BS EN ISO 9001:2015

Quality Management System

Requirements
Hệ thống Quản lý Chất lượng
Các yêu cầu

ICS 03.120.1
Supersedes EN ISO 9001:2008
Approved by CEN (European Committee for Standardization) on 14 September, 2015
NỘI DUNG Trang
Lời giới thiệu ................................................................................................................................................................................................................... 4
Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 10
1 Phạm vi áp dụng ........................................................................................................................................................................................ 10
2 Tài liệu viện dẫn .......................................................................................................................................................................................... 10
3 Thuật ngữ và định nghĩa .................................................................................................................................................................. 10
4 Bối cảnh của tổ chức .............................................................................................................................................................................. 10
4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức .................................................................................................................... 10
4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan ................................................................................... 11
4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng .............................................................................. 11
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình ………….............................................................................. 12
5 Sự lãnh đạo ......................................................................................................................................................................................................... 12
5.1 Sự lãnh đạo và cam kết .......................................................................................................................................................... 12
5.1.1 Khái quát ....................................................................................................................................................................... 12
5.1.2 Hướng vào khách hàng ................................................................................................................................ 13
5.2 Chính sách .......................................................................................................................................................................................... 13
5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng ......................................................................................................... 13
5.2.2 Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng ...................................................................... 14
5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức .................................................................................... 14
6 Hoạch định .......................................................................................................................................................................................................... 14
6.1 Hành động xác định các rủi ro và cơ hội ............................................................................................................ 15
6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu ............................................................ 15
6.3 Hoạch định các thay đổi ........................................................................................................................................................ 16
7 Hỗ trợ ......................................................................................................................................................................................................................... 16
7.1 Nguồn lực ............................................................................................................................................................................................ 16
7.1.1 Khái quát ....................................................................................................................................................................... 16
7.1.2 Nhân lực ........................................................................................................................................................................ 16
7.1.3 Cơ sở hạ tầng ........................................................................................................................................................... 16
7.1.4 Môi trường vận hành các quá trình ............................................................................................... 16
7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường ........................................................................................................ 17
7.1.6 Kiến thức của tổ chức .................................................................................................................................... 17
7.2 Năng lực .................................................................................................................................................................................................. 18
7.3 Nhận thức ............................................................................................................................................................................................ 18
7.4 Trao đổi thông tin ........................................................................................................................................................................ 18
7.5 Thông tin dạng văn bản ......................................................................................................................................................... 19
7.5.1 Khái quát ....................................................................................................................................................................... 19
7.5.2 Thiết lập và cập nhật ....................................................................................................................................... 19
7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản ................................................................................................... 19
8 Vận hành ................................................................................................................................................................................................................ 20
8.1 Hoạch định và kiểm soát vận hành .......................................................................................................................... 20
8.2 Các yêu cầu đối với sản phẩm & dịch vụ ............................................................................................................ 20
8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng ................................................................................................ 20
8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ ....................................................... 21

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 2/32
 8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ ..................................... 21
8.2.4 Các thay đổi trong yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ ................................................... 22
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ ................................................................................................... 22
8.3.1 Khái quát .......................................................................................................................................................................... 22
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển ........................................................................................................ 22
8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển ..................................................................................................... 22
8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển ............................................................................................................ 23
8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển …….................................................................................................. 23
8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển ............................................................................................................... 23
8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được bên ngoài cung cấp 24
8.4.1 Khái quát........................................................................................................................................................................... 24
8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát ............................................................................................................. 24
8.4.3 Thông tin dành cho nhà cung cấp bên ngoài .......................................................................... 25
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ .............................................................................................................................................. 25
8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ ................................................................................... 25
8.5.2 Nhận dạng và xác định nguồn gốc ................................................................................................... 26
8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài .............................. 26
8.5.4 Bảo quản ....................................................................................................................................................................... 26
8.5.5 Hoạt động sau giao hàng ............................................................................................................................ 26
8.5.6 Kiểm soát thay đổi ............................................................................................................................................. 27
8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ .................................................................................................................................. 27
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp ............................................................................................................................. 27
9 Đánh giá hoạt động ................................................................................................................................................................. 28
9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá ...................................................................................................... 28
9.1.1 Khái quát ....................................................................................................................................................................... 28
9.1.2 Sự thỏa mãn của khách hàng ................................................................................................................. 28
9.1.3 Phân tích và đánh giá ..................................................................................................................................... 29
9.2 Đánh giá nội bộ .............................................................................................................................................................................. 29
9.3 Xem xét lãnh đạo ........................................................................................................................................................................... 30
9.3.1 Khái quát ....................................................................................................................................................................... 30
9.3.2 Đầu vào của việc xem xét lãnh đạo ................................................................................................. 30
9.3.3 Đầu ra của việc xem xét lãnh đạo ..................................................................................................... 30
10 Cải tiến ..................................................................................................................................................................................................... 30
10.1 Khái quát ....................................................................................................................................................................... 30
10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục ....................................................................... 31
10.3 Cải tiến liên tục ...................................................................................................................................................... 31

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 3/32
Introduction Lời giới thiệu
0.1 General 0.1 Khái quát
The adoption of a quality management system is a Chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết
strategic decision for an organization that can help định chiến lược của tổ chức có thể giúp cải cải tiến
to improve its overall performance and provide a toàn bộ việc thực hiện và cung cấp một nền tảng
sound basis for sustainable development initiatives. vững chắc cho các sáng kiến phát triển bền vững.
The potential benefits to an organization of Những lợi ích tiềm ẩn để một tổ chức thực hiện hệ
implementing a quality management system based thống quản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn quốc tế
on this International Standard are: này là:
a) the ability to consistently provide products and a) khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm và
services that meet customer and applicable dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng
statutory and regulatory requirements; như các yêu cầu của luật định và chế định thích
hợp;
b) facilitating opportunities to enhance customer b) tạo cơ hội nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng;
satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated c) đề cập đến các rủi ro và cơ hội liên quan đến bối
with its context and objectives; cảnh và các mục tiêu của tổ chức;
d) the ability to demonstrate conformity to d) khả năng chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu
specified quality management system của hệ thống quản lý chất lượng.
requirements.
This International Standard can be used by internal Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng cho nội bộ và tổ
and external parties. It is not the intent of this chức bên ngoài. Mục đích của tiêu chuẩn này không
International Standard to imply the need for: nhằm dẫn đến:
− uniformity in the structure of different quality − sự đồng nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý
management systems; chất lượng khác nhau;
− alignment of documentation to the clause − liên kết hệ thống tài liệu với cấu trúc điều khoản
structure of this International Standard; của tiêu chuẩn này;
− the use of the specific terminology of this − sử dụng thuật ngữ cụ thể của tiêu chuẩn này
International Standard within the organization. trong tổ chức.
The quality management system requirements Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy
specified in this International Standard are định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu
complementary to requirements for products and đối với sản phẩm và dịch vụ.
services.
This International Standard employs the process Tiêu chuẩn này áp dụng phương pháp tiếp cận theo
approach, which incorporates the Plan-Do-Check- quá trình, kết hợp với vòng tròn Lập kế hoạch-Thực
Act (PDCA) cycle and risk-based thinking. hiện-Kiểm tra-Hành động (PDCA) và tư duy dựa trên
rủi ro.
The process approach enables an organization to Tiếp cận theo quá trình cho phép một tổ chức hoạch
plan its processes and their interactions. định quá trình và các mối tương tác của chúng.
The PDCA cycle enables an organization to ensure Vòng tròn PDCA cho phép một tổ chức đảm bảo rằng
that its processes are adequately resourced and các quá trình có đủ nguồn lực và được quản lý, và các
managed, and that opportunities for improvement cơ hội cải tiến được nhận diện và được thực hiện.
are identified and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to Tư duy dựa trên rủi ro cho phép một tổ chức xác
determine the factors that could cause its processes định các yêu tố có thể có thể làm cho các quá trình và
and its quality management system to deviate from hệ thống quản lý chất lượng đi chệch khỏi các kết quả
the planned results, to put in place preventive đã hoạch định, đưa ra kiểm soát phòng ngừa để giảm
controls to minimize negative effects and to make thiểu tác động tiêu cực và tận dụng tối đa các cơ hội
maximum use of opportunities as they arise (see khi chúng xuất hiện (xem điều khoản A.4)
Clause A.4).

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 4/32
Consistently meeting requirements and addressing
future needs and expectations poses a challenge for
organizations in an increasingly dynamic and
complex environment. To achieve this objective, the
organization might find it necessary to adopt
various forms of improvement in addition to
correction and continual improvement, such as
breakthrough change, innovation and re-
organization.
In this International Standard, the following verbal Trong tiêu chuẩn này, các động từ sau được sử dụng:
forms are used:
− “shall” indicates a requirement;
− “should” indicates a recommendation;
− “may” indicates a permission;
− “can” indicates a possibility or a capability.
Information marked as “NOTE” is for guidance in Thông tin ở “Chú thích” là để hướng dẫn hiểu đúng
understanding or clarifying the associated hoặc làm rõ yêu cầu cần chú thích.
requirement.
0.2 Quality management principles
This International Standard is based on the quality
management principles described in ISO 9000. The
descriptions include a statement of each principle, a
rationale of why the principle is important for the
organization, some examples of benefits associated
with the principle and examples of typical actions
to improve the organization’s performance when
applying the principle.
The quality management principles are:
− customer focus;
− leadership;
− engagement of people;
− process approach;
− improvement;
− evidence-based decision making;
− relationship management.
0.3 Process approach
0.3.1 General
This International Standard promotes the adoption
of a process approach when developing,
implementing and improving the effectiveness of a
quality management system, to enhance customer
satisfaction by meeting customer requirements.
Specific requirements considered essential to the
adoption of a process approach are included in 4.4.
Understanding and managing interrelated
processes as a system contributes to the
organization’s effectiveness and efficiency in
achieving its intended results. This approach
enables the organization to control the
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Luôn đáp ứng các yêu cầu và giải quyết các nhu cầu
và mong đợi trong tương lai đặt ra thách thức đối với
các tổ chức trong một môi trường ngày càng năng
động và phức tạp. Để đạt được mục tiêu này, tổ chức
có thể nhận thấy sự cần thiết chấp nhận các hình
thức cải tiến cùng với khắc phục và cải tiến liên tục
như thay đổi mang tính đột phá, đổi mới và tái cấu
trúc.
− “shall-phải” biểu thị yêu cầu;
− “should-nên” biểu thị sự đề nghị;
− “may-có thể” biểu thị sự cho phép;
− “can-có thể” biểu thị khả năng hoặc năng lực
0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng
Tiêu chuẩn này dựa trên các nguyên tắc quản lý chất
lượng được mô tả trong ISO 9000. Các mô tả này
được trình bày ở từng nguyên tắc, đó là lý do tại sao
các nguyên tắc quan trọng với tổ chức, một số ví dụ
về lợi ích gắn liền với nguyên tắc và ví dụ về các hành
động điển hình để cải tiến kết quả thực hiện của tổ
chức khi áp dụng nguyên tắc.
Các nguyên tắc quản lý chất lượng là:
− Hướng vào khách hàng;
− Sự lãnh đạo;
− Sự tham gia của mọi người
− Tiếp cận theo quá trình;
− Cải tiến;
− Ra quyết định dựa trên bằng chứng;
− Quản lý mối quan hệ.
0.3 Tiếp cận theo quá trình
0.3.1 Khái quát
Tiêu chuẩn này khuyến khích việc chấp nhận cách
tiếp cận theo quá trình khi xây dựng, thực hiện và cải
tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, nâng
cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc đáp
ứng các yêu cầu của họ. Các yêu cầu cụ thể được coi
là cần thiết cho việc chấp nhận tiếp cận theo quá
trình được đề cập trong 4.4.
Hiểu và quản lý các quá trình có liên quan với nhau
như mộ hệ thống góp phần vào tăng hiệu lực và hiệu
quả của tổ chức trong việc đạt được kết quả đã dự
định. Cách tiếp cận này cho phép tổ chức kiểm soát
các mối tương quan và phụ thuộc lẫn nhau giữa các
Trang 5/32
interrelationships and interdependencies among quá trình của hệ thống, do đó kết quả thực hiện tổng
the processes of the system, so that the overall thể của tổ chức có thể được cải thiện.
performance of the organization can be enhanced.
The process approach involves the systematic Tiếp cận theo quá trình bao gồm việc xác định và
definition and management of processes, and their quản lý các quá trình một cách có hệ thống và các
interactions, so as to achieve the intended results in mối tương tác của chúng để đạt được các kết quả dự
accordance with the quality policy and strategic định phù hợp với các chính sách chất lượng và định
direction of the organization. Management of the hướng chiến lược của tổ chức. Quản lý các quá trình
processes and the system as a whole can be và hệ thống trong một tổng thể có thể đạt được bằng
achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an cách sử dụng vòng tròn PDCA (xem 0.3.2) tập trung
overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) vào tư duy dựa trên rủi ro nhằm tận dụng cơ hội và
aimed at taking advantage of opportunities and ngăn ngừa các kết quả không mong muốn.
preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality Áp dụng tiếp cận theo quá trình trong hệ thống quản
management system enables: lý chất lượng cho phép:
a) understanding and consistency in meeting a) hiểu và nhất quán trong việc đáp ứng các yêu
requirements; cầu;
b) the consideration of processes in terms of b) xem xét các quá trình về mặt giá trị gia tăng;
added value;
c) the achievement of effective process c) đạt được thực hiện quá trình có hiệu lực;
performance;
d) improvement of processes based on evaluation d) Cải tiến quá trình dựa trên đánh giá dữ liệu và
of data and information. thông tin.
Figure 1 gives a schematic representation of any Hình 1 minh họa dưới dạng lược đồ bất kỳ quá trình
process and shows the interaction of its elements. nào và chỉ ra sự tương tác của các yếu tố của quá
The monitoring and measuring checkpoints, which trình. Việc theo dõi và đo lường các điểm kiểm soát,
are necessary for control, are specific to each mà cần phải kiểm soát, là cụ thể với từng quá trình và
process and will vary depending on the related sẽ thay đổi tùy thuộc vào các rủi ro liên quan.
risks.

Hình 1 — Schematic representation of the elements of a single process

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and
to the quality management system as a whole.
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be
grouped in relation to the PDCA cycle.
0.3.2 Vòng tròn Plan-Do-Check-Act
Vòng tròn PDCA có thể áp dụng cho mọi quá trình
và hệ thống quản lý chất lượng. Hình 2 minh họa
các điều từ 4 đến 10 có thể được nhóm lại theo
vòng tròn PDCA.

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 6/32
 Hình 2 — Mô tả cấu trúc của tiêu chuẩn theo vòng tròn PDCA
The PDCA cycle can be briefly described as follows:
− Plan: establish the objectives of the system and −
its processes, and the resources needed to
deliver results in accordance with customers’
requirements and the organization’s policies;
− Do: implement what was planned;
− Check: monitor and (where applicable) −
measure processes and the resulting products
and services against policies, objectives and
requirements and report the results;
− Act: take actions to improve performance, as −
necessary.
0.3.3 Risk-based thinking
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for
achieving an effective quality management system.
The concept of risk-based thinking has been
implicit in previous editions of this International
Standard including, for example, carrying out
preventive action to eliminate potential
nonconformities, analysing any nonconformities
that do occur, and taking action to prevent
recurrence that is appropriate for the effects of the
nonconformity.
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Vòng tròn PDCA có thể mô tả tóm tắt như sau:
Lập kế hoạch: Thiết lập các mục tiêu của hệ
thống và các quá trình và các nguồn lực cần
thiết để có được các kết quả phù hợp với các
yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ
chức;
− Thực hiện: Thực hiện những gì đã hoạch định;
Kiểm tra: Theo dõi và (khi có thể) đo lường các
quá trình, và các sản phẩm và dịch vụ tạo ra so
với các chính sách, mục tiêu, các yêu cầu và báo
cáo các kết quả.
Hành động: Tiến hành các hành động cải tiến
việc thực hiện, nếu cần.
0.3.3 Tư duy dựa trên rủi ro
Tư duy dựa trên rủi ro (xem điều A.4) là cần thiết
để có được một hệ thống quản lý chất lượng có
hiệu lực. Khái niệm tư duy dựa trên rủi ro đã được
ngầm định trong phiên bản trước của tiêu chuẩn
này, ví dụ thực hiện hành động phòng ngừa để loại
bỏ sự không phù hợp tiềm ẩn, phân tích bất kỳ sự
không phù hợp xuất hiện và thực hiện hành động
để ngăn ngừa tái diễn, hành động này tương ứng
với tác động của sự không phù hợp.
Trang 7/32
To conform to the requirements of this Để phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này, tổ
International Standard, an organization needs to chức cần hoạch định và thực hiện các hành động để
plan and implement actions to address risks and giải quyết các rủi ro và cơ hội.
opportunities. Addressing both risks and Giải quyết cả các rủi ro và cơ hội tạo cơ sở để tăng
opportunities establishes a basis for increasing the tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, đạt
effectiveness of the quality management system, được các kết quả tốt hơn và ngăn ngừa các tác động
achieving improved results and preventing tiêu cực.
negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation Cơ hội có thể xuất hiện như là kết quả của một tình
favourable to achieving an intended result, for huống thuận lợi để đạt được kết quả mong muốn,
example, a set of circumstances that allow the ví dụ như tập hợp các tình huống cho phép tổ chức
organization to attract customers, develop new thu hút khách hàng, phát triển các sản phẩm và
products and services, reduce waste or improve dịch vụ mới, giảm lãng phí hoặc nâng cao năng
productivity. Actions to address opportunities can suất. Hành động với các cơ hội cũng có thể bao gồm
also include consideration of associated risks. Risk việc xem xét các rủi ro liên quan. Rủi ro là tác động
is the effect of uncertainty and any such của sự không chắc chắn và bất kỳ sự không chắc
uncertainty can have positive or negative effects. A chắn có thể có tác động tích cực hoặc tiêu cực. Sự
positive deviation arising from a risk can provide sai lệch tích cực xuất hiện từ rủi ro có thể tạo ra cơ
an opportunity, but not all positive effects of risk hội, tuy nhiên không phát tất cả các tác động tích
result in opportunities. cực từ rủi ro đều tạo ra cơ hôi.
0.4 Relationship with other management 0.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn hệ thống
system standards quản lý khác
This International Standard applies the framework Tiêu chuẩn này áp dụng khuôn khổ chung do ISO
developed by ISO to improve alignment among its xây dựng để tăng tính tương thích giữa các tiêu
International Standards for management systems chuẩn về hệ thống quản lý (xem điều A.1).
(see Clause A.1) .
This International Standard enables an Tiêu chuẩn này cho phép tổ chức sử dụng cách tiếp
organization to use the process approach, coupled cận theo quá trình kết hợp với vòng tròn PDCA và
with the PDCA cycle and risk-based thinking, to tư duy dựa trên rủi ro để tổ chức có thể hòa hợp
align or integrate its quality management system hoặc tích hợp hệ thống quản lý chất lượng của
with the requirements of other management mình với các yêu cầu của tiêu chuẩn hệ thống quản
system standards. lý khác.
This International Standard relates to ISO 9000 Tiêu chuẩn này liên hệ với ISO 9000 và ISO 9004
and ISO 9004 as follows: như sau:
− ISO 9000 Quality management systems — − ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở
Fundamentals and vocabulary provides và từ vựng cung cấp nền tảng cho việc hiểu
essential background for the proper đúng và áp dụng tiêu chuẩn này;
understanding and implementation of this
International Standard;
− ISO 9004 Managing for the sustained success of − ISO 9004 Quản lý sự thành công bền vững của tổ
an organization — A quality management chức – Tiếp cận quản lý chất lượng cung cấp
approach provides guidance for organizations hướng dẫn cho tổ chức chọn việc phát triển
that choose to progress beyond the cùng với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
requirements of this International Standard.
Annex B provides details of other International Phụ lục B cung cấp chi tiết các tiêu chuẩn khác về
Standards on quality management and quality quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng
management systems that have been developed by được ISO/TC 176 xây dựng.
ISO/TC 176.
This International Standard does not include Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ thể
requirements specific to other management cho các hệ thống quản lý khác như quản lý môi
systems, such as those for environmental trường, quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp
management, occupational health and safety hoặc quản lý tài chính.
management, or financial management.

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 8/32
Sector-specific quality management system
standards based on the requirements of this
International Standard have been developed for a
number of sectors. Some of these standards specify
additional quality management system
requirements, while others are limited to providing
guidance to the application of the International
Standard within the particular sector.
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh
vực cụ thể được xây dựng dựa trên các yêu cầu của
tiêu chuẩn này. Trong một vài lĩnh vực cụ thể, một
số tiêu chuẩn chỉ rõ bổ sung thêm các yêu cầu của
hệ thống quản lý chất lượng trong khi đó một số lại
được giới hạn để cung cấp hướng dẫn áp dụng tiêu
chuẩn.
Trang 9/32
Quality Management System - Requirements
Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
1 Scope 1 Phạm vi áp dụng
This International Standard specifies requirements Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ
for a quality management system when an thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:
organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp ổn định sản
provide products and services that meet phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách
customer and applicable statutory and hàng cũng như các yêu cầu của luật định và chế
regulatory requirements, and định thích hợp; và
b) aims to enhance customer satisfaction through b) muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng
the effective application of the system, thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống,
including processes for improvement of the bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ
system and the assurance of conformity to thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu
customer and applicable statutory and của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định
regulatory requirements. thích hợp.
All requirements of this International Standard are Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng
generic and are intended to be applicable to any quát và nhằm áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào,
organization, regardless of its type or size, or the không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm
products and services it provides. và dịch vụ cung cấp.
NOTE 1 - In this International Standard, the terms CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản
“product” or “service” only apply to products and phẩm” hoặc “dịch vụ” chỉ áp dụng cho các sản phẩm và
services intended for, or required by, a customer. dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng hoặc khách
hàng yêu cầu.
NOTE 2 - Statutory and regulatory requirements can be CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế định có thể
expressed as legal requirements. được thể hiện như các yêu cầu pháp lý.

2 Normative references 2 Tài liệu viện dẫn

The following documents, in whole or in part, are Tài liệu viện dẫn dưới đây, toàn bộ hoặc từng phần,
normatively referenced in this document and are được viện dẫn trong tài liệu này là cần thiết cho việc
indispensable for its application. For dated áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu ghi năm
references, only the edition cited applies. For công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài
undated references, the latest edition of the liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới
referenced document (including any amendments) nhất (bao gồm cả các sửa đổi).
applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems — ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở
Fundamentals and vocabulary và từ vựng.

3 Terms and definitions 3 Thuật ngữ và định nghĩa

For the purposes of this document, the terms and Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa
definitions given in ISO 9000:2015 apply. trong ISO 9001:2015.

4 Context of the organization 4 Bối cảnh của tổ chức

4.1 Understanding the organization and its 4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức
context
The organization shall determine external and Tổ chức phải xác định rõ các vấn đề nội bộ và bên
internal issues that are relevant to its purpose and ngoài có liên quan đến mục đích và định hướng
its strategic direction and that affect its ability to chiến lược của tổ chức, có ảnh hưởng đến khả năng
achieve the intended result(s) of its quality của tổ chức trong việc đạt được (những) kết quả dự
management system. định của hệ thống quản lý chất lượng.

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 10/32
The organization shall monitor and review Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các
information about these external and internal vấn đề nội bộ và bên ngoài của tổ chức.
issues.
NOTE 1 Issues can include positive and negative factors CHÚ THÍCH 1: Các vấn đề có thể bao gồm các yếu tố tích
or conditions for consideration. cực và tiêu cực hoặc các tình trạng cần xem xét.
NOTE 2 Understanding the external context can be CHÚ THÍCH 2: Hiểu bối cảnh bên ngoài có thể được hỗ
facilitated by considering issues arising from legal, trợ qua việc xem xét các vấn đề xuất phát từ pháp luật,
technological, competitive, market, cultural, social and công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và các
economic environments, whether international, national, môi trường kinh tế, bất kể quốc tế, quốc gia, vùng miền
regional or local. hay địa phương.
NOTE 3 Understanding the internal context can be CHÚ THÍCH 3: Hiểu bối cảnh nội bộ có thể được hỗ trợ
facilitated by considering issues related to values, qua việc xem xét các vấn đề liên quan đến các giá trị, văn
culture, knowledge and performance of the organization. hóa, kiến thức và việc thực hiện của tổ chức.

4.2 Understanding the needs and 4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên
expectations of interested parties liên quan
Due to their effect or potential effect on the Dựa vào tác động hoặc tác động tiềm tàng của các
organization’s ability to consistently provide bên liên quan đến khả năng của tổ chức trong việc
products and services that meet customer and cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu
applicable statutory and regulatory requirements, khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và chế
the organization shall determine: định thích hợp, tổ chức phải xác định:
a) the interested parties that are relevant to the a) các bên liên quan có liên quan đến hệ thống
quality management system; quản lý chất lượng;
b) the requirements of these interested parties b) Các yêu cầu của các bên liên quan có liên quan
that are relevant to the quality management đến hệ thống quản lý chất lượng.
system.
The organization shall monitor and review Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các
information about these interested parties and bên liên quan này và các yêu cầu liên quan của họ.
their relevant requirements.

4.3 Determining the scope of the quality 4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý
management system chất lượng
The organization shall determine the boundaries Tổ chức phải xác định rõ các ranh giới và khả năng
and applicability of the quality management system áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết
to establish its scope. lập phạm vi áp dụng của tổ chức.
When determining this scope, the organization shall Khi xác định phạm vi của hệ thống, tổ chức phải
consider: xem xét:
a) the external and internal issues referred to in a) các vấn đề bên trong và bên ngoài được nêu
4.1; trong 4.1;
b) the requirements of relevant interested parties b) các yêu cầu của các bên liên quan được nêu
referred to in 4.2; trong 4.2;
c) the products and services of the organization. c) các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
The organization shall apply all the requirements of Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu
this International Standard if they are applicable chuẩn này nếu chúng có thể áp dụng được trong
within the determined scope of its quality phạm vi đã được xác định của hệ thống quản lý chất
management system. lượng.

The scope of the organization’s quality
management system shall be available and be
maintained as documented information. The scope
shall state the types of products and services
covered, and provide justification for any
Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ
chức phải sẵn có và phải được duy trì như thông tin
dạng văn bản. Phạm vi phải chỉ rõ chủng loại sản
phẩm và dịch vụ và cung cấp lý giải về bất cứ yêu
cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ chức quyết định

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 11/32
requirement of this International Standard that the không thể áp dụng trong phạm vi của hệ thống quản
organization determines is not applicable to the lý chất lượng của mình.
scope of its quality management system.

Conformity to this International Standard may only
be claimed if the requirements determined as not
being applicable do not affect the organization’s
ability or responsibility to ensure the conformity of
its products and services and the enhancement of
customer satisfaction.
Sự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ có thể được xác
nhận nếu các yêu cầu được xác định không thể áp
dụng không ảnh hưởng đến khả năng hay trách
nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp
của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức cũng như nâng
cao sự thỏa mãn của khách hàng.

4.4 Quality management system and its 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá
processes trình
4.4.1 The organization shall establish, implement, 4.4.1 Tổ chức phải xây dựng, thực hiện, duy trì và
maintain and continually improve a quality cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng bao
management system, including the processes gồm các quá trình cần thiết và mối tương tác của
needed and their interactions, in accordance with chúng theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
the requirements of this International Standard.
The organization shall determine the processes Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết trong
needed for the quality management system and hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong
their application throughout the organization, and toàn bộ tổ chức và phải:
shall:
a) determine the inputs required and the outputs a) xác định các yếu tố đầu vào cần thiết và đầu ra
expected from these processes; mong đợi từ những quá trình này;
b) determine the sequence and interaction of b) xác định trình tự và mối tương tác của các quá
these processes; trình này;
c) determine and apply the criteria and methods c) xác định và áp dụng các chuẩn mực và phương
(including monitoring, measurements and pháp (bao gồm việc theo dõi, đo lường và các
related performance indicators) needed to chỉ số kết quả thực hiện liên quan) cần thiết để
ensure the effective operation and control of đảm bảo việc vận hành có hiệu lực và kiểm soát
these processes; các quá trình này;
d) determine the resources needed for these d) xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá
processes and ensure their availability; trình và đảm bảo sẵn có các nguồn lực này;
e) assign the responsibilities and authorities for e) chỉ định trách nhiệm và quyền hạn đối với các
these processes; quá trình này;
f) address the risks and opportunities as f) giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định
determined in accordance with the phù hợp với các yêu cầu trong 6.1;
requirements of 6.1;
g) evaluate these processes and implement any g) đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ
changes needed to ensure that these processes sự thay đổi cần thiết để đảm bảo các quá trình
achieve their intended results; này đạt được kết quả dự kiến;
h) improve the processes and the quality h) cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất
management system. lượng.
4.4.2 To the extent necessary, the organization 4.4.2 Với mức độ cần thiết, tổ chức phải:
shall:
a) maintain documented information to support a) duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc
the operation of its processes; hoạt động của các quá trình;
b) retain documented information to have b) lưu giữ thông tin dạng văn bản để tin chắc rằng
confidence that the processes are being carried các quá trình được thực hiện theo hoạch định.
out as planned.

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 12/32
5 Leadership 5 Sự lãnh đạo
5.1 Leadership and commitment 5.1 Sự lãnh đạo và cam kết
5.1.1 General 5.1.1 Khái quát
Top management shall demonstrate leadership and Lãnh đạo cao nhất phải thể hiện sự lãnh đạo và cam
commitment with respect to the quality kết với hệ thống quản lý chất lượng bằng cách:
management system by:
a) taking accountability for the effectiveness of the a) Chịu trách nhiệm về hiệu lực của hệ thống quản
quality management system; lý chất lượng;
b) ensuring that the quality policy and quality b) đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục
objectives are established for the quality tiêu chất lượng được thiết lập và phù hợp với
management system and are compatible with các định hướng chiến lược và đặc tính của tổ
the context and strategic direction of the chức;
organization;
c) ensuring the integration of the quality c) đảm bảo sự tương thích các yêu cầu hệ thống
management system requirements into the quản lý chất lượng với các quá trình hoạt động
organization’s business processes; của tổ chức;
d) promoting the use of the process approach and d) thúc đẩy sử dụng tiếp cận theo quá trình và tu
risk-based thinking; duy dựa trên rủi ro;
e) ensuring that the resources needed for the e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ
quality management system are available; thống quản lý chất lượng;
f) communicating the importance of effective f) trao đổi về tầm quan trọng của việc quản lý chất
quality management and of conforming to the lượng có hiệu lực và phù hợp với yêu cầu của hệ
quality management system requirements; thống quản lý chất lượng;
g) ensuring that the quality management system g) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được
achieves its intended results; kết quả như mong muốn;
h) engaging, directing and supporting persons to h) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ nhân viên nhằm góp
contribute to the effectiveness of the quality phần vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý
management system; chất lượng;
i) promoting improvement; i) thúc đẩy cải tiến;
j) supporting other relevant management roles to j) hỗ trợ các vị trí quản lý liên quan khác để chứng
demonstrate their leadership as it applies to minh khả năng lãnh đạo của họ đối với các
their areas of responsibility. phạm vi trách nhiệm liên quan.
NOTE Reference to “business” in this International CHÚ THÍCH: thuật ngữ “kinh doanh” trong Tiêu chuẩn
Standard can be interpreted broadly to mean those này nên được hiểu theo nghĩa rộng hơn để nói đến các
activities that are core to the purposes of the hoạt động chính yếu đối với mục tiêu tồn tại của tổ chức;
organization’s existence, whether the organization is bất kể tổ chức thuộc nhà nước, tư nhân, lợi nhuận hoặc
public, private, for profit or not for profit. phi lợi nhuận.

5.1.2 Customer focus 5.1.2 Hướng vào khách hàng

Top management shall demonstrate leadership and Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ cương vị lãnh đạo
commitment with respect to customer focus by và cam kết mục tiêu hướng vào khách hàng, qua
ensuring that: việc đảm bảo rằng:
a) customer and applicable statutory and a) các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật
regulatory requirements are determined, định và chế định có thể áp dụng được xác định,
understood and consistently met; hiểu và đáp ứng một cách nhất quán;
b) the risks and opportunities that can affect b) các rủi ro và cơ hội có khả năng ảnh hưởng đến
conformity of products and services and the sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, và khả
ability to enhance customer satisfaction are năng nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng
determined and addressed; được xác định và được giải quyết;
c) the focus on enhancing customer satisfaction is c) hoạt động hướng vào cải thiện sự thỏa mãn của
maintained. khách hàng được duy trì.

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 13/32
5.2 Policy 5.2 Chính sách
5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng
Top management shall establish, implement and Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy
maintain a quality policy that: trì chính sách chất lượng:
a) is appropriate to the purpose and context of the a) thích hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức,
organization and supports its strategic và hỗ trợ định hướng chiến lược;
direction;
b) provides a framework for setting quality b) đưa ra một khuôn khổ cho việc thiết lập các mục
objectives; tiêu chất lượng;
c) includes a commitment to satisfy applicable c) bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu có thể áp
requirements; dụng;
d) includes a commitment to continual d) bao gồm cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản
improvement of the quality management lý chất lượng.
system.
5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Trao đổi thông tin về chính sách chất
lượng
The quality policy shall: Chính sách chất lượng phải:
a) be available and be maintained as documented a) sẵn có và được duy trì ở dạng thông tin dạng
information; văn bản;
b) be communicated, understood and applied b) được truyền đạt, thấu hiểu và áp dụng trong tổ
within the organization; chức;
c) be available to relevant interested parties, as c) sẵn có cho các bên liên quan khi thích hợp.
appropriate.

5.3 Organizational roles, responsibilities 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong
and authorities tổ chức
Top management shall ensure that the Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các trách
responsibilities and authorities for relevant roles nhiệm và quyền hạn của các vị trí liên quan được
are assigned, communicated and understood within phân công, thông báo và thấu hiểu trong tổ chức.
the organization.
Top management shall assign the responsibility and Lãnh đạo cao nhất phải bổ nhiệm trách nhiệm và
authority for: quyền hạn để:
a) ensuring that the quality management system a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù
conforms to the requirements of this hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
International Standard;
b) ensuring that the processes are delivering their b) đảm bảo các quá trình tạo ra kết quả như mong
intended outputs; đợi;
c) reporting on the performance of the quality c) báo cáo cụ thể việc thực hiện của hệ thống quản
management system and on opportunities for lý chất lượng và các cơ hội cải tiến (xem 10.1)
improvement (see 10.1) in particular to top tới lãnh đạo cao nhất;
management;
d) ensuring the promotion of customer focus d) đảm bảo thúc đẩy hướng vào khách hàng trong
throughout the organization; toàn bộ tổ chức;
e) ensuring that the integrity of the quality e) đảm bảo rằng tính nhất quán của hệ thống quản
management system is maintained when lý chất lượng được duy trì khi sự thay đổi với hệ
changes to the quality management system are thống được hoạch định và thực hiện.
planned and implemented.

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 14/32
6 Planning 6 Hoạch định
6.1 Actions to address risks and opportunitie 6.1 Hành động để xác định các rủi ro và cơ hội
6.1.1 When planning for the quality management 6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng,
system, the organization shall consider the issues tổ chức phải xem xét các vấn đề nêu ra tại 4.1 và các
referred to in 4.1 and the requirements referred to yêu cầu tại 4.2 và xác định những rủi ro và cơ hội
in 4.2 and determine the risks and opportunities cần được đề cập đến nhằm:
that need to be addressed to:
a) give assurance that the quality management a) cung cấp sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất
system can achieve its intended result(s); lượng có thể đạt được (các)kết quả mong muốn;
b) enhance desirable effects; b) cải thiện những tác động không mong muốn;
c) prevent, or reduce, undesired effects; c) ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những tác động
không mong muốn
d) achieve improvement. e) đạt được cải tiến.

6.1.2 The organization shall plan: 6.1.2 Tổ chức phải hoạch định:
a) actions to address these risks and a) các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội;
opportunities;
b) how to: b) làm cách nào để:
1. integrate and implement the actions into its 1. tích hợp và thực hiện các hành động với các
quality management system processes (see quá trình của hệ thống quản lý chất lượng
4.4); (xem 4.4)
2. evaluate the effectiveness of these actions. 2. đánh giá hiệu lực các hành động này.
Actions taken to address risks and opportunities Các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi
shall be proportionate to the potential impact on ro và cơ hội phải cân đối với tác động tiềm tàng đến
the conformity of products and services. sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ.
NOTE 1 Options to address risks can include avoiding CHÚ THÍCH 1: Các lựa chọn xử lý các rủi ro và cơ hội có
risk, taking risk in order to pursue an opportunity, thể là: tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro nhằm tìm kiếm một
eliminating the risk source, changing the likelihood or cơ hội, giảm thiểu nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra
consequences, sharing the risk, or retaining risk by hoặc hậu quả xảy ra, chia sẻ rủi ro, hoặc giữ lại rủi ro bằn
informed decision. thông báo quyết định.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of new CHÚ THÍCH 2: cơ hội có thể dẫn đến việc chấp nhận
practices, launching new products, opening new phương thức mới, phát triển sản phẩm mới, mở thị
markets, addressing new customers, building trường mới, hướng đến các khách hàng mới, xây dựng
partnerships, using new technology and other desirable quan hệ đối tác, sử dụng công nghệ mới, các khả năng
and viable possibilities to address the organization’s or mong muốn và khả thi nhằm hướng đến nhu cầu của tổ
its customers’ needs. chức hoặc của khách hàng.
6.2 Quality objectives and planning to 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để
achieve them đạt được mục tiêu
6.2.1 The organization shall establish quality 6.2.1 Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng
objectives at relevant functions, levels and ở các cấp, các bộ phận và các quá trình liên quan
processes needed for the quality management cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng.
system.
The quality objectives shall: Các mục tiêu chất lượng phải:
a) be consistent with the quality policy; a) nhất quán với chính sách chất lượng;
b) be measurable; b) đo lường được;
c) take into account applicable requirements; c) đề cập đến các yêu cầu thích hợp;
d) be relevant to conformity of products and d) liên quan đến sự phù hợp của các sản phẩm và
services and to enhancement of customer dịch vụ và nâng cao sự hài lòng của khách hàng;
satisfaction;
e) be monitored; e) được theo dõi;
f) be communicated; f) được thông tin;

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 15/32
g) be updated as appropriate. g) được cập nhật khi thích hợp.
The organization shall maintain documented Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản về mục
information on the quality objectives. tiêu chất lượng.
6.2.2 When planning how to achieve its quality 6.2.2 Khi hoạch định để đạt được các mục tiêu chất
objectives, the organization shall determine: lượng, tổ chức phải xác định:
a) what will be done; a) cần làm những gì;
b) what resources will be required; b) cần những nguồn lực gì;
c) who will be responsible; c) ai chịu trách nhiệm;
d) when it will be completed; d) khi nào được hoàn thành;
e) how the results will be evaluated. e) kết quả được đánh giá như thế nào.
6.3 Planning of changes 6.3 Hoạch định các thay đổi
When the organization determines the need for Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ
changes to the quality management system, the thống quản lý chất lượng, những thay đổi này phải
changes shall be carried out in a planned manner được tiến hành một cách có kế hoạch (xem 4.4)
(see 4.4).
The organization shall consider: Tổ chức phải xem xét:
a) the purpose of the changes and their potential a) mục đích của sự thay đổi và hậu quả tiềm ẩn;
consequences;
b) the integrity of the quality management system; b) tính đồng bộ của hệ thống quản lý chất lượng;
c) the availability of resources; c) sự sẵn có của các nguồn lực;
d) the allocation or reallocation of responsibilities d) phân định rõ hoặc phân định lại trách nhiệm và
and authorities. quyền hạn.

7 Support 7 Hỗ trợ
7.1 Resources 7.1 Nguồn lực
7.1.1 General 7.1.1 Khái quát
The organization shall determine and provide the Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực
resources needed for the establishment, cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, bảo trì và cải
implementation, maintenance and continual tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.
improvement of the quality management system.
The organization shall consider: Tổ chức phải xem xét:
a) the capabilities of, and constraints on, existing a) khả năng và các hạn chế đối với nguồn lực nội
internal resources; bộ hiện tại;
b) what needs to be obtained from external b) cần gì từ nguồn cung cấp bên ngoài.
providers.
7.1.2 People 7.1.2 Nhân lực
The organization shall determine and provide the Tổ chức phải xác định và cung cấp những nhân lực
persons necessary for the effective implementation cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống
of its quality management system and for the quản lý chất lượng, cho các hoạt động và kiểm soát
operation and control of its processes. các quá trình của nó.
7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Cơ sở hạ tầng
The organization shall determine, provide and Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ
maintain the infrastructure necessary for the tầng cần thiết cho việc vận hành các quá trình để
operation of its processes to achieve conformity of đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
products and services.
NOTE Infrastructure can include: CHÚ THÍCH: Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:
a) buildings and associated utilities; a) nhà cửa và các phương tiện kèm theo;
b) equipment, including hardware and software; b) trang thiết bị bao gồm cả phần cứng và phần mềm;

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 16/32
c) transportation resources; c) nguồn lực vận chuyển;
d) information and communication technology. d) công nghệ thông tin và truyền thông.
7.1.4 Environment for the operation of 7.1.4 Môi trường vận hành các quá trình
processes
The organization shall determine, provide and Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì môi
maintain the environment necessary for the trường làm việc cần thiết cho việc vận hành các quá
operation of its processes and to achieve trình và đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch
conformity of products and services. vụ.
NOTE A suitable environment can be a combination of CHÚ THÍCH: Môi trường làm việc phù hợp có thể kết hợp
human and physical factors, such as: các yêu tố con người và vật lý như:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non- a) xã hội (như: không phân biệt đối xử, bình tĩnh, không
confrontational); đối đầu);
b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout b) tâm lý (như giảm stress, ngăn ngừa suy giảm trí nhớ,
prevention, emotionally protective); bảo vệ cảm xúc);
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light, c) vật lý (như nhiệt độ, nóng, độ ẩm, ánh sáng, dòng
airflow, hygiene, noise) không khí, vệ sinh, tiếng ồn)
These factors can differ substantially depending on Các yếu tố này có thể khác nhau về căn bản tùy
the products and services provided. thuộc vào sản phẩm và dịch vụ cung cấp.
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường
7.1.5.1 General 7.1.5.1 Khái quát
The organization shall determine and provide the Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực
resources needed to ensure valid and reliable results cần thiết để đảm bảo có kết quả đúng và tin cậy khi
when monitoring or measuring is used to verify the giám sát và đo lường được sử dụng để kiểm tra xác
conformity of products and services to requirements. nhận sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và
dich vụ.
The organization shall ensure that the resources Tổ chức phải đảm bảo rằng các nguồn lực được
provided: cung cấp:
a) are suitable for the specific type of monitoring a) phù hợp với loại hình theo dõi và đo lường đặc
and measurement activities being undertaken; trưng cho các hoạt động được thực hiện;
b) are maintained to ensure their continuing b) được duy trì để đảm bảo chúng luôn phù hợp
fitness for their purpose. với mục đích sử dụng.
The organization shall retain appropriate Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản thích
documented information as evidence of fitness for hợp như là bằng chứng của sự phù hợp về mục đích
purpose of the monitoring and measurement của các nguồn lực theo dõi và đo lường.
resources.

7.1.5.2 Measurement traceability
When measurement traceability is a requirement,
or is considered by the organization to be an
essential part of providing confidence in the
validity of measurement results, measuring
equipment shall be:
a) calibrated or verified, or both, at specified
intervals, or prior to use, against measurement
standards traceable to international or national
measurement standards; when no such
standards exist, the basis used for calibration or
verification shall be retained as documented
information;
b) identified in order to determine their status;
7.1.5.2 Xác định nguồn gốc hoạt động đo lường
Khi xác định nguồn gốc hoạt động đo lường là một
yêu cầu hoặc được tổ chức xem xét đó là một phần
thiết yếu nhằm tạo sự tin tưởng vào tính hiệu lực
của các kết quả đo lường, thiết bị đo lường phải:
a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận hoặc
cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử dụng, dựa trên
các chuẩn đo lường được liên kết với chuẩn đo
lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các
chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu
chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu giữ
như thông tin dạng văn bản;
b) được nhận biết để xác định tình trạng;

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 17/32
c) safeguarded from adjustments, damage or c) được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh, hư hỏng hoặc
deterioration that would invalidate the suy giảm chất lượng làm mất tính đúng đắn của
calibration status and subsequent measurement tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo lường
results. sau đó.
The organization shall determine if the validity of Tổ chức phải xác định nếu giá trị hiệu lực của các
previous measurement results has been adversely kết quả đo lường trước đó bị ảnh hưởng bất lợi khi
affected when measuring equipment is found to be phát hiện thiết bị đo không phù hợp với mục đích
unfit for its intended purpose, and shall take sử dụng và phải tiến hành hành động thích hợp khi
appropriate action as necessary. cần thiết.
7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 Kiến thức của tổ chức
The organization shall determine the knowledge Tổ chức phải xác định kiến thức cần thiết cho việc
necessary for the operation of its processes and to vận hành các quá trình và nhằm đạt được sự phù
achieve conformity of products and services. hợp của sản phẩm và dịch vụ.
This knowledge shall be maintained and be made Kiến thức này phải được duy trì và sẵn có ở phạm vi
available to the extent necessary. cần thiết.
When addressing changing needs and trends, the Khi đề cập đến nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ
organization shall consider its current knowledge chức phải xem xét kiến thức hiện tại và xác định
and determine how to acquire or access any làm cách nào để đạt được hoặc tiếp cận được kiến
necessary additional knowledge and required thức bổ sung cần thiết và việc cập nhật là một yêu
updates. cầu.
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge specific CHÚ THÍCH 1: Kiến thức của tổ chức là kiến thức đặc
to the organization; it is gained by experience. It is trưng cho tổ chức; nó có được nhờ kinh nghiệm. Đó là
information that is used and shared to achieve the thông tin được sử dụng và chia sẻ để đạt được các mục
organization’s objectives. tiêu của tổ chức.
NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: CHÚ THÍCH 2: Kiến thức của tổ chức có thể dựa trên:
a) internal sources (e.g. intellectual property; a) nguồn nội bộ (như sở hữu trí tuệ, kiến thức có được
knowledge gained from experience; lessons learned nhờ kinh nghiệm, bài học rút ra từ những dự án
from failures and successful projects; capturing and thành công và thất bại; nắm bắt và chia sẻ kiến thức
sharing undocumented knowledge and experience; và kinh nghiệm không ở dạng tư liệu; các kết quả cải
the results of improvements in processes, products tiến quá trình, sản phẩm và dịch vụ);
and services);
b) external sources (e.g. standards; academia; b) nguồn bên ngoài (như tiêu chuẩn; học viện; hội thảo;
conferences; gathering knowledge from customers kiến thức tập hợp từ khách hàng hoặc nhà cung cấp
or external providers). bên ngoài).
7.2 Competence 7.2 Năng lực
The organization shall: Tổ chức phải:
a) determine the necessary competence of a) xác định năng lực cần thiết của (những) người
person(s) doing work under its control that thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ
affects the performance and effectiveness of the chức có ảnh hưởng đến việc thực hiện và hiệu
quality management system; lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) ensure that these persons are competent on the b) đảm bảo những người này có năng lực dựa trên
basis of appropriate education, training, or giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm thích hợp;
experience;
c) where applicable, take actions to acquire the c) khi thích hợp, tiến hành những hành động để
necessary competence, and evaluate the đạt được năng lực cần thiết và đánh giá hiệu lực
effectiveness of the actions taken; của các hành động được thực hiện;
d) retain appropriate documented information as d) Lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp xem
evidence of competence. như là bằng chứng của năng lực.
NOTE Applicable actions can include, for example, the CHÚ THÍCH: Các hành động áp dụng có thể gồm, ví dụ
provision of training to, the mentoring of, or the re- cung cấp đào tạo, hoạt động cố vấn, hoặc phân công trách
assignment of currently employed persons; or the hiring nhiệm lại cho những người làm việc hiện tại; hoặc thuê
or contracting of competent persons. hay ký hợp đồng với những người có năng lực.

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 18/32
7.3 Awareness 7.3 Nhận thức
The organization shall ensure that relevant persons Tổ chức phải đảm bảo những người liên quan thực
doing work under the organization’s control are hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức nhận
aware of: thức được:
a) the quality policy; a) chính sách chất lượng;
b) relevant quality objectives; b) các mục tiêu chất lượng liên quan
c) their contribution to the effectiveness of the c) việc đóng góp của họ cho hiệu lực của hệ thống
quality management system, including the quản lý chất lượng, gồm cả lợi ích của việc hiện
benefits of improved performance; được cải tiến;
d) the implications of not conforming with the d) hệ quả của việc không tuân thủ các yêu cầu của
quality management system requirements. hệ thống quản lý chất lượng.
7.4 Communication 7.4 Trao đổi thông tin
The organization shall determine the internal and Tổ chức phải xác định việc trao đổi thông tin nội bộ
external communications relevant to the quality và bên ngoài liên quan tới hệ thống quản lý chất
management system, including: lượng gồm:
a) on what it will communicate; a) thông tin gì cần trao đổi;
b) when to communicate; b) khi nào trao đổi thông tin;
c) with whom to communicate; c) trao đổi thông tin với ai;
d) how to communicate; d) trao đổi thông tin như thế nào;
e) who communicates. e) ai trao đổi thông tin.
7.5 Documented information 7.5 Thông tin dạng văn bản
7.5.1 General 7.5.1 Khái quát
The organization’s quality management system Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao
shall include: gồm:
a) documented information required by this a) thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu
International Standard; chuẩn này;
b) documented information determined by the b) Thông tin dạng văn bản được tổ chức xác định
organization as being necessary for the là cần thiết cho hiệu lực của hệ thống quản lý
effectiveness of the quality management chất lượng.
system.
NOTE The extent of documented information for a CHÚ THÍCH: Phạm vi của thông tin dạng văn bản của hệ
quality management system can differ from one thống quản lý chất lượng của mỗi tổ chức có thể khác
organization to another due to: nhau tùy thuộc vào:
− the size of organization and its type of activities, − quy mô của tổ chức và loại hình hoạt động, quá trình,
processes, products and services; sản phẩm và dịch vụ;
− the complexity of processes and their interactions; − sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình;
− the competence of persons. − năng lực của nhân sự.
7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Thiết lập và cập nhật
When creating and updating documented Khi thiết lập và cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ
information, the organization shall ensure chức phải đảm bảo thích hợp về:
appropriate:
a) identification and description (e.g. a title, date, a) nhận biết và mô tả (như: tiêu đề, ngày, tác giả
author, or reference number); hoặc số tham chiếu);
b) format (e.g. language, software version, b) định dạng (như: ngôn ngữ, phiên bản mềm, hình
graphics) and media (e.g. paper, electronic); ảnh) và phương tiện (như: giấy, điện tử);
c) review and approval for suitability and c) xem xét và phê duyệt thích hợp và thỏa đáng.
adequacy.

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 19/32
7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản
7.5.3.1 Documented information required by the 7.5.3.1 Thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của hệ
quality management system and by this thống quản lý chất lượng và theo yêu cầu của tiêu
International Standard shall be controlled to chuẩn này phải được kiểm soát để đảm bảo:
ensure:
a) it is available and suitable for use, where and a) sẵn có và thích hợp cho sử dụng tại bất cứ khi
when it is needed; nào và nơi nào cần;
b) it is adequately protected (e.g. from loss of b) được bảo vệ thỏa đáng (như: do thiếu tính bảo
confidentiality, improper use, or loss of mật, sử dụng không đúng mục đích hoặc mất
integrity). tính nhất quán).

7.5.3.2 For the control of documented information, 7.3.5.2 Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, tổ
the organization shall address the following chức phải giải quyết các hoạt động sau, khi thích
activities, as applicable: hợp:
a) distribution, access, retrieval and use; a) phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;
b) storage and preservation, including b) lưu trữ và bảo toàn, bao gồm bảo toàn tính rõ
preservation of legibility; ràng;
c) control of changes (e.g. version control); c) kiểm soát sự thay đổi (như kiểm soát phiên
bản);
d) retention and disposition. d) lưu giữ và hủy bỏ.
Documented information of external origin Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc từ bên ngoài
determined by the organization to be necessary for được tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoach
the planning and operation of the quality định và vận hành hệ thống quản lý chất lượng phải
management system shall be identified as được nhận biết thích hợp và được kiển soát.
appropriate, and be controlled.
Documented information retained as evidence of Thông tin dạng văn bản được lưu giữ làm bằng
conformity shall be protected from unintended chứng của sự phù hợp phải được bảo vệ để tránh
alterations. sửa đổi ngoài mục đích.
NOTE Access can imply a decision regarding the CHÚ THÍCH: Việc truy cập ngụ ý là một quyết định chấp
permission to view the documented information only, or thuận để xem thông tin dạng văn bản, hoặc chấp thuận và
the permission and authority to view and change the có quyền để xem và thay đổi thông tin dạng văn bản này.
documented information.

8 Operation 8 Vận hành

8.1 Operational planning and control
The organization shall plan, implement and
control the processes (see 4.4) needed to meet
the requirements for the provision of products and
services, and to implement the actions determined
in Clause 6, by:
a) determining the requirements for the products a) xác định các yêu cầu với sản phẩm và dịch vụ;
and services;
b) establishing criteria for:
1) the processes;
2) the acceptance of products and services;
c) determining the resources needed to achieve
conformity to the product and service
requirements;
d) implementing control of the processes in
accordance with the criteria;
e) determining, maintaining and retaining
documented information to the extent necessary:
8.1. Hoạch định và kiểm soát vận hành
Tổ chức cần hoạch định, áp dụng và kiểm soát các
quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu
cầu của việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ, và áp
dụng các hành động được xác định trong điều
khoản 6, bằng cách:
b) thiết lập các tiêu chí cho:
a) các quá trình
2) sự chấp nhận đối với sản phẩm và dịch vụ
c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự
phù hợp đối với các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ
d) áp dụng việc kiểm soát các quá trình theo các
tiêu chí được đặt ra
e) xác định, duy trì và lưu giữ các thông tin dạng

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 20/32
 1) to have confidence that the processes have văn bản theo mức độ cần thiết:
been carried out as planned; 1) để có được sự tự tin rằng các quá trình được
2) to demonstrate the conformity of products thực hiện theo đúng hoạch định
and services to their requirements. 2) để chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và
dịch vụ đối với các yêu cầu
The output of this planning shall be suitable for the
organization’s operations. Đầu ra của việc hoạch định cần phù hợp với các
The organization shall control planned changes and hoạt động của tổ chức
review the consequences of unintended changes, Tổ chức cần kiểm soát những thay đổi được hoạch
taking action to mitigate any adverse effects, as định và xem xét hậu quả của những thay đổi ngoài ý
necessary. muốn, thực hiện các hành động giảm thiểu các tác
The organization shall ensure that outsourced động phụ có thể có, khi cần thiết
processes are controlled (see 8.4). Tổ chức cần đảm bảo rằng các quá trình sử dụng
thầu phụ cũng được kiểm soát (xem 8.4)
8.2 Requirements for products and services 8.2 Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2.1 Customer communication 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
Communication with customers shall include Trao đổi thông tin với khách hàng cần bao gồm:
a) providing information relating to products a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và
and services; dịch vụ;
b) handling enquiries, contracts or orders, b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hay đặt hàng, bao
including changes; gồm các thay đổi;
c) obtaining customer feedback relating to c) thu thập thông tin phản hồi của khách hàng
products and services, including customer liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ, bao
complaints; gồm cả các khiếu nại của khách hàng;
d) handling or controlling customer property d) xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) establishing specific requirements for e) thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với các hành
contingency actions, when relevant. động dự phòng, khi có liên quan.
8.2.2 Determination of requirements for 8.2.2. Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và
products and services dịch vụ
When determining the requirements for the Khi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch
products and services to be offered to customers, vụ cung cấp cho khách hàng, tổ chức cần đảm bảo:
the organization shall ensure that: a) các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ đã
a) the requirements for the products and được xác định, bao gồm:
services are defined, including: 1) các yêu cầu của luật định và chế định áp
1) any applicable statutory and regulatory dụng cho sản phẩm và dịch vụ;
requirements; 2) các yêu cầu được tổ chức xem là cần thiết
2) those considered necessary by the
organization b) tổ chức có thể đáp ứng các yêu cầu cho các sản
b) the organization can meet the claims for the phẩm và dịch vụ mà tổ chức cung cấp.
products and services it offers.
8.2.3 Review of requirements for products and 8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản
services phẩm và dịch vụ
8.2.3.1 The organization shall ensure that it has 8.2.3.1 Tổ chức cần đảm bảo rằng tổ chức có đủ
the ability to meet the requirements for products năng lực đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm và
and services to be offered to customers. The dịch vụ được cung cấp cho khách hàng. Tổ chức cần
organization shall conduct a review before thực hiện việc xem xét trước khi cam kết cung cấp
committing to supply products and services to a sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng, bao gồm:
customer, to include:
a) requirements specified by the customer; a) các yêu cầu đặc biệt từ khách hàng; bao gồm
including the requirements for delivery and các yêu cầu về các hoạt động giao hàng và hậu
post-delivery activities; mãi

Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo Trang 21/32
b) requirements not stated by the customer, but
necessary for the specified or intended use,
when known;
c) requirements specified by the organization;
d) statutory and regulatory requirements
applicable to the products and services;
e) contract or order requirements differing from
those previously expressed.
The organization shall ensure that contract or
order requirements differing from those
previously defined are resolved.
The customer’s requirements shall be confirmed
by the organization before acceptance, when the
customer does not provide a documented
statement of their requirements
8.2.3.2 The organization shall retain documented
information, as applicable:
a) on the results of the review;
b) on any new requirements for the products and
services.
8.2.4 Changes to requirements for products and 8.2.4 Các thay đổi trong yêu cầu về sản phẩm và
services dịch vụ
The organization shall ensure that relevant
documented information is amended, and that
relevant persons are made aware of the changed
requirements, when the requirements for products
and services are changed
8.3 Design and development of products and 8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
services
8.3.1 General
The organization shall establish, implement and
maintain a design and development process that is
appropriate to ensure the subsequent provision of
products and services.
8.3.2 Design and development planning
In determining the stages and controls for design
and development, the organization shall consider:
a) the nature, duration and complexity of the
design and development activities;
b) the required process stages, including
applicable design and development reviews;
c) the required design and development
verification and validation activities;
d) the responsibilities and authorities involved in
the design and development process;
e) the internal and external resource needs for
the design and development of products and
services;
f) the need to control interfaces between persons
involved in the design and development
process;
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
b) các yêu cầu không đến từ khách hàng nhưng
cần thiết cho mục tiêu sử dụng đã được xác
định hay dự định, khi được biết;
c) các yêu cầu được xác định bởi tổ chức;
d) các yêu cầu của luật định và chế định áp dụng
cho sản phẩm và dịch vụ;
e) các yêu cầu trong hợp đồng hay đặt hàng khác
biệt được thể hiện trước đó
Tổ chức phải đảm bảo rằng những khác biệt của các
yêu cầu trong hợp đồng hay đơn hàng trước đó đã
được xác định đều được giải quyết.
Các yêu cầu của khách hàng cần được xác nhận bởi
tổ chức trước khi chấp thuận, khi khách hàng không
cung cấp các thông báo bằng văn bản cho các yêu
cầu của họ
8.2.3.2 Tổ chức cần lưu giữ các thông tin dạng văn
bản, khi có thể:
a) kết quả của việc xem xét;
b) bất kỳ yêu cầu mới nào đối với sản phẩm và
dịch vụ
Tổ chức phải đảm bảo rằng các thông tin dạng văn
bản liên quan được sửa đổi, và rằng những người có
liên quan nhận thức được các yêu cầu được thay
đổi, khi các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ
đã được thay đổi
8.3.1 Khái quát
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì quá
trình thiết kế và phát triển thích hợp để đảm bảo
việc cung cấp tiếp theo của sản phẩm và dịch vụ.
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển
Tổ chức phải xem xét trong các giai đoạn kiểm soát
thiết kế và phát triển
a) Bản chất, thời gian và phức tạp của các hoạt
động phát triển và thiết kế ;
b) các giai đoạn quá trình yêu cầu, bao gồm cả
thiết kế và phát triển áp dụng đánh giá;
c) yêu cầu thiết kế và xác nhận hoạt động phát
triển cần thiết;
d) trách nhiệm và quyền tham gia vào việc thiết
kế và quá trình phát triển;
e) các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần cho việc
thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;
f) sự cần thiết trong việc kiểm soát các giao diện
giữa người tham gia vào việc thiết kế và quá
trình phát triển;
Trang 22/32
g) the need for involvement of customers and
users in the design and development process;
h) the requirements for subsequent provision of
products and services;
i) the level of control expected for the design and
development process by customers and other
relevant interested parties;
j) the documented information needed to
demonstrate that design and development
requirements have been met
8.3.3 Design and development inputs
The organization shall determine the requirements
essential for the specific types of products and
services to be designed and developed. The
organization shall consider:
a) functional and performance requirements;
b) information derived from previous similar
design and development activities;
c) statutory and regulatory requirements;
d) standards or codes of practice that the
organization has committed to implement;
e) potential consequences of failure due to the
nature of the products and services;
Inputs shall be adequate for design and
development purposes, complete and
unambiguous.
Conflicting design and development inputs shall be
resolved.
The organization shall retain documented
information on design and development inputs.
8.3.4 Design and development controls
The organization shall apply controls to the design
and development process to ensure that:
a) the results to be achieved are defined;
b) reviews are conducted to evaluate the ability of
the results of design and development to meet
requirements;
c) verification activities are conducted to ensure
that the design and development outputs meet
the input requirements;
d) validation activities are conducted to ensure
that the resulting products and services meet
the requirements for the specified application
or intended use;
e) any necessary actions are taken on problems
determined during the reviews, or verification
and validation activities;
f) documented information of these activities is
retained
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
g) sự cần thiết cho sự tham gia của khách hàng và
người sử dụng trong việc thiết kế và quá trình
phát triển;
h) các yêu cầu đối với việc cung cấp tiếp theo của
sản phẩm và dịch vụ;
i) mức độ kiểm soát dự kiến cho việc thiết kế và
quá trình phát triển bởi các khách hàng và các
bên quan tâm khác có liên quan;
j) các thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng
minh rằng các yêu cầu về thiết kế và phát triển
đã được đáp ứng.
8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải xác định các yêu cầu cần thiết cho các
loại hình cụ thể của sản phẩm và dịch vụ được thiết
kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét:
a) yêu cầu chức năng và hiệu quả;
b) Thông tin bắt nguồn từ các hoạt động thiết kế
và phát triển tương tự trước đó;
c) yêu cầu chế định và luật;
d) tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà tổ
chức đã cam kết thực hiện;
e) hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại do tính chất
của sản phẩm và dịch vụ;
Đầu vào phải được đáp ứng đầy đủ cho mục đích
thiết kế và mục đích phát triển, đầy đủ và rõ ràng.
Xung đột đầu vào của thiết kế và phát triển phải
được giải quyết.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về đầu
vào của thiết kế và phát triển.
8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển
Tổ chức phải áp dụng các kiểm soát để quá trình
thiết kế và phát triển đảm bảo rằng:
a) xác định các kết quả phải đạt được;
b) Các đánh giá được tiến hành để đánh giá khả
năng của các kết quả thiết kế và phát triển để
đáp ứng những yêu cầu;
c) Các hoạt động thẩm tra được tiến hành để đảm
bảo rằng việc thiết kế và phát triển kết quả đầu
ra đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
d) Các hoạt động xác nhận được thực hiện để
đảm bảo rằng các kết quả sản phẩm và dịch vụ
đáp ứng yêu cầu đối với các ứng dụng quy định
hoặc mục đích sử dụng;
e) bất kỳ hành động cần thiết được thực hiện trên
những vấn đề được xác định trong quá trình
đánh giá, hoặc các hoạt động xác minh và xác
nhận;
f) thông tin dạng văn bản về các hoạt động này
được lưu giữ
Trang 23/32
NOTE: Design and development reviews, verification
and validation have distinct purposes. They can be
conducted separately or in any combination, as is
suitable for the products and services of the
organization.
8.3.5 Design and development outputs
The organization shall ensure that design and
development outputs:
a) meet the input requirements;
b) are adequate for the subsequent processes for
the provision of products and services;
c) include or reference monitoring and
measuring requirements, as appropriate, and
acceptance criteria;
d) specify the characteristics of the products and
services that are essential for their intended
purpose and their safe and proper provision
8.3.6 Design and development changes
The organization shall identify, review and control
changes made during, or subsequent to, the design
and development of products and services, to the
extent necessary to ensure that there is no adverse
impact on conformity to requirements.
The organization shall retain documented
information on:
a) design and development changes;
b) the results of reviews;
c) the authorization of the changes;
d) the actions taken to prevent adverse impacts.
8.4 Control of externally provided processes, 8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ
products and services được bên ngoài cung cấp
8.4.1 General 8.4.1 Khái quát
The organization shall ensure that externally
provided processes, products and services
conform to requirements.
The organization shall determine the controls to
be applied to externally provided processes,
products and services when:
a) products and services from external providers
are intended for incorporation into the
organization’s own products and services;
b) products and services are provided directly to
the customer(s) by external providers on behalf
of the organization;
c) a process, or part of a process, is provided by an
external provider as a result of a decision by the
organization.
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Chú ý: Thiết kế và đánh giá sự phát triển, xác minh và
xác nhận có mục đích riêng biệt. Họ có thể được tiến
hành riêng rẽ hoặc kết hợp, như là thích hợp cho các sản
phẩm và dịch vụ của tổ chức.
8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải đảm bảo kết quả đầu ra của thiết kế
và phát triển :
a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
b) là thích hợp cho các quá trình tiếp theo đối với
việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;
c) bao gồm hoặc theo dõi tài liệu tham khảo và đo
lường các yêu cầu, như sự thích hợp, và tiêu chí
chấp nhận;
d) xác định các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ
cần thiết cho mục đích dự định của nó và cung
cấp nó một cách an toàn và thích hợp.
8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển
Tổ chức phải xác định, đánh giá và kiểm soát
những thay đổi được thực hiện trong, hoặc sau,
việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ,
mức độ cần thiết để đảm bảo rằng không có tác
động xấu đến sự phù hợp với yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản
về:
a) Các thay đổi thiết kế và phát triển;
b) Kết quả đánh giá;
c) ủy quyền của các thay đổi;
d) các hành động để ngăn chặn những tác động
bất lợi
Tổ chức phải đảm bảo rằng nhà thầu phụ bên ngoài
cung cấp quy trình, sản phẩm và dịch vụ phù hợp
với yêu cầu
Tổ chức phải xác định sự kiểm soát áp dụng cho
nhà thầu phụ về việc cung cấp các quy trình, sản
phẩm và dịch vụ khi:
a) sản phẩm và dịch vụ từ các nhà thầu phụ đang
có ý định đưa vào để hợp nhất các sản phẩm và
dịch vụ của tổ chức đó
b) sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp
cho (các) khách hàng bởi các nhà thầu phụ đại
diện cho tổ chức;
c) một quá trình, hay một phần của một quá trình,
được cung cấp bởi nhà thầu phụ dựa theo kết
quả quyết định của tổ chức.
Trang 24/32
The organization shall determine and apply
criteria for the evaluation, selection, monitoring of
performance, and re-evaluation of external
providers, based on their ability to provide
processes or products and services in accordance
with requirements. The organization shall retain
documented information of these activities and
any necessary actions arising from the evaluations
8.4.2 Type and extent of control
The organization shall ensure that externally
provided processes, products and services do not
adversely affect the organization’s ability to
consistently deliver conforming products and
services to its customers.
The organization shall:
a) ensure that externally provided processes
remain within the control of its quality
management system;
b) define both the controls that it intends to apply
to an external provider and those it intends to
apply to the resulting output;
c) take into consideration:
1) the potential impact of the externally
provided processes, products and services
on the organization’s ability to consistently
meet customer and applicable statutory
and regulatory requirements;
2) the effectiveness of the controls applied by
the external provider;
d) determine the verification, or other activities,
necessary to ensure that the externally
provided processes, products and services
meet requirements.
8.4.3 Information for external providers
The organization shall ensure the adequacy of
requirements prior to their communication to the
external provider.
The organization shall communicate to external
providers its requirements for:
a) the processes, products and services to be
provided;
b) the approval of:
1) products and services;
2) methods, processes and equipment;
3) the release of products and services;
c) competence, including any required
qualification of persons;
d) the external provider’s interactions with the
organization;
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Tổ chức phải xác định và áp dụng các tiêu chí đánh
giá, lựa chọn, giám sát sự thực thi và đánh giá lại
các nhà thầu phụ, dựa trên khả năng cung cấp các
quy trình hoặc sản phẩm và dịch vụ phù hợp với
yêu cầu của họ. Tổ chức phải lưu giữ thông tin
dạng văn bản của hoạt động này và mọi hành động
cần thiết phát sinh từ việc đánh giá.
8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát
Tổ chức phải đảm bảo rằng nhà thầu phụ cung cấp
các quy trình, sản phẩm và dịch vụ không ảnh
hưởng xấu đến khả năng của tổ chức trong việc
cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho khách
hàng của mình
Tổ chức phải:
a) đảm bảo rằng các quy trình do nhà thầu phụ
cung cấp vẫn trong vòng kiểm soát của hệ
thống quản lý chất lượng;
b) xác định cả sự kiểm soát rằng nó được dự kiến
áp dụng cho nhà thầu phụ và những dự định
để áp dụng cho các kết quả đầu ra
c) xem xét:
1) các tác động tiềm năng của các quá trình,
sản phẩm và dịch vụ từ nhà thầu phụ dưa
trên khả năng của tổ chức đáp ứng phù
hợp với khách hàng và các yêu cầu luật
định và chế định áp dụng;
2) hiệu suất của việc kiểm soát áp dụng bởi
nhà thầu phụ
d) xác định một chương trình xác minh, hoặc các
hoạt động khác cần thiết để đảm bảo rằng các
quy trình, sản phẩm và dịch vụ của nhà thầu
phụ cung cấp đáp ứng yêu cầu
8.4.3 Thông tin dành cho nhà cung cấp bên
ngoài
Tổ chức phải đảm bảo các yêu cầu phù hợp trước
khi thông báo cho nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải thông báo cho các nhà cung cấp
những yêu cầu của họ đối với:
a) Các quy trình, sản phẩm và dịch vụ sẽ được
cung cấp;
b) Sự phê duyệt của:
1) các sản phẩm và dịch vụ
2) các phương pháp, quy trình và thiết bị
3) việc thông qua sản phẩm và dịch vụ
c) năng lực bao gồm bất kỳ yêu cầu về trình độ
chuyên môn về con người
d) sự tương tác bên ngoài với tổ chức;
Trang 25/32
e) control and monitoring of the external
providers’ performance to be applied by the
organization
f) verification or validation activities that the
organization, or its customer, intends to
perform at the external provider’s premises
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service
provision
The organization shall implement production and
service provision under controlled conditions.
Controlled conditions shall include, as applicable:
a) the availability of documented information
that defines:
1) the characteristics of the products to be
produced, the services to be provided, or
the activities to be performed;
2) the results to be achieved;
b) the availability and use of suitable monitoring
and measuring resources;
c) the implementation of monitoring and
measurement activities at appropriate stages
to verify that criteria for control of processes
or outputs, and acceptance criteria for
products and services, have been met;
d) the use of suitable infrastructure and
environment for the operation of processes;
e) the appointment of competent persons,
including any required qualification;
f) the validation, and periodic revalidation, of the
ability to achieve planned results of the
processes for production and service
provision, where the resulting output cannot
be verified by subsequent monitoring or
measurement
g) the implementation of actions to prevent
human error;
h) the implementation of release, delivery and
post-delivery activities
8.5.2 Identification and traceability
The organization shall use suitable means to
identify outputs when it is necessary to ensure the
conformity of products and services.
The organization shall identify the status of
outputs with respect to monitoring and
measurement requirements throughout
production and service provision.
The organization shall control the unique
identification of the outputs when traceability is a
requirement, and shall retain the documented
information necessary to enable traceability.
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
e) Sự kiểm soát và theo dõi việc thực hiện của các
nhà cung cấp bên ngoài được tổ chức áp dụng.
f) kiểm tra hay các hoạt động thẩm tra của tổ
chức, hay khách hàng, có thể được thực hiện
tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải thực hiện sản xuất và cung cấp dịch
vụ theo các điều kiện được kiểm soát. Các điều kiện
được kiểm soát phải bao gồm, được áp dụng:
a) Sự sẵn có của các thông tin dạng văn bản hóa
nhằm xác định :
1) Các đặc tính của sản phẩm được sản xuất,
các dịch vụ được cung cấp, hoặc các hoạt
động được thực hiện;
2) Các kết quả cần đạt được;
b) Sự sẵn sàng và sử dụng giám sát phù hợp và đo
lường các nguồn lực;
c) Thực hiện các hoạt động giám sát và đo lường
ở các giai đoạn thích hợp để xác minh rằng tiêu
chí để kiểm soát các quá trình hoặc kết quả
đầu ra, và tiêu chí chấp nhận cho các sản phẩm
và dịch vụ, đã được đáp ứng;
d) Việc sử dụng các cơ sở hạ tầng phù hợp và môi
trường cho hoạt động của các quy trình;
e) Việc bổ nhiệm của người có thẩm quyền, bao
gồm bất kỳ trình độ nào được yêu cầu
f) Xác nhận và kiểm tra tính hợp lệ theo định kỳ,
các khả năng để đạt được kết quả theo dự kiến
trong các quá trình sản xuất và cung cấp dịch
vụ cho nơi nào có kết quả đầu ra không thể
được thẩm tra bởi nó diễn ra sau hoạt động
giám sát hoặc đo lường;
g) Thực hiện các hành động để ngăn chặn lỗi của
con người;
h) Thực hiện việc thông qua sản phẩm, hoạt động
giao hàng và sau giao hàng
8.5.2 Nhận dạng và xác định nguồn gốc
Tổ chức phải sử dụng phương tiện thích hợp để xác
định kết quả đầu ra khi cần thiết để đảm bảo sự
phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Tổ chức phải xác định tình trạng của các kết quả
đầu ra thông qua quá trình giám sát và đo lường
được yêu cầu trong suốt quá trình sản xuất và cung
cấp dịch vụ.
Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết duy nhất đầu
ra khi việc xác định nguồn gốc là một yêu cầu, và
lưu giữ các thông tin dạng văn bản cần thiết để có
thể xác định nguồn gốc.
Trang 26/32
8.5.3 Property belonging to customers or
external providers
The organization shall exercise care with
property belonging to customers or external
providers while it is under the organization’s
control or being used by the organization.
The organization shall identify, verify, protect and
safeguard customers’ or external providers’
property provided for use or incorporation into
the products and services.
When the property of a customer or external
provider is lost, damaged or otherwise found to be
unsuitable for use, the organization shall report
this to the customer or external provider and
retain documented information on what has
occurred.
NOTE: A customer’s or external provider’s property can
include material, components, tools and equipment,
customer premises, intellectual property and personal
data
8.5.4 Preservation
The organization shall preserve the outputs during
production and service provision, to the extent
necessary to ensure conformity to requirements.
NOTE: Preservation can include identification,
handling, contamination control, packaging,
storage, transmission or transportation, and protection.
8.5.5 Post-delivery activities
The organization shall meet requirements for post-
delivery activities associated with the productsand
services.
In determining the extent of post-delivery
activities that are required, the organization shall
consider:
a) statutory and regulatory requirements;
b) the potential undesired consequences
associated with its products and services;
c) the nature, use and intended lifetime of its
products and services;
d) customer requirements;
e) customer feedback.
NOTE: Post-delivery activities can include actions
under warranty provisions, contractual obligations
such as maintenance services, and supplementary
services such as recycling or final disposal
8.5.6 Control of changes
The organization shall review and control changes
for production or service provision, to the extent
necessary to ensure continuing conformity with
requirements.
The organization shall retain documented
information describing the results of the review of
changes, the persons authorizing the change, and
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà
cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải thực hiện sự bảo quản cho tài sản
thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
trong khi nó đang thuộc sự kiểm soát của tổ chức
hoặc được sử dụng bởi tổ chức.
Tổ chức phải xác định, xác minh, và bảo vệ khách
hàng hoặc tài sản của các nhà cung cấp bên ngoài
khi nó sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và
dịch vụ.
Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên
ngoài bị mất, bị hư hỏng hoặc được phát hiện
không phù hợp để sử dụng, tổ chức phải báo cáo
điều này với khách hàng hoặc nhà cung cấp bên
ngoài và lưu giữ thông tin dạng văn bản những gì
đã xảy ra.
CHÚ THÍCH : Tài sản của một khách hàng hoặc tài sản
của các nhà cung cấp bên ngoài có thể bao gồm các vật
liệu, linh kiện, dụng cụ và trang thiết bị, cơ sở khách
hàng, sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân
8.5.4 Bảo quản
Tổ chức phải bảo quản đầu ra trong suốt quá trình
sản xuất và cung cấp dịch vụ, trong mức độ cần
thiết để đảm bảo sự phù hợp theo yêu cầu.
CHÚ THÍCH: Bảo quản có thể bao gồm việc xác định
danh tính, xử lý, kiểm soát sự nhiễm bẩn, đóng gói, dự
trữ, chuyển giao hoặc vận chuyển và bảo vệ.
8.5.5 Hoạt động sau giao hàng
Tổ chức phải đạt được những yêu cầu về hoạt động
sau giao hàng cùng với sản phẩm và dịch vụ.
Để xác định mức độ của hoạt động sau giao hàng
yêu cầu, tổ chức phải xem xét:
a) các yêu cầu luật định và chế tài.
b) những hậu quả không mong muốn liên quan
với những sản phẩm và dịch vụ của mình
c) bản chất, mục đích sử dụng và dòng đời của
sản phẩm và dịch vụ.
d) yêu cầu của khách hang
e) Phản hồi của khách hàng
CHÚ THÍCH: hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm
những hoạt động như cung cấp bảo hành, nghĩa vụ hợp
đồng như dịch vụ bảo trì, dịch vụ cung cấp bô sung như
tái chế hoặc loại bỏ
8.5.6 Kiểm soát thay đổi
Tổ chức phải xem xét và kiểm soát những thay đổi
cho sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ, trong mức độ
cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của yêu cầu
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản các
mô tả kết quả của việc xem xét những thay đổi,
Trang 27/32
any necessary actions arising from the review.
8.6 Release of products and services
The organization shall implement planned
arrangements, at appropriate stages, to verify that
the product and service requirements have been
met.
The release of products and services to the
customer shall not proceed until the planned
arrangements have been satisfactorily completed,
unless otherwise approved by a relevant authority
and, as applicable, by the customer.
The organization shall retain documented
information on the release of products and
services. The documented information shall
include:
a) evidence of conformity with the acceptance
criteria;
b) traceability to the person(s) authorizing the
release
8.7 Control of nonconforming outputs
8.7.1 The organization shall ensure that outputs
that do not conform to their requirements are
identified and controlled to prevent their
unintended use or delivery.
The organization shall take appropriate action
based on the nature of the nonconformity and its
effect on the conformity of products and services.
This shall also apply to nonconforming products
and services detected after delivery of products,
during or after the provision of services.
The organization shall deal with nonconforming
outputs in one or more of the following ways:
a) correction;
b) segregation, containment, return or
suspension of provision of products and
services;
c) informing the customer;
d) obtaining authorization for acceptance under
concession.
Conformity to the requirements shall be verified
when nonconforming outputs are corrected.
8.7.2 The organization shall retain documented
information that:
a) describes the nonconformity;
b) describes the actions taken;
c) describes the concessions obtained;
d) identifies the authority deciding the action in
respect of the nonconformity
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
người chịu trách nhiệm đến những thay đổi và
những hành động cần thiết phát sinh từ việc xem
xét
8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức phải tiến hành lên kế hoạch sắp xếp, ở các
giai đoạn thích hợp, để xác nhận rằng sản phẩm và
dịch vụ đạt được yêu cầu
Việc thông qua sản phẩm và dịch vụ đến khách
hàng sẽ không được tiến hành cho đến khi lên kế
hoạch sắp xếp được đảm bảo hoàn tất đầy đủ, trừ
khi được chấp thuận bởi người có thẩm quyền,
cũng như được chấp thuận bởi khách hàng.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về
việc thông qua sản phẩm và dịch vụ. Thông tin
dạng văn bản phải bao gồm:
a) bằng chứng phù hợp với tiêu chuẩn chấp
thuận
b) hệ thống truy xuất tới người có thẩm quyền
cho phép thông qua sản phẩm và dịch vụ
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng những yếu tố đầu
ra không phù hợp với quy định được xác định và
kiểm soát để ngăn cản mục đích sử dụng không
định trước hoặc phân phối
Tổ chức phải tiến hành hoạt động phù hợp dựa
trên bản chất của sự không phù hợp và ảnh hưởng
của nó đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Điều này cũng sẽ được áp dụng đối với những sản
phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện
sau khi phân phối sản phẩm, trong suốt quá trình
cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải xử lý những yếu tố đầu ra không phù
hợp theo một hoặc trong nhiều cách sau đây:
a) khắc phục
b) cách ly, ngăn chặn, hoàn trả hoặc đình lại việc
cung cấp sản phẩm và dịch vụ
c) thông tin đến khách hang
d) Tìm kiếm sự chấp thuận được ủy quyền nhân
nhượng
Sự phù hợp với các yêu cầu phải được kiểm tra khi
các yếu tố không phù hợp đều được khắc phục.
8.7.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản
gồm:
a) mô tả những điểm không phù hợp
b) mô tả hành động thực thi
c) mô tả sự nhân nhượng đạt được
d) xác định người có thẩm quyền quyết định ra
hành hộng khắc phục điểm không phù hợp
Trang 28/32
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and
evaluation
9.1.1 General
The organization shall determine:
a) what needs to be monitored and measured;
b) the methods for monitoring, measurement,
analysis and evaluation needed to ensure valid
results;
c) when the monitoring and measuring shall be
performed;
d) when the results from monitoring and
measurement shall be analysed and evaluated.
The organization shall evaluate the performance
and the effectiveness of the quality management
system.
The organization shall retain appropriate
documented information as evidence of the
results.
9.1.2 Customer satisfaction
The organization shall monitor customers’
perceptions of the degree to which their needs and
expectations have been fulfilled. The organization
shall determine the methods for obtaining,
monitoring and reviewing this information.
NOTE: Examples of monitoring customer perceptions
can include customer surveys, customer feedback on
delivered products or services, meetings with
customers, market-share analysis, compliments,
warranty claims and dealer reports
9.1.3 Analysis and Evaluation
The organization shall analyse and evaluate
appropriate data and information arising from
monitoring and measurement.
The results of analysis shall be used to evaluate:
a) conformity of products and services;
b) the degree of customer satisfaction;
c) the performance and effectiveness of the
quality management system;
d) if planning has been implemented effectively;
e) the effectiveness of actions taken to address
risks and opportunities;
f) the performance of external providers;
g) the need for improvements to the quality
management system.
NOTE: Methods to analyse data can include statistical
techniques
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
9 Đánh giá hoạt động
9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
9.1.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định:
a) Cái gì cần kiểm soát và đo lường;
b) Phương pháp kiểm soát, đo lường, phân tích
và đánh giá phải đảm bảo kết quả có hiệu lực;
c) Khi nào việc giám sát và đo lường phải được
thực hiện;
d) Khi nào kết quả của việc kiểm soát và đo lường
phải được phân tích và đánh giá.
Tổ chức phải đánh giá hoạt động và tính hiệu lực
của hệ thống quản lý.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản
thích hợp để làm bằng chứng của kết quả đánh giá
9.1.2 Sự thỏa mãn của khách hàng
Tổ chức phải theo dõi mức độ nhận thức của khách
hàng nhằm đảm bảo các nhu cầu và mong đợi của
khách hàng được đáp ứng. Tổ chức phải xác định
các phương pháp để khai thác, kiểm soát và xem
xét thông tin này
CHÚ THÍCH: ví dụ của việc đo lường nhận thức của
khách hàng bao gồm khảo sát khách hàng, phản hồi của
khách hàng về sản phẩm hoặc dịch vụ được chuyển giao,
các cuộc gặp gỡ với khách hàng, phân tích thị phần,
khen tặng, yêu cầu bảo hành và báo cáo của người trung
gian
9.1.3 Phân tích và đánh giá
Tổ chức phải phân tích và đánh giá dữ liệu thích
hợp và thông tin từ việc kiểm sóat và đo lường
Các kết quả của phân tích phải được dùng để đánh
giá:
a) Sự phù hợp của của sản phẩm và dịch vụ
b) Mức độ thỏa mãn của khách hàng
c) Hoạt động và hiệu quả của hệ thống quản lý
chất lượng
d) Kế hoạch đã được thực hiện hiệu quả hay
không;
e) Tính hiệu quả của các hành động đã thực hiện
liên quan đến các rủi ro và cơ hội
f) Hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài
g) Sự cần thiết của việc cải tiến hệ thống quản lý
chất lượng
CHÚ THÍCH: các phương pháp phân tích dữ liệu có thể
bao gồm các kỹ thuật thống kê
Trang 29/32
9.2 Internal audit
9.2.1 The organization shall conduct internal
audits at planned intervals to provide information
on whether the quality management system:
a) conforms to:
1) the organization’s own requirements for its
quality management system;
2) the requirements of this International
Standard;
b) is effectively implemented and maintained.
9.2.2 The organization shall:
a) plan, establish, implement and maintain an
audit programme(s) including the frequency,
methods, responsibilities, planning
requirements and reporting, which shall take
into consideration the importance of the
processes concerned, changes affecting the
organization, and the results of previous
audits;
b) define the audit criteria and scope for each
audit;
c) select auditors and conduct audits to ensure
objectivity and the impartiality of the audit
process;
d) ensure that the results of the audits are
reported to relevant management;
e) take appropriate correction and corrective
actions without undue delay;
f) retain documented information as evidence of
the implementation of the audit programme
and the audit results.
NOTE: See ISO 19011 for guidance
9.3 Management Review
9.3.1 General
Top management shall review the organization’s
quality management system, at planned intervals,
to ensure its continuing suitability, adequacy,
effectiveness and alignment with the strategic
direction of the organization.
9.3.2 Management review inputs
The management review shall be planned and
carried out taking into consideration:
a) the status of actions from previous
management reviews;
b) changes in external and internal issues that are
relevant to the quality management system;
c) information on the performance and
effectiveness of the quality management
system, including trends in:
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
9.2 Đánh giá nội bộ
9.2.1 Tố chức phải tiến hành đánh giá nội bộ định
kỳ theo hoạch định nhằm cung cấp thông xem xét
hệ thống quản lý chất lượng:
a) có phù hợp:
1) các yêu cầu của chính hệ thống quản lý chất
lượng của tổ chức
2) các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này
b) có được thực hiện và duy trì một cách hiệu lực
9.2.2 Tổ chức phải
a) hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì
chương trình đánh giá, bao gồm tần suất, phương
pháp, trách nhiệm, yêu cầu hoạch định và báo cáo,
phải chú ý đến tầm quan trọng của các quá trình
liên quan, các thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức, và
kết quả của các lần đánh giá trước đó
b) xác định chuẩn mực và phạm vi đánh giá cho
mỗi cuộc đánh giá
c) chọn lựa các đánh giá viên và thực hiện đánh giá
nhằm đảm bảo tính khách quan và công bằng của
quá trình đánh giá
d) đảm bảo rằng kết quả đánh giá phải được báo
cáo đến cấp lãnh đạo có liên quan
e) Tiến hành không chậm trễ mọi sự khắc phục và
hành động khắc phục
f) Lưu giữ các thông tin dạng văn bản để làm bằng
chứng cho việc thực hiện chương trình đánh giá và
kết quả đánh giá
CHÚ THÍCH: xem hướng dẫn trong ISO 19011
9.3 Xem xét của lãnh đạo
9.3.1 Khái quát
Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống
quản lý chất lượng của tổ chức để đảm bảo nó luôn
thích hợp, thỏa đáng, có hiệu lực và có sự liên kết
với định hướng chiến lược của tổ chức.
9.3.2 Đầu vào của việc xem xét lãnh đạo
Việc xem xét của lãnh đạo phải được hoạch định và
có chú ý đến:
a) tình trạng của hành động xem xét lãnh đạo
trước đó
b) những thay đổi của các vấn để bên trong và bên
ngoài tổ chức có liên quan đến hệ thống quản lý
chất lượng
c) thông tin về việc thực hiện và hiệu lực của hệ
thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các định
hướng trong:
Trang 30/32
 1) customer satisfaction and feedback from
relevant interested parties;
2) the extent to which quality objectives have
been met;
3) process performance and conformity of
products and services;
4) nonconformities and corrective actions;
5) monitoring and measurement results;
6) audit results;
7) the performance of external providers;
d) the adequacy of resources;
e) the effectiveness of actions taken to address
risks and opportunities (see 6.1);
f) opportunities for improvement.
9.3.3 Management review outputs
The outputs of the management review shall
include decisions and actions related to:
a) opportunities for improvement;
b) any need for changes to the quality
management system;
c) resource needs
The organization shall retain documented
information as evidence of the results of
management reviews
10 Improvement
10.1 General
The organization shall determine and select
opportunities for improvement and implement
any necessary actions to meet customer
requirements and enhance customer satisfaction.
These shall include:
a) improving products and services to meet
requirements as well as to address future
needs and expectations;
b) correcting, preventing or reducing undesired
effects;
c) improving the performance and effectiveness
of the quality management system
NOTE: Examples of improvement can include
correction, corrective action, continual
improvement, breakthrough change, innovation and
re-organization
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2.1 When a nonconformity occurs, including
any arising from complaints, the organization
shall:
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
1) sự hài lòng của khách hàng và phản hồi từ
các bên có liên quan;
2) mức độ mà các mục tiêu chất lượng đã được
đáp ứng;
3) việc thực hiện các quá trình và sự phù hợp
của sản phẩm và dịch vụ;
4) sự không phù hợp và hành động khắc phục;
5) kết quả giám sát và đo lường;
6) kết quả đánh giá;
7) sự thực hiện của các nhà cung cấp bên
ngoài;
d) tính đầy đủ các nguồn lực;
e) tính hiệu lực của các hành động dẫn đến các cơ
hội và rủi ro (xem 6.1)
f) cơ hội để cải tiến
9.3.3 Đầu ra của việc xem xét lãnh đạo
Các kết quả đầu ra của việc xem xét lãnh đạo phải
bao gồm các quyết định và hành động liên quan
đến:
a) cơ hội cải tiến;
b) bất kỳ nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất
lượng;
c) yêu cầu nguồn lực
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản
xem như là bằng chứng về kết quả đánh giá của
việc xem xét lãnh đạo
10 Cải tiến
10.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định và lựa chọn những cơ hội để
cải tiến và thực hiện những hành động cần thiết để
đạt được những yêu cầu của khách hàng và làm
tang sự thỏa mãn của khách hàng.
Nội dung bao gồm:
a) cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đạt yêu cầu
cũng như định hướng những nhu cầu và
mong đợi trong tương lai.
b) khắc phục, ngăn ngừa và giảm thiểu những
ảnh hưởng không mong muốn
c) cải tiến sự thực hiện và hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng
CHÚ THÍCH: Những ví dụ của sự cải tiến có thể bao gồm
sự khắc phục, hành động khắc phục, cải tiến liên tục,
thay đổi thông quan, sự đổi mới và tái cơ cấu.
10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc
phục
10.2.1 Khi có điểm không phù hợp xảy ra, bao gồm
cả phát sinh từ những khiếu nại, tổ chức phải:
Trang 31/32
a) react to the nonconformity and, as applicable:
1) take action to control and correct it;
2) deal with the consequences;
b) evaluate the need for action to eliminate the
cause(s) of the nonconformity, in order that it
does not recur or occur elsewhere, by:
1) reviewing and analysing the
nonconformity;
2) determining the causes of the
nonconformity;
3) determining if similar nonconformities
exist, or could potentially occur;
c) implement any action needed;
d) review the effectiveness of any corrective
action taken;
e) update risks and opportunities determined
during planning, if necessary;
f) make changes to the quality management
system, if necessary.
Corrective actions shall be appropriate to the
effects of the nonconformities encountered.
10.2.2 The organization shall retain documented
information as evidence of:
a) the nature of the nonconformities and any
subsequent actions taken;
b) the results of any corrective action
10.3 Continual improvement
The organization shall continually improve the
suitability, adequacy and effectiveness of the
quality management system.
The organization shall consider the results of
analysis and evaluation, and the outputs from
management review, to determine if there are
needs or opportunities that shall be addressed as
part of continual improvement.
Bureau Veritas - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
a) phản ứng với sự không phù hợp và có thể ứng
dụng được:
1) thực hiện hành động để kiểm soát và khắc
phục nó;
2) giải quyết hậu quả
b) xác định mức độ cần thiết của hành động để
loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp,
để ngăn ngừa sự tái diễn bằng cách:
1) xem xét và đánh giá sự không phù hợp
2) xác định nguyên nhân của sự không phù
hợp;
3) xác định nếu tồn tại sự không phù hợp
tương tự hoặc có tiềm năng xảy ra
c) thực hiện hành động cần thiết;
d) xem xét các hành động khắc phục đã thực
hiện và hiệu lực của hành động này;
e) cập nhật các rủi ro và cơ hội đã được xác định
trong quá trình hoạch định, nếu cần thiết;
f) thực hiện thay đổi hệ thống quản lý chất
lượng, nếu cần thiết
Hành động khắc phục phải thích hợp với hiệu lực
của những điểm không phù hợp gặp phải.
10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn
bản để làm bằng chứng của:
a) bản chất của sự không phù hợ và những hành
động đã thực hiện ngay sau đó;
b) kết quả của hành động khắc phục
10.3 Cải tiến liên tục
Tổ chức phải cải tiến liên tục sự phù hợp, sự thỏa
đáng và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải xem xét kết quả phân tích, đánh giá
và đầu ra của xem xét lãnh đạo để xác định các nhu
cầu và cơ hội cần được xác định nhằm hướng đến
việc cải tiến liên tục.
Trang 32/32