Professional Documents
Culture Documents
Docetaxel 20mg
Docetaxel 20mg
"0n vợ
90nd [ JINYfñÒ 2 No
LUANG Ha yq
Bwoz jax21820q GO
Oo
UOISUNJU 107 ucJ)n|S 10J
JLAQG
ofsA
8;
R233
S83
1U2AjOS DUE 9181uU25uO
ĐA9[ |2XE}920Q 2-29131450/B
v
55
gees
2501
ee3m
Sšm
na
~~
SĐK: VN-XXXX-XX. Rx-Thuốc kê đơn
Hoat chat: Docetaxel 20mg/lo.
Dạng bào chế: dung dịch đậm đặc dé
Docetaxel Teva
Concentrate and solvent
Docetaxel Teva Use as directed by a doctor.
J.
for slution for infursion
%
Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ thuốc Docetaxel 20mg for slution for infursion
0,72mL va 1 lọ dung môi 1,28ml. Docetaxel 20mg
Đường dùng: tiêm truyền fỉnh mạch.
NSX, HD, Số lô SX xem “MFG", *EXP"
i
————
c—
¬"————
6S
c=————
và “LOT” trên bao bị.
Bảo quản tại 2-25°C, trong bao bì gốc
để tránh ánh sáng.
-_
0170 17
~
A
Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, `...
rt A , A A‘ in i: 4 CYTOTOXIC
`dùng,tác dụng . muon Teva Pharmaceutical Works
và các dâu hiệu cân lưu ý: xem trong Private Limited Company Each carton contains:
tờ hướng dẫn Sử dụng. Các thôngtin Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 One vial of 0.72 ml concentrate
khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn Godollo - Hungary (20 mgof docetaxel)
sử dụng kèm theo. One vial of 1.28 ml solvent
Đề xa tằm tay trẻ em. (water for injections)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước | Medicinal product subject to LZ
khi dùng. medical prescription
Intravenous use
DNNK: XXXXX. Single use vials MESPITALS
siseo
A3| j2XP1220q
\M8A|05 Du£ a1E11123U0)
U0JS1f/04 101 OAS 105
Veen
Bugz jaxeva0g
LOT: XXXXXX _ Bea
MFG: do/mmiyyyy * gee
EXP: dd/mmiyyyy 485g
+}/⁄20Y
Users
Besse
es
WVHd 9 ond
Oo
Docetaxel 20mg
Docetaxel Teva
Concentrate for solution for infusion I.V.
Docetaxel 20 mg
Manufacturer: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company - Hungary
20 aBe
HOSP.
- Drug Vial label EXP: dd/mm/yyyy
+:
S
L OT: XXXXX
242
Docetaxel 20mg - Solvent Label
EXP: dd/mm/yyyy
Water for injections
Solvent for 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Docetaxel Teva Manufacturer: Teva
OT: XXXXX
Pharmaceutical Works
| V Private Limited Company
se Hungary
c
LL3Ì1/1
HOSPITALS
243
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thong tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
DOCETAXEL TEVA
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
Thành phần:
Lo thuốc:
-Hoạt chất:
Docetaxel Teva 20 mg: Docetaxel 20 mg/lo
Docetaxel Teva 80 mg: Docetaxel 80 mg/lo
-Ta duoc: Ethanol, polysorbat 80
Lo dụng môi: nước pha tiêm
Tương tác với các thuốc khác và các dang tương tác khác:
Các nghiên cứu im viiro cho thay qua trinh chuyển hóa của docetaxel có thể bị biến đổi khi sử
dụng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng, ức chế hoặc được chuyển hóa (vàđồđó ó“66:thê ức
chế cạnh tranh) bởi cytochrom P450-3A như cyclosporin, terfen4đit, ketospnazal,
erythromycin va troleandomycin. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng đồng1 thoi d acetaxel cùng
với các thuốcnay. | puoc PHAM
Ty 18 docetaxel g4n protein huyết tương cao (> 95%). Mac dù nguy hae Fa|teria tac
vivo giữa đocetaxel với các thuốc khác chưa được nghiên cứu đầy đủ,» WON, cin vi 4 giữa
docetaxel với các thuốc khác gắn mạnh với protein huyết tương như erythromycin,
diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol và natri
valporat không làm ảnh hưởng đến mức độ liên kết với protein huyết tương của docetaxel.
Dexamethason không ảnh hưởng đến tỷ lệ gắn protein huyết tương của docetaxel. Docetaxel
không làm ảnh hưởng đến liên kết giữa digitoxin với protein.
Dược động học của docetaxel, doxorubicin và cyclophosphamid không bị ảnh hưởng khi sử
dụng đồng thời. Dữ liệu chưa đầy đủ từ một nghiên cứu đơn lẻ không được kiểm soát cho
thấy nguy cơ xảy ra tương tác thuốc giữa docetaxel và carboplatin. Khi sử dụng đồng thời
cùng với docetaxel, tôc độ thanh thải carboplatin cao hơn khoảng 50% so với khi sử dụng
carboplatin đơn độc.
Dược động học của docetaxel khi có mặt prednison đã được nghiên cứu trên bệnh nhân ung
thư tiền liệt tuyến di căn. Docetaxel được chuyển hóa bởi CYP3A4 còn prednison là thuốc
gây cảm ứng CYP3A4. Chưa ghi nhận ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng của prednison đến
dược động học của docetaxel.
Cần thận trọng khi sử dụng docetaxel cho những bệnh nhân đang được điều trị băng các thuốc
có khả năng gây ức chế CYP3A4 (chăng hạn các thuốc ức chế protease như ritonavir, các
thuốc chống nắm dẫn chất azol như ketoconazol hay itraconazol). Một nghiên cứu về tương
tác thuốc được tiến hành trên bệnh nhân sử dụng đồng thoi ketoconazol va docetaxel cho thay
tốc độ thanh thải docetaxel giảm xuống một nửa khi có mặt ketoconazol. Tình trạng này có
thể là do đocetaxel được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4. Tốc độ thanh thai docetaxel cũng
giảm khi sử dụng cùng với ketoconazol, ngay cả khi dùng liều thấp. iLê
Ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy
móc. Tuy nhiên, vì có thể gặp các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, giảm thính
lực, giảm huyết áp v.v.., bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
“mmthà
Tác dụng không mong muôn: `
Cac tac dung bat loi hay gap nhật khi sử dụng Docetaxel Teva đơn độc là
jÈ)
Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời
Docetaxel Teva cùng với các hóa chất điều trị ung thư khác.
Các phản ứng dị ứng sau đây có thê xuất hiện trong khi truyền docetaxel (xây ra với tần suất
> 1/10):
e©_ Bốc hỏa, các phản ứng trên da, ngứa
e© Tức ngực, khó thở
e Sốt hoặc ớn lạnh
e Đau lưng
e Huyết áp thấp
Các phản ứng nặng hơn có thể xảy ra.
Nhân viên y tế cần theo đối chặt chẽ tình trạng bệnh nhân trong quá trình điều trị. Bệnh nhân
cần thông báo ngay cho bác sĩ nếu phát hiện thấy các triệu chứng này.
Khi truyền tĩnh mạch Docetaxel Teva, có thé gap cac phan tng bat lợi sau. Tần suất của các
phản ứng này có thé khac nhau tuy theo cac thuốc dùng phối hợp.
Rất hay gặp (tần suất > 1/10)
e Nhiễm khuẩn, giảm số lượng hồng cầu (thiểu máu), bạch cầu (là tác nhân quan trọng trong
việc chống lại nhiễmkhuẩn) hoặc tiểu cau.
e Sốt: nêu bệnh nhân bị sốt, phải thông báo ngay cho bác sĩ
e Cac phan tng dị ứng đã liệt kê ở trên
e Giảm cảm giác thèm ăn (chán ăn)
e Mat nga
e Cam giac té hoadc kim cham, dau 6 khớp hoặc cơ
e Dau dau
e© Thay đổi vị giác
e_ Viêm mắt hoặc tăng tiết nước mắt
e Sung do lỗi dẫn lưu mạch bạch huyết
e Tho gap
e_ Dẫn lưu mũi, viêm họng va mũi, ho
e Chay mau mii
e Dau miéng
e Rối loạn dạ day, bao gồm buồn nôn, nôn và ia chảy, táo bón
e Đau bụng
e Khó tiêu
@ Rụng tóc trong thời gian ngăn (ở hầu hết bệnh nhân, tóc sẽ mọc lại bình thường sau đó)
© Sung đỏ lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân, có thể gây tróc da (tình trạng này cũng có thê
xuất hiện ở cánh tay, mặt và toàn thân)
Thay đổi màu sắc móng, có thê gây bong móng
Đau cơ, đau lưng hoặc đau xương
Thay đổi hoặc mắt kinh
Sung ban tay, bàn chân, căng chân
Mệt mỏi hoặc các triệu chứng giả cúm
Tăng hoặc giảm cân
Hay gặp (tần suất < 1/10 và > 1/100)
Nhiễm nắm Candida ở miệng
Mắt nước
Chóng mặt
Giảm thính lực
Giảm huyết áp, nhịp tim bất thường hoặc nhanh
Suy tim
Viêm thực quản
°e ® e e6
eeẰ Khô miệng
Khó nuốt hoặc nuốt đau
Xuất huyết
Tang men gan (do đó cẦn xét nghiệm máu thường xuyên)
t gặp (tần suất > 1/1000 và < 1/100)
Choáng ngất
Các phản ứng trên đa tại vị trítruyền, viêm hoặc sưng tĩnh mạch.
Viêm kết tràng, ruột non, thủng ruột
Cục nghẽn mạch
Nếu bắt kỳ phản ứng bất lợi nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bệnh nhân ghỉ nhận tác dụng
không mong muốn này chưa được kê ở trên, cân thông báo ngay cho bác sĩ hoặc được sĩ bệnh
viện.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuấc.
Quá liêu:
Chỉ mới có một số báo cáo về tình trạng quá liều docetaxel. Chua cd thuốc giải độc đặc hiệu
trong trường hợp xảy ra quá liều. Khi xay ra qualiền, cần giữ bệnh nhân ở đơn vị chuyên
khoa và giám sát chặt chẽ các chức năng sông. Các biến chứng chính có thé dự đoán khi xảy
ra quá liều bao gồm suy tủy xương, nhiễm độc thần kinh ngoại vi và viêm niêm mạc. Bệnh
nhân cần sử dụng G-CSF ngay khi có thể sau khi phát hiện quá liễu. Cần áp dụng các biện
pháp điều trị triệu chứng thích hợp. ,
kl⁄
Tương ky: - . , „ |
Không được trộn lần docetaxel với bât kỳ thuộc nào khác trừ các thuốc được kề đến ở mục
Những lưu ý đặc biệt khi pha chế và xử lý loại bỏ.
Han dung: ,
18 tháng kê từ ngày sản xuất.
Bảo quản: c
Bảo quản tại 2-25°C, trong bao bì gốc đề tránh ánh sáng.
Đóng gói: ,
Doceftaxel Teva 20 mg: Hộp chứa Ì lọ thuộc 0/72mL & | lo dung méi 1,28mL
Docetaxel Teva 80 mg: H6p chứa 1 lọ thuôc 2,8§mL & 1 lo dung mdi 5,12mL