PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ' CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP

BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

Đợt 62
( Theo công văn số 313/QLD-CL ngày 14/01/2019 của Cục Quản lý Dược)

TÊN CƠ SỞ SẢN G IẤ Y CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ

STT Đ ỊA CH Ỉ CƠ QUAN CẤP N Ộ I D U N G C Ầ N B Ổ S U N G G IẢ I T R ÌN H
XUẤT NHẬN CẤP CÔNG BỐ

1 A n f a r m H e lla s S .A . 6 2 n d k m N a t. R d . A t h e n s ­ 4 0 1 8 9 /1 2 -5 - N a t io n a l O r g a n iz a t io n T a d a P h a rm a C ô n g t y n ộ p k è m t h ư g iả i t r ìn h đ ề n g h ị b ổ s u n g c á c d ạ n g b à o c h ế t r o n g p h ạ m v i
L a m a , S c h im a t a r i V io t ia s , 2016 f o r M e d ic in e s (E O F), c h ứ n g n h ậ n . Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a đ ể là m rõ c á c d ạ n g b à o c h ế đ ề n g h ị

1 3 /0 6 /2 0 1 6
32 009, G re e ce G re e ce b ổ su n g .
(* C á c h v iế t k h á c : 6 1 s t k m
N a t. R d . A t h e n s - L a m a ,
S x im a t a r i V io t ia s , 3 2 0 0 9 ,
G re e ce )

2 ID T B io lo g ik a A m P h a rm a p a rk , D E_ST_01_G C ơ q u a n th ẩ m q u y ề n V P Đ D N o v a r t is T h ô n g t in n g à y c ấ p t r ê n g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P c ủ a c ơ s ở đ ó n g g ó i t h ứ c ấ p S a n d o z

0 1 /1 0 /2 0 1 8
Gm bH 0 6 8 6 1 D e s s a u - R o s s la u , M P_2018_0 Đức ( S in g a p o r e ) P td G m b H - B P S c h a f t e n a u b ị c h e k h u ấ t, k h ô n g n h ìn đ ầ y đ ủ , rõ r à n g n g à y , th á n g .
(C ơ s ở sả n x u ấ t ) G e rm a n y 031 L td t ạ i T p . H à C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c t ạ m c ô n g b ố t ạ i d a n h s á c h c ơ s ở sả n x u ấ t t h u ố c đ ạ t t iê u c h u ẩ n
Nội P IC /S -G M P , E U -G M P . T ro n g v ò n g 3 th á n g kể t ừ ngày c ô n g bố, đ ề n g h ị c u n g cấp bản
c h ín h G C N G M P c ủ a c ơ s ở đ ó n g g ó i t h ứ c ấ p S a n d o z G m b H - B P S c h a f t e n a u đ ể so
Sandoz Gm bH - B io c h e m ie s t r a s s e (h o ặ c : IN S -4 8 2 4 5 1 ­ A u s t r ia n F e d e r a l O f fic e
s á n h , x á c đ ịn h t h ờ i g ia n c ấ p G C N . N ế u q u á t h ờ i h ạ n t r ê n , C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c sẽ r ú t c ơ
B P S c h a fte n a u B io c h e m ie s t r a ß e ) 10, 0 0 5 5 -0 0 1 f o r S a f e t y in H e a lt h C a r e
s ở sản x u ấ t k h ỏ i d a n h sách.
(C ơ s ở đ ó n g g ó i 6 3 3 6 L a n g k a m p fe n ,
th ứ c ấ p ) A u s t r ia

S a n d o z G m b H (C ơ B io c h e m ie s t r a s s e (h o ặ c : IN S -4 8 1 9 2 2 ­ A u s t r ia n F e d e r a l O f fic e
3 0 /0 9 /2 0 1 6

sở xuất xưởng) B io c h e m ie s t r a ß e ) 1 0 6 2 5 0 0 0 6 7 -0 0 1 f o r S a f e t y in H e a lt h C a r e
K u n d l, A u s t r ia

3 C ơ s ở sản x u ấ t V .L E A d d e t t a 2 a / 1 2 - 2 0 0 6 7 IT /6 3 - I t a lia n M e d ic in e s V P Đ D Z u e llig Đ ịa c h ỉ c ơ s ở s ả n x u ấ t t r ê n g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P v à M A k h á c n h a u . C ô n g t y đ ã n ộ p

1 9 /0 2 /2 0 1 8

bán th à n h ph ẩm : T r ib ia n o (M I), Ita lia 1 /H /2 0 1 8 A g e n c y (A IF A ) P h a r m a P te , L td g iấ y b iê n n h ậ n h ồ s ơ đ ă n g k ý t h a y đ ổ i v à đ ơ n đ ă n g k ý đ ề n g h ị x in c ậ p n h ậ t đ ịa c h ỉ

A C S D o b f a r S .P .A n h à sả n x u ấ t c ủ a sả n p h ẩ m t h e o g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P , t u y n h iê n c h ư a c ó c ô n g v ă n
đ ồ n g ý p h ê d u y ệ t c ủ a C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c .

C ơ s ở đ ó n g g ó i và V ia I n d u s t r ia 1 3 , 6 8 1 4 N o . 1 8 -1 0 4 7 S w is s A g e n c y f o r
0 9 /0 5 /2 0 1 8

x u ấ t x ư ở n g :: C a d e m p in o , S w it z e r la n d T h e r a p e u t ic P r o d u c t s
Zam bon ( S w is s m e d ic )
S w it z e r la n d L td

Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 1 / 6 Đ ợ t 62

 TÊN CƠ SỞ SẢN G IẤ Y CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
STT Đ ỊA CH Ỉ CƠ QUAN CẤP N Ộ I D U N G C Ầ N B Ổ S U N G G IẢ I T R ÌN H
XUẤT NHẬN CẤP CÔNG BỐ

4 D a e w o n P h a rm 2 4 , J e y a k g o n g d a n 1 -g il, 2 0 1 8 -D 1 - G y e o n g in R e g io n a l D a e w o n P h a rm . C ô n g t y n ộ p k è m S M F đ ề n g h ị b ổ s u n g d ạ n g b à o c h ế v iê n n é n b a o p h im , v iê n n é n
C o ., L td . H ya n g n a m -e u p , 2252 O f fic e o f F o o d a n d D r u g C o ., Ltd b a o đ ư ờ n g t r o n g p h ạ m v i c h ứ n g n h ậ n ; t u y n h iê n S M F n ộ p k è m k h ô n g đ á p ứ n g c á c

H w a s e o n g -s i, G y e o n g g i-
d o , R e p u b lic o f K o r e a
5 Bayer AG Bayer AG
K a is e r - W ilh e lm - A lle e ,
0 2 /1 0 /2 0 1 8
S a fe ty , K o r e a yêu cầu S M F của G M P .
Y ê u c ầ u c ô n g t y c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) h o ặ c g iấ y
c h ứ n g n h ậ n C P P c ủ a c ơ q u a n c ấ p c h ứ n g n h ậ n G M P v à M A d o C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c V N
c ấ p t h ể h iệ n rõ c á c d ạ n g b à o ch ế ’ v iê n n é n b a o p h im , v iê n n é n b a o đ ư ờ n g t r o n g
ph ạm vi đ ư ợ c ch ứ n g nhận.
DE_NW _04_ C ơ q u a n th ẩ m q u y ề n VPĐ D Bayer Đ ề n g h ị g iả i t r ìn h v iệ c c ấ p c á c g iấ y c h ứ n g n h ậ n ( G C N ) G M P c ó c ù n g p h ạ m v i t ạ i c ù n g
GM P_2018_ Đức ( S o u th E a s t đ ịa c h ỉ c ơ s ở sả n x u ấ t d o C ơ q u a n t h ẩ m q u y ề n Đ ứ c c ấ p :

0 9 /0 5 /2 0 1 8
5 1 3 6 8 L e v e rk u se n , 0033 A s ia ) P te . L td . - G C N s ố D E _ N W _ 0 4 _ G M P _ 2 0 1 6 _ 0 0 4 4 : Đ ã c ô n g b ố Đ ợ t 56, STT 12 căn c ứ trê n Đ ợ t
G e rm a n y k iể m t r a n g à y 2 3 / 0 1 / 2 0 1 6 ;
- G C N số’ D E _ N W _ 0 4 _ G M P _ 2 0 1 8 _ 0 0 3 3 : c ă n c ứ t r ê n Đ ợ t k iể m tra n g à y 2 3 / 3 / 2 0 1 6 ;
- C á c G C N t r ê n đ ề u k h ô n g t r a c ứ u đ ư ợ c t h ô n g t in t r ê n E u d ra .

6 L a b o r a t o ir e s R o u t e d e M a r s a t , R io m , 2 0 1 8 /H P F /F E u r o p e a n M e d ic in e s V PĐ D M e rc k C ô n g t y đ ề n g h ị b ổ s u n g p h ạ m v i c h ứ n g n h ậ n c h o s ả n p h ẩ m In v a n z ( E r ta p e n e m ) . T u y

1 7 /0 1 /2 0 1 8
M e rc k S h a rp & C le r m o n t - F e r r a n d C e d e x R /0 2 1 A gency S h a rp & D o h m e n h iê n , t ạ i G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P k h ô n g n ê u v ề p h ạ m v i c h ứ n g n h ậ n sả n p h ẩ m
D o h m e - C h ib r e t 9, 6 3 9 6 3 , F r a n c e (A sia ) L td . T ạ i c a r b a p e n e m . Đ ề n g h ị c ô n g t y c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h , k ế t
V iệ t N a m lu ậ n ) t h ể h iệ n p h ạ m v i k iể m t r a c ấ p g iấ y c h ứ n g n h ậ n c ó d â y c h u y ề n sả n x u ấ t
ca rb a p e n e m .
7 N .V . O r g a n o n M o le n s t r a a t 1 1 0 , O SS, N L/H H e a lt h C a r e V PĐ D M e rc k C ô n g t y đ ề n g h ị c ô n g b ố sả n p h ẩ m I m p la n o n ( E t o n o g e s tr e l) , t u y n h iê n :
5 3 4 2 C C , N e t h e r la n d s 1 6 /1 0 1 0 4 7 1 In s p e c to ra te - S h a rp & D o h m e 1. C ô n g t y s ả n x u ấ t N .V . O r g a n o n t r o n g p h ạ m v i c h ứ n g n h ậ n k h ô n g c ó n ộ i d u n g v ề
0 3 /1 0 /2 0 1 6

C á ch g h i khác:
M o le n s t r a a t 1 1 0 , 5 3 4 2 C C
O s s, N e t h e r la n d s
h o ặ c : K lo o s t e r s t r a a t 6,
5 3 4 9 A B O s s, N e t h e r la n d s
S y n e r g y H e a lt h S o e v e r e in s t r a a t 2, E T T E N -
P h a r m a c e u t ic a l A f f a ir s (A sia ) L td . T ạ i v iệ c sả n x u ấ t t h u ố c h o r m o n , đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h
a n d M e d ic a l V iệ t N a m v à k ế t lu ậ n ) t h ể h iệ n p h ạ m v i k iể m t r a c ấ p g iấ y c h ứ n g n h ậ n c ó d â y c h u y ề n s ả n x u ấ t
T e c h n o lo g y , N e t h e r la n d s th u ố c h o rm o n .
2. G iấ y c h ứ n g n h ậ n c ơ s ở đ ó n g g ó i S y n e r g y là b ả n in t ừ E u d r a c h ư a đ ư ợ c h ợ p h ó a
lã n h sự , c h ứ n g t h ự c h ợ p lệ.
Đ ề n g h ị c ô n g t y c u n g c ấ p c á c t à i liệ u b ổ su n g .
N L/H H e a lt h C a r e
1 4 /0 4 /2 0 1 7

E d e B .V . LEU R, 4 8 7 9 N N , 1 7 /1 0 1 4 9 5 0 In s p e c to ra te -
N e t h e r la n d s B P h a r m a c e u t ic a l A f f a ir s
a n d M e d ic a l
T e c h n o lo g y , N e t h e r la n d s

Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 2 / 6 Đ ợ t 62

 TÊN CƠ SỞ SẢN
STT
XUẤT
8 F A R M A K JS C
9 F r e s e n iu s K a b i
D e u t s c h la n d
Gm bH
10 A C S D o b f a r S .P .A
(C ơ s ở sản x u ấ t
sản p h ẩ m tru n g
g ia n )
F a c ta
F a r m a c e u t ic i
S .p .A . ( C ơ s ở sả n
x u ấ t th à n h phẩm )
11 C S S X : B a x te r
O n c o lo g y G m b H
C S X X : A lm a c
P h a r m a S e r v ic e s
L im it e d
12 A c t a v is Ita ly S .P .A .
Danh sách cơ sở phải Giải trình
G IẤ Y CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
Đ ỊA CH Ỉ CƠ QUAN CẤP N Ộ I D U N G C Ầ N B Ổ S U N G G IẢ I T R ÌN H
NHẬN CẤP CÔNG BỐ
F r u n z e S t r e e t 7 4 , K y iv , U P /I-5 3 0 - A g e n c y f o r M e d ic in a l C ô n g ty T N H H C ơ s ở đ ã c ô n g b ố Đ ợ t 6 0 S T T 4 4 . C ô n g t y c u n g c ấ p B á o c á o t h a n h t r a c ủ a C r o a t ia
0 4 0 8 0 , U k r a in e 1 0 /1 8 -0 3 /0 6 P r o d u c t a n d M e d ic a l DP Doha ( P h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) đ ể đ ề n g h ị đ iề u c h ỉn h p h ạ m v i c á c t h u ố c c h ứ a h o r m o n
1 9 /0 6 /2 0 1 8
D e v ic e s , C r o a t ia t h à n h " b a o g ồ m cả t h u ố c c h ứ a h o r m o n " .
T u y n h iê n , t à i liệ u k è m t h e o k h ô n g đ ủ t h ô n g t in v ề p h ạ m v i c h ứ n g n h ậ n so v ớ i n ộ i
d u n g c h ứ n g n h ậ n g h i t r ê n g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P .
Y ê u c ầ u c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a G M P đ ầ y đ ủ . T r o n g t h ờ i h ạ n 3 th á n g , n ế u k h ô n g
x u ấ t t r ìn h , C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c s ẽ r ú t c ơ s ở sả n x u ấ t k h ỏ i d a n h s á c h c ô n g b ố .
F r e s e n iu s s t r a s s e 1, 6 1 1 6 9 DE_HE_01_ C ơ q u a n th ẩ m q u y ề n C ô n g ty CP G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P n ộ p k è m h ồ s ơ c h ư a đ ư ợ c h ợ p p h á p h ó a lã n h s ự t u y n h iê n đ ã
F r ie d b e r g , G e r m a n y GM P_2018_ Đức F r e s e n iu s K a b i c ô n g c h ứ n g và tra c ứ u đ ư ợ c trê n E U D R A .
0 2 /1 1 /2 0 1 8
(* C á c h v iế t k h á c : 0129 ( R e g ie r u n g s p r ä s id iu m VN Đ ề n g h ị b ổ s u n g b ả n s a o c ô n g c h ứ n g đ ã h ợ p p h á p h ó a lã n h s ự t h e o đ ú n g q u y đ ịn h
F r e s e n iu s s t r a ß e 1, 6 1 1 6 9 D a r m s t a d t) h o ặ c x u ấ t t r ìn h b ả n c h ín h .
F r ie d b e r g , G e r m a n y )
V .L e A d d e t t a 2 a / 1 2 - IT /6 3 - Ita lia n M e d ic in e s C ô n g ty CP T h ô n g t in đ ịa c h ỉ t r ê n M A v à t r ê n G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P c ủ a c ơ s ở s ả n x u ấ t sả n
1 9 /0 2 /2 0 1 8
2 0 0 6 7 T r ib ia n o (M I), Ita ly 1 /H /2 0 1 8 A g e n c y (A IF A ) F r e s e n iu s K a b i p h ẩ m t r u n g g ia n (A C S D o b f a r ) k h ô n g g iố n g n h a u .
VN Đ ề n g h ị c u n g c ấ p C P P h o ặ c t à i liệ u là m rõ h a i c á c h g h i đ ịa c h ỉ c ủ a c ơ s ở sả n x u ấ t sả n
p h ẩ m t r u n g g ia n .
N u c le o I n d u s t r ia le S. A t t o IT / 1 9 3 -
1 2 /0 8 /2 0 1 6
(lo c. S. N I C O L O ' A 2 /H /2 0 1 6
T O R D IN O ) - 6 4 1 0 0
T e r a m o (TE), Ita lia
K a n t s t r a s s e 2, H a lle / PP10156987 M e d ic in e s a n d C ô n g ty T N H H G iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P k h ô n g g h i t h ờ i h ạ n c ó h iệ u lự c . C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c t ạ m c ô n g b ố
W e s t f a le n , D - 3 3 7 9 0 , H e a lt h c a r e P r o d u c t s D P V iệ t P h á p t ạ i d a n h s á c h c ơ s ở s ả n x u ấ t t h u ố c đ ạ t t iê u c h u ẩ n P I C / S - G M P , E U - G M P . T r o n g v ò n g 3
G e rm a n y R e g u la t o r y A g e n c y t h á n g k ể t ừ n g à y c ô n g b ố , đ ề n g h ị c ô n g t y c u n g c ấ p c á c t à i liệ u là m c ă n c ứ đ ể x á c
0 4 /0 9 /2 0 1 8
( M H R A ) , U n it e d đ ịn h t h ờ i h ạ n c ó h iệ u lự c c ủ a G C N n à y ( n h ư G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P / B iê n b ả n k iể m
K in g d o m t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) c ó t h ể h iệ n n g à y k iể m t r a G M P t ạ i c ơ s ở s ả n x u ấ t
2 2 S e a g o e I n d u s tr ia l C ơ q u a n th ẩ m q u y ề n sả n p h ẩ m đ ề n g h ị c ô n g b ố ). N ế u q u á t h ờ i h ạ n t r ê n , C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c s ẽ r ú t c ơ s ở
E s ta te , C r a ig a v o n , B T 6 3 Đức sả n x u ấ t k h ỏ i d a n h s á c h .
5 Q D , U n it e d K in g d o m
V ia P a s t e u r , 1 0 - 2 0 0 1 4 IT /1 3 2 /H /2 0 Ita lia n M e d ic in e s V P D D P f iz e r G iả i t r ìn h c ủ a C ô n g t y v ề p h ạ m v i s ả n x u ấ t " b a o g ồ m c ả " t h u ố c t h ư ờ n g là k h ô n g p h ù
3 0 /0 5 /2 0 1 8
N e r v ia n o (M I), Ita lia 18 A g e n c y (A IF A ) ( T h a ila n d ) L td . h ợ p . Y ê u c ầ u c u n g c ấ p B á o c á o t h a n h t r a G M P ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n - n ế u c ó
đ ủ t h ô n g tin ) đ ể c h ứ n g m in h p h ạ m v i t h a n h t r a b a o g ồ m c ả t h u ố c t h ô n g t h ư ờ n g
( k h ô n g b a o g ồ m h o r m o n s in h d ụ c , t h u ố c đ ộ c / k ìm t ế b à o )
Trang 3 / 6 Đ ợ t 62
 TÊN CƠ SỞ SẢN G IẤ Y CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
STT Đ ỊA CH Ỉ CƠ QUAN CẤP N Ộ I D U N G C Ầ N B Ổ S U N G G IẢ I T R ÌN H
XUẤT NHẬN CẤP CÔNG BỐ

13 R e m e d in a S .A . 2 3 G o u n a r i & A r e o s S tr., 7 0 7 7 9 /2 -7 - N a t io n a l O r g a n iz a t io n C ô n g ty C P D P Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) h o ặ c g iấ y c h ứ n g

1 3 /0 9 /2 0 1 8
K a m a t e r o A t t ik i, 1 3 4 5 1 2018 f o r M e d ic in e s (E O F ), TW Codupha n h ậ n C P P c ủ a c ơ q u a n c ấ p c h ứ n g n h ậ n G M P v à M A d o C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c V N c ấ p t h ể
G re e ce G re e ce h iệ n rõ c á c d ạ n g b à o c h ế c ụ t h ể c ủ a " d ạ n g b à o c h ế rắ n k h á c " t r o n g p h ạ m v i đ ư ợ c
ch ứ n g nhận.

14 SE ID , S .A . C tra . d e S a b a d e ll a E S /0 2 3 H V I/1 T h e C o m p e te n t C ô n g ty T N H H Đ ề n g h ị c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) h o ặ c g iấ y c h ứ n g

0 2 /0 2 /2 0 1 6
G r a n o lle r s , K m 1 5 , Llipa 6 a u t h o r it y o f S p a in D ư ợ c phẩm n h ậ n C P P c ủ a c ơ q u a n c ấ p c h ứ n g n h ậ n G M P v à M A d o C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c V N c ấ p t h ể
d e V a ll, 0 8 1 8 5 , S p a in N hất Anh h iệ n rõ c á c d ạ n g b à o c h ế c ụ t h ể c ủ a " d ạ n g b à o c h ế rắ n k h á c " t r o n g p h ạ m v i đ ư ợ c
ch ứ n g nhận.

15 M y la n F-4, F -1 2 , M a le g a o n M y la n T à i liệ u c u n g c ấ p k h ô n g p h ả i là g iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P h a y C P P , d o đ ó k h ô n g đ á p ứ n g
L a b o r a t o r ie s M .I.D .C , S in n a r , N a s h ik - L a b o r a t o r ie s yêu cầu đ ể đ ư ợ c cô n g bố.
L im it e d 4 2 2 1 1 3 , In d ia L im it e d Đ ề n g h ị c u n g c ấ p C P P d o M ỹ c ấ p đ ể c ô n g b ố t h e o q u y đ ịn h

16 IPR C a rr 1 8 8 L o te 17, San PP10156713 M e d ic in e s a n d A stra Z e n e c a G iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P k h ô n g g h i t h ờ i h ạ n c ó h iệ u lự c . C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c t ạ m c ô n g bố’

P h a r m a c e u t ic a ls Is id r o I n d u s t r ia l P a rk , P O PP10153247 H e a lt h c a r e P r o d u c t s S in g a p o r e P te , t ạ i d a n h s á c h c ơ s ở s ả n x u ấ t t h u ố c đ ạ t t iê u c h u ẩ n P I C / S - G M P , E U - G M P . T r o n g v ò n g 3

1 6 -0 8 -2 0 1 8
2 7 -1 2 -2 0 1 7

IN C.
(C ơ s ở sả n x u ấ t )
A s tra Z e n e ca UK
L im it e d
(C ơ s ở đ ó n g g ó i)
17 Z im L a b o r a t o r ie s
2 7 -1 2 -2 0 1 7
B o x 1 6 2 4 , C a n o v a n a s , PR PP10153246 R e g u la t o r y A g e n c y L td t h á n g k ể t ừ n g à y c ô n g b ố , đ ề n g h ị c ô n g t y c u n g c ấ p c á c t à i liệ u là m c ă n c ứ đ ể x á c
0 0 7 2 9 , P u e r t o R ic o , ( M H R A ) , U n it e d đ ịn h t h ờ i h ạ n c ó h iệ u lự c c ủ a G C N n à y ( n h ư G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P / B iê n b ả n k iể m
U n it e d S t a t e s K in g d o m t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) c ó t h ể h iệ n n g à y k iể m t r a G M P t ạ i c ơ s ở s ả n x u ấ t
sả n p h ẩ m đ ề n g h ị c ô n g b ố ). N ế u q u á t h ờ i h ạ n t r ê n , C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c s ẽ r ú t c ơ s ở
S ilk R o a d B u s in e s s P a rk , U K M IA M e d ic in e s a n d sả n x u ấ t k h ỏ i d a n h s á c h .
r->
M a c c le s f ie ld , C h e s h ir e , 1 7 9 0 1 In sp X—I H e a lt h c a r e P r o d u c t s
o
S K 1 0 2 N A , U n it e d G M P /G D P /I CM R e g u la t o r y A g e n c y
CM
K in g d o m MP T~i ( M H R A ) , U n it e d
cn
1 7 9 0 1 /1 0 1 1 X—I K in g d o m
7- 0 0 3 6
B -2 1 / 2 2 , M I D C A r e a , F T 0 6 5 /M H /0 N a t io n a l A u t h o r it y o f Z im G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P in t ừ E u d ra , d o c ơ q u a n t h ẩ m q u y ề n Ấ n Đ ộ c ô n g c h ứ n g x á c
0 3 /0 7 /2 0 1 8

L td . K a lm e s h w a r , N a g p u r , 0 2 /2 0 1 8 M e d ic in e s a n d H e a lt h L a b o r a t o r ie s L td . n h ậ n . Đ ề n g h ị b ổ s u n g G C N G M P d o c ơ q u a n c ó t h ẩ m q u y ề n c ủ a E U h o ặ c B ồ Đ à o
M a h a r a s h t r a S ta te , P ro d u c ts (IN F A R M E D ), Nha xác nhận
4 4 1 5 0 1 , In d ia P o r tu g a l

18 F r e s e n iu s K a b i H a fn e rs tra P e 36, 8 0 5 5 IN S -4 8 0 1 6 6 ­ r-> A u s t r ia n F e d e r a l O f fic e B ổ s u n g t à i liệ u v ề c á c d ạ n g b à o c h ế k h á c c ó c h ứ a h o r m o n , c h ấ t k ìm t ế b à o , k h á n g

X—I
o
A u s t r ia G m b H G r a z , A u s t r ia 0 0 8 0 -0 0 1 CM f o r S a f e t y in H e a lt h C a r e s in h ( n ế u có )
(4 / 5 ) it (B A S G )
o
r -s
CM

19 L illy d e l C a r ib e , 1 2 .6 K M 6 5 t h I n fa n t r y 0 3 /1 8 /1 1 9 4 E u r o p e a n M e d ic in e s V P Đ D E li L illy G iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P k h ô n g g h i t h ờ i h ạ n c ó h iệ u lự c . C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c t ạ m c ô n g b ố
Inc., R o a d , C a r o lin a , P u e r t o 06 A gency d e l C a r ib e , Inc., t ạ i d a n h s á c h c ơ s ở s ả n x u ấ t t h u ố c đ ạ t t iê u c h u ẩ n P I C / S - G M P , E U - G M P . T r o n g v ò n g 3
(C ơ s ở sả n x u ấ t ) R ic o 0 0 9 8 5 , U S A 00 t h á n g k ể t ừ n g à y c ô n g b ố , đ ề n g h ị c ô n g t y c u n g c ấ p c á c t à i liệ u là m c ă n c ứ đ ể x á c
rH

Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 4 / 6 Đ ợ t 62

 TÊN CƠ SỞ SẢN G IẤ Y CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
STT Đ ỊA CH Ỉ CƠ QUAN CẤP N Ộ I D U N G C Ầ N B Ổ S U N G G IẢ I T R ÌN H
XUẤT NHẬN CẤP CÔNG BỐ

1 9 /0 4 /2 0
L illy , S .A ., A v d a . d e la I n d u s t r ia 3 0 , đ ịn h t h ờ i h ạ n c ó h iệ u lự c c ủ a G C N n à y ( n h ư G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P / B iê n b ả n k iể m
(C ơ s ở x u ấ t 2 8 1 0 8 A lc o b e n d a s , t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) c ó t h ể h iệ n n g à y k iể m t r a G M P t ạ i c ơ s ở s ả n x u ấ t
xưởng, đóng gói M a d r id , S p a in sả n p h ẩ m đ ề n g h ị c ô n g b ố ). N ế u q u á t h ờ i h ạ n t r ê n , C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c s ẽ r ú t c ơ s ở
s ơ cấp và th ứ sả n x u ấ t k h ỏ i d a n h s á c h .
cấp )
20 L illy d e l C a r ib e , 1 2 .6 K M 6 5 t h I n fa n t r y 0 3 /1 8 /1 1 9 4 E u r o p e a n M e d ic in e s V P Đ D E li L illy G iấ y c h ứ n g n h ậ n C P P k h ô n g g h i t h ờ i h ạ n c ó h iệ u lự c . C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c t ạ m c ô n g b ố
Inc., R o a d , C a r o lin a , P u e r t o 05 A gency d e l C a r ib e , Inc., t ạ i d a n h s á c h c ơ s ở s ả n x u ấ t t h u ố c đ ạ t t iê u c h u ẩ n P I C / S - G M P , E U - G M P . T r o n g v ò n g 3

1 9 /0 4 /2 0 1 8
(C ơ s ở s ả n x u ấ t ) R ic o 0 0 9 8 5 , U S A t h á n g k ể t ừ n g à y c ô n g b ố , đ ề n g h ị c ô n g t y c u n g c ấ p c á c t à i liệ u là m c ă n c ứ đ ể x á c
L illy , S .A ., A v d a . d e la I n d u s t r ia 3 0 , đ ịn h t h ờ i h ạ n c ó h iệ u lự c c ủ a G C N n à y ( n h ư G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P / B iê n b ả n k iể m
(C ơ s ở x u ấ t 2 8 1 0 8 A lc o b e n d a s , t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) c ó t h ể h iệ n n g à y k iể m t r a G M P t ạ i c ơ s ở s ả n x u ấ t
xưởng, đóng gói M a d r id , S p a in sả n p h ẩ m đ ề n g h ị c ô n g b ố ). N ế u q u á t h ờ i h ạ n t r ê n , C ụ c Q u ả n lý D ư ợ c s ẽ r ú t c ơ s ở
s ơ cấp và th ứ sả n x u ấ t k h ỏ i d a n h s á c h .
cấp )
21 N e o v ii B io te c h A m H a a g 5 ,6 ,7 D E_BY_04_G C ơ q u a n th ẩ m q u y ề n C ô n g ty T N H H T ạ i p h ầ n c h ú ý c ủ a G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P c ó n ê u d a n h s á c h c á c sả n p h ẩ m t ạ i A n n e x

0 4 /1 0 /2 0 1 8
Gm bH 8 2 1 6 6 G r ä f e lf in g M P_2018_0 Đức d ư ợ c p h ẩ m V iệ t 8, t u y n h iê n k h ô n g k è m t h e o A n n e x 8.
G e rm a n y 091 Pháp Y ê u c ầ u c u n g c ấ p G iấ y c h ứ n g n h ậ n G M P c ó đ ầ y đ ủ A n n e x k è m t h e o .

22 W y e t h L e d e r le V ia F r a n c o G o r g o n e Z.I. - IT /1 1 - Ita lia n M e d ic in e s V P D D P f iz e r Đ ề n g h ị b ổ s u n g t h e o y ê u c ầ u c ủ a Đ ợ t 59 .

1 1 /0 1 /2 0 1 8
S .R .L. 9 5 1 0 0 C a ta n ia (CT), Ita ly 1 /H /2 0 1 8 A g e n c y (A IF A ) ( T h a ila n d )

23 H a u p t P h a rm a B o r g o S a n M ic h e le S.S IT / 1 9 3 - Ita lia n M e d ic in e s V P D D P f iz e r Đ ề n g h ị b ổ s u n g t h e o y ê u c ầ u c ủ a Đ ợ t 54 .

2 6 /1 0 /2 0 1 7

L a tin a S .R .L 1 5 6 K m . 4 7 ,6 0 0 - 0 4 1 0 0 5/H /2 0 1 7 A g e n c y (A IF A ) ( T h a ila n d )

L a tin a (LT), Ita ly

24 B lu e p h a r m a - S. M a r t in h o d o B is p o , F 0 0 1 /S 1 /M H N a t io n a l A u t h o r it y o f Jin Y a n g P h a r m . 2. Đ ề n g h ị c ô n g t y c u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a ( h à n h c h ín h , k ế t lu ậ n ) t h ể h iệ n p h ạ m
0 1 /0 8 /2 0 1 8

I n d ú s t r ia C o im b r a , 3 0 4 5 - 0 1 6 , /0 0 2 /2 0 1 8 M e d ic in e s a n d H e a lt h C o ., L td v i k iể m t r a c ấ p g iấ y c h ứ n g n h ậ n b a o g ồ m c ả t h u ố c v iê n n é n b a o p h im v à c h ứ a h o ạ t
F a r m a c ê u t ic a , S .A P o r tu g a l P ro d u c ts (IN F A R M E D ), c h ấ t th ư ờ n g .
P o r tu g a l

25 M ic r o L a b s P lo t N o s . 1 1 3 t o 1 1 6 , IV UK G M P M e d ic in e s a n d M ic r o L a b s T ra c ứ u t r ê n E u d ra , G iấ y c h ứ n g n h ậ n C ô n g t y c u n g c ấ p đ ã b ị r ú t k h ỏ i d a n h m ụ c , đ ề
L im it e d P h a s e K ia d b , 2 2 4 8 1 In sp H e a lt h c a r e P r o d u c t s L im it e d n g h ị c u n g c ấ p g iấ y c h ứ n g n h ậ n m ớ i.
2 6 /1 0 /2 0 1 6

B o m m a s a n d r a I n d u s t r ia l GMP R e g u la t o r y A g e n c y -
A r e a , J ig a n i L in k r o a d , 2 2 4 8 1 /1 0 8 0 U n it e d K in g d o m
A n e k a l T a lu k , B a n g a lo r e - 9 7 0 -0 0 0 5
5 6 0 0 9 9 , K a r n a t a k a , In d ia .

Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 5 / 6 Đ ợ t 62

 TÊN CƠ SỞ SẢN G IẤ Y CH. NGÀY DN ĐỀ NGHỊ
STT Đ ỊA CH Ỉ CƠ QUAN CẤP N Ộ I D U N G C Ầ N B Ổ S U N G G IẢ I T R ÌN H
XUẤT NHẬN CẤP CÔNG BỐ

26 K o r e a n D r u g C o ., 6 9 -1 0 , W o n j e o k - r o , 2 0 1 8 -D 1 - G y e o n g in R e g io n a l F o o d H a r b in C u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) đ ể c h ứ n g m in h v iê n n a n g
L td S in d u n - m y e o n , Ic h e o n -s i, 2542 a n d D ru g P h a r m a c e u t ic a l m ề m t h u ộ c p h ạ m v i đ ư ợ c đ á n h g iá , c h ứ n g n h ậ n .

0 2 /1 1 /2 0 1 8
G y e o n g g i- d o , R e p u b lic o f A d m in is t r a t io n , K o r e a G r o u p C o ., L td
K o re a G e n e ra l P h a rm .
F a c to ry

27 LTS L o h m a n n L o h m a n n s t . 2, 5 6 6 2 6 DE_RP_01_G C ơ q u a n th ẩ m q u y ề n V ăn ph ò n g đại C u n g c ấ p b á o c á o t h a n h t r a ( p h ầ n h à n h c h ín h v à k ế t lu ậ n ) đ ể là m rõ " d ạ n g b à o c h ế

0 6 /0 2 /2 0 1 8
T h e r a p ie - A n d e rn a ch , G e rm a n y M P- Đức d iệ n N o v a t is rắ n k h á c " .
S y ste m e A G 2018_0005 P h a r m a S e r v ic e s
AG

28 JW 5 6 H a n jin 1 -g il, S o n g a k - 2 0 1 8 -G 1 - D a e je o n R e g io n a l F o o d V P Đ D JW V P Đ D g iả i t r ìn h đ ã liê n h ệ v ớ i M F D S v à đ ư a ra t h ô n g t in " k h ô n g n h à sả n x u ấ t n à o

2 0 /0 6 /2 0 1 8
P h a r m a c e u t ic a l e u p D a n g jin -s i, 1155; 2018- a n d D ru g P h a r m a c e u t ic a l đ ư ợ c c ô n g b ố G M P v ớ i "c a rb a p e n e m "" và n ộ p kèm th e o th ô n g b á o k ết q u ả th a n h
C o r p o r a t io n C h u n g ch e o n g n a m -d o , G1= 1154 A d m in is t r a t io n , K o r e a c o r p o r a t io n t ạ i t r a G M P , S M F c ơ s ở sả n x u ấ t . T u y n h iê n , k h ô n g c ó b ằ n g c h ứ n g đ â y là T h ô n g b á o k ế t
R e p u b lic o f K o r e a T p .H C M q ủ a t h a n h t r a c ủ a M F D S . Y ê u c ầ u c u n g c ấ p t à i liệ u c ó g iá t r ị p h á p lý t h e o q u y đ ịn h .

Danh sách cơ sở phải Giải trình Trang 6 / 6 Đ ợ t 62