17 feb 2023

Beste vrijwilliger,

In december 2022 start in het Centrum Klinische Farmacologie een PET studie met een nieuw geneesmiddel
dat ontwikkeld wordt voor de behandeling van psychoses bij schizofrenie.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen de M4 receptor bezetting in verschillende hersengebieden
te karakteriseren na een enkele inname van een orale dosis van het studiegeneesmiddel bij gezonde
volwassen proefpersonen door middel van positronemissietomografie (PET).
Deze studie wordt opgezet in samenwerking met het Departement Nucleaire Geneeskunde onder leiding
van Prof. Van Laere.

We zoeken momenteel 2 mannelijke vrijwilligers en 2 reservepersonen voor cohort 2.

1. Aan welke voorwaarden moet u voldoen?

• U bent een gezonde man tussen 18-55 jaar oud.
• Uw Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18,5 kg/m² en 30,0 kg/m2 en u weegt meer dan 50 kg.
- [formule BMI = gewicht (kg) / lengte (m)²]
• U bent in goede lichamelijke en mentale gezondheid en heeft geen belangrijke medische
voorgeschiedenis.
• U mag geen voorgeschiedenis hebben psychiatrische aandoeningen.
• U mag 2 maanden vóór het vooronderzoek geen bloed gegeven hebben, een operatie ondergaan
hebben of recent deelgenomen hebben aan een andere klinische studie.
• U mag 8 weken voor het onderzoek geen operatie (onder algemene verdoving) ondergaan hebben
en u heeft geen operatie gepland binnen 4 weken na toediening van de studiemedicatie.
• U heeft geen last van claustrofobie.
• Indien u metalen objecten in uw lichaam heeft moet u dit melden zodat bekeken kan worden of u
een MRI scan kan ondergaan.
• U rookt niet en u heeft de laatste 30 dagen geen nicotine houdende producten (bv.
nicotinepleisters en elektronische sigaret) gebruikt.
• U mag geen drugs gebruiken (inclusief cannabis en recreationeel gebruik) en u mag geen recente
geschiedenis (binnen de laatste 6 maanden) hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik.
• U mag geen alcohol gebruiken vanaf 24 uur voorgaand aan elke visite en tijdens uw verblijf in
ons centrum.
• U mag geen producten die methylxanthine bevatten (koffie of cafeïne-houdende dranken,
chocolade,…) gebruiken gedurende 48u voor de start van de studie. Daarenboven moet u uw
cafeïnegebruik beperken tot maximum 8 eenheden per dag tijdens de volledige studie.
• U mag géén zware fysieke inspanningen (o.a. contactsporten zoals voetbal, fitness, enz.) doen
vanaf 48 uur voor uw geplande studiebezoeken en tijdens uw verblijf in het studiecentrum.
• U neemt geen medicatie (op voorschrift of vrij verkrijgbaar), voedingssupplementen en/of
kruidengeneesmiddelen waarvan het gebruik niet kan worden stopgezet dertig dagen voor het
vooronderzoek gedurende de volledige studie.
• Consumptie van pompelmoes, pompelmoes sap, exotische citrusvruchten, Sevilla
sinaasappelen of kinine (bijvoorbeeld tonic water) is niet toegelaten vanaf minimum 7 dagen voor
de start van de studie tot uw ontslag uit het studiecentrum.
• U hebt de afgelopen 12 maanden niet deelgenomen aan een PET studie (> 1 mSv ioniserende
straling).
• U heeft gedurende de afgelopen 30 dagen geen (potentiële) COVID-19-infectie gehad of COVID-19-
gerelateerde symptomen (o.a. koorts, spierpijn, hoest) gehad. U hebt momenteel geen COVID-19-
gerelateerde symptomen.

CCP/SOP-PM-001/Recruitment letter/final version 22Oct2020

CCP22-CVL321-PET (version 19dec2022) Pagina 1
 • U heeft geen COVID-19 vaccinatie of booster vaccinatie gepland binnen de 7 dagen voor de start
van de studie en binnen 14 dagen na de toediening van de studiemedicatie.

2. Wat wordt er van u verwacht?

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, 1 COVID-test, 1 studieperiode met 1 bezoek, 1 na-onderzoek en

1 telefonisch contact.

Vooronderzoek 1
Een aantal weken voor de start van de studie is er een algemeen medisch onderzoek om na te gaan of u in
aanmerking komt voor deelname aan de studie. Dit onderzoek duurt ongeveer 2 uur.
Tijdens dit vooronderzoek zal men nagaan of u in algemene goede gezondheid bent. Men zal daarvoor uw
medische voorgeschiedenis overlopen en o.a. een elektrocardiogram (ECG) nemen en uw bloeddruk meten.
Er zal ook bloed en urine worden gecollecteerd dat naar het laboratorium wordt gestuurd ter controle. Uw
urine zal ook getest worden op het gebruik van drugs en niet toegelaten geneesmiddelen (bv slaap- en
kalmeermiddelen) en er wordt een alcohol ademtest uitgevoerd.
Zorg dus dat u nuchter bent (= vanaf middernacht niet meer eten, enkel water drinken is toegelaten) voor dit
vooronderzoek en een plasje kunt doen.

Vooronderzoek 2
Het tweede vooronderzoek bestaat uit een MRI van de hersenen om de structuren van de hersenen af te
beelden. Dit onderzoek neemt ongeveer 30 minuten in beslag.

COVID-test
Indien de resultaten van het vooronderzoek goed zijn en u neemt deel aan de studie, zal er op dag -2 een
COVID-test worden afgenomen.

Studieperiode
U moet zich aanmelden op dag -1 in het centrum om 08u00 NUCHTER. Nadat u dezelfde procedures als op
screening hebt doorlopen (ECG, drug- /alcoholtest, gewicht, klinisch onderzoek, vitale parameters en
bloedname) wordt u naar het PET centrum gebracht voor een whole body PET-CT scan die in totaal
ongeveer 90 minuten zal duren. Nadien blijft u overnachten in het centrum.

Op dag 1 vindt de toediening van de medicatie plaats waarna er opnieuw een PET-CET wordt uitgevoerd.
De PET-CT scan zal ongeveer 90 minuten duren. Nadien blijft u opnieuw overnachten in het centrum. 24u
na toediening van de studiemedicatie mag u het studiecentrum verlaten.

Tijdens uw verblijf op het centrum worden er maaltijden voorzien. U mag zelf geen voedingswaren, snoep of
drank meebrengen.

Na-onderzoek
Ongeveer 10 dagen na de toediening van het studiegeneesmiddel is er een na-onderzoek waarin een
klinisch onderzoek en o.a. een bloedafname en bloeddrukmeting wordt uitgevoerd. Er zal bloed en urine
worden gecollecteerd voor routine laboratorium onderzoek. Zorg dus dat u nuchter bent voor dit na-
onderzoek en een plasje kan doen.

Telefonisch contact
Ongeveer 30 dagen na de toediening van het studiegeneesmiddel wordt u opgebeld. Daarna is de studie
voor u afgerond.

CCP/SOP-PM-001/Recruitment letter/final version 22Oct2020

CCP22-CVL321-PET (version 19dec2022) Pagina 2
 3. Wanneer vindt deze studie plaats?
In onderstaande tabel zijn de data van de studie weergegeven:

Cohort 2 vrijwilliger 2 Cohort 2 vrijwilliger 3

Vooronderzoek 1 Maandag 27 februari 2023 (datum onder voorbehoud) tussen 8-11u (uur wordt nog
(NUCHTER) afgesproken via telefoon/mail (duur ± 2u))

Vooronderzoek 2 MRI scan hersenen (datum en uur nog te bepalen)

Dag -2 Maandag 06 maart 2023 Maandag 13 maart 2023
COVID-test (duur ± 10 min) (duur ± 10 min)

Dag -1, Dag 1 en Dag 2 Dinsdag 07 maart 2023 Dinsdag 14 maart 2023
(NUCHTER) Aanmelden rond 8u en u verblijft in het Aanmelden rond 8u en u verblijft in het
centrum tot donderdag 09 maart rond de centrum tot donderdag 16 maart rond de
middag middag
Dag 10 Vrijdag 17 maart 2023 Vrijdag 24 maart 2023
(NUCHTER) Afspraak in voormiddag. Uur wordt Afspraak in voormiddag. Uur wordt
afgesproken tijdens de studie (duur ± 30 min) afgesproken tijdens de studie (duur ± 30 min)
Dag 30 Donderdag 06 april 2023 Donderdag 13 april 2023
Telefonisch contact

Bij de start van de studie worden er reservepersonen voorzien voor het geval iemand door onvoorziene
omstandigheden plots niet kan deelnemen. Een reservepersoon is een vrijwilliger die voldoet aan alle
studiecriteria en die zich beschikbaar stelt vanaf het vooronderzoek tot de start van de studie om een andere
vrijwilligers te vervangen indien dit nodig blijkt. Als reservepersoon krijg je tevens voorrang bij een volgende
studie waaraan je wenst deel te nemen.
De reservepersoon moet zich eveneens op dag -1 in het centrum aanmelden om 08u. Als de reservepersoon
niet moet worden ingeschakeld, mag deze persoon rond 12u het centrum verlaten op dag 1.
Opgelet: De reservepersoon moet er rekening mee houden dat er, zo nodig, verwacht wordt dat hij aan de
hele studie kan deelnemen. De reservepersoon wordt door ons bepaald naargelang de volgorde van
inschrijvingen en zodoende kan men zich dus niet kandidaat stellen als reservepersoon.

CCP/SOP-PM-001/Recruitment letter/final version 22Oct2020

CCP22-CVL321-PET (version 19dec2022) Pagina 3
 4. Wordt u vergoed voor deelname aan een vooronderzoek?

1. U voldoet aan alle inclusie en exclusie criteria van de studie:

Indien u voldoet aan alle criteria én u neemt deel aan de studie, dan is er in de totale vergoeding van
de studie een bedrag van €137,24 voorzien voor beide vooronderzoeken samen.
Indien U voldoet aan alle criteria én u bent reservepersoon, dan is er in de reservevergoeding een
bedrag van €137,24 voorzien voor beide vooronderzoeken samen.

Indien u aan alle criteria voldoet maar niet geselecteerd bent om aan de studie deel te nemen of
reservepersoon te zijn (bv. omdat er te veel vrijwilligers zijn), dan heeft u recht op een vergoeding
van €137,24 én krijgt u voorrang bij een volgende studie waaraan u wenst deel te nemen.
Indien u aan alle criteria voldoet maar zelf beslist om niet deel te nemen aan de studie, dan vervalt
het recht op een vergoeding.

2. U voldoet niet aan alle inclusie en exclusie criteria van de studie:

Indien u niet voldoet aan alle criteria, en bijgevolg niet aan de studie mag deelnemen, dan ontvangt
u geen vergoeding voor het vooronderzoek. Het vooronderzoek kan dan beschouwd worden als een
gratis klinische check-up.
Echter, indien het vooronderzoek uit meerdere vooraf geplande bezoeken bestaat en de exclusie pas
duidelijk wordt na het 2de of 3de bezoek, dan wordt een gepaste vergoeding voorzien in functie van
het aantal bezoeken dat afgelegd werd.

5. Wordt u vergoed bij deelname aan de studie?

De totale vergoeding voor deelname aan de studie bedraagt 1196,97 Euro, waarvan 161 Euro voor
vervoersonkosten en parking. De vergoeding voor de reservepersonen bedraagt 173,54 Euro.
Indien u geïnteresseerd bent, gelieve dan zo snel mogelijk contact op te nemen. We geven er de voorkeur
aan dat u zich per e-mail inschrijft met vermelding van uw GSM- of telefoonnummer en voorkeur uur van
screening

Centrum Klinische Farmacologie

TEL. +32 16 34 20 20
ckf@uzleuven.be

De informatie betreffende deze studie is onder voorbehoud tot goedkeuring door de

Ethische Commissie en het FAGG

CCP/SOP-PM-001/Recruitment letter/final version 22Oct2020

CCP22-CVL321-PET (version 19dec2022) Pagina 4