SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA

Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen
način prijavljivanja neželjenih dejstava.

1. IME LIJEKA

Venofer 100 mg/5 ml

100 mg/5 ml
rastvor za injekciju
željezo saharoza

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 ml rastvora sadrži 20 mg željeza kao željezo saharoza (željezo (III) hidroksid kompleks sa
saharozom).

Svaka ampula od 5 ml sadrži 100 mg željeza kao željezo saharoza (željezo (III) hidroksid kompleks sa
saharozom).

Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih supstanci.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Rastvor za injekciju.
Venofer je tamnosmeđi, neprozirni, vodeni rastvor.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Venofer se koristi za liječenje nedostatka željeza kod sljedećih indikacija:

kada postoji klinička potreba za brzim dopunjavanjem zaliha željeza,
kod pacijenata koji ne podnose ili nisu podesni za terapiju peroralnim preparatima,
kod aktivnog upalnog oboljenja debelog crijeva gdje su peroralni preparati željeza nedjelotvorni.

Dijagnoza nedostatka željeza mora se postaviti na osnovu zadovoljavajućih laboratorijskih ispitivanja

(npr. vrijednosti Hb, feritina u serumu, željeza u serumu itd).

4.2. Doziranje i način primjene

Za vrijeme i nakon svake primjene Venofera potrebno je pažljivo pratiti pacijenta na pojavu znakova i
simptoma reakcija preosjetljivosti.

Venofer bi se trebao primjenjivati samo kada je obučeno osoblje sposobno da procijeni i odmah liječi
anafilaktičke reakcije, u ambijentu koje ima sve uslove za mjere hitne pomoći. Nakon svake injekcije
Venofera pacijent se treba najmanje 30 minuta pratiti zbog pojave neželjenih reakcija (pogledati dio
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Način primjene: Venofer se mora primjenjivati samo intravenskim putem. Primjena može da bude kao
spora intravenska injekcija ili kao intravenska drip infuzija („kap po kap“).

Venofer se ne smije upotrebljavati kao intramuskularna injekcija.

Odrasli pacijenti i starija populacija: ukupna kumulativna doza Venofera, koja odgovara ukupnom
nedostatku željeza (mg) određuje se na osnovu vrijednosti hemoglobina i tjelesne težine. Doza
Venofera se mora za svakog pacijenta pojedinačno odrediti na osnovu preračunatog ukupnog
nedostatka željeza uz pomoć sljedeće formule:

1
Ukupan nedostatak željeza [mg] = tjelesna težina [kg] x (željena koncentracija Hb –
stvarna koncentracija Hb) [g/l] x 0.24* + količina željeza za popunjavanje zaliha [mg]

Tjelesna težina manja od 35 kg: željena koncentracija Hb = 130 g/l i količina željeza za popunjavanje
zaliha = 15 mg/kg tjelesne težine

Tjelesna težina od 35 kg i više: željena koncentracija Hb = 150 g/l i količina željeza za popunjavanje
zaliha = 500 mg

* Faktor 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (sadržaj željeza u hemoglobinu  0.34% / volumen
krvi  7% tjelesne težine / Faktor 1000 = preračunavanje iz g u mg)

Ukupna količina željeza koja je potrebna u mg izračunava se na osnovu gore navedenog

preračunavanja.

Kao druga mogućnost, ukupna količina Venofera potrebna u ml se izračunava iz sljedeće formule ili
tabele sa doziranjem.

Ukupan nedostatak željeza [mg]

Ukupna količina Venofera koja se treba dati (u ml) =
20 mg/ml
(1 ampula Venofera odgovara 5 ml)

Tabela sa navedenim doziranjem ukupne količine Venofera u ml

Tjelesna Ukupna količina Venofera koji se treba dati:
težina [kg] Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
30 kg 47.5 ml 42.5 ml 37.5 ml 32.5 ml
35 kg 62.5 ml 57.5 ml 50 ml 45 ml
40 kg 67.5 ml 60 ml 55 ml 47.5 ml
45 kg 75 ml 65 ml 57.5 ml 50 ml
50 kg 80 ml 70 ml 60 ml 52.5 ml
55 kg 85 ml 75 ml 65 ml 55 ml
60 kg 90 ml 80 ml 67.5 ml 57.5 ml
65 kg 95 ml 82.5 ml 72.5 ml 60 ml
70 kg 100 ml 87.5 ml 75 ml 62.5 ml
75 kg 105 ml 92.5 ml 80 ml 65 ml
80 kg 112.5 ml 97.5 ml 82.5 ml 67.5 ml
85 kg 117.5 ml 102.5 ml 85 ml 70 ml
90 kg 122.5 ml 107.5 ml 90 ml 72.5 ml

Da bi se preračunao Hb (Mm) u Hb (g/l) pomnožite prethodno sa 16.1145.

Primjer: Za pacijenta tjelesne težine 60 kg i trenutne vrijednosti Hb 60 g/l potrebno je primjeniti 90 ml

Venofera (odnosno,18 ampula/bočica od 5 ml ili 36 bočica od 2.5 ml bi se trebalo primjeniti).

Doziranje: ukupna pojedinačna doza ne smije da prelazi 200 mg željeza koje se daje ne više od 3
puta sedmično. Ako ukupna potrebna doza prelazi maksimalno dozvoljenu pojedinačnu dozu , u tom
slučaju se primjena lijeka mora raspodijeliti.

Djeca: upotreba Venofera nije na zadovoljavajući način ispitana kod djece, zbog toga se primjena
Venofera ne preporučuje kod djece.

Intravenska drip infuzija: Venofer se smije samo razblažiti u sterilnoj fiziološkoj otopini 0.9 % natrijum
hlorida:

2
• 2.5 ml Venofera (50 mg željeza)
u makisimalno 50 ml 0.9 % rastvora natrijum hlorida
• 5 ml Venofera (100 mg željeza)
u makisimalno 100 ml 0.9 % rastvora natrijum hlorida
• 10 ml Venofera (200 mg željeza)
u makisimalno 200 ml 0.9 % rastvora natrijum hlorida

Zbog stabilnosti, razblaženja sa nižim koncentracijama Venofera nisu dozvoljena.

Razblaženje se mora uraditi neposredno pred primjenu infuzije i rastvor se treba primjeniti kao što je
navedeno:
• 100 mg željeza (5 ml Venofera) u trajanju od najmanje 15 minuta
• 200 mg željeza (10 ml Venofera) u trajanju od najmanje 30 minuta.

Intravenska infuzija: Venofer se može primjeniti kao spora intravenska injekcija sa brzinom od 1 ml
nerazblaženog rastvora u minuti i po jednoj injekciji da se ne prelazi 10 ml Venofera (200 mg željeza).

Injekcija u dijalizator: Venofer se može primjeniti za vrijeme hemodijalize direktno u venski krak
dijalizatora pod istim okolnostima koje su navedene za intravensku injekciju.

4.3. Kontraindikacije

Upotreba Venofera je kontraidikovana u slučaju:

 poznate preosjetljivosti na Venofer ili bilo koji od pomoćnih sastojaka navedenih u dijelu 6.1
 poznate ozbiljne preosjetljivosti na druge parenteralne preparate željeza
 anemije koja nije uzrokovana manjkom željeza,
 u slučaju prevelike količine željeza u tijelu ili poremećaja u iskorištavanju željeza.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Parenteralno pripremljeni preparati željeza mogu da prouzrokuju reakcije preosjetljivosti, uključujući

ozbiljne i potencijalno fatalne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosjetljivosti su se
takođe prijavljivale nakon prethodnih primjena paranteralnih preparata kompleksa željeza koje su bile
bez neželjenih reakcija.

Rizik je povećan kod pacijenata sa poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove, pacijente koji
u istoriji bolesti imaju podatke o teškom obliku astme, ekcema ili ostalih atopijskih alergija.

Takođe postoji povećan rizik od reakcija preosjetljivosti na parenteralne komplekse željeza kod
pacijenata sa imunim ili imunološkim stanjima (npr. sistemski lupus eritematosus, reumatoidni artritis).

Venofer bi se trebao primjenjivati samo kada je obučeno osoblje sposobno da procijeni i odmah liječi
anafilaktičke reakcije, u ambijentu koje ima sve uslove za mjere hitne pomoći. Nakon svake injekcije
Venofera pacijent se treba najmanje 30 minuta pratiti zbog pojave neželjenih reakcija. Ako se reakcije
preosjetljivosti ili znakovi intolerancije jave za vrijeme primjene lijeka, liječenje se mora odmah
obustaviti. Oprema za kardiorespiratornu reanimaciju i liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih
reakcija treba da bude dostupna, uključujući injekcioni 1:1000 rastvor adrenalina. Dodatno liječenje sa
antihistaminicima i/ili kortikosteroidima treba primjeniti po potrebi.

Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre parenteralni oblici željeza se trebaju primjeniti samo nakon
pažljive procjene omjera rizika i koristi. Parenteralna primjena željeza se treba izbjegavati kod
pacijenata sa disfunkcijom jetre gdje je predisponirajući faktor prekomjerna količina željeza u
organizmu, posebno porfirija cutanea tarda (PCT). Preporučuje se pažljiva kontrola i praćenje stanja
željeza, da bi se izbjeglo predoziranje sa željezom.

Parenteralno željezo se mora primjenjivati oprezno u slučaju postojanja akutnih ili hroničnih infekcija.
Preporučuje se da se obustavi primjena željeza kod pacijenata sa trenutnom bakterijemijom. Kod
pacijenata sa hroničnom infekcijom treba se procijeniti omjer rizika i koristi, uzimajući u razmatranje
supresiju eritropoeze.

3
Hipotenzivne epizode se mogu javiti ako je primjena injekcije suviše brza. Alergijske reakcije, koje
ponekad uključuju i artralgiju, češće su se uočavale kada se prekorači preporučena doza.

Paravensko isticanje se mora izbjegavati, jer curenje Venofera na injekcionom mjestu može da
dovede do bola, zapaljenja, nekroze tkiva i smeđe prebojenosti kože.

4.5. Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije

Kao i kod drugih parenteralnih preparata željeza, Venofer ne treba davati istovremeno sa oralnim
preparatima željeza, jer je apsorpcija oralno datog željeza smanjena. Zbog toga oralna terapija
željezom treba početi barem 5 dana nakon posljednje injekcije.

4.6. Trudnoća i dojenje

Ne postoje zadovoljavajuća i dobro kontrolisana ispitivanja Venofera kod trudnica. Zbog toga se
zahtijeva pažljiva procjena omjera rizika i koristi prije upotrebe Venofera u trudnoći i Venofer bi se
trebao primjenjivati u trudnoći samo ako je jasno neophodan (pogledati dio 4.4 Posebna upozorenja i
mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Anemija zbog nedostatka željeza koja se javlja u prvom trimestru trudnoće u većini slučajeva može da
se liječi sa oralnim preparatima željeza. Liječenje sa Venoferom treba ograničiti na drugi ili treći
trimestar trudnoće samo ako se procijeni da korist od liječenje premašuje mogući rizik za majku i plod.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu trudnoće,
embrio/fetalnog razvoja, poroda ili postnatalnog razvoja. Podaci koji se odnose na ograničeni broj
trudnica kod ljudi nisu pokazali štetne učinke Venofera na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Malo je vjerovatno da će nemetabolisani Venofer proći u majčino mlijeko. Do danas nema dobro
kontrolisanih kliničkih studija. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktne ili indirektne štetne
efekte na dojenče.

4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

U slučaju simptoma vrtoglavice, zbunjenosti ili lagane nesvjestice nakon primjene Venofera, pacijenti
ne bi trebali upravljati vozilima niti rukovati mašinama do prestanka simptoma.

4.8. Neželjeni efekti

Najčešće prijavljivani neželjeni efekti Venofera u kliničkim ispitivanjima bili su prolazni poremećaji čula
okusa, nizak krvni pritisak, povišena tjelesna temperatura i drhtavica, reakcije na mjestu primjene
injekcije i mučnina, koji su se javili kod 0.5 do 1.5% pacijenata. Rijetko su se javile blage anafilaktičke
reakcije.

Uopšteno, anafilaktoidne reakcije su potencijalno najozbiljniji neželjeni efekti (pogledati dio 4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka ).

Neželjeni efekti prema organskom sistemu prema »MedDRA klasifikaciji« i po učestalosti unutar
svakog organskog sistema navedene su ispod:

Veoma često ( 1/10);

Često ( 1/100 to < 1/10);
Manje često ( 1/1.000 to < 1/100);
Rijetko ( 1/10.000 to < 1/1.000);
Veoma rijetko (< 1/10.000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su sljedeći neželjeni efekti, koji su povezivani sa primjenom

Venofera; moguća uzročno-posljedična veza bila je sljedeća:

Poremećaji nervnog sistema

Često: prolazni poremećaji čula okusa (naročito metalni okus).
Manje često: glavobolja; vrtoglavica.

4
Rijetko: parestezija, sinkopa, gubitak svijesti, osjećaj vreline.

Kardio-vaskularni poremećaji
Manje često: hipotenzija i kolaps; tahikardija i palpitacije.
Rijetko: hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Manje često: bronhospazam, otežano disanje (dispneja).

Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: svrbež (pruritus), urtikarija, osip na koži, egzantem, eritem.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva i kostiju

Manje često: grčevi u mišićima, mijalgija.

Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene lijeka

Manje često: povišena tjelesna temperatura, drhtavica, crvenilo; bol u grudima i stezanje, promjene na
mjestu primjene poput površinskog flebitisa, vreline, otoka.
Rijetko: artralgija periferalni edemi, umor, astenija, klonulost, osjećaj vreline, edemi.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: anafilaktoidne reakcije.

Pojedinačni slučajevi: smanjen stepen svijesti, osjećaj vrtoglavice, zbunjenost, angioedemi, oticanje
zglobova, hiperhidroza, bol u leđima, bradikardija, hromaturija.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet je od velike
vaznosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno radi formiranja što
bolje ocjene odnosa koris/rizik primjene lijeka. Ono omogucava kontinuirano pracenje odnosa koristi i
rizika samog lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
lijeka direktno ALMBIH putem Obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se
može naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba, kao i u registru lijekova Bosne i
Hercegovine.
Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH na jedan od sljedećih načina:
 poštom, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka
Mlađenovica bb, Banja Luka;
 telefaksom na broj: 051/450-301;
 elektronskom poštom (popunjen obrazac se šalje na e-mail adresu: b.tubic@almbih.gov.ba)

4.9. Predoziranje

Predoziranje preparatima željeza može izazvati akutni višak željeza koji se može manifestirati kao
hemosideroza. Predoziranje treba liječiti , po potrebi, treba dati agens s kojim željezo stvara helate.

5. FARMAKOLOŠKE OSOBINE

5.1. Farmakodinamičke osobine

Farmakoterapijska grupa: Gvožđe, parenteralni preparati

ATC : B03AC

Ferokinetika Venofera označena sa 59Fe i 52Fe ocjenjivana je kod 5 pacijenata sa anemijom i

hroničnom bubrežnom insuficijencijom. Klirens plazme 52Fe bio je u rasponu od 60 do 100 minuta.
52Fe je distribuiran u jetru, slezenu i kostnu srž.

Dvije do četiri sedmice nakon primjene, maksimalno iskorištavanje 59Fe u crvenim krvnim zrncima
kretalo se između 62% i 97%.

5
5.2 Farmakokinetičke osobine

Nakon intravenske injekcije pojedinačne doze Venofera koja sadrži 100 mg željeza kod zdravih
dobrovoljaca, najveći nivoi željeza, u prosjeku 538 mol/l, dobiveni su 10 minuta nakon injekcije.
Volumen distribucije u centralnom prostoru odgovarao je volumenu plazme (približno 3 l).
Injicirano željezo brzo se čisti iz plazme, uz konačni poluživot od oko 6 sati. Volumen distribucije u
stabilnoj koncentraciji bio je oko 8 l, ukazujući na nisku distribuciju željeza u tjelesnim tečnostima.
Zbog smanjene stabilnosti željezne saharoze u poređenju sa transferinom, primijećena je konkurentna
razmjena željeza za transferin. Ovo je rezultiralo transportom željeza od približno 31 mg željeza / 24
h.

Eliminacija željeza putem bubrega koja se javila u prvih 4 h nakon injekcije odgovara manje od 5%
ukupnog tjelesnog klirensa. Nakon 24 h nivoi željeza u plazmi bili su smanjeni na nivo željeza prije
davanja doze i oko 75% doze saharoze se izluči.

5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti lijeka

Ne postoje pretklinički podaci od značaja za propisivače koji su dodatni za već navedene podatke u
ostalim dijelovima Sažetka karakteristika lijeka.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Pomoćne supstance

Natrij hidroksid (za prilagođavanje pH), voda za injekcije.

6.2. Inkompatibilnost

Venofer se mora miješati samo sa rastvorom 0.9% NaCl. Ne treba koristiti nikakve druge intravenske
razrjeđivače i terapeutske agense, jer postoji mogućnost taloženja i/ili interakcije. Kompatibilnost sa
drugim pakiranjima osim stakla, polietilena i PVC-a nije poznata.

6.3. Rok trajanja

3 godine.

Rok trajanja nakon otvaranja ampule:

Sa mikrobiološkog značaja, lijek treba upotrijebiti odmah.

Rok trajanja nakon razrjeđivanja sa rastvorom 0.9% natrijum hlorida:

Sa mikrobiološkog značaja, lijek je potrebno odmah upotrijebiti nakon razblaženja sa sterilnim
fiziološkim rastvorom 0.9 % natrijum hlorida.

6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju.
Čuvati na temperaturi do 25 C.
Ne zamrzavati.

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Bezbojne staklene ampule, hidrolitička otpornost tipa I; kutije od 5 ampula sa 5 ml otopine za injekcije.

6.6 Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili
otpadnih materija koje potiču od lijeka

Razblaženi rastvor mora bit smeđ i bistar.

Takođe pogledati i dio 6.3.

6
Svaka ampula ili bočica Venofera je namijenjena za jednokratnu upotrebu. Nakon prve upotrebe,
uklonite preostali sadržaj ovog lijeka.

6.7 Režim izdavanja

Zu – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)

Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
Vifor (International) Inc., Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Švicarska

NOSIOC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Venofer 100 mg/5 ml, rastvor za injekciju, 100 mg/5 ml, 5 x 5ml: 04-07.10-7388/13 od 06.05.2014.