Professional Documents
Culture Documents
1
Pracownia Epidemiologii Zakażeń Szpitalnych, Katedra i Zakład Mikrobiologii Lekarskiej,
Warszawski Uniwersytet Medyczny, Warszawa
2
Centralna Sterylizatornia, Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej, Płońsk
3
Zespół Kontroli Zakażeń Szpitalnych, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
– Centrum Leczenia Obrażeń, Warszawa
4
Katedra i Zakład Mikrobiologii Lekarskiej, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Warszawa
5
Zespół Kontroli Zakażeń Szpitalnych, Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa
1. Wstęp. 2. Kontrola i konserwacja narzędzi 3. Rodzaje opakowań sterylizacyjnych i zasady pakowania narzędzi do sterylizacji.
4. Załadunek komory sterylizatora. 5. Sterylizacja i jej kontrola 6. Transport do użytkownika. 7. Warunki przechowywania wyrobów
sterylnych. 8. Reprocesowanie sprzętu jednorazowego użytku. 9. Podsumowanie
Medical instrument preparation for surgical procedures. Part II – sterilisation and reprocessing
Abstract: Sterilisation constitutes another step in the reprocessing cycle of medical instruments. It aims at killing all types of microorganisms
and spores. Preferably it should be performed by highly qualified personnel of the central sterilisation unit at the hospital.
This part of the paper covers drying, control and maintainance of medical instruments, packaging, methods of sterilisation and its
control, and releasing of sterile medical instruments. Problem of reprocessing of the single use devices is also discussed.
1. Introduction. 2. Inspection and maintenance of instruments. 3. Types of sterilisation packaging and principles of packing instruments
for sterilization. 4. Loading of the sterilisation chamber. 5. Sterilisation and its control. 6. Transport to the user. 7. Storage. 8. Reprocessing
of single use instruments. 9. Summary
W części I opisano podział instrumentów medycz- Przed procesem sterylizacji narzędzia muszą być
nych, czynniki wpływające na efektywność procesu sprawdzone wizualnie pod kątem czystości i drożności
dekontaminacji, zalety posiadania centralnej steryliza- ich świateł. Szczególną uwagę należy zwrócić na tzw.
torni, cykl przygotowania narzędzi do użycia, ich trans- miejsca krytyczne (np. rowki, ząbki w mechanizmach
port od użytkownika, a także oczyszczanie i dezynfek- automatycznych, uchwyty, szczeliny i przeguby). Nie-
cję sprzętu. doczyszczone lub niedrożne instrumenty muszą zo-
Omówione wcześniej procesy dekontaminacji są nie- stać ponownie poddane dekontaminacji i dezynfekcji,
zbędnym warunkiem skuteczności procesu sterylizacji z uwzględnieniem zaleceń producenta [7].
instrumentów medycznych. Narzędzia chirurgiczne są Kolejnym etapem jest konserwacja narzędzi i spraw-
tzw. przedmiotami wysokiego ryzyka transmisji zaka- dzenie ich działania. Konserwacja zabezpiecza narzędzia
żenia, które ze względu na kontakt z tkankami muszą przed korozją przez stosowanie na przeguby, gwinty,
być sterylne. Odpowiedzialność za sterylność sprzętu śruby i płaszczyzny poślizgu środków na bazie oleju
wielorazowego użycia spoczywa na jednostce dokonują- parafinowego, przepuszczających parę i biokompa
cej cyklu czynności dekontaminacyjnych, zakończonych tybilnych (zgodnie z obowiązującą farmakopeą euro-
procesem sterylizacji. Zagadnienia dotyczące sterylizacji pejską). Funkcjonowanie narzędzi należy sprawdzić
wyrobów medycznych zostały zawarte w normach EN zgodnie z odpowiednimi instrukcjami. Zdemonto-
oraz ISO [3]. wane instrumenty do chirurgii mikroinwazyjnej należy
* Autor korespondencyjny: Pracownia Epidemiologii Zakażeń Szpitalnych, Katedra i Zakład Mikrobiologii Lekarskiej, Warszawski
Uniwersytet Medyczny, Warszawa
316 BEATA SOKÓŁ-LESZCZYŃSKA, ELŻBIETA SZTARK, PIOTR LESZCZYŃSKI, GRAŻYNA MŁYNARCZYK, MARTA WRÓBLEWSKA
Tabela I
Cechy opakowania sterylizacyjnego [10]
Tabela II
Zastosowanie opakowań sterylizacyjnych [10]
Tabela III
Zasady pakowania narzędzi do sterylizacji [1]
Rodzaj opakowania
Zasady pakowania narzędzi
sterylizacyjnego
Jednorazowe opakowania torebki należy wypełnić tylko do 3/4 objętości w celu umożliwienia prawidłowego wykonania
sterylizacyjne zgrzewu i zminimalizowania ryzyka pęknięcia opakowania
między zgrzewem a sterylizowanym sprzętem powinna być zachowana odległość 30 mm
ostre krawędzie należy zabezpieczyć, aby uniknąć uszkodzenia opakowania
materiał opakowaniowy nie może być ułożony zbyt luźno, ani być zbyt naciągnięty, aby nie wpływał
na zmiany ciśnienia podczas sterylizacji
Wielowarstwowe opakowania sprzęt należy układać tak, aby strona papierowa stykała się ze stroną papierową, gdyż penetracja
papierowo-foliowe czynnika sterylizującego i wymiana powietrza może zachodzić wyłącznie przez papier
na zewnątrz opakowań umieścić wskaźnik procesu (odpowiedni do metody sterylizacji)
Pojemniki sterylizacyjne przed użyciem pojemnik umyć i zdezynfekować
wielorazowego użytku dbać o wymianę filtra zgodnie z instrukcją producenta
instrumenty należy umieszczać na tacach narzędziowych owiniętych w materiał opakowaniowy
(materiał opakowaniowy i pojemnik stanowią podwójne opakowanie sprzętu sterylnego)
pokrywę pojemnika należy zamknąć i zabezpieczyć systemem chroniącym przed przypadkowym
otwarciem go (np. plombą)
na opakowaniu należy umieścić etykietę z informacją o zawartości opakowania, kod osoby pakującej,
datę sterylizacji i datę przydatności do użycia oraz parametry sterylizacji
riały nie mogą dotykać ściany sterylizatora, a pojemniki, wej to zastosowanie tlenku etylenu, formaldehydu lub
miski i butelki muszą być ustawione wlotem ku dołowi. plazmy gazu. Mniej popularne sposoby to sterylizacja
Komora nie może być przeładowana – należy przestrze- w ciekłym kwasie nadoctowym, ozonem lub za pomocą
gać wytycznych producenta dotyczących maksymalnej promieniowania jonizującego [3, 5, 6].
wielkości wsadu [3, 6, 8]. W praktyce szpitalnej najczęściej stosowaną metodą
jest sterylizacja parą wodną pod ciśnieniem. Czynnikiem
5. Sterylizacja sterylizującym jest nasycona para wodna w ciśnieniu
wyższym od atmosferycznego. Jest to metoda, szybka,
Sterylizacja jest procesem mającym na celu zabicie nietoksyczna i ekonomiczna, toteż powinna być stoso-
wszystkich drobnoustrojów i przetrwalników bakteryj- wana zawsze, gdy tylko to jest możliwe. Powszechnie
nych oraz stanowi kolejny etap reprocesowania instru- stosuje się dwa sposoby sterylizacji parowej: sterylizację
mentów medycznych. Jej celem jest osiągnięcie efektu w temperaturze 134°C w nadciśnieniu 2 atmosfer w cza-
SAL 10–6. Wartość SAL 10–6 (SAL – Sterility Assurance sie 3,5–7 minut oraz 121°C w nadciśnieniu 1 atmosfery
Level) jest to gwarantowany poziom sterylności ozna- w czasie 15–20 minut. Metoda ta ma zastosowanie do
czający w praktyce możliwość przeżycia w wysteryli- wyjaławiania instrumentów medycznych odpornych na
zowanym pakiecie jednego drobnoustroju na milion wysoką temperaturę.
[1, 7, 12, 17]. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem ma zasto-
Dobór metody i parametrów sterylizacji powinien sowanie do wyjaławiania maści, pudrów, szkła laborato-
być określony przez producenta sprzętu medycznego. ryjnego oraz roztworów oleistych. Należy podkreślić, że
Istotna jest dobra penetracja czynnika sterylizującego, ta metoda nie może być stosowana do sterylizacji instru-
szybki czas działania, niezawodność, brak toksyczności mentarium medycznego. Czynnikiem sterylizującym
dla człowieka i środowiska oraz niska cena i tania eks- jest tu powietrze o temperaturze 160–200°C w czasie
ploatacja. Proces ten nie może uszkadzać ani zmieniać 30–150 minut [16].
właściwości sterylizowanego materiału [3, 6]. Sterylizacja niskotemperaturowa tlenkiem etylenu
służy do wyjaławiania sprzętu termolabilnego nieza-
5.1. Metody sterylizacji wierającego elementów gumowych. Czynnikiem ste-
rylizującym jest tlenek etylenu czysty lub zmieszany
Metody sterylizacji można podzielić na wysoko- z hydroksyfreonem bądź z dwutlenkiem węgla. Ste-
i niskotemperaturowe. Do metod wysokotemperaturo- rylizacja przebiega w temperaturze 30–65°C, w czasie
wych zalicza się sterylizację parą wodną pod ciśnieniem 2–5 godzin. Jest to metoda nieprzyjazna dla środowi-
oraz sterylizację suchym gorącym powietrzem. Najczęś- ska, kosztowna oraz czasochłonna [3]. Tlenek etylenu
ciej stosowane metody sterylizacji niskotemperaturo- jest toksyczny, a podczas ekspozycji narzędzi dochodzi
318 BEATA SOKÓŁ-LESZCZYŃSKA, ELŻBIETA SZTARK, PIOTR LESZCZYŃSKI, GRAŻYNA MŁYNARCZYK, MARTA WRÓBLEWSKA
do adsorbcji gazu na powierzchni instrumentu, dla- przez rejestrator zintegrowany z urządzeniem stanowią
tego przed użyciem u pacjenta konieczna jest degaza- dokument sprawności sterylizatora. Stwierdzenie nie-
cja wysterylizowanego sprzętu. Dotąd trwało to około prawidłowości w zapisie parametrów oznacza, że ste-
7 dni, lecz aktualnie dostępne są sterylizatory, w których rylizator należy uznać za niesprawny i wyłączyć z eks-
możliwa jest szybka, aktywna degazacja. ploatacji [8].
Sterylizacja formaldehydem stosowana jest do Wskaźniki chemiczne dostarczają informacji na
sprzętu wrażliwego na wysoką temperaturę. Przebiega temat warunków w komorze sterylizatora, sygnalizując
w temperaturze 48–70°C. Formaldehyd jest gazem tym samym potencjalne błędy. Zgodnie z międzynaro-
niepalnym, niewybuchowym, wyczuwalnym w stęże- dową normą ISO 11140-1 wskaźniki zostały podzielone
niu nietoksycznym. Posiada słabsze niż tlenek etylenu na klasy (tabela IV).
właściwości penetrujące, dlatego sterylizacja sprzętu Wskaźniki biologiczne stanowią przetrwalniki bak-
o wąskich, długich światłach jest utrudniona. Przed- teryjne o dużej oporności na czynnik sterylizujący. Dla
mioty z gumy, celulozy lub poliuretanu powinny być sterylizacji parą wodną stosuje się spory Geobacillus ste-
poddane degazacji [3, 6]. arothermophilus, dla sterylizacji tlenkiem etylenu – spory
Sterylizacja plazmowa polega na poddawaniu sprzętu Bacillus subtilis, a dla sterylizacji formaldehydem – spory
działaniu nadtlenku wodoru (gaz), z którego pod wpły- obu gatunków. Dostępne na rynku wskaźniki biologiczne
wem pola elektrycznego wytwarzana jest plazma. Do mają najczęściej postać krążków bibułowych nasączo-
jej wytworzenia stosowany jest najczęściej 50–55% nych zawiesiną przetrwalników lub testów fiolkowych
nadtlenek wodoru. Sterylizacja zachodzi w tempera- (inkubowane odpowiednio 7 lub 2 dni). Kontrolę biolo-
turze 40–60°C, w czasie 45–75 minut. Tą metodą nie giczną należy wykonywać nie rzadziej niż raz w miesiącu,
można sterylizować sprzętu z długimi, wąskimi, ślepo a także każdorazowo po naprawie sterylizatora oraz
zakończonymi kanałami, jak również stosować opako- stwierdzeniu nieprawidłowości za pomocą wskaźników
wań zawierających celulozę [3]. Jest to metoda przyjazna chemicznych. W przypadku sterylizacji tlenkiem etylenu
dla środowiska, jednak sprzęt do sterylizacji plazmowej czy formaldehydem, każdy cykl sterylizacji należy kon-
jest drogi w eksploatacji. trolować wskaźnikami biologicznymi [1, 6, 16].
Sterylizacja w ciekłym kwasie nadoctowym jest pro-
cesem niskotemperaturowym i przebiega w temperaturze 5.3. Zwalnianie produktu sterylnego
50–55°C w specjalnych sterylizatorach. Cały cykl trwa
30 minut. Metoda polega na poddaniu działaniu kwasu Po zakończeniu procesu sterylizacji pakiety wyjęte
nadoctowego instrumentów termolabilnych, odpornych z komory sterylizatora powinny być bardzo dokładnie
na zanurzenie. Kwas nadoctowy służy do szybkiej stery- sprawdzone pod względem ich szczelności i oczekiwa-
lizacji instrumentu bezpośrednio przed użyciem, gdyż nej zmiany barwy testów kontrolnych, np. testu kontroli
sprzęt poddawany tego rodzaju procesowi jest nieopako- wsadu, wskazując na prawidłową ekspozycję pakietu na
wany, w związku z czym wyjęty sprzęt musi być natych- czynnik sterylizujący. Pakiety powinny być poddane
miast użyty do zabiegów czy badań diagnostycznych. Ten procesowi powolnego schłodzenia, podczas którego
rodzaj sterylizacji może być stosowany w warunkach sali powinno nastąpić odparowanie resztek wilgoci po ste-
operacyjnej czy gabinetu zabiegowego [6]. rylizacji. Analiza zarejestrowanych pomiarów tempera-
Sterylizacja za pomocą promieniowania jonizują- tury, czasu ekspozycji i ciśnienia podczas cyklu, wynik
cego polega na naświetlaniu sprzętu dużymi dawkami kontroli chemicznej oraz kontroli biologicznej stanowią
promieni gamma. Ze względu na konieczność ochrony podstawę do stwierdzenia prawdopodobieństwa uzyska-
radiologicznej i wysokie koszty, metoda ta jest stoso- nia założonego efektu sterylności SAL 10–6. Prawidłowe
wana przede wszystkim przez producentów do wyjała- wyniki całego systemu kontroli stanowią podstawę do
wiania sprzętu jednorazowego użytku [6]. zwolnienia produktu sterylnego do użycia [3].
Zachowanie jałowości do momentu użycia zależy
5.2. Kontrola sterylizacji jednak nie tylko od prawidłowego przebiegu procesu
sterylizacji. Dalsze czynniki warunkujące jałowość
Proces sterylizacji jest zespołem czynności, w wyniku pakietu to transport, odpowiednie przechowywanie
których zostaje wytworzony wyrób jałowy. Kontrola i prawidłowe użycie [2].
procesu stanowi udokumentowanie jego jakości poprzez
sprawdzenie parametrów. Metody kontroli procesu ste- 5.4. Organizacja procesów sterylizacji w szpitalu
rylizacji dzielą się na fizyczne, chemiczne i biologiczne.
Wskaźniki fizyczne to wszystkie przyrządy pomia- Optymalnym i zalecanym miejscem przeprowadzania
rowe, w które sterylizator został wyposażony przez pro- sterylizacji sprzętu jest centralna sterylizatornia składa-
ducenta. Dzięki nim możemy kontrolować temperaturę, jąca się z trzech stref – brudnej, czystej i sterylnej. Każda ze
ciśnienie i czas trwania procesu. Każdy cykl powinien stref posiada różne wymagania pod względem czystości
być kontrolowany w ten sposób, a parametry zapisane mikrobiologicznej i służy do realizacji innych zadań.
PRZYGOTOWANIE INSTRUMENTARIUM MEDYCZNEGO DO ZABIEGÓW CHIRURGICZNYCH – CZĘŚĆ II 319
Tabela IV
Wskaźniki chemiczne stosowane w kontroli procesu sterylizacji [na podstawie 8]
W strefie brudnej materiały skażone są przyjmowane Wszystkie czynności w ciągu technologicznym deko-
i oczyszczane, w czystej – pielęgnowane, kontrolowane, ntaminacji instrumentarium medycznego wymagają
kompletowane, pakietowane i umieszczane w komorze szerokiego zasobu wiedzy dotyczącej zasad postępo-
sterylizatora, natomiast strefa sterylna umożliwia bez- wania, niebezpieczeństw i zagrożeń. Dostęp do takiej
pieczne wyładowanie jałowego sprzętu, kontrolę pro- wiedzy związanej z technologią dekontaminacji jest
cesu sterylizacji, magazynowanie i ekspedycję materia- jednak wciąż bardzo ograniczony. Nie ma też wymogu
łów sterylnych. Strefy powinny być oddzielone śluzami prawnego jednorodnego systemu kształcenia dla osób
umywalkowo-fartuchowymi, w których pracownik zajmujących się dezynfekcją i sterylizacją medyczną.
ma możliwość zmiany odzieży i obuwia oraz umycia
i dezynfekcji rąk. Trójstrefowość sterylizatorni, obec- 6. Transport do użytkownika
ność śluz i stosowanie przelotowych urządzeń do reali-
zacji usługi dekontaminacji stanowią logistyczny system Transport wyrobów sterylnych powinien odbywać
barier epidemiologicznych, mający na celu jeden kieru- się czystymi wydzielonymi ciągami komunikacyjnymi
nek przepływu instrumentów w procesie reprocesowa- w specjalnych wózkach transportowych. Pakiety sterylne
nia. Każdy krok wstecz stanowi zagrożenie dla efektu powinny być umieszczone w dodatkowych opakowa-
końcowego SAL 10–6 [1, 7, 12, 17]. niach transportowych, np. w sztywnych pojemnikach
320 BEATA SOKÓŁ-LESZCZYŃSKA, ELŻBIETA SZTARK, PIOTR LESZCZYŃSKI, GRAŻYNA MŁYNARCZYK, MARTA WRÓBLEWSKA
z pokrywą. Podczas transportu należy zachować ostroż- zostanie umieszczony na tej liście wymaga zgody FDA.
ność, by nie spowodować mechanicznych uszkodzeń Ponadto, FDA prowadzi kwalifikacje sprzętu do grupy
jednorazowych opakowań [6]. kilkukrotnego użycia oraz wskazuje ile razy ten jedno-
razowy wyrób może być sterylizowany [4].
7. Warunki przechowywania wyrobów sterylnych W Unii Europejskiej do 2007 roku obowiązywała
Dyrektywa EN 93/42, która nie rozgraniczała wyrobów
Utrzymanie sterylności zawartości pakietu zależy na jedno- i wielorazowego użytku, nie istniał również
w dużym stopniu od sposobu przechowywania. Powierz- unijny przepis zabraniający reprocesowania tzw. jedno-
chnie w magazynie sprzętu sterylnego powinny być razówek. Nowa Dyrektywa 90/385/EWG zaleca, aby
czyste i łatwe do dezynfekcji, wolne od insektów [6, 8]. jednorazowe wyroby medyczne posiadały informację, że
Temperatura powietrza powinna oscylować w zakre- są przeznaczone do jednorazowego użytku. Natomiast
sie 15–25°C, a wilgotność 40–60%. Materiały sterylne w Dyrektywie 2007/47/WE zdefiniowano wyrób jedno-
należy przechowywać w szafach i chronić przed wilgo- razowego użytku jako wyrób przeznaczony do użytku
cią, wodą rozpryskową, a także kontaktem ze środkami tylko jeden raz u jednego pacjenta, określono, że wskaza-
dezynfekcyjnymi. nie o przeznaczeniu do jednorazowego użycia jest spójne
Sposób magazynowania pakietu sterylnego deter- we wszystkich krajach Unii Europejskiej oraz nałożono
minuje okres jego przydatności do użycia. Okres prze- na wytwórcę obowiązek oznaczenia wyrobu medycznego
chowywania w przytoczonych wyżej warunkach wynosi jednorazowego użytku w jednoznaczny i widoczny spo-
dla podwójnego opakowania papierowego – 1 miesiąc, sób oraz zamieszczenie w instrukcji użytkowania wszyst-
a w przypadku opakowania papierowo-foliowego – pół kich znanych mu informacji na temat właściwości i czyn-
roku. Przy złych warunkach przechowywania okresy te ników technicznych, które mogłyby stwarzać ryzyko
należy skrócić [6]. w przypadku powtórnego użycia [15, 16].
W 2010 roku SCENIHR (Scientific Committee on
8. Reprocesowanie sprzętu jednorazowego użytku Emerging and Newly Identified Health Risks) w Par-
lamencie Europejskim opublikował sprawozdanie na
Reprocesowanie jest to ciąg technologiczny obejmu- temat bezpieczeństwa poddanych reprocesowaniu
jący szereg czynności, które należy wykonać, aby zanie- wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Komitet
czyszczone w trakcie zabiegu narzędzia nadawały się do wskazywał na trzy podstawowe zagrożenia związane
ponownego użycia. Główne etapy reprocesowania to: z nieusuniętym skażeniem, obecnością pozostałości
oczyszczanie, dezynfekcja, płukanie, suszenie, kontrola substancji chemicznych użytych podczas dekontami-
funkcjonalności, konserwacja, pakowanie, steryliza- nacji oraz zmiany sprawności funkcjonowania jedno-
cja oraz weryfikacja jakościowa wyrobu medycznego razowego wyrobu medycznego [16]. Wszystkie czyn-
i wykonanie testów funkcyjnych pozwalających na prze- ności wykonywane w trakcie reprocesowania wyrobów
kazanie użytkownikowi wyrobu sterylnego, z zachowa- medycznych jednorazowego użytku, stwarzają zagro-
niem jego pełnej sprawności funkcjonalnej [1]. żenie dla pacjentów i personelu związane z utrzymy-
Reprocesowanie narzędzi może być sposobem ma waniem się skażenia biologicznego. Zagrożenie wzra-
zmniejszenie wydatków szpitali. Jednocześnie należy sta, gdy jednorazowe wyroby medyczne są stosowane
mieć świadomość zagrożeń wynikających ze stosowa- w procedurach wysokiego ryzyka, czyli podczas wyko-
nia wyrobu reprocesowanego – jeżeli wyrób nie może nywania zabiegów przebiegających z naruszeniem ciąg-
zostać prawidłowo zdekontaminowany, jego sterylizacja łości tkanek [16]. Odpowiedzialność za użycie wyrobu
będzie nieskuteczna [4]. medycznego niezgodnie z przeznaczeniem i narażenie
W Stanach Zjednoczonych w 2000 r. przyjęto doku- pacjenta na ryzyko błędu medycznego ponosi personel
menty rekomendowane przez FDA (Food and Drug medyczny. Dyrektywa 93/42/WE nakłada na producenta
Administration), dotyczące reprocesowania i ponow- obowiązek powiadomienia użytkownika o wszystkich
nego użycia wyrobów medycznych jednorazowego znanych wytwórcy właściwościach i czynnikach tech-
użytku. Wg FDA szpital, który zamierza stosować nicznych, które mogą stwarzać ryzyko w przypadku
samodzielnie reprocesowanie, musi mieć zwalidowany ponownego użycia wyrobu [16].
proces sterylizacji (w odniesieniu do każdego reproce- W Unii Europejskiej sytuacja prawna reprocesowania
sowanego wyrobu jednorazowego użytku), rutynowy sprzętu jednorazowego użytku w państwach członkow-
monitoring procesu sterylizacji oraz schemat techno- skich jest obecnie bardzo zróżnicowana, (Tabela V) [11].
logiczny zapewniający, że jedynie wyrób sterylny może Według ustawy o wyrobach medycznych z dnia
zostać przekazany użytkownikowi [9]. Ponadto repro- 20 maja 2010 r. w Polsce [14] „zabrania się wprowa-
cesor jest odpowiedzialny za produkt (tak jak pierwotny dzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystry-
wytwórca do chwili pierwszego użytku). W dokumen- buowania, dostarczania, udostępniania, instalowania,
tach FDA podano wykaz wyrobów medycznych, które uruchamiania i używania wyrobów, dla których upły-
mogą być reprocesowane. Każdy nowy produkt zanim nął termin ważności lub został przekroczony czas lub
PRZYGOTOWANIE INSTRUMENTARIUM MEDYCZNEGO DO ZABIEGÓW CHIRURGICZNYCH – CZĘŚĆ II 321
Tabela V
Sytuacja prawna w wybranych krajach europejskich [na podstawie 11, 14]
krotność bezpiecznego użytkowania, określone przez 3. Fleischer M., Choroszy-Król I.: Sterylizacja – aktualne zalece-
wytwórcę”. Według Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa nia. Essentia Medica, 2005, 24 (8), 68–72.
4. Florkowski M.: Reprocesowanie Wyrobów Medycznych Euro-
i Stowarzyszenia Kierowników Centralnej Sterylizacji pejskie Forum EAMDR. Ogólnopolski Przegląd Medyczny, 2006,
decyzja o ponownej sterylizacji sprzętu jednorazowego 6, 80–81.
użytku musi podjęta przez komisję złożoną z kompetent- 5. Heczko P.: Mikrobiologia. Podręcznik dla pielęgniarek, położ-
nych osób jedynie w przypadku konkretnej sytuacji lub nych i ratowników medycznych. PZWL, Warszawa, 2008.
warunków, np. zagrożenia życia pacjenta, a resterylizo- 6. Jakimiak B., Röhm-Rodowald E.: Zasady sterylizacji narzędzi
i sprzętu medycznego. Wybrane zasady ochrony pracowników
wany sprzęt i stosowane metody muszą spełniać szereg
medycznych przed zawodowymi zagrożeniami biologicznymi.
wymogów [14]. W sytuacji, gdy jednorazowy wyrób ma (red.) Kancelarski K., Kuszewski K., Tadeusiak B., PZH, War-
być reprocesowany i ponownie wprowadzony do obrotu szawa, 2001.
lub używania, musi przejść procedurę rejestracyjną. 7. Kutrowska E.: Metody i narzędzia kontroli procesów sterylizacji
W 2011 r. ukazało się Rozporządzenie Ministra Zdro- materiałów medycznych. Ogólnopolski Przegląd Medyczny, 2008
wia [13] w sprawie wymagań zasadniczych oraz proce- (11), 25–30.
8. Jakimiak B., Röhm-Rodowald E.: Opakowania sterylizacyjne
dur oceny zgodności wyrobów medycznych, które także w świetle norm europejskich. Zakażenia, 2003, 1, 10–17.
definiuje wyrób jednorazowego użytku jako „wyrób 9. Świtalski S.: Reprocesowanie i ponowne stosowanie wyrobów
medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego medycznych jednokrotnego użytku. Zakażenia, 2006, 2, 21–23.
pacjenta”. Należy podkreślić, że odpowiedzialność za 10. Świtalski S.: Rodzaje opakowań sterylnych. Systemy bariery ste-
użycie jednorazowego sprzętu, który został powtórnie rylnej. Materiały z konferencji PSRSiDM Sterylizacja wyrobów
medycznych w warunkach zakładu ochrony zdrowia. Wyma-
wysterylizowany, spoczywa na szpitalu lub jednostce gania merytoryczne i prawne, Olsztyn 17.12. 2009 r.
ochrony zdrowia, w której go użyto. 11. http://www.eamdr.org data ostatniego sprawdzenia 12 lipca
2012 r.
12. Polskie Stowarzyszenie Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
9. Podsumowanie Medycznej www.sterylizacja.org.pl data ostatniego sprawdzenia
12 lipca 2012 r.
Przygotowanie instrumentarium medycznego do 13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r.
zabiegów chirurgicznych jest procesem złożonym, zależ- w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgod-
nym od człowieka, jego wiedzy zawodowej, szkoleń, ności wyrobów medycznych. Dz. U. 11.16.74
14. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Dzien-
a nawet cech osobowościowych. Wszystko to ma wpływ nik Ustaw 2010, nr 107, poz. 679.
na efekt końcowy w postaci sterylnych, gotowych do uży- 15. Waszak B., Kutrowska E., Świtalski S., Gaudzińska E., Jaki-
cia instrumentów, bezpiecznych dla pacjenta i pracowni- miak B., Lejbrandt E., Ziółko A., Grzesiowski P.: Stanowisko
ków, dlatego konieczne jest ciągłe szkolenie pracowników Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa i Stowarzyszenia Kierow-
sterylizatorni. Każdy pracownik uczestniczący w repro- ników Centralnej Sterylizacji i Dezynfekcji. „Nowe kierunki
w sterylizacji – reprocesowanie i resterylizacja wyrobów
cesowaniu instrumentarium medycznego musi pamiętać medycznych”. http://www.shl.org.pl data ostatniego sprawdze-
o aktualizacji wiedzy zawodowej poprzez uczestnictwo nia 12 lipca 2012 r.
w dostępnych formach szkoleń zawodowych. 16. Wytyczne opracowane przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny
Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji
i Dezynfekcji Medycznej, Zakładu Zwalczania Skażeń Biolo-
Piśmiennictwo gicznych NIZP – Państwowego Zakładu Higieny, Polskiego
Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych „Ogólne
1. Doroszkiewicz E.: Wykonywanie sterylizacji instrumentów, wytyczne 2011 sterylizacji wyrobów medycznych i innych
materiałów opatrunkowych i bielizny zabiegowej 322[01]. przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy
Z3.02. Poradnik dla ucznia. Wydawca Instytut Technologii udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach,
Eksploatacji – Państwowy Instytut Badawczy. podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej
Radom 2007. „Projekt współfinansowany ze środków Euro- lub zakażenia” wrzesień 2011 r.
pejskiego Fun duszu Społecznego” http://www.darsa.pl/s/ogl/ 17. Zespół roboczy ds. przygotowania instrumentarium medycz-
upload/554.pdf (data ostatniego sprawdzenia 12 lipca 2012 r.) nego: Prawidłowy sposób przygotowania instrumentarium
2. Dudek P.: Sterylizacja. Przewodnik Menedżera Zdrowia, 2001 medycznego, 2006, wyd. 8 poprawione, s. 9, 11–13, 19, 22–26,
(1), 58–59. 53,57 www.a-k-i.org.