Kuvvet ölçüm cihazı (1 adet)

Shoremetre Dijital (A-D-C) (2 ADET / A ADET/ 1 ADET)

MEVCUTTA YER ALAN MALZEME/EKİPMAN/ CİHAZ LİSTESİ
Shore A Test Kiti MASTAR (1 A DET)
SHORE D TEST KİTİ MASTAR (1 ADET)
50CM PROBLU SICAKLIK VE NEM ÖLÇER (1 ADET)
100 MT LAZERMETRE ( 1 ADET)
BAKTERİ ÖLÇÜM CİHAZI (1 ADET)
KUVVET ÖLÇÜM STANDI (1 ADET)
MANYETİK KARIŞTIRICI (1 ADET)
MİKROSKOP (4 ADET)
SETÜSTÜ ÇEKEROCAK (1 ADET)

İNFÜZYON SETLERİ
ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR
(TS EN ISO 8536-4)

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

ÜRETİM ÖNCESİ SICAKLIK

ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN NEM
DEĞERLER SHORE
VİSKOZİTE
1.Parçacık kontaminasyon
2.Sızıntı
3.Gerilme dayanımı
4.Sıvı akış hızı
5.Sıvı filtresi etkinlik
6.Enjeksiyon yeri
7.Özüt çözelti
8.Kör çözelti
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
9.İndirgenebilir (oksitlenebilir) maddeler için deneyler
10.Metal iyonları için deneyler
11.Titrasyon asitliği ve bazlığı
12. Uçucu olmayan kalıntı
13. Emilim

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

TABLO/GRAFİK

1. Damıtık su (gözenek büyüklüğü 0,2 μm olan bir membrandan süzülmüş)/ pudrasız eldiven/vakum filtre(gözenek büyüklüğü 0,45 μm olan tek membran filtre)/ Damıtık su / /vakum cihazı /
pudrasız eldiven/ Vakum filtre( gözenek büyüklüğü 0,45 μm olan tek membran filtre)
2. (40 ± 1) C’luk su/ vakum cihazı
3. 15N'luk statik gerilme kuvveti
4.İnfüzyon kabı/ damıtık su
5. (20 ± 1) μm çaplı ve her 100 mL’sinde yaklaşık 1000 parçacığın bulunduğu bir derişime sahip lateks parçacıklarının sulu süspansiyonu deney sıvısı
6. Su/ 50kPa'lık basınç/ ISO 7864’e uyan ve 0,8 mm dış çaplı bir hipodermik iğne
7. 300 mL’lik bir borosilikat cam kaynatma şişesinden oluşmuş/ termostat/ ISO 3696 Sınıf 1 veya Sınıf 2’ye uygun olan, 250 mL su = hepsi S1 çözeltisi
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ 8. 7.madde ile aynı = hepsi S0 çözeltisi
MALZEMELERİ 9. 10 mL’lik potasyum permanganat çözeltisi/ 1mL sülfirik asit çözeltisi/ 10 mL’lik özüt çözeltisi S1/ 0,1 g potasyum iyodür/ sodyum tiyosülfat/ nişasta çözeltisi
/EKİPMANLARI 10. 0,1 mL’lik Tashiro indikatör çözeltisi/ S1 çözeltisi/ rengi mor ise sodyum hidroksit standard hacimsel çözeltisi, c(NaOH) = 0,01 mol/L ile ve
/CİHAZLARI çözeltinin rengi yeşil ise hidroklorik asit standard hacimsel çözeltisi, c(HCl) = 0,01 mol/L ile grimsi bir renk görülünceye kadar titre edilir.
11. Buharlaştırma kabı/ S1 ve S0 çözeltileri/ termometre
12. S0 ve S1 çözeltisi/ buharlaştırma kabı/ tartı
13. Gözenek büyüklüğü 0,45 μm olan bir membranfiltre/ 1 cm’lik kuvars hücre/ tarayıcı UV spektrometre
ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR DAMARİÇİ KATETERLER ( TS EN ISO 10555-1 ) TEMEL GEREKSİNİMLER

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

SICAKLIK
ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN NEM
DEĞERLER SHORE
VİSKOZİTE
1. Akış hızı
2. Yüksek basınç kapasitesi değerlendirme
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
3. Güç enjeksiyon akış hızı ve cihaz basıncı

P
5

3 6
D
2

3
TEST DÜZENEĞİ L
4
2
5
7
4
6

ŞEKİL F.1 - YÜKSEK BASINÇ KAPASİTESİNİ DEĞERLENDİRMEK İÇİN TEST ŞEKİL G.1 - GÜÇ ENJEKSİYON AKIŞ HIZI VE CİHAZ BASINCINI
ŞEKİL E.1 - KATETERDEN SU AKIŞ HIZININ BELİRLENMESİ İÇİN APARAT ÖRNEĞİ APARATININ GENEL DÜZENİ DEĞERLENDİRMEK İÇİN TEST CİHAZININ GENEL DÜZENİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)
TABLO/GRAFİK

French size skalası

Minimum x 2,5 büyütme için büyüteç : yüzey ölçüm

Reaktifler taze hazırlanmış damıtılmış su içinde analitik reaktif dereceli sodyum klorür çözeltisi içeren tuzlu su çözeltisi [c(nacl) = 0,15 mol/l].
Damıtılmış veya deiyonize su: kaynayan su için ısıtıcılı su haznesi / 37c doğuma için su haznesi / Kronometre / Borosilikat cam beherler
Ortam şartları : oda sıcaklığı 22+-3 klımalı bir oda
15 n'den daha büyük bir kuvvet uygulayabilen çekme test cihazı.
300 kpa basıncı ölçebilen ve küçük bir iç hacme sahip bir gösterge ile donatılmış bir basınç aparatı
ıso 7886-1 veya eşdeğer ekipmanda belirtildiği gibi piston ve memeden sızıntı testlerini geçen uygun boyutta şırınga.
Test numunesini kapatmak için araçlar, örn. Bir kelepçe./ Havası alınmış damıtılmış su veya havası alınmış deiyonize su.
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ Iso 7886-1 veya eşdeğer ekipmanda belirtilen şekilde piston ve memeden sızıntı testlerini geçen 10 ml'lik şırınga.
MALZEMELERİ Test numunesini kapatmak için araçlar, örn. Bir kelepçe.
/EKİPMANLARI Damıtılmış veya deiyonize su veya klinik olarak ilgili diğer ortamlar.
/CİHAZLARI Iso 594-1'e uygun bir iletim tüpü ve bir erkek %6 (luer) konik bağlantı ile donatılmış, test kateteri takılı olmadığında (525 ± 25) ml'lik bir akış sağlayabilen sabit seviyeli tank /dak ve (1 000 ± 5)
mm hidrostatik kafa yüksekliğine sahip.uygun bir aparatın bir örneği şekil e.1'de gösterilmektedir.
Kateter akışının kütlesini veya hacmini ± %1 doğrulukla toplamak ve belirlemek için ekipman.
Zamanlayıcı, toplama süresini ölçmek için.
1. Sabit seviye tankı/ Damıtılmış veya deiyonize su/ / Teslimat tüpü/ Erkek %6 (luer) konik bağlantı/ Kateter( test altında) / Toplama -ölçme kabı
2. Basınç üreten cihaz kaynağı/ Konektör (f.2.2)/ Kilitleme cihazı (f.2.3)/ Kelepçe veya fiş (f.2.4)/ Kateter test altında/ Sıvı dolu sıcaklık kontrollü test odası örneği/ Basınç sensörü ve
kaydedici/ Varsa, test odası sıvı sirkülasyonu için 16 giriş ve çıkış portu
3. Enjektat (g.2.2) ile doldurulmuş sabit basınçlı bir basınç kaynağı p (g.2.1) örneği/ Akışı başlatmak ve sonlandırmak için 9 valf/ L uzunluğunda ve d iç çaplı 10 bağlantı borusu (g.2.3)/ Varsa,
kateterin proksimal ucunu sabitlemek için kilitleme cihazı/ Hat içi basınç dönüştürücü ve veri kaydedici (g.2.4)/ Kateter test altında /Akış hızı ölçüm aracı örneği (g.2.5)
ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR DAMARİÇİ KATETERLER, SANTRAL VENÖZ KATETERLERİ (ISO 10555-3:2013)

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN
DEĞERLER
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
SICAKLIK
NEM
SHORE
VİSKOZİTE
1.Mesafe işaretleri
2. Kanal işaretleri
3. Her bir kanal için akış hızı
4. Tel çekme kuvveti
5. Kanal akış hızları

+ Temel Gereksinimleri (TS EN ISO 10555-1) karşılamak zorundadır. Bu testler TS EN ISO 10555-1 'e göre yapılacaktır.

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)
TABLO/GRAFİK

1. Kateterde mesafe işaretlerinin bulunması halinde, işaretleme sistemi uzak uca olan mesafeyi göstermelidir. İlk
işaretten itibaren, işaretler arasındaki mesafe 5 cm’yi aşmamalıdır.
Kateterin yerleşiminde ve kateter hareketinin izlenmesinde kullanıcı açısından önemli olması muhtemel olan,
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ kateter bölümü üzerindeki mesafe işaretlerinin 1 cm aralıklı olması tavsiye edilir.
MALZEMELERİ 2.Çok kanallı kateterler için her bir kanalın tanıtımı kullanıcı için anlaşılır olmalıdır.
/EKİPMANLARI
/CİHAZLARI
+ TS EN ISO 10555-1
ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR DAMARİÇİ KATETERLER ( TS EN ISO 10555-4 ) BALONLA GENİŞLETİLENLER

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

SICAKLIK
ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN NEM
DEĞERLER SHORE
VİSKOZİTE
1. Balon patlama basıncı
2. Balon yorgunluğu: şişirilmiş balonda sızdırma ve hasardan kurtulma
3. Balon söndürme süresi
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ 4. Şişirme basıncına balon dış çapı

+ TS EN ISO 10555-1 gereklilikleri

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

TABLO/GRAFİK

1. Su küveti/ sızdırma tespit mekanizması/ şişirme için sıvı/ zamanlayıcı/ basınç üreten cihaz (Bildirilen değerin ± % 5'i hassasiyetinde bir basınç ölçme aracı ile donatılmış ve şişirme basıncını
koruyan ve erkek % 6 (Luer) konik ile donatılmış)
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ
2. Su küveti/ sızdırma tespit mekanizması/ şişirme için sıvı/ zamanlayıcı/ şişirme için şırınga/ uygun tube
MALZEMELERİ
3. Su küveti/ uygun şişirme ortamı/ zamanlayıcı/ şırınga/ sabit tube
/EKİPMANLARI
4. Su küveti/ şişirme için sıvı/ şırınga/ balon dış çap ölçümü için ekipman
/CİHAZLARI
ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR DAMARİÇİ KATETERLER ( TS EN ISO 10555-5 ) İĞNE İLE BİRLİKTE OLAN PERİFERİK KATETERLER

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

SICAKLIK
ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN NEM
DEĞERLER SHORE
VİSKOZİTE
1. İğne borusu ve iğne göbeği çekme deneyi
2. Havalandırma bağlantısından sıvı sızıntısı
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ

+ TS EN ISO 10555-1 gereklilikleri

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

TABLO/GRAFİK

1. Çekme test cihazı (— 0,6 mm'den küçük nominal dış çaptaki iğneleri test ederken 10 N;
— 0,6 mm veya daha büyük nominal dış çaptaki iğneleri test ederken 20 N.)
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ
2. Hidrostatik basınç altında simüle edilmiş bir kan kaynağı,
MALZEMELERİ
450 ml USP dereceli veya daha iyi gliserol, Çözeltinin görünürlüğünü artırmak için kırmızı veya mavi gıda boyası gibi bir renklendirici eklenebilir./ sabit seviyeli tank/ kronometre
/EKİPMANLARI
/CİHAZLARI
ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR DAMARİÇİ KATETERLER ( TS EN ISO 10555-6 ) DERİ ALTINA YERLEŞTİRİLENLER

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN
DEĞERLER
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
SICAKLIK
NEM
SHORE
VİSKOZİTE
1. Hava sızdırmazlığı
2. Yıkama hacminin belirlenmesi
3. İğne penetrasyonu ve geri çekilmesi
4. Çoklu delinmelerden sonra sızıntı olmaması için test
5. Tepe gerilim kuvveti

+ TS EN ISO 10555-1 gereklilikleri

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

TABLO/GRAFİK

1. Sızdırmaz konnektör/ şırınga/ basınç ölçebilen gösterge(300 kPa'ya kadar basıncı ölçebilen)/ sıvı dolu, sıcaklık kontrollü test bölmesi
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ 2. Şırınga/ non- coring iğne/ spektrofotometre (635 nm'de emiciliği ölçebilen)
MALZEMELERİ 3. Gerilim test cihazı/ fikstür (iğneyi deri altı implante edilmiş porta dik tutan.)
/EKİPMANLARI 4. Sızdırmaz konnektör/ şırınga/ test ekipmanı (delik oluşturmak için)
/CİHAZLARI 5. Gerilim test ekipmanı (10N'dan daha büyük kuvvet uygulayabilen)

ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR SANTRAL VENÖZ KATETERLER - introducer, dilatör, guidewire ( TS EN ISO 11070)

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN
DEĞERLER
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
SICAKLIK
NEM
SHORE
VİSKOZİTE
1. Korozyon direnci
2. İntroducer kateter, sheat kateter ve dilatörlerin tepe çekme kuvvetini belirleme
3. Basınç altında sheat kateterlerin sıvı sızdırmazlığı
4. Sheat introducerlerin hemostaz valflerinin sıvı sızdırmazlığı
5.Kılavuz tellerin kırılması
6. Guirwire esneklik hasar direnci
7. Guidewire tepe çekme kuvveti
8. İğne gövde ve hub noktası birleşiminin gücü

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

TABLO/GRAFİK

1. Salin çözeltisi/ distile su/ borosilikat cam

2. Gerilim test cihazı
3. Distile su/ sızdırmaz konnektör/ şırınga/ klips /en az 300 kPa basıncı ölçebilen ve küçük bir iç hacme sahip basınç göstergesi
4. 3.madde ile aynı
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ 5. Silindirik kalıp (Silindirik kalıp, kılavuz telin maksimum dış çapının 10 katına eşit ) / silindirik kalıbın her iki ucu için destek/ kılavuz tel için sabitleyici
MALZEMELERİ 6. Her biri kılavuz telin maksimum dış çapının (bkz. 8.2) 20 katına eşit çapta iki sert silindirik şekillendirici içeren ve aralarında kılavuz telin maksimum dış çapının bir ila üç katı boşluk olacak
/EKİPMANLARI şekilde konumlandırılmış test teçhizatı .
/CİHAZLARI 7. 10 N'luk bir kuvvet uygulayabilen çekme test cihazı/ konik kelepçe/ Kauçuk yüzlü pnömatik kulp veya alternatif kavrama düzeni.
8. ±%1 hassasiyetle 20 N'a kadar kuvvet uygulayabilen çekme testi aparati

ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR
HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)
ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN
DEĞERLER
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
TEK KULLANIMLIK DRENAJ KATETERLER VE AKSESUAR CİHAZLARI
(ISO 20697:2018)
SICAKLIK
NEM
SHORE
VİSKOZİTE
1. Bükülme kararlılığı
2. Korozyon direnci
3. Emme yoluyla deformasyona karşı direnç
4. Bağlantıların tepe çekme kuvvetinin belirlenmesi
5. Drenaj kateterin tepe çekme kuvvetinin belirlenmesi
5. Toplama cihazının darbe dayanımı
6. Drenaj kateteri içinden akış hızının belirlenmesi
7. Tutma mukavemeti
8. Balon güvenliği
9. Şişirme lümen sızıntısını belirlemek veya balonun söndürülmesi
10. Balon boyutunun ve söndürme güvenliği
11. Şişirilmiş balonun çekişe karşı direnci
12. Aspirasyon veya vakum sırasında sızıntıya karşı direnç

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

TABLO/GRAFİK

1. Kıvrılma fikstürü, giderek daha küçük çaplara sahip mandrel/ klips

2.Salin çözeltisi/ distile su/ borosilikat cam
3. Su küveti
4. Gerilim test cihazı
5. Su küveti/ gerilim test cihazı
6. Test yüzeyi( düz, yatay, sabit, geniş, test cihazının en az 10 katı kütleye sahip.) / vakum ölçme araçları / giriş-emme portunun tıkanması için araçlar
7. Distile su/ sabit seviye tankı/ Drenaj kateter akışının kütlesini veya hacmini toplamak ve belirlemek için ekipman
8. Gerilim test cihazı/ su küveti/ Plaka fikstürü (pürüzsüz, sert malzemeden. a) Drenaj kateterinin dış çapı ile plak deliğinin iç çapı arasında boşluk olmalıdır. Plaka deliği çapı, test edilen drenaj
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ kateterinden 0,33 mm (1 French) daha büyük olmalıdır.
MALZEMELERİ b) Deliğe bitişik tüm kenarlar için 2 mm ± 0,1 mm'lik bir eğrilik yarıçapı.
/EKİPMANLARI c) 16 mm ± 0,5 mm levha kalınlığı.)
/CİHAZLARI 9. Su küveti/ simüle ürin/ Drenaj kateterini asmak için cihaz/ Drenaj hunisine veya drenaj kateterinin şaftına ağırlık takmak için cihaz/ kronometre
10. Klemp/ uygun konnektör/ su kuveti/ ±%1 hassasiyetle ölçüm silindiri,/ distile su/ simüle ürin
11. French ölçüm skalası (+-0,13mm tolerans)/ distile su/ su küveti/ şırınga/ kuvvet ölçüm cihazı
12.Drenaj kateterini asmak için cihaz/ ağırlık tutturmak için cihaz/ 0,45 kg ağırlık
ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR BAKTERİ FİLTRESİ (TS ISO EN 23328-1/2)

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

SICAKLIK
ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN NEM
DEĞERLER SHORE
VİSKOZİTE
1. Filtrenin koşullandırılması (performans)
2.Aerosol parçacık boyutu dağılımı
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
3.Akış hızı
4.Filtre tıkanma

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

TABLO/GRAFİK

Flowmetre/ sodyum klorür aerosol jeneratörü/ akış partikül boyutlandırıcı/ fotometre

GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ
MALZEMELERİ
/EKİPMANLARI
/CİHAZLARI
ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR SOLUNUM CİHAZI

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

SICAKLIK
ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN NEM
DEĞERLER SHORE
VİSKOZİTE
FİZİKSEL TESTLER
Solunum cihazı performans kalite değerlendirilmesi Ventilatör Test Cihazı (CITREX C3 ) kullanılarak değerlendirilmektediir.
Bakılan değerler;
- Basınç
- Oksijen Oranı
- Ventilasyon parametreleri (dakikadaki solunum sayısı, Soluk alma zamanı, Soluk alma/verme oranı, Dakikadaki soluk alma hacmi, Peak flow)
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ
Harici olarak
1. Akış direnci ( ISO_DIS 5367)
2. Bağlantı parçaları güvenliği (ISO_ DIS 5367)
3. Gaz sızdırmazlık ( ISO_DIS 5367)
4.MRI- Ultrason güvenliği (RİSK MANAGEMENT)

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

TABLO/GRAFİK

1. Hava akışını kontrol edebilen ve ± %2,5 doğrulukta akış kontrol cihazı/ ± 0,10 hPa (± 0,10 cmH2O) doğrulukta basınç ölçüm cihazı/ Tampon rezervuar, kavanozun dibine yakın yerleştirilmiş
bir gaz girişi ve kavanozun üstüne yerleştirilmiş bir gaz çıkışı olan 5 l kapasiteli kapalı bir kavanozdan oluşur (bkz. Şekil F.1). Çıkış, test edilen solunum borusundan daha büyük bir iç çapa sahip
huni şeklinde olmalıdır. Basınç ölçme cihazına (F.3.2) bir bağlantı, gaz girişi ile gaz çıkışı arasındaki yarı yolda kavanoza yerleştirilmelidir. Çıkış ve varsa konektör arasındaki iç çaptaki herhangi
bir geçiş ve solunum tüpü, türbülanslı akışı en aza indirmek için düzgün olmalıdır./ Sıkıştırılmış yoğuşmasız hava.
2. Test edilen erkek veya dişi konektör/ ISO 80369'un kaçak test yöntemi için ilgili uygulama bölümünde belirtildiği gibi, test edilen konektöre monte edilecek uygun referans konektörü/ 27,5
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ N'lik bir eksenel kuvvet ve 0,12 N·m'lik veya daha fazla torku aynı anda uygulayan bir araç/ d) suyu belirtilen test basıncına kadar tutmak ve basınçlandırmak için bir araç. Hatalı test
MALZEMELERİ sonuçlarından kaçınmak için sert fikstürler ve aparat malzemeleri (metal gibi)/ minimum %0,3 doğrulukla uygulanan basıncı ölçmek için bir araç/ geçen süreyi ± 1 s hassasiyetle ölçmek ve
/EKİPMANLARI görüntülemek için bir araç /damıtılmış veya içme suyu. Su metilen mavisi ile boyanabilir.
/CİHAZLARI 3. (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH2O]'luk bir dahili gaz basıncının uygulanması ve sürdürülmesi için araçlar./ Solunum hortumunu koşullandırma(Test parçasını testten önce en az 1 saat (23 ± 3) °C
sıcaklıkta koşullandırın. Test sırasında bu sıcaklığı koruyun.) ve (23 ± 3) °C sıcaklıkta test prosedürünü gerçekleştirme araçlarI/ Hava akış hızının 100 ml/dk'ya, 50 hPa'da (50 cmH2O) %5'e
kadar doğru olarak kayıt araçları/ erkek konik konnektör
ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR TEK LÜMENLİ KATETERLER (TS EN 13868:2002)

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

SICAKLIK
ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN NEM
DEĞERLER SHORE
VİSKOZİTE
1. Kısa süreli kıvrılma testi
2. Uzun süreli kıvrılma testi
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ

TEST DÜZENEĞİ

ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

TABLO/GRAFİK

1. Kıvrılma test aracı/ gerilim test aparatı/ akış ölçer / Plotter veya diğer ölçüm kayıt cihazı/ Sabit (1 000 ± 50) mm hidrostatik kafa basıncına, ± 2 °C içinde sabit sıcaklığa (Madde 3) ve yeterli
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ
su beslemesine (bkz. Şekil A.2) sahip bir sistem /kliper
MALZEMELERİ
2. Kıvrılma test aracı/ fırın ya da su küveti/ cetvel/ akış ölçer/ (1 000 ± 50)mm hidrostatik basma yüksekliğine ve yeterli su beslemesine sahip sabit basınçlı bir sistem/ su geçrimez marker
/EKİPMANLARI
kalem
/CİHAZLARI

ÜRÜNÜN ADI/ DAHİL OLDUĞU STANDARTLAR MİDE SONDALARI - NAZOGASTRİK SONDALAR ( TS EN ISO 5538)

HAMMADDE KİMLİĞİ (DATA SHEET)

SICAKLIK
ÜRETİM ÖNCESİ ÜRETİM ESNASINDA KONTROL EDİLEN NEM
DEĞERLER SHORE
VİSKOZİTE
1. Kopma yükü ve uzaması (eskitme önce ve sonrası)
2. Sızdırmazlık ve delik kontrolü
SON ÜRÜN KALİTE KONTROL TESTLERİ 3. Negatif basınca dayanım
4. Boyanın sabitliği

TEST DÜZENEĞİ

TABLO/GRAFİK
ÜRETİM SONRASI
(LABORATUVAR)

1. Önceden kesit alanõ ölçülmüş deney parçalarõ TS 1969’ a göre 79°C’de 168 saat eskitilir./ Deneyler için boyutları TS 1967'de belirtilmiş kaşık şeklinde deney parçaları kullanılmalıdır. Herbir
deney için bir numuneden dört deney parçası kesilmeli ve bunların kopma yükü ile kopma uzaması değerleri, eskitmeden önce ve eskitmeden sonra tayin edilmelidir. En düşük ve en yüksek
değerler atılarak diğer iki değerin ortalaması alınmalı ve bu suretle deney parçalarının ait olduğu numunenin deney sonucunun Madde 1.2.4'e uygun olup olmadığına bakılmalıdır.
2. Hortum, kendisine en yakın drenaj gözünün hemen üstünden hava geçirmeyecek şekilde bir klipsle
GEREKLİ OLAN TEST DÜZENEKLERİ sıkıştırılır veya bağlanır. Dış ucun hortuma ek yeri ile hortumun tamamı 23 ± 2°C’deki suya daldırılır ve 10 saniye süre ile 1 bar’lık (1 atm) basõınçlı hava verilir ve sonucun Madde 1.2.7’ye
MALZEMELERİ uygun olup olmadığına bakılır.
/EKİPMANLARI 3. Hortum kendisine en yakın drenaj gözünün hemen üstünden hava geçirmeyecek şekilde bir klipsle
/CİHAZLARI sıkıştırılır veya bağlanır ve 37±2°C’deki su banyosuna daldırılır ve dış uçtan 15 saniye süre ile-0,6 bar’lık (-0,6 atm) basınç uygulanur ve sonucun Madde 1.2.8’e uygun olup olmadığına bakılır.
4. Sonda 0,1 N HCI asit çözeltisinde 10 gün süre ile bekletilir, karşılaştırma tiplerinden birine kör çözelti,diğerine ekstraksiyon çözeltisinden 50’şer ml konur ve beyaz zemin üzerinde ve beyaz
ışık altında karşılaştırılır ve sonucun Madde 1.2.9'a uygun olup olmadığına bakılır.