Rancangan formula

Formula sirup III

Bahan Fungsi Rentang Kadar Kebutuhan (g)

Paracetamol Bahan aktif (125 mg / 5 ml) 2,5% 1,5

Propilenglikol Kosolven 10 – 25 % 25 % 15,57
PEG 400 Kosolven 15 – 25 % 25 % 16,8
Sakarin Na Pemanis 0,04 – 0,25 % 0,25 % 0,13
Na benzoat Pengawet 0,02 – 0,5 0,2 % 0,18
NaH2PO4.2H2O Dapar 2,34 % 1,40
Na2HPO4.2H2O Dapar 0,16 % 0,10
Perasa Perasa Qs qs
Pewarna Pewarna Qs qs
Aquades Pelarut 44,15 % 26,73

Perhitungan
1. Paracetamol = 125 mg / 5 ml x 60 ml
= 1500 mg (1,5 g)
2. Propilen glikol = 25 / 100 x 60 ml x 1,038 g/ml
= 15, 57 g
3. PEG 400 = 25 / 100 x 60 ml x 1,120 g/ml
= 16,8 g
4. Sakarin Na = 0,25/100 x60 ml x 0,86 g/ml
= 0,129 g
5. Na benzoat = 0,2 / 100 x 60 ml x 1,5 g/ml
= 0,18 g

Perhitungan co-solvent dan pelarut

1. Propilenglikol = 15ml/9 x 1 g
= 1,67 g
2. PEG = 15 ml / 7,8 x 1 g
= 1,92 g
3. Aquadest = 44,55 / 100 x 60 ml
= 26,73 g
 Perhitungan ADI
1. Propilenglikol (25mg/kgBB)
Umur BB (kg) ADI 25mg/kgBB
1 – 5 tahun (7,85 -14,3) kg (196,25 – 367,5)
6 – 12 tahun (14,3 – 30,85) kg (367,5 – 771,25 )
Penggunaan 1 – 5 tahun
(15−30)𝑚𝑙
Sehari = x 15,57 g = (3,893 – 7,785)g
60 𝑚𝑙
Penggunaan 6 – 12 tahun
(30−60)𝑚𝑙
Sehari = x 15,57 g = (7,785 – 15,57)g
60 𝑚𝑙

2. PEG 400 (10mg/kgBB)

Umur BB (kg) ADI 10mg/kgBB
1 – 5 tahun (7,85 -14,3) kg (78,5 – 143)
6 – 12 tahun (14,3 – 30,85) kg (143-308,5)
Penggunaan 1 – 5 tahun
(15−30)𝑚𝑙
Sehari = x 16,8 g = (4,2 – 8,4)g
60 𝑚𝑙
Penggunaan 6 – 12 tahun
(30−60)𝑚𝑙
Sehari = x 16,8 g = (8,4 – 16,8)g
60 𝑚𝑙

3. Sakarin Na (2,5mg/kgBB)
Umur BB (kg) ADI 2,5mg/kgBB
1 – 5 tahun (7,85 -14,3) kg (19,625-35,75)
6 – 12 tahun (14,3 – 30,85) kg (35,75-154,25)
Penggunaan 1 – 5 tahun
(15−30)𝑚𝑙
Sehari = x 0,129 g = (0,03 – 0,06)g
60 𝑚𝑙
Penggunaan 6 – 12 tahun
(30−60)𝑚𝑙
Sehari = x 0,129 g = (0,06- 0,129 )g
60 𝑚𝑙
 Jenis alat Cara Hal yang Hasil
pengujian diinginkan
Organoleptis Panca Bau, rasa, warna Bau : Bau :
indera Strawberry strawberry
Rasa : manis Rasa : manis
Warna : merah Warna : merah
muda muda

Penentuan Viskom 1. Cuci alat dengan alcohol 95%

5 cps
Viskositas eter dan keringkan
2. Masukkan zat uji kedalam
viscometer sebanyak 100 ml
3. Masukkan lempeng besi (nomor
3) ke dalam larutan zat uji yang
telah dipindahkan pada wadah
yang terdapat pada alat
viskometer
4. Nyalakan mesin, dan baca
angka yang tertera pada alat
viskometer

Penentuan BJ Piknom 1. Bersihkan piknometer, kemudian Berat

eter keringkan.
piknometer
2. Timbang piknnometer kosong
kosong = 33,76
dengan neraca analitik.
3. Piknometer diisi dengan aquadest g

sampai penuh.
4. Sesuaikan suhu yang tertera pada Piknometer +
piknometer dengan suhu 20o C. air = 57,96 g
5. Timbang piknometer yang berisi
Piknometer +
aquadest.
sediaan sirup =
6. Piknometer diisi dengan sediaan
61,13g ; 6,19 g
sirup.
 7. Sesuaikan suhu sampai 20o C ; 61,25 g
8. Timbang piknometer yang berisi BJ = 1,09
sediaan (sirup).
9. Lakukan replikasi sebanyak 3 kali.
10. Hitung BJ masing-masing
BJ = M2-M1
replikasi
V air
11. Hitung rata-rata BJ
BJ = M2-M1
BJ = 1,09 g/ml
V air
Dimana :
M2 = berat piknometer yang berisi
sediaan
M1 = berat piknometer kosong
V air= volume air

Penetapan pH pH 1. Bersihkan electrode alat yang 5,7 ± 0,5

meter digunakan dengan aquadest
5,89
fischer 2. Siapkan pH standart yang akan
digunakan untuk kalibrasi
3. Masukkan magnetic stirrer
electrode ke dalam larutan
standart
4. Atur posisi dalam keadaan ON
5. Catat pH yang tertera pada alat
(hitung selisih pH standart) dan
pH pada alat yang digunakan
sebagai pembanding untuk
perhitungan pH selanjutnya
6. Ukur larutan pH sediaan
7. Catat pHnya.
 Dosis dan Jumlah Perkemasan
a. Sirup
1. Dosis dalam literatur
Umumnya dosis oral adalah 0,5 gram sampai 1 gram setiap 4 sampai 6 jam.
Maksimum 4 g/hari. Dosis oral untuk anak anak antara lain:
 1 -5 tahun : 120mg – 250 mg
 6 – 12 tahun : 250 mg – 500 mg

Dosis bisa diberikan setiap 4 sampai 6 jam ketika sakit maksimum 4 dosisnya
dalam 24 jam (martindale 3th ed. Page 110)

2. Konsumen yang ditinjau anak – anak usia 1 -12 tahun

Alasan : anak usia 1 -12 tahun lebih mudah untu meminum obat dalam bentuk
cairan / larutan (sirup) yang mempunyai rasa lebih manis, warna dan bau
yang menarik dibandingkan bentuk sedian lainnya, misal tablet.
3. Dosis pemakaian
1 x pemakaian anak- anak 125 mg
Kandungan paracetamol dalam 1 sendok takar 5 ml mengandung 125 mg
paracetamol (125 mg/5ml)
Alasan : dosis sekali pakai125 mg paracetamol dalam 1 sendok takar 5ml
masuk dalam rentang dosis usia 1-3 tahun, sehingga takaran sesuai
dan effisiensi dalam membeli/ pembelian, kami tidak memilih dosis
250 mg / 5 mml dikarenakan dalam tiap takaran memiliki konsentrasi
cukup besar sehingga rasanya menjadi lebih pahit. Hal ini ditinjau dari
kenyamanan pasien. Selain itu 250 mg memerlukan pelarut yang lebih
banyak.
Anak – anak usia 1-12 tahun
Dosis 1 x pakai : 1 – 2 sendok takar (125 mg/5 ml)
1 hari : ( 5 ml – 10 ml) x 3 = 15 ml - 30 ml
3 hari : (15 ml – 30 ml)x 3 = 45 ml – 90 ml
4. Digunakn kemasan terkecil 60 ml kemasan terbesar 120 ml.
Alasan : karena lebih efektif dan effisien untuk semua konsumen yanng dituju.
Dibuat lebih effektif dengan kemasan 60 ml karena mempertimbangkan
jumlah pemakaian untuk 3 hari. Kemasan 60 ml dan 120 ml cukup untuk
volume sirup yang dikonsumsi.
Prosedur Produksi
1. Disiapkan bahan dan alat, kalibrasi botol.
2. Ditimbang paracetamol, dimasukkan bekel glass
3. Ditimbang propilenglikol, dimasukkan beker gelas. Diaduk ad larut
4. Ditimbang PEG 400, dimasukkan beker gelas. Diaduk ad larut dan homogen
5. Ditimbang gliserin, dimasukkan beker gelas. Diaduk ad larut dan homogen. (
campuran 1)
6. Ditimbang sukrosa dan sakarin Na, dimasukkan sukrosa ke beker gelas.
7. Dilarutkan dengan aquadest. Diaduk ad larut.
8. Dimasukkan sakarin Na kedalam beker gelas, lalu aduk ad larut dan homogen. (
campuran 2)
9. Ditimbang NaH2PO4 dan Na2HPO4, dimasukkan kedalam beker gelas lain.
Ditambahkan aquadest dan diaduk ad larut dan homogen. (campuran 3)
10. Dimasukkan campuran 2 kedalam campuran 3 . diaduk ad homogen
11. Dimasukkan campuran larutan kedalam campuran 1, diaduk ad homogen.
12. Dimasukkan sediaan kedalam botol.
13. Dikemas dan diberi label.
Bagan alir

Disiapkan bahan dan alat, kalibrasi botol.

Ditimbang paracetamol, dimasukkan bekel glass

Ditimbang propilenglikol, dimasukkan beker gelas. Diaduk ad larut

Ditimbang PEG 400, dimasukkan beker gelas. Diaduk ad larut dan homogen

Ditimbang gliserin, dimasukkan beker gelas. Diaduk ad larut dan homogen. (

campuran 1)

Ditimbang sukrosa dan sakarin Na, dimasukkan sukrosa ke beker gelas.

Dilarutkan dengan aquadest. Diaduk ad larut.

Dimasukkan sakarin Na kedalam beker gelas, lalu aduk ad larut dan homogen.
( campuran 2)

Ditimbang NaH2PO4 dan Na2HPO4, dimasukkan kedalam beker gelas lain.

Ditambahkan aquadest dan diaduk ad larut dan homogen. (campuran 3)

Dimasukkan campuran 2 kedalam campuran 3 . diaduk ad homogen

Dimasukkan campuran larutan kedalam campuran 1, diaduk ad homogen.

Dimasukkan sediaan kedalam botol.

Dikemas dan diberi label.