GMP (ISO 22716) CHECKLIST

1. Güncel Organizasyon Şeması ( Diğer birimlerden ayrı bir kalite birimi – KG

ve KK beraber olabilir )
2. Yetkili personelin girebileceği alanların tanımlanmış olması
3. Görev tanımları
4. Eğitim Prosedürü
5. GMP Eğitimleri Verilecek
6. Yeni işe alınan kişiye GMP + Oryantasyon eğitimleri
7. Alınan eğitimlerin değerlendirilmesi
8. Hijyen Prosedürü
9. Hijyen programları ve eğitimleri
10. El yıkama talimatları
11. Kıyafet değiştirme , koruyucu giysiler
12. Üretim , kontrol ve depolama alanında yeme, içme , sigara ve sakız
yasaklanması
13. Hasta ve açık yarası olan kişilerin ürünle temas etmemesi, üretim alanlarına
alınmaması
14. Ziyaretçi talimatı, ziyaretçilere uygulanan uygulamalar
15. Binalar temiz, bakımlı, ürünün korunmasını sağlayacak şekilde ve karışmayı
engelleyecek şekilde
16. Bina tasarımı ürüne yönelik, temizlik ve gerekirse sanitizasyon önlemlerine
dayalı
17. Her bir işlem için ( Depolama, üretim, kalite kontrol , yıkama, yardımcı alan
ve tuvaletler vs ) tanımlanmış ayrı alan olması
Gereksiz malzemelerin gereksiz yerlerde bulunmaması
18. Depolama Prosedürü
19. Boş alanlar da uygun ve yeterli olmalı
Boş alanlarda gereksiz malzemelerin olmaması
20. Malzeme, ürün ve personelin akışının tanımlanması
Akış var mı sorgulanacak, yoksa malzeme, ürün ve personel akışı yapılacak
21. Zemin, duvar, tavan ve pencereler temizliği –gerekirse dezenfektanla –
kolay olacak ve iyi halde olacak
22. Pencereler havalandırma yeterli olacak şekilde dışarı açılmamalıdır.
Açılıyorsa uygun şekilde ekranlanması
23. Yeni üretim alanı inşası varsa temizlik ve bakımı sağlanmalıdır. Yeni
konstrüksiyonda yüzeyler pürüzsüz olmalı ve aşındırıcı temizleme
malzemelerine karşı dirençli olmalı.
24. Temiz, yeterli yıkama ve tuvalet olanakları olmalı. Üretim alanından farklı
ve ulaşılabilir olmalı. Uygun olduğunda duş almak ve kıyafet değiştirmek
imkanları sağlanmalı.
25. Operasyonlar için yeterli aydınlatma sağlanmalı.
26. Aydınlatma araçlarında uygun şekilde koruyucu olmalıdır.
27. Üretim için yeterli havalandırma olmalı, ürün için alternatif koruma
önlemleri gerekebilir
28. Boru , drenaj ürüne , ekipmana ve çevresine kirlilik vermeyecek şekilde
olması
29. Drenajlar temiz olmalı ve geri akışa sebebiyet vermemeli.
30. Üstü açık tavan kirişleri, borular ve kanallar olmamalı
31. Açıkta kalan borular duvarlara temas etmemeli, yeterince ayrım sağlamak
için braketler ile desteklenmeli
32. Tesisler temiz durumda olmalı
33. Temizlik Prosedürü
34. Temizlik ve gerekiyorsa sanitizasyon uygulanmalı.
35. Temizlik yapılmalı, gerekiyorsa spesifik sanitizasyon maddeleri kullanılmalı
ve bunlar etkin olmalı.
36. Gerekiyorsa her bir alanın ihtiyacına göre sanitizasyon yapılmalıdır.
37. Sanitizasyon tanımlanması , temizlik formları
38. GMP için kullanılan tesisler iyi bir bakım onarım durumunda olmalıdır.
Kullanım dışı olanlar belirtilecek
39. Kullanılan sarf malzemeleri kaliteli olmalı, ürün kalitesini olumsuz
etkilememeli.
40. Haşere Kontrol Prosedürü
41. Haşere kontrol programı uygulanmalı ( Kuşlar, böcekler, kemirgenler vs )
Tesis iç ve dış
42. Uygun ekipman olmalı, temizlenebilmeli, gerekirse dezenfekte edilip
bakımı yapılmalı. Otomatik sistemler kapsama alınmışsa aynı şekilde
makine temizlikleri kontrol edilecek
43. Ekipman tasarımı ürün kirliliğini engelleyecek şekilde olmalıdır.
Kontrol edilecek
44. Dökme ürün kapları nem ve tozdan korunmalı.
Kontrol edilecek
45. Transfer hortumları ve aksesuarlar kullanımda değilse, temiz, kuru olmalı,
gerekirse sterilize edilmeli, tozdan, sıçramadan ve kirlenmeden korunmalı.
Kontrol edilecek
46. Ekipmanda kullanılan malzeme temizlik maddesi ve ürünle uyumlu
olmalıdır.
47. Ekipman tasarım ve montajı drenaj ve dolayısıyla temizlik kolay olacak
şekilde yapılmış olmalı.
48. Ekipman, malzeme ve insan hareketi ürün kalitesinin olumsuz
etkilenmesine neden olmamalı.
Akışlar
49. Bakım ve temizlik için ekipmanın içinde ve çevresinde uygun alan olmalıdır.
Kontrol edilecek
50. Bakım Prosedürü
51. Ana ekipmanların tanımlanması
52. Kalibrasyon tamamlanmış olmalı
53. Kalibrasyon Prosedürü
54. Kalibrasyon takip listesi
55. Kalibrasyonu uygun olmayan ekipman ve ölçü araçlarının kullanımdan
kaldırılması
56. Ekipmanların temizlik programı olması
57. Temizlik ve sanitasyon maddelerinin etkin ve tanımlı olması
58. Ekipman sürekli üretime alındığında, belli aralarla temizlenmesi ve
gerekirse sanitize edilmesi
Ekipman temizliği izlenecek
59. Ekipmanın sürekli bakımının yapılması
Bakım kayıtları kontrol edilecek
60. Bakım kayıtlarının ve arıza kayıtlarının olması
61. Arızalı ekipmanların ayrılması
Kullanım dışı
62. Üretim ve kontrolde kullanılan ekipman ve otomatik sistemlere sadece
yetkili kişiler erişebilmelidir.
63. Yedek sistemler , herhangi bir arıza vs durumunda kullanılabilmeleri için ,
uygun düzenlemelere tabi tutulmalı.
64. Bitmiş ürünlerin kabul kriterlerinin ( spesifikasyonlarının ) tanımlanması
65. Satın alma sözleşmeleri , uygunsuzluk durumunda yapılacakların
tanımlanması , taşıma koşulları
Sorgulanacak
66. Tedarikçi Değerlendirme Prosedürü
67. Tedarikçi değerlendirmesi
68. Onaylı tedarikçi listesi
69. Satın alma Prosedürü
70. Satın alınan hammadde ve malzemelere ilişkin kabul kriterlerinin
( spesifikasyonların ) oluşturulması
Eksik var mı sorgulanacak
71. Siparişlerin ve irsaliyelerin alınan mallarla karşılaştırılması
72. Hammadde ve malzemelerin konteynerlerinin kontrolü, temizlik , bütünlük
vs
73. Hammadde ve malzeme ambalajları etiketli olmalıdır.
74. Hammadde ve malzemelerin ambalajlarında herhangi bir uygunsuzluk vs
varsa ürün kalitesini etkileyeceği düşünülerek ayrılması sağlanmalıdır.
75. Hammadde ve ambalaj malzemelerinin tanımlı olması , kabul, red,
karantina vs
76. Hammadde ve ambalaj malzemelerinde tanımlı olması gereken bilgiler ;
a) teslimat notunda işaretli ürünün adı;
b) Tedarikçi tarafından verilen isimden ve / veya kod numarasından farklı
ise, şirket tarafından verilen ürünün adı;
c) Uygunsa, makbuz tarihi veya sayısı;
d) tedarikçinin adı;
e) Tedarikçi tarafından verilen ve eğer varsa, faturada verilen parti
referansı.
77. Serbest bırakma prosedürü uygulanmalıdır ve yazılı olmalıdır.
78. Malzemelerin serbest bırakılması kaliteden sorumlu yetkili personel
tarafından olması
79. Hammaddelerin ve ambalaj malzemelerin analiz sertifikası ile kabul
edilmesi
80. Uygun depolama koşulları sağlanmalıdır, koşulların takibi , sıcaklık ve nem
81. Hammadde ve ambalaj malzemesi kapları kapalı olmalı, zemin üzerinde
olmalı.
82. Hammadde ve ambalaj malzemesi yeniden paketlendiğinde, yeni
ambalajın üzerinde daha önceki etiketi ile aynı etiket olmalıdır.
Dikkat edilmeli
83. Karantinaya alınan maddeler kendi fiziksel konumlarında veya aynı
güvenceyi sağlayacak sistemler ile depolanması
84. FİFO uygulanması
Sorgulanacak
85. Stok takibi ve periyodik envanter sağlanmalıdır.
86. Belli depolamadan sonra yeniden değerlendirme yapılmadan
kullanılmaması
Sorgulanacak
87. Su arıtma sisteminin olması
88. Su kalitesi ya suyu test ederek ya da proses parametrelerini izleyerek
doğrulanmalı.
89. Su arıtma sistemi sterilizasyona uygun olmalıdır.
90. Su arıtmada durgunluk ve kirlenme riski meydana gelmemeli
İncelenecek
91. Su arıtma prosedürü
92. Su arıtma sistemindeki maddeler su kalitesinin etkilenmesine neden
olmamalıdır.
93. Üretim dokümanlarının sağlanması ( İş emri, üretim talimatları vs )
94. Üretime uygun ekipman olmalı
95. Ürün için formül belirlenmiş olmalı , tanımlı olmalı
96. Parti numaralı ve miktarları belli olacak şekilde hammaddelerin listesi
97. Üretim dokümanlarında olması gerekli bilgiler
Hammadde, sıcaklık, hız, karıştırma süresi, örnekleme, temizleme ve
gerekirse ekipmanın sterilizasyonu ve toplu ürün aktarımı gibi
98. Üretime başlama kontrollerinin yapılması
a) imalat işlemleriyle ilgili tüm belgeler mevcuttur;
b) tüm hammaddeler mevcut ve serbest bırakıldı;
c) Hammaddelerin isteme zamanı
d) uygun çalışma ekipmanı, kullanım sırasına göre temizlenmiş ve
gerektiğinde sterilize edilmiş;
e) alanın temizliği, önceki işlemlerden malzemelerle karışmasını önlemek
için yapıldı.
99. Dökme ürüne parti numarası atanması
Bu numaranın, bitmiş ürünün etiketinde görünen parti numarasıyla aynı
olması gerekmez, ancak değilse, bu numara ile ilişkilendirmek kolay
olmalıdır.
100. Inproses işlemlerin tanımlanması
Tartım veya ölçüm : Formüle uygun olarak ya uygun tanımlama ile
etiketlenmiş ya da doğrudan üretimde kullanılacak temiz ve uygun kaplarda
tartım veya ölçüm yapılmalıdır.
101. Tüm ekipman, hammadde kapları ve dökme ürün kapları
tanımlanmış olmalıdır.
102. Dökme ürün kaplarının tanımlanması
a) isim veya kimlik kodu;
b) parti numarası;
c) Ürünün kalitesini sağlamak için bu tür bilgilerin kritik olduğu depolama
koşulları.
103. Inproses kontroller
Inproses kontrollerde kabul kriterleri tanımlanmış olmalıdır
Belli bir programa göre kontroller yapılmalıdır.
Kabul kriteri dışındaki kayıtlar araştırılmalı, düzeltici faaliyet açılmalıdır.
104. Inproses Kontrol Prosedürü , formları , İMALAT KAYITLARI
105. Dökme ürün depolama
Dökme ürünler tanımlanmış, uygun alan, şart ve kaplarda depolanmalıdır.
Maksimum ürün depolama süresi tanımlanmalıdır.
Bu süreye ulaşıldığında dökme ürün kullanımdan önce yeniden
değerlendirilmelidir.
106. Depolama form ve prosedürü
107. Hammaddeler tartımdan sonra kullanılmazsa ve stoklara geri
dönmesi kabul edilirse, kapları kapatılmalı ve uygun şekilde
tanımlanmalıdır.
108. Ambalajlama İşlemleri
Ambalajlama işlemlerinin her aşamasında ilgili belgeler bulunmalıdır.
Ambalajlama işlemleri aşağıdakileri içeren ambalajlama
dokümantasyonuna göre yapılmalıdır:
a) uygun ekipman;
b) amaçlanan nihai ürün için tanımlanan ambalaj malzemelerinin listesi;
c) doldurma, kapatma, etiketleme ve kodlama gibi detaylı paketleme
işlemleri.
109. Ambalajlama Prosedürü ve İş emri formu
110. Ambalajlama başlatma kontrolleri
 Herhangi bir paketleme işlemine başlamadan önce, aşağıdakilerden emin
olunmalıdır:
a) alan önceki malzemelerden malzemelerle karışmasını önlemek için
temizlenmişse;
b) Ambalajlama işlemleriyle ilgili tüm belgeler mevcuttur;
c) tüm ambalaj malzemeleri mevcut;
d) kullanım için, uygun şekilde temizlenmiş ve gerekirse sterilize edilmiş
uygun teçhizat mevcut;
e) ürünün tanımlanmasına izin verecek herhangi bir kodlamanın
tanımlanması.
111. Parti no atanması
Bitmiş ürünün her birimine bir parti numarası verilmelidir.
Bu sayının dökme ürünün etiketinde görünen parti numarasıyla aynı olması
gerekmez, ancak değilse, o numara ile ilişkilendirmek kolay olmalıdır.
112. Paketleme hattı tanımlaması
Her zaman, paketleme hattını adı veya tanımlayıcı kodu, bitmiş ürünün adı
ve tanımlayıcı kodu ve parti numarasıyla tanımlamak mümkün olmalıdır.
113. Eğer kullanılıyorsa, çevrimiçi kontrol ekipmanı belirli bir programa
göre düzenli olarak kontrol edilmelidir.
114. Inproses Kontrol
İşlem içi kontroller ve kabul kriterleri tanımlanmalıdır.
İşlem içi kontroller tanımlanmış bir programa göre yapılmalıdır.
Kabul kriterleri dışındaki herhangi bir sonuç rapor edilmeli ve uygun şekilde
araştırılmalıdır.

115. Ambalaj malzemelerinin yeniden depolanması

Ambalajlama işlemlerinden sonra ambalaj malzemeleri kullanılmazsa ve
stoklara geri dönülmesi kabul edilebilir ve uygun görülüyorsa, kapları
kapatılmalı ve uygun şekilde tanımlanmalıdır.
116. Inproses Kontrol
Ayrıştırma ve tanımlama da dahil olmak üzere özel önlemler
uygulanmalıdır.
117. Bitmiş ürünler için spesifikasyonların olması
Dolu olan bitmiş ürün kontrol raporları incelenecek
118. Serbest bırakma prosedürünün olması , serbest bırakmadan önce
kabul kriterlerinin kontrol edilmesi , serbest bırakmanın kalite personeli
tarafından yapılması

119. Bitmiş ürünlerin depolama koşullarının kontrol edilmesi

120. Depoların düzenli ve organize olması, depo yerleşim planlarının
olması

121. Bitmiş ürün karantina, red, serbest bırakma durumlarında depoda

belli bir sistemde olması
122. Bitmiş ürün konteynerlerinin depolanması sırasında
a) isim veya kimlik kodu;
b) parti numarası;
c) bu tür bilgilerin ürünün kalitesini sağlamak için kritik önemde olduğu
depolama koşulları;
d) miktar.
123. Sevkiyatı yapılacak ürünler tanımlanmış olmalıdır.
124. İadeler tanımlanmalı, tanımlanmış belli bir alana alınmalı, belli
kriterlere göre değerlendirilmeli.
125. İadeler piyasaya verilmeden önce serbest bırakma uygulanmalıdır.
 126. Yeniden işlenmiş iadeyi ayırt edebilmek için önlemlerin alınması
127. Serbest bırakılmamış bitmiş ürünün istemeden yeniden
dağıtılmasını önlemelidir.
128. Kalite Kontrol Laboratuvarı için tesisler, ekipman, personel,
taşeronluk ve dokümantasyon için geçerli olan her şey geçerlidir.
129. Test metotlarının tanımlanmış olması
130. Hammadde, ambalaj malzemesi, dökme ürün ve bitmiş ürün için
kabul kriterleri ( spesifikasyonlar ) oluşturulmalıdır.

131. Test sonuçları mutlaka gözden geçirilmelidir. Onay, ret veya

beklemede gibi olmak üzere karar verilmelidir.
132. Limit dışı durumlar
Mutlaka araştırılmalı, yetkili bir personel tarafından gözden geçirilmelidir.
133. Limit dışı durum Prosedürü, formu
134. Retest için yeterli gerekçe bulunmalıdır.
135. Limit dışı durumda soruşturma sonrasında sapma, red veya
beklemede olmak üzere yetkili personel tarafından karar verilmelidir.
136. Reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür ortamı vb.
aşağıdaki bilgiler ile tanımlanmalıdır:
a) isim;
b) uygun olduğunda gücü veya konsantrasyonu;
c) uygun olduğunda son kullanma tarihi;
d) Uygun olduğunda, onu hazırlayan kişinin adı ve / veya imzası;
e) açılış tarihi;
f) uygun olduğunda depolama koşulları.

137. Numune alma

Yetkili personel tarafından yapılmalıdır.
138.
Numuneleme tanımlanmalıdır.
a) örnekleme yöntemi;
b) kullanılacak ekipman;
c) alınacak miktarlar;
d) kirlenmeyi veya bozulmayı önlemek için izlenmesi gereken her türlü önlem;
e) numunenin tanımlanması;
f) sıklık.
139. Numuneleme talimatı
140. Numuneler şu şekilde tanımlanmalı
a) isim veya tanımlayıcı kod;
b) parti numarası;
c) örnekleme tarihi;
d) numunenin alındığı kap;
e) eğer varsa örnekleme noktası.
141. Numunenin saklanması
Bitmiş ürün numuneleri uygun şekilde ve belirlenmiş alanlarda
saklanmalıdır.
142. Bitmiş ürünlerin numune büyüklüğü, analizlerin yerel
düzenlemelere uygun olarak yapılmasına izin vermelidir.
143. Bitmiş ürün saklama örnekleri, önerilen saklama koşullarında uygun
bir süre için birincil ambalajında tutulmalıdır.
144. Hammadde örnekleri, şirket uygulamasına göre veya yerel
düzenlemelere uygun olarak muhafaza edilebilir.
145. Limit dışı ürünler
Reddedilen ürün veya malzemelerin incelemeleri, bunu yapmaya yetkili
 personel tarafından yapılmalıdır.
146. Limit dışı ürün veya malzeme imha etme veya yeniden işleme
kararları kaliteden sorumlu personel tarafından onaylanmalıdır.
147. Reproses
Bir bitmiş ürün veya dökme ürün partisinin tamamı veya bir kısmı
tanımlanmış kabul kriterlerini karşılamıyorsa, tanımlanmış kaliteyi elde
etmek için yeniden işleme kararı, kaliteden sorumlu personel tarafından
onaylanmalıdır. .
148. Reproses (Yeniden işleme) yöntemi tanımlanmalı ve onaylanmalıdır.
149. Yeniden işlenmiş bitmiş ürünler veya dökme ürünler üzerinde
kontroller yapılmalıdır.
150. Kontrol sonuçları, bitmiş ürünün veya dökme ürünün kabul
kriterlerine uygunluğunu doğrulamak için yetkili personel tarafından
gözden geçirilmelidir.
151. Atıklar
Atıklar zamanında ve sıhhi bir biçimde bertaraf edilmelidir.
152. Şirket, ürünün kalitesini etkileyebilecek farklı atık türlerini
(üretimden ve kalite kontrol laboratuvarından) tanımlamalıdır.
153. Atık talimatı ve formu
154. Atık akışı, üretim ve laboratuvar işlemlerini etkilememelidir.
155. Atıkların toplanması, taşınması, depolanması ve bertarafı ile ilgili
uygun önlemler alınmalıdır.
156. Konteynerler, atık kapları, içerikler ve diğer bilgiler açısından uygun
şekilde tanımlanmalıdır.
157. Atığın bertarafı, yeterli düzeyde kontrolle uygun bir şekilde
yapılmalıdır.
158. Taşeronluk hizmetleri ( Kontratlı üretim )
a) üretim;
b) paketleme;
c) analiz;
d) tesisin temizlenmesi, sterilize edilmesi;
e) haşere kontrolü;
f) ekipman ve tesis bakımı.
159. Sözleşme veren kişi, sözleşme alıcısının sözleşmeli işlemleri
yürütme kabiliyetini ve kapasitesini değerlendirmelidir.
Denetim yapılmış mı?
160. Sözleşme veren, sözleşme alıcısının sözleşmeyi yerine getirmek için
mevcut tüm araçlara sahip olmasını sağlamalıdır.

161. Sözleşme veren, sözleşmeyi kabul eden kişinin bu kurallara

uygunluğunu ve işlemlerin kararlaştırıldığı şekilde gerçekleştirilebileceğini
garanti etmesini değerlendirmelidir. ( GMP ‘ye uygunluk )
Denetim ve değerlendirme
162. Sözleşme veren, işlemleri doğru bir şekilde yürütmek için
sözleşmeyi kabul eden kişiye gereken tüm bilgileri sağlamalıdır.

163. Sözleşme alıcısı, sözleşme gereklerini yerine getirmek için gerekli

araçlara, deneyime ve yetkili personele sahip olduklarından emin olmalıdır.
164. Sözleşme alıcısı, yüklenicinin önceden onayı olmadan sözleşmede
kendisine verilen işlerin hiçbirini üçüncü bir tarafa geçirmemelidir. Üçüncü
taraf ile sözleşme kabul eden arasında, sözleşmeyle ilgili tüm bilgilerin
orijinal sözleşmedeki gibi hazır olmasını sağlamak için düzenlemeler
yapılmalıdır.
165. Sözleşme alıcısı, sözleşme verenin sözleşmede tanımladığı kontrol
ve denetimleri kolaylaştırmalıdır.
Denetim olmuş mu ?
166. Sözleşme alıcısı, sözleşmede aksi belirtilmedikçe, uygulama
öncesinde sunulan hizmetlerin veya ürünlerin kalitesini etkileyebilecek her
türlü değişikliği sözleşme sahibine bildirmelidir.
167. Sözleşme vericisi ile sözleşme alıcısı arasında kendi görev ve
sorumluluklarını belirleyen sözleşme veya anlaşma hazırlanmalıdır.
168. Tüm veriler sözleşme veren kişiye verilmelidir.
169. Sapmalar
Belirlenen şartlardan sapma, yeterli veriyle kararı desteklemek için
yönetilmelidir.
170. Sapmanın tekrarını önlemek için düzeltici eylem yapılmalıdır.
171. Sapma prosedürü, Sapma formu
172. GMP kapsamına giren ve tesise iletilen tüm şikayetler uygun şekilde
incelenmeli, araştırılmalı ve takip edilmelidir.
173. Bir ürün geri çağırma kararı verildiğinde, geri çağırma işlemlerini bu
kılavuzun kapsamı dahilinde tamamlamalı ve düzeltici önlemlerin
uygulanması için uygun adımlar atılmalıdır.
174. Geri çağırma Prosedürü
175. Geri Çağırma Formu
176. Geri Çağırma Kontak Kişi Listesi
177. Düzeltici Önleyici Faaliyet Prosedürü
178. DÖF formu
179. Sözleşmeli işlemlerde, sözleşme sahibi ve alıcı, şikayetleri yönetme
süreci üzerinde anlaşmalıdır.
180. Yetkili personel tüm müşteri şikâyetlerini merkezileştirmelidir.
181. Bir ürün hatası ile ilgili herhangi bir şikayet orijinal detayları ve takip
bilgileriyle birlikte tutulmalıdır. Müşteri şikayet formu ve takip formu
182. Şikayetle ilgili partinin takibinin sağlanması
183. a) kusurun tekrarını önleme adımları;
b) uygun olduğunda etkilenip etkilenmediklerini belirlemek için diğer
partileri kontrol etmek,
184. Şikayetler, bir kusurun eğilimlerini veya tekrarını kontrol etmek için
periyodik olarak gözden geçirilmelidir. Şikayet listesi , şikayetlerin analiz
edilmesi

185. Ürün geri çağırmanın yetkili tarafından yapılması

186. Ürün geri çağırmanın zamanında başlatılması
187. Tüketici güvenliğini etkileyebilecek geri çağırmalar uygun yetkililere
bilgi verilmelidir.
188. Geri çağrılan ürünler bir karar için beklenirken , güvenli bir alanda
ayrı ayrı tanımlanmalı ve depolanmalıdır.
189. Ürün geri çağırma işlemi periyodik olarak değerlendirilmelidir.
190. Ürün kalitesini etkileyebilecek değişiklikler yetkili personel
tarafından yeterli veriye dayanarak onaylanmalı ve yapılmalıdır.
191. Değişiklik Kontrol Prosedürü ve formu
192. Özel olarak görevlendirilmiş yetkili personel, iç denetimleri düzenli
ve talep üzerine bağımsız ve ayrıntılı bir şekilde yapmalıdır.
193. İç denetim sırasında yapılan tüm gözlemler uygun yönetici ile
değerlendirilmeli ve paylaşılmalıdır.
194. İç denetim takibi, düzeltici faaliyetin tatmin edici bir şekilde
tamamlandığını veya uygulandığını onaylamalıdır.
195. İç denetim formu
 196. İç denetim Prosedürü
197. İç denetim Planı
198. İç denetim soru listesi
199. İç denetimlerin yapılması
200. Dokümanlar tanımlanmalı , başlık, nitelik ve amaçları girilmelidir.
201. Onaylanmış, imzalanmış ve tarihlendirilmiş olmalı
202. Okunaklı ve kapsamlı olmalı
Hazırlanmış, güncellenmiş, geri çekilmiş, dağıtılmış, sınıflandırılmış;
Eski belgelerin kullanılmamasını sağlamak için başvuruda
bulunuldu;
Uygun personele erişilebilir;
205. El yazısı verilerinin girilmesini gerektiren kayıtlar:
a) ne girileceğini belirtiniz;
b) kalıcı mürekkeple okunaklı olarak yazılmalıdır;
c) imzalanır ve tarihlendirilir;
d) gerekirse, orijinal girişi hala okunabilir halde bırakarak düzeltilmesi;
uygun olduğunda, düzeltmenin nedeni kaydedilmelidir.

El yazısı kayıtlar kontrol edilecek

206.Rev no verilmeli, rev nedeni yazılmalı
207. Orijinaller arşivlenmeli, kontrollü kopyalar kullanılmalı
208. Orijinal belgelerin arşivlenme süresi yürürlükteki mevzuata ve
düzenlemelere göre tanımlanmalıdır. SKT + 1 yıl
209. Orijinal belgelerin saklanması düzgün bir şekilde korunmalıdır.
210. Yedekleme yapılmalıdır. Yedekleme verileri düzenli aralıklarla ayrı ve
güvenli bir yerde saklanmalıdır.
Yedeklenme sorgulanacak