2021 年度药品注册申请现场核查培训学习整理

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一、 李聪慧--CFDI 信息管理处
1、 CFDI 药品注册申请人之窗后期会收费，是否会
使用 Ukey？正式使用后 CDE 申请人之窗会取消吗？
答：药品注册申请人之窗目前使用是不收费，以后也
不会收费；目前 CDFI 也在考虑是否启用 Ukey，来提
高账号安全性，待确定后会通知大家；药品注册申请
人之窗不同于 CDE 的申请人之窗，二者没有关联性，
是独立的平台，二者的使用也不会相互影响。
2、 药品注册申请人之窗是否适用 GCP 的核查？
答：不适用，本平台支持的是药物临床试验数据核查、
一致性评价临床试验数据核查、药理毒理注册核查这
三类核查类型，主要功能是通知的查看、缺陷项目的
查看，历史核查情况的查看、文件交互功能等。
3、 2020.07.01 以后受理的品种，是否需要在 CDE
申请人之窗提交相关资料？
答：药品注册申请人之窗和 CDE 申请人之窗两个平台
的管理单位和用途是不同的，各自独立运行，应该按
CDE 和 CFDI 的要求去提交相应的资料。
4、 通过文件交互功能上传或下载附件，对文件大小
的限制是多少？
答：上传附件的数量是不能超过 20 个，单个文件不
能超过 50MB。
5、 2020.07.01 前受理的品种，是否需要填写上传
《药品注册现场核查信息汇总表》？
   答：2020.07.01 前受理的品种是需要填写《药品
注册现场检查申请表》而不是《药品注册现场核查确
认表》，是不需要填写上传信息汇总表，因为药品注
册申请人之窗这个系统会按受理日期进行划分，申请
人按实际情况填写即可。
二、 颜若熙- -CFDI 检查四处
1、 联合核查情况下，CFDI 是否规定各环节的时限，
特别是核查结束后，省局审核报告完成并报送 CFDI
的时限，经常有超过 1 个月还未寄到 CFDI？
答：通常核查结束后，省局审核报告到 CFDI 的平均
时间约 30 天（1 个月），省局的审核意见是基于不
同情况而定的，如有的缺陷，省局要等企业的整改报
告才能出具，时限不能特别明确规定。如果时限明显
超出了正常趋势，CFDI 会马上与省局核实，了解原
因，督促省局尽快将核查报告交到 CFDI。
三、 杜婧—CFDI 检查四处
1、 我司产品即将注册现场核查，CDE 发补时提出了
一些生产参数的收紧，我司在制造检定规程中已经修
改并提交至 CDE，但是目前阶段上述参数是否得到
CDE 的认可，后续是否还会有修改，我们不确定，所
以在制检规程中上述参数并未更新，注册现场核查时，
我司是否需要将工艺规程中的参数更新，与提交给
CDE 的制造工艺规程参数一致？
答：目前申请人提交的确认表，包括 3 个附件，其中
关键生产批次的变更情况可以在表 3 即《关键批次与
申报资料变化情况汇总表》中汇总。
2、 新注册办法实施前申报的原料药品种，目前尚未
完成工艺验证，注册现场核查前在填写申请表时，是
否可以另附说明，承诺在一定时限内完成工艺验证，
然后安排核查？
答：不能。在注册核查前，必须提前完成商业规模的
工艺验证，无论新注册办法实施前或后受理的品种。
3、 核查时限是工作日还是日历日？
答：指的是工作日。
4、 注册核查企业能否申请延迟核查？
答：申请人有申请延迟核查的权利，但根据目前
CFDI 的工作程序，除了自然灾害、ZF 行为等不可抗
力的正当理由外，申请人未在规定的时限内进行生产
现场核查确认，或不能在规定的时限内接受现场核查
的，核查中心可以终止相关核查任务，说明原因和依
据后告知 CDE，后续以正式发布的工作程序为准。
5、 80 日核查时限是 CDE 通知后还是 CFDI 通知后？
答：80 日/60 日核查时限，是 CDE 通知后还是 CFDI
通知后；或企业提交申请表时限 20 日/15 日（优先
审评）是提交电子表还是收到纸质版的时限为准，目
前不能明确回复，等正式的工作程序发布后，CFDI
会在网站上对工作时限予以公告，请关注。
6、如果不同规格的补充申请，开展生产现场核查，
那《药品注册生产现场核查确认表》需要按照不同规
格分别提交吗？
答：需要，因为目前注册核查是 1 个规格 1 个受理号，
确认表也是以受理号进行提交。
7、从药品注册申请人之窗下载的《药品注册现场核
查信息汇总表》，填写说明中提示，要将盖章扫描的
文件上传至药品注册申请人之窗。
答：按药品注册申请人之窗的核查说明，是这样。
8、 近 3 年的核查情况，是指 MAH 的吗？
答：指的是被核查单位的。
9、《药品研制情况信息表》中，如果研究机构有多
家，是可以添加几项，每家都填写进去吗？
答：根据《药品研制情况信息表》的填写说明，是需
要将确证临床批次、技术转移批次、稳定性批次等关
键批次涉及的所有研制机构，都要填写进去。
10、 2020.07.01 之前受理的品种，要求在药品注册
申请人之窗填写的《药品注册现场检查电子申请表》，
填写拟安排生产情况，需要填写每个规格 1 批还是几
批的生产安排？
答：填写申请表时，是按照 1 批来填写。如果有特殊
需求，后期相关品种的经办人会与申请人沟通，因此
填表时，按 1 批填写即可。
11、 核查通知只发给申请人，委托研究机构是否会
在药品注册申请人之窗查询到核查通知？
答：目前药品注册申请人之窗的账号是唯一的，是给
申请人的，所以委托研究机构看不到核查通知，只有
申请人可以查看到。
12、 提交《药品生产许可证》，是仅提交申请人的，
还是委托生产企业也需要提交？
答：申请人及生产企业均需提交《药品生产许可证》。
四、 叶笑- -CFDI 检查四处
1、 药品注册核查是在首次提交申报资料之后，还是
在发补资料提交之后，如果 CDE 已下发了发补通知，
是否就意味着不用核查？
答：根据新的《药品注册管理办法》，在受理后 40
日起发起注册核查，但在审评过程中也可以基于审评
的需要，也可以启动注册核查。
2、 如果在现场核查时，药品注册申报批次药品已超
过有效期，是否仍需要在现场核查时摆放在现场？
答：处方工艺确定以后生产的关键批次样品，在其上
市申请批准前，都不得销毁，以备现场核查。
3、 在现场核查时，中试和小试的样品都需要摆放在
现场吗？答：见上一个问题答案。企业相关的研究、
记录、样品都应该可以追溯，以备现场核查。
4、 提报注册申报资料时，只做了中试注册批，未做
工艺验证，本次接到注册核查通知，关于附件《药品
注册现场核查信息汇总表》中的研制及生产情况汇总
表，是填不适用还是把拟计划核查批次之前准备所做
的工艺验证相关信息填写表中？
答：现场核查前，就应当完成工艺验证。按照新的
《药品注册管理办法》，申报前就应当完成商业化规
模生产工艺验证，即填表前相应的工作应完成，并把
工艺验证的信息填入表中。3 个汇总表仅适用于新办
法实施后受理的品种；新办法前受理的品种不需要填
写汇总表，只需提交申请表。
5、 动态检查或静态检查是否会提前通知？
答：如果需要动态检查，CFDI 肯定会提前通知，因
为要提前备料、排产等，会密切与申请人沟通联系；
如果是静态核查，一般不会主动电话通知。
6、 核查发现问题的整改资料交给哪个部门？
答：交给省局。
7、 对于普通品种，核查报告要在 200 日审评结束前
的 40 日返回 CDE，对于优先审评的品种是否也要 130
日审评结束前的 40 日返回 CDE？
答：优先品种是要在 130 日结束前的 25 日返回 CDE。
8、补充申请或一致性评价的现场核查是有比例，如
果企业未中签，不需开展注册核查，那与省局的 GMP
符合性检查如何进行？答：按照《药品生产监督管理
办法》第五十二条，不需要注册现场核查，企业与省
局沟通进行 GMP 符合性检查事宜。
9、一致性评价目前是按照 80 日还是 60 日？
答：一致性评价的核查按照 2017 年的 100 号公告来
开展，相关时限也参照 100 号公告，即有因检查，一
般在立卷审查（40 日）结束后 60 日内完成。
10、 新办法实施前申报的原料药和制剂品种，申报
时未进行工艺验证，前不久接到制剂和关联原料药的
药学核查通知，向 CFDI 咨询后得知，制剂和原料药
未进行工艺验证，目前还不能提交现场检查申请，
1）提交核查申请的时间？
答：按照原来的注册办法，在接到 CDE 核查通知 6 个
月内提交核查申请
2）完成核查最后的期限？
答：提交申请后的 30 日内开展核查，相关的程序和
时限还是按照原来的注册办法。
3）工艺验证资料如何提交？
答：按经办老师要求，将工艺验证方案和报告提交
CFDI，相关的记录待现场核查时提交给核查组。
4）原料药和制剂完成工艺验证后再分别申请现场核
查，生产现场是静态核查吗？
答：新办法实施前基本都是动态核查，工艺验证和动
态现场核查批次物料都要备好。
5）关键批次后生产的产品，是否需要全部保存不得
销毁？
答：是的，备查。