Blog 

Risk Yönetimi ve ISO 14971 ISO 24971: ISO 14971 nasıl kullanılır?

27 Nisan 2016 Çarşamba

ISO 24971: ISO 14971 nasıl kullanılır?

ISO 24971, tıbbi cihaz üreticileriyle ISO 14971'in yorumlanması hakkında tartışmalar olduğunda
denetçi meslektaşlarımın sıklıkla çıkardığı standarttır .

ISO 24971'i bilmiyor musunuz? Bu standardı satın almak istemiyor musunuz? Sorun değil, bu Teknik
Raporu sizin için okudum ve özetledim.

ISO 24971'in Hedefleri

Standart, aşağıdaki sorularla ilgili yardım sunmak ister:

1. Emniyet ve risk yönetimiyle ilgili çeşitli standartlar nasıl etkileşime giriyor?

2. Risk kabul kriterlerini nasıl tanımlarsınız?

3. Sonraki aşamalardan hangi bilgiler kullanılmalıdır ve nasıl?

4. Artık risk bilgisi ile güvenli kullanım bilgisi arasındaki fark nedir?

5. Son olarak, genel artık riski nasıl değerlendiriyorsunuz?

ISO 24971'in bölümleri, sonraki bölümlerd

e tartışacağımız bu hedefleri yansıtmaktadır.

Ad 1. Diğer standartlarla etkileşim

ISO 24971, IEC 60601 standart ailesi , IEC 62304 , IEC 62366 ve ISO 10993 (tıbbi cihazların biyolojik
değerlendirmesi) gibi birçok standardın riskleri ve bunların kontrolünü ele aldığını belirtir.

ISO 24971, artık üreticilerin tüm standartların gereksinimlerini karşılamak için nasıl ilerlemeleri
gerektiğini açıklamaktadır. Örnekler:
  ISO 14971 yardımıyla tehlikeler veya tehlikeli durumlar belirlenmelidir . Daha sonra bu liste,
belirli standartlarda ek olarak belirtilen tehlikeler veya tehlikeli durumlar ile desteklenmelidir.

 Spesifik standartlar, somut risk minimizasyon önlemleri ve somut test prosedürleri

gerektiriyorsa, bunlar uygulanmalıdır.

 Belirli standartların bu tür somut önlemler ve test prosedürleri gerektirdiği tüm riskler, bu
önlemler uygulanmışsa ve etkinlikleri test prosedürleriyle kanıtlanmışsa kabul edilebilir olarak
değerlendirilebilir.

Reklam 2. Risk kabul kriterlerinin tanımı

ISO 24971, üreticilerin risk kabul kriterlerini belirlerken aşağıdaki faktörleri göz önünde
bulundurmasını ister:

 Düzenleyici gereksinimler - varsa

 İlgili normlar ve standartlar (yukarıda belirtilenler gibi)

 Uzman literatüründen ve karşılaştırılabilir tıbbi cihazlar hakkındaki bilgilerden elde

edilebilecek en son teknoloji.

 Sosyal medyada, haberlerde, forumlarda veya ilgili hastanedeki departmanlarda dile

getirildiği şekliyle önemli paydaş gruplarının (örneğin doktorlar, hemşireler, hastalar)
görüşleri.

Standart, risk kabulünü belirlerken faydayı da dikkate alma ihtiyacını ele almamaktadır. Bu çok talihsiz
bir durum.

Reklam 3. Aşağı akış aşamasından bilgiler

Süreç

ISO 24971'e göre, üretim, kurulum ve işletim gibi geliştirmenin sonraki aşamalarından gelen bilgiler
sistematik olarak sağlanmalıdır.

 toplanmış,

 iletilen ve

 derecelendirilmek ve

 gerekli eylemleri tetikler.

Dikkate alınması gereken bilgi kaynakları

Üreticiler aşağıdaki bilgi kaynaklarını dikkate almalıdır:

 Üreticideki veya hizmet sağlayıcılardaki geliştirme, üretimden gelen bilgiler

 Kurulum, bakım, eğitim bilgileri

 Şikayetler ve anketler dahil olmak üzere kullanıcılardan gelen bilgiler

 Yetkililerden alınan raporlar, hata veritabanları gibi rakip ürünlerle ilgili bilgiler

 Bilimsel literatürden veya kendi PMCF'lerimizden alınan klinik bilgiler ( Pazar Sonrası
Klinik Takipler )
  Yeni veya revize edilmiş standartlardan ve kılavuzlardan alınan bilgiler

 Kombinasyon ürünleri söz konusu olduğunda, tıbbi ürüne ilişkin bilgiler de dahildir.

Verilerin değerlendirilmesi ve değerlendirilmesi

Üreticiler bu bilgileri değerlendirmek için kullanmalıdır.

 amaçlanan amacın gerçekleştirilmesi/gerçekleştirilmesi ve bunlara uyulması

 yanlış kullanım dahil daha önce tanımlanmamış tehlikeler varsa

 olasılıkların ve ciddiyet derecelerinin tahmini hala doğru görünüyor

 risk kabul kriterleri ve risk-fayda değerlendirmesi hala güncel

Davranmak

Sonuçlara bağlı olarak, üreticiler örneğin geri çağırma şeklinde  veya geliştirme veya üretimde
değişiklik yaparak hareket etmelidir.

Reklam 4. Bilgi

Ek J'deki ISO 14971, artık riskler hakkındaki bilgiler ile güvenli kullanım hakkındaki bilgiler arasındaki
farkı açıklayacak olsa da, üreticiler bunu yine de karıştıracaktır - ISO 24971 bu nedenle bunu tekrar
açıklaması gerektiğini belirtir.

Güvenli kullanım için bilgiler

Tıbbi cihazların güvenli kullanımına ilişkin bilgiler, etkinliği kanıtlanması gereken riskleri en aza indiren
önlemler olarak hizmet eder. Bir örnek "Dikkat, sıcak yüzey, dokunmayın!" mesajı olabilir.

ISO 24971, bu önlemlerin en az tercih edilenler olduğunu yineler. Doğal olarak güvenli bir tasarım
veya (yapıcı) koruyucu önlemler tercih edilmelidir.

Artık riskler hakkında bilgi

Artık risklere ilişkin bilgiler ise, riski en aza indiren bir önlem değil, belirli bir uygulamada kalan riskleri
ve yan etkileri faydaya karşı tartabilmek amacıyla kullanıcı için zorunlu bilgilerdir.

Bir örnek, bir BT'de radyasyona bağlı kanser olabilir. Bu hasar, bir cihaz arızası veya yanlış kullanımın
sonucu olmayacaktır. Bu bilgi aynı zamanda bu yan etki riskini de en aza indirmeyecektir.

Ad 5. Genel artık riskin kabulünün değerlendirilmesi

Zorluklar üzerine ISO 24971

ISO 24971, üreticilerin kabul için genel artık riski değerlendirmek zorunda kaldıklarında karşılaştıkları
güçlükleri belirtir:

 Bireysel risklerden ve bunların kabulünden matematiksel olarak genel bir artık riski ve
kabulünü çıkaramazsınız.

 Bireysel risklerin olasılığını ve ciddiyetini tahmin etmek, yüksek düzeyde belirsizlik içerir.

 Bireysel riskler için kabul kriterlerinin, genel risk için kabul kriterleri ile aynı olması gerekip
gerekmediği açık değildir. ISO 14971 bunu gerektirmez.

Genel artık riskin kabul edilebilirliğinin nasıl değerlendirileceğine dair ISO 24971'den notlar
Her şeyden önce: ISO 24971, genel bir artık riskin ne zaman kabul edilebilir olarak
değerlendirilebileceği sorusuna nihai cevabı vermez. Ama en azından bize ipuçları veriyor:

 Gerekli bir ön koşul, tanımlanan tüm önlemlerin uygulanmış ve etkinliklerinin kanıtlanmış

olmasıdır.

 Tıbbi cihaz, aynı veya daha yüksek faydaya sahip karşılaştırılabilir bir ürünle aynı veya daha
düşük bir riske sahipse, bu, bu riskin (genel kalıntı risk) kabul edilebilir olduğunun bir
göstergesidir.

 Bir grafik gösterimde birçok bireysel risk kabul eşiğinin hemen altındaysa, bu genel riskin
üzerinde olduğunun bir göstergesi olabilir.

 Üreticinin tasarım yaparken farklı riskleri tartması (ve daha az kötü olanı seçmesi)
gerekiyorsa, bu onun için optimal tasarımı, yani minimum kalıntı riskleri olan tasarımı henüz
bulamadığının bir göstergesi olabilir.

Standardın bizim için hazır başka ipuçları da var:

 Ayrıca dışarıdan uzmanları da dahil etmeliyiz.

 Klinik değerlendirme ve kullanılabilirlik değerlendirmesinin sonuçlarını dahil etmeliyiz (not:

bu sadece bir ipucu değil, standartlar tarafından gerekli!)

 Sonuç olarak, genel artık risk değerlendirmesi klinik bir karara dayanmaktadır.