I

Vodič za evaluaciju primarnih studija –

Studije intervencije (terapijske i preventivne)
Adaptirano prema:
Korisničkim vodičima kroz medicinsku literaturu Američke Medicinske
Asocijacije: http://www.usersguides.org/, Fakulteta medicinskih i zdravstvenih
nauka Novog Zelanda: http://www.fmhs.auckland.ac.nz/ i Medicinskog fakulteta
Univerziteta Indijane: http://www.iu-iusm-emer.ads.iu.edu:8081/

Studija intervencije je eksperiment sa ciljem ocene efektivnosti tretmana ili preventivne

intervencije. Postoje tri tipa: (1) Klinički ogled, u kojem se na pacijentima ocenjuje efektivnost
nekog tretmana; (2) Preventivni ili terenski ogled, u kojem se na zdravim ljudima ocenjuje
efektivnost neke preventivne intervencije; (3) Ogled u zajednici, u kojima se efektivnost
ocenjuje na određenim grupama umesto na idnviduama.
Uključuje ispitivanje najmanje jednog tretmana. Nekontrolisani ogled nema kontrolnu grupu.
Kontrolisani ogled ima najmanje jednu kontrolnu grupu. Kontrolna grupa može uključiti
placebo, aktivni lek, bez aktivnog leka, različite doze i načine primene leka, podatke iz druge
studije, itd. Ako su ispitanici na slučajan način dodeljeni grupama radi se o randomizovanom
kontrolisanom ogledu.
KORAK 1. Postavljanje pitanja na koje se može dobiti odgovor

Ustanovite kritično pitanje korišćenjem PICOT (Patient - Intervention - Comparison -

Outcome - Timeframe) obrasca od 5 komponenata:
Komponente pitanja Vaše pitanje
P –Ispitanik ili Populacija Chronic kidney disease and type 2
diabetes
Opišite najvažnije karakteristike vašeg
ispitanika (npr., oboljenje/stanje, način
lečenja,starost, pol)
I – Intervencija Finerenone

Opišite glavnu intervenciju. (npr., lek/tretman)

C – Poređenje (kontrola) Placebo

Može postojati, ali ne obavezno, grupa za

poređenje (npr. placebo, standardna terapija,
bez terapije)
O – Ishod(i) Cardiovascular events

Opišite koji su važni ishodi. Kako će biti

mereni? (npr. smanjenje mortaliteta ili
morbiditeta, smanjenje težine bolesti,
poboljšanje kvaliteta života poveznog sa
zdravljem)
T - Vreme 3 years

Koje je vreme praćenja? Koji je realan

vremenski okvir za definisane ishode ovih
ispitanika?
Dobro formulisano medicinsko pitanje: Da li kod pacijenata koji imaju hroničnu bolest
bubrega i dijabetes tip 2 terapija Finerenonom smanjuje rizik od kardiovaskuarnih
događaja u donosu na placebo tokom perioda paraćenja od 3 godine?

11
12
KORAK 2. Traženje dokaza

o Koristiti PICOT obrazac pitanja za formulisanje strategije pretraživanja:

Osnovni termin Sinonim 1 Sinonim 2

P (chronic kidney disease OR OR ) AND
and diabetes type 2
I (Finerenone OR OR ) AND
C (placebo OR OR ) AND
O (cardiovascular events OR OR ) AND
T (3 years OR OR ) AND
Filteri/ AND AND
limiti
Primedba: razmislite o skraćenju svake reči i dodavanju “*”, npr., child* pre nego children

o Pretražene baze podataka

Baza podataka Medline koristeći PubMed

Broj nađenih 7
publikacija

o Izabrana referenca

Izabrana referenca*

Pitt B, Filippatos G, Agarwal R, Anker S, Bakris G, Rossing P, et al. Cardiovascular

Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J
Med. 2021;385(24):2252-2263.

*
po Vankuverskom sistemu citiranja literature

13
KORAK 3. Kritička evaluacija dokaza – Da li su rezultati studije valjani?

Da li su rezultati studije valjani?

Da li je uzorak ispitanika reprezentativan? □ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
Da li se radi o komparativnoj/kontrolisanoj studiji? □ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
D li su ispitanici randomizovano raspoređeni u grupe? □ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
Da li su ispitanici analizirani po grupama u kojima su
□ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
raspoređeni?
Da li su ispitanici u eksperimentalnoj i kontrolnoj grupi
□ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
slični u odnosu na prognostičke faktore?
Da li je adekvatan broj ispitanika (>80%) kompletirao
□ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
završetak eksperimenta?
Da li je informacija o raspoređenosti po grupama bila
□ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
sakrivena od ispitanika?
Da li je informacija o raspoređenosti po grupama bila
□ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
sakrivena od lekara?
Da li je informacija o raspoređenosti po grupama bila
□ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
sakrivena od ocenjivača ishoda?
Da li je ishod određen unapred? Da li su jasni
□ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
kriterijumi za određivanje ishoda?

Ocenite valjanost studije:

□ Nije valjana (0 bodova)

□ Mala valjanost (0.5 – 3 boda)

□ Srednja valjanost (3.5 – 6 bodova)

□ Visoka valjanost (6.5 – 8.5 bodova)

□ Vrlo visoka valjanost (9 - 10 bodova)

14
KORAK 4. Kritička evaluacija dokaza – Da li su rezultati studije važni?

Koji su rezultati? Da li su važni?

Koliko je veliki efekat tretmana?
Stopa događaja u kontrolnoj grupi CER = 0.14

Stopa događaja u eksperimentalnoj EER = 0.12

grupi

Relativni rizik RR = 0.88

Redukcija relativnog rizika RRR = 0.12

Redukcija apsolutnog rizika ARR (RD) = 0.02

Koliko pacijenata treba lečiti da bi se

prevenirao jedan neželjeni ishod ili NNT = 57.75
dobio jedna pozitivan ishod?
Koliko su precizne ocene efekta CI za RR=0.78-0.99
tretmana?

Koliki su intervali poverenja (CI)?

Formule i kalkulatori neophodni za izračunavanje ishoda nalaze se na kraju radne sveske

15
KORAK 5. Da li se rezultati studije mogu primeniti?
Integracija dokaza sa okolnostima vezanim za ispitanika, sistem zdravstvene zaštite i
pitanjima prakse – konačna odluka

Dokazi iz istraživanja
Da li mogu primeniti rezultate studije u lečenju / □ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
prevenciji mojih ispitanika?
o Ispitanici su slični po demografskim
karakteristikama, težini bolesti, ko-
morbiditetu i drugim prognostičkim
faktorima?
o Navesti razlog zašto ne možete?
Da li su uzeti u obzir svi važni klinički / □ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
zdravtsveni ishodi?
Da li koristi prevazilaze neželjena dejstva i □ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
troškove?
o NNT za različite ishode?
o Ako ne postoje rezultati koji se odnose na
pitanje, šta vi mislite?
Okolnosti vezane za ispitanika
o Želje? □ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
o Vrednosti?
o Prava?
Okolnosti vezane za društvo
o Zdravstvena politika? □ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
o Novčana prihvatljivost?
o Kulturološka prihvatljivost?
Okolnosti vezane za praksu
o Iskustvo lekara? □ Da □ Ne □ Nisam siguran/na
o Edukacija?
o Odstupanje od protokola?
o Poboljšanje kvaliteta?

Ocena primenljivosti dokaza:

□ Nisu primenljivi (0 bodova u konačnom zbiru ili u svakoj pojedinačnoj komponenti zbira)

□ Mala primenljivost (0.5 / 1 / 1.5 boda)

□ Srednja primenljivost (2 / 2.5 / 3 boda)

□ Visoka primenljivost (3.5 / 4/ 4.5 bodova)

□ Veoma visoka primenljivost (5 / 5.5 / 6 bodova)

16