BNT162b2

5.3.6 Σωρευτική ανάλυση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την έγκριση

5.3.6 ΣΩΡΕΥΤΙΚΉ ΑΝΆΛΥΣΗ ΤΩΝ ΑΝΑΦΟΡΏΝ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΏΝ ΜΕΤΆ ΤΗΝ

ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ PF-07302048 (BNT162B2) ΠΟΥ ΕΛΉΦΘΗΣΑΝ ΈΩΣ ΤΙΣ 28
ΦΕΒΡΟΥΑΡΊΟΥ 2021

Έκθεση που συντάχθηκε από:

c:o
':--! Παγκόσμια
en
0
.....
N ασφάλεια Pfizer
N0
.'..
a.
0
cf Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο είναι αποκλειστικές και εμπιστευτικές.
Απαγορεύεται αυστηρά οποιαδήποτε αποκάλυψη, αναπαραγωγή, διανομή ή άλλη διάδοση αυτών των
('")
πληροφοριών εκτός της Pfizer, των θυγατρικών της, των αδειούχων της ή των ρυθμιστικών φορέων.
C: Εκτός εάν συμφωνηθεί διαφορετικά εγγράφως, με την αποδοχή ή την ανασκόπηση του παρόντος
0
υλικού, συμφωνείτε να διατηρήσετε τις πληροφορίες αυτές εμπιστευτικές και να μην τις αποκαλύψετε σε
uCl)
άλλους (εκτός εάν απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία), ούτε να τις χρησιμοποιήσετε για μη
> εξουσιοδοτημένους σκοπούς.
a.
a.
uCl)
>
a.
a.

0
. .. ..
00

co
c:o
Cl
)
.e...n..
r--Cl)
.r.-.-
.-.
0
en ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟ
0
Σελίδα 1
FDA-CBER-3-20215680000054
 5.3.6 Σωρευτική Ageusia;Ακοκκιοκυττάρωση
ανάλυση των Εμβολή αέρα
αναφορών Ανωμαλίες της αμινοτρανσφεράσης
ανεπιθύμητων της αλανίνης Αυξημένη
συμβάντων μετά την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
έγκριση Αλκοολική επιληπτική κρίση
Αλλεργική βρογχοπνευμονική
μυκητίαση Αλλεργικό
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1. οίδημα;Αλλοάνοση ηπατίτιδα Alopecia
ΚΑΤΆΛΟΓΟΣ areata
ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΩΝ Νόσος Alpers
Κυψελιδική
ΣΥΜΒΆΝΤΩΝ ΕΙΔΙΚΟΎ πρωτεΐνωση
ΕΝΔΙΑΦΈΡΟΝΤΟΣ
Σύνδρομο διαγραφής 1p36
2-Hydroxyglutaric aciduria
5'nucleotidase increased
Ακουστική νευρίτιδα
Επίκτητη ανεπάρκεια του
αναστολέα C1 Επίκτητη
βουλωτική επιδερμόλυση
Επίκτητη επιληπτική αφασία
Οξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα Οξεία
εγκεφαλίτιδα με ανθεκτικές,
επαναλαμβανόμενες μερικές επιληπτικές
κρίσεις
Οξεία εμπύρετη ουδετερόφιλη
δερματοπάθεια Οξεία χαλαρή
μυελίτιδα
Οξεία αιμορραγική λευκοεγκεφαλίτιδα
Οξύ αιμορραγικό οίδημα βρεφικής
ηλικίας Οξεία νεφρική βλάβη
Οξεία εξωτερική
αμφιβληστροειδοπάθεια της
ωχράς κηλίδας Οξεία κινητική
αξονική νευροπάθεια
Οξεία κινητική-αισθητική αξονική
νευροπάθεια Οξύ έμφραγμα του
μυοκαρδίου
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής
δυσχέρειας Οξεία αναπνευστική
ανεπάρκεια;Νόσος του Addison
Θρόμβωση της θέσης χορήγησης
Αγγειίτιδα της θέσης χορήγησης
Θρόμβωση των επινεφριδίων
Ανεπιθύμητο συμβάν μετά την
ανοσοποίηση
Ανώμαλη αμμωνία Θετική δοκιμή αντισωμάτων
Αυξημένη αμμωνία Anti-HLA Θετικό αντίσωμα
Λοίμωξη της αμνιακής Anti-IA2
κοιλότητας Αυξημένο αντίσωμα αντι-
Αμυγδαλοϊπποκαμπτωτική ινσουλίνης Θετικό αντίσωμα
αρθροπάθεια Αμυλοειδής αντι-ινσουλίνης
αρθροπάθεια Αντίσωμα υποδοχέα αντι-ινσουλίνης
Αμυλοείδωση αυξημένο Αντίσωμα υποδοχέα αντι-
Γεροντική ινσουλίνης θετικό Αντίσωμα αντι-
αμυλοείδωση ιντερφερόνης αρνητικό
Αναφυλακτική Θετικό αντίσωμα κατά της
αντίδραση ιντερφερόνης Θετικό αντίσωμα
Αναφυλακτικό σοκ κατά των νησιδιακών κυττάρων
Αναφυλακτική αντίδραση
μετάγγισης Αναφυλακτοειδής
αντίδραση Αναφυλακτοειδές
σοκ
Αναφυλακτοειδές σύνδρομο
εγκυμοσύνης Αγγειοοίδημα
Αγγειοπαθητική
νευροπάθεια
Αγκυλοποιητική
σπονδυλίτιδα
Ανόσμια
Θετικό αντίσωμα κατά του υποδοχέα της
ακετυλοχολίνης Θετικό αντίσωμα κατά
της ακτίνης
Θετικό αντίσωμα κατά της
ακουαπορίνης-4 Θετικό
αντίσωμα κατά των βασικών
γαγγλίων
Θετικό αντίσωμα αντι-κυκλικού
κιτρουλλινοποιημένου πεπτιδίου
Θετικό αντίσωμα κατά του
επιθηλίου Θετικό αντίσωμα
κατά των ερυθροκυττάρων
Θετικό αντίσωμα κατά του
συμπλέγματος εξοσώματος Αρνητικό
αντίσωμα κατά του GAD
Θετικό αντίσωμα Anti-GAD
Θετικό αντίσωμα αντι-
γαγγλιοσίδης Θετικό αντίσωμα
αντιγλιαδίνης
Θετικό αντι-σπειραματική βασική
μεμβράνη αντι-σώματος
Διαταραχή της σπειραματικής βασικής
μεμβράνης
Θετικό αντίσωμα αντι-γλυκυλο-tRNA
συνθετάσης
Θετικό αντιμιτοχονδριακό αντίσωμα Απλαστική αναιμία
Θετικό αντίσωμα κατά της ειδικής κινάσης Θρόμβωση στο σημείο
των μυών Θετικό αντίσωμα κατά της εφαρμογής Αγγειίτιδα στο
γλυκοπρωτεΐνης που σχετίζεται με τη μυελίνη σημείο εφαρμογής
Πολυνευροπάθεια που σχετίζεται με τη Αρρυθμία
γλυκοπρωτεΐνη αντι-μυελίνης Απόφραξη αρτηριακής
Αντιμυοκαρδιακό αντίσωμα παράκαμψης Θρόμβωση
θετικό Αντινευρωνικό αντίσωμα αρτηριακής παράκαμψης
θετικό
Αντιευτροφικό κυτταροπλασματικό
αντίσωμα σε αύξηση
Θετικό αντινεοτρόφιλο κυτταροπλασματικό
αντίσωμα Θετικό αντινεοτρόφιλο
κυτταροπλασματικό αντίσωμα Θετική
αγγειίτιδα
Αντι-NMDA αντίσωμα θετικό
Αντιπυρηνικό αντίσωμα αυξημένο
Αντιπυρηνικό αντίσωμα θετικό
Αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα
θετικό Αντιφωσφολιπιδικό
σύνδρομο
Θετικό αντίσωμα κατά των αιμοπεταλίων
Θετικό αντίσωμα αντι-
προθρομβίνης Θετικό αντίσωμα
αντι-ιριβοσωμικού Ρ
Θετικό αντίσωμα κατά της πολυμεράσης III
του RNA Θετική δοκιμασία αντισωμάτων
κατά της cerevisiae του σακχαρομύκητα
Θετικό αντίσωμα κατά του
σπέρματος Θετικό αντίσωμα
κατά του SRP Θετικό
σύνδρομο αντισυνθετάσης
Θετικό αντίσωμα κατά του
θυρεοειδούς
Αυξημένο αντίσωμα κατά της
τρανσγλουταμινάσης Θετικό αντίσωμα
κατά του VGCC
Θετικό αντίσωμα κατά VGKC
Θετικό αντίσωμα κατά
βιμεντίνης Θετική αντιιική
προφύλαξη
Αντιιική θεραπεία
Θετικό αντίσωμα8 κατά του μεταφορέα
ψευδαργύρου Αορτική εμβολή
Αορτική
θρόμβωση
Αορτίτιδα
Απλασία καθαρού
ερυθροκυττάρου
Αρτηριακή θρόμβωση προκαλείται από ηπαρίνη - penia
Θρόμβωση αρτηριοφλεβικού Αυτοάνοση ηπατίτιδα
συριγγίου Στένωση περιοχής Αυτοάνοση υπερλιπιδαιμία
αρτηριοφλεβικού Αυτοάνοσος
μοσχεύματος Θρόμβωση υποθυρεοειδισμός
αρτηριοφλεβικού
μοσχεύματος Αρτηρίτιδα
Στεφανιαία
αρτηρίτιδα
Αρθραλγία
Αρθρίτιδα
Εντεροπαθητική
αρθρίτιδα Ασκίτης
Ασηπτική θρόμβωση του σπηλαιώδους
κόλπου Ανώμαλη ασπαρτική
αμινοτρανσφεράση Αυξημένη ασπαρτική
αμινοτρανσφεράση Ανεπάρκεια του
μεταφορέα ασπαρτικού-γλουταμικού
Δείκτης αναλογίας AST προς αιμοπετάλια
αυξημένος Ανώμαλη αναλογία AST/ALT
Άσθμα
Ασυμπτωματική
COVID- Αταξία19
Αθεροεμβολή
Ατονικές κρίσεις
Κολπική
θρόμβωση
Ατροφική
θυρεοειδίτιδα
Άτυπη καλοήθης μερική
επιληψία Άτυπη πνευμονία
Aura;Θετικό αυτοαντίσωμα
Αυτοάνοση αναιμία
Αυτοάνοση απλαστική
αναιμία Αυτοάνοση αρθρίτιδα
Αυτοάνοση κυψελιδώδης
νόσος Αυτοάνοση
χολαγγειίτιδα Αυτοάνοση
κολίτιδα
Αυτοάνοση απομυελινωτική
νόσος Αυτοάνοση δερματίτιδα
Αυτοάνοση διαταραχή
Αυτοάνοση εγκεφαλοπάθεια
Αυτοάνοση ενδοκρινική
διαταραχή Αυτοάνοση
εντεροπάθεια Αυτοάνοση
οφθαλμική διαταραχή
Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία
Αυτοάνοση θρομβοκυττάρωση που
Αυτοάνοση νόσος του έσω Μειωμένη παραγωγή
ωτός Αυτοάνοση χολής Χολικός ασκίτης
πνευμονοπάθεια Συζευγμένη χολερυθρίνη μη
Αυτοάνοσο λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο φυσιολογική Συζευγμένη
Αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα χολερυθρίνη αυξημένη
Αυτοάνοση μυοσίτιδα Χολερυθρίνη ούρων παρούσα
Αυτοάνοση νεφρίτιδα Βιοψία ήπατος ανώμαλη
Αυτοάνοση νευροπάθεια Ανεπάρκεια βιοτινιδάσης
Αυτοάνοση ουδετεροπενία Χοριοειδοπάθεια Birdshot
Αυτοάνοση παγκρεατίτιδα
Αυτοάνοση πανκυτταροπενία
Αυτοάνοση περικαρδίτιδα
Αυτοάνοση
αμφιβληστροειδοπάθεια
Αυτοάνοση θυρεοειδική
διαταραχή Αυτοάνοση
θυρεοειδίτιδα Αυτοάνοση
ραγοειδίτιδα
Αυτοφλεγμονή με παιδική εντεροκολίτιδα
Αυτοφλεγμονώδης νόσος
Αυτοματισμός επιληπτικός
Ανισορροπία του αυτόνομου
νευρικού συστήματος Αυτόνομη
επιληπτική κρίση
Αξονική
σπονδυλοαρθρίτιδα
Θρόμβωση της
μασχαλιαίας φλέβας
Αξονική και απομυελινωτική
πολυνευροπάθεια Αξονική
νευροπάθεια;Βακτηριοσκλήρυνση
Μυοκλονική επιληψία
της Βαλτικής Αίσθηση
ζώνης Νόσος Basedow
Θρόμβωση της βασικής
αρτηρίας
Βασοφιλοπενία;απλασία των
Β-κυττάρων Σύνδρομο
Behcet
Καλοήθης εθνοτική ουδετεροπενία
Καλοήθεις οικογενείς νεογνικοί
σπασμοί Καλοήθης οικογενής
πέμφιγα
Καλοήθης ρολανδική επιληψία
Θετικό αντίσωμα βήτα-2
γλυκοπρωτεΐνης Εγκεφαλίτιδα
Bickerstaff
Μη φυσιολογική
παραγωγή χολής
Αλκαλική φωσφατάση αίματος μη Καρδιακή
φυσιολογική Αλκαλική φωσφατάση ανεπάρκεια οξεία
αίματος αυξημένη Χολερυθρίνη Καρδιακή
αίματος μη φυσιολογική σαρκοείδωση
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος Θρόμβωση της καρδιακής
Μη συζευγμένη χολερυθρίνη αίματος κοιλίας Καρδιογενές σοκ
αυξημένη Χολινεστεράση αίματος μη Θετικό αντίσωμα
φυσιολογική καρδιολιπίνης
Μειωμένη χολινεστεράση Καρδιοπνευμονική
αίματος Μειωμένη αρτηριακή ανεπάρκεια
πίεση Καρδιοαναπνευστική
Μειωμένη διαστολική ανακοπή
αρτηριακή πίεση Μειωμένη Καρδιοαναπνευστική
συστολική αρτηριακή πίεση δυσχέρεια Καρδιαγγειακή
Μειωμένη συστολική αρτηριακή ανεπάρκεια Έμβολο
πίεση Σύνδρομο του μπλε καρωτίδας αρτηρίας
δακτύλου Θρόμβωση της Θρόμβωση καρωτίδας
βραχιονοκεφαλικής φλέβας αρτηρίας Καταπληξία
Εμβολή του εγκεφαλικού Θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα
στελέχους
Θρόμβωση του εγκεφαλικού
στελέχους Δοκιμασία
βρωμοσουλφθαλεΐνης μη
φυσιολογική Βρογχικό οίδημα
Βρογχίτιδα
Μυκοπλασματική
βρογχίτιδα Ιογενής
βρογχίτιδα
Βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση
αλλεργικός βρογχόσπασμος
Σύνδρομο Budd-
Chiari Παράλυση
του βολβού
Εξάνθημα
πεταλούδας
Νεφροπάθεια
C1q
Καισαρική τομή
Εμβολή
ασβεστίου
Καπιλαρίτιδα
Σύνδρομο
Caplan
Καρδιακή
αμυλοείδωση
Καρδιακή
ανακοπή
Καρδιακή
ανεπάρκεια
Αγγειίτιδα στο σημείο του Χρόνια υποτροπιάζουσα πολυεστιακή
καθετήρα Θρόμβωση του οστεομυελίτιδα Χρόνια αναπνευστική
σπηλαιώδους κόλπου ανεπάρκεια
Διαταραχή ανεπάρκειας Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση
CDKL5 Σύνδρομο CEC Κυκλοφοριακή κατάρρευση
Εμβολή τσιμέντου Κυκλοφοριακό οίδημα
Λύκος του κεντρικού νευρικού Κυκλοφοριακό οίδημα
συστήματος Αγγειίτιδα του Κλινικά απομονωμένο σύνδρομο
κεντρικού νευρικού συστήματος
Θρόμβωση της
παρεγκεφαλιδικής αρτηρίας
Παρεγκεφαλιδική εμβολή
Εγκεφαλική αμυλοειδής
αγγειοπάθεια Εγκεφαλική
αρτηρίτιδα
Εμβολή εγκεφαλικής
αρτηρίας Θρόμβωση
εγκεφαλικής αρτηρίας
Εγκεφαλική εμβολή
αερίων Εγκεφαλική
μικροεμβολή Εγκεφαλικό
σηπτικό έμφρακτο
Εγκεφαλική θρόμβωση
Θρόμβωση του εγκεφαλικού
φλεβικού κόλπου Εγκεφαλική
φλεβική θρόμβωση
Εγκεφαλονωτιαίος θρομβωτικός
επιπωματισμός Εγκεφαλοαγγειακό
ατύχημα
Αλλαγή στην παρουσίαση των
επιληπτικών κρίσεων
Δυσφορία στο στήθος
Η βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte
είναι ανώμαλη Η βαθμολογία Child-
Pugh-Turcotte αυξήθηκε
Χειρολαβές
Πνιγμός
Αίσθηση πνιγμού
Χολαγγειίτιδα
σκληρυντική
Χρόνια αυτοάνοση σπειραματονεφρίτιδα
Χρόνια δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Σύνδρομο χρόνιας κόπωσης
Χρόνια γαστρίτιδα
Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική
πολυρα- δικοευροπάθεια
Χρόνια λεμφοκυτταρική φλεγμονή με
περιαγγειακή ενίσχυση του πόνου που
ανταποκρίνεται στα στεροειδή
Κλονικός παράκαμψης Λοίμωξη από
σπασμός τον κοροναϊό Δοκιμασία για
Κοιλιοκάκη τον κοροναϊό Αρνητική
Σύνδρομο δοκιμασία για τον κοροναϊό
Cogan Θετική δοκιμασία για τον
Θετικές ψυχρές συγκολλητίνες κοροναϊό Κοροναϊοτομή
Αιμολυτική αναιμία ψυχρού Βήχας
τύπου Κολίτιδα Παραλλαγή βήχα
Κολίτιδα άσθματος COVID-19
διαβρωτική COVID-19 ανοσοποίηση
Κολίτιδα COVID-19 πνευμονία
ερπητική COVID-19 προφύλαξη
Κολίτιδα COVID-19
μικροσκοπική
Κολίτιδα
ελκώδης
Διαταραχή
κολλαγόνου
Collagen-vascular disease
Παράγοντας συμπληρώματος
μη φυσιολογικός Παράγοντας
συμπληρώματος C1 μειωμένος
Παράγοντας συμπληρώματος
C2 μειωμένος Παράγοντας
συμπληρώματος C3 μειωμένος
Παράγοντας συμπληρώματος
C4 μειωμένος Παράγοντας
συμπληρώματος μειωμένος
Παράγοντας συμπληρώματος
μειωμένος
Υπολογιστική τομογραφία ήπατος
ανώμαλη Συγκεντρωτική σκλήρυνση
Συγγενής ανωμαλία
Συγγενές αμφοτερόπλευρο
περισυλλιακό σύνδρομο Συγγενής
λοίμωξη από απλό έρπητα Συγγενές
μυασθενικό σύνδρομο Συγγενής
λοίμωξη από ανεμευλογιά
Συμφορητική
ηπατοπάθεια Σπασμοί
στην παιδική ηλικία
Σπασμοί τοπικοί
Μειωμένο κατώφλι σπασμών
Θετική αιμολυτική αναιμία Coombs
Στεφανιαία νόσος
Εμβολή στεφανιαίας
αρτηρίας Θρόμβωση
στεφανιαίας αρτηρίας
Θρόμβωση στεφανιαίας
Θεραπεία COVID-19 Διαβητική μαστοπάθεια
Διαταραχή των κρανιακών Αμυλοείδωση διάλυσης
νεύρων Αντίδραση μεμβράνης
Παραλύσεις πολλαπλών διάλυσης Διαστολική
κρανιακών νεύρων υπόταση Διάχυτη αγγειίτιδα
Παράλυση κρανιακών Ψηφιακό σημάδι διάβρωσης
νεύρων Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη Διάχυτη
Σύνδρομο CREST ενδοαγγειακή πήξη στο νεογέννητο
Νόσος του Crohn
Κρυοϊνωδογοναιμία
Κρυοσφαιριναιμία
Παρουσία ολιγοκλωνικής
ζώνης στο ΕΝΥ Σύνδρομο
CSWS
Δερματική αμυλοείδωση
Δερματικός ερυθηματώδης
λύκος Δερματική σαρκοείδωση
Δερματική αγγειίτιδα
Κυάνωση
Κυκλική
ουδετεροπενία
Διάμεση κυστίτιδα
Σύνδρομο
απελευθέρωσης
κυτταροκινών Καταιγίδα
κυτταροκινών
Αναστολείς της σύνθεσης της πουρίνης de
novo που σχετίζονται με το οξύ
φλεγμονώδες σύνδρομο
Θάνατος νεογνικός
Θρόμβωση των βαθιών φλεβών
Βαθιά φλεβική θρόμβωση
μετεγχειρητικά Ανεπάρκεια
έκκρισης χολής
Deja vu
Απομυελινωτική
πολυνευροπάθεια
Απομυελίνωση
Δερματίτιδα
Δερματίτιδα
bullous
Δερματίτιδα
herpetiformis
Δερματομυοσίτιδα
Εμβολισμός συσκευής
Θρόμβωση που σχετίζεται
με τη συσκευή
Σακχαρώδης διαβήτης
Διαβητική κετοξέωση
Διάχυτος νεογνικός απλός έρπης εντερίτιδα
Διάχυτη ανεμευλογιά Εντεροβακτηριακή
Διάχυτη λοίμωξη από τον ιό του πνευμονία
εμβολίου κατά της ανεμευλογιάς του Εντεροκολίτιδα
ζωστήρα Εντεροπαθητική
Διάχυτη λοίμωξη από τον ιό Varicella σπονδυλίτιδα
zoster DNA θετικό αντίσωμα;Σύνδρομο Ηωσινοπενία
διπλού φλοιού Ηωσινοφιλική απονευρωσίτιδα
Θετικό αντίσωμα διπλής έλικας DNA Ηωσινοφιλική κοκκιωμάτωση με
Dreamy state πολυαγγειίτιδα
Σύνδρομο
Dressler
Επιθέσεις πτώσης
Σπασμοί στέρησης
φαρμάκων Δυσπνοία
Πρώιμη βρεφική επιληπτική
εγκεφαλοπάθεια με καταστολή ριπής
Εκλαμψία
Ερπητικό έκζεμα
Embolia cutis
medicamentosa Εμβολικό
παρεγκεφαλιδικό
έμφραγμα Εμβολικό
εγκεφαλικό έμφραγμα
Εμβολική πνευμονία
Εμβολικό
εγκεφαλικό
επεισόδιο
Εμβολή Εμβολή
αρτηριακή
Εμβολή φλεβική
Εγκεφαλίτιδα
Εγκεφαλίτιδα
αλλεργική
Αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα
Εγκεφαλίτιδα εγκεφαλικού
στελέχους Εγκεφαλίτιδα
αιμορραγική Εγκεφαλίτιδα
periaxialis diffusa
Εγκεφαλίτιδα μετά την
ανοσοποίηση
Εγκεφαλομυελίτιδα
Εγκεφαλοπάθεια
Ενδοκρινική διαταραχή
Ενδοκρινική
οφθαλμοπάθεια
Ενδοτραχειακή
διασωλήνωση Εντερίτιδα
Λευκοπενική
Ηωσινοφιλική Εστιακή φλοιώδης εκτομή
οισοφαγίτιδα Εστιακές δυσγνωστικές κρίσεις
Επιδερμόλυση Σύνδρομο εμβρυϊκής
Επιληψία δυσφορίας Εμβρυϊκή
Χειρουργική θρόμβωση του πλακούντα
επέμβαση Foetor hepaticus
επιληψίας Εμβολή ξένου σώματος
Επιληψία με μυοκλονικές-ατονικές Επιληψία μετωπιαίου
κρίσεις Επιληπτική αύρα λοβού
Επιληπτική Πλήρης σακχαρώδης διαβήτης1 τύπου
ψύχωση Ερύθημα
Erythema induratum
Erythema multiforme
Erythema nodosum
Σύνδρομο Evans
Exanthema subitum
Η βαθμολογία της διευρυμένης κλίμακας
κατάστασης αναπηρίας μειώθηκε
Η βαθμολογία της διευρυμένης
κλίμακας κατάστασης αναπηρίας
αυξήθηκε
Έκθεση σε μεταδοτική ασθένεια
Έκθεση σε SARS-CoV-2
Οίδημα των
ματιών
Κνησμός των
ματιών
Οίδημα των
βλεφάρων
Οίδημα του
προσώπου
Παράλυση του
προσώπου
Παράλυση του
προσώπου
Παράλυση του
προσώπου
Φατσιοβραχιόνιο δυστονικό
επεισόδιο Εμβολή λίπους
Πυρετικός σπασμός
Σύνδρομο επιληψίας σχετιζόμενο με
λοίμωξη Πυρετική ουδετεροπενία
Σύνδρομο Felty Εμβολή
μηριαίας αρτηρίας
Ινωδοειδής
σπειραματονεφρίτιδα
Ινομυαλγία
Flushing
Αφρισμός στο στόμα
Δοκιμασία ικανότητας αποβολής Αιμορραγικός ασκίτης
γαλακτόζης μη φυσιολογική Δοκιμασία Αιμορραγική διαταραχή
ικανότητας αποβολής γαλακτόζης Αιμορραγική πνευμονία
μειωμένη Γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση Αιμορραγικό σύνδρομο
μη φυσιολογική Γάμμα- ανεμοβλογιάς Αιμορραγική
γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη αγγειίτιδα Πνευμονική λοίμωξη
Γαστρίτιδα έρπητα από τον ιό Hantavirus
Γαστρεντερική Εγκεφαλοπάθεια Hashimoto
αμυλοείδωση Γευστική Hashitoxicosis
επιληπτική κρίση Hemimegalencephaly
Γενικευμένη μη κινητική κρίση Η πορφύρα Henoch-Schonlein
Γενικευμένη τονικοκλονική κρίση
Έρπης των γεννητικών οργάνων
Απλός έρπης των
γεννητικών
οργάνων Έρπης
ζωστήρας των
γεννητικών
οργάνων
Αρτηρίτιδα
γιγαντοκυττάρων
Σπειραματονεφρίτι
δα
Σπειραματονεφρίτιδα
μεμβρανοπολλαπλασιαστική
Σπειραματονεφρίτιδα μεμβρανώδης
Σπειραματονεφρίτιδα ταχέως
εξελισσόμενη Γλωσσοφαρυγγική
παράλυση των νεύρων
Σύνδρομο ανεπάρκειας μεταφορέα
γλυκόζης τύπου 1
Γλουταμινική αφυδρογονάση
αυξημένη Γλυκοχολικό οξύ
αυξημένο
GM2 γαγγλιοσίδωση
Σύνδρομο Goodpasture
Θρόμβωση μοσχεύματος
Κοκκιοκυτταροπενία
Κοκκιοκυτταροπενία
νεογνική
Κοκκιωματώδης δερματίτιδα
Ετεροτοπία της
φαιάς ουσίας
Αυξημένη γουανάση
Σύνδρομο Guillain-
Barre Αιμολυτική
αναιμία
Αιμοφαγοκυτταρική
λεμφοϊστοκυττάρωση Αιμορραγία
Νεφρίτιδα Henoch-Schonlein εγκεφαλίτιδα Herpes simplex
purpura Hepaplastin μη γαστρίτιδα Herpes simplex
φυσιολογική ηπατίτιδα Herpes simplex
Μειωμένη ηπαπλαστίνη μηνιγγίτιδα Herpes simplex
Θρομβοπενία που προκαλείται από μηνιγγίτιδα
ηπαρίνη Ηπατική αμυλοείδωση
Εμβολή ηπατικής αρτηρίας
Μειωμένη ροή ηπατικής
αρτηρίας Θρόμβωση
ηπατικής αρτηρίας Μη
φυσιολογικό ηπατικό ένζυμο
Μειωμένο ηπατικό ένζυμο
Αυξημένο ηπατικό ένζυμο
Ανώμαλος δείκτης ηπατικής
ίνωσης Αυξημένος δείκτης
ηπατικής ίνωσης Ανώμαλη
ηπατική λειτουργία Ηπατικός
υδροθώρακας
Ηπατική υπερτροφία
Ηπατική
υπολειτουργία
Ηπατική λεμφοκυτταρική
διήθηση Ηπατική μάζα
Ηπατικός πόνος
Ηπατική απομόνωση
Αυξημένη ηπατική αγγειακή
αντίσταση Ηπατική αγγειακή
θρόμβωση
Εμβολή ηπατικής
φλέβας Θρόμβωση
ηπατικής φλέβας
Κλίση ηπατικής φλεβικής πίεσης μη
φυσιολογική Κλίση ηπατικής φλεβικής
πίεσης αυξημένη Ηπατίτιδα;Ηπατοχολική
σάρωση μη φυσιολογική Ηπατομεγαλία
Ηπατοσπληνομεγαλία
Κληρονομικό αγγειοοίδημα με
ανεπάρκεια του αναστολέα της C1
εστεράσης
Έρπης δερματίτιδα
Έρπης κύησης
Έρπης οισοφαγίτιδα
Έρπης οφθαλμικός
Έρπης φαρυγγίτιδα
Έρπης σήψη Έρπης
απλός έρπης
Herpes simplex τραχηλίτιδα
Herpes simplex κολίτιδα
Herpes simplex
Herpes simplex ανθρώπινου έρπητα 8
μηνιγγοεγκεφαλίτιδα Herpes Υπεραμμωναιμία
simplex μηνιγγομυελίτιδα Herpes Υπερδιφαιριουριναιμία
simplex νεκρωτική Υπερχολία
αμφιβληστροειδοπάθεια Herpes Υπεργαμμασφαιριναιμία καλοήθης
simplex οισοφαγίτιδα μονοκλωνική
Εξωτερική ωτίτιδα από Υπεργλυκαιμική κρίση
απλό έρπητα Υπερευαισθησία
Φαρυγγίτιδα από απλό Υπερευαισθητική
έρπητα Πνευμονία από αγγειίτιδα
απλό έρπητα Υπερθυρεοειδισμός
Επαναδραστηριοποίηση Υπερτρανσαμινασαιμία
του απλού έρπητα Σήψη Υπεραερισμός
από απλό έρπητα Ιογενής Υποαλβουμιναιμία
αιμορραγία από απλό Υπερασβεστιαιμική κρίση
έρπητα
Απλός έρπητας του ιού του έρπητα
επιπεφυκίτιδα νεογνική Απλός έρπητας
του έρπητα σπλαχνικός
Λοίμωξη από τον
ιό του έρπητα
Έρπης ζωστήρας
Έρπης ζωστήρας δερματικός
διάχυτος Έρπης ζωστήρας
νευρολογική λοίμωξη Έρπης
ζωστήρας μηνιγγίτιδα
Έρπης ζωστήρας
μηνιγγοεγκεφαλίτιδα Έρπης
ζωστήρας μηνιγγομυελίτιδα
Έρπης ζωστήρας
μηνιγγιτιδοραδίτιδα Έρπης
ζωστήρας νεκρωτική
αμφιβληστροειδοπάθεια Έρπης
ζωστήρας oticus
Φαρυγγίτιδα από
έρπητα ζωστήρα
Επανενεργοποίηση
έρπητα ζωστήρα
Ερπητική ριζοπάθεια
Θετικό αντίσωμα
ιστονών Σύνδρομο
Hoigne
Ανθρώπινος ερπητοϊός 6
εγκεφαλίτιδα Μόλυνση από
τον ανθρώπινο ερπητοϊό 6
Επαναδραστηριοποίηση του ιού του
ανθρώπινου έρπητα 6 Μόλυνση από
τον ιό του ανθρώπινου έρπητα 7
Λοίμωξη από τον ιό του
Υπογαμμασφαιριναιμία Ανοσοδιαμεσολαβούμενος υποθυρεοειδισμός
Παράλυση του Ανοσοδιαμεσολαβούμενη μυοκαρδίτιδα
υπογλώσσιου νεύρου Ανοσοδιαμεσολαβούμενη μυοσίτιδα
Πάρεση του υπογλώσσιου Ανοσοδιαμεσολαβούμενη νεφρίτιδα
νεύρου Υπογλυκαιμική Ανοσοδιαμεσολαβούμενη νευροπάθεια
κρίση Υπονατριαιμική Ανοσοδιαμεσολαβούμενη παγκρεατίτιδα
κρίση Υπόταση Ανοσοδιαμεσολαβούμενη πνευμονίτιδα
Υποτασική κρίση Ανοσοδιαμεσολαβούμενη νεφρική διαταραχή
Σύνδρομο υποθερμικού Ανοσοδιαμεσολαβούμενη θυρεοειδίτιδα
σφυριού Υποθυρεοειδισμός Ανοσοδιαμεσολαβούμενη ραγοειδίτιδα
Υποξία Ανοσοσφαιρίνη G4 σχετιζόμενη νόσος
Ιδιοπαθής CD4 Ανοσοσφαιρίνες μη φυσιολογικές
λεμφοκυτταροπενία Ιδιοπαθής
γενικευμένη επιληψία Ιδιοπαθής
διάμεση πνευμονία Ιδιοπαθής
ουδετεροπενία Ιδιοπαθής
πνευμονική ίνωση IgA
νεφροπάθεια
IgM νεφροπάθεια
Παράλυση του IIIου
νεύρου Παράλυση
του IIIου νεύρου
Εμβολή της ιγνυακής
αρτηρίας
Ανοσοποιητική θρομβοπενία
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
ανεπιθύμητη αντίδραση
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
χολαγγειίτιδα
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
χολόσταση
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
κυτταροπενία
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
εγκεφαλίτιδα
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
εγκεφαλοπάθεια
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
ενδοκρινοπάθεια
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
εντεροκολίτιδα
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
γαστρίτιδα
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη ηπατική
διαταραχή
Ανοσοδιαμεσολαβούμενη
ηπατίτιδα
Ανοσοδιαμεσολαβούμενημεσολαβ
ούμενος υπερθυρεοειδισμός
Θρόμβωση ενδοκρανιακή πίεση
στο σημείο Ενδοπεριτοναϊκή θρόμβωση
του Αντίσωμα ενδογενή παράγοντα
εμφυτεύματ μη φυσιολογικό Αντίσωμα
ος ενδογενή παράγοντα θετικό
Μυοσίτιδα Σύνδρομο IPEX
του Ακανόνιστη
συμπαγούς αναπνοή
σώματος Σύνδρομο IRVAN
Βρεφική γενετική Παράλυση του
ακοκκιοκυτταραιμία IVου νεύρου
Βρεφικοί σπασμοί Παράλυση του
Μολυσμα IVου νεύρου
τική Θετική δοκιμή πολυομοιοϊού
αγγειίτιδ JC Θετική δοκιμή ιού JC CSF
α θετική σύνδρομο Jeavons
Μολυσμα Θρόμβωση της σφαγίτιδας
τική φλέβας Θρόμβωση της
θρόμβωσ σφαγίτιδας φλέβας Νεανική
η ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Φλεγμον Νεανική μυοκλονική
ή επιληψία Νεανική
Φλεγμονώδης πολυμυοσίτιδα Νεανική
νόσος του εντέρου ψωριασική αρθρίτιδα
Θρόμβωση του Νεανική
σημείου έγχυσης σπονδυλοαρθρίτιδα
Αγγειίτιδα του Σύνδρομο φλεγμονωδών κυτταροκινών
σημείου έγχυσης του σαρκώματος Kaposi
Θρόμβωση του Νόσος Kawasaki
σημείου έγχυσης Δακτύλιος Kayser-
Κνίδωση του Fleischer
σημείου έγχυσης Keratoderma blenorrhagica
Αγγειίτιδα του Σακχαρώδης διαβήτης με τάση
σημείου έγχυσης για κέτωση Σύνδρομο Κουνή
Θρόμβωση του
σημείου
ενστάλαξης
Αυτοάνοσο
σύνδρομο
ινσουλίνης
Διάμεση κοκκιωματώδης
δερματίτιδα Διάμεση
πνευμονοπάθεια
Ενδοκαρδι
ακή μάζα
Ενδοκαρδι
ακός
θρόμβος
Αυξημένη
Μυοκλονική επιληψία του αναπνευστικού συστήματος Λοίμωξη του
Lafora Εξανθήματα του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Lambl Λαρυγγική Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού
δύσπνοια Λαρυγγικό συστήματος ιογενής Απόστημα πνεύμονα
οίδημα Λυκοειδής ηπατική κίρρωση
Ρευματοειδής αρθρίτιδα του Λυκοειδής κυστίτιδα
λάρυγγα Λαρυγγόσπασμος Εγκεφαλίτιδα του λύκου
Λαρυγγοτραχειακό οίδημα
Λανθάνων αυτοάνοσος διαβήτης σε
ενήλικες LE κύτταρα παρόντες
Σύνδρομο Lemierre
Σύνδρομο Lennox-
Gastaut
Αυξημένη αμινοπεπτιδάση
λευκίνης Λευκοεγκεφαλομυελίτιδα
Λευκοεγκεφαλοπάθεια
Λευκοπενία
Λευκοπενία νεογνική
Σύνδρομο Lewis-
Sumner Σήμα Lhermitte
Lichen planopilaris
Lichen planus
Lichen sclerosus
Limbic encephalitis
Linear IgA disease
Lip oedema,
Οίδημα ip
Δοκιμασία ηπατικής
λειτουργίας μη φυσιολογική
Δοκιμασία ηπατικής
λειτουργίας μειωμένη
Δοκιμασία ηπατικής
λειτουργίας αυξημένη
Ηπατική σκληρία
Ηπατική βλάβη
Συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ
μη φυσιολογική Συγκέντρωση
σιδήρου στο ήπαρ αυξημένη
Αδιαφάνεια στο ήπαρ
Ήπαρ ψηλαφητό
Ηπατική
σαρκοείδωση
Σπινθηρογράφημα
ήπατος μη
φυσιολογικό
Τρυφερότητα
ήπατος
Μωρό με χαμηλό βάρος γέννησης
Λοίμωξη του κατώτερου
Ενδοκαρδίτι συσκευής
δα του λύκου Σύνδρομο MELAS
Εντερίτιδα Μηνιγγίτιδα
του λύκου Ασηπτική
Ηπατίτιδα μηνιγγίτιδα
του λύκου Ερπητική
Μυοκαρδίτιδ μηνιγγίτιδα
α του λύκου Μηνιγγοεγκεφαλίτιδα απλού έρπητα
Μυοσίτιδα νεογνών- tal
του λύκου Ερπητική
Νεφρίτιδα μηνιγγοεγκεφαλίτιδα
του λύκου Ερπητική μηνιγγομυελίτιδα
Παγκρεατίτιδ MERS-CoV test
α του λύκου MERS-CoV test
Πλευρίτιδα αρνητικό MERS-CoV
του λύκου test θετικό
Πνευμονίτιδ Μεσαγγειοπλαστική
α του λύκου σπειραματονεφρίτιδα Εμβολή της
Αγγειίτιδα μεσεντέριας αρτηρίας
του λύκου Θρόμβωση της μεσεντέριας
Σύνδρομο αρτηρίας Θρόμβωση της
Lupus-like μεσεντέριας φλέβας
Λεμφοκυτταρική
υποφυσίτιδα
Λεμφοκυτταροπενί
α νεογνική
Λεμφοπενία
Σύνδρομο MAGIC
Μαγνητική τομογραφία ηπατικής
ανωμαλίας Μαγνητική τομογραφία
πυκνότητας πρωτονίων μέτρηση
λιπώδους θραύσης
Σημάδι Mahler
Εργαστήριο κατασκευής
εργαστηριακών αναλυτικών
δοκιμών
Θέμα υλικών κατασκευής
Θέμα παραγωγής Marburg
παραλλαγή της πολλαπλής
σκλήρυνσης Marchiafava-
Bignami νόσος Marine
Lenhart σύνδρομο
Μαστοκυτταρική
εντεροκολίτιδα
Έκθεση της μητέρας κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης
Θρόμβωση στο σημείο της
ιατρικής συσκευής Αγγειίτιδα
στο σημείο της ιατρικής
Λοίμωξη από μεταπνευμονοϊό Έμφραγμα του
Μεταστατική δερματική νόσος του μυοκαρδίου
Crohn Μεταστατική πνευμονική Μυοκαρδίτιδα
εμβολή Μικροαγγειοπάθεια Μυοκαρδίτιδα μετά τη μόλυνση
Μικροεμβολή
Μικροσκοπική
πολυαγγειίτιδα
Αναπνευστικό σύνδρομο της
Μέσης Ανατολής Επιληπτική
κρίση που προκαλείται από
ημικρανία Πνευμονία του
βλεννογόνου
Σύνδρομο Miller Fisher
Αυξημένη μιτοχονδριακή ασπαρτική
αμινοτρανσφεράση
Μικτή νόσος του συνδετικού ιστού
Μοντέλο για το τελικό στάδιο της ηπατικής
νόσου βαθμολογία ab- φυσιολογικό
Μοντέλο για βαθμολογία ηπατικής νόσου
τελικού σταδίου in- creased
Μοριακή αναλογία του συνολικού
αμινοξέος διακλαδισμένης αλυσίδας προς
την τυροσίνη
Ανεπάρκεια του συμπαράγοντα
μολυβδαινίου
Μονοκυτταροπενία
Μονονευρίτιδα
Μονονευροπάθεια
multiplex Μορφοπάθεια
Σύνδρομο Morvan
Οίδημα στόματος
Νόσος Moyamoya
Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια
Σύνδρομο πολλαπλής οργανικής
δυσλειτουργίας Σκλήρυνση κατά
πλάκας
Υποτροπή της σκλήρυνσης κατά πλάκας
Προφύλαξη από την υποτροπή της
σκλήρυνσης κατά πλάκας Πολλαπλή
διατομή του υποπετάλου
Πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο
σε παιδιά
Μυϊκή σαρκοείδωση
Myasthenia gravis
Myasthenia gravis crisis
Myasthenia gravis neonatal
Myasthenic syndrome
Myelitis
Εγκάρσια μυελίτιδα
Μυοκλονική επιληψία Οζώδης αγγειίτιδα Μη
Μυοκλονική επιληψία και κόκκινες λοιμώδης μυελίτιδα Μη
ίνες με κουρελιασμένες ίνες Myokymia λοιμώδης εγκεφαλίτιδα Μη
Μυοσίτιδ λοιμώδης εγκεφαλομυελίτιδα
α Μη λοιμώδης ωοφορίτιδα
Ναρκολη Μαιευτική πνευμονική εμβολή
ψία Επαγγελματική έκθεση σε μεταδοτική
Ρινικός ασθένεια
έρπης Επαγγελματική έκθεση σε SARS-CoV-2
Ρινική απόφραξη Οφθαλμική υπεραιμία
Νεκρωτική ερπητική Οφθαλμική μυασθένεια
αμφιβληστροειδοπάθεια
Νεογνική νόσος του Crohn
Νεογνική επιληπτική κρίση
Νεογνικός ερυθηματώδης
λύκος
Νεογνικός βλεννογόνιος έρπης απλός
Νεογνική πνευμονία
Νεογνική
επιληπτική
κρίση
Νεφρίτιδα
Νεφρογενής συστηματική
ίνωση Νευραλγική
αμυοτροφία Νευρίτιδα
Νευρίτιδα κρανιακή
Ψευδοϋποτροπή της οπτικής
νευρομυελίτιδας Διαταραχή του
φάσματος της οπτικής
νευρομυελίτιδας Νευρομυοτονία
Νευρωνική
νευροπάθεια
Νευροπάθεια
περιφερική
Νευροπάθεια, αταξία, σύνδρομο
pigmentosa retinitis
Νευροψυχιατρικός
λύκος
Νευροσαρκοείδωσ
η Ουδετεροπενία
Νεογνική
ουδετεροπενία
Ουδετεροπενική
κολίτιδα
Ουδετεροπενική
λοίμωξη
Ουδετεροπενική
σήψη Οζώδες
εξάνθημα
Οφθαλμικό Παραϊνφλουένζα ιογενής
πεμφιγοειδές λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα
Οφθαλμική Παρανεοπλασματική δερματομυοσίτιδα
σαρκοείδωση Παρανεοπλασματική πέμφιγα
Οφθαλμική Παρανεοπλασματική
αγγειίτιδα θρόμβωση; Πάρεση
Οφθαλμοπροσωπικ κρανιακού νεύρου
ή παράλυση Οίδημα Θετικό αντίσωμα παρειακού κυττάρου
Φουσκάλα οίδημα Παροξυσμική νυχτερινή
Οίδημα λόγω ηπατικής νόσου αιμοσφαιρινουρία Μερικοί σπασμοί,
Οίδημα στόματος
Οισοφαγική αχαλασία
Θρόμβωση οφθαλμικής
αρτηρίας Οφθαλμικός απλός
έρπης Οφθαλμικός έρπης
ζωστήρας Θρόμβωση
οφθαλμικής φλέβας Οπτική
νευρίτιδα
Οπτική
νευροπάθεια
Οπτική
περινευρίτιδα
Στοματικός
έρπης
Στοματικός λειχήνας
Οίδημα του
στοματοφάρυγγα
Σπασμός του
στοματοφάρυγγα
Οίδημα του
στοματοφάρυγγα
Σύνδρομο ωσμωτικής
απομυελίνωσης Θρόμβωση
ωοθηκικής φλέβας
Σύνδρομο επικάλυψης
Παιδιατρικές αυτοάνοσες νευροψυχιατρικές
διαταραχές που σχετίζονται με
στρεπτοκοκκική λοίμωξη Σύνδρομο Paget-
Schroetter
Παλινδρομικός ρευματισμός
Παλινδρομική ουδετερόφιλη
κοκκιωματώδης δερματίτιδα
Palmoplantar keratoderma
Palpable purpura
Pancreatitis
Panencephalitis
Papillophlebitis
Paracancerous pneumonia
Paradoxical embolism
Μερικές επιληπτικές κρίσεις με δευτερογενή πολυαρτηρίτιδα
γενίκευση Απομόνωση του ασθενούς Πολυαρθρίτιδα
Πυελική φλεβική Πολυχονδρίτιδα
θρόμβωση Πολυαδενικό αυτοάνοσο σύνδρομο τύπου Ι
Πεμφιγοειδές Πολυαδενικό αυτοάνοσο σύνδρομο τύπου ΙΙ
Πέμφιγα,
Θρόμβωση της
φλέβας του πέους
Περικαρδίτιδα
Περικαρδίτιδα Λύκος
Περιηπατική δυσφορία
Περικογχικό οίδημα
Περικογχικό οίδημα
Περιφερική αρτηριακή
θρόμβωση Περιφερική
εμβολή Περιφερική
ισχαιμία
Επέκταση θρόμβου περιφερικής
φλέβας Περιπρωκτικό οίδημα
Πρωτεΐνη περιτοναϊκού υγρού
μη φυσιολογική Πρωτεΐνη
περιτοναϊκού υγρού μειωμένη
Πρωτεΐνη περιτοναϊκού υγρού
αυξημένη Περιτονίτιδα λύκου
Περνική αναιμία
Petit mal επιληψία
Φαρυγγικό οίδημα
Φαρυγγικό οίδημα
Pityriasis lichenoides et varioliformis
acuta Placenta praevia
Πνευμονοπαρεγχυματική
ινοβλάστηση Πνευμονοβρίθεια
Πνευμονία Αδενοϊική
πνευμονία
Πνευμονία
κυτταρομεγαλοϊική
Πνευμονία από ιό του έρπητα
Πνευμονία από γρίπη
Πνευμονία από ιλαρά
Πνευμονία από
μυκοπλάσματα Πνευμονία
από νεκρωτική πνευμονία
Πνευμονία από ιό της
παραϊνφλουέντζας
Πνευμονία αναπνευστική
συγκυτιακή ιογενής Πνευμονία
ιογενής
Σύνδρομο POEMS
Οζώδης
Πολυαδενικό αυτοάνοσο σύνδρομο τύπου III Πρόωρος τοκετός
Πολυαδενική διαταραχή Πρωτοπαθής αμυλοείδωση
Πολυμικρογυρία Πρωτοπαθής χολική
Πολυμυαλγία ρευματική χολαγγειίτιδα
πολυμυοσίτιδα Πρωτοπαθής προοδευτική σκλήρυνση
Πολυνευροπάθεια κατά πλάκας Διαδικαστικό σοκ
Ιδιοπαθής προοδευτική Ερπητική
πολυνευροπάθεια Πυλαιμία της Πύλης πρωκτίτιδα
Εμβολή της πυλαίας Ελκώδης
φλέβας Μειωμένη ροή πρωκτίτιδα
της πυλαίας φλέβας Θέμα διαθεσιμότητας προϊόντων
Αυξημένη πίεση της πυλαίας
φλέβας Θρόμβωση της
πυλαίας φλέβας
Θρόμβωση των φλεβών του
πορτοσπληνομεσεντέριου Μετά τη
διαδικασία υπόταση
Πνευμονία μετά τη διαδικασία,
Πνευμονική εμβολή μετά τη
διαδικασία Επιληψία μετά το
εγκεφαλικό επεισόδιο
Επιληπτική κρίση μετά το εγκεφαλικό
επεισόδιο
Μεταθρομβωτική
αμφιβληστροειδοπάθεια
Μεταθρομβωτικό σύνδρομο
Σύνδρομο ιογενούς
κόπωσης Μεταδικταλική
κεφαλαλγία
Μεταδικταλική
παράλυση
Μεταδικταλική
ψύχωση
Μεταδικταλική
κατάσταση
Μετεγχειρητική αναπνευστική
δυσχέρεια Μετεγχειρητική
αναπνευστική ανεπάρκεια
Μετεγχειρητική θρόμβωση
Μετεγχειρητική θρόμβωση
Μετεγχειρητική φλεβική
θρόμβωση Μετεγχειρητικό
σύνδρομο καρδιοτομίας-
Μετεγχειρητική επιληψία
Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας
Προεγκεφαλική θρόμβωση αρτηρίας
Προεκλαμψία
Προεκτατική
κατάσταση
Θέμα διανομής προϊόντων Εγκεφαλίτιδα
Θέμα προμήθειας προϊόντων Rasmussen
Προοδευτική ημιατροφία Φαινόμενο Raynaud
προσώπου Αντιδραστικός τριχοειδικός ενδοθηλιακός
Προοδευτική πολυεστιακή πολλαπλασιασμός Υποτροπιάζουσα
λευκοεγκεφαλοπάθεια Προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας
πολλαπλή σκλήρυνση, Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα
Προοδευτική υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση Νεφρική
σκλήρυνση κατά πλάκας Θρόμβωση αμυλοείδωση
προσθετικής καρδιακής βαλβίδας Νεφρική αρτηρίτιδα
Κνησμός
Κνησμός
αλλεργικός
Ψευδοαγγειίτι
δα Ψωρίαση
Ψωριασική αρθροπάθεια
Πνευμονική αμυλοείδωση
Θρόμβωση της
πνευμονικής αρτηρίας
Πνευμονική εμβολή
Πνευμονική ίνωση
Πνευμονική αιμορραγία
Πνευμονικά μικροέμβολα
Πνευμονική μικροεμβολή
πετρελαίου Πνευμονικό
νεφρικό σύνδρομο
Πνευμονική σαρκοείδωση
Πνευμονική σήψη
Πνευμονική θρόμβωση
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
πνευμονικού όγκου
Πνευμονική αγγειίτιδα
Πνευμονική φλεβοαποφρακτική
νόσος Πνευμονική φλεβική
θρόμβωση Γαγγραινώδες
πυόδερμα Pyostomatitis
vegetans
Καραντίν
α
πυρεξίας
Λευκοπενία από
ακτινοβολία
Ραδικούλα
βραχιόνιο
Ακτινολογικά απομονωμένο
σύνδρομο Εξάνθημα
Ερυθηματώδες
εξάνθημα Κνησμώδες
εξάνθημα
Θρόμβωση νεφρικής Ρευματοειδής παράγοντας θετικός
αρτηρίας Νεφρική Ρευματοειδής παράγοντας ποσοτικά
εμβολή, αυξημένος Ρευματοειδής πνεύμονας
Νεφρική ανεπάρκεια Ρευματοειδής ουδετερόφιλη
Νεφρική αγγειακή δερματοπάθεια Ρευματοειδής όζος
θρόμβωση Νεφρική Αφαίρεση ρευματοειδούς όζου
αγγειίτιδα Ρευματοειδής σκληρίτιδα
Εμβολή νεφρικής Ρευματοειδής αγγειίτιδα
φλέβας Θρόμβωση Σακκαδική κίνηση των ματιών
νεφρικής φλέβας Σύνδρομο APHO
Αναπνευστική Σαρκοείδωση Δοκιμή
ανακοπή SARS-CoV-1
Αναπνευστική SARS-CoV-1 δοκιμή αρνητική
διαταραχή SARS-CoV-1 δοκιμή θετική
Αναπνευστική
δυσχέρεια
Αναπνευστική
ανεπάρκεια
Αναπνευστική
παράλυση
Βρογχιολίτιδα από τον αναπνευστικό
συγκυτιακό ιό Βρογχιολίτιδα από τον
αναπνευστικό συγκυτιακό ιό Εμβολή
της αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς
Απόφραξη
αμφιβληστροειδικής
αρτηρίας Θρόμβωση
αμφιβληστροειδικής
αρτηρίας Θρόμβωση
αμφιβληστροειδικού
αγγείου Αγγειίτιδα
αμφιβληστροειδούς
Απόφραξη φλέβας
αμφιβληστροειδούς
Θρόμβωση φλέβας
αμφιβληστροειδούς
Μειωμένη πρωτεΐνη δέσμευσης
ρετινόλης
Αμφιβληστροειδοπάθεια
Οπισθοδρομική ροή της
πυλαίας φλέβας
Οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση
Αναστρέψιμη απόφραξη των
αεραγωγών Σύνδρομο
Reynold Ρευματική νόσος του
εγκεφάλου Ρευματική
διαταραχή Ρευματοειδής
αρθρίτιδα- αυξημένος
ρευματοειδής παράγοντας
Δοκιμή αντισωμάτων SARS-CoV-2 σώματος Σηπτική εμβολή
Δοκιμή αντισωμάτων SARS- Σηπτική πνευμονική εμβολή
CoV-2 αρνητική Δοκιμή Σοβαρό οξύ αναπνευστικό
αντισωμάτων SARS-CoV-2 σύνδρομο
θετική Φορέας SARS-CoV-2 Σοβαρή μυοκλονική επιληψία της
Σήψη SARS- βρεφικής ηλικίας Σοκ Σοκ σύμπτωμα,
CoV-2 Σύνδρομο συρρίκνωσης
Δοκιμή ARS- των πνευμόνων
CoV-2 Θρόμβωση της
SARS- CoV-2 δοκιμή παροχέτευσης
ψευδώς αρνητική SARS- Σιωπηλή
CoV-2 δοκιμή ψευδώς θυρεοειδίτιδα Απλές
θετική SARS-CoV-2 μερικές επιληπτικές
δοκιμή αρνητική SARS- κρίσεις Σύνδρομο
CoV-2 δοκιμή θετική Sjogren Οίδημα του
SARS-CoV-2 δέρματος
ιαιμία SLE αρθρίτιδα
Σύνδρομο Θετικό αντίσωμα λείου μυός
Satoyoshi Φτέρνισμα
Σχιζεγκεφαλία Θρόμβωση της νωτιαίας
Σκληρίτιδα αρτηρίας
Σκληροδακτυλί
α
Σκληρόδερμα
Σκληροδερμικό ψηφιακό
έλκος Σκληροδερμική
νεφρική κρίση
Σκληροδερμική αντίδραση
Δευτεροπαθής αμυλοείδωση
Δευτεροπαθής παρεγκεφαλιδική
εκφύλιση Δευτεροπαθής
προοδευτική σκλήρυνση κατά
πλάκας Τμηματική υαλινίζουσα
αγγειίτιδα
Επιληπτι
κή κρίση
Επιληπτι
κή κρίση
ανοξική
Επιληπτι
κή κρίση
συμπλέγ
ματος
Φαινόμενα που
μοιάζουν με
επιληπτικές κρίσεις
Προφύλαξη από
επιληπτικές κρίσεις
Αίσθηση ξένου
Θρόμβωση της Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
σπληνικής αρτηρίας αυξημένος δείκτης ενεργότητας νόσου
Σπληνική εμβολή Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Θρόμβωση της εξάνθημα Συστηματικό
σπληνικής φλέβας σκληρόδερμα
Θρόμβωση της Συστηματική σκλήρυνση
σπληνικής φλέβας πνευμονική Ταχυκαρδία
Σπονδυλίτιδα
Σπονδυλοαρθροπάθεια
Αυθόρμητο σύνδρομο θρομβοκυττάρωσης
που προκαλείται από ηπαρίνη
Κατάσταση επιληπτικού επεισοδίου
Σύνδρομο Stevens-
Johnson Σύνδρομο
δύσκαμπτου ποδιού
Σύνδρομο
δύσκαμπτου ατόμου
Νεκρογέννητο
Νόσος του Still
Θρόμβωση της
περιοχής του στομίου
Αγγειίτιδα της
περιοχής του στομίου
Καρδιομυοπάθεια υπό
πίεση Στρίδωρ
Υποξεία δερματικός ερυθηματώδης
λύκος υποξεία ενδοκαρδίτιδα
Υποξεία φλεγμονώδης απομυελινωτική
πολυνευροπάθεια
Θρόμβωση της υποκλείδιας
αρτηρίας Θρόμβωση της
υποκλείδιας φλέβας
Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος στην
επιληψία Θρόμβωση του ανώτερου
σαγματικού κόλπου Σύνδρομο Susac
Υποψία COVID- 19
Οίδημα
Πρήξιμο του
προσώπου
Πρήξιμο του
βλεφάρου
Πρησμένη
γλώσσα
Συστηματικός ερυθηματώδης
λύκος
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος δείκτης
ενεργότητας νόσου μη φυσιολογικός
Μειωμένος δείκτης ενεργότητας νόσου
συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
Ταχύπνοια τραχείας
Αρτηρίτιδα Τραχειοβρογχίτιδα
Takayasu Τραχειοβρογχίτιδα
Επιληψία κροταφικού μυκοπλασματική
λοβού Τελική ειλεΐτιδα Τραχειοβρογχίτιδα ιογενής
Αυτοανοσία όρχεων Τρανσαμινάσες μη
Σφίξιμο στο λαιμό φυσιολογικές Τρανσαμινάσες
Θρομβοαγγειίτιδα obliterans αυξημένες
Θρομβοκυτταροπενία Σχετιζόμενη με τη μετάγγιση αλλοάνοση
Θρομβοπενική πορφύρα ουδετεροπενία
Θρομβοφλεβίτιδα
Θρομβοφλεβίτιδα migrans
Θρομβοφλεβίτιδα νεογνική
Θρομβοφλεβίτιδα σηπτική
Θρομβοφλεβίτιδα επιφανειακή
Θρομβοπλαστίνη αντίσωμα
θετικό
Θρόμβωση;Θρόμβωση corpora
cavernosa Θρόμβωση στη συσκευή
Θρόμβωση μεσεντέριου
αγγείου Θρομβωτικό
έμφραγμα εγκεφάλου
Θρομβωτική
μικροαγγειοπάθεια
Θρομβωτικό εγκεφαλικό
επεισόδιο
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Διαταραχή του θυρεοειδούς
Ανοσοσφαιρίνη διέγερσης
θυρεοειδούς αυξημένη
Θυρεοειδίτιδα
Αμυλοείδωση της
γλώσσας
Δάγκωμα της
γλώσσας Οίδημα
της γλώσσας
Τονική κλονική
κίνηση Τονικός
σπασμός
Τονική στάση
Τοπεκτομή
Ολικά χολικά οξέα
αυξημένα Τοξική
επιδερμική νεκρόλυση
Τοξική
λευκοεγκεφαλοπάθεια
Σύνδρομο τοξικού
ελαίου Απόφραξη
τραχείας Οίδημα
παροδική επιληπτική Οισοφαγίτιδα από τον έρπητα
αμνησία Θρόμβωση του ζωστήρα Πνευμονία από τον
εγκάρσιου κόλπου Πάρεση έρπητα ζωστήρα Σήψη από τον
του τριδύμου νεύρου έρπητα ζωστήρα Λοίμωξη από
Τριδύμου Νευραλγία τον ιό του έρπητα ζωστήρα Vasa
τριδύμου Παράλυση praevia
τριδύμου Θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος
Θρόμβωση του Truncus Θρόμβωση αγγειακού
coeliacus Σύμπλεγμα ψευδοανευρύσματος Αγγειακή πορφύρα
οζώδους σκλήρυνσης
Σωληνοδιαμεσογειακή νεφρίτιδα και
σύνδρομο ραγοειδίτιδας
Ογκοαντιδραστική
σκλήρυνση κατά πλάκας
Εμβολή όγκου
Θρόμβωση όγκου
Σακχαρώδης διαβήτης1
τύπου τύπου Ι
υπερευαισθησία
Αντίδραση τύπου ΙΙΙ με τη μεσολάβηση
ανοσοποιητικού συμπλέγματος Φαινόμενο
Uhthoff
Ελκώδης κερατίτιδα
Υπερηχογράφημα ήπατος
ανώμαλο Θρόμβωση του
ομφάλιου λώρου
Αμυγδαλώδεις κρίσεις
Αδιαφοροποίητη νόσος του συνδετικού
ιστού Απόφραξη των ανώτερων
αεραγωγών
Διλιρουβίνη ούρων αυξημένη
Ουροβιλινογόνο ούρων
μειωμένο Ουροβιλινογόνο
ούρων αυξημένο Κνίδωση
Κνίδωση θηλώδης
Κνίδωση
αγγειίτιδα Ρήξη
μήτρας
Οφθαλμίαση
Θρόμβωση της θέσης
εμβολιασμού Αγγειίτιδα
της θέσης εμβολιασμού
Παράλυση του κολπικού
νεύρου Ερυθρά ερυθρά
κατά πλάκας
Κερατίτιδα Varicella
Varicella μετά το
εμβόλιο Γαστρίτιδα
Varicella zoster
Θρόμβωση αγγειακού
στεντ Αγγειίτιδα
εξάνθημα
Αγγειίτιδα
Αγγειίτιδα
γαστρεντερική
Αγγειίτιδα νεκρωτική
Εμβολή φλεβικής
κοίλης Θρόμβωση
φλεβικής κοίλης
Φλεβική
ενδοσκόπηση
Φλεβική
ανακάναλωση
Φλεβική θρόμβωση
Φλεβική θρόμβωση κατά την
εγκυμοσύνη Φλεβική
θρόμβωση άκρων
Φλεβική θρόμβωση νεογνών
Θρόμβωση της σπονδυλικής
αρτηρίας Θρόμβωση του
σημείου παρακέντησης του
αγγείου Σπλαχνική φλεβική
θρόμβωση Παράλυση του
VIου νεύρου
Πάρεση του
VIου νεύρου
Βιτιλίγκο
Παράλυση
φωνητικής
χορδής Πάρεση
φωνητικής
χορδής
Νόσος Vogt-Koyanagi-
Harada Αιμολυτική αναιμία
θερμού τύπου Συριγμός
Σημάδι λευκής
θηλής Παράλυση
του XIου νεύρου
X-ray ηπατο-χοληφόρων
ανώμαλη Σύνδρομο
Young
Σύνδρομο Guillain Barre που σχετίζεται με
τον ιό Ζίκα
BNT162b2
5.3.6 Σωρευτική ανάλυση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την έγκριση

Πίνακας 5.Σημαντικόςδυνητικός κίνδυνος

Θέμα Περιγραφή

Σημαντικό Αξιολόγηση περιπτώσεων μετά την έγκριση (σωρευτικά έως τις 28

Πιθανός Φεβρουαρίου 2021) Συνολικός αριθμός περιπτώσεων κατά την
κίνδυν περίοδο αναφοράς (Ν=42086)
ος
Ενισχυμέν Δεν έχουν εντοπιστεί αναφορές ΑΕ μετά την έγκριση ως περιπτώσεις V AEDN AERD, επομένως, δεν
η νόσος υπάρχουν παρατηρηθέντα δεδομένα αυτή τη στιγμή. Ένα αναμενόμενο ποσοστόV AED είναι δύσκολο να
που καθοριστεί, επομένως δεν μπορεί να διεξαχθεί μια ουσιαστική ανάλυση παρατηρούμενου/αναμενόμενου
σχετίζεται ποσοστού σε αυτό το σημείο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. Η σκοπιμότητα διεξαγωγής μιας τέτοιας
με το ανάλυσης θα επανεκτιμάται σε συνεχή βάση καθώς αυξάνονται τα δεδομένα σχετικά με τον ιό και
εμβόλιο συνεχίζουν να συγκεντρώνονται τα δεδομένα ασφάλειας του εμβολίου.
(VAED),
συμπεριλα Τα κριτήρια αναζήτησης που χρησιμοποιήθηκαν για τον εντοπισμό πιθανών περιπτώσεων VAED για την
μβανομένη παρούσα έκθεση περιλαμβάνουν PTs που υποδεικνύουν έλλειψη επίδρασης του εμβολίου και PTs που
ς της δυνητικά υποδεικνύουν σοβαρό ή άτυπο COVID-19".
ενισχυμένη
ς Από την πρώτη προσωρινή άδεια για επείγουσα προμήθεια σύμφωνα με τον κανονισμό 174 στο Ηνωμένο
αναπνευστι Βασίλειο (01 Δεκεμβρίου 2020) και μέχρι τον Φεβρουάριο28 2021,138[0,33% του συνολικού συνόλου
κής νόσου δεδομένων για τα ΜΑ], ανακτήθηκαν αναφορές για δυνητικά 317σχετικά συμβάντα:
που
σχετίζεται
με τον
εμβολιασμ
ό
(VAERD)
Χώρα εμφάνισης: Τα υπόλοιπα κρούσματα9 προέρχονταν από 9 διαφορετικές χώρες: Ηνωμένο Βασίλειο
(71), ΗΠΑ (25), Γερμανία (14), Γαλλία, Ιταλία, Μεξικό, Ισπανία (4 η καθεμία), Δανία (3),
Περιπτώσεις Σοβαρότητα: 138,
Κριτήρια σοβαρότητας για το σύνολο13 των 8 περιπτώσεων: (16, εκ των οποίων επίσης1 σοβαρά για
αναπηρία), απειλητική για τη ζωή (13, εκ των οποίων 7επίσης σοβαρά για νοσηλεία), θάνατος (38).
Φύλο: Άγνωστο (8),
Η ηλικία (n=132) κυμαινόταν από έως 21100 έτη (μέσος όρος = 57.2 έτη, διάμεσος = 059,5),
Έκβαση των περιστατικών: θανατηφόρα (38), επιλύθηκαν/επιλύθηκαν (26), δεν επιλύθηκαν (65),
επιλύθηκαν με επακόλουθα (1), άγνωστο (8),
Από τα σχετικά317 συμβάντα, τα πιο συχνά αναφερόμενα PT (::::,:2 %) ήταν: COVID-19 πνευμονία (23),
έμετος (20), αναπνευστική ανεπάρκεια (8), και
Επιληπτική κρίση (7).

Συμπέρασμα: Η VAED μπορεί να παρουσιαστεί ως σοβαρή ή ασυνήθιστη κλινική εκδήλωση τουCOVID-

19. Συνολικά, υπήρχαν άτομα37 με υποψία COVID-19 και άτομα 101με επιβεβαιωμένο COVID-19 μετά
από μία ή και τις δύο δόσεις του εμβολίου,75
απειλητικές για τη ζωή συνέπειες ή θάνατο. Καμία από τις 75 περιπτώσεις δεν μπορούσε να θεωρηθεί
οριστικά ως VAEDNAERD.
Στην παρούσα ανασκόπηση των ατόμων με COVID-19 μετά τον εμβολιασμό, με βάση τα τρέχοντα
στοιχεία,
Η VAEDN AERD παραμένει ένας θεωρητικός κίνδυνος για το εμβόλιο. Η επιτήρηση θα συνεχιστεί.
a. Κριτήρια αναζήτησης: Πνευμονική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, καρδιακή
ανεπάρκεια, καρδιογενές σοκ, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία, μυοκαρδίτιδα, εμετός, διάρροια, κοιλιακό
άλγος, ίκτερος,
Οξεία ηπατική ανεπάρκεια; Θρόμβωση εν τω βάθει φλέβας; Πνευμονική εμβολή; Περιφερική ισχαιμία;
Αγγειίτιδα; Σοκ; Οξεία νεφρική βλάβη; Νεφρική ανεπάρκεια; Μεταβολή της κατάστασης συνείδησης;
Σπασμοί; Εγκεφαλοπάθεια; Μηνιγγίτιδα; Εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα; Θρομβοπενία; Διάχυτη ενδοαγγειακή
πήξη; Χολερυθρινίτιδα,
Σύνδρομο δυσλειτουργίας πολλαπλών οργάνων; Πολυσυστηματικό φλεγμονώδες σύνδρομο στα παιδιά.
BNT162b2
5.3.6 Σωρευτική ανάλυση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την έγκριση

Πίνακας 6.Περιγραφήτων ελλιπών πληροφοριών

Θέμα Περιγραφή

Λείπουν Αξιολόγηση περιπτώσεων μετά την έγκριση (σωρευτικά έως τις 28

πληροφορίε Φεβρουαρίου 2021) Συνολικός αριθμός περιπτώσεων κατά την
ς περίοδο αναφοράς2 (N=42086)
Χρήση κατά
την
εγκυμοσύνη
• Αριθμός περιπτώσεων: 413"(0,98% του συνολικού συνόλου δεδομένων για τα ΜΑ)- σοβαρά
84και μη329 σοβαρά,
και τη
γαλουχία • Χώρα εμφάνισης: Ιταλία (9), Πορτογαλία (8), Μεξικό (6), Εσθονία, Ουγγαρία και Ιρλανδία (5
η καθεμία), Ρουμανία (4),
Ισπανία (3), Τσεχική Δημοκρατία και Γαλλία (2 η καθεμία), ενώ τα υπόλοιπα κρούσματα10
κατανέμονται μεταξύ άλλων10 χωρών.

Περιπτώσεις εγκυμοσύνης: περιπτώσεις που 274περιλαμβάνουν:

• 270 περιπτώσεις μητέρων και περιπτώσεις εμβρύων/μωρών4 που αντιπροσωπεύουν

μοναδικές270 εγκυμοσύνες (οι περιπτώσεις εμβρύων/μωρών4 συνδέονταν με
περιπτώσεις μητέρων- η 31περίπτωση μητέρας αφορούσε δίδυμα).
• Η έκβαση της εγκυμοσύνης για τις 270 εγκυμοσύνες αναφέρθηκε ως αυτόματη αποβολή
(23), εκκρεμές αποτέλεσμα (5), πρόωρος τοκετός με νεογνικό θάνατο, αυτόματη αποβολή
με
ενδομήτριος θάνατος (2 το καθένα), αυτόματη αποβολή με νεογνικό θάνατο και φυσιολογική
έκβαση (1 το καθένα). Δεν δόθηκε καμία έκβαση για τις εγκυμοσύνες238 (σημειώστε ότι
αναφέρθηκαν διαφορετικές2 εκβάσεις για κάθε δίδυμο και προσμετρήθηκαν και οι δύο).

• 146 μη σοβαρές περιπτώσεις μητέρων ανέφεραν έκθεση στο εμβόλιο στη μήτρα χωρίς την
εμφάνιση κλινικής ανεπιθύμητης ενέργειας. Οι ΠΤ έκθεσης κωδικοποιήθηκαν στις ΠΤ Έκθεση
της μητέρας κατά τη διάρκεια του
εγκυμοσύνη (111), έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (29) και μητρική έκθεση μη
προσδιορισμένη (6). Το τρίμηνο της έκθεσης αναφέρθηκε σε όλες 21αυτές τις περιπτώσεις:
τρίμηνο (15 περιπτώσεις), 2ο τρίμηνο (7) και 3ο τρίμηνο (2).
• 124 μητρικές περιπτώσεις, μη49 σοβαρές και 75 σοβαρές, ανέφεραν κλινικά συμβάντα, τα οποία
συνέβησαν σε
τις εμβολιασμένες μητέρες. Τα περιστατικά που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη που
αναφέρθηκαν σε αυτές τις περιπτώσεις κωδικοποιήθηκαν στα PTs Αυτόματη έκτρωση (25),
Σύσπαση της μήτρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, Πρόωρη ρήξη μεμβρανών, Έκτρωση,
Αποτυχημένη έκτρωση και Θάνατος εμβρύου (I το καθένα). Άλλα κλινικά συμβάντα που
εμφανίστηκαν σε περισσότερες από περιπτώσεις 5κωδικοποιήθηκαν στα PTs Κεφαλαλγία (33),
Πόνος στο σημείο εμβολιασμού (24), Πόνος στα άκρα και Κόπωση (22 το καθένα), Μυαλγία
και πυρεξία (16 το καθένα), Ρίγη (13) Ναυτία (12), Πόνος (11), Αρθραλγία (9),
Λυρναφαδενοπάθεια και Αναποτελεσματικότητα φαρμάκων (7 το καθένα), Πόνος στο στήθος,
Ζάλη και Αστενία (6 το καθένα), Κακουχία και COVID-19 (5 το καθένα). Το τρίμηνο έκθεσης
αναφέρθηκε σε όλες 22αυτές τις περιπτώσεις: Τρίμηνο ( 19περιπτώσεις), 2ο τρίμηνο (1
περίπτωση), 3ο τρίμηνο (2 περιπτώσεις).
• 4 σοβαρές περιπτώσεις εμβρύου/βρέφους ανέφεραν τις ΠΤ Έκθεση κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης, Περιορισμός της ανάπτυξης του εμβρύου, Έκθεση της μητέρας κατά τη διάρκεια
της εγκυμοσύνης, Πρόωρο μωρό (2 το καθένα) και Θάνατος νεογνού.
(1). Το τρίμηνο της έκθεσης αναφέρθηκε για τις περιπτώσεις2 (δίδυμα) ότι συνέβη κατά τη
διάρκεια του 1ου τριμήνου.

Περιπτώσεις βρεφών που θηλάζουν: εκ των 133,οποίων:

• 116 περιπτώσεις ανέφεραν έκθεση στο εμβόλιο κατά τη διάρκεια του θηλασμού (PT
Έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος) χωρίς την εμφάνιση κλινικών ανεπιθύμητων
ενεργειών,
• 17 περιπτώσεις, 3 σοβαρές και 14 μη σοβαρές, ανέφεραν τα ακόλουθα κλινικά συμβάντα που
συνέβησαν στο βρέφος/παιδί που εκτέθηκε στο εμβόλιο μέσω του θηλασμού: Πυρεξία (5),
εξάνθημα (4), ευερεθιστότητα του βρέφους
(3), Βρεφικός έμετος, Διάρροια, Αϋπνία και Ασθένεια (2 το καθένα), Κακή σίτιση του
βρέφους, Λήθαργος, Κοιλιακή δυσφορία, Έμετος, Αλλεργία στο εμβόλιο, Αυξημένη όρεξη,
Άγχος, κλάμα, Κακή ποιότητα ύπνου, Ερεθισμός, Ταραχή, Πόνος και Κνίδωση (1 το καθένα).
Περιπτώσεις μητέρων που θηλάζουν (6):
• 1 σοβαρή περίπτωση κλινικών3 συμβάντων που αναφέρθηκαν σε μητέρα κατά τη διάρκεια του
θηλασμού (PT
έκθεση της μητέρας κατά τη διάρκεια του θηλασμού)- τα συμβάντα αυτά κωδικοποιήθηκαν στα
PTs ρίγη, κακουχία και
Πυρεξία
• 1 μη σοβαρή περίπτωση που αναφέρθηκε με πολύ περιορισμένες πληροφορίες και χωρίς συναφείς
ΑΕ.
BNT162b2
5.3.6 Σωρευτική ανάλυση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την έγκριση

Πίνακας 6.Περιγραφή τωνελλιπών πληροφοριών

Θέμα Περιγραφή

Λείπουν Αξιολόγηση περιπτώσεων μετά την έγκριση (σωρευτικά έως τις 28

πληροφορίε Φεβρουαρίου 2021) Συνολικός αριθμός περιπτώσεων κατά την
ς περίοδο αναφοράς2 (N=42086)
• Σε 4 περιπτώσεις (3 μη σοβαρές, 1 σοβαρή) εμφανίστηκε καταστολή της γαλουχίας σε
θηλάζουσες γυναίκες με τα ακόλουθα συν-αναφερόμενα συμβάντα: Πυρεξία (2), Πάρεση,
Κεφαλαλγία, ρίγη, Έμετος, Πόνος στα άκρα, Αρθραλγία, Πόνος στο στήθος, Πόνος στην
ουλή, Ναυτία, Ημικρανία, Μυαλγία, Κόπωση και Αποχρωματισμός του μητρικού γάλακτος (1
το καθένα).
Συμπέρασμα: Δεν προέκυψαν σήματα ασφαλείας από την ανασκόπηση αυτών των περιπτώσεων
χρήσης κατά την εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Χρήση σε
παιδιατρικ Παιδιατρικά άτομα <12 ετών
ά άτομα • Αριθμός περιπτώσεων: 34d(0,1% του συνολικού συνόλου δεδομένων PM), ενδεικτικό της
<12 ετών χορήγησης σε παιδιατρικά άτομα ηλικίας <12 ετών,
• Χώρα εμφάνισης: ΗΠΑ (3), Γερμανία και Ανδόρα (1 έκαστη),
• Περιπτώσεις Σοβαρότητα: Σοβαρό (24), μη σοβαρό (10),
• Φύλο: Άγνωστο (2),
• Η ηλικία (n=34) κυμαινόταν από μήνες2 έως έτη9, μέσος όρος = 3.7 έτη, διάμεσος = 4,0,
• Έκβαση των περιστατικών: επιλύθηκαν/επιλύθηκαν (16), δεν επιλύθηκαν (13) και άγνωστο (5).
• Από τα 132 συμβάντα που αναφέρθηκαν, εκείνα που αναφέρθηκαν περισσότερες από μία
φορές ήταν τα εξής: Το προϊόν χορηγήθηκε σε ασθενή ακατάλληλης ηλικίας (27, βλ.
Σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής), Χρήση εκτός επισήμανσης (11), Πυρεξία (6), Θέμα
χρήσης του προϊόντος (5), Κόπωση, Κεφαλαλγία και Ναυτία (4 το καθένα), Πόνος στο
σημείο εμβολιασμού (3), Κοιλιακό άλγος άνω, COVID-19, Παράλυση προσώπου,
Λεμφαδενοπάθεια, Κακουχία, Κνησμός και Οίδημα (2 το καθένα).

Συμπέρασμα: Δεν εντοπίστηκαν νέες σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια με βάση την
ανασκόπηση αυτών των περιπτώσεων σε σύγκριση με τον μη παιδιατρικό πληθυσμό.
Αποτελεσματ Εταιρικές συμβάσεις για την κωδικοποίηση περιπτώσεων ενδεικτικών της έλλειψης αποτελεσματικότητας:
ικότητα του
Οι συμβάσεις κωδικοποίησης για την έλλειψη αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο της χορήγησης του
εμβολίου
εμβολίου COVID-19 αναθεωρήθηκαν στις 15 Φεβρουαρίου, όπως 2021,φαίνεται παρακάτω:
• PT "Αποτυχία εμβολιασμού" κωδικοποιείται όταν πληρούνται ΟΛΑ τα ακόλουθα κριτήρια:
o Το υποκείμενο έχει λάβει τη σειρά των δύο δόσεων σύμφωνα με το δοσολογικό
σχήμα στην τοπική επισήμανση.
o 7Έχουν περάσει τουλάχιστον ημέρες από τη χορήγηση της δεύτερης δόσης εμβολίου.
o Το υποκείμενο εμφανίζει λοίμωξη SARS-CoV-2 (επιβεβαιωμένες εργαστηριακές
εξετάσεις).
• Ο κωδικός PT "Φάρμακο αναποτελεσματικό" κωδικοποιείται όταν ισχύει ένα από τα ακόλουθα:
o Η λοίμωξη δεν επιβεβαιώνεται ως SARS-CoV-2 μέσω εργαστηριακών
εξετάσεων (ανεξάρτητα από το πρόγραμμα εμβολιασμού). Αυτό περιλαμβάνει
σενάρια όπου δηλώνεται ή υπονοείται LOE, π.χ. "το εμβόλιο δεν λειτούργησε",
"έπαθα COVID-19".
o Είναι άγνωστο:
■ Εάν το υποκείμενο έχει λάβει τη σειρά των δύο δόσεων σύμφωνα με το
δοσολογικό σχήμα στην τοπική επισήμανση,
■ Πόσες ημέρες έχουν περάσει από την πρώτη δόση (συμπεριλαμβανομένων
των απροσδιόριστων
αριθμός ημερών, όπως "λίγες ημέρες", "μερικές ημέρες", κ.λπ.),
• Εάν έχουν περάσει ημέρες7 από τη δεύτερη δόση,
oΤο υποκείμενο εμφανίζει ασθένεια που μπορεί να προληφθεί με εμβόλιο ημέρες14
μετά τη λήψη της πρώτης δόσης έως και ημέρες6 μετά τη λήψη της δεύτερης
δόσης.

Σημείωση: Αφού το ανοσοποιητικό σύστημα είχε επαρκή χρόνο (14 ημέρες) για να ανταποκριθεί στο
εμβόλιο, η αναφορά του COVID-19 θεωρείται πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας, ακόμη και αν η
σειρά εμβολιασμού δεν έχει ολοκληρωθεί.

Σύνοψη των συμβάσεων κωδικοποίησης για την έναρξη της νόσου που μπορεί να προληφθεί με
εμβόλιο σε σχέση με την ημερομηνία εμβολιασμού:
BNT162b2
S.3.6 Σωρευτική ανάλυση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την έγκριση

Πίνακας 6.Περιγραφήτων ελλιπών πληροφοριών

Θέμα Περιγραφή

Λείπουν Αξιολόγηση περιπτώσεων μετά την έγκριση (σωρευτικά έως τον

πληροφορίε Φεβρουάριο28 2021) Συνολικός αριθμός περιπτώσεων κατά την
ς περίοδο αναφοράς {N=42086)
1η δόση (ημέρα 1-13) Από την ημέρα 14 μετά την Ημέρα μετά7 τη 2η δόση
1η δόση έως την ημέρα
μετά6 τη 2η δόση
Κωδικοποιήστε μόνο τα Κωδικός "Φάρμακο Κωδικός "Αποτυχία
γεγονότα αναποτελεσματικό" εμβολιασμού"
που περιγράφει τη μόλυνση
SARS-CoV-2
Σενάριο Δεν θεωρείται Το σενάριο θεωρήθηκε LOE Σενάριο που θεωρείται LOE ως
LOE ως "Drug ineffective" "αποτυχία εμβολιασμού"

Έλλειψη περιπτώσεων αποτελεσματικότητας

• Αριθμός περιπτώσεων: 1665b (3 . %9 του συνολικού συνόλου δεδομένων PM) εκ των
οποίων ήταν 1100ιατρικά επιβεβαιωμένες και μη565 ιατρικά επιβεβαιωμένες,
• Αριθμός συμβάντων έλλειψης αποτελεσματικότητας: 1665 [PT: (1646) και αποτυχία
εμβολιασμού
(19)-1
• Χώρα εμφάνισης: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις 12προέρχονταν από διαφορετικές9 χώρες.
• Η μόλυνση COVID-19 ήταν ύποπτη σε 155 περιπτώσεις, επιβεβαιώθηκε σε 228
περιπτώσεις, ενώ σε 1 περίπτωση αναφέρθηκε ότι η πρώτη δόση δεν ήταν
αποτελεσματική (δεν υπάρχουν άλλες πληροφορίες).
• Η έκβαση της λοίμωξης COVID-19 (ύποπτη ή επιβεβαιωμένη) αναφέρθηκε ως
επιλυθείσα/επιλύουσα (165), μη επιλυθείσα (205) ή άγνωστη (1230) κατά τη στιγμή της
αναφοράς- υπήρξαν περιπτώσεις65 όπου αναφέρθηκε θανατηφόρα έκβαση.

Περιπτώσεις αναποτελεσματικών φαρμάκων (1649)

• Σοβαρότητα αναποτελεσματικού συμβάντος φαρμάκου: σοβαρό (1625), μη σοβαρό (21)",
• Αναφέρθηκε η έλλειψη όρου αποτελεσματικότητας:
o μετά την 1η δόση σε περιπτώσεις788
o μετά τη 2η δόση σε περιπτώσεις139
o σε περιπτώσεις722 που ήταν άγνωστο μετά από ποια δόση εμφανίστηκε η έλλειψη
αποτελεσματικότητας.
• Ο λανθάνων όρος της έλλειψης αποτελεσματικότητας που αναφέρθηκε μετά την πρώτη δόση
ήταν γνωστός για τις περιπτώσεις176:
o Εντός ημερών: θέματα2,9
o Εντός και14 ημέρες21: θέματα154,
o Εντός 22 και ημερών50: θέματα20,
• Η καθυστέρηση του όρου έλλειψη αποτελεσματικότητας που αναφέρθηκε μετά τη δεύτερη δόση
ήταν γνωστή για τις περιπτώσεις69:
o Εντός O και 7 ημερών: υποκείμενα42,
o Εντός και8 ημέρες21: θέματα22,
o Εντός και23 ημερών36: θέματα5 .
• Ο χρόνος καθυστέρησης του όρου έλλειψη αποτελεσματικότητας που αναφέρθηκε σε
περιπτώσεις όπου δεν δόθηκε ο αριθμός των δόσεων που χορηγήθηκαν, ήταν γνωστός σε
περιπτώσεις409:
o Εντός O και ημέρες7 μετά τον εμβολιασμό: άτομα281.
o Εντός και8 ημέρες 14μετά τον εμβολιασμό: υποκείμενα89.
o Εντός και15 ημέρες44 μετά τον εμβολιασμό: 39 άτομα.
Σύμφωνα με το RSI, τα άτομα μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένα μέχρι 7 ημέρες μετά τη
δεύτερη δόση του εμβολίου, επομένως για τις παραπάνω περιπτώσεις 1649όπου αναφέρθηκε έλλειψη
αποτελεσματικότητας μετά την 1η δόση ή την
BNT162b2
5.3.6 Σωρευτική ανάλυση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την έγκριση

Πίνακας 6.Περιγραφήτων ελλιπών πληροφοριών

Θέμα Περιγραφή

Λείπουν Αξιολόγηση περιπτώσεων μετά την έγκριση (αθροιστικά έως τις 28

πληροφορίε Φεβρουαρίου 2021) Συνολικός αριθμός περιπτώσεων κατά την
ς περίοδο αναφοράς (N=42086)
2η δόση, τα αναφερόμενα περιστατικά μπορεί να αντιπροσωπεύουν σημεία και συμπτώματα
ενδοεμφανιζόμενης ή αδιάγνωστης λοίμωξης19 COVID- ή λοίμωξης σε άτομο που δεν είχε εμβολιαστεί
πλήρως και όχι αναποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Περιπτώσεις αποτυχίας εμβολιασμού (16)

• Σοβαρότητα αποτυχίας εμβολιασμού: όλα σοβαρά,

• Έλλειψη του όρου αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε όλες τις περιπτώσεις μετά τη 2η δόση:
• Η καθυστέρηση της έλλειψης αποτελεσματικότητας ήταν γνωστή για τις περιπτώσεις14:
0 Εντός 7 και ημερών13: υποκείμενα8,
0 Εντός και15 ημέρες29: θέματα6.
Το COVID-19 (10) και το ασυμπτωματικό COVlD-19 (6) ήταν οι αναφερόμενες λοιμώξεις που μπορούν
να προληφθούν από το εμβόλιο και εμφανίστηκαν σε αυτές τις περιπτώσεις16.

Συμπέρασμα: Με βάση την ανασκόπηση αυτών των περιπτώσεων, δεν προέκυψαν νέες ενδείξεις
ασφάλειας για έλλειψη αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
a. Από το σύνολο των περιπτώσεων417, 4 περιπτώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση. Στις
περιπτώσεις3, η ΜΑΦ ενημερώθηκε ότι μια 33χρονη και δύο έγκυες γυναίκες αδιευκρίνιστης ηλικίας είχαν
προγραμματίσει να λάβουν bnt162b2 (ο ΠΤ ανέφερε χρήση εκτός επισήμανσης και θέμα χρήσης του
προϊόντος σε 2 περιπτώσεις- περιστατικό ή πληροφορίες ικανές να οδηγήσουν σε φαρμακευτικό σφάλμα σε
μία περίπτωση). Σε μία περίπτωση αναφέρθηκε το PT Πρωινή αδιαθεσία- ωστόσο, η εγκυμοσύνη δεν
επιβεβαιώθηκε σε αυτή την περίπτωση.
b. 558 κατά την επανεξέταση, οι περιπτώσεις 546δεν μπορούν να θεωρηθούν ως πραγματικές περιπτώσεις
έλλειψης αποτελεσματικότητας, επειδή κωδικοποιήθηκε η αναποτελεσματική δόση PT Drug, αλλά τα άτομα
εμφάνισαν λοίμωξη SARS-CoV-2 κατά τις πρώτες ημέρες από την πρώτη δόση (ημέρες 1-13). Το εμβόλιο
δεν είχε αρκετό χρόνο για να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα και, κατά συνέπεια, η ανάπτυξη μιας νόσου
που μπορεί να προληφθεί με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου δεν θεωρείται πιθανή έλλειψη
αποτελεσματικότητας του εμβολίου, σε περιπτώσεις5 το PT Drug ineffective αφαιρέθηκε μετά το σημείο
κλειδώματος δεδομένων (DLP) επειδή τα άτομα δεν εμφάνισαν λοίμωξη COVID- 19- σε 1 περίπτωση, που
ανέφερε αποτυχία θεραπείας και παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, το PT Lack of efficacy δεν αναφερόταν στο
εμβόλιο BNT162b2- 5 περιπτώσεις ακυρώθηκαν στη βάση δεδομένων ασφαλείας μετά το DLP- 1 περίπτωση
διαγράφηκε από τη συζήτηση επειδή τα PTs που ανέφεραν αντίσταση σε παθογόνο και ζήτημα προετοιμασίας
του προϊόντος δεν ήταν ενδεικτικά έλλειψης αποτελεσματικότητας. να εξαλειφθεί.
c. Μετά από επανεξέταση, επιπλέον31 περιπτώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση, καθώς τα
δεδομένα που αναφέρθηκαν (π.χ. κλινικές λεπτομέρειες, ύψος, βάρος κ.λπ.) δεν ήταν συμβατά με
παιδιατρικά άτομα.
d. Κατά την επανεξέταση, επιπλέον28 περιπτώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση, καθώς τα
δεδομένα που αναφέρθηκαν (π.χ. κλινικές λεπτομέρειες, ύψος, βάρος κ.λπ.) δεν ήταν συμβατά με
παιδιατρικά άτομα.
e. Μπορεί να αναφερθούν διαφορετικά κλινικά αποτελέσματα για ένα συμβάν που συνέβη
περισσότερες από μία φορές στο ίδιο άτομο.
f. Σε περιπτώσεις2 αποτυχίας του εμβολιασμού PT αντικαταστάθηκε με φάρμακο αναποτελεσματικό
μετά από DLP. Μια άλλη περίπτωση δεν συμπεριλήφθηκε στη συζήτηση των περιπτώσεων αποτυχίας
εμβολιασμού επειδή δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ο σωστός προγραμματισμός (21 ημέρες διαφορά μεταξύ
της πρώτης και της δεύτερης δόσης).