PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ' CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP

KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

Đợt 62
( Theo công văn số 313/QLD-CL ngày 1 4 /01/2019 của Cục Quản lý Dược)

T Ê N C Ơ S Ở SẢ N G IẤ Y CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ

STT Đ Ị A CHỈ C Ơ Q U A N CẤ P LÝ DO KHÔNG Đ Ạ T YÊU CẦU
XUẤT NHẬN CẤ P CÔNG BỐ

1 ID T B io lo g ika A m P h a rm a p a rk , D E_ST_01_G C ơ q u a n th ẩm q u yề n V P Đ D N o va rtis Đ ã c ô n g b ố Đ ợ t 61, S T T 4 3 .

0 1/10/2018
Gm bH 0 6 8 6 1 D e ssa u -R o ß la u , M P_2018_0 Đức (S in g a p o re ) Pte
G e rm a n y 031 Ltd tại T P . H CM

2 A rte sa n P h arm a W e n d la n d stra b e 1, 2 9 4 3 9 D E _ N I_ 0 3 _ G C ơ q u a n th ẩm q u yề n C ô n g ty T N H H G iấ y c h ứ n g n h ận là bản p h o to c o p y đ ó n g dấu của C ô n g ty c ô n g bố, ch ư a đ ư ợ c c h ứ n g

2 7 /0 4 / 2 0 1 8
G m b H & Co. KG Lu ch o w , Lo w e r S a xo n y, M P_2018_0 Đức d ư ợ c p h ẩm th ự c, H P P LS th e o q u y đ ịnh.
G e rm a n y 005 M in h T iế n

3 La b o ra to rie s 21, R ue du P re sso ir, 1 5 /0 1 /0 0 5 1 A g e n ce N a tio n a le De C ô n g ty cổ phần CP P cấp từ 1 8 /0 1 /2 0 1 5 q u á 03 năm .

1 8 /0 1 /2 0 1 5
S o p h a rte x E 2 8 5 0 0 V e rn o u ille t, Fra n ce se cu rite Du m e d ic a m e n t d ư ợ c p h ẩm
Et D es P ro d u its D e S a n te V ip h a rc o

4 SU N In d u stria l A re a -3, A .B . 70509 H ea lth P ro d u c ts and Sun CP P do C a n a d a cấp ch o th u ố c R a n -im ip e n e m -C ila s ta tin , k h á c v ớ i tên th u ố c ở V iệ t
1 1 /1 0 /2 0 1 8
P h a rm a ce u tica l R oa d , D e w a s, M a d h ya Food B ran ch P h a rm a ce u tica l N am là B a cq u re .
In d u strie s Ltd. P ra d e sh - 4 5 5 0 0 1 , India In sp e cto ra te (H P FB I), In d u strie s
Canada Lim ited

5 F isio p h a rm a S .R .L N u cle o In d u stria le - IT /1 2 5 - Ita lia n M e d icin e s C ô n g ty T N H H C S S X đã c ô n g b ố đ ợ t 53 S T T 77.

2 3 /0 6 /2 0 1 7

8 4 0 2 0 P a lo m o n te (SA) 2 /H /2 0 1 7 A g e n c y A IF A DP N h ấ t A n h
Italy

6 La b o ra to ire s 21 R ue du P re sso ir 2 8 5 0 0 006896 D e p a rte m e n t d e s C ô n g ty CP CP P cấp bở i P h ò n g th ư ơ n g m ại P h áp từ 1 5 /9 /2 0 1 6 , q u á 24 th á n g .

1 5 /0 9 /2 0 1 6

S o p h a rte x V e rn o u ille t, Fra n ce F a c ilita tio n s du d ư ợ c p h ẩm

C o m m e rce E xte rie u r V ip h a rc o

7 La b o ra to rio Via D a n te A lig h ie ri, 7 1 ­ C P P /2 0 1 7 /1 Ita lia n M e d icin e s M e d e xp o rt Italia Đ ã c ô n g bô đ ợ t 56 S T T 6 đ ố i vớ i 03 th u ố c này. C S S X v ớ i G CN G M P đ ín h kèm đã đ ư ợ c
2 9 /0 8 /2 0 1 7

F a rm a c e u tic o C.T. 1 8 0 3 8 S a n re m o (IM ), Italy 891 A g e n c y (A IFA ) c ô n g b ố đ ợ t 59 S T T 4 2 . K h ô n g c ô n g b ố lại

S .R .L.

C P P /2 0 1 6 /1
2 0 /0 7 / 2 0 1 6

764

Danh sách cơ sở Không đạt Trang 1 / 3 Đợt 62

 T Ê N C Ơ S Ở SẢ N G IẤ Y CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
STT Đ Ị A CHỈ C Ơ Q U A N CẤ P LÝ DO KHÔNG Đ Ạ T YÊU CẦU
XUẤT NHẬN CẤ P CÔNG BỐ

C P P /2 0 1 7 /1

1 9 /0 7 /2 0 1 7
822

8 Lilly S.A . A vd a de la In d u stria , 30, E S /0 5 2 H V I/1 S p a n ish A g e n c y o f D ru g s V P Đ D C ô n g ty P h ạm vi c h ứ n g n hận c h ỉ đ ố i v ớ i c ô n g đ o ạn x u ấ t x ư ở n g lô và đ ó n g gó i, k h ô n g bao

2 5 /0 4 / 2 0 1 8
A lc o b e n d a s, 2 8 1 0 8 8 an d H ea lth P ro d u cts Eli Lilly A sia , Inc gồ m to à n bộ các c ô n g đ o ạn củ a q u á trìn h sản xu ấ t.
M a d rid , S p ain (A E M P S )

9 N o v a rtis P h arm a N o v a rtis T e ch n ic a l 1 8 -0 8 6 8 S w iss A g e n c y fo r V P Đ D N o va rtis K h ô n g bổ su n g viê n nén p h â n tán do đ ã th u ộ c p h ạm vi c h ứ n g n h ậ n "viên n én ".

1 6 /0 4 /2 0 1 8
S te in A G O p e ra tio n s S ch w e iz, Stein T h e ra p e u tic P ro d u cts P h a rm a S e rv ic e s
S o lid s, (S w issm e d ic ) AG
S ch a ffh a u s e rs tra ss e , 4 3 3 2
S te in , S w itze rla n d
10 LTS Lo h m a n n L o h m a n n str. 2, 5 6 6 2 6 DE_RP_01_G C ơ q u a n th ẩm q u yề n V P Đ D A b b o tt G iấ y c h ứ n g n h ận đã hết hiệu lực, k h ô n g th u ộ c hồ sơ đ iều ch ỉn h .

0 6/02/2018
T h e ra p ie -S y s te m e (h o ặ c D -5 6 6 2 6 ) M P_2018_0 Đức la b o ra to rie s Đ ề ngh ị c ô n g ty n ộp p h í th ẩ m đ ịn h th e o q u y đ ịn h đ ể c ô n g b ố m ới.
AG A n d e rn a ch , G e rm a n y 005; (S in g a p o re ) Pvt
(C ơ s ở s ả n x u ấ t Ltd tại HN
và đ ón g g ó i sơ
cấp)
A e sica M itte lstr. 15, 4 0 7 8 9 DE_N W _03_ r->
C ơ q u a n th ẩm q u yề n
X— I
P h a rm a ce u tic a ls M o n h e im am R h e in , G M P_2016_ o Đức
CM
Gm bH G e rm a n y 0048; it
o
(C ơ s ở đ ó n g g ó i o
CM
th ứ c ấ p )
A esica A lfre d -N o b e l-S tr. 10, DE_N W _03_ r->
C ơ q u a n th ẩm q u yề n
X— I
P h a rm a ce u tic a ls 4 0 7 8 9 M o n h e im am G M P_2016_ o Đức
CM
Gm bH R h e in , G e rm a n y 0047; ^t
o
(C ơ s ở k iể m tra o
CM
c h ấ t lư ợ n g )
A esica G a lile istra ß e 6, 0 8 0 5 6 DE_SN _01_ C ơ q u a n th ẩm q u yề n
1 5 /1 1 /2 0 1 7

P h a rm a ce u tic a ls Z w ic ka u , G e rm a n y G M P_2017_ Đức

Gm bH 1004;
(C ơ s ở k iể m tra
c h ấ t lư ợ n g )
U CB S h a n n o n In d u stria l Estate, 1 7 4 7 2 /M 6 8 7 H ea lth P ro d u cts
0 9 /1 1 /2 0 1 7

M a n u fa c tu rin g S h a n n o n , Co. C la re , R e g u la to ry A u th o rity

Ire la n d Lim ited Ire la n d (H P R A ), Ire la n d
(C ơ s ở x u ấ t
xư ở ng )

Danh sách cơ sở Không đạt Trang 2 / 3 Đợt 62

 T Ê N C Ơ S Ở SẢ N G IẤ Y CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
STT Đ Ị A CHỈ C Ơ Q U A N CẤ P LÝ DO KHÔNG Đ Ạ T YÊU CẦU
XUẤT NHẬN CẤ P CÔNG BỐ

11 A p ro g e n 16 D u m e o ri-g il, Y a n g g a m - 2 0 1 7 -D 1 - G ye o n g in R eg io n a l P h a rm a u n ity Đ ã c ô n g b ố Đ ợ t 55, S T T 27.

0 2 /0 5 /2 0 1 7
P h a rm a ce u tic a ls, m ye o n , H w a se o n g -si 1277 O ffice o f Food an d D ru g Co ., Ltd
Inc G y e o n g g i-d o , R e p u b lic o f S a fe ty, Korea
Ko rea

12 M e d o p h a rm N o .5 0 K a ya ra m b e d u UK GM P M e d ic in e s and C ô n g ty C P D P G iấ y c h ứ n g n h ận G M P là bản in từ E u d ra , c h ỉ đ ư ợ c đ ó n g dấu x á c n h ậ n của C ô n g ty

3 1 /0 7 /2 0 1 8
P riv a te Lim ite d V illa g e , G u d u v a n c h e ry , 3 1 2 0 1 Insp H e a lth c a re P ro d u cts Tenam yd đ ề n gh ị c ô n g bố, k h ô n g đ ư ợ c h ợ p p h á p hóa lãnh sự và c ô n g c h ứ n g th e o q u y đ ịn h .
C h e n g a lp e d D istrict, IN - GM P R e g u la to ry A g e n c y
6 03 202, In d ia 3 1 2 0 1 /3 4 9 0 (M H R A ), U n ite d
9 4 -0 0 0 8 K in g d o m
13 A C S D o b fa r S .P .A V .le A d d e tta 2 a /1 2 - IT /6 3 - Ita lia n M e d icin e s C ô n g ty cổ phần P h ạm vi c h ứ n g n hận củ a c ơ sở ch ỉ ch o c ô n g đ o ạn sản x u ấ t bán th à n h p h ẩ m , k h ô n g

1 9 /0 2 /2 0 1 8
2 0 0 6 7 T rib ia n o (M I), Italia 1 /H /2 0 1 8 A g e n c y (A IFA ) F re se n iu s Kabi p h ải sản x u ấ t to à n bộ th à n h p h ẩ m . K h ô n g tiế n h àn h c ô n g bố.

14 K u su m S p -2 8 9 (A), R IIC O 0 0 1 /2 0 1 8 /G S ta te A d m in is tra tio n o f Ku su m C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c đã c ô n g b ố tên sản p h ẩ m th e o đ ú n g G CN G M P của C ơ q u a n q u ả n

H e a lth c a re Pvt. In d u stria l A re a , C h o p a n ki, MP U kra in e on M e d icin a l H e a lth c a re Pvt. lý U kra in e . N g o à i ra, v iệ c kiể m tra cấp G CN của U kra in e ch o m ụ c đ ích x u ấ t kh ẩu và

2 2 /0 2 / 2 0 1 8
Ltd B h iw a d i, D ist. A lw a r P ro d u c ts (S A U M P ) Ltd ch ỉ hạn c h ế đ ố i vớ i các sản p h ẩ m x u ấ t kh ẩu tại d a n h sách . Đ ề n gh ị c ô n g ty c u n g cấp
(R a ja sth a n ), India các b ằ n g c h ứ n g về v iệ c các sản p h ẩ m x u ấ t kh ẩu s a n g V iệ t N a m (vớ i tên kh ác) có cù n g
q u y trìn h sản xu ấ t, n gu ồ n n g u yê n liệu, tiê u ch u ẩ n c h ấ t lư ợ n g vớ i c á c sản p h ẩ m đ ư ợ c
kiểm tra , cấp G CN và lưu h à n h tại U kra in e .

15 S ilv a n o Via D e lle In d u strie S N C - IT /1 6 4 /H /2 0 Ita lia n M e d icin e s C ô n g ty cổ phần P h ạm vi c h ứ n g n hận củ a c ơ sở ch ỉ ch o c ô n g đ o ạn đ ó n g g ó i cấp 2, k h ô n g p h ả i sản
1 6 /0 1 /2 0 2 1

C h ia p p a ro li 2 6 8 1 4 Livra ga (LO ), Italia 18 A g e n c y (A IFA ) đ ầu tư q u ố c tế x u ấ t to à n bộ th à n h p h ẩ m . K h ô n g tiến h àn h c ô n g bố.

Lo gistica S .P .A H o à n g Gia

16 S a n d o z P riva te M ID C , P lo t N o. 8 -A /2 , 8-B, IN S -4 8 1 7 0 3 ­ A u stria n F e d e ral O ffice V P D D N o va rtis C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c th ô n g báo m ột lần nữ a, C ụ c Q u ản lý D ư ợ c ch ỉ c ô n g b ố địa c h ỉ ghi
2 3 /0 2 /2 0 1 7

Lim ite d T .T .C . Ind. A re a , Kalw e 0 0 1 2 -0 0 8 fo r S a fe ty in H ea lth C a re (S in g a p o re ) Pte tại G iấ y c h ứ n g n h ận G M P của c ô n g ty. C á c cách v iế t tắ t và cách v iế t k h á c của khu
B lock, 4 0 0 7 0 8 N avi Ltd tại Hà Nội vự c, đ ề ngh ị c ô n g ty tự giả i trìn h tro n g qu á trìn h th a m gia th ầu .
M u m b a i, India

17 Lu p in Lim ited 1 9 8 -2 0 2 N e w in d u stria l UK GM P M e d ic in e s and Lu p in Lim ite d G iấ y CN gia hạn G M P cấp n g à y 1 5 / 8 /2 0 1 6 k h ô n g g h i th ờ i hạn hiệu lực, cấ p trê n cơ
1 5 /0 8 /2 0 1 6

A re a N o .2, M a n d id e e p , 2 5 3 1 5 Insp H e a lth c a re P ro d u cts sở gia hạn đ ợ t kiểm tra G M P n gà y 1 0 /9 /2 0 1 2 , k h ô n g có h iệu lự c th ờ i gia n . T h ờ i hạn
D istrict R a ise n , IN 4 6 2 GM P R e g u la to ry A g e n c y đã v ư ợ t q u á 5 năm .
0 4 6 , India 2 3 1 5 8 /3 9 0 4 (M H R A ), U n ite d
7 -0 0 0 9 (H) K in g d o m

Danh sách cơ sở Không đạt Trang 3 / 3 Đợt 62