Kod:

2020 02 26 Bilaga 4

Information till forskningspersoner i studien ”Tvärsnittsstudie

av ungdomar med Typ 1-diabetes avseende benmarkörer och
bentäthet“

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du
information om projektet och vad det innebär att delta.

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?
Just nu pågår en studie som undersöker om unga personer i åldern 15.00-17.99 år med
diabetes typ 1 har en annorlunda bentäthet jämfört med friska kontroller. Vi är intresserade
av att undersöka om blodsockerbalans och hur länge man har haft diabetes påverkar
skelettet och dess uppbyggnad. Barn och ungdomsåren är en viktig period för skelettets
utveckling och för att uppnå maximal benmassa. En minskad kalkinlagring av skelettet
under denna period kan leda till utveckling av benskörhet och senare frakturer. Numera
kan man screena för detta och viss behandling finns att ge men idag görs inte detta
rutinmässigt.
Via diabetesregistret erbjuder vi nu unga personer med diabetes att delta i denna studie.
Forskningshuvudmannen är Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg.
Hur går studien till?
Du erbjuds en tid för att komma på ett besök som tar ca 1 timme på vår
barndiabetesmottagning vid Drottning Silvias Barn- och ungdomssjukhus, Göteborg. Du
får först möjlighet att ställa frågor kring projektet samt fylla i en samtyckesblankett.
Sedan önskar vi att du besvarar ett kort frågeformulär kring din hälsa och fysisk aktivitet.
Svaren till frågorna avidentifieras och behandlas anonymt. Vi mäter din vikt och längd
samt gör mätningar av din bentäthet och kroppssammansättning med tre metoder (DXA,
pQCToch häl-DXL). När du som deltar i studien genomför DXA-undersökning (Dual-
energy X-ray absorptiometry) kommer du att få ligga på rygg på en brits. Under tiden
kommer apparaten scanna av mätområdet över och under dig. pQCT-undersökningen
(Peripheral quantitative computed tomography) genomförs sittande eftersom mätningen
görs av underbenet. Häl-DXA gör man genom att sätta ner foten i en apparat som mäter
parametrar i hälbenet.
Blodprover för analys av D-vitamin, hormoner och ämnen som bildas i benet kommer att
tas tillsammans med dina årliga blodprover på diabetesmottagningen, i nära anslutning
till bentäthetsmätningen. Dvs. ingen ytterligare blodprovstagning kommer att ske.
Meddela gärna oss före besöket om du tycker att detta är särskilt obehagligt. Det finns
bedövningsplåster och spray som vi kan använda, detta för att bedöva huden i det utsatta
området. Ibland kan det kännas skönt att vila en stund innan eller att ligga ner under
själva provtagningen.
 Kod:

Vilka är riskerna?
Riskerna som är förknippade med att vara med i studien är obetydliga.
Bentäthetsmätningarna är olika slags röntgenundersökningar och den stråldos man
sammanlagt får av undersökningarna i studien motsvarar ca 1 veckas naturlig
bakgrundsstrålning i Sverige.

Finns det några fördelar?

Vi vill göra denna studie för att i framtiden kunna förbättra vården och prognosen för
unga personer med typ 1 diabetes och för att minska risken för komplikationer. Du
kommer efter besöket att få information om din egen bentäthet, och om den är sänkt
kommer vi att informera din nuvarande diabetesläkare.

Vad händer med mina uppgifter?

Data från undersökningarna på dig kommer att sparas i en säker datamiljö med samma
skydd mot intrång som annan information på sjukhuset. Ansvarig för dina
personuppgifter är utförarstyrelsen för Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Dina svar och
dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Ingen,
förutom forskningsgruppen, kommer att ha tillgång till resultaten. All data blir kodad,
vilket innebär att ditt namn och personnummer kommer att tas bort. All data och kodlista
ska förvaras i skilda, brandsäkra skåpa vid Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus.
Vid databearbetning och redovisning av resultat kommer namn och personnummer att
ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan urskiljas. Resultaten av studien
kommer att publiceras i vetenskaplig tidskrift. All information som samlas in under
studiens gång kommer att vara anonym och konfidentiell och kommer att förstöras efter
10 år.
Datahantering sker enligt Dataskyddsförordningen, GDPR, (EU2016/679) och du har rätt
att ansöka om information om vilka personuppgifter som behandlas, och vid behov få
rättelse eller radering av personuppgifter. Du har också rätt att begära begränsning av
behandling av personuppgifterna. Dataskyddsombudet är den person som ansvarar för att
dina personuppgifter behandlas på ett lagligt och korrekt sätt. Vid behov kan
dataskyddsombudet hjälpa till så att du kan få information om vad som registrerats och få
eventuella rättelser genomförda. Dataskyddsombudet går att nås på: Sahlgrenska
Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg, Dataskyddsombudet, telefon 031-343 27 15,
sahlgrenska.universitetssjukhuset.dso@vgregion.se.

Frivillighet - måste du medverka?

Detta är en forskningsstudie och din medverkan är helt frivillig. Du kan avbryta din
medverkan närhelst du vill och du behöver inte ange något skäl för detta. Vi önskar dock
att bli meddelade om ditt beslut. Samtliga insamlade uppgifter om dig kommer då att
förstöras om du så önskar. Om du önskar delta i studien vill vi att du signerar den
bifogade samtyckesblanketten.
Studien har granskats och godkänts av den regionala etikprövningsnämnden vid
Göteborgs Universitet. Att delta eller icke delta påverkar inte din ordinarie behandling
eller vård.
 Kod:

Försäkring och ersättning

Patientskadeförsäkring gäller. Deltagande i studien ersätts med två biobiljetter.

Ansvariga för studien:

Vi som är forskare i detta projekt och går att kontakta vid behov:
Överläkare Diana Swolin-Eide, tel 031-343 67 84, Barnmedicin, Drottning Silvias Barn
sjukhus, Göteborg
Överläkare Gun Forsander, tel 031-342 10 00, Barnmedicin, Drottning Silvias Barn
sjukhus, Göteborg
Överläkare Auste Pundziute Lyckå, tel 031-343 51 61, Barnmedicin, Drottning Silvias
Barn sjukhus, Göteborg
Specialistläkare Daniel Novak, tel 031-343 80 72, Barnmedicin, Drottning Silvias Barn
sjukhus, Göteborg

Vid frågor, av- eller ombokning vänligen kontakta

Forskningssjuksköterska Maria Trollemon, tel 031-343 67 77, Barnmedicin, Drottning

Silvias Barn sjukhus, Göteborg
 Kod:

Samtycke till att delta i studien

”Tvärsnittsstudie av ungdomar med Typ 1-diabetes avseende
benmarkörer och bentäthet”

Jag har fått muntlig och skriftlig information om studien och har haft möjlighet att ställa
frågor. Jag får behålla den skriftliga informationen.

□ Jag samtycker till att delta i studien ” Tvärsnittsstudie av ungdomar med Typ 1-
diabetes avseende benmarkörer och bentäthet”.
□ Jag samtycker till att uppgifter om mig behandlas på det sätt som beskrivs i
forskningspersonsinformationen.

Plats och datum Underskrift och namnförtydligande

Undertecknad vårdnadshavare samtycker härmed till ungdomens deltagande i studien.

..............................…………...................... ………………………………………
Namn Namn

.................................................................. ………………………………………
Personnummer Personnummer

…………………………………………. ………………………………………
Ort och datum Ort och datum

......................................…………............ ………………………………………
Underskrift Underskrift

Jag har informerat om studien och mottagit samtycket :

----------------------------------------- ----------------------------------------------------------
Datum Informerande läkare/sjuksköterskas underskrift

_______________________________________
Namnförtydligande