Bộ YTẾ CỘNG HÒA XÂ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

CỤC QUẨN l ý d ư ợ c ĐỘC lập - Tự do - Hạnh phúc

số: 34/QĐ-QLD Hà Nội, ngày -4% tháng 0Í_ năm 2019

QUYẾT ĐỊNH
Ầ r Ấ
Vê việc công bô Danh mục thuoc có tài liệu
chứng mỉnh tưotig đưoug sinh học - Đợt 22

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để
công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc
biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định
số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung
Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban
hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục
thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có
tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc
tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương
đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 04 tháng 1 năm 2019;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng
minh tương đương sinh học - Đợt 22 gồm 33 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Cục, Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc
bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: KT. CỤC TRƯỞNG

- Như Điều 3; PHÓ CỤC TRƯỞNG
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).
 B ö Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Ha Nội, ngày sỊ$ tháng C j năm 2019

DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỌT 22)
(Ban hành kem theo Quyết định số ỏyf ỉQĐ-QLD ngày sỊ$ l0 ± /2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)

STT T ê n th u ố c H oạt chât H à m lư ợ n g D ạng bào chế Q uy cách đón g gói Số đ ãn g ký C o' s ở s ả n x u ấ t Đ ịa c h ỉ CO’ sở sản x u ấ t N ư ớ c sả n
xuất
1 F a b a d r o x il C e fa d r o x il (d ư ó i 250 mg T h u ố c b ột u ố n g H ộ p 10 g ó i X 3 g ; h ộp V D -3 0 5 2 3 -1 8 C ô n g ty c ổ p h ầ n d ư ợ c T h ô n T h ạ c h L ỗ i, X ã T h a n h V iệ t N a m
d ạ n g C e fa d r o x il 12 g ó i X 3g pnẩrr T r u n g ư ơ n g 1 - X uân, H uyện S ó c Sơn, T P. H a
m o n o h y d r a t c o m p a c t) P b a rb a co N ội

2 F a b a d r o x il C e fa d r o x il (d ư ớ i 2 5 0 m g /5 m l B ộ t p h a h ỗn d ịc h H ộ p 1 lẹ c h ứ a 3 6 g b ột V D - 3 0 5 2 2 - 1 8 C c n g ty c ổ p h ần d ư ợ c T h ô n T h ạ c h L ỗ i, X ã T h a n h V iệ t N a m
d ạ n g C e fa d r o x il tố n g p h a 6 0 m l h ỗn d ịc h pn ẩm T r u n g ư ơ n g 1 - X uân, H uyện S ó c Sơn, TP. H a
m o n o h y d r a t c o m p a c t) P n a rb a co N ội

3 I d a t r ii 5 m g Im id ap ril H C 5 mg V iê n n én H ộp 3 vỉ X 0 v iê n V D -1 8 5 5 0 -1 3 C c n g ty c ổ p h ần d ư ợ c L ô II I -1 8, đ ư ờ n g s ố 1 3, K h u c ô n g V iệ t N a m
p n ẩm v à sin h h ọ c y tế n g h iẽ p T â n B ìn h , Q u ậ n T ầ n P h ủ ,
T P . H ô C h í M in h

4 C e fa sta d 250 C e p h a le x in (dirới 250 mg V iê n n a n g c ứ n g H ộ p 10 v ĩ X 10 v iên ; V D -3 1 3 2 9 -1 8 C â n g ty c ổ p h ần 166-L7C N g u y ễ n H u ệ , T u y H o a , V iệ t N a m

5 A u s v a ir 75
6 C e f o r i p in 2 0 0
7 T r io p il i n
8 L ip o t a t ỉn 2 0 m g
d ạ n g C e p h a ie x in
m o n o h y d r a t)
P re g a b a lin
C e fp o d o x im (d ư ớ i
d ạ n g C e f p o d c x im
p r o x e til)
D ia c e r e in
A to r v a sta tin (d ư ớ i
d ạ n g A to r v a sta tin
c a lc i)
h ộ p 1 lọ 2 0 0 v iê n P vm ep harco Phú Y ê n
75 m g V iê n n a n g c ứ n g H ộp 3 vỉ X 10 v iên ; V D -3 0 9 2 8 -1 8 C ô n g ty C ổ p h ầ n B V Ấ p 2 . X ã T ân T hạnh T âv, H uyen V iệ t N a m
P n a rm a C u C hi T P . H ồ C h i M i d i
200 m g V iê n n én b ao H ộ p 3 v i, 10 v ỉ X 10 V D -2 0 ^ 8 1 -1 4 C ô n g ty c ổ p h ầ n d ư ợ c 2 7 N g u y ễn C hí Thanh, K hom 2, V iệ t N a m
p h im v iê n p h ẩm T V . P harm P h ư ờ n g 9 , T P . H ồ C h í M in h ,
T ỉn h T rà V in h
50 m g V iê n n a n g c ứ n g H ộp 3 vỉ X 1 0 v iê n (v ỉ V D -1 9 8 0 6 -1 3 C ô n g ty c ổ p h ần B V Ấ p 2. X ã T â n T h ạ n h T ã v , H u y ê n V iệ t N a m
N h ô m -N h ô m ); H ộ p 3 P n a rm a C u C h i T P . H ồ C hí M id i
vì X 10 v iê n (v ỉ N h ô m -
PVC)
20 m g V iê n n én b a o H ộp 3 v ỉ X 1 0 v iê n V D -2 4 C 0 4 -1 5 C ô n g ty c ổ p h ần d ư ợ c L ô II I -1 8, đ ư ờ n g s ố 1 3, K h u c ô n g V iệ t N a m
p h im p h ẩ m v à sin h h ọ c y tế n g h iệ p T â n B ìn h , Q uậr. T â n P h á ,
T P . H ô C h í M in h
STT T ê n th u ố c H oạt ch ết H è m lư ợ n g D ạng oào chế Q u y cách đ ó n g gói Số đ ă n g ký C o ’ sỏ ’ s ả n x u ấ t Đ ịa c h í CO’ sỏ' s ă n x u ấ t N u ’ó’c s ả n
xuất
9 L ip o t a t in lO n tg A to r v a sta tin ('dưới 10 m g V iê n n é n b ao H ộ p 3 VI x 10 v iê n V D -2 4 5 8 1 -1 6 C ô n g ty cố ph ần d ư ợ c L ô 0 - 1 8 , đ ư ờ n g s ổ 1 3 , KÍIL c ô n g V iệ t N a m
d ạ n g A to r v a sta tin p h im p n ấ m v à sin h h ọ c y tế n g n iẽp T â n B ìn h Q u ậ n 'T in P h ú ,
c a lc i) T F . H ô C h í M in h
10 V a r tel 2 0 m g T r im e ta z id in 20 m g V iê n n é n b a o H ộp 3 vỉ ( A lu -a lu ) X V D -2 5 9 3 5 -1 6 C ô n g ty C P D ư ợ c p h ẩm 2 7 N gu yễn C hí T hanh, K hóm 2, V iệ t N a m
h y d ro clo rid p h im 10 v iên ; H ô p 2 v ỉ (A lu - T V . Pharm P h ư c n e 9 , T P . H ồ C h í M in h ,
PVC) X 3 0 v iê n T ỉn h T rà V in h
11 C o m b iz a r L osartan p o ta ssiu m 50 m g, V iê n b a o p h im H ộp 3 V X 0 v iê n V D -2 8 6 2 3 -1 7 C ô n g ty T N H H U n ite d S ố 16 V S IP II, Đ ư ờ n g s ố T K h u V iệ t N a m
5 0 m g; 1 2 ,5 m g In tern a tio n a l P harm a C ô n g n g h iệ p V iệ t N a r r -
H y d r o c h lo r o th ia z id e S in e a p c r e II, K h u liê n h ợ p C o r e
1 2,5 m g n g h iệ p -D ịc h v ụ - Đ ô th ị B in n
D ư ơ n e . P h ư ờ n g H ò a P hú T P
T h ủ 3 Ê J M ộ t, T Ỉn h B ìn h D ư ơ n g
12 C e fr a d in 5 0 0 m g C e fra d in 500m g V iê n n a n g c ư n g H ộ p 10 v ỉ X 10 v iê n V D -3 1 2 1 2 -1 8 C ô n e ty CO p h ần d ư ợ c T h ô c T h ạ c h L ỗ i, X ã T h a n h V iệ t N a m
pnârr T ru n g ư ơ n g 1 - X u â r, H uyện S ó c Sơn, T P . Ha
Pharbaco N ội

13 P h a r b a v ix T e n o fo v ir d iso p r o x il 300 m e V iê n n é n b a o H ộp 3 vi X 10 v iê n Q L Đ B -5 8 4 -1 7 C ô n e ty c ổ p h ần d ư ợ c T hanh X uân, S ó c Sơn, H a N ộ i V iệ t N a m

fu m arat p h im pnẩrr T ru n g ư ơ n g 1 -
P harbaco
14 R a b ic a d 2 0 R a b e p r a z o le natri 20m g V iê n n é n b a o tan H ộ p lớ n d u r a 10 hộp V N - 1 6 9 6 9 -1 3 C a d ila P h a r m a c e u tic a ls 1 3 8 9 , T ra sa d R o a d , D h o ỉk a -3 8 7 In d ia
tro n g ruột nhỏ X 1 -À X 10 v iê n Lrd 8 1 0 , D istr ict: A h m e d a h a t.
G u ja ra t State
15 T e n if o T e n o fo v ir d iso p r o x il 300m g V iê n n én b ao H ộp 1 vi X 10 v iê n V N -2 0 3 7 6 -1 7 A tra P h a r m a c e u tic a ls P lo t N o H I 9 , M ID C A r ea , In d ia
fu m arat p h im L im ite d W a lc j, A u ra n g a b a d 4 3 1 1 3 3 .
M a h a ra sh tra S ta te
16 C e fa d r o x il 2 5 0 m g C e fa d r o x il (d ư ơ i 250 m g V iê n n a n e c ứ n g H ộ p 2 v i X 10 v iên ; V D -3 0 5 1 4 -1 8 C ô n e ty c ổ p h ần d ư ợ c T h ô n 'H iạch L ỗ i, X ã T h a n h
d ạ n g C e fa d r o x il H ộ p 10 Vi X 10 v iê n p n âm T ru n g ư ơ n g 1 - X u â r, H uyện S óc Sơn , T P. H a
m o n o h y d r a t c o m p a c t) P h a rb a co N ội

17 P y f a c l o r K id C e fa c lo r (d ư ớ i d ạ n g 125 m g T h u ốc cổm H ộ p 12 g ỏ i X 2 g , n ộp V D -2 6 4 2 7 -1 7 C o n e ty c ổ ph ần 1 6 6 - 7C N g u y ễ n H u ệ , T u y H o a , V iệ t N a m
C e fa c lo r m o n o h y d r a t) 14 g ó i X 2g. hộp 24 P ym ep harco Phú Y ê n
gói X 2 g tn u ố c c ố m

18 C a rh u ro l 20 R o s u v a sta tin (d ư ớ i 20m g V iê n n én b a c H ộp 3 vỉ X 10 v iên ; V D - 3 1 C 1 9 -1 8 C ô n g ty c ổ p h ần B V Ấ p 2 . X ã T â n T h ạ n h Tâ>- H u y ê n V iệ t N a m

d ạ n g R o s u v a sta tin p h im P n a rm a C u C h e T P . H ồ C h í M :n h
c a lc i)
STT T ê n th u ố c H oạt cnât H à m lư ợ n g D ạn g bào chế Q u y cách đ ó n g gói Số đ ă n g ký C o' sỏ ’ s ả n x u ấ t Đ ịa c h i CO’ sỏ ’ s ả * x u ấ t N u o 'c s ả n
xuất
19 C a r h u r o l 10 R o su v a sta tin (d ư ớ i 10m g V iê n n én b ao H ộp 3 vỉ X 10 v iên ; V D -3 1 0 1 8 -1 8 C ô n g tv c ổ p h ần B V Ấ p 2, X ã Tân T hạnh T â v H g y ện V iệ t N a m
d ạ n g R o su v a sta tin p h im P h a rm a C u C h . T P . H ồ C h í M ni:
c a lc i)
20 T r a f e d in n e w A m lo d ip in (d ư ớ i 5 mg V iê n n a n g c ứ n g H ộ p 3 v ỉ x : 0 v iê n V D -3 1 3 4 7 -1 8 C ô n g tv T N H H T ra p h a co T h ô n B ìn h L ư ơ n g , x ã T â n V iệ t N a m
d ạ n g A m lo d ip in H ưng Y ên Q u a n g , h u y ện V ă n L â n , lìn h
b e s ila t) H ưng Y ên
21 I m e x im e 5 0 C e f ix im (d ư ớ i c ạ n g 50 m e T h u ố c b ột p h a H ộ p 12 gói X l g V D - 3 1 1 1 6 -1 8 C h i nh án h 3 -C ô n g ty c ổ S c 2 2 , Đ ư ờ n g số 2, K hu c ô n g V iệ t N a m
C e f ix im trih yd rat) h ỗn d ịc n u ố n g p h ần d ư ợ c p h ẩm n g h iệ p V iệ t N a m -S in g a p o r e II.
Im ex p h a rm tại B ìn h D ư ơ n g p h ư ờ n g H ò a P h ú , T p .T h i D ẩ u
M ộ t, tin h B ìn h D ư ơ n g
22 D H - M e t g lu X R M etfo r m in 500 m g V iê n n én p h ó n g H ộ p 01 v i X 10 v 'ên ; V D - 3 1 3 9 2 -1 8 C ô n g ty T N H H H a sa n - Đ ư ờ n g s ố 2 - K h u C ô n g n g h iệ p V iệ t N a m
500 h y d ro c h lo r id th ích k é o dài H ộp 03 v ỉ X 10 v iê n ; D erm a p h a rm Đ ô n g A n - P h ư ờ n g B ìn h H ò a -
H ộp 05 vi X 10 v iê n ; T h ị x ã T h u ậ n A n - T ỉn n B in h
H ộ p 10 v i X 10 V ên D ưcng
23 R o m a d ip in e 1 0 m g A m lo d ip in (d ư ớ i 10 m g V iê n n én H ộ p 3 v ỉ X 10 v iê n V N -2 1 3 7 4 -1 8 s.c. A n tib io tic e S .A . lt h V a ỉe a L u p u lu i S tr e et Z ip R om ani
d ạ n g a m lo d ip h c o d e 7 0 7 4 1 0 , Ia si, R o m a n i
b e s ila te )
24 R o m a d ip ỉn e 5 m g A m lo d ip in (d ư ớ i 5 mg V iê n n én H ộ p 3 v ỉ X 10 v iê n V N -2 1 3 7 5 -1 8 s.c. A n tib io tic e S .A . 1th V a le a L u p u lu i S tr e et Z ip R om ani
d ạ n g a m lo d ip in c o d e 7 0 7 4 1 0 , Ia si, R o m a n i
b e s ila te )
25 V e s t a r M R T a b l e t T r im e ta z id in H C l 35 m g V iê n n á', g iả i H ộ p 3 v ỉ X 10 v iê n V N -2 1 4 0 8 -1 8 H ea lth c a re R a jen d ra p u r, G a zip u r, B a n g la d e s h
p h ó n g k e o dài P h a r m a c e u tic a ls L td. B a n g la d e s h
26 G ly 4 p a r 3 0 G lic la z id 30 m g V iê n nér. p h ó n g H ộp 3 vỉ X 10 v iê n V N -2 1 4 2 9 -1 8 In v e n tia H ea lth c a r e P riv a te F l - F l / l , A d d itio n a l A m b e n a t h In d ia
th íc h k é o dài L td M IJD .C . A m b er n a th (E a s :).
T h a n e 4 2 1 5 0 6 , M a h a ra sĩitra
S ta te
27 G ly 4 p a r 6 0 G lic la z id 60 m g V iê n n é r p h ó n g H ộp 3 vỉ X 10 v iê n V N -2 1 4 3 0 -1 8 h n ven tia H ea lth c a r e P vt. FI -Fin, A d d itio n a l A m b e r ta th In d ia
th íc h k é o dài L td. M IJD .C . A m b ern a th (E a s t).
T h a n e 4 2 1 5 0 6 , M a h a ra su tra
S ta te
28 S t a m lo 5 A m lo d ip in e (d ư ớ i 5 mg V iê n n é r H ộ p 2 v ỉ ( Vi. x é h o ặ c V N -2 1 4 Ỉ4 -1 8 D r. R c c d y s L a b o ra to ries S u rv ev N o . 4 2 , 4 5 & 4 6 , In dia
d ạ n g a m lo d ip in e v ỉ bam ) X 10 v iê n L td . B a c h u p a lli V illa g e , Q u tu o u lla p u r
b e s ila te ) m a n d a i, R a n g a R e d d y D is t,
T e la n g a n a S ta te -5 0 0 0 9 0 In d ia
29 G lic la z i d e 6 0 m g G lic la z id 60 mg V iê n n é r g iả i H ộ p 1 lọ 3G v iê n V N -2 1 5 3 1 -1 8 Y a lp h a rm a In tern a tio n a l V ia G . M o rg a g n i, 2 - 4 7 8 6 4 Ita ly
MR p h ó n g c ó k iểm s .p .a P e n c a b illi ( R N ) , Italy
so á t
STT T ê n th u ố c H oạt chất H àm lu o n g D ạng oào chê Q u y cách đ ó n g gói Số đ ăn g ký C o ’ sỏ ’ să n x u ấ t Đ ia c h í CO' sỏ ’ s ả n x u ấ t N u ó 'c sả n
xuất
30 H e p c ỉn a t - L P L e d ip a s v ir 9 0 m g ; 9 0 m g; V iê n n én b ao H ộ p 1 lo 2 8 v iê n V N 3 -1 0 1 -1 8 N a t c o P h a rm a L im ited K othur. M a h a b o o b n a g a - In d ia
S o fo s b u v ir 4 0 0 m g 400 mg p h im ( D is t n c t ) T e la n g a n a - Imaia
31 M e t f o r il e x M R M e tfo r m in 50 m g V iê n n én tác H ộ p 6 v ỉ, 10 v ỉ X 10 V D -2 8 7 4 3 -1 8 C h i n h án h C ô n g ty cổ p h ầ n 1 1 2 T rân H ư n g Đ ạ o , p h ư ơ n g V iệ t N a m
h y d ro c h lo r id d ụ n g k é o dài v iê n A r m e p h a r c o - X í n g h iệp P h ạ in N g ũ L ã o , Q u ậ n 1 T P . H ồ
d ư ợ c p h ẩ m 150 C h í M in h
32 C l a r it h r o m y c in C la r ith ro m y c in 250 mg V iê n n én b ao H ộ p 2 v ỉ X 10 v iê n V D - 3 1 3 9 5 -1 8 C h i n h á n h C ô n g ty T N H H S ố 4 0 Đ ạ i lộ T ự D o , K C V V iê t V iệ t N a m
S ta d a 2 5 0 m g p h im L D S ta d a -V iệ t N a m N a m - S in g a p o r e , T h u ậ n An.
B ìn h D ư ơ n g
33 D a z o fo rt C e fa c lo r (d ư ỡ : dạr.g 375 m g V iê n n én b ao H ộ p 1 v ỉ, 3 v ỉ, 1C v ỉ X V D - 3 1 2 2 3 - 1 8 C ô n g ty c ổ p h ầ n d ư ợ c L ô 2 7 K h u c ô n g n g h iệ p Q u a n g V iệ t N a m
C e fa c lo r m o r o h y d r a :) p h im g iã i p h ó n g 10 v iê n phẩm T rung ư ơ n g 2 M in n , th ị trấn Q u a n g M inh.,
k é o dài h u y ện M ê L in h , T p . H à N ộ i

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG