A beszerzési feltételek

változásának hatásai a
gyógyszeriparban

- avagy kardélen a minőség

2013.10. 12. Dr. Nemák Katalin 1

 Sok az Ázsiából származó
hamis gyógyszer
Counterfeit medicine from Asia threatens lives in Africa
Guardian 2012 dec.-ben megjelent cikke szerint az Afrikába kerülő
gyógyszerek 1/3-a bizonyult hamisnak!!! Ezek a milliók életét
veszélyeztető készítmények Ázsiából származtak. Megjegyzi, hogy
JELENLEG NINCS ALTERNATÍVÁJA A KÍNAI IMPORTNAK.
http://www.guardian.co.uk/world/2012/dec/23/africa-counterfeit-
medicines-trade

Malaria is one
of the diseases
affected by
unscrupulous
traders in fake
and
Substandard
Drugs.
 A Falsified Medicines Directive
(FMD)
Regisztráltatni kellene a kínai, indai és még néhány más
megnevezett országból történő kiindulási, intermedier és
alapanyag behozatalt az EU 2011/62 "Falsified Medicines"
direktívája szerint - ez 2013 július 2.-tól lépett életbe. -
Kérdés ki fogja betartani. A globalizált nagyipari gyártók
nyilván nem örülnek ennek, gyógyszerhiánnyal fenyegetnek.
http://www.generikaforeningen.se/wp-content/uploads/2013/01/20121212efpia-ega-
api-SE.pdf
A szállítás feltételeit is
szigorították
Szigorították az alapanyagok
regisztrálásának feltételeit
Így született meg tavaly a javaslat.
Támogatókat kerestünk
Facebook oldal készült
„MAGYOVEGY” névvel
Összefogás gyógyszeripari alapanyagok,
intermedierek és hatóanyagok
gyártó bázisának megteremtésére

Gyógyszeripari alapanyag,
intermedier és hatóanyaggyártók
107 likes · 3 talking about this
A globális gyógyszer nagykereskedő cégek
szövetsége, a GIRP (francia rövidítés)
állásfoglalásában előre vetíti A PÁCIENSEK
EGÉSZSÉGÉT VESZÉLYEZTETŐ, JELENTŐS
EURÓPAI GYÓGYSZERHIÁNYOK
bekövetkeztét - ezek fő okaként a "falsified
medicines" direktívát, a kinai és indiai
behozatalok szigorítását kiemelve.
http://www.girp.eu/cms/index.php/eng/POSITIONS-DOCUMENTS/OUR-
POSITION-PAPERS/GIRP-reflection-paper-on-medicines-shortages-in-
Europe
A globalizálás folyamatai
„dübörögtek” tovább
◼ Bejelentették az Chinoin Újpesti
telephelyének „megújítását”
– 8 épület lebontását.
 Egyes alapanyaggyártók
bővítéseket terveztek
Úgy tűnt, már ébredezik a világ és kezdenek egyre többen
ráébredni, hogy az alapanyag gyártásnak szép jövője lehet a
most kialakult helyzetben... Reméljük, mi sem maradunk le!
http://www.pharmtech.com/pharmtech/article/articleDetail.jsp?id=807101&to
pic=300%2C347%2C363
 Gyógyszer hamisítás elleni
szervezet létesült
A gyógyszer hamisítás ellen Magyarországon is tenni
kell. Az internetes hamis gyógyszer kereskedelem
ellen indított kampányt tegnaptól a Hamisítás Elleni
Nemzeti Testület. Szalai Hilda, a GYEMSZI Országos
Gyógyszerészeti Intézetének főigazgató-helyettese
tájékoztatásából kiderült, hogy tavaly a GYEMSZI-hez
érkezett gyógyszermintáknak mindössze 6 %-a volt
nem illegálisan árusított vagy nem hamisított.
HAMISÍTÁS ELLENI NEMZETI TESTÜLET - HENT
http://www.hamisitasellen.hu/
Az alapanyagok drágább beszerez-
hetősége miatt emelnék az árakat
BRUSSELS--Eli Lilly & Co. (LLY) Chief Executive John
Lechleiter said Wednesday that European nations
should pay more for new medicines and raised
concerns that European medical innovation could be
threatened because of low drug prices.
http://www.marketwatch.com/story/lilly-ceo-calls-for-
highr-drug-prices-in-europe-2013-03-06-
74853023?siteid=nbseh

Lilly CEO calls for higher

drug prices in Europe.

European nations should pay more for new medicines and

raised concerns that European medical innovation could be
threatened because of low drug prices.
 Nemzetközi összefogás jött létre a
gyógyszerhamisítés ellen
Az Interpol és 29 nagy nemzetközi gyógyszergyártó cég
összefogásával kampányt indítottak a gyógyszerhamisí-
tás ellen: http://www.bbc.co.uk/news/business-21757035
"A global effort is needed to combat this threat," Interpol
said. The agency added that the lives of millions of
people were put at risk every day because of it.
 Már a hatóság is elismerte a
gyógyszerhiány veszélyét
Az Európai Gyógyszer
Ügynökség a GMP
hiányosságok miatt
várható gyógyszer-
hiányokkal kapcso-
latosan kiadott egy
"reflection paper"-t:
http://www.ema.europa.
eu/docs/en_
GB/document_
library/Other/2012/11
/WC500135113.pdf
A kapcsolatok javultak, de a
kassza továbbra is szűkös
Intermedier ás alapanyaggyártók
csatlakoztak
◼ A CFfarma közreadta termék
listáját.
Ajánlás a
Bankoktól
 A gyógyszerhiány veszélyét egyre
többen ismerték fel. – Most már
megelőző intézkedést is tettek.
Most már az EU-n kívülről is érdeklődéssel várták, hogyan küzd
meg az EU a várható gyógyszerhiánnyal...
http://www.pharmtech.com/pharmtech/article/articleDetail.jsp?id=81735
6&topic=418
Szeptember 1.-től új rendeletek lépnek életbe. pl. A 3 hónapos
gyógyszeradag kiváltásának engedélyezésével is próbálják a
betegek gyógyszerellátását biztosítani.
http://www.gyemszi.hu/site/index.php?mid=694&lang=hu
A hatóság figyelmeztet: az analitikai
bizonylat nem elég, a termék gyártási
körülményeit is kell ismerni
A beszállítókkal szembeni
szigor még sokba kerülhet…
USA: Bizalomvesztés a Keleti
auditoknál - sok hamisítást találtak
Már az USA FDA is a beszállítói lánc
biztonságának növelésén dolgozik
Az USA FDA az importálás feltéte-
leinek szigorításával, illetve a
nemzetközi együttműködés kiterjesz-
tésével kívánja a biztonságot fokozni.
FDA proposals for setting standards for imports, in good
importer practices (GIPs). FDA “can’t just do more
inspections and more examinations of imports,” he said.
Instead, the agency needs to engage in inter-agency
activities within the US and collaborate more with
international regulatory and health organizations
USA: új irányelv az auditon mutatott
magatartás és az audit megtagadásról
 Jelenleg levonható konklúzió
◼ Más-más módon közelítette meg az ellátás
biztonságának megvalósítását EU és USA
◼ Az EU Falsified Medicine Directívájának
életbe lépése (2013. 07.02.) óta nem
keletkezett gyógyszerhiány.
◼ A gyógyszerhiány elkerülésére az adott
módot, hogy a direktíva csak az
alapanyagok beszerzésével foglalkozott, a
csomagolaltlan és csomagolt
gyógyszerkészítményekkel nem. Most az
alapanyagok helyett ezeket szereztetik be
Kínából és Indiából.