Satış Sonrası Gözetim (Post Marketing Surveillance – PMS)

Tıbbi cihazın sadece tasarlanması ve üretilmesi yeterli değildir. Cihazın satış sonrasında da,
gerçek dünya kanıtları (real world evidence) aracılığıyla toplanan kayıtlara göre cihazın
performansını izlemek, kalite standardını arttırmak ve klinik sonuçlarını doğru bir şekilde analiz
etmek için takibi gereklidir. Bu anlamda kullanılan süreç ve faaliyet topluluğuna PMS denir.

Tıbbi cihazın performans ve güvenliğine dair kanıtlar “Satış Sonrası Gözetim Planı”nına göre
yürütülür. Bu plana göre belirlenen zamanlarda, belirlenen personel aracılığıyla bilgiler
toplanır, üst yönetim tarafından değerlendirilir ve “Satış Sonrası Gözetim Raporu”nda analiz
edilir.

Satış Sonrası Gözetim Raporu klinik değerlendirme raporu ile bağlantılıdır. Bunun sonucunda,
risk analizi ve kullanım kılavuzunda güncelleme yapılması gerekebilir. Aynı zamanda, satış
sonrası gözetim geriye dönük veya ileriye dönük gerçekleştirilebilir. Geriye dönük çalışmalar
literatür taraması, teknik servis raporları ve müşteri şikayetlerinden oluşurken; ileriye dönük
çalışmalar satış sonrası klinik takip (PMCF) ve müşteri anketlerinde oluşmaktadır.

Q MEN Danışmanlık olarak, ürün pazarlamanın önemli bir parçası olan “Satış Sonrası Gözetim
Planı” ve “Satış Sonrası Gözetim Raporu” hazırlanma süreçlerinde yanınızdayız.

Satış Sonrası Klinik Takip (Post Marketing Clinical Follow-Up – PMCF)

Tıbbi cihaz üreticisi tarafından, pazara sunulması sonrası cihazın klinik güvenliğini ve
performansını doğrulamak ve sürdürülebilir kılmak için gereken, cihaza ait klinik verilerin
değerlendirilmesi ve analizi olan klinik değerlendirmeyi güncelleyen sürekli bir süreçtir.

Gerekli durumlarda, PMCF planı, üreticinin PMS planına dahil edilir.

PMCF, 2017 yılının ilk yarısında yayınlanan ve 2020 yılında yürürlüğe girecek olan Avrupa Tıbbi
Cihaz Regülasyonu (Medical Device Regulation – MDR 745/2017) kapsamında büyük ölçüde
önem taşımaktadır. 5 Mayıs 2020 tarihinden itibaren, Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu
(Medical Device Regulation – MDR 745/2017)’nun yürürlüğe girmesiyle Onaylanmış Kuruluşlar
üretici firmadan sıklıkla PMCF talep edecektir.

Bu anlamda, PMCF hazırlanması ve yönetilmesi kapsamında Q MEN Danışmanlık olarak size

destek olmak için yanınızdayız.