

Nel caso di mancato o parziale rilascio dell'estremit prossimale dello stent soprarenale dovuto a un
malfunzionamento della rotella allestremit posteriore, una tecnica di smontaggio dellimpugnatura
allestremit posteriore pu rendere possibile il rilascio dello stent soprarenale.
1. Usare gli emostati per premere le linguette esposte per smontare la rotella all'estremit posteriore.
2. Inserire le punte di emostati in ciascuna porta di smontaggio dellimpugnatura posteriore.
3. Staccare l'impugnatura posteriore premendo le punte degli emostati nelle porte di smontaggio
dellimpugnatura e ritirando simultaneamente l'impugnatura posteriore allontanandola dal sistema di
rilascio.
4. Stabilizzare il sistema di rilascio.
5. Spingere manualmente le alette esposte della cannula a T dell'estremit posteriore per rilasciare lo
stent soprarenale dallo stelo.
6. Retrarre manualmente le linguette esposte della cannula a T dell'estremit posteriore per ricatturare
la punta conica dopo il rilascio.
7. Seguire le istruzioni relative alla rimozione del sistema di rilascio.
8. Tenere le linguette esposte della cannula a T dellestremit posteriore in modo tale che resti retratta
e che la punta conica venga ricatturata durante la rimozione del sistema di rilascio.
11.4. Intrappolamento della punta conica

Se la tecnica di smontaggio dell'impugnatura all'estremit posteriore fallisce a causa di un'eccessiva
forza nel rilascio, la tecnica di intrappolamento della punta cronica pu consentire il rilascio dello stent
soprarenale.
1. Utilizzare un dispositivo di recupero a cappio.
2. Far avanzare il dispositivo di recupero a cappio nella sezione della punta conica del sistema di
rilascio mediante accesso brachiale.
3. Ricorrere alla fluoroscopia per intrappolare il bordo della punta conica del sistema di rilascio.
4. Stabilizzare il sistema di rilascio, in special modo la sezione dellestremit posteriore.
234
Istruzioni per luso
Italiano

20071610
printspec:a6
5. Tirare il dispositivo di recupero a cappio per separare lo stent soprarenale dal sistema di cattura
della punta.
6. Retrarre manualmente la cannula a T dell'estremit posteriore per ricatturare la punta conica dopo il
rilascio.
7. Seguire le istruzioni relative alla rimozione del sistema di rilascio.
8. Assicurarsi che la cannula a T dell'estremit posteriore resti retratta e che la punta conica venga
ricatturata durante la rimozione del sistema di rilascio.
12. Linee guida per le tecniche di imaging durante il controllo

12.1. Aspetti generali
Gli esami di imaging a cui vengono sottoposti i pazienti a cui stata impiantata unendoprotesi
includono radiografie e TAC addominali con e senza agente di contrasto. Altre tecniche di imaging
come la risonanza magnetica dovrebbero essere praticate su pazienti con una funzione renale alterata
o con unintolleranza agli agenti di contrasto.
Gli esami di imaging da effettuare dovrebbero essere stabiliti in base alla valutazione clinica del medico
del periodo pre e post impianto dell'endoprotesi. Dopo il posizionamento della protesi endovascolare, i
pazienti devono essere controllati regolarmente per il flusso periprotesico, la crescita dell'aneurisma o i
cambiamenti della struttura o della posizione della protesi endovascolare. Sono necessari esami di
imaging annuali, inclusi 1) radiografie addominali per esaminare l'integrit del dispositivo (frattura dello
stent, separazione fra il dispositivo biforcato e gli agganci prossimali o le estensioni a gamba) e 2) TAC
con o senza agente di contrasto per esaminare i cambiamenti dell'aneurisma, il flusso periprotesico, la
perviet, la tortuosit e il decorso della malattia. Se diverse complicanze renali o altri fattori
impediscono l'uso di immagini ricavate con agente di contrasto, possono essere effettuate radiografie
addominali o doppler duplex per avere informazioni simili.
12.2. Esami radiografici

Ricorrere a radiografie addominali per valutare leventuale rottura dellendoprotesi. Visualizzare
mediante radiografie reni, uretere e vescica da quattro angolazioni diverse. Per la visualizzazione
dell'endoprotesi, si consiglia di effettuare esami di imaging antero/posteriore (AP) e laterale.
Assicurarsi, ai fini della valutazione dellendoprotesi, che nelle immagini realizzate sia presente il
dispositivo completo.
12.3. TAC con agente di contrasto

Si consiglia di effettuare TAC con agente di contrasto per valutare lancoraggio dellendoprotesi, la
deformazione, lapposizione alla parete vascolare in corrispondenza delle sedi di ancoraggio prossimali
e distali, la migrazione e la perviet dellendoprotesi, le dimensioni dellAAA, locclusione di vasi
collaterali e gli endoleak (inclusi origine e tipo).
Per determinare se sono presenti calcificazioni o aree in cui gli artefatti metallici potrebbero essere
erroneamente interpretati come endoleak, opportuno eseguire preventivamente una TAC senza
agente di contrasto con sezioni di 5 mm. Si consiglia una fase arteriosa con uno spessore di sezioni <3
mm e immagine sovrapposte con un'acquisizione compresa tra l'arteria celiaca e le arterie iliache
esterne. Per aneurismi che non presentano restringimenti e non presentano un endoleak o problemi di
fissaggio, pu essere eseguita una scansione della fase venosa tardiva. La scansione della fase
venosa pu anche essere eseguita con una collimazione pi alta (5 mm). Si consiglia di archiviare la
serie completa di dati nel caso in cui sia necessaria una valutazione specialistica in un secondo
momento (misurazioni del volume, ricostruzione tridimensionale e/o software di misurazione assistita da
computer). Nel caso in cui l'aneurisma non dovesse restringersi di oltre 5 mm nel primo anno, le
misurazioni del volume possono essere effettuate come indicatore pi sensibili delle dimensioni
dellAAA usando immagini 3D. I pazienti allergici all'agente di contrasto devono essere trattati 12-24 ore
prima di ricevere il farmaco.
12.4. TAC senza agente di contrasto

Valutare leventualit di sottoporre a TAC a spirale senza agente di contrasto i pazienti con funzione
renale alterata o allergici all'agente di contrasto per valutare lancoraggio dellendoprotesi, la
deformazione, lapposizione alla parete vascolare in corrispondenza delle sedi di ancoraggio
prossimale e distale, la migrazione dellendoprotesi, locclusione di vasi e la dimensione dellAAA con
misurazioni del diametro e del volume.
12.5. Doppler duplex

Per i pazienti con funzione renale alterata o allergici all'agente di contrasto, si consiglia di effettuare un
ecocolodoppler duplex per valutare le dimensioni del diametro dell'AAA, gli endoleak, l'occlusione e la
stenosi dell'endoprotesi.
12.6. RM o ANGIOGRAFIA RM
I pazienti con funzione renale alterata (in altre parole affetti da insufficienza renale) possono inoltre
essere sottoposti ad esami di risonanza magnetica per imaging oppure ad angiografia a risonanza
magnetica (RM, angio RM) nelle strutture in cui operano professionisti esperti di queste tecniche.
Poich potrebbero verificarsi artefatti legati allo stent, si consiglia di operare con la massima attenzione
al fine di garantire lesecuzione di esami di imaging accurati della parete esterna dellaneurisma per
valutare le dimensioni dellAAA. La misurazione del volume pu risultare utile se l'aneurisma non
manifesta alcun restringimento evidente. In caso di preoccupazioni relative agli esami di imaging di
aree calcifiche, siti di fissaggio o della parete esterna della sacca aneurismatica, potrebbe rendersi
necessario un ulteriore esame TAC senza mezzo di contrasto.
12.7. Test di imaging

Fare riferimento alla tabella sottostante per il programma di follow-up consigliato dopo l'impianto di
un'endoprotesi.
Tabella 9. Linee guida per le tecniche di imaging
Test di imaging
Visita di follow-up annuale per cinque anni

X
TACa o Angio RMb con mezzo di contrasto
Esami radiografici addominali (quattro angolazioni
X
diverse di reni, uretere e vescica)
a La valutazione tramite TAC pu includere la tecnica trifase, unindagine del volume, la
ricostruzione 3D o misurazioni assistite da computer.
b L'esame di angio RM pu essere effettuato su pazienti intolleranti ai mezzi di contrasto o con
funzione renale alterata.
12.8. Tecniche di imaging supplementari

Nota: per valutare l'endoprotesi in situ basandosi sui risultati di uno dei controlli programmati,
potrebbero essere necessari altri esami radiologici. Prendere in considerazione le seguenti
raccomandazioni.
In caso di prove di posizionamento errato o irregolare dell'endoprotesi, di eccessiva

angolazione, di aggrovigliamento o migrazione dell'endoprotesi a seguito a un esame
radiografico addominale, necessario effettuare una TAC spirale per valutare le dimensioni
dell'aneurisma e la presenza o l'assenza di eventuali endoleak.
In caso di accertata presenza di un nuovo endoleak o di un aumento delle dimensioni dellAAA
a seguito di un esame TAC spirale, altri esami quali la ricostruzione 3D o una valutazione
angiografica dell'endoprotesi e del sistema vascolare natio possono risultare utili ai fini di
unanalisi pi approfondita di eventuali variazioni sopraggiunte nell'endoprotesi o
nell'aneurisma.
Valutare lesecuzione di una TAC spirale senza agente di contrasto, di un esame RM o angio
RM su pazienti selezionati con unintolleranza nei confronti degli agenti di contrasto o con una
funzione renale alterata. Nei centri specializzati,si pu prendere in considerazione langiografia
Istruzioni per luso
Italiano
235

20071610
printspec:a6
con gadolinio o CO2 per il trattamento di pazienti con funzione renale alterata che necessitano
di una valutazione angiografica.
13. Ulteriori controlli e trattamento

Valutare un secondo intervento di riparazione endovascolare o di riparazione chirurgica a cielo aperto
dellaneurisma per quei pazienti in cui si riscontrano ancoraggio non ottimale dellendoprotesi, endoleak
prossimali, endoleak distali, endoleak nei punti di giunzione, flusso periprotesico persistente di origine
sconosciuta o aumento delle dimensioni dellAAA >5 mm.
Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LENDOPROTESI E IL SISTEMA DI RILASCIO VASCOLARE MEDTRONIC
ENDURANT II/ENDURANT IIs (DI SEGUITO DENOMINATI "IL PRODOTTO") SIANO STATI
FABBRICATI IN CONDIZIONI ATTENTAMENTE CONTROLLATE, MEDTRONIC, INC., LA DIVISIONE
VASCOLARE DI MEDTRONIC, INC. E LE RELATIVE SOCIET AFFILIATE (DI SEGUITO
COLLETTIVAMENTE DENOMINATE MEDTRONIC) NON HANNO ALCUN CONTROLLO SULLE
CONDIZIONI IN PRESENZA DELLE QUALI IL PRODOTTO IN OGGETTO VERR UTILIZZATO. LE
AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO
INFORMAZIONI PI DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME
PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. MEDTRONIC
ESCLUDE PERTANTO SIN D'ORA OGNI GARANZIA, SIA IMPLICITA CHE ESPLICITA, RELATIVA
AL PRODOTTO, TRA CUI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O DI IDONEIT A
DETERMINATI SCOPI. MEDTRONIC NON PU IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE, N IN VIA CONTRATTUALE N IN VIA EXTRACONTRATTUALE, DI DANNI
DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO,
INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA
BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO. NESSUN SOGGETTO HA
FACOLT DI VINCOLARE LA MEDTRONIC AD ALCUNA DICHIARAZIONE O GARANZIA RELATIVA
AL PRODOTTO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, n devono essere interpretate in quanto tali,
come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un
termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace o in conflitto con il
diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validit delle rimanenti parti della presente
Esclusione dalla garanzia non verr compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed
applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non
validi.
236
Istruzioni per luso
Italiano

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Stentgraftsystem
INNHOLDSFORTEGNELSE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Beskrivelse .......................................................................................... 237

Indikasjoner for bruk ............................................................................ 239
Kontraindikasjoner .............................................................................. 240
Advarsler og forholdsregler ................................................................. 240
Komplikasjoner .................................................................................... 241
Pasientutvelgelse og -behandling ....................................................... 242
Pasientrdgivning ................................................................................ 242
Leveringsform ..................................................................................... 242
Informasjon om klinisk bruk ................................................................. 242
Instruksjoner for implantasjon ............................................................. 244
"Bail-out"-teknikker .............................................................................. 252
Anbefalinger for bildediagnostisk oppflging ...................................... 253
Ytterligere overvkning og behandling ................................................ 253
1. Beskrivelse
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet brukes til endovaskulr reparasjon av infrarenale
abdominale aortaaneurismer eller aortoiliakale aneurismer. Nr stentgraftet settes inn i mllesjonen,
danner det en permanent, alternativ vei for blodet i pasientens blodrer ved at lesjonen ikke lenger
utsettes for blodstrm og blodtrykk.
Stentgraftsystemet bestr av to hovedkomponenter: det implanterbare stentgraftet og
innfringssystemet til engangsbruk. Stentgraftet ligger allerede i innfringssystemet og fres frem til
aneurismet under gjennomlysning. Under plasseringen vil stentgraftet utvide seg automatisk og tilpasse
seg utformingen og strrelsen til tetningsomrdene over og under aneurismet.
1.1. Stentgraft
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftet (figur 1) har 2 grunnleggende konfigurasjoner: en bifurkert
konfigurasjon og en forgreningskonfigurasjon. Ytterligere konfigurasjoner omfatter iliakaekstensjon,
aortaekstensjon, abdominal tube og aorto-uni-iliakal (AUI). Etter at den bifurkerte enheten eller AUIenheten er plassert, fres forgreningene og de vrige stentgraftene enkeltvis inn i karet og kobles
sammen med den implanterte konfigurasjonen.
Alle konfigurasjonene bestr av nitinolstenter som er sydd fast p et tekstilgraft med ikke-absorberbare
suturtrder. Rntgentette markrer er sydd fast p stentgraftet for gjre det enklere bde
visualisere stentgraftet og plassere det nyaktig. Nitinolstentene kan ogs vre synlige under
gjennomlysning.
Stentgraftkomponentene skal vre overdimensjonerte slik at de er strre enn karets mlte indre
diameter (avsnitt 9.2). I tabell 1 finner du en oversikt over stentgraftmaterialene.
Bruksanvisning
Norsk
237

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Figur 1. Stentgraftkonfigurasjoner og plassering av rntgentette markrer

1. Rntgentett markr
6. Endurant IIs bifurkert konfigurasjon
2. "e"-markr
7. Endurant II-konfigurasjon med
iliakaekstensjon
3. Rntgentett portmarkr
8. Endurant II-forgreningskonfigurasjon
4. Endurant II konfigurasjon med
aortaekstensjon / abdominal tube
9. Endurant II aorto-uni-iliakal konfigurasjon
5. Endurant II bifurkert konfigurasjon
10. Overlappingsmarkr
Merk! Denne og alle andre produktillustrasjoner i denne bruksanvisningen vises ikke i riktig mlestokk.
Tabell 1. Stentgraftmaterialer
Komponent
Stenter
Rntgentette knappmarkrer
Rntgentette "e"-markrer
Kontralateral portmarkr
Graftmateriale
Sutur
Materiale
Nikkel-titan-legering (nitinol)
Platina-iridium-legering
Platina
Polyester
Polyester og polyetylen
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet inneholder ikke naturlig gummilateks. Under

produksjonen/monteringen kan det imidlertid komme i tilfeldig kontakt med lateksholdige produkter.
1.1.1. Bifurkert konfigurasjon

Det bifurkerte stentgraftet finnes i 2 konfigurasjoner: Endurant II bifurkert konfigurasjon og Endurant IIs
bifurkert konfigurasjon. Endurant II bifurkert konfigurasjon er et aortoilikalt stentgraft som finnes i 3
lengder. Endurant IIs bifurkert konfigurasjon er en aortakonfigurasjon som finnes i n enkelt, kortere
lengde (figur 1). Den proksimale enden av begge de bifurkerte konfigurasjonene plasseres i den
proksimale halsen og vre del av aneurismet. Den proksimale enden av den bifurkerte konfigurasjonen
bestr av nitinolstenter som er sydd fast p et tekstilgraft. Den suprarenale delen av den proksimale
enden er ikke dekket med grafttekstil (figur 1). Den suprarenale stenten har ogs innfestinger som
fikserer stentgraftet i aorta.
Aortadelen forgrenes distalt i to mindre tuber: en ipsilateral stump og en kortere kontralateral stump. P
Endurant II bifurkert konfigurasjon er alle stenter p den ipsilaterale stumpen sydd fast p utsiden av
tekstilet, slik at det dannes et jevnt indre lumen. P Endurant IIs bifurkert konfigurasjon er de 4 distale
stentene sydd fast p innsiden av grafttekstilet p den ipsilaterale stumpen. I alle strrelser er stentene
p den kontralaterale stumpen sydd fast p innsiden av grafttekstilet (figur 1).
1.1.2. Forgreningskonfigurasjon
Den proksimale enden av forgreningskonfigurasjonen plasseres inne i stumpene p den bifurkerte
konfigurasjonen, mens den distale enden plasseres i den iliakale arterien. Den proksimale enden av
forgreningskonfigurasjonen har en konfigurasjon med pent nett (figur 1), som ikke har graftmateriale i
stentfordypningene.
Merk! En forgreningsenhet implanteres i bde de ipsilaterale og de kontralaterale stumpene p en
Endurant IIs bifurkert konfigurasjon. Se Plassere forgreningsstentgraftet i den ipsilaterale stumpen (kun
Endurant IIs bifurkert konfigurasjon) (avsnitt 10.2.12).
1.1.3. Konfigurasjon med iliakaekstensjon

Hvis stentgraftet m forlenges distalt, kan det benyttes en konfigurasjon med iliakaekstensjon. Denne
konfigurasjonen har et pent nett i den proksimale enden (figur 1).
Merk! En riktig dimensjonert forgreningskonfigurasjon kan brukes som en konfigurasjon med
iliakaekstensjon.
1.1.4. Konfigurasjoner med aortaekstensjon og abdominal tube

Hvis stentgraftet m forlenges proksimalt, kan det benyttes konfigurasjoner med aortaekstensjon og
abdominal tube. Stentgrafter med aortaekstensjon og abdominal tube har en udekket proksimal
suprarenal stent med innfestinger (figur 1).
238
Bruksanvisning
Norsk

20071610
printspec:a6
1.1.5. Aorto-uni-iliakal (AUI) konfigurasjon

Den proksimale enden av den aorto-uni-iliakale (AUI) konfigurasjonen plasseres inne i den proksimale
aneurismehalsen og den vre delen av aneurismet. Alle stentene p den proksimale aortaenden av
AUI-konfigurasjonen sys fast p utsiden av grafttekstilet. Den proksimale (suprarenale) stenten p
aortadelen er ikke dekket med tekstil. Dermed srger den udekkede stentdesignen for at AUIstentgraftet kan fikseres over nyrearteriene uten at grafttekstilet blokkerer dem. Den proksimale
konfigurasjonen er illustrert i figur 1. Den suprarenale stenten har innfestinger som bidrar til fiksere
AUI-enheten. De suprarenale stentene kobles til den proksimale kanten p graftet ved hjelp av
suturtrd av polyetylen med ultrahy molekylrvekt.
Distalt gr aortadelen over i en tube med en mindre diameter. Stentene sys fast p innsiden av
grafttekstilet i den distale enden av den koniske AUI-enheten.
Merk! Talent-okklusjonssystemet (selges separat) kan brukes som hjelpemiddel under
stentgraftimplantasjon.
1.2. Innfringssystem
Endurant II-innfringssystemet som brukes til innfring av alle stentgraftkonfigurasjoner, bestr av et
engangskateter med et integrert hndtak for sikre kontrollert plassering. Det er tilgjengelig med en
graftbeskyttelsesdiameter p 14, 16, 18 og 20 French og en arbeidslengde p 57 cm 2 cm. Kateteret
er byelig og kompatibelt med en 0,035 in (0,89 mm) ledevaier. Det finnes 2 typer innfringssystemer:
aortainnfringssystemet (figur 2) og iliakainnfringssystemet (figur 3). Aortainnfringssystemet brukes
til fre inn stentgraftkonfigurasjoner med bifurkert komponent, aortaekstensjon og abdominal tube
samt AUI-konfigurasjoner. Iliakainnfringssystemet brukes til fre inn stentgraftkonfigurasjoner med
forgrening og iliakaekstensjon. Aortainnfringssystemet har en tuppinnfangingsmekanisme, som ikke
finnes p iliakainnfringssystemet.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Bakhndtak
Bakstykkehjul
Skrumekanisme
Eksternt glidestykke
Utlser
Fronthndtak
Figur 2. Aortainnfringssystem
7. Graftbeskyttelse
8. Markrbnd
9. Spindel
10. Hylse
11. Konisk tupp
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Bakhndtak
Skrumekanisme
Eksternt glidestykke
Utlser
Figur 3. Iliakainnfringssystem
5. Fronthndtak
6. Graftbeskyttelse
7. Markrbnd
8. Konisk tupp
2. Indikasjoner for bruk

Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet skal brukes til endovaskulr behandling av infrarenale
abdominale aortaaneurismer eller aortoiliakale aneurismer hos pasienter med flgende kjennetegn:
adekvate iliakale/femorale tilgangskar med en morfologi som er kompatibel med vaskulre

tilgangsteknikker, enheter eller tilbehr
proksimale halser som er 10 mm lange med ubetydelig forkalkning eller ubetydelig trombe
med 60 infrarenal og 45 suprarenal vinkling og en kardiameter ca. 10 % til 20 % mindre
enn den angitte diameteren for Endurant II/Endurant IIs-stentgraftet
proksimale halser som er 15 mm lange med ubetydelig forkalkning eller ubetydelig trombe
med 75 infrarenal og 60 suprarenal vinkling og en kardiameter ca. 10 % til 20 % mindre
enn den angitte diameteren for Endurant II/Endurant IIs-stentgraftet
distal fikseringslengde 15 mm
aortahalsdiametre p 19 til 32 mm
iliakale diametre p 8 til 25 mm
morfologi som egner seg for aneurismereparasjon
ett av flgende:
Bruksanvisning
Norsk
239

20071610
printspec:a6
aneurismediameter > 5 cm
aneurismediameter p 4 til 5 cm som ogs har kt i strrelse med 0,5 cm i lpet av de
siste 6 mnedene
aneurisme med en diameter som er minst 1,5 ganger strre enn diameteren p den
normale infrarenale aorta
3. Kontraindikasjoner
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet er kontraindisert hos:
pasienter som har en tilstand som kan infisere graftet

pasienter som er flsomme for eller allergisk mot materialene angitt i tabell 1
Ta ogs informasjonen om pasientutvelgelse med i betraktning (avsnitt 4.2).
4. Advarsler og forholdsregler
FORSIKTIG! Les alle instruksjonene nye. Hvis instruksjonene, advarslene og forholdsreglene ikke
overholdes, kan det medfre alvorlige konsekvenser for eller skade p pasienten.
4.1. Generelt
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet skal bare brukes av leger og personell med

opplring innen vaskulre intervensjonsteknikker, inkludert opplring i bruken av denne
enheten. Spesifikke forventninger til opplring str beskrevet under Krav til opplring av leger
(avsnitt 9.1).
Ha alltid et karkirurgisk team tilgjengelig under implantasjons- eller reintervensjonsprosedyrer i
tilfelle det blir ndvendig g over til pen kirurgisk reparasjon.
4.2. Pasientutvelgelse
Hvis det blir valgt ut uegnede pasienter, kan det fre til at enheten ikke fungerer
tilfredsstillende, eller at den p annen mte ikke fungerer i henhold til spesifikasjonene.
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet skal ikke brukes til pasienter som ikke kan
gjennomg, eller som ikke oppfyller kriteriene for, de ndvendige pre- og postoperative bildeog implantasjonsunderskelsene (avsnitt 9 til avsnitt 12).
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet anbefales ikke til pasienter som ikke tler
kontrastmidler som er ndvendige for intra- og postoperativ bildediagnostisk oppflging.
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet anbefales ikke til pasienter som overskrider de
vekt- eller strrelsesgrensene som er ndvendige for oppfylle de bildediagnostiske kravene.
Viktige anatomiske elementer som kan pvirke vellykket eksklusjon av aneurismet, omfatter
alvorlig proksimal halsvinkling med kort proksimal aortahals (> 75 med halslengde < 15 mm
eller > 60 med halslengde < 10 mm) og trombe- eller kalkdannelse ved de arterielle
implantasjonsstedene, srlig det proksimale fikseringsstedet i aortahalsen og det distale
fikseringsstedet i den iliakale arterien, samt innsnevring av aorta ved bifurkeringspunktet.
Uregelmessig forkalkning eller plakk kan delegge fikseringen og tettingen av
implantasjonsstedene. Halser med disse viktige anatomiske elementene kan vre mer utsatt
for graftmigrasjon. Bruk av en bifurkert enhet hos en pasient med innsnevring av den distale
aorta kan fre til redusert blodgjennomstrmning gjennom forgreningene. AUI-stentgraftet
anbefales til pasienter med vesentlig innsnevring av den distale aorta.
Iliakakanaler kan benyttes for sikre sikker innfring av innfringssystemet hvis behandlende
lege har fastsltt at pasientens tilgangskar utelukker sikker innfring av innfringssystemet.
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemets sikkerhet og effektivitet p lang sikt er ikke
fastsltt.
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemets sikkerhet og effektivitet er ikke evaluert hos
pasienter som:
er under 18 r
er gravide eller ammer
har et aneurisme som er:
suprarenalt
jukstarenalt eller pararenalt
isolert iliofemoralt
mykotisk
inflammatorisk
pseudoaneurisme
har en dominerende pen arteria mesenterica inferior og en okkludert eller stenotisk

truncus coeliacus eller arteria mesenterica superior
har et ubehandlet toraksaneurisme som er > 4,5 cm i diameter
trenger akutt aneurismebehandling, for eksempel traume eller ruptur
har en historie med bldende diatese eller koagulopati
har hatt hjerteinfarkt (MI) eller en cerebrovaskulr hendelse (CVA) i lpet av de 3 siste
mnedene fr implantasjonen
har en reversert konisk hals som er definert som en distal kning p > 4 mm over en
lengde p 10 mm
har kjent overflsomhet overfor eller kontraindikasjon mot antikoagulanter, platehemmere

eller kontrastmidler og ikke kan motta forbehandling
har vesentlig (vanligvis > 25 % av karomkretsen i aortahals og iliakal arterie, eller > 50 %
av lengden p den iliakale arterien) mural trombe i aorta, p enten det proksimale eller det
distale tetningsstedet, som vil delegge bilateral fiksering og tetning av enheten
har ektatiske iliakale arterier som krever bilateral eksklusjon av hypogastrisk blodstrm
har et arterielt tilgangssted som ikke forventes kunne romme enhetens diameter
(14 til 20 F) p grunn av strrelse eller buktende anatomi
har en aktiv infeksjon p tidspunktet for indeksprosedyren dokumentert ved smerte, feber,
drenering, positiv kultur eller leukocytose (WBC > 11 000/mm3) som behandles med
antimikrobielle midler (ikke-profylaktiske)
har en medfdt degenerativ bindevevssykdom
har en kreatinin p > 2,0 mg/dl (eller > 182 mol/l)
er p dialyse
har bindevevssykdom
Alle pasienter br f beskjed om at endovaskulr behandling krever livslang, jevnlig
oppflging for vurdere helsen og det endovaskulre graftets funksjon. Pasienter med
spesifikke kliniske funn (f.eks. endolekkasjer, forstrrede aneurismer eller forandringer i det
endovaskulre graftets struktur eller posisjon) br f ekstra oppflging. Spesifikke
retningslinjer for oppflging er angitt i avsnitt 12.
Pasienter som fr redusert blodstrm gjennom graftforgreningen eller lekkasjer, kan mtte
gjennomg sekundre intervensjoner eller kirurgiske prosedyrer.
Intervensjon eller konversjon til vanlig pen kirurgisk reparasjon etter innledende
endovaskulr reparasjon br vurderes for pasienter som fr forstrrede aneurismer og/eller
endolekkasje. Forstrret aneurisme eller vedvarende endolekkasje kan fre til
aneurismeruptur.
4.3. Fr implantasjonen
240
Den preoperative planleggingen vedrrende tilgang og plassering skal utfres fr pakningen

pnes.
Bruksanvisning
Norsk

20071610
printspec:a6
Kontroller pakningen med Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet og selve enheten nye

fr bruk, og se etter skader eller defekter. Bruk ikke produktet hvis det er tegn p skade eller
brudd p den sterile barrieren. Forsk ikke resterilisere innfringssystemet eller stentgraftet.
Unng bye, lage knekk eller p annen mte forandre p Endurant II/Endurant IIsinnfringssystemet fr implantasjonen, da dette kan fre til problemer ved plasseringen.
For redusere risikoen for trombotiske komplikasjoner skal det gis en tilleggsbolus med
intravens heparin fr enheten fres inn.
4.4. Under implantasjonen
Vr forsiktig under hndtering og innfring for forhindre karruptur.

Underskelser viser at faren for mikroembolisering ker hvis prosedyrens varighet ker.
Det kan forekomme renale komplikasjoner:
p grunn av overdrevet bruk av kontrastmidler
p grunn av et embolisk eller feil plassert stentgraft

Stentgraftene skal ikke plasseres slik at de forrsaker endolekkasje eller okkluderer arteriene
som tilfrer blod til organer eller ekstremiteter. Det kan da bli ndvendig fjerne enheten
kirurgisk.
Bruk gjennomlysning nr du frer frem innfringssystemet, ser etter knekk eller vurderer
innrettingsproblemer med stentgraftenhetene. Bruk ikke for stor kraft nr du frer frem eller
trekker ut innfringssystemet, hvis du mter motstand. Hvis det oppstr knekk p
innfringssystemet nr systemet fres inn, skal stentgraftet ikke plasseres. Ta ut enheten, og
fr inn et nytt system.
Fortsett ikke dreie innfringssystemet hvis tuppen ikke roterer med innfringssystemet.
Vr meget forsiktig i vanskelige omrder, som omrder med stenose, intravaskulr trombose
eller i forkalkede kar eller kar med mange buktninger. Vurder bruke ballongangioplastikk i et
trangt kar eller et kar med stenose, og forsk deretter forsiktig fre
kateterinnfringssystemet inn igjen.
Et utilstrekkelig tetningsomrde kan fre til kt risiko for lekkasje i aneurismet eller
stentgraftmigrasjon.
Systemisk antikoagulering skal benyttes under implantasjonen basert p sykehus- eller
legeprotokoll. Hvis heparin er kontraindisert, m en alternativ antikoagulant vurderes.
Stentgrafter kan ikke erstattes eller trekkes tilbake i innfringssystemet, selv om det er bare
delvis plassert.
Hvis graftbeskyttelsen tilfeldigvis trekkes tilbake, vil enheten plasseres for tidlig og kanskje i
feil posisjon.
Kriterier for overlapping mellom forgreningsstentgraftet og kun den ipsilaterale stumpen p
Endurant IIs str i tabell 8. For stentgraftkonfigurasjoner med forgrening der
overlappingskriteriet, i henhold til tabell 8, er p kun 3 stenter, skal det ikke vre overlapping
mellom flere enn 3 stenter.
Nr stentgraftet plasseres, skal fronthndtaket holdes stdig.
Hvis det brukes et elastisk ballongkateter, m det ikke overfylles eller fylles utenfor graftet.
Flg alle anvisningene fra produsenten vedrrende bruken av kateteret.
Hvis kontrastmidler injiseres under hyt trykk i kantene av stentgraftet umiddelbart etter
implantasjonen, kan det oppst endolekkasjer.
4.5. Behandling og oppflging
Ubehandlede endolekkasjer under implantasjonen m overvkes nye etter implantasjonen.

Alle pasienter som har ftt utfrt endovaskulr aneurismereparasjon, m gjennomg
regelmessig bildedannelse for kontrollere stentgraftet, aneurismestrrelsen og okklusjon av
karene i det behandlede omrdet. Signifikant forstrrelse av aneurismet (> 5 mm), nye
endolekkasjer, tegn til perigraftflow, endret pulsatilitet i aneurismet eller migrering som frer til
et redusert tetningsomrde, br fre til en grundigere underskelse, og kan tyde p at det er
behov for ytterligere intervensjon eller kirurgisk inngrep.
Tilleggsbehandling, inkludert endovaskulr behandling eller kirurgisk konvertering, br
vurderes sterkt i flgende tilfeller:
aneurismevekst p > 5 mm, med eller uten endolekkasje, siden forrige kontroll
endring i aneurismets pulsatilitet, med eller uten vekst eller endolekkasje
vedvarende endolekkasje, med eller uten aneurismevekst
stentgraftmigrasjon som frer til et utilstrekkelig tetningsomrde
redusert nyrefunksjon p grunn av okklusjon av nyrearterien (migrasjon eller drlig

plassering)
Etter endovaskulr aneurismereparasjon (EVAR) kan det oppst en sjelden komplikasjon
med paraplegi eller paraparese p grunn av ryggmargsiskemi. Cerebrospinalvskedren
(CSF-dren) anbefales hvis det er mistanke om ryggmargsiskemi.
4.6. Informasjon om MR-sikkerhet

Ikke-kliniske tester har vist at Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet er MR-betinget. Det kan trygt
skannes utelukkende i MR-systemer p bde 1,5 T og 3,0 T, kun ved bruk av de spesifikke
testparameterne (avsnitt 9.6). Du finner mer informasjon om MR-sikkerhet i avsnitt 9.6.
5. Komplikasjoner
5.1. Potensielle komplikasjoner
Komplikasjoner som kan oppst eller gjre det ndvendig med intervensjon, omfatter blant annet:
amputasjon
anestetiske komplikasjoner og etterflgende tilknyttede problemer (for eksempel aspirasjon)
aneurismeforstrrelse
aneurismeruptur og dd
aortaskade, herunder perforering, dissekering, bldning, ruptur og dd
arteriell eller vens trombose eller pseudoaneurisme
arteriovens fistel
bldning, hematom eller koagulopati
tarmkomplikasjoner (for eksempel tarmslyng, transitorisk iskemi, infarkt, nekrose)
hjertekomplikasjoner og etterflgende tilknyttede problemer (f.eks. arytmi, myokardinfarkt,
kongestiv hjertesvikt, hypotensjon, hypertensjon)
klaudikasjon (for eksempel sete, underekstremitet)
dd
dem
embolisering (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskemi eller infarkt
endolekkasje
feber og lokal inflammasjon
Bruksanvisning
Norsk
241

20071610
printspec:a6
urogenitale komplikasjoner og etterflgende tilknyttede problemer (for eksempel iskemi,

erosjon, fistel, inkontinens, hematuri, infeksjon)
leversvikt
impotens
infeksjon i aneurismet, tilgangsstedet for enheten, herunder abscessdannelse, transitorisk
feber og smerte
lymfatiske komplikasjoner og etterflgende tilknyttede problemer (for eksempel lymfefistel)
nevrologiske lokale eller systemiske komplikasjoner og etterflgende tilknyttede problemer (for
eksempel forvirring, slag, transitorisk iskemisk attakk, paraplegi, paraparese, paralyse)
okklusjon av enhet eller nativt kar
pulmonale komplikasjoner og etterflgende tilknyttede problemer
renale komplikasjoner og etterflgende tilknyttede problemer (for eksempel arterieokklusjon,
kontrasttoksisitet, insuffisiens, svikt)
stentgraft: uriktig plassering, ufullstendig plassering, migrasjon, suturbrudd, okklusjon,
infeksjon, stentfraktur, graftbying eller -knekk, innfrings- og uttaksvansker,
graftmaterialslitasje, dilatasjon, erosjon, punktur og perigraftstrm
kirurgisk konvertering til pen reparasjon
komplikasjoner p vaskulrt tilgangssted, herunder infeksjon, smerte, hematom,
pseudoaneurisme, arteriovens fistel, dissekering
vaskulr spasme eller vaskulrt traume (for eksempel iliofemoral kardissekering, bldning,
ruptur, dd)
karskade
srkomplikasjoner og etterflgende tilknyttede problemer (for eksempel dehiscens, infeksjon,
hematom, serom, cellulitt)
6. Pasientutvelgelse og -behandling
6.1. Tilpasning av behandlingen
Hvert Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystem m bestilles i den strrelsen som passer til pasientens
anatomi. Legen har ansvaret for at enheten har riktig strrelse. Stentgraftet skal vre overdimensjonert
slik at det er strre enn karets indre diameter (aortakonfigurasjoner anbefales vre overdimensjonert
med 10 til 20 %; iliakakonfigurasjoner anbefales vre overdimensjonert med 10 til 25 %). Du finner
mer informasjon om dette i avsnitt 9.2. Stentgraftkonfigurasjonene dekker aortadiametre fra 19 til
32 mm og iliakale diametre fra 8 til 25 mm. Den anbefalte samlede lengden p stentgraftet, inkludert
flere plasserte enheter, skal g fra den nederste nyrearterien til like over den interne iliakale eller
hypogastriske arterien. Stentgraftenhetene som er ndvendige for fullfre prosedyren, skal vre
tilgjengelige for legen med alle lengder og diametre, spesielt nr preoperative forhndsmlinger
(diametre/lengder som skal brukes i behandlingen) ikke er fastsltt. Dette frer til strre fleksibilitet
under operasjonen, slik at det lettere oppns optimale resultater.
Medtronic kan bist legene med velge riktig strrelse p stentgraftene basert p legens vurdering av
de anatomiske pasientmlingene. Risikoene og fordelene som tidligere er beskrevet, m vurderes nye
for hver enkelt pasient fr stentgraftsystemet tas i bruk.
Merk! P grunn av Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemets design og fleksibilitet kan den samlede
lengden p hvert stentgraft vre kortere etter plassering.
FORSIKTIG! Hvis stentgraftet er altfor stort i forhold til blodkarets diameter, kan det fre til
overdistensjon av karet og karskader eller at stentgraftet folder seg delvis inn.
7. Pasientrdgivning
Legen skal informere om flgende risikoer og fordeler nr hun/han veileder pasienten i forbindelse med
denne endovaskulre enheten og prosedyren:
pasientens alder og forventet levetid

risikoer og fordeler i forbindelse med pen kirurgisk reparasjon
risikoer og fordeler i forbindelse med endovaskulr reparasjon
risikoer i forbindelse med ikke-intervensjonell behandling eller medisinsk hndtering
risikoer for aneurismeruptur sammenlignet med endovaskulr reparasjon
muligheten for at det senere kan bli behov for endovaskulr eller pen kirurgisk reparasjon av
aneurismet
Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemets sikkerhet og effektivitet p lang sikt er ikke
fastsltt
behovet for regelmessig oppflging over lengre tid for vurdere pasientens helsestatus og
stentgraftets funksjon
pasienter med spesifikke kliniske funn (f.eks. endolekkasjer, forstrrede aneurismer) skal
overvkes nye
symptomer p aneurismeruptur
Medtronic anbefaler at legen informerer pasienten skriftlig om alle risikoene som er knyttet til
behandlingen med Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet. Informasjon om risikoer under og etter
implantasjon av enheten finnes i avsnittet Komplikasjoner (avsnitt 5).
8. Leveringsform
8.1. Sterilitet
Hver stentgraftkonfigurasjon (bifurkert, AUI, forgrening, aortaog iliakaekstensjon og abdominal tube) er
individuelt pakket i et innfringssystem. Systemet er sterilisert med elektronstrle og leveres sterilt kun
til engangsbruk.
Skal ikke brukes flere ganger eller resteriliseres.

Hvis produktet er skadet eller den sterile barrieren er brutt, skal produktet ikke brukes. Kontakt
Medtronic-representanten for f informasjon om retur.
8.2. Innhold
ett Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystem

n bruksanvisning
8.3. Oppbevaring
Oppbevares ved romtemperatur p et mrkt og trt sted.
9. Informasjon om klinisk bruk

9.1. Krav til opplring av leger
Alle leger skal f opplring i bruken av Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet fr systemet tas i
bruk.
FORSIKTIG! Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet skal bare brukes av leger og personell med
opplring innen vaskulre intervensjonsteknikker og i bruken av denne enheten.
Kravene til ferdigheter og kunnskap for leger som bruker Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet,
beskrives nedenfor:
242
Bruksanvisning
Norsk

20071610
printspec:a6
den naturlige utviklingen av abdominale aortaaneurismer (AAA), aortoiliakale aneurismer og

komorbiditet forbundet med reparasjon av AAA
tolkning av rntgen-, gjennomlysnings- og angiografibilder
riktig bruk av radiografisk kontrastmiddel

arteriell blottlegging, arteriotomi og reparasjon eller perkutane tilgangs- og lukketeknikker
ikke-selektive og selektive ledevaier- og kateterteknikker
embolisering
angioplastikk
endovaskulr stentplassering
snareteknikker
teknikker for redusere strleeksponering
valg av enhet og strrelse
9.2. Anbefalt strrelse p enheten

Komponentene i Endurant II/Endurant IIs-stentgraftsystemet er tilgjengelige i strrelsene som str
oppfrt i tabell 2 til tabell 7. Se kontaktinformasjonen bakerst i denne bruksanvisningen hvis du har
sprsml om dimensjonering av enheten.
Tabell 2. Strrelsestabell Endurant II bifurkert konfigurasjon
Ytre
diameter (F)

(mm x mm)
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
20
18
Dekket lengde
(mm)
Karets indre diameter

(mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tabell 3. Strrelsestabell Endurant IIs bifurkert konfigurasjon

Ytre
diameter (F)

(mm x mm)
Dekket lengde
(mm)
Karets indre diameter

(mm)
103
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
20
18
Tabell 4. Strrelsestabell forgreningskonfigurasjon

Ytre
diameter (F)

(mm x mm)
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16
14
Dekket lengde
(mm)
Karets indre diameter (mm)

23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Tabell 5. Strrelsestabell konfigurasjon med ilikaekstensjon

Ytre diameter (F)
18
16
14

(mm x mm)
28 x 28
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Dekket lengde
(mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Tabell 6. Strrelsestabell konfigurasjon med aortaekstensjon og abdominal tube

Ytre diameter (F)
20
18

(mm x mm)
36 x 36
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Dekket lengde
(mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabell 7. Strrelsestabell aorto-uni-iliakal (AUI) konfigurasjon

Ytre diameter (F)
20
18

(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Dekket lengde
(mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Kontroll av enheten

Kontroller at produktet og pakningen ikke har skader eller defekter. Hvis datoen for "siste forbruksdag"
er passert, hvis enheten er skadet, eller hvis den sterile barrieren er brutt, skal enheten ikke brukes.
Kontakt Medtronic-representanten for f informasjon om retur eller bytte.
Bruksanvisning
Norsk
243

20071610
printspec:a6
9.4. Ndvendig ekstrautstyr
Ekstra Endurant II- eller Endurant IIs-stentgraftsystemer med ulike lengder og diametre
gjennomlysningsapparat med muligheter for digital angiografi (C-bue eller fast enhet);
Gjennomlysning og mulighet for lagre og hente frem igjen alle bilder
et utvalg av ledevaiere med tilstrekkelig lengde
heparinisert saltvann
9.5. Anbefalt ekstrautstyr
introducerhylser
injektor
rntgentett linjal inndelt i centimetre
et utvalg av ballongkatetre
elastiske ballongkatetre
rntgentett kontrastmiddel
sterilt silikonsmremiddel eller steril mineralolje
intervensjonelle snarer
endovaskulre spoler og vaskulre plugger
9.6. MR-informasjon
Ikke-kliniske tester har vist at Endurant II/Endurant IIs-stentgraftet er MR-betinget. En pasient med
denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller flgende betingelser:
statisk magnetfelt p kun 1,5 eller 3,0 tesla

maksimalt spatialt gradientmagnetfelt p 2500 gauss/cm eller mindre
maksimalt MR-system rapportert, spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele

kroppen p 4 W/kg (kontrollert modus p frste niv)
Under skanningsforholdene som er definert over, forventes det at Endurant II/Endurant IIs-stentgraftet
produserer:
en maksimal temperaturkning p 1,00 C etter 15 minutters kontinuerlig skanning i en

skanner p 1,5 tesla
og
en maksimal temperaturkning p 3,27 C etter 15 minutters kontinuerlig skanning i en
skanner p 3,0 tesla

Bildeartefaktet strekker seg ca. 5 mm og 8 mm fra enheten, bde innenfor og utenfor enhetens lumen,
ved skanning med flgende sekvens under ikke-kliniske tester: henholdsvis spinnekko og gradientekko
i et Siemens TrioTim-MR-system (programvare VB 13 ) p 3,0 tesla med helkroppsspole.
10. Instruksjoner for implantasjon

10.1. Vaskulr tilgang og klargjring av enheten
Riktig strrelse p aorta og de iliakale karene m fastsls fr implantasjon av stentgraftene med aortaog iliakakonfigurasjon ved hjelp av kontrastforsterket CT og angiogrammer av bde de iliakale arteriene
og aorta. 3D-avbildning kan ogs vre fordelaktig. Se Anbefalt strrelse p enheten (avsnitt 9.2). Disse
bildene skal vre tilgjengelige under prosedyren. Vaskulre instrumenter og annet kirurgisk utstyr som
er ndvendig for f tilgang til arterien, m ogs vre tilgjengelig.
For redusere faren for tromboembolisme anbefales det at pasienten hepariniseres s lenge
prosedyren varer.
FORSIKTIG! Trekk ikke tilbake innfringssystemets graftbeskyttelse fr systemet er nyaktig
posisjonert i vaskulaturen og klart for plassering.
FORSIKTIG! Utstyret m aldri fres frem eller trekkes tilbake fra vaskulaturen uten bruk av
gjennomlysning.
10.1.1. Vaskulr tilgang

1. Bruk aseptisk prosedyre for f vaskulr tilgang ved arteria femoralis.
2. Plasser en ledevaier i den ipsilaterale arteria femoralis, og fr den inn til den er over nyrearteriene.
3. Plasser en annen ledevaier i den kontralaterale arteria femoralis, og fr den frem til den abdominale
aorta.
4. Fr inn et angiografikateter over denne ledevaieren, slik at det plasseres over nyrearteriene.
5. Ta et angiogram.
Merk! Det kan vre ndvendig lage et ekstra snitt for f tilgang til arteria iliaca communis.
10.1.2. Klargjring av enheten

1. Kontroller innfringssystemet under gjennomlysning for se de rntgentette markrene p
stentgraftet. De rntgentette markrene angir posisjonen til graftmaterialets proksimale og distale
kant.
2. Drei p graftbeskyttelsen slik at den rntgentette portmarkren p den bifurkerte konfigurasjonens
korte stump rettes inn med pasientens kontralaterale iliakale arterie.
3. Skyll ledevaierens lumen med heparinisert saltvann.
4. Fr innfring i karet m du aktivere det hydrofile belegget ved trke overflaten p
graftbeskyttelsen forsiktig med et gasbind med steril saltlsning til graftbeskyttelsen blir glatt ta
p.
10.2. Innfringsprosedyre
Medtronic anbefaler at det brukes en introducerhylse av riktig strrelse til utfre diagnostiske tester.
Det kreves ingen hylse ved innfring av innfringssystemet eller plassering av stentgraftet.
FORSIKTIG! Fjern ikke ledevaieren mens innfringssystemet befinner seg i pasienten.
ADVARSEL! For forebygge trombotiske problemer anbefales det gi en andre bolus med intravens
heparin fr enheten fres inn.
10.2.1. Innfring av bifurkert konfigurasjon

ADVARSEL! Fr ikke innfringssystemet frem fr en ledevaier er plassert.
1. Fr innfringssystemet langsomt inn.
2. Fr innfringssystemet frem over ledevaieren slik at stentene lengst proksimalt og de rntgentette
markrene kan ses i den proksimale aortahalsen (figur 4).
3. Injiser kontrastmiddel gjennom et angiografikateter (grisehalekateter) i den abdominale aorta og
merk av posisjonen til mlet, enten p skjermen eller p pasientens kropp.
4. Juster posisjonen til den bifurkerte stentgraftkonfigurasjonen slik at vre kant p grafttekstilet er
posisjonert rett nedenfor den nederste nyrearterien. (Merk!Kanten p grafttekstilet er 0,5 til 1,0 mm
over de proksimale rntgentette markrene i vre kant.)
Merk! Hvis vre kant p grafttekstilet skal plasseres svrt nr nyrearteriene, kan du injisere
kontrastmiddel for fastsl posisjonen til den nederste nyrearterien og verifisere posisjonen fr
plasseringen fullfres.
FORSIKTIG! Nr den proksimale posisjonen er identifisert, skal du ikke flytte pasienten eller
avbildningsutstyret, da det kan gjre plasseringen av stentgraftet mindre nyaktig.
244
Bruksanvisning
Norsk

20071610
printspec:a6
FORSIKTIG! Angiografikateteret kan fjernes fr plassering. Hvis du imidlertid ikke fjerner

angiografikateteret fr etter plassering, m du srge for at tuppen rettes ut (grisehalekateter) med en
ledevaier fr fjerning, slik at stentgraftet ikke trekkes ned.
FORSIKTIG! Nr du justerer posisjonen til et stentgraft, m du srge for at gjennomlysningsapparatet
er vinklet loddrett p midtlinjen til den infrarenale aorta for unng parallakse eller andre kilder til feil p
bildet. En viss kraniokaudal vinkling av I-I-tuben kan vre ndvendig for oppn dette, spesielt ved
anterior vinkling av aneurismehalsen.
Figur 4. Innfring av aortainnfringssystemet
10.2.2. Bekreftelse av posisjonen

1. Forsikre deg om at den distale delen av den kontralaterale stumpen er posisjonert over
aortabifurkasjonen og innenfor aneurismesekken, og ikke i det iliakale karet.
2. Drei hndtaket til den rntgentette markren p den kontralaterale stumpens distale stent er rettet
inn med den kontralaterale iliakale arterien.
Merk! Hvis tuppen ikke dreier med hndtaket nr du forsker dreie systemet, skal du trekke systemet
tilbake og reposisjonere det til nsket posisjon oppns.
10.2.3. Plassering av den bifurkerte konfigurasjonens proksimale ende

1. Hold innfringssystemet stdig med n hnd p fronthndtaket.
2. Deretter trekker du graftbeskyttelsen sakte tilbake med den andre hnden ved dreie det eksterne
glidestykket mot klokken (i samme retning som pilen p glidestykket) til den begrensede
suprarenale stenten er blottlagt, og til to eller tre av de beskyttede stentene er fullstendig plassert
(figur 5).
3. Bruk angiografi til bekrefte posisjonen til den bifurkerte konfigurasjonen i forhold til nyrearteriene.
4. Om ndvendig skyver du hele innfringssystemet forsiktig proksimalt eller distalt til graftmaterialets
proksimale ende er rettet inn med den distale kanten p den nederste nyrearterien.
Merk! Hvis det usannsynlige skulle skje at innfringssystemet svikter og frer til delvis plassering av et
stentgraft p grunn av at graftbeskyttelsen lsrives, kan det vre mulig fullfre plasseringen av
stentgraftet ved bruke teknikken med "demontering av hndtaket". Du finner informasjon om "bailout"-teknikker i avsnitt 11.
FORSIKTIG! Drei ikke graftbeskyttelsen under plassering, da dette kan dreie enheten og fre til at den
roterer under plassering.
FORSIKTIG! Hvis graftbeskyttelsen tilfeldigvis trekkes tilbake, vil stentgraftet plasseres for tidlig og
kanskje i feil posisjon.
ADVARSEL! Hvis de rntgentette markrene ikke rettes inn p riktig mte, kan det fre til feil
plassering av stentgraftet.
Figur 5. Plassering av den bifurkerte konfigurasjonens proksimale ende
10.2.4. Plassering av den bifurkerte konfigurasjonens kontralaterale stump

Fortsett holde innfringssystemets fronthndtak stdig, og drei deretter glidestykket mot klokken.
Stopp s snart den kontralaterale stumpen frigjres fra graftbeskyttelsen eller innfringshylsen (figur 6).
Bruksanvisning
Norsk
245

20071610
printspec:a6
Figur 6. Plassering av den kontralaterale stumpen
10.2.5. Frigjring av den suprarenale stentens proksimale ende

1. Bruk angiografi til bekrefte posisjonen til den bifurkerte konfigurasjonen i forhold til nyrearteriene.
2. Fortsett holde innfringssystemet sttt med n hnd p fronthndtaket.
3. Med den andre hnden dreier du bakstykkehjulet med klokken slik at den koniske tuppen beveger
seg forover og frigjr den suprarenale stentens proksimale ende (figur 7).
4. Observer frigjringen av den suprarenale stenten under gjennomlysning, og fortsett dreie
bakstykkehjulet til det er fullstendig frigjort fra innfringssystemets spindel.
Merk! Hvis det usannsynlige skulle skje at den suprarenale stentens proksimale ende ikke kan
frigjres, finner du mer informasjon i avsnitt 11, "Bail-out"-teknikker.
FORSIKTIG! Hvis det usannsynlige skulle skje at bakstykkehjulet separeres under hjulrotasjon, skal du
fjerne hjulet. Fr de blottlagte flikene manuelt frem p skrumekanismen til alle de suprarenale stentene
frigjres fra spindelen. Du finner informasjon om "bail-out"-teknikker i avsnitt 11.
Figur 7. Frigjring av den suprarenale stentens proksimale ende
10.2.6. Plassering av den bifurkerte konfigurasjonens distale ende

Du kan enten fortsette dreie det eksterne glidestykket mot klokken, eller du kan, mens fronthndtaket
p innfringssystemet holdes stdig, bruke tommelen til trekke i utlseren p det eksterne
glidestykket og trekke glidestykket tilbake til det bifurkerte stentgraftet er fullstendig plassert.
Merk! Trekk graftbeskyttelsen over den fleksible tuppen p stentstopperen (omtrent 10 mm) slik at
kanten p graftbeskyttelsen ikke pvirker graftets posisjon mens kateteret fres frem for fange inn
tuppen.
FORSIKTIG! Nr du bruker utlseren til plassere stentgraftet raskt, m innfringssystemet holdes i
ro. Unng dreie innfringssystemet under plassering av stentgraftet.
246
Bruksanvisning
Norsk

20071610
printspec:a6
Figur 8. Plassering av den bifurkerte konfigurasjonens distale ende

10.2.7. Innfanging av spindelen i den koniske tuppen (kun Endurant II bifurkert

konfigurasjon)
Merk! For Endurant IIs todelte konfigurasjon, la leveringssystemet vre in situ mens du plasserer
lemstentgraften i den kontralaterale stumpen. G videre til Plassere forgreningsstentgraftet i den
kontralaterale stumpen (avsnitt 10.2.9).
1. Fortsett holde innfringssystemet sttt med n hnd p fronthndtaket.
2. Kontroller at spindelen er helt separert fra den suprarenale stenten. Drei innfringssystemet
forsiktig hvis den ikke er helt separert.
3. Drei innfringssystemet forsiktig mens du skyver hele innfringssystemet ca. 3 cm proksimalt slik at
den koniske tuppen og spindelen gr helt klar av den suprarenale stenten.
4. Med den andre hnden dreier du bakstykkehjulet mot klokken slik at spindelen fanges inn i den
koniske tuppen (figur 9).
5. Observer innfangingen av spindelen i hylsen p den koniske tuppen ved hjelp av gjennomlysning.
6. Fortsett dreie bakstykkehjulet mot klokken til spindelen er fanget helt inn og bakstykkehjulet er
nederst (figur 9).
Merk! Nr du skyver innfringssystemet frem, skal du pse at du ikke forskyver den ipsilaterale
forgreningens distale ende.
Merk! Forsikre deg om at den suprarenale stenten er helt separert fra spindelen, fr du skyver
innfringssystemet forover.
Merk! Hvis spindelen hekter seg fast i den suprarenale stenten under fremfring, skal du dreie
bakstykkehjulet med klokken s langt det gr. Beveg innfringssystemet med en forsiktig inn/utbevegelse, og roter innfringssystemet til spindelen smetter forbi den suprarenale stenten. Fortsett
deretter med tilbaketrekkingen.
FORSIKTIG! Slutt rotere bakstykkehjulet nr bunnen av bakstykkets skrumekanisme er ndd.
ADVARSEL! Hvis innfringssystemet ikke fres tilstrekkelig frem til fange inn spindelen, kan det fre
til at en suprarenal krone fanges inne i hylsen p den koniske tuppen. Dette kan fre til en modifikasjon
av den proksimale landingssonen under tilbaketrekking av innfringssystemet.
Figur 9. Innfanging av spindelen i den koniske tuppen
10.2.8. Fjerning av innfringssystemet (kun Endurant II bifurkert konfigurasjon)

1. Fortsett holde innfringssystemet sttt med den ene hnden p fronthndtaket og den andre p
det eksterne glidestykket.
2. Drei innfringssystemet forsiktig og trekk det ut helt til spindelen har trukket seg tilbake inn i den
delen av stentgraftet som er dekket av tekstil.
3. Trekk i utlseren p det eksterne glidestykket og hold glidestykket i ro mens du frer fronthndtaket
ned til glidestykket (figur 10).
4. Bruk kontinuerlig gjennomlysning og hold ye med verste del av det bifurkerte stentgraftet mens
du sakte trekker den koniske tuppen inn i graftbeskyttelsen p innfringssystemet.
5. Fjern forsiktig innfringssystemet. Bruk gjennomlysning for sikre at den bifurkerte konfigurasjonen
ikke flytter seg ved tilbaketrekking.
Merk! Oppretthold tilgangen til karet og plasseringen av vaieren til alle stentgraftkonfigurasjonene er p
plass.
Bruksanvisning
Norsk
247

20071610
printspec:a6
Figur 10. Fjerning av innfringssystemet
10.2.9. Plassere forgreningsstentgraftet i den kontralaterale stumpen

1. Klargjr iliakastentgraftsystemet som beskrevet i avsnittet Klargjring av enheten (avsnitt 10.1.2).
2. P pasientens kontralaterale side fres en ledevaier inn gjennom den kontralaterale stumpen og
aortahalsen p den bifurkerte konfigurasjonen som allerede er plassert.
3. Plasser innfringssystemet over ledevaieren og inn i det bifurkerte stentgraftets kontralaterale
stump.
4. Fr forgreningsstentgraftet inn i den kontralaterale stumpen p det bifurkerte stentgraftet. Den
proksimale rntgentette markren p forgreningen skal rettes inn med den rntgentette markren
ved bifurkasjonen p den bifurkerte stentgraftkonfigurasjonen (figur 11).
Figur 11. Innfring av iliakainnfringssystemet

5. Srg for at det er overlapping mellom 3 stenter (figur 12).
7. Trekk graftbeskyttelsen sakte tilbake med den andre hnden ved dreie det eksterne glidestykket
mot klokken.
8. Du kan nr som helst trekke i utlseren p glidestykket og trekke det eksterne glidestykket helt
tilbake for fullfre plasseringen av forgreningskonfigurasjonen.
9. Fjern innfringssystemet.
stentgraft, kan det vre mulig fullfre plasseringen av stentgraftkonfigurasjonen ved bruke
teknikken med "demontering av hndtaket". Du finner informasjon om "bail-out"-teknikker i avsnitt 11.
FORSIKTIG! Unng dreie iliakainnfringssystemet mens det befinner seg i pasienten.
248
Bruksanvisning
Norsk

20071610
printspec:a6
Figur 12. Plassering av forgreningskonfigurasjonen

10.2.10. Innfanging av spindelen i den koniske tuppen for innfringssystem i den

ipsilaterale stumpen (kun Endurant IIs bifurkert konfigurasjon)
1. Hold innfringssystemet sttt med n hnd p fronthndtaket.
2. Kontroller at spindelen er helt separert fra den suprarenale stenten. Drei innfringssystemet
forsiktig hvis den ikke er helt separert.
3. Drei innfringssystemet forsiktig mens du skyver hele innfringssystemet ca. 3 cm proksimalt slik at
den koniske tuppen og spindelen gr helt klar av den suprarenale stenten.
4. Med den andre hnden dreier du bakstykkehjulet mot klokken slik at spindelen fanges inn i den
koniske tuppen (figur 13).
5. Observer innfangingen av spindelen i hylsen p den koniske tuppen ved hjelp av gjennomlysning.
6. Fortsett dreie bakstykkehjulet mot klokken til spindelen er fanget helt inn og bakstykkehjulet er
nederst (figur 13).
Merk! Nr du skyver innfringssystemet frem, skal du pse at du ikke forskyver den ipsilaterale
forgreningens distale ende.
Merk! Forsikre deg om at den suprarenale stenten er helt separert fra spindelen, fr du skyver
innfringssystemet forover.
Merk! Hvis spindelen hekter seg fast i den suprarenale stenten under fremfring, skal du dreie
bakstykkehjulet med klokken s langt det gr. Beveg innfringssystemet med en forsiktig inn/utbevegelse, og roter innfringssystemet til spindelen smetter forbi den suprarenale stenten. Fortsett
deretter med tilbaketrekkingen.
FORSIKTIG! Slutt rotere bakstykkehjulet nr bunnen av bakstykkets skrumekanisme er ndd.
ADVARSEL! Hvis innfringssystemet ikke fres tilstrekkelig frem til fange inn spindelen, kan det fre
til at en suprarenal krone fanges inne i hylsen p den koniske tuppen. Dette kan fre til en modifikasjon
av den proksimale landingssonen under tilbaketrekking av innfringssystemet.
Figur 13. Innfanging av spindelen i den koniske tuppen
10.2.11. Fjerning av innfringssystemet (kun Endurant IIs bifurkert konfigurasjon)

1. Fortsett holde innfringssystemet sttt med den ene hnden p fronthndtaket og den andre p
det eksterne glidestykket.
2. Drei innfringssystemet forsiktig og trekk det ut helt til spindelen har trukket seg tilbake inn i den
delen av stentgraftet som er dekket av tekstil.
3. Trekk i utlseren p det eksterne glidestykket og hold glidestykket i ro mens du frer fronthndtaket
ned til glidestykket (figur 14).
4. Bruk kontinuerlig gjennomlysning og hold ye med verste del av det bifurkerte stentgraftet mens
du sakte trekker den koniske tuppen inn i graftbeskyttelsen p innfringssystemet.
5. Fjern forsiktig innfringssystemet. Bruk gjennomlysning for sikre at den bifurkerte konfigurasjonen
ikke flytter seg ved tilbaketrekking.
Merk! Oppretthold tilgangen til karet og plasseringen av vaieren til alle stentgraftkonfigurasjonene er p
plass.
Bruksanvisning
Norsk
249

20071610
printspec:a6
Figur 14. Fjerning av innfringssystemet
10.2.12. Plassere forgreningsstentgraftet i den ipsilaterale stumpen (kun

Endurant IIs bifurkert konfigurasjon)
1. Klargjr iliakastentgraftsystemet som beskrevet i avsnittet Klargjring av enheten (avsnitt 10.1.2).
2. P pasientens ipsilaterale side trekker du innfringssystemet over ledevaieren og inn i den
ipsilaterale stumpen p den bifurkerte konfigurasjonen som ble plassert tidligere.
Forgreningsstentgraftet har 2 markrer p den proksimale kanten, 2 markrer p den distale
kanten og 1 overlappingsmarkr omtrent 25 mm distalt for de proksimale markrene.
3. Posisjoner enheten. Kriteriet for overlapping mellom forgreningsstentgraftet og den ipsilaterale
stumpen p det bifurkerte stentgraftet avhenger av valgt forgrening. Anbefalt overlapping mellom
enhetene str i tabell 8.
Tabell 8. Anbefalt overlapping mellom enhetene forgreningsstentgraft og ipsilateral stump
p Endurant IIs bifurkert stentgraft
Proksimal
diameter
Distal
diameter
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Lengde
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Overlapping
Plasseringsreferanse
Kun 3 stenter
Se trinn a
3 til 5 stenter
Se trinn b
a. Overlapping mellom 3 stenter. Rett inn overlappingsmarkren p forgreningsstentgraftet med

de 2 markrene p den distale enden av den ipsilaterale stumpen p Endurant IIs bifurkert
stentgraft (figur 15).
ADVARSEL! Kriterier for overlapping mellom forgreningsstentgraftet og kun den ipsilaterale
stumpen p Endurant IIs str i tabell 8. For stentgraftkonfigurasjoner med forgrening der
overlappingskriteriet, i henhold til tabell 8, er p kun 3 stenter, skal det ikke vre overlapping
mellom flere enn 3 stenter.
250
Bruksanvisning
Norsk

20071610
printspec:a6
Figur 15. Innfring av iliakainnfringssystemet overlapping mellom 3 stenter

b. Overlapping mellom 3 til 5 stenter. For forgreningsstentgrafter som kan ha overlapping mellom
3 til 5 stenter, kan overlapping mellom minimum 3 stenter oppns ved flge instruksjonen i
trinn a (figur 15), eller overlapping mellom maksimalt 5 stenter kan oppns ved rette inn
markrene p den proksimale kanten av forgreningsstentgraftet med bifurkasjonsmarkren p
Endurant IIs bifurkert stentgraft (figur 16).
Figur 16. Innfring av iliakainnfringssystemet overlapping mellom 5 stenter

5. Trekk graftbeskyttelsen sakte tilbake med den andre hnden ved dreie det eksterne glidestykket
mot klokken.
6. Du kan nr som helst trekke i utlseren p glidestykket og trekke det eksterne glidestykket helt
tilbake for fullfre plasseringen av forgreningskonfigurasjonen.
7. Fjern innfringssystemet (avsnitt 10.2.11).
stentgraft, kan det vre mulig fullfre plasseringen av stentgraftkonfigurasjonen ved bruke
teknikken med "demontering av hndtaket". Du finner informasjon om "bail-out"-teknikker i avsnitt 11.
FORSIKTIG! Unng dreie iliakainnfringssystemet mens det befinner seg i pasienten.
10.2.13. Stentgraftkonfigurasjoner med iliaka- eller aortaekstensjoner

1. Hvis det blir ndvendig bruke en stentgraftkonfigurasjon med aortaekstensjon, m du srge for at
aortaekstensjonen og den bifurkerte konfigurasjonen overlapper hverandre med minst tre stenter.
2. Flg trinnene for plassering av det bifurkerte stentgraftet, men drei hndtaket for pne
ekstensjonskomponenten fullstendig fr frigjring av den suprarenale stentens proksimale ende p
aortakonfigurasjonen.
3. Hvis det blir ndvendig bruke en stentgraftkonfigurasjon med iliakaekstensjon, m du srge for at
iliakaekstensjonen og konfigurasjonen den skal fres inn i, overlapper hverandre med minst tre
stenter. Dette oppns ved at forgreningens overlappingsmarkr rettes inn etter den mest distale
markren p konfigurasjonen som ekstensjonen skal kobles sammen med.
4. Flg trinnene for plassering av stentgraftkonfigurasjonen med forgrening (avsnitt 10.2.9).
10.2.14. Stentgraftkonfigurasjon med abdominal tube

Hvis det blir ndvendig bruke en konfigurasjon med abdominal tube, skal du flge trinnene for
plassering av det bifurkerte stentgraftet, med flgende unntak: Drei hndtaket for pne stentgraftet
med abdominal tube fullstendig fr den suprarenale stentens proksimale ende frigjres.
10.2.15. AUI-stentgraftkonfigurasjon
Flg trinnene for plassering av den bifurkerte stentgraftkonfigurasjonen, men drei hndtaket for pne
AUI-stentgraftets beskyttede del fullstendig fr frigjring av den suprarenale stentens proksimale ende
p AUI-stentgraftet. Flg trinnene beskrevet i avsnitt 10.2.7 til avsnitt 10.2.8 for fjerne
innfringssystemet.
Hvis det blir ndvendig med en ytterligere distal stentgraftkonfigurasjon, skal du bruke
forgreningsstentgraftet som distal AUI-ekstensjon. Fr inn innfringssystemet over den eksisterende
ledevaieren, og flg trinnene for plassering av forgreningsstentgraftet i avsnitt 10.2.9. For sikre riktig
sammenkobling mellom de 2 stentgraftene skal den rntgentette overlappingsmarkren p
forgreningsstentgraftet rettes inn med de distale rntgentette markrene p AUI-stentgraftet for sikre
overlapping mellom 3 stenter.
En okkluderer kan brukes til blokkere blodstrm gjennom den kontralaterale iliakale arterien.
Se avsnitt 10.2.16 og bruksanvisningen for det endoluminale okklusjonssystemet Talent.
10.2.16. Plassering av okkluderer

Talent-okklusjonssystemet (pakket separat) kan brukes sammen med Endurant II/Endurant IIsstentgraftsystemet, og det brukes vanligvis sammen med AUI-stentgraftkomponenten. Talentokklusjonssystemet er tett i begge ender for stoppe retrograd blodstrm inn i aneurismesekken.
Du finner mer informasjon om bruk og implantasjon av Talent-okklusjonssystemet i de relevante
avsnittene i bruksanvisningen for det endoluminale okklusjonssystemet Talent.
Bruksanvisning
Norsk
251

20071610
printspec:a6
10.2.17. Utglatting av stentgraftets tekstil og forming av stentgraftet

Reliant-ballongkateteret for stentgraft (pakket separat) kan brukes som et hjelpemiddel ved
implantasjon av stentgraft ved forme den dekkede delen av stentgraftet og fjerne rynker og folder i
graftmaterialet om ndvendig. Bruk ballongkateteret til forme de proksimale og distale
tetningsomrdene samt eventuelle omrder med overlappende koblinger (eller overganger) mellom
stentgraftkomponentene. Suboptimal utvidelse av de selvutvidende stentgraftkomponentene kan ogs
forbedres ved bruk av ballongkateteret. I bruksanvisningen for Reliant-ballongkateteret for stentgraft
finner du spesifikke instruksjoner.
Merk! Reliant-ballongkateteret for stentgraft anbefales til bruk sammen med Endurant II/Endurant IIsstentgraftsystemet. Det foreligger ingen data om bruk av andre ballongkatetre ved forming av
stentgrafter.
FORSIKTIG! Overfylling av ballongen kan fre til rifter i graftet eller kardisseksjon eller -ruptur.
ADVARSEL! Ved utvidelse av en vaskulr protese er det kt risiko for karskade eller -ruptur, og
eventuelt ddsfall for pasienten, hvis ballongens proksimale og distale rntgentette markrer ikke er
plassert helt innenfor den dekkede (grafttekstil) delen av protesen.
ADVARSEL! Bruk ikke Reliant-ballongkateteret for stentgraft ved behandling av disseksjoner.
10.2.18. Lukking av innfringssteder

1. Fjern tilleggsenheter fr innfringsstedet lukkes.
2. Lukk innfringsstedet ved bruk av standard teknikk.
10.2.19. Kontroll av plassering og tetting

1. Ved fullfring av prosedyren skal det utfres en angiografisk underskelse for se etter proksimale
og distale endolekkasjer fra stentgraftet, og for kontrollere posisjonen til det implanterte
stentgraftet i forhold til aneurismet og nyrearteriene.
2. Lekkasjer ved tetnings- eller overlappingsomrder skal behandles med ballongen slik at stentgraftet
formes etter karveggen.
3. Strre lekkasjer som ikke kan repareres ved bruke ballongen flere ganger, kan behandles ved
fye aortaekstensjons- eller iliakaekstensjonskomponenter til stentgraftkomponentene som allerede
er plassert.
FORSIKTIG! En eventuell lekkasje som blir vrende ubehandlet under implantasjonsprosedyren, m
overvkes nye etter implantasjon.
11. "Bail-out"-teknikker
Hvis det usannsynlige skulle skje at innfringssystemet svikter, kan flgende "bail-out"-teknikker
brukes.
11.1. Demontering av hndtaket fra skrumekanismen

Hvis et stentgraft blir delvis plassert p grunn av at graftbeskyttelsen lsrives, kan det vre mulig
fullfre plasseringen av stentgraftet ved bruke en teknikk der fronthndtaket demonteres fra
skrumekanismen.
1. Trekk i utlseren og trekk glidestykket helt tilbake.
2. Stabiliser innfringssystemet.
3. Sett tuppene p en arteriepinsett inn i demonteringspningene p fronthndtaket.
4. Demonter fronthndtaket fra skrumekanismen ved presse tuppene p pinsetten inn i
demonteringspningene p hndtaket samtidig som du skyver fronthndtaket bort fra
skrumekanismen.
5. Skyv fronthndtaket til det gr helt klar av skrumekanismen.
6. Ta skrumekanismens to halvdeler fra hverandre for identifisere stedet der graftbeskyttelsen er
lsrevet.
7. Trekk tilbake graftbeskyttelsen manuelt med fingrene eller med arteriepinsetten til plasseringen av
stentgraftet fullfres.
8. Flg instruksjonene for plassering av tuppinnfangingsmekanismen og fjerning av
innfringssystemet.
11.2. Bruk av ballong

Hvis den suprarenale stentens innfangede proksimale ende ikke kan plasseres og bakstykkehjulet
fremdeles fungerer, kan det vre mulig fullfre plasseringen av den suprarenale stenten ved hjelp av
ballongteknikk.
1. Bruk en elastisk eller halvelastisk ballong (Reliant-ballong anbefales).
2. Fr ballongen inn til aortadelen av den bifurkerte konfigurasjonen.
3. Fyll ballongen i stentgraftet til karstrrelse for stabilisere stentgraftet.
4. Flg instruksjonene for plassering av tuppinnfangingsmekanismen og fjerning av
innfringssystemet.
11.3. Demontering av bakhndtaket

Hvis den suprarenale stentens proksimale ende ikke blir plassert eller blir delvis plassert fordi
bakstykkehjulet ikke fungerer, kan det vre mulig fullfre plasseringen av den suprarenale stenten
ved bruke en teknikk der bakhndtaket demonteres.
1. Bruk en arteriepinsett til trykke ned de blottlagte flikene og demontere bakstykkehjulet.
2. Sett tuppene p en arteriepinsett inn i demonteringspningene p bakhndtaket.
3. Demonter bakhndtaket ved presse tuppene p pinsetten inn i demonteringspningene p
hndtaket samtidig som du trekker bakhndtaket tilbake fra innfringssystemet.
4. Stabiliser innfringssystemet.
5. Skyv opp de blottlagte flikene p bakstykkets T-tube manuelt for frigjre den suprarenale stenten
fra spindelen.
6. Trekk tilbake de blottlagte flikene p bakstykkets T-tube manuelt for fange inn den koniske tuppen
igjen etter plassering.
7. Flg instruksjonene for fjerning av innfringssystemet.
8. Hold de blottlagte flikene p bakstykkets T-tube slik at den er trukket tilbake og den koniske tuppen
er innfanget under fjerning av innfringssystemet.
11.4. Bruk av snareteknikk p den koniske tuppen

Hvis teknikken med demontering av bakhndtaket ikke kan brukes fordi plasseringen krever for stor
kraft, kan det vre mulig fullfre plasseringen av den suprarenale stenten ved bruke en
snareteknikk.
1. Bruk en snareenhet.
2. Fr snareenheten frem til innfringssystemets koniske tupp via vre torso (dvs. brakial tilgang).
3. Bruk gjennomlysning for legge snaren rundt kanten p innfringssystemets koniske tupp.
4. Stabiliser innfringssystemet, spesielt bakstykkedelen.
5. Trekk i snareenheten for skille den suprarenale stenten fra tuppinnfangingsmekanismen.
6. Trekk tilbake bakstykkets T-tube manuelt for fange inn den koniske tuppen igjen etter frigjring.
7. Flg instruksjonene for fjerning av innfringssystemet.
8. Pass p at bakstykkets T-tube forblir i tilbaketrukket posisjon, og at den koniske tuppen er innfanget
under fjerning av innfringssystemet.
252
Bruksanvisning
Norsk

20071610
printspec:a6
12. Anbefalinger for bildediagnostisk oppflging

12.1. Generelt
Nvrende bildemodaliteter som brukes p stentgraftpasienter, omfatter abdominal
rntgenunderskelse og CT, med og uten kontrastmiddel. Alternative modaliteter, som magnetisk
resonanstomografi, skal brukes p pasienter med svekket nyrefunksjon og intoleranse mot
kontrastmiddel.
Valg av bildemodalitet skal baseres p legens kliniske vurdering av pasienten fr og etter implantasjon
av stentgraftet. Nr det endovaskulre graftet er plassert, skal pasientene overvkes jevnlig med
hensyn til perigraftstrm, aneurismevekst eller endringer i det endovaskulre graftets struktur eller
posisjon. Det er ndvendig med minst n bildeunderskelse i ret, herunder 1) abdominale
rntgenbilder for underske enhetens integritet (stentfraktur, separasjon mellom bifurkert enhet og
proksimale mansjetter eller forgreningsekstensjoner hvis det er relevant) og 2) CT med og uten
kontrastmiddel for underske aneurismeforandringer, perigraftstrm, pning, byning og progressiv
sykdom. Hvis nyrekomplikasjoner eller andre faktorer utelukker bruk av bildekontrastmidler, kan
abdominale rntgenbilder og dupleks ultralyd gi lignende informasjon.
12.2. Rntgen
Abdominal rntgenunderskelse skal brukes til vurdere tilstedevrelsen av en stentgraftfraktur. Det
br tas rntgenbilder med fire visninger av nyre, urinleder og blre. Posterire/anterire (PA) og
laterale bilder anbefales for visualisering av stentgraftet. Pse at hele enheten fanges inn p bildene
med hensyn til vurdering av enheten.
12.3. CT med kontrast

Kontrastforsterket CT skal brukes til vurdere stentgraftfiksering, deformasjon, kontakt med karveggen
ved proksimale og distale fikseringssteder, stentgraftmigrasjon, stentgraftpning, AAA-strrelse,
okklusjon av karforgreninger og endolekkasje (eventuelt inkludert kilde og type).
Det anbefales foreta skanning av 5 mm tykke snitt fr kontrast for avgjre om det er forkalkninger
eller omrder der metallartefakter kan feiltolkes som endolekkasje. En arteriell fase med < 3 mm
snittykkelse og overlappende bilder med dekning fra truncus coeliacus til arteria iliaca externa
anbefales. I aneurismer som ikke krymper, og som ikke har penbare endolekkasjer eller
fikseringsproblemer, kan det utfres en skanning i sen vens fase. Skanningen i vens fase kan ogs
utfres med tykkere innblending (5 mm). Det anbefales at kildedataene arkiveres i tilfelle det blir
ndvendig med en mer spesialisert evaluering senere (volummlinger, tredimensjonal rekonstruksjon
og/eller datamaskinassistert mling). Hvis aneurismet ikke krymper mer enn 5 mm i lpet av det frste
ret, kan det tas volummlinger som en mer sensitiv indikator p AAA-strrelse, ved hjelp av
tredimensjonal programvare. Pasienter som er allergiske mot kontrastmiddel, br forhndsmedisineres
1224 timer fr de mottar legemiddelet.
12.4. CT uten kontrast

For pasienter med svekket nyrefunksjon eller allergi mot kontrastmiddel kan det vurderes bruke spiralCT uten kontrastmiddel til vurdere stentgraftfiksering, deformasjon, kontakt med karveggen ved
proksimale og distale fikseringssteder, stentgraftmigrasjon, okklusjon av karforgreninger og strrelse p
AAA-diameteren og volummlinger.
12.5. Dupleks ultralyd

For pasienter med svekket nyrefunksjon eller allergi mot kontrastmiddel kan dupleks fargeultralyd vre
et alternativ for vurdere strrelsen p AAA-diameteren, endolekkasjer og stentgraftokklusjon og
stenose.
12.6. MR eller MRA

For pasienter med svekket nyrefunksjon, dvs. nyreinsuffisiens, kan det ogs vurderes bruke
magnetisk resonanstomografi eller magnetisk resonansangiografi (MR, MRA) hvis sykehuset har
ekspertise innenfor dette omrdet. Artefakter relatert til stenten kan forekomme, og det er viktig srge
for tilstrekkelig bildedannelse av den ytre aneurismeveggen for vurdere AAA-strrelsen. Volummling
kan vre nyttig hvis aneurismet ikke ser ut til krympe. Hvis det er problemer i forbindelse med
bildedannelse av forkalkede omrder, fikseringssteder eller den ytre aneurismeveggen, kan det i tillegg
vre ndvendig med CT uten kontrast.
12.7. Bildeunderskelser
Du finner den anbefalte planen for bildediagnostisk oppflging etter stentgraftimplantasjon i tabellen
nedenfor.
Tabell 9. Anbefalte bildeunderskelser
Bildeunderskelse
CTa
MRAb
Oppflging ved 12 mneder og rlig oppflging i opptil fem r

X
eller
med kontrast
Abdominal rntgenunderskelse (4-bilders, KUB)
X
a CT-evaluering kan inkludere "3-faseteknikk," volumstudier, 3D-rekonstruksjon eller dataassisterte
mlinger.
b MRA kan brukes i pasienter med nedsatt nyresvikt eller intoleranse mot kontrast.
12.8. Ytterligere bildeunderskelser

Merk! Det kan vre ndvendig utfre ytterligere radiologiske underskelser for evaluere
stentgraftet in situ basert p funn fra et av overvkingsprogrammene. Flgende anbefalinger kan
vurderes:
Hvis det er tegn p drlig eller uregelmessig posisjonering av stentgraftet, kraftig vinkling,
knekk p eller migrasjon av stentgraftet p abdominale rntgenbilder, skal det utfres spiralCT for vurdere aneurismestrrelsen og tilstedevrelse eller fravr av endolekkasje.
Hvis det observeres en ny endolekkasje eller en kning i AAA-strrelsen under spiral-CT, kan
supplerende underskelser, som tredimensjonal rekonstruksjon eller angiografisk vurdering av
stentgraftet og den native vaskulaturen, vre til hjelp ved ytterligere evaluering av eventuelle
endringer i stentgraftet eller aneurismet.
Spiral-CT uten kontrast, MR eller MRA kan vurderes hos utvalgte pasienter som ikke tler
kontrastmiddel, eller som har svekket nyrefunksjon. Ved sentre med ndvendig ekspertise kan
angiografi med gadolinium eller CO2 vurderes hos pasienter med svekket nyrefunksjon som
trenger angiografisk vurdering.
13. Ytterligere overvkning og behandling

Ytterligere endovaskulr reparasjon eller pen kirurgisk aneurismereparasjon skal vurderes for
pasienter med tegn p suboptimal stentgraftfiksering, proksimal endolekkasje, distal endolekkasje,
endolekkasje ved overganger, vedvarende perigraftflow med ukjent opprinnelse eller ved en kning p i
AAA-strrelsen > 5 mm.
Ansvarsfraskrivelse
SELV OM ENDURANT II/ENDURANT IIs-STENTGRAFTSYSTEM OG -INNFRINGSSYSTEM FRA
MEDTRONIC VASCULAR, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER PRODUSERT UNDER NYE
KONTROLLERTE FORHOLD, HAR IKKE MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OG
RESPEKTIVE TILKNYTTEDE SELSKAPER (SAMLET KALT "MEDTRONIC") NOEN KONTROLL
OVER FORHOLDENE SOM DETTE PRODUKTET BRUKES UNDER. ADVARSLENE SOM FINNES I
PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES
SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG
DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET,
INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTTTE GARANTIER OM
Bruksanvisning
Norsk
253

20071610
printspec:a6
SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORML. MEDTRONIC ER IKKE

ANSVARLIG FOR ENKELTPERSONER ELLER INSTANSER FOR EVENTUELLE MEDISINSKE
UTGIFTER ELLER EVENTUELLE DIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER FLGESKADER
FORRSAKET AV ENHVER BRUK AV, DEFEKT P, SVIKT AV ELLER FEIL BRUK AV PRODUKTET,
ENTEN KRAVET OM EN SLIK ERSTATNING ER BASERT P GARANTI, KONTRAKT,
ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER P NOEN ANNEN MTE. INGEN
PERSONER HAR MYNDIGHET TIL HOLDE MEDTRONIC ANSVARLIG FOR VILKR ELLER
GARANTIER MED HENSYN TIL PRODUKTET.
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd
p obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller et vilkr
i denne ansvarsfraskrivelsen er ulovlig, ikke kan hndheves eller er i strid med gjeldende lov, skal ikke
gyldigheten av de vrige delene av ansvarsfraskrivelsen berres, og alle retter og plikter skal tolkes og
hndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller vilkret som ble
funnet ugyldig.
254
Bruksanvisning
Norsk

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
System stentgraftu
SPIS TRECI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Opis urzdzenia .................................................................................. 255

Wskazania ........................................................................................... 257
Przeciwwskazania ............................................................................... 258
Ostrzeenia i rodki ostronoci ......................................................... 258
Zdarzenia niepodane ....................................................................... 260
Wybr pacjenta i leczenie ................................................................... 260
Informacje o poradnictwie dla pacjentw ............................................ 260
Sposb dostarczania ........................................................................... 261
Informacje do uytku klinicznego ........................................................ 261
Instrukcja implantacji ........................................................................... 263
Techniki ewakuacyjne ......................................................................... 270
Zalecenia dotyczce obrazowania kontrolnego .................................. 271
Dodatkowy nadzr i leczenie .............................................................. 272
1. Opis urzdzenia
System stentgraftu Endurant II/Endurant IIs jest przeznaczony do wewntrznaczyniowego
zaopatrywania aortalnych lub aortalno-biodrowych ttniakw brzusznych rozpoczynajcych si poniej
odejcia ttnic nerkowych. Stentgraft umieszczony w leczonej zmianie stanowi trway, alternatywny
kana dla przepywu krwi w obrbie ukadu naczyniowego pacjenta, wyczajc zmian chorobow z
krwiobiegu.
System stentgraftu skada si z 2 gwnych moduw: wszczepianego stentgraftu i jednorazowego
systemu wprowadzajcego. Stentgraft po zaoeniu na system wprowadzajcy jest wprowadzany do
ttniaka pod obserwacj fluoroskopow. Po rozpreniu stentgraft samoczynnie dopasowuje si do
ksztatu i rozmiaru stref uszczelniajcych nad i pod ttniakiem.
1.1. Stentgraft
Stentgraft Endurant II/Endurant IIs (ryc. 1) wystpuje w 2 podstawowych konfiguracjach:
konfiguracji rozwidlonej i konfiguracji odnogowej. Dodatkowo dostpne s nastpujce konfiguracje:
przeduka biodrowa, przeduka aortalna, rurka brzuszna i konfiguracja jednostronna aortalnobiodrowa (AUI). Po umieszczeniu urzdzenia rozwidlonego lub urzdzenia w konfiguracji AUI do
naczynia wprowadza si osobno odnogi i dodatkowe stentgrafty, ktre s dopasowywane do
wprowadzonych wczeniej elementw.
Wszystkie konfiguracje maj posta stentgraftw z materiau zawierajcego stenty nitinolowe wszyte za
pomoc szww niewchanialnych. Znaczniki radiocieniujce przyszyte na stentgrafcie uatwiaj
wizualizacj i dokadne umieszczenie urzdzenia. Stenty nitinolowe mog by rwnie widoczne na
obrazie fluoroskopowym.
Komponenty stentgraftu powinny by przewymiarowane, tj. wiksze od zmierzonej rednicy
wewntrznej naczynia (Sekcja 9.2). Zestawienie materiaw uytych w konstrukcji stentgraftu
zawiera tab. 1.
Instrukcja uytkowania
Polski
255

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Rycina 1. Konfiguracje stentgraftu i pooenie znacznikw radiocieniujcych

1. Znacznik radiocieniujcy
6. Konfiguracja rozwidlona Endurant IIs
2. Znacznik e
7. Konfiguracja przeduki biodrowej
Endurant II
3. Znacznik radiocieniujcy otworu
8. Konfiguracja odnogowa Endurant II
4. Konfiguracja przeduki aortalnej i rurki
brzusznej Endurant II
9. Konfiguracja jednostronna aortalnobiodrowa (AUI) Endurant II
5. Konfiguracja rozwidlona Endurant II
10. Znacznik nakadania
Uwaga: Zarwno na tej, jak i na pozostaych ilustracjach produktu zamieszczonych w instrukcji nie
zostaa zachowana skala.
Tabela 1. Materiay stentgraftu
Komponent
Stenty
Znaczniki radiocieniujce w formie guzikw
Znacznik radiocieniujcy e
Znacznik otworu kontralateralnego
Materia stentgraftu
Szwy
Materia
Stop niklowo-tytanowy (nitinol)
Stop platynowo-irydowy
Platyna
Stop platynowo-irydowy
Poliester
Poliester i polietylen
System stentgraftu Endurant II/Endurant IIs nie zawiera kauczuku naturalnego (lateksu). Jednak w
procesie produkcyjnym moe mie przypadkowy kontakt z produktami zawierajcymi lateks.
1.1.1. Konfiguracja rozwidlona

Stentgraft rozwidlony jest dostpny w 2 konfiguracjach: konfiguracji rozwidlonej Endurant II i
konfiguracji rozwidlonej Endurant IIs. Konfiguracja rozwidlona stentgraftu aortalno-biodrowego
Endurant II jest dostpna w 3 dugociach. Konfiguracja rozwidlona stentgraftu aortalnego Endurant IIs
jest dostpna w jednej, mniejszej dugoci (ryc. 1). Koniec proksymalny obu konfiguracji rozwidlonych
stentgraftw jest rozprany w proksymalnej czci szyi i grnym odcinku ttniaka. Proksymalny koniec
konfiguracji rozwidlonej wykonany jest z materiau z wszytymi stentami nitinolowymi. Cz
nadnerkowa koca proksymalnego nie jest pokryta materiaem (ryc. 1). Stent nadnerkowy wyposaony
jest w haczyki do zakotwiczenia, ktre uatwiaj zamocowanie stentgraftu wewntrz aorty.
Cz aortalna rozwidla si w odcinku dystalnym na 2 mniejsze kanay: ipsilateraln odnog i krtsz
odnog kontralateraln. W konfiguracji rozwidlonej Endurant II wszystkie stenty w odnodze
ipsilateralnej s przyszyte na zewntrz materiau stentgraftu, przez co kana wewntrzny ma gadkie
ciany. W konfiguracji rozwidlonej Endurant IIs 4 stenty dystalne s wszyte wewntrz odnogi
ipsilateralnej materiau stentgraftu. W przypadku wszystkich rozmiarw stenty w odnodze
kontralateralnej s wszyte wewntrz materiau (ryc. 1).
1.1.2. Konfiguracja odnogowa

Proksymalny koniec odnogi rozpra si w odnogach konfiguracji rozwidlonej, natomiast koniec
dystalny rozpra si w ttnicy biodrowej. Proksymalny koniec odnogi wykonany jest w postaci otwartej
siatki (ang. open web) (ryc. 1), tj. bez materiau stentgraftu midzy drutami stentu.
Uwaga: Urzdzenie w odnodze jest wszczepiane do ipsilateralnej i kontralateralnej odnogi konfiguracji
rozwidlonej stentgraftu Endurant IIs. Patrz Rozpranie stentgraftu w odnodze w ipsilateraln odnog
(wycznie rozwidlona konfiguracja Endurant IIs) (Sekcja 10.2.12).
1.1.3. Przeduka biodrowa

Przeduk biodrow stosuje si, jeli konieczne jest dodatkowe przeduenie stentgraftu w czci
dystalnej. Koniec proksymalny przeduki wykonany jest w konfiguracji otwartej siatki (open web)
(ryc. 1).
Uwaga: Jako przeduki biodrowej mona uy odnogi o odpowiednio dobranym rozmiarze.
256
Polski

20071610
printspec:a6
1.1.4. Przeduka aortalna i rurka brzuszna

Przeduk aortaln i rurk brzuszn stosuje si, jeli konieczne jest dodatkowe przeduenie
stentgraftu w czci proksymalnej. Przeduka aortalna i rurka brzuszna w czci proksymalnej
zawieraj nieosonite stenty nadnerkowe z haczykami do zakotwiczenia (ryc. 1).
1.1.5. Konfiguracja jednostronna aortalno-biodrowa (AUI)

Proksymalna cz konfiguracji jednostronnej aortalno-biodrowej (AUI) rozprana jest w proksymalnej
czci szyi i grnego odcinka ttniaka. Wszystkie stenty proksymalnej czci aortalnej konfiguracji AUI
s przyszyte po zewntrznej stronie materiau stentgraftu. Stent proksymalny (nadnerkowy) czci
aortalnej nie jest pokryty materiaem. Wanie ta odkryta konstrukcja stentu umoliwia zamocowanie
stentgraftu AUI nad ttnicami nerkowymi, nie powodujc ich zamknicia materiaem stentgraftu.
Konfiguracj proksymaln zawiera ryc. 1. Stent nadnerkowy wyposaony jest w haczyki do
zakotwiczenia, uatwiajce zamocowanie urzdzenia AUI w odpowiednim miejscu. Stent nadnerkowy
jest poczony z proksymaln krawdzi stentgraftu szwem z polietylenu o bardzo duym ciarze
czsteczkowym.
W odcinku dystalnym cz aortalna zwa si ku doowi, tworzc kana o mniejszej rednicy. Na
dystalnym kocu zwonego stentgraftu AUI stenty s przyszyte po wewntrznej stronie materiau.
Uwaga: Pomocniczo w zabiegu implantacji stentgraftu mona uywa systemu zacisku Talent
(dostpnego jako oddzielny produkt).
1.2. System wprowadzajcy

System wprowadzajcy Endurant II, ktry suy do wprowadzania wszystkich rodzajw konfiguracji
stentgraftw, skada si z cewnika jednorazowego uytku ze zintegrowanym uchwytem umoliwiajcym
kontrolowane umieszczanie i rozpranie protez. Dostpne s wersje systemu o rednicach osony
stentgraftu 14, 16, 18 i 20 Fr oraz dugoci roboczej 57 cm 2 cm. Zesp cewnika jest elastyczny i
kompatybilny z prowadnikiem o rednicy 0,035 cala (0,89 mm). Wyrnia si 2 typy systemu
wprowadzajcego: aortalny (ryc. 2) i biodrowy (ryc. 3). Aortalny system wprowadzajcy suy do
wprowadzania stentgraftw w konfiguracji rozwidlonej, przeduki aortalnej, konfiguracji jednostronnej
aortalno-biodrowej (AUI) i rurki brzusznej. Biodrowy system wprowadzajcy suy do wprowadzania
odnogi i przeduki biodrowej. Aortalny system wprowadzajcy wyposaony jest w mechanizm
przechwytywania kocwki, ktry nie wystpuje w biodrowym systemie wprowadzajcym.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Rycina 2. Aortalny system wprowadzajcy

Uchwyt tylny
7. Osona stentgraftu
Tylne pokrto
8. Znacznik paskowy
Przekadnia rubowa
9. Wrzeciono
Suwak zewntrzny
10. Osonka
Spust
11. Zwana kocwka
Przednia rkoje
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Rycina 3. Biodrowy system wprowadzajcy

Uchwyt tylny
5. Przednia rkoje
Przekadnia rubowa
6. Osona stentgraftu
Suwak zewntrzny
7. Znacznik paskowy
Spust
8. Zwana kocwka
2. Wskazania
System stentgraftu Endurant II/Endurant IIs jest przeznaczony do wewntrznaczyniowego leczenia
aortalnych lub aortalno-biodrowych ttniakw brzusznych rozpoczynajcych si poniej odejcia ttnic
nerkowych u pacjentw, u ktrych wystpuj nastpujce cechy:
morfologia naczy biodrowych/udowych umoliwia stosowanie technik, urzdze i/lub

akcesoriw dostpu naczyniowego;
dugo szyi proksymalnej ttniaka 10 mm przy nieznaczcym zwapnieniu i/lub nieznaczcej
skrzeplinie, zagicie 60 podnerkowo i 45 nadnerkowo, rednica naczynia o okoo 1020%
mniejsza ni podana na etykiecie rednica stentgraftu Endurant II/Endurant IIs;
dugo szyi proksymalnej ttniaka 15 mm przy nieznaczcym zwapnieniu i/lub nieznaczcej
skrzeplinie, zagicie 75 podnerkowo i 60 nadnerkowo, rednica naczynia o okoo 1020%
mniejsza ni podana na etykiecie rednica stentgraftu Endurant II/Endurant IIs;
Polski
257

20071610
printspec:a6
dugo mocowania dystalnego 15 mm;

rednica szyi ttniaka aorty w przedziale od 19 do 32 mm;
rednica ttnicy biodrowej w przedziale od 8 do 25 mm;
morfologia umoliwiajca zaopatrzenie ttniaka;
jedna z nastpujcych cech:
rednica ttniaka >5 cm;
rednicy ttniaka od 4 do 5 cm, ktra zwikszya si o 0,5 cm w cigu ostatnich

6 miesicy;
rednica ttniaka wynoszca co najmniej 1,5-krotno rednicy prawidowej aorty

podnerkowej.
3. Przeciwwskazania
Stosowanie systemu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs jest przeciwwskazane u:
pacjentw, ktrych stan stwarza zagroenie zakaeniem stentgraftu;
pacjentw nadwraliwych lub uczulonych na materiay, z jakich wykonane jest urzdzenie

(patrz tab. 1).
Naley take uwzgldni kryteria wyboru pacjentw (Sekcja 4.2).
4. Ostrzeenia i rodki ostronoci

PRZESTROGA: Naley dokadnie zapozna si ze wszystkimi instrukcjami. Nieprzestrzeganie
instrukcji, ostrzee oraz niestosowanie rodkw ostronoci moe prowadzi do powanych
konsekwencji lub obrae u pacjenta.
4.1. Informacje oglne
System stentgraftu Endurant II/Endurant IIs powinien by uywany jedynie przez lekarzy oraz
zespoy po przeszkoleniu z technik interwencji naczyniowych oraz uytkowania tego
urzdzenia. Konkretne wymogi dotyczce szkolenia opisano w czci Wymagane wyszkolenie
lekarzy (Sekcja 9.1).
Podczas implantacji oraz zabiegw z ponown interwencj powinien by zawsze gotowy
zesp przeprowadzajcy zabiegi chirurgii naczyniowej, na wypadek koniecznoci wykonania
otwartej operacji zaopatrzenia ttniaka.
4.2. Wybr pacjentw
258
Bdy w wyborze pacjentw mog by przyczyn niezadowalajcego lub niezgodnego ze

specyfikacj funkcjonowania urzdzenia.
Nie naley stosowa systemu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs u pacjentw, u ktrych nie
mona wykona niezbdnych przedoperacyjnych i pooperacyjnych bada i zabiegw
obejmujcych obrazowanie i implantacj, a take u pacjentw, ktrzy nie mog podda si
takim badaniom i zabiegom (sekcje od Sekcja 9 do Sekcja 12).
Stosowanie systemu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs nie jest zalecane u pacjentw, ktrzy
nie toleruj rodkw kontrastowych wymaganych do obrazowania podczas zabiegu i po
zabiegu.
Stosowanie systemu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs nie jest zalecane u pacjentw, u
ktrych ze wzgldu na mas lub rozmiary ciaa nie mona wykona wymaganych bada
obrazowych.
Do najwaniejszych cech anatomicznych, ktre mog uniemoliwi pomylne wyczenie
ttniaka z krwiobiegu, nale: silne zagicie proksymalnej szyi ttniaka przy jednoczesnej
niewielkiej dugoci szyi proksymalnej (>75 przy dugoci szyi <15 mm lub >60 przy dugoci
szyi <10 mm); powstawanie skrzepw lub zwapnie w miejscach implantacji w obrbie ttnic,
a zwaszcza w proksymalnej szyi ttniaka i na dystalnym styku z ttnic biodrow; zwenie
aorty w miejscu rozwidlenia. Obecno nieregularnych zwapnie lub pytki miadycowej
moe utrudni mocowanie i uszczelnienie protez w miejscach implantacji. Szyje ttniakw o
powyszych cechach anatomicznych mog by bardziej podatne na migracj stentgraftu.
Zastosowanie urzdzenia rozwidlanego u pacjenta ze zwajc si aort dystaln moe
doprowadzi do upoledzenia przepywu przez odgazienia. Dla pacjentw, u ktrych
wystpuje znaczce zwenie aorty dystalnej, zalecany jest stentgraft w konfiguracji AUI.
Jeli w ocenie lekarza wykonujcego zabieg anatomia i stan naczy dostpowych pacjenta
wyklucza bezpieczne wprowadzenie systemu wprowadzajcego, moliwe jest zastosowanie
konduitw biodrowych w celu bezpiecznego wprowadzenia systemu.
Brak jest danych dotyczcych dugookresowego bezpieczestwa i skutecznoci zastosowania
systemu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs.
Nie badano bezpieczestwa ani skutecznoci zastosowania systemu stentgraftu
Endurant II/Endurant IIs u pacjentw/pacjentek:
w wieku poniej 18 lat;
ciarnych lub karmicych;
z ttniakiem:
rozpoczynajcym si nad ujciem ttnic nerkowych;
ulokowanym przy ujciu ttnic nerkowych;
izolowanym w ttnicy udowej lub biodrowej;
grzybiczym;
zapalnym;
rzekomym;
u ktrych drona jest dominujca dolna ttnica krezkowa, a zamknita lub zwona jest
ttnica trzewna lub grna ttnica krezkowa;
u ktrych wystpuje nieleczony ttniak piersiowy o rednicy >4,5 cm;
ktrzy wymagaj pilnego leczenia ttniaka, np. w zwizku z urazem lub pkniciem;
ze skaz krwotoczn lub koagulopati w wywiadzie;
u ktrych niedawno (w okresie minionych 3 miesicy) mia miejsce zawa minia

sercowego lub incydent naczyniowo-mzgowy (CVA);
z szyj odwrotnie zwajc si, ktr definiuje si jako poszerzenie o >4 mm w kierunku
dystalnym na dugoci 10 mm;
ze stwierdzonymi przeciwwskazaniami do podania rodkw przeciwkrzepliwych,

przeciwpytkowych lub kontrastowych, bd nadwraliwoci na takie rodki, gdy
przeciwwskaza i nadwraliwoci nie mona wyeliminowa farmakologicznie przed
zabiegiem;
z duymi skrzepami na cianach aorty (zajmujcymi typowo >25% obwodu szyi aorty i
ttnicy biodrowej lub >50% dugoci ttnicy biodrowej) w miejscu mocowania
proksymalnego lub dystalnego, ktre utrudniyby lub uniemoliwiy obustronne
umocowanie i uszczelnienie protezy;
z ektazj ttnic biodrowych, ktra wymaga obustronnego wyczenia przepywu w

naczyniach podbrzusznych;
u ktrych prawdopodobnie niemoliwe bdzie wprowadzenie do ttnicy urzdzenia o

rednicy od 14 do 20 Fr ze wzgldu na rozmiar lub krto naczy;
u ktrych w terminie zasadniczego zabiegu wystpowao czynne zakaenie z objawami w

postaci blu, gorczki, wycieku, dodatniego wyniku bada mikrobiologicznych lub
leukocytozy (WBC >11 000/mm3), leczone rodkami przeciwbakteryjnymi (podawanymi
nieprofilaktycznie);
z wrodzon zwyrodnieniow chorob kolagenow;
u ktrych poziom kreatyniny >2,0 mg/dl (lub >182 mol/l);
dializowanych;
Polski

20071610
printspec:a6
z chorobami tkanki cznej.

Kadego pacjenta naley poinformowa o tym, e przeprowadzenie zabiegu
wewntrznaczyniowego wie si z koniecznoci prowadzenia regularnych bada
kontrolnych wykonywanych do koca ycia pacjenta celem tych bada jest ocena stanu
zdrowia i dziaania stentgraftu wewntrznaczyniowego. Pacjenci, u ktrych stwierdzono
konkretne objawy kliniczne (np. przecieki okooprotezowe, powikszajce si ttniaki lub
zmiany w strukturze albo umiejscowienie protezy wewntrznaczyniowej), musz by
poddawani bardziej szczegowym badaniom. Konkretne wymogi dotyczce bada
kontrolnych zawiera Sekcja 12.
U pacjentw, u ktrych wystpuj przecieki lub upoledzenie przepywu krwi przez odnog
protezy, moe by konieczne przeprowadzenie dodatkowych interwencji lub zabiegw
chirurgicznych.
Interwencj chirurgiczn lub wymian urzdzenia w ramach otwartej operacji zaopatrzenia
ttniaka po interwencji wewntrznaczyniowej naley rozway w przypadku pacjentw, u
ktrych doszo do powikszenia ttniaka lub pojawiy si przecieki okooprotezowe.
Zwikszenie rozmiaru ttniaka lub trway przeciek okooprotezowy mog prowadzi do
pknicia ttniaka.
4.3. Przed zabiegiem implantacji
Przedoperacyjne planowanie dotyczce dostpu i umieszczenia urzdzenia naley

przeprowadzi przed otwarciem opakowania urzdzenia.
Przed uyciem naley dokadnie obejrze opakowanie systemu stentgraftu
Endurant II/Endurant IIs i samo urzdzenie pod ktem uszkodze i wad. Nie naley korzysta
z urzdzenia w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek oznak uszkodzenia lub naruszenia
bariery sterylnej. Nie naley prbowa ponownie sterylizowa systemu wprowadzajcego ani
stentgraftu.
Nie naley wygina, skrca ani w inny sposb modyfikowa systemu wprowadzajcego
Endurant II/Endurant IIs przed implantacj, poniewa moe to spowodowa problemy podczas
zabiegu umieszczania protezy.
Aby ograniczy ryzyko wystpienia powika zakrzepowych, przed wprowadzeniem
urzdzenia naley poda doylnie dodatkowy bolus z heparyn.
4.4. W trakcie zabiegu implantacji
Podczas manipulowania urzdzeniem i w trakcie umieszczania naley zachowa ostrono,

aby ograniczy ryzyko pknicia naczynia.
Badania wykazay, e ryzyko powstawania mikrozatorw wzrasta wraz z czasem trwania
zabiegu.
Nastpujce czynniki mog by powodem powika ze strony nerek:
uycie zbyt duej iloci rodkw kontrastowych;
zator ze stentgraftu lub przemieszczenie stentgraftu.

Nie naley umieszcza stentgraftw w miejscu, w ktrym doprowadzi to do przecieku
okooprotezowego lub do zamknicia ttnic niezbdnych do dostarczania krwi do narzdw
lub koczyn. W takiej sytuacji konieczne mogoby by chirurgiczne usunicie urzdzenia.
Podczas przemieszczania systemu wprowadzajcego, a take w celu wykrycia ewentualnych
zaama lub problemw z dopasowaniem stentgraftw, naley monitorowa zabieg na obrazie
fluoroskopowym. W przypadku napotkania oporu podczas wprowadzania lub wycofywania
systemu wprowadzajcego nie naley stosowa nadmiernej siy. Jeeli system wprowadzajcy
ulegnie zaamaniu podczas wprowadzania, nie naley podejmowa prb umieszczania
stentgraftu. Naley wyj urzdzenie i wprowadzi nowy system.
Nie naley obraca systemu wprowadzajcego, jeli kocwka nie obraca si razem z nim.
Naley zachowa szczegln ostrono w trudnych miejscach, takich jak rejony zwenia,
zakrzepicy wewntrznaczyniowej i naczynia zwapniae lub krte. Naley rozway wykonanie
angioplastyki balonowej w miejscu zwenia naczynia, a nastpnie sprbowa delikatnie
ponownie wprowadzi system wprowadzajcy cewnika.
Niewystarczajca strefa uszczelnienia moe doprowadzi do zwikszenia ryzyka przecieku do
ttniaka lub migracji stentgraftu.
W trakcie zabiegu implantacji naley poda oglnoustrojowo rodki przeciwkrzepliwe, zgodnie
z protokoem obowizujcym w szpitalu/przyjtym przez lekarza. Jeli u danego pacjenta
przeciwwskazane jest stosowanie heparyny, naley rozway podanie alternatywnego rodka
przeciwkrzepliwego.
Stentgraftu nie mona umieci ponownie ani wcign z powrotem do systemu
wprowadzajcego, nawet jeeli system wprowadzajcy zosta rozprony tylko czciowo.
Jeeli osona stentgraftu zostanie przypadkowo wycofana, urzdzenie zostanie przedwczenie
rozprone i moe zosta nieprawidowo umieszczone.
Kryteria nakadania si stentgraftw w odnodze dotyczce wycznie odnogi ipsilateralnej
Endurant IIs zawiera tab. 8. W przypadku konfiguracji stentgraftw w odnodze, do ktrych
odnosz si kryteria nakadania tylko 3 stentw, nie naley stosowa wicej ni 3
zachodzcych na siebie stentw (patrz tab. 8).
Podczas rozprania stentgraftu naley koniecznie trzyma system nieruchomo za przedni
rkoje.
W przypadku korzystania z podatnego cewnika balonowego, nie naley napenia go za
mocno ani poza obrb materiau stentgraftu. Naley przestrzega wszystkich zalece
producenta odnonie korzystania z cewnika.
Iniekcje rodka kontrastowego pod wysokim cinieniem wykonywane bezporednio po
implantacji przy krawdziach stentgraftu mog spowodowa przecieki okooprotezowe.
4.5. Leczenie i badania kontrolne
Kady przeciek okooprotezowy pozostawiony bez zaopatrzenia podczas zabiegu implantacji

musi by uwanie monitorowany po implantacji.
Wszyscy pacjenci po wewntrznaczyniowym zaopatrzeniu ttniaka powinni poddawa si
okresowemu badaniu z zastosowaniem obrazowania w celu oceny stentgraftu, rozmiaru
ttniaka i okluzji naczy. Znaczce powikszenie ttniaka (>5 mm), pojawienie si nowego
przecieku okooprotezowego lub dowodu na istnienie przepywu poza stentgraftem, zmiana w
pulsowaniu ttniaka lub przemieszczenie prowadzce do nieszczelnoci stentgraftu wymagaj
dalszych bada i mog wskazywa na potrzeb dodatkowej interwencji chirurgicznej lub
wymiany urzdzenia.
W poniszych wypadkach zdecydowanie naley rozway podjcie leczenia
wewntrznaczyniowego lub wymiany urzdzenia:
wzrost ttniaka >5 mm (z przeciekiem lub bez niego) od czasu ostatniego badania
kontrolnego;
zmiana w pulsowaniu ttniaka (ze wzrostem, przeciekiem, lub bez nich);
stay przeciek okooprotezowy, ze wzrostem ttniaka lub bez niego;
migracja stentgraftu prowadzca do nieszczelnoci;
upoledzenie czynnoci nerek spowodowane okluzj ttnicy nerkowej (wywoan migracj

lub nieprawidowym umieszczeniem).
Niedokrwienie rdzenia krgowego po wewntrznaczyniowym zaopatrzeniu ttniaka moe w
rzadkich przypadkach prowadzi do powika w postaci paraplegii lub niedowadu
poprzecznego. Jeli podejrzewane jest niedokrwienie rdzenia krgowego, zaleca si drena
pynu mzgowo-rdzeniowego.
Polski
259

20071610
printspec:a6
4.6. Informacje dotyczce bezpieczestwa obrazowania metod MRI

Wyniki bada nieklinicznych wskazuj, e pacjenci z systemem stentgraftu Endurant II/Endurant IIs
mog warunkowo by badani metod MR. Urzdzenie mona bezpiecznie skanowa wycznie przy
uyciu systemu rezonansu magnetycznego (MR) o indukcji pola rwnej 1,5 T lub 3,0 T, w cile
okrelonych warunkach (Sekcja 9.6). Dodatkowe informacje o bezpieczestwie obrazowania metod
MRI zawiera Sekcja 9.6.
5. Zdarzenia niepodane
5.1. Potencjalne zdarzenia niepodane
Do zdarze niepodanych, jakie mog wystpi lub wywoa konieczno podjcia interwencji, nale
w szczeglnoci:
amputacja;
powikania po zastosowaniu znieczulenia i towarzyszce im problemy wtrne (np. aspiracja);
powikszanie si ttniaka;
pknicie ttniaka i zgon;
uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie, pknicie i zgon;
zakrzepica lub ttniak rzekomy w obrbie ttnic lub y;
przetoka ttniczo-ylna;
krwawienie, krwiak lub koagulopatia;
powikania jelitowe (np. niedrono, przejciowe niedokrwienie, zawa, martwica);
powikania sercowe i towarzyszce im problemy wtrne (np. zaburzenia rytmu serca, zawa
minia sercowego, zastoinowa niewydolno serca, niedocinienie ttnicze, nadcinienie
ttnicze);
bl (np. poladka, koczyny dolnej) podczas chodzenia;
zgon;
obrzk;
powstawanie mikro- i makrozatorw z towarzyszcym przejciowym lub trwaym
niedokrwieniem lub zawaem;
przeciek okooprotezowy;
gorczka i miejscowe zapalenie;
powikania w ukadzie moczowo-pciowym i towarzyszce im problemy wtrne (np.
niedokrwienie, naderka, przetoka, nietrzymanie moczu, krwiomocz, zakaenie);
niewydolno wtroby;
impotencja;
zakaenie ttniaka lub zakaenie w miejscu wprowadzenia urzdzenia, ktremu towarzyszy
moe ropie, przejciowa gorczka i bl;
powikania w ukadzie limfatycznym i towarzyszce im problemy wtrne (np. przetoka
limfatyczna);
miejscowe lub oglnoustrojowe powikania neurologiczne i towarzyszce im problemy wtrne
(np. spltanie, udar, przejciowy atak niedokrwienny, paraplegia, niedowad poprzeczny,
poraenie);
okluzja urzdzenia lub naczynia naturalnego;
powikania pucne i towarzyszce im problemy wtrne;
powikania dotyczce nerek i towarzyszce im problemy wtrne (np. okluzja ttnicy,
toksyczno rodka kontrastowego, niewydolno przewleka lub ostra);
stentgraft: nieprawidowe umieszczenie; niecakowite rozprenie; migracja; zerwanie szwu;
okluzja; zakaenie; zamanie stentu; skrcenie lub zaamanie protezy; trudnoci z
wprowadzeniem i wyjciem; zuycie materiau stentgraftu; rozszerzenie; erozja; przebicie i
przepyw okooprotezowy;
konieczno przeprowadzenia operacji otwartej;
powikania w miejscu dostpu naczyniowego, w tym zapalenie, bl, krwiak, ttniak rzekomy,
przetoka ttniczo-ylna, rozwarstwienie;
skurcz lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczy biodrowo-udowych, krwawienie,
przerwanie, zgon);
uszkodzenie naczynia;
powikania w ranie i towarzyszce im problemy wtrne (np. rozejcie si brzegw rany,
zakaenie, krwiak, miejscowe nagromadzenie pynu surowiczego, zapalenie tkanki cznej).
6. Wybr pacjenta i leczenie

6.1. Indywidualizacja leczenia
Kady system stentgraftu Endurant II/Endurant IIs naley zamwi w rozmiarze odpowiadajcym
budowie anatomicznej pacjenta. Dobranie prawidowego rozmiaru urzdzenia naley do obowizkw
lekarza. Stentgraft powinien by przewymiarowany, tj. wikszy od rednicy wewntrznej naczynia
(zaleca si, aby konfiguracje aortalne byy przewymiarowane o 10 do 20%, natomiast konfiguracje do
ttnicy biodrowej o 10 do 25%). Szczegowe informacje zawiera Sekcja 9.2. Dostpne s
konfiguracje stentgraftu odpowiadajce rednicom aorty w przedziale od 19 do 32 mm i rednicom
ttnicy biodrowej w przedziale od 8 do 25 mm. Zaleca si, aby kompletna konfiguracja stentgraftu,
potencjalnie zoona z wielu urzdze, sigaa od najniszej ttnicy nerkowej do punktu bezporednio
nad ttnic biodrow wewntrzn lub ttnic podbrzuszn. Lekarz powinien mie dostp do
stentgraftw o wszystkich dugociach i rednicach wymaganych do zakoczenia zabiegu, szczeglnie
gdy przedoperacyjne pomiary z etapu planowania zabiegu (rednice/dugoci wymagane do leczenia)
nie s pewne. Takie podejcie umoliwia uzyskanie wikszej elastycznoci rdoperacyjnej, co
pozwala na uzyskanie optymalnego wyniku zabiegu.
Lekarze mog si konsultowa z firm Medtronic w celu okrelenia prawidowych rozmiarw stentgraftu
na podstawie oceny wymiarw anatomicznych pacjenta dokonanej przez lekarza. Dla kadego pacjenta
przed uyciem systemu stentgraftu naley dokadnie rozway zagroenia i korzyci opisane wczeniej.
Uwaga: Ze wzgldu na charakter konstrukcji i elastyczno systemu stentgraftu
Endurant II/Endurant IIs cakowita dugo kadego stentgraftu moe by po implantacji mniejsza od
spodziewanej.
PRZESTROGA: Zbyt duy rozmiar stentgraftu w stosunku do rednicy naczynia krwiononego moe
spowodowa nadmierne rozszerzenie naczynia i jego uszkodzenie lub czciowe pofadowanie
stentgraftu.
7. Informacje o poradnictwie dla pacjentw

Lekarz, udzielajc pacjentowi konsultacji dotyczcej tego urzdzenia wewntrznaczyniowego oraz
zabiegu, powinien wzi pod uwag nastpujce czynniki:
260
wiek pacjenta oraz oczekiwan dugo ycia;

zagroenia i korzyci zwizane z otwart interwencj chirurgiczn;
zagroenia i korzyci zwizane z zabiegiem wewntrznaczyniowego zaopatrzenia ttniaka;
zagroenia zwizane z nieinterwencyjnym leczeniem lub prowadzeniem chorego;
Polski

20071610
printspec:a6
ryzyko pknicia ttniaka w porwnaniu z zagroeniami, jakie niesie ze sob interwencja

wewntrznaczyniowa;
moliwo wystpienia koniecznoci przeprowadzenia kolejnego zabiegu
wewntrznaczyniowego lub klasycznej operacji otwartej;
brak jest danych dotyczcych dugookresowego bezpieczestwa i skutecznoci zastosowania
systemu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs;
konieczno dugookresowego regularnego poddawania si badaniom kontrolnym w celu
monitorowania stanu zdrowia pacjenta i funkcjonowania stentgraftu;
konieczno szczeglnie cisego monitorowania pacjentw z pewnymi odchyleniami
klinicznymi (np. przeciekami okooprotezowymi lub powikszajcymi si ttniakami);
symptomy pknicia ttniaka.
Firma Medtronic zaleca, aby lekarz przedstawi pacjentowi, w formie pisemnej, wszelkie zagroenia
zwizane z leczeniem przy zastosowaniu systemu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs. Informacje
szczegowe dotyczce zagroe wystpujcych w trakcie i po implantacji urzdzenia s zawarte w
sekcji Zdarzenia niepodane (Sekcja 5).
8. Sposb dostarczania
8.1. Sterylno
Kada konfiguracja stentgraftu (rozwidlona, AUI, odnoga, przeduka aortalna i biodrowa, rurka
brzuszna) jest umieszczona oddzielnie w systemie wprowadzajcym. Dostarczone urzdzenie jest
sterylizowane wizk elektronw, sterylne i przeznaczone do jednorazowego uycia.
Nie nadaje si do powtrnego uycia nie poddawa ponownej sterylizacji.

W przypadku wykrycia uszkodzenia urzdzenia lub naruszenia bariery sterylnej nie naley
uywa tego produktu. Naley skontaktowa si z przedstawicielem firmy Medtronic w celu
uzyskania dalszych informacji.
8.2. Zawarto
Jeden system stentgraftu Endurant II/Endurant IIs

Jedna Instrukcja uytkowania
8.3. Przechowywanie
System naley przechowywa w temperaturze pokojowej w ciemnym, suchym miejscu.
9. Informacje do uytku klinicznego

9.1. Wymagane wyszkolenie lekarzy
Wszyscy lekarze, ktrzy bd uywa systemu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs, powinni uprzednio
przej odpowiednie przeszkolenie.
PRZESTROGA: System stentgraftu Endurant II/Endurant IIs powinien by uywany jedynie przez
lekarzy oraz zespoy po przeszkoleniu z technik interwencji naczyniowych oraz uytkowania tego
urzdzenia.
Poniej wymieniono zalecane wymagania dotyczce umiejtnoci i wiedzy lekarzy uywajcych
systemu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs:
znajomo historii naturalnej ttniakw aorty brzusznej (Abdominal Aorta Aneurysms, AAA),
ttniakw aortalno-biodrowych oraz towarzyszcych stanw chorobowych zwizanych z
zaopatrzeniem AAA;
interpretacja aktualizowanych obrazw radiograficznych, fluoroskopowych oraz
angiograficznych;
waciwe korzystanie z radiologicznych rodkw kontrastowych;
techniki wypreparowywania ttnic, arteriotomii oraz techniki napraw z dostpu przezskrnego i
zamykania miejsca dostpu;
uywanie prowadnikw wybirczych i niewybirczych oraz cewnikw;
embolizacja;
angioplastyka;
umieszczanie stentu wewntrznaczyniowego;
techniki korzystania z ptli;
techniki majce na celu zminimalizowanie naraenia na promieniowanie jonizujce;
wybr urzdzenia i dobr jego rozmiaru.
9.2. Zalecane rozmiary urzdzenia

Systemy stentgraftu Endurant II/Endurant IIs s dostpne w rozmiarach, ktre opisuj tab. 2 do tab. 7.
W razie wtpliwoci co do wyboru waciwego rozmiaru naley skorzysta z danych kontaktowych
podanych na ostatniej stronie okadki niniejszej Instrukcji uytkowania.
Tabela 2. Dobr rozmiaru konfiguracja rozwidlona Endurant II
r.
zewn.
(Fr)
20
18
rednica proksymalna dystalna

(mm mm)
36 20
36 x 16
32 20
32 16
28 20
28 x 16
28 13
25 16
25 x 13
23 x 16
23 13
Dugo pokrycia
(mm)
rednica wewntrzna
naczynia (mm)
145, 166
2932
2628
2325
124, 145, 166

2122
1920
Tabela 3. Dobr rozmiaru konfiguracja rozwidlona Endurant IIs

r.
zewn.
(Fr)
20
18

(mm mm)
36 14
32 x 14
28 14
25 14
23 x 14
Dugo pokrycia
(mm)
rednica wewntrzna
naczynia (mm)
103
2932
2628
2325
2122
1920
Polski
261

20071610
printspec:a6
Tabela 4. Dobr rozmiaru odnoga

(mm mm)
16 28
16 x 24
16 x 20
16 16
16 x 13
16 x 10
16 16
16 x 13
16 x 10
r.
zewn.
(Fr)
16
14
Dugo pokrycia
(mm)
rednica wewntrzna
naczynia (mm)
2325
1922
1518
1214
1011
89
1214
1011
89
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Tabela 5. Dobr rozmiaru przeduka biodrowa

r. zewn. (Fr)
18
16
14

(mm mm)
28 28
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Dugo pokrycia
(mm)
rednica wewntrzna
naczynia (mm)
2325
1922
1518
1011
89
82
Tabela 6. Dobr rozmiaru przeduka aortalna i rurka brzuszna

r. zewn. (Fr)
20
18

(mm mm)
36 36
32 x 32
28 28
25 25
23 x 23
Dugo pokrycia
(mm)
rednica wewntrzna
naczynia (mm)
49, 70
2932
2628
2325
2122
1920
Tabela 7. Dobr rozmiaru konfiguracja jednostronna aortalno-biodrowa (AUI)

r. zewn. (Fr)
20
18

(mm mm)
36 14
32 x 14
28 14
25 14
23 x 14
Dugo pokrycia
(mm)
rednica wewntrzna
naczynia (mm)
102
2932
2628
2325
2122
1920
9.3. Kontrola urzdzenia

Naley skontrolowa urzdzenie i opakowanie w celu upewnienia si, e s wolne od uszkodze i wad.
Jeli upyn termin przydatnoci urzdzenia do uycia, jeli urzdzenie jest uszkodzone lub doszo do
naruszenia bariery sterylnej, nie naley uywa urzdzenia. Naley wwczas skontaktowa si z
przedstawicielem firmy Medtronic w celu uzyskania informacji na temat zwrotu lub wymiany produktu.
9.4. Dodatkowe wyposaenie wymagane
Dodatkowe systemy stentgraftu Endurant II lub Endurant IIs o rnych dugociach i

rednicach
Fluoroskop z moliwoci wykonania angiografii cyfrowej (rami C lub jednostka nieruchoma).
Sprzt do obrazowania fluoroskopowego z moliwoci zapisu i odczytu wszystkich
zapisanych obrazw.
Rne prowadniki o odpowiednich dugociach.
Heparynizowany roztwr soli fizjologicznej.
9.5. Dodatkowe wyposaenie zalecane
Koszulki introduktora.
Iniektor wspomagany.
Linijka radiocieniujca z podziak centymetrow.
Rne cewniki balonikowe.
Podatne cewniki balonikowe.
Kontrastowe rodki radiocieniujce.
Jaowy rodek polizgowy na bazie silikonu lub jaowy olej mineralny.
Zabiegowe urzdzenia do manipulowania ptl.
Spirale embolizujce i zatyczki naczyniowe.
9.6. Informacje dotyczce obrazowania metod MRI (Magnetic

Resonance Imaging, magnetyczny rezonans jdrowy)
Wyniki bada nieklinicznych wskazuj, e pacjenci z systemem stentgraftu Endurant II/Endurant IIs
mog warunkowo by badani metod MR. Skanowanie w systemie obrazowania MR pacjenta z tym
urzdzeniem mona bezpiecznie wykonywa przy zachowaniu nastpujcych warunkw:
statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T lub 3,0 T;

pole o maksymalnym gradiencie przestrzennym nie wikszym ni 2500 Gs/cm;
zgoszona dla danego systemu MR maksymalna warto szybkoci pochaniania waciwego

(SAR) uredniona wzgldem masy ciaa wynosi 4 W/kg (tryb kontrolowany na poziomie
pierwszym).
Przewiduje si, e w warunkach okrelonych powyej stentgraft Endurant II/Endurant IIs powoduje:
maksymalny wzrost temperatury o 1,00C po 15 minutach cigego skanowania w skanerze z

polem magnetycznym o indukcji 1,5 T;
oraz maksymalny wzrost temperatury o 3,27C po15 minutach cigego skanowania w
skanerze z polem magnetycznym o indukcji 3,0 T.
Obszar artefaktu obrazu rozciga si na okoo 5 mm i 8 mm od urzdzenia, zarwno do wewntrz jak i
na zewntrz wiata urzdzenia, co wykazay wykonane badania niekliniczne przy zastosowaniu
nastpujcej sekwencji: odpowiednio echo spinowe i echo gradientowe w systemie MR Siemens
TrioTim (oprogramowanie VB 13) z polem magnetycznym indukcji 3,0 T przy uyciu cewki do caego
ciaa.
262
Polski

20071610
printspec:a6
10. Instrukcja implantacji

10.1. Dostp naczyniowy i przygotowanie urzdzenia
Przed implantacj konfiguracji stentgraftw aortalnych i biodrowych naley w poprawny sposb okreli
rozmiary aorty oraz ttnic biodrowych przy uyciu tomografii komputerowej (TK) z podaniem rodka
kontrastowego, a take angiografii naczy biodrowych oraz aorty. Przydatne mog by take obrazy
trjwymiarowe. Patrz Sekcja 9.2, Zalecane rozmiary urzdzenia. Skany te powinny by dostpne do
oceny podczas wykonywania zabiegu. Powinny by rwnie dostpne instrumenty naczyniowe i inne
materiay chirurgiczne potrzebne do uzyskania dostpu do ttnicy.
W celu zmniejszenia ryzyka powika zakrzepowo-zatorowych zaleca si, aby w trakcie zabiegu pacjent
by heparynizowany.
PRZESTROGA: Nie naley wycofywa osony stentgraftu systemu wprowadzajcego do momentu, a
system zostanie waciwie umieszczony w naczyniach krwiononych i bdzie gotowy do rozprenia.
PRZESTROGA: Nigdy nie wprowadza sprztu do naczynia krwiononego ani nie wycofywa go z
naczynia bez uycia fluoroskopii.
10.1.1. Dostp naczyniowy

1. Po wykonaniu procedury odkaania uzyska dostp naczyniowy na ttnicach udowych.
2. Umieci prowadnik w ipsilateralnej ttnicy udowej i wprowadzi go powyej ttnic nerkowych.
3. Drugi prowadnik skierowany w stron aorty brzusznej umieci przez dostp z ttnicy udowej po
przeciwnej stronie.
4. Korzystajc z tego prowadnika, wprowadzi cewnik do angiografii i umieci go powyej ttnic
nerkowych.
5. Wykona angiogram.
Uwaga: Niekiedy konieczne jest wykonanie dodatkowego nacicia w celu uzyskania dostpu do ttnicy
biodrowej wsplnej.
10.1.2. Przygotowanie urzdzenia

1. Obejrze system wprowadzajcy na obrazie fluoroskopowym w celu uwidocznienia znacznikw
radiocieniujcych umieszczonych na stentgrafcie. Znaczniki radiocieniujce wskazuj pooenie
proksymalnej i dystalnej krawdzi materiau stentgraftu.
2. Naley tak obrci oson stentgraftu, aby znacznik radiocieniujcy otworu na krtkiej odnodze
konfiguracji rozwidlonej pokrywa si z kontralateraln ttnic biodrow pacjenta.
3. Przepuka wiato prowadnika heparynizowanym roztworem soli.
4. Przed wprowadzeniem do naczynia naley aktywowa powok hydrofilow poprzez delikatne
przetarcie powierzchni osony stentgraftu steryln gaz nasczon roztworem soli, tak aby caa
powierzchnia protezy bya w dotyku liska.
10.2. Procedura wprowadzania

Firma Medtronic zaleca, aby do wykonywania bada diagnostycznych korzysta z koszulki introduktora
o odpowiedniej rednicy. Koszulka nie jest potrzebna do wprowadzania systemu wprowadzajcego ani
do rozprania stentgraftu.
PRZESTROGA: Nie naley wyjmowa prowadnika, gdy system wprowadzajcy znajduje si w ciele
pacjenta.
OSTRZEENIE: Aby zapobiec wystpowaniu problemw zakrzepowych, przed wprowadzeniem
urzdzenia naley poda doylnie drugi bolus z heparyn.
10.2.1. Wprowadzanie konfiguracji rozwidlonej

OSTRZEENIE: Nie naley wsuwa systemu wprowadzajcego bez prowadnika.
1. Powoli wsun system wprowadzajcy.
2. Wprowadzi go po prowadniku w taki sposb, aby najbardziej proksymalne czci stentu oraz
znaczniki radiocieniujce byy uwidocznione w docelowej, proksymalnej czci szyi aorty (ryc. 4).
3. Wstrzykn rodek kontrastowy do aorty brzusznej przez cewnik angiograficzny (typu pigtail) i
oznaczy pozycj docelowej lokalizacji na ekranie urzdzenia obrazujcego lub na ciele pacjenta.
4. Tak dostosowa pozycj rozwidlonego stentgraftu, aby grny brzeg materiau stentgraftu znalaz si
tu poniej najniszej ttnicy nerkowej. (Uwaga: Brzeg materiau stentgraftu wypada o 0,5 do
1,0 mm powyej proksymalnych znacznikw radiocieniujcych grnego brzegu.)
Uwaga: Jeli grny brzeg materiau stentgraftu ma by umieszczony bardzo blisko ttnic nerkowych,
mona wstrzykn rodek kontrastowy, aby okreli pooenie niszej ttnicy nerkowej i zweryfikowa
pozycj przed penym rozpreniem urzdzenia.
PRZESTROGA: Po ustaleniu proksymalnej pozycji urzdzenia nie naley zmienia pozycji ciaa
pacjenta ani urzdzenia do obrazowania, poniewa mogoby to niekorzystnie wpyn na dokadno
umieszczenia stentgraftu.
PRZESTROGA: Cewnik do angiografii mona usun przed rozpreniem stentgraftu. Jeli jednak
cewnik angiograficzny nie zosta usunity a do rozprenia urzdzenia, przed jego usuniciem naley
si upewni, e kocwka jest wyprostowana (np. w przypadku cewnika typu pigtail) przez prowadnik,
tak aby stentgraft nie zosta przez ni pocignity w d.
PRZESTROGA: Podczas ustalania pozycji stentgraftu naley si upewni, e urzdzenie
fluoroskopowe jest ustawione prostopadle do osi aorty w okolicy poniej ttnic nerkowych, tak aby
unikn paralaksy lub innego rda bdu wizualizacji. Konieczne moe by wykonanie zagicia rurki
wzmacniacza obrazu (I-I) do pewnego stopnia, zwaszcza jeli szyja ttniaka charakteryzuje si
zagiciem w kierunku czaszkowo-ogonowym.
Rycina 4. Wprowadzanie aortalnego systemu wprowadzajcego
10.2.2. Potwierdzenie pooenia

1. Upewni si, e dystalna cz kontralateralnej odnogi znajduje si powyej rozwidlenia aorty i w
obrbie worka ttniaka, a nie w naczyniu biodrowym.
Polski
263

20071610
printspec:a6
2. Obraca uchwyt, a znacznik radiocieniujcy na dystalnym stencie kontralateralnej odnogi pokryje

si z kontralateraln ttnic biodrow.
Uwaga: Jeli podczas prby obrcenia systemu kocwka nie obraca si razem z uchwytem, naley
wycofa system i zmienia jego pooenie, a znajdzie si we waciwej pozycji.
10.2.3. Rozpranie proksymalnego koca konfiguracji rozwidlonej

1. Trzyma system wprowadzajcy nieruchomo, z jedn rk na przedniej rkojeci.
2. Nastpnie drug rk powoli wycofywa oson stentgraftu poprzez obracanie suwaka
zewntrznego w kierunku przeciwnym do ruchu wskazwek zegara (w kierunku wskazanym
strzak na suwaku), do momentu a cinity stent nadnerkowy zostanie odsonity i od 2 do 3
pokrytych stentw zostanie w peni rozpronych (ryc. 5).
3. W celu weryfikacji pozycji stentgraftu rozwidlonego w stosunku do ttnic nerkowych naley
skorzysta z angiografii.
4. W razie potrzeby naley delikatnie pchn cay system wprowadzajcy w kierunku proksymalnym
lub pocign w kierunku dystalnym, a proksymalny koniec materiau stentgraftu bdzie uoony
rwno z dystalnym brzegiem najniszej ttnicy nerkowej.
Uwaga: W mao prawdopodobnym przypadku awarii systemu wprowadzajcego skutkujcym
czciowym rozpreniem stentgraftu z powodu zerwania osony stentgraftu, technika demontau
uchwytu moe pozwoli na pomylne rozprenie stentgraftu. Patrz Sekcja 11, Techniki ewakuacyjne.
PRZESTROGA: Nie naley obraca osony stentgraftu podczas rozprania, poniewa mogoby to
spowodowa skrcenie urzdzenia pod wpywem momentu obrotowego przenoszonego przez system
wprowadzajcy.
PRZESTROGA: Jeli osona stentgraftu zostanie zdjta przypadkowo, nastpi przedwczesne
rozprenie stentgraftu i moe on zosta umieszczony w nieprawidowej pozycji.
OSTRZEENIE: Niewaciwe uoenie znacznikw radiocieniujcych moe skutkowa niewaciwym
rozpreniem stentgraftu.
Rycina 5. Rozpranie proksymalnego koca konfiguracji rozwidlonej
10.2.4. Rozpranie odnogi kontralateralnej konfiguracji rozwidlonej

Nadal trzymajc nieruchomo przedni rkoje systemu wprowadzajcego, obraca suwak w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazwek zegara, natychmiast przerywajc obracanie w momencie, gdy
odnoga kontralateralna zostanie uwolniona z osony stentgraftu lub koszulki do wprowadzania (ryc. 6).
Rycina 6. Rozpranie odnogi kontralateralnej.
10.2.5. Uwalnianie proksymalnego koca stentu nadnerkowego

1. W celu weryfikacji pozycji stentgraftu rozwidlonego w stosunku do ttnic nerkowych naley
skorzysta z angiografii.
2. Nadal trzyma system wprowadzajcy nieruchomo, z jedn rk na przedniej rkojeci.
3. Drug rk naley obraca w kierunku zgodnym z ruchem wskazwek zegara pokrto znajdujce
si z tyu, przemieszczajc tym samym zwan kocwk do przodu, aby uwolni proksymalny
koniec stentu nadnerkowego (ryc. 7).
4. Obserwowa uwalnianie stentu nadnerkowego na obrazie fluoroskopowym i dalej obraca pokrto
znajdujce si z tyu, dopki stent nie oddzieli si cakowicie od wrzeciona systemu
wprowadzajcego.
Uwaga: W razie mao prawdopodobnego zdarzenia polegajcego na tym, e proksymalny koniec
stentu nadnerkowego nie moe zosta uwolniony, patrz Sekcja 11, Techniki ewakuacyjne.
PRZESTROGA: W razie mao prawdopodobnego zdarzenia polegajcego na tym, e pokrto oddzieli
si podczas prby jego obrcenia, naley zdj pokrto. Rcznie przesuwa do przodu odsonite
wystpy na przekadni rubowej, a wszystkie stenty nadnerkowe zostan oddzielone od wrzeciona.
Patrz Sekcja 11, Techniki ewakuacyjne.
264
Polski

20071610
printspec:a6
Rycina 7. Uwalnianie proksymalnego koca stentu nadnerkowego
10.2.6. Rozpranie dystalnego koca konfiguracji rozwidlonej

Nadal obraca suwak zewntrzny w kierunku przeciwnym do ruchu wskazwek zegara lub trzymajc
nieruchomo przedni rkoje systemu wprowadzajcego, pocign kciukiem spust na suwaku
zewntrznym i odcign suwak do tyu, aby zakoczy rozprenia rozwidlonego stentgraftu.
Uwaga: Wycofa oson stentgraftu poza elastyczn kocwk ogranicznikow stentu (ok. 10 mm),
aby upewni si, e krawd osony stentgraftu nie zakci pooenia stentgraftu podczas
przemieszczania cewnika do przodu w celu ponownego uchwycenia kocwki.
PRZESTROGA: Uywajc spustu do szybkiego rozprenia stentgraftu, naley nieruchomo trzyma
cay system wprowadzajcy. Podczas rozprania stentgraftu nie naley obraca systemu
wprowadzajcego.
Rycina 8. Rozpranie dystalnego koca konfiguracji rozwidlonej

10.2.7. Ponowne uchwycenie wrzeciona w zwan kocwk (wycznie

rozwidlona konfiguracja Endurant II)
Uwaga: W przypadku konfiguracji rozwidlonej Endurant IIs podczas rozprania stentu odnogi do
kontralateralnej odnogi system wprowadzajcy pozostawi in situ. Przejd do Rozpranie stentu
odnogi do kontralateralnej odnogi (Sekcja 10.2.9).
1. Nadal trzyma system wprowadzajcy nieruchomo, z jedn rk na przedniej rkojeci.
2. Jeli wrzeciono nie oddzielio si cakowicie od stentu nadnerkowego, delikatnie obrci system
wprowadzajcy.
3. Delikatnie obraca system wprowadzajcy, jednoczenie popychajc cay system o okoo 3 cm w
kierunku proksymalnym, tak aby zwana kocwka i wrzeciono oddzieliy si cakowicie od stentu
nadnerkowego.
4. Drug rk obraca tylne pokrto w kierunku przeciwnym do ruchu wskazwek zegara, aby
uchwyci wrzeciono w zwan kocwk (ryc. 9).
5. Przechwytywanie wrzeciona w osonce doczonej do zwanej kocwki naley obserwowa pod
kontrol fluoroskopow.
6. Kontynuowa obracanie tylnego pokrta w kierunku przeciwnym do ruchu wskazwek zegara do
momentu, a wrzeciono zostanie cakowicie przechwycone, a tylne pokrto znajdzie si na dole
(ryc. 9).
Uwaga: Popychajc system wprowadzajcy do przodu, naley uwaa, aby nie przemieci dystalnego
koca odnogi ipsilateralnej.
Uwaga: Przed popychaniem do przodu systemu wprowadzajcego naley si upewni, e stent
nadnerkowy zosta cakowicie odczony od wrzeciona.
Uwaga: Jeli podczas przesuwania do przodu wrzeciono zaczepi o stent nadnerkowy, naley obraca
tylne pokrto zgodnie z ruchem wskazwek zegara a do napotkania oporu. Wykonujc systemem
wprowadzajcym delikatne ruchy w przd i w ty, jednoczenie obraca go, a wrzeciono przelizgnie
si przez stent nadnerkowy. Nastpnie postpowa zgodnie z procedur wycofywania.
PRZESTROGA: Nie naley dalej obraca tylnym pokrtem, gdy znajdzie si na dole tylnej przekadni
rubowej.
OSTRZEENIE: Niewprowadzenie systemu wprowadzajcego w celu ponownego przechwycenia
wrzeciona moe spowodowa, e koniuszek nadnerkowy uwinie w osonce zwanej kocwki.
Polski
265

20071610
printspec:a6
Spowoduje to przemieszczenie proksymalnej strefy docelowej podczas wycofywania systemu

wprowadzajcego.
Rycina 9. Ponowne uchwycenie wrzeciona w zwan kocwk
10.2.8. Wyjmowanie systemu wprowadzajcego (wycznie rozwidlona

konfiguracja Endurant II)
1. Nadal trzyma nieruchomo system wprowadzajcy, z jedn rk na przedniej rkojeci, a drug na
suwaku zewntrznym.
2. Delikatnie obrci i wycofa system wprowadzajcy, a wrzeciono zostanie wcignite do czci
stentgraftu wykonanej z tkaniny.
3. Spust suwaka zewntrznego pocign do tyu i trzyma nieruchomo, jednoczenie przysuwajc
przedni rkoje do suwaka (ryc. 10).
4. Podczas powolnego wycofywania kocwki stokowej do osony stentgraftu systemu
wprowadzajcego obserwowa pod sta kontrol fluoroskopow wierzchoek rozwidlonego
stentgraftu.
5. Delikatnie wyj system wprowadzajcy. Obserwowa obraz fluoroskopowy, aby mie pewno, e
podczas wysuwania nie dochodzi do przesuwania rozwidlonego stentgraftu.
Uwaga: Otwarty dostp naczyniowy oraz prowadnik pozostawi do momentu, gdy wszystkie
konfiguracje stentgraftu znajd si na odpowiednim miejscu.
Rycina 10. Wyjmowanie systemu wprowadzajcego
10.2.9. Rozpranie stentu odnogi do kontralateralnej odnogi

1. Przygotowa system stentgraftu biodrowego, zgodnie z opisem w sekcji Przygotowanie urzdzenia
(Sekcja 10.1.2).
2. Korzystajc z dostpu po kontralateralnej stronie pacjenta, wsun prowadnik przez odnog
kontralateraln i cz umieszczonej wczeniej konfiguracji rozwidlonej znajdujc si w szyi aorty.
3. Umieci system wprowadzajcy na prowadniku i wprowadzi do odnogi kontralateralnej
stentgraftu rozwidlonego.
4. Wsun wprowadzan teraz odnog do kontralateralnej odnogi umieszczonego wczeniej
stentgraftu rozwidlonego. Proksymalny znacznik radiocieniujcy wprowadzanej odnogi powinien
by wyrwnany ze znacznikiem radiocieniujcym na rozwidleniu stentgraftu rozwidlonego (ryc. 11).
266
Polski

20071610
printspec:a6
Rycina 11. Wprowadzanie biodrowego systemu wprowadzajcego

5. Upewni si, e obszar nakadania ma dugo co najmniej 3 stentw (ryc. 12).
7. Nastpnie powoli wycofywa oson stentgraftu, obracajc drug rk suwak zewntrzny w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazwek zegara.
8. W dowolnym momencie mona pocign spust suwaka i odcign suwak zewntrzny
maksymalnie do tyu, aby zakoczy rozpranie odnogi.
9. Wyj system wprowadzajcy.
czciowym rozpreniem stentgraftu technika demontau uchwytu moe pozwoli na pomylne
rozprenie stentgraftu. Patrz Sekcja 11, Techniki ewakuacyjne.
PRZESTROGA: Nie naley obraca ani skrca biodrowego systemu wprowadzajcego, gdy znajduje
si on w ciele pacjenta.
Rycina 12. Zakadanie odnogi

10.2.10. Ponowne uchwycenie wrzeciona w zwan kocwk systemu

wprowadzajcego w odnodze ipsilateralnej (wycznie rozwidlona konfiguracja
Endurant IIs)
2. Jeli wrzeciono nie oddzielio si cakowicie od stentu nadnerkowego, delikatnie obrci system
wprowadzajcy.
3. Delikatnie obraca system wprowadzajcy, jednoczenie popychajc cay system o okoo 3 cm w
kierunku proksymalnym, tak aby zwana kocwka i wrzeciono oddzieliy si cakowicie od stentu
nadnerkowego.
4. Drug rk obraca tylne pokrto w kierunku przeciwnym do ruchu wskazwek zegara, aby
uchwyci wrzeciono w zwan kocwk (ryc. 13).
5. Przechwytywanie wrzeciona w osonce doczonej do zwanej kocwki naley obserwowa pod
kontrol fluoroskopow.
6. Kontynuowa obracanie tylnego pokrta w kierunku przeciwnym do ruchu wskazwek zegara do
momentu, a wrzeciono zostanie cakowicie przechwycone, a tylne pokrto znajdzie si na dole
(ryc. 13).
Uwaga: Popychajc system wprowadzajcy do przodu, naley uwaa, aby nie przemieci dystalnego
koca odnogi ipsilateralnej.
Uwaga: Przed popychaniem do przodu systemu wprowadzajcego naley si upewni, e stent
nadnerkowy zosta cakowicie odczony od wrzeciona.
Uwaga: Jeli podczas przesuwania do przodu wrzeciono zaczepi o stent nadnerkowy, naley obraca
tylne pokrto zgodnie z ruchem wskazwek zegara a do napotkania oporu. Wykonujc systemem
wprowadzajcym delikatne ruchy w przd i w ty, jednoczenie obraca go, a wrzeciono przelizgnie
si przez stent nadnerkowy. Nastpnie postpowa zgodnie z procedur wycofywania.
PRZESTROGA: Nie naley dalej obraca tylnym pokrtem, gdy znajdzie si na dole tylnej przekadni
rubowej.
OSTRZEENIE: Niewprowadzenie systemu wprowadzajcego w celu ponownego przechwycenia
wrzeciona moe spowodowa, e koniuszek nadnerkowy uwinie w osonce zwanej kocwki.
Spowoduje to przemieszczenie proksymalnej strefy docelowej podczas wycofywania systemu
wprowadzajcego.
Polski
267

20071610
printspec:a6
Rycina 13. Ponowne uchwycenie wrzeciona w zwan kocwk
10.2.11. Wyjmowanie systemu wprowadzajcego (wycznie rozwidlona

konfiguracja Endurant IIs)
1. Nadal trzyma nieruchomo system wprowadzajcy, z jedn rk na przedniej rkojeci, a drug na
suwaku zewntrznym.
2. Delikatnie obrci i wycofa system wprowadzajcy, a wrzeciono zostanie wcignite do czci
stentgraftu wykonanej z tkaniny.
3. Spust suwaka zewntrznego pocign do tyu i trzyma nieruchomo, jednoczenie przysuwajc
przedni rkoje do suwaka (ryc. 14).
4. Podczas powolnego wycofywania kocwki stokowej do osony stentgraftu systemu
wprowadzajcego obserwowa pod sta kontrol fluoroskopow wierzchoek rozwidlonego
stentgraftu.
5. Delikatnie wyj system wprowadzajcy. Obserwowa obraz fluoroskopowy, aby mie pewno, e
podczas wysuwania nie dochodzi do przesuwania rozwidlonego stentgraftu.
Uwaga: Otwarty dostp naczyniowy oraz prowadnik pozostawi do momentu, gdy wszystkie
konfiguracje stentgraftu znajd si na odpowiednim miejscu.
Rycina 14. Wyjmowanie systemu wprowadzajcego
10.2.12. Rozpranie stentgraftu w odnodze w ipsilateraln odnog (wycznie

rozwidlona konfiguracja Endurant IIs)
1. Przygotowa system stentgraftu biodrowego, zgodnie z opisem w sekcji Przygotowanie urzdzenia
(Sekcja 10.1.2).
2. Korzystajc z dostpu po ipsilateralnej stronie pacjenta, znale system wprowadzajcy ponad
prowadnikiem i cz umieszczonej wczeniej konfiguracji rozwidlonej znajdujcej si w
ipsilateralnej odnodze. Stent w odnodze ma 2 znaczniki na proksymalnej krawdzi, 2 znaczniki na
dystalnej krawdzi i 1 znacznik nakadania okoo 25 mm dystalnie od proksymalnych znacznikw.
3. Umieci urzdzenie w odpowiedniej pozycji. Kryteria nakadania si stentgraftw w odnodze z
odnog ipsilateraln stentgraftu rozwidlonego zale od wyboru odnogi. Zalecenia dotyczce
nakadania si urzdze zawiera tab. 8.
Tabela 8. Zalecenia dotyczce nakadania si urzdze stentgraft w odnodze i
ispilateralna odnoga stentgraftu rozwidlonego Endurant IIs
rednica w odcinku rednica w odcinku
Wskazwki
Dugo Nakadanie si
proksymalnym
dystalnym
dotyczce zakadania
82
10
93
82
13
93
82
16
Tylko 3 stenty
Patrz punkt a
20
93
82
24
93
82
28
93
268
Polski

20071610
printspec:a6
rednica w odcinku rednica w odcinku

Wskazwki
Dugo Nakadanie si
proksymalnym
dystalnym
dotyczce zakadania
124
10
156
199
124
13
156
199
82
93
16
124
156
16
3 do 5 stentw
Patrz punkt b
199
124
20
156
199
124
24
156
199
124
28
156
199
a. Nakadanie si 3 stentw. Wyrwna znacznik nakadania na stentgrafcie w odnodze z 2
znacznikami na dystalnym kocu odnogi ipsilateralnej stentgraftu rozwidlonego Endurant IIs
(ryc. 15).
OSTRZEENIE: Kryteria nakadania si stentgraftw w odnodze dotyczce wycznie odnogi
ipsilateralnej Endurant IIs zawiera tab. 8. W przypadku konfiguracji stentgraftw w odnodze, do
ktrych odnosz si kryteria nakadania tylko 3 stentw, nie naley stosowa wicej ni 3
zachodzcych na siebie stentw (patrz tab. 8).
Rycina 15. Wprowadzanie biodrowego systemu wprowadzajcego nakadanie si

3 stentw
b. Nakadanie si 3 do 5 stentw. W przypadku stentgraftw w odnodze z moliwoci nakadania
si 3 do 5 stentw mona uzyska nakadanie si minimum 3 stentw, postpujc zgodnie z
instrukcjami opisanymi w punkcie a (ryc. 15), lub nakadanie si maksymalnie 5 stentw przez
wyrwnanie znacznikw na proksymalnym brzegu stentgraftu w odnodze ze znacznikiem
rozwidlenia stentgraftu rozwidlonego Endurant IIs (ryc. 16).
Rycina 16. Wprowadzanie biodrowego systemu wprowadzajcego nakadanie si 5

stentw
5. Nastpnie powoli wycofywa oson stentgraftu, obracajc drug rk suwak zewntrzny w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazwek zegara.
6. W dowolnym momencie mona pocign spust suwaka i odcign suwak zewntrzny
maksymalnie do tyu, aby zakoczy rozpranie odnogi.
7. Wyj system wprowadzajcy (Sekcja 10.2.11).
czciowym rozpreniem stentgraftu technika demontau uchwytu moe pozwoli na pomylne
rozprenie stentgraftu. Patrz Sekcja 11, Techniki ewakuacyjne.
PRZESTROGA: Nie naley obraca ani skrca biodrowego systemu wprowadzajcego, gdy znajduje
si on w ciele pacjenta.
Polski
269

20071610
printspec:a6
10.2.13. Przeduka biodrowa lub aortalna

1. Jeli istnieje konieczno zastosowania stentgraftu o konfiguracji przeduki aortalnej, naley si
upewni, e przeduka aortalna i stentgraft rozwidlony nakadaj si na dugoci przynajmniej
3 stentw.
2. Postpowa zgodnie z procedur rozpraenia stentgraftu rozwidlonego z wyjtkiem obracania
uchwytem w celu cakowitego otwarcia przeduki przed uwolnieniem proksymalnego koca stentu
nadnerkowego stentgraftu aortalnego.
3. Jeli istnieje konieczno zastosowania stentgraftu o konfiguracji przeduki biodrowej, naley si
upewni, e przeduka biodrowa i stentgraft, z ktrym jest ona czona, nakadaj si na dugoci
przynajmniej 3 stentw. Uzyskuje si to poprzez ustawienie znacznika nakadania na odnodze z
najbardziej dystalnym znacznikiem na stentgrafcie, z ktrym przeduka jest czona.
4. Postpowa zgodnie z procedur rozprania odnogi (Sekcja 10.2.9).
10.2.14. Rurka brzuszna

Jeli konieczne jest zastosowanie stentgraftu o konfiguracji rurki brzusznej, naley postpowa wedug
procedury zakadania stentgraftu rozwidlonego, z nastpujcym wyjtkiem: obraca uchwytem, aby
cakowicie otworzy rurk brzuszn przed zwolnieniem koca proksymalnego stentu nadnerkowego.
10.2.15. Jednostronna konfiguracja aortalno-biodrowa

Naley postpowa zgodnie z procedur zakadania stentgraftu rozwidlonego z wyjtkiem obracania
uchwytem w celu cakowitego otwarcia osonitego odcinka stentgraftu AUI przed uwolnieniem
proksymalnego koca stentu nadnerkowego stentgraftu AUI. W celu wyjcia systemu
wprowadzajcego naley postpowa zgodnie z instrukcj, ktr zawiera Sekcja 10.2.7
do Sekcja 10.2.8.
W przypadku gdy wymagany jest dodatkowy stentgraft dystalny, jako przeduenia dystalnego
stentgraftu AUI naley uy odnogi. Umieci system wprowadzajcy na zaoonym prowadniku i
postpowa zgodnie z instrukcjami zakadania odnogi (Sekcja 10.2.9). Aby zapewnione byo
odpowiednie poczenie midzy 2 stentgraftami, naley wyrwna znacznik radiocieniujcy na odnodze
do dystalnych znacznikw radiocieniujcych na stentgrafcie AUI, tak aby oba stentgrafty zachodziy na
siebie na dugoci 3 stentw.
W celu zahamowania przepywu przez kontralateraln ttnic biodrow mona uy zacisku.
Odpowiednie informacje zawiera Sekcja 10.2.16 oraz Instrukcja uytkowania systemu zacisku
wewntrznaczyniowego Talent.
10.2.16. Zakadanie zacisku

System zacisku Talent nadaje si do uycia wraz z systemem stentgraftu Endurant II/Endurant IIs i
zazwyczaj jest uywany w poczeniu ze stentgraftem AUI. System zacisku Talent jest zamknity na
obu kocach w celu zatrzymania wstecznego przepywu krwi do worka ttniaka.
Szczegowe informacje dotyczce uytkowania i implantacji systemu zacisku Talent zawieraj
odpowiednie czci Instrukcji uytkowania systemu zacisku wewntrznaczyniowego Talent.
10.2.17. Wygadzanie materiau stentgraftu i modelowanie stentgraftu

Podczas implantacji stentgraftu do modelowania osonitej czci stentgraftu oraz wygadzania
zmarszczek i zagi na materiale stentgraftu mona w razie potrzeby wykorzysta cewnik balonikowy
do stentgraftw Reliant (pakowany oddzielnie). Cewnika balonikowego naley uywa do
modelowania proksymalnej i dystalnej strefy uszczelniajcej oraz obszarw nakadajcych si pocze
(lub rozgazie) midzy stentgraftami. Cewnik balonikowy moe by take uyteczny w przypadku
suboptymalnego rozprenia komponentw samorozprajcego si stentgraftu. Ze szczegowymi
instrukcjami mona zapozna si w Instrukcji uytkowania cewnika balonikowego do stentgraftw
Reliant.
Uwaga: Do uytku z systemem stentgraftu Endurant II/Endurant IIs zaleca si cewnik balonikowy do
stentgraftw Reliant. Brak jest dostpnych danych na temat stosowania innych cewnikw balonikowych
do remodelowania stentgraftw.
PRZESTROGA: Zbyt silne wypenienie balonika moe spowodowa rozdarcie stentgraftu lub
rozwarstwienie naczynia bd jego pknicie.
OSTRZEENIE: Jeli podczas rozszerzania protezy naczyniowej proksymalny i dystalny znacznik
radiocieniujcy balonika nie znajduj si cakowicie w obrbie pokrytej (materiaem stentgraftu) czci
protezy, istnieje podwyszone ryzyko uszkodzenia lub pknicia naczynia i zgonu pacjenta.
OSTRZEENIE: Cewnika balonikowego Reliant do modelowania stentgraftu nie naley stosowa w
leczeniu rozwarstwie.
10.2.18. Zamykanie miejsc wprowadzenia

1. Przed zamkniciem miejsca wprowadzenia usun wszelkie urzdzenia pomocnicze.
2. Zamkn miejsce wprowadzenia przy uyciu standardowej techniki.
10.2.19. Weryfikacja pooenia i szczelnoci

1. Koczc procedur, naley wykona angiografi w celu oceny stentgraftw pod ktem
proksymalnych i dystalnych przeciekw okooprotezowych oraz weryfikacji pozycji wszczepionego
stentgraftu w stosunku do ttniaka oraz ttnic nerkowych.
2. Przecieki pojawiajce si w miejscach przyczepw lub pocze naley zaopatrzy, wykorzystujc
balon do remodelowania stentgraftu wzgldem ciany naczynia.
3. Wiksze przecieki, ktrych nie udaje si skorygowa przez ponowne balonikowanie, mona
zaopatrzy przez dodanie przeduki aortalnej lub biodrowej do uprzednio umieszczonych
stentgraftw.
PRZESTROGA: Kady przeciek pozostawiony bez zaopatrzenia podczas zabiegu implantacji musi by
uwanie monitorowany po implantacji.
11. Techniki ewakuacyjne

W mao prawdopodobnym przypadku awarii systemu wprowadzajcego mona stosowa nastpujce
techniki ewakuacji.
11.1. Demonta uchwytu przekadni rubowej

Jeli dojdzie do jedynie czciowego rozprenia stentgraftu z powodu zerwania osony stentgraftu,
technika demontau uchwytu przekadni rubowej moe pozwoli na pomylne cakowite rozprenie
stentgraftu.
1. Pocign do tyu spust i cakowicie wycofa suwak.
2. Ustabilizowa system wprowadzajcy.
3. Wsun kocwki pary kleszczy hemostatycznych do kadego z portw do demontau uchwytu
przekadni rubowej na przedniej rkojeci.
4. Odczy przedni rkoje od przekadni rubowej przez wcinicie kocwek kleszczykw
hemostatycznych do portw do demontau uchwytu z jednoczesnym zsuniciem przedniej
rkojeci z przekadni rubowej.
5. Przesuwa przedni rkoje, a cakowicie odsoni przekadni rubow.
6. Rozdzieli poowy przekadni rubowej w celu okrelenia miejsca przerwania osony stentgraftu.
7. Palcami lub kleszczykami hemostatycznymi pocign rcznie oson stentgraftu, a stentgraft
cakowicie si rozpry.
8. Postpowa wedug instrukcji wprowadzania mechanizmu przechwytywania kocwki i
wyjmowania systemu wprowadzajcego.
11.2. Balonikowanie
Jeli nie jest moliwe rozprenie przechwyconej kocwki proksymalnej stentu nadnerkowego, a
mechanizm tylnego pokrta nadal dziaa, niekiedy moliwe jest prawidowe rozprenie stentu
nadnerkowego przy uyciu techniki balonikowania.
1. Naley uy odpowiedniego balonika podatnego lub ppodatnego (zalecany jest balonik Reliant).
270
Polski

20071610
printspec:a6
2. Wprowadzi balonik i umieci go w odcinku aortalnym konfiguracji rozwidlonej.

3. Napompowa balonik wewntrz stentgraftu do osignicia wymiaru naczynia w celu ustabilizowania
stentgraftu.
4. Postpowa wedug instrukcji wprowadzania mechanizmu przechwytywania kocwki i
wyjmowania systemu wprowadzajcego.
11.3. Demonta tylnego uchwytu

Jeli z powodu awarii tylnego pokrta nie jest moliwe (cakowite) rozprenie koca proksymalnego
stentu nadnerkowego, niekiedy moliwe jest prawidowe rozprenie stentu nadnerkowego przy uyciu
techniki demontau tylnego uchwytu.
1. Za pomoc kleszczy hemostatycznych wcisn odsonite wystpy, aby zdemontowa tylne
pokrto.
2. Wsun kocwki pary kleszczy hemostatycznych do kadego z portw do demontau tylnego
uchwytu.
3. Zdj tylny uchwyt przez wcinicie kocwek kleszczy do portw do demontau uchwytu i
jednoczenie wycofa tylny uchwyt z systemu wprowadzajcego.
4. Ustabilizowa system wprowadzajcy.
5. Rcznie pcha odsonite wystpy na tylnej rurce typu T, a stent nadnerkowy zostanie oddzielony
od wrzeciona.
6. Rcznie odcign do tyu odsonite wystpy tylnej rurki typu T w celu ponownego uchwycenia
kocwki zwonej po rozpreniu.
7. Postpowa zgodnie z instrukcj wyjmowania systemu wprowadzajcego.
8. Podczas wyjmowania systemu wprowadzajcego przytrzymywa odsonite wystpy tylnej rurki
typu T, tak aby pozostaa w pozycji wycofanej, a zwona kocwka zostaa ponownie uchwycona.
11.4. Chwytanie ptl zwanej kocwki

Jeli technika demontau tylnego uchwytu okae si nieskuteczna ze wzgldu na nadmiern si
rozprania, do prawidowego rozprenie stentu nadnerkowego mona zastosowa technik
chwytania ptl zwanej kocwki.
1. Uy urzdzenia z ptl.
2. Wsun urzdzenie z ptl do odcinka zwanej kocwki systemu wprowadzajcego, korzystajc
z grnego dostpu piersiowego (tj. ramiennego).
3. Przy chwytaniu ptl brzegu zwanej kocwki systemu wprowadzajcego skorzysta z
fluoroskopii.
4. Ustabilizowa system wprowadzajcy, szczeglnie jego tylny odcinek.
5. Pocign urzdzenie z ptl w celu oddzielenia stentu nadnerkowego od sekcji przechwytywania
kocwki.
6. Rcznie odcign do tyu tyln rurk typu T w celu ponownego uchwycenia zwanej kocwki po
rozpreniu.
7. Postpowa zgodnie z instrukcj wyjmowania systemu wprowadzajcego.
8. Podczas usuwania systemu wprowadzajcego upewni si, e tylna rurka typu T pozostaje w
pozycji wycofanej, a zwana kocwka zostaa ponownie uchwycona.
12. Zalecenia dotyczce obrazowania kontrolnego

12.1. Informacje oglne
Do powszechnie przyjtych metod obrazowania pacjentw ze stentgraftem zalicza si przewietlenie
rentgenowskie jamy brzusznej oraz tomografi komputerow, z uyciem rodka kontrastowego lub bez
niego. U pacjentw z upoledzon funkcj nerek lub nietolerancj na rodki kontrastowe naley uy
alternatywnych metod obrazowania takich jak obrazowanie metod rezonansu magnetycznego.
Metod obrazowania naley wybra, opierajc si na dokonanej przez lekarza klinicznej ocenie
pacjenta przed implantacj stentgraftu i po niej. Po umieszczeniu protezy wewntrznaczyniowej pacjent
powinien by regularnie poddawany badaniom kontrolnym w celu wykrycia ewentualnego przepywu
okooprotezowego, rozrostu ttniaka lub zmian w strukturze i pooeniu protezy. Wymagane jest co
najmniej coroczne badanie obrazowe obejmujce: 1) obrazy radiograficzne jamy brzusznej pozwalajce
na ocen integralnoci urzdzenia (wykrycie zamania stentw, oddzielenia rurek proksymalnych lub
odng od stentgraftu rozwidlonego); oraz 2) badanie TK z kontrastem i bez, umoliwiajce ocen zmian
ttniaka, przepywu okooprotezowego, dronoci, krtoci i postpw choroby. Jeli powikania ze
strony nerek lub inne czynniki uniemoliwiaj zastosowanie rodkw kontrastowych do obrazowania,
podobne informacje mona uzyska na podstawie obrazw RTG jamy brzusznej i badanie USG typu
duplex.
12.2. Badanie RTG

Do oceny obecnoci zamania stentgraftu naley wykona przewietlenie rentgenowskie jamy
brzusznej. Naley wykona obrazy nerek, moczowodw, pcherza moczowego (KUB) w czterech
projekcjach. Do wizualizacji stentgraftu zalecane s zdjcia tylno-przednie (PA) oraz boczne. Ocena
stanu urzdzenia bdzie moliwa wwczas, gdy na zdjciach bdzie widoczne cae urzdzenie.
12.3. Tomografia komputerowa z kontrastem

Do oceny zamocowania, znieksztace, przylegania stentgraftu do ciany naczynia w proksymalnych i
dystalnych miejscach zamocowania, migracji stentgraftu, dronoci stentgraftu, wymiarw ttniaka
aorty brzusznej, zamknicia naczy odchodzcych oraz przecieku okooprotezowego (wcznie z jego
rdem i typem, jeli zaistnia) naley korzysta z tomografii komputerowej ze rodkiem kontrastowym.
Zaleca si, aby przed podaniem rodka kontrastowego wykona skan z warstwami o gruboci 5 mm w
celu stwierdzenia, czy istniej zwapnienia lub artefakty metalowe, ktre mogyby zosta bdnie
zinterpretowane jako przeciek okooprotezowy. Zaleca si wykonanie skanu fazy ttniczej z warstwami
o gruboci <3 mm i czciowo zachodzcych na siebie obrazw obejmujcych obszar od pnia
trzewnego do ttnicy biodrowej zewntrznej. W ttniakach, ktre si nie kurcz, ale nie wykazuj
ewidentnego przecieku okooprotezowego, i gdy nie ma problemw z umocowaniem, mona wykona
opniony skan fazy ylnej. Opniony skan fazy ylnej mona rwnie wykona przy grubszej
kolimacji (5 mm). Zaleca si archiwizowanie zbioru danych rdowych, na wypadek gdyby w terminie
pniejszym byo konieczne dokonanie specjalistycznej oceny (z uyciem pomiarw objtoci,
rekonstrukcji trjwymiarowej lub oprogramowania do wykonywania pomiarw wspomaganych
komputerowo). Jeeli ttniak nie skurczy si o wicej ni 5 mm w cigu pierwszego roku, mona przy
uyciu oprogramowania do rekonstrukcji 3-wymiarowej uzyska pomiary objtoci bdce bardziej
czuym wskanikiem wymiarw ttniaka aorty brzusznej. Pacjentom uczulonym na rodek kontrastowy
naley poda odpowiednie leki na 1224 godzin przed podaniem takiego rodka.
12.4. Tomografia komputerowa bez kontrastu

Do oceny zamocowania, znieksztace, przylegania stentgraftu do ciany naczynia w proksymalnych i
dystalnych miejscach zamocowania, migracji stentgraftu, okluzji naczy oraz wymiarw rednicy i
objtoci ttniaka aorty brzusznej u pacjentw z upoledzon funkcj nerek lub pacjentw uczulonych
na rodek kontrastowy mona rozway wykorzystanie spiralnej tomografii komputerowej bez rodka
kontrastowego.
12.5. Badanie ultrasonograficzne typu duplex

U pacjentw z upoledzon czynnoci nerek lub pacjentw uczulonych na rodek kontrastowy mona
rozway wykonanie badania ultrasonograficznego technik kolorowego dopplera typu duplex. Pozwoli
to na ocen wymiarw rednicy ttniaka aorty brzusznej i ewentualnych przeciekw okooprotezowych
oraz dronoci i zwe stentgraftu.
12.6. Badanie MRI lub MRA

W wyspecjalizowanych orodkach u pacjentw z upoledzon funkcj nerek, tj. niewydolnoci nerek
mona rozway obrazowanie lub angiografi rezonansem magnetycznym (MRI, MRA). Moe wystpi
Polski
271

20071610
printspec:a6
artefakt zwizany ze stentem, wic naley postpowa uwanie, aby zapewni odpowiedni jako
obrazowania zewntrznej ciany ttniaka aorty brzusznej w celu oceny jego wymiarw. Jeeli ttniak
nie kurczy si w sposb wyrany, pomocny moe by pomiar objtoci. W przypadku wtpliwoci
zwizanych z obrazowaniem zwapniaych obszarw, miejsc zamocowania lub zewntrznej ciany
worka ttniaka, niezbdne moe by wykonanie dodatkowej tomografii komputerowej bez kontrastu.
12.7. Badania obrazowe

W poniszej tabeli przedstawiono zalecany harmonogram kontrolnych bada obrazowych po
implantacji stentgraftu.
Tabela 9. Zalecenia dotyczce obrazowania
Badanie obrazowe
komputeroweja
Po 12 miesicach i nastpnie raz na rok przez

maksymalnie pi lat
X
Badanie metod tomografii

lub
MRAb z kontrastem
RTG jamy brzusznej (4 projekcje, KUB)
X
a Badanie metod tomografii komputerowej moe obejmowa technik trjfazow, badania
objtociowe, rekonstrukcj 3-D, czy pomiary wspomagane komputerowo.
b Badanie metod MRA mona wykorzysta u pacjentw z upoledzon czynnoci nerek lub
nietolerancj rodkw kontrastowych.
12.8. Dodatkowe badania obrazowe

Uwaga: W celu dalszej oceny stentgraftu in situ moe by konieczne wykonanie dodatkowych bada
obrazowych w oparciu o wyniki uzyskane w ramach jednego z programw obserwacji. Mona wzi
pod uwag nastpujce zalecenia.
Jeeli na przewietleniach RTG jamy brzusznej widoczne s dowody nieprawidowego lub

niestabilnego umiejscowienia stentgraftu, silnego zagicia, skrcenia lub migracji stentgraftu,
naley wykona spiraln tomografi komputerow, aby oceni wymiary ttniaka oraz
wykluczy albo potwierdzi obecno przecieku okooprotezowego.
W przypadku stwierdzenia w spiralnej tomografii komputerowej nowego przecieku
okooprotezowego lub powikszenia si wymiarw ttniaka aorty brzusznej dodatkowe
badania, jak rekonstrukcja 3-D czy badanie angiograficzne stentgraftu oraz wasnego ukadu
naczyniowego pacjenta, mog by pomocne w dalszej ocenie jakichkolwiek zmian stentgraftu
czy ttniaka.
U wybranych pacjentw, u ktrych stwierdzono nietolerancj na rodki kontrastowe lub
uszkodzenie funkcji nerek, mona rozway spiraln tomografi komputerow bez kontrastu,
badanie MRI lub MRA. W orodkach z odpowiednim dowiadczeniem, u pacjentw z
upoledzon funkcj nerek wymagajcych badania angiograficznego mona rozway
angiografi z uyciem gadolinu lub CO2.
13. Dodatkowy nadzr i leczenie

Naley rozway przeprowadzenie dodatkowego zabiegu wewntrznaczyniowego zaopatrzenia
ttniaka lub otwartej operacji ttniaka u pacjentw ze stwierdzonym suboptymalnym zamocowaniem
stentgraftu, proksymalnym lub dystalnym przeciekiem okooprotezowym, przeciekiem okooprotezowym
w miejscu poczenia, nieznanym rdem utrwalonego przepywu okooprzeszczepowego lub
powikszeniem rozmiaru ttniaka aorty brzusznej > 5 mm.
Wyczenie gwarancji
NIEZALENIE OD FAKTU, E STENTGRAFT NACZYNIOWY ENDURANT II/ENDURANT IIs I
SYSTEM DO WPROWADZAJCY FIRMY MEDTRONIC VASCULAR (NAZYWANE DALEJ
PRODUKTEM) ZOSTAY WYTWORZONE W STARANNIE KONTROLOWANYCH WARUNKACH,
FIRMY MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I ICH PODMIOTY AFILIOWANE (ZWANI
DALEJ WSPLNIE MEDTRONIC) NIE MAJ ADNEJ KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH
PRODUKT TEN JEST UYWANY. OSTRZEENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU
ZAWIERAJ BARDZIEJ SZCZEGOWE INFORMACJE I STANOWI INTEGRALN CZ
NINIEJSZEGO WYCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYCZA
WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARWNO WYRANE, JAK I
DOROZUMIANE, WCZAJC W TO RWNIE JAKIEKOLWIEK DOROZUMIANE GWARANCJE
PRZYDATNOCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOCI DO OKRELONEGO CELU. FIRMA
MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOCI WOBEC JAKIEJKOLWIEK OSOBY LUB INNEGO
PODMIOTU ZA JAKIEKOLWIEK KOSZTY MEDYCZNE ANI JAKIEKOLWIEK BEZPOREDNIE,
PRZYPADKOWE LUB WTRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM,
WAD, AWARI LUB NIEPRAWIDOWYM DZIAANIEM PRODUKTU, BEZ WZGLDU NA TO, CZY
ROSZCZENIE Z TYTUU TAKICH SZKD ZOSTANIE WYSUNITE NA PODSTAWIE GWARANCJI,
UMOWY, ODPOWIEDZIALNOCI ZA SZKOD WYRZDZON CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W
INNY SPOSB. NIKOMU NIE UDZIELA SI PRAWA DO ZOBOWIZANIA FIRMY MEDTRONIC DO
WYDANIA OWIADCZENIA LUB GWARANCJI W ZWIZKU Z PRODUKTEM.
Powysze wyczenia i ograniczenia nie maj na celu naruszenia obowizujcych przepisw prawnych
i nie naley ich interpretowa w ten sposb. Jeli ktrakolwiek cz lub warunek niniejszego
wyczenia gwarancji zostanie uznany przez waciwy sd za sprzeczny z prawem, niemoliwy do
wyegzekwowania lub stojcy w konflikcie z obowizujcym prawem, fakt ten nie wpynie na wano
pozostaej czci wyczenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowizania bd interpretowane i
egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyczenie gwarancji nie zawierao danej czci lub warunku
uznanego za niewany.
272
Polski

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Sistema de endoprtese
NDICE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Descrio do Dispositivo ..................................................................... 273

Indicaes de utilizao ...................................................................... 275
Contra-indicaes ............................................................................... 276
Avisos e precaues ........................................................................... 276
Eventos adversos ................................................................................ 278
Seleco e tratamento dos doentes .................................................... 278
Informaes de aconselhamento ao doente ....................................... 278
Forma de apresentao ...................................................................... 279
Informaes para utilizao clnica ..................................................... 279
Instrues de implante ........................................................................ 280
Tcnicas de subterfgio ...................................................................... 288
Recomendaes para imagiologia durante o acompanhamento ........ 289
Vigilncia e tratamento adicionais ....................................................... 290
1. Descrio do Dispositivo
O sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs foi concebido para a reparao endovascular
de aneurismas aorto-ilacos ou da aorta abdominal infra-renal. Quando colocada no interior da leso
visada, a endoprtese fornece uma via permanente e alternativa para o fluxo sanguneo na vasculatura
do doente, excluindo a leso da presso e do fluxo sanguneos.
O sistema de endoprtese composto por 2 componentes principais: a endoprtese implantvel e o
sistema de colocao descartvel. A endoprtese encontra-se previamente carregada no sistema de
colocao e avanada at ao aneurisma sob orientao fluoroscpica. Com o desdobramento, a
endoprtese auto-expande-se para se adaptar forma e ao tamanho das zonas vedantes acima e
abaixo do aneurisma.
1.1. Endoprtese
A endoprtese Endurant II/Endurant IIs (Figura 1) possui 2 configuraes bsicas: uma
configurao bifurcada e uma configurao de membro. As configuraes adicionais incluem uma
extenso ilaca, uma extenso artica, um tubo abdominal e uma configurao aorto-uni-ilaca (AUI).
Aps a colocao do dispositivo bifurcado ou AUI, os membros e as endoprteses adicionais so
introduzidos separadamente no vaso e unidos configurao implantada.
Todas as configuraes so constitudas por stents de nitinol cosidos a um enxerto de tecido com
suturas no reabsorvveis. De forma a auxiliar a visualizao e facilitar o posicionamento correcto, so
cosidos marcadores radiopacos endoprtese. Os stents de nitinol tambm podero ser visveis sob
fluoroscopia.
Os componentes da endoprtese devero ser sobredimensionados de modo a serem maiores que o
dimetro interno medido do vaso (Seco 9.2). A Tabela 1 contm um resumo dos materiais da
endoprtese.
Instrues de utilizao
Portugus (Portugal)
273

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Figura 1. Configuraes da endoprtese e localizao dos marcadores radiopacos

1. Marcadores radiopacos
6. Configurao bifurcada Endurant IIs
2. Marcador "e"
7. Configurao de extenso ilaca
Endurant II
3. Marcador da entrada radiopaco
8. Configurao de membro Endurant II
4. Configurao de extenso artica/tubo
9. Configurao aorto-uni-ilaca Endurant II
5. Configurao bifurcada Endurant II
10. Marcador da sobreposio
Nota: Esta e todas as outras representaes grficas do produto que surgem neste manual no se
encontram escala.
Tabela 1. Materiais da endoprtese
Componente
Stents
Marcadores radiopacos de boto
Marcador radiopaco "e"
Marcador da entrada contralateral
Material de enxerto
Sutura
Material
Liga de nquel-titnio (Nitinol)
Liga de platina-irdio
Platina
Liga de platina-irdio
Polister
Polister e polietileno
O sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs no contm ltex de borracha natural. Contudo,
durante o processo de fabrico/montagem, o sistema poder ter um contacto acidental com produtos
contendo ltex.
1.1.1. Configurao bifurcada

A endoprtese bifurcada est disponvel em 2 configuraes: a configurao bifurcada Endurant II e a
configurao bifurcada Endurant IIs. A configurao bifurcada Endurant II uma endoprtese
aorto-ilaca que est disponvel em 3 comprimentos. A configurao bifurcada Endurant IIs uma
configurao artica disponvel num nico comprimento, mais curto (Figura 1). A extremidade proximal
de ambas as configuraes bifurcadas colocada no colo proximal e na seco superior do
aneurisma. A extremidade proximal da configurao bifurcada constituda por stents de nitinol
cosidos a um enxerto de tecido. A poro supra-renal da extremidade proximal no est coberta com
tecido de enxerto (Figura 1). O stent supra-renal tambm contm pinos de fixao para fixar a
endoprtese na posio correcta no interior da aorta.
Distalmente, a seco artica bifurca-se em 2 tubos mais pequenos: um ramo ipsilateral e um ramo
contralateral mais curto. Na configurao bifurcada Endurant II, todos os stents no ramo ipsilateral
esto cosidos ao exterior do tecido, criando um lmen interno suave. Na configurao bifurcada
Endurant IIs, os 4 stents distais esto cosidos ao interior do tecido de enxerto do ramo ipsilateral. Para
todos os tamanhos, os stents no ramo contralateral esto cosidos ao interior do tecido de enxerto
(Figura 1).
1.1.2. Configurao de membro

A extremidade proximal da configurao de membro colocada no interior dos ramos da configurao
bifurcada, enquanto a extremidade distal colocada na artria ilaca. A extremidade proximal do
membro possui uma configurao dentada (Figura 1), que no contm qualquer material de enxerto
nos vales dos stents.
Nota: Um dispositivo de membro implantado em ambos os ramos ipsilateral e contralateral de uma
configurao bifurcada Endurant IIs. Consulte Abertura do membro da endoprtese no ramo ipsilateral
(apenas para a configurao bifurcada Endurant IIs) (Seco 10.2.12).
1.1.3. Configurao de extenso ilaca

Caso seja necessrio um comprimento distal adicional da endoprtese, est disponvel uma
configurao de extenso ilaca. Esta possui uma configurao dentada na sua extremidade proximal
(Figura 1).
Nota: Uma configurao de membro correctamente dimensionada pode ser utilizada como uma
configurao de extenso ilaca.
274
Portugus (Portugal)

20071610
printspec:a6
1.1.4. Configuraes de extenso artica e de tubo abdominal

Esto disponveis configuraes de extenso artica e de tubo abdominal se for necessrio um
comprimento proximal adicional da endoprtese. Os enxertos de extenso artica e de tubo abdominal
tm um stent supra-renal proximal nu com pinos de fixao (Figura 1).
1.1.5. Configurao aorto-uni-ilaca (AUI)

A extremidade proximal da configurao aorto-uni-ilaca (AUI) colocada no colo proximal e na seco
superior do aneurisma. Todos os stents na extremidade artica proximal da configurao AUI esto
cosidos ao exterior do tecido de enxerto. O stent proximal (supra-renal) da seco artica no est
coberto com tecido. Como tal, esta concepo de stent nu permite que a endoprtese AUI seja fixada
acima das artrias renais, sem que estas sejam obstrudas com tecido de enxerto. Consulte a Figura 1
para ver uma ilustrao da configurao proximal. O stent supra-renal inclui pinos de fixao para
ajudar a fixar o dispositivo AUI na posio correcta. O stent supra-renal est preso borda proximal do
enxerto atravs de uma sutura de polietileno de peso molecular ultra-elevado.
Distalmente, a seco artica afunila-se para um tubo de dimetro mais pequeno. Na extremidade
distal do dispositivo AUI cnico, os stents esto cosidos ao interior do tecido de enxerto.
Nota: O sistema oclusor Talent (disponvel separadamente) pode ser utilizado para auxiliar no
implante da endoprtese.
1.2. Sistema de colocao

O sistema de colocao Endurant II, que efectua a colocao de todas as configuraes da
endoprtese, consiste num cateter descartvel de utilizao nica, com um manpulo integrado para
proporcionar uma abertura controlada. O sistema est disponvel com dimetros da proteco do
enxerto de 14, 16, 18 e 20 French e um comprimento til de 57 cm 2 cm. A unidade do cateter
flexvel e compatvel com um fio-guia de 0,89 mm (0,035 polegadas). H 2 tipos de sistemas de
colocao: o sistema de colocao artico (Figura 2) e o sistema de colocao ilaco (Figura 3). O
sistema de colocao artico destina-se a colocar as configuraes bifurcadas, de extenso artica,
AUI e de tubo abdominal da endoprtese. O sistema de colocao ilaco efectua a colocao das
configuraes de membro e de extenso ilaca da endoprtese. O sistema de colocao artico
apresenta um mecanismo de captura da ponta, que no est presente no sistema de colocao ilaco.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Manpulo posterior
Roda posterior
Sem-fim
Corredia externa
Boto activador
Pega dianteira
Figura 2. Sistema de colocao artico

7. Proteco do enxerto
8. Marcador
9. Fuso
10. Manga
11. Ponta cnica
2
4
1
5
6
7
Figura 3. Sistema de colocao ilaco

1. Manpulo posterior
5. Pega dianteira
2. Sem-fim
6. Proteco do enxerto
3. Corredia externa
7. Marcador
4. Boto activador
8. Ponta cnica
2. Indicaes de utilizao
O sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs est indicado para o tratamento endovascular de
aneurismas aorto-ilacos ou da aorta abdominal infra-renal em doentes com as seguintes
caractersticas:
uma morfologia vascular de acesso ilaco ou femoral adequada que compatvel com as
tcnicas, dispositivos ou acessrios de acesso vascular
comprimento do colo proximal 10 mm com calcificao insignificante ou trombo
insignificante, com uma angulao infra-renal 60, uma angulao supra-renal 45 e um
dimetro dos vasos aproximadamente 10% a 20% mais pequeno que o dimetro indicado da
endoprtese Endurant II/Endurant IIs
comprimento do colo proximal 15 mm com calcificao insignificante ou trombo
insignificante, com uma angulao infra-renal 75, uma angulao supra-renal 60 e um
Portugus (Portugal)
275

20071610
printspec:a6
dimetro dos vasos aproximadamente 10% a 20% mais pequeno que o dimetro indicado da
endoprtese Endurant II/Endurant IIs
comprimento de fixao distal 15 mm
dimetros do colo artico no intervalo entre 19 e 32 mm
dimetros ilacos no intervalo entre 8 e 25 mm
uma morfologia adequada para reparao do aneurisma
uma das seguintes:
dimetro do aneurisma > 5 cm
um dimetro do aneurisma de 4 a 5 cm, que tambm sofreu um aumento de tamanho de

0,5 cm nos ltimos 6 meses
um aneurisma com um dimetro que pelo menos 1,5 vezes o dimetro da aorta
infra-renal normal
3. Contra-indicaes
O sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs est contra-indicado em:
doentes com uma condio que ameaa infectar o enxerto

doentes que so sensveis ou tm alergias aos materiais do dispositivo indicados na Tabela 1
Considere tambm as informaes de seleco dos doentes (Seco 4.2).
4. Avisos e precaues
ATENO: Leia atentamente todas as instrues. O no cumprimento das instrues, avisos e
precaues poder ter consequncias graves ou provocar leses no doente.
4.1. Aspectos gerais
O sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs s deve ser utilizado por mdicos e
equipas com formao adequada ao nvel de tcnicas intervencionistas vasculares, incluindo
formao na utilizao do dispositivo. As expectativas quanto a formao especfica esto
descritas nos Requisitos de formao mdica (Seco 9.1).
Tenha sempre uma equipa de cirurgia vascular pronta a intervir durante os procedimentos de
implante ou de reinterveno, no caso de ser necessria a converso para reparao
cirrgica aberta.
4.2. Seleco dos doentes
276
Uma seleco inadequada dos doentes poder resultar num desempenho fraco do dispositivo
ou num desempenho que no est em conformidade com as especificaes.
No utilize o sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs em doentes que no possam ou
no cumpram os requisitos para ser submetidos aos exames imagiolgicos e aos
procedimentos de implante pr e ps-operatrios necessrios (Seco 9 a Seco 12).
O sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs no recomendado para doentes que no
consigam tolerar os agentes de contraste necessrios realizao dos exames imagiolgicos
de acompanhamento intra-operatrio e ps-operatrio.
O sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs no recomendado para doentes cujo
peso ou dimenses ultrapassem os limites impostos para cumprir os requisitos das tcnicas
de imagiologia.
Os elementos-chave anatmicos que podero afectar uma excluso bem sucedida do
aneurisma incluem uma angulao pronunciada do colo proximal com um colo artico
proximal curto (> 75 com comprimento do colo < 15 mm ou > 60 com comprimento do colo
< 10 mm); a formao de trombo ou de calcificaes nos locais de implante arteriais,
especificamente no colo artico proximal e na interface da artria ilaca distal; e um
estreitamento da aorta no ponto de bifurcao. Uma calcificao irregular ou a existncia de
placa podero comprometer a fixao e a vedao dos locais de implante. Os colos que
apresentam estes elementos-chave anatmicos podero ser mais propcios a migrao dos
enxertos. A utilizao de um dispositivo bifurcado num doente com um estreitamento da aorta
distal poder conduzir a um fluxo diminudo atravs dos membros. A endoprtese AUI
recomendada para os doentes com um estreitamento significativo da aorta distal.
Caso os vasos de acesso do doente, conforme determinado pelo mdico responsvel,
impeam uma insero segura do sistema de colocao, possvel utilizar as vias ilacas
para garantir uma introduo segura do sistema de colocao.
A segurana e a eficcia a longo prazo do sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs
no foram estabelecidas.
A segurana e a eficcia do sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs no foram
avaliadas em doentes que:
tm menos de 18 anos de idade
esto grvidas ou a amamentar
tm um aneurisma que :
supra-renal
justarrenal ou pararrenal
iliofemoral isolado
mictico
inflamatrio
um pseudoaneurisma
tm uma artria mesentrica inferior desobstruda dominante e uma artria mesentrica

superior ou uma artria celaca ocluda ou estentica
possuem um aneurisma torcico no tratado com um dimetro > 4,5 cm
requerem tratamento de emergncia do aneurisma, por exemplo, devido a trauma ou

ruptura
tm um historial de ditese hemorrgica ou coagulopatia
tiveram um enfarte do miocrdio (EM) ou um acidente vascular cerebral (AVC) nos ltimos
3 meses antes do implante
tm um colo cnico invertido, o qual definido como um aumento distal > 4 mm em

relao a um comprimento de 10 mm
apresentam uma hipersensibilidade ou contra-indicao conhecida a anticoagulantes,

antiplaquetrios ou lquidos de contraste, que no compatvel com o pr-tratamento
possuem trombo mural artico significativo (normalmente, > 25% da circunferncia do

vaso do colo artico e da artria ilaca ou > 50% do comprimento da artria ilaca) no local
de fixao proximal ou distal, que comprometeria a fixao bilateral e a vedao do
dispositivo
possuem artrias ilacas ectsicas que requerem uma excluso bilateral do fluxo
sanguneo hipogstrico
apresentam um local de acesso arterial que no dever acomodar o dimetro do

dispositivo (14 a 20 Fr) devido ao seu tamanho ou tortuosidade
tm uma infeco activa no momento do procedimento inicial, documentada por dor,

febre, drenagem, cultura positiva ou leucocitose (leuccitos > 11 000/mm3), que tratada
com agentes antimicrobianos (no profilcticos)
tm doena degenerativa do colagnio congnita
apresentam um nvel de creatinina > 2,0 mg/dl (ou > 182 mol/l)
esto em dilise
tm perturbao do tecido conjuntivo
Portugus (Portugal)

20071610
printspec:a6
Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento endovascular requer um

acompanhamento regular para toda a vida, de modo a avaliar o seu estado de sade e o
desempenho da endoprtese vascular. Os doentes com resultados clnicos especficos (por
exemplo, fugas, aneurismas em expanso ou alteraes da estrutura ou da posio do
enxerto endovascular) devero receber um acompanhamento reforado. As directrizes de
acompanhamento especficas esto descritas na Seco 12.
Os doentes que apresentam fugas ou um fluxo sanguneo reduzido atravs do membro de
enxerto podero necessitar de intervenes ou de procedimentos cirrgicos secundrios.
No caso de doentes com expanso do aneurisma ou fugas, a possibilidade de interveno ou
de converso para uma reparao cirrgica aberta convencional aps a reparao
endovascular inicial dever ser considerada. Um aumento do tamanho do aneurisma ou uma
fuga persistente podero conduzir a uma ruptura do aneurisma.
4.3. Antes do procedimento de implante
O planeamento pr-operatrio relativamente ao acesso e colocao deve ser efectuado

antes da abertura da embalagem do dispositivo.
Inspeccione cuidadosamente a embalagem e o dispositivo do sistema de endoprtese
Endurant II/Endurant IIs quanto a danos ou defeitos antes da utilizao. No utilize o produto
caso observe qualquer sinal de danos ou brechas na barreira estril. No tente reesterilizar o
sistema de colocao nem a endoprtese.
No dobre, tora nem altere de qualquer outra forma o sistema de colocao
Endurant II/Endurant IIs antes do implante, uma vez que isso poder causar dificuldades de
abertura.
Para reduzir o risco de complicaes trombticas, administre um bolus adicional de heparina
IV antes da introduo do dispositivo.
4.4. Durante o procedimento de implante
Tenha cuidado durante a manipulao e a aplicao da tcnica de colocao para ajudar a

evitar uma ruptura de vasos.
Estudos indicam que o risco de microembolizao aumenta com o aumento da durao do
procedimento.
possvel a ocorrncia de complicaes renais:
devido a uma utilizao excessiva de agentes de contraste
em resultado de uma endoprtese emblica ou deslocada

No coloque os enxertos numa posio que cause fuga ou oclua as artrias necessrias para
assegurar o fluxo sanguneo aos rgos ou s extremidades. Tal poderia obrigar a uma
remoo cirrgica do dispositivo.
Utilize uma orientao fluoroscpica para avanar o sistema de colocao, detectar dobras ou
avaliar problemas de alinhamento com os dispositivos da endoprtese. No utilize fora
excessiva para avanar ou recuar o sistema de colocao quando encontrar resistncia. Caso
o sistema de colocao se dobre durante a insero, no tente colocar a endoprtese.
Remova o dispositivo e introduza um sistema novo.
No continue a aplicar toro ao sistema de colocao se a ponta no estiver a girar
juntamente com o sistema.
Tenha especial cuidado em reas difceis, tais como reas de estenose, trombose
intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos. Considere a possibilidade de realizar
uma angioplastia com balo no local de um vaso estreitado ou estentico antes de tentar
reintroduzir cuidadosamente o sistema de colocao de cateter.
Uma zona vedante inadequada poder resultar em risco acrescido de fuga para o interior do
aneurisma ou em migrao da endoprtese.
Utilize anticoagulao sistmica durante o procedimento de implante de acordo com o
protocolo hospitalar/do mdico. Caso a heparina esteja contra-indicada, considere um
anticoagulante alternativo.
As endoprteses no podem ser substitudas nem recolhidas para o interior do sistema de
colocao, mesmo que este esteja apenas parcialmente desdobrado.
Caso a proteco do enxerto seja acidentalmente retirada, o dispositivo abrir
prematuramente e poder ser incorrectamente posicionado.
Para ver os critrios de sobreposio das endoprteses de membro apenas com um ramo
ipsilateral Endurant IIs, consulte a Tabela 8. Conforme se indica na Tabela 8, no caso das
configuraes de membro da endoprtese que tm um critrio de sobreposio de apenas
3 stents, no sobreponha mais do que 3 stents.
Ao abrir a endoprtese, certifique-se de que mantm imvel a pega dianteira.
Se utilizar um cateter de balo compatvel, no o insufle em demasia nem o insufle fora do
material de enxerto. Siga todas as instrues do fabricante no que diz respeito ao
funcionamento do cateter.
As injeces a alta presso de lquido de contraste nas bordas da endoprtese imediatamente
aps o implante podem causar fugas.
4.5. Tratamento e acompanhamento
Qualquer fuga que no seja tratada durante o procedimento de implante precisa de ser
cuidadosamente monitorizada aps o implante.
Todos os doentes com uma reparao endovascular de um aneurisma devem submeter-se
periodicamente a exames imagiolgicos para avaliar a endoprtese, o tamanho do aneurisma
e a ocluso dos vasos na rea de tratamento. Uma expanso significativa do aneurisma
(> 5 mm), o aparecimento de uma nova fuga, uma evidncia de fluxo perienxerto, uma
alterao da pulsatilidade do aneurisma ou uma migrao resultando numa zona vedante
inadequada devem levar a uma investigao adicional e podero indicar a necessidade de
uma interveno adicional ou de converso cirrgica.
O tratamento adicional, incluindo o tratamento endovascular ou a converso cirrgica, dever
ser fortemente considerado nos seguintes casos:
crescimento do aneurisma > 5 mm, com ou sem fuga, desde a ltima sesso de
acompanhamento
alterao da pulsatilidade do aneurisma, com ou sem crescimento ou fuga
fuga persistente, com ou sem crescimento do aneurisma
migrao da endoprtese resultando numa zona vedante inadequada
diminuio da funo renal devido a ocluso da artria renal (migrao ou colocao

deficiente)
Aps uma reparao endovascular de um aneurisma (EVAR), a isquemia da medula espinal
(SCI) poder resultar numa complicao rara de paraplegia ou paraparesia. Caso exista
suspeita de isquemia da medula espinal, aconselha-se efectuar uma drenagem do lquido
cefalorraquidiano (LCR).
4.6. Informaes de segurana sobre RM

Testes no clnicos demonstraram que o sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs RM
condicional. O sistema pode ser submetido a uma leitura em segurana apenas em sistemas de RM de
1,5 T e de 3,0 T, utilizando somente os parmetros de teste especficos (Seco 9.6). A Seco 9.6
contm informaes de segurana adicionais sobre RM.
Portugus (Portugal)
277

20071610
printspec:a6
5. Eventos adversos
5.1. Possveis eventos adversos
Os eventos adversos que podero ocorrer ou requerer interveno incluem, entre outros:
amputao
complicaes anestsicas e problemas associados subsequentes (por exemplo, aspirao)
expanso do aneurisma
ruptura do aneurisma e morte
leso artica, incluindo perfurao, dissecao, hemorragia, ruptura e morte
trombose arterial ou venosa ou pseudoaneurisma
fstula arteriovenosa
hemorragia, hematoma ou coagulopatia
complicaes intestinais (por exemplo, volvo, isquemia transitria, enfarte, necrose)
complicaes cardacas e problemas associados subsequentes (por exemplo, arritmia,
enfarte do miocrdio, insuficincia cardaca congestiva, hipotenso, hipertenso)
claudicao (por exemplo, ndega, membro inferior)
morte
edema
embolizao (micro e macro) com isquemia transitria ou permanente ou enfarte
fuga
febre e inflamao localizada
complicaes geniturinrias e problemas associados subsequentes (por exemplo, isquemia,
eroso, fstula, incontinncia, hematria, infeco)
insuficincia heptica
impotncia
infeco do aneurisma ou do local de acesso ao dispositivo, incluindo formao de abcesso,
febre transitria e dor
complicaes linfticas e problemas associados subsequentes (por exemplo, fstula linftica)
complicaes neurolgicas locais ou sistmicas e problemas associados subsequentes (por
exemplo, confuso, AVC, ataque isqumico transitrio, paraplegia, paraparesia, paralisia)
ocluso do dispositivo ou do vaso nativo
complicaes pulmonares e problemas associados subsequentes
complicaes renais e problemas associados subsequentes (por exemplo, ocluso da artria,
toxicidade do contraste, insuficincia, falha)
endoprtese: colocao incorrecta, desdobramento incompleto, migrao, quebra das
suturas, ocluso, infeco, fractura dos stents, toro ou dobra do enxerto, dificuldades de
insero e de remoo, desgaste do material do enxerto, dilatao, eroso, perfurao e fluxo
perienxerto
converso cirrgica para reparao aberta
complicaes no local de acesso vascular, incluindo infeco, dor, hematoma,
pseudoaneurisma, fstula arteriovenosa, dissecao
espasmo vascular ou trauma vascular (por exemplo, dissecao do vaso leofemoral,
hemorragia, ruptura, morte)
leses nos vasos
complicaes das feridas e problemas associados subsequentes (por exemplo, deiscncia,
infeco, hematoma, seroma, celulite)
6. Seleco e tratamento dos doentes

6.1. Individualizao do tratamento
Cada sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs deve ser encomendado no tamanho apropriado
para se adaptar anatomia do doente. A correcta determinao do tamanho do dispositivo da
responsabilidade do mdico. A endoprtese dever ser sobredimensionada de modo a ser maior que o
dimetro interno do vaso (recomenda-se que as configuraes articas sejam sobredimensionadas em
10 a 20%; as configuraes ilacas devem ser sobredimensionadas em 10 a 25%). Consulte
a Seco 9.2 para obter pormenores adicionais. As configuraes da endoprtese abrangem dimetros
articos variveis entre 19 e 32 mm e dimetros ilacos entre 8 e 25 mm. O comprimento total
recomendado da endoprtese, incluindo os mltiplos dispositivos posicionados, deve estender-se
desde a artria renal mais baixa at imediatamente acima da artria ilaca interna ou hipogstrica.
Todos os comprimentos e dimetros dos dispositivos da endoprtese necessrios para completar o
procedimento devero estar disposio do mdico, especialmente quando as medies efectuadas
durante o planeamento pr-operatrio do caso (dimetros/comprimentos de tratamento) no so
seguras. A utilizao desta abordagem permite uma maior flexibilidade intra-operatria, de forma a
obter resultados ptimos em termos do procedimento.
A Medtronic poder trocar impresses com os mdicos para determinar as dimenses correctas da
endoprtese com base na avaliao das medies anatmicas do doente efectuada pelo mdico. Os
riscos e os benefcios previamente descritos devero ser cuidadosamente considerados para cada
doente antes da utilizao do sistema de endoprtese.
Nota: Face natureza da concepo e flexibilidade do sistema de endoprtese
Endurant II/Endurant IIs, o comprimento total de cada endoprtese poder ser mais curto quando se
encontra desdobrada.
ATENO: Um sobredimensionamento excessivo da endoprtese em relao ao dimetro do vaso
sanguneo poder causar uma sobredistenso e a leso do vaso, ou fazer com que a endoprtese se
dobre parcialmente para dentro.
7. Informaes de aconselhamento ao doente

O mdico dever rever os seguintes riscos e benefcios ao aconselhar o doente sobre este dispositivo
e este procedimento endovascular:
278
a idade e a esperana de vida do doente

riscos e benefcios relacionados com a reparao cirrgica aberta
riscos e benefcios relacionados com a reparao endovascular
riscos relacionados com o tratamento no intervencionista ou o controlo mdico
riscos de ruptura do aneurisma em comparao com a reparao endovascular
a possibilidade de ser necessrio efectuar uma reparao endovascular ou uma reparao
cirrgica aberta subsequente do aneurisma
o facto de a segurana e a eficcia a longo prazo do sistema de endoprtese
Endurant II/Endurant IIs no terem sido estabelecidas
a necessidade de um acompanhamento regular e a longo prazo para avaliar o estado de
sade do doente e o desempenho da endoprtese
Portugus (Portugal)

20071610
printspec:a6
a necessidade de os doentes com resultados clnicos especficos (por exemplo, fugas,

aneurismas em expanso) serem monitorizados de perto
sintomas de ruptura do aneurisma
A Medtronic recomenda que o mdico informe o doente, por escrito, de todos os riscos associados ao
tratamento utilizando o sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs. Os pormenores relativos aos
riscos que ocorrem durante e aps o implante do dispositivo esto indicados em Eventos adversos
(Seco 5).
8. Forma de apresentao
8.1. Esterilidade
Cada configurao da endoprtese (bifurcada, AUI, membro, extenso artica e ilaca e tubo
abdominal) est contida individualmente num sistema de colocao. Este esterilizado utilizando um
feixe de electres e fornecido estril para uma utilizao nica.
No reutilize nem tente reesterilizar.

Caso o dispositivo esteja danificado ou a integridade da barreira estril tenha sido
comprometida, no utilize o produto e contacte o seu representante da Medtronic para obter
informaes sobre devoluo.
8.2. Contedo
Um sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs

Umas instrues de utilizao
8.3. Armazenamento
Armazene o sistema temperatura ambiente, em local seco e escuro.
9. Informaes para utilizao clnica

9.1. Requisitos de formao mdica
Todos os mdicos devem receber formao na utilizao do sistema de endoprtese
Endurant II/Endurant IIs antes de utiliz-lo.
ATENO: O sistema de endoprtese Endurant II/Endurant IIs s deve ser utilizado por mdicos e
equipas com formao adequada em tcnicas intervencionistas vasculares e na utilizao deste
dispositivo.
Os requisitos em termos de percia e de conhecimentos para os mdicos que utilizam o sistema de
endoprtese Endurant II/Endurant IIs so os seguintes:
histria natural dos aneurismas da aorta abdominal (AAA) e dos aneurismas aorto-ilacos e
co-morbidades associadas reparao de AAA
interpretao de imagens radiogrficas, fluoroscpicas e angiogrficas
utilizao correcta do material de contraste radiogrfico
desnudao arterial, arteriotomia e reparao ou tcnicas de acesso percutneo e ocluso
tcnicas de cateterismo e de fios-guia selectivas e no selectivas
embolizao
angioplastia
colocao de stents endovasculares
tcnicas com ansa
tcnicas para minimizar a exposio a radiao
seleco de dispositivos e determinao de tamanhos
9.2. Recomendaes para o dimensionamento do dispositivo

Os sistemas de endoprtese Endurant II/Endurant IIs esto disponveis nos tamanhos descritos
na Tabela 2 Tabela 7. Caso tenha questes sobre o dimensionamento deste dispositivo, consulte as
informaes de contacto na contracapa destas Instrues de utilizao.
Tabela 2. Tabela de tamanhos Configurao bifurcada Endurant II
DE (Fr)
20
18
Dimetro proximal x distal

(mm x mm)
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Comprimento revestido
(mm)
Dimetro interno do vaso

(mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tabela 3. Tabela de tamanhos Configurao bifurcada Endurant IIs

DE (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
(mm)
103

(mm)
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabela 4. Tabela de tamanhos Configurao de membro

DE (Fr)
16
14

(mm x mm)
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
16 x 13
16 x 10
(mm)
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124

(mm)
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
Portugus (Portugal)
279

20071610
printspec:a6
Tabela 5. Tabela de tamanhos Configurao de extenso ilaca

DE (Fr)
18
16
14

(mm x mm)
28 x 28
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
(mm)
Dimetro interno do vaso (mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Tabela 6. Tabela de tamanhos Configurao de extenso artica e de tubo abdominal

DE (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 36
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
(mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabela 7. Tabela de tamanhos Configurao aorto-uni-ilaca (AUI)

DE (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
(mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Inspeco do dispositivo

Inspeccione o dispositivo e a embalagem para verificar se no existem danos nem defeitos. Caso a
data de validade "No utilizar depois de" esteja ultrapassada, o dispositivo esteja danificado ou a
barreira estril tenha sido comprometida, no utilize o dispositivo e contacte um representante da
Medtronic para obter informaes sobre devoluo ou substituio.
9.4. Equipamento adicional necessrio
Sistemas de endoprtese Endurant II ou Endurant IIs adicionais de vrios comprimentos e

dimetros
Fluoroscpio com capacidades angiogrficas digitais (unidade em arco ou fixa). Imagens por
fluoroscopia e a capacidade de registar e chamar todas as imagens.
Fios-guia variados de comprimento adequado
Soro fisiolgico heparinizado
9.5. Equipamento adicional recomendado
Bainhas introdutoras
Injector automtico
Rgua radiopaca com incrementos em centmetros
Cateteres de balo variados
Cateteres de balo compatveis
Lquido de contraste radiopaco
Lubrificante de silicone estril ou leo mineral estril
Dispositivos do tipo ansa para interveno
Espirais endovasculares e rolhes vasculares
9.6. Informaes sobre RM

Testes no clnicos demonstraram que a endoprtese Endurant II/Endurant IIs RM condicional. Um
doente com este dispositivo pode ser submetido a uma leitura em segurana num sistema de RM que
satisfaa as seguintes condies:
campo magntico esttico somente de 1,5 ou 3,0 tesla

campo magntico com gradiente espacial mximo de 2500 gauss/cm ou inferior
taxa mxima de absoro especfica (SAR) de corpo inteiro, referida para o sistema de RM,
de 4 W/kg (modo controlado de primeiro nvel)
Nas condies de leitura definidas acima, espera-se que a endoprtese Endurant II/Endurant IIs
produza:
uma subida mxima da temperatura de 1,00 C aps 15 minutos de leitura contnua num
aparelho de 1,5 tesla
e uma subida mxima da temperatura de 3,27 C aps 15 minutos de leitura contnua num
aparelho de 3,0 tesla
Os artefactos na imagem estendem-se aproximadamente 5 mm e 8 mm do dispositivo, tanto dentro
como fora do lmen do dispositivo, quando este submetido a uma leitura em testes de carcter no
clnico utilizando a sequncia: eco de spin e eco de gradiente, respectivamente, num sistema de RM
TrioTim de 3,0 tesla da Siemens (software VB 13) com uma bobina de corpo inteiro.
10. Instrues de implante

10.1. Acesso vascular e preparao do dispositivo
fundamental determinar correctamente o tamanho dos vasos ilacos e da aorta antes do implante das
configuraes artica e ilaca da endoprtese, recorrendo a tomografia computorizada (TC) com
utilizao de contraste e a angiogramas tanto das artrias ilacas como da aorta. A obteno de
imagens tridimensionais tambm poder ser benfica. Consulte Recomendaes para o
dimensionamento do dispositivo (Seco 9.2). Estas imagens devero estar disponveis para serem
revistas durante o procedimento. Instrumentos vasculares e outros materiais cirrgicos necessrios
para efectuar o acesso artria devero estar igualmente disponveis.
De forma a reduzir o risco de tromboembolia, recomenda-se que o doente esteja heparinizado durante
todo o procedimento.
ATENO: No retraia a proteco do enxerto do sistema de colocao at este estar correctamente
colocado na vasculatura e pronto para o desdobramento.
ATENO: Nunca avance nem recue o equipamento na vasculatura sem a utilizao de fluoroscopia.
10.1.1. Acesso vascular

1. Utilizando um procedimento assptico, efectue um acesso vascular ao nvel das artrias femorais.
2. Coloque um fio-guia na artria femoral ipsilateral e faa-o avanar acima das artrias renais.
3. A partir da artria femoral contralateral, coloque um segundo fio-guia orientado para a aorta
abdominal.
4. Sobre este fio-guia, coloque um cateter de angiografia acima das artrias renais.
280
Portugus (Portugal)

20071610
printspec:a6
5. Efectue um angiograma.
Nota: Poder ser necessrio fazer uma inciso adicional para aceder artria ilaca comum.
10.1.2. Preparao do dispositivo

1. Observe o sistema de colocao sob fluoroscopia para visualizar os marcadores radiopacos na
endoprtese. Os marcadores radiopacos indicam a posio das bordas proximais e distais do
material de enxerto.
2. Rode a proteco do enxerto para alinhar o marcador da entrada radiopaco existente no ramo
curto da configurao bifurcada com a artria ilaca contralateral do doente.
3. Irrigue o lmen do fio-guia com soro fisiolgico heparinizado.
4. Antes da insero no vaso, active o revestimento hidroflico, esfregando a superfcie exterior da
proteco do enxerto com uma gaze estril saturada em soro fisiolgico at que a proteco do
enxerto fique escorregadia ao toque.
10.2. Procedimento de colocao

A Medtronic recomenda a utilizao de uma bainha introdutora de calibre apropriado para efectuar os
testes de diagnstico. No necessria qualquer bainha para a introduo do sistema de colocao ou
o desdobramento da endoprtese.
ATENO: No retire o fio-guia enquanto o sistema de colocao estiver no interior do doente.
AVISO: Para evitar problemas trombticos, recomenda-se a administrao de um segundo bolus de
heparina IV antes da introduo do dispositivo.
10.2.1. Introduo da configurao bifurcada

AVISO: No avance o sistema de colocao sem antes colocar um fio-guia.
1. Introduza lentamente o sistema de colocao.
2. Avance sobre o fio-guia, de forma a que os stents mais proximais e os marcadores radiopacos
sejam visualizados no colo artico proximal visado (Figura 4).
3. Injecte lquido de contraste na aorta abdominal atravs de um cateter angiogrfico ("pigtail") e
marque a posio da localizao visada, quer no ecr de visualizao das imagens ou no corpo do
doente.
4. Ajuste a posio da configurao bifurcada da endoprtese, de forma a que a borda superior do
tecido do enxerto esteja imediatamente abaixo da artria renal inferior. (Nota: A borda do tecido do
enxerto encontra-se 0,5 a 1,0 mm acima da borda superior dos marcadores radiopacos proximais.)
Nota: Caso a borda superior do tecido do enxerto deva ser colocada muito prximo das artrias renais,
poder injectar-se lquido de contraste para identificar a localizao da artria renal inferior e confirmar
a posio antes da abertura total.
ATENO: Uma vez identificada a posio proximal, no mova o doente nem o equipamento de
imagiologia, pois poder comprometer o posicionamento preciso da endoprtese.
ATENO: O cateter angiogrfico pode ser removido antes da abertura. Contudo, se o cateter
angiogrfico s for removido depois da abertura, certifique-se de que a ponta endireitada (como, por
exemplo, com um cateter pigtail) com um fio-guia antes da remoo, para que a endoprtese no
seja puxada para baixo.
ATENO: Ao alinhar a posio da endoprtese, certifique-se de que o fluoroscpio est desviado
perpendicularmente para a linha central da aorta infra-renal, de modo a evitar erros de paralaxe ou
outras fontes de erro de visualizao. Poder ser necessria alguma angulao crnio-caudal do tubo
intensificador de imagem (I-I), especialmente se existir angulao anterior do colo do aneurisma.
Figura 4. Introduo do sistema de colocao artico
10.2.2. Confirmao da posio

1. Certifique-se de que a poro distal do ramo (toco) contralateral est acima da bifurcao artica e
no interior do saco aneurismal, e no no interior do vaso ilaco.
2. Rode o manpulo at o marcador radiopaco no stent distal do ramo (toco) contralateral estar
alinhado com a artria ilaca contralateral.
Nota: Ao tentar rodar o sistema, se a ponta no girar juntamente com o manpulo, recue o sistema e
reposicione-o at obter a posio pretendida.
10.2.3. Abertura da extremidade proximal da configurao bifurcada

1. Com uma mo na pega dianteira, mantenha imvel o sistema de colocao.
2. Com a outra mo, remova lentamente a proteco do enxerto, rodando a corredia externa no
sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio (na direco da seta existente na corredia) at o
stent supra-renal aprisionado ser exposto e 2 a 3 dos stents revestidos terem sido totalmente
abertos (Figura 5).
3. Utilize a angiografia para verificar a posio da configurao bifurcada em relao s artrias
renais.
4. Se necessrio, empurre suavemente todo o sistema de colocao proximalmente ou puxe-o
distalmente at a extremidade proximal do material de enxerto estar nivelada com a borda distal da
artria renal inferior.
Nota: No caso improvvel de uma falha do sistema de colocao resultar em abertura parcial da
endoprtese devido a ruptura da proteco do enxerto, a tcnica de desmontagem do manpulo
poder permitir a abertura com xito da endoprtese. Consulte a Seco 11, Tcnicas de subterfgio.
ATENO: No rode a proteco do enxerto durante a abertura, pois poder exercer toro sobre o
dispositivo e causar a sua rotao durante a abertura.
ATENO: Caso a proteco do enxerto seja acidentalmente retirada, a endoprtese abrir
prematuramente e poder ser incorrectamente posicionada.
AVISO: Um alinhamento incorrecto dos marcadores radiopacos poder resultar em abertura
inadequada da endoprtese.
Portugus (Portugal)
281

20071610
printspec:a6
Figura 5. Abertura da extremidade proximal da configurao bifurcada
10.2.4. Abertura do ramo contralateral da configurao bifurcada

Continue a manter imvel a pega dianteira do sistema de colocao e, em seguida, rode o manpulo da
corredia no sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio, parando imediatamente depois do ramo
contralateral ser libertado da proteco do enxerto ou da bainha de colocao (Figura 6).
Figura 6. Abertura do ramo contralateral
10.2.5. Libertao da extremidade proximal do stent supra-renal

1. Utilize a angiografia para verificar a posio da configurao bifurcada em relao s artrias
renais.
2. Continue a manter imvel o sistema de colocao com uma mo na pega dianteira.
3. Com a outra mo, gire a roda posterior no sentido dos ponteiros do relgio, movendo a ponta
cnica para a frente para libertar a extremidade proximal do stent supra-renal (Figura 7).
4. Observe a libertao do stent supra-renal sob fluoroscopia e continue a girar a roda posterior at o
stent estar totalmente livre do fuso do sistema de colocao.
Nota: No caso improvvel de a extremidade proximal do stent supra-renal no poder ser libertada,
consulte a Seco 11, Tcnicas de subterfgio.
ATENO: No caso improvvel de a roda posterior se separar durante a rotao, retire a roda.
Avance manualmente as linguetas expostas no sem-fim at todo o stent supra-renal se libertar do fuso.
Consulte a Seco 11, Tcnicas de subterfgio.
Figura 7. Libertao da extremidade proximal do stent supra-renal
10.2.6. Abertura da extremidade distal da configurao bifurcada

Continue a girar a corredia externa no sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio ou, mantendo a
pega dianteira do sistema de colocao imvel, utilize o polegar para puxar o boto activador na
corredia externa e pux-la para trs at a endoprtese bifurcada estar totalmente aberta.
282
Portugus (Portugal)

20071610
printspec:a6
Nota: Retraia a proteco do enxerto at esta passar a ponta do travamento do stent flexvel
(aproximadamente 10 mm), para assegurar que o rebordo da proteco do enxerto no perturba a
posio do enxerto durante o avano do cateter para recapturar a ponta.
ATENO: Ao utilizar o boto activador para abrir rapidamente a endoprtese, o sistema de
colocao tem de permanecer imvel. No rode o sistema de colocao durante a abertura da
endoprtese.
Figura 8. Abertura da extremidade distal da configurao bifurcada

10.2.7. Recaptura do fuso na ponta cnica (apenas para a configurao bifurcada

Endurant II)
Nota: Para a configurao bifurcada Endurant IIs, deixe o sistema de colocao in situ enquanto abre
o membro da endoprtese no ramo contralateral. Avance para Abertura do membro da endoprtese no
ramo contralateral (Seco 10.2.9).
1. Continue a manter imvel o sistema de colocao com uma mo na pega dianteira.
2. Confirme que o fuso se separou completamente do stent supra-renal; aplique cuidadosamente
toro ao sistema de colocao caso tal no tenha acontecido.
3. Gire cuidadosamente o sistema de colocao enquanto empurra todo o sistema proximalmente
cerca de 3 cm, de forma a que a ponta cnica e o fuso fiquem totalmente libertos do stent
supra-renal.
4. Com a outra mo, gire a roda posterior no sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio para
recapturar o fuso na ponta cnica (Figura 9).
5. Observe a recaptura do fuso no interior da manga da ponta cnica sob fluoroscopia.
6. Continue a girar a roda posterior no sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio at o fuso ter sido
completamente recapturado e a roda posterior se encontrar na base (Figura 9).
Nota: Ao empurrar o sistema de colocao para a frente, proceda com cuidado para no deslocar a
extremidade distal do membro ipsilateral.
Nota: Certifique-se de que o stent supra-renal est totalmente separado do fuso antes de empurrar o
sistema de colocao para a frente.
Nota: Caso o fuso fique preso no stent supra-renal durante o avano, avance completamente a roda
posterior no sentido dos ponteiros do relgio. Utilizando um movimento suave de avano e recuo do
sistema de colocao, rode o sistema at o fuso passar pelo stent supra-renal. Em seguida, prossiga
com o processo de remoo.
ATENO: Pare de girar a roda posterior ao atingir o fundo do sem-fim posterior.
AVISO: Um avano inadequado do sistema de colocao para recapturar o fuso pode resultar no
aprisionamento de um vrtice supra-renal na manga da ponta cnica. Isto alterar a zona de
localizao proximal durante a retirada do sistema de colocao.
Figura 9. Recaptura do fuso na ponta cnica
10.2.8. Remoo do sistema de colocao (apenas para a configurao bifurcada

Endurant II)
1. Continue a manter o sistema de colocao imvel com uma mo na pega dianteira e a outra mo
na corredia externa.
2. Aplique cuidadosamente toro e recue o sistema de colocao at o fuso ser recolhido para o
interior da poro de tecido da endoprtese.
3. Puxe o boto activador na corredia externa para trs, mantendo-o imvel ao mesmo tempo que
aproxima a pega dianteira da corredia (Figura 10).
Portugus (Portugal)
283

20071610
printspec:a6
4. Utilizando fluoroscopia contnua, observe o topo da endoprtese bifurcada enquanto recolhe

lentamente a ponta cnica na proteco do enxerto do sistema de colocao.
5. Remova cuidadosamente o sistema de colocao. Utilize a fluoroscopia para garantir que a
configurao bifurcada no se move durante a remoo.
Nota: Mantenha o acesso aos vasos e o fio colocado at todas as configuraes da endoprtese
estarem nas devidas posies.
Figura 10. Remoo do sistema de colocao
10.2.9. Abertura do membro da endoprtese no ramo contralateral

1. Prepare o sistema de endoprtese ilaco conforme descrito em Preparao do dispositivo
(Seco 10.1.2).
2. No lado contralateral do doente, introduza um fio-guia atravs do ramo contralateral e do colo
artico da configurao bifurcada previamente colocada.
3. Coloque o sistema de colocao sobre o fio-guia e dentro do ramo contralateral da endoprtese
bifurcada.
4. Introduza a configurao de membro no ramo contralateral da endoprtese bifurcada. O marcador
radiopaco proximal do membro deve ser alinhado com o marcador radiopaco existente na
bifurcao da configurao bifurcada da endoprtese (Figura 11).
Figura 11. Introduo do sistema de colocao ilaco

5. Certifique-se de que existe uma sobreposio de 3 stents (Figura 12).
7. Com a outra mo, retire lentamente a proteco do enxerto, rodando a corredia externa no
sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio.
8. Em qualquer momento, puxe o boto activador existente na corredia e puxe a corredia externa
toda para trs para acabar de abrir a configurao de membro.
9. Remova o sistema de colocao.
endoprtese, a tcnica de desmontagem do manpulo poder permitir a abertura com xito da
configurao da endoprtese. Consulte a Seco 11, Tcnicas de subterfgio.
ATENO: No aplique toro ao sistema de colocao ilaco enquanto este estiver no interior do
doente.
284
Portugus (Portugal)

20071610
printspec:a6
Figura 12. Abertura da configurao de membro

10.2.10. Recaptura do fuso na ponta cnica para o sistema de colocao no ramo

ipsilateral (apenas para a configurao bifurcada Endurant IIs)
1. Mantenha imvel o sistema de colocao com uma mo na pega dianteira.
2. Confirme que o fuso se separou completamente do stent supra-renal; aplique cuidadosamente
toro ao sistema de colocao caso tal no tenha acontecido.
3. Gire cuidadosamente o sistema de colocao enquanto empurra todo o sistema proximalmente
cerca de 3 cm, de forma a que a ponta cnica e o fuso fiquem totalmente libertos do stent
supra-renal.
4. Com a outra mo, gire a roda posterior no sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio para
recapturar o fuso na ponta cnica (Figura 13).
5. Observe a recaptura do fuso no interior da manga da ponta cnica sob fluoroscopia.
6. Continue a girar a roda posterior no sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio at o fuso ter sido
completamente recapturado e a roda posterior se encontrar na base (Figura 13).
Nota: Ao empurrar o sistema de colocao para a frente, proceda com cuidado para no deslocar a
extremidade distal do membro ipsilateral.
Nota: Certifique-se de que o stent supra-renal est totalmente separado do fuso antes de empurrar o
sistema de colocao para a frente.
Nota: Caso o fuso fique preso no stent supra-renal durante o avano, avance completamente a roda
posterior no sentido dos ponteiros do relgio. Utilizando um movimento suave de avano e recuo do
sistema de colocao, rode o sistema at o fuso passar pelo stent supra-renal. Em seguida, prossiga
com o processo de remoo.
ATENO: Pare de girar a roda posterior ao atingir o fundo do sem-fim posterior.
AVISO: Um avano inadequado do sistema de colocao para recapturar o fuso pode resultar no
aprisionamento de um vrtice supra-renal na manga da ponta cnica. Isto alterar a zona de
localizao proximal durante a retirada do sistema de colocao.
Figura 13. Recaptura do fuso na ponta cnica
10.2.11. Remoo do sistema de colocao (apenas para a configurao

bifurcada Endurant IIs)
1. Continue a manter o sistema de colocao imvel com uma mo na pega dianteira e a outra mo
na corredia externa.
2. Aplique cuidadosamente toro e recue o sistema de colocao at o fuso ser recolhido para o
interior da poro de tecido da endoprtese.
3. Puxe o boto activador na corredia externa para trs, mantendo-o imvel ao mesmo tempo que
aproxima a pega dianteira da corredia (Figura 14).
4. Utilizando fluoroscopia contnua, observe o topo da endoprtese bifurcada enquanto recolhe
lentamente a ponta cnica na proteco do enxerto do sistema de colocao.
5. Remova cuidadosamente o sistema de colocao. Utilize a fluoroscopia para garantir que a
configurao bifurcada no se move durante a remoo.
Nota: Mantenha o acesso aos vasos e o fio colocado at todas as configuraes da endoprtese
estarem nas devidas posies.
Portugus (Portugal)
285

20071610
printspec:a6
Figura 14. Remoo do sistema de colocao
10.2.12. Abertura do membro da endoprtese no ramo ipsilateral (apenas para a

configurao bifurcada Endurant IIs)
1. Prepare o sistema de endoprtese ilaco conforme descrito em Preparao do dispositivo
(Seco 10.1.2).
2. No lado ipsilateral do doente, coloque o sistema de colocao sobre o fio-guia e dentro do ramo
ipsilateral da configurao bifurcada previamente colocada. A configurao de membro possui
2 marcadores na sua borda proximal, 2 marcadores na borda distal e 1 marcador de sobreposio
a cerca de 25 mm, distalmente, dos marcadores proximais.
3. Posicione o dispositivo. Os critrios de sobreposio entre a endoprtese de membro e o ramo
ipsilateral da endoprtese bifurcada dependem da seleco do membro. Consulte a Tabela 8 para
aceder sobreposio recomendada do dispositivo.
Tabela 8. Sobreposio recomendada do dispositivo Endoprtese de membro e ramo
ipsilateral da endoprtese bifurcada Endurant IIs
Dimetro
proximal
Dimetro
distal
Comprimento
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Sobreposio
Referncia para
a abertura
Apenas 3 stents
Consultar o passo a
3 a 5 stents
Consultar o passo b
a. Sobreposio de 3 stents. Alinhe o marcador de sobreposio existente na endoprtese de

membro com os 2 marcadores localizados na extremidade distal do ramo ipsilateral da
endoprtese bifurcada Endurant IIs (Figura 15).
AVISO: Para ver os critrios de sobreposio das endoprteses de membro apenas com um
ramo ipsilateral Endurant IIs, consulte a Tabela 8. Conforme se indica na Tabela 8, no caso
das configuraes de membro da endoprtese que tm um critrio de sobreposio de apenas
3 stents, no sobreponha mais do que 3 stents.
286
Portugus (Portugal)

20071610
printspec:a6
Figura 15. Introduo do sistema de colocao ilaco Sobreposio de 3 stents

b. Sobreposio de 3 a 5 stents. No caso das endoprteses de membro que podem ter uma
sobreposio compreendida entre 3 e 5 stents, possvel obter uma sobreposio mnima de
3 stents seguindo a instruo do passo a (Figura 15) ou obter a sobreposio mxima de
5 stents alinhando os marcadores da borda proximal existentes na endoprtese de membro
com o marcador de bifurcao existente na endoprtese bifurcada Endurant IIs (Figura 16).
Figura 16. Introduo do sistema de colocao ilaco Sobreposio de 5 stents

5. Com a outra mo, retire lentamente a proteco do enxerto, rodando a corredia externa no
sentido contrrio ao dos ponteiros do relgio.
6. Em qualquer momento, puxe o boto activador existente na corredia e puxe a corredia externa
toda para trs para acabar de abrir a configurao de membro.
7. Remova o sistema de colocao (Seco 10.2.11).
endoprtese, a tcnica de desmontagem do manpulo poder permitir a abertura com xito da
configurao da endoprtese. Consulte a Seco 11, Tcnicas de subterfgio.
ATENO: No aplique toro ao sistema de colocao ilaco enquanto este estiver no interior do
doente.
10.2.13. Configuraes de extenso ilaca ou extenso artica da endoprtese

1. Caso seja necessrio utilizar uma configurao de extenso artica, certifique-se de que existe
uma sobreposio mnima de 3 stents entre o enxerto de extenso artica e a configurao
bifurcada da endoprtese.
2. Siga o procedimento para a abertura da endoprtese bifurcada, mas rode o manpulo para abrir
totalmente o componente de extenso antes de libertar a extremidade proximal do stent
supra-renal da configurao artica.
3. Caso seja necessrio utilizar uma configurao de extenso ilaca, certifique-se de que existe uma
sobreposio mnima de 3 stents entre a extenso ilaca e a configurao qual a extenso se ir
unir. Tal obtido alinhando o marcador de sobreposio do membro com o marcador mais distal
presente na configurao qual a extenso se ir unir.
4. Siga o procedimento para a abertura da configurao de membro da endoprtese (Seco 10.2.9).
10.2.14. Configurao de tubo abdominal da endoprtese

Se for necessrio utilizar uma configurao de tubo abdominal, siga o procedimento para a abertura da
endoprtese bifurcada com a seguinte excepo: rode o manpulo para abrir totalmente a endoprtese
do tubo abdominal antes de libertar a extremidade proximal do stent supra-renal.
10.2.15. Configurao AUI da endoprtese

Siga os passos para a abertura da configurao bifurcada da endoprtese, mas rode o manpulo para
abrir totalmente a poro revestida da endoprtese AUI antes de libertar a extremidade proximal do
stent supra-renal da endoprtese AUI. Siga os passos descritos na Seco 10.2.7 Seco 10.2.8
para remover o sistema de colocao.
Na eventualidade de ser necessria uma configurao distal adicional da endoprtese, utilize a
endoprtese de membro na qualidade de extenso distal de AUI. Coloque o sistema de colocao
sobre o fio-guia existente e siga os passos para a abertura da configurao de membro
na Seco 10.2.9. Para assegurar uma acostagem correcta entre as 2 endoprteses, alinhe o
marcador radiopaco de sobreposio existente na endoprtese do membro com os marcadores
radiopacos distais da endoprtese AUI, de modo a garantir uma sobreposio de 3 stents.
Um oclusor poder ser utilizado para bloquear o fluxo atravs da artria ilaca contralateral. Consulte
a Seco 10.2.16 e as Instrues de utilizao do sistema oclusor endoluminal Talent.
10.2.16. Abertura do oclusor

O sistema oclusor Talent (embalado separadamente) pode ser utilizado com o sistema de endoprtese
Endurant II/Endurant IIs e normalmente utilizado em combinao com o componente AUI da
Portugus (Portugal)
287

20071610
printspec:a6
endoprtese. O sistema oclusor Talent fechado em ambas as extremidades para impedir o fluxo
sanguneo retrgrado para o saco aneurismal.
Para obter pormenores sobre a utilizao e o implante do sistema oclusor Talent, consulte as seces
apropriadas das Instrues de utilizao do sistema oclusor endoluminal Talent.
10.2.17. Endireitamento do tecido da endoprtese e modelagem da endoprtese

O cateter de balo para endoprteses Reliant (embalado separadamente) pode ser utilizado para
ajudar no implante da endoprtese, mediante modelagem da poro revestida da endoprtese e
remoo das rugas e das pregas do material de enxerto consoante necessrio. Utilize o cateter de
balo para modelar as zonas vedantes proximal e distal, assim como quaisquer reas de conexo (ou
juno) sobrepostas entre os componentes da endoprtese. A expanso subptima dos componentes
auto-expansveis da endoprtese tambm poder ser melhorada atravs da utilizao do cateter de
balo. Consulte as instrues de utilizao do cateter de balo para endoprteses Reliant para obter
instrues especficas.
Nota: O cateter de balo para endoprteses Reliant recomendado para utilizao com o sistema de
endoprtese Endurant II/Endurant IIs. No esto disponveis dados sobre a utilizao de outros
cateteres de balo para a remodelagem de endoprteses.
ATENO: Uma insuflao excessiva do balo pode causar rasgos no enxerto ou a disseco ou
ruptura dos vasos.
AVISO: Ao expandir uma prtese vascular, h um risco acrescido de leso ou ruptura dos vasos e,
eventualmente, de morte do doente, caso os marcadores radiopacos proximal e distal do balo no
estejam totalmente dentro da poro revestida (tecido do enxerto) da prtese.
AVISO: No utilize o cateter de balo para endoprteses Reliant no tratamento de disseces.
10.2.18. Vedao dos locais de entrada

1. Remova os dispositivos auxiliares antes de reparar o local de entrada.
2. Faa a reparao do local de entrada com uma tcnica de ocluso standard.
10.2.19. Verificao do posicionamento e da vedao

1. No final do procedimento, efectue uma angiografia para avaliar a endoprtese relativamente a
fugas proximais e distais e verificar a posio da endoprtese implantada em relao ao aneurisma
e s artrias renais.
2. As fugas ao nvel dos locais de ligao ou de juno devero ser tratadas com recurso ao balo,
remodelando a endoprtese contra a parede do vaso.
3. As fugas importantes que no possam ser corrigidas atravs de reutilizao do balo podero ser
tratadas mediante a adio de componentes de extenso artica ou ilaca aos componentes da
endoprtese previamente colocados.
ATENO: Qualquer fuga que no seja tratada durante o procedimento de implante precisa de ser
cuidadosamente monitorizada aps o implante.
11. Tcnicas de subterfgio

No caso improvvel de falha do sistema de colocao, possvel recorrer s seguintes tcnicas de
subterfgio.
11.1. Desmontagem do manpulo do sem-fim

Caso se verifique uma abertura parcial da endoprtese devido a ruptura da proteco do enxerto, a
tcnica de desmontagem do manpulo do sem-fim poder permitir a abertura com xito da
endoprtese.
1. Recue o boto activador e recolha totalmente a pea deslizante.
2. Estabilize o sistema de colocao.
3. Introduza as pontas de um par de pinas hemostticas em cada uma das portas de desmontagem
do manpulo do sem-fim, na pega dianteira.
4. Separe a pega dianteira do sem-fim, comprimindo as pontas das pinas hemostticas nas portas
de desmontagem do manpulo e movendo simultaneamente a pega dianteira para longe do
sem-fim.
5. Avance a pega dianteira at ela estar totalmente fora do sem-fim.
6. Separe as metades do sem-fim para identificar a localizao da ruptura da proteco do enxerto.
7. Recolha manualmente a proteco do enxerto com os dedos ou com as pinas hemostticas at a
endoprtese estar totalmente aberta.
8. Siga as instrues para a abertura da captura da ponta e a remoo do sistema de colocao.
11.2. Dilatao por balo

Se a ponta proximal capturada do stent supra-renal no puder ser aberta e a seco da roda posterior
ainda estiver a funcionar, a tcnica de dilatao por balo poder permitir a abertura com xito do stent
supra-renal.
1. Utilize um balo compatvel ou semicompatvel (recomenda-se o balo Reliant).
2. Introduza o balo e desloque-o para a seco artica da configurao bifurcada.
3. Insufle o balo dentro da endoprtese para o tamanho do vaso de modo a estabilizar a
endoprtese.
4. Siga as instrues para a abertura da captura da ponta e a remoo do sistema de colocao.
11.3. Desmontagem do manpulo posterior

Caso a abertura da extremidade proximal do stent supra-renal no ocorra ou seja parcial devido a falha
da roda posterior, a tcnica de desmontagem do manpulo posterior poder permitir a abertura com
xito do stent supra-renal.
1. Utilize pinas hemostticas para calcar as linguetas expostas e desmontar a roda posterior.
2. Introduza as pontas das pinas hemostticas em cada uma das portas de desmontagem do
manpulo posterior.
3. Separe o manpulo posterior, comprimindo as pontas das pinas hemostticas nas portas de
desmontagem do manpulo e retraindo simultaneamente o manpulo posterior do sistema de
colocao.
4. Estabilize o sistema de colocao.
5. Empurre manualmente as linguetas expostas do tubo T posterior para libertar o stent supra-renal
do fuso.
6. Recue manualmente as linguetas expostas do tubo T posterior para recapturar a ponta cnica aps
a abertura.
7. Siga as instrues para a remoo do sistema de colocao.
8. Segure as linguetas expostas do tubo T posterior para que este permanea recolhido e a ponta
cnica recapturada durante a remoo do sistema de colocao.
11.4. Utilizao de uma ansa na ponta cnica

Se a tcnica de desmontagem do manpulo posterior no tiver xito devido a uma fora de abertura
demasiado elevada, a tcnica de utilizao de ansa na ponta cnica poder permitir a abertura bem
sucedida do stent supra-renal.
1. Utilize uma ansa.
2. Avance a ansa at seco da ponta cnica do sistema de colocao atravs de um acesso no
torso superior (isto , braquial).
3. Utilize a fluoroscopia para prender na ansa a borda da ponta cnica do sistema de colocao.
4. Estabilize o sistema de colocao, especialmente a seco posterior.
5. Puxe a ansa para separar o stent supra-renal da captura da ponta.
6. Recue manualmente o tubo T posterior para recapturar a ponta cnica aps a abertura.
288
Portugus (Portugal)

20071610
printspec:a6
7. Siga as instrues para a remoo do sistema de colocao.

8. Certifique-se de que o tubo T posterior permanece recolhido e a ponta cnica recapturada durante
a remoo do sistema de colocao.
12. Recomendaes para imagiologia durante o

acompanhamento
12.1. Aspectos gerais
Os exames imagiolgicos actuais para os doentes com endoprteses incluem os raios X abdominais e
a TC, com e sem lquido de contraste. Modalidades de imagiologia alternativas, como sejam as
imagens de ressonncia magntica, devero ser utilizadas em doentes com funo renal
comprometida ou intolerncia aos lquidos de contraste.
O exame imagiolgico deve ser decidido com base na avaliao clnica do doente efectuada pelo
mdico, antes e aps o implante da endoprtese. Aps a colocao do enxerto endovascular, os
doentes devero ser regularmente monitorizados relativamente existncia de fluxo perienxerto,
crescimento do aneurisma ou alteraes da estrutura ou da posio do enxerto endovascular.
necessrio, no mnimo, a realizao de exames imagiolgicos anuais, incluindo 1) radiografias
abdominais para examinar a integridade do dispositivo (fractura dos stents, separao entre o
dispositivo bifurcado e as extenses de membros ou os cuffs proximais, se aplicvel) e 2) TC com e
sem contraste para examinar as alteraes do aneurisma, fluxo perienxerto, permeabilidade,
tortuosidade e doena progressiva. Caso a presena de complicaes renais ou de outros factores
impea a utilizao dos lquidos de contraste de imagiologia, as radiografias abdominais e a
ultra-sonografia duplex podero fornecer informaes idnticas.
12.2. Raios X
Os raios X abdominais devero ser utilizados para avaliar a presena de fractura da endoprtese.
Devem obter-se raios X dos rins, dos ureteres e da bexiga (KUB) em quatro perspectivas.
Recomenda-se a obteno de imagens posteriores/anteriores (PA) e laterais para a visualizao da
endoprtese. Certifique-se de que todo o dispositivo capturado nas imagens para uma avaliao do
mesmo.
12.3. TC com contraste

A TC com contraste deve ser utilizada para avaliar a fixao e a deformao da endoprtese, a
aposio parede do vaso nos locais de fixao proximais e distais, a migrao da endoprtese, a
permeabilidade da endoprtese, o tamanho do AAA, a ocluso dos vasos ramificados e as fugas
(incluindo origem e tipo caso estejam presentes).
Sugere-se a realizao de uma leitura pr-contraste, utilizando cortes com uma espessura de 5 mm,
para determinar se h calcificaes ou reas em que artefactos metlicos possam ser incorrectamente
interpretados como uma fuga. Recomenda-se uma fase arterial com espessura de corte < 3 mm e
imagens sobrepostas, com cobertura desde a artria celaca at artria ilaca externa. Em
aneurismas que no esto a diminuir de tamanho e no apresentam fuga ou problemas de fixao
evidentes, poder efectuar-se uma leitura da fase venosa tardia. A leitura da fase venosa tambm
poder ser efectuada com uma colimao mais espessa (5 mm). Recomenda-se que o conjunto de
dados de base seja arquivado no caso de ser necessria uma avaliao especializada posterior
(medies de volume, reconstruo tridimensional ou software de medio auxiliada por computador).
Se o aneurisma no diminuir de tamanho em mais de 5 mm durante o primeiro ano, possvel obter
medies de volume como um indicador mais sensvel do tamanho do AAA utilizando software
tridimensional. Os doentes que so alrgicos ao contraste devero ser previamente medicados
12-24 horas antes de receberem o frmaco.
12.4. TC sem contraste

No caso de doentes com funo renal comprometida ou alrgicos ao lquido de contraste, a TC espiral
sem contraste poder ser considerada para avaliar a fixao e a deformao da endoprtese, a
aposio parede do vaso nos locais de fixao proximais e distais, a migrao da endoprtese, a
ocluso dos vasos e o tamanho das medies de dimetro e de volume do AAA.
12.5. Ultra-sonografia duplex

No caso de doentes com funo renal comprometida ou alrgicos ao lquido de contraste, a
ultra-sonografia duplex colorida poder ser considerada para avaliar o tamanho de dimetro do AAA, a
existncia de fugas e a ocluso e estenose da endoprtese.
12.6. RM ou ARM
Os doentes com funo renal comprometida, isto , insuficincia renal, tambm podero ser
considerados para um exame de imagens de ressonncia magntica ou de angiografia por
ressonncia magntica (RM, ARM) em instalaes que tenham competncia nesta rea. Dado que
possvel a ocorrncia de artefactos relacionados com o stent, recomenda-se especial cuidado para
garantir uma imagem adequada da parede exterior do aneurisma para avaliar o tamanho do AAA. A
medio do volume poder ser til se o aneurisma no estiver a diminuir de uma forma clara. Caso
existam preocupaes relativamente obteno de imagens de reas calcificadas, dos locais de
fixao ou da parede exterior do saco aneurismal, poder ser necessrio efectuar uma TC auxiliar sem
contraste.
12.7. Exames imagiolgicos

Consulte a tabela abaixo para ver o calendrio recomendado de exames imagiolgicos para
acompanhamento aps o implante da endoprtese.
Tabela 9. Recomendaes de tcnicas de imagem
Exame imagiolgico
Acompanhamento aos 12 meses e anual at

cinco anos
X
TCa ou ARMb com contraste

Raios X abdominais (4 perspectivas, KUB)
X
a A avaliao por TC poder incluir a tcnica em trs fases, estudos de volume, reconstruo
tridimensional ou medies auxiliadas por computador.
b A ARM poder ser utilizada em doentes com insuficincia renal ou intolerncia ao contraste.
12.8. Exames imagiolgicos suplementares

Nota: possvel que sejam necessrias imagens radiolgicas suplementares para avaliar
subsequentemente a endoprtese in situ, com base em resultados revelados por um dos programas de
vigilncia. As seguintes recomendaes podero ser consideradas.
Caso haja indcios nos raios X abdominais de um posicionamento deficiente ou irregular da

endoprtese, uma angulao pronunciada, dobras ou migrao da endoprtese, dever
efectuar-se uma TC espiral para avaliar o tamanho do aneurisma e a presena ou ausncia
de uma fuga.
Se for observada uma nova fuga ou um aumento do tamanho do AAA por TC espiral, estudos
auxiliares como a reconstruo tridimensional ou a avaliao angiogrfica da endoprtese e
da vasculatura nativa podero ser teis para analisar subsequentemente quaisquer alteraes
da endoprtese ou do aneurisma.
A TC espiral sem contraste, a RM ou a ARM podero ser consideradas em doentes
seleccionados que no podem tolerar os lquidos de contraste ou que apresentam
insuficincia da funo renal. No caso de centros com as competncias apropriadas, a
angiografia com gadolnio ou CO2 poder ser considerada para os doentes com insuficincia
da funo renal que necessitem de uma avaliao angiogrfica.
Portugus (Portugal)
289

20071610
printspec:a6
13. Vigilncia e tratamento adicionais

Para os doentes com indcios de fixao subptima da endoprtese, fuga proximal, fuga distal, fuga ao
nvel de juno, origem desconhecida de fluxo perienxerto persistente ou aumento do tamanho do AAA
> 5 mm, deve considerar-se uma reparao endovascular adicional ou uma reparao cirrgica aberta
do aneurisma.
Renncia de garantia
EMBORA A ENDOPRTESE E O SISTEMA DE COLOCAO ENDURANT II/ENDURANT IIs DA
MEDTRONIC VASCULAR, A PARTIR DAQUI REFERIDOS COMO PRODUTO, TENHAM SIDO
FABRICADOS EM CONDIES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, A MEDTRONIC, INC., A
MEDTRONIC VASCULAR, INC. E AS SUAS RESPECTIVAS AFILIADAS (COLECTIVAMENTE,
MEDTRONIC) NO TM CONTROLO SOBRE AS CONDIES EM QUE ESTE PRODUTO
UTILIZADO. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAO DO PRODUTO FORNECEM
INFORMAES MAIS DETALHADAS E SO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA
RENNCIA DE GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA A QUAISQUER
GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLCITAS, EM RELAO AO PRODUTO, INCLUINDO, MAS NO
EXCLUSIVAMENTE, QUAISQUER GARANTIAS IMPLCITAS DE COMERCIALIZAO OU DE
ADEQUAO A UM FIM ESPECFICO. A MEDTRONIC NO SER RESPONSVEL, PERANTE
NENHUMA PESSOA OU ENTIDADE, POR QUAISQUER DESPESAS MDICAS OU POR
QUAISQUER DANOS DIRECTOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR
QUALQUER TIPO DE UTILIZAO, DEFEITO, FALHA OU MAU FUNCIONAMENTO DO PRODUTO,
QUER A RECLAMAO RELATIVA A TAIS DANOS TENHA POR BASE A GARANTIA, O
CONTRATO, DANOS OU OUTROS. NENHUMA PESSOA POSSUI AUTORIDADE PARA OBRIGAR A
MEDTRONIC A QUALQUER TIPO DE REPRESENTAO OU GARANTIA RELATIVAS AO
PRODUTO.
As excluses e limitaes acima definidas no pretendem ir contra o estipulado obrigatoriamente pela
lei aplicvel, e no devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renncia de
garantia for considerado ilegal, no executvel ou em conflito com a lei aplicvel por parte de um
tribunal da jurisdio competente, a validade das restantes partes da renncia de garantia no dever
ser afectada, e todos os direitos e obrigaes devem ser interpretados e executados como se esta
renncia de garantia no contivesse a parte ou termo particular considerado invlido.
290
Portugus (Portugal)

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Sistem de gref de tip stent
CUPRINS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Descrierea dispozitivului ..................................................................... 291

Indicaii de utilizare .............................................................................. 293
Contraindicaii ..................................................................................... 294
Avertismente i precauii ..................................................................... 294
Evenimente adverse ........................................................................... 295
Selectarea i tratarea pacienilor ......................................................... 296
Informaii pentru consilierea pacientului .............................................. 296
Modul de livrare ................................................................................... 296
Informaii de uz medical ...................................................................... 297
Instruciuni privind implantarea ........................................................... 298
Tehnici de eliberare ............................................................................. 306
Recomandri pentru procedurile imagistice ulterioare ........................ 307
Supravegherea suplimentar i tratamentul ....................................... 308
1. Descrierea dispozitivului
Sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs este destinat reparrii endovasculare a
anevrismelor aortice sau aortoiliace abdominale infrarenale. Atunci cnd este plasat n zona-int,
sistemul de gref asigur un tub alternativ permanent pentru fluxul sanguin n vasculatura pacientului
prin excluderea leziunii din circuitul fluxului sanguin i al presiunii arteriale.
Sistemul de gref de tip stent are 2 componente principale: sistemul de gref de tip stent i sistemul de
plasare de unic folosin. Grefa de tip stent se prencarc n sistemul de plasare i se avanseaz ctre
anevrism utilizndu-se ghidare fluoroscopic. Dup aezare, grefa de tip stent se autoextinde pentru a
se conforma formei i dimensiunii zonelor de etanare de deasupra i de dedesubtul anevrismului.
1.1. Grefa de tip stent

Grefa de tip stent Endurant II/Endurant IIs (figura 1) are 2 configuraii de baz: o configuraie
bifurcat i o configuraie de prelungire. Configuraiile suplimentare includ extensia iliac, extensia
aortic, tubul abdominal i dispozitivul aortouniiliac (AUI). Dup plasarea dispozitivului bifurcat sau AUI,
prelungirea i grefele de tip stent suplimentare se introduc separat n vasul sanguin i se cupleaz cu
configuraia implantat.
Toate configuraiile sunt compuse din stenturi din nitinol cusute pe grefa textil cu suturi neresorbabile.
Marcajele radioopace sunt cusute pe grefa de tip stent pentru a facilita vizualizarea i amplasarea
precis a stentului. De asemenea, stenturile din nitinol pot fi vizualizate prin proceduri fluoroscopice.
Componentele grefei de tip stent trebuie s fie supradimensionate n raport cu diametrul interior al
vasului sanguin (Seciunea 9.2). tabelul 1 conine un rezumat al materialelor din compoziia grefei de tip
stent.
Instruciuni de utilizare
Romn
291

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
8
1
10
7
10
Figura 1. Configuraiile grefei de tip stent i locaiile marcajelor RO

1. Marcaj radioopac
6. Configuraie bifurcat Endurant IIs
2. Marcaj e
7. Configuraie cu extensie iliac Endurant II
3. Marcaj poart radioopac
8. Configuraie cu prelungire Endurant II
4. Configuraie cu extensie aortic/tub
9. Configuraie aortouniiliac Endurant II
10. Marcaj de suprapunere
5. Configuraie bifurcat Endurant II
Not: Reprezentrile grafice ale produsului din acest manual nu sunt desenate la scar.
Tabelul 1. Materialele din compoziia grefei de tip stent
Component
Stenturi
Marcaje radioopace de tip buton
Marcaj radioopac e
Marcaj de poart controlateral
Gref
Sutur
Material
Aliaj nichel-titan (nitinol)
Aliaj platin-iridiu
Platin
Aliaj platin-iridiu
Poliester
Poliester i polietilen
Sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs nu conine latex din cauciuc natural. Totui, n
cadrul procesului de fabricare/asamblare, este posibil ca sistemul de gref de tip stent s intre
accidental n contact cu produse care conin latex.
1.1.1. Configuraie bifurcat

Grefa de tip stent bifurcat este disponibil n 2 configuraii: configuraie bifurcat Endurant II i
configuraie bifurcat Endurant IIs. Configuraia bifurcat Endurant II este o gref de tip stent aortoiliac
disponibil n 3 lungimi. Configuraia bifurcat Endurant IIs este o este o configuraie aortic disponibil
ntr-o singur lungime, mai scurt (figura 1). Captul proximal al ambelor configuraii bifurcate se
aeaz n extremitatea proximal i n seciunea superioar a anevrismului. Captul proximal al
configuraiei bifurcate este compus din stenturi din nitinol cusute de o gref din material textil. Poriunea
suprarenal a captului proximal nu este acoperit de materialul textil al grefei (figura 1). De asemenea,
poriunea suprarenal a stentului conine pini de ancorare pentru fixarea grefei de tip stent n interiorul
aortei.
Seciunea aortic se bifurc distal n 2 tuburi mai mici: o ramur ipsilateral i o ramur controlateral
mai scurt. La configuraia bifurcat Endurant II, toate stenturile de pe ramura ipsilateral sunt cusute
pe partea exterioar a materialului textil, crend un lumen intern neted. La configuraia bifurcat
Endurant IIs, cele 4 stenturi distale sunt cusute pe partea interioar a materialului textil al grefei ramurii
ipsilaterale. Pentru toate dimensiunile, stenturile ramurii controlaterale sunt cusute de partea interioar
a materialului textil al grefei (figura 1).
1.1.2. Configuraie cu prelungiri

Captul proximal al configuraiei cu prelungiri se aeaz n interiorul ramurilor configuraiei bifurcate, iar
captul distal se aeaz n artera iliac. Captul proximal al configuraiei cu prelungiri are o configuraie
de plas deschis (figura 1), care nu conine material de gref n vile stentului.
Not: Un dispozitiv de prelungire este implantat pe ambele ramuri, ipsilateral i contralateral, ale
configuraiei bifurcate Endurant IIs. Consultai Aezarea grefei de tip stent cu prelungire n ramura
ipsilateral (doar la configuraia bifurcat Endurant IIs) (Seciunea 10.2.12).
1.1.3. Configuraie cu extensie iliac

Dac este necesar o lungime suplimentar de gref de tip stent distal, este disponibil o configuraie
cu extensie iliac. Aceasta are o configuraie de plas deschis la captul proximal (figura 1).
Not: Drept configuraie cu extensie iliac se poate utiliza o configuraie cu prelungire de dimensiune
adecvat.
292
Romn

20071610
printspec:a6
1.1.4. Configuraii cu extensie aortic i cu tub abdominal

Dac este necesar o lungime suplimentar a grefei de tip stent proximale, sunt disponibile configuraii
cu extensie aortic i cu tub abdominal. Grefele de tip stent cu extensie aortic i cu tub abdominal au
un stent suprarenal proximal neizolat cu pini de ancorare (figura 1).
1.1.5. Configuraie aortouniiliac (AUI)

Captul proximal al configuraiei aortouniiliace (AUI) se aeaz n gtul proximal i n seciunea
superioar a anevrismului. Toate stenturile din captul aortic proximal al configuraiei AUI sunt cusute
pe exteriorul materialului textil al grefei. Stentul proximal (suprarenal) al seciunii aortice nu este
acoperit cu materialul textil al grefei. Astfel, acest aspect neizolat al stentului permite fixarea grefei de
tip stent AUI deasupra arterelor renale, fr a le obstruciona cu materialul textil al grefei.
Consultai figura 1 pentru o reprezentare grafic a configuraiei proximale. Stentul suprarenal include
pini de ancorare care ajut la fixarea dispozitivului AUI. Stent-ul suprarenal este mbinat cu marginea
proximal a grefei cu ajutorul suturilor din polietilen cu greutate molecular extrem de ridicat.
La captul distal, seciunea aortic are o terminaie conic cu un diametru mai mic al tubului. La captul
distal al dispozitivului AUI conic, stenturile sunt cusute pe interiorul materialului textil al grefei.
Not: Pentru asistarea implantrii grefei de tip stent se poate utiliza sistemul de obturare Talent
(disponibil separat).
1.2. Sistemul de plasare

Sistemul de plasare Endurant II pentru plasarea tuturor configuraiilor de gref de tip stent, este
compus dintr-un cateter de unic folosin cu mner integrat, care asigur o aezare controlat a grefei.
Este disponibil cu diametre ale nveliului grefei de 14, 16, 18 i 20 Fr i o lungime de lucru de
57 cm 2 cm. Ansamblul cateterului este flexibil i este compatibil cu un fir de ghidare de 0,89 mm
(0,035 in). Exist 2 tipuri de sisteme de plasare: sistemul de plasare aortic (figura 2) i sistemul de
plasare iliac (figura 3). Sistemul de plasare aortic se utilizeaz pentru plasarea configuraiilor de gref
de tip stent cu componente bifurcate, cu extensie aortic, AUI i cu tub abdominal. Sistemul de plasare
iliac se utilizeaz pentru plasarea configuraiilor de gref de tip stent cu prelungire i cu extensie iliac.
Sistemul de plasare aortic are un mecanism de prindere a vrfului, care nu este prezent la sistemul de
plasare iliac.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Figura 2. Sistemul de plasare aortic

Mner posterior
7. nveli gref
Roti posterioar
8. Band de marcaj
Mecanism de nurubare
9. Tij
Glisor extern
10. Manon
Declanator
11. Vrf conic
Mner frontal
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Figura 3. Sistemul de plasare iliac

Mner posterior
5. Mner frontal
Mecanism de nurubare
6. nveli gref
Glisor extern
7. Band de marcaj
Declanator
8. Vrf conic
2. Indicaii de utilizare
Sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs este indicat pentru tratarea endovascular a
anevrismelor aortice sau aortoiliace abdominale infrarenale la pacieni cu urmtoarele caracteristici:
morfologie adecvat a vaselor de acces iliace/femurale compatibil cu tehnicile, dispozitivele

sau accesoriile de abord vascular
extremitate proximal cu lungime 10 mm, cu calcifieri nesemnificative sau tromboz
nesemnificativ, cu unghi infrarenal 60 i unghi suprarenal 45 i cu un diametru al
vasului cu aproximativ 10% 20% mai mic dect diametrul declarat al grefei de tip stent
extremitate proximal cu lungime 15 mm, cu calcifieri nesemnificative sau tromboz
nesemnificativ, cu unghi infrarenal 75 i unghi suprarenal 60 i cu un diametru al
vasului cu aproximativ 10% 20% mai mic dect diametrul declarat al grefei de tip stent
Romn
293

20071610
printspec:a6
lungime distal de fixare 15 mm

diametru al gtului aortic de 19 32 mm
diametru iliac de 8 25 mm
morfologie adecvat pentru tratarea anevrismelor
una dintre urmtoarele condiii:
anevrism cu diametru > 5 cm
anevrism cu diametru de 4 5 cm, care a crescut cu 0,5 cm n ultimele 6 luni
anevrism cu diametru de cel puin 1,5 ori mai mare dect cel al aortei infrarenale normale
3. Contraindicaii
Sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs este contraindicat pentru:
pacienii cu afeciuni care pot infecta grefa

pacieni sensibili sau alergici la materialele enumerate n tabelul 1
De asemenea, avei n vedere informaiile de selectare a pacientului (Seciunea 4.2).
4. Avertismente i precauii
ATENIE: Citii cu atenie toate instruciunile. Nerespectarea tuturor instruciunilor, avertismentelor i
msurilor de precauie poate avea consecine grave sau poate cauza rnirea pacientului.
4.1. Informaii generale
Sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs trebuie utilizat numai de medici i
echipe medicale cu pregtire n tehnicile de intervenie vascular i n utilizarea acestui
dispozitiv. Cerinele privind pregtirea specific sunt descrise n Cerine privind instruirea
medicilor (Seciunea 9.1).
n instituiile n care se efectueaz implantri sau proceduri chirurgicale postintervenie trebuie
s existe ntotdeauna o echip de chirurgie vascular pentru eventualitatea necesitii unei
conversii la chirurgie deschis.
4.2. Selectarea pacienilor
294
Selectarea incorect a pacienilor poate cauza o funcionare necorespunztoare sau

neconform cu specificaiile dispozitivului.
Nu utilizai sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs la pacieni care nu pot fi
supui procedurilor imagistice preoperatorii i postoperatorii necesare i procedurilor de
implantare (Seciunea 9 la Seciunea 12).
Sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs nu este recomandat pacienilor care nu
pot tolera substanele de contrast necesare pentru procedurile imagistice de urmrire
intraoperatorii i postoperatorii.
Sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs nu este recomandat pacienilor cu
greutate sau dimensiuni corporale mai mari dect cele impuse de procedurile imagistice.
Principalele elemente anatomice care pot afecta excluderea cu succes a anevrismului sunt:
poziionarea sub un unghi cu valoare mare a gtului proximal cu gt aortic proximal scurt
(>75 cu lungime a gtului <15 mm sau >60 cu lungime a gtului <10 mm); formarea de
trombi i de calciu n zonele de implantare arterial, n special la nivelul gtului aortic proximal
i al interfeei arterei iliace distale; ngustare a aortei la punctul de bifurcare. Calcificarea
neregulat sau placa pot compromite fixarea i etanarea zonelor de implantare. Gturile care
prezint aceste elemente anatomice importante pot favoriza migrarea grefei. Utilizarea unui
dispozitiv bifurcat la un pacient care prezint o ngustare a aortei distale poate cauza
reducerea debitului sanguin prin prelungiri. Grefa de tip stent AUI este recomandat la
pacienii care prezint o ngustare semnificativ a aortei distale.
Tuburile iliace pot fi utilizate pentru introducerea n siguran a sistemului de plasare dac
vasele sanguine de abord ale pacientului (stabilit de medicul curant) nu permit introducerea n
siguran a sistemului de plasare.
Sigurana i eficacitatea pe termen lung ale sistemului de gref de tip stent
Endurant II/Endurant IIs nu au fost stabilite.
Sigurana i eficacitatea sistemului de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs nu au fost
evaluate la:
pacieni cu vrsta mai mic de 18 ani
gravide sau paciente care alpteaz
pacieni cu anevrism:
suprarenal
juxtarenal sau pararenal
izolat iliofemural
micotic
inflamator
pseudoanevrism
pacieni cu arter mezenteric inferioar accesibil dominant i arter mezenteric

celiac sau superioar obturat sau stenotic
pacieni cu anevrism toracic netratat cu diametrul >4,5 cm
pacieni care necesit tratament pentru anevrism emergent, de exemplu traum sau
ruptur
pacieni cu diatez hemoragic sau coagulopatie
pacieni cu infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral (AVC) n interval de 3 luni
naintea implantrii
pacieni cu gt conic inversat, definit ca o cretere distal >4 mm pe o lungime de 10 mm
pacieni cu hipersensibilitate cunoscut sau contraindicaie la anticoagulante, la

antitrombotice sau la substane de contrast, ceea ce nu permite administrarea
tratamentului preoperatoriu
pacieni cu tromboz semnificativ a peretelui aortic (tipic >25% din circumferina gtului
aortic i a arterei iliace sau >50% din lungimea arterei iliace) n zona de ataare proximal
sau distal, care ar compromite fixarea bilateral sau etanarea dispozitivului
pacieni cu artere iliace ectatice care necesit excluderea bilateral a fluxului sanguin
hipogastric
pacieni cu zon de acces arterial considerat c nu se potrivete cu diametrul

dispozitivului (14 20 Fr) datorit dimensiunii sau a sinuozitii
pacieni cu infecii active la momentul procedurii de indexare, documentate prin dureri,

febr, drenaj, cultur pozitiv sau leucocitoz (WBC >11.000/mm3), care sunt tratate cu
ageni antimicrobieni (neprofilactic)
pacieni cu afeciuni degenerative congenitale ale colagenului
pacieni cu nivelul creatininei >2,0 mg/dl (sau >182 mol/L)
pacieni care fac dializ
pacieni cu afeciuni ale esuturilor conjunctive

Toi pacienii trebuie s fie prevenii cu privire la faptul c tratamentul endovascular necesit
urmrire periodic, pe toat durata vieii, pentru evaluarea strii de sntate i a funcionrii
grefei endovasculare. Pacienii pentru care s-au obinut anumite rezultate clinice (de exemplu
scurgeri interne, anevrisme expansive sau modificri ale structurii sau ale poziiei grefei
endovasculare) trebuie s beneficieze de programe de urmrire mbuntite. n Seciunea 12
sunt furnizate indicaii specifice privind procedurile de urmrire.
Este posibil ca pacienii cu flux sanguin redus prin prelungirea grefei sau cu scurgeri s
necesite intervenii secundare sau proceduri chirurgicale.
Romn

20071610
printspec:a6
Intervenia sau conversia la proceduri chirurgicale deschise standard dup prima intervenie
chirurgical endovascular trebuie luate n considerare pentru pacienii cu anevrisme
expansive sau scurgeri interne. Creterea dimensiunii anevrismului sau scurgerile interne
persistente pot cauza ruperea anevrismului.
4.3. nainte de efectuarea procedurii de implantare
Planificarea preoperatorie a abordului vascular i a plasrii grefei trebuie efectuat nainte de

deschiderea ambalajului dispozitivului.
Inspectai cu atenie ambalajul i dispozitivul sistemului de gref de tip stent
Endurant II/Endurant IIs pentru a observa eventualele deteriorri sau defecte nainte de
utilizare. Nu utilizai produsul dac observai semne de deteriorare sau de rupere a barierei
sterile. Nu ncercai s resterilizai sistemul de plasare sau grefa de tip stent.
Nu ndoii, nu rsucii i nu modificai sistemul de plasare Endurant II/Endurant IIs nainte de
implantare, deoarece aceste aciuni pot cauza dificulti de aezare a grefei.
Pentru a preveni riscul de complicaii trombotice, trebuie administrat un bolus suplimentar de
heparin IV nainte de introducerea dispozitivului.
4.4. n timpul efecturii procedurii de implantare
Avei grij la manipulare i la tehnica de plasare pentru a preveni ruperea vasului sanguin.
Studiile arat c riscul apariiei microemboliilor crete odat cu durata procedurii.
Pot aprea complicaii renale:
datorit utilizrii de substane de contrast n exces
ca urmare a grefei de tip stent embolice sau poziionat greit

Nu aezai grefa de tip stent ntr-o locaie care va cauza o scurgere intern sau va obtura
arterele necesare circulaiei sanguine ctre organe sau extremiti. ntr-un astfel de caz, este
posibil necesitatea ndeprtrii chirurgicale a dispozitivului.
Utilizai ghidare fluoroscopic pentru a avansa sistemul de plasare, pentru a detecta rsucirile
sau pentru a evalua problemele dispozitivelor de gref de tip stent. Nu utilizai for excesiv
pentru a avansa sau a retrage sistemul de plasare dac acesta opune rezisten. Dac
sistemul de plasare se rsucete la introducere, nu ncercai s aezai grefa de tip stent.
Scoatei dispozitivul i introducei un sistem nou.
Nu continuai s rotii sistemul de plasare dac vrful nu se rotete mpreun cu sistemul de
plasare.
Acordai o atenie special zonelor dificile, de exemplu zone cu stenoz, zone cu tromboz
intravascular sau vase calcifiate sau sinuoase. Avei n vedere procedura de angioplastie
transluminal percutanat n zona unui vas ngustat sau stenozat nainte de a ncerca s
reintroducei uor sistemul de plasare a cateterului.
O zon de etanare neadecvat poate cauza mrirea riscului de scurgeri n anevrism sau
migrarea grefei de tip stent.
n timpul procedurii de implantare trebuie utilizat anticoagularea sistemic, n conformitate cu
protocolul din spital sau al medicului. Dac heparina este contraindicat, trebuie avut n
vedere un anticoagulant alternativ.
Grefele de tip stent nu pot fi nlocuite sau retrase n sistemul de plasare, chiar dac acesta
este numai parial aezat.
Dac nveliul de gref este retras accidental, dispozitivul se va aeza prematur, eventual ntro poziie incorect.
Pentru criteriile de suprapunere pentru grefa de tip stent cu prelungire doar cu ramura
ipsilateral Endurant IIs, v rugm s consultai tabelul 8. Dup cum se precizeaz
n tabelul 8, pentru configuraiile grefei de tip stent cu prelungire care au un criteriu de
suprapunere de numai 3 stenturi, nu suprapunei mai mult de 3 stenturi.
La aezarea grefei de tip stent, inei nemicat mnerul frontal.
Dac utilizai un cateter balon flexibil, nu l umflai excesiv sau nu l umflai n exteriorul
materialului grefei. Urmai toate instruciunile productorului privind utilizarea cateterului.
Injectarea la presiune ridicat a substanei de contrast la marginile grefei de tip stent imediat
dup implantare poate cauza scurgeri interne.
4.5. Tratamentul i urmrirea
Orice scurgere intern lsat netratat n timpul procedurii de implantare trebuie monitorizat
cu atenie dup implantare.
Toi pacienii cu reparaii anevrismale endovasculare trebuie supui periodic la proceduri
imagistice pentru a li se evalua grefa de tip stent, dimensiunea anevrismului i obturarea
vaselor n zona tratamentului. Lrgirile anevrismale importante (> 5 mm), apariia unor scurgeri
interne noi, evidena scurgerilor la suprafaa grefei, schimbarea pulsatilitii anevrismului sau
migraiile care au ca rezultat o zon de etanare necorespunztoare trebuie s impun
investigaii suplimentare i pot indica necesitatea interveniilor suplimentare i a conversiilor
chirurgicale.
Tratamentul suplimentar, inclusiv tratamentul endovascular sau conversia chirurgical, trebuie
luat n considerare n urmtoarele cazuri:
o cretere cu > 5 mm a anevrismului, cu sau fr scurgeri interne, de la ultimul control de

urmrire
modificare a pulsatilitii anevrismului, cu sau fr creterea dimensiunii sau scurgeri

interne
scurgeri interne persistente, cu sau fr creterea dimensiunii anevrismului
migrare a grefei de tip stent, care are drept consecin o zon de etanare neadecvat
insuficien a funciei renale datorit obturrii arterei renale (migrare sau amplasare
necorespunztoare)
Dup chirurgia anevrismal endovascular (EVAR) se poate produce o ischemie medular
(SCI) n complicaii rare de paraplegie sau paraparez. Dac este suspectat o ischemie
medular, se recomand drenarea fluidului cerebrospinal (FCS).
4.6. Informaii de siguran RMN

n urma testelor nemedicale s-a demonstrat faptul c sistemul de gref de tip stent
Endurant II/Endurant IIs are compatibilitate RM condiionat. Grefa de tip stent poate fi scanat n
condiii de siguran numai cu sisteme RMN de 1,5 T i 3,0 T utilizndu-se numai parametrii de testare
specifici (Seciunea 9.6). Informaii de siguran suplimentare privind RMN se gsesc n Seciunea 9.6.
5. Evenimente adverse
5.1. Evenimente adverse poteniale
Evenimentele adverse care pot aprea sau care necesit intervenie includ, ns nu se limiteaz la:
amputare
complicaii anestezice i probleme corelate ulterioare (aspiraie)
expansiune a anevrismului
ruptur a anevrismului i deces
deteriorare a aortei, inclusiv perforare, disecie, hemoragie, ruptur i deces
tromboz sau pseudoanevrism arterial sau venos
Romn
295

20071610
printspec:a6
fistul arterovenoas
hemoragie, hematom sau coagulopatie
complicaii intestinale (ocluzie, ischemie tranzitorie, infarct, necroz)
complicaii cardiace i probleme corelate ulterioare (aritmie, infarct miocardic, insuficien
cardiac congestiv, hipotensiune, hipertensiune)
claudicaie (fese, membre inferioare)
deces
edem
embolie (microembolie i macroembolie) cu ischemie tranzitorie sau permanent ori infarct
scurgeri interne
febr i inflamare localizat
complicaii genitourinare i probleme corelate ulterioare (ischemie, eroziune, fistul,
incontinen, hematurie, infecie)
insuficien hepatic
impoten
infecie la nivelul anevrismului sau al zonei de acces la dispozitiv, inclusiv formare de abcese,
febr tranzitorie i dureri
complicaii limfatice i probleme corelate ulterioare (fistul limfatic)
complicaii neurologice locale sau sistemice i probleme corelate ulterioare (confuzie, accident
vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu, paraplegie, paraparez, paralizie)
obturare a dispozitivului sau a vasului nativ
complicaii pulmonare i probleme corelate ulterioare
complicaii renale i probleme corelate ulterioare (obturare a arterei, toxicitate a substanei de
contrast, insuficien, blocaj)
gref de tip stent: amplasare necorespunztoare; aezare incomplet; migrare; rupere a
suturilor; obturare; infecie; rupere a stentului; rsucire sau ndoire a grefei; dificulti la
introducere i la scoatere; uzur a materialului grefei; eroziune; perforare; scurgeri la suprafaa
grefei
conversie la chirurgie deschis
complicaii n zona de abord vascular, inclusiv infecie, durere, hematom, pseudoanevrism,
fistul arterovenoas, disecie
spasm vascular sau traum vascular (disecie a vasului iliofemural, hemoragie, ruptur,
deces)
deteriorarea vasului sanguin
complicaii ale plgilor i probleme corelate ulterioare (dehiscen, infecie, hematom, serom,
celulit)
6. Selectarea i tratarea pacienilor

6.1. Individualizarea tratamentului
La comandarea fiecrui sistem de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs trebuie s inei cont de
dimensiunea acestuia, astfel nct s fie compatibil cu anatomia pacientului. Dimensionarea corect a
dispozitivului reprezint responsabilitatea medicului. Grefa de tip stent trebuie s fie supradimensionat
n raport cu diametrul interior al vasului sanguin (supradimensionare recomandat a configuraiilor
aortice: 10% 20%; supradimensionare recomandat a configuraiilor iliace: 10% 25%). Pentru detalii
suplimentare, consultaiSeciunea 9.2. Configuraiile de gref de tip stent acoper diametre aortice de la
19 pn la 32 mm i diametre iliace de la 8 pn la 25 mm. Lungimea total recomandat a grefei de
tip stent, mpreun cu dispozitivele multiple aezate, trebuie s acopere distana de la artera renal
inferioar la artera iliac sau artera hipogastric. Medicul trebuie s aib la dispoziie toate lungimile i
diametrele dispozitivelor grefei de tip stent necesare pentru finalizarea procedurii, mai ales atunci cnd
msurtorile de planificare preoperatorie (diametre/lungimi pentru tratament) nu sunt precise. Aceast
abordare permite o flexibilitate intraoperatorie mai mare, care asigur obinerea unor rezultate
procedurale optime.
Echipa Medtronic poate oferi medicilor sfaturi privind stabilirea dimensiunilor corecte ale grefelor de tip
stent n funcie de evaluarea de ctre acetia a msurtorilor anatomice ale pacienilor. Riscurile i
avantajele descrise anterior trebuie luate n considerare cu atenie n cazul fiecrui pacient nainte de
utilizarea sistemului de gref de tip stent.
Not: Datorit naturii designului i a flexibilitii sistemului de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs,
este posibil ca lungimea total a fiecrei grefe de tip stent s fie mai scurt la aezare.
ATENIE: Supradistensia i deteriorarea vasului sanguin sau plierea parial n interior a grefei se pot
datora supradimensionrii excesive a grefei de tip stent n raport cu diametrul vasului sanguin.
7. Informaii pentru consilierea pacientului

Medicul trebuie s-i prezinte pacientului urmtoarele riscuri i avantaje pe care le prezint acest
dispozitiv endovascular i aceast procedur endovascular:
vrsta i sperana de via ale pacientului

riscurile i avantajele corelate cu reparaia chirurgical deschis
riscurile i avantajele corelate cu procedura reparaie endovascular
riscurile corelate cu tratamentul nechirurgical sau conduita terapeutic
riscurile de rupere a anevrismului comparativ cu reparaia endovascular
posibilitatea necesitii efecturii de proceduri chirurgicale endovasculare sau deschise
ulterioare asupra anevrismului
sigurana i eficacitatea pe termen lung ale sistemului de gref de tip stent
Endurant II/Endurant IIs nu au fost stabilite
necesitatea urmririi regulate pe termen lung pentru evaluarea strii de sntate i a
funcionrii grefei de tip stent
necesitatea monitorizrii atente a pacienilor cu anumite observaii clinice (de exemplu
scurgeri interne, anevrisme expansive)
simptomele de rupere a anevrismului
Medtronic recomand medicilor s comunice pacienilor, n scris, toate riscurile asociate cu tratamentul
care utilizeaz sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs. Detaliile privind riscurile care pot
aprea la implantarea i dup implantarea dispozitivului sunt prezentate n seciunea Evenimente
adverse (Seciunea 5).
8. Modul de livrare
8.1. Mediu steril
Fiecare configuraie de gref de tip stent (bifurcat, AUI, cu prelungire, cu extensie aortic i iliac i cu
tub abdominal) este inclus individual n sistemul de plasare. Sistemul de plasare este de unic
folosin i este sterilizat prin iradiere cu fascicul de electroni.
296
A nu se refolosi sau a nu se ncerca resterilizarea.
Romn

20071610
printspec:a6
Dac dispozitivul este deteriorat sau integritatea barierei sterile a fost compromis, nu utilizai
produsul i contactai reprezentana Medtronic pentru informaii privind returnarea.
8.2. Coninut
Un sistem de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs

Un document denumit Instruciuni de utilizare
8.3. Depozitare
Depozitai sistemul la temperatura camerei ntr-un loc ntunecos i uscat.
9. Informaii de uz medical
9.1. Cerine privind instruirea medicilor
Toi medicii trebuie s fie instruii n utilizarea sistemului de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs
nainte de a-l utiliza.
ATENIE: Sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs trebuie utilizat numai de medici i
echipe medicale cu pregtire n tehnicile de intervenie vascular i n utilizarea acestui dispozitiv.
n continuare sunt prezentate cunotinele i aptitudinile necesare medicilor care utilizeaz sistemul de
gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs:
istoria natural a anevrismelor aortice abdominale (AAA), a anevrismelor aortoiliace i a

comorbiditilor asociate cu chirurgia AAA
interpretarea imaginilor radiografice, fluoroscopice i angiografice
utilizarea corespunztoare a substanelor de contrast radiografice
denudaie arterial, arteriotomie, reparaie chirurgical sau abord percutanat i tehnici de
nchidere
tehnici neselective i selective pentru fire de ghidare i catetere
embolizare
angioplastie
plasare a stenturilor endovasculare
tehnici de captare
tehnici de minimizare a expunerii la radiaii
selectare i dimensionare a dispozitivelor
9.2. Dimensionarea recomandat a dispozitivelor

Dimensiunile disponibile pentru sistemele de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs sunt prezentate
ncepnd cu tabelul 2 i terminnd cu tabelul 7. Pentru ntrebri privind dimensionarea acestui
dispozitiv, consultai informaiile de contact de pe spatele acestor Instruciuni de utilizare.
Tabelul 2. Diagram dimensional Configuraie bifurcat Endurant II
Diametru
exterior
(Fr)
Diametru proximal x distal

(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13
20
18
Lungime acoperit
(mm)
Diametru interior al vasului (mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tabelul 3. Diagram dimensional Configuraie bifurcat Endurant IIs

Diametru
exterior
(Fr)

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
20
18
Lungime acoperit
(mm)
Diametru interior al vasului (mm)

29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
103
Tabelul 4. Diagram dimensional Configuraie cu prelungire

Diametru
exterior
(Fr)

(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
16
14
Lungime acoperit
(mm)
Diametru interior al vasului

(mm)
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Tabelul 5. Diagram dimensional Configuraie cu extensie iliac

Diametru exterior
(Fr)
18
16
14
Diametru proximal x distal Lungime acoperit

(mm x mm)
(mm)
28x28
24x24
20x20
82
13x13
10x10
Diametru interior al
vasului (mm)
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Romn
297

20071610
printspec:a6
Tabelul 6. Diagram dimensional Configuraie cu extensie aortic i de tub abdominal

Diametru exterior
(Fr)
20
18

(mm x mm)
(mm)
36x36
32x32
28x28
49, 70
25x25
23x23
vasului (mm)
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabelul 7. Diagram dimensional Configuraie aortouniiliac (AUI)

Diametru exterior
(Fr)
20
18

(mm x mm)
(mm)
36x14
32x14
28x14
102
25x14
23x14
vasului (mm)
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Inspectarea dispozitivului

Inspectai dispozitivul i ambalajul pentru a verifica dac exist deteriorri sau defecte. Dac s-a
depit data de expirare, dispozitivul este deteriorat sau bariera steril a fost compromis, nu utilizai
dispozitivul i contactai un reprezentant Medtronic pentru informaii despre returnarea sau nlocuirea
dispozitivului.
9.4. Echipamente suplimentare necesare
Sisteme de gref de tip stent Endurant II sau Endurant IIs suplimentare de diferite lungimi i
diametre
Fluoroscop cu capabiliti angiografice digitale (bra n form de C sau unitate fix). Imagistic
fluoroscopic i posibilitatea de nregistrare i de reapelare a tuturor imaginilor.
Fire de ghidare variate cu lungimi adecvate
Soluie salin heparinizat
9.5. Echipamente suplimentare recomandate
nveliuri pentru dispozitivul de introducere

Injector angiografic
Rigl radioopac marcat n centimetri
Catetere balon diverse
Catetere balon flexibile
Substan de contrast radioopac
Lubrifiant siliconic steril sau ulei mineral steril
Dispozitive de captare pentru intervenii
Bobine endovasculare i buoane de obturare vascular
9.6. Informaii despre RMN

n urma testelor nemedicale s-a demonstrat faptul c grefa de tip stent Endurant II/Endurant IIs este
compatibil RM condiionat. Un pacient cu un astfel de dispozitiv poate fi scanat n siguran cu un
sistem RMN care ndeplinete urmtoarele condiii:
Cmp magnetic static de numai 1,5 sau 3,0 tesla

Gradient spaial maxim al cmpului magnetic de cel mult 2.500 gauss/cm
Sistemul RMN maxim raportat, rata de absorbie specific (SAR) medie a ntregului corp de
4W/kg (Mod control primul nivel)
n condiiile de scanare definite mai sus, grefa de tip stent Endurant II/Endurant IIs este de ateptat s
produc:
o cretere maxim de temperatur de 1,00C dup 15 minute de scanare continu cu un

scaner de 1,5 tesla
o cretere maxim de temperatur de 3,27C dup 15 minute de scanare continu cu un
scaner de 3,0 tesla
Anomaliile vizuale se ntind pe o distan cuprins ntre 5 mm i 8 mm fa de dispozitiv, att n
interiorul, ct i n exteriorul lumenului dispozitivului, dac scanarea se efectueaz n teste nemedicale
n cadrul crora se utilizeaz secvena: ecou de spin i, respectiv, ecou de gradient, ntr-un sistem
RMN TrioTim Siemens de 3,0 tesla (software VB 13) cu bobin pentru ntregul corp.
10. Instruciuni privind implantarea

10.1. Abordul vascular i pregtirea dispozitivului
Dimensionarea corect a aortei i a vaselor iliace trebuie stabilit nainte de implantarea configuraiilor
de gref de tip stent aortic i iliac, utiliznd tomografia computerizat (CT) cu contrast mbuntit,
precum i angiograme ale arterelor iliace i ale aortei. Imagistica 3D poate fi, de asemenea, util.
Consultai Dimensionarea recomandat a dispozitivelor (Seciunea 9.2). Aceste imagini trebuie s fie
disponibile n vederea examinrii n timpul procedurii. De asemenea, trebuie s fie disponibile
instrumente i alte materiale chirurgicale necesare abordului arterial.
Pentru a reduce riscul tromboembolismului, se recomand heparinizarea pacientului pe toat durata de
desfurare a procedurii.
ATENIE: Nu retragei nveliul de gref al sistemului de plasare dect dup ce sistemul este amplasat
cu precizie n vasculatur i este pregtit pentru aezare.
ATENIE: Nu naintai sau nu retragei echipamentul n/din vasculatur fr a utiliza fluoroscopia.
10.1.1. Abordul vascular

1. Dup procedura aseptic, efectuai abordul vascular n zona arterelor femurale.
2. Amplasai un fir de ghidare n artera femural ipsilateral i naintai-l deasupra arterelor renale.
3. Dinspre artera femural din partea controlateral, amplasai un al doilea fir de ghidare nspre aorta
abdominal.
4. Peste acest fir de ghidare, amplasai un cateter angiografic deasupra arterelor renale.
5. Facei o angiogram.
Not: Este posibil s fie necesar efectuarea unei incizii suplimentare pentru abordul arterei iliace
comune.
10.1.2. Pregtirea dispozitivului

1. Vizualizai sistemul de plasare cu ajutorul fluoroscopiei pentru a vedea marcajele radioopace de pe
grefa de tip stent. Marcajele radioopace indic poziia marginilor proximal i distal ale materialului
grefei.
2. Rotii nveliul de gref pentru a alinia marcajul radioopac de poart de pe piciorul scurt al
configuraiei cu bifurcaie cu artera iliac controlateral a pacientului.
3. Cltii lumenul firului de ghidare cu soluie salin heparinizat.
298
Romn

20071610
printspec:a6
4. nainte de introducerea n vasul sanguin, activai stratul hidrofil tergnd suprafaa nveliului de
gref cu o compres steril saturat n soluia salin pn cnd nveliul de gref este alunecos la
atingere.
10.2. Procedura de plasare

Medtronic recomand utilizarea unui dispozitiv de introducere de calibru corespunztor pentru
efectuarea testelor diagnostice. Pentru introducerea sistemului de plasare sau aezarea grefei de tip
stent nu este nevoie de teac.
ATENIE: Nu scoatei firul de ghidare ct timp sistemul de plasare este n corpul pacientului.
AVERTISMENT: Pentru a preveni problemele trombotice, se recomand administrarea unui al doilea
bolus de heparin IV nainte de introducerea dispozitivului.
10.2.1. Introducerea configuraiei cu bifurcaie

AVERTISMENT: Nu avansai sistemul de plasare fr utilizarea unui fir de ghidare.
1. Introducei ncet sistemul de plasare.
2. Avansai pe firul de ghidare astfel nct stentul proximal i marcajele radioopace s poat fi
vizualizate n gtul aortic proximal vizat (figura 4).
3. Injectai substan de contrast printr-un cateter angiografic (Pigtail) n aorta abdominal i marcai
poziia locaiei de destinaie fie pe ecranul echipamentului de imagistic, fie pe corpul pacientului.
4. Reglai poziia configuraiei cu bifurcaie astfel nct marginea superioar a materialului textil al
grefei s fie chiar dedesubtul arterei renale inferioare. (Not: Marginea materialului textil al grefei
este la 0,5 1,0 mm deasupra marginii superioare a marcajelor radioopace proximale.)
Not: Dac marginea superioar a materialului textil al grefei urmeaz s fie amplasat foarte aproape
de arterele renale, se poate injecta substan de contrast pentru identificarea locaiei arterei renale
inferioare i verificarea poziiei nainte de aezarea definitiv a dispozitivului.
ATENIE: Dup identificarea poziiei proximale, nu micai pacientul sau echipamentul de imagistic,
deoarece se poate compromite precizia plasrii grefei de tip stent.
ATENIE: Cateterul angiografic poate fi scos nainte de aezare. Totui, n cazul n care cateterul
angiografic nu este scos pn la aezarea definitiv, asigurai-v c vrful este ndreptat (ca la
cateterul Pigtail) cu ajutorul unui fir de ghidare nainte de scoatere, astfel nct grefa de tip stent s nu
fie tras n jos.
ATENIE: Atunci cnd aliniai poziia grefei de tip stent, asigurai-v c fluoroscopul este poziionat
perpendicular pe linia median a aortei infrarenale pentru a se evita efectul de paralax sau alte surse
de erori de vizualizare. Este posibil s fie necesar s poziionai tubul intensificatorului de imagine (I-I)
n anumite poziii fa de axul craniocaudal, mai ales dac exist o angulaie anterioar a gtului
anevrismal.
Figura 4. Introducerea sistemului de plasare aortic
10.2.2. Confirmarea poziiei

1. Asigurai-v c poriunea distal a piciorului controlateral se afl deasupra bifurcaiei aortice i n
interiorul sacului anevrismal, i nu n interiorul vasului iliac.
2. Rotii mnerul pn cnd marcajul radioopac de pe stentul distal al piciorului controlateral este
aliniat cu artera iliac controlateral.
Not: Atunci cnd ncercai s rotii sistemul, dac vrful nu se rotete odat cu mnerul, tragei napoi
sistemul i repoziionai-l pn la obinerea poziiei dorite.
10.2.3. Aezarea captului proximal al configuraiei cu bifurcaie

1. Apucnd cu o mn mnerul frontal, inei nemicat sistemul de plasare.
2. Cu cealalt mn retragei ncet nveliul de gref rotind glisorul n sens invers acelor de ceasornic
(n direcia sgeii de pe glisor) pn cnd stentul suprarenal comprimat este expus i 2 3 dintre
stenturile acoperite sunt aezate final (figura 5).
3. Utilizai angiografia pentru a verifica poziia configuraiei cu bifurcaie n raport cu arterele renale.
4. Dac este necesar, mpingei uor ntregul sistem de plasare n sens proximal sau distal pn cnd
captul proximal al materialului grefei este la acelai nivel cu captul distal al arterei renale
inferioare.
Not: n cazul improbabil al unei defectri a sistemului de plasare care are drept rezultat aezarea
parial a grefei de tip stent datorit desprinderii nveliului de gref, este posibil ca tehnica de
dezasamblare a mnerului s permit aezarea cu succes a grefei de tip stent.
Consultai Seciunea 11, Tehnici de eliberare.
ATENIE: Nu rotii nveliul de gref n timpul aezrii, deoarece acest lucru poate cauza rsucirea
dispozitivului n timpul aezrii.
ATENIE: Dac nveliul de gref este retras accidental, grefa de tip stent se va aeza prematur,
eventual ntr-o poziie incorect.
AVERTISMENT: Alinierea incorect a marcajelor radioopace poate cauza aezarea
necorespunztoare a grefei de tip stent.
Romn
299

20071610
printspec:a6
Figura 5. Aezarea captului proximal al configuraiei cu bifurcaie
10.2.4. Aezai piciorul controlateral al configuraiei cu bifurcaie

Continuai s inei nemicat mnerul frontal al sistemului de plasare i rotii mnerul glisorului n sens
invers acelor de ceasornic, oprindu-v imediat ce piciorul controlateral este eliberat din nveliul de
gref sau din teaca de plasare (figura 6).
Figura 6. Amplasarea piciorului controlateral
10.2.5. Eliberarea captului proximal al stentului suprarenal

1. Utilizai angiografia pentru a verifica poziia configuraiei cu bifurcaie n raport cu arterele renale.
2. Apucnd cu o mn mnerul frontal, continuai s meninei stabil sistemul de plasare.
3. Cu cealalt mn rotii n sens invers acelor de ceasornic rotia posterioar, deplasnd nainte
vrful conic pentru a elibera captul proximal al stentului suprarenal (figura 7).
4. Observai eliberarea stentului suprarenal cu ajutorul fluoroscopiei i continuai acionarea rotiei
posterioare pn cnd se desprinde complet de axul sistemului de plasare.
Not: n situaia improbabil n care captul proximal al stentului suprarenal nu poate fi eliberat,
consultai Seciunea 11, Tehnici de eliberare.
ATENIE: n cazul improbabil al separrii rotiei posterioare n timpul rotirii, scoatei rotia. Avansai
manual zimii expui pe mecanismul de nurubare pn cnd sunt eliberate de pe ax toate stenturile
suprarenale. Consultai Seciunea 11, Tehnici de eliberare.
Figura 7. Eliberarea captului proximal al stentului suprarenal
10.2.6. Aezai captul distal al configuraiei cu bifurcaie

Continuai s rotii glisorul extern n sens invers acelor de ceasornic sau, meninnd nemicat mnerul
frontal al sistemului de plasare, folosii degetul mare pentru a trage declanatorul de pe glisorul extern
i pentru a l retrage pn cnd grefa este aezat complet.
300
Romn

20071610
printspec:a6
Not: Retragei nveliul de gref dincolo de vrful flexibil al opritorului de stent (aproximativ 10 mm)
pentru a v asigura c marginea nveliului de gref nu afecteaz poziia grefei n timpul avansrii
cateterului n vederea recapturrii vrfului.
ATENIE: Dac utilizai declanatorul pentru a aeza rapid grefa de tip stent, sistemul de plasare
trebuie s rmn nemicat. Nu rotii sistemul de plasare n timpul aezrii grefei de tip stent.
Figura 8. Aezai captul distal al configuraiei cu bifurcaie

10.2.7. Recapturai axul n vrful conic (doar pentru configuraia bifurcat

Endurant II)
Not: Pentru configuraia bifurcat Endurant IIs, lsai pe loc sistemul de plasare n timp ce aezai
grefa de tip stent cu prelungire n piciorul contralateral. Trecei la Aezarea grefei de tip stent cu
prelungire n ramura controlateral (Seciunea 10.2.9).
1. Apucnd cu o mn mnerul frontal, continuai s meninei stabil sistemul de plasare.
2. Confirmai separarea axului de stentul suprarenal; dac separarea nu este complet, rsucii uor
sistemul de plasare.
3. Rotii uor ntregul sistem de plasare n timp ce l mpingei n sens proximal aproximativ 3 cm,
astfel nct vrful conic i axul s se separe complet de stentul suprarenal.
4. Cu cealalt mn rotii n sens invers acelor de ceasornic rotia posterioar pentru a recaptura axul
n vrful conic (figura 9).
5. Observai cu ajutorul fluoroscopiei recapturarea axului n manonul vrfului conic.
6. Continuai acionarea rotiei posterioare n sens invers acelor de ceasornic pn cnd axul este
recapturat complet iar rotia posterioar ajunge n partea inferioar (figura 9).
Not: Atunci cnd mpingei nainte sistemul de plasare, avei grij s nu deplasai captul distal al
prelungirii ipsilaterale.
Not: Asigurai-v c stentul suprarenal este decuplat complet de ax nainte de a mpinge sistemul de
plasare.
Not: Dac tija se prinde de stentul suprarenal n timpul naintrii, acionai complet rotia posterioar n
sensul acelor de ceasornic. Micnd uor nainte i napoi sistemul de plasare, rotii-l pn cnd tija
alunec dincolo de stent-ul suprarenal. Apoi continuai procesul de retragere.
ATENIE: Oprii acionarea rotiei posterioare atunci cnd atingei partea inferioar a mecanismului de
nurubare posterior.
AVERTISMENT: Avansarea necorespunztoare a sistemului de plasare pentru recapturarea axului
poate cauza prinderea unui apex suprarenal n manonul vrfului conic. Acest lucru are drept
consecin modificarea zonei de aezare n timpul retragerii sistemului de plasare.
Figura 9. Recapturarea axului n vrful conic
10.2.8. Scoatei sistemul de plasare (doar pentru configuraia bifurcat

Endurant II)
1. Continuai s inei nemicat sistemul de plasare cu o mn pe mnerul frontal i cu cealalt pe
glisorul extern.
2. Rsucii i retragei uor sistemul de plasare pn cnd axul se retrage n poriunea de material
textil a grefei de tip stent.
3. Tragei declanatorul glisorului extern i inei-l nemicat n timp ce aducei mnerul frontal n
dreptul glisorului (figura 10).
4. Utilizai n permanen fluoroscopia i urmrii partea superioar a grefei de tip stent bifurcate n
timp ce tragei uor vrful conic n nveliul de gref al sistemului de plasare.
Romn
301

20071610
printspec:a6
5. Scoatei cu grij sistemul de plasare. Utilizai fluoroscopia pentru a v asigura c grefa de tip stent
bifurcat nu se deplaseaz n timpul retragerii.
Not: Meninei abordul vascular i plasarea firului pn la poziionarea tuturor configuraiilor de gref
de tip stent.
Figura 10. Scoaterea sistemului de plasare
10.2.9. Aezarea grefei de tip stent cu prelungire n ramura controlateral

1. Pregtii sistemul de gref de tip stent iliac conform descrierii din Pregtirea dispozitivului
(Seciunea 10.1.2).
2. Pe partea controlateral a pacientului, introducei un fir de ghidare prin piciorul controlateral i prin
gtul aortic ale configuraiei cu bifurcaie plasate anterior.
3. Plasai sistemul de plasare pe firul de ghidare i n piciorul controlateral al grefei de tip stent
bifurcate.
4. Introducei grefa de tip stent cu prelungire n piciorul controlateral al grefei de tip stent bifurcate.
Marcajul radioopac proximal al prelungirii trebuie s fie aliniat cu marcajul radioopac din dreptul
bifurcaiei grefei de tip stent (figura 11).
Figura 11. Introducerea sistemului de plasare iliac

5. Asigurai-v c exist o suprapunere de 3 stenturi (figura 12).
6. innd cu o mn mnerul frontal, meninei nemicat sistemul de plasare.
7. Cu cealalt mn retragei ncet nveliul de gref rotind glisorul n sens invers acelor de ceasornic.
8. n momentul dorit, tragei declanatorul de pe glisor i tragei complet glisorul extern complet pentru
a finaliza aezarea configuraiei cu prelungire.
9. Scoatei sistemul de plasare.
parial a grefei de tip stent, este posibil ca tehnica de dezasamblare a mnerului s permit aezarea
cu succes a grefei de tip stent. Consultai Seciunea 11, Tehnici de eliberare.
ATENIE: Nu rsucii sistemul de plasare iliac n timp ce acesta este n corpul pacientului.
302
Romn

20071610
printspec:a6
Figura 12. Aezarea configuraiei de prelungire

10.2.10. Recapturai axul n vrful conic pentru sistemul de plasare n ramura

ipsilateral (doar pentru configuraia bifurcat Endurant IIs)
1. Meninei nemicat sistemul de plasare, innd cu o mn mnerul frontal.
2. Confirmai separarea axului de stentul suprarenal; dac separarea nu este complet, rsucii uor
3. Rotii uor ntregul sistem de plasare n timp ce l mpingei proximal aproximativ 3 cm, astfel nct
vrful conic i axul s se separe complet de stentul suprarenal.
4. Cu cealalt mn rotii n sens invers acelor de ceasornic rotia posterioar pentru a recaptura axul
n vrful conic (figura 13).
5. Observai cu ajutorul fluoroscopiei recapturarea axului n manonul vrfului conic.
6. Continuai acionarea rotiei posterioare n sens invers acelor de ceasornic pn cnd axul este
recapturat complet iar rotia posterioar ajunge n partea inferioar (figura 13).
Not: Atunci cnd mpingei nainte sistemul de plasare, avei grij s nu deplasai captul distal al
prelungirii ipsilaterale.
Not: Asigurai-v c stentul suprarenal este decuplat complet de ax nainte de a mpinge nainte
Not: Dac axul se prinde de stentul suprarenal n timpul naintrii, acionai complet rotia posterioar
n sensul acelor de ceasornic. Micnd uor nainte i napoi sistemul de plasare, rotii-l pn cnd tija
alunec dincolo de stentul suprarenal. Apoi continuai procesul de retragere.
ATENIE: Oprii acionarea rotiei posterioare atunci cnd atingei partea inferioar a mecanismului de
nurubare posterior.
AVERTISMENT: Avansarea necorespunztoare a sistemului de plasare pentru recapturarea axului
poate cauza prinderea unui apex suprarenal n manonul vrfului conic. Acest lucru are drept
consecin modificarea zonei de aezare n timpul retragerii sistemului de plasare.
Figura 13. Recapturarea axului n vrful conic
10.2.11. Scoatei sistemul de plasare (doar pentru configuraia bifurcat

Endurant IIs)
1. Continuai s inei nemicat sistemul de plasare cu o mn pe mnerul frontal i cu cealalt pe
glisorul extern.
2. Rsucii i retragei uor sistemul de plasare pn cnd axul se retrage n poriunea de material
textil a grefei de tip stent.
3. Tragei declanatorul glisorului extern i inei-l nemicat n timp ce aducei mnerul frontal n
dreptul glisorului (figura 14).
4. Utilizai n permanen fluoroscopia i urmrii partea superioar a grefei de tip stent bifurcate n
timp ce tragei uor vrful conic n nveliul de gref al sistemului de plasare.
5. Scoatei cu grij sistemul de plasare. Utilizai fluoroscopia pentru a v asigura c grefa de tip stent
bifurcat nu se deplaseaz n timpul retragerii.
Not: Meninei abordul vascular i plasarea firului pn la poziionarea tuturor configuraiilor de gref
de tip stent.
Romn
303

20071610
printspec:a6
Figura 14. Scoaterea sistemului de plasare
10.2.12. Aezai grefa de tip stent cu prelungire n ramura ipsilateral (numai la

configuraia bifurcat Endurant IIs)
1. Pregtii sistemul de gref de tip stent iliac conform descrierii din Pregtirea dispozitivului
(Seciunea 10.1.2).
2. Pe partea ipsilateral a pacientului, urmrii sistemul de plasare de-a lungul firului de ghidare i n
ramura ipsilateral a configuraiei bifurcate plasate anterior. Grefa de tip stent cu prelungire are 2
marcaje pe marginea proximal, 2 marcaje pe marginea distal i 1 marcaj de suprapunere la
aproximativ 25 mm distal fa de marcajele proximale.
3. Poziionai dispozitivul. Criteriile de suprapunere pentru grefa de tip stent cu prelungire i ramura
ipsilateral a grefei de tip stent bifurcate depind de selectarea ramurii. Consultai tabelul 8 pentru
suprapunerea recomandat a dispozitivului.
Tabelul 8. Suprapunerea recomandat a dispozitivului Grefa de tip stent cu prelungire i
ramura ipsilateral a grefei de tip stent bifurcate Endurant IIs
Diametru
proximal
Diametru
distal
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Lungime
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Suprapunere
Referin de
plasare
doar 3 stenturi
Consultai pasul a
ntre 3 i 5 stenturi
Consultai pasul b
a. Suprapunere de 3 stenturi. Aliniai marcajul de suprapunere de pe grefa de tip stent cu

prelungire cu cele dou marcaje de pe marginea distal a ramurii ipsilaterale a grefei de tip
stent bifurcate Endurant IIs (figura 15).
AVERTISMENT: Pentru criteriile de suprapunere pentru grefa de tip stent cu prelungire doar cu
ramura ipsilateral Endurant IIs, v rugm s consultai tabelul 8. Dup cum se precizeaz
n tabelul 8, pentru configuraiile grefei de tip stent cu prelungire care au un criteriu de
suprapunere de numai 3 stenturi, nu suprapunei mai mult de 3 stenturi.
304
Romn

20071610
printspec:a6
Figura 15. Introducerea sistemului de plasare iliac suprapunere de 3 stenturi

b. Suprapunere de 3 pn la 5 stenturi. Pentru grefele de tip stent cu prelungire care pot avea o
suprapunere de 3 pn la 5 stenturi, se poate realiza suprapunerea minim de 3 stenturi
urmnd instruciunile de la pasul a (figura 15) sau suprapunerea maxim de 5 stenturi prin
alinierea marcajelor de pe marginea proximal de pe grefa de tip stent cu prelungire cu
marcajul de bifurcare de pe grefa de tip stent bifurcat Endurant IIs (figura 16).
Figura 16. Introducerea sistemului de plasare iliac suprapunere de 5 stenturi

4. Apucnd cu o mn mnerul frontal, inei nemicat sistemul de plasare.
5. Cu cealalt mn retragei ncet nveliul de gref rotind glisorul extern n sens invers acelor de
ceasornic.
6. n momentul dorit, tragei declanatorul de pe glisor i tragei complet glisorul extern complet pentru
a finaliza aezarea configuraiei cu prelungire.
7. Scoatei sistemul de plasare (Seciunea 10.2.11).
parial a grefei de tip stent, este posibil ca tehnica de dezasamblare a mnerului s permit aezarea
cu succes a grefei de tip stent. Consultai Seciunea 11, Tehnici de eliberare.
ATENIE: Nu rsucii sistemul de plasare iliac n timp ce acesta este n corpul pacientului.
10.2.13. Configuraii de gref de tip stent cu extensie iliac sau aortic

1. Dac este necesar o configuraie de gref de tip stent cu extensie aortic, asigurai-v c exist o
suprapunere de cel puin 3 stenturi ntre grefa de tip stent cu extensie aortic i grefa de tip stent
bifurcat.
2. Urmai procedura de aezare a grefei de tip stent bifurcate; singura excepie o reprezint rotirea
mnerului pentru deschiderea complet a componentei de extensie nainte de eliberarea captului
proximal al stentului suprarenal al configuraiei aortice.
3. Dac este necesar o configuraie de gref de tip stent cu extensie iliac, asigurai-v c exist o
suprapunere de cel puin 3 stenturi ntre extensia aortic i configuraie. Acest lucru se realizeaz
prin alinierea marcajului de suprapunere al prelungirii cu marcajul cel mai distal al configuraiei cu
care este cuplat extensia.
4. Urmai procedura de aezare a configuraiei de gref de tip stent cu prelungire (Seciunea 10.2.9).
10.2.14. Configuraie de gref de tip stent cu tub abdominal

dac este necesar o configuraie de gref de tip stent cu tub abdominal, urmai procedura de aezare
a grefei de tip stent bifurcate, cu urmtoarea excepie: rotii mnerul pentru a deschide complet grefei
de tip stent cu tub abdominal nainte de a elibera captul proximal al stentului suprarenal.
10.2.15. Configuraia de gref de tip stent AUI

Urmai procedura de aezare a grefei de tip stent bifurcate; singura excepie o reprezint rotirea
mnerului pentru deschiderea complet a poriunii cu nveli a grefei de tip stent AUI nainte de a
elibera captul proximal al stentului suprarenal al grefei de tip stent AUI. Urmai procedura descris de
la Seciunea 10.2.7 la Seciunea 10.2.8 pentru a scoate sistemul de plasare.
n cazul n care este necesar o configuraie de gref de tip stent distal suplimentar, utilizai grefa de
tip stent cu prelungire ca extensie distal AUI. Plasai sistemul de plasare pe firul de ghidare existent i
urmai procedura de aezare a grefei de tip stent cu prelungire descris n Seciunea 10.2.9. Pentru a
asigura o cuplare corespunztoare ntre cele 2 grefe de tip stent, aliniai marcajul radioopac de
suprapunere al prelungirii cu marcajele radioopace distale ale grefei de tip stent AUI pentru a asigura o
suprapunere de 3 stenturi.
Poate fi utilizat un obturator pentru a bloca fluxul sanguin n artera iliac controlateral.
Consultai Seciunea 10.2.16 i Instruciunile de utilizare a sistemului de obturare endoluminal Talent.
10.2.16. Aezarea obturatorului

Sistemul de obturare Talent (ambalat separat) este destinat utilizrii mpreun cu sistemul de gref de
tip stent Endurant II/Endurant IIs, n special mpreun cu componenta grefei de tip stent AUI. Sistemul
de obturare Talent este nchis la ambele capete pentru a opri fluxul sanguin retrograd n sacul
anevrismal.
Romn
305

20071610
printspec:a6
Pentru detalii privind utilizarea i implantarea sistemului de obturare Talent, consultai seciunile
corespunztoare ale Instruciunilor de utilizare a sistemului de obturare endoluminal Talent.
10.2.17. Uniformizarea materialului textil al grefei de tip stent i modelarea grefei

de tip stent
Cateterul cu balon Reliant pentru grefe de tip stent (ambalat separat) poate fi utilizat ca ajutor n
implantarea grefelor de tip stent prin modelarea poriunii acoperite a grefei de tip stent i pentru
eliminarea ncreiturilor i pliurilor materialului textil al grefei, dac este necesar. Utilizai cateterul balon
pentru a modela zonele de etanare proximal i distal, precum i zonele de conectare (sau de
mbinare) prin suprapunere dintre componentele grefei de tip stent. Extinderea necorespunztoare a
componentelor de gref de tip stent cu extensie automat poate fi mbuntit prin utilizarea
cateterului balon. Pentru instruciuni specifice, consultai Instruciunile de utilizare a cateterului balon
Reliant pentru grefe de tip stent.
Not: Cateterul balon Reliant pentru grefe de tip stent este recomandat pentru utilizare mpreun cu
sistemul de gref de tip stent Endurant II/Endurant IIs. Nu exist date disponibile privind utilizarea altor
catetere balon pentru remodelarea grefelor de tip stent.
ATENIE: Umflarea excesiv a balonului poate cauza ruperea grefei sau disecia ori ruperea vasului
sanguin.
AVERTISMENT: Extensia unei proteze vasculare implic un risc crescut de lezare sau de rupere a
vasului sanguin i de posibil deces al pacientului dac marcajele radioopace proximal i distal ale
balonului nu se afl n ntregime n poriunea acoperit (materialul textil al grefei) a protezei.
AVERTISMENT: Nu utilizai cateterul balon Reliant pentru grefe de tip stent n tratarea diseciilor.
10.2.18. Etanarea locurilor de acces

1. ndeprtai dispozitivele auxiliare nainte de a repara locurile de acces.
2. Reparai locul de acces cu ajutorul tehnicii de nchidere standard.
10.2.19. Verificarea plasrii i a etanrii

1. Dup finalizarea procedurii, efectuai o angiografie pentru a constata dac exist scurgeri interne
proximale i distale la nivelul grefei de tip stent i pentru a verifica poziia grefei de tip stent
implantate n raport cu anevrismul i arterele renale.
2. Scurgerile n zonele de ataare sau de conectare trebuie tratate utiliznd balonul pentru a remodela
grefa de tip stent n raport cu peretele vasului sanguin.
3. Scurgerile importante care nu pot fi corectate prin rebalonare pot fi tratate prin adugarea de
componente de extensie aortic sau iliac la componentele grefei de tip stent plasate anterior.
ATENIE: Orice scurgere lsat netratat n timpul procedurii de implantare trebuie monitorizat cu
atenie dup implantare.
11. Tehnici de eliberare

n cazul improbabil al unei defectri a sistemului de plasare, se pot utiliza tehnicile de eliberare
prezentate n continuare.
11.1. Dezasamblarea mnerului mecanismului de nurubare

n cazul unei aezri pariale grefei de tip stent datorit desprinderii nveliului de gref, este posibil ca
tehnica de dezasamblare a mnerului mecanismului de nurubare s permit aezarea complet a
grefei de tip stent.
1. Tragei declanatorul i retragei complet glisorul.
2. Aezai sistemul de plasare n poziie fix.
3. Introducei vrfurile a dou hemostate n orificiile de dezasamblare a mnerului mecanismului de
nurubare de pe mnerul frontal.
4. Detaai mnerul frontal de pe mecanismul de nurubare prin mpingerea vrfurilor hemostatelor n
orificiile de dezasamblare a mnerului i prin ndeprtarea simultan a mnerului frontal de
mecanismul de nurubare.
5. Deplasai mnerul frontal pn cnd acesta este complet detaat de mecanismul de nurubare.
6. Desprii cele dou jumti ale mecanismului de nurubare astfel nct s identificai zona n care
nveliul de gref este desprins.
7. Retragei nveliul de gref cu degetele sau cu hemostatele, astfel nct grefa de tip stent s fie
aezat complet.
8. Urmai instruciunile privind aezarea mecanismului de prindere a vrfului i scoaterea sistemului
de plasare.
11.2. Balonarea
n cazul n care vrful proximal capturat al stentului suprarenal nu poate fi aezat i seciunea cu rotia
posterioar este n continuare funcional, tehnica de balonare poate permite aezarea cu succes a
stentului suprarenal.
1. Utilizai un balon flexibil sau semiflexibil (se recomand baloanele Reliant).
2. Introducei balonul i avansai-l pn n poriunea aortic a configuraiei cu bifurcaie.
3. Umflai balonul n interiorul grefei de tip stent pn la dimensiunea vasului sanguin pentru a
stabiliza grefa de tip stent.
4. Urmai instruciunile privind aezarea dispozitivului de prindere a vrfului i scoaterea sistemului de
plasare.
11.3. Dezasamblarea mnerului posterior

n cazul eurii aezrii sau al aezrii pariale a captului proximal al stentului suprarenal datorit
nefuncionrii rotiei posterioare, tehnica de dezasamblare a mnerului posterior poate permite
aezarea cu succes a stentului suprarenal.
1. Utilizai hemostate pentru a apsa pe zimii expui n vederea dezasamblrii rotiei posterioare.
2. Introducei vrfurile hemostatelor n orificiile de dezasamblare a mnerului posterior.
3. Detaai mnerul posterior mpingnd vrfurile hemostatelor n orificiile de dezasamblare ale
mnerului i retrgnd simultan mnerul posterior din sistemul de plasare.
4. Aezai sistemul de plasare n poziie fix.
5. mpingei manual zimii expui ai tubului posterior n form de T pentru a elibera stentul suprarenal
de pe ax.
6. Tragei manual zimii expui ai tubului posterior n form de T pentru a recaptura vrful conic dup
aezare.
7. Urmai instruciunile privind scoaterea sistemului de plasare.
8. n timpul scoaterii sistemului de plasare, inei de zimii expui ai tubului posterior n form de T
pentru ca acesta s rmn retras i nu eliberai vrful conic.
11.4. Captarea vrfului conic

Dac utilizarea tehnicii de dezasamblare a mnerului posterior nu a avut succes datorit forei excesive
utilizate pentru aezare, tehnica de captare a vrfului conic poate permite aezarea cu succes a
stentului suprarenal.
1. Utilizai un dispozitiv de captare.
2. Avansai dispozitivul de captare pn la vrful conic al sistemului de plasare introducndu-l prin
partea superioar a trunchiului (de exemplu, brahial).
3. Utilizai o procedur fluoroscopic pentru a capta vrful conic al sistemului de plasare.
4. Stabilizai sistemul de plasare, mai ales partea posterioar a acestuia.
5. Tragei dispozitivul de captare pentru a despri stent-ul suprarenal de dispozitivul de prindere a
vrfului.
6. Tragei manual tubul posterior n form de T pentru a recaptura vrful conic dup aezare.
306
Romn

20071610
printspec:a6
7. Urmai instruciunile privind scoaterea sistemului de plasare.

8. n timpul scoaterii sistemului de plasare, asigurai-v c tubul posterior n form de T este retras i
nu eliberai vrful conic.
12. Recomandri pentru procedurile imagistice ulterioare

12.1. Informaii generale
Procedurile imagistice actuale pentru pacieni cu grefe de tip stent includ radiografia abdominal cu
raze X i tomografia computerizat abdominal, cu sau fr substan de contrast. Pentru pacienii cu
afeciuni ale funciei renale sau intoleran la substanele de contrast, se vor utiliza tehnici imagistice
alternative, cum ar fi imagistica prin rezonan magnetic.
Procedura imagistic utilizat trebuie stabilit n funcie de evaluarea clinic a pacientului nainte i
dup implantarea grefei de tip stent, evaluare realizat de medic. Dup plasarea grefei endovasculare,
pacienii trebuie monitorizai regulat pentru scurgeri la suprafaa grefei, anevrisme expansive sau
modificri ale structurii sau ale poziiei grefei endovasculare. Trebuie efectuate evaluri imagistice cel
puin anuale care s includ 1) radiografii abdominale pentru examinarea integritii dispozitivului
(ruperea stentului, separarea dispozitivului bifurcat de manoanele proximale sau de prelungiri, dac
este cazul) i 2) tomografie computerizat cu i fr substan de contrast pentru examinarea
posibilelor modificri ale anevrismului, scurgeri la suprafaa grefei, sinuoziti i evoluii ale bolii. Dac
exist complicaii renale sau ali factori care nu permit utilizarea de tehnici imagistice cu substan de
contrast, se pot obine aceleai informaii prin realizarea de radiografii abdominale i de ecografii
duplex.
12.2. Radiografii abdominale cu raze X

Radiografiile abdominale cu raze X trebuie utilizate pentru identificarea unei rupturi a grefei de tip stent.
Trebuie efectuate radiografii abdominale cu raze X cu patru vederi pentru rinichi, uretr i vezica
urinar (KUB). Imaginile posterioare/anterioare (PA) i imaginile laterale sunt recomandate pentru
vizualizarea grefei de tip stent. Asigurai-v c imaginile cuprind ntregul dispozitiv pentru evaluarea
acestuia.
12.3. Tomografie computerizat cu substan de contrast

Tomografia computerizat cu contrast mbuntit se utilizeaz pentru evaluarea fixrii, a deformrii, a
apoziie grefei de tip stent la peretele vasului n punctele de fixare proximal i distal, a migrrii grefei de
tip stent, a permeabilitii grefei de tip stent, a dimensiunii anevrismului aortic abdominal, a obturrii
vaselor ramificate i a scurgerilor interne (inclusiv evaluarea sursei i a tipului scurgerii, dac este
cazul).
Sugerm efectuarea unei prescanri cu substan de contrast, cu seciuni de 5 mm grosime, pentru
identificarea calcifierilor sau a anomaliilor vizuale cauzate de metale care pot fi interpretate drept
scurgeri interne. Este recomandat o scanare a segmentului arterial cu seciuni de grosime <3 mm i
imagini suprapuse, cu acoperire de la artera celiac pn la artera iliac extern. Pentru anevrismele
care nu se retrag i nu prezint scurgeri interne evidente sau probleme de fixare, se poate realiza o
scanare a segmentului venos dup scanarea segmentului arterial. De asemenea, scanarea
segmentului venos poate fi realizat cu o colimaie mai groas (5 mm). Se recomand arhivarea setului
de date surs n cazul n care este necesar o evaluare de specialitate ulterioar (software pentru
msurarea volumului, pentru reconstrucia 3D sau pentru msurtorile asistate de computer). Dac
anevrismul nu se retrage cu mai mult de 5 mm n primul an, se poate utiliza un software 3D pentru
msurarea volumului, un indicator mai precis al dimensiunii anevrismului aortic abdominal. Pacienii
alergici la substana de contrast trebuie medicamentai cu 12 24 de ore nainte de administrarea
substanei de contrast.
12.4. Tomografie computerizat fr substan de contrast

Pentru pacienii care sufer de afeciuni ale funciei renale sau care sunt alergici la substana de
contrast, se poate lua n considerare realizarea unei tomografii computerizate spirale fr substan de
contrast pentru evaluarea fixrii, a deformaiilor, a apropierii grefei de tip stent de peretele vasului n
punctele de fixare proximal i distal, a migrrii grefei de tip stent, a permeabilitii grefei de tip stent i a
dimensiunii anevrismului aortic abdominal prin msurarea diametrului i a volumului.
12.5. Ecografie duplex

Pentru pacienii cu afeciuni ale funciei renale sau alergici la substana de contrast, se poate lua n
considerare realizarea unei ecografii duplex color pentru evaluarea diametrului anevrismului aortic
abdominal i identificarea scurgerilor interne i a obturrii sau a stenozrii grefei de tip stent.
12.6. RMN sau ANGIO-RMN

Pentru pacienii cu afeciuni ale funciei renale, de exemplu insuficien renal, se pot lua n considerare
i procedurile de imagistic prin rezonan magnetic sau angiografia (RMN, ANGIO-RMN) n unitile
cu experien n acest domeniu. Lng stent-uri pot exista artefacte; procedai cu grij pentru a asigura
realizarea unei imagini precise a peretelui exterior al anevrismului pentru evaluarea dimensiunii
anevrismului aortic abdominal. Msurarea volumului poate fi util dac anevrismul nu se retrage vizibil.
Dac ntmpinai probleme la realizarea imaginilor pentru zonele calcifiate, punctele de fixare sau
peretele exterior al sacului anevrismal, poate fi necesar o tomografie computerizat suplimentar fr
substan de contrast.
12.7. Teste imagistice

Pentru informaii privind planificarea procedurilor imagistice din perioada de urmrire dup implantarea
grefei de tip stent, consultai tabelul de mai jos.
Tabelul 9. Recomandri pentru imagistic
Test imagistic
Control la 12 luni i control anual timp de pn

la cinci ani
X
CTa sau ANGIO-RMNb cu substan de contrast

Radiografii abdominale cu raze X (4 vederi, KUB)
X
a Evaluarea CT poate include tehnica n 3 pai, msurarea volumului, reconstrucia 3D sau
msurtori computerizate.
b Evaluarea ANGIO-RMN poate fi utilizat la pacieni cu insuficien renal sau cu intoleran la
substana de contrast.
12.8. Teste imagistice suplimentare

Not: Realizarea unor imagini radiologice suplimentare poate fi necesar pentru evaluarea aprofundat
a grefei de tip stent in situ pe baza rezultatelor unui program de monitorizare. Putei lua n considerare
urmtoarele recomandri.
Dac radiografia abdominal indic poziionarea incorect sau neregulat a grefei de tip stent,
poziionarea sub un unghi cu valoare mare, rsucirea sau migrarea grefei de tip stent, trebuie
realizat o tomografie computerizat spiral pentru evaluarea dimensiunii anevrismului i
pentru stabilirea prezenei sau a absenei unei scurgeri interne.
Dac tomografia computerizat spiral indic o scurgere intern nou sau o cretere a
dimensiunii anevrismului aortic abdominal, studiile suplimentare, cum ar fi reconstrucia 3D
sau evaluarea prin angiografie, pot contribui la evaluarea aprofundat a modificrilor grefei de
tip stent sau ale anevrismului.
Tomografiile computerizate spirale fr substan de contrast, procedurile de imagistic prin
rezonan magnetic sau angiografia pot fi luate n considerare pentru anumii pacieni cu
intoleran la substanele de contrast sau cu afeciuni ale funciei renale. Centrele cu
experien n domeniu pot lua n considerare angiografia cu gadoliniu sau cu CO2 pentru
pacienii cu afeciuni ale funciei renale, care necesit evaluare prin angiografie.
Romn
307

20071610
printspec:a6
13. Supravegherea suplimentar i tratamentul

Interveniile chirurgicale suplimentare sau procedurile de chirurgie deschis pentru anevrism trebuie
luate n considerare pentru pacienii care prezint fixare necorespunztoare a grefei de tip stent,
scurgere intern proximal, scurgere intern distal, scurgere intern n zona mbinrilor, surse
necunoscute ale scurgerii persistente la suprafaa grefei sau creteri ale dimensiunii anevrismului aortic
abdominal > 5 mm.
Declaraie de limitare a garaniei

CU TOATE C SISTEMUL DE GREF DE TIP STENT ENDURANT II/ENDURANT IIs I SISTEMUL
DE PLASARE DE LA MEDTRONIC, DENUMITE N CONTINUARE PRODUS, AU FOST FABRICATE
N CONDIII CONTROLATE CU ATENIE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I
FILIALELE CORESPUNZTOARE (NUMITE COLECTIV MEDTRONIC) NU AU NICIUN CONTROL
ASUPRA CONDIIILOR N CARE ACEST PRODUS ESTE UTILIZAT. AVERTISMENTELE DE PE
ETICHETELE PRODUSULUI OFER INFORMAII MAI DETALIATE I SUNT CONSIDERATE PARTE
INTEGRANT DIN PREZENTA DECLARAIE DE LIMITARE A GARANIEI. PRIN URMARE,
MEDTRONIC LIMITEAZ TOATE GARANIILE, ATT EXPRESE, CT I IMPLICITE, PRIVITOARE
LA PRODUS, INCLUSIV, DAR FR A SE LIMITA LA, ORICE GARANIE DE COMERCIALIZARE
SAU POTRIVIRE LA UN ANUMIT SCOP. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL FA DE NICIO
PERSOAN SAU ENTITATE PENTRU NICIUN FEL DE CHELTUIELI MEDICALE SAU DAUNE
DIRECTE, ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU
FUNCIONAREA DEFECTUOAS A ACESTUI PRODUS, INDIFERENT DAC PLNGERILE SE
BAZEAZ PE GARANII, CONTRACTE, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA. NICIO PERSOAN NU
ARE AUTORITATEA S IMPLICE MEDTRONIC N ALTE REPREZENTRI SAU GARANII CU
PRIVIRE LA ACEST PRODUS.
Excluderile i limitrile stabilite mai sus nu au intenia i nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor
obligatorii ale legislaiei aplicabile. Dac orice parte sau termen al acestei Declaraii de declinare a
garaniei este considerat de orice curte sau jurisdicie competent a fi ilegal sau n conflict cu
legislaia aplicabil, validitatea restului Declaraiei de declinare a garaniei nu va fi afectat i toate
drepturile i obligaiile vor fi interpretate i respectate ca i cum aceast Declaraie de declinare a
garaniei nu ar conine partea sau termenul considerat() invalid().
308
Romn

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
-
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
........................................................................ 309
.................................................................. 311
............................................................................. 312
.................................. 312
.................................................................. 314
............................................................... 314
....................................... 315
................................................................................ 315
.............................. 315
............................................................. 317
........................................................ 325

.............................................................................................. 326
13. ..................................... 327
1.
- .
-
,
.
- 2 : -
. - .
.
- ,
, .
1.1. -
- Endurant II/Endurant IIs (. 1) 2- :
.
, ,
- (AUI).
AUI -
.
,
. ,
- .
.
-
(. 9.2). . 1 -.
309

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
1. -
1.
6.
Endurant IIs
2. e
7.
3.
Endurant II
4.
/ 8. Endurant II
Endurant II
9. -
Endurant II
5.
Endurant II
10.
:
.
1. -
- ()
-
- Endurant II/Endurant IIs . ,

/ ,
.
1.1.1.
- 2- :
Endurant II Endurant IIs.
Endurant II - -,
3- . Endurant IIs
, (. 1).

.
, .
(. 1).
- .
2 :
. Endurant II
,
. Endurant IIs 4
.
(. 1).
1.1.2.

, .
(. 1),
.
:
Endurant IIs. . -
( Endurant IIs) (. 10.2.12).
1.1.3.
,
-.
(. 1).
310

20071610
printspec:a6
:
.
1.1.4.
,
-. -

(. 1).
1.1.5. - (AUI)
- (AUI)
.
AUI .
() . ,
- AUI
. .
. 1.
AUI .
.
, .
AUI
.
: -
Talent ( ).
1.2.
Endurant II, -,
,
. 14, 16, 18 20 Fr
57 2 . .
0,89 (0,035 ). 2 : (. 2)
(. 3) .
- ,
, AUI .
-
. ,
.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
2.

7.

8. -

9.

10.
11.

2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
3.

5.

6.

7. -
8.
2.
- Endurant II / Endurant IIs
-
:
311

20071610
printspec:a6

, ,

10 ,
60 45
10 %-20 % -
Endurant II / Endurant IIs.
15 ,
75 60
10 %-20 % -
Endurant II / Endurant IIs.
15
19 32
8 25

:
>5
45 , 6
0,5
1,5

3.
- Endurant II / Endurant IIs :
,
(. . 1)
, (. 4.2).
4.
! . ,

.
4.1.

, ,
.
(. 9.1).
,

.
4.2.
312
,

.
- Endurant II / Endurant IIs ,
-
() (. 9
. 12).
, -
.
,
.
,
, :
(>75 <15 >60
<10 ); ,
,
; .

.
.

. - AUI
.

, , , ,
,
.
- Endurant II /
Endurant IIs .
:
18
>4,5
(, )
() ()
3
,
>4 10
,
,

( >25 %
>50 % )

20071610
printspec:a6

(1420 Fr)
,
, , ,
( >11 000/3),
()
>2,0 / ( >182 /)

,
,
.
(, ,
)
. . 12.

.

,
.

.
4.3.

.
-
Endurant II / Endurant IIs .
,
.
-.
,
Endurant II / Endurant IIs,
.
,
.
4.4.
,
.
, ,
.
:
- -
- ,
, .
.
,
-,
.
, .
, -.
.
, .
, ,
.

,
.

-.

,
. ,
.
- ,
.
,
.
-
Endurant IIs . . 8. . 8,
- ,
3 , 3 .
- ,
.

.
.
-
.
4.5.
, ,
.
, ,

-, .
(>5 ), ,
,
, ,
, ,
.
,
,
, :
313

20071610
printspec:a6
>5 (
)
( )
-,
(-
)
(EVAR)
(SCI),
. ,
().
4.6.
, - Endurant II /
Endurant IIs .
1,5 3,0
(. 9.6).
. . 9.6.
5.
5.1.
(
):
(, )

, , , , ,

,
(, , , ,
)
(,
, , , ,
)
( , )
( )

(, , , , , ,
)

, , ,

(, )

(, , ,
, , , )

(,
, , )
-: ; ; ;
; ; ; ;
; ; ; ;
;

, , , ,
, ,
(, ,
, , )

(,
, , , , )
6.
6.1.
.
. -
(, 1020 %,
1025 %). . . 9.2.
-, 19 32
8 25 . -,
,
,
. - .
. ,
( ) .

.
Medtronic
-,
. -
, , .
314

20071610
printspec:a6
: - Endurant II /
Endurant IIs, - .
! -
,
-.
7.

:

,
,
,

,

- Endurant II /
Endurant IIs
-

(,
)

Medtronic
, -
Endurant II / Endurant IIs. , ,
(. 5).
8.
8.1.
- ( , AUI, ,
, )
. - .
.
.
,
.
Medtronic.
8.2.

8.3.
.
9.
9.1.
.
! - Endurant II / Endurant IIs
,
.
, - Endurant II /
Endurant IIs, :
(AAA), -
AAA
,

, ,

9.2.
. 2. 7 - Endurant II / Endurant IIs.
.
.
2. : Endurant II
(Fr)
20
18
x

( x )
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13

()

()
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
315

20071610
printspec:a6
3. : Endurant IIs
x

( x )
(Fr)

()

()
103
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
20
18
4. :
x

( x )
(Fr)

()
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16
14

()
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
5. :
(Fr)
18
16
14
x
( x )
28 x 28
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10

()
82
()
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
6. :

(Fr)
20
18
x
( x )
36 x 36
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
()
49, 70
()
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
7. : - (AUI)
(Fr)
20
18
x
( x )
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14

()
102
()
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3.
.
, ,
.
Medtronic.
9.4.
- Endurant II Endurant IIs
(C-
).
.

9.5.
9.6.
, - Endurant II /
Endurant IIs .
:
316
1,5 3,0
2500 /

(SAR) 4 / (
)

20071610
printspec:a6
, -
Endurant II/Endurant IIs :
1,00 C 15
1,5
3,27 C 15
3,0
5 8
, , .
: -
- , 3,0 Siemens TrioTim (
VB 13) .
10.
10.1.
-
.
() ,
. . .
(. 9.2).
.
, .
,
.
! ,
.
!
.
10.1.1.
1. , .
2.
.
3.
.
4. .
5. .
:
.
10.1.2.
1. ,
-.
.
2. ,

.
3. .
4. ,
,
, , .
10.2.
Medtronic
.
- .
! , .
: ,
/ .
10.2.1.
: , .
1. .
2. ,
(. 4).
3. (-)
.
4. - ,
. (:
0,51,0
.)
:
,
.
!
,
-.
! . ,
, ,
(, - ) , -
.
! - ,
.
.
(I-I) -
, .
317

20071610
printspec:a6
4.
10.2.2.
1. ,
, .
2. ,

.
: , ,
, .
10.2.3.
1. , .
2. ,
( ) ,
23
(. . 5).
3.
.
4.
,
.
: ,
- ,
-, .
. 11.
! ,
.
! , -
.
:
-.
5.
10.2.4.
,
, ,
(. 6).
318

20071610
printspec:a6
6.
10.2.5.
1.
.
2. .
3. , ,
(. . 7).
4. ,
,
.
:
, . . 11, .
!
, .
, .
. 11.
7.
10.2.6.
,
,
,
.
: (
10 ), ,
.
! -
.
-.
319

20071610
printspec:a6
8.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
10.2.7. (
Endurant II)
: Endurant IIs
-
. -
(. 10.2.9).
1. .
2. , .
, .
3. 3 ,
,
.
4. ,
(. . 9).
5. ,
.
6. ,
,
(. 9).
: ,
.
: ,
.
: ,
.
,
. .
!
.
:
,
.
.
9.
10.2.8. (
Endurant II)
1. ,
.
2. ,
-.
3. ,
(. 10).
320

20071610
printspec:a6
4.
-
.
5. . ,
.
: ,
-.
10.
10.2.9. -
1. -
(. 10.1.2).
2.
.
3.
-.
4. - -.

-
(. 11).
11.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
5. 3 (. 12).
6. , .
7. ,
.
8.
, .
9. .
: ,
-, ,
-.
. 11.
! ,
.
321

20071610
printspec:a6
12.
1. Endurant II
2. Endurant IIs
10.2.10.
(
Endurant IIs)
1. .
2. , .
, .
3. 3 ,
,
.
4. ,
(. . 13).
5. ,
.
6. ,
,
(. 13).
: ,
.
: ,
.
: ,
.
,
. .
!
.
:
,
.
.
13.
10.2.11. (
Endurant IIs)
1. ,
.
2. ,
-.
3. ,
(. 14).
4.
-
.
5. . ,
.
: ,
-.
322

20071610
printspec:a6
14.
10.2.12. -
( Endurant IIs)
1. -
(. 10.1.2).
2.
. 2 , 2
1 , 25
.
3. . -
- .
. 8 .
8. -
- Endurant IIs
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
3 5
. 3 . - 2
-
Endurant IIs (. 15).
: -
Endurant IIs . . 8. . 8,
- ,
3 , 3 .
323

20071610
printspec:a6
15. 3
. 3 5 . - ,
3 5 , 3 ,
(. 15), 5 ,
-
- Endurant IIs (. 16).
16. 5
4. , .
5. ,
.
6.
, .
7. (. 10.2.11).
: ,
-, ,
-.
. 11.
! ,
.
10.2.13. -

1. -
, -
- 3 .
2. , -

.
3. -
,
3 .
,
.
4. - (. 10.2.9).
10.2.14. -
- , ,
- :
,
- .
10.2.15. - AUI
, -
- AUI
AUI.
, , . 10.2.7. 10.2.8.
, -,
AUI - .

- , . 10.2.9.
2- -, -
- AUI,
3- .
324

20071610
printspec:a6
,
. . . 10.2.16
Talent.
10.2.16.
Talent ( )
- Endurant II / Endurant IIs. ,
- AUI.
, Talent .
Talent .

Talent.
10.2.17. - -
- Reliant ( )
-
- , ,
.
, ( ) -.

-. .
- Reliant.
: - Reliant
- Endurant II / Endurant IIs.
- .
!
.
:
,
( ) .
: - Reliant
.
10.2.18.
1. .
2. .
10.2.19.
1.
-
- .
2.
-, .
3. ,
, .
! , ,
.
11.
, ,
.
11.1.
-
, -,
.
1. .
2. .
3.
.
4. ,
,
.
5. ,
.
6. ,
.
7. , .
8. .
11.2.
,
,
.
1. ( Reliant).
2. .
3. - , .
4. .
11.3.

,
.
1. ,
.
2. .
3. ,
, .
4. .
5. - ,
.
6. - ,
.
7. .
8. - ,
,
.
325

20071610
printspec:a6
11.4.

,
.
1. .
2. ( )
.
3.
.
4. , .
5. ,
.
6. ,
- .
7. .
8. , -
, .
12.

12.1.
-
.

, , - .

-.
,
.
, 1)
( ,
, ) 2)
,
, , .
,

.
12.2.
. ,
. - .
, .
12.3.
-,
, ,
-, -,
, ( ,
).
,
,
5 . ,
<3 ,
. ,
,
.
(5 ).
( ,
)
. 5 ,

.
1224 .
12.4.

-, ,
, -,
, ,
.
12.5.

, ,
, - ,
.
12.6.
, . . ,
- (, ) ,
.
.
.
.
,

.
12.7.

-.
326

20071610
printspec:a6
9.

a
12

X

(, X
4 )
a , ,
.
b
.
12.8.
: - in situ
,
. .
,
-,
, ,
.

,
- ,
, -
.

, .
, ,
CO2 .
13.
-,
, ,

>5
.

- ENDURANT II / ENDURANT IIs
MEDTRONIC VASCULAR, ,
, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC.
( MEDTRONIC)
.

.
MEDTRONIC , ,
, , ,

- .
MEDTRONIC
, ,
, ,
, , ,
,
, .
MEDTRONIC
.

, .
-
, -
,
,
,
, .
327

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Stent graft sistem
SADRAJ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Opis ureaja ........................................................................................ 328

Indikacije za upotrebu ......................................................................... 330
Kontraindikacije ................................................................................... 331
Upozorenja i mere predostronosti ..................................................... 331
Neeljeni dogaaji ............................................................................... 332
Izbor i leenje pacijenta ....................................................................... 333
Informacije za konsultacije sa pacijentima .......................................... 333
Nain snabdevanja .............................................................................. 333
Informacije o klinikoj upotrebi ............................................................ 333
Uputstva za primenu ........................................................................... 335
Tehnike repozicioniranja ..................................................................... 343
Preporuena kontrolna snimanja ........................................................ 343
Dodatno praenje i leenje .................................................................. 344
1. Opis ureaja
Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem namenjen je endovaskularnom zahvatu aneurizme
infrarenalne abdominalne aorte ili aortoilijane aneurizme. Kada se postavi unutar ciljne lezije, stent
graft prua trajni, alternativni protok krvi unutar vaskularnog sistema pacijenta, tako to iskljuuje leziju
iz krvnog toka i pritiska.
Stent graft sistem se sastoji od 2 glavne komponente: implantabilnog stent grafta i sistema za plasiranje
za jednokratnu upotrebu. Stent graft je unapred ubaen u sistem za plasiranje i dovodi se do aneurizme
pomou fluoroskopa. Stent graft se posle plasiranja sam iri da bi se oblikovao prema obliku i veliini
zaptivnih zona iznad i ispod aneurizme.
1.1. Stent graft

Endurant II/Endurant IIs stent graft (sl. 1) ima 2 osnovne konfiguracije: bifurkacionu konfiguraciju i
konfiguraciju kraka. Dodatne konfiguracije ukljuuju ilijanu ekstenziju, aortnu ekstenziju, abdominalnu
tubu i aorto-uni-ilijanu (AUI) konfiguraciju. Nakon postavljanja bifurkacionog ili AUI ureaja, krakovi i
dodatni stent graftovi se zasebno uvode u krvni sud i spajaju sa implantiranom konfiguracijom.
Sve konfiguracije se sastoje od nitinol stentova zaivenih za tkaninu grafta avovima koji se ne mogu
resorbovati. Markeri otporni na radijaciju su zaiveni za stent graft kako bi pomogli u vizuelizaciji i
olakali tano postavljanje. Nitinolski stentovi se takoe mogu videti fluoroskopijom.
Komponente stent grafta bi trebalo da se poveaju, kako bi bile vee od izmerenog unutranjeg
prenika krvnog suda (odeljak 9.2). tab. 1 sadri saetak o materijalima izrade stent grafta.
328
Srpski

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
8
1
10
7
10
Slika 1. Konfiguracije stent grafta i lokacije markera otpornih na radijaciju

1. Marker otporan na radijaciju
6. Endurant IIs bifurkaciona konfiguracija
2. e marker
7. Endurant II konfiguracija ilijane ekstenzije
3. Marker ulaza otporan na radijaciju
8. Endurant II konfiguracija kraka
4. Konfiguracija aortne
9. Endurant II aorto-uni-ilijana konfiguracija
ekstenzije/abdominalne tube Endurant II
10. Marker na preklopu
5. Endurant II bifurkaciona konfiguracija
Napomena: Ova i ostale grafike proizvoda koje se pojavljuju u ovom vodiu nisu srazmerno prikazane.
Tabela 1. Materijali stent grafta
Komponenta
Stentovi
Markeri otporni na radijaciju
e marker otporan na radijaciju
Kontralateralni marker ulaza
Materijal grafta
av
Materijal
Legura nikla i titanijuma (nitinol)
Legura platine i iridijuma
Platina
Legura platine i iridijuma
Poliester
Poliester i polietilen
Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem ne sadri prirodni gumeni lateks. Meutim, u procesu
proizvodnje/sklapanja, sistem moe sluajno doi u dodir sa proizvodima koji sadre lateks.
1.1.1. Bifurkaciona konfiguracija

Bifurkacioni stent graft je dostupan u 2 konfiguracije: Endurant II bifurkaciona konfiguracija i
Endurant IIs bifurkaciona konfiguracija. Endurant II bifurkaciona konfiguracija je aortoilijani stent graft
koji je dostupan u 3 duine. Endurant IIs bifurkaciona konfiguracija je aortna konfiguracija dostupna u
jednoj kraoj duini (sl. 1). Proksimalni kraj obe bifurkacione konfiguracije postavlja se u proksimalni
vrat i gornji deo aneurizme. Proksimalni kraj bifurkacione konfiguracije sastoji se od nitinolskih stentova
uivenih za tkaninu grafta. Suprarenalni deo proksimalnog kraja nije pokriven tkaninom grafta (sl. 1).
Suprarenalni stent takoe sadri iglice za fiksiranje stent grafta unutar aorte.
Aortni deo se distalno grana na 2 manje tube: jedan ipsilateralni ogranak i kratki kontralateralni
ogranak. Kod Endurant II bifurkacione konfiguracije, svi stentovi na ipsilateralnom ogranku uiveni su
sa spoljanje strane tkanine i stvaraju glatki unutranji lumen. Kod Endurant IIs bifurkacione
konfiguracije, 4 distalna stenta uivena su za unutranjost tkanine grafta sa ipsilateralnim ogrankom. Za
sve veliine, stentovi na kontralateralnom ogranku zaiveni su za unutranji deo tkanine grafta (sl. 1).
1.1.2. Konfiguracija kraka

Proksimalni kraj konfiguracije kraka postavlja se unutar ogranaka bifurkacione konfiguracije, dok se
distalni kraj postavlja postavlja u ilijanu arteriju. Proksimalni kraj konfiguracije kraka ima konfiguraciju
otvorene mree (sl. 1) koja ne sadri materijal grafta u udubljenjima stenta.
Napomena: Ureaj sa krakom se implantira na ipsilateralnom ogranku i kontralateralnom ogranku
Endurant IIs bifurkacione konfiguracije. Pogledajte lanak Plasiranje stent grafta sa krakom u
ipsilateralni ogranak (samo Endurant IIs bifurkaciona konfiguracija) (odeljak 10.2.12).
1.1.3. Konfiguracija ilijane ekstenzije

Konfiguracija ilijane ekstenzije je dostupna ako je potrebna dodatna distalna duina stent grafta. Ona
ima konfiguraciju otvorene mree na proksimalnom kraju (sl. 1).
Napomena: Konfiguracija kraka odgovarajue veliine moe se koristiti kao konfiguracija ilijane
ekstenzije.
1.1.4. Konfiguracije aortne ekstenzije i abdominalne tube

Dostupne su konfiguracije aortne ekstenzije i abdominalne tube ako je potrebna dodatna proksimalna
duina stent grafta. Stent graftovi aortne ekstenzije i abdominalne tube imaju nepokriven suprarenalni
stent sa iglicama (sl. 1).
Srpski
329

20071610
printspec:a6
1.1.5. Aorto-uni-ilijana (AUI) konfiguracija

Proksimalni kraj aorto-uni-ilijane (AUI) konfiguracije se postavlja u proksimalni vrat i gornji deo
aneurizme. Svi stentovi u proksimalnom aortnom delu AUI komponente su zaiveni za spoljanju stranu
materijala grafta. Proksimalni stent (suprarenalni) aortnog dela nije pokriven materijalom grafta. Kao
takav, nepokriven stent omoguava da AUI stent graft bude fiksiran iznad renalnih arterija ne blokirajui
ih materijalom grafta. Slikovni prikaz proksimalne konfiguracije pogledajte na sl. 1. Suprarenalni stent
ima iglice koje pomau da se AUI ureaj fiksira. Suprarenalni stent je privren za proksimalnu ivicu
grafta avom izraenim od polietilena ultra visoke molekularne teine (UHMWPE).
Distalno, aortni deo se suava do tube manjeg prenika. Na distalnom kraju suenog AUI ureaja,
stentovi su zaiveni za unutranju stranu materijala grafta.
Napomena: Talent sistem za okluziju (dostupan zasebno) moe se koristiti za pomo u implantaciji
stent grafta.
1.2. Sistem za plasiranje

Endurant II sistem za plasiranje koji slui za plasiranje svih konfiguracija stent grafta sastoji se od
katetera za jednokratnu upotrebu sa integrisanom ruicom koja korisniku omoguava kontrolisano
plasiranje. Dostupan je u prenicima navlake grafta od 14, 16, 18 i 20 frena i radne duine
57 cm 2 cm. Sistem katetera je savitljiv i kompatibilan sa vodi-icom od 0,035 ina (0,89 mm).
Postoje 2 tipa sistema za plasiranje: aortni (sl. 2) i ilijani (sl. 3) sistemi za plasiranje. Aortni sistem za
plasiranje plasira konfiguraciju stent grafta bifurkacionih komponenti, aortne ekstenzije, AUI i
abdominalne tube. Ilijani sistem za plasiranje plasira konfiguraciju stent grafta sa krakom i ilijane
ekstenzije. Aortni sistem za plasiranje ima mehanizam hvataljke na vrhu koja nije prisutna u ilijanom
sistemu za plasiranje.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Slika 2. Aortni sistem za plasiranje

Zadnja ruica
7. Navlaka grafta
Toki na zadnjoj strani
8. Marker u vidu trake
Mehanizam sa navojima
9. Osovina
Spoljanji klizni element
10. Navlaka
Okida
11. Zailjen vrh
Prednji dra
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Slika 3. Ilijani sistem za plasiranje

Zadnja ruica
5. Prednji dra
Mehanizam sa navojima
6. Navlaka grafta
Spoljanji klizni element
7. Marker u vidu trake
Okida
8. Zailjen vrh
2. Indikacije za upotrebu
Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem namenjen je za endovaskularni tretman infrarenalne
abdominalne aorte ili aortoilijane aneurizme kod pacijenata sa sledeim karakteristikama:
330
odgovarajua morfologija ilijanih ili femoranih pristupnih krvnih sudova koja je kompatibilna sa
tehnikama, ureajima ili priborom vaskularnog pristupa
duina proksimalnog vrata 10 mm bez izraene kalcifikacije ili bez veih trombova sa
infrarenalnim uglom 60 i suprarenalnim uglom 45 i prenikom krvnog suda oko 10% do
20% manjim od prenika oznaenog na Endurant II/Endurant IIs stent graftu
duina proksimalnog vrata 15 mm bez izraene kalcifikacije ili bez veih trombova sa
infrarenalnim uglom 75 i suprarenalnim uglom 60 i prenikom krvnog suda oko 10% do
20% manjim od prenika oznaenog na Endurant II/Endurant IIs stent graftu
duina distalne fiksacije od 15 mm
prenik vrata aorte sa opsegom od 19 do 32 mm
prenici ilijane arterije od 8 do 25 mm
odgovarajua morfologija za intervenciju na aneurizmi
jedna od sledeih:
prenik aneurizme >5 cm
Srpski

20071610
printspec:a6
aneurizma prenika od 4 do 5 cm koja se poveala za 0,5 cm u poslednjih 6 meseci

aneurizma koja je bar 1,5 puta vea od prenika normalne infrarenalne aorte
3. Kontraindikacije
Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem je kontraindikovan kod:
pacijenata koji imaju bolest koja moe da inficira graft

pacijenata koji su osetljivi ili alergini na materijale ureaja navedenih u tab. 1
Uzmite u obzir i informacije o izboru pacijenata (odeljak 4.2).
4. Upozorenja i mere predostronosti

OPREZ: Paljivo proitajte sva uputstva. Ako se uputstva, upozorenja i mere predostronosti ne prate
paljivo, moe doi do ozbiljnih posledica ili povrede pacijenta.
4.1. Opti
Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem bi trebalo da koriste iskljuivo lekari i timovi koji su
proli obuku za vaskularne intervencije, ukljuujui obuku za upotrebu ovog ureaja.
Odreena oekivanja u pogledu obuenosti su opisana u odeljku Zahtevi obuke
lekara (odeljak 9.1).
Tim vaskularnih hirurga treba uvek da bude dostupan tokom implantacije ili ponovne
intervencije u sluaju da je neophodna konverzija u otvoreni hirurki zahvat.
4.2. Izbor pacijenata
Neodgovarajui izbor pacijenata moe dovesti do slabog uinka ureaja ili neusklaenosti
performansi ureaja sa specifikacijama.
Nemojte koristiti Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem kod pacijenata koji ne mogu da
budu podvrgnuti ili nee biti usaglaeni sa neophodnim preoperativnim i postoperativnim
snimanjem i procedurama u vezi sa implantacijom (odeljak 9 odeljak 12).
Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem se ne preporuuje kod pacijenata koji su
netolerantni na kontrastne agense neophodne za intraoperativno i postoperativno kontrolno
snimanje.
Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem se ne preporuuje kod pacijenata koji imaju
prekomernu telesnu teinu ili veliinu u odnosu na onu neophodnu za potrebe snimanja.
Kljuni anatomski elementi koji mogu oteati uspeno iskljuivanje aneurizme iz cirkulacije
ukljuuju poziciju pod velikim uglom proksimalnog vrata (>75 sa duinom vrata <15 mm ili
>60 sa duinom vrata <10 mm); stvaranje tromba i kalcijuma na mestima arterijske
implantacije, posebno vrat proksimalne aorte i distalni interfejs ilijane arterije; suavajui
aortu na bifurkacionoj taki. Nepravilna kalcifikacija ili plak mogu ugroziti fiksaciju i zaptivanje
mesta implementacije. Vratovi sa ovakvim anatomskim elementima mogu biti pogodniji za
pomeranje grafta. Upotreba bifurkacionog ureaja kod pacijenata sa suavanjem distalne
aorte moe dovesti do smanjenog protoka kroz udove. AUI stent graft se preporuuje kod
pacijenata sa znatnim suenjem distalne aorte.
Ilijane arterije se mogu upotrebiti da bi se obezbedilo bezbedno umetanje sistema za
plasiranje ako pristupni krvni sud pacijenta (odreen od strane lekara koji vri leenje)
onemoguava bezbedno umetanje sistema za plasiranje.
Dugorona bezbednost i efikasnost Endurant II/Endurant IIs stent graft sistema nisu utvrene.
Bezbednost i efikasnost Endurant II/Endurant IIs stent graft sistema nisu procenjeni kod
pacijenata koji:
su mlai od 18 godina
su u stanju trudnoe ili laktacije
imaju aneurizmu koja je:
suprarenalna
jukstarenalna ili pararenalna
izolovano iliofemoralna
mikotina
inflamatorna
pseudoaneurizma
imaju dominantnu otvorenu donju mezenterinu arteriju i blokiranu ili stenotinu celijanu ili
gornju mezenterinu arteriju
imaju neleenu torakalnu aneurizmu prenika >4,5 cm
zahtevaju hitno leenje aneurizme, npr. trauma ili ruptura
imaju istoriju hemoragine dijateze, koagulopatije
su imali infarkt miokarda (MI) ili modani udar (CVA) u periodu od 3 meseca pre
implantacije
imaju obratni konini vrat koji je definisan kao >4 mm distalno poveanje preko 10 mm
duine
poznato je da postoji preosetljivost ili kontraindikacija na antikoagulante ili kontrastna

sredstva, to nije pogodno za pripremu za leenje.
imaju veliki (obino >25% obima krvnog suda aortnog vrata i ilijane arterije ili >50%
duine ilijane arterije) muralni tromb du obima aorte bilo na proksimalnom ili distalnom
mestu privrivanja koji bi ugrozio privrivanje i zaptivanje ureaja
imaju ektatine ilijane arterije koje zahtevaju bilateralno iskljuenje hipograstrinog

protoka krvi
imaju arterijsko pristupno mesto koje ne odgovara preniku ureaja (od 14 do 20 F) zbog
veliine ili tortuoznosti
imaju aktivnu infekciju u vreme poetne procedure koja je praena bolom, groznicom,
drenaom, pozitivnom kulturom ili leukocitozom (WBC >11.000/mm3) koja se lei
antimikrobnim agensima (koji nisu profilaktiki)
imaju kongenitalnu degenerativnu kolagensku bolest
imaju kreatinin >2,0 mg/dl (ili >182 mol/l)
su na dijalizi
imaju poremeaj vezivnog tkiva

Svim pacijentima treba objasniti da endovaskularno leenje zahteva doivotnu, redovnu
kontrolu kako bi se proverilo njihovo zdravlje i uinak endovaskularnog grafta. Pacijenti sa
posebnim klinikim nalazima (npr. krvarenja unutar aneurizme, aneurizme koje se uveavaju ili
promene u strukturi ili poloaju endovaskularnog grafta) treba da obave dodatne kontrole.
Uputstva za odreene dodatne kontrole opisuje odeljak 12.
Pacijentima koji imaju smanjeni protok krvi kroz krak grafta moe biti neophodno podvrgavanje
drugim intervencijama ili hirurkim procedurama.
Intervenciju ili konverziju u standardni otvoreni hirurki zahvat nakon prvobitnog
endovaskularnog zahvata treba razmotriti kod pacijenata kod kojih je dolo do uveanja
aneurizme ili krvarenja unutar aneurizme. Poveana veliina aneurizme ili neprekidno
krvarenje unutar aneurizme mogu dovesti do rupture aneurizme.
4.3. Pre procedure implantacije
Preoperativno planiranje pristupa i postavljanja treba izvriti pre otvaranja ambalae ureaja.
Pre upotrebe paljivo pregledajte da li ima oteenja ili drugih nedostataka na ambalai
Endurant II/Endurant IIs stent graft sistema. Nemojte koristiti proizvod ukoliko primetite bilo
kakav znak oteenja ili prekida sterilne barijere. Ne pokuavajte ponovo da steriliete sistem
za plasiranje ili stent graft.
Srpski
331

20071610
printspec:a6
Nemojte savijati, guvati ni na drugi nain menjati Endurant II/Endurant IIs sistem za plasiranje
pre implantacije jer to moe dovesti do tekoa prilikom plasiranja.
Da bi se spreili problemi sa trombovima, trebalo bi dati dodatni bolus IV heparina pre
umetanja ureaja.
4.4. Tokom procedure implantacije
Budite paljivi u vezi sa rukovanjem i tehnikom plasiranja da biste spreili rupturu krvnog suda.
Studije pokazuju da se opasnost od mikroembolizacije poveava sa poveanjem trajanja
procedure.
Moe doi do renalnih komplikacija:
od vika kontrasnih agenasa
kao rezultat embolije ili pogreno postavljenog stent grafta

Nemojte postavljati stent graftove na lokacijama koje e izazvati novo krvarenje ili blokirati
arterije neophodne za dotok krvi do organa ili ekstremiteta. Ovo moe zahtevati hirurko
uklanjanje ureaja.
Koristite fluoroskopski snimak kao vodi za ubacivanje sistema za plasiranje, uoavanje
problema vezano za guvanje ili poravnanje ureaja stent grafta. Nemojte koristiti prekomernu
snagu da biste ubacili ili izvukli sistem za plasiranje kada naiete na otpor. Ako se sistem za
plasiranje zguva tokom umetanja, nemojte pokuavati da postavite stent graft sistem.
Uklonite ureaj i ubacite novi sistem.
Nemojte nastavljati da okreete sistem za plasiranje ako se vrh ne okree sa sistemom za
plasiranje.
Budite posebno paljivi u tekim oblastima, kao to su oblasti stenoze, intravaskularne
tromboze ili u kalcifikovanim ili tortuoznim krvnim sudovima. Moe se uzeti u obzir
angioplastika balona na mestu suenog ili stenotinog krvnog suda pre pokuaja paljivog
ubacivanja kateterskog sistema za plasiranje.
Neodgovarajua zaptivna zona moe kao posledicu imati povean rizik od krvarenja unutar
aneurizme ili pomeranje stent grafta.
Sistemska antikoagulacija bi trebalo da bude koriena tokom procedure implantacije
zasnovana na protokolu bolnice/lekara. Ako je kontraindikovan heparin, trebalo bi uzeti u obzir
alternativni antikoagulant.
Nije mogue zameniti stent graftove niti ih vratiti u sistem za plasiranje, ak i ako su samo
delimino plasirani.
Ako se navlaka grafta sluajno povue, ureaj e se prevremeno plasirati i moe biti
nepravilno postavljen.
Kriterijume preklapanja stent grafta sa krakom samo sa Endurant IIs ipsilateralnim ogrankom
prikazuje tab. 8. Kao to navodi tab. 8, za konfiguracije stent grafta sa krakom koje imaju
kriterijume preklapanja od samo 3 stenta, nemojte preklapati vie od 3 stenta.
Prilikom plasiranja stent grafta uverite se da stabilno drite prednji dra.
Ako koristite odgovarajui balon-kateter, nemojte ga previe naduvati ili naduvati van
materijala grafta. Sledite sva uputstva proizvoaa u vezi sa upotrebom katetera.
Ubrizgavanja kontrastnog sredstva pod visokom pritiskom na ivicama stent grafta odmah
posle implantacije mogu izazvati krvarenja.
4.5. Leenje i kontrola
Svako krvarenje koje nije zaustavljeno tokom implantacije mora se paljivo nadgledati nakon
nje.
Svi pacijenti na kojima je izvren endovaskularni zahvat za leenje aneurizme moraju ii na
periodino snimanje kako bi se procenio stent graft, veliina aneurizme i okluzija krvnih
sudova u tretiranoj oblasti. Znatno poveanje aneurizme (>5 mm), pojava novog krvarenja
unutar aneurizme, dokazano krvarenje izmeu aneurizme i grafta, promena pulsiranja
aneurizme ili pomeranje iji je rezultat neadekvatna zaptivna zona zahtevaju dodatno
ispitivanje i mogu znaiti potrebu za dodatnom intervencijom ili hirurkom konverzijom.
Dodatno leenje, ukljuujui endovaskularni zahvat ili hirurku konverziju treba razmatrati u
sledeim sluajevima:
poveanje aneurizme > 5 mm (sa ili bez krvarenja) od poslednje kontrole
promene pulsiranja aneurizme (sa ili bez poveanja ili krvarenja)
stalna krvarenja unutar aneurizme, sa ili bez njenog poveanja
pomeranje stent grafta iji je rezultat neadekvatna zaptivna zona
smanjenje renalne funkcije usled okluzije renalne arterije (pomeranje ili loe plasiranje)
Pratei endovaskularni zahvat na aneurizmi (EVAR), ishemija kimene modine (SCI) moe
dovesti do retkih komplikacija paraplegije i parapareze. Preporuuje se pranjenje
cerebrospinalne tenosti (CSF) ako se sumnja na ishemiju kimene modine.
4.6. Informacije o bezbednosti magnetne rezonance

Nekliniko testiranje je pokazalo da se Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem moe koristiti sa
magnetnom rezonancom (MR) samo u strogo kontrolisanim uslovima. Ureaj se moe bezbedno
skenirati u sistemima magnetne rezonance od 1,5 T i 3,0 T korienjem samo odreenih parametara
testiranja (odeljak 9.6). Dodatne informacije o bezbednosti magnetne rezonance prua odeljak 9.6.
5. Neeljeni dogaaji
5.1. Potencijalni neeljeni dogaaji
Neeljeni dogaaji koji mogu nastati ili zahtevaju intervenciju ukljuuju, ali nisu ogranieni na:
332
amputaciju
komplikacije u vezi sa anestezijom i naredne pratee probleme (npr. aspiracija)
poveanje aneurizme
rupturu aneurizme i smrt
oteenje aorte, ukljuujui perforaciju, disekciju, krvarenje, rupturu i smrt
arterijsku ili vensku trombozu ili pseudoaneurizmu
arteriovensku fistulu
krvarenje, hematom ili koagulopatiju
komplikacije sa crevima (npr. ileus, prolazna ishemija, infarkt, nekroza)
srane komplikacije i naredne pratee probleme (npr. aritmija, infarkt miokarda, kongestivna
srana insuficijencija, hipotenzija, hipertenzija)
klaudikaciju (npr. zadnjice, donjeg ekstremiteta)
smrt
edem
embolizaciju (mikro i makro) sa kratkotrajnom ili trajnom ishemijom ili infarktom
krvarenje
groznicu i lokalizovanu upalu
Srpski

20071610
printspec:a6
genitourinarne komplikacije i naredne pratee probleme (npr. ishemija, erozija, fistula,

inkontinencija, hematurija, infekcija)
insuficijenciju jetre
impotenciju
infekciju aneurizme, pristupnog mesta ureaja, ukljuujui formaciju apscesa, prolaznu
groznicu i bol
limfatine komplikacije i naredne pratee probleme (npr. limfna fistula)
neuroloke lokalne ili sistemske komplikacije i naredne pratee probleme (npr. konfuzija, udar,
prolazni ishemijski napad, paraplegija, parapereza, paraliza)
okluziju ureaja ili originalnog krvnog suda
plune komplikacije i naredne pratee probleme
renalne komplikacije i naredne pratee probleme (npr. okluzija arterije, toksinost kontrastnog
sredstva, insuficijencija, prestanak rada)
stent graft: nepravilno postavljanje; nepotpuno plasiranje; migracija; pucanje ava; okluzija;
pucanje stenta; uvrtanje ili stvaranje nabora na graftu; tekoe u vezi sa umetanjem i
uklanjanjem; pohabanost materijala grafta; dilatacija; erozija; prskanje izmeu aneurizme i
grafta
hirurku konverziju u otvoreni zahvat
komplikacije vaskularnog pristupnog mesta, ukljuujui infekciju, bol, hematom,
pseudoaneurizma, arteriovenska fistula, disekcija
spazam krvnog suda ili vaskularnu povredu (npr. iliofemoralna disekcija krvnog suda,
krvarenje, ruptura, smrt)
oteenje krvnog suda
komplikacije u vezi sa ranama i naredne pratee probleme (npr. dehiscencija, infekcija,
hematom, seroma, celulit)
6. Izbor i leenje pacijenta

6.1. Individualizacija leenja
Svaki Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem se mora naruiti u veliini koja odgovara pacijentovoj
anatomiji. Odabir pravilne veliine ureaja je odgovornost lekara. Stent grafta bi trebalo da se povea
kako bi bio vei od izmerenog unutranjeg prenika krvnog suda (preporuuje se da aortne
konfiguracije budu vee 10 do 20%; preporuuje se da ilijane konfiguracije budu vee 10 do 25%).
Pogledajte odeljak 9.2 za vie informacija. Konfiguracije stent grafta pokrivaju prenike aorte od 19 do
32 mm i prenike ilijane arterije od 8 do 25 mm. Preporuena ukupna duina stent grafta, ukljuujui
vie plasiranih ureaja, trebalo bi da ide od najnie renalne arterije do tik iznad unutranje ilijane ili
hipogastrine arterije. Sve duine i prenici ureaja stent grafta neophodnih za obavljanje zahvata
moraju biti dostupni lekaru, pogotovo ukoliko merenja u toku preoperativnog planiranja (prenici/duine
tretmana) nisu sigurna. Ovakav pristup omoguava veu intraoperativnu fleksibilnost kako bi se postigli
optimalni rezultati zahvata.
Medtronic se moe konsultovati sa lekarima u cilju odreenja tanih dimenzija komponenti stent grafta
na osnovu procene lekara o merama pacijentove anatomije. Prethodno opisane koristi i rizike trebalo bi
paljivo razmotriti za svakog pacijenta pre upotrebe stent graft sistema.
Napomena: Zbog prirode dizajna i fleksibilnosti Endurant II/Endurant IIs stent graft sistema, ukupna
duina svakog stent grafta moe biti kraa kada se plasira.
OPREZ: Prevelika veliina stent grafta u odnosu na prenik krvnog suda mogu izazvati preterano
irenje ili oteenje krvnog suda ili delimino savijanje stent grafta.
7. Informacije za konsultacije sa pacijentima

Lekar treba da saini pregled sledeih rizika i koristi kada se konsultuje sa pacijentom u vezi sa
endovaskularnim ureajem ili zahvatom:
starosna dob pacijenta i oekivan ivotni vek

rizici i koristi vezani za otvoreni hirurki zahvat
rizici i koristi vezani za endovaskularni zahvat
rizici koji se odnose na neintervencijski tretman ili medicinsko upravljanje
rizici od rupture aneurizme u poreenju sa endovaskularnim zahvatom
mogua neophodnost kasnije endovaskularne ili otvorene hirurke intervencije na aneurizmi
dugorona bezbednost i efikasnost Endurant II/Endurant IIs stent graft sistema nisu utvrene
neophodna je dugorona, redovna kontrola radi procene zdravstvenog stanja pacijenta i
performansi stent grafta
pacijenti sa specifinim klinikim nalazima (npr. krvarenja unutar aneurizme, aneurizme koje
se uveavaju) moraju biti paljivo nadgledani
simptomi rupture aneurizme
Medtronic preporuuje da lekar obavesti pacijenta (u pisanoj formi) o svim rizicima vezanim za leenje
upotrebom Endurant II/Endurant IIs stent graft sistema. Detalji koji se tiu rizika koji nastaju nakon
implantacije ureaja se nalaze u odeljku Neeljeni efekti (odeljak 5).
8. Nain snabdevanja
8.1. Sterilnost
Svaka konfiguracija stent grafta (bifurkaciona, AUI, krak, aortna i ilijana ekstenzija, kao i abdominalna
tuba) zasebno je upakovana unutar sistema za plasiranje. Sistem za plasiranje se sterilie pomou
radijacije elektronskim zracima i isporuuje se sterilan za jednokratnu upotrebu.
Nije za ponovnu upotrebu ili sterilizaciju.

Ako je ureaj oteen ili je prekinuta sterilna barijera, nemojte koristiti proizvod i kontaktirajte
Medtronic predstavnika da biste dobili podatke za vraanje ureaja.
8.2. Sadraj
Jedan Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem

8.3. Skladitenje
uvati na sobnoj temperaturi, na mranom i suvom mestu.
9. Informacije o klinikoj upotrebi

9.1. Zahtevi obuke lekara
Trebalo bi obuiti svakog lekara za korienje Endurant II/Endurant IIs stent graft sistema pre poetka
korienja.
OPREZ: Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem bi trebalo da koriste iskljuivo lekari i timovi koji su
proli obuku za vaskularne intervencije i upotrebu ovog ureaja.
Slede neophodna znanja i vetine za lekare koji koriste Endurant II/Endurant IIs stent graft sistem:
biologija aneurizmi abdominalne aorte (AAA), aortna aneurizma i komorbiditeti vezani za

leenje AAA.
Srpski
333

20071610
printspec:a6
tumaenje radiografskih, fluoroskopskih i angiografskih snimaka

odgovarajua upotreba radiografskog kontrastnog materijala
hirurki pristup arteriji, arteriotomija i perkutalni zahvat i tehnike zatvaranja
neselektivne i selektivne tehnike vodi-ice i katetera
embolizacija
angioplastija
endovaskularno postavljanje stenta
tehnike hvatanja
tehnike za najmanje mogue izlaganje zraenju
izbor ureaja i odreivanje veliine
9.2. Preporuena veliina ureaja

Endurant II/Endurant IIs stent graft sistemi dostupni su u veliinama koje opisuju tabele od tab. 2
do tab. 7. Za pitanja o veliini ureaja pogledajte kontakt informacije na poleini ovog uputstva za
upotrebu.
Tabela 2. Grafikon veliina Endurant II bifurkaciona konfiguracija
SP (F)
20
18
prenik
(mm x mm)
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Pokrivena duina
(mm)
Unutranji prenik
krvnog suda (mm)
145, 166
29 32
26 28
23 25
124, 145, 166

21 22
19 20
Tabela 3. Grafikon veliina Endurant IIs bifurkaciona konfiguracija

SP (F)
20
18
prenik
(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Pokrivena duina
(mm)
Unutranji prenik krvnog

suda (mm)
29 32
26 28
23 25
21 22
19 20
103
Tabela 4. Grafikon veliina konfiguracija kraka

SP (F)
16
14
prenik
(mm x mm)
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
16 x 13
16 x 10
Pokrivena duina
(mm)
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Unutranji prenik krvnog

suda (mm)
23 25
19 22
15 18
12 14
10 11
89
12 14
10 11
89
Tabela 5. Grafikon veliina konfiguracija ilijanog nastavka

SP (F)
18
16
14
Proksimalni x distalni prenik Pokrivena duina

Unutranji prenik krvnog suda (mm)
(mm x mm)
(mm)
23 25
28 x 28
24 x 24
19 22
20 x 20
15 18
82
13 x 13
10 11
10 x 10
89
Tabela 6. Grafikon veliina konfiguracija aortnog nastavka i abdominalne tube
SP (F)
20
18

(mm x mm)
(mm)
29 32
36 x 36
32 x 32
26 28
28 x 28
23 25
49, 70
25 x 25
21 22
23 x 23
19 20
Tabela 7. Grafikon veliina aorto-uni-ilijana (AUI) konfiguracija
SP (F)
20
18

(mm x mm)
(mm)
29 32
36 x 14
32 x 14
26 28
28 x 14
23 25
102
25 x 14
21 22
23 x 14
19 20
9.3. Pregled ureaja

Pregledajte ureaj i ambalau kako biste utvrdili da nema oteenja ili nepravilnosti. Ako je rok
Upotrebljivo do istekao, ureaj je oteen ili je sterilna barijera prekinuta, nemojte koristiti ureaj i
obratite se Medtronic predstavniku za informacije o vraanju ili zameni.
9.4. Dodatna potrebna oprema
334
Dodatni Endurant II ili Endurant IIs stent graft sistemi raznih duina i prenika
Srpski

20071610
printspec:a6
Fluoroskop sa mogunostima digitalne angiografije (C-ruka ili fiksirana jedinica).

Fluoroskopski snimci i mogunost snimanja i ponovnog prikaza svih snimaka
Razliite vodi-ice adekvatne duine
Rastvor soli sa heparinom
9.5. Dodatna preporuena oprema
Navlake uvodnika
Injektor napajanja
Lenjir otporan na radijaciju sa pomacima u centimetrima
Razliiti balon-kateteri
Savitljivi balon-kateteri
Kontrastno sredstvo otporno na radijaciju
Sterilni silikonski lubrikant ili sterilno mineralno ulje
Hvataljke za intervenciju
Endovaskularni namotaji i vaskularni epovi
9.6. Informacije o magnetnoj rezonanci

Nekliniko testiranje je pokazalo da se Endurant II/Endurant IIs stent graft moe koristiti sa
magnetnom rezonancom (MR) samo u strogo kontrolisanim uslovima. Pacijent sa ovim ureajem moe
biti bezbedno snimljen sistemom za magnetnu rezonancu pod sledeim uslovima:
statiko magnetno polje od samo 1,5 ili 3,0 Tesle

maksimalno magnetno polje prostornog gradijenta od 2500 gaus/cm ili manje
maksimalno navedeni sistem za magnetnu rezonancu, prosena specifina apsorpcija (SAR)

za celo telo od 4 W/kg (kontrolisani reim prvog nivoa)
Pod gorenavedenim uslovima skeniranja, oekuje se da e Endurant II/Endurant IIs stent graft
proizvesti:
maksimalni porast temperature od 1,00 C posle 15 minuta neprekidnog skeniranja u skeneru

od 1,5 Tesle
maksimalni porast temperature od 3,27 C posle 15 minuta neprekidnog skeniranja u skeneru
od 3,0 Tesle
Nepravilan snimak se protee otprilike 5 mm i 8 mm od ureaja, kako unutar tako i van lumena ureaja
kada je skeniran prilikom neklinikog testiranja korienjem sekvence: spin eho i eho gradijenta u
sistemu za magnetnu rezonancu Siemens TrioTim od 3,0 Tesle (softver VB 13) sa namotajem za celo
telo.
10. Uputstva za primenu

10.1. Vaskularni pristup i priprema ureaja
Pre implantacije konfiguracije aortnog i ilijanog stent grafta potrebno je odrediti tanu veliinu aortnih i
ilijanih krvnih sudova pomou kontrastne kompjuterizovane tomografije (CT), kao i angiograma ilijanih
arterija i aorte. 3D snimanje takoe moe da bude korisno. Pogledajte odeljak Preporuena veliina
ureaja (odeljak 9.2). Ovi snimci treba da budu dostupni tokom zahvata. Vaskularni instrumenti i ostale
hirurke zalihe potrebne za pristup arteriji takoe bi trebalo da budu dostupni.
Da bi se smanjio rizik od tromboembolije, preporuuje se da pacijent bude hospitalizovan tokom ove
procedure.
OPREZ: Nemojte vraati navlaku grafta sistema za plasiranje sve dok sistem nije precizno postavljen u
vaskulaturu i spreman za plasiranje.
OPREZ: Nemojte nikada uvlaiti ili vaditi opremu iz vaskulature bez upotrebe fluoroskopije.
10.1.1. Vaskularni pristup

1. Nakon aseptine procedure, izvrite vaskularni pristup femoralnim arterijama.
2. Postavite vodi-icu u ipsilateralnu femoralnu arteriju i uvucite je iznad renalnih arterija.
3. Od femoralne arterije na kontralateralnoj strani, postavite drugu vodi-icu usmerenu ka
abdominalnoj aorti.
4. Preko ove vodi-ice postavite angiografski kateter iznad renalnih arterija.
5. Uzmite angiogram.
Napomena: Dodatni rez moe biti potreban kako bi se pristupilo glavnoj ilijanoj arteriji.
10.1.2. Priprema ureaja

1. Pregledajte sistem za plasiranje fluoroskopom da biste uoili markere otporne na radijaciju na
komponentama stent grafta. Markeri otporni na radijaciju oznaavaju poziciju proksimalnih i
distalnih ivica materijala grafta.
2. Okrenite navlaku grafta da biste poravnali marker otporan na radijaciju na kratkom ogranku
bifurkacione konfiguracije sa kontralateralnom ilijanom arterijom pacijenta.
3. Isperite lumen vodi-ice rastvorom soli sa heparinom.
4. Pre umetanja u krvni sud, aktivirajte hidrofilni sloj blagim brisanjem povrine navlake grafta sa
sterilnom gazom i slanim rastvorom sve dok navlaka grafta ne bude klizava na dodir.
10.2. Postupak plasiranja

Medtronic preporuuje upotrebu uvodnika odgovarajueg kalibra da bi se sproveli dijagnostiki testovi.
Nije potreban uvodnik za uvoenje sistema za plasiranje ili plasiranje stent grafta.
OPREZ: Nemojte uklanjati vodi-icu dok je sistem za plasiranje u pacijentu.
UPOZORENJE: Da biste spreili probleme sa trombovima, pre umetanja ureaja preporuuje se drugi
bolus IV heparina.
10.2.1. Uvoenje bifurkacione konfiguracije

UPOZORENJE: Nemojte umetati sistem za plasiranje bez postavljanja vodi-ice.
1. Polako umetnite sistem za plasiranje.
2. Uvodite ga preko vodi-ice tako da najproksimalniji stent i markeri otporni na radijaciju budu vidljivi
u ciljanom proksimalnom vratu aorte (sl. 4).
3. Ubrizgajte kontrastno sredstvo preko angiografskog katetera u abdominalnu aortu i oznaite
poziciju ciljane lokacije, bilo na ekranu ili pacijentovom telu.
4. Prilagodite poziciju bifurkacione konfiguracije stent grafta tako da gornja ivica tkanine grafta bude
tik ispod najnie renalne arterije. (Napomena: Ivica tkanine grafta je 0,5 do 1,0 mm iznad gornje
ivice proksimalne ivice markera otpornih na radijaciju.)
Napomena: Ako je gornja ivica tkanine grafta postavljena vrlo blizu renalnih arterija, moe se ubrizgati
kontrastno sredstvo da bi se identifikovala lokacija donje renalne arterije i proverila pozicija pre
potpunog plasiranja.
OPREZ: Poto je identifikovana proksimalna pozicija, nemojte premetati pacijenta ili opremu za
snimanje poto moe ugroziti tanost postavljanja stent grafta.
OPREZ: Angiografski kateter se moe ukloniti pre plasiranja. Meutim, ako se angiografski kateter ne
ukloni do zavretka plasiranja, proverite da li je vrh ispravljen (kateter sa uvijenim vrhom) vodi-icom
pre nego to ga odstranite kako stent graft ne bi bio povuen nadole.
OPREZ: Prilikom poravnavanja pozicije stent grafta, fluoroskop mora biti vertikalan u odnosu na
centralnu liniju infrarenalne aorte kako bi se izbegla paralaksa ili drugi izvori vizuelnih greaka. Da bi se
Srpski
335

20071610
printspec:a6
to postiglo, I-I tuba se moda mora postaviti pod kranijalno-kaudalnim uglom intenzifikatora snimanja,
pogotovo ako postoji anteriorna angulacija vrata aneurizme.
Slika 4. Uvoenje aortnog sistema za plasiranje
10.2.2. Potvrda pozicije

1. Pobrinite se da distalni deo kontralateralnog ogranka bude iznad aortne bifurkacije i unutar
aneurizmatske vree, a ne u ilijanom krvnom sudu.
2. Rotirajte ruicu dok marker otporan na radijaciju na distalnom stentu kontralateralnog ogranka ne
bude poravnan sa kontralateralnom ilijanom arterijom.
Napomena: Kada pokuate da rotirate sistem, ako se vrh ne rotira sa ruicom, izvucite sistem i ponovo
postavite dok ne postignete eljenu poziciju.
10.2.3. Primena proksimalnog kraja bifurkacione konfiguracije

1. Drite sistem za plasiranje u stabilnom poloaju jednom rukom na prednjem drau.
2. Zatim drugom rukom polako povucite navlaku grafta rotirajui klizni element u smeru suprotnom od
kazaljke na satu (u smeru strelice na kliznom elementu) dok privreni suprarenalni stent ne bude
izloen, a 2 do 3 pokrivena stenta u potpunosti plasirana (sl. 5).
3. Pomou angiografije proverite poziciju bifurkacione konfiguracije u odnosu na renalne arterije.
4. Ako je potrebno, neno uvucite ceo sistem za plasiranje proksimalno ili distalno sve dok proksimalni
kraj materijala grafta ne bude u ravni sa distalnom ivicom najnie realne arterije.
Napomena: U malo verovatnom sluaju da sistem za plasiranje ne funkcionie dobro i dovede do
deliminog plasiranja stent grafta zbog razdvajanja navlake grafta, tehnika rastavljanje ruice moe
omoguiti uspeno plasiranje stent grafta. Pogledajte odeljak 11 za tehnike repozicioniranja.
OPREZ: Nemojte rotirati navlaku grafta tokom plasiranja jer to moe da okrene ureaj i dovede do
njegovog rotiranja tokom plasiranja.
OPREZ: Ako se navlaka grafta sluajno povue, stent graft e se prevremeno plasirati i moe biti
nepravilno postavljen.
UPOZORENJE: Ako se markeri otporni na radijaciju ne poravnaju pravilno, stent graft moe biti
nepravilno plasiran.
Slika 5. Primena proksimalnog kraja bifurkacione konfiguracije
10.2.4. Plasiranje kontralateralnog ogranka bifurkacione konfiguracije

Nastavite da drite prednji dra sistema za plasiranje tako da se ne pomera, a zatim rotirajte klizni
dra u smeru suprotnom od kazaljke na satu i stanite im se kontralateralni ogranak oslobodi iz
navlake grafta ili navlake za plasiranje (sl. 6).
336
Srpski

20071610
printspec:a6
Slika 6. Plasiranje kontralateralne grane
10.2.5. Oslobaanje proksimalnog kraja suprarenalnog stenta

1. Pomou angiografije proverite poziciju bifurkacione konfiguracije u odnosu na renalne arterije.
2. Nastavite da drite sistem za plasiranje u stabilnom poloaju jednom rukom na prednjem drau.
3. Drugom rukom rotirajte toki na zadnjoj strani u smeru kazaljke na satu, pomerajui zailjeni vrh
unapred kako biste oslobodili proksimalni kraj suprarenalnog stenta (sl. 7).
4. Posmatrajte oslobaanje suprarenalnog stenta pod fluoroskopom i nastavite da okreete toki na
zadnjoj strani sve dok ne bude potpuno van osovine sistema za plasiranje.
Napomena: U malo verovatnom sluaju da proksimalni kraj suprarenalnog stenta ne moe da se
oslobodi, pogledajte odeljak 11 za tehnike repozicioniranja.
OPREZ: U malo verovatnom sluaju da se toki na zadnjoj strani odvoji tokom rotacije, uklonite toki.
Runo pomerite izloene ploice napred na mehanizmu sa navojima sve dok se svi suprarenalni
stentovi ne odvoje iz navoja. Pogledajte odeljak 11 za tehnike repozicioniranja.
Slika 7. Oslobaanje proksimalnog kraja suprarenalnog stenta
10.2.6. Plasiranje distalnog kraja bifurkacione konfiguracije

Nastavite da rotirate klizni element u smeru suprotnom od kazaljke na satu ili dok stabilno drite prednji
dra sistema za plasiranje, palcem povucite okida na kliznom elementu i povucite klizni element
unazad dok bifurkacioni stent graft ne bude u potpunosti plasiran.
Napomena: Vratite navlaku grafta iza fleksibilnog vrha kraja stenta (oko 10 mm) da biste bili sigurni da
ivica navlake grafta ne ometa poziciju grafta tokom uvoenja katetera radi ponovnog hvatanja vrha.
OPREZ: Kada koristite okida za brzo plasiranje stent grafta, sistem za plasiranje se ne sme pomerati.
Nemojte rotirati sistem za plasiranje tokom postavljanja stent grafta.
Srpski
337

20071610
printspec:a6
Slika 8. Plasiranje distalnog kraja bifurkacione konfiguracije

10.2.7. Ponovno hvatanje osovine u zailjenom vrhu (samo za Endurant II

bifurkacionu konfiguraciju)
Napomena: Kod Endurant IIs bifurkacione konfiguracije, ostavite sistem za plasiranje in situ i plasirajte
krak stent grafta u kontralateralni ogranak. Preite na plasiranje stent grafta sa krakom u kontralateralni
ogranak (odeljak 10.2.9).
1. Nastavite da drite sistem za plasiranje u stabilnom poloaju jednom rukom na prednjem drau.
2. Potvrdite da se osovina potpuno odvojila od suprarenalnog stenta; ako nije, neno okrenite sistem
za plasiranje.
3. Neno rotirajte sistem za plasiranje dok gurate ceo sistem za plasiranje proksimalno oko 3 cm tako
da zailjeni vrh i osovina budu potpuno odvojeni od suprarenalnog stenta.
4. Drugom rukom rotirajte toki na zadnjoj strani u smeru suprotnom od kazaljke na satu da biste
ponovo uhvatili osovinu u zailjenom vrhu (sl. 9).
5. Obavite ponovno hvatanje osovine u navlaku zailjenog vrha pod fluoroskopijom.
6. Nastavite da okreete toki na zadnjoj strani u smeru suprotnom od kazaljke na satu sve dok
osovina ne bude potpuno ponovo uhvaena i toki na zadnjoj strani se ne nae na dnu
mehanizma (sl. 9).
Napomena: Prilikom guranja sistema za plasiranje unapred vodite rauna da ne pomerite distalni kraj
ipsilateralnog kraka.
Napomena: Proverite da li je suprarenalni stent potpuno odvojen od osovine pre nego to gurnete
sistem za plasiranje napred.
Napomena: Ako osovina zakai suprarenalni stent prilikom postavljanja, okrenite toki na zadnjoj
strani do kraja u smeru kazaljke na satu. Nenim pokretom uvlaenja i izvlaenja sistema za plasiranje,
rotirajte ga dok osovina ne sklizne iza suprarenalnog stenta. Zatim nastavite sa procesom povlaenja.
OPREZ: Prestanite da rotirate toki na zadnjoj strani kada doete do dna mehanizma sa navojima na
zadnjoj strani.
UPOZORENJE: Ako odgovarajue pomeranje sistema za plasiranje unapred radi ponovnog hvatanja
osovine ne uspe, to moe dovesti do zaglavljivanja suprarenalnog apeksa u navlaci zailjenog vrha.
Ovo e promeniti proksimalnu zonu primene tokom izvlaenja sistema za plasiranje.
Slika 9. Ponovno hvatanje osovine u zailjenom vrhu
10.2.8. Uklanjanje sistema za plasiranje (samo za Endurant II bifurkacionu

konfiguraciju)
1. Nastavite da drite sistem za plasiranje tako da se ne pomera 1 rukom na prednjem drau, a
drugom na spoljnom klizau.
2. Neno okreite i izvlaite sistem za plasiranje dok se osovina ne vrati u deo stent grafta sa
tkaninom.
3. Povucite okida spoljnog klizaa i drite ga tako da se ne pomera dok povlaite prednji dra do
klizaa (sl. 10).
4. Neprekidno koristite fluoroskopiju i posmatrajte vrh bifurkacionog stent grafta dok polako povlaite
zailjeni vrh u navlaku grafta sistema za plasiranje.
5. Neno uklonite sistem za plasiranje. Pomou fluoroskopije se uverite da se bifurkaciona
konfiguracija ne pomera tokom povlaenja.
Napomena: Zadrite pristup krvnom sudu i poloaj ice sve dok sve konfiguracije stent grafta ne budu
na mestu.
338
Srpski

20071610
printspec:a6
Slika 10. Uklanjanje sistema za plasiranje
10.2.9. Plasiranje stent grafta sa krakom u kontralateralni ogranak

1. Pripremite ilijani stent graft sistem kao to je opisano u odeljku Priprema ureaja (odeljak 10.1.2).
2. Na kontralateralnoj strani pacijenta umetnite vodi-icu kroz kontralateralnu granu aortnog vrata
prethodno postavljene bifurkacione konfiguracije.
3. Postavite sistem za plasiranje preko vodi-ice u kontralateralni krak bifurkacionog stent grafta.
4. Umetnite stent graft sa krakom u kontralateralni ogranak bifurkacionog stent grafta. Proksimalni
marker otporan na radijaciju na kraku treba da bude poravnan sa markerom otpornim na radijaciju
na ravanju bifurkacione konfiguracije grafta (sl. 11).
Slika 11. Uvoenje ilijanog sistema za plasiranje

5. Uverite se da postoji preklapanje 3 stenta (sl. 12).
7. Drugom rukom polako izvucite navlaku grafta rotirajui klizni element u smeru suprotnom od
kazaljke na satu.
8. U bilo kom trenutku, povucite okida na kliznom elementu i povucite spoljanji klizni element
unazad do samog kraja da biste zavrili plasiranje konfiguracije kraka.
9. Uklonite sistem za plasiranje.
deliminog plasiranja stent grafta, tehnika rastavljanje ruice moe omoguiti uspeno plasiranje
konfiguracije stent grafta. Pogledajte odeljak 11 za tehnike repozicioniranja.
OPREZ: Nemojte rotirati ilijani sistem za plasiranje dok je u pacijentu.
Srpski
339

20071610
printspec:a6
Slika 12. Plasiranje konfiguracije kraka

10.2.10. Ponovno hvatanje osovine u zailjenom vrhu za sistem za plasiranje u

ipsilateralnom ogranku (samo za Endurant IIs bifurkacionu konfiguraciju)
1. Drite sistem za plasiranje u stabilnom poloaju 1 rukom na prednjem drau.
2. Potvrdite da se osovina potpuno odvojila od suprarenalnog stenta; ako nije, neno okrenite sistem
za plasiranje.
3. Neno rotirajte sistem za plasiranje dok gurate ceo sistem za plasiranje priblino 3 cm proksimalno
tako da zailjeni vrh i osovina budu potpuno odvojeni od suprarenalnog stenta.
4. Drugom rukom rotirajte toki na zadnjoj strani u smeru suprotnom od kazaljke na satu da biste
ponovo uhvatili osovinu u zailjenom vrhu (sl. 13).
5. Obavite ponovno hvatanje osovine u navlaku zailjenog vrha pod fluoroskopijom.
6. Nastavite da okreete toki na zadnjoj strani u smeru suprotnom od kazaljke na satu sve dok
osovina ne bude potpuno ponovo uhvaena i toki na zadnjoj strani se ne nae na dnu
mehanizma (sl. 13).
Napomena: Prilikom guranja sistema za plasiranje unapred vodite rauna da ne pomerite distalni kraj
ipsilateralnog kraka.
Napomena: Proverite da li je suprarenalni stent potpuno odvojen od osovine pre nego to gurnete
sistem za plasiranje napred.
Napomena: Ako se osovina zakai za suprarenalni stent prilikom postavljanja, okrenite toki na
zadnjoj strani do kraja u smeru kazaljke na satu. Nenim pokretom uvlaenja i izvlaenja sistema za
plasiranje, rotirajte ga dok osovina ne sklizne iza suprarenalnog stenta. Zatim nastavite sa procesom
povlaenja.
OPREZ: Prestanite da rotirate toki na zadnjoj strani kada doete do dna mehanizma sa navojima na
zadnjoj strani.
UPOZORENJE: Ako odgovarajue pomeranje sistema za plasiranje unapred radi ponovnog hvatanja
osovine ne uspe, to moe dovesti do zaglavljivanja suprarenalnog apeksa u navlaci zailjenog vrha.
Ovo e promeniti proksimalnu zonu primene tokom izvlaenja sistema za plasiranje.
Slika 13. Ponovno hvatanje osovine u zailjenom vrhu
10.2.11. Uklanjanje sistema za plasiranje (samo za Endurant IIs bifurkacionu

konfiguraciju)
1. Nastavite da drite sistem za plasiranje tako da se ne pomera 1 rukom na prednjem drau, a
drugom na spoljnom klizau.
2. Neno okreite i izvlaite sistem za plasiranje dok se osovina ne vrati u deo stent grafta sa
tkaninom.
3. Povucite okida spoljnog klizaa i drite ga tako da se ne pomera dok povlaite prednji dra do
klizaa (sl. 14).
4. Neprekidno koristite fluoroskopiju i posmatrajte vrh bifurkacionog stent grafta dok polako povlaite
zailjeni vrh u navlaku grafta sistema za plasiranje.
5. Neno uklonite sistem za plasiranje. Pomou fluoroskopije se uverite da se bifurkaciona
konfiguracija ne pomera tokom povlaenja.
Napomena: Zadrite pristup krvnom sudu i poloaj ice sve dok sve konfiguracije stent grafta ne budu
na mestu.
340
Srpski

20071610
printspec:a6
Slika 14. Uklanjanje sistema za plasiranje
10.2.12. Plasiranje stent grafta sa krakom u ipsilateralni ogranak (samo

Endurant IIs bifurkaciona konfiguracija)
1. Pripremite ilijani stent graft sistem kao to je opisano u odeljku Priprema ureaja (odeljak 10.1.2).
2. Na ipsilateralnoj strani pacijenta pomerajte sistem za plasiranje preko vodi-ice i u ipsilateralni
ogranak prethodno postavljene bifurkacione konfiguracije. Stent graft sa krakom ima 2 markera na
proksimalnoj ivici, 2 markera na distalnoj ivici i 1 marker za preklapanje oko 25 mm distalno od
proksimalnih markera.
3. Pozicionirajte ureaj. Kriterijumi preklapanja izmeu stent grafta sa krakom i ipsilateralnog ogranka
bifurkacionog stent grafta zavise od izbora kraka. Preporueno preklapanje ureaja navodi tab. 8.
Tabela 8. Preporueno preklapanje ureaja stent graft sa krakom i ipsilateralni ogranak
Endurant IIs bifurkacionog stent grafta
Proksimalni
prenik
Distalni
prenik
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Duina
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Preklapanje
Referenca za
plasiranje
Samo 3 stenta
Pogledajte korak a
3 do 5 stentova
Pogledajte korak b
a. Preklapanje 3 stenta. Poravnajte marker preklapanja na stent graftu sa krakom sa 2 markera na

distalnom kraju ipsilateralnog ogranka Endurant IIs bifurkacionog stent grafta (sl. 15).
UPOZORENJE: Kriterijume preklapanja stent grafta sa krakom samo sa Endurant IIs
ipsilateralnim ogrankom prikazuje tab. 8. Kao to navodi tab. 8, za konfiguracije stent grafta sa
krakom koje imaju kriterijume preklapanja od samo 3 stenta, nemojte preklapati vie od
3 stenta.
Srpski
341

20071610
printspec:a6
Slika 15. Uvoenje ilijanog sistema za plasiranje preklapanje 3 stenta

b. Preklapanje 3 do 5 stentova. Kod stent graftova sa krakom koji mogu da imaju preklapanje
izmeu 3 i 5 stentova, najmanje preklapanje od 3 stenta moe da se postigne praenjem
uputstava iz koraka a (sl. 15), a najvie preklapanja od 5 stentova moe da se postigne
poravnavanjem markera na proksimalnoj ivici stent grafta sa krakom sa bifurkacionim
markerom na Endurant IIs bifurkacionom stent graftu (sl. 16).
Slika 16. Uvoenje ilijanog sistema za plasiranje preklapanje 5 stentova

5. Drugom rukom polako izvucite navlaku grafta rotirajui spoljanji klizni element u smeru suprotnom
od kazaljke na satu.
6. U bilo kom trenutku, povucite okida na kliznom elementu i povucite spoljanji klizni element
unazad do samog kraja da biste zavrili plasiranje konfiguracije kraka.
7. Uklonite sistem za plasiranje (odeljak 10.2.11).
deliminog plasiranja stent grafta, tehnika rastavljanje ruice moe omoguiti uspeno plasiranje
konfiguracije stent grafta. Pogledajte odeljak 11 za tehnike repozicioniranja.
OPREZ: Nemojte rotirati ilijani sistem za plasiranje dok je u pacijentu.
10.2.13. Konfiguracije ilijane ili aortne konfiguracije stent grafta

1. Ako je potrebna aortna ekstenzija konfiguracije stent grafta, uverite se da postoji preklapanje
minimalno 3 stenta izmeu aortne ekstenzije stent grafta i bifurkacione konfiguracije stent grafta.
2. Sledite korake za plasiranje bifurkacionog stent grafta, osim to ete rotirati ruicu kako biste
potpuno otvorili ekstenziju pre nego to oslobodite proksimalni kraj suprarenalnog stenta aortne
konfiguracije.
3. Ako je potrebna aortna ekstenzija konfiguracije stent grafta, uverite se da postoji preklapanje
minimalno 3 stenta izmeu ilijane ekstenzije stent grafta i konfiguracije sa kojom se spaja. Ovo se
postie poravnavanjem markera preklapanja kraka sa najdistalnijim markerom na konfiguraciji sa
kojom se ekstenzija spaja.
4. Pratite proces plasiranja konfiguracije stent grafta sa krakom (odeljak 10.2.9).
10.2.14. Konfiguracija stent grafta abdominalne tube

Ako je potrebna konfiguracija stent grafta abdominalne tube, pratite proces plasiranja bifurkacionog
stent grafta, uz sledei izuzetak: Rotirajte ruicu da biste otvorili stent grafta abdominalne tube pre
otputanja proksimalnog kraja suprarenalnog stenta.
10.2.15. AUI konfiguracija stent grafta

Sledite korake za plasiranje bifurkacione konfiguracije, osim to ete rotirati ruicu kako biste potpuno
otvorili deo prekriven AUI stent graftom pre nego to oslobodite proksimalni kraj suprarenalnog stenta
AUI stent grafta. Sledite korake koje opisuju odeljak 10.2.7 do odeljak 10.2.8 u vezi sa vaenjem
sistema za plasiranje.
U sluaju da je potrebna dodatna distalna konfiguracija stent grafta, koristite stent graft sa krakom kao
AUI distalnu ekstenziju. Postavite sistem za plasiranje preko postojee vodi-ice, a zatim sledite
korake za plasiranje stent grafta sa krakom koje opisuje odeljak 10.2.9. Da biste obezbedili ispravno
spajanje 2 stent grafta, poravnajte marker za preklapanje otporan na radijaciju na stent graftu sa
krakom sa distalnim markerima otpornim na radijaciju na AUI stent graftu da biste obezbedili
preklapanje 3 stenta.
Moe se upotrebiti sistem za okluziju da bi se blokirao protok kroz kontralateralnu ilijanu arteriju.
Proitajte odeljak 10.2.16 i uputstva za upotrebu Talent endoluminalnog sistema okluzije.
10.2.16. Plasiranje sistema za okluziju

Talent sistem za okluziju (posebno zapakovan) dostupan je za upotrebu sa Endurant II/Endurant IIs
stent graft sistemom i obino se koristi zajedno sa komponentom AUI stent grafta. Talent sistem za
okluziju je zatvoren na oba kraja da bi se zaustavio obrnuti tok krvi u aneurizmatsku vreu.
Vie detalja o upotrebi i implantaciji Talent sistema za okluziju potraite u odgovarajuim odeljcima
uputstva za upotrebu Talent endoluminalnog sistema za okluziju.
342
Srpski

20071610
printspec:a6
10.2.17. Ispravljanje nabora tkanine stent grafta i modelovanje stent grafta

Reliant stent graft sa balon-kateterom (zasebno upakovan) moe se koristiti kao pomo u implantaciji
stent grafta modelovanjem pokrivenog dela stent grafta i uklanjanjem nabora i preklopa materijala
grafta po potrebi. Koristite balon-kateter da biste modelovali proksimalne i distalne zaptivne zone, kao i
bilo kakve zone preklapanja (ili spajanja) izmeu komponenti stent grafta. Suboptimalno irenje
komponenti stent graftova koji se sami ire takoe se moe poboljati upotrebom balon-katetera.
Sledite uputstva za upotrebu Reliant stent grafta sa balon-kateterom za posebna uputstva.
Napomena: Reliant stent graft sa balon-kateterom preporuuje se za upotrebu sa
Endurant II/Endurant IIs stent graft sistemom. Nema dostupnih podataka za korienje drugih balonkatetera u ponovnom modelovanju stent graftova.
OPREZ: Preterano naduvavanje balona moe izazvati cepanje grafta ili disekciju odnosno rupturu
krvnog suda.
UPOZORENJE: Pri irenju vaskularne proteze, postoji povean rizik od povrede ili rupture krvnog suda,
kao i mogunost smrti pacijenta, ukoliko proksimalni i distalni markeri otporni na radijaciju na balonu
nisu u potpunosti u okviru pokrivenog dela proteze (tkanine grafta).
UPOZORENJE: Ne koristite Reliant stent graft sa balon-kateterom pri leenju disekcija.
10.2.18. Zatvaranje mesta ulaza

1. Uklonite dodatne ureaje pre zatvaranja mesta ulaza.
2. Zatvorite mesto ulaza standardnim tehnikama zatvaranja.
10.2.19. Provera pozicije i plombe

1. Na kraju zahvata, izvrite angiografiju da biste proverili da nema proksimalnog i distalnog krvarenja
i da biste proverili poziciju implantiranog stent grafta u odnosu na aneurizmu i renalne arterije.
2. Krvarenja na mestima privrivanja i spajanja treba tretirati pomou balona da bi se komponente
stent grafta preoblikovale prema zidu krvnog suda.
3. Velika krvarenja koja se ne mogu zaustaviti ponovnim ubacivanjem balona treba tretirati
dodavanjem aortne ili ilijane ekstenzije prethodno postavljenim komponentama stent grafta.
OPREZ: Svako krvarenje koje nije zaustavljeno tokom implantacije mora se paljivo nadgledati nakon
nje.
11. Tehnike repozicioniranja

U malo verovatnom sluaju da sistem za plasiranje ne funkcionie dobro, mogu se koristiti sledee
tehnike repozicioniranja.
11.1. Rasklapanje ruice na mehanizmu sa navojima

Ako doe do delimine ugradnje stent grafta zbog razdvajanja navlake grafta, tehnika rasklapanje
ruice mehanizma sa navojima moe omoguiti uspeno plasiranje stent grafta.
1. Povucite okida i potpuno uvucite klizni element.
2. Stabilizujte sistem za plasiranje.
3. Uvucite vrhove hemostata u portove za rasklapanje ruice mehanizma sa navojima na prednjem
drau.
4. Odvojite prednji dra od mehanizma sa navojima tako to ete gurnuti vrhove hemostata u portove
za rasklapanje draa istovremeno izvlaei prednji dra iz mehanizma sa navojima.
5. Povlaite prednji dra sve dok ga potpuno ne izvuete iz mehanizma sa navojima.
6. Odvojite polovine mehanizma sa navojima da biste pronali mesto na kome se razdvojila navlaka
grafta.
7. Manuelno povlaite navlaku grafta prstima ili hemostatom dok ne plasirate stent graft u potpunosti.
8. Pratite uputstva za upotrebu za plasiranje gornje hvataljke i odstranjivanje sistema za plasiranje.
11.2. Ubacivanje balona

Ako nije mogue plasirati uhvaeni proksimalni vrh suprarenalnog stenta, a odeljak tokia na zadnjoj
strani i dalje funkcionie, tehnika ubacivanja balona moe doprineti uspenom plasiranju suprarenalnog
stenta.
1. Koristite usklaen ili poluusklaen balon (preporuuje se Reliant balon).
2. Umetnite balon i premestite ga u aortni odeljak bifurkacione konfiguracije.
3. Naduvajte balon unutar stent grafta do veliine krvnog suda da biste stabilizovali stent graft.
4. Pratite uputstva za upotrebu za plasiranje gornje hvataljke i odstranjivanje sistema za plasiranje.
11.3. Rasklapanje ruice na zadnjoj strani

Ako izostane plasiranje ili doe do deliminog plasiranja proksimalnog kraja suprarenalnog stenta zbog
neispravnog tokia na zadnjoj strani, tehnika rasklapanja ruice na zadnjoj strani moe dovesti do
uspenog plasiranja suprarenalnog stenta.
1. Koristite hemostate za otputanje izloenih ploica radi rastavljanja tokia na zadnjoj strani.
2. Uvucite vrhove hemostata u portove za rasklapanje zadnje ruice.
3. Odvojite zadnju ruicu tako to ete gurnuti vrhove hemostata u portove za rasklapanje ruice
istovremeno izvlaei zadnju ruicu iz sistema za plasiranje.
4. Stabilizujte sistem za plasiranje.
5. Runo podignite izloene kartice T-tube na zadnjoj strani da biste otpustili suprarenalni stent iz
osovine.
6. Runo povucite isturene jezike T-tube na zadnjoj strani unazad da biste ponovo uhvatili zailjeni
vrh nakon plasmana.
7. Pratite uputstva za uklanjanje sistema za plasiranje.
8. Drite izloene kartice T-tube na zadnjoj strani tako da ostane izvuena i ponovo uhvatite zailjeni
vrh tokom uklanjanja sistema za plasiranje.
11.4. Hvatanje zailjenog vrha

Ukoliko tehnika rasklapanja ruice na zadnjoj strani nije uspela zbog zbog prevelike sile prilikom
plasiranja, tehnika hvatanja zailjenog vrha moe omoguiti uspeno plasiranje suprarenalnog stenta.
1. Koristite hvataljku.
2. Dovedite hvataljku do zailjenog vrha sistema za plasiranje kroz gornji deo torza (tj. brahijalnu
arteriju).
3. Upotrebite fluoroskopiju da biste uhvatili ivicu zailjenog vrha sistema za plasiranje.
4. Stabilizujte sistem za plasiranje, posebno njegov zadnji deo.
5. Povucite hvataljku da biste odvojili suprarenalni stent od gornje hvataljke.
6. Runo povucite T-tubu na zadnjoj strani unazad da biste ponovo uhvatili zailjeni vrh nakon
plasmana.
7. Pratite uputstva za uklanjanje sistema za plasiranje.
8. T-tuba na zadnjoj strani mora ostati izvuena, a zailjeni vrh uvuen tokom odstranjivanja sistema
za plasiranje.
12. Preporuena kontrolna snimanja

12.1. Opti
Trenutna snimanja pacijenata sa stent graftovima ukljuuju rendgensko snimanje abdomena i spiralnu
kompjuterizovanu tomografiju (CT), sa ili bez kontrastnog sredstva. Alternativne metode snimanja, kao
to je magnetna rezonanca, treba koristiti kod pacijenata sa oteenjem bubrega ili netolerancijom na
kontrastna sredstva.
O snimanju odluuje lekar na osnovu klinike procene pacijenta pre i nakon implantacije stent grafta.
Posle postavljanja endovaskularnog grafta, kod pacijenata bi trebalo pratiti krvarenje izmeu aneurizme
Srpski
343

20071610
printspec:a6
i grafta, poveanje aneurizme ili promene u strukturi ili poziciji endovaskularnog grafta. Obavezno je
snimanje najmanje jednom godinje, ukljuujui 1) abdominalne rendgenske snimke radi ispitivanja
integriteta ureaja (lomljenje stenta, odvajanje bifurkacionog ureaja i proksimalnih prikljuaka ili
nastavaka kraka ako je primenljivo) i 2) kontrastno i nekontrastno CT snimanje radi ispitivanja promena
aneurizme, krvarenja izmeu aneurizme i grafta, prohodnosti, tortuoznosti i bolesti koja se pogorava.
Ako renalne komplikacije ili drugi faktori iskljuuju upotrebu kontrastnog sredstva snimanja, abdominalni
rendgenski snimci i ultrazvuni dupleks moe pruiti sline informacije.
12.2. Rendgen
Rendgensko snimanje abdomena treba koristiti kako bi se procenilo da li je dolo do frakture stent
grafta. Moe se uraditi rendgenski snimak u etiri prikaza za bubreg, mokranu cev, beiku (KUB). Za
vizualizaciju stent grafta se preporuuju posteriorni/anteriorni (PA) i lateralni snimci. Uverite se da je
ceo ureaj sniman na snimcima za procenu ureaja.
12.3. CT sa kontrastnim sredstvom

CT snimanje pojaano kontrastom treba koristiti da bi se procenila fiksiranost stent grafta, njegova
deformacija, stvaranje novog sloja na zidu krvnog suda na proksimalnim i distalnim takama fiksacije,
pomeranje stent grafta, njegova prohodnost, veliina AAA, okluzija sporednih krvnih sudova i krvarenja
unutar aneurizme (ukljuujui njihov izvor i tip ukoliko postoje).
Predlae se skeniranje sa prethodnim kontrastom sa isecima od 5 mm radi utvrivanja postojanja
kalcifikacija ili oblasti gde nepravilni signal izazvan metalom moe biti pogreno protumaen kao
krvarenje unutar aneurizme. Preporuuje se arterijska faza sa isecima debljine <3 mm i preklapanjima
snimaka sa pokrivanjem dela od celijane arterije do spoljnih ilijanih ili femoralnih arterija. Kod
aneurizmi koje se ne smanjuju, ali kod kojih ne postoji oigledno krvarenje ili problemi sa fiksacijom,
odloena venska faza skeniranja moe biti sprovedena. Venska faza skeniranja takoe moe biti
sprovedena sa debljom kolimacijom (5 mm). Preporuuje se da se izvorni podaci arhiviraju za sluaj da
specijalistika evaluacija bude potrebna kasnije (zapremina, trodimenzionalna rekonstrukcija ili softver
za kompjuterizovana merenja). Ako se aneurizma ne smanjuje za vie od 5 mm u toku prve godine,
zapremina se moe izmeriti pomou trodimenzionalnog softvera kao osetljiviji pokazatelj veliine AAA.
Pacijenti koji su alergini na kontrast bi trebalo da uzmu svoj lek 12-24 asova pre dobijanja leka.
12.4. Nekontrastni CT
Kod pacijenata sa oteenjem bubrega ili onih koji su alergini na kontrast, moe se upotrebiti spiralni
CT bez kontrastnog sredstva da bi se procenila fiksiranost stent grafta, njegova deformacija, stvaranje
novog sloja na zidu krvnog suda na proksimalnim i distalnim takama fiksacije, pomeranje stent grafta,
okluzija krvnih sudova i veliina merenja AAA prenika i zapremine.
12.5. Ultrazvuni dupleks

Kod pacijenata sa oteenjem bubrega ili onih koji su alergini na kontrast, moe se upotrebiti
ultrazvuni dupleks kolor dopler da bi se procenila veliina AAA prenika, krvarenja unutar aneurizme,
okluzija i stenoza stent grafta.
12.6. MR ili MRA

Pacijenti sa oteenjem bubrega, tj. renalnom insuficijencijom, takoe mogu biti podvrgnuti magnetnoj
rezonanci ili magnetno-rezonantnoj angiografiji (MR, MRA) u ustanovama koje imaju struno iskustvo u
ovoj oblasti. Moe se javiti nepravilan signal u vezi sa stentom i mora se obratiti panja na adekvatno
snimanje spoljnog zida aneurizme da bi se procenila veliina AAA. Merenje zapremine moe biti
korisno ako se aneurizma vidno ne smanjuje. Ako postoji zabrinutost u vezi sa snimanjem kalcifikovanih
oblasti, taaka fiksacije ili spoljnog zida aneurizmatske vree, moe biti potreban dodatni CT bez
kontrastnog sredstva.
12.7. Test snimanja

Pogledajte dolenavedenu tabelu za preporueni raspored kontrolnog snimanja posle ugradnje stent
grafta.
Tabela 9. Preporuena snimanja
Test snimanja
Jednogodinja kontrola u narednih pet godina

X
CTa ili MRAb sa kontrastom
Rendgensko snimanje abdomena (sa 4 prikaza,
X
KUB)
a CT procena moe da obuhvata tehniku u 3 faze, studije volumena, 3D rekonstrukciju ili
kompjuterska merenja.
b MRA moe da se koristi kod pacijenata sa oteenom funkcijom bubrega ili netolerancijom na
kontrastna sredstva.
12.8. Dodatna snimanja

Napomena: Dodatno radioloko snimanje moe biti neophodno da bi se stent graft dalje procenio in
situ na osnovu nalaza nekog od programa za praenje. Mogu se uzeti u obzir sledee preporuke.
Ako postoji dokaz o looj ili nepravilnoj poziciji stent grafta, poziciji pod velikim uglom,
guvanju ili pomeranju stent grafta na rendgenskim snimcima abdomena, treba sprovesti
spiralni CT da bi se procenila veliina aneurizme i prisustvo ili odsustvo krvarenja unutar nje.
Ako spiralni CT pokae novo krvarenje unutar aneurizme ili poveanje AAA, dodatna
ispitivanja, kao to su CDUS, 3-D rekonstrukcija ili angiografija stent grafta i originalne
vaskulature mogu pomoi u daljoj evaluaciji bilo kakvih promena stent grafta i aneurizme.
Spiralni CT bez kontrastnog sredstva, MR ili MRA se mogu uzeti u obzir kod odreenih
pacijenata koji ne toleriu kontrastno sredstvo ili imaju oteenje bubrega. U centrima sa
odgovarajuim strunim iskustvom, angiografija sa gadolinijumom ili CO2 moe se koristiti kod
pacijenata sa oteenjem bubrega kojima je potrebna angiografija.
13. Dodatno praenje i leenje

Dodatni endovaskularni zahvat ili otvorenu hirurku intervenciju na aneurizmi treba razmotriti kod
pacijenata kod kojih postoji dokaz o suboptimalnoj fiksiranosti stent grafta, proksimalnom krvarenju,
distalnom krvarenju, krvarenju u zoni spajanja, krvarenju izmeu aneurizme i grafta nepoznatog uzroka
ili poveanja AAA > 5 mm.
Odricanje garancija
IAKO SU MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT II/ENDURANT IIs STENT GRAFT I SISTEM ZA
PLASIRANJE, U DALJEM TEKSTU PROIZVOD, PROIZVEDENI U PALJIVO KONTROLISANIM
USLOVIMA, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I NJIHOVE PODRUNICE,
(ZAJEDNIKI NAZIV MEDTRONIC) NEMAJU KONTROLU NAD USLOVIMA U KOJIMA SE
PROIZVOD KORISTI. UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA OBEZBEUJU DETALJNIJE
INFORMACIJE I SMATRAJU SE INTEGRALNIM DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE.
MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIE SVIH GARANCIJA, NAVEDENIH I PODRAZUMEVANIH, U
VEZI SA PROIZVODOM, UKLJUUJUI, ALI NE OGRANIAVAJUI SE NA, PODRAZUMEVANU
GARANCIJU O MOGUNOSTI PRODAJE ILI PRIMENLJIVOSTI ZA ODREENU SVRHU.
MEDTRONIC NEE ODGOVARATI BILO KOJOJ OSOBI ILI ENTITETU ZA MEDICINSKE
TROKOVE DIREKTNE, SLUAJNE ILI POSLEDINE TETE IZAZVANE UPOTREBOM, GREKOM
ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE ZAHTEV ZASNOVAN NA
GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU. NIJEDNA OSOBA NEMA
OVLAENJE DA OBAVEE MEDTRONIC NA BILO KAKAV UGOVOR ILI GARANCIJU PO PITANJU
PROIZVODA.
Iskljuenja i ogranienja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju se tumaiti tako da se ne slau
sa obaveznim odredbama primenljivog zakona. Ako sud merodavne nadlenosti utvrdi da je neki deo ili
odredba ovog Odricanja garancije nezakonita, da se ne moe sprovesti ili da je neusaglaena sa
primenljivim zakonom, to nee uticati na vaenje ostalih delova Odricanja garancije, a sva prava i
344
Srpski

20071610
printspec:a6
obaveze tumaie se i sprovoditi kao da ovo Odricanje garancije ne sadri odreeni deo ili odredbu
koja se smatra nevaeom.
Srpski
345

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Systm stentgraftu
OBSAH
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Popis zariadenia .................................................................................. 346

Indikcie na pouitie ............................................................................ 348
Kontraindikcie .................................................................................... 349
Upozornenia a preventvne opatrenia ................................................. 349
Neiaduce prhody .............................................................................. 350
Vber a lieba pacienta ....................................................................... 351
Informcie o poradenskch slubch pre pacientov ........................... 351
Spsob dodvky .................................................................................. 351
Informcie o klinickom pouit ............................................................. 352
Pokyny na implantciu ........................................................................ 353
Ndzov techniky ................................................................................ 361
Odporania na kontroln zobrazovanie ............................................ 362
al dohad a lieba ........................................................................... 362
1. Popis zariadenia
Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs je uren na endovaskulrnu opravu infrarenlnych
abdominlnych aortlnych alebo aortoiliaklnych aneuryziem. Stentgraft po umiestnen v cieovej lzii
poskytuje trval, alternatvny konduit na prietok krvi v rmci vaskulatry pacienta formou vyradenia lzie
z prietoku krvi a tlaku.
Systm stentgraftu sa sklad z 2 hlavnch sast: implantovatenho stentgraftu a jednorazovho
aplikanho systmu. Stentgraft je vopred vsaden do aplikanho systmu a zavdza sa do
aneuryzmy prostrednctvom skiaskopickej kontroly. Po zaveden sa stentgraft sm rozbal, aby sa
prispsobil tvaru a vekosti zn utesnenia nad a pod aneuryzmou.
1.1. Stentgraft
Stentgraft Endurant II/Endurant IIs (obr. 1) m 2 zkladn konfigurcie: rozdvojen konfigurciu a
konfigurciu vetvy. alie konfigurcie zahaj konfigurciu iliaklneho predenia, aortlneho
predenia, abdominlneho ramena a aorto-uni-iliaklnu (AUI) konfigurciu. Po umiestnen
rozdvojenho alebo aorto-uni-iliaklneho (AUI) zariadenia sa do cievy samostatne zaved alie
stentgrafty a nsledne sa spruj s implantovanou konfigurciou.
Vetky konfigurcie sa skladaj z nitinolovch stentov priitch ku tkaninovmu graftu
neresorbovatenmi stehmi. Do stentgraftu s zait rntgenkontrastn markery, ktor slia ako
pomcka pri vizualizcii stentgraftu a presnom umiestovan. Nitinolov stenty mu by tie viditen
skiaskopicky.
Sasti stentgraftu by mali by naddimenzovan, aby boli vie ako nameran vntorn priemer cievy
(as 9.2). tab. 1 uvdza shrn materilov stentgraftu.
346
Pokyny na pouvanie
slovenina

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
8
1
10
7
10
Obrzok 1. Konfigurcie stentgraftu a umiestnenia rntgenkontrastnch markerov

1. Rntgenkontrastn marker
6. Rozdvojen konfigurcia stentgraftu
Endurant IIs
2. Marker e
7. Konfigurcia iliaklneho predenia
3. Rntgenkontrastn marker brny
stentgraftu Endurant II
4. Konfigurcia aortlneho
8. Konfigurcia vetvy stentgraftu Endurant II
predenia/abdominlneho ramena
Endurant II
9. Aorto-uni-iliaklna konfigurcia stentgraftu
Endurant II
5. Rozdvojen konfigurcia stentgraftu
Endurant II
10. Marker presahu
Poznmka: Tieto a vetky ostatn grafick zobrazenia produktu uveden v tejto prruke
nezodpovedaj skutonej mierke.
Tabuka 1. Materily stentgraftu
Sas
Stenty
Gombkov rntgenkontrastn markery
Rntgenkontrastn marker e
Kontralaterlny marker brny
Materil graftu
Steh
Materil
Zliatina niklu a titnu (nitinol)
Zliatina platiny a irdia
Platina
Zliatina platiny a irdia
Polyester
Polyester a polyetyln
Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs neobsahuje prrodn kauukov latex. Avak v priebehu
vroby/zostavovania me djs k nhodnmu kontaktu s produktmi obsahujcimi latex.
1.1.1. Rozdvojen konfigurcia

Rozdvojen stentgraft je dostupn v 2 konfigurcich: v rozdvojenej konfigurcii stentgraftu Endurant II
a v rozdvojenej konfigurcii stentgraftu Endurant IIs. Rozdvojen konfigurcia stentgraftu Endurant II je
aortoiliaklny stentgraft dostupn v 3 dkach. Rozdvojen konfigurcia stentgraftu Endurant IIs je
aortlna konfigurcia dostupn v jednej kratej dke (obr. 1). Proximlny koniec oboch rozdvojench
konfigurci sa zavedie do proximlneho krka a hornej asti aneuryzmy. Proximlny koniec
rozdvojenej konfigurcie sa sklad z nitinolovch stentov priitch ku tkaninovmu graftu. Suprarenlna
as proximlneho konca nie je pokryt tkaninou graftu (obr. 1). Suprarenlny stent tie obsahuje
ukotvovacie hroty, ktor slia na upevnenie stentgraftu na mieste vo vntri aorty.
Distlne sa aortlna as rozdvojuje na 2 mal ramen: na ipsilaterlnu noiku a na krtku
kontralaterlnu noiku. V rozdvojenej konfigurcii stentgraftu Endurant II s vetky stenty na
ipsilaterlnej noike priit k vonkajej asti tkaniny, vsledkom oho je hladk vntorn lmen. V
rozdvojenej konfigurcii stentgraftu Endurant IIs s 4 distlne stenty priit k vntornej asti tkaniny
graftu ipsilaterlnej noiky. V prpade vetkch vekost s stenty na kontralaterlnej noike priit k
vntornej asti tkaniny graftu (obr. 1).
1.1.2. Konfigurcia vetvy

Proximlny koniec konfigurcie vetvy sa zavedie do noiiek rozdvojenej konfigurcie a distlny koniec
sa zavedie do iliaklnej artrie. Proximlny koniec konfigurcie vetvy m konfigurciu open
web (obr. 1), ktor v stentovch priestoroch neobsahuje iadny materil graftu.
Poznmka: Na ipsilaterlnej aj kontralaterlnej noike rozdvojenej konfigurcie stentgraftu
Endurant IIs je implantovan zariadenie vetvy. Pretajte si tmu Zavedenie stentgraftu vetvy do
ipsilaterlnej noiky (iba v prpade rozdvojenej konfigurcie stentgraftu Endurant IIs) (as 10.2.12).
1.1.3. Konfigurcia iliaklneho predenia

Konfigurcia iliaklneho predenia je k dispozcii v prpadoch, ak sa vyaduje dodaton distlna dka
stentgraftu. Na proximlnom konci m konfigurciu open web (obr. 1).
Poznmka: Konfigurcia vetvy vhodnej vekosti sa me poui ako konfigurcia iliaklneho
predenia.
Pokyny na pouvanie
slovenina
347

20071610
printspec:a6
1.1.4. Konfigurcie aortlneho predenia a abdominlneho ramena

Konfigurcie aortlneho predenia a abdominlneho ramena s k dispozcii v prpadoch, ak sa
vyaduje dodaton proximlna dka stentgraftu. Stentgrafty aortlneho predenia a abdominlneho
ramena maj odhalen proximlny suprarenlny stent s ukotvovacmi hrotmi (obr. 1).
1.1.5. Aorto-uni-iliaklna (AUI) konfigurcia

Proximlny koniec aorto-uni-iliaklnej (AUI) konfigurcie sa zavedie do proximlneho krka a hornej
asti aneuryzmy. Vetky stenty na proximlnom aortlnom konci AUI konfigurcie s priit k vonkajej
asti tkaniny graftu. Proximlny (suprarenlny) stent aortlnej asti nie je pokryt tkaninou. Tento dizajn
odhalenho stentu umouje pripevni stentgraft AUI nad renlnymi artriami bez toho, aby dochdzalo
k ich blokovaniu tkaninou graftu. Pozrite si obr. 1 so znzornenm proximlnej konfigurcie.
Suprarenlny stent m ukotvovacie hroty, ktor slia na upevnenie AUI zariadenia na svojom mieste.
Suprarenlny stent je pripojen k proximlnemu okraju graftu pomocou polyetylnovho stehu s
ultravysokou molekulovou hmotnosou.
Distlne sa aortlna as zuuje do rrky menieho priemeru. Na distlnom konci zenho AUI
zariadenia s stenty priit k vntornej asti tkaniny graftu.
Poznmka: Systm okldora Talent (dostupn osobitne) mono poui ako pomcku pri implantcii
stentgraftu.
1.2. Aplikan systm

Aplikan systm Endurant II, ktorm sa zavdzaj vetky konfigurcie stentgraftu, sa sklad
z jednorazovho kattra (na jedno pouitie) s integrovanou rukovou, ktor zabezpeuje riaden
rozvjanie. Je dostupn s vonkajm priemerom krytu graftu 14, 16, 18 a 20 French a s pracovnou
dkou 57 cm 2 cm. Zostava kattra je flexibiln a kompatibiln s vodiacim drtom s priemerom
0,89 mm (0,035 palca). Existuj 2 typy aplikanch systmov: aortlny (obr. 2) a iliaklny (obr. 3)
aplikan systm. Aortlnym aplikanm systmom sa aplikuj stentgraftov konfigurcie rozdvojenej
sasti, aortlneho predenia, AUI a abdominlneho ramena. Iliaklnym aplikanm systmom sa
aplikuj stentgraftov konfigurcie vetvy a iliaklneho predenia. Aortlny aplikan systm obsahuje
mechanizmus na zachytenie hrotu, ktorm iliaklny aplikan systm vybaven nie je.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Zadn rukov
Zadn koliesko
Skrutkov prevod
Extern posva
Spa
Predn rukov
Obrzok 2. Aortlny aplikan systm

7. Kryt graftu
8. Pruh markera
9. Vreteno
10. Maneta
11. Zen hrot
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Zadn rukov
Skrutkov prevod
Extern posva
Spa
Obrzok 3. Iliaklny aplikan systm

5. Predn rukov
6. Kryt graftu
7. Pruh markera
8. Zen hrot
2. Indikcie na pouitie
Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs je indikovan na endovaskulrnu liebu infrarenlnych
abdominlnych aortlnych alebo aortoiliaklnych aneuryziem u pacientov s nasledujcimi
charakteristikami:
348
adekvtna morfolgia iliaklnej alebo femorlnej prstupovej cievy, ktor je kompatibiln

s technikami, zariadeniami alebo prsluenstvom na cievny prstup,
proximlny krok s dkou 10 mm s nezvanou kalcifikciou alebo nezvanm trombom s
60 infrarenlnou a 45 suprarenlnou angulciou a priemerom cievy pribline
o 10 a 20 % menm, ne je vyznaen priemer stentgraftu Endurant II/Endurant IIs,
proximlny krok s dkou 15 mm s nezvanou kalcifikciou alebo nezvanm trombom s
75 infrarenlnou a 60 suprarenlnou angulciou a priemerom cievy pribline
o 10 a 20 % menm, ne je vyznaen priemer stentgraftu Endurant II/Endurant IIs,
dka distlnej fixcie 15 mm,
Pokyny na pouvanie
slovenina

20071610
printspec:a6
priemery aortlneho krka v rozsahu od 19 do 32 mm,

iliaklne priemery v rozsahu od 8 do 25 mm,
morfolgia vhodn na revziu aneuryzmy,
jedno z nasledujcich:
priemer aneuryzmy > 5 cm,
priemer aneuryzmy 4 a 5 cm, ktorej vekos sa tie za poslednch 6 mesiacov zvila

o 0,5 cm,
aneuryzma, ktor je najmenej o 1,5-krt via ako priemer normlnej infrarenlnej aorty.
3. Kontraindikcie
Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs je kontraindikovan v nasledujcich prpadoch:
u pacientov so stavom predstavujcim riziko infekcie graftu,

u pacientov so zvenou citlivosou alebo alergiami na materily zariadenia (uvdza tab. 1).
Zvte taktie informcie o vbere pacienta (as 4.2).
4. Upozornenia a preventvne opatrenia

VAROVANIE: Dkladne si pretajte vetky pokyny. Nedodriavanie pokynov, upozornen a
preventvnych opatren me vies k zvanm nsledkom alebo zraneniu pacienta.
4.1. Veobecn informcie
Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs mu pouva iba lekri a tmy vykolen
v oblasti vaskulrnych intervennch technk, vrtane kolenia na pouvanie tohto zariadenia.
pecifick poiadavky na kolenie uvdza as Poiadavky na kolenie lekrov (as 9.1).
Poas implantcie alebo opakovanej intervencie majte vdy pripraven operan tm cievnej
chirurgie pre prpad nevyhnutnosti prechodu na otvoren chirurgick revziu.
4.2. Vber pacienta
Nesprvny vber pacienta me vies k nedostatonej vkonnosti zariadenia alebo vkonnos

zariadenia nemus by v slade so pecifikciami.
Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs nepouvajte u pacientov, ktor nemu
podstpi potrebn predoperan a pooperan zobrazovanie a implantan procedry, alebo
u pacientov, u ktorch nebud splnen podmienky takhoto zobrazovania a procedr (as 9
a as 12).
Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs sa neodpora pouva u pacientov s
neznanlivosou kontrastnch ltok potrebnch na zobrazovanie uskutoovan poas
opercie a zobrazovanie poas kontrol po opercii.
Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs sa neodpora pouva u pacientov
prekraujcich hranin hodnoty hmotnosti alebo vekosti potrebn na splnenie podmienok
zobrazovania.
Zkladn anatomick prvky, ktor mu ovplyvova spen vylenie aneuryzmy zahaj
zvan zahnutie proximlneho hrdla s krtkym proximlnym hrdlom aorty (> 75 s dkou
hrdla < 15 mm alebo > 60 s dkou hrdla < 10 mm); trombus alebo tvorbu vpnika
v arterilnych miestach implantcie, pecificky v rozhran proximlneho aortlneho hrdla a
distlnej iliaklnej artrie; zenie aorty v bode rozdvojenia. Nepravideln zvpenatenie alebo
plak mu ma negatvny vplyv na fixciu a utesnenie miest implantcie. Hrdl vykazujce
tieto zkladn anatomick prvky mu by nchylnejie na migrciu graftu. Pouitie
rozdvojenho zariadenia u pacienta so zuovanm distlnej aorty me vies k znenmu
prietoku cez vetvy. Pre pacientov so zvanm zuovanm distlnej aorty sa odpora
AUI stentgraft.
Na zaistenie bezpenho zavedenia aplikanho systmu mono poui iliaklne konduity, ak
prstupov cievy pacienta (poda stanovenia oetrujceho lekra) zabrauj bezpenmu
zavedeniu aplikanho systmu.
Dlhodob bezpenos a innos systmu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs nebola
overen.
Bezpenos a innos systmu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs nebola hodnoten
u pacientov, ktor:
maj menej ako 18 rokov,
u tehotnch alebo dojiacich ien,
maj aneuryzmu, ktor je:
suprarenlna
juxtarenlna alebo pararenlna
izolovan iliofemorlna
mykotick
zpalov
pseudoaneuryzma,
maj dominantn priechodn doln mezenterick artriu a zablokovan alebo stenotick

brun alebo horn mezenterick artriu,
maj nelieen hrudn aneuryzmu s priemerom > 4,5 cm,
vyaduj ndzov liebu aneuryzmy, napr. trauma alebo ruptra,
maj v anamnze krvcav diatzu alebo koagulopatiu,
prekonali v obdob poslednch 3 mesiacov pred implantciou infarkt myokardu (MI) alebo
cievnu mozgov prhodu (CVA),
maj prevrten knick hrdlo, ktor je definovan ako distlny nrast > 4 mm na 10 mm
dku,
trpia znmou precitlivenosou na antikoagulanty, protidotikov alebo kontrastn ltky

alebo je ich aplikcia u pacienta kontraindikovan a pred liebou nie je mon prava,
maj vznamn aortlny murlny trombus (obyajne > 25 % obvodu cievy aortlneho hrdla
a iliaklnej artrie alebo > 50 % dky iliaklnej artrie) v mieste bu proximlneho alebo
distlneho pripojenia, ktor by naral bilaterlnu fixciu a utesnenie zariadenia,
maj ektatick iliaklne artrie vyadujce bilaterlne vylenie hypogastrickho prietoku

krvi,
maj arterilne miesto prstupu, ktor sa v dsledku vekosti alebo kukatosti zrejme
nebude da poui so zariadenm s danm priemerom (14 a 20 Fr),
maj aktvnu infekciu v ase oznaenho zkroku zdokumentovan bolesou, horkou,

drenou, pozitvnym nlezom kultivcie alebo leukocytzou [poet bielych krviniek
(WBC) > 11 000/mm3], ktor je lieen antimikrobilnymi ltkami (neprofylaktick),
maj vroden ochorenie degenercie kolagnu,
maj rove kreatinnu > 2,0 mg/dl (alebo > 182 mol/l),
pacienti na dialze,
s ochorenm spojivovho tkaniva.

Vetci pacienti musia by informovan o tom, e si endovaskulrna lieba vyaduje celoivotn
a pravideln kontroly zameran na hodnotenie ich zdravotnho stavu a vkonnosti ich
endovaskulrneho graftu. Pacienti so pecifickmi klinickmi nlezmi (naprklad
endovaskulrne niky, zvujce sa aneuryzmy alebo zmeny v truktre alebo pozcii
endovaskulrneho graftu) by mali absolvova rozsiahlejie kontroly. pecifick pokyny na
kontrolu uvdza as 12.
U pacientov so znenm prietokom krvi cez vetvu graftu alebo s nikmi sa me vyadova
podstpenie sekundrnej intervencie alebo chirurgickho zkroku.
Pokyny na pouvanie
slovenina
349

20071610
printspec:a6
Intervencia alebo prechod na tandardn otvoren chirurgick revziu po vodnej

endovaskulrnej revzii by sa mali zvi u pacientov so zvujcimi sa aneuryzmami alebo
endovaskulrnym nikom. Zvenie vekosti aneuryzmy alebo pretrvvajci endovaskulrny
nik mu vies k ruptre aneuryzmy.
4.3. Pred procedrou implantcie
Predoperan plnovanie prstupu a umiestnenia by sa malo vykona pred otvorenm balenia

zariadenia.
Balenie a systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs pred pouitm dkladne skontrolujte z
hadiska prpadnho pokodenia alebo defektov. Produkt nepouvajte, ak zistte akkovek
pokodenie, alebo ak sa naru steriln barira. Nepokajte sa znova sterilizova aplikan
systm ani stentgraft.
Aplikan systm Endurant II/Endurant IIs pred implantciou neohbajte, nezalamujte ani inm
spsobom neupravujte. V opanom prpade sa mu vyskytn problmy pri zavdzan.
S cieom zni riziko vzniku trombotickch komplikci je potrebn pred zavedenm zariadenia
intravenzne poda aliu dvku heparnu.
4.4. Poas procedry implantcie
Poas manipulcie a aplikcie postupujte opatrne, aby nedolo k ruptre cievy.

tdie ukazuj, e sa nebezpeenstvo mikroembolizcie zvyuje so zvyujcim sa trvanm
zkroku.
Mu sa vyskytn renlne komplikcie:
v dsledku nadmernho pouitia kontrastnch ltok,
v dsledku embolickho alebo nesprvne umiestnenho stentgraftu.

Nezavdzajte stentgrafty v mieste, ktor spsob endovaskulrny nik alebo oklziu artri
potrebnch na zabezpeenie prvodu krvi do orgnov alebo konatn. To by mohlo vies
k potrebe chirurgickho odstrnenia zariadenia.
Pod skiaskopickm dohadom zasvajte aplikan systm, detegujte zalomenia alebo zvte
problmy so zarovnanm so zariadeniami stentgraftu. Ke poas zasvania alebo vyahovania
aplikanho systmu poctite odpor, nevyvjajte nadmern silu. Ak sa aplikan systm poas
vkladania zalom, nepokajte sa stentgraft zavies. Systm vytiahnite a zavete nov systm.
Nepokraujte v otan aplikanho systmu, ak sa hrot neota s aplikanm systmom.
V problematickch oblastiach, ako s oblasti so stenzou, intravaskulrnou trombzou, alebo
zvpenatenmi alebo kukatmi cievami bute mimoriadne opatrn. V oblasti so zenou alebo
stenotickou cievou zvte vykonanie balnovej angioplastiky predtm, ako sa poksite op
jemne zavies systm aplikcie kattra.
Nedostaton zna utesnenia me zvyova riziko niku do aneuryzmy alebo migrcie
stentgraftu.
Poas procedry implantcie by sa mala poui systmov antikoagulcia v slade s
protokolom nemocnice/lekra. Ak je heparn kontraindikovan, treba zvi pouitie
alternatvneho antikoagulantu.
Stentgrafty sa nedaj vymeni, ani stiahnu sp do aplikanho systmu, a to ani vtedy, ak je
aplikan systm zaveden iba iastone.
Ak kryt graftu nhodne vytiahnete, zariadenie sa predasne rozvinie a jeho poloha nemus by
sprvna.
Kritri tkajce sa presahu stentgraftu vetvy len s ipsilaterlnou noikou stentgraftu
Endurant IIs uvdza tab. 8. Ako uvdza tab. 8, v prpade konfigurcie stentgraftu vetvy, ktor
m kritrium presahu maximlne 3 stenty, zabezpete, aby presah nebol v ako 3 stenty.
Pri rozvjan stentgraftu sa uistite, e predn rukov drte v stabilnej polohe.
Ak sa pouva poddajn (compliant) balnov katter, baln nenafukujte nadmerne ani mimo
materilu graftu. Postupujte poda vetkch pokynov vrobcu tkajcich sa pouvania kattra.
Podanie kontrastnej ltky vysokotlakovmi injekciami na okrajoch stentgraftu ihne po
implantcii me spsobi endovaskulrne niky.
4.5. Lieba a kontrola
Akkovek endovaskulrne niky, ktor neboli poas implantcie odstrnen, sa musia po

implantcii starostlivo monitorova.
Vetci pacienti s endovaskulrnou revziou aneuryzmy by mali absolvova pravideln
zobrazovanie s cieom zhodnoti stentgraft, vekos aneuryzmy a oklziu ciev v lieenej
oblasti. Vznamn zvenie aneuryzmy (> 5 mm), vskyt novch endovaskulrnych nikov,
dkaz o vskyte prietoku v okol graftu, zmena pulzatility aneuryzmy alebo migrcia vedca
k neadekvtnej zne utesnenia by mali vyadova alie vyetrenia a mu indikova
potrebu alej intervencie alebo chirurgickej konverzie.
V nasledujcich prpadoch treba dkladne zvi aliu liebu vrtane endovaskulrnej lieby
alebo chirurgickej konverzie:
rast aneuryzmy > 5 mm (s alebo bez endovaskulrneho niku) od poslednej kontroly,
zmena pulzatility aneuryzmy (s alebo bez rastu alebo endovaskulrneho niku),
pretrvvajci endovaskulrny nik s alebo bez rastu aneuryzmy,
migrcia stentgraftu vedca k neadekvtnej zne utesnenia,
zhorenie renlnej funkcie v dsledku oklzie renlnej artrie (migrcia alebo nesprvne
umiestnenie).
Po endovaskulrnej revzii aneuryzmy (EVAR) me ma ischmia miechy (SCI) za nsledok
ojedinel komplikciu paraplgie alebo paraparzy. Pri podozren na ischmiu miechy sa
odpora dren cerebrospinlneho moku (CSM).
4.6. Informcie o bezpenosti tkajce sa vyetren MR

Neklinick skanie dokzalo, e systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs je MR podmienen
(bezpen za uritch podmienok). Mono ho bezpene skenova len v systmoch magnetickej
rezonancie (MR) s hodnotou indukcie 1,5 tesla a 3,0 tesla a vhradne s pouitm pecifickch
skobnch parametrov (as 9.6). alie informcie o bezpenosti tkajce sa vyetren MR
obsahuje as 9.6.
5. Neiaduce prhody
5.1. Mon neiaduce prhody
Medzi neiaduce prhody, ktor sa mu vyskytn alebo vyadova si intervenciu, patria, okrem inho,
nasledovn:
350
amputcia,
komplikcie v svislosti s anestziou a nsledn sprievodn problmy (napr. aspircia),
zvenie aneuryzmy,
ruptra aneuryzmy a smr,
pokodenie aorty, vrtane perforcie, disekcie, krvcania, ruptry a smrti,
arterilna alebo venzna trombza alebo pseudoaneuryzma,
artriovenzna fistula,
krvcanie, hematm alebo koagulopatia,
Pokyny na pouvanie
slovenina

20071610
printspec:a6
revn komplikcie (napr. ileus, prechodn ischmia, infarkt, nekrza),

komplikcie svisiace s innosou srdca a nsledn sprievodn problmy (napr. arytmia,
infarkt myokardu, kongestvne zlyhanie srdca, hypotenzia, hypertenzia),
klaudikcia (napr. sedacej asti, dolnej konatiny),
smr,
edm,
embolizcia (micro a macro) s prechodnou alebo trvalou ischmiou alebo infarktom,
endovaskulrny nik,
horka a lokalizovan zpal,
genitourinrne komplikcie a nsledn sprievodn problmy (napr. ischmia, erzia, fistula,
inkontinencia, hematria, infekcia),
zlyhanie peene,
impotencia,
infekcia aneuryzmy, prstupovho miesta zariadenia; vrtane tvorby abscesov, prechodnej
horky a bolesti,
lymfatick komplikcie a nsledn sprievodn problmy (napr. lymfatick fistula),
neurologick loklne alebo systmov komplikcie a nsledn sprievodn problmy (napr.
zmtenos, mozgov iktus, prechodn ischemick zchvat, paraplgia, paraparza, paralza),
oklzia zariadenia alebo natvnej cievy,
pcne komplikcie a nsledn sprievodn problmy,
renlne komplikcie a nsledn sprievodn problmy (napr. oklzia artrie, toxicita kontrastnej
ltky, nedostatonos, zlyhanie),
stentgraft: nesprvne umiestnenie, nepln rozvinutie, migrcia, pretrhnutie stehu, oklzia,
infekcia, fraktra stentu, skrtenie alebo zalomenie graftu, akosti pri zavdzan
a odstraovan, opotrebovanie materilu graftu, dilatcia, erzia, prepichnutie a prietok v okol
graftu,
chirurgick prechod na otvoren revziu,
komplikcie v mieste cievneho prstupu; vrtane infekcie, bolesti, hematmu,
pseudoaneuryzmy, artriovenznej fistuly, disekcie,
vaskulrny spazmus alebo vaskulrna trauma (napr. disekcia iliofemorlnej cievy, krvcanie,
ruptra, smr),
cievne pokodenie,
komplikcie s ranou a nsledn sprievodn problmy (napr. dehiscencia, infekcia, hematm,
serm, celulitda).
6. Vber a lieba pacienta

6.1. Individualizcia lieby
Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs sa mus objedna v prslunej vekosti, ktor vyhovuje
anatmii pacienta. Za vber sprvnej vekosti zariadenia je zodpovedn lekr. Stentgraft by mal by
naddimenzovan, aby bol v, ako je vntorn priemer cievy (odpora sa naddimenzova aortlne
konfigurcie o 10 a 20 %, iliaklne konfigurcie sa odpora naddimenzova o 10 a 25 %). alie
podrobnosti obsahuje as 9.2. Konfigurcie stentgraftu pokrvaj aortlne priemery v rozsahu od 19
mm do 32 mm a iliaklne priemery od 8 mm do 25 mm. Odporan celkov dka stentgraftu vrtane
viacerch zavedench zariaden by mala siaha od najniej renlnej artrie po oblas tesne nad
vntornou iliaklnou alebo hypogastrickou artriou. Vetky dky a priemery zariaden stentgraftu
potrebn na dokonenie zkroku by lekr mal ma k dispozcii najm vtedy, ak s merania
predoperanho plnovania (priemery/dky poadovan na liebu) neurit. Tmto prstupom zskate
viu intraoperatvnu flexibilitu a dosiahnu sa optimlne procedurlne vsledky.
Spolonos Medtronic me konzultova s lekrmi ohadne urenia sprvnych rozmerov stentgraftu na
zklade lekrovho hodnotenia anatomickch meran pacienta. Uveden prnosy a rizik treba
u kadho pacienta dkladne zvi ete pred pouitm systmu stentgraftu.
Poznmka: Vzhadom na charakter dizajnu a flexibilitu systmu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs
me by celkov dka kadho stentgraftu po rozvinut menia.
VAROVANIE: Prlin naddimenzovanie vekosti stentgraftu vzhadom na priemer krvnej cievy me
spsobi nadmern roztiahnutie a pokodenie cievy alebo iaston poskladanie stentgraftu smerom
dovntra.
7. Informcie o poradenskch slubch pre pacientov

Lekr by mal zhodnoti nasledujce rizik a vhody, ke pouuje pacienta o tomto endovaskulrnom
zariaden a prslunom postupe:
vek pacienta a oakvan dka ivota,

rizik a vhody otvorenej chirurgickej revzie,
rizik a vhody endovaskulrnej revzie,
rizik spojen s neintervennou liebou alebo lekrskym manamentom,
rizik ruptry aneuryzmy v porovnan s rizikom endovaskulrnej revzie,
monos, e sa bude vyadova nsledn endovaskulrna alebo otvoren chirurgick revzia
aneuryzmy,
dlhodob bezpenos a innos systmu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs nebola overen,
s potrebn dlhodob a pravideln kontroly zameran na hodnotenie zdravotnho stavu
pacienta a vkonnosti stentgraftu,
pacienti so pecifickmi klinickmi nlezmi (napr. endovaskulrne niky, zvujce sa
aneuryzmy) by mali by podrobne monitorovan,
symptmy ruptry aneuryzmy.
Spolonos Medtronic odpora, aby lekr pacientovi psomne oznmil vetky rizik spojen s liebou
pomocou systmu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs. Podrobnosti tkajce sa rizk vyskytujcich sa
poas a po implantcii zariadenia s uveden v asti Neiaduce prhody (as 5).
8. Spsob dodvky
8.1. Sterilita
Kad konfigurcia stentgraftu (rozdvojen konfigurcia, AUI, konfigurcia vetvy, aortlneho a
iliaklneho predenia a abdominlneho ramena) sa jednotlivo nachdza v aplikanom systme. Je
sterilizovan pomocou elektrnovho la a dodva sa steriln, iba na jednorazov pouitie.
Opakovane nepouvajte, ani sa nepokajte opakovane sterilizova.

Ak je zariadenie pokoden alebo bola naruen celistvos sterilnej bariry, tento produkt
nepouvajte a obrte sa na zstupcu spolonosti Medtronic, od ktorho zskate informcie o
monosti vrtenia zariadenia.
8.2. Obsah
Jeden systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs

Jedny pokyny na pouvanie
Pokyny na pouvanie
slovenina
351

20071610
printspec:a6
8.3. Skladovanie
Systm skladujte pri izbovej teplote na tmavom, suchom mieste.
9. Informcie o klinickom pouit

9.1. Poiadavky na kolenie lekrov
Pred pouitm systmu stentgraftu Endurant II/Endurant IIs musia by vetci lekri vykolen v jeho
pouvan.
VAROVANIE: Systm stentgraftu Endurant II/Endurant IIs mu pouva iba lekri a tmy vykolen
v oblasti vaskulrnych intervennch technk a v pouvan tohto zariadenia.
Nasleduj poiadavky na znalosti a zrunosti lekrov pouvajcich systm stentgraftu
Endurant II/Endurant IIs:
znalos prirodzenej histrie abdominlnych aortlnych aneuryziem (AAA), aortoiliaklnych

aneuryziem a komorbidt svisiacich s revziou AAA,
interpretcia rdiografickch, skiaskopickch a angiografickch snmok,
vhodn pouvanie rdiografickho kontrastnho materilu,
arterilne podrezanie, arteriotmia a revzia alebo techniky perkutnneho prstupu a
uzatvorenia,
neselektvne a selektvne techniky vodiaceho drtu a kattra,
embolizcia,
angioplastika,
umiestovanie endovaskulrneho stentu,
postupy zachytvania,
postupy zameran na minimalizciu expozcie radicii,
vber zariadenia a vekosti.
9.2. Odporan urenie vekosti zariadenia

Systmy stentgraftu Endurant II/Endurant IIs s k dispozcii vo vekostiach, ktor uvdza tab. 2
a tab. 7. Ak mte otzky tkajce sa urovania vekosti zariadenia, pouite kontaktn informcie
uveden na zadnej strane tohto nvodu na pouitie.
Tabuka 2. Tabuka urovania vekost rozdvojen konfigurcia stentgraftu Endurant II
Vonkaj
priemer
(Fr)
Proximlny x distlny priemer

(mm x mm)
Pokryt dka
(mm)
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
20
18
Vntorn priemer cievy

(mm)
145, 166
29 32
26 28
23 25
124, 145, 166

21 22
19 20
Tabuka 3. Tabuka urovania vekost rozdvojen konfigurcia stentgraftu Endurant IIs

Vonkaj
priemer
(Fr)
20
18
Proximlny x distlny priemer

(mm x mm)
Pokryt dka
(mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14

(mm)
29 32
26 28
23 25
21 22
19 20
103
Tabuka 4. Tabuka urovania vekost konfigurcia vetvy

VonProximlny x distlny priekaj
mer
priemer
(mm x mm)
(Fr)
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
14
16 x 13
16 x 10
Pokryt dka
(mm)
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124

(mm)
23 25
19 22
15 18
12 14
10 11
89
12 14
10 11
89
Tabuka 5. Tabuka urovania vekost konfigurcia iliaklneho predenia

Vonkaj priemer Proximlny x distlny priemer Pokryt dka
Vntorn priemer cievy (mm)
(Fr)
(mm x mm)
(mm)
23 25
18
28 x 28
24 x 24
19 22
16
20 x 20
15 18
82
13 x 13
10 11
14
10 x 10
89
Tabuka 6. Tabuka urovania vekost konfigurcia aortlneho predenia a abdominlneho
ramena
(Fr)
(mm x mm)
(mm)
29 32
36 x 36
20
32 x 32
26 28
28 x 28
23 25
49, 70
18
25 x 25
21 22
23 x 23
19 20
352
Pokyny na pouvanie
slovenina

20071610
printspec:a6
Tabuka 7. Tabuka urovania vekost aorto-uni-iliaklna (AUI) konfigurcia

(Fr)
(mm x mm)
(mm)
29 32
36 x 14
20
32 x 14
26 28
28 x 14
102
23 25
18
25 x 14
21 22
23 x 14
19 20
9.3. Kontrola zariadenia

Skontrolujte zariadenie a balenie z hadiska prpadnho pokodenia alebo defektov. Ak uplynul dtum
najneskorej spotreby, zariadenie je pokoden alebo bola naruen steriln barira, zariadenie
nepouvajte a obrte sa na zstupcu spolonosti Medtronic, od ktorho zskate informcie o monosti
vrtenia alebo vmeny zariadenia.
9.4. alie poadovan vybavenie
alie systmy stentgraftu Endurant II alebo Endurant IIs s rozlinmi dkami a priemermi
Skiaskop s monosou digitlnej angiografie (rameno C alebo fixn jednotka). Skiaskopick
zobrazovanie a monos zznamu a vyvolania vetkch obrazov
Vytrieden vodiace drty prslunej dky
Heparinizovan fyziologick roztok
9.5. alie odporan vybavenie
Zavdzacie puzdr
Automatick injektor
Rntgenkontrastn pravtko s centimetrovou stupnicou
Vytrieden balnov kattre
Poddajn balnov kattre
Rntgenkontrastn mdium
Steriln siliknov lubrikant alebo steriln minerlny olej
Intervenn nstroje na zachytvanie
Endovaskulrne cievky a vaskulrne ztky
9.6. Informcie o magnetickej rezonancii (MR)

Neklinick skanie dokzalo, e stentgraft Endurant II/Endurant IIs je MR podmienen (bezpen za
uritch podmienok). Pacienta s tmto zariadenm mono bezpene skenova v MR systme, ktor
spa nasledujce podmienky:
statick magnetick pole s hodnotou magnetickej indukcie vlune 1,5 alebo 3,0 tesla,
magnetick pole priestorovho gradientu s max. hodnotou 2 500 gaussov/cm alebo niou,
maximlna celotelov priemern pecifick miera absorpcie (SAR), hlsen pre dan MR
systm, s hodnotou 4 W/kg (riaden reim prvej rovne First Level Controlled Mode).
Za vyie urench podmienok skenovania mono oakva, e stentgraft Endurant II/Endurant IIs
bude generova:
maximlny nrast teploty 1,00 C po 15 mintach nepretritho skenovania v skeneri s

hodnotou indukcie 1,5 tesla,
maximlny nrast teploty 3,27 C po 15 mintach nepretritho skenovania v skeneri s
hodnotou indukcie 3,0 tesla.
Obrazov artefakt presahuje zariadenie pribline o 5 mm a 8 mm (dovntra aj smerom von z lmenu
zariadenia) poas skenovania v rmci neklinickho skania a s pouitm nasledujcej sekvencie: spinecho, resp. gradient-echo v MR systme znaky Siemens TrioTim (softvr VB 13) s hodnotou indukcie
3,0 tesla pri pouit celotelovej cievky.
10. Pokyny na implantciu

10.1. Cievny prstup a prprava zariadenia
Vekos aorty a iliaklnych ciev sa mus presne stanovi ete pred implantciou aortlnych a iliaklnych
konfigurci stentgraftu pomocou kontrastnej potaovej tomografie (CT), rovnako ako angiogramov
aorty a iliaklnych artri. Me by uiton taktie zobrazovanie 3D. Pozrite as Odporan urenie
vekosti zariadenia (as 9.2). Tieto snmky by mali by k dispozcii na kontrolu poas procedry.
Vaskulrne nstroje a alie chirurgick potreby poadovan na zskanie prstupu k artrii by tie mali
by k dispozcii.
S cieom obmedzi tromboembolizmus sa odpora heparinizova pacienta poas priebehu procedry.
VAROVANIE: Kryt graftu aplikanho systmu stiahnite a vtedy, ke je presne umiestnen vo
vaskulatre a pripraven na zavedenie.
VAROVANIE: Zariadenie nezasvajte ani nevyahujte z vaskulatry bez skiaskopickho dohadu.
10.1.1. Vaskulrny prstup

1. Aseptickm postupom vykonajte vaskulrny prstup do femorlnych artri.
2. Umiestnite vodiaci drt do ipsilaterlnej femorlnej artrie a posvajte ho nad renlne artrie.
3. Z kontralaterlnej strany femorlnej artrie umiestnite druh vodiaci drt smerom do abdominlnej
aorty.
4. Pomocou tohto vodiaceho drtu umiestnite angiografick katter nad renlne artrie.
5. Vyhotovte angiogram.
Poznmka: Na zskanie prstupu do spolonej iliaklnej artrie me by potrebn alia inczia.
10.1.2. Prprava zariadenia

1. Skiaskopicky zobrazte aplikan systm, m vizualizujete rntgenkontrastn markery na
stentgrafte. Rntgenkontrastn markery indikuj polohu proximlneho a distlneho okraja materilu
graftu.
2. Otoenm krytu graftu zarovnajte rntgenkontrastn marker brny na krtkej noike rozdvojenej
konfigurcie s kontralaterlnou iliaklnou artriou pacienta.
3. Preplchnite lmen vodiaceho drtu heparinizovanm fyziologickm roztokom.
4. Pred zasvanm do cievy aktivujte hydrofiln poah tak, e pretriete vonkaj povrch krytu graftu
sterilnou gzou nasiaknutou fyziologickm roztokom, a pokia nie je kryt graftu klzk na dotyk.
10.2. Postup aplikcie

Spolonos Medtronic odpora pouva zavdzacie puzdro vhodnho kalibru na vykonvanie
diagnostickch testov. Na vloenie aplikanho systmu alebo zavedenie stentgraftu nie je potrebn
iadne puzdro.
VAROVANIE: Vodiaci drt neodstraujte, km sa aplikan systm nachdza v tele pacienta.
UPOZORNENIE: V zujme prevencie vskytu trombotickch problmov sa pred vloenm zariadenia
odpora intravenzne poda druh dvku heparnu.
Pokyny na pouvanie
slovenina
353

20071610
printspec:a6
10.2.1. Zavedenie rozdvojenej konfigurcie

UPOZORNENIE: Aplikan systm nezasvajte bez umiestnenia vodiaceho drtu.
1. Pomaly vlote aplikan systm.
2. Zavdzajte po vodiacom drte tak, aby boli najproximlnejie stenty a rntgenkontrastn markery
vizualizovan v cieovom proximlnom aortlnom hrdle (obr. 4).
3. Injekne aplikujte kontrastn mdium do abdominlnej aorty pomocou zahnutho (pigtail)
angiografickho kattra a oznate pozciu cieovho umiestnenia (bu na obrazovke, alebo na tele
pacienta).
4. Upravte pozciu rozdvojenej konfigurcie stentgraftu tak, aby sa horn okraj tkaniny graftu
nachdzal tesne pod najniou renlnou artriou. (Poznmka: Okraj tkaniny graftu sa nachdza
0,5 mm a 1,0 mm nad proximlnymi rntgenkontrastnmi markermi na hornom okraji.)
Poznmka: Ak horn okraj tkaniny graftu umiestnite vemi blzko k renlnym artrim, mete injekne
aplikova kontrastn ltku, a tak identifikova polohu dolnej renlnej artrie a sasne overi pozciu
pred plnm rozvinutm.
VAROVANIE: Po identifikovan proximlnej pozcie nepremiestujte pacienta ani zobrazovacie
zariadenie, pretoe to me zni presnos umiestnenia stentgraftu.
VAROVANIE: Angiografick katter mono odstrni pred rozvinutm. Ak vak neodstrnite
angiografick katter a do ukonenia rozvjania, uistite sa, aby bol hrot vyrovnan (ako u kattra typu
pigtail) so zavdzacm drtom ete pred odstrnenm, aby sa nevytiahol stentgraft.
VAROVANIE: Ke zarovnvate pozciu stentgraftu, zabezpete, aby bol skiaskop naklonen kolmo
vzhadom na stredov iaru infrarenlnej aorty, aby nedolo k paralaxe alebo inm zdrojom chb
zobrazenia. Na dosiahnutie uvedenho stavu sa me vyadova urit kranilno-kaudlne zakrivenie
hadiky zosilovaa obrazu I-I; najm v prpade, ak existuje predn zakrivenie hrdla aneuryzmy.
Obrzok 4. Zavedenie aortlneho aplikanho systmu
10.2.2. Overenie pozcie

1. Overte, i sa distlna as kontralaterlnej kratej noiky nachdza nad aortlnym rozdvojenm a v
rmci aneuryzmatickho vaku (nie v iliaklnej cieve).
2. Otajte rukovou dovtedy, km sa rntgenkontrastn marker na distlnom stente kontralaterlnej
kratej noiky nezarovn s kontralaterlnou iliaklnou artriou.
Poznmka: Ke sa poas pokusu o otoenie systmu hrot neota sasne s rukovou, stiahnite
systm sp a presvajte ho, a km nedosiahnete zaman polohu.
10.2.3. Rozvinutie proximlneho konca rozdvojenej konfigurcie

1. Jednou rukou na prednej rukovti drte aplikan systm v stabilnej polohe.
2. Druhou rukou pomaly sahujte kryt graftu otanm externho posvaa proti smeru hodinovch
ruiiek (v smere pky na posvai) dovtedy, km sa zachyten suprarenlny stent neodhal a 2 a
3 pokryt stenty sa plne nerozvin (obr. 5).
3. Angiograficky overte pozciu rozdvojenej konfigurcie vzhadom na renlne artrie.
4. Poda potreby opatrne potlate cel aplikan systm proximlne alebo potiahnite distlne dovtedy,
km sa proximlny koniec materilu graftu nezarovn s distlnym okrajom najspodnejej renlnej
artrie.
Poznmka: V nepravdepodobnom prpade zlyhania aplikanho systmu, ktorho dsledkom je
iaston zavedenie stentgraftu spsoben oddelenm krytu graftu, me metda rozobratia
rukovti pomc pri spenom zavdzan stentgraftu. Pozrite as 11, Ndzov techniky.
VAROVANIE: Poas zavdzania neotajte krytom graftu. Me djs k skrteniu zariadenia, o me
spsobi jeho otoenie pri zavdzan.
VAROVANIE: Ak kryt graftu nhodne vytiahnete, stentgraft sa predasne zavedie a jeho poloha
nemus by sprvna.
UPOZORNENIE: Nesprvne zarovnanie rntgenkontrastnch markerov me vies k nesprvnemu
rozvinutiu stentgraftu.
Obrzok 5. Rozvinutie proximlneho konca rozdvojenej konfigurcie
354
Pokyny na pouvanie
slovenina

20071610
printspec:a6
10.2.4. Rozvinutie kontralaterlnej noiky rozdvojenej konfigurcie

Naalej drte predn rukov aplikanho systmu v stabilnej polohe a potom otajte rukovou
posvaa proti smeru hodinovch ruiiek. Prestate ou pohybova hne, ako sa kontralaterlna
noika uvon z krytu graftu alebo aplikanho puzdra (obr. 6).
Obrzok 6. Rozvinutie kontralaterlnej noiky
10.2.5. Uvonenie proximlneho konca suprarenlneho stentu

1. Angiograficky overte pozciu rozdvojenej konfigurcie vzhadom na renlne artrie.
2. Jednou rukou umiestnenou na prednej rukovti aj naalej drte aplikan systm v stabilnej polohe.
3. Druhou rukou otajte zadn koliesko v smere pohybu hodinovch ruiiek, posvajc dopredu
zen hrot, aby sa uvonil proximlny koniec suprarenlneho stentu (obr. 7).
4. Pod skiaskopickm dohadom sledujte uvoovanie suprarenlneho stentu a pokraujte v otan
zadnm kolieskom dovtedy, km nie je plne uvonen z vretena aplikanho systmu.
Poznmka: V nepravdepodobnom prpade nemonosti uvonenia proximlneho konca suprarenlneho
stentu pozrite as 11, Ndzov techniky.
VAROVANIE: V nepravdepodobnom prpade oddelenia zadnho kolieska poas jeho otania koliesko
odstrte. Odhalen jazky manulne posute dopredu na skrutkov prevod, km sa vetky
suprarenlne stenty neuvonia z vretena. Pozrite as 11, Ndzov techniky.
Obrzok 7. Uvonenie proximlneho konca suprarenlneho stentu
10.2.6. Rozvinutie distlneho konca rozdvojenej konfigurcie

Bu mete pokraova v otan externho posvaa proti smeru hodinovch ruiiek, alebo driac
predn rukov aplikanho systmu v stabilnej polohe, palcom stlate spa na externom posvai
a potiahnite ho dozadu, km sa rozdvojen stentgraft plne nerozvinie.
Poznmka: Stiahnite kryt graftu za hrot flexibilnej zarky stentu (pribline 10 mm), aby sa
zabezpeilo, e okraj krytu graftu nebude ovplyvova polohu graftu poas posvania kattra smerom
dopredu s cieom optovne zachyti hrot.
VAROVANIE: Ke na rchle zavedenie stentgraftu pouvate spa, aplikan systm mus zosta
v stabilnej polohe. Neotajte aplikanm systmom poas rozvjania stentgraftu.
Pokyny na pouvanie
slovenina
355

20071610
printspec:a6
Obrzok 8. Rozvinutie distlneho konca rozdvojenej konfigurcie

1. Rozdvojen konfigurcia stentgraftu Endurant II
2. Rozdvojen konfigurcia stentgraftu Endurant IIs
10.2.7. Optovn uchytenie vretena v zenom hrote (iba v prpade rozdvojenej

konfigurcie stentgraftu Endurant II)
Poznmka: V prpade rozdvojenej konfigurcie stentgraftu Endurant IIs ponechajte aplikan systm
poas zavdzania stentgraftu vetvy do kontralaterlnej noiky in situ. Prejdite na as Zavedenie
stentgraftu vetvy do kontralaterlnej noiky (as 10.2.9).
1. Jednou rukou umiestnenou na prednej rukovti aj naalej drte aplikan systm v stabilnej polohe.
2. Overte, e sa vreteno plne oddelilo od suprarenlneho stentu. Ak sa plne neoddelilo, jemne
otote aplikan systm.
3. Jemne otajte aplikan systm a zrove potiahnite cel aplikan systm pribline 3 cm
proximlne tak, aby sa zen hrot a vreteno plne uvonili zo suprarenlneho stentu.
4. Druhou rukou otajte zadn koliesko proti smeru hodinovch ruiiek na optovn zachytenie
vretena v zenom hrote (obr. 9).
5. Optovn zachytenie vretena v rmci manety zenho hrotu sledujte pod skiaskopickm
dohadom.
6. Pokraujte v otan zadnm kolieskom proti smeru hodinovch ruiiek, km sa vreteno plne
optovne nezachyt a km sa zadn koliesko nebude nachdza v spodnej asti (obr. 9).
Poznmka: Ke tlate aplikan systm smerom dopredu, postupujte opatrne, aby sa distlny koniec
ipsilaterlnej vetvy neposunul zo svojej polohy.
Poznmka: Skr ne zatlate aplikan systm smerom dopredu, overte, i je suprarenlny stent
plne odpojen od vretena.
Poznmka: Ak sa poas zasvania zachyt vreteno o suprarenlny stent, zadn koliesko plne otote v
smere hodinovch ruiiek. Opatrne posvajte aplikan systm smerom dopredu a dozadu a sasne
nm otajte dovtedy, km sa vreteno neposunie za suprarenlny stent. Potom pokraujte v procese
vyahovania.
VAROVANIE: Po dosiahnut spodnej asti zadnho skrutkovho prevodu prestate ota zadnm
kolieskom.
UPOZORNENIE: Nesprvne zasunutie aplikanho systmu na optovn zachytenie vretena me
vies k zachyteniu suprarenlneho cpu v manete zenho hrotu. Tmto sa zmen proximlna zna
priliehania poas vyahovania aplikanho systmu.
Obrzok 9. Optovn uchytenie vretena v zenom hrote
10.2.8. Odstrnenie aplikanho systmu (iba v prpade rozdvojenej konfigurcie

stentgraftu Endurant II)
1. Jednou rukou na prednej rukovti a druhou rukou na externom posvai drte aj naalej aplikan
systm v stabilnej polohe.
2. Jemne otajte a vyahujte aplikan systm, a km sa vreteno nestiahne do tkaninovej asti
stentgraftu.
3. Zatiahnite za spa externho posvaa a drte ho v stabilnej polohe za sasnho posvania
prednej rukovti k posvau (obr. 10).
4. Pomocou kontinulnej skiaskopie sledujte horn as rozdvojenho stentgraftu a sasne pomaly
zasvajte zen hrot do krytu graftu aplikanho systmu.
5. Opatrne odstrte aplikan systm. Pomocou skiaskopie sa uistite, e sa poas odstraovania
rozdvojen konfigurcia nehbe.
356
Pokyny na pouvanie
slovenina

20071610
printspec:a6
Poznmka: Cievny prstup a polohu drtu zachovajte dovtedy, km nebud vetky konfigurcie
stentgraftu na svojom mieste.
Obrzok 10. Odstrnenie aplikanho systmu
10.2.9. Zavedenie stentgraftu vetvy do kontralaterlnej noiky

1. Poda postupu uvedenho v asti Prprava zariadenia (as 10.1.2) si pripravte iliaklny systm
stentgraftu.
2. Na kontralaterlnej strane pacienta zavete vodiaci drt cez kontralaterlnu noiku a aortlne
hrdlo predtm umiestnenej rozdvojenej konfigurcie.
3. Aplikan systm umiestnite po vodiacom drte do kontralaterlnej noiky rozdvojenho
stentgraftu.
4. Zasute stentgraft vetvy do kontralaterlnej noiky rozdvojenho stentgraftu. Proximlny
rntgenkontrastn marker vetvy by mal by zarovnan s rntgenkontrastnm markerom na
rozdvojen rozdvojenej konfigurcie stentgraftu (obr. 11).
Obrzok 11. Zavedenie iliaklneho aplikanho systmu

5. Overte, e existuje presah 3 stentov (obr. 12).
7. Druhou rukou pomaly odstrte kryt graftu otanm externho posvaa proti smeru hodinovch
ruiiek.
8. V ubovonom bode potiahnite spa posvaa a extern posva plne potiahnite nasp, m
dokonte zavdzanie konfigurcie vetvy.
9. Odstrte aplikan systm.
Poznmka: V nepravdepodobnom prpade zlyhania aplikanho systmu, ktor m za nsledok
iaston zavedenie stentgraftu, me metda rozobratia rukovti pomc pri spenom zavdzan
konfigurcie stentgraftu. Pozrite as 11, Ndzov techniky.
VAROVANIE: Iliaklnym aplikanm systmom neotajte, km sa nachdza v tele pacienta.
Pokyny na pouvanie
slovenina
357

20071610
printspec:a6
Obrzok 12. Zavedenie konfigurcie vetvy

10.2.10. Optovn uchytenie vretena v zenom hrote aplikanho systmu v

ipsilaterlnej noike (iba v prpade rozdvojenej konfigurcie stentgraftu
Endurant IIs)
2. Overte, e sa vreteno plne oddelilo od suprarenlneho stentu. Ak sa plne neoddelilo, jemne
otote aplikan systm.
3. Jemne otajte aplikanm systmom a zrove potiahnite cel aplikan systm pribline 3 cm
proximlne tak, aby sa zen hrot a vreteno plne uvonili zo suprarenlneho stentu.
4. Druhou rukou otajte zadn koliesko proti smeru hodinovch ruiiek na optovn zachytenie
vretena v zenom hrote (obr. 13).
5. Optovn zachytenie vretena v rmci manety zenho hrotu sledujte pod skiaskopickm
dohadom.
6. Pokraujte v otan zadnm kolieskom proti smeru hodinovch ruiiek, km sa vreteno plne
optovne nezachyt a km sa zadn koliesko nebude nachdza v spodnej asti (obr. 13).
Poznmka: Ke tlate aplikan systm smerom dopredu, postupujte opatrne, aby sa distlny koniec
ipsilaterlnej vetvy neposunul zo svojej polohy.
Poznmka: Skr ne zatlate aplikan systm smerom dopredu, overte, i je suprarenlny stent
plne odpojen od vretena.
Poznmka: Ak sa poas zavdzania zachyt vreteno o suprarenlny stent, zadn koliesko plne otote
v smere hodinovch ruiiek. Opatrne posvajte aplikan systm smerom dopredu a dozadu a
sasne nm otajte dovtedy, km sa vreteno neposunie za suprarenlny stent. Potom pokraujte
v procese vyahovania.
VAROVANIE: Po dosiahnut spodnej asti zadnho skrutkovho prevodu prestate ota zadnm
kolieskom.
UPOZORNENIE: Nesprvne zasunutie aplikanho systmu na optovn zachytenie vretena me
vies k zachyteniu suprarenlneho cpu v manete zenho hrotu. Tmto sa zmen proximlna zna
priliehania poas vyahovania aplikanho systmu.
Obrzok 13. Optovn uchytenie vretena v zenom hrote
10.2.11. Odstrnenie aplikanho systmu (iba v prpade rozdvojenej konfigurcie

stentgraftu Endurant IIs)
1. Jednou rukou na prednej rukovti a druhou rukou na externom posvai drte aj naalej aplikan
systm v stabilnej polohe.
2. Jemne otajte a vyahujte aplikan systm, a km sa vreteno nestiahne do tkaninovej asti
stentgraftu.
3. Zatiahnite za spa externho posvaa a drte ho v stabilnej polohe za sasnho posvania
prednej rukovti k posvau (obr. 14).
4. Pomocou kontinulnej skiaskopie sledujte horn as rozdvojenho stentgraftu a sasne pomaly
zasvajte zen hrot do krytu graftu aplikanho systmu.
5. Opatrne odstrte aplikan systm. Pomocou skiaskopie sa uistite, e sa poas odstraovania
rozdvojen konfigurcia nehbe.
Poznmka: Cievny prstup a polohu drtu zachovajte dovtedy, km nebud vetky konfigurcie
stentgraftu na svojom mieste.
358
Pokyny na pouvanie
slovenina

20071610
printspec:a6
Obrzok 14. Odstrnenie aplikanho systmu
10.2.12. Zavedenie stentgraftu vetvy do ipsilaterlnej noiky (iba v prpade

rozdvojenej konfigurcie stentgraftu Endurant IIs)
1. Poda postupu uvedenom v asti Prprava zariadenia (as 10.1.2) si pripravte iliaklny systm
stentgraftu.
2. Na ipsilaterlnej strane pacienta sledujte aplikan systm po vodiacom drte a do ipsilaterlnej
noiky predtm umiestnenej rozdvojenej konfigurcie. Stentgraft vetvy m 2 markery na
proximlnom okraji, 2 markery na distlnom okraji a 1 marker presahu pribline 25 mm v distlnom
smere od proximlnych markerov.
3. Umiestnite zariadenie. Kritrium presahu stentgraftu vetvy a ipsilaterlnej noiky rozdvojenho
stentgraftu zvis od vberu vetvy. Informcie o odporanom presahu zariadenia uvdza tab. 8.
Tabuka 8. Odporan presah zariadenia Stentgraft vetvy a ipsilaterlna noika
rozdvojenho stentgraftu Endurant IIs
Proximlny
priemer
Distlny
priemer
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Dka
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
Presah
Referencia pre
zavedenie
maximlne 3 stenty
Pozri krok a
3 a 5 stentov
Pozri krok b
a. Presah 3 stentov. Zarovnajte marker presahu na stentgrafte vetvy s 2 markermi na distlnom

konci ipsilaterlnej noiky rozdvojenho stentgraftu Endurant IIs (obr. 15).
UPOZORNENIE: Kritri tkajce sa presahu stentgraftu vetvy len s ipsilaterlnou noikou
stentgraftu Endurant IIs uvdza tab. 8. Ako uvdza tab. 8, v prpade konfigurcie stentgraftu
vetvy, ktor m kritrium presahu maximlne 3 stenty, zabezpete, aby presah nebol v ako
3 stenty.
Pokyny na pouvanie
slovenina
359

20071610
printspec:a6
Obrzok 15. Zavedenie iliaklneho aplikanho systmu presah 3 stentov

b. Presah 3 a 5 stentov. V prpade stentgraftov vetvy, ktor mu ma presah v rozmedz
3 a 5 stentov, sa d minimlny presah 3 stentov dosiahnu poda nasledujcich pokynov
opsanch v kroku a (obr. 15) a maximlny presah 5 stentov je mon dosiahnu zarovnanm
markerov na proximlnom okraji stentgraftu vetvy s markerom rozdvojenia na rozdvojenom
stengrafte Endurant IIs (obr. 16).
Obrzok 16. Zavedenie iliaklneho aplikanho systmu presah 5 stentov

5. Druhou rukou pomaly odstrte kryt graftu otanm externho posvaa proti smeru hodinovch
ruiiek.
6. V ubovonom bode potiahnite spa posvaa a extern posva plne potiahnite nasp, m
dokonte zavdzanie konfigurcie vetvy.
7. Odstrte aplikan systm (as 10.2.11).
Poznmka: V nepravdepodobnom prpade zlyhania aplikanho systmu, ktor m za nsledok
iaston zavedenie stentgraftu, me metda rozobratia rukovti pomc pri spenom zavdzan
konfigurcie stentgraftu. Pozrite as 11, Ndzov techniky.
VAROVANIE: Iliaklnym aplikanm systmom neotajte, km sa nachdza v tele pacienta.
10.2.13. Konfigurcie iliaklneho alebo aortlneho predenia stentgraftu

1. Ak potrebujete poui konfigurciu aortlneho predenia stentgraftu, overte, i sa medzi
konfigurciou aortlneho predenia stentgraftu a rozdvojenou konfigurciou stentgraftu nachdza
presah minimlne 3 stentov.
2. Postupujte poda postupu na zavedenie rozdvojenho stentgraftu, ale otajte rukov na pln
otvorenie predlovacej sasti pred uvonenm proximlneho konca suprarenlneho stentu
aortlnej konfigurcie.
3. Ak potrebujete poui konfigurciu iliaklneho predenia stentgraftu, overte, i sa medzi iliaklnym
predenm a konfigurciou, s ktorou sa pruje, nachdza presah minimlne 3 stentov. Toto sa
dosiahne zarovnanm markera presahu vetvy s najdistlnejm markerom na tej konfigurcii,
s ktorou sa predenie pruje.
4. Pouite postup na zavedenie konfigurcie stentgraftu vetvy (as 10.2.9).
10.2.14. Konfigurcia stentgraftu abdominlneho ramena

Ak potrebujete poui konfigurciu stentgraftu abdominlneho ramena, postupujte poda postupu na
zavedenie rozdvojenho stentgraftu, ale s nasledovnou vnimkou: Otanm rukovti plne otvorte
stentgraft abdominlneho ramena pred uvonenm proximlneho konca suprarenlneho stentu.
10.2.15. Konfigurcia stentgraftu AUI

Postupujte poda krokov na zavedenie konfigurcie rozdvojenho stentgraftu, ale otajte rukov na
pln otvorenie pokrytej asti stentgraftu AUI pred uvonenm proximlneho konca suprarenlneho
stentu stentgraftu AUI. Ak chcete odstrni aplikan systm, postupujte poda krokov, ktor
uvdza as 10.2.7 a as 10.2.8.
V prpade, e sa vyaduje dodaton distlna konfigurcia stentgraftu, ako distlne AUI predenie
pouite stentgraft vetvy. Aplikan systm umiestnite po existujcom vodiacom drte a postupujte
poda krokov na zavedenie stentgraftu vetvy (as 10.2.9). Aby sa zabezpeilo sprvne ukotvenie
medzi 2 stentgraftmi, zarovnajte rntgenkontrastn marker presahu na stentgrafte vetvy vzhadom
na distlne rntgenkontrastn markery na AUI stentgrafte. Zabezpe sa tak presah 3 stentov.
Na blokovanie prietoku kontralaterlnou iliaklnou artriou sa me poui okldor. Pretajte
si as 10.2.16 a Pokyny na pouvanie systmu endoluminlneho okldora Talent.
10.2.16. Zavedenie okldora

Systm okldora Talent (v samostatnom balen) mono poui spolu so systmom stentgraftu
Endurant II/Endurant IIs. Spravidla sa pouva spolu so sasou AUI stentgraftu. Systm okldora
Talent je uzatvoren na obidvoch koncoch a jeho elom je zabrni retrogrdnemu prietoku krvi do
aneuryzmatickho vaku.
360
Pokyny na pouvanie
slovenina

20071610
printspec:a6
Podrobn informcie o pouvan a implantcii systmu okldora Talent njdete v prslunch astiach
Pokynov na pouvanie systmu endoluminlneho okldora Talent.
10.2.17. Vyrovnanie tkaniny stentgraftu a modelovanie stentgraftu

Balnov katter Reliant pre stentgraft (v samostatnom balen) mono poui ako pomcku pri
implantcii stentgraftu formou modelovania pokrytej asti stentgraftu a poda potreby na odstrnenie
zhybov a pokrenia z materilu graftu. Na vymodelovanie proximlnej a distlnej zny utesnenia, ako
aj akchkovek presahujcich oblast pripojen (alebo spojen) medzi sasami stentgraftu, pouite
balnov katter. Neoptimlna expanzia komponentov samorozbaovacieho stentgraftu me by tie
vylepen pouitm balnovho kattra. Konkrtne pokyny njdete v pokynoch na pouvanie
balnovho kattra Reliant pre stentgraft.
Poznmka: Balnov katter Reliant pre stentgraft sa odpora pouva spolu so systmom
stentgraftu Endurant II//Endurant IIs. K dispozcii nie s iadne daje o pouvan inch balnovch
kattrov na optovn modelovanie stentgraftov.
VAROVANIE: Nadmern naplnenie balna me spsobi vskyt trhln graftu, disekciu cievy alebo jej
ruptru.
UPOZORNENIE: Ke rozbaujete cievnu protzu, hroz zven riziko poranenia alebo ruptry cievy
a monej smrti pacienta, ak sa cel proximlne a distlne rntgenkontrastn markery balna nebud
nachdza v rmci pokrytej asti protzy (tkanina graftu).
UPOZORNENIE: Balnov katter Reliant pre stentgraft nepouvajte na oetrovanie disekci.
10.2.18. Utesnenie miest vstupu

1. Pred pravou miesta vstupu odstrte pomocn zariadenia.
2. tandardnm chirurgickm uzavretm upravte miesto vstupu.
10.2.19. Overenie umiestnenia a utesnenia

1. Po dokonen procedry pomocou angiografie zhodnote stentgraft z hadiska proximlnych a
distlnych endovaskulrnych nikov a overte pozciu implantovanho stentgraftu vzhadom na
aneuryzmu a renlne artrie.
2. niky na pripojen alebo miestach spojenia treba oetri pomocou balna, t. j. znova vymodelova
stentgraft vzhadom na cievnu stenu.
3. niky vieho rozsahu, ktor nemono upravi pomocou optovnho modelovania balnom sa
mu oetri pridanm aortlnych alebo iliaklnych predlovacch sast k predtm zavedenm
sastiam stentgraftu.
VAROVANIE: Vetky niky, ktor poas implantcie neboli oetren, sa musia po implantcii
starostlivo monitorova.
11. Ndzov techniky

V nepravdepodobnom prpade zlyhania aplikanho systmu sa mu poui nasledovn ndzov
techniky.
11.1. Rozobratie rukovti skrutkovho prevodu

Ak djde k iastonmu rozvinutiu stentgraftu v dsledku oddelenia krytu graftu, me postup
rozobratia rukovti skrutkovho prevodu pomc pri spenom zaveden stentgraftu.
1. Zatiahnite za spa a plne stiahnite posva.
2. Stabilizujte aplikan systm.
3. Zasute hroty pru hemostatov do kadho z portov na rozobratie rukovti skrutkovho prevodu na
prednej rukovti.
4. Odpojte predn rukov od skrutkovho prevodu zatlaenm hrotov hemostatov do portov na
rozobratie rukovti a sasnm posvanm prednej rukovti smerom od skrutkovho prevodu.
5. Posvajte predn rukov, km sa plne neoddel od skrutkovho prevodu.
6. Oddete polovice skrutkovho prevodu s cieom identifikova miesto oddelenia krytu graftu.
7. Manulne sahujte kryt graftu prstami alebo hemostatmi, km sa stentgraft plne nezavedie.
8. Postupujte poda pokynov na uplatnenie mechanizmu zachytenia hrotu a odstrnenie aplikanho
systmu.
11.2. Balnov postup

Ak sa zachyten proximlny hrot suprarenlneho stentu ned zavies, ale as so zadnm kolieskom
alej funguje, me pouitie balnovej techniky umoni spene zavies suprarenlny stent.
1. Pouite poddajn (compliant) alebo takmer poddajn (semi-compliant) baln (odpora sa baln
Reliant).
2. Vlote baln a presute ho do aortlnej asti rozdvojenej konfigurcie.
3. Naplte baln vo vntri stentgraftu na vekos cievy, m stabilizujete stentgraft.
4. Postupujte poda pokynov na uplatnenie mechanizmu zachytenia hrotu a odstrnenie aplikanho
systmu.
11.3. Rozobratie zadnho konca rukovti

Ak nedjde k zavedeniu proximlneho konca suprarenlneho stentu v dsledku zlyhania zadnho
kolieska, alebo djde len k jeho iastonmu zavedeniu, me postup rozobratia zadnho konca
rukovti umoni spene zavies suprarenlny stent.
1. Pouite hemostaty na stlaenie obnaench jazkov, aby ste rozobrali zadn koliesko.
2. Zasute hroty hemostatov do kadho z portov na rozobratie zadnej rukovti.
3. Odpojte zadn rukov zatlaenm hrotov hemostatov do portov na rozobratie rukovti a sasnm
sahovanm zadnej rukovti z aplikanho systmu.
4. Stabilizujte aplikan systm.
5. Odhalen jazky zadnej hadiky tvaru psmena T manulne potlate, aby sa suprarenlny stent
uvonil z vretena.
6. Manulne potiahnite nasp odhalen jazky zadnej hadiky tvaru psmena T na optovn
zachytenie zenho hrotu po zaveden.
7. Postupujte poda pokynov na odstrnenie aplikanho systmu.
8. Podrte odhalen jazky zadnej hadiky tvaru psmena T tak, aby zostali stiahnut a zen hrot
optovne zachyten poas odstraovania aplikanho systmu.
11.4. Zachytenie zenho hrotu

V prpade, ak postup rozobratia zadnho konca rukovti nie je spen v dsledku nadmernej sily
zavdzania, me postup zachytenia zenho hrotu pomc pri spenom zaveden suprarenlneho
stentu.
1. Pouite zchytn zariadenie.
2. Zasute zchytn zariadenie do asti zenho hrotu aplikanho systmu cez prstup v hornej
asti trupu (napr. brachilne).
3. Pod skiaskopickm dohadom zachyte okraj zenho hrotu aplikanho systmu.
4. Stabilizujte aplikan systm najm as zadnho konca.
5. ahom zchytnho zariadenia oddete suprarenlny stent od zachytenia hrotu.
6. Manulne potiahnite nasp zadn hadiku tvaru psmena T na optovn zachytenie zenho
hrotu po zaveden.
7. Postupujte poda pokynov na odstrnenie aplikanho systmu.
8. Uistite sa, aby zadn hadika tvaru psmena T zostala zasunut, a aby bol zen hrot optovne
zachyten poas odstraovania aplikanho systmu.
Pokyny na pouvanie
slovenina
361

20071610
printspec:a6
12. Odporania na kontroln zobrazovanie

12.1. Veobecn informcie
Sasn zobrazovanie pacientov so stentgraftom zaha abdominlny rntgen a CT s a bez
kontrastnho mdia. Alternatvne modality zobrazovania, ako napr. zobrazovanie pomocou magnetickej
rezonancie, by sa mali poui u pacientov s pokodenou funkciou obliiek alebo intoleranciou na
kontrastn mdium.
Vhodnos zobrazovania by mal stanovi lekr na zklade klinickho zhodnotenia stavu pacienta pred a
po implantcii stentgraftu. Po umiestnen endovaskulrneho graftu je potrebn pravidelne monitorova u
pacientov prietok v okol graftu, nrast aneyryzmy alebo zmeny v truktre alebo pozcii
endovaskulrneho graftu. Minimlnou poiadavkou je kadoron zobrazovanie vrtane 1)
abdominlnej rdiografie na stanovenie integrity zariadenia (fraktra stentu, poprpade oddeovanie
rozdvojenho zariadenia a proximlnych maniet alebo vetvovch preden) a 2) kontrastnho a
nekontrastnho zobrazovania potaovou tomografiou (CT) na urenie zmien aneuryzmy, prietoku
v okol graftu, priechodnosti, kukatosti a progresvneho ochorenia. Ak renlne komplikcie alebo in
faktory zabrauj pouitiu zobrazovacieho kontrastnho mdia, abdominlna rdiografia a duplexn
ultrazvuk mu poskytn podobn informcie.
12.2. Rntgen
Abdominlny rntgen by sa mal poui na hodnotenie prtomnosti fraktry stentgraftu. Mal by sa
vykona rntgen so tyrmi pohadmi; obliiek-moovodov-mechra (kidney, ureter, bladder KUB).
Zadn/predn (PA) snmky a laterlne snmky sa odporaj na vizualizciu stentgraftu. Uistite sa, aby
bolo zaznamenan cel zariadenie na snmkach urench na hodnotenie zariadenia.
12.3. CT s kontrastnm mdiom

Kontrastn potaov tomografia by sa mala pouva na hodnotenie fixcie stentgraftu, deformcie,
prinutia k cievnej stene v proximlnom a distlnom fixanom mieste, migrcie stentgraftu,
priechodnosti stentgraftu, vekosti AAA (abdominlnej aortlnej aneuryzmy), oklzie cievnych vetiev
a endovaskulrneho niku (poda monosti vrtane zdroja a typu).
Odpora sa sken pred podanm kontrastnho mdia s hrbkou rezov 5 mm na urenie, i sa vyskytuj
kalcifikcie alebo oblasti, kde sa mu kovov artefakty nesprvne interpretova ako endovaskulrny
nik. Odpora sa arterilna fza s hrbkou rezu <3 mm a presahujce snmky s pokrytm od brunej
artrie po extern iliaklnu artriu. U aneuryziem, ktor sa nezmenuj a sasne nevykazuj iadne
zjavn problmy s endovaskulrnym nikom alebo fixciou, sa me vykona sken neskorej venznej
fzy. Sken venznej fzy sa me taktie vykona s hrubou kolimciou (5 mm). Odporame, aby ste
archivovali sbor zdrojovch dajov pre prpad, ak by sa neskr vyadovalo pecializovan hodnotenie
(objemov merania, trojrozmern rekontrukcia alebo potaov merac softvr). Ak sa aneuryzma
nezmen o viac ne 5 mm v priebehu prvho roka, pomocou trojrozmernho softvru mono zska
objemov merania ako citlivej indiktor vekosti AAA. Pacienti alergick na kontrastn mdium by mali
by premedikovan 12 24 hodn pred jeho podanm.
12.4. Nekontrastn CT
U pacientov s pokodenou funkciou obliiek, alebo tch, ktor s alergick na kontrastn mdium,
mono zvi pouitie pirlovho CT bez kontrastnho mdia ako prostriedok na hodnotenie fixcie
stentgraftu, deformcie, prinutia k cievnej stene v mieste proximlnej a distlnej fixcie, migrcie
stentgraftu, oklzie ciev, vekosti priemeru AAA a meran objemu.
12.5. Duplexn ultrazvuk

U pacientov s pokodenou funkciou obliiek, alebo tch, ktor s alergick na kontrastn mdium,
mono zvi pouitie duplexnho farebnho ultrazvuku na zhodnotenie vekosti priemeru AAA,
endovaskulrnych nikov, oklzie stentgraftu a stenzy.
12.6. MR alebo MRA

U pacientov s pokodenou funkciou obliiek (napr. oblikov nedostatonos) taktie mono uvaova o
zobrazovan pomocou magnetickej rezonancie alebo angiografie (MR, MRA) v strediskch, ktor maj
v tejto oblasti poadovan sksenosti. V svislosti so stentom sa me vyskytn artefakt a je potrebn
venova pozornos sprvnemu zobrazeniu vonkajej steny aneuryzmy s cieom zhodnoti vekos AAA.
Ak sa aneuryzma zjavne nezmenuje, vhodnm prostriedkom me by objemov meranie. Ak mte
obavy tkajce sa zobrazenia kalcifikovanch oblast, fixanch miest alebo vonkajej steny
aneuryzmatickho vaku, me by potrebn vykona doplnkov CT bez kontrastnej ltky.
12.7. Testy zobrazovania

Odporan rozvrh kontrolnch zobrazovan po implantcii stentgraftu uvdza niie uveden tabuka.
Tabuka 9. Odporania tkajce sa zobrazovania
Test zobrazovania
12 mesiacov a kadoron kontrola po dobu

do p rokov
X
CTa MRAb s kontrastnm mdiom

Abdominlny rntgen (so 4 pohadmi, KUB)
X
a CT hodnotenie me zaha 3-fzov postup, objemov tdie, 3-D rekontrukciu alebo
potaov merania.
b MRA mono poui u pacientov s poruchou funkcie obliiek alebo intoleranciou na kontrastn
mdium
12.8. Dodaton zobrazovanie

Poznmka: Me by potrebn alie rdiologick zobrazenie na alie zhodnotenie stentgraftu in situ,
a to na zklade nlezov zistench pomocou niektorho z kontrolnch programov (dohadu). Do vahy
mono vzia nasledujce odporania.
Ak existuje dkaz o nedostaujcej alebo nesprvnej pozcii stentgraftu, vraznom zahnut,

zalomen alebo migrcii stentgraftu zskan pomocou brunho rntgenu, je potrebn vykona
pirlov CT s cieom zhodnoti vekos aneuryzmy a prtomnos alebo neprtomnos
endovaskulrneho niku.
Ak pirlov CT zist nov endovaskulrny nik alebo nrast vekosti AAA, pomocn tdie,
ako napr. 3-D rekontrukcia alebo angiografick hodnotenie stentgraftu a natvnej vaskulatry
mu by uiton pri alom hodnoten akchkovek zmien stentgraftu alebo aneuryzmy.
O pirlovom CT bez kontrastnho mdia, MR alebo MRA mono uvaova u vybranch
pacientov s intoleranciou na kontrastn mdium alebo so zhorenou funkciou obliiek. V
prpade pacientov so zhorenou funkciou obliiek vyadujcich angiografick hodnotenie sa
v strediskch s prslunmi znalosami me poui gadolniov alebo CO2 angiografia.
13. al dohad a lieba

aliu endovaskulrnu revziu alebo otvoren chirurgick revziu aneuryzmy mono zvi u pacientov
s dkazom o neoptimlnej fixcii stentgraftu, proximlnom endovaskulrnom niku, distlnom
endovaskulrnom niku, junknom endovaskulrnom niku, nepretritom prietoku v okol graftu
neznmeho pvodu alebo o nraste vekosti AAA o > 5 mm.
Odmietnutie zruky
AJ NAPRIEK TOMU, E STENTGRAFT A APLIKAN SYSTM ENDURANT II/ENDURANT IIs OD
SPOLONOSTI MEDTRONIC VASCULAR (ALEJ LEN PRODUKT) BOL VYROBEN ZA
STAROSTLIVO KONTROLOVANCH PODMIENOK, SPOLONOS MEDTRONIC, INC.,
MEDTRONIC VASCULAR, INC. A ICH PRSLUN PRIDRUEN SPOLONOSTI (ALEJ LEN
MEDTRONIC) NEMAJ DOSAH NA PODMIENKY, ZA AKCH SA TENTO PRODUKT POUVA.
UPOZORNENIA NA TTKOCH, KTORMI JE PRODUKT OZNAEN, POSKYTUJ
PODROBNEJIE INFORMCIE A POVAUJ SA ZA INTEGRLNU SAS TOHTO
362
Pokyny na pouvanie
slovenina

20071610
printspec:a6
ODMIETNUTIA ZRUKY. SPOLONOS MEDTRONIC PRETO ODMIETA VETKY ZRUKY NA

PRODUKT, I U VSLOVN ALEBO IMPLICITN, VRTANE VETKCH IMPLICITNCH ZRUK
PREDAJNOSTI ALEBO SPSOBILOSTI NA KONKRTNY EL. SPOLONOS MEDTRONIC
NENESIE ZODPOVEDNOS PRED IADNOU FYZICKOU ALEBO PRVNICKOU OSOBOU ZA
LIEEBN NKLADY ALEBO IADNE PRIAME, NHODN ALEBO NSLEDN KODY
SPSOBEN POUVANM, PORUCHOU, ZLYHANM ALEBO NESPRVNOU INNOSOU
PRODUKTU, I U NA ZKLADE ZRUKY, ZMLUVY, PROTIPRVNEHO KONANIA ALEBO INEJ
PRVNEJ TERIE. NIKTO NEM OPRVNENIE ZAVZOVA SPOLONOS MEDTRONIC K
POSKYTOVANIU IADNYCH PREHLSEN ALEBO ZRUKY V SVISLOSTI S TMTO
PRODUKTOM.
Vyie uveden vnimky a obmedzenia by nemali by v rozpore a ani by sa nemali povaova za
vnimky a obmedzenia, ktor s v rozpore s povinnmi nariadeniami relevantnch prvnych
ustanoven. Ak bude ubovon sd kompetentnej jurisdikcie povaova niektor as alebo podmienku
tohto Odmietnutia zruky za neleglnu, nevyntiten alebo nezluiten s relevantnmi prvnymi
ustanoveniami, vyhlsenie sdu nebude ma vplyv na platnos zvynch ast tohto Odmietnutia zruky
a vetky prva a povinnosti sa musia posudzova a presadzova tak, ako keby toto Odmietnutie zruky
neobsahovalo t as alebo podmienku, ktor bola vyhlsen za neplatn.
Pokyny na pouvanie
slovenina
363

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Sistema de endoprtesis
TABLA DE CONTENIDO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Descripcin del dispositivo .................................................................. 364

Indicaciones de uso ............................................................................ 366
Contraindicaciones .............................................................................. 367
Advertencias y medidas preventivas ................................................... 367
Efectos adversos ................................................................................. 369
Seleccin y tratamiento de los pacientes ............................................ 369
Informacin de asesoramiento para el paciente ................................. 369
Presentacin ....................................................................................... 370
Informacin sobre el uso clnico .......................................................... 370
Instrucciones para la implantacin ...................................................... 371
Tcnicas de rescate ............................................................................ 379
Recomendaciones para los estudios de imagen de seguimiento ....... 380
Vigilancia y tratamiento adicionales .................................................... 381
1. Descripcin del dispositivo

El sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs est diseado para la reparacin endovascular
de aneurismas aortoilacos o articos abdominales infrarrenales. Una vez colocada dentro de la lesin
de inters, la endoprtesis proporciona un conducto alternativo permanente para el flujo sanguneo
dentro del sistema vascular del paciente al aislar la lesin del flujo sanguneo y de la presin.
El sistema de endoprtesis est formado por dos componentes principales: la endoprtesis implantable
y el sistema de liberacin desechable. La endoprtesis est precargada en el sistema de liberacin y
se hace avanzar hasta el aneurisma bajo visualizacin fluoroscpica. Durante el despliegue, la
endoprtesis se expande por s sola para adaptarse a la forma y al tamao de las zonas de sellado
por encima y por debajo del aneurisma.
1.1. Endoprtesis
La endoprtesis Endurant II/Endurant IIs (Figura 1) tiene dos configuraciones bsicas: una
configuracin bifurcada y una configuracin de rama. Otras configuraciones son las de extensin ilaca,
extensin artica, tubo abdominal y aorto-uni-ilaca (AUI). Tras la implantacin del dispositivo bifurcado
o AUI, se introducen por separado la rama y endoprtesis adicionales en el vaso y se acoplan a la
configuracin implantada.
Todas las configuraciones constan de alambre de nitinol cosido a una tela protsica con suturas
no reabsorbibles. La endoprtesis tiene cosidas a ella marcas radiopacas para facilitar su visualizacin
y su colocacin precisa. Los stents de nitinol pueden verse tambin mediante fluoroscopia.
El tamao elegido de los componentes de la endoprtesis debe ser mayor que el dimetro interno
medido del vaso (Seccin 9.2). Tabla 1 contiene un resumen de los materiales de la endoprtesis.
364
Instrucciones de uso
Espaol

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Figura 1. Configuraciones de la endoprtesis y localizacin de las marcas radiopacas

1. Marca radiopaca
6. Configuracin bifurcada Endurant IIs
2. Marca "e"
7. Configuracin de extensin ilaca
Endurant II
3. Marca radiopaca del punto de conexin
8. Configuracin de rama Endurant II
4. Configuracin de extensin artica y de
tubo abdominal Endurant II
9. Configuracin aorto-uni-ilaca Endurant II
5. Configuracin bifurcada Endurant II
10. Marca de solapamiento
Nota: Este y todos los dems grficos del producto que aparecen en este manual no estn
representados a escala.
Tabla 1. Materiales de la endoprtesis
Componente
Stents
Marcas radiopacas en forma de botn
Marca radiopaca "e"
Marca del punto de conexin contralateral
Tela protsica
Hilo de sutura
Material
Aleacin de nquel-titanio (nitinol)
Aleacin de platino-iridio
Platino
Aleacin de platino-iridio
Polister
Polister y polietileno
El sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs no contiene ltex de goma natural. Sin embargo,
durante el proceso de fabricacin y montaje puede tener un contacto fortuito con productos que
contienen ltex.
1.1.1. Configuracin bifurcada

La endoprtesis bifurcada est disponible en dos configuraciones: la configuracin bifurcada
Endurant II y la configuracin bifurcada Endurant IIs. La configuracin bifurcada Endurant II es una
endoprtesis aortoilaca disponible en 3 longitudes. La configuracin bifurcada Endurant IIs es una
configuracin artica disponible en una sola longitud ms corta (Figura 1). El extremo proximal de
ambas configuraciones bifurcadas se despliega en el cuello proximal y en la seccin superior del
aneurisma. El extremo proximal de la configuracin bifurcada est compuesto de stents de nitinol
cosidos a una tela protsica. La porcin suprarrenal del extremo proximal no est cubierta por tela
protsica (Figura 1). El stent suprarrenal contiene tambin unas patillas de anclaje para fijar la
endoprtesis en su lugar en el interior de la aorta.
La seccin artica se bifurca distalmente en dos tubos de menor tamao: una rama ilaca ipsolateral y
una rama contralateral ms corta. En la configuracin bifurcada Endurant II, todos los stents de la rama
ipsolateral estn cosidos al exterior de la tela para crear una luz interna uniforme. En la configuracin
bifurcada Endurant IIs, los 4 stents distales estn cosidos al interior de la tela protsica de la rama
ipsolateral. Para todos los tamaos, los stents de la rama contralateral estn cosidos al interior de la
tela protsica (Figura 1).
1.1.2. Configuracin de rama

El extremo proximal de la configuracin de rama se despliega en el interior de las ramas de la
configuracin bifurcada, mientras que el extremo distal se despliega en el interior de la arteria ilaca. El
extremo proximal de la configuracin de rama tiene una configuracin de red abierta ( Figura 1), que
no contiene tela protsica en las concavidades de los stents.
Nota: Se implanta un dispositivo de rama en las ramas ipsolateral y contralateral de una configuracin
bifurcada Endurant IIs. Consulte Despliegue de la endprtesis de rama en la rama ipsolateral (solo
configuracin bifurcada Endurant IIs) (Seccin 10.2.12).
1.1.3. Configuracin de extensin ilaca

Se dispone de una configuracin de extensin ilaca en caso de que se requiera aumentar la longitud
distal de la endoprtesis. Tiene una configuracin de red abierta en su extremo proximal (Figura 1).
Nota: Puede utilizarse como configuracin de extensin ilaca una configuracin de rama del tamao
apropiado.
Espaol
365

20071610
printspec:a6
1.1.4. Configuraciones de extensin artica y de tubo abdominal

Se dispone de configuraciones de extensin artica y de tubo abdominal en caso de que se requiera
aumentar la longitud proximal de la endoprtesis. Las endoprtesis de extensin artica y de tubo
abdominal tienen un stent suprarrenal proximal desnudo con patillas de anclaje (Figura 1).
1.1.5. Configuracin aorto-uni-ilaca (AUI)

El extremo proximal de la configuracin aorto-uni-ilaca (AUI) se despliega en el cuello proximal y en la
seccin superior del aneurisma. Todos los stents del extremo artico proximal de la configuracin AUI
estn cosidos al exterior de la tela protsica. El stent proximal (suprarrenal) de la seccin artica
no est cubierto por tela. De esta forma, este diseo de stent desnudo permite fijar la endoprtesis AUI
por encima de las arterias renales sin obstruirlas con la tela protsica. Consulte la Figura 1 para ver
una representacin grfica de la configuracin proximal. El stent suprarrenal contiene patillas de
anclaje que ayudan a fijar la configuracin AUI en su lugar. El stent suprarrenal se une al extremo
proximal de la endoprtesis mediante suturas de polietileno de peso molecular ultraalto.
En su extremo distal, la seccin artica se estrecha en un tubo de menor dimetro. En el extremo distal
de la configuracin AUI cnica, los stents estn cosidos al interior de la tela protsica.
Nota: Puede utilizarse el sistema oclusor Talent (disponible por separado) para facilitar la
implantacin de la endoprtesis.
1.2. Sistema de liberacin

El sistema de liberacin Endurant II vlido para todas las configuraciones de endoprtesis, consta de
un catter desechable de un solo uso con un mango integrado que permite realizar un despliegue
controlado. Est disponible en dimetros de la cubierta de 14, 16, 18 y 20 Fr y una longitud de trabajo
de 57 cm 2 cm. El conjunto de catter es flexible y compatible con una gua de 0,89 mm
(0,035 pulgadas). Hay 2 tipos de sistemas de liberacin: el artico (Figura 2) y el ilaco (Figura 3). El
sistema de liberacin artico libera los componentes bifurcados: las configuraciones de endoprtesis
bifurcada de extensin artica, AUI y de tubo abdominal. El sistema de liberacin ilaco libera las
configuraciones de endoprtesis de rama y de extensin ilaca. El sistema de liberacin artico dispone
de un mecanismo de captura de la punta no presente en el sistema de liberacin ilaco.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Figura 2. Sistema de liberacin artico

Mango posterior
7. Cubierta
Rueda posterior
8. Banda marcadora
Engranaje helicoidal
9. Vstago
Deslizador externo
10. Manguito
Activador
11. Punta cnica
Empuadura frontal
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Figura 3. Sistema de liberacin ilaco

Mango posterior
5. Empuadura frontal
Engranaje helicoidal
6. Cubierta
Deslizador externo
7. Banda marcadora
Activador
8. Punta cnica
2. Indicaciones de uso
El sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs est indicado para el tratamiento endovascular de
aneurismas aortoilacos o articos abdominales infrarrenales en pacientes que presenten las siguientes
caractersticas:
366
Morfologa adecuada de los vasos de acceso ilacos o femorales que sea compatible con las
tcnicas, los dispositivos y los accesorios de acceso vascular.
Cuello proximal 10 mm de longitud con calcificacin no significativa, o trombo
no significativo con una angulacin infrarrenal 60, una angulacin suprarrenal 45 y un
dimetro del vaso aproximadamente entre un 10 % y un 20 % ms pequeo que el dimetro
nominal de la endoprtesis Endurant II/Endurant IIs.
Cuello proximal 15 mm de longitud con calcificacin no significativa, o trombo
no significativo con una angulacin infrarrenal 75 , una angulacin suprarrenal 60 y un
dimetro del vaso aproximadamente entre un 10 % y un 20 % ms pequeo que el dimetro
nominal de la endoprtesis Endurant II/Endurant IIs.
Espaol

20071610
printspec:a6
Longitud de fijacin distal 15 mm.

Dimetros del cuello artico de 19 a 32 mm.
Dimetros ilacos de 8 a 25 mm.
Morfologa adecuada para la reparacin de un aneurisma.
Una de los siguientes:
dimetro del aneurisma > 5 cm
dimetro del aneurisma de 4 a 5 cm, que tambin ha aumentado de tamao en 0,5 cm en

los ltimos 6 meses
aneurisma que tiene al menos 1,5 veces el dimetro de la aorta infrarrenal normal
3. Contraindicaciones
El sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs est contraindicado en los siguientes casos:
Pacientes que presenten un trastorno que conlleve riesgo de infeccin de la endoprtesis.
Pacientes que padezcan alergia o sensibilidad a los materiales del dispositivo indicados en
la Tabla 1.
Debe tenerse en cuenta tambin la informacin relativa a la seleccin de los pacientes (Seccin 4.2).
4. Advertencias y medidas preventivas

PRECAUCIN: Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen adecuadamente las
instrucciones, advertencias y medidas preventivas, el paciente podra sufrir lesiones o consecuencias
graves.
4.1. Consideraciones generales
El sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs debe ser utilizado nicamente por
mdicos y equipos humanos que hayan recibido formacin en tcnicas de intervencin
vascular, incluido el uso del dispositivo. Los requisitos de formacin especficos se describen
en el apartado Requisitos relativos a la formacin de los mdicos (Seccin 9.1).
Asegrese de disponer de forma permanente de un equipo humano de ciruga vascular
durante los procedimientos de implantacin o de reintervencin por si fuera necesaria la
conversin a una reparacin quirrgica abierta.
4.2. Seleccin de los pacientes
Una seleccin inapropiada de los pacientes puede dar lugar a un rendimiento deficiente del
dispositivo o a un rendimiento del dispositivo no conforme con las especificaciones.
No utilice el sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs en pacientes que no puedan o
no cumplan los requisitos para someterse a los estudios de imagen y a los procedimientos de
implantacin preoperatorios y posoperatorios necesarios (Seccin 9 a Seccin 12).
No se recomienda utilizar el sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs en pacientes
que no toleren los medios de contraste necesarios para los estudios de imagen
intraoperatorios y posoperatorios de seguimiento.
No se recomienda usar el sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs en pacientes que
superen los lmites de peso o de tamao exigidos para cumplir los requisitos para los estudios
de imagen.
Entre los elementos anatmicos fundamentales que pueden afectar a la exclusin
satisfactoria del aneurisma se encuentran una angulacin intensa del cuello proximal con una
longitud corta del cuello artico proximal (> 75 con una longitud del cuello < 15 mm o > 60
con una longitud del cuello < 10 mm), la formacin de trombos o calcificaciones en los lugares
de implantacin arterial, especficamente en la interfase entre el cuello artico proximal y la
arteria ilaca distal, y el estrechamiento de la aorta en el punto de bifurcacin. La presencia de
placas o calcificaciones irregulares puede alterar la fijacin y el sellado de los lugares de
implantacin. Los cuellos que presentan estos elementos anatmicos fundamentales pueden
aumentar la propensin al desplazamiento de la endoprtesis. El uso de un dispositivo
bifurcado en un paciente que presenta un estrechamiento del segmento distal de la aorta
puede causar una reduccin del flujo por las extremidades. Se recomienda la
endoprtesis AUI para los pacientes que presenten un estrechamiento importante del
segmento distal de la aorta.
Los conductos ilacos pueden utilizarse para garantizar la insercin segura del sistema de
liberacin si los vasos de acceso del paciente, segn el criterio del mdico tratante, impiden
una insercin segura del sistema de liberacin.
No se han determinado la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de endoprtesis
No se han evaluado la seguridad y la eficacia del sistema de endoprtesis
Endurant II/Endurant IIs en pacientes que presenten las siguientes caractersticas:
Pacientes menores de 18 aos.
Pacientes embarazadas o lactantes.
Pacientes que presenten un aneurisma de los siguientes tipos:
suprarrenal
yuxtarrenal o pararrenal
iliofemoral aislado
mictico
inflamatorio
seudoaneurisma
Pacientes que tengan una arteria mesentrica inferior dominante permeable y una arteria
celaca o mesentrica superior ocluida o estentica.
Pacientes que presenten un aneurisma torcico no tratado > 4,5 cm de dimetro.
Pacientes que requieran un tratamiento urgente del aneurisma, por ejemplo, por
traumatismo o rotura.
Pacientes que presenten antecedentes de ditesis hemorrgica o coagulopata.
Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio (IM) o un accidente

cerebrovascular (ACV) en los tres meses anteriores a la implantacin.
Pacientes que presenten un cuello cnico invertido, que se define como aquel con un
aumento distal > 4 mm sobre una longitud de 10 mm.
Pacientes que presenten hipersensibilidad o contraindicaciones conocidas al uso de

anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o medios de contraste que no pueden
solucionarse con tratamiento previo.
Pacientes que presenten un trombo mural artico importante (generalmente > 25 % de la

circunferencia vascular del cuello artico y de la arteria ilaca, o > 50 % de la longitud de la
arteria ilaca) en el punto de fijacin proximal o distal que afectara a la fijacin y al sellado
del dispositivo.
Pacientes que presenten arterias ilacas ectsicas que requieren exclusin bilateral del
flujo sanguneo hipogstrico.
Pacientes que tengan un lugar de acceso arterial que no se espera que pueda alojar el
dimetro del dispositivo (entre 14 y 20 Fr) debido a su tamao o su tortuosidad.
Pacientes que presenten una infeccin activa en el momento del procedimiento inicial
documentada por dolor, fiebre, supuracin, cultivo positivo o leucocitosis (recuento de
leucocitos > 11.000/mm3) tratada con antimicrobianos (no profilcticos).
Pacientes que presenten una enfermedad degenerativa del colgeno congnita.
Pacientes que presenten valores de creatinina > 2,0 mg/dl (o > 182 mol/l).
Pacientes que estn recibiendo tratamiento con dilisis.
Pacientes que presenten trastornos del tejido conjuntivo.
Espaol
367

20071610
printspec:a6
Debe advertirse a todos los pacientes que el tratamiento endovascular requiere un

seguimiento peridico durante el resto de la vida para evaluar el estado de salud de los
pacientes y el funcionamiento de la endoprtesis. Debe realizarse un seguimiento ampliado a
los pacientes que presenten hallazgos clnicos especficos (tales como endofugas,
agrandamiento del aneurisma o cambios en la estructura o en la posicin de la endoprtesis).
Las directrices de seguimiento especficas se describen en la Seccin 12.
Los pacientes que experimenten una reduccin del flujo sanguneo a travs de la rama de la
endoprtesis o fugas pueden tener que someterse a intervenciones mdicas o quirrgicas
secundarias.
Debe considerarse la realizacin de una intervencin o la conversin a una reparacin
quirrgica abierta convencional tras la reparacin endovascular inicial en los pacientes que
presenten agrandamiento del aneurisma o una endofuga. El aumento del tamao del
aneurisma o una endofuga persistente pueden dar lugar a la rotura del aneurisma.
4.3. Antes de la intervencin de implantacin
Es necesario realizar una planificacin preoperatoria del acceso y de la implantacin antes de

abrir el envase del dispositivo.
Antes de utilizar el sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs, examine
cuidadosamente el envase y el dispositivo en busca de daos o defectos. No utilice el
producto si se observa algn signo de daos o ruptura de la barrera estril. No intente
reesterilizar el sistema de liberacin o la endoprtesis.
No doble, retuerza ni altere de cualquier otra forma el sistema de liberacin
Endurant II/Endurant IIs antes de la implantacin, ya que esto podra causar dificultades en el
despliegue.
A fin de reducir el riesgo de complicaciones trombticas, debe administrarse un bolo adicional
de heparina intravenosa antes de insertar el dispositivo.
4.4. Durante la intervencin de implantacin
A fin de evitar la rotura del vaso, tenga cuidado al manipular y liberar el dispositivo.
Estudios realizados indican que el peligro de microembolia aumenta al aumentar la duracin
de la intervencin.
Pueden producirse complicaciones renales:
por un uso excesivo de medios de contraste
a consecuencia de una endoprtesis emblica o situada incorrectamente

No despliegue las endoprtesis en un lugar que cause una endofuga u obstruya arterias
necesarias para irrigar rganos o extremidades. Esto podra hacer necesaria la extirpacin
quirrgica del dispositivo.
Utilice siempre visualizacin fluoroscpica para hacer avanzar el sistema de liberacin,
detectar retorcimientos o evaluar problemas de alineamiento con las endoprtesis. No ejerza
una fuerza excesiva para hacer avanzar o retirar el sistema de liberacin cuando encuentre
resistencia. Si el sistema de liberacin se retuerce durante la insercin, no intente desplegar
la endoprtesis. Retire el dispositivo e inserte un nuevo sistema.
No contine girando el sistema de liberacin si la punta no gira con el sistema de liberacin.
Extreme el cuidado en zonas complicadas, tales como reas de estenosis o trombosis
intravascular, o en vasos calcificados o tortuosos. Puede considerarse la realizacin de una
angioplastia con baln en zonas de estrechamiento o estenosis vascular antes de intentar
volver a introducir suavemente el sistema de liberacin.
Una zona con un sellado insuficiente puede aumentar el riesgo de fugas en el interior del
aneurisma o de desplazamiento de la endoprtesis.
Debe utilizarse anticoagulacin sistmica durante la intervencin de implantacin conforme al
protocolo del hospital o del mdico. Si la heparina est contraindicada, debe valorarse el uso
de un anticoagulante alternativo.
Las endoprtesis no se pueden volver a colocar ni retirar dentro del sistema de liberacin,
aunque solo se haya desplegado parcialmente.
Si se retira por error la cubierta, el dispositivo se desplegar de forma prematura y podra
quedar colocado en una posicin incorrecta.
En relacin a los criterios de superposicin de la endoprtesis de rama solo con la rama
ipsolateral Endurant IIs, consulte la Tabla 8. Como se observa en la Tabla 8, para las
configuraciones de endoprtesis de rama que tienen criterios de superposicin de 3 stents, no
superponga ms de 3 stents.
Al desplegar la endoprtesis, asegrese de mantener inmvil la empuadura frontal.
Si se utiliza un catter baln distensible, no lo infle en exceso ni lo infle fuera de la tela
protsica. Siga todas las instrucciones del fabricante relativas al funcionamiento del catter.
Las inyecciones de alta presin de medios de contraste en los bordes de la endoprtesis
inmediatamente despus de la implantacin pueden provocar endofugas.
4.5. Tratamiento y seguimiento
Toda endofuga que no se trate durante la intervencin de implantacin debe ser objeto de un
seguimiento meticuloso despus de la implantacin.
Todos los pacientes con reparacin endovascular de aneurismas deben someterse a estudios
de imagen peridicos a fin de evaluar la endoprtesis, el tamao del aneurisma y la oclusin
de los vasos en el rea de tratamiento. Un agrandamiento significativo del aneurisma
(> 5 mm), la aparicin de una nueva endofuga, signos de flujo alrededor de la prtesis, un
cambio en la pulsatilidad del aneurisma o una migracin que cause un sellado incorrecto de la
zona deberan dar lugar a una investigacin adicional y podran indicar la necesidad de otra
intervencin o conversin quirrgica.
Debe valorarse encarecidamente la realizacin de un tratamiento adicional, tal como un
tratamiento endovascular o una conversin quirrgica, en los casos siguientes:
Agrandamiento del aneurisma > 5 mm, con o sin endofuga, desde el ltimo seguimiento.
Cambio en la pulsatilidad del aneurisma, con o sin agrandamiento o endofuga.
Endofuga persistente, con o sin agrandamiento del aneurisma.
Desplazamiento de la endoprtesis que crea una zona de sellado insuficiente.
Disminucin de la funcin renal debido a oclusin de la arteria renal (desplazamiento o

colocacin inadecuada).
Tras la reparacin endovascular de un aneurisma (REVA), la isquemia de la mdula
espinal (IME) puede causar una complicacin poco frecuente de parapleja o paraparesia.
Se recomienda realizar un drenaje de lquido cefalorraqudeo (LCR) si se sospecha isquemia
de la mdula espinal.
4.6. Informacin sobre seguridad de MR

Se ha demostrado mediante pruebas no clnicas que el sistema de endoprtesis
Endurant II/Endurant IIs es condicionalmente compatible con la resonancia magntica (MR). Puede
explorarse de forma segura nicamente en sistemas de MR de 1,5 T y 3,0 T con parmetros de
exploracin especficos (Seccin 9.6). En la Seccin 9.6 se puede encontrar informacin adicional
sobre la seguridad de MR.
368
Espaol

20071610
printspec:a6
5. Efectos adversos
5.1. Posibles efectos adversos
Los efectos adversos que pueden producirse o requerir intervencin son, entre otros, los siguientes:
amputacin
complicaciones con la anestesia y problemas subsiguientes (por ejemplo, aspiracin)
agrandamiento del aneurisma
rotura del aneurisma y muerte
lesin artica, tal como perforacin, diseccin, hemorragia, rotura y muerte
trombosis arterial o venosa o seudoaneurisma
fstula arteriovenosa
hemorragia, hematoma o coagulopata
complicaciones intestinales (por ejemplo, leo, isquemia transitoria, infarto, necrosis)
complicaciones cardacas y problemas subsiguientes (por ejemplo, arritmia, infarto de
miocardio, insuficiencia cardaca congestiva, hipo e hipertensin)
claudicacin (por ejemplo, nalga, extremidad inferior)
muerte
edema
embolia (microembolia y macroembolia) con infarto o isquemia transitoria o permanente
endofuga
fiebre e inflamacin localizada
complicaciones genitourinarias y problemas subsiguientes (por ejemplo, isquemia, erosin,
fstula, incontinencia, hematuria, infeccin)
insuficiencia heptica
impotencia
infeccin del aneurisma o del lugar de acceso del dispositivo, con formacin de absceso,
fiebre transitoria y dolor
complicaciones linfticas y problemas subsiguientes (por ejemplo, fstula linftica)
complicaciones neurolgicas locales o sistmicas y problemas subsiguientes asociados
(por ejemplo, confusin, ictus, accidente isqumico transitorio, parapleja, paraparesia,
parlisis)
oclusin del dispositivo o del vaso nativo
complicaciones pulmonares y problemas subsiguientes
complicaciones renales y problemas subsiguientes (por ejemplo, oclusin arterial, toxicidad
por el contraste, insuficiencia, fallo)
endoprtesis: colocacin incorrecta, despliegue incompleto, desplazamiento, rotura de la
sutura, oclusin, infeccin, rotura de los stents, retorcimiento o plegadura de la endoprtesis,
problemas durante la insercin y extraccin, desgaste del material de la tela protsica,
dilatacin, erosin, puncin y flujo periendoprotsico
conversin de la ciruga a reparacin abierta
complicaciones en el punto de acceso vascular, tales como infeccin, dolor, hematoma,
seudoaneurisma, fstula arteriovenosa o diseccin
espasmo vascular o traumatismo vascular (por ejemplo, diseccin, hemorragia o rotura de
vasos iliofemorales, muerte)
daos vasculares
complicaciones de la herida quirrgica y problemas subsiguientes (por ejemplo, dehiscencia,
infeccin, hematoma, seroma, celulitis)
6. Seleccin y tratamiento de los pacientes

6.1. Individualizacin del tratamiento
Cada sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs debe pedirse en el tamao apropiado que se
ajuste a la anatoma del paciente. La eleccin del tamao adecuado del dispositivo es responsabilidad
del mdico. Debe elegirse un tamao de endoprtesis que sea mayor que el dimetro interno del vaso
(se recomienda que el tamao de las configuraciones articas sea un 10 % a un 20 % mayor y que el
tamao de las configuraciones ilacas sea entre un 10 % y un 25 % mayor que dicho dimetro).
Consulte la Seccin 9.2 si desea obtener ms informacin. Las configuraciones de la endoprtesis
cubren dimetros articos que varan de 19 a 32 mm y dimetros ilacos que varan de 8 a 25 mm. La
longitud total recomendada de la endoprtesis, incluidos mltiples dispositivos desplegados, debe
extenderse desde la arteria renal ms baja hasta justo encima de la arteria hipogstrica o ilaca interna.
El mdico debe tener a su disposicin todas las longitudes y dimetros de las endoprtesis necesarios
para realizar la intervencin, especialmente cuando las mediciones preoperatorias de planificacin del
caso (dimetros/longitudes de tratamiento) no son exactas. El uso de este mtodo permite una mayor
flexibilidad intraoperatoria para lograr unos resultados ptimos de la intervencin.
Medtronic puede consultar a los mdicos para determinar las dimensiones correctas de la endoprtesis
basndose en la evaluacin de las mediciones anatmicas del paciente realizada por el mdico. Deben
considerarse detenidamente para cada paciente los riesgos y beneficios anteriormente descritos antes
de utilizar el sistema de endoprtesis.
Nota: Debido a la naturaleza del diseo y a la flexibilidad del sistema de endoprtesis
Endurant II/Endurant IIs, la longitud total de cada endoprtesis puede ser ms corta una vez
desplegada.
PRECAUCIN: La eleccin de un tamao de la endoprtesis excesivamente mayor en relacin con el
dimetro del vaso sanguneo puede causar una distensin excesiva y la lesin del vaso o un
plegamiento interno parcial de la endoprtesis.
7. Informacin de asesoramiento para el paciente

El mdico debe revisar los siguientes riesgos y beneficios cuando asesore al paciente acerca de este
dispositivo y procedimiento endovascular:
Edad y esperanza de vida del paciente.

Riesgos y beneficios relacionados con la reparacin quirrgica abierta.
Riesgos y beneficios relacionados con la reparacin endovascular.
Riesgos relacionados con el tratamiento no intervencionista o con el tratamiento mdico.
Riesgos de la rotura del aneurisma en comparacin con los de la reparacin endovascular.
Posibilidad de que sea necesaria una reparacin endovascular o quirrgica abierta
subsiguiente del aneurisma.
No se han determinado la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de endoprtesis
Se requiere seguimiento peridico a largo plazo para evaluar el estado de salud del paciente y
el funcionamiento de la endoprtesis.
Espaol
369

20071610
printspec:a6
Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que presenten hallazgos clnicos

especficos (tales como endofugas o agrandamiento del aneurisma).
Sntomas de rotura del aneurisma.
Medtronic recomienda que el mdico informe al paciente por escrito de todos los riesgos asociados al
tratamiento con el sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs. Los detalles relativos a los riesgos
que existen durante y despus de la implantacin del dispositivo se presentan en el apartado Efectos
adversos (Seccin 5).
8. Presentacin
8.1. Esterilidad
Cada configuracin de endoprtesis (bifurcada, AUI, rama contralateral, extensiones artica e ilaca y
tubo abdominal) est contenida de forma individual en un sistema de liberacin. Se esteriliza mediante
haz de electrones y se suministra estril exclusivamente para un solo uso.
No reutilice ni intente reesterilizar el dispositivo.

Si el dispositivo est daado o se ha puesto en peligro la integridad de la barrera estril,
no utilice el producto y pngase en contacto con el representante de Medtronic para obtener
informacin sobre su devolucin.
8.2. Contenido
un sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs

un documento de instrucciones de uso
8.3. Almacenamiento
Almacene el sistema a temperatura ambiente en un lugar oscuro y seco.
9. Informacin sobre el uso clnico

9.1. Requisitos relativos a la formacin de los mdicos
Todos los mdicos deben haber recibido formacin en el uso del sistema de endoprtesis
Endurant II/Endurant IIs antes de utilizarlo.
PRECAUCIN: El sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs debe ser utilizado nicamente por
mdicos y equipos humanos que hayan recibido formacin en tcnicas de intervencin vascular,
incluido el uso de este dispositivo.
A continuacin, se indican los requisitos relativos a las tcnicas y a los conocimientos que deben
cumplir los mdicos que utilicen el sistema de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs:
historia natural de los aneurismas articos abdominales (AAA), de los aneurismas aortoilacos
y de la comorbilidad asociada a la reparacin de los AAA
interpretacin de imgenes radiogrficas, fluoroscpicas y angiogrficas
uso apropiado del material de contraste radiogrfico
corte arterial, arteriotoma y tcnicas de reparacin o acceso percutneo y cierre
tcnicas de gua y catter no selectivas y selectivas
embolia
angioplastia
colocacin de endoprtesis vasculares
tcnicas de "atrapamiento con lazo"
tcnicas para reducir al mnimo la exposicin a la radiacin
seleccin y determinacin del tamao del dispositivo
9.2. Tamao recomendado del dispositivo

Los sistemas de endoprtesis Endurant II/Endurant IIs estn disponibles en los tamaos disponibles
que se describen de Tabla 2 a Tabla 7. Para preguntas acerca de la determinacin del tamao del
dispositivo, consulte la informacin de contacto en la parte trasera de estas Instrucciones de uso.
Tabla 2. Cuadro de tamaos: configuracin bifurcada Endurant II
DE (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 20
36 x 16
32 x 20
32 x 16
28 x 20
28 x 16
28 x 13
25 x 16
25 x 13
23 x 16
23 x 13
Longitud cubierta
(mm)
Dimetro interno del vaso

(mm)
145, 166
29 -32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tabla 3. Cuadro de tamaos: configuracin bifurcada Endurant IIs

DE (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Longitud cubierta
(mm)
103

(mm)
29 -32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabla 4. Cuadro de tamaos: configuracin de rama

DE (Fr)
16
14
370

(mm x mm)
16 x 28
16 x 24
16 x 20
16 x 16
16 x 13
16 x 10
16 x 16
16 x 13
16 x 10
Longitud cubierta
(mm)
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124

(mm)
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
Espaol

20071610
printspec:a6
Tabla 5. Cuadro de tamaos: configuracin de extensin ilaca

DE (Fr)
18
16
14

(mm x mm)
28 x 28
24 x 24
20 x 20
13 x 13
10 x 10
Longitud cubierta
(mm)
Dimetro interno del vaso (mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Tabla 6. Cuadro de tamaos: configuraciones de extensin artica y de tubo abdominal

DE (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 36
32 x 32
28 x 28
25 x 25
23 x 23
Longitud cubierta
(mm)
49, 70
29 -32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tabla 7. Tabla de tamaos: configuracin aorto-uni-ilaca (AUI)

DE (Fr)
20
18

(mm x mm)
36 x 14
32 x 14
28 x 14
25 x 14
23 x 14
Longitud cubierta
(mm)
102
29 -32
26-28
23-25
21-22
19-20
9.3. Inspeccin del dispositivo

Examine el dispositivo y el envase para comprobar que no tengan daos ni defectos. Si ha expirado la
fecha de caducidad, si el dispositivo est daado o si se ha puesto en peligro la barrera estril,
no utilice el dispositivo y pngase en contacto con un representante de Medtronic para obtener
informacin sobre su devolucin o sustitucin.
9.4. Equipo adicional necesario
Sistemas de endoprtesis Endurant II o Endurant IIs adicionales de diversas longitudes y

dimetros
Fluoroscopio con funcin de angiografa digital (brazo C o unidad fija). Exploracin
fluoroscpica y funcin de registro y recuperacin de todas las imgenes.
Surtido de guas de la longitud adecuada.
Solucin salina heparinizada.
9.5. Equipo adicional recomendado
Introductores.
Inyectores mecnicos.
Regla radiopaca con incrementos en centmetros.
Surtido de catteres baln.
Catteres baln distensibles.
Medios de contraste radiopacos.
Lubricante de silicona estril o aceite mineral estril.
Dispositivos de atrapamiento con lazo intervencionistas.
Espirales endovasculares y tapones vasculares.
9.6. Informacin sobre RM

Se ha demostrado mediante pruebas no clnicas que el sistema de endoprtesis
Endurant II/Endurant IIs es condicionalmente compatible con la resonancia magntica (MR). Un
paciente portador de este dispositivo puede someterse a exploraciones por resonancia magntica de
forma segura en las siguientes condiciones:
Campo magntico esttico solo de 1,5 o 3,0 tesla

Campo magntico de gradiente espacial mximo igual o inferior a 2500 gauss/cm
ndice de absorcin especfico (Specific Absorption Rate, SAR) medio de cuerpo completo
informado por el equipo MRI mximo de 4 W/kg (modo controlado de primer nivel)
En las condiciones de exploracin definidas anteriormente, se espera que la endoprtesis
Endurant II/Endurant IIs produzca:
un aumento de temperatura mximo de 1,00 C tras 15 minutos de exploracin continua en un

escner de 1,5 tesla
y un aumento de temperatura mximo de 3,27 C tras 15 minutos de exploracin continua en
un escner de 3,0 tesla
El artefacto de las imgenes se extiende aproximadamente a una distancia de entre 5 mm y 8 mm del
dispositivo, tanto dentro como fuera de su luz, cuando se realizan exploraciones en pruebas no clnicas
utilizando las secuencias deeco de espn y de eco de gradiente, respectivamente, en un sistema de
RM TrioTim de Siemens de 3,0 tesla (software VB 13) con una bobina corporal total.
10. Instrucciones para la implantacin

10.1. Acceso vascular y preparacin del dispositivo
Debe determinarse correctamente el tamao de la aorta y de los vasos ilacos antes de implantar las
configuraciones de endoprtesis artica e ilaca mediante tomografa computarizada (TC) con
contraste, as como mediante angiografas de las arterias ilacas y de la aorta. La obtencin de
imgenes en 3D puede resultar beneficiosa. Consulte Tamao recomendado del dispositivo
(Seccin 9.2). Durante el procedimiento estas imgenes deben estar disponibles para su consulta.
Tambin deben estar disponibles los instrumentos vasculares y otros materiales quirrgicos necesarios
para acceder a la arteria.
Para reducir el riesgo de tromboembolia, es aconsejable heparinizar al paciente durante el
procedimiento.
PRECAUCIN: No retraiga la cubierta del sistema de liberacin hasta que este est colocado
exactamente dentro de la vasculatura y listo para el despliegue.
PRECAUCIN: Nunca haga avanzar ni retraiga el equipo en la vasculatura sin el uso de fluoroscopia.
10.1.1. Acceso vascular

1. Siguiendo un procedimiento asptico, realice un acceso vascular en las arterias femorales.
2. Coloque una gua en la arteria femoral ipsolateral y hgala avanzar sobre las arterias renales.
3. Desde la arteria femoral del lado contralateral, coloque una segunda gua dirigida hacia la aorta
abdominal.
Espaol
371

20071610
printspec:a6
4. Sobre esta gua, coloque un catter de angiografa por encima de las arterias renales.
5. Obtenga un angiograma.
Nota: Puede ser necesario realizar otra incisin para acceder a la arteria ilaca comn.
10.1.2. Preparacin del dispositivo

1. Observe el sistema de liberacin mediante fluoroscopia para visualizar las marcas radiopacas de la
endoprtesis. Las marcas radiopacas indican la posicin de los bordes proximal y distal del
material de la tela protsica.
2. Gire la cubierta para alinear la marca radiopaca del punto de conexin situada en la rama corta de
la configuracin bifurcada con la arteria ilaca contralateral del paciente.
3. Lave la luz de la gua con solucin salina heparinizada.
4. Antes de la insercin en el vaso, active el recubrimiento hidrfilo pasando una gasa estril
empapada en solucin salina por la superficie externa de la cubierta hasta que esta est
resbaladiza al tacto.
10.2. Procedimiento de liberacin

Medtronic recomienda utilizar un introductor del calibre adecuado para realizar pruebas de diagnstico.
No se requiere un introductor para la introduccin del sistema de liberacin ni para el despliegue de la
endoprtesis.
PRECAUCIN: No extraiga la gua mientras el sistema de liberacin se encuentre en el interior del
paciente.
ADVERTENCIA: Para evitar problemas trombticos, se recomienda administrar un segundo bolo de
heparina intravenosa antes de insertar el dispositivo.
10.2.1. Introduccin de la configuracin bifurcada

ADVERTENCIA: No haga avanzar el sistema de liberacin sin colocar una gua.
1. Inserte lentamente el sistema de liberacin.
2. Hgalo avanzar sobre la gua de forma que los stents ms proximales y las marcas radiopacas se
visualicen en el cuello artico proximal de inters (Figura 4).
3. Inyecte medio de contraste en la aorta abdominal a travs de un catter angiogrfico (pigtail) y
marque la posicin del lugar de inters, ya sea en la pantalla de exploracin o en el cuerpo del
paciente.
4. Ajuste la posicin de la configuracin de endoprtesis bifurcada de forma que el borde superior de
la tela protsica quede justo debajo de la arteria renal ms baja. (Nota: El borde de la tela protsica
se encuentra entre 0,5 y 1,0 mm por encima de las marcas radiopacas proximales del borde
superior).
Nota: Si se va a colocar el borde superior de la tela protsica muy cerca de las arterias renales, puede
inyectarse medio de contraste para identificar la ubicacin de la arteria renal ms baja y comprobar la
posicin antes de desplegar por completo el dispositivo.
PRECAUCIN: Una vez identificada la posicin proximal, no mueva al paciente ni el equipo de
exploracin, ya que esto podra afectar a la exactitud de la colocacin de la endoprtesis.
PRECAUCIN: El catter angiogrfico se puede retirar antes del despliegue. No obstante, si
no se retira el catter angiogrfico hasta despus del despliegue, asegrese de enderezar la punta
(como con un catter pigtail) con una gua antes de la retirada para evitar tirar de la endoprtesis hacia
abajo.
PRECAUCIN: Al alinear la posicin de la endoprtesis, asegrese de que el fluoroscopio est en un
ngulo perpendicular a la lnea central del segmento infrarrenal de la aorta a fin de evitar un paralaje u
otras fuentes de error de la visualizacin. Puede ser necesaria cierta angulacin craneocaudal del tubo
intensificador de la imagen (I-I), especialmente si existe una angulacin anterior del cuello del
aneurisma.
Figura 4. Introduccin del sistema de liberacin artico
10.2.2. Confirmacin de la posicin

1. Asegrese de que la parte distal de la rama contralateral corta est encima de la bifurcacin artica
y dentro del saco aneurismtico, y no dentro del vaso ilaco.
2. Gire el mango hasta que la marca radiopaca del stent distal de la rama contralateral corta est
alineado con la arteria ilaca contralateral.
Nota: Al intentar girar el sistema, si la punta no gira con el mango, tire hacia atrs del sistema y
recolquelo hasta alcanzar la posicin deseada.
10.2.3. Despliegue del extremo proximal de la configuracin bifurcada

1. Con una mano en la empuadura frontal, mantenga inmvil el sistema de liberacin.
2. Retire lentamente con la otra mano la cubierta girando el deslizador externo hacia la izquierda (en
el sentido de la flecha del deslizador) hasta que quede expuesto el stent suprarrenal contrado y
hasta que se hayan desplegado por completo dos o tres de los stents cubiertos (Figura 5).
3. Compruebe mediante angiografa la posicin de la configuracin bifurcada respecto de las arterias
renales.
4. Si es necesario, empuje suavemente todo el sistema de liberacin en sentido proximal o tire de l
en sentido distal hasta que el extremo proximal de la tela protsica est alineado con el borde
distal de la arteria renal ms baja.
Nota: En el caso improbable de que se produzca un fallo del sistema de liberacin que origine un
despliegue parcial de la endoprtesis debido a la rotura de la cubierta, la tcnica de desmontaje del
mango puede permitir el despliegue correcto de la endoprtesis. Consulte la Seccin 11, Tcnicas de
rescate.
PRECAUCIN: No gire la cubierta durante el despliegue, ya que esto podra aplicar una fuerza de
torsin al dispositivo y provocar su giro durante el despliegue.
372
Espaol

20071610
printspec:a6
PRECAUCIN: Si se retira por error la cubierta, la endoprtesis se desplegar de forma prematura y

podra quedar colocada en una posicin incorrecta.
ADVERTENCIA: Si no se alinean correctamente las marcas radiopacas, puede producirse un
despliegue incorrecto de la endoprtesis.
Figura 5. Despliegue del extremo proximal de la configuracin bifurcada
10.2.4. Despliegue de la rama contralateral de la configuracin bifurcada

Contine manteniendo inmvil la empuadura frontal del sistema de liberacin y, a continuacin, gire el
mango del deslizador hacia la izquierda detenindose inmediatamente despus de que la rama
contralateral se libere de la cubierta o de la vaina de liberacin (Figura 6).
Figura 6. Despliegue de la rama contralateral
10.2.5. Liberacin del extremo proximal del stent suprarrenal

1. Compruebe mediante angiografa la posicin de la configuracin bifurcada respecto de las arterias
renales.
2. Contine manteniendo inmvil el sistema de liberacin con una mano en la empuadura frontal.
3. Con la otra mano, gire la rueda posterior hacia la derecha, moviendo la punta cnica hacia delante
para liberar el extremo proximal del stent suprarrenal (Figura 7).
4. Observe la liberacin del stent suprarrenal mediante fluoroscopia y contine girando la rueda
posterior hasta que se encuentre completamente apartada del vstago del sistema de liberacin.
Nota: En el caso improbable de que no pueda liberarse el extremo proximal del stent suprarrenal,
consulte la Seccin 11, Tcnicas de rescate.
PRECAUCIN: En el caso improbable de que la rueda posterior se separe durante su giro, retire la
rueda. Haga avanzar hacia delante manualmente las lengetas expuestas sobre el engranaje helicoidal
hasta que se liberen del vstago todos los stents suprarrenales. Consulte la Seccin 11, Tcnicas de
rescate.
Espaol
373

20071610
printspec:a6
Figura 7. Liberacin del extremo proximal del stent suprarrenal
10.2.6. Despliegue del extremo distal de la configuracin bifurcada

Contine girando el deslizador externo hacia la izquierda o, mientras mantiene inmvil la empuadura
frontal del sistema de liberacin, tire del activador del deslizador externo con el pulgar y tire de este
hacia atrs hasta que se despliegue completamente la endoprtesis bifurcada.
Nota: Haga retroceder la cubierta hasta haber pasado la punta del tope de stent flexible
(aproximadamente 10 mm) para asegurarse de que el borde de la cubierta no interfiera con la posicin
de la endoprtesis durante el avance del catter para la recaptura de la punta.
PRECAUCIN: Cuando se utiliza el activador para desplegar rpidamente la endoprtesis, debe
mantenerse inmvil el sistema de liberacin. No gire el sistema de liberacin durante el despliegue de
la endoprtesis.
Figura 8. Despliegue del extremo distal de la configuracin bifurcada

10.2.7. Recapturar el vstago en una punta cnica (solo configuracin bifurcada

Endurant II)
Nota: Para la configuracin bifurcada Endurant IIs, deje el sistema de liberacin colocado mientras
despliega la endoprtesis de rama en la rama contralateral. Vaya directamente al paso de despliegue
de la endoprtesis en la rama contralateral (Seccin 10.2.9).
1. Contine manteniendo inmvil el sistema de liberacin con una mano en la empuadura frontal.
2. Confirme que el vstago se ha separado completamente del stent suprarrenal; gire suavemente el
sistema de liberacin si no se ha separado completamente.
3. Gire suavemente el sistema de liberacin mientras empuja el sistema de liberacin completo unos
3 cm en sentido proximal para que la punta cnica y el vstago queden completamente separados
del stent suprarrenal.
4. Gire con la otra mano la rueda posterior hacia la izquierda para recapturar el vstago en la punta
cnica (Figura 9).
5. Observe la recaptura del vstago dentro del manguito de la punta cnica mediante fluoroscopia.
6. Contine girando la rueda posterior hacia la izquierda hasta que se haya recapturado
completamente el vstago y la rueda posterior est en el extremo inferior (Figura 9).
Nota: Al empujar hacia delante el sistema de liberacin, tenga cuidado de no desplazar el extremo
distal de la rama ipsolateral.
Nota: Asegrese de que el stent suprarrenal est totalmente desenganchado del vstago antes de
empujar hacia delante el sistema de liberacin.
Nota: Si el vstago se engancha en el stent suprarrenal durante el avance, haga avanzar
completamente la rueda posterior hacia la derecha. Mueva todo el sistema de liberacin mediante un
suave movimiento hacia delante y detrs, y grelo al mismo tiempo, no es suficiente con solo moverlo.
Contine despus con el proceso de retirada.
PRECAUCIN: Deje de girar la rueda posterior cuando se alcance el final del engranaje helicoidal
posterior.
ADVERTENCIA: Si no se hace avanzar suficientemente el sistema de liberacin para recapturar el
vstago, puede producirse el atrapamiento de un vrtice suprarrenal en el interior del manguito de la
punta cnica. Esto alterar la zona de liberacin proximal durante la retirada del sistema de liberacin.
374
Espaol

20071610
printspec:a6
Figura 9. Recaptura del vstago en la punta cnica
10.2.8. Retirar el sistema de liberacin (solo configuracin bifurcada Endurant II)

1. Contine manteniendo inmvil el sistema de liberacin con una mano en la empuadura frontal y la
otra en el deslizador externo.
2. Gire suavemente y retire el sistema de liberacin hasta que el vstago se retraiga dentro de la
porcin de tela de la endoprtesis.
3. Tire hacia atrs del activador del deslizador externo y mantenga este inmvil mientras lleva la
empuadura frontal hacia el deslizador (Figura 10).
4. Utilice visualizacin continua mediante fluoroscopia y observe el borde superior de la endoprtesis
bifurcada mientras tira hacia atrs lentamente de la punta cnica introducindola en la cubierta del
sistema de liberacin.
5. Retire con cuidado el sistema de liberacin Utilice la fluoroscopia para asegurarse de que la
configuracin bifurcada no se mueve durante la retirada.
Nota: Mantenga el acceso al vaso y la colocacin de la gua hasta que se hayan colocado todas las
configuraciones de la endoprtesis.
Figura 10. Retirada del sistema de liberacin
10.2.9. Despliegue la endoprtesis en la rama contralateral

1. Prepare el sistema de endoprtesis ilaca tal como se describe en el apartado Preparacin del
dispositivo (Seccin 10.1.2).
2. En el lado contralateral del paciente, inserte una gua a travs de la rama contralateral y del cuello
artico de la configuracin bifurcada anteriormente colocada.
3. Coloque el sistema de liberacin sobre la gua y dentro de la rama contralateral de la endoprtesis
bifurcada.
4. Inserte la endoprtesis de rama en la rama contralateral de la endoprtesis bifurcada. La marca
radiopaca proximal de la rama debe estar alineada con la marca radiopaca situada en la
bifurcacin de la configuracin de endoprtesis bifurcada (Figura 11).
Espaol
375

20071610
printspec:a6
Figura 11. Introduccin del sistema de liberacin ilaco

5. Asegrese de que haya un solapamiento de tres stents (Figura 12).
7. Retire lentamente la cubierta con la otra mano girando el deslizador externo hacia la izquierda.
8. En cualquier punto, tire del activador del deslizador y tire del deslizador externo totalmente hacia
atrs para finalizar el despliegue de la configuracin de rama.
9. Retire el sistema de liberacin.
despliegue parcial de la endoprtesis, la tcnica de desmontaje del mango puede permitir el
despliegue correcto de la configuracin de endoprtesis. Consulte la Seccin 11, Tcnicas de rescate.
PRECAUCIN: No gire el sistema de liberacin ilaco mientras se encuentre en el interior del paciente.
Figura 12. Despliegue de la configuracin de rama

10.2.10. Recapturar el vstago en una punta cnica para el sistema de liberacin

en la rama ipsolateral (solo configuracin bifurcada Endurant IIs)
1. Sostenga inmvil el sistema de liberacin con una mano en la empuadura frontal.
2. Confirme que el vstago se ha separado completamente del stent suprarrenal; gire suavemente el
sistema de liberacin si no se ha separado completamente.
3. Gire suavemente el sistema de liberacin mientras empuja el sistema de liberacin completo unos
3 cm en sentido proximal para que la punta cnica y el vstago queden completamente separados
del stent suprarrenal.
4. Gire con la otra mano la rueda posterior hacia la izquierda para recapturar el vstago en la punta
cnica (Figura 13).
5. Observe la recaptura del vstago dentro del manguito de la punta cnica mediante fluoroscopia.
6. Contine girando la rueda posterior hacia la izquierda hasta que se haya recapturado
completamente el vstago y la rueda posterior est en el extremo inferior (Figura 13).
Nota: Al empujar hacia delante el sistema de liberacin, tenga cuidado de no desplazar el extremo
distal de la rama ipsolateral.
Nota: Asegrese de que el stent suprarrenal est totalmente desenganchado del vstago antes de
empujar hacia delante el sistema de liberacin.
Nota: Si el vstago se engancha en el stent suprarrenal durante el avance, haga avanzar
completamente la rueda posterior hacia la derecha. Mueva todo el sistema de liberacin mediante un
suave movimiento hacia delante y detrs, y grelo al mismo tiempo, no es suficiente con solo moverlo.
Contine despus con el proceso de retirada.
PRECAUCIN: Deje de girar la rueda posterior cuando se alcance el final del engranaje helicoidal
posterior.
ADVERTENCIA: Si no se hace avanzar suficientemente el sistema de liberacin para recapturar el
vstago, puede producirse el atrapamiento de un vrtice suprarrenal en el interior del manguito de la
punta cnica. Esto alterar la zona de liberacin proximal durante la retirada del sistema de liberacin.
376
Espaol

20071610
printspec:a6
Figura 13. Recaptura del vstago en la punta cnica
10.2.11. Retirar el sistema de liberacin (solo configuracin bifurcada

Endurant IIs)
1. Contine manteniendo inmvil el sistema de liberacin con una mano en la empuadura frontal y la
otra en el deslizador externo.
2. Gire suavemente y retire el sistema de liberacin hasta que el vstago se retraiga dentro de la
porcin de tela de la endoprtesis.
3. Tire hacia atrs del activador del deslizador externo y mantenga este inmvil mientras lleva la
empuadura frontal hacia el deslizador (Figura 14).
4. Utilice visualizacin continua mediante fluoroscopia y observe el borde superior de la endoprtesis
bifurcada mientras tira hacia atrs lentamente de la punta cnica introducindola en la cubierta del
sistema de liberacin.
5. Retire con cuidado el sistema de liberacin Utilice la fluoroscopia para asegurarse de que la
configuracin bifurcada no se mueve durante la retirada.
Nota: Mantenga el acceso al vaso y la colocacin de la gua hasta que se hayan colocado todas las
configuraciones de la endoprtesis.
Figura 14. Retirada del sistema de liberacin
10.2.12. Despliegue la endprtesis de rama en la rama ipsolateral (solo

configuracin bifurcada Endurant IIs)
1. Prepare el sistema de endoprtesis ilaca tal como se describe en el apartado Preparacin del
dispositivo (Seccin 10.1.2).
2. En el lado ipsolateral del paciente, siga el sistema de liberacin a lo largo de la gua e introdzcalo
en la rama ipsolateral de la configuracion bifurcada anteriormente colocada. La endoprtesis de
rama tiene 2 marcas en el borde proximal, 2 marcas en el borde distal y una marca de
solapamiento aproximadamente a 25 mm distales de las marcas proximales.
3. Coloque el dispositivo. Los criterios de superposicin entre la endoprtesis de rama y la rama
ipsolateral de la endoprtesis bifurcada dependen de la seleccin de la rama. Consulte la Tabla 8
si desea obtener informacin sobre la superposicin recomendada.
Tabla 8. Superposicin recomendada del dispositivo: endoprtesis de rama y rama
ipsolateral de la endoprtesis bifurcada Endurant IIs.
Proximal
dimetro
Distal
dimetro
10
13
16
20
24
28
Longitud
Superposicin
Referencia
de despliegue
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
Solo 3 stents
Consulte el paso a
Espaol
377

20071610
printspec:a6
Proximal
dimetro
Distal
dimetro
10
13
16
16
20
24
28
Longitud
Superposicin
Referencia
de despliegue
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
De 3 a 5 stents
Consulte el paso b
a. superposicin de 3 stents. Alinee la marca de superposicin de la endoprtesis de rama con

las dos marcas del extremo distal de la rama ipsolateral de la endoprtesis bifurcada Endurant
IIs (Figura 15).
ADVERTENCIA: En relacin a los criterios de superposicin de la endoprtesis de rama solo
con la rama ipsolateral Endurant IIs, consulte la Tabla 8. Como se observa en la Tabla 8, para
las configuraciones de endoprtesis de rama que tienen criterios de superposicin de 3 stents,
no superponga ms de 3 stents.
Figura 15. Introduccin del sistema de liberacin ilaco: superposicin de 3 stents

b. superposicin de 3 a 5 stents. Para las endoprtesis de rama que pueden tener una
superposicin entre 3 y 5 stents, se puede conseguir la superposicin mnima de 3 stents
siguiendo las instrucciones del paso a (Figura 15) o la superposicin mxima de 5 stents
alineando las marcas del borde proximal de la endoprtesis de rama con la marca de
bifurcacin de la endoprtesis bifurcada Endurant IIs(Figura 16).
Figura 16. Introduccin del sistema de liberacin ilaco: superposicin de 5 stents

5. Retire lentamente la cubierta con la otra mano girando el deslizador externo hacia la izquierda.
6. En cualquier punto, tire del activador del deslizador y tire del deslizador externo totalmente hacia
atrs para finalizar el despliegue de la configuracin de rama.
7. Retire el sistema de liberacin (Seccin 10.2.11).
despliegue parcial de la endoprtesis, la tcnica de desmontaje del mango puede permitir el
despliegue correcto de la configuracin de endoprtesis. Consulte la Seccin 11, Tcnicas de rescate.
PRECAUCIN: No gire el sistema de liberacin ilaco mientras se encuentre en el interior del paciente.
10.2.13. Configuraciones de extensin ilaca o de extensin artica

1. En el caso de que sea necesario utilizar una configuracin de endoprtesis de extensin artica,
asegrese de que existe un solapamiento de al menos tres stents entre la endoprtesis de
extensin artica y la configuracin de endoprtesis bifurcada.
378
Espaol

20071610
printspec:a6
2. Siga el proceso de despliegue de la endoprtesis bifurcada, pero gire el mango para abrir
por completo el componente de extensin antes de liberar el extremo proximal del stent suprarrenal
de la configuracin artica.
3. En el caso de que sea necesario utilizar una configuracin de endoprtesis de extensin ilaca,
asegrese de que existe un solapamiento de al menos tres stents entre la extensin ilaca y la
configuracin a la que se acopla. Para ello, alinee la marca de solapamiento de la rama con la
marca ms distal de la configuracin a la que se va a acoplar la extensin.
4. Siga el proceso de despliegue de la configuracin de endoprtesis de rama (Seccin 10.2.9).
10.2.14. Configuracin de endoprtesis de tubo abdominal

En caso de que sea necesario utilizar una configuracin de endoprtesis de tubo abdominal, siga el
proceso de despliegue de la endoprtesis bifurcada, con la siguiente excepcin: gire el mango para
abrir por completo la endoprtesis de tubo abdominal antes de liberar el extremo proximal del stent
suprarrenal.
10.2.15. Configuracin de endoprtesis AUI

Siga los pasos para el despliegue de la configuracin de endoprtesis bifurcada, pero gire el mango
para abrir por completo la seccin cubierta de la endoprtesis AUI antes de liberar el extremo proximal
del stent suprarrenal de la endoprtesis AUI. Siga los pasos que se describen en la Seccin 10.2.7
a Seccin 10.2.8 para retirar el sistema de liberacin.
En el caso de que se necesite una configuracin de endoprtesis distal adicional, utilice la endoprtesis
de rama como extensin AUI distal. Coloque el sistema de liberacin sobre la gua existente y siga los
pasos para el despliegue de la endoprtesis de rama que se describen en la Seccin 10.2.9. Para
garantizar un acoplamiento correcto entre las dos endoprtesis, alinee la marca radiopaca de
solapamiento de la endoprtesis de rama con las marcas radiopacas distales de la endoprtesis AUI
para asegurarse de que exista un solapamiento de tres stents.
Se puede utilizar un oclusor para bloquear el flujo a travs de la arteria ilaca contralateral. Consulte
la Seccin 10.2.16 y las instrucciones de uso del sistema oclusor endoluminal Talent.
10.2.16. Despliegue del oclusor

El sistema oclusor Talent (envasado por separado) est disponible para utilizarse con el sistema de
endoprtesis Endurant II/Endurant IIs y normalmente se emplea junto con la configuracin de
endoprtesis AUI. El sistema oclusor Talent est cerrado en ambos extremos para detener el flujo
sanguneo retrgrado hacia el saco aneurismtico.
Para obtener informacin detallada sobre el uso y la implantacin del sistema oclusor Talent, consulte
las secciones correspondientes del documento Instrucciones de uso del sistema oclusor endoluminal
Talent.
10.2.17. Alisamiento de la tela protsica y modelado de la endoprtesis

El catter baln Reliant para endoprtesis (disponible por separado) puede utilizarse para facilitar la
implantacin de la endoprtesis mediante el modelado de la parte cubierta de la endoprtesis y
mediante la eliminacin de las arrugas y pliegues de la tela protsica cuando sea necesario. Utilice el
catter baln para modelar las zonas de sellado proximal y distal, as como las reas de conexin (o
unin) superpuestas entre los componentes de endoprtesis. La expansin subptima de los
componentes autoexpansibles de la endoprtesis tambin puede mejorarse mediante el uso del catter
baln. Consulte las instrucciones de uso del catter baln Reliant para endoprtesis para ver
instrucciones especficas.
Nota: Se recomienda utilizar el catter baln Reliant para endoprtesis con el sistema de endoprtesis
Endurant II/Endurant IIs. No se dispone de datos sobre el uso de otros catteres baln para la
remodelacin de endoprtesis.
PRECAUCIN: Un inflado excesivo del baln puede causar desgarros en la tela o la diseccin o rotura
del vaso.
ADVERTENCIA: Cuando se expande una prtesis vascular, existe un aumento del riesgo de lesiones
o roturas del vaso, y posiblemente de fallecimiento del paciente, si las marcas radiopacas proximal y
distal del baln no estn completamente dentro de la parte cubierta (con tela protsica) de la prtesis.
ADVERTENCIA: No utilice el catter baln Reliant para endoprtesis para el tratamiento de
disecciones.
10.2.18. Sellado de los puntos de entrada

1. Retire los dispositivos auxiliares antes de reparar el punto de entrada.
2. Repare el punto de entrada mediante la tcnica de cierre habitual.
10.2.19. Verificacin de la posicin y del sellado

1. Cuando finalice el procedimiento, realice una angiografa para evaluar si existen endofugas
proximales y distales en la endoprtesis y para comprobar la posicin de la endoprtesis
implantada respecto del aneurisma y de las arterias renales.
2. Las fugas producidas en las zonas de unin o conexin deben tratarse con el baln para remodelar
la endoprtesis contra la pared del vaso.
3. Las fugas graves que no se puedan corregir mediante un remodelado con el baln pueden tratarse
aadiendo componentes de extensin artica o ilaca a los componentes de la endoprtesis
colocados previamente.
PRECAUCIN: Cualquier fuga que no se trate durante el procedimiento de implantacin se debe
monitorizar cuidadosamente despus del mismo.
11. Tcnicas de rescate

En el caso improbable de que se produzca un fallo del sistema de liberacin, pueden utilizarse las
siguientes tcnicas de rescate.
11.1. Desmontaje del mango del engranaje helicoidal

Si se produce un despliegue parcial de la endoprtesis debido a la rotura de la cubierta, la tcnica de
desmontaje del mango del engranaje helicoidal puede permitir el despliegue correcto de la
endoprtesis.
1. Tire hacia atrs del activador y retraiga por completo el deslizador.
2. Estabilice el sistema de liberacin.
3. Inserte las puntas de un par de pinzas hemostticas en cada una de las aberturas de desmontaje
del mango del engranaje helicoidal de la empuadura frontal.
4. Desenganche la empuadura frontal del engranaje helicoidal presionando las puntas de las pinzas
hemostticas en las aberturas de desmontaje del mango al mismo tiempo que hace avanzar la
empuadura frontal alejndola del engranaje helicoidal.
5. Haga avanzar la empuadura frontal hasta que quede totalmente fuera del engranaje helicoidal.
6. Separe las dos mitades del engranaje helicoidal para identificar la ubicacin de la rotura de la
cubierta.
7. Retraiga manualmente la cubierta con los dedos o las pinzas hemostticas hasta que la
endoprtesis est totalmente desplegada.
8. Siga las instrucciones para el despliegue de captura de la punta y la retirada del sistema de
liberacin.
11.2. Inflado del baln

Si no puede desplegarse la punta proximal capturada del stent suprarrenal y la seccin de la rueda
posterior sigue funcionando, la tcnica de inflado del baln puede permitir el despliegue correcto del
stent suprarrenal.
1. Utilice un baln distensible o semidistensible (se recomienda el baln Reliant).
2. Inserte el baln y llvelo hasta la seccin artica de la configuracin bifurcada.
3. Infle el baln dentro de la endoprtesis hasta el tamao del vaso para estabilizar la endoprtesis.
Espaol
379

20071610
printspec:a6
4. Siga las instrucciones para el despliegue de captura de la punta y la retirada del sistema de
liberacin.
11.3. Desmontaje del mango posterior

Si no puede desplegarse el extremo proximal del stent suprarrenal o este se despliega de forma parcial
debido a un fallo de la rueda posterior, la tcnica de desmontaje del mango posterior puede permitir el
despliegue correcto del stent suprarrenal.
1. Utilice una pinzas hemostticas para presionar las lengetas expuestas para desmontar la rueda
posterior.
2. Inserte las puntas de las pinzas hemostticas en cada una de las aberturas de desmontaje del
mango posterior.
3. Desenganche el mango posterior presionando las puntas de las pinzas hemostticas en las
aberturas de desmontaje del mango al mismo tiempo que retrae el mango posterior del sistema de
liberacin.
4. Estabilice el sistema de liberacin.
5. Empuje manualmente las lengetas expuestas del tubo en T posterior para liberar del vstago el
stent suprarrenal.
6. Tire manualmente hacia atrs de las lengetas expuestas del tubo en T posterior para recapturar la
punta cnica despus del despliegue.
7. Siga las instrucciones para la retirada del sistema de liberacin.
8. Sujete las lengetas expuestas del tubo en T posterior de forma que este permanezca retrado y la
punta cnica se mantenga recapturada durante la retirada del sistema de liberacin.
11.4. Atrapamiento con lazo de la punta cnica

Si la tcnica de desmontaje del mango posterior fracasa debido a una fuerza de despliegue
excesivamente alta, la tcnica de atrapamiento con lazo de la punta cnica puede permitir el
despliegue correcto del stent suprarrenal.
1. Utilice un dispositivo de atrapamiento con lazo.
2. Haga avanzar el dispositivo de atrapamiento con lazo hasta la seccin de la punta cnica del
sistema de liberacin a travs del acceso de la parte superior del torso (es decir, braquial).
3. Utilice fluoroscopia para atrapar con lazo el extremo de la punta cnica del sistema de liberacin.
4. Estabilice el sistema de liberacin, especialmente la seccin posterior.
5. Tire del dispositivo de atrapamiento con lazo para separar el stent suprarrenal de la captura de
punta.
6. Tire manualmente hacia atrs del tubo en T posterior para volver a capturar la punta cnica
despus del despliegue.
7. Siga las instrucciones para la retirada del sistema de liberacin.
8. Asegrese de que el tubo en T posterior permanece retrado y la punta cnica permanece
recapturada durante la retirada del sistema de liberacin.
12. Recomendaciones para los estudios de imagen de

seguimiento
12.1. Consideraciones generales
Los estudios de imagen actuales de los pacientes con endoprtesis incluyen la radiografa abdominal y
la TC, con y sin contraste. Deben utilizarse modalidades de imagen alternativas tales como la
imaginologa por resonancia magntica en pacientes con alteracin de la funcin renal o intolerancia a
los medios de contraste.
El estudio de imagen debe decidirse basndose en la evaluacin clnica del paciente realizada por el
mdico antes y despus de la implantacin de la endoprtesis. Tras la implantacin de una
endoprtesis vascular, los pacientes deben ser objeto de un seguimiento peridico para descartar la
presencia de flujo periprotsico, agrandamiento del aneurisma o cambios en la estructura o la posicin
de la endoprtesis vascular. Como mnimo se requiere un estudio de imagen anual que incluya: 1)
radiografas abdominales para examinar la integridad del dispositivo (rotura de los stents, separacin
entre el dispositivo bifurcado y los manguitos proximales o las extensiones de rama, si procede), y 2)
TC con y sin contraste para examinar los cambios en el aneurisma, el flujo periprotsico, la
permeabilidad, la tortuosidad y la progresin de la enfermedad. Si la existencia de complicaciones
renales u otros factores impiden el uso de medios de contraste imaginolgicos, las radiografas
abdominales y la ecografa dplex pueden proporcionar informacin similar.
12.2. Radiografa
La radiografa abdominal se debe utilizar para evaluar la presencia de una fractura de la endoprtesis.
Deben obtenerse radiografas de rin, urter y vejiga en cuatro proyecciones. Se recomienda realizar
imgenes posterior/anterior (PA) y lateral para la visualizacin de la endoprtesis. Asegrese de que
se capta todo el dispositivo en las imgenes para su evaluacin.
12.3. TC con contraste

Debe utilizarse la TC con contraste para evaluar la fijacin de la endoprtesis, su deformacin, su
aposicin a la pared del vaso en los puntos de fijacin proximal y distal, su desplazamiento, su
permeabilidad, el tamao del AAA, la oclusin de las ramas vasculares y las endofugas (incluidos el
origen y el tipo, en caso de que existan).
Se recomienda realizar una exploracin previa a la administracin del contraste de cortes de 5 mm de
grosor para determinar si existen calcificaciones o reas en las que los artefactos metlicos puedan
confundirse con una endofuga. Se recomienda utilizar una fase arterial con un grosor de corte < 3 mm
e imgenes superpuestas que cubran desde la arteria celaca hasta la arteria ilaca externa. En los
aneurismas que no se encogen y que no muestran problemas aparentes de endofugas o fijacin,
puede realizarse una exploracin de fase venosa tarda. La exploracin de fase venosa puede
realizarse tambin con una colimacin ms gruesa (5 mm). Es aconsejable archivar el conjunto de
datos originales por si fuera necesaria una evaluacin especializada del caso con posterioridad
(mediciones de volumen, reconstruccin tridimensional o software de medicin asistida por ordenador).
Si el aneurisma no se encoge ms de 5 mm durante el primer ao, pueden obtenerse mediciones del
volumen como un indicador ms sensible del tamao del AAA utilizando un software tridimensional.
Los pacientes que sean alrgicos al medio de contraste deben recibir premedicacin 12-24 horas antes
de recibir el medio de contraste.
12.4. TC sin contraste

Para los pacientes que presenten una alteracin de la funcin renal o que sean alrgicos al medio de
contraste, puede valorarse la realizacin de una TC espiral sin contraste para evaluar la fijacin de la
endoprtesis, su deformacin, su aposicin a la pared del vaso en los puntos de fijacin proximal y
distal, su desplazamiento, la oclusin de los vasos, as como el tamao del dimetro del AAA y las
mediciones del volumen.
12.5. Ecografa dplex

Para los pacientes que presenten una alteracin de la funcin renal o que sean alrgicos al medio de
contraste, puede valorarse la realizacin de una ecografa dplex en color para evaluar el tamao del
dimetro del AAA, las endofugas, as como la oclusin y la estenosis de la endoprtesis.
12.6. RM o ARM
En el caso de pacientes que presenten una alteracin de la funcin renal (es decir, insuficiencia renal),
tambin puede considerarse la realizacin de un estudio de resonancia magntica (RM) o de una
angiorresonancia magntica (ARM) en centros que tengan experiencia en esta rea. Puede producirse
un artefacto relacionado con el stent, por lo que es necesario asegurar la exploracin adecuada de la
parte exterior del aneurisma a fin de evaluar el tamao del AAA. La medicin de volumen puede
resultar til si el aneurisma no se encoge con claridad. Si preocupa la exploracin de reas
380
Espaol

20071610
printspec:a6
calcificadas, puntos de fijacin o la pared exterior del saco aneurismtico, puede que sea necesario
realizar una TC adicional sin contraste.
12.7. Pruebas de imagen

Consulte en la tabla siguiente el calendario recomendado de pruebas de imagen de seguimiento tras la
implantacin de la endoprtesis.
Tabla 9. Recomendaciones relativas a las pruebas de imagen
Prueba de imagen
CTao
MRAb
A los 12 meses y seguimiento anual durante

un mximo de 5 aos
X
La evaluacin mediante
con contraste
Radiografa abdominal (4 proyecciones; rin,
X
urter y vejiga)
a CT puede incluir la tcnica de 3 fases, estudios de volumen, reconstruccin en 3D o mediciones
ayudadas por ordenador.
b MRA se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal o intolerancia al contraste.
12.8. Pruebas de imagen complementarias

Nota: Pueden ser necesarias exploraciones radiolgicas adicionales para evaluar mejor la
endoprtesis in situ en funcin de los hallazgos detectados en uno de los programas de vigilancia.
Pueden considerarse las recomendaciones indicadas a continuacin.
Si existen indicios de posicin incorrecta o irregular, angulacin severa, retorcimiento o

desplazamiento de la endoprtesis en la radiografa abdominal, debe realizarse una TC
espiral para evaluar el tamao del aneurisma y la presencia o ausencia de una endofuga.
Si en la TC espiral se observa una nueva endofuga o un aumento del tamao del AAA, los
estudios complementarios tales como la reconstruccin tridimensional o la evaluacin
angiogrfica de la endoprtesis y del sistema vascular pueden ser tiles para evaluar mejor
los cambios en la endoprtesis o en el aneurisma.
Puede considerarse la realizacin de una TC espiral sin contraste, una RM o una ARM en
pacientes escogidos que no toleren los medios de contraste o que presenten una alteracin
de la funcin renal. En los centros que tengan la experiencia adecuada, puede considerarse la
realizacin de una angiografa con gadolinio o con CO2 en pacientes que presenten una
alteracin de la funcin renal y que requieran una evaluacin angiogrfica.
13. Vigilancia y tratamiento adicionales

Debe considerarse una reparacin endovascular adicional o una reparacin quirrgica abierta del
aneurisma en los pacientes que presenten signos de fijacin subptima de la endoprtesis, endofuga
proximal, endofuga distal, endofuga en la unin, flujo periprotsico persistente de origen desconocido o
aumento del tamao del AAA > 5 mm.
Renuncia de responsabilidad
AUNQUE LA ENDOPRTESIS Y EL SISTEMA DE LIBERACIN ENDURANT II/ENDURANT IIs DE
MEDTRONIC VASCULAR, A LOS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO
"PRODUCTO", HAN SIDO FABRICADOS EN CONDICIONES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS,
MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. Y SUS FILIALES RESPECTIVAS (QUE
RECIBEN EL NOMBRE COLECTIVO DE "MEDTRONIC") NO TIENEN CONTROL SOBRE LAS
CONDICIONES EN LAS QUE SE UTILIZA ESTE PRODUCTO. LAS ADVERTENCIAS QUE
CONTIENE LA DOCUMENTACIN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIN MS
DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER GARANTA, TANTO
EXPRESA COMO IMPLCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDA ENTRE OTRAS TODA
GARANTA IMPLCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR.
MEDTRONIC NO SER RESPONSABLE ANTE NINGUNA PERSONA O ENTIDAD POR LOS
GASTOS MDICOS O DAOS DIRECTOS, INDIRECTOS O RESULTANTES CAUSADOS POR EL
USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA
RECLAMACIN POR DICHOS DAOS SE BASE EN UNA GARANTA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES. NINGUNA
PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA OBLIGAR A MEDTRONIC A NINGUNA REPRESENTACIN O
GARANTA CON RESPECTO AL PRODUCTO.
Las exclusiones y limitaciones anteriormente descritas anteriormente no pretenden contravenir las
disposiciones obligatorias establecidas por la legislacin vigente, ni deben interpretarse de dicha forma.
En el supuesto de que cualquier parte o trmino de la presente Renuncia de responsabilidad fuera
declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no
afectar a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretndose y aplicndose
cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente Renuncia de
responsabilidad no contuviera la parte o trmino considerado no vlido.
Espaol
381

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Stentgraftsystem
INNEHLLSFRTECKNING
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Beskrivning av enheten ....................................................................... 382

Indikationer fr anvndning ................................................................. 384
Kontraindikationer ............................................................................... 385
Varningar och frsiktighetstgrder .................................................... 385
Biverkningar ........................................................................................ 386
Urval och behandling av patienter ....................................................... 387
Rdgivande information ...................................................................... 387
Innehll ................................................................................................ 387
Information om klinisk anvndning ...................................................... 387
Implantationsanvisningar .................................................................... 389
Metoder fr rddningstgrder ............................................................ 397
Rekommendationer fr uppfljningsbildtagning .................................. 398
Ytterligare vervakning och behandling .............................................. 398
1. Beskrivning av enheten
Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem r utformat fr att anvndas vid endovaskulr reparation
av infrarenala bukaortaaneurysmer eller aortoiliakala aneurysmer. Vid placering i mllesionen ger
stentgraftet en permanent, alternativ kanal fr blodfldet i patientens krl genom att lesionen exkluderas
frn blodflde och tryck.
Stentgraftsystemet bestr av 2 huvudkomponenter: det implanterbara stentgraftet och ett
infringssystem fr engngsbruk. Stentgraftet r frladdat i infringssystemet och frs fram till
aneurysmet under fluoroskopisk vgledning. Vid frigrandet sjlvexpanderar stentgraftet och anpassar
sig efter formen och storleken p frseglingszonerna ovanfr och under aneurysmet.
1.1. Stentgraft
Endurant II/Endurant IIs stentgraft (Figur 1) finns i 2 grundlggande konfigurationer: en frgrenad
konfiguration och en benkonfiguration. Ytterligare konfigurationer r iliakal frlngning, aortafrlngning,
abdominell tub och aorto-uni-iliakal (AUI). Efter placering av den frgrenade enheten eller AUI-enheten
frs ben och ytterligare stentgraft var fr sig in i krlet och passas ihop med den implanterade
konfigurationen.
Alla konfigurationer r uppbyggda av nitinolstentar som sytts fast p ett tyggraft med icke-resorberbara
suturer. Rntgentta markrer sys p stentgraftet som hjlp vid visualisering och fr att underltta
korrekt placering. Nitinolstentarna kan ven vara synliga vid fluoroskopi.
Stentgraftkomponenter ska storleksvljas s att de r strre n krlets uppmtta innerdiameter
(Avsnitt 9.2). Tabell 1 innehller en sammanfattning av stentgraftmaterialen.
382
Bruksanvisning
Svenska

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
1
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
Figur 1. Stentgraftkonfigurationer och placering av rntgentta markrer

1. Rntgentt markr
6. Endurant IIs frgrenad konfiguration
2. 'e'-markr
7. Endurant II iliakal
frlngningskonfiguration
3. Rntgentt portmarkr
8. Endurant II benkonfiguration
4. Konfiguration fr Endurant II
aortafrlngning/abdominell tub
9. Endurant II aorto-uni-iliakal konfiguration
5. Endurant II frgrenad konfiguration
10. verlappningsmarkr
Observera: Denna och alla vriga produktbilder i denna manual r inte skalenliga.
Tabell 1. Stentgraftmaterial
Komponent
Stentar
Rntgentta knappmarkrer
Rntgentt "e"-markr
Kontralateral portmarkr
Graftmaterial
Sutur
Material
Nickel-titan-legering (nitinol)
Platina
Polyester
Polyester och polyetylen
Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem innehller inte naturgummilatex. Under

tillverkning/hopsttning kan det dock oavsiktligt komma i kontakt med latexinnehllande produkter.
1.1.1. Frgrenad konfiguration

Det frgrenade stentgraftet finns i 2 konfigurationer: Endurant II frgrenad konfiguration och
Endurant IIs frgrenad konfiguration. Endurant II frgrenad konfiguration r ett aortoiliakalt stentgraft
som finns i 3 lngder. Endurant IIs frgrenad konfiguration r en aortakonfiguration som finns i endast
en och kortare lngd (Figur 1). Den proximala nden p bda de frgrenade konfigurationerna frigrs i
den proximala halsen och vre delen av aneurysmet. Den proximala nden av den frgrenade
konfigurationen r uppbyggd av nitinolstentar fastsydda p ett tyggraft. Den suprarenala delen av den
proximala nden tcks inte av grafttyg (Figur 1). Den suprarenala stenten innehller ocks
frankringsstift som fixerar stentgraftet p plats inuti aorta.
Aortadelen frgrenas distalt i 2 mindre tuber: ett ipsilateralt ben och ett kortare kontralateralt ben. P
Endurant II frgrenad konfiguration r alla stentar p det ipsilaterala benet fastsydda p utsidan av
tyget, vilket skapar ett sltt innerlumen. P Endurant IIs frgrenad konfiguration r de 4 distala
stentarna fastsydda p insidan av grafttyget p det ipsilaterala benet. Fr alla storlekar gller att
stentarna p det kontralaterala benet r fastsydda p insidan av grafttyget (Figur 1).
1.1.2. Benkonfiguration
Den proximala nden av benkonfigurationen frigrs inuti benen p den frgrenade konfigurationen,
medan den distala nden frigrs i iliakaartren. Den proximala nden av benkonfigurationen har en
konfiguration med ppen vv (Figur 1) utan ngot graftmaterial i stentfrdjupningarna.
Observera: En benenhet implanteras bde p det ipsilaterala och det kontralaterala benet till en
Endurant IIs frgrenad konfiguration. Se Frigra benstentgraft i ipsilateralt ben (gller endast
Endurant IIs frgrenad konfiguration) (Avsnitt 10.2.12).
1.1.3. Iliakal frlngningskonfiguration

Det finns en konfiguration med iliakal frlngning om ytterligare distal stentgraftlngd behvs. Den har
en konfiguration med ppen vv i den proximala nden (Figur 1).
Observera: En benkonfiguration av lmplig storlek kan anvndas som iliakal frlngning.
1.1.4. Aortafrlngnings- och abdominell tubkonfiguration

Det finns konfigurationer med aortafrlngning och abdominell tub, om ytterligare proximal
stentgraftlngd behvs. Aortafrlngnings- och abdominell tubstentgraftet har en otckt proximal
suprarenal stent med frankringsstift (Figur 1).
Bruksanvisning
Svenska
383

20071610
printspec:a6
1.1.5. Aorto-uni-iliakal (AUI) konfiguration

Den proximala nden av den aorto-uni-iliakala (AUI) konfigurationen frigrs i aneurysmets proximala
hals och vre del. Alla stentar i den proximala aortanden av AUI-konfigurationen sys mot utsidan av
grafttyget. Aortadelen av den proximala stenten (suprarenal) tcks inte av tyg. Den hr otckta
stentutformningen tillter drfr att AUI-stentgraftet kan fixeras ovanfr njurartrerna utan att de
blockeras av grafttyg. I Figur 1 avbildas den proximala konfigurationen. Den suprarenala stenten har
frankringsstift som bidrar till att fixera AUI-enheten p plats. Den suprarenala stenten frbinds med
graftets proximala kant genom en polyetylensutur med ultrahg molekylvikt.
Distalt smalnar aortadelen av i en tub med mindre diameter. I den distala nden av den koniska AUIenheten sys stentarna mot insidan av grafttyget.
Observera: Talent ocklusionssystem (kan erhllas separat) kan anvndas som hjlpmedel vid
implantation av stentgraftet.
1.2. Infringssystem
Infringssystemet till Endurant II som anvnds till alla stentgraftkonfigurationen bestr av en
engngskateter med ett integrerat handtag som ger ett kontrollerat frigrande. Den finns tillgnglig i
graftskyddsdiametrarna 14, 16, 18 och 20 French och en arbetslngd p 57 cm 2 cm. Kateterenheten
r bjlig och kompatibel med en 0,89 mm (0,035 in) ledare. Det finns 2 typer av infringssystem:
aortainfringssystem (Figur 2) och iliakalt infringssystem (Figur 3). Aortainfringssystemet r avsett fr
infring av konfigurationer med frgrenade komponenter, aortafrlngning, AUI och abdominell tub. Det
iliakala infringssystemet fr in stentgraftkonfigurationer med ben och iliakal frlngning.
Aortainfringssystemet har en infngningsmekanism i spetsen som inte finns i det iliakala
infringssystemet.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Bakre handtag
Bakre ndens hjul
Skruvgngor
Rotationshandtag
Avtryckare
Frmre handtag
Figur 2. Aortainfringssystem
7. Graftskydd
8. Markrband
9. Spindel
10. Hylsa
11. Konisk spets
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Bakre handtag
Skruvgngor
Rotationshandtag
Avtryckare
Figur 3. Iliakalt infringssystem

5. Frmre handtag
6. Graftskydd
7. Markrband
8. Konisk spets
2. Indikationer fr anvndning
Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem r avsedda att anvndas vid endovaskulr behandling av
infrarenala bukaortaaneurysmer eller aortoiliakala aneurysmer hos patienter som har:
384
Adekvat morfologi hos iliaka-/lrbensaccesskrl som r frenlig med krlaccessteknik, enheter

eller tillbehr.
Proximal hals med en lngd p 10 mm med obetydlig frkalkning, eller obetydlig tromb med
60 infrarenal och 45 suprarenal vinkling och en krldiameter som r omkring 10 % till
20 % mindre n den diameter som anges p Endurant II/Endurant IIs stentgraften.
Proximal hals med en lngd p 15 mm med obetydlig frkalkning, eller obetydlig tromb med
75 infrarenal och 60 suprarenal vinkling och en krldiameter som r omkring 10 % till
20 % mindre n den diameter som anges p Endurant II/Endurant IIs stentgraften.
Distal fixeringslngd p 15 mm.
Aortahalsdiametrar med ett intervall p 19 till 32 mm.
Iliakadiametrar med ett intervall p 8 till 25 mm.
Morfologi som r lmplig fr aneurysmreparation.
Ett av fljande:
aneurysmdiameter p >5 cm
Bruksanvisning
Svenska

20071610
printspec:a6
aneurysmdiameter p 4 till 5 cm som ven har kat i storlek med 0,5 cm under de senaste
6 mnaderna.
aneurysm som r minst 1,5 gnger den normala infrarenala aortans diameter.
3. Kontraindikationer
Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem r kontraindicerade fr:
Patienter som har ett tillstnd som hotar att infektera graftet.
Patienter med verknslighet eller allergier mot enhetens material enligt Tabell 1.
Hnsyn ska ven tas till informationen om patienturval (Avsnitt 4.2).
4. Varningar och frsiktighetstgrder

OBS! Ls alla instruktioner noga. Om inte instruktionerna, varningarna och frsiktighetstgrderna fljs
kan det leda till allvarliga konsekvenser eller skador p patienten.
4.1. Allmnt
Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem ska endast anvndas av lkare och team med
utbildning i krlinterventionsteknik samt utbildning i anvndning av enheten. Specifika
frvntningar p utbildningen beskrivs i avsnittet Utbildningskrav fr lkaren (Avsnitt 9.1).
Det ska alltid finnas tillgng till ett krlkirurgiteam under implantation eller frnyad intervention i
den hndelse att konvertering till ppen kirurgisk reparation krvs.
4.2. Patienturval
Olmpligt patienturval kan gra att enheten inte fungerar som avsett eller att enheten p annat
stt inte fungerar i enlighet med specifikationerna.
Anvnd inte Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem till patienter som inte kan eller inte vill
genomg de ndvndiga pre- och postoperativa bildtagningstgrderna och
implantationsprocedurerna (Avsnitt 9 till Avsnitt 12).
Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem rekommenderas inte till patienter som inte tl de
kontrastmedel som behvs fr uppfljande bildtagning under och efter operationen.
Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem rekommenderas inte till patienter som verskrider de
vikt- och storleksgrnser som krvs fr att uppfylla villkoren fr bildtagning.
Viktiga anatomiska element som kan pverka framgngsrik exkludering av aneurysmet r
bland annat svr proximal halsvinkling med kort proximal aortahals (>75 med en halslngd p
<15 mm eller >60 med en halslngd p <10 mm), tromb- eller kalciumbildning vid de arteriella
implantationsstllena, speciellt i vergngen mellan den proximala aortahalsen och den distala
iliakaartren, frtrngning av aorta vid frgreningspunkten. Oregelbunden frkalkning eller
plack kan frsvra fixering och frsegling av implantationsstllena. Halsar som uppvisar dessa
viktiga anatomiska element kan vara mer bengna fr graftmigration. Anvndning av en
frgrenad enhet till en patient med en frtrngning av distala aorta kan orsaka minskat flde
genom benen. AUI-stentgraftet rekommenderas till patienter med signifikant distal
aortafrtrngning.
Iliakakanaler kan anvndas fr att garantera sker infring av infringssystemet om patientens
accesskrl enligt den behandlande lkaren hindrar sker infring av infringssystemet.
Lngsiktig skerhet och effektivitet fr Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem har inte
faststllts.
Skerhet och effektivitet fr Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem har inte utvrderats hos
patienter som:
r under 18 rs lder
r gravida eller ammar
har ett aneurysm som r:
suprarenalt
juxtarenalt eller pararenalt
isolerat iliofemoralt
mykotiskt
inflammatoriskt
pseudoaneurysm
har en dominant ppen undre tarmkxartr och en ockluderad eller stenotisk bukartr eller
vre tarmkxartr
har ett obehandlat thorakalt aneurysm >4,5 cm i diameter
krver pltslig aneurysmbehandling, t.ex. trauma eller ruptur
tidigare har haft bldningsbengenhet eller koagulopati
har haft en myokardinfarkt (MI) eller cerebrovaskulr hndelse (CVA) inom 3 mnader fre
implantation
har en omvnd konisk hals som definieras som en >4 mm distal kning ver en lngd p
10 mm
har knd verknslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia,

trombocytaggregationshmmande medel eller kontrastmedel, som inte kan ndras med
frbehandling
har en signifikant (vanligtvis >25 % av aortahalsens eller iliakaartrens krlomkrets eller

>50 % av iliakaartrens lngd) muraltrombos i aorta antingen vid det proximala eller
distala fstningsstllet som skulle frsvra bilateral fixering och frsegling av enheten
har ektatiska iliakaartrer som krver bilateral exklusion av hypogastriskt blodflde
har ett artraccesstlle som inte frvntas rymma enhetens diameter (14 till 20 Fr)
beroende p storlek eller slingrighet
har en aktiv infektion vid tiden fr indexproceduren dokumenterad genom smrta, feber,
drnage, positiv odling eller leukocytos (WBC >11 000 celler/mm3) som behandlas med
antimikrobiella medel (icke-profylaktiskt)
har medfdd degenerativ kollagensjukdom
har ett kreatininvrde p >2,0 mg/dl (eller >182 mol/l)
behandlas med dialys
har bindvvsrubbningar
Alla patienter ska informeras om att endovaskulr behandling krver livslng, regelbunden
uppfljning fr bedmning av patientens hlsa och det endovaskulra graftet. Patienter med
specifika kliniska fynd (t.ex. endolckage, frstorade aneurysmer eller frndringar i strukturen
eller positionen fr det endovaskulra graftet) ska erhlla ytterligare uppfljning. Specifika
riktlinjer fr uppfljning beskrivs i Avsnitt 12.
Patienter som fr minskat blodflde genom graftbenet eller lckage kan behva genomg
sekundra interventioner eller kirurgiska ingrepp.
Intervention eller konvertering till vanlig ppen kirurgisk reparation efter inledande
endovaskulr reparation ska vervgas fr patienter med frstorade aneurysmer eller
endolckage. En kning av aneurysmets storlek eller ihllande endolckage kan leda till ruptur
av aneurysmet.
4.3. Fre implantationen
Preoperativ planering fr ingng och placering ska utfras innan enhetens frpackning
ppnas.
Inspektera frpackningen till Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem noga samt sjlva
enheten med avseende p skador och defekter innan den anvnds. Anvnd inte produkten om
det finns tecken p skada eller om den sterila barriren har brutits. Frsk inte omsterilisera
infringssystemet eller stentgraftet.
Bruksanvisning
Svenska
385

20071610
printspec:a6
Infringssystemet till Endurant II/Endurant IIs fr inte bjas, vikas eller ndras p ngot annat
stt fre implantationen eftersom det kan orsaka svrigheter vid frigrandet.
Fr att minska risken fr trombotiska komplikationer ska en extra bolus IV-heparin
administreras innan enheten frs in.
4.4. Under implantationen
Var frsiktig vid hantering och vid anvndning av infringsteknik s att krlruptur frebyggs.
Studier visar att faran fr mikroembolisering kar med kad behandlingsvaraktighet.
Njurkomplikationer kan uppst:
vid anvndning av fr mycket kontrastmedel
till fljd av ett emboliskt eller felplacerat stentgraft

Stentgraften fr inte frigras p ett stlle som skulle orsaka ett endolckage eller ockludera
artrer som r ndvndiga fr att frse organ eller extremiteter med blodflde. Detta kan gra
det ndvndigt att avlgsna enheten p kirurgisk vg.
Anvnd fluoroskopisk vgledning fr att fra fram infringssystemet, upptcka glebildning
eller bedma problem med inriktning av stentgraftenheterna. Anvnd inte fr mycket kraft nr
infringssystemet frs fram eller dras tillbaka om motstnd ptrffas. Frsk inte frigra
stentgraftet om det bildas en gla p infringssystemet under infringen. Avlgsna enheten
och fr in ett nytt system.
Fortstt inte att vrida infringssystemet om spetsen inte roterar med infringssystemet.
Var srskilt frsiktig i besvrliga omrden, t.ex. omrden med stenos, intravaskulr trombos
eller i frkalkade eller slingriga krl. Ballongangioplastik kan vervgas vid stllen dr krlet r
smalare eller stenotiskt innan frsk grs att frsiktigt fra in kateterinfringssystemet igen.
En otillrcklig frseglingszon kan resultera i kad risk fr lckage in i aneurysmet eller
migration av stentgraftet.
Systemisk antikoagulation ska anvndas under implantationen enligt sjukhusets/lkarens
protokoll. Om heparin r kontraindicerat ska en alternativ antikoagulant vervgas.
Stentgraft kan inte placeras om eller dras tillbaka in i infringssystemet, ven om det endast r
delvis frigjort.
Om graftskyddet av misstag dras tillbaka, frigrs enheten fr tidigt och kan f felaktig
placering.
Fr kriterier fr verlappning av benstentgraft med endast Endurant IIs ipsilateralt ben,
se Tabell 8. S som anges i Tabell 8 fr inte mer n 3 stentar verlappas fr
benstentgraftkonfigurationer som har ett verlappningskriterium p endast 3 stentar.
Var noga med att hlla det frmre handtaget stilla nr stentgraftet frigrs.
Om en eftergivlig ballongkateter anvnds fr den inte blsas upp fr mycket eller blsas upp
utanfr graftmaterialet. Flj alltid tillverkarens anvisningar om kateterns handhavande.
Hgtrycksinjektioner av kontrastmedel som grs i kanterna p stentgraftet omedelbart efter
implantation kan orsaka endolckage.
4.5. Behandling och uppfljning
Eventuellt endolckage som lmnas obehandlat under implantationsproceduren mste noga

vervakas efter implantation.
Alla patienter med endovaskulr aneurysmreparation ska genomg regelbunden bildtagning
fr utvrdering av stentgraftet, aneurysmets storlek och ocklusion av krl i
behandlingsomrdet. Betydande frstoring av aneurysmet (>5 mm), upptrdande av nytt
endolckage, tecken p perigraftflde, ndring av aneurysmets pulsation eller migration som
resulterat i en otillrcklig frseglingszon ska franleda ytterligare underskning och kan tyda
p behov av ytterligare intervention eller kirurgisk konvertering.
Ytterligare behandling, bland annat endovaskulr behandling eller kirurgisk konvertering, ska
noga vervgas i fljande fall:
Aneurysmtillvxt >5 mm med eller utan endolckage sedan senaste uppfljning
Frndring i aneurysmets pulsation med eller utan tillvxt eller endolckage
Ihllande endolckage med eller utan aneurysmtillvxt
Stentgraftmigration som resulterar i en otillrcklig frseglingszon
Minskad njurfunktion p grund av ocklusion i njurartren (migration eller dlig placering).

Efter endovaskulr aneurysmreparation (EVAR) kan ryggmrgsischemi (SCI) resultera i en
sllsynt komplikation med paraplegi eller parapares. Cerebrospinalvtskedrn (CSF) tillrds
om ryggmrgsischemi misstnks.
4.6. MR-skerhet
Icke-kliniska tester har visat att Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem kan anvndas vid MR under
vissa frutsttningar. Det kan skannas skert svl i MR-system p 1,5 som 3,0 T om de specifika
testparametrarna anvnds (Avsnitt 9.6). Ytterligare information om MR-skerhet finns i Avsnitt 9.6.
5. Biverkningar
5.1. Potentiella biverkningar
Biverkningar som kan frekomma eller krva intervention r bland annat:
386
amputation
komplikationer av anestesi och tfljande problem (t.ex. aspiration)
aneurysmfrstoring
aneurysmruptur och ddsfall
aortaskada, bland annat perforation, dissektion, bldning, ruptur och ddsfall
arteriell eller vens trombos eller pseudoaneurysm
arteriovens fistel
bldning, hematom eller koagulopati
tarmkomplikationer (t.ex. ileus, vergende ischemi, infarkt, nekros)
hjrtkomplikationer och tfljande problem (t.ex. arytmi, hjrtinfarkt, kongestiv hjrtsvikt,
hypotoni, hypertoni)
claudicatio (t.ex. skinka, nedre extremitet)
ddsfall
dem
embolisering (mikro och makro) med vergende eller permanent ischemi eller infarkt
endolckage
feber och lokal inflammation
urogenitala komplikationer och tfljande problem (t.ex. ischemi, erosion, fistel, inkontinens,
hematuri, infektion)
leversvikt
impotens
Bruksanvisning
Svenska

20071610
printspec:a6
infektion i aneurysmet, enhetens accesstlle, bland annat abscessbildning, vergende feber

och smrta
lymfatiska komplikationer och tfljande problem (t.ex. lymffistel)
neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och tfljande problem (t.ex. frvirring,
stroke, transitorisk ischemisk attack, paraplegi, parapares, paralys)
ocklusion av enheten eller det naturliga krlet
lungkomplikationer och tfljande problem
njurkomplikationer och tfljande problem (t.ex. artrocklusion, kontrasttoxicitet, insufficiens,
svikt)
stentgraft: felaktig placering, ofullstndigt frigrande, migration, suturbrott, ocklusion, infektion,
stentfraktur, vridning eller glebildning i graftet, svrigheter vid infring och avlgsnande,
frslitning av graftmaterialet, dilatation, erosion, punktion och perigraftflde
kirurgisk konvertering till ppen reparation
komplikationer vid krlaccessnittet, bland annat infektion, smrta, hematom, pseudoaneurysm,
arteriovens fistel, dissektion
krlspasm eller krltrauma (t.ex. iliofemoral krldissektion, bldning, ruptur, ddsfall)
krlskada
srkomplikationer och tfljande problem (t.ex. srruptur, infektion, hematom, serom, cellulit)
6. Urval och behandling av patienter
6.1. Individualiserad behandling
Varje Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem mste bestllas i lmplig storlek som passar patientens
anatomi. Det r lkarens ansvar att vlja rtt storlek av enheten. Stentgraftet ska storleksvljas s att
det r strre n krlets innerdiameter (aortakonfigurationer br vljas 10 till 20 % fr stora, iliakala
konfigurationer br vljas 10 till 25 % fr stora). Se Avsnitt 9.2 fr ytterligare information.
Stentgraftkonfigurationerna tcker aortadiametrar frn 19 till 32 mm och iliakadiametrar frn 8 till
25 mm. Rekommenderad total lngd p ett stentgraft som omfattar flera frigjorda enheter ska n frn
den understa njurartren till precis ovanfr den inre iliakaartren eller den hypogastriska artren. Alla
lngder och diametrar av de stentgraftenheter som behvs fr att fullflja proceduren ska finnas
tillgngliga fr lkaren, i synnerhet nr planeringsmtningar (behandlingsdiametrar/-lngder) som gjorts
fre operationen inte r tillfrlitliga. Med denna metod blir flexibiliteten under operationen strre s att
optimala resultat kan erhllas av proceduren.
Medtronic kan rdgra med lkaren nr det gller att faststlla rtt mtt p stentgraftet baserat p
lkarens bedmning av patientens anatomiska mtt. De frdelar och risker som tidigare beskrivits ska
noga vervgas fr varje patient innan stentgraftsystemet anvnds.
Observera: P grund av utformning och flexibilitet hos Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem kan
den totala lngden p varje stentgraft vara kortare efter frigrande.
OBS! Alltfr kraftig uttnjning och skada p krlet, eller delvis invikning av stentgraftet, kan orsakas av
att stentgraftet r alltfr stort i frhllande till blodkrlets diameter.
7. Rdgivande information
Lkaren ska g igenom fljande risker och frdelar i samband med rdgivning till patienten om denna
endovaskulra enhet och procedur:
Patientens lder och frvntade livslngd

Risker och frdelar som hnfr sig till ppen kirurgisk reparation
Risker och frdelar som hnfr sig till endovaskulr reparation
Risker som hnfr sig till icke-interventionell behandling eller medicinsk behandling
Risker fr aneurysmruptur jmfrt med endovaskulr reparation
Mjlighet att efterfljande endovaskulr eller ppen kirurgisk reparation av aneurysmet behvs
Lngsiktig skerhet och effektivitet fr Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem har inte
faststllts
Lngsiktig, regelbunden uppfljning behvs fr att bedma patientens hlsostatus och
stentgraftets prestanda
Patienter med specifika kliniska fynd (t.ex. endolckage, frstorade aneurysmer) ska
vervakas noga
Symtom p aneurysmruptur
Medtronic rekommenderar att lkaren i skriftlig form informerar patienten om alla risker frknippade
med behandling med Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem. Nrmare uppgifter om risker som
frekommer efter implantation av enheten finns under Biverkningar (Avsnitt 5).
8. Innehll
8.1. Sterilitet
Varje stentgraftkonfiguration (frgrenad, AUI, ben, aortafrlngning och iliakal frlngning samt
abdominell tub) r separat innesluten i ett infringssystem. Enheten steriliseras med elektronstrle och
levereras steril, endast avsedd fr engngsbruk.
Fr inte teranvndas eller omsteriliseras.

Om enheten r skadad eller sterilbarriren har brutits fr produkten inte anvndas. Kontakta
representanten fr Medtronic och be om returinformation.
8.2. Innehllsfrteckning
Ett Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem

En bruksanvisning
8.3. Frvaring
Frvara systemet mrkt och torrt i rumstemperatur.
9. Information om klinisk anvndning

9.1. Utbildningskrav fr lkaren
Alla lkare ska utbildas i anvndning av Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem innan det anvnds.
OBS! Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem ska endast anvndas av lkare och team med
utbildning i krlinterventionsteknik samt i anvndning av enheten.
Fljande krav stlls p frdigheter och kunskaper hos de lkare som anvnder Endurant II/Endurant IIs
stentgraftsystem:
Den naturliga sjukdomshistorian fr bukaortaaneurysmer (AAA), aorta-iliakala aneurysmer och

komorbiditeter i samband med AAA-reparation
Tolkning av radiografiska, fluoroskopiska och angiografiska bilder
Lmplig anvndning av radiografiskt kontrastmaterial
Arteriell frilggning, arteriotomi samt reparations- eller perkutana access- och
frslutningstekniker
Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
Bruksanvisning
Svenska
387

20071610
printspec:a6
Embolisering
Angioplastik
Endovaskulr stentplacering
Slyngteknik
Metoder fr att minimera strlningsexponering
Val av enhet och storleksbedmning
9.2. Rekommendationer fr storleksval av enheten

Komponenterna i Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem kan bestllas i de storlekar som anges
i Tabell 2 till och med Tabell 7. Vid frgor som gller val av storlek, se kontaktinformation i slutet av
denna bruksanvisning.
Tabell 2. Storleksschema Endurant II frgrenad konfiguration
Proximal x distal diameter
(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13
YD (Fr)
20
18
Tckt lngd
(mm)
Krlets innerdiameter
(mm)
145, 166
2932
2628
2325
124, 145, 166

2122
1920
Tabell 3. Storleksschema Endurant IIs frgrenad konfiguration

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
YD (Fr)
20
18
Tckt lngd
(mm)
Krlets innerdiameter
(mm)
2932
2628
2325
2122
1920
103
Tabell 4. Storleksschema Benkonfiguration

(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
YD (Fr)
16
14
Tckt lngd
(mm)
Krlets innerdiameter (mm)

2325
1922
1518
1214
1011
89
1214
1011
89
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Tabell 5. Storleksschema iliakal frlngningskonfiguration

YD (Fr)
18
16
14

(mm x mm)
28x28
24x24
20x20
13x13
10x10
Tckt lngd
(mm)
82
2325
1922
1518
1011
89
Tabell 6. Storleksschema aortafrlngnings- och abdominell tubkonfiguration

YD (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x36
32x32
28x28
25x25
23x23
Tckt lngd
(mm)
49, 70
2932
2628
2325
2122
1920
Tabell 7. Storleksschema konfiguration fr aorto-uni-iliakal (AUI)

YD (Fr)
20
18

(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Tckt lngd
(mm)
102
2932
2628
2325
2122
1920
9.3. Inspektion av enheten

Inspektera enheten och frpackningen och kontrollera att det inte finns skador eller brister. Om
"Anvnds senast"-datumet har passerats, enheten r skadad eller sterilbarriren har brutits fr enheten
inte anvndas. Kontakta representanten fr Medtronic fr information om retur eller utbyte av enheten.
9.4. Ytterligare utrustning som behvs
Ytterligare Endurant II- eller Endurant IIs-stentgraftsystem av varierande lngd och diameter
Fluoroskop med funktioner fr digital angiografi (C-arm eller fast enhet). Fluoroskopisk
bildtagning samt mjlighet att registrera och terge all bildtagning.
Ett sortiment ledare med tillrcklig lngd
Hepariniserad koksaltlsning
9.5. Ytterligare utrustning som rekommenderas
388
Infringshylsor
Injektor
Bruksanvisning
Svenska

20071610
printspec:a6
Rntgentt linjal med centimetermarkeringar

Ett sortiment ballongkatetrar
Eftergivliga ballongkatetrar
Rntgenttt kontrastmedel
Sterilt silikonsmrjmedel eller steril mineralolja
Slyngenheter fr interventioner
Endovaskulra spolar och krlpluggar
9.6. MR-information
Icke-kliniska tester har visat att Endurant II/Endurant IIs stentgraft kan anvndas vid MR under vissa
frutsttningar. En patient med den hr enheten kan underskas med MR p ett skert stt under
fljande frutsttningar:
Statiskt magnetflt p 1,5 tesla eller 3,0 tesla

Maximalt spatialt gradientflt p 2 500 gauss/cm eller mindre
Maximal helkropps-SAR p 4 W/kg (First Level Controlled Mode)
Vid de skanningfrutsttningar som beskrivs ovan frvntas Endurant II/Endurant IIs-stentgraften ge

en:
maximal temperaturkning p 1,00 C efter 15 minuters kontinuerlig skanning i en 1,5 teslaskanner

maximal temperaturkning p 3,27 C efter 15 minuters kontinuerlig skanning i en 3,0 teslaskanner.
Bildartefakten strcker sig cirka 5 mm respektive 8 mm frn enheten, svl inuti som utanfr enhetens
lumen, vid skanning i icke-kliniska tester med anvndning av ordningsfljden: spinneko respektive
gradienteko, i MR-systemet Siemens TrioTim (VB 13-program) med 3,0 Tesla och helkroppsspole.
10. Implantationsanvisningar
10.1. Krlaccess och frberedelse av enheten
Korrekt storleksbedmning av aorta- och iliakakrlen mste faststllas fre implantation av aorta- och
iliakastentgraftkonfigurationerna med hjlp av kontrastfrstrkt datortomografi (DT) samt angiogram av
svl iliakaartrer som aorta. 3D-bildtagning kan ocks vara gynnsamt. Se rekommendationerna fr
storleksval (Avsnitt 9.2). Dessa bilder ska finnas tillgngliga fr granskning under proceduren. Det ska
ven finnas tillgng till krlinstrument och andra operationsartiklar som behvs fr att erhlla
artraccess.
Fr att minska risken fr tromboemboli br patienten hepariniseras under den tid proceduren varar.
OBS! Dra inte tillbaka graftskyddet i infringssystemet frrn det placerats korrekt inne i krlsystemet
och r klart att frigra.
OBS! Fr aldrig fram eller dra tillbaka utrustning i krlsystemet utan att anvnda fluoroskopi.
10.1.1. Krlaccess
1. Efter aseptisk procedur utfrs krlaccess vid lrbensartrerna.
2. Placera en ledare i den ipsilaterala lrbensartren och fr fram den till ovanfr njurartrerna.
3. Frn lrbensartrens kontralaterala sida placeras en andra ledare riktad mot bukaorta.
4. ver denna ledare placeras en angiografikateter ovanfr njurartrerna.
5. Ta ett angiogram.
Observera: Ett ytterligare snitt kan bli ndvndigt fr tkomst till arteria iliaca communis.
10.1.2. Frberedelse av enheten

1. Granska infringssystemet under fluoroskopi fr visualisering av de rntgentta markrerna p
stentgraftet. De rntgentta markrerna anger lget fr graftmaterialets proximala och distala kant.
2. Vrid graftskyddet s att den rntgentta portmarkren p den frgrenade konfigurationens korta
ben riktas in mot patientens kontralaterala iliakaartr.
3. Spola ledarens lumen med hepariniserad koksaltlsning.
4. Fre infrsel i krlet ska den hydrofila belggningen aktiveras genom att graftskyddets utvndiga
yta torkas med steril gasvv indrnkt i koksaltlsning tills graftskyddet knns halt.
10.2. Infringsprocedur
Medtronic rekommenderar att en infringshylsa med lmplig kaliber anvnds fr att utfra diagnostiska
tester. Det behvs ingen hylsa vid infrande av infringssystemet eller frigrande av stentgraftet.
OBS! Avlgsna inte ledaren medan infringssystemet befinner sig i patienten.
VARNING: Fr att frebygga trombotiska problem rekommenderas en andra bolus av IV-heparin innan
enheten frs in.
10.2.1. Infrsel av frgrenad konfiguration

VARNING: Fr inte fram infringssystemet utan att placera en ledare.
1. Fr in infringssystemet lngsamt.
2. Fr fram ver ledaren s att de mest proximala stentarna och de rntgentta markrerna
visualiseras i aortahalsens proximala ml (Figur 4).
3. Injicera kontrastmedel via en angiografisk (pigtail-)kateter i bukaorta och markera positionen fr
mlplatsen, antingen p bildtagningsskrmen eller p patientens kropp.
4. Justera positionen fr den frgrenade stentgraftkonfigurationen s att grafttygets vre kant befinner
sig precis under den understa njurartren. (Observera: Kanten p grafttyget befinner sig 0,5 till
1,0 mm ovanfr de proximala rntgentta markrernas vre kant.)
Observera: Om grafttygets vre kant ska placeras mycket nra njurartrerna kan kontrastmedel
injiceras s att lget fr den nedre njurartren identifieras och positionen verifieras innan graftet frigrs
helt.
OBS! Nr vl den proximala positionen har identifierats fr patienten eller bildtagningsutrustningen inte
flyttas, eftersom det kan ventyra stentgraftets exakta placering.
OBS! Angiografikatetern kan avlgsnas fre frigrandet. Om den angiografiska katetern dock inte
avlgsnas frrn efter frigrningen ska det skerstllas att spetsen r utrtad (t.ex. vid anvndning av
pigtailkateter) med en ledare fre avlgsnandet s att stentgraftet inte dras ned.
OBS! Nr stentgraftets position riktas in, kontrollera att fluoroskopet r vinklat lodrtt mot mittlinjen p
infrarenala aorta s att parallax eller andra kllor till visualiseringsfel undviks. Viss kraniokaudal vinkling
av bildfrstrkningsrret (I-I) kan vara ndvndigt, i synnerhet om det finns en anterior vinkling av
aneurysmhalsen.
Bruksanvisning
Svenska
389

20071610
printspec:a6
Figur 4. Infring av aortainfringssystem
10.2.2. Bekrfta positionen

1. Skerstll att den distala delen av det kontralaterala stumpbenet befinner sig ovanfr
aortafrgreningen och inne i den aneurysmala scken och inte inne i iliakakrlet.
2. Rotera handtaget tills den rntgentta markren p den distala stenten i det kontralaterala
stumpbenet r inriktad mot den kontralaterala iliakaartren.
Observera: Om spetsen vid frsk att rotera systemet inte roterar med handtaget ska systemet dras
tillbaka och placeras om tills den avsedda positionen uppntts.
10.2.3. Frigrande av den frgrenade konfigurationens proximala nde

1. Hll infringssystemet stilla med en hand p det frmre handtaget.
2. Med den andra handen dras graftskyddet lngsamt tillbaka genom att rotationshandtaget roteras
moturs (i pilens riktning p rotationshandtaget) tills den ihopfllda suprarenala stenten har
exponerats och 2 till 3 av de tckta stentarna har frigjorts helt (Figur 5).
3. Anvnd angiografi och verifiera den frgrenade konfigurationens position i frhllande till
njurartrerna.
4. Om det behvs, tryck hela infringssystemet frsiktigt proximalt eller dra distalt tills graftmaterialets
proximala nde gr jms med den distala kanten p den understa njurartren.
Observera: Om det osannolika skulle intrffa att infringssystemet inte fungerar och stentgraftet endast
delvis frigrs p grund av att graftskyddet gr snder kan metoden med "demontering av handtaget"
gra att stentgraftet kan frigras. Rddningstgrder beskrivs i Avsnitt 11.
OBS! Rotera inte graftskyddet under frigrandet eftersom det kan vrida enheten och gra att den
roterar under frigrandet.
OBS! Om graftskyddet dras tillbaka av misstag frigrs stentgraftet fr tidigt och kan f en felaktig
placering.
VARNING: Om de rntgentta markrerna inte riktas in korrekt kan det resultera i att stentgraftet frigrs
felaktigt.
Figur 5. Frigrande av den frgrenade konfigurationens proximala nde
10.2.4. Frigrande av den frgrenade konfigurationens kontralaterala ben

Fortstt hlla infringssystemets frmre handtag stilla och rotera sedan rotationshandtaget moturs.
Stoppa omedelbart nr det kontralaterala benet har frigjorts frn graftskyddet eller infringshylsan
(Figur 6).
390
Bruksanvisning
Svenska

20071610
printspec:a6
Figur 6. Frigrande av det kontralaterala benet
10.2.5. Frigrande av den suprarenala stentens proximala nde

1. Anvnd angiografi och verifiera den frgrenade konfigurationens position i frhllande till
njurartrerna.
2. Fortstt hlla infringssystemet stilla med en hand p det frmre handtaget.
3. Rotera med den andra handen hjulet i den bakre nden medurs s att den koniska spetsen flyttas
framt och den suprarenala stentens proximala nde frigrs (Figur 7).
4. Iakttag frigrandet av den suprarenala stenten under fluoroskopi och fortstt vrida hjulet i den bakre
nden tills den gr helt fri frn infringssystemets spindel.
Observera: Om det osannolika skulle intrffa att det suprarenala stentets proximala nde inte kan
frigras, se Avsnitt 11 om rddningstgrder.
OBS! Om det osannolika skulle intrffa att hjulet i den bakre nden separeras under rotation av hjulet,
ta bort hjulet. Fr manuellt fram de exponerade flikarna p skruvgngan tills alla de suprarenala
stentarna frigrs frn spindeln. Rddningstgrder beskrivs i Avsnitt 11.
Figur 7. Frigrande av den suprarenala stentens proximala nde
10.2.6. Frigrande av den frgrenade konfigurationens distala nde

Fortstt antingen att rotera rotationshandtaget moturs eller, medan infringssystemets frmre handtag
fortfarande hlls stilla, anvnd tummen till att trycka p utlsaren p rotationshandtaget och tryck
tillbaka det tills det frgrenade stentgraftet r helt frigjort.
Observera: Dra tillbaka graftskyddet frbi stentens bjliga stoppspets (cirka 10 mm) fr att skerstlla
att graftskyddets kant inte str graftets position under framfrandet av katetern fr spetsinfngning.
OBS! Om utlsaren anvnds fr snabbt frigrande av stentgraftet mste infringssystemet hllas stilla.
Rotera inte infringssystemet under frigrande av stentgraftet.
Bruksanvisning
Svenska
391

20071610
printspec:a6
Figur 8. Frigrande av den frgrenade konfigurationens distala nde

10.2.7. Infngning av spindeln i den koniska spetsen (endast Endurant II

frgrenad konfiguration)
Observera: Fr den frgrenade konfigurationen av Endurant IIs ska infringssystemet lmnas in situ
nr benstentgraftet frigrs i det kontralaterala benet. G till Frigrande av benstentgraft i det
kontralaterala benet (Avsnitt 10.2.9).
1. Fortstt hlla infringssystemet stilla med en hand p det frmre handtaget.
2. Kontrollera att spindeln r helt separerad frn den suprarenala stenten. Vrid infringssystemet
frsiktigt om den inte r helt separerad.
3. Rotera infringssystemet frsiktigt och tryck samtidigt hela infringssystemet cirka 3 cm proximalt
s att den koniska spetsen och spindeln gr helt fria frn den suprarenala stenten.
4. Rotera med den andra handen hjulet i den bakre nden moturs och fnga in spindeln i den koniska
spetsen (Figur 9).
5. Iakttag infngningen av spindeln i den koniska spetsens hylsa under fluoroskopi.
6. Fortstt vrida hjulet i den bakre nden moturs tills spindeln r helt infngad och hjulet i den bakre
nden befinner sig lngst ned (Figur 9).
Observera: Var frsiktig nr infringssystemet trycks framt s att inte det ipsilaterala benets distala
nde rubbas.
Observera: Kontrollera att det suprarenala stentet r helt frigjort frn spindeln innan infringssystemet
frs framt.
Observera: Om spindeln fastnar p det suprarenala stentet under framfrandet ska hjulet i den bakre
nden fras fram helt medurs. Anvnd en frsiktig in- och utrrelse med infringssystemet och rotera
infringssystemet tills spindeln glider frbi den suprarenala stenten. Fortstt sedan med
tillbakadragandet.
OBS! Fortstt inte att rotera hjulet i den bakre nden nr den bakre ndens nedersta skruvgngor har
ntts.
VARNING: Om inte infringssystemet frs fram korrekt nr spindeln ska fngas in kan det gra att ett
suprarenalt apex stngas inne i hylsan kring den koniska spetsen. Det ndrar den proximala
landningszonen nr levereringssystemet dras tillbaka.
Figur 9. Infngning av spindeln i den koniska spetsen
10.2.8. Avlgsna infringssystemet (endast Endurant II frgrenad konfiguration)

1. Fortstt hlla infringssystemet stilla med en hand p det frmre handtaget och den andra handen
p rotationshandtaget.
2. Vrid frsiktigt och dra tillbaka infringssystemet tills spindeln r tillbakadragen i stentgraftets tckta
del.
3. Dra tillbaka rotationshandtagets utlsare och hll det stilla samtidigt som det frmre handtaget frs
till rotationshandtaget (Figur 10).
4. Anvnd kontinuerlig fluoroskopi och iakttag den vre delen av det frgrenade stentgraftet samtidigt
som den koniska spetsen dras tillbaka in i infringssystemets graftskydd.
5. Avlgsna infringssystemet frsiktigt. Anvnd fluoroskopi och skerstll att den frgrenade
konfigurationen inte rr sig under tillbakadragandet.
Observera: Upprtthll krltkomst och ledarens placering tills alla stentgraftkonfigurationer r p
plats.
392
Bruksanvisning
Svenska

20071610
printspec:a6
Figur 10. Avlgsna infringssystemet
10.2.9. Frigrande av benstentgraft i det kontralaterala benet

1. Frbered det iliakala stentgraftsystemet enligt beskrivningen i Frberedelse av
enheten Avsnitt 10.1.2.
2. P patientens kontralaterala sida frs en ledare in genom det kontralaterala benet och aortahalsen
p den tidigare placerade frgrenade konfigurationen.
3. Placera infringssystemet ver ledaren och in i det frgrenade stentgraftets kontralaterala ben.
4. Fr in benstentgraftet i det frgrenade stentgraftets kontralaterala ben. Den proximala rntgentta
markren p benet ska riktas in mot den rntgentta markren dr det frgrenade stentgraftet delar
sig (Figur 11).
Figur 11. Infring av det iliakala infringssystemet

5. Kontrollera att det finns en 3-stentsverlappning (Figur 12).
7. Dra lngsamt tillbaka graftskyddet med den andra handen genom att rotera rotationshandtaget
moturs.
8. Dra i rotationshandtagets utlsare var som helst och dra rotationshandtaget hela vgen tillbaka fr
att slutfra frigrandet av benkonfigurationen.
9. Avlgsna infringssystemet.
delvis frigrs, kan metoden med "demontering av handtaget" gra att stentgraftet kan frigras.
Rddningstgrder beskrivs i Avsnitt 11.
OBS! Vrid inte det iliakala infringssystemet medan det befinner sig i patienten.
Bruksanvisning
Svenska
393

20071610
printspec:a6
Figur 12. Frigrande av benkonfigurationen

10.2.10. Infngning av spindeln i den koniska spetsen i det ipsilaterala benet

(endast Endurant IIs frgrenad konfiguration)
2. Kontrollera att spindeln r helt separerad frn den suprarenala stenten. Vrid infringssystemet
frsiktigt om den inte r helt separerad.
3. Rotera infringssystemet frsiktigt och tryck samtidigt hela infringssystemet cirka 3 cm proximalt
s att den koniska spetsen och spindeln gr helt fria frn den suprarenala stenten.
4. Rotera med den andra handen hjulet i den bakre nden moturs och fnga in spindeln i den koniska
spetsen (Figur 13).
5. Iakttag infngningen av spindeln i den koniska spetsens hylsa under fluoroskopi.
6. Fortstt vrida hjulet i den bakre nden moturs tills spindeln r helt infngad och hjulet i den bakre
nden befinner sig lngst ned (Figur 13).
Observera: Var frsiktig nr infringssystemet trycks framt s att inte det ipsilaterala benets distala
nde rubbas.
Observera: Kontrollera att det suprarenala stentet r helt frigjort frn spindeln innan infringssystemet
frs framt.
Observera: Om spindeln fastnar p det suprarenala stentet under framfrandet ska hjulet i den bakre
nden fras fram helt medurs. Anvnd en frsiktig in- och utrrelse med infringssystemet och rotera
infringssystemet tills spindeln glider frbi den suprarenala stenten. Fortstt sedan med
tillbakadragandet.
OBS! Fortstt inte att rotera hjulet i den bakre nden nr den bakre ndens nedersta skruvgngor har
ntts.
VARNING: Om inte infringssystemet frs fram korrekt nr spindeln ska fngas in kan det gra att ett
suprarenalt apex stngas inne i hylsan kring den koniska spetsen. Det ndrar den proximala
landningszonen nr levereringssystemet dras tillbaka.
Figur 13. Infngning av spindeln i den koniska spetsen
10.2.11. Avlgsna infringssystemet (endast Endurant IIs frgrenad konfiguration)

1. Fortstt hlla infringssystemet stilla med en hand p det frmre handtaget och den andra handen
p rotationshandtaget.
2. Vrid frsiktigt och dra tillbaka infringssystemet tills spindeln r tillbakadragen i stentgraftets tckta
del.
3. Dra tillbaka rotationshandtagets utlsare och hll det stilla samtidigt som det frmre handtaget frs
till rotationshandtaget (Figur 14).
4. Anvnd kontinuerlig fluoroskopi och iakttag den vre delen av det frgrenade stentgraftet samtidigt
som den koniska spetsen dras tillbaka in i infringssystemets graftskydd.
5. Avlgsna infringssystemet frsiktigt. Anvnd fluoroskopi och skerstll att den frgrenade
konfigurationen inte rr sig under tillbakadragandet.
Observera: Upprtthll krltkomst och ledarens placering tills alla stentgraftkonfigurationer r p
plats.
394
Bruksanvisning
Svenska

20071610
printspec:a6
Figur 14. Avlgsna infringssystemet
10.2.12. Frigra benstentgraft i ipsilateralt ben (gller endast Endurant IIs

frgrenad konfiguration)
1. Frbered det iliakala stentgraftsystemet enligt beskrivningen i Frberedelse av
enheten Avsnitt 10.1.2.
2. P patientens ipsilaterala sida frs infringssystemet ver ledaren och in i det ipsilaterala benet p
den tidigare placerade frgrenade konfigurationen. Benstentgraftet har 2 markrer vid den
proximala kanten, 2 markrer vid den distala kanten, samt 1 verlappningsmarkr cirka 25 mm
distalt om de proximala markrerna.
3. Placera enheten. verlappningskriterierna fr benstentgraftet och det ipsilaterala benet p det
frgrenade stentgraftet beror p valet av gren. Se Tabell 8 fr rekommenderad verlappning av
enheten.
Tabell 8. Rekommenderad verlappning av enheten Benstentgraft och ipsilateralt ben p
Endurant IIs frgrenat stentgraft
Proximal
diameter
Distal
diameter
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Lngd
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
verlappning
Frigringsreferens
Endast 3 stentar
Se steg a
3 till 5 stentar
Se steg b
a. verlappning av 3 stentar. Rikta in verlappningsmarkren p benstentgraftet mot de 2

markrerna p den distala kanten av det ipsilaterala benet p Endurant IIs frgrenat stentgraft
(Figur 15).
VARNING: Fr kriterier fr verlappning av benstentgraft med endast Endurant IIs ipsilateralt
ben, se Tabell 8. S som anges i Tabell 8 fr inte mer n 3 stentar verlappas fr
benstentgraftkonfigurationer som har ett verlappningskriterium p endast 3 stentar.
Bruksanvisning
Svenska
395

20071610
printspec:a6
Figur 15. Infrande av det iliakala infringssystemet verlappning av 3 stentar

b. verlappning av 3 till 5 stentar. Fr benstentgraft som kan ha verlappning av 3 till 5 stentar
kan en verlappning av minst 3 stentar uppns genom att flja instruktionerna i steg a
(Figur 15) eller ocks kan den maximala verlappningen av 5 stentar uppns genom att rikta in
de proximala kantmarkrerna p benstentgraftet mot frgreningsmarkren p Endurant IIs
frgrenat stentgraft. (Figur 16).
Figur 16. Infrande av det iliakala infringssystemet verlappning av 5 stentar

5. Dra lngsamt tillbaka graftskyddet med den andra handen genom att rotera rotationshandtaget
moturs.
6. Dra i rotationshandtagets utlsare var som helst och dra rotationshandtaget hela vgen tillbaka fr
att slutfra frigrandet av benkonfigurationen.
7. Avlgsna infringssystemet (Avsnitt 10.2.11).
delvis frigrs, kan metoden med "demontering av handtaget" gra att stentgraftet kan frigras.
Rddningstgrder beskrivs i Avsnitt 11.
OBS! Vrid inte det iliakala infringssystemet medan det befinner sig i patienten.
10.2.13. Iliakafrlngnings- eller aortafrlngnings-stentgraftkonfigurationer

1. Om en aortafrlngnings-stentgraftkonfiguration behvs, kontrollera att det finns minst en
3-stentsverlappning mellan aortafrlngnings-stentgraftet och den frgrenade
stentgraftkonfigurationen.
2. Flj beskrivningen fr frigrande av det frgrenade stentgraftet, men rotera handtaget fr att ppna
frlngningskomponenten helt fre frigrande av den proximala nden av aortakonfigurationens
suprarenala stent.
3. Om en iliakafrlngnings-stentgraftkonfiguration behvs, kontrollera att det finns minst en
3-stentsverlappning mellan den iliakala frlngningen och den konfiguration som den passas ihop
med. Detta erhlls genom att benverlappningsmarkren riktas in mot den mest distala markren
p den konfiguration med vilken frlngningen passas ihop.
4. Flj beskrivningen av frigrandesprocessen fr benstentgraftet (Avsnitt 10.2.9).
10.2.14. Abdominell tub-stentgraftkonfiguration

Om en abdominell tub-stentgraftkonfiguration behvs, flj beskrivningen fr frigrande av frgrenat
stentgraft med fljande undantag: Rotera handtaget fr att ppna det abdominella tub-stentgraftet helt
fre frigrande av den suprarenala stentens proximala nde.
10.2.15. AUI-stentgraftkonfiguration
Flj stegen fr frigrande av den frgrenade stentgraftkonfigurationen, men rotera handtaget fr att
ppna AUI-stentgraftets tckta del helt fre frigrande av den proximala nden av AUI-stentgraftets
suprarenala stent. Flj de steg som beskrivs i Avsnitt 10.2.7 till Avsnitt 10.2.8 fr att ta bort
infringssystemet.
Om ytterligare ett distalt stentgraft behvs, anvnd benstentgraftet som distal AUI-frlngning. Placera
infringssystemet ver den befintliga ledaren och flj stegen fr frigrande av benstentgraft
i Avsnitt 10.2.9. Fr att de tv stentgraften ska mtas p rtt stt riktas den radiopaka
verlappningsmarkren p benstentgraftet in mot de distala radiopaka markrerna p AUI-stentgraftet
s att en 3-stentsverlappning erhlles.
En ockluder kan anvndas fr att stoppa fldet genom den kontralaterala iliakaartren.
Se Avsnitt 10.2.16 och bruksanvisningen fr Talent endoluminalt ockludersystem.
10.2.16. Frigrande av ockludern

Talent ockludersystem (frpackat separat) kan anvndas med Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem
och anvnds oftast tillsammans med AUI-stentgraftkomponenten. Talent ockludersystem r tillslutet i
bda ndar fr att stoppa baktgende blodflde in i aneurysmscken.
Information om anvndning och implantation av Talent ockludersystem finns i respektive avsnitt i
bruksanvisningen till Talent endoluminalt ockludersystem.
396
Bruksanvisning
Svenska

20071610
printspec:a6
10.2.17. Utjmning av stentgrafttyget och modellering av stentgraftet

Reliant-stentgraftballongkateter (frpackad separat) kan anvndas som hjlpmedel vid implantation
av stentgraftet genom modellering av den tckta delen av stentgraftet och borttagning av rynkor och
veck frn graftmaterialet, om det behvs. Anvnd ballongkatetern fr att modellera de proximala och
distala frseglingszonerna samt eventuella verlappande anslutningsomrden (eller
frbindelseomrden) mellan stentgraftkomponenterna. Om de sjlvexpanderande
stentgraftkomponenterna inte expanderats optimalt kan ven detta frbttras genom anvndning av
ballongkatetern. Se bruksanvisningen fr Reliant stentgraftballongkateter fr specifika anvisningar.
Observera: Reliant stentgraftballongkateter rekommenderas fr anvndning tillsammans med
Endurant II/Endurant IIs stentgraftsystem. Data saknas om anvndning av andra ballongkatetrar fr
remodellering av stentgraft.
OBS! Alltfr kraftig uppblsning av ballongen kan gra att graftet brister eller leda till krldissektion eller
ruptur.
VARNING: Nr en krlprotes expanderas finns en kad risk fr krlskador eller ruptur och eventuellt
risk fr att patienten avlider om ballongens proximala och distala rntgentta markrer inte befinner sig
helt inom den tckta (med grafttyg) delen av protesen.
VARNING: Anvnd inte Reliant stentgraftballongkateter fr att behandla krldissektion.
10.2.18. Frsegling av punktionsstllen

1. Avlgsna hjlpenheter innan punktionsstllet repareras.
2. Reparera punktionsstllet med vanlig frslutningsteknik.
10.2.19. Kontrollera placering och frsegling

1. Vid avslutning av proceduren ska en angiografi utfras fr bedmning av stentgraftet betrffande
proximala och distala endolckage och fr verifiering av det implanterade stentgraftets lge i
relation till aneurysmet och njurartrerna.
2. Lckage vid fstnings- eller anslutningsstllena ska behandlas med hjlp av ballongen s att
stentgraftet remodelleras efter krlvggen.
3. Strre lckage som inte kan korrigeras genom frnyade ballongtgrder kan behandlas genom
tillgg av aortaeller iliakala frlngningskomponenter till de tidigare placerade
stentgraftkomponenterna.
OBS! Eventuellt lckage som lmnas obehandlat under implantationen mste vervakas noga efter
implantationen.
11. Metoder fr rddningstgrder

Om det osannolika skulle intrffa att infringssystemet inte fungerar kan nedanstende metoder fr
rddningstgrder anvndas.
11.1. Demontering av handtag med skruvgnga

Om stentgraftet endast delvis frigrs p grund av graftskyddets hinder, kan metoden med demontering
av handtag med skruvgnga gra att stentgraftet frigrs.
1. Dra tillbaka utlsaren och dra tillbaka rotationshandtaget helt.
2. Stabilisera infringssystemet.
3. Fr in spetsarna p en peang i var och en av det skruvgngade handtagets demonteringsppningar
p det frmre handtaget.
4. Lossa det frmre handtaget frn skruvgngan genom att trycka in peangens spetsar i
demonteringsppningarna, samtidigt som det frmre handtaget frs bort frn skruvgngan.
5. Fr fram det frmre handtaget tills det gr helt fritt frn skruvgngan.
6. Dela p skruvgngans halvor s att graftskyddets hinder kan identifieras.
7. Dra tillbaka graftskyddet fr hand med fingrarna eller med peang tills stentgraftet r helt frigjort.
8. Flj anvisningarna fr frigrande av infngningsmekanism i spetsen och avlgsnande av
infringssystemet.
11.2. Ballonganvndning
Om den suprarenala stentens fngade proximala spets inte kan frigras och hjuldelen i den bakre
nden fortfarande fungerar kan en metod med ballonganvndning f den suprarenala stenten att
frigras.
1. Anvnd en eftergivlig eller halveftergivlig ballong (Reliant-ballong rekommenderas).
2. Fr in ballongen och fr fram den till den frgrenade konfigurationens aortadel.
3. Bls upp ballongen inuti stentgraftet till krlets storlek s att stentgraftet stabiliseras.
4. Flj anvisningarna fr frigrande av infngningsmekanism i spetsen och avlgsnande av
infringssystemet.
11.3. Demontering av handtagets bakre nde

Om den suprarenala stentens proximala nde inte kan frigras eller endast delvis kan frigras p grund
av att hjulet i den bakre nden inte fungerar, kan en metod med demontering av handtagets bakre nde
f den suprarenala stenten att frigras.
1. Tryck ned de exponerade flikarna med peanger fr att demontera hjulet i den bakre nden.
2. Fr in spetsarna p en peang i var och en av det bakre handtagets demonteringsppningar.
3. Lossa det bakre handtaget genom att trycka in peangens spetsar i handtagets
demonteringsppningar, samtidigt som det bakre handtaget dras tillbaka frn infringssystemet.
4. Stabilisera infringssystemet.
5. Tryck fr hand p de exponerade flikarna p den bakre ndens T-tub fr att frigra den suprarenala
stenten frn spindeln.
6. Dra tillbaka de exponerade flikarna p den bakre ndens T-tub fr hand s att den koniska spetsen
fngas in igen efter frigrandet.
7. Flj anvisningarna fr avlgsnande av infringssystemet.
8. Hll fast de exponerade flikarna p den bakre ndens T-tub s att den stannar kvar i tillbakadraget
lge och den koniska spetsen r infngad nr infringssystemet avlgsnas.
11.4. Slyngning av den koniska spetsen

Om metoden med demontering av handtagets bakre nde inte fungerar p grund av fr kraftig
frigrandekraft, kan en metod med slyngning av den koniska spetsen f den suprarenala stenten att
frigras.
1. Anvnd en enhet med slynga.
2. Fr fram enheten med slyngan till infringssystemets del med den koniska spetsen genom access i
vre blen (t.ex. brakialt).
3. Anvnd fluoroskopi och slynga in kanten p infringssystemet koniska spets.
4. Stabilisera infringssystemet, i synnerhet den bakre nden.
5. Dra i enheten med slyngan s att den suprarenala stenten separeras frn infngningsmekanism i
spetsen.
6. Dra tillbaka den bakre ndens T-tub fr hand s att den koniska spetsen fngas in igen efter
frigrandet.
7. Flj anvisningarna fr avlgsnande av infringssystemet.
8. Kontrollera att den bakre ndens T-tub stannar kvar i tillbakadraget lge och den koniska spetsen
r slyngad nr infringssystemet avlgsnas.
Bruksanvisning
Svenska
397

20071610
printspec:a6
12. Rekommendationer fr uppfljningsbildtagning

12.1. Allmnt
Aktuell bildtagning av patienter med stentgraft omfattar bukrntgen och DT, med och utan
kontrastmedel. Alternativa bildtagningsmodaliteter som till exempel magnetresonansunderskning ska
anvndas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller intolerans mot kontrastmedel.
Beslut om bildtagningen ska fattas mot bakgrund av lkarens kliniska bedmning av patienten fre och
efter implantation av stentgraftet. Efter placering av ett endovaskulrt graft ska patienten regelbundet
monitoreras med avseende p perigraftflde, aneurysmtillvxt eller frndringar i det endovaskulra
graftets struktur eller lge. Minst rlig bildtagning krvs, vilken ska omfatta 1) rntgenbilder av buken fr
att underska enhetens integritet (stentfraktur, separation mellan frgrenad enhet och proximala hylsor
eller benfrlngningar, om tillmpligt) och 2) DT med och utan kontrastmedel fr att underska
aneurysmfrndringar, perigraftflde, ppenhet, slingrighet och progredierande sjukdom. Om
njurkomplikationer eller andra faktorer hindrar anvndning av bildkontrastmedel kan rntgenbilder av
buken och duplex-ultraljud ge samma information.
12.2. Rntgen
Bukrntgen ska anvndas fr bedmning av frekomst av stentgraftfraktur. Rntgenbilder i fyra vyer av
njure, urinledare, blsa (KUB) ska tas. Posterior/anterior (PA) och laterala bilder rekommenderas fr
visualisering av stentgraftet. Kontrollera att hela enheten fngas in p bilderna fr bedmning av
enheten.
12.3. DT med kontrast

Kontrastfrstrkt DT ska anvndas fr bedmning av stentgraftets fixering, deformering, berring med
krlvggen vid proximala och distala fixeringsstllen, migration av stentgraftet, stentgraftets ppenhet,
AAA-storleken, ocklusion av grenkrl och endolckage (ven klla och typ, om det frekommer).
En skanning fre kontrast med 5 mm tjocka snitt fresls fr bestmning av om det finns frkalkningar
eller omrden dr metallartefakter kan feltolkas som endolckage. En arteriell fas med <3 mm
snittjocklek och verlappande bilder med tckning frn bukartren till den yttre hftartren
rekommenderas. I aneurysmer som inte krymper och som inte har ngra synbara problem med
endolckage eller fixering, kan en skanning i sen vens fas utfras. Den vensa fasen kan ven utfras
med tjockare kollimering (5 mm). Klldatauppsttningen br arkiveras om en speciell utvrdering skulle
behvas senare (volymmtningar, 3-dimensionell rekonstruktion eller datorunderstdd
mtningsprogramvara). Om aneurysmet inte krymper med mer n 5 mm det frsta ret kan
volymmtningar erhllas som en knsligare indikering p AAA-storleken med hjlp av 3-dimensionell
programvara. Patienter som r allergiska mot kontrastmedel ska frmedicineras 1224 timmar innan de
ges lkemedlet.
12.4. DT utan kontrast

Fr patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som r allergiska mot kontrastmedel kan spiral-DT
utan kontrast vervgas fr bedmning av stentgraftets fixering, deformering, berring med krlvggen
vid proximala och distala fixeringsstllen, migration av stentgraftet, ocklusion av krl och mtning av
storleken p AAA-diameter och -volym.
12.5. Duplex-ultraljud
Fr patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som r allergiska mot kontrastmedel kan frgduplex-ultraljud vervgas fr bedmning av storleken p AAA-diameter, endolckage samt ocklusion
och stenos av stentgraftet.
12.6. MR eller MRA

Fr patienter med nedsatt njurfunktion, dvs. njurinsufficiens, kan ven magnetresonansunderskning
eller magnetresonansangiografi (MR, MRA) vervgas vid institutioner som har specialistkunskaper
inom detta omrde. Artefakt kan frekomma i samband med stenten och frsiktighet ska iakttas s att
korrekt bildtagning garanteras av den yttre aneurysmvggen fr bedmning av AAA-storleken.
Volymmtning kan vara bra om aneurysmet inte tydligt krymper. Om problem uppstr betrffande
bildtagning av frkalkade omrden, fixeringsstllen eller aneurysmsckens yttervgg kan
kompletterande DT utan kontrast behvas.
12.7. Bildtagningstester
Se nedanstende tabell fr rekommenderat schema fr uppfljande bildtagning efter implantation av
stentgraft.
Tabell 9. Rekommendationer fr bildtagning
Bildtagningstest
DTa
MRAb
12 mnader och rlig uppfljning under upp

till fem r
X
eller
med kontrast
Bukrntgen (4 vyer, KUB)
X
a DT-utvrdering kan omfatta 3-fasteknik, volymunderskningar, 3D-rekonstruktion eller
datorunderstdda mtningar.
b MRA kan anvndas hos patienter med njursvikt eller kontrastintolerans.
12.8. Kompletterande bildtagning

Observera: Ytterligare radiologisk bildtagning kan behvas fr bedmning av stentgraftet in situ,
baserat p fynd som framkommit genom ngot av vervakningsprogrammen. Fljande
rekommendationer kan vervgas.
Om bukrntgen visar att det finns tecken p dlig eller oregelbunden positionering av
stentgraftet, svr vinkling, glebildning eller migration av stentgraftet, ska spiral-DT utfras fr
bedmning av aneurysmets storlek och frekomst eller frnvaro av ett endolckage.
Om ett nytt endolckage eller en kning av AAA-storleken iakttas med spiral-DT kan
kompletterande underskningar som till exempel 3D-rekonstruktion eller angiografisk
bedmning av stentgraftet och det naturliga krlsystemet vara till hjlp vid ytterligare
utvrdering av eventuella frndringar av stentgraftet eller aneurysmet.
Spiral-DT utan kontrast, MR eller MRA kan vervgas hos utvalda patienter som inte tolererar
kontrastmedel eller som har nedsatt njurfunktion. Fr center som har lmplig
specialistkunskap kan gadolinium- eller CO2-angiografi vervgas hos patienter med nedsatt
njurfunktion som krver angiografisk bedmning.
13. Ytterligare vervakning och behandling

Ytterligare endovaskulr reparation eller aneurysmreparation med ppen kirurgi ska vervgas fr
patienter med bevis p suboptimal stentgraftfixering, proximalt endolckage, distalt endolckage,
endolckage i frbindelser, ihllande perigraftflde av oknt ursprung eller kad AAA-storlek >5 mm.
Garantifriskrivning
OAKTAT ATT MEDTRONIC VASCULAR ENDURANT II/ENDURANT IIs STENTGRAFT OCH
INFRINGSSYSTEM, NEDAN KALLADE PRODUKTEN, HAR TILLVERKATS UNDER NOGGRANT
KONTROLLERADE FORMER, HAR MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. OCH
RESPEKTIVE DOTTERFRETAG (GEMENSAMT BENMNDA MEDTRONIC) INGEN KONTROLL
VER UNDER VILKA FRHLLANDEN PRODUKTEN ANVNDS. VARNINGSTEXTER P
PRODUKTMRKNINGEN INNEHLLER MER DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGR EN
INTEGRERAD DEL AV DENNA GARANTIFRISKRIVNING. MEDTRONIC FRNSGER SIG DRFR
ALLA GARANTIER, SVL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFRSTDDA, MED AVSEENDE P
PRODUKTEN, BLAND ANNAT UNDERFRSTDD GARANTI FR SLJBARHET ELLER
LMPLIGHET FR ETT VISST SYFTE. MEDTRONIC KAN INTE AV NGON PERSON ELLER
ENHET GRAS SKYLDIGT FR NGRA MEDICINSKA KOSTNADER ELLER NGRA DIREKTA
398
Bruksanvisning
Svenska

20071610
printspec:a6
ELLER OFRUTSEDDA SKADOR ELLER FLJDSKADOR SOM ORSAKATS GENOM

ANVNDNING AV PRODUKTEN, BRIST, FUNKTIONSAVBROTT ELLER FELAKTIG FUNKTION HOS
PRODUKTEN, OAVSETT OM ETT ANSPRK FR SDANA SKADOR BASERAS P GARANTI,
AVTAL, TALBAR HANDLING ELLER ANNAT. INGEN PERSON HAR BEHRIGHET ATT BINDA
MEDTRONIC TILL NGON UPPGIFT ELLER GARANTI MED AVSEENDE P PRODUKTEN.
De uteslutningar och begrnsningar som anges ovan r inte avsedda att st i strid med tvingande
freskrifter enligt tillmplig lagstiftning och ska inte heller tolkas s. Om en behrig domstol skulle anse
att ngon del eller term i denna garantifriskrivning r lagstridig, ej verkstllbar eller str i strid med
tillmplig lagstiftning, ska giltigheten av vriga delar av denna garantifriskrivning inte berras av detta
och alla rttigheter och skyldigheter ska tolkas och verkstllas som om denna garantifriskrivning inte
innehll den speciella del eller term som anses ogiltig.
Bruksanvisning
Svenska
399

20071610
printspec:a6
Endurant II
Endurant IIs
Stent Greft Sistemi
NDEKLER
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Cihaz Tanm ....................................................................................... 400

Kullanm Endikasyonlar ...................................................................... 402
Kontrendikasyonlar ............................................................................. 403
Uyarlar ve nlemler ........................................................................... 403
Advers Olaylar ..................................................................................... 404
Hasta Seimi ve Tedavisi .................................................................... 405
Hastaya Verilmesi Gereken Bilgiler ..................................................... 405
Tedarik Biimi ...................................................................................... 405
Klinisyen Tarafndan Kullanma likin Bilgiler ..................................... 406
mplantasyon Talimatlar ..................................................................... 407
Kurtarma Teknikleri ............................................................................. 415
Takipte Grntleme nerileri ............................................................ 415
Ek Gzetim ve Tedavi ......................................................................... 416
1. Cihaz Tanm
Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi, infrarenal abdominal aortik veya aorto-ilyak
anevrizmalarn endovaskler onarm iin tasarlanmtr. Stent greft, hedef lezyonun iine
yerletirildiinde lezyonu kan akm ve basn dnda tutarak, hastann vasklatrnn iinde, kan
akmna ynelik olarak, kalc, alternatif bir ak yolu salar.
Stent greft sistemi 2 adet ana bileenden meydana gelir: implante edilebilir stent greft ve atlabilir
tama sistemi. Stent greft, tama sistemine nceden yklenir ve floroskopi rehberliinde anevrizmaya
doru ilerletilir. Alma sonrasnda, stent greft, anevrizmann yukarsndaki ve aasndaki szdrmazlk
blgelerinin ekline ve boyutuna uyacak ekilde kendiliinden geniler.
1.1. Stent Greft

Endurant II/Endurant IIs stent greft (ekil 1) 2 temel yaplandrmaya sahiptir: atall yaplandrma
ve bacak yaplandrmas. lave yaplandrmalar ilyak uzatma, aortik uzatma, abdominal hortum ve
aorto-ni-ilyak (A) yaplandrmay ierir. atall veya A cihaz yerletirildikten sonra, bacaklar ve
ilave stent greftler ayr olarak damar iine yerletirilir ve implante yaplandrma ile eletirilir.
Btn yaplandrmalar, emilebilir olmayan strlerle kuma grefte dikilmi nitinol stentlerden oluur.
Radyopak belirteler, grntlemede yarar salamas ve doru yerletirmeyi kolaylatrmas iin stent
greftin zerine dikilmitir. Nitinol stentler de floroskopi altnda grlebilir.
Stent greft bileenlerinin boyutu, damarn llen i apndan daha byk olacak ekilde ayarlanmaldr
(Blm 9.2). Tablo 1 stent greft malzemelerinin bir zetini iermektedir.
400
Kullanm Talimatlar
Trke

20071610
printspec:a6
1
1
A
1
1
1
A
1
2
1
1
2
6
9
3
10
1
1
C
1
1
C
1
10
7
10
ekil 1. Stent Greft Yaplandrmalar ve RO Belirtelerin Yerleri

1. Radyopak Belirte
6. Endurant IIs atall Yaplandrma
2. 'e' Belirteci
7. Endurant II lyak Uzatma Yaplandrmas
3. Radyopak Geit Belirteci
8. Endurant II Bacak Yaplandrmas
4. Endurant II Aortik Uzatma/Abdominal
9. Endurant II Aorto-ni-lyak Yaplandrma
Hortum Yaplandrmas
10. akma Belirteci
5. Endurant II atall Yaplandrma
Not: Bu el kitabndaki bu ve dier tm rn izimleri lee gre izilmemitir.
Tablo 1. Stent Greft Malzemeleri
Bileen
Stentler
Dme Radyopak Belirteleri
"e" Radyopak Belirteci
Kontralateral Geit Belirteci
Greft Malzemesi
Str
Malzeme
Nikel Titanyum (Nitinol) Alam
Platin-ridyum Alam
Platin
Platin-ridyum Alam
Polyester
Polyester ve Polietilen
Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi doal kauuk lateks iermez. Bununla birlikte,
imalat/birletirme ilemi srasnda, lateks ieren rnlerle kazara temas etmi olabilir.
1.1.1. atall Yaplandrma

atall stent greft, 2 yaplandrmada mevcuttur: Endurant II atall yaplandrma ve Endurant IIs atall
yaplandrma. Endurant II atall yaplandrma, 3 uzunlukta piyasaya sunulan aorto-ilyak bir stent
grefttir. Endurant IIs atall yaplandrma, tek ve daha ksa uzunlukta piyasaya sunulan bir aortik
yaplandrmadr (ekil 1). Her iki atall yaplandrmann proksimal ucu, proksimal boyun ve
anevrizmann st ksmnn iine doru alr. atall yaplandrmann proksimal ucu, kuma grefte
dikilmi nitinol stentlerden oluur. Proksimal ucun suprarenal ksm greft kumayla kaplanmamtr
(ekil 1). Suprarenal stentin, stent greftin aortun iinde yerine sabitlenmesi iin apa pimleri de bulunur.
Aortik blm, distal olarak, daha kk 2 hortuma ayrlr: ipsilateral bacak ve daha ksa kontralateral
bacak. Endurant II atall yaplandrmada, ipsilateral bacaktaki tm stentler kuman dna dikilir,
bylece przsz bir i lumen salanr. Endurant IIs atall yaplandrmada 4 distal stent, ipsilateral
bacak grefti kumann i ksmna dikilir. Tm boyutlarda kontralateral bacan zerindeki stentler, greft
kumann iine dikilir (ekil 1).
1.1.2. Bacak Yaplandrmas

Bacak yaplandrmasnn proksimal ucu, atall yaplandrmann bacaklarnn iinde alrken distal ucu,
ilyak arterin iine doru alr. Bacak yaplandrmasnn proksimal ucunun, stent ukurlar iinde greft
malzemesi iermeyen bir open web (ak a) yaplandrmas (ekil 1) bulunur.
Not: Endurant IIs atall yaplandrmann hem ipsilateral hem de kontralateral bacaklarna bir bacak
cihaz implante edilir. Bkz. Bacakl Stent Greftin psilateral Bacak ine Almas (sadece Endurant IIs
atall yaplandrma) (Blm 10.2.12).
1.1.3. lyak Uzatma Yaplandrmas

lyak uzatma yaplandrmas, ilave distal stent greft uzunluu gerektiinde kullanlr. Proksimal ucunda
ak a yaplandrmas bulunur (ekil 1).
Not: Uygun boyuttaki bacak yaplandrmas, ilyak uzatma yaplandrmas olarak kullanlabilir.
1.1.4. Aortik Uzatma ve Abdominal Hortum Yaplandrmalar

Aortik uzatma ve abdominal hortum yaplandrmalar, ilave proksimal stent greft uzunluu gerektiinde
kullanlr. Aortik uzatma ve abdominal hortum stent greftlerinin, apa pimleri bulunan plak bir
proksimal suprarenal stenti vardr (ekil 1).
1.1.5. Aorto-ni-lyak (A) Yaplandrma

Aorto-ni-ilyak (A) yaplandrmann proksimal ucu, proksimal boyun ve anevrizmann st ksmnn
iine doru alr. A yaplandrmann proksimal aortik ucundaki tm stentler greft kumann dna
Kullanm Talimatlar
Trke
401

20071610
printspec:a6
dikilmitir. Aortik blmn proksimal stenti (suprarenal) kumala kaplanmamtr. Bylelikle, bu plak
stent tasarm, A stent greftinin, renal arterleri greft kumayla tkamadan, onlarn yukarsna
sabitlenmesine imkan verir. Proksimal yaplandrmann resimli gsterimi iin, bkz. ekil 1. Suprarenal
stentin apa pimleri, A cihazn yerine sabitlenmesine yardmc olur. Suprarenal stent, ultra yksek
molekler arlkl polietilen strle greftin proksimal kenaryla birletirilmitir.
Distal konumda, aortik blm daralarak daha kk apl bir hortum haline gelir. A cihazn konik,
distal ucunda stentler greft kumann iine dikilmitir.
Not: Talent oklder sistemi (ayr olarak temin edilir), stent greftin implante edilmesine yardmc olmak
zere kullanlabilir.
1.2. Tama Sistemi

Tm stent greft yaplandrmalarn tayan Endurant II tama sistemi, kontroll alma salamaya
ynelik, entegre tutamakl, tek kullanmlk, atlabilir bir kateterden oluur. 14, 16, 18 ve 20 French greft
muhafaza aplarnda ve 57 cm 2 cm alma uzunluunda kullanma sunulur. Kateter tertibat
esnektir ve 0,89 mm (0,035 in) klavuz tel ile uyumludur. 2 tr tama sistemi vardr: aortik (ekil 2) ve
ilyak (ekil 3) tama sistemleri. Aortik tama sistemi, atall bileenleri, aortik uzatmay, A ve
abdominal hortumun stent greft yaplandrmalarn tar. lyak tama sistemi, bacak ve ilyak uzatma
stent greft yaplandrmalarn tar. Aortik tama sistemi, ilyak tama sisteminde mevcut olmayan bir u
yakalama mekanizmasna sahiptir.
1
8
5
9
10
6
11
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Arka Tutamak
Arka U Tekeri
Vida Dilisi
D Srg
Tetik
n Tutucu
ekil 2. Aortik Tama Sistemi

7. Greft Muhafazas
8. Belirte Band
9. Mil
10. Manon
11. Konik U
2
4
1
5
6
7
1.
2.
3.
4.
Arka Tutamak
Vida Dilisi
D Srg
Tetik
ekil 3. lyak Tama Sistemi

5. n Tutucu
6. Greft Muhafazas
7. Belirte Band
8. Konik U
2. Kullanm Endikasyonlar
Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi, aadaki zelliklerin bulunduu hastalarda infrarenal
abdominal aortik veya aorto-ilyak anevrizmalarn endovaskler tedavisinde endikedir:
402
yeterli ilyak veya femoral eriim damar morfolojisinin vaskler eriim teknikleri, cihazlar veya
aksesuarlar ile uyumlu olmas
anlaml olmayan kirelenmenin olduu, uzunluu 10 mm olan proksimal boyun veya 60
infrarenal ve 45 suprarenal alanmas olan, anlaml olmayan trombus ve etikette belirtilen
Endurant II/Endurant IIs stent grefti apndan yaklak %10 ila %20 orannda daha kk olan
damar ap.
anlaml olmayan kirelenmenin olduu, uzunluu 15 mm olan proksimal boyun veya 75
infrarenal ve 60 suprarenal alanmas olan, anlaml olmayan trombus ve etikette belirtilen
Endurant II/Endurant IIs stent grefti apndan yaklak %10 ila %20 orannda daha kk olan
damar ap.
15 mm'lik distal sabitleme uzunluu
19 ila 32 mm aralndaki aortik boyun aplar
8 ila 25 mm aralndaki ilyak aplar
anevrizma onarmna uygun olan morfoloji
aadakilerden biri:
anevrizma ap >5 cm
son 6 ay ierisinde bykl de 0,5 cm orannda artm olan, 4 ila 5 cm apl anevrizma
ap normal infrarenal aortunkinden en az 1,5 kat daha byk olan anevrizma
Kullanm Talimatlar
Trke

20071610
printspec:a6
3. Kontrendikasyonlar
Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi aadaki hastalarda kontrendikedir:
greftte enfeksiyona neden olma tehlikesi bulunan bir rahatszl olan hastalar
Tablo 1 iinde sralanan cihazn yapld malzemelere kar duyarll veya alerjisi olan
hastalar
Ayrca hasta seimi bilgilerini de gz nnde bulundurun (Blm 4.2).
4. Uyarlar ve nlemler
DKKAT: Tm talimatlar dikkatle okuyun. Talimatlara, uyarlara ve nlemlere gereken ekilde
uyulmamas, hasta iin ar sonulara veya yaralanmalara sebep olabilir.
4.1. Genel
Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi, sadece cihazn kullanmna ynelik eitim dahil
olmak zere vaskler giriimsel teknikler konusunda eitim alm hekimler ve ekipler
tarafndan kullanlmaldr. Eitimle ilgili beklentilerin ayrntlar Hekim Eitimi Gereklilikleri
iinde aklanmaktadr (Blm 9.1).
mplantasyon veya yeniden mdahale prosedrleri boyunca, ak cerrahi onarma gei
ihtimaline kar her zaman bir damar cerrahisi ekibini hazr bulundurun.
4.2. Hasta Seimi
Uygun olmayan hasta seimi, kt cihaz performans ya da baka ekillerde teknik zelliklere
uygun olmayan cihaz performansyla sonulanabilir.
Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemini, gerekli olan, ameliyat ncesi ve sonras
grntleme ve implantasyon prosedrlerinden geebilecek durumda olmayan ya da bunlarla
uyumlu olmayacak hastalarda kullanmayn (Blm 9 ila Blm 12).
Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi, ameliyat boyunca ve ameliyat sonrasnda takip
amal grntleme iin gerekli olan kontrast ajanlarn tolere edemeyen hastalarda tavsiye
edilmemektedir.
Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi, grntleme gerekliliklerini karlamak iin gerekli
boy veya beden limitlerini aan hastalarda tavsiye edilmemektedir.
Anevrizmann baarl bir biimde karlmasn etkileyebilecek nemli anatomik unsurlar
arasnda proksimal aort boynu ksa olan iddetli proksimal boyun alanmas (boyun uzunluu
<15 mm olan >75 veya boyun uzunluu <10 mm olan >60); zellikle proksimal aort boynu ve
distal ilyak arter arayz olmak zere arteriyel implantasyon blgelerinde trombus veya
kalsiyum oluumu; atallama noktasnda aortun daralmas saylabilir. Dzensiz kirelenme
veya plak, implantasyon blgelerinin sabitlenmesini ve kapatlmasn tehlikeye atabilir. Bu
nemli anatomik unsurlar sergileyen boyunlar, greftin yer deitirmesine daha ok yol ac
nitelikte olabilir. Distal aort daralmasnn sz konusu olduu hastalarda atall cihaz
kullanlmas, bacaklar iinden akn azalmasna neden olabilir. A stent grefti, anlaml distal
aort daralmas olan hastalarda tavsiye edilmektedir.
Tedaviyi yneten hekim tarafndan belirlendii zere, hastann eriim damarlar tama
sisteminin gvenli bir biimde yerletirilmesini engelliyorsa, tama sisteminin gvenli bir
biimde yerletirilmesini salamak iin ilyak konduitler kullanlabilir.
Endurant II/Endurant IIs stent greft sisteminin uzun sreli gvenilirlii ve etkililii
belirlenmemitir.
Endurant II/Endurant IIs stent greft sisteminin gvenilirlii ve etkililii aadaki hastalarda
deerlendirilmemitir:
18 yandan kk olan hastalar
hamile veya emziren hastalar
u anevrizmalar olan hastalar:
suprarenal
jukstarenal veya pararenal
izole iliofemoral
mikotik
enflamatuvar
psdoanevrizma
baskn patent inferiyor mezanter arteri ve tkanm ya da stenotik lyak veya speriyor
mezanter arteri olan hastalar
>4,5 cm apnda tedavi edilmemi torasik anevrizmas olan hastalar
travma veya yrtlma gibi aniden ortaya kan anevrizma tedavisi gerektiren hastalar
kanama diyatezi veya koaglopati yks olan hastalar
implantasyondan nceki 3 ay iinde miyokard enfarkts (ME) veya serebrovaskler olay

(SVO) geirmi olan hastalar
10 mm'lik uzunluk boyunca >4 mm distal art olarak tanmlanan ters koni biiminde boyna
sahip olan hastalar
tedavi ncesi sre asndan elverili olmayan ekilde, antikoaglanlar, antitrombositler

veya kontrast maddelere kar bilinen ar derecede duyarllk veya kontrendikasyonu olan
hastalar
cihazn bilateral sabitlenmesini ve szdrmazln tehlikeye atabilecek ekilde proksimal

veya distal ek yerinde anlaml (tipik olarak, aort boynu ve ilyak arterde damar evresinin
>%25'i ya da ilyak arter uzunluunun >%50'si) aortik mural trombus bulunan hastalar
hipogastrik kan akmnn bilateral olarak dta tutulmasn gerektiren ektatik ilyak arterleri
olan hastalar
boyut veya kvrmllk nedeniyle cihaz ap (14 ila 20 Fr) iin uygun olmas beklenmeyen
arteriyel eriim blgesi olan hastalar
indeks prosedr srasnda antimikrobiyal ajanlarla (profilaktik olmayan) tedavi edilen ar,
ate, drenaj, pozitif kltr veya lkositoz (WBC >11.000/mm3) ile belgelenen aktif
enfeksiyonu bulunan hastalar
doutan dejeneratif kollajen hastal olanlar
kreatinin dzeyi >2,0 mg/dl (veya >182 mol/l) olan hastalar
diyaliz hastalar
ba dokusu bozukluu olanlar

Tm hastalar endovaskler tedavinin, endovaskler greftlerinin salnn ve performansnn
deerlendirilmesi iin, yaam boyu dzenli takibi gerekli kld konusunda
bilgilendirilmelidirler. Belirli klinik bulgular (rn. anevrizma iine doru kaaklar, genileyen
anevrizmalar veya endovaskler greftin yaps veya konumunda deiiklikler) olan hastalara
gelimi takip salanmas gerekir. Takiple ilgili belirli ynergeler Blm 12 iinde
aklanmaktadr.
Greft baca iinden dk kan akm veya kaaklar yaayan hastalarn ikincil mdahalelerden
veya cerrahi prosedrlerden gemeleri gerekebilir.
Anevrizmalarda byme veya anevrizma iine doru kaak yaayan hastalarda, ilk
endovaskler onarmn ardndan mdahale veya standart ak cerrahi onarma gei bir
seenek olarak dnlmelidir. Anevrizma boyutunda art veya anevrizma iine olan kaan
varln devam ettirmesi, anevrizmann yrtlmasna neden olabilir.
4.3. mplantasyon Prosedr ncesi
Ameliyat ncesinde eriim ve yerletirme planlamas, cihaz ambalaj almadan nce yerine
getirilmelidir.
Kullanmadan nce Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi ambalaj ve cihaznda hasar
veya kusur olup olmadn dikkatle inceleyin. Steril bariyerin hasar grdn veya delindiini
Kullanm Talimatlar
Trke
403

20071610
printspec:a6
gsteren bir iaret varsa rn kullanmayn. Tama sistemini veya stent grefti yeniden
sterilize etmeye almayn.
Almada zorluklara neden olabileceinden, implantasyondan nce Endurant II/Endurant IIs
tama sistemini bkmeyin, kvrmayn veya baka ekillerde deitirmeyin.
Trombotik komplikasyon riskini azaltmak iin, cihazn yerletirilmesinden nce ilave IV heparin
bolusu tatbik edilmelidir.
4.4. mplantasyon Prosedr Srasnda
Damar yrtlmasn engellemeye yardmc olmas iin, cihazn kullanmna ve tama tekniine
zen gsterin.
almalara gre, mikroembolizasyon tehlikesi, prosedrn sresi uzadka ykselmektedir.
Bbrek komplikasyonlar u durumlarda ortaya kabilir:
kontrast ajanlarnn ar kullanm sonucu
embolik veya hatal yerletirilen stent greft sonucu

Stent greftleri, organlara veya kollarla bacaklara kan ak salayan arterlerin iine doru
kaaa neden olabilecek veya bu arterleri tkayabilecek bir konumda amayn. Bu durum,
cihazn cerrahi olarak karlmasn gerektirebilir.
Tama sistemini ilerletmek, stent greft cihazlarndaki kvrlmay tespit etmek veya hizalamayla
ilgili sorunlar deerlendirmek iin floroskopi rehberliinden yararlann. Direnle
karlatnzda, tama sistemini ilerletmek veya geri ekmek iin ar g kullanmayn.
Tama sistemi yerletirme srasnda kvrlrsa, stent grefti amay denemeyin. Cihaz karn
ve yeni bir sistem yerletirin.
U, tama sistemiyle birlikte dnmyorsa tama sistemine tork kuvveti uygulamaya devam
etmeyin.
Stenozlu blgeler, intravaskler tromboz veya kirelenmi ya da dolambal damarlar gibi zor
blgelerde zellikle dikkatli olun. Kateter tama sistemini nazike yeniden ieri sokmaya
almadan nce, daralm veya stenotik damarda balon anjiyoplastisi uygulanmas
dnlebilir.
Szdrmazlk blgesinin yetersiz olmas, anevrizma iine kaak olmas veya stent greftin yer
deitirmesi riskini artrabilir.
Hastane/hekim protokol esas alnarak, implantasyon prosedr srasnda sistemik
antikoaglasyon kullanlmaldr. Heparin kontrendike ise alternatif bir antikoaglan
dnlmelidir.
Stent greftler yalnzca ksmen alm olsa bile deitirilemez veya tama sistemi iine geri
ekilemez.
Greft muhafazas kazara geri ekilirse, cihaz zamanndan nce alr ve yanl
konumlandrlabilir.
Bacakl stent greftin sadece Endurant IIs ipsilateral bacakla akma kriterleri iin ltfen
bkz. Tablo 8. Tablo 8'de belirtildii gibi sadece 3 stentlik akma kriteri olan bacakl stent
grefti yaplandrmalarnda 3'ten fazla stenti st ste bindirmeyin.
Stent grefti aarken n tutucuyu sabit tuttuunuzdan emin olun.
Uyumlu bir balonlu kateter kullanldysa gerekenden fazla veya greft malzemesinden dar
taacak ekilde iirmeyin. Kateter kullanmyla ilgili olarak reticinin tm talimatlarna uyun.
Stent greftin kenarlarnda implantasyondan hemen sonra yaplan yksek basnl kontrast
madde enjeksiyonlar, anevrizma iine doru kaaklara neden olabilir.
4.5. Tedavi ve Takip
mplantasyon srasnda tedavi edilmeden braklan anevrizma iine doru olan her trl kaak,
implantasyondan sonra dikkatlice izlenmelidir.
Endovaskler anevrizma onarm geiren tm hastalar, stent greft, anevrizma boyutu ve tedavi
alanndaki damar tkanmalarnn deerlendirilmesi iin dzenli olarak grntlemeden
gemelidirler. Anevrizmada anlaml byme (>5 mm), yeni bir damar kaann belirmesi, greft
evresinde akm bulgusu, anevrizmann atmllnda deiiklik veya szdrmazlk blgesinin
yetersiz olmas ile sonulanan yer deitirme halinde, vakit kaybetmeden ileri tetkikler
yaplmaldr; bu durumlar ek mdahale veya cerrahiye geme gerekliliine iaret edebilir.
Aadaki vakalarda, endovaskler tedavi veya cerrahiye geme gibi ek tedaviler zellikle
dnlmelidir:
son takipten beri anevrizmada, anevrizma iine doru kaakl veya kaaksz >5 mm
byme
anevrizmann atmllnda deiiklik, byme veya anevrizma iine kaak ile birlikte veya
bunlar olmakszn
devam eden damar kaa, anevrizma bymesi ile birlikte veya tek bana
stent greftin yer deitirerek szdrmazlk blgesinin yetersiz olmasna neden olmas
renal arter tkanmas (greftin yer deitirmesi veya iyi konumlandrlmamas) nedeniyle
bbrek ilevinde d
Endovaskler anevrizma onarmnn (EVAO) ardndan, omurilik iskemisi (O) nadir parapleji
veya paraparezi komplikasyonlaryla sonulanabilir. Omurilik iskemisinden phelenilirse
boyun ve omurilik svsnn (BOS) drene edilmesi tavsiye edilir.
4.6. MRI Gvenlik Bilgileri

Klinik olmayan testler, Endurant II/Endurant IIs stent greft sisteminin MR Koullu olduunu gstermitir.
Sadece belirli test parametreleri kullanlarak sadece hem 1,5 T hem de 3,0 T MR sistemlerinde gvenle
taranabilir (Blm 9.6). lave MRI gvenlik bilgileri Blm 9.6'da bulunabilir.
5. Advers Olaylar
5.1. Olas Advers Olaylar
Ortaya kabilecek ya da mdahale gerektirebilecek advers olaylar aadakileri iermekle birlikte
bunlarla snrl deildir:
404
amptasyon
anestetik komplikasyonlar ve sonrasnda elik eden sorunlar (rn. aspirasyon)
anevrizma bymesi
anevrizma yrtlmas ve lm
perforasyon, diseksiyon, kanama, yrtlma ve lm dahil olmak zere aortik hasar
arteriyel veya venz tromboz veya psdoanevrizma
arteriyovenz fistl
kanama, hematom veya koaglopati
barsak komplikasyonlar (rn. barsak tkanmas, geici iskemi, enfarkts, nekroz)
kardiyak komplikasyonlar ve sonrasnda elik eden sorunlar (rn. aritmi, miyokard enfarkts,
konjestif kalp yetmezlii, dk tansiyon, yksek tansiyon)
topallama (rn. kala, alt ekstremite)
lm
dem
geici veya kalc iskemi veya enfarkts ile birlikte embolizasyon (mikro ve makro)
Kullanm Talimatlar
Trke

20071610
printspec:a6
anevrizma iine olan kaak

ate ve lokalize enflamasyon
genitoriner komplikasyonlar ve sonrasnda elik eden sorunlar (rn. iskemi, erozyon, fistl,
inkontinans, hematri, enfeksiyon)
hepatik yetmezlik
iktidarszlk
apse oluumu, geici ate ve ar dahil olmak zere, anevrizma ve cihaz eriim blgesinde
enfeksiyon
lenfatik komplikasyonlar ve sonrasnda elik eden sorunlar (rn. lenf fistl)
lokal veya sistemik nrolojik komplikasyonlar ve sonrasnda elik eden sorunlar
(rn. konfzyon, inme, geici iskemik atak, parapleji, paraparezi, paraliz)
cihazda veya doal damarda tkanma
pulmoner komplikasyonlar ve sonrasnda elik eden sorunlar
bbrek komplikasyonlar ve sonrasnda elik eden sorunlar (rn. arter tkanmas, kontrast
toksisitesi, yetersizlik, yetmezlik)
stent greft: hatal konumlandrma; tam almama; yer deitirme; str kopmas; tkanma;
enfeksiyon; stent krlmas; greft bklmesi veya kvrlmas; yerletirme ve karma zorluklar;
greft malzemesi ypranmas; dilatasyon; erozyon; ponksiyon ve greft evresinde aknt
ak onarma cerrahi gei
enfeksiyon, ar, hematom, psdoanevrizma, arteriyovenz fistl, diseksiyon dahil olmak
zere vaskler eriim blgesi komplikasyonlar
vaskler spazm veya vaskler travma (rn. iliofemoral damar diseksiyonu, kanama, yrtlma,
lm)
damar hasar
yara komplikasyonlar ve sonrasnda elik eden sorunlar (rn. alma, enfeksiyon, hematom,
seroma, sellit)
6. Hasta Seimi ve Tedavisi

6.1. Tedavinin Hastaya Uyarlanmas
Her bir Endurant II/Endurant IIs stent greft sisteminin hastann anatomisine uygun olan boyutta sipari
edilmesi gereklidir. Kullanlan cihaz boyutunun uygunluu hekimin sorumluluundadr. Stent greft,
damar i apndan byk olacak ekilde ayarlanmaldr (aortik yaplandrmalarn %10 ila %20 orannda
byk olacak ekilde ayarlanmas tavsiye edilir; ilyak yaplandrmalarn ise %10 ila %25 orannda byk
olacak ekilde ayarlanmas tavsiye edilir). Ek ayrntlar iin bkz. Blm 9.2. Stent greft yaplandrmalar
19 ila 32 mm'lik aortik aplar ve 8 ila 25 mm'lik ilyak aplar kapsar. Birden fazla alan cihaz dahil
olacak ekilde stent greftin nerilen toplam uzunluu, en aadaki renal arterden i ilyak veya
hipogastrik arterin hemen yukarsna kadar uzanmaldr. zellikle ameliyat ncesi planlama lmleri
(tedavi aplar/uzunluklar) kesin olmad takdirde, prosedr tamamlamak iin gerekli olan uzunluk ve
aplardaki tm stent greft cihazlar hekimin kullanmna hazr bulundurulmaldr. Bu yaklama
bavurulmas, ameliyat srasnda daha esnek davranlmasyla optimal prosedr sonularnn elde
edilmesine imkan verir.
Medtronic, hastann anatomik lmlerine dair hekimin deerlendirmelerine dayanarak uygun stent
greft boyutlarnn belirlenmesi iin hekimlere yardmc olabilir. Stent greft sisteminin kullanlmasndan
nce, daha nce anlatlan yararlarn ve risklerin her bir hasta iin dikkatli bir biimde gz nnde
bulundurulmas gerekir.
Not: Endurant II/Endurant IIs stent greft sisteminin tasarm yaps ve esneklii nedeniyle, her bir stent
greftin toplam uzunluu, ald zaman daha ksa olabilir.
DKKAT: Stent greftin kan damar apna gre ar derecede byk olarak ayarlanmas nedeniyle,
damarda gereinden fazla genileme ve hasar meydana gelebilir veya stent greft ksmi olarak ie
katlanabilir.
7. Hastaya Verilmesi Gereken Bilgiler

Hekim, hastaya endovaskler cihaz ve prosedrle ilgili bilgi verirken aadaki risklerden ve yararlardan
bahsetmelidir:
hastann ya ve beklenen yaam sresi

ak cerrahi onarmla balantl olan riskler ve yararlar
endovaskler onarmla balantl olan riskler ve yararlar
giriimsel olmayan tedavi veya tbbi ynetimle balantl olan riskler
endovaskler onarmla karlatrldnda anevrizma yrtlmas riskleri
tedavi sonrasnda endovaskler veya ak cerrahi ile anevrizma onarmna ihtiya duyulmas
olasl
Endurant II/Endurant IIs stent greft sisteminin uzun sreli gvenilirlii ve etkililii
belirlenmemitir
hastann salk durumu ve stent greft performansnn deerlendirilmesi iin uzun sreli,
dzenli takip gereklidir
belirli klinik bulgular olan hastalar (rn. damar kaaklar, anevrizmalarn genilemesi) yakn
gzetim altnda tutulmaldrlar
anevrizma yrtlmas semptomlar
Medtronic, hekimlere, Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi kullanld takdirde tedaviyle ilintili
tm riskleri hastaya yazl olarak aklamalarn nermektedir. Cihazn implantasyonu srasnda ve
sonrasnda ortaya kan risklerle ilgili ayrntlar Advers Olaylar iinde verilmektedir (Blm 5).
8. Tedarik Biimi
8.1. Sterillik
Her bir stent greft yaplandrmas (atall, A, bacak, aortik ve ilyak uzatma ve abdominal hortum),
tama sitemi iinde ayr ayr yer almaktadr. Elektron n kullanlarak sterilize edilmitir ve tek kullanm
iin steril olarak tedarik edilir.
Yeniden kullanmayn veya yeniden sterilize etmeye almayn.

Cihaz hasar grm veya steril bariyer btnl bozulmusa rn kullanmayn ve iade
bilgileri iin Medtronic temsilcinizle temasa gein.
8.2. indekiler
Bir adet Endurant II/Endurant IIs Stent Greft Sistemi

Bir adet Kullanm Talimatlar
8.3. Saklama
Sistemi oda scaklnda, karanlk, kuru bir yerde saklayn.
Kullanm Talimatlar
Trke
405

20071610
printspec:a6
9. Klinisyen Tarafndan Kullanma likin Bilgiler

9.1. Hekim Eitimi Gereklilikleri
Tm hekimler, Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemini kullanmadan nce kullanm konusunda
eitim almaldrlar.
DKKAT: Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi, sadece vaskler giriimsel teknikler konusunda ve
cihazn kullanmna ynelik eitim alm hekimler ve ekipler tarafndan kullanlmaldr.
Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemini kullanan hekimler iin bilgi ve beceri gereklilikleri aada
belirtilmitir:
abdominal aort anevrizmalar (AAA), aorto-ilyak anevrizmalar ve AAA onarmyla ilikili

komorbiditelerin doal yks
radyografik, floroskopik ve anjiyografik grnt yorumlama
radyografik kontrast malzemenin uygun kullanm
arteriyel cutdown, arteriyotomi ve onarm veya perktan eriim ve kapatma teknikleri
seici olmayan ve seici klavuz tel ve kateter teknikleri
embolizasyon
anjiyoplasti
endovaskler stent yerletirme
snare (kement) teknikleri
radyasyon maruziyetini en aza indiren teknikler
cihaz seimi ve boyut belirleme
9.2. nerilen Cihaz Boyutunun Belirlenmesi

Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemleri, Tablo 2'den Tablo 7'ye kadar olan blmde tarif edilen
boyutlarda kullanma sunulmutur. Bu cihazn boyutunun belirlenmesine ilikin sorular iin, bu Kullanm
Talimatlarnn arkasndaki iletiim bilgilerine bakn.
Tablo 2. Boyut Belirleme Tablosu Endurant II atall Yaplandrma
D ap
(Fr)
20
18
Proksimal x Distal ap
(mm x mm)
36x20
36x16
32x20
32x16
28x20
28x16
28x13
25x16
25x13
23x16
23x13
Muhafazal Uzunluk
(mm)
Damar ap (mm)
145, 166
29-32
26-28
23-25
124, 145, 166

21-22
19-20
Tablo 3. Boyut Belirleme Tablosu Endurant IIs atall Yaplandrma

D ap
(Fr)
20
18
(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Muhafazal Uzunluk
(mm)
Damar ap (mm)
103
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tablo 4. Boyut Belirleme Tablosu Bacak Yaplandrmas

D ap
(Fr)
16
14
(mm x mm)
16x28
16x24
16x20
16x16
16x13
16x10
16x16
16x13
16x10
Muhafazal Uzunluk
(mm)
82, 93, 124, 156, 199
156, 199
82, 93, 124
Damar ap (mm)
23-25
19-22
15-18
12-14
10-11
8-9
12-14
10-11
8-9
Tablo 5. Boyut Belirleme Tablosu lyak Uzatma Yaplandrmas

D ap (Fr)
18
16
14
(mm x mm)
28x28
24x24
20x20
13x13
10x10
Muhafazal Uzunluk
(mm)
Damar ap (mm)
82
23-25
19-22
15-18
10-11
8-9
Tablo 6. Boyut Belirleme Tablosu Aortik Uzatma ve Abdominal Hortum Yaplandrmas

D ap (Fr)
20
18
(mm x mm)
36x36
32x32
28x28
25x25
23x23
Muhafazal Uzunluk
(mm)
Damar ap (mm)
49, 70
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Tablo 7. Boyut Belirleme Tablosu Aorto-ni-lyak (A) Yaplandrma

D ap (Fr)
20
18
406
(mm x mm)
36x14
32x14
28x14
25x14
23x14
Kullanm Talimatlar
Muhafazal Uzunluk
(mm)
Damar ap (mm)
102
29-32
26-28
23-25
21-22
19-20
Trke

20071610
printspec:a6
9.3. Cihazn ncelenmesi

Hasar veya bozukluk olup olmadn dorulamak iin cihaz ve ambalaj inceleyin. "Son Kullanma"
tarihi gemi, cihaz hasar grm veya steril bariyer btnl bozulmusa cihaz kullanmayn ve iade
veya deitirme bilgileri iin Medtronic temsilcisi ile temasa gein.
9.4. Gerekli lave Ekipman
eitli uzunluklar ve aplarda ilave Endurant II veya Endurant IIs stent greft sistemleri
Dijital anjiyografi yetilerine sahip olan floroskop (C kollu veya sabit nite). Floroskopik
grntleme, tm grntleri kaydetme ve geri getirme yetisi.
Yeterli uzunluktaki eitli klavuz teller
Heparinize salin zeltisi
9.5. nerilen lave Ekipman
ntrodser klflar
Elektrikli enjektr
Santimetrelik artlarla radyopak cetvel
eitli balonlu kateterler
Uyumlu balonlu kateterler
Radyopak kontrast madde
Steril silikon kayganlatrc veya steril mineral ya
Giriimsel snare (kement) cihazlar
Endovaskler sarmallar ve vaskler tkalar
9.6. MRI Bilgileri

Klinik olmayan testler, Endurant II/Endurant IIs stent greftin MR Koullu olduunu gstermitir. Bu
cihazn bulunduu bir hasta, aadaki koullarn karlanmas durumunda bir MR sisteminde gvenle
taranabilir:
Sadece 1,5 veya 3,0 tesla deerindeki statik manyetik alan

2500 gauss/cm veya daha altndaki maksimum uzamsal gradyan manyetik alan
Raporlanan maksimum MR sistemi, 4 W/kg'lik tm vcut ortalama zgl emilim oran (SAR)
(Birinci Dzey Kontroll Modu)
Yukarda tanmlanan tarama koullarnda Endurant II/Endurant IIs stent greftin aadakilere neden
olmas beklenir:
1,5 tesla taraycda kesintisiz 15 dakikalk taramadan sonra maksimum 1,00 C scaklk art
ve 3,0 tesla taraycda kesintisiz 15 dakikalk taramadan sonra maksimum 3,27 C scaklk
art
Klinik olmayan testlerde, srasyla spin eko ve gradyan eko dizilimi kullanlarak, cihaz lumeninin hem
iinden hem de dndan tarandnda, grnt artefakt cihaz yaklak olarak 5 mm ve 8 mm gemitir:
bu taramalarda tam gvde sarmall 3,0 tesla Siemens TrioTim (VB 13 Yazlm) MR sistemi
kullanlmtr.
10. mplantasyon Talimatlar

10.1. Vaskler Eriim ve Cihazn Hazrlanmas
Aortik ve ilyak stent greft yaplandrmalar implante edilmeden nce, kontrastla gelitirilmi bilgisayar
destekli tomografi (BT) ve hem ilyak arterlerin hem de aortun anjiyogramlaryla aortun ve ilyak
damarlarn doru boyutlar tespit edilmelidir. 3 boyutlu grntleme de faydal olabilir. Bkz. nerilen
Cihaz Boyutunun Belirlenmesi (Blm 9.2). Bu grntler prosedr srasnda yeniden inceleme iin
hazr olmaldr. Artere eriim salamak iin gerekli olan vaskler aletler ve dier cerrahi malzemeler de
hazr bulundurulmaldr.
Tromboemboli riskini azaltmak iin, hastalarn prosedr sresi boyunca heparinize edilmesi nerilir.
DKKAT: Tama sistemi vasklatr iine doru ekilde yerletirilip, alma iin hazr olana kadar
tama sistemi greft muhafazasn geri ekmeyin.
DKKAT: Floroskopi kullanmadan ekipman asla vasklatr iinde ilerletmeyin veya geri ekmeyin.
10.1.1. Vaskler Eriim

1. Aseptik prosedre uygun ekilde femoral arterlerden damar yolu an.
2. psilateral femoral arterin iine klavuz tel yerletirin ve renal arterlerin yukarsna kadar ilerletin.
3. Kontralateral blmdeki femoral arterden abdominal aorta ynelmi ikinci bir klavuz tel yerletirin.
4. Bu klavuz telin zerinden renal arterlerin yukarsna bir anjiyografi kateteri yerletirin.
5. Anjiyogram ekin.
Not: Ana ilyak artere eriim iin ek bir insizyon gerekli olabilir.
10.1.2. Cihazn Hazrlanmas

1. Stent greftin zerindeki radyopak belirteleri grntlemek iin, tama sistemini floroskopi altnda
grntleyin. Radyopak belirteler greft malzemesinin proksimal ve distal kenarlarnn konumunu
belirtir.
2. Greft muhafazasn, hastann kontralateral ilyak arteri, atall yaplandrmann ksa bacann
zerindeki radyopak geit belirteciyle ayn hizaya gelecek ekilde evirin.
3. Klavuz tel lumenini heparinize salin zeltisiyle ykayn.
4. Sistemin damara sokulmas ileminden nce, greft muhafazasnn d yzeyini, greft muhafazas
dokunulduunda slak/kaygan bir his verinceye dek, salinle tamamen slatlm steril gazl bezle
silerek hidrofilik muhafazay aktive edin.
10.2. Tama Prosedr

Medtronic, diyagnostik testlerin yerine getirilmesinde uygun kalibreli introdser klf kullanlmasn
tavsiye eder. Tama sisteminin yerletirilmesi veya stent greftin almas iin klf gerekli deildir.
DKKAT: Tama sistemi hastaya yerletirilmiken klavuz teli karmayn.
UYARI: Trombotik sorunlar nlemek iin, cihazn yerletirilmesinden nce ikinci bir IV heparin bolusu
tavsiye edilir.
10.2.1. atall Yaplandrmann Yerletirilmesi

UYARI: Bir klavuz tel yerletirmeden tama sistemini ilerletmeyin.
1. Tama sistemini yavaa yerletirin.
2. Klavuz tel zerinden ilerleyin, bylece en proksimal noktadaki stentler ve radyopak belirteler
hedeflenen proksimal aort boynunda grntlenir (ekil 4).
3. Kontrast maddeyi anjiyografi (pigtail) kateteri iinden abdominal aorta enjekte edin ve grntleme
ekrannda veya hastann vcudunda hedef konumun yerini iaretleyin.
4. atall stent greft yaplandrmasnn konumunu, greft kumann st kenar en alttaki renal arterin
hemen altnda olacak ekilde ayarlayn. (Not: Greft kumann kenar, st kenardaki proksimal
radyopak belirtelerin 0,5 ila 1,0 mm yukarsndadr.)
Not: Greft kumann st kenar renal arterlere ok yakn bir konuma yerletirilecekse, cihaz tamamen
almadan nce, alttaki renal arterin konumunu tespit etmek ve dorulamak iin kontrast madde enjekte
edilebilir.
Kullanm Talimatlar
Trke
407

20071610
printspec:a6
DKKAT: Proksimal konum belirlendikten sonra, stent greftin doru yerletirilmesini tehlikeye
atabileceinden, hastay veya grntleme ekipmann hareket ettirmeyin.
DKKAT: Alma ncesinde anjiyografi kateteri karlabilir. Bununla birlikte, anjiyografi kateteri alma
ilemi sonrasna kadar karlmayacaksa, stent greftin aa ekilmemesi iin karma ileminden nce
bir klavuz tel yardmyla ucunun dorultulduundan (pigtail kateter ile olduu gibi) emin olun.
DKKAT: Stent greft konumunu ayarlarken paralaks veya dier grntleme hatas kaynaklarn
engellemek iin floroskopun asnn infrarenal aort orta hattna dik olacak ekilde ayarlandndan emin
olun. zellikle anevrizma boynunda anteriyor alanma varsa, grnt younlatrc (I-I) hortumuna bir
lde kraniyal-kaudal a verilmesi gerekebilir.
ekil 4. Aortik Tama Sisteminin Yerletirilmesi
10.2.2. Konumun Dorulanmas

1. Kontralateral dip bacan distal ksmnn aortik atallama noktas ve anevrizma kesesinin dahilinde
olduundan ve ilyak damar iinde olmadndan emin olun.
2. Kontralateral dip bacan distal stentindeki radyopak belirte ile kontralateral ilyak arter ayn hizaya
gelene kadar tutama dndrn.
Not: Sistemi dndrmeye alrken, u, tutamakla birlikte dnmezse, sistemi geri ekin ve amalanan
konum elde edilinceye kadar yeniden konumlandrn.
10.2.3. atall Yaplandrmann Proksimal Ucunun Almas

1. Bir elinizi n tutucunun zerinde tutarak tama sistemini sabit tutun.
2. Dier elinizle, d srgy saat ynnn tersine dndrerek (srgnn zerindeki okun ynnde)
greft muhafazasn yavaa geri ekin. Bu ilemi, snrlanan suprarenal stent akta kalana ve
muhafazal stentlerin 2 veya 3 tanesi tamamen alana kadar yapn (ekil 5).
3. Renal arterlere gre atall yaplandrmann konumunu dorulamak iin anjiyografi kullann.
4. Gerekirse, greft malzemesinin proksimal ucu en alttaki renal arterin distal kenaryla eit dzeyde
olana kadar, tama sisteminin tamamn proksimal ynde nazike itin veya distal ynde ekin.
Not: Olas bir durum olmamakla birlikte, greft muhafazasnn ayrlmasna bal olarak stent greft
bileeninin ksmi olarak almasyla sonulanan tama sistemi arzas halinde, "tutaman sklmesi"
teknii stent greftin olmas gereken ekilde almasn salayabilir. Bkz. Blm 11, Kurtarma Teknikleri.
DKKAT: Greft muhafazasn alma ilemi esnasnda dndrmeyin, nk bu hareket cihaza tork
uygulayabilir ve cihazn alma srasnda dnmesine neden olabilir.
DKKAT: Greft muhafazas kazara geri ekilirse stent greft zamanndan nce alacak ve yanl
konumlandrlacaktr.
UYARI: Radyopak belirtelerin dzgn hizalanmamas, stent greftin uygun olmayan bir biimde
almasna neden olabilir.
ekil 5. atall Yaplandrmann Proksimal Ucunun Almas
10.2.4. atall Yaplandrmann Kontralateral Bacann Almas

Tama sisteminin n tutucusunu sabit tutmaya devam edin ve daha sonra, srg tutaman saat
ynnn tersine dndrp kontralateral bacak, greft muhafazasndan veya tama klfndan ayrldktan
hemen sonra durun (ekil 6).
408
Kullanm Talimatlar
Trke

20071610
printspec:a6
ekil 6. Kontralateral Baca An
10.2.5. Suprarenal Stentin Proksimal Ucunun Serbest Braklmas

1. Renal arterlere gre atall yaplandrmann konumunu dorulamak iin anjiyografi kullann.
2. Tama sistemini, 1 el n tutucuda olacak ekilde sabit durumda tutmaya devam edin.
3. Dier elle, suprarenal stentin proksimal ucunu serbest brakmak iin konik ucu ileri doru hareket
ettirerek arka u tekerini saat ynnde dndrn (ekil 7).
4. Floroskopi altnda suprarenal stentin serbest brakldn gzlemleyin ve tama sistemi milinden
tamamen kurtarlana kadar arka u tekerini evirmeye devam edin.
Not: Suprarenal stentin proksimal ucunun serbest braklamamas gibi beklenmeyen durumlar iin
bkz. Blm 11, Kurtarma Teknikleri.
DKKAT: Arka u tekerinin, teker dndrld srada ayrlmas gibi beklenmeyen bir durumda tekeri
karn. Suprarenal stentlerin tamam milden kurtarlana kadar akta kalan trnaklar, vida dilisi
zerinde elinizle ileri doru ilerletin. Bkz. Blm 11, Kurtarma Teknikleri.
ekil 7. Suprarenal Stentin Proksimal Ucunun Serbest Braklmas
10.2.6. atall Yaplandrmann Distal Ucunun Almas

D srgy saat ynnn tersine dndrmeye devam edin ya da tama sistemi n tutucusunu sabit
tutarken, ba parmanzla d srgdeki tetii ekin ve atall stent greft tamamen alana kadar geriye
ekin.
Not: Ucun yeniden yakalanmas iin kateterin ilerletilmesi srasnda greft muhafazasnn kenarnn
greftin konumunu bozmadndan emin olmak iin, greft muhafazasn, esnek stent durdurucunun
ucunu geecek ekilde geri ekin (yaklak 10 mm).
DKKAT: Stent grefti hzla amak iin tetii kullanrken, tama sistemi sabit kalmaldr. Stent grefti
ama ilemi srasnda tama sistemini dndrmeyin.
Kullanm Talimatlar
Trke
409

20071610
printspec:a6
ekil 8. atall Yaplandrmann Distal Ucunun Almas

1. Endurant II atall yaplandrma
2. Endurant IIs atall yaplandrma
10.2.7. Konik U erisinde Milin Yeniden Yakalanmas (Sadece Endurant II atall

Yaplandrma)
Not: Endurant IIs atall yaplandrma iin, bacakl stent greftini kontralateral bacak iinde aarken
tama sistemini in situ durumda brakn. Bacakl Stent Greftin Kontralateral Bacak ine Almas
(Blm 10.2.9) blmne gein.
1. Tama sistemini, 1 el n tutucuda olacak ekilde sabit durumda tutmaya devam edin.
2. Milin suprarenal stentten tamamen ayrldn dorulayn; tamamen ayrlmamsa tama sistemine
nazike tork uygulayn.
3. Konik ucu ve mili, suprarenal stentten tamamen kurtarmak iin tama sisteminin tamamn yaklak
3 cm proksimal ynde iterken tama sistemini nazike dndrn.
4. Mili konik u ierisinde yeniden yakalamak iin dier elinizle, arka u tekerini saat ynnn tersine
dndrn (ekil 9).
5. Floroskopi altnda milin konik ucun manonu iinde yeniden yakalandn gzlemleyin.
6. Mil yeniden tamamen yakalanncaya ve arka u tekeri dibe gelinceye kadar arka u tekerini saat
ynnn tersine evirmeye devam edin (ekil 9).
Not: Tama sistemini ileri doru iterken, ipsilateral bacan distal ucunun yerinden kmamasna dikkat
edin.
Not: Tama sistemini ileri itmeden nce suprarenal stentin, milden tamamen kurtarldndan emin
olun.
Not: lerleme srasnda mil, suprarenal stente taklrsa arka u tekeri btnyle saat ynnde ilerletin.
Tama sistemine hafif bir ieri ve dar hareketi uygulayarak, tama sistemini, mil suprarenal stenti
kayarak geene kadar evirin. Ardndan geri ekme ilemiyle devam edin.
DKKAT: Arka u vida dilisinin dibine eritiinizde arka u tekerini dndrmeyi brakn.
UYARI: Tama sisteminin mili yeniden yakalamak iin yeterli olacak lde ilerletilmemesi, suprarenal
apeksin konik u manonu ierisinde skmasna neden olabilir. Bu durum, tama sistemini geri ekme
ilemi srasnda proksimal ini blgesini deitirir.
ekil 9. Konik U erisinde Milin Yeniden Yakalanmas
10.2.8. Tama Sisteminin karlmas (Sadece Endurant II atall Yaplandrma)

1. Bir el n tutucuda, dier el de d srgde olacak ekilde, tama sistemini sabit tutmaya devam
edin.
2. Mil stent greftin kuma ksmnn iine doru geri ekilene kadar, tama sistemine, hafife tork
uygulayn ve tama sistemini geri ekin.
3. D srg tetiini geriye ekin ve sabit tutarak n tutucuyu srgye getirin (ekil 10).
4. Kesintisiz floroskopi kullann ve konik ucu, tama sistemi greft muhafazasnn iine yavaa geri
ekerken atall stent greftin tepesine dikkat edin.
5. Tama sistemini nazike karn. atall yaplandrmann geriye ekme ilemi srasnda hareket
etmemesini salamak iin floroskopiden yararlann.
Not: Btn stent greft yaplandrmalar yerine konuncaya kadar damara eriimi ve tel konumunu
koruyun.
410
Kullanm Talimatlar
Trke

20071610
printspec:a6
ekil 10. Tama Sisteminin karlmas
10.2.9. Bacakl Stent Greftin Kontralateral Bacak ine Almas

1. lyak stent greft sistemini Cihazn Hazrlanmas blmnde anlatld gibi hazrlayn
(Blm 10.1.2).
2. Hastann kontralateral tarafnda, kontralateral bacak ve daha nce yerletirilmi olan atall
yaplandrmann aortik boynu yoluyla klavuz teli yerletirin.
3. Tama sistemini klavuz telin zerinden, atall stent greftin kontralateral baca ierisine
yerletirin.
4. Bacakl stent grefti, atall stent greftin kontralateral bacann iine sokun. Bacan proksimal
radyopak belirteci, atall stent greft yaplandrmasnn atallama noktasndaki radyopak belirteci
ile ayn hizada olmaldr (ekil 11).
ekil 11. lyak Tama Sisteminin Yerletirilmesi

5. stentin st ste bindiinden emin olun (ekil 12).
7. Dier elinizle d srgy saat ynnn tersine dndrerek greft muhafazasn yavaa geri ekin.
8. Bacak yaplandrmasn ama ilemini tamamlamak iin srg tetiini ve d srgy herhangi bir
noktadan sonuna kadar geri ekin.
9. Tama sistemini karn.
Not: Olas bir durum olmamakla birlikte, stent greft yaplandrmasnn ksmi olarak almasyla
sonulanan tama sistemi arzas halinde, "tutaman sklmesi" teknii stent greftin olmas gereken
ekilde almasn salayabilir. Bkz. Blm 11, Kurtarma Teknikleri.
DKKAT: Hastaya yerletirilmiken ilyak tama sistemine tork uygulamayn.
Kullanm Talimatlar
Trke
411

20071610
printspec:a6
ekil 12. Bacak Yaplandrmasnn Almas

10.2.10. psilateral Bacaktaki Tama Sistemi iin Konik U erisinde Milin

Yeniden Yakalanmas (Sadece Endurant IIs atall Yaplandrma)
1. Tama sistemini, bir el n tutucuda olacak ekilde sabit tutun.
2. Milin suprarenal stentten tamamen ayrldn dorulayn; tamamen ayrlmamsa tama sistemine
nazike tork uygulayn.
3. Konik ucu ve mili, suprarenal stentten tamamen kurtarmak iin tama sisteminin tamamn yaklak
3 cm proksimal ynde iterken tama sistemini nazike dndrn.
4. Mili konik u ierisinde yeniden yakalamak iin dier elinizle, arka u tekerini saat ynnn tersine
dndrn (ekil 13).
5. Floroskopi altnda milin konik ucun manonu iinde yeniden yakalandn gzlemleyin.
6. Mil yeniden tamamen yakalanncaya ve arka u tekeri dibe gelinceye kadar arka u tekerini saat
ynnn tersine evirmeye devam edin (ekil 13).
Not: Tama sistemini ileri doru iterken, ipsilateral bacan distal ucunun yerinden kmamasna dikkat
edin.
Not: Tama sistemini ileri itmeden nce suprarenal stentin, milden tamamen kurtarldndan emin
olun.
Not: lerleme srasnda mil suprarenal stente taklrsa arka u tekeri btnyle saat ynnde ilerletin.
Tama sistemine hafif bir ieri ve dar hareketi uygulayarak, tama sistemini, mil suprarenal stenti
kayarak geene kadar evirin. Ardndan geri ekme ilemiyle devam edin.
DKKAT: Arka u vida dilisinin dibine eritiinizde arka u tekerini dndrmeyi brakn.
UYARI: Tama sisteminin mili yeniden yakalamak iin yeterli olacak lde ilerletilmemesi, suprarenal
apeksin konik u manonu ierisinde skmasna neden olabilir. Bu durum, tama sistemini geri ekme
ilemi srasnda proksimal ini blgesini deitirir.
ekil 13. Konik U erisinde Milin Yeniden Yakalanmas
10.2.11. Tama Sisteminin karlmas (Sadece Endurant IIs atall Yaplandrma)

1. Bir el n tutucuda, dier el de d srgde olacak ekilde, tama sistemini sabit tutmaya devam
edin.
2. Mil stent greftin kuma ksmnn iine doru geri ekilene kadar, tama sistemine, hafife tork
uygulayn ve tama sistemini geri ekin.
3. D srg tetiini geriye ekin ve sabit tutarak n tutucuyu srgye getirin (ekil 14).
4. Kesintisiz floroskopi kullann ve konik ucu, tama sistemi greft muhafazasnn iine yavaa geri
ekerken atall stent greftin tepesine dikkat edin.
5. Tama sistemini nazike karn. atall yaplandrmann geriye ekme ilemi srasnda hareket
etmemesini salamak iin floroskopiden yararlann.
Not: Btn stent greft yaplandrmalar yerine konuncaya kadar damara eriimi ve tel konumunu
koruyun.
412
Kullanm Talimatlar
Trke

20071610
printspec:a6
ekil 14. Tama Sisteminin karlmas
10.2.12. Bacakl Stent Greftin psilateral Bacak ine Almas

(Sadece Endurant IIs atall Yaplandrma)
1. lyak stent greft sistemini Cihazn Hazrlanmas blmnde anlatld gibi hazrlayn
(Blm 10.1.2).
2. Hastann ipsilateral tarafnda, tama sistemini, klavuz tel zerinden ve daha nce yerletirilmi
olan atall yaplandrmann ipsilateral baca iine ynlendirin. Bacakl stent greftin proksimal
kenarnda 2 belirte, distal kenarnda 2 belirte ve proksimal belirtelerin yaklak 25 mm distal
tarafnda 1 akma belirteci bulunur.
3. Cihaz konumlandrn. Bacakl stent greft ile atall stent greftin ipsilateral baca arasndaki
akma kriterleri, bacak seimine baldr. nerilen cihaz akmas iin bkz. Tablo 8.
Tablo 8. nerilen Cihaz akmas Bacakl Stent Greft ve Endurant IIs atall Stent Greftin
psilateral Baca
Proksimal
ap
Distal
ap
10
13
16
20
24
28
10
13
16
16
20
24
28
Uzunluk
82
93
82
93
82
93
82
93
82
93
124
156
199
124
156
199
82
93
124
156
199
124
156
199
124
156
199
124
156
199
akma
Ama ilemi
referans
sadece 3 stent
Bkz. adm a
3 ila 5 stent
Bkz. adm b
a. 3 stent akmas. Bacakl stent greftteki akma belirtecini, Endurant IIs atall stent greftin
ipsilateral bacann distal ucundaki 2 belirtele hizalayn (ekil 15).
UYARI: Bacakl stent greftin sadece Endurant IIs ipsilateral bacakla akma kriterleri iin ltfen
bkz. Tablo 8. Tablo 8'de belirtildii gibi sadece 3 stentlik akma kriteri olan bacakl stent grefti
yaplandrmalarnda 3'ten fazla stenti st ste bindirmeyin.
Kullanm Talimatlar
Trke
413

20071610
printspec:a6
ekil 15. lyak Tama Sisteminin Yerletirilmesi 3 Stent akmas

b. 3 ila 5 stent akmas. 3 ile 5 stent arasnda akmas olabilen bacakl stent greftlerinde
minimum 3 stent akmas, adm a'da (ekil 15) yer alan u talimat takip edilerek salanabilir
veya maksimum 5 stent akmas, bacakl stent greftteki proksimal kenar belirtelerinin,
Endurant IIs atall stent greftteki atal belirteci ile hizalanmasyla elde edilebilir (ekil 16).
ekil 16. lyak Tama Sisteminin Yerletirilmesi 5 Stent akmas

5. Dier elinizle d srgy saat ynnn tersine dndrerek greft muhafazasn yavaa geri ekin.
6. Bacak yaplandrmasn ama ilemini tamamlamak iin srg tetiini ve d srgy herhangi bir
noktadan sonuna kadar geri ekin.
7. Tama sistemini karn (Blm 10.2.11).
Not: Olas bir durum olmamakla birlikte, stent greft yaplandrmasnn ksmi olarak almasyla
sonulanan tama sistemi arzas halinde, "tutaman sklmesi" teknii stent greftin olmas gereken
ekilde almasn salayabilir. Bkz. Blm 11, Kurtarma Teknikleri.
DKKAT: Hastaya yerletirilmiken ilyak tama sistemine tork uygulamayn.
10.2.13. lyak veya Aortik Uzatma Stent Greft Yaplandrmalar

1. Aortik uzatma stent greft yaplandrmasnn gerekli olmas halinde, aortik uzatma stent greftiyle
atall stent greft yaplandrmas arasnda en az 3 stentin st ste bindiinden emin olun.
2. Aortik yaplandrmann suprarenal stentinin proksimal ucunu serbest brakmadan nce, uzatma
bileenini tamamen amak iin, atall stent grefti ama ilemini, tutama dndrmek dnda
tamamyla izleyin.
3. lyak uzatma stent greft yaplandrmasnn gerekli olmas halinde, ilyak uzatmayla eletirildii
yaplandrma arasnda en az 3 stentin st ste bindiinden emin olun. Bunu yapmak iin, bacak
akma belirteci, uzatmann eletirildii yaplandrmann en distal konumundaki belirte ile
hizalanr.
4. Bacakl stent greft yaplandrmas ama ilemini izleyin (Blm 10.2.9).
10.2.14. Abdominal Hortum Stent Greft Yaplandrmas

Abdominal hortum stent greft yaplandrmasnn gerekli olmas halinde, aadaki istisnay gz nne
alarak atall stent greft ama ilemini izleyin: Suprarenal stentin proksimal ucunu serbest brakmadan
nce abdominal hortum stent greftini tamamen amak iin tutama dndrn.
10.2.15. A Stent Greft Yaplandrmas

A stent greftin suprarenal stentinin proksimal ucunu serbest brakmadan nce A stent greftin
Muhafazal ksmn tamamen amak iin tutama dndrmek dnda, atall stent greft yaplandrmas
ama admlarn izleyin. Tama sistemini karmak iin Blm 10.2.7'den Blm 10.2.8'e kadar olan
blmlerde anlatlan admlar izleyin.
lave bir distal stent greft yaplandrmasnn gerekli olmas halinde, bacakl stent grefti A distal
uzatmas olarak kullann. Tama sistemini var olan klavuz telin zerine yerletirin ve Blm 10.2.9'da
anlatlan bacakl stent grefti ama admlarn izleyin. 2 stent greft arasnda doru kenetlenmeyi
salamak iin, bacakl stent greftin radyopak akma belirtecini, 3 stentin st ste binmesini salamak
zere A stent greftin distal radyopak belirteleri ile hizalayn.
Kontralateral ilyak arter ierisinden ak durdurmak iin bir oklder kullanlabilir. Bkz. Blm 10.2.16 ve
Talent endoluminal oklder sistemi Kullanm Talimatlar.
10.2.16. Oklderin Almas

Talent oklder sistemi (ayr ambalajda sunulur), Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemiyle birlikte
kullanlmak zere sunulmutur ve genellikle A Stent Greft bileeniyle birlikte kullanlr. Anevrizma
kesesinin iine retrograd kan akn durdurmak iin Talent oklder sisteminin her iki ucu da kapaldr.
Talent oklder sisteminin kullanm ve implantasyonu ile ilgili ayrntlar iin, Talent endoluminal stent
greft sistemi Kullanm Talimatlarnn ilgili ksmlarna bakn.
414
Kullanm Talimatlar
Trke

20071610
printspec:a6
10.2.17. Stent Greft Kumann Dzletirilmesi ve Stent Greftin Modellenmesi

Reliant stent greft balonlu kateteri (ayr ambalajda sunulur), stent greftin muhafazal ksmlarn
modellediinden ve ihtiya duyulduunda greft malzemesindeki krklk ve katlar giderdiinden stent
greft implantasyonunda yardmc olarak kullanlabilir. Balonlu kateteri kullanarak, proksimal ve distal
szdrmazlk blgelerinin yan sra, stent greft bileenleri arasndaki her trl rten balant (veya
birleim) alann modelleyebilirsiniz. Kendiliinden genileyen stent greft bileenlerinin olas en iyi
durumdan daha dk dzeyde genilemesi halinde, balonlu kateter kullanlarak da iyileme
salanabilir. Belirli talimatlar iin Reliant stent greft balonlu kateteri Kullanm Talimatlarna bakn.
Not: Reliant stent greft balonlu kateterinin Endurant II/Endurant IIs stent greft sistemi ile birlikte
kullanlmas tavsiye edilmektedir. Stent greftlerin yeniden modellenmesinde dier balonlu kateterlerin
kullanmna ilikin veri bulunmamaktadr.
DKKAT: Balonun fazla iirilmesi greft yrtklarna veya damar diseksiyonuna veya yrtlmasna yol
aabilir.
UYARI: Balonun proksimal ve distal radyopak belirteleri tamamen protezin rtl (greft kuma) ksm
iinde deilse vaskler protez iirilirken damar yaralanmas veya yrtlmas ve olas hasta lm riski
artar.
UYARI: Reliant stent grefti balonlu kateterini, diseksiyon tedavisinde kullanmayn.
10.2.18. Giri Blgelerinin Szdrmaz Hale Getirilmesi

1. Giri blgesini onarma ileminden nce yardmc cihazlar karn.
2. Giri blgesini standart kapama teknii ile onarn.
10.2.19. Yerletirme leminin ve Szdrmazln Dorulanmas

1. Prosedr bitirirken stent grefti proksimal ve distal damar kaaklar asndan deerlendirmek ve
implante edilmi olan stent greftin anevrizma ve renal arterlere gre konumunu dorulamak iin
anjiyografi yapn.
2. Ek veya balant yerlerindeki kaaklar, stent greft damar duvarna gre balonla yeniden
modellendirilerek tedavi edilmelidir.
3. Yeniden balonlamayla dzeltilemeyen majr kaaklar, daha nceden yerletirilmi stent greft
bileenlerine aortik veya ilyak uzatma bileenleri eklenerek tedavi edilebilir.
DKKAT: mplantasyon srasnda tedavi edilmeden braklan kaaklar, implantasyondan sonra
dikkatlice takip edilmelidir.
11. Kurtarma Teknikleri

Olas bir durum olmamakla birlikte, tama sistemi arzas halinde, aadaki kurtarma teknikleri
kullanlabilir.
11.1. Vida Dilisi Tutamann Sklmesi

Greft muhafazasnn ayrlmas nedeniyle stent greftin ksmi olarak almas halinde, vida dilisi
tutamann sklmesi teknii, stent greftin baarl bir biimde almasna imkan verebilir.
1. Tetii geri ekin, srgy de tamamen geri ekin.
2. Tama sistemini dengeli hale getirin.
3. n tutucu zerinde yer alan vida dilisi tutamak skme portlarnn her birinden ieriye bir ift
hemostat ucu sokun.
4. Hemostat ularn tutamak skme portlarndan ieri doru bastrarak n tutucuyu vida dilisinden
karrken, ayn zamanda n tutucuyu vida dilisinden uzaklatrarak ilerletin.
5. n tutucuyu, vida dilisinden tamamen ayrlana kadar ilerletin.
6. Greft muhafazasnn ayrld noktay tespit etmek iin vida dilisinin iki yarsn birbirinden ayrn.
7. Parmaklarnz veya hemostatlar kullanarak, stent greft tamamen alana kadar, greft muhafazasn
elle geri ekin.
8. U yakalama mekanizmasnn almas ve tama sisteminin karlmas iin talimatlar izleyin.
11.2. Balonlama
Suprarenal stentin yakalanan proksimal ucunun alamamas ve arka u tekeri blmnn halen
almas durumunda, balonlama teknii, suprarenal stentin baarl bir biimde almasna imkan
verebilir.
1. Uyumlu veya yar uyumlu bir balon kullann (Reliant balon nerilmektedir).
2. Balonu yerletirin ve balonu atall yaplandrmann aortik blmne doru hareket ettirin.
3. Stent grefti dengeli hale getirmek iin, stent greftin ierisinde balonu damar boyutuna ulaacak
kadar iirin.
4. U yakalama mekanizmasnn almas ve tama sisteminin karlmas iin talimatlar izleyin.
11.3. Arka U Tutamann Sklmesi

Suprarenal stentin proksimal ucunun, arka u tekerinin arzalanmas nedeniyle alamamas veya
ksmen almas durumunda, arka u tutamann sklmesi teknii, suprarenal stentin baarl bir
biimde almasna imkan verebilir.
1. Arka u tekerini skmek iin akta kalan trnaklara basarken hemostatlar kullann.
2. Hemostat ularn arka tutamak skme portlarnn her birinin iine yerletirin.
3. Hemostatlarn ularn tutamak skme portlarna bastrarak ve ayn anda arka tutama tama
sisteminden geriye doru ekerek arka tutama ayrn.
4. Tama sistemini dengeli hale getirin.
5. Suprarenal stenti milden kurtarmak iin arka u T hortumunun akta kalan trnaklarn elinizle itin.
6. Alma sonrasnda konik ucu yeniden yakalamak iin arka u T hortumunun akta kalan trnaklarn
elinizle geri ekin.
7. Tama sisteminin karlmas iin talimatlar izleyin.
8. Tama sistemi kartlrken arka u T hortumunun geri ekili olarak kalmas ve konik ucun yeniden
yakalanm olarak kalmas iin arka u T hortumunun akta kalan trnaklarn tutun.
11.4. Konik Ucun Kement ile Tutulmas

Ar derecede yksek ama kuvveti nedeniyle arka u tutamann sklmesi tekniinin baarsz
olmas halinde, konik ucun kement ile tutulmas teknii, suprarenal stentin baarl bir biimde
almasna imkan verebilir.
1. Kement cihaz kullann.
2. Kement cihazn st gvde giriinden (rnein, brakiyal) tama sisteminin konik u ksmna doru
ilerletin.
3. Tama sisteminin konik ucunun kenarn kementle tutmak iin floroskopiden yararlann.
4. Tama sistemini, zellikle de arka u ksmn dengeli hale getirin.
5. Suprarenal stenti u yakalama mekanizmasndan ayrmak iin kement cihazn ekin.
6. Alma sonrasnda konik ucu yeniden yakalamak iin arka u T hortumunu elinizle geri ekin.
7. Tama sisteminin karlmas iin talimatlar izleyin.
8. Arka u T hortumunun geriye ekilmi olarak kaldndan ve konik ucun tama sistemi karlrken
yeniden yakalandndan emin olun.
12. Takipte Grntleme nerileri

12.1. Genel
Gnmzde stent greft hastalarnn grntlenmesinde abdominal rntgen ile kontrast maddeli ve
kontrast maddesiz BT kullanlr. Manyetik rezonans grntleme gibi alternatif grntleme yntemleri,
bbrek ilevleri bozuk veya kontrast tolere edemeyen hastalarda kullanlmaldr.
Kullanm Talimatlar
Trke
415

20071610
printspec:a6
Grntleme konusunda, hekimin stent greft implantasyonu ncesinde ve sonrasnda yapt klinik
deerlendirmeye dayal olarak karar alnmaldr. Endovaskler greft yerletirildikten sonra, hastalar greft
evresinde aknt, anevrizma bymesi veya endovaskler greftin yaps veya konumundaki
deiiklikler asndan dzenli olarak izlenmelidir. En azndan ylda bir kez, unlar dahil olarak
grntleme yaplmas gereklidir: 1) cihaz btnlnn incelenmesi iin abdominal radyografiler (stent
krlmas, varsa atall cihazla proksimal manetler veya bacak uzantlar arasnda ayrlma) ve
2) anevrizma deiiklikleri, greft evresinde aknt, aklk, dolamballk ve giderek ilerleyen hastaln
incelenmesi iin kontrastl ve kontrastsz BT. Bbrek komplikasyonlar veya dier faktrlerin grnt
kontrast maddesinin kullanmn engellemesi durumunda, abdominal radyografiler ve dupleks ultrason
benzer bilgiler salayabilir.
12.2. Rntgen
Stent greft krnn olup olmadn deerlendirirken abdominal rntgenler kullanlmaldr. Drt
grntl bbrek, reter, mesane (KUB) rntgenleri ekilmelidir. Stent greftlerin grntlenmesi iin
posteriyor/anteriyor (PA) ve lateral grntler nerilmektedir. Cihaz deerlendirmek iin, cihazn
tamamnn grntlerde yakalandndan emin olun.
12.3. Kontrastl BT
Stent greft sabitlenmesi, deformasyonu, proksimal ve distal sabitleme blgelerinde damar duvarna
yaslanmas, stent greftin yer deitirmesi, stent greft akl, AAA boyutu, damar dallar tkankl ve
damar kaa (eer varsa kayna ve tr) deerlendirmelerinde kontrastla gelitirilmi BT
kullanlmaldr.
Kirelenmelerin ya da damar kaa olarak yanl yorumlanabilecek metal artefaktlarnn olduu
blgeler bulunup bulunmadnn belirlenmesi iin 5 mm kalnlnda dilimler halinde n kontrastl
tarama gerekletirilmesi nerilir. <3 mm dilim kalnlnda olan ve lyak arterden d ilyak artere kadar
olan blgeyi kapsayan, rten grntleri ieren arteriyel faz nerilir. Klmeyen ve grnrde damar
kaa veya sabitleme sorunu olmayan anevrizmalarda, ge venz faz taramas yaplabilir. Daha kaln
kolimasyon ile (5 mm) venz faz taramas da yaplabilir. leride zellemi deerlendirmenin gerekli
olmas ihtimaline kar, kaynak verilerin arivlenmesi tavsiye edilmektedir (hacim lmleri, 3 boyutlu
rekonstrksiyon veya bilgisayar destekli lm yazlm). lk yl iinde anevrizma 5 mm'den daha byk
oranda klmyorsa, hacim lmleri, AAA boyutunun daha hassas bir gstergesi olarak 3 boyutlu
yazlm kullanlmasyla llebilir. Kontrast maddeye alerjisi olan hastalara, hasta ilac almadan
12-24 saat nce n ila verilmelidir.
12.4. Kontrastsz BT
Bbrek ilevleri bozuk olan ya da kontrast maddeye alerjisi olan hastalarda, stent greft sabitlemesi,
deformasyon, proksimal ve distal sabitleme blgelerinde damar duvarna yaslanma, stent greftin yer
deitirmesi, damarlarn tkankl, AAA apnn boyutu ve hacim lmlerine dair deerlendirmelerde
kontrastsz spiral BT kullanlmas dnlebilir.
12.5. Dupleks Ultrason

Bbrek ilevleri bozuk olan ya da kontrast maddeye alerjisi olan hastalarda, AAA apnn boyutu, damar
kaaklar ve stent greft tkanmas ve stenoz deerlendirmelerinde renkli dupleks ultrason ekilmesi
dnlebilir.
12.6. MRI veya MRA

Bbrek ilevleri bozuk olan hastalarn, baka bir deyile, bbrek yetmezlii olanlarn, manyetik
rezonans grntleme veya anjiyografi konusunda (MRI, MRA) deneyimi olan merkezlerde tedavi altna
alnmas dnlebilir. Stente bal olarak artefaktlar oluabilir ve AAA boyutunu deerlendirmek iin
anevrizmann d duvarnn yeteri kadar grntlendiinden emin olunmaldr. Anevrizma belirgin bir
biimde klmyorsa hacim lmleri faydal olabilir. Kireli olan alanlarn, sabitleme blgelerinin veya
anevrizma kesesinin d duvarnn grntlenmesiyle ilgili kayglar varsa ek olarak kontrastsz BT
gerekebilir.
12.7. Grntleme Testleri

Stent greft implante edildikten sonra nerilen takip grntleme plan iin aadaki tabloya bakn.
Tablo 9. Grntleme nerileri
Grntleme Testi
Be Yla Kadar Sreyle 12 Aylk ve Yllk Takip

X
BTa veya MRAb; kontrast ile
Abdominal rntgenler (4 Grntl, KUB)
X
a BT deerlendirmesi 3 fazl teknii, hacim almalarn, 3 boyutlu rekonstrksiyonu veya bilgisayar
yardml lmleri ierebilir.
b MRA, bozulmu renal ilevi veya kontrasta intolerans olan hastalarda kullanlabilir.
12.8. lave Grntleme

Not: Gzetim programlarnn birinde ortaya kan bulgulara dayal olarak, stent grefti in situ biimde
daha ayrntl ekilde deerlendirmek iin ek radyolojik grntleme gerekli olabilir. Aadaki neriler
uygulanabilir.
Abdominal rntgenlerde kt veya dzensiz stent greft konumu, ar derecede alanma, stent
greftte kvrlma veya yer deitirme bulgular olmas halinde anevrizma boyutu veya damar
kaa olup olmadn deerlendirmek iin spiral BT yaplmaldr.
Spiral BT'de yeni damar kaa veya AAA boyutunda art olmas halinde stent greft veya
anevrizmadaki deiikliklerin ileri deerlendirmelerinde stent greft ve hastann kendi
vasklatrnn 3 boyutlu rekonstrksiyonu veya anjiyografik olarak deerlendirilmesi gibi ek
yntemler yararl olabilir.
Kontrast maddeyi tolere edemeyen veya bbrek ilevleri bozuk olan seili hastalar iin
kontrastsz Spiral BT, MRI veya MRA dnlebilir. Yeterli uzmanla sahip olan merkezlerde,
anjiyografik deerlendirme yaplmas gereken, bbrek ilevleri bozuk hastalarda gadolinyum
veya CO2 anjiyografisi yaplmas dnlebilir.
13. Ek Gzetim ve Tedavi

Stent greftin olas en iyi dzeyin altnda sabitlenmesi, proksimal damar kaa, distal damar kaa,
birleme noktasnda damar kaa, greft evresinde kayna bilinmeyen kesintisiz aknt veya AAA
boyutunda >5 mm art bulgular olan hastalarda ek endovaskler onarm veya ak cerrahi anevrizma
onarm dnlmelidir.
Garantiden Feragat Beyannamesi

BUNDAN BYLE RN OLARAK ANILACAK OLAN MEDTRONIC VASCULAR
ENDURANT II/ENDURANT IIs STENT GREFT VE TAIMA SSTEM, DKKATLE DENETM ALTINDA
TUTULAN KOULLAR ALTINDA RETLM OLMAKLA BRLKTE, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC
VASCULAR, INC. VE LGL BALI KURULULARININ (TOPLU OLARAK MEDTRONIC) BU
RNN KULLANILDII KOULLAR ZERNDE HBR DENETM BULUNMAMAKTADIR. RN
ETKETLER VE BELGELERNDEK UYARILAR DAHA AYRINTILI BLGLER ERMEKTEDR VE BU
GARANTDEN FERAGAT BEYANNAMESNN AYRILMAZ BR PARASI OLARAK
DEERLENDRLMEKTEDR. BU NEDENDEN TR, MEDTRONIC, RNLE LGL OLARAK,
SATILABLRLE YA DA ZEL BR AMACA UYGUNLUA DAR HER TRL RTL GARANT
DE DAHL OLMAK ZERE, FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAYACAK EKLDE, GEREK AIK,
GEREKSE RTL TM GARANTLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC RNN HER TRL
KULLANIMI, KUSURU, ARIZASI VEYA ALIMA BOZUKLUUNDAN KAYNAKLANAN HERHANG
BR TIBB MASRAF YA DA DORUDAN, TESADF VEYA DOLAYLI ZARARLARDAN TR,
TAZMN TALEBNN GARANT, SZLEME, HLAL VE DER HERHANG BR NEDENE DAYALI
OLUP OLMAMASINA BAKMAKSIZIN, HBR AHSA VEYA KURUMA KARI SORUMLU OLMAZ.
HBR AHSIN MEDTRONIC' RNE LKN HERHANG BR FADEYE VEYA GARANTYE
DAYALI OLARAK BALAMA YETKS BULUNMAMAKTADIR.
416
Kullanm Talimatlar
Trke

20071610
printspec:a6
Yukarda belirtilen istisnalar ve snrlamalar yrrlkteki kanunun uyulmas zorunlu hkmlerini ihlal
etme niyetiyle oluturulmamtr ve bu anlamda yorumlanmamaldr. Bu Garantiden Feragat
Beyannamesi'nin herhangi bir blmnn veya artnn, salahiyet yetkisi bulunan bir mahkeme
tarafndan yasaya aykr, yrrle konamaz ya da yrrlkteki yasayla elikili olduuna hkmedildii
takdirde, bu Garantiden Feragat Beyannamesi'nin geri kalan ksmlarnn geerlilii bundan etkilenmez;
tm haklar ve ykmllkler, bu Garantiden Feragat Beyannamesi geersiz bulunan sz konusu
blm ya da art iermiyormu gibi yorumlanr ve yrrle konur.
Kullanm Talimatlar
Trke
417

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6

20071610
printspec:a6
EC REP
Medtronic Ireland
Parkmore Business Park West,
Galway, Ireland
Tel: (+353-91) 708000
Fax: (+353-91) 757524
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Rd
North Ryde, NSW2113 Australia
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432 USA
www.medtronic.com
Tel: (+1-763) 514-4000
Fax: (+1-763) 514-4879
2014 Medtronic, Inc.

M052196T001 Rev. 1B
*M052196T001*

20071610
printspec:a6

Endurant Iis Ifu

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Endurant Iis Ifu

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

2014/JUL/21 at 4:29 p.m.

Doc number: M052196T001 [multi23]

Instructions for Use

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

Zatitni znakovi moda su registrirani i imaju svoje vlasnike.

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

en EXPLANATION OF SYMBOLS ON PRODUCT LABELING bg

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

en Conformit Europenne (European Conformity).

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

en Contents: One Device bg :

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

Device Description .................................................................................. 8

1.1. Stent Graft

Instructions for Use

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

Figure 1. Stent Graft Configurations and Locations of RO Markers

1.1.1. Bifurcated Configuration

1.1.2. Limb Configuration

1.1.3. Iliac Extension Configuration

1.1.4. Aortic Extension and Abdominal Tube Configurations

Instructions for Use

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

1.1.5. Aorto-Uni-Iliac (AUI) Configuration

1.2. Delivery System

Figure 2. Aortic Delivery System

Figure 3. Iliac Delivery System

2. Indications for Use

aneurysm diameter >5 cm

Instructions for Use

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,

2014/JUL/21 at 4:29 p.m. Doc number: M052196T001 [multi23]

patients who have a condition that threatens to infect the graft

Also consider patient selection information (Section 4.2).

4. Warnings and Precautions

4.2. Patient Selection

are less than 18 years old

are pregnant or lactating

have an aneurysm that is:

have an untreated thoracic aneurysm >4.5 cm in diameter

requires emergent aneurysm treatment, eg, trauma or rupture

have a history of bleeding diathesis or coagulopathy

have a known hypersensitivity or contraindication to anticoagulants, antiplatelets, or

have congenital degenerative collagen disease

have a creatinine >2.0 mg/dl (or >182 mol/L)

have connective tissue disorder

4.3. Before the Implant Procedure

Instructions for Use

multilang_23:20140310, alldocMod:20140310, alldocStyle:20131127, master_pageset:20131127,