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“艾慕思"

微量雙功能血球蛋白試驗系統及其附件

“Horiba"Microsemi CRP System and accessory


型號: LC-667A 操作手冊
CODE:GZ0000349611

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。 衛部醫器輸字第 027568 號

前言

本手冊介紹了微量雙功能血球蛋白試驗系統及其附件, LC- 667A 的操作。


請務必在使用本產品前,仔細閱讀本手冊以確保產品的正常和安全運行。並安全
地存儲以便在必要時隨時可用。

保固責任

本產品僅適用於專業人員使用。
使用本產品前,請仔細閱讀並照原廠說明書操作。應只針對其原來用途使用。
本產品的安裝和使用環境應符合原廠說明書的規範。
原廠只擔保在使用原廠試劑的本產品性能。
用戶應找原廠或原廠授權之代理商維修本產品。
本產品不得拆卸或改裝。
用戶應定期執行包括清潔,校準和耗材更換等檢查和維護。
原廠將不承擔由於原廠無法控制所導致的任何故障或損壞責任,包括但不限於自
然災害。

警告及注意事項
在操作儀器之前請確實閱讀操作手冊和由原廠人員培訓。

注意
原廠對任何使用非原廠試劑和配件所得結果概不負責。
儀器的附近請勿使用手機。
所有外圍設備應符合 IEC 相容。
有限擔保
擔保的時間規定與購買該儀器的相關銷售條件有關。
為了驗證擔保,請確實遵守以下:
1. 依本手冊的說明操作。
2. 僅安裝原廠指定的軟體或硬體在儀器上(原始版權)。
3. 由原廠授權的技術人員服務及維修,只用原廠備件。
4. 實驗室的電力供應遵循國際規定。
5. 樣品收集和存儲在正常條件下。
6. 使用原廠指定試劑。
7. 使用正確工具執行維護或故障排除。

安全注意事項
電子和移動部件:使用者請勿處理及檢查
1. 電流供應
2. 電子元件
3. 移動部件

生物風險:
1.所有標本試劑等,包含人類血液或血清具潛在傳染性!請按照 OSHA 血源性病
原體規則( 29 CFR 第 1910 1030),或同等的生物安全程序規定。

工作條件
環境:
本儀器應僅限於室內定點用!勿超過 2000 米(6000 英尺)的高度操作。
本儀器根據過電壓類別 II 和污染等級 2 ( IEC EN 61010-1 )符合電壓安全。

地點:
本儀器應放在清潔平整工作台。此儀器重量約 19 公斤(42 磅)。
避免直接暴露在陽光下。請勿暴露在水或蒸汽。避免振動或衝擊。
請使用獨立的電源插座。
儀器背面請間隔至少 10 厘米(4 英寸)的空間,以防止電源過熱。

接地:安裝時需要正確接地。

電磁環境檢查:本儀器的設計,產生小於電磁干擾的接受標準。
濕度和溫度條件
1. 溫度範圍:CBC & CRP 模式,必須在 18℃至 30℃ (65℉至 86℉)範圍下操作。
其他範圍數據不可靠。
2. 濕度:最大相對濕度應為 85%,溫度高達 31℃(88℉)~40℃(104℉)則相對濕
度下降到 50%,如果在 10℃(50℉)或更低的溫度下,本機必須在室溫下放置
1 小時,才能操作。

運輸和存儲:
1. 存儲溫度:20℃至 50℃( 68℉至 122℉)
2. 存儲濕度:90%以下

一般注意事項
1. 本儀器被用來分析白血球計數、紅血球計數、血球容積比、血紅蛋白、血小
板計數、白血球三分類(LMG )和 C-反應蛋白濃度(CRP) 。在分析時,請
遵守本手冊中的注意事項。如果這些條件得不到滿足,正確的分析結果可能
無法獲得。
2. 廢液含有疊氮化鈉或生物的殘餘物質。廢液請勿攝取或吸入或接觸皮膚或眼
睛的粘膜。當處理試劑,戴橡膠手套和護目鏡。如果觸摸試劑或廢液,立即
以清水沖洗,並諮詢醫生。
3. 由於 MI NOCLAIR 含有次氯酸鈉,請勿與任何酸性物質混合。它可能會產生
有毒的氯氣。可能導致死亡。
4. 本儀器所採用的液體,如果不小心灑在儀器上,請立即關閉電源。並聯繫當
地經銷商。
5. 不要拆卸或改裝儀器,除了本手冊中指定的部分。
6. 請使用專用電源線。
7. 臨床診斷結果應綜合臨床表現或其他結果一起判定。
儀器引言

效能
本產品用於體外診斷使用,能同時測量包括 C-反應蛋白(CRP)濃度及常規血液
檢查,如白血球計數、紅血球計數、血紅蛋白濃度、血小板計數、血球容積比、
全血中白血球三分類(LYM, MON, GRA)及血漿/血清中的 CRP 值,並計算 MCV, MCH,
MCHC, RDW, PDW, PCT, MPV, LYM%, MON%, GRA%。樣本自動吸取。在測量過程中
儀器自動檢查和清洗。

主要特點
1. 樣本量少:常規血液檢查只需 10ul 全血,CRP 檢查需 18ul 全血或血漿
或血清。
2. 檢測快速:常規血液項目結果約 65 秒。CRP+CBC 常規同時分析 4 分鐘。
3. 探頭自動清洗:取樣探頭自動清除血液。
4. 精確測量:測量血球通常計數兩次,以確保測量品質。每次測量後自動
探頭清洗功能,清除交叉污染問題。
5. 可靠的報警功能:儀器的條件是由各種傳感器進行監視。如果有任何異
常被檢測到,將顯示錯誤消息以防止問題的發生。
6. 測量數據管理:儀器可儲存多達 200 個測量數據。此數據可通過乙太網,
RS -232C 或 CompactFlash 卡(CF)傳輸至個人電腦。

規格
產品名稱 微量雙功能血球蛋白試驗系統 (Model: Microsemi CRP)
型號 LC- 667A
測量樣本 CBC 模式、QC( CBC)模式:全血
+ CRP 模式、QC( + CRP)模式:全血、血清、血漿
樣本量 CBC 模式,QC(CBC)模式: 10 ul
+ CRP 模式、QC( + CRP)模式:18 ul
測量模式 CBC 模式、+ CRP 模式、QC(CBC)模式、QC(+ CRP)模式
取樣方法 開瓶式樣品架
測量參數 WBC,RBC,HGB,HCT,PLT,LYM#,MON#,GRA#,CRP
計算參數 MCV,MCH,MCHC,RDW,PDW*,PCT*MPV,LYM%,MON%,GRA%
測量原理 WBC,RBC,HCT,PLT: Electrical impedance method
HGB: Photometry(cyanide-free method)
光源:發光二極管 510 nm
CRP: Latex immunity turbidity rate(RATE) method
光源:發光二極管 660 nm
稀釋比率 WBC:1/250 , RBC / PLT:1/15000 , CRP:1/50
光圈直徑 WBC: 80 um
RBC / PLT:50 um
測量時間 CBC 模式,QC(CBC)模式:約 65 secs (55 samples/hr)
+ CRP 模式、QC( + CRP)模式:約 240 secs (15 samples/hr)
測定條件 環境溫度: 18 °C 至 30 °C ( 64 °F 至 86°F )
相對濕度: 25 %~85 %(無冷凝)
線性限制 WBC : 0.0 x 103/ul ~80.0 x 103/ul
RBC : 0.00 x 106/ul ~ 7.50 x 106/ul
HGB :0.0 g/dl ~ 23.0 g/dl
HCT : 0.0% ~ 65.0%
PLT : 0 x 103/ul ~ 999 x 103/ul
CRP(全血): 0.0 mg/L~200.0 mg/L(血球容積比 23.0%以上)
CRP(血清,血漿): 0.0 mg/L~150.0 mg/L
可見範圍 WBC:0 x 103/ul ~ 999 x 103/ul
RBC: 0.00 x 106/ul ~ 10.00 x 106/ul
HGB :0.0 g/dl ~ 25.0 g/dl
HCT : 0.0% ~ 75.0%
PLT :0 x 103/ul ~ 2000 x 103/ul
CRP(全血): 0.0 mg/L~230.0 mg/L(血球容積比 23.0%以上)
CRP(血清,血漿): 0.0 mg/L~170.0 mg/L
重複性(CV%) WBC: 2.5% (CTL N)
RBC:1.5% (CTL N)
HGB:1.5% (CTL N)
HCT:2.0 % (CTL N)
PLT:5.0 % (CTL N)
CRP:10.0% (10.0 mg/L)
4.0% (50.0 mg/L)
8.0% (120.0 mg/L)
LYM %:5.0 % (CTL N)
MON %:10.0% (CTL N)
GRA %:3.0% (CTL N)
試劑 稀釋液( EMIDIL )(10 L)
溶解劑( EMILYSE )(200 ml)
清潔劑( EMICLEAN )( 600 ml)
次氯酸鹽清洗劑( MINOCLAIR )( 500 ml)
CRP 試劑( CRP unit 50 )( 50 tests 2kits)
CBC 校正液( LC -REF )( 2 ml)
CRP 校正液( CRP Calibrator)( 1 ml 2 Btl)
標準品( LC- TROL CRP N、H、L )(各 2.5 ml )
傳感器 試劑,廢液,溫度
輸入設備 觸控屏、樣本架蓋(測量開始),條碼閱讀器(選購)
顯示設備 LCD ,電源指示燈
記憶體 數據: 200 樣本(直方圖)
QC : 180 樣本/濃度
校正: 11 樣本
輸出設備 內建熱感印表機,CF 記憶卡,RS232
防護等級 Class I
電源 100 V 至 240 V AC , 50/60Hz
消耗功率 85 VA
熱輸出 KJ /hr:306 最大
BTU /hr:290 最大
外形尺寸 W: 262 mm , D: 450 mm , H: 430 mm
重量 19 kg

◎僅供體外診斷使用

藥商名稱:艾慕思生物科技股份有限公司
藥商地址:台北市內湖區洲子街46號6樓
客服專線:0800-888-849
製造廠公司名稱(O):HORIBA, Ltd.
製造廠公司地址(O):2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510,
Japan
製造廠名稱(P):HORIBA STEC, CO., Ltd. Aso Plant
製造廠地址(P):Torikokogyodanchi, 358-11, Koumaibata, Toriko,
Nishiharamura, Aso-gun, Kumamoto, Japan
15 Troubleshooting

錯誤
代碼訊息 狀況描述 可能原因 解決方法 備註
代碼
▓檢查試劑的殘餘量。

▓檢查接地線的狀況,並確認
▓ 試劑已使用完畢。 周圍環境無雜訊來源(微波
▓ 受到電子雜訊的干 爐 or 馬達)。 只有當儀器被啟
背景值(Blank)超出 背景值(blank)超出標
E15 擾。 ▓執行清洗步驟,關機,並重 動時,才會偵測
限定範圍。 準範圍。
▓ CBC chamber 受到 新啟動儀器。 此問題。
汙染。 ▓如果問題仍然存在,請執行強
效清洗步驟。
(concentrated cleaning)

▓ 樣品固定架前面有
障礙物阻擋。 請確認樣本固定架蓋板前面是
樣本固定架蓋板異常
E17 樣本固定架沒有開啟。 ▓ 樣本固定架在開啟 否有阻擋物,阻擋其操作,如果
訊息。
與閉合時有卡住。 有請移除它。
▓ 感應器故障。

▓ 在檢測操作期間, 只有當冷卻裝置
冷卻裝置的門被開啟 冷去裝置的門被開 在檢測操作期間,請關閉冷卻 的門被開啟時,
E18 冷卻裝置的門被開啟。 啟。
的異常訊息。 裝置的門。 才會偵測此問
▓ 感應器故障。 題。

▓ 可能是受到外來物
冷卻裝置的蓋子 冷卻裝置的蓋子發生故 質的影響導致開啟 請依據儀器螢幕上的指示來執
E19 與閉合故障情況。
(cover)異常訊息。 障。 行操作。
▓ 感應器故障。

經加熱步驟後,CRP
▓ 未連結到加熱器。 只有當儀器被啟
CRP Chamber 溫度異 chamber 的溫度沒有增 請依據儀器螢幕上的指示來執
E20 動時,才會偵測
常。 加到標準值(37°C)以 ▓ 溫度感應器故障。 行操作。
此問題。
上。

經過加熱步驟後,冷卻 只有當儀器被啟
冷卻裝置的溫度異 ▓ 環境溫度太高。 請依據儀器螢幕上的指示來
E21 裝置的溫度沒有下降到 動時,才會偵測
常。 ▓ 溫度感應器故障。 執行操作。
標準值(18°C)以下。 此問題。

▓ 環境溫度太高。
經加熱步驟後,CRP 只有當儀器被啟
CRP Chamber 溫度異 ▓ 冷卻風扇故障。 請確認儀器的環境溫度,並將
E22 chamber 的溫度超出標 動時,才會偵測
常。 ▓ 冷卻裝置故障。 環境溫度調整 18-30°C。
準值(42°C)。 此問題。
▓ 溫度感應器故障。

▓ 執行清洗步驟,關機,並重
▓ WBC Chamber 受汙
Hgb 背景值超出標準範 新啟動儀器。 只有當儀器被啟
Hgb 背景值超出標 染。
E24 圍。 ▓ 如果問題仍然存在,請執行特 動時,才會偵測
準範圍。 ▓ 降低 Hgb 的 LED 光
背景值範圍 ≦ 0.3 g/dL 殊清洗步驟。 此問題。
量。
(special cleaning).

冷卻裝置的溫度低於最 ▓ 環境溫度太低。 只有當儀器被啟


冷卻裝置的溫度 請確認儀器的環境溫度,並將
E25 低標準值 (下限是 動時,才會偵測
[低於] 標準值。 ▓ 溫度感應器故障。 環境溫度調整 18-30°C。
8°C)。 此問題。

▓ 環境溫度太高。
冷卻裝置的溫度高於最 ▓ 冷卻風扇故障。 只有當儀器被啟
冷卻裝置的溫度 請確認儀器的環境溫度,並將
E26 高標準值 (上限是 動時,才會偵測
[高於] 標準值。 ▓ 冷卻裝置故障。 環境溫度調整 18-30°C。
20°C)。 此問題。
▓ 溫度感應器故障。
錯誤
代碼訊息 狀況描述 可能原因 解決方法 備註
代碼
▓執行清洗步驟,關機,並重
▓ CRP chamber 受到
新啟動儀器。 只有當儀器被啟
CRP 背景值超出限定 CRP 背景值超出標準範 汙染。
E27 ▓如果問題仍然存在,請執行強 動時,才會偵測
範圍。 圍。 ▓ 降低 Hgb 的 LED 光
效清洗。 此問題。
量。
(concentrated cleaning)

▓ 請依據儀器螢幕的指示,更
換新的稀釋液(也變更儀器
稀釋液(Diluent)已 ▓ 試劑已耗盡。
的稀釋液設定)。
A28 耗盡完畢,請更換稀 稀釋液已耗盡。 ▓ 管路堵塞或是鬆
▓ 如果問題依然存在,請確認
釋液。 動。
連接稀釋液的管路是否有損
壞。

▓ 請依據儀器螢幕的指示,更

▓ 試劑已耗盡。
換新的溶解液(也變更儀器
溶解液(Lyse)已耗 的溶解液設定)。
A29 溶解液已耗盡。 ▓ 管路堵塞或是鬆
盡,請更換溶解液。 ▓ 如果問題依然存在,請確認
動。
連接溶解液的管路是否有損
壞。

▓ 請依據儀器螢幕的指示,更
換新的清洗液(也變更儀器
清洗液(Cleaner)已 ▓ 試劑已耗盡。
的清洗液設定)。
A30 耗盡,請更換清洗 清洗液已耗盡。 ▓ 管路堵塞或是鬆
▓ 如果問題依然存在,請確認
液。 動。
連接清洗液的管路是否有損
壞。

▓ 圍繞在空氣注射器
或其他 chamber 請檢查廢液管路是否有阻塞,然
+P 在排出時,未偵測 在空氣注射器(air 的管路脫落。
E31 後依據螢幕的指示重新啟動儀
出。 syringe)中沒有廢液。
▓ 空氣注射器洩漏。 器。
▓ 壓力感應器故障。

▓ 管路阻塞。
請檢查廢液管路是否有阻塞,然
0P 在排出時,未偵測 在空氣注射器(air ▓ 在廢液桶發生故
E32 後依據螢幕的指示重新啟動儀
出。 syringe)中沒有廢液。 障。
器。
▓ 壓力感應器故障。

▓ 圍繞在空氣注射器
在計數裝置 或其他 chamber 請檢查廢液管路是否有阻塞,然
-P 在吸引時,未偵測 的管路脫落。
E33 (counting unit)中,沒 後依據螢幕的指示重新啟動儀
出。
有偵測到液體。 ▓ 空氣注射器洩漏。 器。
▓ 壓力感應器故障。

▓ 管路堵塞。 請檢查廢液管路是否有阻塞,然
+P 在吸引時,未偵測 沒有液體從計數裝置
E34 後依據螢幕的指示重新啟動儀
出。 中排出。 ▓ 壓力感應器故障。 器。

▓ 環境溫度超過操作 只有當儀器被啟
環境溫度太低。 範圍。 請確認儀器的環境溫度,並將環
E36 環境溫度的異常。 動時,才會偵測
(低於 5°C) 境溫度調整至 18-30°C。
▓ 溫度感應器故障。 此問題。

廢液桶的廢液量已經超
C37 廢液桶已滿。 廢液桶已滿。 請倒廢液。
過標準的容量。

只有當儀器被啟
品管液 N(Control N) 請使用未過期的品管液 N 動且相關的設定
C38 已過期,請確認有效 品管液 N 已過期。 ← (LC-TROL CRP N) 。 訊息已被正確輸
期限。 (也變更儀器的品管液設定) 入時,才會偵測
此問題。
錯誤
代碼訊息 狀況描述 可能原因 解決方法 備註
代碼
只有當儀器被啟
品管液 H(Control H) 請使用未過期的品管液 H 動且相關的設定
C39 已過期,請確認有效 品管液 H 已過期。 ← (LC-TROL CRP H) 。 訊息已被正確輸
期限。 (也變更儀器的品管液設定) 入時,才會偵測
此問題。

只有當儀器被啟
品管液 L(Control L) 請使用未過期的品管液 L 動且相關的設定
C40 已過期,請確認有效 品管液 L 已過期。 ← (LC-TROL CRP L) 。 訊息已被正確輸
期限。 (也變更儀器的品管液設定) 入時,才會偵測
此問題。

▓在緩衝液桶的加熱
器故障。
經加熱步驟後,緩衝液 只有當儀器被啟
▓在緩衝液桶加熱器 請確認儀器的環境溫度,並將環
E44 緩衝液桶溫度異常。 桶的溫度低於標準值 動時,才會偵測
中的溫度感應器故 境溫度調整至 18-30°C。
(31°C)。 此問題。
障。
▓環境溫度太低。

▓在緩衝液桶的加熱
器故障。
經加熱步驟後,緩衝液 ▓在緩衝液桶加熱器
請確認儀器的環境溫度,並將環
E45 緩衝液桶溫度異常。 桶的溫度超過正常範圍 中的溫度感應器故
境溫度調整至 18-30°C。
值。 障。
▓環境溫度或稀釋液
溫度太低。

因在 CF 卡不存在此檔
在 CF 卡中,沒有目標 案,所以無法讀取此檔 在 CF 卡中不存在品管
將分析數值的檔案寫入 CF 卡
C46 (target)的分析檔 案中品管液的分析數值 液分析數值或允收範
中,並讀取它。
案。 或是品管液的允收範圍 圍結果的檔案。
結果。

在 CF 卡的檔案數量超
在 CF 卡中的擋案資料 請刪除 CF 卡中不必要的檔案,
C47 過了儀器可以讀取的數 ←
已滿。 並再重新嘗試讀取。
量。

儀器無法辨識在 CF 卡 請刪除無效的檔案格式,然後
目標(target)分析的
C48 中分析數值的檔案格 ← 重新寫入有效的檔案至 CF 卡
檔案格式錯誤。
式。 中,並重新讀取至儀器。

冷卻裝置的門被開啟 只有當儀器在操
之訊息。 ▓冷卻裝置的門被開 作的條件下,如
C49 冷卻裝置的門被開啟。 啟。 請關閉冷卻裝置的門。 冷卻裝置的門被
請關閉冷卻裝置的 ▓感應器故障。 開啟,才會偵測
門。 此問題。

▓樣品固定架前面有 ▓ 請確認樣本固定架蓋板前面 在功能設定完成


障礙物阻擋。 是否有阻擋物,阻擋其操作, 後,只有當完成
樣本固定架蓋板警報 如果有請移除它。
C50 樣本固定架蓋板閉合。 ▓樣品固定架在開啟 檢測或儀器回到
訊號。
與閉合時有卡住。 ▓ 經過確認後,請重新設定警報 檢測畫面,才會
▓感應器故障。 訊號。 偵測此問題。

只有當儀器被啟
稀釋液(Diluent)已 動且相關的設定
請更換新包裝的稀釋液。
C54 過期,請確認有效期 稀釋液已經過期。 ← 訊息已被正確輸
(也變更稀釋液的儀器設定)
限。 入時,才會偵測
此問題。
錯誤
代碼訊息 狀況描述 可能原因 解決方法 備註
代碼
只有當儀器被啟
清洗液(Cleaner)已 動且相關的設定
請更換新包裝的清洗液。
C55 過期,請確認有效期 清洗液已經過期。 ← 訊息已被正確輸
(也變更清洗液的儀器設定)
限。 入時,才會偵測
此問題。

只有當儀器被啟
動且相關的設定
溶解液(Lyse) 已過 請更換新包裝的溶解液。
C56 紅血球溶解液已過期。 ← 訊息已被正確輸
期,請確認有效期限。 (也變更溶解液的儀器設定)
入時,才會偵測
此問題。

CRP 試劑無更新與校
A61 正至正確的 CRP 試劑 CRP 背景值沒校正。 ← 請校正 CRP 試劑背景值。
背景值。

CRP 試劑過期,請更換 請更換新包裝的 CRP 試劑。


A62 CRP 試劑已過期。 ←
CRP 試劑。 (也變更儀器的 CRP 試劑設定)

▓ 請更換新包裝的 CRP 試劑。


(也變更儀器的 CRP 試劑設
CRP 試劑已耗盡,+CRP ▓ CRP 試劑已耗盡。 在檢測前及檢測
定)
A64 分析錯誤。 CRP 試劑已耗盡。. ▓ CRP 試劑的吸引發 期間,才會偵測
▓ 如果在檢測期間,CRP 試劑耗
更換 CRP 試劑。 生故障。 此問題。
盡,請確認檢測結果,必要
時重新檢測。

▓ 請確認儀器的環境溫度,並將
因開機時的自動偵測過 環境溫度調整至 18-30°C。
環境溫度的警報訊息
程,測到背景值超過標
被去除。 ▓ 然後,確認 [TEMP] (環境溫
C66 準值,故在這樣的條件 ←
因溫度異常導致分析 度警報訊號)沒有顯示在檢
下,無法執行儀器的品
失敗。 測畫面,且在檢測期間沒有 T
管或校正步驟。
flag 顯示。

▓ 請關機並重新啟動儀器。
背景值警報訊息被去 因開機時的自動偵測過
除。 ▓ 請檢察檢測畫面,並確認背
程,測到背景值超過標
影值是小於標準值。
C67 準值,故在這樣的條件 ←
下,無法執行儀器的校 ▓ 如果問題仍持續,請執行強效
執行清洗步驟,並重
正步驟。 清洗。
新啟動儀器。
(concentrated cleaning)

▓ 在確認 CRP 試劑後(在準備畫


CRP 背景值校正警報
▓ 試劑變質。 面,開啟與關閉冷卻裝置),
訊息。 CRP 背景值超過標準
A69 ▓CRP 計數裝置故 請校正 CRP 背景值。
確認試劑,隨後校正 範圍
障。 ▓ 如果問題再次發生,請執行
背景值。
清洗步驟。

▓ CRP 感應器故障。
CRP 試劑感應器的異 CRP 試劑感應器異常,無 請依據儀器螢幕上的指示來操
E70 ▓ 管路堵塞或是鬆
常 法發揮正常功能 作。
動。

CRP 試劑使用完畢,請
請更換新包裝的 CRP 試劑。 在檢測前,會偵
C71 取消分析動作,然後 CRP 試劑使用完畢。 ←
(也變更 CRP 試劑儀器設定) 測此問題。
更換新 CRP 試劑。
錯誤
代碼訊息 狀況描述 可能原因 解決方法 備註
代碼
▓ CRP chamber 汙染
或是滲漏。 請依據螢幕上的指示,重新啟動
E72 CRP Chamber 缺陷。 CRP chamber 故障。
儀器。
▓ CRP chamber 故障。

緩衝液桶溫度的類比
緩衝液桶的溫度無法正 ▓ 應器故障。
請依據螢幕上的指示,重新啟動
E73 數位轉換器(ADC) 異
確地被識別。 儀器。
常。 ▓ CNT 板故障。

CRP chamber 溫度的 ▓ CRP 加熱器的溫度


CRP 計數裝置的溫度無 感應器故障。 請依據螢幕上的指示,重新啟動
E74 類比數位轉換器異
法正確地被識別。 儀器。
常。 ▓ CNT 板故障。

▓ 冷卻裝置的溫度感
冷卻裝置溫度的類比 冷卻裝置的溫度無法正 應器故障。 請依據螢幕上的指示,重新啟動
E75
數位轉換器異常。 確地被識別。 儀器。
▓ CNT 板故障。

CRP 試劑背景值不正確
CRP 試劑無更新與校 或無正確的校正。
正,請取消分析,然 在檢測前,會檢
A76 在檢測 CRP 前,請正確 ← 校正 CRP 試劑背景值。
後校正 CRP 試劑背景 測此問題。
值。 地校正 CRP 試劑背景
值。

CRP 試劑已經過期,請
請更換新包裝的 CRP 試劑,並 在檢測前,會檢
A77 取消分析步驟,並更 CRP 試劑已經過期。 ←
校正 CRP 背景值。 測此問題。
換 CRP 試劑。

▓ Hgb 計數裝置的感
Hgb 類比數位轉換器 在 Hgb 計數裝置中,光 應器故障。 請依據螢幕上的指示,重新啟動
E78
異常。 量無法正確地被識別。 儀器。
▓ CNT 板故障

CBC 計數裝置的溫度 ▓ CBC 計數裝置的溫


CBC 計數裝置的溫度無 度感應器故障。 請依據螢幕上的指示,重新啟動
E79 類比數位轉換器異
法正確地被識別。 儀器。
常。 ▓ CNT 板故障

▓ 分析溫度之感應器
分析溫度之類比數位 Hgb 計數裝置的溫度無 故障。 請依據螢幕上的指示,重新啟動
E80
轉換器異常。 法正確地被識別。 儀器。
▓ CNT 板故障。

只有當儀器被啟
CRP 校正液
請更換新包裝且未過效期之 動且相關的設定
(Calibrator) 已過
C83 CRP 校正液已過期。 ← CRP 校正液。 訊息已被正確輸
期,請確認有效期
(也變更 CRP 試劑的儀器設定) 入時,才會偵測
限。
此問題。

▓ 請確認網路設定與區域網路
乙太網路通信錯誤, 此儀器未能與外部的電 連線之裝置。
C85 請去認區域網路 腦或其他乙太網路裝置 ←
(LAN)連線狀況。 作連線。 ▓ 在更新網路設定後,請關閉儀
器電源開關。

只有當儀器被啟
CBC 校正液
請更換新包裝且未過效期之 動且相關的設定
(Calibrator)已過
C86 CBC 校正液已過期。 ← CBC 校正液(LC-REF)。 訊息已被正確輸
期,請確認有效期
(也變更 CBC 試劑的儀器設定) 入時,才會偵測
限。
此問題。

當儀器是處於運作狀
電源被強制關閉。 態,並通知使用者可關 只有當儀器被啟
請啟動儀器並檢查儀器設定與
C87 在執行關機步驟時, 機,但卻沒有執行關機 ← 動時,會偵測此
檢測值。
關閉電源。 步驟時,會顯示此訊 問題。
息。
錯誤
代碼訊息 狀況描述 可能原因 解決方法 備註
代碼
定期保養! 只有當儀器被啟
此訊息為通知使用者定 請聯絡本公司服務人員定期保
C88 請聯絡本公司服務人 ← 動時,才會偵測
期保養的日期。 養。
員。 此問題。

▓請聯絡本公司服務人員。
▓直到儀器已經通過服務人員 只有當儀器被啟
電池異常,請聯絡服 殘餘在 CPU 機板的電池 CPU 機板上的電池電
C89 的檢驗,請檢查日期與時間 動時,才會偵測
務人員。 電量已減少。 量耗盡。
的設定是否正確且不要關閉 此問題。
電源開關。

只有當儀器被啟
機板的數據儲存發生故
A90 FROM 異常 CPU 機板故障。 請聯絡本公司的服務人員。 動時,才會偵測
障。
此問題。

電子可清除程式化唯
讀記憶體異常 只有當儀器被啟
機板的數據儲存發生故
A92 (EEPROM Error) CPU 機板故障。 請聯絡本公司的服務人員。 動時,才會偵測
障。
(主機板)。 此問題。
請確認記憶體數據。

即時時鐘異常
只有當儀器被啟
(RTC Error)。 機板的時間控制發生故
A93 CPU 機板故障。 請聯絡本公司的服務人員。 動時,才會偵測
請重新設定日期或時 障。
此問題。
間。

電子可清除程式化唯
只有當儀器被啟
讀記憶體異常 機板的數據儲存發生故
E94 CNT 板故障。 請聯絡本公司的服務人員。 動時,才會偵測
(EEPROM Error) 障。
此問題。
(控制面板)。

CF 存取異常。 請檢查 CF 卡記憶體是否有正確


儀器無法正確地辨識 CF 格式化失敗或 CF 卡記
C95 地插入,並被格式化成原廠
請再試一次。 卡記憶體。 憶體插入失敗。
(HORIBA) 所指定的格式。

儀器需要初始化來辨識 藉由電源開關 (power switch)


C96 系統初始化的需求。 機械元件的起始位置 ← 的關閉與開啟,來重新啟動儀
(home position)。 器。

休眠狀態(Sleep)的
復原,需要回到檢測 從檢查休眠復原的畫面進行休
儀器無法從休眠狀態,
C97 畫面。 ← 眠模式,使儀器從休眠狀態回
回復成正常狀態。
復,然後再開始進行儀器操作。
請再試一次。

▓ 受到雜訊的干擾。 藉由電源開關 (power switch)


Interboard 機板之間的通訊發生故
E98 ▓ CPU 或 CNT 機板故 的關閉與開啟,來重新啟動儀
Com. Failed 1 障。
障。 器。

▓ 受到雜訊的干擾。
藉由電源開關 (power switch)
Interboard 機板之間的通訊發生故
E99 的關閉與開啟,來重新啟動儀
Com. Failed 2 障。 ▓ CNT 機板故障。
器。
CODE: GZ0000267548B
March, 2012 1 ©2012 HORIBA, Ltd.
“艾慕思”微量雙功能血球蛋白試驗系統及其附件
-CRP Unit 50 「限由醫師或醫檢師使用」
Exclusive use: Microsemi CRP REF 320034511
Hematology Devices (for in vitro diagnostic use)
規格: Two reagent kits are contained in the package.
REAGENT 1 5mL approx
REAGENT 2 5mL approx
REAGENT 3 10mL approx
IVD
效能

CRP Unit 50 中包括 3 個試劑(R1, R2, R3),用於 HORIBA 微量雙功能血球蛋白試驗系統的 CRP 測定,體外診斷使用。
R1 是溶血溶液。
▓ ▓ ▓

R2 是緩衝液。
R3 包含塗覆有抗人 C 反應蛋白的抗體膠乳珠。
警告及注意事項

認證此文件適用於此產品使用為使用者的責任
▓ ▓ ▓ ▓

臨床診斷應由負責醫生根據檢測結果、臨床表現或是其他檢測結果進行綜合診斷。
CRP Unit 50 根據 67/548/EEC-1999/45-EC 符合非危險性標準。
CRP Unit 50包含動物性材料(BSA)。
被視為具有潛在傳染性,因為不批准在此原料進行測試。
建議使用者在接觸化學產品時,須配戴認證的防護衣、實驗室工作服、手套及護目鏡。
▓ ▓ ▓ ▓
遵守標準實驗室使用的注意事項,並按照國家或當地衛生和安全準則。
在不安全的情況下如與肌膚接觸、食入或吸入的情況下,請諮詢醫生。
請參閱 CRP Unit 50 相關材料安全數據表(MSDS) 。
本試劑依照 HORIBA 醫療血液分析儀以及上述規定使用。HORIBA 醫療不能保證本試劑用於其他血液分析儀具有正常功能,

或者非 HORIBA 醫療製造的儀器。


廢棄物管理

請參考當地法律要求。
此試劑包含少於 0.1%疊氮化鈉防腐劑。疊氮化鈉可與鉛和銅發生反應,以爆炸性的金屬疊氮化物。

微生物狀態
不適用。
說明及成分

說明
R1:清澈且無色水溶液。
R2:清澈且無色水溶液。
R3:乳白水溶液。
成分

R1
防腐劑 <0.1%
表面活性劑 1.0% to 2.0%
R2
防腐劑 <0.1%
表面活性劑 <0.1%
R3
抗人類 CRP 抗體(兔)與乳膠 0.1% to 0.5%
防腐劑 <0.1%
儲藏及開封前後的效期

儲藏條件
2℃ to 10℃(35℉to 50℉)
請勿冷凍
開封前穩定條件


開封前儲藏於 2℃ to 10℃(35℉ to 50℉)環境,可長達 12 個月

開封後穩定條件
開封後儲藏於 2℃ to 10℃(35℉ to 50℉)環境,可長達 2 個月

保存期限
請參照試劑包裝上的保存期限標籤。
未提供的必須材料

▓ ▓ ▓ ▓

自動血液分析儀
校正: ABX CRP 標準
品管液:請參考操作手冊儀器所需的品管液。
標準實驗室設備
檢體

檢體收集
所有的血液檢體需使用適當的技術收集考慮所有檢體、試劑、校正液、品管液等等,包括人類檢體提取物可能具有潛在的傳染源,應遵守生物
安全的作法(1,2)。
當收集血液檢體時,建議收集靜脈血,但在極限的情況下也可採取動脈血。收集血液時必須放置真空或大氣收集管(3,4)。
收集的檢體必須放置在真空或大氣收集管。
檢體收集管必須收集至指定的準確的數量,避免結果偏差。

建議使用的抗凝血劑
建議使用的抗凝血劑是 K3-EDTA,在血液中加入適當的比例以抗凝血藉由特殊試管。
K2-EDTA 是一種可接受的替代方案,必須在正常的條件下收集檢體。否則可能會產生血塊。

血液檢體的穩定性
檢體在室溫(25℃)和 4℃的穩定性: 檢體收集於常規實驗室工作中,並保存於室溫及 4℃。
檢體穩定性評估超過 72 小時。
結果(連續測試平均值)顯示檢體可於 4℃及室溫保存 48 小時。

微量取樣
儀器允許使用者使用幼兒及年長者的微量檢體(參閱儀器操作手冊血液樣品體積)檢測。
▓ ▓
血液混和必需透過輕微拍試管,勿以旋轉方式混和,否則血液將會佈滿管壁,並且無法達到最小需求量。
混合
血液檢體在取樣前必須輕柔並且徹底的混和。
這可以確保均勻的混合物進行檢測。

步驟
這些試劑都立即可使用。
1. 打開冷卻門,位於儀器的右側。
2. 如有必要,請從試劑盒移除空的 CRP Unit 50。
3. 從冷藏取出 CRP Unit 50。
4. 打開容器的頂部,並立即放置 CRP 試劑至冷卻部。
提示
當剝離密封膜時,請緊緊握住 CRP 試劑容器並且輕輕地剝離避免試劑飛濺。
5. 關門。檢查冷卻門完全關閉。
6. 依照您的儀器軟體顯示說明。
請詳細參閱操作手冊如何檢測分析及品管程序。

方法
該檢測方法包括免疫比濁法。
▓ ▓ ▓

R1: 在第一階段期間,血球細胞通過 R1 試劑裂解。


R2 加入 R2 抑制干擾。
R3: 階段 3 包括加入試劑 R 3,其中包含結合到乳膠珠的抗 CRP 抗體。
吸光度的測量是在 660nm 的和吸光度正比於檢體的 CRP 濃度。
▓ ▓ ▓

參閱操作手冊儀器的性能特性和對儀器參數的分析的局限性。
請參閱儀器操作手冊,計算和分析結果的說明。
變化過程和性能

包裝損壞
如果保護性包裝損壞,請勿使用 CRP Unit 50,如果包裝損壞可能對產品性能產生影響。

惡化的跡象
在物理或化學變質(混濁,變色等)的情況下的應更換 CRP Unit 50。

溫度限制
不要使用已經被凍結或保持在過熱的 CRP Unit 50。
內部品質管理

HORIBA 醫療控制血液必須用於週期性地評估的完整性 試劑和特定範圍的儀器。


HORIBA 醫療提供線上實驗室之間的比較計劃(QCP),由提供的網路進入:
▓ ▓ ▓

提交內部品質控管結果於網上。
監測分析性能,並與世界各地的實驗室直接比較。
獲得 QCP 實時對等體組的統計報告
更多資訊請參考下列網址:
http://qcp.horiba-abx.com

校正及品管材料的可追溯性
符合標準物質和測量協會(IRMM)。

參考區間
不適用。

參考
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR 1910.
1030). Federal Register July 1, 1998; 6: 267-280.
2. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline - Third Edition. CLSI (NCCLS), document M29-A3 (2005) 25 (10).
3. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood
Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Sixth Edition. CLSI (NCCLS), document
H3-A6 (2007) 27 (26).
4. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard - Sixth Edition. CLSI (NCCLS), document H4- A6 (2006) 28 (25).
5. Tfillet. W.S. et al.: Serological reactions in pneumonia with a nonprotein somatic fraction
of pneumococcus.J. Exp. Med., 552, 561 (1930)
許可證字號: 衛部醫器輸字第 027568 號
製造廠公司名稱(O):HORIBA, Ltd.
製造廠公司地址(O):2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
製造廠名稱(P):HORIBA STEC, CO., Ltd. Aso Plant
製造廠地址(P):Torikokogyodanchi, 358-11, Koumaibata, Toriko, Nishiharamura, Aso-gun, Kumamoto, Japan
藥商名稱:艾慕思生物科技股份有限公司
藥商地址:台北市內湖區洲子街46號6樓
2 Miyanohigashi, Kisshoin,
Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
Tel: 81-75-313-8121 Fax: 81-75-316-0194
URL: http://www.horiba.com
CODE: GZ0000267548B
March, 2012 1 ©2012 HORIBA, Ltd.

「限由醫師或醫檢師使用」

“艾慕思”微量雙功能血球蛋白試驗系統及其附件
-Emilyse
(體外診斷使用)

效能
Emilyse是體外診斷使用的裂解液,專為HORIBA微量雙功能血球蛋白試驗系統設計用於裂解紅
血球(RBC)以偵測血液中的血紅蛋白。
[容量] 200mL

警告及注意事項
■ Emilyse 專為體外診斷使用所設計
■ 使用者的責任,認證此文件適用於產品使用。
■ 建議使用者在接觸化學產品時,須配戴認證的防護衣、實驗工作服、手套及護目鏡。
■ 遵守標準實驗室使用的注意事項,並按照國家或當地衛生和安全準則。
■ 在不安全的情況下如與肌膚接觸、食入或吸入的情況下,請諮詢醫生。
■ 請參閱 Emilyse 相關材料安全數據表(MSDS)
■本試劑依照HORIBA微量雙功能血球蛋白試驗系統以及上述規定使用。HORIBA 醫療不能保
證本試劑用於其他血液分析儀具有正常功能,或者非 HORIBA醫療製造的儀器。

廢棄物管理
請參考當地法律要求。
說明及成分
說明:
清澈無色水溶液。
成分:
有機緩衝液 < 5%
洗滌劑< 2.5%
2 Miyanohigashi, Kisshoin,
Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
Tel: 81-75-313-8121 Fax: 81-75-316-0194
URL: http://www.horiba.com
儲藏及開封後的效期
■ 儲存條件: 5-30℃,避免光照並且請勿冷凍。
■ 開封後穩定條件: 開封後儲藏於5-30℃環境,可長達3個月。
■ 保存期限(開封前): 請參照試劑包裝上的保存期限標籤。
儲存在5-30℃的條件下,有效期間為製造日期後一年(開封前)。

步驟
試劑開封即可使用。

方法
Emilyse分解紅血球(RBC)的細胞膜。通過加入surfactive劑, 血紅蛋白被釋放。所有的血
紅素鐵被氧化,產生複合物以分光光度法量化檢測。

變化過程和性能
包裝損壞
如果在保護包裝變質,則不使用Emilyse,如果包裝損壞可能對產品性能產生影響。
惡化的跡象
在物理或化學變質(混濁,變色等)的情況下應更換使用正常的Emilyse試劑。
溫度限制
不可使用已經被結凍或處於過熱環境下的Emilyse。
使用 Emilyse 之前,應確保為儀器操作手冊的工作環境條件。

許可證字號: 衛部醫器輸字第 027568 號


製造廠公司名稱(O):HORIBA, Ltd.
製造廠公司地址(O):2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
製造廠名稱(P):HORIBA STEC, CO., Ltd. Aso Plant
製造廠地址(P):Torikokogyodanchi, 358-11, Koumaibata, Toriko, Nishiharamura, Aso-gun,
Kumamoto, Japan
藥商名稱:艾慕思生物科技股份有限公司
藥商地址:台北市內湖區洲子街46號6樓
2 Miyanohigashi, Kisshoin,
Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
Tel: 81-75-313-8121 Fax: 81-75-316-0194
URL: http://www.horiba.com
CODE: GZ0000267548B
March, 2012 3 ©2012 HORIBA, Ltd.

「限由醫師或醫檢師使用」

“艾慕思”微量雙功能血球蛋白試驗系統及其附件
-Emidil
(體外診斷使用)

效能
Emidil是體外診斷使用的緩衝等滲容液,專為HORIBA微量雙功能血球蛋白試驗系統設計用於血
球計數血比容檢測。
[容量] 10L

警告及注意事項
■ Emidil專為體外診斷使用所設計
■使用者的責任,認證此文件適用於產品使用。
■建議使用者在接觸化學產品時,須配戴認證的防護衣、實驗工作服、手套及護目鏡。
■遵守標準實驗室使用的注意事項,並按照國家或當地衛生和安全準則。
■在不安全的情況下如與肌膚接觸、食入或吸入的情況下,請諮詢醫生。
■請參閱Emidil相關材料安全數據表(MSDS)
■本試劑依照HORIBA微量雙功能血球蛋白試驗系統以及上述規定使用。HORIBA 醫療不能保
證本試劑用於其他血液分析儀具有正常功能,或者非HORIBA 醫療製造的儀器。

廢棄物管理
請參考當地法律要求。
此試劑包含少於0.1%疊氮化鈉防腐劑。疊氮化鈉可與鉛和銅發生反應,以爆炸性的金屬疊氮化
物。
說明及成分
說明:
清澈無色水溶液。
成分:
有機緩衝液 < 5%
防腐劑 < 0.1%
2 Miyanohigashi, Kisshoin,
Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
Tel: 81-75-313-8121 Fax: 81-75-316-0194
URL: http://www.horiba.com
儲藏及開封後的效期
■ 儲存條件: 5-30℃,請勿冷凍。
■ 開封後穩定條件: 開封後儲藏於5-30℃環境,可長達6個月。
■ 保存期限(開封前): 請參照試劑包裝上的保存期限標籤。
儲存在5-30℃的條件下,有效期間為製造日期後18個月(開封前)。

步驟
試劑開封即可使用。

方法
Emidil 為一種緩衝溶液用於稀釋血液檢體進行分析,非離子性的介面活性劑可讓血球在最適
當動態液流進入儀器管路系統。血球計數採用電阻抗法。
此試劑可區分不同白血球(WBC)型態。此試劑亦可用於儀器液壓系統沖洗和週期清潔。

結果
請參閱儀器用戶手冊,計算和分析結果的解釋。

變化過程和性能
包裝損壞
如果在保護包裝變質,則不使用Emidil,如果包裝損壞可能對產品性能產生影響。
惡化的跡象
在物理或化學變質(混濁,變色等)的情況下應更換使用正常的Emidil試劑。
溫度限制
不可使用已經被結凍或處於過熱環境下的Emidil。
使用 Emidil 之前,應確保為儀器操作手冊的工作環境條件。

許可證字號: 衛部醫器輸字第 027568 號


製造廠公司名稱(O):HORIBA, Ltd.
製造廠公司地址(O):2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
製造廠名稱(P):HORIBA STEC, CO., Ltd. Aso Plant
製造廠地址(P):Torikokogyodanchi, 358-11, Koumaibata, Toriko, Nishiharamura, Aso-gun,
Kumamoto, Japan
藥商名稱:艾慕思生物科技股份有限公司
藥商地址:台北市內湖區洲子街46號6樓
2 Miyanohigashi, Kisshoin,
Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
Tel: 81-75-313-8121 Fax: 81-75-316-0194
URL: http://www.horiba.com
CODE: GZ0000267548B
March, 2012 5 ©2012 HORIBA, Ltd.

「限由醫師或醫檢師使用」

“艾慕思”微量雙功能血球蛋白試驗系統及其附件
-Emiclean
(體外診斷使用)

效能
Emiclean是體外診斷使用的酶容液,專為HORIBA微量雙功能血球蛋白試驗系統設計以蛋白水解
作用清潔HORIBA血球計數分析儀。
[容量] 600mL

警告及注意事項
■ Emiclean專為體外診斷使用所設計
■使用者的責任,認證此文件適用於產品使用。
■建議使用者在接觸化學產品時,須配戴認證的防護衣、實驗工作服、手套及護目鏡。
■遵守標準實驗室使用的注意事項,並按照國家或當地衛生和安全準則。
■在不安全的情況下如與肌膚接觸、食入或吸入的情況下,請諮詢醫生。
■請參閱Emiclean相關材料安全數據表(MSDS)
■本試劑依照 HORIBA醫療血液分析儀以及上述規定使用。HORIBA 醫療不能保證本試劑用於
其他血液分析儀具有正常功能,或者非HORIBA 醫療製造的儀器。
廢棄物管理
請參考當地法律要求。
此試劑包含少於0.1%疊氮化鈉防腐劑。疊氮化鈉可與鉛和銅發生反應,以爆炸性的金屬疊氮化
物。
說明及成分
說明:
清澈無色至淺黃色的水溶液。
成分:
有機緩衝液 < 5%
蛋白水解酶 < 1%
防腐劑 < 1%
2 Miyanohigashi, Kisshoin,
Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
Tel: 81-75-313-8121 Fax: 81-75-316-0194
URL: http://www.horiba.com
儲藏及開封後的效期
■ 儲存條件: 5-30℃,請勿冷凍。
■ 開封後穩定條件: 開封後儲藏於5-30℃環境,可長達3個月。
■ 保存期限(開封前): 請參照試劑包裝上的保存期限標籤。
儲存在5-30℃的條件下,有效期間為製造日期後1年(開封前)。

步驟
試劑開封即可使用。

方法
Emiclean清潔液含有水解蛋白用於去除已分析檢體殘留的蛋白質,防止儀器管路、血球計數室
及孔徑阻塞。

變化過程和性能
包裝損壞
如果在保護包裝變質,則不使用Emiclean,如果包裝損壞可能對產品性能產生影響。
惡化的跡象
在物理或化學變質(混濁,變色等)的情況下應更換使用正常的Emiclean試劑。
溫度限制
不可使用已經被結凍或處於過熱環境下的Emiclean。
使用 Emiclean 之前,應確保為儀器操作手冊的工作環境條件。

許可證字號: 衛部醫器輸字第 027568 號


製造廠公司名稱(O):HORIBA, Ltd.
製造廠公司地址(O):2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
製造廠名稱(P):HORIBA STEC, CO., Ltd. Aso Plant
製造廠地址(P):Torikokogyodanchi, 358-11, Koumaibata, Toriko, Nishiharamura, Aso-gun,
Kumamoto, Japan
藥商名稱:艾慕思生物科技股份有限公司
藥商地址:台北市內湖區洲子街46號6樓
2 Miyanohigashi, Kisshoin,
Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
Tel: 81-75-313-8121 Fax: 81-75-316-0194
URL: http://www.horiba.com
CODE: GZ0000267548B
March, 2012 7 ©2012 HORIBA, Ltd.

「限由醫師或醫檢師使用」

“艾慕思”微量雙功能血球蛋白試驗系統及其附件
Minoclair
(體外診斷使用)

效能
Minoclair是體外診斷使用的化學溶液,專為HORIBA微量雙功能血球蛋白試驗系統設計用於清
潔HORIBA微量雙功能血球蛋白試驗系統儀。
[容量] 500mL
警告及注意事項
■ 使用者的責任,認證此文件適用於產品使用。
■ 建議使用者在接觸化學產品時,須配戴認證的防護衣、實驗工作服、手套及護目鏡。
■ 遵守標準實驗室使用的注意事項,並按照國家或當地衛生和安全準則。
■ 在不安全的情況下如與肌膚接觸、食入或吸入的情況下,請諮詢醫生。
■ 請參閱Minoclair相關材料安全數據表(MSDS)
■ 本試劑依照 HORIBA微量雙功能血球蛋白試驗系統以及上述規定使用。HORIBA 醫療不能保
證本試劑用於其他血液分析儀具有正常功能,或者非HORIBA醫療製造的儀器。
廢棄物管理
請參考當地法律要求。
說明及成分
說明:
清澈淡黃的水溶液。如漂白劑的氣味。
成分:
化學清洗劑< 5%
穩定劑< 1%
儲藏及開封後的效期
■ 儲存條件: 5-30℃,請勿冷凍。
■ 開封後穩定條件: 開封後儲藏於5-30℃環境,可長達6個月。
■ 保存期限(開封前): 請參照試劑包裝上的保存期限標籤。儲存在5-30℃的條件下,有效期
間為製造日期後1年(開封前)。
2 Miyanohigashi, Kisshoin,
Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
Tel: 81-75-313-8121 Fax: 81-75-316-0194
URL: http://www.horiba.com
步驟
試劑開封即可使用。

方法
Minoclair 有氧化物質功能,用於清潔儀器管路系統;該試劑的使用與限制請參考儀器操作手
冊及儀器參數分析限制。

變化過程和性能
包裝損壞
如果在保護包裝變質,則不使用Minoclair,如果包裝損壞可能對產品性能產生影響。
惡化的跡象
在物理或化學變質(混濁,變色等)的情況下應更換使用正常的Minoclair試劑。
溫度限制
不可使用已經被結凍或處於過熱環境下的Minoclair。
使用 Minoclair 之前,應確保為儀器操作手冊的工作環境條件。

許可證字號: 衛部醫器輸字第 027568 號


製造廠公司名稱(O):HORIBA, Ltd.
製造廠公司地址(O):2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
製造廠名稱(P):HORIBA STEC, CO., Ltd. Aso Plant
製造廠地址(P):Torikokogyodanchi, 358-11, Koumaibata, Toriko, Nishiharamura, Aso-gun,
Kumamoto, Japan
藥商名稱:艾慕思生物科技股份有限公司
藥商地址:台北市內湖區洲子街46號6樓
2 Miyanohigashi, Kisshoin,
Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
Tel: 81-75-313-8121 Fax: 81-75-316-0194
URL: http://www.horiba.com
CODE: GZ0000267548B
March, 2012 9 ©2012 HORIBA, Ltd.

「限由醫師或醫檢師使用」

“艾慕思”微量雙功能血球蛋白試驗系統及其附件
-CRP CALIBRATOR
效能
本產品用於CRP測定儀器的CRP測定項目為管理精度所調配的校正血清。不可用於CRP免疫分析
法的儀器。
[規格] 1mLX2

[表示值] 4.00 mg/dL (參考範圍+-0.4 mg/dL)


本表示值法依 IFCC 血清 CRP 國際標準品 (IRMM)。

[使用上的注意事項]
1. 本品經 HBs 抗原、HIV 抗體檢測證明為陰性,確認無感染危險,但操作取用患者檢體時須
小心注意。
2. 本品含鈉離子,丟棄時,注意需用大量水沖洗,依照醫療廢棄物丟棄。

[儲存及有效期限]
儲存 2~10℃,請勿冷凍
保存期限(開封前): 請參照試劑包裝上的保存期限標籤。

許可證字號: 衛部醫器輸字第 027568 號


製造廠公司名稱(O):HORIBA, Ltd.
製造廠公司地址(O):2 Miyanohigashi, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8510, Japan
製造廠名稱(P):HORIBA STEC, CO., Ltd. Aso Plant
製造廠地址(P):Torikokogyodanchi, 358-11, Koumaibata, Toriko, Nishiharamura, Aso-gun,
Kumamoto, Japan
藥商名稱:艾慕思生物科技股份有限公司
藥商地址:台北市內湖區洲子街46號6樓

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