GIỚI THIỆU VỀ

CHẾ PHẨM
TRUNG GIAN

1
 ▪ Cao thuốc
Dược liệu tươi ▪ Dịch chiết
đậm đặc
Chế phẩm ▪ Cồn thuốc
trung gian ▪ Rượu thuốc
Dược liệu khô ▪ Chế phẩm
đã chia nhỏ
trung gian
khác..

Vì sao phải điều chế

các CHẾ PHẨM TRUNG GIAN?
Thuốc/chế phẩm
từ dược liệu
ƯU VÀ NHƯỢC ĐIỂM CỦA SẢN PHẨM
CHỨA DƯỢC LIỆU CHIA NHỎ?

3
Đạt yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng (DĐVN)
và các yêu cầu chung của loại chế phẩm trung gian

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

CAO THUỐC CỒN THUỐC
• Độ tan • Cảm quan
• Độ trong, mùi vị, độ đồng • Tỷ trọng
nhất, màu sắc • Tạp chất
• Mất khối lượng do làm khô • Hàm lượng ethanol
• Hàm lượng ethanol • Xác định hệ số vẫn đục
• Kim loại nặng • Xác định tỷ lệ cắn
• Dung môi tồn dư • Định tính và định lượng
• Dư lượng hóa chất bảo vệ hoạt chất
thực vật • Giới hạn methanol
• Giới hạn nhiễm khuẩn
(DĐVN V, trang PL-9) (DĐVN V, trang PL-10) 4
 ĐỊNH NGHĨA
CAO THUỐC
Cao thuốc là những chế phẩm
được điều chế bằng phương
pháp cô đến độ đậm đặc nhất
định dịch chiết thu được từ
dược liệu.
CỒN THUỐC
Cồn thuốc là những chế phẩm
lỏng, được điều chế bằng
phương pháp:
- Chiết xuất dược liệu
- Hòa tan cao thuốc, dược
chất theo tỷ lệ quy định
trong ethanol ở các nồng độ
khác nhau.
5
 PHÂN LOẠI
CAO THUỐC CỒN THUỐC
Phân loại theo thể chất của • Phân loại theo số lượng
cao nguyên liệu
• Cao lỏng – Cồn thuốc đơn
• Cao đặc – Cồn thuốc kép
• Cao khô • Phân loại theo nguồn gốc
Phân loại theo dung môi chiết dược liệu
xuất – Cồn thuốc thảo mộc
• Cao nước – Cồn thuốc động vật
• Cao cồn
• Cao ether • Phân loại theo phương pháp
Phân loại theo phương pháp điều chế
chiết xuất – Cồn thuốc điều chế bằng
• Cao điều chế theo phương pháp phương pháp ngâm lạnh
ngâm lạnh – Cồn thuốc điều chế bằng
• Cao điều chế bằng phương pháp phương pháp ngấm kiệt
ngấm kiệt – Cồn thuốc điều chế bằng
phương pháp hòa tan 6
Phân loại theo thể chất của cao thuốc

• Cao lỏng: thể chất lỏng hơi sánh, có

mùi vị đặc trưng của dược liệu dùng để
điều chế cao. Nếu không có chỉ dẫn
khác, quy ước 1 ml cao lỏng tương ứng
với 1 g dược liệu dùng đê điều chế cao
thuốc.

• Cao đặc: khối đặc quánh. Hàm lượng

dung môi dùng để chiết xuất còn lại
trong cao không quá 20%.

• Cao khô: khối bột khô, đồng nhất, rất dễ

hút ẩm, độ ẩm không quá 5%.

(DĐVN V, trang PL-9) 7

 CAO THUỐC VÀ
DỊCH CHIẾT ĐẬM ĐẶC
 MỤC TIÊU

1. Định nghĩa và phân loại cao thuốc

2. Phân tích được 4 giai đoạn điều chế cao
thuốc
3. Phân tích cách điều chế một số loại cao thuốc.

9
 CAO THUỐC
1. ĐỊNH NGHĨA – ĐẶC ĐIỂM – PHÂN LOẠI
1.1. Định nghĩa

1.2. Đặc điểm

1.3. Phân loại

2. PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ

3. YÊU CẦU BẢO QUẢN
3.1. Yêu cầu chất lượng

3.2. Bảo quản

4. MỘT SỐ VÍ DỤ
10
 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ CAO THUỐC

Điều chế dịch chiết

Bước 1

Loại tạp chất trong dịch chiết (nếu cần)

Bước 2

Cô đặc – Làm khô

Bước 3

Điều chỉnh hàm lượng hoạt chất

Bước 4

Giáo trình trang 282

11
 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ CAO THUỐC

Điều chế dịch chiết

Bước 1

• Dược liệu:
– Khô, dạng bột (0,2-2 mm, tùy
• Giai đoạn quyết định: loại dược liệu và dung môi)
– Chất lượng của cao • Dung môi:
thuốc – Phụ thuộc bản chất của
– Giá thành sản phẩm hoạt chất + tạp chất +
– Hiệu quả kinh tế phương pháp chiết.
• Nước  ngâm lạnh, hầm,
hãm, sắc.
• Ethanol  ngấm kiệt, ngâm
lạnh.

12
 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ CAO THUỐC

Điều chế dịch chiết

Bước 1

Phương
pháp
ngấm
kiệt

Dịch chiết đậm đặc ban đầu Dịch chiết sau

(80% dược liệu) (để riêng)

13
 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ CAO THUỐC

Loại tạp chất trong dịch chiết (nếu cần)

Bước 2

• Trường hợp cần loại tạp chất:

Dịch chiết có quá nhiều tạp chất có ảnh hưởng đến
hoạt chất hoặc chất lượng cao thuốc trong quá trình
bảo quản (kết tủa hoạt chất, làm đục cao lỏng, làm cao khó bảo
quản…)

14
 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ CAO THUỐC

Loại tạp chất trong dịch chiết (nếu cần)

Bước 2

Quá trình loại tạp chất thường gắn liền với

quá trình cô đặc dịch chiết

• Tạp chất tan trong nước (gôm, chất nhày, pectin, tinh bột, albumin…)
 đông vón bởi nhiệt và ethanol nồng độ cao.
• Tạp chất tan trong ethanol (chất nhựa, chất béo, …)
 nước nóng, nước acid hoặc paraffin rắn.

• Loại chất béo, chất nhựa

 dung môi hữu cơ (hexan, benzene, …)
• Loại tạp bằng cách thay đổi pH
 dược liệu chứa flavonoid, alkaloid.
15
 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ CAO THUỐC

Cô đặc – Làm khô dịch chiết

Bước 3

Giai đoạn ảnh hưởng đến hoạt chất và chất lượng của cao.

1. Cô đặc
• Nguyên tắc: hoạt chất không bị phá hủy + hiệu quả kinh tế:
– Nhiệt độ cô thấp
– Thời gian cô đặc nhanh
– Thu hồi dung môi
• Thiết bị cô:
– Bề mặt bốc hơi rộng
→ khuấy trộn tránh tạo váng ở bề mặt
– Cô áp suất giảm

16
 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ CAO THUỐC

Cô đặc – Làm khô dịch chiết

Bước 3
Giai đoạn ảnh hưởng đến hoạt chất và chất lượng của cao.

2. Làm khô
• Dịch chiết ít bị phân hủy bởi nhiệt
– Tủ sấy (60-70oC)
– Máy sấy có trục hình trụ
• Hoạt chất dễ bị hư bởi nhiệt
– Sấy dưới áp suất giảm (<50oC)
– Sấy phun
– Đông khô (vitamin, các nội tiết tố, các enzyme)
• Quy định của DĐVN :
– Áp suất giảm  T< 60oC.
– Cách thủy T< 80oC. 17
 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ CAO THUỐC

Hiệu chỉnh hàm lượng hoạt chất

Bước 4
Mục tiêu: đảm bảo chất lượng + tác dụng trị liệu đồng nhất
giữa các lô
• Hàm lượng hoạt chất nhỏ hơn quy định
– Trộn với cao có hàm lượng hoạt chất lớn hơn (cao khô, cao đặc)
– Cô bớt dung môi (cao lỏng)
• Hàm lượng hoạt chất lớn hơn quy định
– Pha loãng với dung môi hay chất độn:
• Cao đặc  glycerol, cao râu ngô, cao cam thảo, cao men
bia,…
• Cao khô  tinh bột, lactose, glucose, magnesi oxyd, bã
dược liệu nghiền mịn,…

18
 PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ CAO THUỐC
Phương
pháp
ngấm
kiệt

Dịch chiết đậm đặc ban đầu Dịch chiết sau

(80% dược liệu)  cô

Bổ sung dung môi (nếu cần)

Cao lỏng (1:1)

Giáo trình trang 282

19

Điều chế dịch chiết
Bước 1
Loại tạp chất trong
Bước 2 dịch chiết (nếu cần)
Cô đặc – Làm khô
Bước 3
Điều chỉnh hàm
Bước 4 lượng hoạt chất
ĐẶC ĐIỂM
CỦA CAO THUỐC
• Đã được loại 1 phần/hoàn
toàn các tạp chất trong
dịch chiết.
• Tỷ lệ hoạt chất trong cao
thuốc (cao đặc, cao khô,…)
thường cao hơn hoặc
bằng tỷ lệ hoạt chất trong
dược liệu
• Ít khi sử dụng trực tiếp 
chế phẩm trung gian điều
chế các dạng thuốc khác
20
YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG CAO THUỐC (DĐVN)

• Độ tan: Cao lỏng  tan hoàn toàn (trong dung môi đã sử dụng điều chế
cao)

• Độ trong, mùi vị, độ đồng nhất, màu sắc:  đúng màu sắc,
mùi và vị đặc trưng của dược liệu  đồng nhất, không có
váng thuốc, không có cặn bã dược liệu và vật lạ.
• Mất khối lượng do làm khô:
– Cao đặc  ≤ 20%
– Cao khô  ≤ 5%.
• Hàm lượng ethanol: 90-110% lượng ethanol ghi trên nhãn
(cao lỏng và cao đặc)

• Kim loại nặng:  quy định trong chuyên luận riêng

• Dung môi tồn dư:  đáp ứng yêu cầu quy định (trừ ethanol/nước)
• Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật:  yêu cầu quy định
• Giới hạn nhiễm khuẩn:  yêu cầu quy định
21
 BẢO QUẢN

• Chất bảo quản: ethanol, glycerol, acid benzoic…

• Bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ ít thay
đổi…
• Nhãn:
– Tên bộ phận dùng
– Tên dung môi (nếu không phải là dung môi ethanol, nước hay hỗn hợp cồn – nước)
– Hàm lượng (%) hoạt chất
– Tên và nồng độ chất bảo quản
– Tỷ lệ dược liệu : sản phẩm khi hoạt chất chưa biết
– Lượng tá dược thêm vào

22
 VÍ DỤ
PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU CHẾ 1 SỐ CAO THUỐC

Chế phẩm Nguyên Dung môi Phương Phương Ghi chú

liệu dược pháp điều pháp loại
liệu chế tạp

23