TS EN ISO 9001:2015

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TEMEL EĞİTİMİ

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
 TANIŞMA

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
2
 TSE TANITIMI
Türk Standardları Enstitüsü; her türlü
madde ve mamuller ile usul ve hizmet
standardlarını yapmak amacıyla 18.11.1960
tarihli ve 132 sayılı Kanunla kurulmuştur.

Enstitünün ilgili olduğu bakanlık, Bilim,

Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı’dır. Enstitü,
tüzel kişiliği haiz, özel hukuk hükümlerine
göre yönetilen bir kamu kurumu olup, kısa
adı ve markası TSE'dir.

Bu marka çeşitli şekillerde gösterilir. Türk

Standardları Enstitüsü'nün izni olmadan bu
marka hiçbir şekil ve şart altında
kullanılamaz. Yalnız Türk Standardları
Enstitüsü tarafından kabul edilen
standardlar Türk Standardı adını alır.”

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
3
 EĞİTİME BAŞLAMADAN ÖNCE
BİRKAÇ HATIRLATMA 

Telefonlarınızı lütfen sessiz moduna alınız.

Kayıt cihazlarını lütfen eğitimde kullanmayınız.

Kişisel eşyalarınızı lütfen güvenli bir yerde tutunuz.

Lütfen acil çıkışları öğreniniz.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
4
 EĞİTİM PROGRAMI

1.GÜN
- Tanışma
- TSE Tanıtımı 2.GÜN
- Eğitimin Amacı - Standard Maddeleri
- 9001:2015 Revizyon Süreci (Devam)
- Yüksek Seviyeli Yapı - Pratik Çalışmalar
- Kalite Yönetimi Prensipleri
- Proses Yaklaşımı
- PUKÖ Modeli
- Risk Tabanlı Düşünme
- Standard Maddeleri
- Pratik Çalışmalar

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
5
 EĞİTİMİN AMACI
TS EN ISO 9001:2015 “Kalite Yönetim Sistemi” standardının temel
şartlarının aktarılması,

Uygulamaya yönelik örneklerin paylaşılması ve pratik çalışmaların

yapılması.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
6
 ISO 9001:2015 REVİZYON SÜRECİ
Bütün ISO standardları her beş yılda bir değişen şartlar açısından
gözden geçirilir ve gerekli görüldüğü hallerde güncellenir.

ISO 9001 standardının revizyonundan ISO/TC 176/SC2 Komitesi

sorumludur.

ISO 9001 standardının revizyon çalışmaları 2012 yılından beri

devam etmektedir.

Taslak standardlar üzerinde 3 yıla yakın çalışmalar devam etmiş

ve standardın son hali ISO tarafından Eylül 2015’de
yayınlanmıştır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
7
 NEDEN REVİZYON?

Değişen Dünyaya Karmaşık Tedarik

Ayak Uydurma Zinciri

153 Uzman
81 Katılımcı Ülke
13 Gözlemci Ülke
www.iso.org/tc176/sc02/public

Ekonominin Hizmet
Küreselleşme
Tabanlı Hale Gelmesi

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
8
 ISO 9001 TARİHÇESİ

Proses
Kontrol Kontrol Proses Proses
ve Risk
Tabanlı Tabanlı Tabanlı Tabanlı
Tabanlı

1987 1994 2000 2008 2015

Küçük Büyük Küçük Büyük
İlk yayın Revizyon Revizyon Revizyon Revizyon

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
9
 TERMİNOLOJİDEKİ TEMEL DEĞİŞİKLİKLER
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Ürünler Ürünler ve hizmetler

Hariç Tutma Kavram olarak kalktı. Uygulanabilirlik başlığı altında açıklandı.

Görev, sorumluluk ve yetkileri devam etmek şartı ile kavram

Yönetim Temsilcisi
olarak kalktı.
Dokümante Edilmiş Bilgi (KEK ve zorunlu prosedür şartı
Dokümantasyon, Kalite El Kitabı,
kaldırıldı)
Dokümante Edilmiş Prosedür, Kayıtlar

Çalışma Ortamı Proseslerin işletimi için çevre

İzleme ve Ölçme Ekipmanı İzleme ve Ölçme Kaynakları

Satın alınan ürün Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetler

Tedarikçi Dış tedarikçi
10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
10
 YÜKSEK SEVİYELİ YAPI
 Bütün yönetim sistemi standardları için ortak yapı
(10 madde)
 Temel tanımlarda birlik sağlanması
 Ortak tanımlayıcı alt başlıklar
 Değişen şartlara uyum kabiliyeti
 Risk Bazlı Yaklaşım
 Rekabetçi şartlara uyum
 Diğer yönetim sistemleriyle entegrasyonda kolaylık

AMAÇ: Uygulayıcılara Kolaylık Sağlanması

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
11
 YÜKSEK SEVİYELİ YAPI STANDARD MADDELERİ
1. Kapsam
2. Atıf Yapılan Standardlar
3. Terimler ve Tarifler
4. Kuruluşun Bağlamı
5. Liderlik
6. Planlama
7. Destek
8. Operasyon
9. Performans Değerlendirme
10.İyileştirme

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
12
 YÜKSEK SEVİYELİ YAPI VE SÜRDÜRÜLEBİLİRLİK
ISO
Yüksek ISO 28000
seviyeli 27001 ISO
29001
yapı ISO
20000
Ekonomik ISO
9001
ISO/FDIS
13485 Kalkınma ISO
22000
ISO
16949
ISO
OHSAS
50001
ISO 18001
ISO 31000
14001
SÜRDÜRÜLEBİLİRLİK ISO/DIS
ISO 45001
ISO
14064
Çevresel 18617 Sosyal
Bütünlük ISO
Sorumluluk ISO
26000
39001
ISO
14040 ISO
ISO 37001
20121
ISO
22301
10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
13
 KALİTE YÖNETİMİ PRENSİPLERİ

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
14
 KALİTE YÖNETİM PRENSİPLERİ
ESKİ VE YENİ VERSİYON KARŞILAŞTIRMA
TS EN ISO 9000:2007 TS EN ISO 9000:2015
Müşteri Odaklılık Müşteri Odaklılık
Liderlik Liderlik
Çalışanların Katılımı Çalışanların Bağlılığı
Proses Yaklaşımı
Proses Yaklaşımı
Yönetimde Sistem Yaklaşımı
Sürekli İyileştirme İyileştirme
Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım Delile Dayalı Karar Verme

Karşılıklı Yarar Sağlayan Tedarikçi İlişkileri İlişki Yönetimi

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
15
 MÜŞTERİ ODAKLILIK
Nedir: Müşteri beklentilerinin (şimdiki ve gelecekteki) tamamının
anlaşılması ve aşılmasına odaklanılması

Neden Önemli: Müşteri ve ilgili tarafların güveninin kazanılması ve

süreklilik sağlanması, başarıyı da sürekli hale getirir.

Faydaları:
o Müşteri değerinin artması
o Müşteri memnuniyetinin ve sadakatinin artması
o Devamlılığı olan iş sayısının artması
o Müşteri ağının geliştirilmesi
o Gelir ve pazar payını artırma

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
16
 LİDERLİK
Nedir: Liderler, kişilerin kalite amaçlarına ulaşması ve katılımcı olması için
amaç ve yön birliği sağlamalıdır.

Neden Önemli: Amaç ve yön birliğini yaratmak adına stratejileri,

politikaları, süreçleri ve kaynakları dengeler.

Faydaları:
o Etkinlik ve verimliliği artırma
o Proseslerin daha iyi koordinasyonu
o Kuruluşun fonksiyonları arasındaki iletişimi

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
17
 ÇALIŞANLARIN BAĞLILIĞI
Nedir: Değer yaratma ve sunma yeteneğini artırmak için, her seviyesinde
yetkin, güçlendirilmiş ve bağlı çalışanların olması

Neden Önemli: Etkinlik ve verimlilik için her seviyede çalışanın katılımı

önemlidir.

Faydaları:
o İyileştirme faaliyetlerine çalışanların katılımını artırma
o Kişisel gelişimi ve yaratıcılığı artırma
o Çalışan memnuniyetini artırma
o Gruplarda /takımlarda bilgi ve deneyimi serbestçe paylaşma
o Müşteri için değer yaratmaya odaklanma fırsatları yaratma
o Amaçlar için yaratıcı ve yenilikçi olma

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
18
 PROSES YAKLAŞIMI
Nedir: Prosesler arası ilişkiler bir sistemin parçası olduğunda daha etkin
verimli faaliyetlerle öngörülebilir ve tutarlı sonuçlara erişilebilir.

Neden Önemli: KYS birbiriyle ilişkili proseslerden oluşur. Sistemin ve

performansının iyileştirilmesi ve sonuçların anlaşılması açısından
önemlidir.

Faydaları:
o Anahtar proseslere odaklanma ve iyileştirme fırsatlarını yakalama
o Proses çıktılarının tutarlı ve öngörülebilir olmasını sağlama
o Etkin proses yönetimi ile performansın iyileştirilmesi, kaynakların etkin
kullanımı
o İlgili tarafların güvenini sürekli kılma

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
19
 İYİLEŞTİRME
Nedir: Başarılı kuruluşlar her zaman iyileştirme odaklıdır.

Neden Önemli: Bir kuruluşun mevcut performans seviyesinin

sürdürülmesi, iç ve dış durumlarla ilgili değişiklere tepki verebilmesi ve
yeni fırsatların yaratılması için iyileştirme önem arz etmektedir.

Faydaları:
o Kurumsal yetenek, müşteri memnuniyeti ve proses performanslarında
iyileşme
o Kök sebeplerin belirlenmesi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin
izlenmesinde odaklanma
o İyileştirme için sürekli öğrenme
o İnovasyon faaliyetlerinde artış
o İç ve dış risk ve fırsatlara karşı hazırlıklı olma kabiliyetinde artış

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
20
 DELİLE DAYALI KARAR VERME
Nedir: Karar vermenin veri ve bilginin analizine bağlı olarak yapılması
istenen sonuçlara ulaşmayı sağlar.

Neden Önemli: Delile dayalı veri analizi objektif ve güvenilir karar vermeyi
sağlar.

Faydaları:
o Karar verme sürecinde iyileşme
o Amaçlara ulaşma yeteneği ve proses performansında iyileşme
o Geçmiş kararların etkinliğini değerlendirme yeteneğinde artış

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
21
 İLİŞKİ YÖNETİMİ
Nedir: Kuruluşlar sürekli başarı için ilgili taraflarla olan ilişkilerini
yönetmelidirler.

Neden Önemli: İlgili taraflar kuruluşun performansı üzerinde etkilidirler.

İlişkilerin yönetilmesi, performans üzerinde olumlu etki sağlar.

Faydaları:
o İlgili taraflar ve ilişkilerin tanımlanması
o Amaç ve değerlerin karşılıklı anlaşılması
o Tedarik zinciri yönetiminde iyileşme
o Amaç, değer ve kaynakların paylaşılması, ilişkili risklerin tespit edilmesi

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
22
 PUKÖ MODELİ

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
23
 ISO 9001:2015 PUKÖ DÖNGÜSÜ
Kuruluşun
Bağlamı (4)
Destek
ve
Operasy
on (7,8)

PLANLA UYGULA
Müşteri
Memnuniyeti

Liderlik Perf.
KYS Sonuçları
Müşteri Şartları Planlama (5) Değerl.
(6) (9)

Ürün ve
ÖNLEM KONTROL Hizmetler
AL ET

İlgili Tarafların
İhtiyaç ve
Beklentileri (4) İyileştir
me (10)

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
24
 RİSK TABANLI DÜŞÜNME

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
25
 ISO 9001:2015 versiyonunda en önemli revizyonlardan biri “Önleyici
yaklaşım”ın Kalite Yönetim Sisteminin tek bir bileşeni olması yerine riski
baz alan sistematik bir yaklaşım olarak tüm sisteme yayılmış olmasıdır.

“Risk tabanlı düşünme” kavramı ISO 9001:2015’in giriş maddesinde proses

yaklaşımının tamamlayıcı bir kısmı olarak anlatılmıştır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
26
 ISO 9001:2015 VE RİSK TABANLI DÜŞÜNME
GİRİŞ - Risk tabanlı düşünme kavramı açıklanmıştır

Madde 4 - Kuruluş gerekli Kalite Sistemi proseslerini belirlemeli ve bu

prosesler için risk ve fırsatları tanımlamalıdır.

Madde 5 - Üst Yönetim;

o Risk tabanlı düşünmeyi desteklemeli,
o Ürün ve hizmet uygunluğunu etkileyen risk ve fırsatları belirlemeli ve
tanımlamalıdır.

Madde 6 - Kuruluş, KYS performansını etkileyen risk ve fırsatları belirlemeli

ve tanımlamalı, uygun faaliyetleri başlatmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
27
 Madde 7 - Kuruluş, gerekli kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.

Madde 8 - Kuruluş, gerekli operasyonel prosesleri yönetmelidir. (Madde 7

ve 8’de Risk kavramı “uygun” tanımlamalarının içinde yer almaktadır.)

Madde 9 - Kuruluş, risk ve fırsatlar için gerekli izleme, ölçme, analiz ve

etkinlik değerlendirme faaliyetlerini belirlemelidir.

Madde 10 - Kuruluş, istenmeyen sonuçları düzeltmeli, önlemeli veya

azaltmalı ve KYS’ni iyileştirmeli ; risk ve fırsatları güncellemelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
28
 TS EN ISO 9001: 2015
KALİTE YÖNETİM
SİSTEMİ - ŞARTLAR

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
29
 STANDARD MADDELERİ
Madde 1 : Kapsam
Madde 2 : Atıf Yapılan Standartlar
Madde 3 : Terimler ve Tarifler
Madde 4 : Kuruluşun Bağlamı
Madde 5 : Liderlik
Madde 6 : Planlama
Madde 7 : Destek
Madde 8 : Operasyon
Madde 9 : Performans Değerlendirme
Madde 10 : İyileştirme

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
30
 1. KAPSAM
Kuruluş;
a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil (yasal ve
düzenleyici) mevzuat şartlarını karşılayan ürün ve
hizmetleri, sürekli olarak sağlama yeteneğini göstermeye
ihtiyaç duyduğunda, ve
b) Sistemin iyileştirilmesi ve müşteri ve mevzuat şartlarına
uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi
etkin olarak uygulayarak müşteri memnuniyetini
artırmayı amaçladığında,
bu standardı uygulayabilir.

Standard’ın bütün şartları genel olup tipleri, büyüklükleri ve

sağladıkları ürün ve hizmetlere bakılmaksızın bütün
kuruluşlara uygulanabilir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
31
 2. ATIF STANDARDLAR
Bu Standard’da, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standardlara
atıf yapılmaktadır. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya
revizyonlar, atıf yapan bu Standard’da da tadil veya revizyon yapılması şartı
ile uygulanır.

Atıf yapılan standardın tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardın en

son baskısı kullanılır.

Atıf: ISO 9000:2015, Kalite yönetim sistemleri - Temel esaslar, terimler ve

tarifler

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
32
 DİĞER STANDARDLAR
ISO 9000 STANDARD AİLESİ ISO 10001
ISO/TC 176
ISO 9001 ve diğer ISO 10003
kalite yönetimi ISO 10004
standardlarını ISO 9001 ISO 10007
hazırlar ISO 10008
Kalite yönetim
sistemleri - Şartlar ISO 10012.,,, ISO 10019
(Komite 26 tane
Standard yayınlamıştır)

ISO 9000 ISO 10002

Kalite yönetim Kalite yönetimi -
sistemleri - Temel Müşteri memnuniyeti -
esaslar, terimler ve Kuruluşlarda şikâyetlerin
tarifler ele alınması için kılavuz
bilgiler

ISO 9004 ISO 10006

Kalite yönetim
Kalite yönetim
sistemleri - Projelerde
sistemleri- Performans
kalite yönetimi için
iyileştirmeleri için
rehberlik
kılavuz

ISO NP/TS 9002-Kalite Yönetim Sistemleri-ISO

9001:2015’in
10.11.2015/Rev Uygulaması
00 İçin Kılavuz hazırlanması 33
çalışmaları
Eğitim Dairesibaşlamıştır.
Başkanlığı
 3. TERİMLER VE TARİFLER

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
34
 SİSTEM İLE İLGİLİ YENİ TERİMLER
Politika : Üst yönetim tarafından kabul edilen, kuruluşun amaç ve
yönlendirmesi (Kalite politikası ayrı bir tanım olarak ele alınmıştır.)

Vizyon : Üst Yönetim tarafından ifade edilen kuruluşun olmak istediği

durum

Misyon : Üst Yönetim tarafından ifade edilen kuruluşun varoluş amacı

Strateji : Uzun vadeli ya da genel amaca ulaşmak için yapılan plan

Kalite
Yönetim
Sistem Yönetim
Sistemi
Sistemi
10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
35
 KİŞİ VEYA KİŞİLERLE İLGİLİ YENİ TERİMLER
Üst Yönetim: Kuruluşu en üst seviyede yöneten ve kontrol eden kişi, grup
veya kişiler
(Yönetim sisteminin kapsamı, bir kuruluşun sadece bir bölümünü içeriyorsa
üst yönetimden o bölümü yöneten ve kontrol edenler kastedilir.)

Katılım: Bir faaliyet, olay veya durumun içinde yer alma

Bağlılık: Paylaşılan amaçlara ulaşmak için yürütülen faaliyetlerin içinde yer

alarak katkı sağlama

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
36
 KURULUŞLA İLGİLİ YENİ TERİMLER
Kuruluşun Bağlamı: Kuruluşun amaçlarını geliştirmesine ve ulaşmasına etki
eden iç ve dış konuların bütünü

İlgili Taraf (Paydaş): Bir karar veya faaliyetle kendilerini etkileyebilen,

etkilenebilen ya da bir karar ya da faaliyetle kendilerinin etkileneceğini
düşünen kişi veya kuruluş.

İç Müşteri Dış Müşteri

Müşteri: Müşteri kavramı, iç ve dış müşteri olarak ele alınmıştır.

Tedarikçi: Kuruluşa ürün veya hizmet sağlayanlar

Dış Tedarikçi: Kuruluşun parçası olmayan sağlayıcı

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
37
 SONUÇLA İLGİLİ YENİ TERİMLER
Amaç/Hedef: Ulaşılmak istenen sonuç

Çıktı: Bir prosesin sonucu

Performans: Ölçülebilen sonuç

Risk: Belirsizlik etkisi

(Beklenenden sapmanın etkisi negatif veya pozitif olabilir)

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
38
 VERİ, BİLGİ VE DOKÜMANLARLA İLGİLİ YENİ
TERİMLER
Veri: Bir nesne ile ilgili gerçekler
Bilgi
Birikimi
Bilgi: Anlamlı veri
Bilgi
Doküman: Bilgi ve içinde bulunduğu ortam
Örn: Kayıt, spesifikasyon, prosedür, rapor,
standard, çizim
Veri

Dokümante Edilmiş Bilgi: Kuruluş ve içinde yer

aldığı ortam tarafından kontrol edilmesi ve
sürdürülmesi gereken bilgi.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
39
 PUKÖ VE STANDARD MADDELERİ

Kuruluşun KYS İçin Performans

Liderlik Destek Operasyon İyileştirme
Bağlamı Planlama Değerlendirilme

Kuruluş ve Risk ve Fırsatları Operasyonel İzleme, Ölçme,

Liderlik ve Uygunsuzluk ve
bağlamının Belirleme Kaynaklar planlama ve Analiz ve
Düzeltici Faaliyet
Taahhüt Faaliyetleri Değerlendirme
anlaşılması kontrol

İlgili tarafların Kalite Amaçları

ihtiyaçlarının ve Kalite ve Bunlara Ürün ve Hizmetler Sürekli
Yeterlilik İç Tetkik
beklentilerinin Politikası Erişmek İçin için şartlar iyileştirme
anlaşılması Planlama

KYS’nin Kurumsal Ürün ve Hizmetin

Değişikliklerin
Kapsamının Görev, Yetki ve Farkındalık Tasarımı ve YGG
Planlanması
Belirlenmesi Sorumluluklar Geliştirilmesi

Kalite Yönetim Dışarıdan Tedarik

Sistemi ve İletişim Edilen Proses, Ürün ve
Prosesleri Hizmetlerin Kontrolü

Dokümante Üretim ve
Edilmiş Bilgi Hizmetin
Sunumu

Ürün ve Hizmet
Sunumu

Uygun Olmayan
Çıktının Kontrolü

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
40
 4. KURULUŞUN BAĞLAMI

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
41
 4.1 KURULUŞ VE BAĞLAMININ ANLAŞILMASI
Kuruluş, stratejik yönüne ve amacına etki eden iç ve dış konuları
(durumları), Kalite Yönetim Sisteminin arzu edilen sonucuna/sonuçlarına
ulaşma yeteneklerini belirlemeli;

İç ve dış konularla ilgili bilgiler izlenmeli ve gözden geçirilmelidir.

Bu konular, olumlu ve olumsuz faktörleri veya durumları içerebilir

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
42
 DIŞ KONULAR
Uluslararası, ulusal, bölgesel veya yerel
anlamdaki
- Yasal Konular,
- Teknoloji,
- Rekabet durumu,
- Pazar,
- Kültür,
- Sosyal ve Ekonomik Çevre

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
43
 İÇ KONULAR
- Kurumsal değerler,
- Kurumsal bilgi,
- Kurum kültürü ,
- Kuruluş performansı,
- Kurumun yapısı

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
44
 4.2 İLGİLİ TARAFLARIN İHTİYAÇ VE
BEKLENTİLERİNİN ANLAŞILMASI
Kuruluş,
a) KYS ile ilişkili ilgili tarafları,
b) İlgili tarafların gereksinimlerini (ihtiyaçlar ve beklentiler) belirlemelidir.

İlgili taraflar ve ihtiyaçları ile ilgili bilgi izlenmeli ve gözden geçirilmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
45
 İLGİLİ TARAFLAR
• Çalışanlar,
• Şahıs veya gruplar,
• Müşteriler,
• Nihai tüketiciler,
• Tedarikçiler,
• Dağıtıcılar,
• Bayiler,
• Sivil Toplum Kuruluşları (STK),
• Yasal Kurumlar, v.b.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
46
 4.3 KYS KAPSAMININ BELİRLENMESİ
Kapsamın oluşturulabilmesi için, Kalite Yönetim Sisteminin sınırları ve
uygulanabilirliği belirlenmelidir.

Kapsam belirlenirken
• Dış ve iç konular
• İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentileri
• Kuruluşun ürün ve hizmetleri göz önünde bulundurulmalıdır.

Kapsam dokümante edilmiş bilgi olarak bulundurulmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
47
 Kapsamda kuruluşun ürün ve hizmetleri, uygulanamayan maddelerin haklı
gerekçeleri yer almalıdır.

Uygulanamayan durumlar; kuruluşun uygun ürün ve hizmet sunma

sorumluluğunu ve müşteri memnuniyetini artırma yeteneğini
etkilememelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
48
 PRATİK ÇALIŞMA 1
KYS Kapsamının Belirlenmesi

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
49
 4.4 KYS VE PROSESLERİ
4.4.1. Kuruluş, Standardın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemini
prosesler arası etkileşimleri de içerecek şekilde oluşturmalı, uygulamalı,
sürekliliğini sağlamalı ve sürekli iyileştirmelidir.
a) Girdileri ve her bir prosesten beklenen çıktıları belirlemeli
b) Proseslerin sırasını ve etkileşimlerini belirlemeli
c) Bu proseslerin etkin olarak uygulanması ve kontrolünü güvence altına
almak için gereken kriter ve metotları belirlemeli,

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
50
 d) Prosesler için ihtiyaç duyulan kaynakları belirlemeli ve bulunabilirliğini
güvence altına almalı,
e) Prosesler için sorumluluk ve yetkilendirmeleri yapmalı,
f) Belirlenen risk ve fırsatları ele almalı
g) Prosesler değerlendirilmeli, istenen sonuçlara ulaşılmasını güvence
altına almak için ihtiyaç duyulan değişiklikler uygulanmalı
h) KYS ve prosesleri iyileştirilmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
51
 4.4.2 Proseslerin uygulanmasını desteklemek için dokümante edilmiş
bilginin sürekliliğini sağlanmalı;

Proseslerin planlandığı şekilde uygulanmasının güvence altına alınması için

dokümante edilmiş bilgi muhafaza edilmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
52
 SİSTEMDEKİ TEK BİR PROSESİN ŞEMATİK
GÖSTERİMİ

Başlangıç Noktası Bitiş Noktası

Girdi Kaynakları Girdiler Çıktılar Çıktıların Alıcıları

Faaliyetler

ÖNCEKİ PROSESLER MALZEME, ENERJİ, MALZEME, ENERJİ, SONRAKİ PROSESLER

(Örn. Tedarikçilerden, BİLGİ BİLGİ (Örn. Müşterilerden,
Müşterilerden, İlgili diğer taraflardan
İlgili diğer taraflardan

Performans
İzleme ve Ölçme için Olası
Kontrol Noktaları

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
53
 5. LİDERLİK

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
54
 5.1 LİDERLİK VE TAAHHÜT
5.1.1 GENEL
Üst Yönetim ;
a) KYS’nin etkinliği için sorumluluk alarak,
b) KYS için Kalite politikasının ve kalite amaçlarının oluşturulmasını
güvence altına alarak ve bunların kuruluşun içeriği ve stratejik yönü ile
uyumlu olmasını sağlayarak,
c) KYS şartlarının kuruluşun iş süreçleri ile entegrasyonunun
sağlanmasını güvence altına alarak,
d) Proses yaklaşımının kullanımını ve risk tabanlı düşünmeyi teşvik
ederek,

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
55
 e) KYS için gerekli kaynakların bulunabilirliğini güvence altına alarak,
f) Etkin kalite yönetiminin ve KYS şartlarına uygunluğun önemini
ileterek,
g) KYS ‘nin istenen sonuçlara ulaşmasını güvence altına alarak,
h) Kişileri KYS’nin etkinliğine katkıda bulunmaları yönünde desteklemek,
yönlendirmek ve katılımlarını sağlayarak,
i) İyileştirmeyi teşvik ederek,
j) İlgili diğer yöneticileri sorumlu oldukları alanlarda liderliklerini
sergileyebilmeleri için destekleyerek liderliğini ve desteğini
göstermelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
56
 5.1.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK
a) Müşteri şartları ve uygulanabilen
yasal ve düzenleyici şartlar
belirlenmeli, anlaşılmalı ve sürekliliği
sağlanmalı
b) Müşteri memnuniyetini artırma
yeteneğine, ürün ve hizmet
uygunluğuna etki eden risk ve
fırsatlar belirlenmeli, ele alınmalı
c) Müşteri memnuniyetinin sürekliliği
sağlanmalı

Üst yönetim liderliğini ve desteğini

göstermelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
57
 5.2 POLİTİKA
5.2.1 KALİTE POLİTİKASININ OLUŞTURULMASI

a) Kuruluşun amacına ve içeriğine uygun olmalı ve stratejik yönünü

desteklemeli.
b) Kalite amaçlarının oluşturulması için bir çerçeve sağlamalı.
c) Uygulanabilir şartları karşılama taahhüdü içermeli.
d) KYS’nin sürekli iyileştirilmesi taahhüdünü içermeli.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
58
 5.2.2 KALİTE POLİTİKASININ DUYURULMASI

Kalite politikası;
a) Dokümante edilmiş bilgi haline
getirilmeli ve sürdürülmelidir.
b) Kuruluş içinde duyurulmalı, anlaşılmalı
ve uygulanmalıdır.
c) Uygun olduğunda, ilgili taraflar için
ulaşılabilir olmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
59
 5.3 KURUMSAL GÖREV, YETKİ VE
SORUMLULUKLAR
Üst yönetim, kuruluş içinde ilgili
görevler için sorumluluk ve yetkilerin
atandığından, iletildiğinden ve
anlaşıldığından emin olmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
60
 Üst Yönetim;
a) KYS’nin bu standardın şartlarına uygunluğundan emin olmak,
b) Proseslerin istenen çıktıyı sağladığından emin olmak,
c) KYS’nin performansı, iyileştirilme fırsatları hakkında özellikle üst
yönetime raporlama yapılması ,
d) Kuruluş içinde, müşteri odaklılık prensibinin yaygınlaştırılmasını
güvence altına almak ,
e) KYS’de değişiklikler plânlanıp uygulandığında, KYS’nin bütünlüğünü
sürdürmek için,

yetkilileri ve sorumluları atamalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
61
 6. PLANLAMA

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
62
 6.1 RİSK VE FIRSATLARI BELİRLEME FAALİYETLERİ
6.1.1 KYS için planlama yapılırken, iç ve dış konular, ilgili tarafların
gereksinimleri ve beklentileri göz önüne almalı ve ;
a) KYS’nin istenen sonuçlara ulaşması için güvence vermek,
b) Olumlu etkileri artırmak,
c) İstenmeyen etkileri önlemek veya azaltmak,
d) İyileştirmeyi hayata geçirmek için
risk ve fırsatları belirlemelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
63
 6.1.2 Kuruluş,
a) Risk ve fırsatları belirleme faaliyetlerini
b) Bu faaliyetleri;
- KYS süreçlerine nasıl entegre edeceğini ve
- Faaliyetlerin etkinliğinin nasıl değerlendireceğini
planlamalıdır.
Risk ve fırsatların ele alınmasına yönelik faaliyetler, ürün ve hizmet
uygunluğuna olan potansiyel etkileri ile orantılı olmalıdır.

FIRSAT

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
64
 RİSKLERİN ELE ALINMASI
- Riskten kaçınma,
- Bir fırsatı takip etmek için risk alma,
- Risk kaynağını ortadan kaldırma,
- Sonuçları veya olasılığı değiştirme,
- Riski paylaşma
- Bilinçli bir kararla riski almayı (kabul
etme).

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
65
 FIRSATLAR
- Yeni uygulamaların
benimsenmesi
- Yeni ürünlerin tanıtımı,
- Yeni pazarların açılması,
- Yeni müşterilerin bulunması,
- Ortaklıklar kurulması,
- Yeni teknoloji kullanımı,
- Diğer istenen ve uygulanabilen
olasılıkların kullanılması.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
66
 PRATİK ÇALIŞMA 2
Risk ve Fırsatların Belirlenmesi
(İç ve dış konular/ ilgili tarafların
ihtiyaç beklentileri doğrultusunda
risk ve fırsatların tanımlanması)

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
67
 6.2 KALİTE AMAÇLARI VE BUNLARA ERİŞMEK İÇİN
PLANLAMA
6.2.1 Kuruluş, KYS için ihtiyaç duyulan uygun işlev, seviye ve proseslerde
kalite amaçlarını oluşturmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
68
 KALİTE AMAÇLARI
a) Kalite politikasıyla tutarlı olmalı,
b) Ölçülebilir olmalı,
c) Uygulanabilir şartlar göz önünde bulundurulmalı,
d) Müşteri memnuniyetinin artırılması ve ürün ve hizmet uygunluğuyla
bağlantılı olmalı,
e) İzlenmeli,
f) Duyurulmalı,
g) Uygun şekilde güncellenmelidir.

Kuruluş, kalite amaçları konusundaki dokümante edilmiş bilginin

sürekliliğini sağlamalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
69
 6.2.2 Kuruluş kalite amaçlarını nasıl başaracağını
planlarken,

a) Ne yapılacağını,
b) Hangi kaynakların gerekli olacağını,
c) Kimin sorumlu olacağını,
d) Ne zaman tamamlanacağını ve
e) Sonuçların nasıl değerlendirileceğini
belirlemelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
70
 6.3 DEĞİŞİKLİKLERİN PLANLANMASI
Kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyacı
belirlendiğinde, değişiklikler planlı şekilde
uygulanmalıdır.

Kuruluş;
a) Değişikliklerin amacı ve potansiyel sonuçları
b) KYS ile bütünlüğü
c) Kaynakların bulunabilirliği
d) Sorumluluk ve yetkilerin dağıtılması veya
tekrar dağıtılmasıyla ilgilenmelidir

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
71
 PRATİK ÇALIŞMA 3
Kuruluş Amaçlarının Belirlenmesi
(Örnek Kalite Politikasına Göre)

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
72
 7. DESTEK

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
73
 7.1 KAYNAKLAR
7.1.1 GENEL
Kuruluş, KYS’nin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli
iyileştirilmesi için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.

a) Var olan iç kaynakların kısıtları ve yeterlilikleri

b) Dış tedarikçilerden tedarik edilmesi gerekenler
Kuruluş tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
74
 9001 VE KAYNAKLAR
4.4.d - Prosesler için ihtiyaç duyulan kaynaklar
5.1.1.e - KYS için gerekli kaynakların bulunabilirliği
6.2.2.b - Amaçlara ulaşmak için gerekli kaynaklar
6.3.c - Değişiklik ihtiyacında, gerekli kaynakların bulunabilirliği
8.1.c - Ürün ve hizmet şartlarına uygunluk için gerekli kaynaklar
8.3.2.e - Tasarım ve geliştirme için ihtiyaç duyulan kaynaklar
8.5.1.b - İzleme ve ölçme kaynaklarının bulunabilirliği
9.3.2.d - Kaynakların yeterliliği YGG girdisi olarak ele alınmalı
9.3.3.c - YGG çıktısı kaynak ihtiyaçlarını içermeli

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
75
 7.1.2 KİŞİLER
KYS’nin etkin uygulanması ve proseslerin kontrolü ve yürütülmesi için
gerekli personel belirlenmeli ve sağlanmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
76
 7.1.3 ALTYAPI
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğa ulaşmak
amacıyla gerçekleştirilen prosesleri yürütmek için
gereken altyapıyı belirlemeli, sağlamalı ve
sürdürmelidir.

Altyapı, aşağıdakileri içerebilir:

a) Binalar ve bağlantılı tesisler
b) Teçhizat (yazılım ve donanım)
c) Taşıma kaynakları
d) İletişim ve bilgi teknolojileri

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
77
 7.1.4 PROSESLERİN İŞLETİMİ İÇİN ÇEVRE
Kuruluş, ürün ve hizmet şartlarına uymak amacıyla
gerçekleştirilen prosesleri için gereken ortamı belirlemeli,
sağlamalı ve sürdürmelidir.
Uygun bir çevre, insan ve fiziksel faktörlerin bileşimi
olabilir.

Örneğin;
a) Sosyal (Örn. ayrımcılık yapılmayan, huzurlu, uzlaşmacı)
b) Psikolojik (Örn. stres azaltıcı, tükenmişlik sendromunu
önleyici, duygusal olarak koruyan)
c) Fiziksel (Örn. Sıcaklık, ısı, nem, ışık, ortam havası,
hijyen, gürültü)

Bu faktörler sunulan hizmet ve ürüne bağlı olarak farklılık

gösterebilir.
10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
78
 7.1.5 İZLEME VE ÖLÇME KAYNAKLARI
7.1.5.1 GENEL
Kuruluş ürün ve hizmetin belirlenen şartlara
uygunluğunu doğrulamak için izleme ve ölçme
yapıldığında, geçerli ve güvenilir sonuçlar için ihtiyaç
duyulan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.

Kaynaklar;
a) Gerçekleştirilmesi gereken izleme ve ölçmeye
uygun özel tipte olmalı
b) Kullanım amaçlarına uygunluğunun sürekliliği
sağlanmalıdır.

Kuruluş, izleme ve ölçme kaynaklarının amaca

uygunluğuna dair kanıtlara ait uygun dokümante
edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir.
10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
79
 7.1.5.2 ÖLÇÜM İZLENEBİLİRLİĞİ
Ölçümlerin izlenebilirliği şart olduğunda veya ölçüm sonuçlarının geçerli
kılınmasının güvenilirliğini sağlamak kuruluş için önem arz ediyorsa ;

Ölçüm aletleri :
a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal
ölçme standardlarına izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli
veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standardların bulunmadığı yerlerde,
kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar dokümante edilmiş
bilgi olarak muhafaza edilmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
80
 b) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış
olmalıdır.
c) Kalibrasyon durumunu ve izleyen ölçme sonuçlarını geçersiz kılabilecek
ayarlamalara, hasara veya yıpranmaya karşı emniyete alınmalıdır.

Kuruluş, bir ölçme aletinin plana göre gerçekleştirilen doğrulama ve kalibrasyon

sonuçlarının uygun olmadığı görüldüğünde, önceden yapılmış ölçme
sonuçlarının geçerliliğini belirlemelidir ve gereken faaliyetleri
gerçekleştirmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
81
 7.1.6 KURUMSAL BİLGİ
Kuruluş, ürün ve hizmetin uygunluğu için
ve proseslerin gerçekleştirilmesi için
gereken bilgiyi belirlemelidir.

Kurumsal bilgi sürekliliği sağlanmalı ve

gerektiği ölçüde elde edilebilir olmalıdır.

Kurumsal bilgi, fikri mülkiyet ve çıkarılan

dersleri içerebilir.

Kurumsal bilgi, tecrübelerle kazanılan,

kuruluşa özgü bilgi birikimidir. Kuruluşun
amaçlarına ulaşması için kullanılan ve
paylaşılan bilgidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
82
 İÇ KAYNAKLAR
- Fikri mülkiyet (Entelektüel sermaye);
- Tecrübelerden kazanılan bilgi;
- Başarılı veya başarısız projelerden
ders çıkarma;
- Kuruluş içinde var olan
belgelendirilmemiş bilgi birikiminin
ve deneyimin elde edilmesi ve
paylaşılması;
- Proseslerin, ürünlerin ve hizmetlerin
iyileştirme sonuçları.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
83
 DIŞ KAYNAKLAR
- Standardlar,
- Akademik yayınlar,
- Konferanslar,
- Müşterilerden veya tedarikçilerden
elde edilen bilgi birikimi

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
84
 FİKRİ MÜLKİYET (ENTELEKTÜEL SERMAYE)
Entelektüel Varlık: Değer yaratan bilgi (lisanslı
patentler, uygulanan know-how)

Entelektüel Mülkiyet: Yasal sahiplik taşıyan bilgi.

(patentler, ticari marka, telif hakkı, ticari sırlar)

Entelektüel Sermaye: Değer yaratma potansiyeli

olan bilgi. (Çalışanlarda, süreçlerde ve müşterilerde
vücut bulan fikirler)

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
85
 7.2 YETERLİLİK
Kuruluş aşağıdakileri yapmalıdır:
a) Kuruluşun performansını ve KYS’nin etkinliğini etkileyen kendi
kontrolü altında çalışan kişiler için gerekli yeterliliklerinin
belirlenmesi,
b) Uygun öğretim, eğitim veya tecrübe temelinde bu kişilerin
yeterliliklerinin güvence altına alınması,
c) Uygun olduğu durumlarda, gerekli yeterliliğin sağlanması için
girişimde bulunulması ve bu girişimlerin etkinliğinin değerlendirilmesi
ve,
d) Yeterliliğin delili olarak uygun dokümante edilmiş bilginin muhafaza
edilmesi.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
86
 NOT: Uygulanabilir girişimler, mevcut çalışanların eğitimlerinin sağlanması,
yol gösterilmesi (mentör-danışmanlık-koçluk) veya görev değişikliği ya da
yetkin kişilerin işe alınması veya bu kişilerle sözleşmeli çalışılması şeklinde
olabilir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
87
 7.3 FARKINDALIK
Kuruluşun kontrolü altında çalışan kişiler aşağıdakilerin farkında olmalıdır:
a) Kalite politikası,
b) İlgili kalite amaçları,
c) İyileştirilmiş kalite performansının faydaları da dâhil olmak üzere,
kalite yönetim sisteminin etkinliğine yaptıkları katkı ve,
d) Kalite yönetim sistemi şartlarına uyum sağlamamanın sonuçları.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
88
 7.4 İLETİŞİM
Kuruluş aşağıdakileri içeren KYS ile ilgili iç ve dış iletişim ihtiyaçlarını
belirlemelidir:

a) İletişimin konusu (neyin duyurulacağı),

b) Ne zaman iletişim kurulacağı,
c) Kiminle iletişim kurulacağı,
d) Nasıl duyurulacağı,
e) Kimin iletişim kuracağı

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
89
 7.5 DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ
7.5.1 GENEL
Kuruluşun KYS’si aşağıdakileri içermelidir:

a) Bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş bilgi,

b) Kuruluş tarafından kalite yönetim sisteminin etkinliği için gerekli
olduğu belirlenen dokümante edilmiş bilgi.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
90
 Bir KYS için dokümante edilmiş bilginin boyutu aşağıdakiler
temelinde bir kuruluştan diğer kuruluşa değişebilir:

- Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerinin, proseslerinin,

ürünlerinin ve hizmetlerinin türleri,
- Proseslerin karmaşıklığı ve etkileşimleri,
- Kişilerin yeterliliği.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
91
 7.5.2 OLUŞTURMA VE GÜNCELLEME
Dokümante edilmiş bilgi oluşturulacağı ve güncelleneceği zaman Kuruluş;

a) Uygun tanımlamayı ve açıklamayı (örneğin; başlık, tarih, yazarı veya

referans numarası) yapmalı,
b) Format (örneğin; dil, yazılım sürümü, grafik), ortam (örneğin; kağıt
veya elektronik) belirlemeli,
c) Uygunluk ve yeterlilik açısından gözden geçirilmesini ve onaylanmasını
sağlamalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
92
 7.5.3 DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİNİN KONTROLÜ
7.5.3.1 KYS’nin ve bu standardın gerektirdiği dokümante edilmiş bilgi
aşağıdakileri sağlamak için kontrol edilmelidir:

a) Gereken yerde ve zamanda kullanım için kullanılabilir ve uygun olması

b) Yeterli bir şekilde korunması (örneğin, gizlilik kaybından, uygun
olmayan kullanımdan veya bütünlük bozulmasından).

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
93
 7.5.3.2 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü
için, kuruluş uygun olması durumunda aşağıdaki
faaliyetleri ele almalıdır:

a) Dağıtım, erişim, kullanım ve tekrar kullanım

b) Okunaklılığın korunması da dâhil olmak
üzere saklama (arşiv) ve koruma
c) Değişikliklerin kontrolü (örneğin sürüm
kontrolü)
d) Muhafaza ve elden çıkarma

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
94
 Kuruluş tarafından kalite yönetim sisteminin planlaması ve işletimi için
gerekli olduğu belirlenen dış kaynaklı dokümante edilmiş bilgi, uygun
şekilde tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir.

Uygunluğun delili olarak muhafaza edilen dokümante edilmiş bilgi,

istenmeyen değişikliklere karşı korunmalıdır.

Not: Erişim, sadece dokümante edilmiş bilgilerin görüntülenmesi

konusunda bir izin kararını veya dokümante edilmiş bilgileri görüntüleme
ve değiştirmeye dair izin ve yetkiyi ifade eder.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
95
 8. OPERASYON

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
96
 8.1 OPERASYONEL PLANLAMA VE KONTROL
Kuruluş ürün ve hizmet sunumu için şartları karşılamak ve Madde 4.4’e
göre belirlenen faaliyetleri gerçekleştirmek için gerekli olan proseslerin
planlanması, uygulanması ve kontrol edilmesi için ve Madde 6’da
belirlenen faaliyetleri uygulamak için ;
a) Ürün ve hizmet şartlarını belirlemeli
b) Kabul kriterlerini;
- Prosesler için;
- Ürünler ve hizmetler için oluşturmalı

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
97
 c) Ürün ve hizmet şartlarında uygunluğu sağlamak için
ihtiyaç duyulan kaynakları belirlemeli
d) Kriterlere göre proseslerin kontrolünü
gerçekleştirmeli
e) Gerekli ölçüde dokümante edilmiş bilgi;
- Proseslerin planlandığı gibi yürütülmesini güvence
altına almak için ;
- Ürün ve hizmetlerin , şartları karşıladığına dair kanıtları
göstermek için belirlenmeli ve korunmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
98
 Planlamanın çıktısı kuruluşun faaliyetleriyle uyumlu olmalıdır.

Kuruluş, planlanan değişiklikleri kontrol etmeli ve istenmeyen değişikliklerin

sonuçlarını gözden geçirerek, gerekiyor ise kötü etkileri azaltmak için
eyleme geçmelidir.

Kuruluş, dış kaynaklı proseslerin kontrol edildiğinden emin olmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
99
 8.2 ÜRÜN VE HİZMETLER İÇİN ŞARTLAR
8.2.1 MÜŞTERİ İLE İLETİŞİM
Müşterilerle iletişim aşağıdakileri içermelidir;
a) Ürün ve hizmetle ilgili bilginin sağlanması,
b) Değişiklikler dahil taleplerin, sözleşmelerin veya siparişin
gerçekleştirilmesinin ele alınması,
c) Ürün ve hizmetlere ilişkin, müşteri şikayetleri dahil müşteri geri
beslemesinin edinilmesi,
d) Müşteri mülkiyetinin ele alınması veya kontrol edilmesi,
e) İlgili olduğunda, beklenmeyen durumlar için özel gerekliliklerin
belirlenmesi.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
100
 8.2.2 ÜRÜN VE HİZMETLER İÇİN ŞARTLARIN TAYİN
EDİLMESİ
Müşteriye sunulan ürün ve hizmetler için
şartlar belirlenirken Kuruluş tarafından;

a) Ürün ve hizmetler için şartlar

aşağıdakileri içerecek şekilde tanımlanır:
- Uygulanabilir yasal ve düzenleyici şartlar,
- Kuruluşun gerekli gördüğü şartlar,

b) Ürün ve hizmetleri için sunduğunu

beyan ettiği şartlar karşılanabilmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
101
 8.2.3 ÜRÜN VE HİZMETLER İÇİN ŞARTLARIN
GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

8.2.3.1 Kuruluş, müşteriye sunduğu ürün ve hizmetlerin şartları karşılama

yeteneğine sahip olduğundan emin olmalıdır. Kuruluş müşteriye ürün ve
hizmeti sunmayı taahhüt etmeden önce aşağıdakileri içerecek şekilde bir
gözden geçirme yapmalıdır ;

a) Teslim ve teslim sonrası faaliyetlere ait şartlar dahil müşteri tarafından

belirtilmiş olan şartlar,
b) Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak eğer biliniyorsa, belirtilen
veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartlar,

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
102
 c) Kuruluşa özel şartlar,
d) Ürün ve hizmete uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları,
e) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartları

Kuruluş, önceden tanımlananlardan farklı olan sözleşme veya sipariş

şartlarının çözüme kavuşturulduğundan emin olmalıdır.

Müşteri, şartları doküman halinde beyan etmediğinde müşteri şartları,

kabulden önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
103
 NOT: İnternet ortamındaki satışlar gibi bazı durumlarda, her sipariş için
resmî bir gözden geçirme pratik değildir. Gözden geçirme bunun yerine,
kataloglar veya tanıtım materyalleri gibi ilgili ürün bilgilerini kapsayabilir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
104
 8.2.3.2 Kuruluş, uygulanabildiğinde aşağıdakilere dair dokümante edilmiş
bilgiyi muhafaza etmelidir;

a) Gözden geçirme sonuçları

b) Ürün ve hizmete ait herhangi bir yeni şart(lar)

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
105
 8.2.4 ÜRÜN VE HİZMETLER İÇİN ŞARTLARIN
DEĞİŞMESİ
Ürün ve hizmet şartları değiştiğinde kuruluş, ilgili dokümante edilmiş
bilginin değiştirilmiş ve ilgili personelin değişen şartlardan haberdar
edilmiş olduğundan emin olmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
106
 8.3 ÜRÜN VE HİZMETLERİN TASARIMI VE
GELİŞTİRİLMESİ
8.3.1 Genel
Kuruluş sonraki (müteakip) ürün ve hizmet sunumunu güvence altına almak
için bir tasarım ve geliştirme prosesini oluşturmalı, uygulamalı ve sürekliliğini
sağlamalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
107
 8.3.2 TASARIM VE GELİŞTİRMENİN PLANLANMASI
Tasarım ve geliştirmenin kontrolü için aşamaların belirlenmesinde, kuruluş
aşağıdakileri dikkate almalıdır;

a) Tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin doğası, süresi ve karmaşıklığı

b) Uygulanabilir tasarım ve geliştirme gözden geçirmelerini içerecek
şekilde gerekli görülen proses aşamaları
c) Gerekli görülen tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması ve
doğrulanması faaliyetleri
d) Tasarım ve geliştirme sürecindeki sorumluluk ve yetkileri

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
108
 e) Ürün ve hizmetlerin tasarım ve geliştirmesi için ihtiyaç duyulan iç ve
dış kaynaklar
f) Tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan kişiler arasındaki ara yüzlerin
(etkileşimin) kontrolü ihtiyacı
g) Tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan kullanıcıların ve müşterinin
katılımı ihtiyacı
h) Sonraki (müteakip) ürün ve hizmetlerin sunumu için şartlar
i) Müşterinin ve diğer ilgili tarafların tasarım ve geliştirme sürecinden
beklenen kontrol seviyesi
j) Tasarım ve geliştirme şartlarının karşılandığını göstermek için gerekli
dokümante edilmiş bilgi

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
109
 8.3.3 TASARIM VE GELİŞTİRME GİRDİLERİ
Kuruluş, tasarım ve geliştirmesi yapılan ürün ve hizmetlerin özel tipleri için
temel gereklilikleri belirlemelidir.

Kuruluş;
a) Fonksiyonel şartlar ve performans şartları
b) Önceki benzer tasarım ve geliştirme faaliyetlerinden elde edilmiş bilgi
c) Uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını
d) Uygulamayı taahhüt ettiği standardlar ve uygulama esaslarını
e) Ürün ve hizmetin doğası gereği ortaya çıkabilecek başarısızlığın
potansiyel sonuçlarını
tanımlamalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
110
 Girdiler, tasarım ve geliştirmenin amacına uygun, tam ve anlaşılabilir
(belirsizliğe yer vermemeli) olmalıdır. Girdiler arasında –varsa- çelişkiler
çözülmelidir.

Kuruluş, tasarım ve geliştirme girdilerine ait dokümante edilmiş bilgiyi

muhafaza etmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
111
 8.3.4 TASARIM VE GELİŞTİRMENİN KONTROLÜ
Tasarım ve geliştirme prosesine aşağıdakileri güvence altına almak için
kontroller uygulanmalıdır;

a) Ulaşılan sonuçların tanımlanması

b) Tasarım ve geliştirme sonuçlarının şartları karşılama yeteneğini
değerlendirmek amacıyla gözden geçirilmesi
c) Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını
karşılamasını güvence altına almak amacıyla doğrulama faaliyetleri
yapılması
d) Nihai ürün ve hizmetin, belirtilen uygulama veya amaçlanan kullanım
için gerekli olan şartları karşılamasını güvence altına almak için geçerli
kılınması

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
112
 e) Gözden geçirme, doğrulama ve geçerli
kılma faaliyetleri sırasında belirlenen
sorunlar için önlem alınması
f) Bu faaliyetlere ait dokümante edilmiş
bilginin muhafaza edilmesi

Not : Tasarım ve doğrulamanın gözden

geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli
kılınmasının farklı amaçları vardır. Kuruluşun
ürün ve hizmetleri uygun olduğunda, bu
faaliyetler ayrı ayrı veya farklı şekillerde bir
arada (farklı kombinasyonlarda)
gerçekleştirilebilir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
113
 8.3.5 TASARIM VE GELİŞTİRME ÇIKTILARI
Kuruluş , tasarım ve geliştirme çıktılarının;
a) Girdilerin şartlarını karşıladığından,
b) Ürün ve hizmetin sunulması için daha sonraki prosesler için yeterli
olduğundan
c) Uygun olduğunda kabul kriterleri ile izleme ve ölçme gereklerini
içerdiğinden veya atıfta bulunduğundan
d) Üretilen ürünün veya sunulan hizmetin güvenli ve uygun kullanımı ile
amaçlanan kullanıma uygunluğu için zorunlu olan ürün ve hizmet
özelliklerinin belirtildiğinden emin olmalıdır.

Kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktılarına ait dokümante edilmiş bilgiyi

muhafaza etmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
114
 8.3.6 TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİ
Kuruluş, şartlara uygunluk üzerinde olumsuz etki yaratmaması için, ürün ve
hizmetin tasarım ve geliştirme esnasında veya takibinde yapılan
değişiklikleri tanımlamalı, kontrol etmeli ve gözden geçirmelidir.

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri ile ilgili dokümante edilmiş bilgi

muhafaza edilmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
115
 8.4 DIŞARDAN TEDARİK EDİLEN PROSES, ÜRÜN VE
HİZMETLERİN KONTROLÜ
8.4.1 Genel
Kuruluş , dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetin şartlara
uygunluğunu güvence altına almalıdır.

“SATINALMA “ kavramı yerine

“DIŞARIDAN TEDARİK” kavramı geçmiştir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
116
 Kuruluş, aşağıdaki durumlarda dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve
hizmete uygulanacak kontrolleri belirlemelidir :

a) Kuruluşun kendi ürün ve hizmetleriyle birleştirmek amacıyla dışarıdan

tedarik ettiği ürün ve hizmetler
b) Ürün ve hizmetin, kuruluş adına dış tedarikçi tarafından doğrudan
müşteriye sağlanması durumunda
c) Kuruluşun kararıyla bir prosesin tamamının veya bir kısmının bir dış
tedarikçi tarafından gerçekleştirilmesi

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
117
 Kuruluş dış tedarikçilerinin, kuruluş şartlarına uygun proses, ürün ve
hizmet sağlama yeteneği temelinde değerlendirme, seçme, performans
izleme ve yeniden değerlendirme kriterlerini belirlemeli ve uygulamalıdır.

Kuruluş, dış tedarikçiye ait değerlendirmenin, sonuçlarına ait faaliyetlere

ve gerekli aksiyonlara ait dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
118
 8.4.2 KONTROLÜN TİPİ VE BOYUTU
Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun
müşterilerine sürekli uygun ürün ve hizmet sunma yeteneğini olumsuz
etkilemediğinden emin olunmalıdır.

Kuruluş;
a) Dışarıdan tedarik edilen proseslerin kuruluşun KYS’nin kontrolünde
olduğundan emin olmalıdır.
b) Dış tedarikçiye ve elde edilecek çıktıya uygulanacak kontrolleri
tanımlamalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
119
 c) Aşağıdakileri dikkate almalıdır:

- Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetin kuruluşun müşteri

şartları ile birincil ve ikincil mevzuat şartlarını sürekli karşılama yeteneği
üzerindeki potansiyel etkisi
- Dış tedarikçi tarafından uygulanan kontrollerin etkinliği.

d) Dışarıdan tedarik edilen prosesin, ürün ve hizmetlerin şartları

karşılaması için, gerekli doğrulamaların veya diğer faaliyetlerin
belirlendiğinden emin olmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
120
 8.4.3 DIŞ TEDARİKÇİ İÇİN BİLGİ
Kuruluş, dış tedarikçilere iletilmeden önce, şartların yeterliliğini güvence
altına almalıdır.

Kuruluş, aşağıdakiler için uygulanabilir şartları dış tedarikçiye

bildirmelidir :

a) Tedarik edilecek prosesler, ürün ve hizmetler

b)
- Ürün ve hizmetin onaylanması
- Metotlar, prosesler veya donanımın onaylanması
c) Gerekli nitelikler dahil, personel yeterliliği

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
121
 d) Dış tedarikçinin kuruluşla etkileşimleri
e) Dış tedarikçinin performansına ilişkin kuruluşun uygulayacağı izleme
ve kontrol
f) Kendisinin veya müşterisinin doğrulamayı tedarikçi tesislerinde
yapmak istemesi durumunda, kuruluşun uygulayacağı doğrulama
faaliyetleri

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
122
 8.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SUNUMU
8.5.1 ÜRETİM VE HİZMET SUNUMUNUN
KONTROLÜ
Kuruluş, üretim ve hizmet sunumu için kontrollü şartları uygulamalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
123
 Kontrollü şartlar, uygun olduğunda
aşağıdakileri içermelidir:

a) Aşağıdakileri tanımlayan
dokümante edilmiş bilginin
bulunurluğu;

- Üretilen ürünün, sunulan hizmetin

veya gerçekleştirilen faaliyetlerin
özellikleri (karakteristikler)
- Erişilmesi amaçlanan sonuçları

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
124
 b) Uygun izleme ve ölçme kaynaklarının mevcudiyeti ve kullanımı
c) Ürün ve hizmet kabul kriterleri ile proseslerin ve çıktıların kontrolü için
kriterlerin uygun aşamalarında doğrulanmasının izlenmesi ve
ölçülmesi faaliyetlerinin uygulanması
d) Proseslerin gerçekleştirilmesi için uygun altyapı ve ortamın kullanımı
e) Gerekli nitelikler dahil ,yeterliliğe sahip personelin atanması
f) Elde edilen çıktının sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı
durumlarda hizmet sunumunun ve üretim prosesinin planlanan
sonuçlara ulaşma yeteneğinin geçerli kılınması ve periyodik olarak
yeniden geçerli kılınması
g) İnsan hatasının önlenmesi için faaliyetlerin uygulanması
h) Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslim sonrası faaliyetlerin
uygulanması

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
125
 8.5.2 TANIMLAMA VE İZLENEBİLİRLİK
Kuruluş, gerektiğinde ürün ve hizmet uygunluğunu güvence altına almak
için çıktıları uygun yollarla tanımlamalıdır.

Kuruluş çıktıların durumunu, üretim ve hizmet sunumu boyunca izleme

ve ölçme şartları açısından tanımlamalıdır.

İzlenebilirlik bir şart olduğunda kuruluş, o çıktıya özel olan tanımlamayı

kontrol altında bulundurmalı ve izlenebilirliğin sürekliliği için gerekli
dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
126
 8.5.3 MÜŞTERİ VEYA DIŞ TEDARİKÇİYE AİT
MÜLKİYET
Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece
kuruluş, müşteri veya dış tedarikçi mülkiyetine dikkat göstermelidir.

Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteri
veya dış tedarikçi mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve
güvenliğini sağlamalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
127
 Herhangi bir müşteri veya dış tedarikçi mülkü kaybolur, zarar görür veya bir
şekilde kullanım için elverişsiz halde bulunursa kuruluş, bu durumu
müşteriye veya dış tedarikçiye rapor etmelidir ve dokümante edilmiş
bilgiyi muhafaza etmelidir.

Not: Müşteri veya dış tedarikçi mülkiyeti malzeme, bileşen, alet ve

ekipman, müşteri tesisi, fikri mülkiyet ve kişisel bilgiyi içerebilir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
128
 8.5.4 MUHAFAZA
Kuruluş, şartlara uygunluğun sürekliliğini
sağlamak için çıktıların üretimi sırasında
veya hizmet sunulurken muhafaza
edildiğinden emin olmalıdır.

Not: Muhafaza, tanımlamayı, taşımayı,

kontaminasyon kontrolünü,
ambalajlamayı, depolamayı, aktarma
veya ulaştırmayı ve korumayı içerebilir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
129
 8.5.5 TESLİMAT SONRASI FAALİYETLER
Kuruluş ürün ve hizmetle ilgili teslim sonrası faaliyetler için şartları
karşılamalıdır.

Gerekli olan teslim sonrası faaliyetlerin boyutunu belirlerken kuruluş;

a) Birincil ve ikincil mevzuat şartlarını
b) Ürün ve hizmetle ilgili potansiyel istenmeyen sonuçları
c) Ürün ve hizmetin doğasını, kullanımını ve beklenen ömrünü
d) Müşteri şartlarını
e) Müşteri geri beslemelerini
dikkate almalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
130
 Teslim sonrası faaliyetler;
• Garanti şartları çerçevesinde sunulan
faaliyetleri,

• Bakım hizmeti gibi sözleşme

yükümlülüklerini,

• Geri kazanım veya nihai olarak kullanım

dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini

içerir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
131
 8.5.6 DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ
Kuruluş üretim ve hizmet sunumundaki değişiklikleri, şartlara uygunluğun
sürdüğünden emin olmak için kontrol etmeli ve gözden geçirmelidir.

Kuruluş değişikliklerin gözden geçirme sonuçlarını ,değişikliği onaylayan

kişi(leri) ve gözden geçirme sonucunda gerekli faaliyetleri tanımlayan
dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
132
 8.6 ÜRÜN VE HİZMET SUNUMU
Kuruluş, ürün ve hizmet şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için
uygun aşamalarda planlanan düzenlemeleri uygulamalıdır. Kabul
kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir.

İlgili yetkili ve uygulanabildiği takdirde müşteri tarafından başkaca

onaylanmadıkça, plânlanmış düzenlemeler tatmin edici ölçüde
tamamlanmadan ürün ve hizmet müşteriye sunulmamalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
133
 Kuruluş ürün ve hizmetin serbest bırakılmasıyla ilgili, aşağıdakileri içeren
dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir:

a) Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtı

b) Serbest bırakmadan sorumlu, sunumu onaylayan kişi/kişilerin
izlenebilirliği

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
134
 8.7 UYGUN OLMAYAN ÇIKTILARIN KONTROLÜ
8.7.1 Kuruluş, şartlara uymayan çıktıların istenmeyen kullanımının veya
teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol altında
bulundurulmasını güvence altına almalıdır.

Kuruluş, uygunsuzluğun yapısına ve ürün ve hizmetin uygunluğu üzerindeki

etkisine bağlı olarak uygun faaliyetleri gerçekleştirmelidir. Bu, ürünlerin
tesliminden sonra veya hizmetin sunumu esnasında ve sonrasında
saptanan ürün ve hizmet uygunsuzluklarına da uygulanmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
135
 Kuruluş aşağıdaki yöntemlerden biri veya daha fazlasıyla uygun olmayan
çıktılarla ilgilenmelidir :
a) Düzeltme
b) Ayırma, karantinaya alma, ürün ve hizmet sunumunu askıya alma
(durdurma) veya geri çağırma
c) Müşteriyi bilgilendirme
d) Şartlı kabul için yetkilendirme yapma

Uygun olmayan çıktı düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için

yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
136
 8.7.2 Kuruluş aşağıdakiler ilgili dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza
etmelidir:

a) Uygunsuzluğun tanımlanması
b) Gerçekleştirilen faaliyetlerin tanımlanması
c) Özel izinlerin tanımlanması
d) Uygunsuzlukla ilgili faaliyete karar veren yetkili
makamın tanımlanması

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
137
 9. PERFORMANS DEĞERLENDİRME

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
138
 9.1 İZLEME, ÖLÇME, ANALİZ VE DEĞERLENDİRME
9.1.1 GENEL
Kuruluş;
a) Neyin izlenmesi ve ölçülmesi gerektiğini,
b) İzleme, ölçme, mümkün ise geçerli sonuçları temin etmek için analiz
ve değerlendirme metotlarını,
c) İzleme ve ölçme işleminin ne zaman yapılacağını,
d) İzleme ve ölçme işlemlerinde elde edilen sonuçların ne zaman analiz
edileceğini ve değerlendirileceğini tespit etmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
139
 Kuruluş, KYS’nin etkinliğini ve kalite
performansını değerlendirmelidir.

Kuruluş, sonuçların kanıtı olarak uygun

dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza
etmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
140
 9.1.2 MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ
Kuruluş, müşterinin ihtiyaç ve beklentilerinin hangi ölçüde karşılandığına
dair müşteri algısını izlemelidir.

Bu bilgileri elde etmek, izlemek ve gözden geçirmek için metotlar

belirlenmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
141
 MÜŞTERİ ALGISININ İZLENMESİ İÇİN ÖRNEKLER
- Müşteri anketleri,
- Teslim edilen ürün ve hizmet kalitesi ile ilgili müşteri geribildirimleri,
- Müşteri toplantıları,
- Pazar payı analizleri,
- Takdir etmeler,
- Garanti kapsamında gelen talepler,
- Satıcılardan gelen raporlar, v.b.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
142
 9.1.3 ANALİZ VE DEĞERLENDİRME
Kuruluş, izleme ve ölçme sonuçlarından elde edilen bilgiyi analiz etmeli ve
değerlendirmelidir.

Analiz sonuçları ;
a) Ürün ve hizmet şartlarına uygunluğu,
b) Müşteri memnuniyetinin derecesini,
c) KYS’nin performans ve etkinliğini,

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
143
 d) Planlamanın etkin uygulanıp uygulanmadığı,
e) Risk ve fırsatların ele alınması için uygulanan faaliyetlerin etkinliği,
f) Dış tedarikçilerin performansı,
g) KYS’nin iyileştirilmesi ihtiyaçları değerlendirmek için kullanılmalıdır.

Not : Veri analiz metodları istatistiksel teknikleri içerebilir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
144
 9.2 İÇ TETKİK
9.2.1 Kuruluş, Kalite Yönetim Sisteminin, aşağıdaki hususları yerine getirip
getirmediği konusunda bilgi elde etmek için planlanan aralıklarda iç
tetkikler gerçekleştirmelidir:

a) Aşağıdakilerle uyumlu olup olmadığı,

- Kalite yönetim sistemi ile ilgili olarak kuruluşun kendi şartları ve
- Bu standardın şartları,
b) Etkin bir şekilde uygulanması ve sürdürülmesi.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
145
 9.2.2 Kuruluş aşağıdakileri gerçekleştirmelidir:

a) Sıklık, yöntemler, sorumluluklar, gereksinimleri planlama ve raporlama

da dâhil olmak üzere bir tetkik programının/ programlarının
planlanması, oluşturulması, uygulanması ve sürdürülmesi.

Tetkik programı/programları, ilgili süreçlerin önemini, kuruluşu etkileyen

değişiklikleri ve önceki tetkiklerin sonuçlarını dikkate almalıdır,

b) Her bir tetkik için tetkik kriterlerinin ve kapsamın tanımlanması,

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
146
 c) Tetkik sürecinin tarafsızlığı ve objektifliğini temin edecek şekilde
tetkikçilerin seçimi ve tetkiklerin yürütülmesi,
d) Tetkik sonuçlarının uygun yönetim kademesine raporlanmasının temin
edilmesi,
e) Bir gecikme olmaksızın uygun düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin
gerçekleştirilmesi,
f) Tetkik programının uygulanması ve tetkik sonuçları için delil teşkil
eden dokümante edilmiş bilginin muhafaza edilmesi.

TS EN ISO 19011

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
147
 9.3 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
9.3.1 Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini; bu sistemin uygunluk,
yeterlilik ve etkinliğinin sürekliliğini ve kuruluşun stratejik yönüyle
uyumunu güvence altına almak için plânlanmış aralıklarla gözden
geçirmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
148
 9.3.2 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ GİRDİLERİ
Yönetimin gözden geçirmesi planlanmalı ve aşağıdakileri ele almalıdır:

a) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden gelen faaliyetlerin durumu,

b) KYS’ni ilgilendiren dış ve iç konulardaki değişiklikler,

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
149
 c) Aşağıdaki gelişmeler dâhil, performans ve KYS’nin etkinliğine dair bilgiyi:

- Müşteri memnuniyeti ve ilgili taraflardan gelen geribildirimler

- Kalite amaçlara erişme derecesi
- Ürün ve hizmet uygunluğu ve proses performansı
- Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler
- İzleme ve ölçme sonuçları
- Tetkik sonuçları
- Dış tedarikçilerin performansı

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
150
 d) Kaynakların yeterliliği
e) Risk ve fırsatların ele alınmasıyla ilgili faaliyetlerin etkinliği
f) İyileştirme için fırsatlar

FIRSAT

RİSK

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
151
 9.3.3 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ ÇIKTILARI
Yönetimin gözden geçirme çıktıları ;
a) İyileştirme fırsatlarını
b) Kalite yönetim sisteminde gerekli olan değişiklikleri
c) Kaynak ihtiyaçlarına dair kararları ve faaliyetleri
içermelidir.

Kuruluş, yönetimin gözden geçirmesinin sonuçlarının delili olarak

dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
152
 10. İYİLEŞTİRME

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
153
 10.1 GENEL
Kuruluş, müşteri memnuniyetini artırmak ve müşteri şartlarını karşılamak
için gerekli faaliyetleri uygulamalı ve iyileştirme için fırsatları belirlemeli ve
seçmelidir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
154
 Bu hususlar aşağıdakileri içermelidir:
a) Bilinen veya öngörülen şartların karşılanması için ürün ve hizmetlerin
iyileştirilmesi
b) Düzeltilmesi, önlenmesi veya istenmeyen etkilerin azaltılması
c) KYS’nin etkinliğinin ve performansının iyileştirilmesi

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
155
 İyileştirme ;

- Düzeltme,
- Düzeltici faaliyet,
- Sürekli iyileştirme,
- Değişiklik atılımı,
- İnovasyon ve reorganizasyonu
içerebilir.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
156
 10.2 UYGUNSUZLUK VE DÜZELTİCİ FAALİYET
10.2.1 Bir uygunsuzluk oluştuğunda, kuruluş aşağıdakileri yerine
getirmelidir:
a) Uygunsuzluğa tepki verilmesi ve mümkün olması durumunda:
- Kontrol edilmesi ve düzeltmek için eyleme geçilmesi,
- Sonuçları ile ilgilenilmesi,

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
157
 b) Aşağıdakilerin yerine getirilmesi yoluyla, uygunsuzluğun başka bir
yerde tekrar etmemesi veya oluşmaması için nedenlerinin giderilmesi
amacıyla eyleme geçme ihtiyacının değerlendirilmesi:

- Uygunsuzluğu gözden geçirerek ve analiz ederek ,

- Uygunsuzluğun nedenleri belirlenerek ve
- Benzer uygunsuzlukların var olup olmadığını veya gerçekleşip
gerçekleşmeme olasılığını belirleyerek,

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
158
 c) Gerekli tüm faaliyetlerin uygulanması,
d) Uygulanan tüm düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin gözden geçirilmesi
e) Gerekliyse, planlama esnasında belirlenen risk ve fırsatların
güncellenmesi
f) Gerekli olan durumlarda kalite yönetim sisteminde değişikliklerin
yapılması.

Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun

olmalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
159
 10.2.2 Kuruluş, aşağıdakilerin delili olarak dokümante edilmiş bilgiyi
muhafaza etmelidir:

a) Uygunsuzlukların ve gerçekleştirilen müteakip eylemlerin yapısını

b) Herhangi bir düzeltici faaliyetin sonuçları.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
160
 10.3 SÜREKLİ İYİLEŞTİRME
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini
sürekli olarak iyileştirmelidir.

Kuruluş, analiz ve değerlendirme çıktıları ve YGG çıktılarıyla ilgilenmeli ;

eğer ihtiyaç veya fırsat varsa belirlenmeli ve sürekli iyileştirmenin bir
parçası olarak ele almalıdır.

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
161
 TEŞEKKÜR
EDERİZ…

10.11.2015/Rev 00
Eğitim Dairesi Başkanlığı
162