Professional Documents
Culture Documents
Branislava Milovanov1
Rezime: U toku je izrada pete verzije standarda ISO 9001. Ovom izmenom standard ISO 9001 se usklauje sa Anexom
SL ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement Procedures specific to ISO, Dodatak 3, 2012. U ovom
radu analiziran je tekst nove verzije standarda ISO CD 9001:2015 (Committee Draft - CD), izvreno je poreenje sa
aktuelnim standardom ISO 9001:2008 i akcenat je dat na 20 kljunih izmena.
Kljune rei: Anex Sl, QMS, ISO 9001, ISO CD 9001:2015 Branislava Milovanov
1. UVOD
U toku je velika revizija standarda ISO 9001, shodno planu koji je usvojio ISO TC 176. Od juna meseca,
kada se pojavila verzija CD (committee draft) u celom svetu vode se rasprave o tome ta nam donosi nova
verzija standarda. Rok za glasanje na CD verziju je zavren 10. septembra 2013. godine. Zasedanje TC 176
odrano je u period od 04-11.11.2013. u Portu, Portugalija. Na ovom zasedanju razmatrane su predloene
primedbe na tekst standard i doneti su zakljuci kako da se primedbe i predlozi, koji su prihvaeni, uvrste u
draft verziju standarda, koja treba da se pojavi aprila meseca.
Na nacrt standard dostavljeno je oko 3000 primebi. Meu primedbama, nalazi se iprimedba koja se odnosi na
nedostatak grafikog prikaza meusobne povezanosti zahteva standarda, nalik na onaj koji je postojao u
standardu ISO 9001:2008. Neke od predloenih varijanti prikazane su na slikama 1 i 2.
Liderstvo
Planiranje Poboljavanje
Vrednovanje
Podrka performansi
Funkcionisanje
Odluke
rukovodstva za
Korisnici i Zapisi o kvalitetu dostizanje
zainteresovane politike i
Izlazni elementi
strane oekivanja
1
Branislava Milovanov, Menader za obuke, Standcert, Beograd
1
Poboljavanje
Vrednovanje performansi
Korisnici
Korisnici
Zahtevi i Proizvodi i
oekivanja
Funkcionisanje
usluge
Kontekst organizacije
2
sluaj je i prilikom prevoda na srpski jezik. Oba termina se prevode kao zainteresovana strana. Prihvaeno je
da se prednost da korienju termina interested party.
2.3. Menadment procesima
U novoj verziji standard daje se vei znaaj menadmentu procesima. Uz ve postojee zahteve, koji
proizilaze iz standard ISO 9001:2008, dodati su novi zahtevi, kao to su obaveze organizacije da:
utvrdi rizike po usaglaenost proizvoda i usluga i zadovoljstvo korisnika, ako su isporueni
nenameravani proizvodi i usluge ili ako je meusobno delovanje izmeu procesa neefektivno;
utvrdi kriterijume, metode merenja i indikatore performansi za procese;
utvrdi potrebne resurse za odvijanje procesa i obezbeenje da su resursi na raspolaganju;
dodeli odgovornosti i ovlaenja za procese.
Naroito znaajna izmena je obaveza da se imenuje odgovorna osoba za proces. U sadanjoj verziji standard
ISO 9001 ta obaveza ne postoji. Samim tim proveravai preko tree strane nisu imali prava da to trae
prilikom provera. U organizacijama koje nisu imale imenovane tzv. vlasnike procesa ma kako se oni
zvali, po pravilu, uoavani su nedostaci u menadmentu procesima..
Takoe, znaajno poboljanje u standardu je obaveza da se za svaki proces utvrde indikatori performansi
procesa, koji se mere i prate. Dosadanja praksa kod organizacija koje primenjuju sistem menadmenta
kvalitetom je bila da utvrde nekoliko indikatora, za odabrane procese, samo za svrhe sertifikacije, i to
iskljuivo vezano za procese realizacije proizvoda (nabavka, proizvodnja i prodaja).
Mnoge nacionalne organizacije su predloile da se izradi grafiki prikaz uobiajenog procesa. Jedan od
primera koji se nalazi u primedbama na standard ISO CD 9001:2015 dat je na slici 3.
poetak zavretak
Poreklo Primaoci
ulaznih Ulazni PROCESI Izlazni izlaznih
elemenata elementi (aktivnosti) elementi elemenata
Mesto na kojem se
mere ili prate
indikatori procesa
3
potrebama i oekivanjem zainteresovanih strana.
U okviru ove take standarda znaajno su poveani zahtevi koji se odnose na najvie rukovodstvo. Novom
verzijom standard zahteva se da najvie rukovodstvo preuzme ukupnu odgovornost za sistem menadmenta
kvalitetom i da obezbedi integrisanje zahteva u poslovne procese organizacije.
Svako ko se ozbiljno bavi menadmentom kvalitetom moe ovaj zahtev da prokomjentarie jednom reju:
NAJZAD.
Retko koja organizacija, koja je do sada primenjivala zahteve standard ISO 9001 nije pravila paralelne
sisteme sistem rukovoenja organizacijom i sistem menadmenta kvalitetom. Samim tim, sistem
menadmenta kvalitetom je bio pomeren u drugi ili trei plan. Ciljevi rukovodstva su bili drugaiji od ciljeva
kvaliteta, koji su se, po pravilu, odnosili na sporedna pitanja jedne organizacije.
2. Predstavnik rukovodstva
Zahteva za imenovanje predstavnika rukovodstva za kvalitet nema. Postoji zahtev da se dodeli odgovornost i
ovlaenje za obezbeenje da sistem menadmenta kvalitetom bude usaglaen sa zahtevima standarda, bez
navoenja naziva funkcije te osobe, kao to je do sada bio sluaj. Iz predloga teksta, moe se zakljuiti da se
to ovlaenje moe preneti na jednu ili vise osoba.
3. Rizik
Ocenjivanje rizika postaje zahtev standarda za sisteme menadmenta. Dva puta je ocenjivanje rizika bilo
predvieno da bude zahtev, ali je u kljunim fazama, pred samo usvajanje standarda, izbaeno.
Organizacija je u obavezi da procesni rizike prilikom planiranja Sistema menadmenta kvalitetom. U
obavezi je da uzme u obzir kontekst organizacije i potreba i oekivanja zainteresovanih strana.
Cilj procene rizika je: da sistem menadmenta kvalitetom postie eljene ciljeve, da su proizvodi i usluge
usaglaeni, da se spree neeljeni uticaji i da se ostvari poboljavanje sistema, proizvoda i procesa.
Standard ne upuuje na standard ISO 31000, niti na bilo koju drugu metodu, pa svaka organizacija moe da
koristi koju god eli metodu za procenu rizika.
Nakon procene rizika, organizacija je u obavezi da definie i sprovede mere da se rizici dovedu na prihvatljiv
nivo.
4. Planiranje izmena
Svi koji se bave sistemom menadmenta kvalitetom znaju da su izmene u organizaciji (organizacione,
procesne, trehnoloke, personalne, informatike iI ostale) jedan od najznaajnijih rizika po sistem
menadmenta kvalitetom.
U standardu ISO 9001:2008 se u okviru take 5.4.2 nalazio zahtev za najvie rukovodstvo da odrava
celovitost sistema menadmenta kvalitetom kada se planiraju i primenjuju izmene. Zahtev je znaajno
proiren, tako da organizacija mora da planira i sprovede izmene na sistematian i dosledan nain, uz
identifikaciju rizika, mogunosti i posledica.
5. Ureaji za praenje i merenje
Zahtev je prebaen iz dela koji se odnosi na realizaciju proizvoda u deo koji se odnosi na podrku, odnosno
na resurse. Moda mu je tu pravo mesto.
Ali, zahtevi koji se odnose na process merenja su potpuno izbaeni iz ove take, tako da se ona samo odnosi
na opremu za merenje. Takoe, naziv take je ureaji za merenje, odnosno stari termin, koji se koristio u
standard ISO 9001:2000.
Obaveza organizacije je, prema predlogu teksta, samo da utvrdi da li su ureaji za merenje pogodni za
namenu. Etaloniranje opreme za merenje je prebaeno u napomenu, tako da ono vise ne predstavlja zahtev.
4
Srbija, kao i mnoge druge zemlje sveta su imale velike primedbe na ovako definisan tekst. Zakljuak sa
zasedanja iz Porta je da se ovaj zahtev standard ponovo napie.
6. Znanje
Potpuno novi zahtev standarda. Obaveza organizacije e biti da prvo utvrdi koje joj je znanje potrebno za
obavljanje njenih procesa iI da odrava, titi i uini dostupnim znanje, po potrebi.
7. Dokumentovane informacije
U skladu sa Anex-om SL termin dokumentovane procedure I zapisi zamenjen je terminom
dokumentovane informacije. Na tabeli br. 1 prikazan je broj dokumenata koji se zahteva standardima ISO
9001:2008 i ISO CD 9001:2015.
Tabela 1. broj dokumenata koji se zahteva standardima ISO 9001:2008 i ISO CD 9001:2015
ISO ISO CD
9001:2008 9001:2015
poslovnik 1 0
dokumentovane procedure 6 0
zapisi (dokumentovane
23 18
infromacije)
Zakljuak je da je broj obaveznih dokumenata manji.
Na tabeli 2 prikazano je koje su sve zahtevane dokumentovane informacije prema ISO CD 9001:2015.
Tabela 2 - Zahtevane dokumentovane informacije prema ISO CD 9001:2015 u odnosu na ISO 9001:2008
Taka Zahtevani zapis standardom ISO 9001:2008 Taka Zahtevana dokumentovana informacija
standardom ISO CD 9001:2015
5.3 Politika kvaliteta 5.2 Politika kvaliteta
5.4.1 Organizacija mora da uva dokumentovane
dokumentovane izjave o ... ciljevima kvaliteta; 6.2
(4.2.1) informacije o ciljevima kvaliteta
dokaz rezultata preispitivanja od strane
5.6.1 preispitivanja od strane rukovodstva 9.3
rukovodstva ukljuujui preduzete mere
6.2.2 e) obrazovanje, obuka, vetina i iskustvo 7.2. f) obrazovanje, obuka i iskustvo
dokaz da procesi realizacije i rezultirajui proizvod u obimu neophodnom da se stekne poverenje da
7.1 d) 8.1. c)
ispunjavaju zahteve su procesi izvreni kako je planirano
rezultati preispitivanja zahteva koji se odnose na o rezultatima preispitivanja zahteva koji se
7.2.2 8.2.3
proizvod i mere koje proistiu iz preispitivanja odnose na robe i usluge
ulazni elementi projektovanja i razvoja koji se
7.3.2 - -
odnose na zahteve za proizvod
rezultati preispitivanja projektovanja i razvoja i sve
7.3.4 - -
neophodne mere
rezultati verifikacije projektovanja i razvoja i sve
7.3.5 - -
neophodne mere
rezultati validacije projektovanja i razvoja i sve
7.3.6 - -
neophodne mere
rezultati preispitivanja izmena projektovanja i
7.3.7 - -
razvoja i sve neophodne mere
rezultati vrednovanja isporuilaca i mere koje informacije koje opisuju rezultate vrednovanja
7.4.1 8.4.2
proizilaze iz vrednovanja isporuioca
dokumentovane informacije za eksterne
- - 8.4.3
isporuioce
dokumentovane informacije o performansama
- - 8.4.3
eksternih isporuilaca
prema zahtevima organizacije da se pokae
7.5.2 d) - -
validacija procesa kada se rezultirajui izlazni
5
Taka Zahtevani zapis standardom ISO 9001:2008 Taka Zahtevana dokumentovana informacija
standardom ISO CD 9001:2015
elementi ne mogu verifikovati naknadnim
praenjem ili merenjem
jedinstvena identifikacija proizvoda, kada je jedinstvena identifikacija proizvoda, kada je
7.5.3 8.6.2
sledljivost zahtev sledljivost zahtev
imovina korisnika koja se izgubi, oteti ili na drugi imovina korisnika koja se izgubi, oteti ili na drugi
7.5.4 8.6.3
nain utvrdi da nije pogodna za upotrebu nain utvrdi da nije pogodna za upotrebu
koje opisuju rezultate preispitivanja izmena,
- - 8.6.6. osoblje koje odobrava izmenu i sve neophodne
mere
osnova koja se koristi za etaloniranje ili verifikaciju
7.6 a) opreme za merenje kada ne postoje meunarodni - -
niti nacionalni etaloni
validacija prethodnih rezultata merenja, kada se dokaz pogodnosti za namenu ureaja za
7.6 utvrdi da merna oprema nije usaglaena sa 7.1.4 praenje i merenje
zahtevima
rezultati etaloniranja i verifikacije opreme za
7.6 - -
merenje
rezultati internih provera i mera koje slede posle dokaz primene programa provere i rezultata
8.2.2 9.2 e)
toga provere.
dokumentovane informacije moraju da ukau na
identifikacija lica koja su ovlaena za za
8.2.4 8.7 osobu(e) ovlaenu da puta robe/dobra i usluge
odobrenje isporuke proizvoda korisniku.
za isporuku korisniku
priroda neusaglaenosti proizvoda i sve naknadne koje opisuju prirodu neusaglaenosti i sve
8.3 preduzete mere, ukljuujui naknadne dozvole za 8.8 naknadno preduzete mere
odstupanja
kao dokaz
8.5.2 e) rezultati korektivnih mera 10.2 prirode neusaglaenosti i svakoj od
naknadno preduzetih mera,
rezultatima svake korektivne mere.
8.5.3 d) rezultati preventivnih mera - -
Organizacija mora da utvrdi procese kako bi se
obezbedilo da praenje i merenje moe da se
sprovede na nain koji je u skladu sa zahtevima
9.1.1
za praenje i merenje. Organizacija mora da uva
odgovarajue dokumentovane informacije kao
dokaze rezultata
6
9. Kvalitet proizvoda i usluga
Zahtevi za kvalitet proizvoda u novoj verziji standard se poveavaju. Razlog lei u tome da su u proteklom
period primeeni sluajevi postojanja ozbiljnih problema sa kvalitetom isporuenih proizvoda i pruenih
usluga, iako je organizacija primenila i sertifikovana po standard ISO 9001.
Zahtevi za kvalitet proimaju se kroz ceo tekst standard, poev od konteksta organizacije, liderstva,
olaniranja, podrke, funkcionisanja, vrednovanja do poboljavanja. Zahtev koji se odnosio na merenje
kvaliteta proizvoda I usluge prebaen je u taku 8.7 Putanje proizvoda i usluga.
10. Nabavka
Osim izmene naziva take koja se odnosi na nabavku I glasi Upravljanje dobrima i uslugama koje su
isporuene od eksternih izvora, ovim zahtevom standarda obuhvaene su sve vrste nabavke, ukljuujui i
nabavke usluga za obavljanje procesa iz outsource-a.
U okviru dokumentovanih informacija koje opisuju proizvod i uslugu koja se nabavlja, nalaze se, po prvi put,
kao kriterijumi zahtevi za sistem menadmenta kvalitetom koji se odnose na isporuioca.
11. Proces razvoja
Sloeni zahtevi za upravljanje procesom projektovanja i razvoja su znaajno umanjeni. U standard ISO
9001:2008 postojalo je 5 obaveznih zapisa, a sada nema nijedan.
Meutim uveden je jedan novi zahtev, koji se naziva transfer razvoja, koji je svakako bio potreban, a iji
rezultat treba da bude da se definie nain prelaska proizvoda uz faze razvoja u fazu proizvodnje.
Na ovaj tekst standarda je bilo mnogo primedbi od nacionalnih tela za standardizaciju, pa e on biti
preformulisan.
12. Validacija procesa
Stalne polemike da li je potrebna validacija procesa proizvodnje proizvoda ili pruanja usluge ostae i dalje,
ali u okviru take kojom se opisuje proces proizvodnje i pruanje usluga. Nee vise postojati poseban zahtev
standarda za validaciju procesa (kao to je bio 7.5.2 u standard ISO 9001:2008).
13. Imovina korisnika ili eksternih isporuioca
Zahtev koji se odnosio na imovinu koja pripada korisnicima proiren je i na imovinu koja pripada eksternim
isporuiocima.
Veina organizacija koja je u svojoj praksi imala takve situacije, nije pravila razliku izmeu imovina
korisnika i isporuioca. Sada e to biti zahtev.
14. Aktivnosti nakon isporuke
Novi zahtev standarda. Postrojao je slian zahtev jo u prvoj verziji standarda ISO 9001:1987. Ovo
predstavlja korisno poboljanje teksta standarda. Uzimanje u obzir pariteta prodaje je veoma znaajno s
aspekta odgovornosti za usaglaenost proizvoda.
15. Upravljanje izmenama
U novoj verziji standard se dva puta pojavljuju zahtevi koji se odnose na izmene. U okviru take 8.6.6
Upravljanje izmenama i u okviru take 6.3 Planiranje izmena. Kada se radi o Upravljanju izmenama, od
organizacija se zahteva da se izmene sprovode planski i sistematino.
Spajanje ove dve take bi svakako doprinosilo kvalitetu teksta standarda.
Na ovaj tekst standarda je bilo mnogo primedbi od nacionalnih tela za standardizaciju, pa e one biti
preformulisane i spojene.
7
16. Vrednovanje performansi
Potpuno novi zahtev standarda, koji u sebe ukljuuje zadovoljstvo korisnika, analizu i vrednovanje podataka,
interne provere i preispitivanje od strane rukovodstva. Zapaa se da nedostaje praenje performansi
proizvoda, koje je sada prebaeno u taku Funkcionisanje, podtaka 8.7 Putanje roba i usluga.
17. Stalna poboljavanja
Prema Annex-u SL naziv take 10 je stalno poboljavanje. ISO je sproveo glasanje meu nacionalnim
organizacijama za standardizaciju, s pitanjem da se termin stalno poboljavanje izmeni u poboljavanje.
Veina zemalja, lanica ISO se opredelila za ovaj predlog. Ostaje da se ova odluka sprovede. Da bi se
sprovela, mora da se izmeni Anex Sl.
Razlog za izmenu je u tome to u nekim branama, organizacije koje dug vremenski period sprovode sistem
menadmenta kvalitetom ne mogu da nau mogunosti za stalno poboljavanje u svkom poslovnom procesu.
3. ZAKLJUCI SA ZASEDANJA U PORTU
Sastanak ISO TC 176 odran je u Portu, Portugalija od 04-11.11.2013. godine.
Najznaajniji zakljuci su sledei:
primedbe na ISO CD 9001 su razmatrane, grupisane i analizirane. Neke primedbe su prihvaene,
neke treba dodatno da se preispitaju, neke su odbijene;
zavretak rada na pripremi DIS verzije se oekuje aprila 2014;
pripremnjena je odluka za sistemsko preispitivanje standarda ISO 10005, ISO 10006, ISO 10007 i
ISO 9004;
usvojen je predlog da se pokrene inicijativa za izradu Uputstva za korienje standarda ISO
9001:2015, pod oznakom ISO/TS 9002;
planira se izrada broure u vezi sa 7 principa menadmenta kvalitetom. Objavljivanje treba da bude
zajedno sa ISO 9001;
planira se izrada uputstva za tranziciju sa ISO 9001:2008 na ISO 9001:2015. Objavljivanje treba da
bude zajedno sa ISO 9001;
planira se auriranje ISO paketa dokumenata za uvoenje i podrku:
Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001
Guidance on Outsources Processes predlog je da se povue
Guidance on the Concept and use of the Process Approach for Management Systems
Risk Based Thinking
planira se izrada uputstva o tome kako su sadanja struktura I sadraj CD verzije kompatibilni sa
procesnim pristupom.
4. ZAKLJUCI
Nova verzija standard ISO 9001 donosi mnogo novina. Bie potrebno da se sve zainteresovane strane
prilagode i pripreme za tranziciju. Tranzicioni period e trajati 3 godine, tako da e biti dovoljno vremena za
prilagoavanje.
LITERATURA:
1. ISO 9001, Quality management systems Requirements
2. ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement Procedures specific to ISO, 2012
3. ISO CD 9001:2015, Quality management systems Requirements
4. ISO/TC 176/SC 2/N 1161, SC2 Secretariat report to ISO/TC 176, for the period of Nov 2012 to
Nov 2013
5. Branislava Milovanov, ANEX SL VS ISO CD 9001:2015
6. THE NEXT VERSION OF ISO 9001 What to expext, by Nigel H. Croft, Chairman
ISO/TC176/SC2 Quality Systems
8
4.1
RAZUMEVANJE ORGANIZACIJE I
4.1
NJENOG KONTEKSTARAZUMEVANJE
ORGANIZACIJE I NJENOG KONTEKSTA
OPTI ZAHTEVI
4
4.2 4.2
RAZUMEVANJE POTREBA I OEKIVANJA
SISTEM
ZAHTEVI KOJI SE ODNOSE NA
ZAINTERESOVANIH STRANA
DOKUMENTACIJU
KVALITETOM
4.
9001:2015
MENADMENTA
4.3
UTVRIVANJE PREDMETA I PODRUJA
PRIMENE SISTEMA MENADMENTA
KVALITETOM 5.1
OPREDELJENOST I DELOVANJE
4.4 RUKOVODSTVA
KONTEKST ORGANIZACIJE
SISTEM MENADMENTA KVALITETOM
5.2
5.1 USREDSREENOST NA KORISNIKA
LIDERSTVO I POSVEENOST
5.2 5.3
5.
POLITIKA POLITIKA KVALITETA
5.3 5.4
LIDERSTVO
ORGANIZACIONE ULOGE, PLANIRANJE
ODGOVORNOSTI I OVLAENJA
5.5
6.1
MERE KOJE SE ODNOSE NA RIZIKE I ODGOVORNOSTI, OVLAENJA I
MOGUNOSTI KOMUNICIRANJE
ODGOVORNOST RUKOVODSTVA
5.6
6.2
PREISPITIVANJE OD STRANE
6.
CILJEVI KVALITETA I PLANIRANJE DA BI
SE ONI DOSTIGLI RUKOVODSTVA
PLANIRANJE
6.3 6.1
PLANIRANJE IZMENA OBEZBEIVANJE RESURSA
7.3 SVEST
MENADMENT
7
6.4
RADNA SREDINA
7.4 KOMUNICIRANJE
PODRKA
184
ISO 9001:2008
7.1
ISO CD 9001:2015
7.5
DOKUMENTOVANE INFORMACIJE PLANIRANJE REALIZACIJE
PROIZVODA
8.3
OPERATIVNO PLANIRANJE PROCESA 7.4
8.4 NABAVKA
UPRAVLJANJE ROBOM I USLUGAMA
KOJE SU ISPORUENE IZ EKSTERNIH 7.5
IZVORA
8.
PROIZVODNJA I PRUANJE USLUGE
7. Branislava Milovanov, ISO 9001:2015 IZAZOVI I MOGUNOSTI
REALIZACIJA PROIZVODA
FUNKCIONISANJE
PRAENJE I MERENJE
PROIZVODNJA ROBA I PRUANJE
USLUGA
8.1
8.7 PUTANJE ROBA I USLUGA OPTE ODREDBE
8.8
8.2 PRAENJE I MERENJE
NEUSAGLAENE ROBE I USLUGE
8
8.3
9.1
UPRAVLJANJE NEUSAGLAENIM
PRAENJE, MERENJE, ANALIZA I
PROIZVODOM
VREDNOVANJE
8.5
9.3 PREISPITIVANJE OD STRANE POBOLJAVANJE
PERFORMANSI
VREDNOVANJE
RUKOVODSTVA
10.1
NEUSAGLAENOSTI I KOREKTIVNE
MERE
Tabelai 3 - uporedni pregled naziva pojedinih taaka i podtaaka izmeu standard ISO 9001:2008 i ISO CD
10.2
10.
POBOLJANJE
POBOLJANJE