UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE (natrijum-hlorid), rastvor za infuziju, 1 x 500ml, (0,9%)

Proizvoa: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vrac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vrac, Republika Srbija

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
1 od 10
NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE, 0,9%, rastvor za infuziju
INN: Natrijum-hlorid

Paljivo proitajte ovo upustvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% i emu je namenjen
2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%
3. Kako se upotrebljava lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%
6. Dodatne informacije

1. TA JE LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% I EMU JE NAMENJEN?

Natrii chloridi infundibile 0,9% je rastvor za infuziju, koji sadri natrijum-hlorid rastvoren u vodi za
injekcije. Natrijum-hlorid je so, koja je sastavni deo telesnih tenosti.
Ovaj rastvor slui da nadoknadi natrijum-hlorid, kao i tenost u Vaem organizmu koji mogu biti na izuzetno
malom nivou usled raznih medicinskih stanja, tj. oboljenja.
Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju upotrebljava se za leenje:
gubitka tenosti u telu (izotonike ekstracelularne dehidratacije)
nedostatka soli, ili kao
vehikulum i rastvara za kompatibilne lekove namenjene parenteralnoj primeni.
Stanja kada treba primeniti natrijum-hlorid i vodu:
- kada ne moete da jedete i pijete pre i posle operacije
- visoka temperatura
- opekotine

Rastvor se moe koristiti i kao tenost za rastvaranje i razblaivanje drugih lekova pre njihove primene kod
Vas. Va lekar moe odluiti da primeni ovaj rastvor i zbog drugih razloga.

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
2 od 10
2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE
0,9%

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroninu bolest, neki poremeaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% ne smete koristiti ukoliko:

Rastvor Natrii chloridi infundibile 0,9%, ne smete uzimati u sledeim stanjima:

- kod pacijenata sa povienim vrednostima hlorida u krvi u odnosu na normalne vrednosti (hiperhloremija)
- kod pacijenata sa povienim vrednostima natrijuma u krvi u odnosu na normalne vrednosti
(hipernatrijemija).
Ako se u preparat Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju doda lek, mora se konsultovati
Uputstvo za pacijenta koje se odnosi na dodati lek da bi se utvrdilo da li smete ili ne smete da primite takav
rastvor.

Kada uzimate lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%, posebno vodite rauna ukoliko:

Obavezno upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroninu bolest, ili ste imali
alergijske reakcije na neke lekove.

Obavestite Vaeg lekara ako imate ili ste imali bilo koje od sledeih medicinskih stanja:
- bilo koju vrstu srane bolesti ili oslabljeni rad srca
- oslabljenu funkciju bubrega
- visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija)
- zadravanje tenosti ispod koe, naroito oko lanaka (periferni otoci-edemi)
- zadravanje tenosti u pluima (pluni edem)
- visok krvni pritisak tokom trudnoe (preeklampsija)
- poveano stvaranje hormona aldosterona (hiperaldosteronizam)
- bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma u organizmu (kada organizam zadrava previe
natrijuma), kao to se deava pri leenju kortikosteroidima (videti poglavlje Primena drugih lekova)

Kada Vam se da infuzija, Va lekar e Vam uzeti krv i mokrau radi odredjivanja sledeih parametara:
- koliine tenosti u Vaem organizmu
- Vaih vitalnih znaka
- koliine supstance-jedinjenja koja se normalno nalaze u Vaoj krvi kao to su kalijum i natrijum
(elektroliti u plazmi)

Va lekar e uzeti u razmatranje ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu).
Tokom dugotrajne primene leka Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju, moda e Vam biti
potrebno uvodjenje dodatne ishrane.

Primena drugih lekova

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
3 od 10
Kaite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, ukljuujui i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nema poznatih interakcija kada se lek Natrii chloridi infundibile 0,9%, ratvor za infuziju primenjuje zajedno, tj.
istovremeno sa drugim lekovima. Medjutim, ukoliko uzimate lekove koji zadravaju natrijum, Va lekar Vam
verovatno nee propisati ovaj rastvor. Ako morate da primate druge lekove, Va lekar e proveriti da li se oni
mogu bezbedno meati sa ovim rastvorom. Takodje, treba razmotriti mogue klinike interakcije izmedju
razliitih supstanci/lekova koje se rastvaraju.

Uzimanje leka NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% sa hranom ili piima

Pitajte Vaeg lekara ta smete da jedete i pijete.

Primena leka NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% u periodu trudnoe i dojenja

Pre nego to ponete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pitajte Vaeg lekara ili farmaceuta za savet pri uzimanju bilo kojeg leka. Kaite Vaem lekaru ako ste trudni
ili dojite. Moete primati lek Natrii chloridi infundibile 0,9%, rastvor za infuziju ako ste trudni ili dojite.
Koliina datog rastvora mora biti paljivo kontrolisana od strane Vaeg lekara.
Medjutim, ukoliko tokom trudnoe ili dojenja rastvoru za infuziju treba dodati drugi lek, potrebno je:
- da se posavetujete sa Vaim lekarom
- da proitate uputstvo za pacijenta koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Uticaj leka NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mainama

Lek Natrii chloridi infundibile 0,9% nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama.

Vane informacije o nekim sastojcima leka NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%

Nema znaajnih informacija o pomonim materijama koje sadri ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%

Potrebnu dozu i trajanje primene Fiziolokog rastvora odredie Va lekar.

Fizioloki rastvor se koristi iskljuivo u zdravstvenim ustanovama.
Fizioloki rastvor e Vam dati za to obueno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski (u venu).

Doza (koliina) fiziolokog rastvora zavisi od uzrasta, telesne teine, kao i klinike slike bolesnika.
Obino se odraslim osobama daje 500 - 1000 ml rastvora kao spora intravenska infuzija - 250 ml/h.
Ukupna dnevna doza iznosi do 6% telesne teine.

Kod dece se preporuuje sledee doziranje:

- do 10 kg telesne teine (100 ml/kg/24h)

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
4 od 10
- od 11 do 20 kg telesne teine (1000 ml + 50 ml/kg za svaki kg preko 10 kg)/24 h
- preko 20 kg telesne teine (1500 ml + 20 ml/kg za svaki kg preko 20 kg)/24 h

Ako ste primili vie leka NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% nego to je trebalo

Ukoliko primite vie leka Natrii chloridi infundibile 0,9%, ratvor za infuziju nego to treba (prekomerna
infuzija), mogu nastati sledei simptomi:

- munina
- povraanje
- proliv
- bolovi-grevi u elucu
- edj
- suvoa usta
- suvoa oiju
- znojenje
- poviena temperatura
- ubrzan srani rad (tahikardija)
- povien krvni pritisak (arterijska hipertenzija)
- bubrena slabost (insuficijencija bubrega)
- zadravanje tenosti u pluima to oteava disanje (pluni edem)
- zadravanje tenosti ispod koe, naroito oko lanaka (periferni edemi)
- prestanak disanja (respiratorni zastoj)
- glavobolja
- vrtoglavica
- nemir
- iritabilnost
- slabost
- miini trzajevi i ukoenost
- konvulzije
- zakieljavanje krvi (acidoza) koja dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja, tj. poveanja
frekvence disanja, odnosno broja udisaja

Ukoliko imate bilo koji od gore-pobrojanih simptoma, odmah obavestite Vaeg lekara. Va lekar e prekinuti
davanje infuzije i Vi ete biti leeni zavisno od Vaih simptoma. Dodati lek u Va rastvor za infuziju, pre
nego to nastane prekomerna infuzija takodje moe izazvati simptome. Obavezno proitajte uputstvo koje se
odnosi na dodati lek da biste proverili mogue simptome.

Ako ste zaboravili da uzmete lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%

Ovaj rastvor za infuziju Vam daje medicinsko osoblje koje e voditi rauna o svemu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%

Nije relevantno za preparat.

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
5 od 10
4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA

Lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% , kao i drugi lekovi, moe da ima neeljena dejstva, mada se
ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neeljena dejstva nastala zbog tehnike primene su:

- poviena temperatura (febrilna reakcija)
- infekcija na mestu infuzije
- lokalni bol ili reakcija (crvenilo ili otok na mestu infuzije)
- iritacija ili zapaljenje vene putem koje se primenjuje infuzija (flebitis). Flebitis moe izazvati crvenilo,
bol ili peenje, kao i otok du vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje
infuzija
- formiranje krvnog ugruka (venska tromboza) na mestu infuzije, to izaziva bol, otok ili crvenilo na
mestu stvaranja ugruka
- izlaenje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije (ekstravazacija)
- zapremina tenosti u krvi je vea od normalne (hipervolemija)
Opta neeljena dejstva usled prekomerne koliine natrijuma u organizmu, opisana su u poglavlju 3 Ako ste
uzeli vie leka NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% nego to je trebalo

Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takodje moe izazvati neeljena dejstva.
Ta neeljena dejstva zavisie od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da proitate Uputstvo za
pacijenta koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak moguih simptoma koje izaziva dodati lek.
Ukoliko se zapazi neeljeno dejstvo, infuzija se mora prekinuti.

Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO UVATI LEK NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%

uvati van domaaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 (tri) godine.
Lek se ne moe upotrebiti nakon isteka roka upotrebe koji je oznaen na pakovanju.
Rok upotrebe istie poslednjeg dana navedenog meseca.

uvanje:

Lek uvati na temperaturi do 25C. Nakon otvaranja, proizvod se mora odmah upotrebiti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kuni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam vie nisu potrebni. Ove mere pomau ouvanju ivotne sredine. Neupotrebljeni lek se unitava u skladu
sa vaeim propisima.

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
6 od 10
6. DODATNE INFORMACIJE

ta sadri lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%

Aktivne supstance su:

NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%, rastvor za infuziju:

1000 ml rastvora sadri :
Natrijum-hlorid 9g
Voda za injekcije do 1000 ml

Natrijum (Na+) 154 mmol/l

Hloridi (Cl-) 154 mmol/l

Teorijski osmolaritet 308 mosm/l

Ostali sastojci su:

NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%, rastvor za infuziju

- Hlorovodonina kiselina, koncentrovana (za podeavanje pH)

- Natrijum-hidroksid (za podeavanje pH)
- Voda za injekcije

Kako izgleda lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9% i sadraj pakovanja

NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0,9%, rastvor za infuziju

Bistar, bezbojan rastvor.

Plastina boca (polietilen niske gustine) sa 500 ml rastvora za infuziju.

Nosilac dozvole i proizvoa

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vrac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2011

Reim izdavanja leka:

Lek se moe upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
7 od 10
Broj i datum dozvole:
515-01-0210-11-001 od 23.11.2011.

Sledee informacije namenjene su iskljuivo zdravstvenim strunjacima:

IME LEKA

NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE, 0,9%, rastvor za infuziju

INN: Natrijum-hlorid

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE, 0,9%, rastvor za infuziju

1000 ml rastvora sadri :
Natrijum hlorid 9g
Voda za injekcije do 1000 ml

Natrijum (Na+) 154 mmol/l

Hloridi (Cl-) 154 mmol/l

Teorijski osmolaritet 308 mosm/l

Za listu svih pomonih supstanci, videti odeljak 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK

NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE, 0,9%, rastvor za infuziju

Bistar, bezbojan rastvor.

KLINIKI PODACI

Terapijske indikacije

Izotonina dehidratacija
Hipovolemina dehidratacija
Hiponatremija (nediluciona)
Hipovolemini ok (adjuvantna terapija)
Metabolika alkaloza uz gubitak tenosti

Doziranje i nain primene

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
8 od 10
Doza (koliina) fiziolokog rastvora zavisi od uzrasta, telesne teine, kao i klinike slike bolesnika. Obino
se odraslim osobama daje 500 - 1000 ml rastvora kao spora intravenska infuzija - 250 ml/h. Ukupna dnevna
doza iznosi do 6% telesne teine.

Kod dece, kod kojih ne postoji unos tenosti per os, preporuuje se sledee doziranje:
- do 10 kg telesne teine (100 ml/kg/24h)
- od 11 do 20 kg telesne teine (1000 ml + 50 ml/kg za svaki kg preko 10 kg)/24 h
- preko 20 kg telesne teine (1500 ml + 20 ml/kg za svaki kg preko 20 kg)/24 h

Kontraindikacije

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa hipernatrijemijom i hiperhloremijom.

Kontraindikacije koje se odnose na dodate supstance/lekove treba da se potuju.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebno kliniko praenje je neophodno na poetku bilo koje intravenske infuzije.

Lek treba primenjivati pod stalnim i paljivim nadzorom. Kliniki i bioloki parametri, naroito elektroliti u
serumu, treba da se prate-odreuju.

Nedonoad ili donesena novoroenad, tj. ona roena u terminu, mogu zadrati veu koliinu natrijuma
usled nezrele funkcije bubrega. Kod nedonesene ili donesene dece, ponavljane infuzije natrijum-hlorida
treba, prema tome, primeniti samo posle odreivanja nivoa natrijuma u serumu.

Natrijum-hlorid mora biti primenjen oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, sranom insuficijencijom,
perifernim ili plunim edemima, oteenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom, ili
drugim stanjima i terapijama koje dovode do retencije natrijuma (npr. kortikosteroidi).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Primena u periodu trudnoe i dojenja

Lek NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE, rastvor za infuziju se moe primenjivati tokom perioda
trudnoe i dojenja.

Uticaj na psihofizike sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mainama

Nije poznato.

Neeljena dejstva

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
9 od 10
Neeljena dejstva se ne oekuju tokom uobiajene terapijske primene.

Neeljene reakcije mogu biti posledica tehnike primene ukljuujui febrilne reakcije, infekciju na mestu
primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se ire od mesta infuzije,
ekstravazaciju i hipervolemiju.

Opta neeljena dejstva usled predoziranja natrijumom opisana su u odeljku Predoziranje.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao diluent za za injekcione oblike drugih lekova, priroda
dodate supstance/leka odredie verovatnou pojave bilo kojih drugih neeljenih efekata.

Ako se neeljeno dejstvo dodate supstance/leka zapazi, treba obustaviti infuziju, proceniti stanje pacijenta i
zapoeti odgovarajue protivmere. Pri tome, treba sauvati preostalu infuzionu tenost za ispitivanje, ukoliko
je to neophodno.

Predoziranje

Simptomi predoziranja natrijumom su: munina, povraanje, proliv, abdominalni grevi, e, smanjena
salivacija i lakrimacija, znojenje, groznica, tahikardija, hipertenzija, insuficijencija bubrega, periferni i pluni
edemi, zastoj disanja, glavobolja, vrtoglavica, nemir, iritabilnost, slabost, miini trzajevi i rigidnost,
konvulzije, koma i smrt.

Primena prevelike zapremine natrijum-hlorida moe izazvati hipernatrijemiju koja zahteva intervenciju
lekara specijaliste.

Predoziranje hloridima moe dovesti do gubljenja bikarbonata i acidifikacije.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao diluent za injekcione oblike drugih lekova, znaci i
simptomi predoziranja zavisie od prirode rastvorene supstance/leka. U sluaju zadesnog predoziranja,
infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodatu supstancu/lek. Po potrebi treba
primeniti odgovarajuu suportivnu terapiju.

Inkompatibilnost

Fizioloki rastvor se veoma esto koristi kao osnova za aplikaciju drugih lekova u vidu i.v. infuzije. Podaci o
inkompatibilnosti sa fiziolokim rastvorom opisani su kod odgovarajueg leka. Ovaj rastvor ne utie na
dijagnostike testove.

Broj reenja: 515-01-0210-11-001 od 23.11.2011. za lek Natrii chloridi infundibile, rastvor za infuziju, 9g/l
10 od 10