Dr Milenko Heleta

Projektovanje menadment
sistema kvaliteta
2. Procesi i dokumentacija QMS

1
 Projektovanje menadment sistema kvaliteta

Sadraj:

2. Zahtevi za procese i dokumentaciju QMS

2.1 Opti zahtevi za procese

2.1.1 Zahtevi standarda
2.1.2 Menadment procesa
2.1.3 Mapa procesa
2.2 Dokumentacija
2.2.1 Zahtevi standarda
2.2.2 Opte o dokumentaciji
2.3 Poslovnik o kvalitetu
2.2.1 Zahtevi standarda
2.2.2 Sadraj poslovnika o kvalitetu
2.4 Upravljanje dokumentima
2.4.1 Zahtevi standarda
2.4.2 Opte
2.4.3 Procedura za upravljanje dokumentima
2.5 Upravljanje zapisima
2.5.1 Zahtevi standarda
2.5.2 Opte
2.5.3 Procedura upravljanja zapisima
2
2. Procesi i dokumentacija QMS
 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.1 Zhatevi na bazi standarda ISO 9001

Taka 4.1 1 deo

4.1 Opti zahtevi
Organizacija mora da uspostavi, dokumentuje, primenjuje i odrava QMS i da stalno poboljava njegovu
efektivnost, u skladu sa zahtevima standarda ISO 9001.
Organizacija mora da:
a) utvrdi procese neophodne za QMS i da ih primenjuje u celoj organizaciji;
b) utvrdi redosled i meusobno delovanje ovih procesa mapu procesa;
c) utvrdi kriterijume i metode potrebne za efektivno izvoenje i upravljanje procesima;
d) osigura raspoloivost neophodnih resursa i informacija za podrku izvoenju i praenju ovih procesa;
e) prati, meri performanse kada je to primenljivo i analizira ove procese i
f) primenjuje mere potrebne za ostvarivanje planiranih rezultata i stalno poboljavanje ovih procesa.
Organizacija mora da obavlja menadment ovim procesima u skladu sa zahtevima ISO 9001.

2. Procesi i dokumentacija QMS 3

 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.1 Zhatevi na bazi standarda ISO 9001

Taka 4.1 2 deo

4.1 Opti zahtevi
Kada organizacija izabere da ima bilo koji proces iz "autsorsa"**), koji utie na usaglaenost proizvoda sa
zahtevima, ona mora da osigura upravljanje takvim procesima. Vrsta i nivo upravljanja koji se
primenjuju nad takvim procesima iz "autsorsa" moraju da se definiu u okviru QMS.
NAPOMENA 1 Navedeni procesi, neophodni za QMS, obuhvataju procese za aktivnosti menadmenta,
obezbeenje resursa, realizaciju proizvoda, merenje, analize i poboljavanja.
NAPOMENA 2 Proces iz "autsorsa" je proces koji je potreban organizaciji za njen QMS i koji je organizacija
izabrala da ga obavlja eksterna strana.
NAPOMENA 3 Obezbeenje upravljanja nad procesima iz "autsorsa" ne oslobaa organizaciju odgovornosti
za usaglaenost sa svim zahtevima korisnika i zahtevima zakona i propisa. Na vrstu i nivo upravljanja
koji se primenjuju na procese iz autsorsa utiu mnogi faktori, kao to su:
a) mogui uticaj procesa iz "autsorsa" na sposobnost organizacije da obezbeuje proizvod koji je
usaglaen sa zahtevima;
b) stepen podele upravljanja procesom;
c) sposobnost dostizanja neophodnog upravljanja primenom zahteva iz 7.4.

2. Procesi i dokumentacija QMS 4

 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Menadment procesa

Koja je svrha procesa?

Doprinosi realizaciji proizvoda prihvatljivih za naruioca

ta je proces?
Proces je skup meusobno povezanih ili delujuih aktivnosti koji pretvara
ulazne elemente u izlazne.

ta je procesni prustup?
Sistematska identifikacija procesa koji se koriste u organizaciji
Menadment tim procesima i
Meusobno delovanje tih procesa

2. Procesi i dokumentacija QMS 5

 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Menadment procesa

Elementarna dispozicija jednog procesa

2. Procesi i dokumentacija QMS 6

 2.1 Opti zahtevi za procese
Opti proces logika funkcionisanja 2.1.2 Menadment procesa

Izvor: Nigel H Croft , Chairman, ISO/TC176/SC2 Quality Systems ,Sept 2012, modifikovao autor 7
2. Procesi i dokumentacija QMS 7
 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Menadment procesa

Celovita dispozicija jednog procesa

2. Procesi i dokumentacija QMS 8

 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Menadment procesa

Veza vie procesa

2. Procesi i dokumentacija QMS 9

 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Menadment procesa

ta je proizvod?

Proizvod je rezultat procesa

NAPOMENA 1: Postoje etiri generike kategorije proizvoda:

usluge (na primer transport);

softver (na primer kompjuterski program, renik);
hardver (na primer mehaniki deo maine);
procesni materijali (na primer sredstva za podmazivanje).
-
Mnogi proizvodi se sastoje razliitih generikim kategorijama proizvoda.
Koja e aktegorija biti neki proizvod zavisi od dominantne kategorije u njemu

Odnos izmeu zahteva za QMS i proizvod

2. Procesi i dokumentacija QMS 10
 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Menadment procesa

ta ini menadment procesa?

Menadment procesa obuhvata:

imenovanje vlasnika i menadera svakog procesa,
definisanje svih procesnih elemenata:
efektivno i efikasno korienje resursa,
planiranje aktivnosti za unapreenje procesa,
verifikaciju izlaza iz svih procesa.

2. Procesi i dokumentacija QMS 11

 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Menadment procesa

Ilustracija menadmenta procesa

2. Procesi i dokumentacija QMS 12

 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Menadment procesa

Veza izmeu vrsta procesa i elemenata procesnog modela QMS

Kontinualna poboljanja
menadment sistema kvaliteta

Procesi
menadmenta

Odgovornost
rukovodstva
Procesi

P A poboljanja

KORISNICI

Menadment Merenje, Zadovolj-

resursima analize i poboljanja stvo
KORISNICI

Procesi za
podrku
D C
(*)
Izlaz
Ulaz Realizacija
Zahtevi Procesi Proizvod
proizvoda

Poslovni
procesi

2. Procesi i dokumentacija QMS

(*) U sluaju kada se u procesu ne vri direktno dodavanje vrednosti korisniku 13
 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Menadment procesa

Identifikacija kljunih procesa

Svaka organizacija ima etiri kljuna poslovna procesa:

Proces koji se odnosi na kupce
Proces projektovanja i razvoja, samo za organizacije koje samostalno vre
ove aktivnosti
Proces nabavke
Proces proizvodnje ili realizacije

Svaka organizacija mora da ima i svoj upravljaki menadment proces

Mogue je da neki od procesa sadre grupu istovrsnih procesa

Mogue je da neki procesa organizacija ne vri
2. Procesi i dokumentacija QMS 14
 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Mapa procesa

Mapa kljunih procesa za sluaj prodaj pa kupi

ZADOVOLJSTVO KORISNIKA
ZAHTEVI KORISNIKA

2. Procesi i dokumentacija QMS 15

 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Mapa procesa
Mapa kljunih procesa za sluaj kupi pa prodaj

ZADOVOLJSTVO KORISNIKA
ZAHTEVI KORISNIKA

2. Procesi i dokumentacija QMS 16

 2.1 Opti zahtevi za procese
2.1.2 Mapa procesa

Mapa kljunih procesa za kombinovani sluaj

2. Procesi i dokumentacija QMS 17

 2.2 Dokumentacija
2.2.1 Zahtevi standarda

Zahtevi su bazirani na standardu SO 9001, Taka 4.2.1 1 deo

4.2.1 Opte odredbe
Dokumentacija QMS mora da sadri:
a) dokumentovane izjave o politici kvaliteta i ciljevima kvaliteta;
b) poslovnik o kvalitetu;
c) dokumentovane procedure i zapise koji se zahtevaju ovim meunarodnim
standardom;
d) dokumente, ukljuujui i zapise, koje je organizacija utvrdila kao neophodne
da bi osigurala efektivno planiranje i izvoenje svojih procesa, kao i
upravljanje tim procesima.

2. Procesi i dokumentacija QMS 18

 2.2 Dokumentacija
2.2.1 Zahtevi standarda

Zahtevi su bazirani na standardu ISO 9001, Taka 4.2.1 2 deo

NAPOMENA 1 Kada se u ovom meunarodnom standardu pojavljuje termin "dokumentovana
procedura", on podrazumeva da je procedura ustanovljena, dokumentovana, da se
primenjuje i da se odrava.
Jedan dokument se moe odnositi na zahteve za jednu ili vie procedura.
Zahtev za nekom dokumentovanom procedurom moe se obuhvatiti sa vie
dokumenata.

NAPOMENA 2 Obim dokumentacije QMS moe se razlikovati od organizacije do

organizacije zbog:
a) veliine organizacije i vrste aktivnosti,
b) sloenosti proces i njihovog meusobnog delovanja i
c) kompetentnosti osoblja.

NAPOMENA 3 Dokumentacija moe biti u bilo kom obliku ili na bilo kom tipu medijuma.

2. Procesi i dokumentacija QMS 19

 2.2 Dokumentacija
2.2.2 Opte o dokumentaciji

Uobiajena hijerarhija dokumentacije QMS

2. Procesi i dokumentacija QMS 20

 2.2 Dokumentacija
2.2.2 Opte o dokumentaciji

Obavezne procedure po zahtevu ISO 9001

Standard ISO 9001 sadi zahteve za est obaveznih sistemskih dokumentovanih procedura:

1. Procedura upravljanja dokumentima

2. Procedura upravljanja zapisima

3. Procedura internih provera

4. Procedura upravljanja neusagalenim proizvodom

5. Procedura korektivnih mera

6. Procedura preventivnih mera

NAPOMENA 1: Mogue je neke od dokumentovane procedura spojiti u jednu

NAPOMENA 2: Jednom procedurom se moe dokumenovati jedan ili vie istovrsnih procesa

2. Procesi i dokumentacija QMS 21

 2.2 Dokumentacija
2.2.2 Opte o dokumentaciji

Definicija i svrha procedure

Procedura - Specificiran nain za obavljanje neke aktivnosti ili procesa.

NAPOMENA 1: Procedura moe biti dokumentovana ili
nedokumentovana.

Definicija po ISO 9000

Proces je skup meusobno delujuih i povezanih aktivnosti
Procedura je specificirani nain odvijanja aktivnosti ili procesa

Logino je da se dokumentovanim procedurama opisuju procesi u organizaciji

2. Procesi i dokumentacija QMS 22

 2.2 Dokumentacija
2.2.2 Opte o dokumentaciji

Hijerarhija i struktura sistema, procesa, aktivnosti i zadataka

Pravila za uspostavljanje hijerarhije i strukture aktivnosti i procesa:

Nemogue je definisati proces sa svim aktivnostima u istoj ravni bio bi veoma sloen
Potrebno je uspostaviti hijerarhiju aktivnosti i podaktivnosti
Proces se prikazuje sa aktivnostima u istoj ravni i podaktivnostima po dubini

Hijerarhija za definisanje segmenata rada:

1. Sistem je skup vie uzajamno povezanih i delujuih procesa i resursa
2. Proces je skup vie uzajamno povezanih i delujuih aktivnosti
3. Aktivnost, kao procesni korak, je skup vie zadataka ili operacija koje se vre
istovrsnim resursima
4. Zadatak ili operacija, kao podaktivnost, je elementarni deo rada na odreenom
radnom mestu

2. Procesi i dokumentacija QMS 23

 2.2 Dokumentacija
2.2.2 Opte o dokumentaciji

Hijerarhija i struktura aktivnosti i procesa

2. Procesi i dokumentacija QMS 24

 2.2 Dokumentacija
2.2.2 Opte o dokumentaciji

Procesi
Procesi
Politika Poslovnik o Sistem
kvaliteta kvalitetu u celini
Alternativa Struktura QMS i
uobiajene
dokumentacije
Menadment
procesa

Sistemske Procedure Proces

procedure procesa

Resursi

Uputstva Uputstva Aktivnost

Uputstva Uputstva Zadatak
Uputstva Uputstva Zadatak
Zadatak

Resurs
Obrasci Obrasci Obrasci
Zapisi Zapisi Zapisi 2. Procesi i dokumentacija QMS 25
 2.2 Dokumentacija
2.2.2 Opte o dokumentaciji

Primer simbola za oznaavanje toka procea

2. Procesi i dokumentacija QMS 26

 2.2 Dokumentacija
2.2.2 Opte o dokumentaciji

Jednostalni oblik grafikog toka procesa

2. Procesi i dokumentacija QMS 27

 2.2 Dokumentacija
2.2.2 Opte o dokumentaciji

Sloeni oblik grafikok toka procesa

R Nosiloc(i) Dijagrma toka procesa Sadraj aktivnosti U Dokumenti /

b O aktivnosti (aktivnosti) /Opis zadataka ili oparacija/ Me /I zapisi
C dij

1 2 2. 4. 5. 6 7 8.

P U P Papir
E I E Elektronski
U U Usmeno
I I - Interent

1 Pozicija Zadatak 1 P I Zapis 1 - deo

izvrioca Zadatak 2 P I Zapis 2 - deo
Zadatak n E I Evidencija

2 Izvrioc sa Donoenje odluke P U Zapis

ovlae- Potpis dokumenta - zapisa P I Odobren zapis
njima

2. Procesi i dokumentacija QMS 28

 2.3 Poslovnik o kvalitetu
2.3.1 Zahtevi standarda

Zahtevi na osnovu standarda ISO 9001, Taka 4.2.2

Organizacija mora da ustanovi i odrava poslovnik o kvalitetu, koji obuhvata:

a) predmet i podruje primene QMS, ukljuujui detalje o svim izostavljanjima

i obrazloenja za ta izostavljanja

b) dokumentovane procedure utvrene za QMS ili pozivanje na njih i

c) opis meusobnog delovanja procesa QMS mapu procesa.

2. Procesi i dokumentacija QMS 29

 2.3 Poslovnik o kvalitetu
2.3.2 Sadraj poslovnika o kvalitetu

Primer naslovne strane

poslovnika o kvalitetu

Overio Odobrio
Potpis

Ime i prezime
Pozicija PRK Generalni direktor
Datum

Izdanje
Datum

2. Procesi i dokumentacija QMS 30

 2.3 Poslovnik o kvalitetu
2.3.2 Sadraj poslovnika o kvalitetu

OBIM I PODRUJE PRIMENE

Poslovnik o kvalitetu predstavlja dokument prvog nivoa QMS, a sadri:

politiku i ciljeve kvaliteta,
opis celine sistema kvaliteta,
obrazloenje za iskljuivanja pojedinih zahteva standarda,
opis procesa kada se ne poziva na dokumente nieg nivoa,
pozive na dokumente nieg nivoa kada proces nije opisan u ovom poslovniku,
veze izmeu svih procesa QMS.

Poslovnik o kvalitetu opisuje QMS:

po zahtevima standarda ISO 9001:2008
izuzimajui navedene zahteve iz take 7.

Prikazati na vebama primere Poslovnika o kvalitetu

2. Procesi i dokumentacija QMS 31
Oznake:
2.3 Poslovnik o kvalitetu
A -Potpuna definisanost u QM bez poziva na DSK nieg nivoa, 2.3.2 Sadraj poslovnika o kvalitetu
B - delimina definisanost u QM sa pozivom na DSK nieg nivoa,
C - definisano samo u DSK nieg nivoa,
(*) DSK koji obuhvata vie zahteva,

Primer specifikacije procesa, vlasnika procesa, zahteva ISO 9001:2008 i odgovarajuih DSK

Specifikacija zahteva / procesa Org. ifra Zahtevi ISO Oznake DSK

vlasnika 9001:2008
procesa ISO 9001:2008
Poslovnik Procedure Uputstva
4. Menadment sistem kvaliteta 100 4.1, 4.2.1, 4.2.2 QM.422.01 - -
-Proces upravljanja dokumentima 200 4.2.3 B PR.422.01 -
-Proces utvrivanja zakonskih zahteva 500 4.2.3 B PR.422.02 -
-Podproces zatita podataka na raunaru 200 4.2.3 B - IN.422.01
-Proces upravljanja zapisima 200 4.2.4 B PR.424.01 -
5. Odgovornost rukovodstva 100 5.1, 5.2, 5.3, 5.5 A - -
- Proces upravljanje ciljevima 100 5.4 B PR.540.01 -
6. Menadment resursima 100 6.1, 6.3, 6.4 B PR.540.01 (*) -
Proces razvoja kadrova 500 6.2 B PR.620.01 -
Proces odravanja infrastrukture 500 6.3 B PR.630.01 -
7. Realizacija proizvoda - 7.1 A - -
-Proces odnosa sa kupcem i merenje zadovoljstva kupca 300 7.1, 7.2, 8.2.1 B PR.720.01 -
-Proces projektovanja i razvoja 400 7.3 B PR.730.01 -
-Proces nabavke 400 7.4 B PR.740.01 -
-Proces realizacije uvoza 400 7.5 B PR.750.01 -
-Podprosec uslova skladitenja i transposta 400 7.5.5 B - IN.755.02
-Proces etaloniranja merne opreme 200 7.6 B PR.760.01 -
8. Merenje, analize i poboljanja - 8.1 A - -
-Proces merenja zadovoljstva kupca 200 8.2.1 B PR.720.01 (*) -
-Proces interne provere 400 8.2.2 B PR.822.01 -
-Praenje i merenje procesa 400 8.2.3 B PR.750.01 (*) -
-Praenje i merenje proizvoda 400 8,2,4 B PR.740/750.0 -
-Proces upravljanja neusaglaenim proizvodom 2. Procesi i dokumentacija
200 QMS8.3 B PR.830.01 32-
-Proces analize podataka i poboljanja 200 8.4, 8.5 B PR.540.01(*) -
-Proces preduzimanja korektivnih i preventivnih mera 200 8.5.2, 8.5.3 B PR.852.01 -
 2.4 Upravljanje dokumentima
2.4.1 Zahtevi standarda

Zahtevi na bazi standarda ISO 9001, Taka 4.2.3

Dokumentima koje zahteva sistem menadmenta kvaliteta mora se upravljati. Zapisi su poseban tip
dokumenata i njima se mora upravljati po zahtevima datim u 4.2.4.
Mora se uspostaviti dokumentovana procedura kojom se definie upravljanje neophodno radi:
a) odobravanja adekvatnosti dokumenata pre nego to se izdaju;
b) preispitivanja i auriranja, ako je potrebno, i ponovnog potvrivanja dokumenata;
c) obezbeenja da su identifikovane izmene i da je identifikovan vaei status revizije dokumenata;
d) obezbeenja da su relevantne verzije dokumenata koji se primenjuju raspoloive na svakom mestu
korienja;
e) obezbeenja da su dokumenti uvek itki i laki za identifikovanje;
f) obezbeenja da su identifikovana dokumenta eksternog porekla koje je organizacija odredila kao
potrebna za planiranje i primenu QMS i da se upravlja njihovom distribucijom i
g) spreavanja neeljene upotrebe zastarelih dokumenata i omoguavanja njihove odgovarajue
identifikacije ako su zadrani iz bilo kog razloga.

2. Procesi i dokumentacija QMS 33

 2.4 Upravljanje dokumentima
2.4.3 Procedura upravljanja dokumentima

Primer naslovne strane

Procedure upravljanja dokumentima

2. Procesi i dokumentacija QMS 34

 2.4 Upravljanje dokumentima
2.4.3 Procedura upravljanja dokumentima

Primer sadraja
Procedure upravljanja dokumentima

2. Procesi i dokumentacija QMS 35

 2.4 Upravljanje dokumentima
2.4.3 Procedura upravljanja dokumentima

Pokazati na vebama:

1. Primer PR.422.01 Procedura upravljanja

dokumentima

2. Obrasce uz proceduru

2. Procesi i dokumentacija QMS 36

 2.5 Upravljanje zapisima
2.5.1 Zahtevi standarda

Zahtevi na osnovu standarda ISO 9001, Taka 4.2.4

Zapisima koji su ustanovljeni da bi se obezbedio dokaz o usaglaenosti sa
zahtevima i o verodostojnom i efektivnom funkcionisanju QMS mora se upravljati.

Organizacija mora da uspostavi dokumentovanu proceduru kojom se definie

upravljanje potrebno za:
identifikaciju,
uvanje,
zatitu,
pretraivanje,
vreme uvanja i
odbacivanje zapisa.

Zapisi moraju biti itki, laki za identifikovanje i pretraivanje.

2. Procesi i dokumentacija QMS 37

 2.5 Upravljanje zapisima
2.5.2 Opte
Struktura nastanka zapisa

2. Procesi i dokumentacija QMS 38

 2.5 Upravljanje zapisima
2.5.3 Procedura upravljanja zapisima

Primer standardne forme

jednog obrasca-zapisa

2. Procesi i dokumentacija QMS 39

 2.5 Upravljanje zapisima
2.5.3 Procedura upravljanja zapisima

Pokazati na vebama:

1. Primer PR.424.01 Procedura upravljanja

zapisima

2. Master listu zapisa

2. Procesi i dokumentacija QMS 40