International Recommendation R016-2-E02 Vietnamese

Translated from English to Vietnamese - www.onlinedoctranslator.
com
TÔIQUỐC TẾ OIML R 16-2

rKIẾN NGHỊ Phiên bản 2002 (E)
Máy đo huyết áp tự động không xâm lấn
Sphygmomanomètres non invasifs automatiques

OIML R 16-2 Phiên bản 2002 (E)
ÔTỔ CHỨCTÔIQUỐC TẾ
DEmÉTROLOGIElÉGALE
TÔIQUỐC TẾÔTỔ CHỨC

CỦAlPHA LÊmKHÔI PHỤC
OIML R 16-2: 2002 (E)
nội dung
Lời tựa ................................................. .................................................... .................................................... ...................... 3
1 Phạm vi ................................................. .................................................... .................................................... ...................... 4

2 Thuật ngữ ................................................. .................................................... .................................................... ........... 4
3 Mô tả loại nhạc cụ ................................................................ .................................................... .................. 5
4 Đơn vị đo lường ............................................... .................................................... ............................................... 5
5 Yêu cầu về đo lường ............................................................ .................................................... .................................... 5
6 Yêu cầu kỹ thuật ................................................................ .................................................... ............................................ 6
7 Kiểm soát đo lường ............................................................ .................................................... ............................................... số 8
Phụ lục A: Quy trình thử nghiệm (Bắt buộc) ............................................ .................................................... ................................. 10
Phụ lục B: Định dạng báo cáo thử nghiệm (Bắt buộc áp dụng trong
Hệ thống chứng chỉ OIML cho dụng cụ đo lường) .................................................... ................................ 19
Phụ lục C: Cơ sở lý luận về sai số tối đa cho phép của toàn bộ hệ thống (Tham khảo) ............................... 36
2
OIML R 16-2: 2002 (E)
Lời tựa
t
Tổ chức Đo lường Pháp lý Quốc tế (OIML) là một tổ chức có thể áp dụng đồng thời các ấn phẩm của OIML và của các tổ
liên chính phủ trên toàn thế giới với mục đích chính là hài chức khác.
hòa các quy định và kiểm soát đo lường được áp dụng bởi Khuyến nghị Quốc tế và Tài liệu Quốc tế được xuất bản bằng
các dịch vụ đo lường quốc gia hoặc các tổ chức liên quan của các tiếng Pháp (F) và tiếng Anh (E) và có thể sửa đổi định kỳ.
Quốc gia Thành viên.
Hai loại ấn phẩm chính của OIML là: Ấn phẩm này - tài liệu tham khảo OIML R 16-2 Edition 2002 (E) -
được phát triển bởi Tiểu ban Kỹ thuật OIML TC 18/SC 1dụng cụ
• Khuyến nghị quốc tế (OIML R), là các quy định mẫu thiết lập đo huyết áp. Ấn phẩm này đã được Ủy ban đo lường pháp lý
các đặc tính đo lường cần thiết của một số dụng cụ đo và chỉ quốc tế phê duyệt để xuất bản lần cuối vào năm 2001 và sẽ được
định các phương pháp và thiết bị để kiểm tra sự phù hợp của đệ trình lên Hội nghị quốc tế về đo lường pháp lý vào năm 2004
chúng; các Quốc gia Thành viên OIML sẽ thực hiện các để phê duyệt chính thức.
Khuyến nghị này ở mức độ cao nhất có thể;
Khuyến nghị OIML R 16 bao gồm hai phần: Phần 1 (Máy đo
huyết áp cơ học không xâm lấn) và Phần 2 (Máy đo huyết áp tự
• Tài liệu quốc tế (OIML D), có tính chất cung cấp thông tin và động không xâm lấn) được phát hành năm 2002 dưới dạng các
nhằm mục đích cải thiện công việc của các dịch vụ đo lường. ấn phẩm riêng biệt. Nó thay thế các ấn bản cũ năm 1973 (bản
tiếng Anh) và 1970 (bản tiếng Pháp).
Các Khuyến nghị và Tài liệu Dự thảo của OIML được phát triển
Các ấn phẩm của OIML có thể được lấy từ trụ sở chính của Tổ
bởi các ủy ban hoặc tiểu ban kỹ thuật do các Quốc gia Thành
chức:
viên thành lập. Một số tổ chức quốc tế và khu vực cũng tham gia
trên cơ sở tham vấn. Bureau International de Métrologie Légale
11, rue Turgot - 75009 Paris - France Điện
Các thỏa thuận hợp tác được thiết lập giữa OIML và các tổ chức thoại: 33 (0)1 48 78 12 82 và 42 85 27 11 33
nhất định, chẳng hạn như ISO và IEC, với mục tiêu tránh các yêu Số fax: (0)1 42 82 17 27
cầu mâu thuẫn; do đó, các nhà sản xuất và người sử dụng dụng E-mail: biml@oiml.org
cụ đo lường, lao động thử nghiệm- Internet: www.oiml.org
3
OIML R 16-2: 2002 (E)
1 Phạm vi 2.5 Huyết áp động mạch trung bình (giá trị)
Khuyến nghị này quy định các yêu cầu chung, hiệu Giá trị tích phân của một chu kỳ của đường cong
suất, hiệu quả và an toàn cơ học và điện, bao gồm huyết áp chia cho thời gian của một nhịp tim.
các phương pháp thử nghiệm để phê duyệt kiểu, Ghi chú:Do hiệu ứng thủy tĩnh, giá trị này sẽ
đối với máy đo huyết áp tự động hoặc điện tử được đo bằng vòng bít ở mức tim.
không xâm lấn và các phụ kiện của chúng, bằng
vòng bít bơm hơi, được sử dụng cho phép đo
không xâm lấn của huyết áp động mạch.
2.6 Đo huyết áp không xâm lấn
Khuyến nghị này chỉ áp dụng cho các thiết bị đo ở
bắp tay, cổ tay hoặc đùi.
Đo gián tiếp huyết áp động mạch mà không chọc
Ghi chú:Khóa Luer sẽ không được sử dụng với các thiết bị này
thủng động mạch.
(xem 6.11.3 và 7.5).
2.7 Hệ thống khí nén

2 Thuật ngữ
Hệ thống bao gồm tất cả các bộ phận điều áp và
2.1 Bàng quang kiểm soát áp suất như vòng bít, ống, đầu nối, van,
đầu dò và bơm.
Thành phần bơm hơi của vòng bít.
2.8 tay áo
2.2 Áp suất trong mạch máu
Về cơ bản, phần không đàn hồi của vòng bít bao quanh bàng
Áp lực trong hệ thống động mạch của cơ thể. quang.
2.3 Còng 2.9 Máy đo huyết áp
Bộ phận của máy đo huyết áp, bao gồm bàng

Dụng cụ được sử dụng để đo huyết áp động mạch
quang và ống bọc, được quấn quanh chi của bệnh
không xâm lấn.
nhân.
2.4 Huyết áp tâm trương (giá trị) 2.10 Huyết áp tâm thu (giá trị)
Giá trị tối thiểu của huyết áp động mạch là kết quả Giá trị tối đa của huyết áp động mạch do sự co bóp
của sự thư giãn của tâm thất hệ thống. của tâm thất hệ thống.
Ghi chú:Do hiệu ứng thủy tĩnh, giá trị này sẽ Ghi chú:Do hiệu ứng thủy tĩnh, giá trị này sẽ
được đo bằng vòng bít ở mức tim. được đo bằng vòng bít ở mức tim.
4
OIML R 16-2: 2002 (E)
2.11 Hệ thống đo huyết áp điện cơ 2.16 Phương pháp thính chẩn
Kỹ thuật theo đó âm thanh (được gọi là âm thanh

Hệ thống bao gồm: Korotkoff) được nghe qua một động mạch bị tắc khi
• ít nhất một vòng bít được nối với hệ thống khí áp suất tắc nghẽn được giải phóng từ từ, sự xuất
nén; hiện của âm thanh trùng với huyết áp tâm thu và
• ít nhất một bộ chuyển đổi cơ điện để đo áp suất sự biến mất của âm thanh với huyết áp tâm trương.
vòng bít; Ở trẻ em dưới 13 tuổi, “k4” (tức là âm Korotkoff giai
• ít nhất một hiển thị giá trị đo được; Và đoạn 4) có thể phù hợp.
• nếu cần, tín hiệu đầu vào và đầu ra.
2.17 Van giảm phát tự tuyến tính

2.12 Bộ chuyển đổi áp suất cơ điện
Van để kiểm soát khí thải tuyến tính hóa của hệ
Bộ phận biến tín hiệu áp suất thành tín hiệu điện. thống khí nén trong quá trình đo.
2.13 Phương pháp đo dao động 3 Mô tả danh mục nhạc cụ
Phương pháp, trong đó vòng bít được đặt lên chi và áp suất
trong vòng bít được tăng lên cho đến khi dòng máu chảy
trong động mạch bị gián đoạn và sau đó áp suất trong vòng Các thành phần cơ bản của máy đo huyết áp là
bít giảm dần. vòng bít và bàng quang có thể quấn quanh chi của
bệnh nhân, một hệ thống tạo và giải phóng áp lực
Ghi chú:Trong quá trình lạm phát và giảm phát của vòng bít lên bàng quang, đồng thời là phương tiện đo và
những thay đổi nhỏ về áp suất (dao động) xảy hiển thị áp suất tức thời trong bàng quang.
ra trong vòng bít là kết quả của các xung huyết
áp động mạch. Những dao động này, đầu tiên
tăng và sau đó giảm, được phát hiện và lưu trữ
cùng với các giá trị áp suất vòng bít tương ứng 4 Đơn vị đo lường
trong hệ thống đo. Với các giá trị được lưu trữ
này, các giá trị huyết áp tâm thu, tâm trương và
trung bình của huyết áp động mạch có thể được Huyết áp phải được biểu thị bằng kilopascal (kPa)
suy ra về mặt toán học bằng cách sử dụng một hoặc bằng milimét thủy ngân (mmHg).
thuật toán thích hợp. Có thể thực hiện phép đo
trong giai đoạn lạm phát.
5 Yêu cầu đo lường

2.14 Cài đặt số không
Quy trình hiệu chỉnh độ lệch của số đọc áp suất 5.1 Sai số tối đa cho phép của chỉ báo áp
thành 0 kPa (0 mmHg) ở áp suất khí quyển (áp suất suất vòng bít
đo: 0 kPa (0 mmHg)).
Đối với bất kỳ tập hợp điều kiện nào trong phạm vi
nhiệt độ môi trường từ 15 °C đến 25 °C và phạm vi độ
2.15 Mô phỏng bệnh nhân
ẩm tương đối từ 20 % đến 85 %, cho cả việc tăng và
giảm áp suất, sai số tối đa cho phép đối với phép đo
Thiết bị mô phỏng các xung của dải đo dao động và/ áp suất vòng bít tại bất kỳ điểm nào trong phạm vi
hoặc âm thanh thính chẩn trong quá trình bơm hơi và thang đo phải là ± 0,4 kPa (± 3 mmHg) trong trường
xả hơi. hợp xác minh lần đầu và ± 0,5 kPa (± 4 mmHg) đối với
máy đo huyết áp đang sử dụng.
Ghi chú:Thiết bị này không được sử dụng để kiểm tra độ chính xác mà là
cần thiết trong việc đánh giá sự ổn định của hiệu suất. Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.2.
5
OIML R 16-2: 2002 (E)
5.2 Sai số tối đa cho phép của toàn bộ hệ thống được đo 6 Yêu cầu kỹ thuật
lường bằng các thử nghiệm lâm sàng*
6.1 Chung
Các lỗi tối đa cho phép sau đây sẽ được áp dụng cho
toàn bộ hệ thống:
• sai số trung bình tối đa của phép đo: ± 0,7 kPa (± 5 Thiết bị, hoặc các bộ phận của chúng, sử dụng vật liệu
mmHg); hoặc có hình thức kết cấu khác với những chi tiết
• độ lệch chuẩn thí nghiệm tối đa: 1,1 kPa (8 trong Khuyến nghị này sẽ được chấp nhận nếu có thể
mmHg). chứng minh rằng đạt được mức độ an toàn và hiệu
suất tương đương.
Để biết thêm các phương pháp thử được khuyến nghị, xem Phụ lục C.
6.2 Yêu cầu kỹ thuật đối với vòng bít và bàng

5.3 Hiệu suất môi trường quang
Vòng bít phải chứa một bàng quang. Đối với vòng bít tái
5.3.1 Bảo quản sử dụng, nhà sản xuất phải chỉ ra phương pháp làm sạch
trong tài liệu đi kèm (xem 7.5).
Các hệ thống đo huyết áp phải duy trì các yêu cầu
Ghi chú:Kích thước bàng quang tối ưu là một với
được chỉ định trong Khuyến nghị này sau khi bảo
các kích thước sao cho chiều rộng của nó
quản trong 24 giờ ở nhiệt độ – 5 °C và trong 24 giờ
bằng 40 % chu vi chi tại điểm giữa của phần
ở nhiệt độ 50 °C và độ ẩm tương đối là 85 % (không
áp dụng vòng bít và chiều dài của nó ít nhất
ngưng tụ).
là 80 %, tốt nhất là 100 % chu vi chi tại điểm
Thử nghiệm phải được thực hiện ở điều kiện môi giữa phần áp dụng vòng bít. Sử dụng kích
trường (xem 5.1) theo A.2 sau khi mẫu thử nghiệm thước sai có thể ảnh hưởng đến độ chính xác
được đặt trong 24 h ở nhiệt độ -5 °C và ngay sau đó của phép đo.
trong 24 h ở nhiệt độ 50 °C trong một buồng khí
hậu.
Ghi chú:Màn hình đa thông số tích hợp có thể 6.3 Yêu cầu kỹ thuật đối với màn hình
chứa các thành phần có thể bị hư hỏng trong
quá trình lưu trữ. Do đó, phạm vi nhiệt độ Màn hình hiển thị phải được thiết kế và sắp xếp sao
chung như đã nêu trong A.3 đã được giảm so cho có thể đọc và dễ dàng nhận biết thông tin bao
với các yêu cầu trong R 16-1. gồm các giá trị đo.
Thử nghiệm phải được thực hiện bằng cách kiểm tra trực quan.
5.3.2 Nhiệt độ, độ ẩm tương đối Nếu chữ viết tắt được sử dụng trên màn hình, chúng sẽ như
sau:
Đối với phạm vi nhiệt độ môi trường từ 10 °C đến • “S” hoặc “SYS”: huyết áp tâm thu (giá trị);
40 °C và độ ẩm tương đối là 85 % (không ngưng tụ), • “D” hoặc “DIA”: huyết áp tâm trương (giá trị);
chênh lệch chỉ báo áp suất vòng bít của máy đo • “M” hoặc “MAP”: huyết áp động mạch trung bình (giá trị).
huyết áp không được vượt quá ± 0,4 kPa (± 3
mmHg). Các chữ viết tắt đơn lẻ phải được định vị theo cách sao
cho tránh nhầm lẫn với các đơn vị SI.
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.2 và A.11.
Quá trình xử lý tín hiệu để xác định các giá trị huyết 6.4 Ảnh hưởng của sự biến đổi điện áp của nguồn
áp sẽ không bị ảnh hưởng trong phạm vi nhiệt độ điện
và độ ẩm tương đối. Đối với bất kỳ tập hợp điều
kiện nào, tất cả các sai lệch giữa áp suất tham chiếu
và áp suất vòng bít chỉ thị của thiết bị phải nhỏ hơn 6.4.1 Nguồn điện bên trong
hoặc bằng sai số tối đa cho phép.
6.4.1.1 Sự thay đổi điện áp trong phạm vi làm việc
được xác định theo A.4.1 không được ảnh hưởng
đến số đọc áp suất vòng bít và kết quả đo huyết áp.
* thực hiện bởi nhà sản xuất
6
OIML R 16-2: 2002 (E)
6.4.1.2 Ngoài phạm vi làm việc này, không có số 6.5.3 Xả nhanh

đọc áp suất vòng bít và không có kết quả đo huyết
áp nào được hiển thị. Trong quá trình xả nhanh hệ thống khí nén, với van
mở hoàn toàn, thời gian giảm áp suất từ 35 kPa
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.4.1 và
xuống 2 kPa (260 mmHg xuống 15 mmHg) không
A.5.1.
được quá 10 giây.
Đối với các hệ thống đo huyết áp có khả năng đo ở
6.4.2 Nguồn điện bên ngoài chế độ sơ sinh/trẻ sơ sinh, thời gian giảm áp suất từ
20 kPa xuống 0,7 kPa (150 mmHg đến 5 mmHg)
6.4.2.1 Những thay đổi của điện áp trong phạm vi trong quá trình xả nhanh hệ thống khí nén với van
làm việc do nhà sản xuất quy định (xem 7.5) không mở hoàn toàn phải không quá 5 giây.
được ảnh hưởng đến số đọc áp suất vòng bít và kết
quả đo huyết áp. Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.8.
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.4.2 và A.5.2 (dòng
điện xoay chiều) hoặc A.4.3 và A.5.3 (dòng điện một chiều).
6.5.4 Cài đặt điểm không
6.4.2.2 Các giá trị không chính xác do sự thay đổi điện áp
nằm ngoài giới hạn cho trong 6.4.2.1 sẽ không được hiển Hệ thống đo huyết áp phải có khả năng tự động cài
thị. đặt giá trị không. Cài đặt về 0 phải được thực hiện ở
các khoảng thời gian thích hợp, ít nhất là bắt đầu
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.4.4 (dòng sau khi bật thiết bị. Tại thời điểm cài đặt 0, áp suất
điện xoay chiều) và A.4.5 (dòng điện một chiều). đo là 0 kPa (0 mmHg) sẽ tồn tại và được hiển thị sau
Ghi chú:Trong trường hợp có bất kỳ sự cố nào của thiết bị, đó.
giảm phát xuống dưới 2 kPa (15 mmHg) phải được Các thiết bị chỉ thực hiện cài đặt về 0 ngay sau khi
đảm bảo trong vòng 180 giây đối với bệnh nhân bật, sẽ tự động tắt khi độ lệch của bộ chuyển đổi áp
người lớn và xuống dưới 0,7 kPa (5 mmHg) trong suất và quá trình xử lý tín hiệu tương tự vượt quá
vòng 90 giây đối với bệnh nhân sơ sinh/trẻ nhỏ. 0,1 kPa (1 mmHg).
6.5 Hệ thống khí nén
6.5.1 Rò rỉ không khí 6.6 Tương thích điện từ
Rò rỉ không khí không được vượt quá mức giảm áp suất 0,8 Hoặc:
kPa/phút (6 mmHg/phút). • nhiễu điện và/hoặc điện từ không được dẫn đến
sự xuống cấp trong chỉ báo áp suất vòng bít hoặc
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.6.
kết quả đo huyết áp; hoặc
6.5.2 Hệ thống giảm áp cho các thiết bị sử dụng • nếu nhiễu điện và/hoặc điện từ dẫn đến bất
phương pháp thính chẩn thường, thì sự bất thường đó phải được chỉ ra rõ
ràng và có thể khôi phục hoạt động bình thường
trong vòng 30 giây sau khi ngừng nhiễu điện từ.
Hệ thống giảm áp suất cho van xả hơi vận hành thủ
công và tự động phải có khả năng duy trì tốc độ xả
hơi từ 0,3 kPa/s đến 0,4 kPa/s (2 mmHg/s đến 3 Thử nghiệm phải được thực hiện theo các điều khoản OIML
mmHg/s) trong phạm vi mục tiêu của huyết áp tâm có liên quan (đặc biệt là các điều khoản của OIML D 11).
thu và tâm trương . Đối với các thiết bị kiểm soát
việc giảm áp suất như là một chức năng của tốc độ
xung, phải duy trì tốc độ giảm phát từ 0,3 kPa/xung 6.7 Độ ổn định của chỉ báo áp suất vòng bít
đến 0,4 kPa/xung (2 mmHg/xung đến 3 mmHg/
xung).
Sự thay đổi trong chỉ báo áp suất vòng bít không
Ghi chú:Van giảm phát vận hành bằng tay nên được được quá 0,4 kPa (3 mmHg) trong suốt dải áp suất
dễ dàng điều chỉnh theo các giá trị này. sau 10 000 chu kỳ đo mô phỏng.
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.7. Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.12.
7
OIML R 16-2: 2002 (E)
6.8 Cơ cấu chỉ thị áp suất 6.11.2 Truy cập trái phép
6.8.1 Dải danh nghĩa và dải đo Tất cả các điều khiển ảnh hưởng đến độ chính xác sẽ được niêm
phong chống truy cập trái phép.
Phạm vi danh định cho phép đo áp suất vòng bít
phải được nhà sản xuất quy định. Phạm vi đo và chỉ
thị của áp suất vòng bít phải bằng với phạm vi danh
nghĩa. Các giá trị của kết quả đo huyết áp nằm
ngoài phạm vi danh nghĩa của áp suất vòng bít phải 6.11.3 Đầu nối ống
được chỉ rõ là nằm ngoài phạm vi.
Thử nghiệm phải được thực hiện bằng cách kiểm tra trực quan. Người dùng thiết bị dự định sử dụng trong môi trường
sử dụng hệ thống chất lỏng giữa các mạch máu phải
thực hiện mọi biện pháp phòng ngừa cần thiết để tránh
6.8.2 Chỉ báo kỹ thuật số kết nối đầu ra của thiết bị đo huyết áp với các hệ thống
như vậy vì không khí có thể vô tình được bơm vào mạch
Khoảng thang đo kỹ thuật số phải là 0,1 kPa (1 mmHg). máu nếu, chẳng hạn như sử dụng khóa Luer .
Nếu giá trị đo được của một tham số được chỉ thị trên
nhiều hơn một màn hình, thì tất cả các màn hình sẽ chỉ ra
cùng một giá trị số.
6.11.4 An toàn điện
Các giá trị số được đo trên (các) màn hình và các ký
hiệu xác định đơn vị đo phải được sắp xếp sao cho Máy đo huyết áp điện tử hoặc tự động phải tuân
tránh hiểu sai. thủ các quy định an toàn quốc gia có liên quan.
Các số và ký tự phải rõ ràng dễ đọc. Thử nghiệm

phải được thực hiện bằng cách kiểm tra trực quan. 6.11.5 Khả năng chống rung và sốc
Máy đo huyết áp phải tuân thủ các quy định có liên

6.9 Các cổng vào ra tín hiệu
quan của OIML D 11 (ví dụ: điều A.2.2 của ấn bản
năm 1994,điều kiện cơ học).
Cấu trúc của các cổng đầu vào và đầu ra tín hiệu
(không bao gồm các giao diện bên trong, ví dụ như Sau khi thử nghiệm, thiết bị phải tuân thủ các yêu
đầu vào tín hiệu micrô) liên quan đến phép đo huyết cầu của 5.1 (của Khuyến nghị này).
áp không xâm lấn phải đảm bảo rằng các phụ kiện
được lắp sai hoặc bị lỗi sẽ không dẫn đến chỉ báo sai
về áp suất vòng bít hoặc chỉ báo sai về lượng máu. áp
lực.
7 kiểm soát đo lường
Các quy định của khu vực hoặc quốc gia có thể quy định phê
6.10 Báo động duyệt kiểu, xác minh ban đầu và/hoặc định kỳ đối với máy đo
huyết áp không xâm lấn. Các điều khiển này phải đáp ứng
Nếu báo động được sử dụng thì ít nhất chúng phải có mức độ ưu tiên các điều kiện sau.
trung bình.
6.11 An toàn 7.1 Phê duyệt kiểu
6.11.1 Áp suất vòng bít Ít nhất ba mẫu của loại máy đo huyết áp mới phải
được thử nghiệm.
Có thể hủy bỏ bất kỳ phép đo huyết áp nào vào bất kỳ Các thử nghiệm để xác nhận sự phù hợp với các yêu
lúc nào bằng thao tác một phím và điều này sẽ dẫn cầu kỹ thuật và đo lường phải được thực hiện theo
đến sự cạn kiệt nhanh chóng (xem 6.5.3). Phụ lục A. Báo cáo thử nghiệm phải được lập theo Phụ
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.14. lục B.
số 8
OIML R 16-2: 2002 (E)
7.2 Xác minh • đánh dấu trên vòng bít cho biết chu vi chi phù hợp
(xem 6.2).
7.2.1 Xác minh ban đầu
Khi kiểm tra xác nhận ban đầu, các yêu cầu của 5.1 và 6.5.1 phải 7.5 Thông tin của nhà sản xuất
được đáp ứng.
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.2 và A.6. Thông tin do nhà sản xuất cung cấp phải tuân thủ
các thông số kỹ thuật và yêu cầu được đưa ra trong
Khuyến nghị này.
7.2.2 Xác minh tiếp theo Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất phải có các
thông tin sau:
Mỗi thiết bị của một loại máy đo huyết áp đã được phê • tham khảo OIML R 16-2 bao gồm tiêu đề đầy đủ;
duyệt phải được xác minh 2 năm một lần hoặc sau khi
sửa chữa. Ít nhất 5.1 và 6.5.1 phải được đáp ứng và các
• giải thích về các quy trình vận hành quan trọng
thử nghiệm phải được thực hiện theo A.2 và A.6.
đối với ứng dụng chính xác (chẳng hạn như lựa
chọn kích thước vòng bít thích hợp, định vị vòng
bít và điều chỉnh tốc độ giảm áp suất);
7.3 Niêm phong
• cảnh báo cho người dùng thiết bị được thiết kế để sử

7.3.1 Các dấu hiệu kiểm soát sẽ được đặt trên các niêm dụng trong môi trường sử dụng hệ thống chất lỏng
phong bằng chì để gắn các vít đục lỗ tương ứng bất cứ khi giữa các mạch máu không được kết nối đầu ra của
nào cần thiết. Những con dấu này sẽ ngăn chặn, mà không thiết bị đo huyết áp với các hệ thống như vậy vì không
phá hủy các dấu hiệu kiểm soát: khí có thể vô tình được bơm vào mạch máu nếu sử
dụng khóa Luer chẳng hạn;
• trong trường hợp máy theo dõi bệnh nhân trong
• phương pháp làm sạch còng tái sử dụng;
đó máy đo huyết áp là một phần của hệ thống:
thao tác của các bộ phận liên quan về mặt đo • tính chất và tần suất bảo trì để đảm bảo rằng thiết
lường để đo huyết áp; bị luôn hoạt động bình thường và an toàn;
khuyến nghị rằng hiệu suất nên được kiểm tra ít
• trong trường hợp của tất cả các áp kế khác: mở
nhất 2 năm một lần và sau khi bảo trì và sửa
vỏ.
chữa, bằng cách xác minh lại ít nhất các yêu cầu
trong 5.1 và 6.5.1 (thử nghiệm ít nhất ở 7 kPa (50
mmHg) và 27 kPa (200 mmHg));
7.3.2 Nếu kết cấu của thiết bị đảm bảo an toàn chống
• phương pháp tham chiếu cho các thử nghiệm lâm sàng được thực
lại bất kỳ sự can thiệp nào, thì các dấu kiểm soát đo
hiện theo Phụ lục C hoặc phương pháp tương đương;
lường hoặc dấu an toàn có thể được đính kèm dưới
dạng nhãn. • danh sách tất cả các bộ phận thuộc hệ thống đo
áp suất, kể cả các phụ kiện;
• mô tả nguyên tắc hoạt động của thiết bị đo huyết
7.3.3 Tất cả các vòng đệm phải có thể tiếp cận được mà không cần sử dụng dụng cụ. áp;
• nhận xét về các yếu tố môi trường hoặc vận hành
có thể ảnh hưởng đến hiệu suất (ví dụ: trường
7.4 Ghi nhãn thiết bị điện từ, loạn nhịp tim);
• thông số kỹ thuật của (các) cổng đầu vào/đầu ra tín hiệu;
Thiết bị phải được đánh dấu với các thông tin sau: • đặc điểm kỹ thuật của điện áp danh định, nếu có;
• thông số kỹ thuật của nguồn điện dự định, nếu có;
• tên và/hoặc thương hiệu của nhà sản xuất;
• phạm vi danh định cho kết quả đo huyết áp;
• số sê-ri và năm chế tạo;
• dải đo và đơn vị đo; • thời gian khởi động, nếu có;
• số phê duyệt kiểu (nếu có); • mô tả ý nghĩa của “tín hiệu ngoài phạm vi” (xem
• trung tâm của bàng quang, chỉ ra vị trí chính xác cho 6.4.1.2 và 6.4.2.2, nếu có); Và
vòng bít trên động mạch; Và • mô tả cảnh báo, nếu có.
9
OIML R 16-2: 2002 (E)
phụ lục A
Thủ tục kiểm tra

(Bắt buộc)
A.1 Quy định chung
1234 1234
Đối với chỉ báo kỹ thuật số, độ không đảm bảo 0,1 kPa (1
mmHg) được cho phép trong bất kỳ giá trị hiển thị nào, vì
hệ thống hiển thị không thể chỉ báo thay đổi ít hơn một 1 2
đơn vị.
A.2 Phương pháp kiểm tra sai số

tối đa cho phép của chỉ báo áp
suất vòng bít
500ml
Các yêu cầu trong 5.1 sẽ được áp dụng. 4

3
1 - Áp kế chuẩn 2 - Thiết
A.2.1 Thiết bị
bị cần thử 3 - Bình kim
loại
• bình kim loại cứng có dung tích 500 ml ± 5 %; 4 - Máy tạo áp suất
• áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn với độ không đảm bảo

Hình 1 Hệ thống đo lường để xác định giới hạn sai số
nhỏ hơn 0,1 kPa (0,8 mmHg); của dấu hiệu áp suất vòng bít
• máy tạo áp suất, ví dụ bơm bóng (bơm tay) có van

giảm phát;
• Đầu nối và ống mềm dạng chữ T.
A.2.3 Biểu thị kết quả
A.2.2 Quy trình

Biểu thị kết quả là hiệu số giữa áp suất chỉ thị của
áp kế của thiết bị được thử nghiệm và số đọc tương
Thay vòng bít bằng bình. Kết nối áp kế tham chiếu ứng của áp kế chuẩn (xem B.2).
đã hiệu chuẩn bằng đầu nối chữ T và ống mềm với
mạch khí nén (xem Hình 1). Sau khi tắt bơm cơ điện
(nếu được trang bị), hãy kết nối bộ tạo áp suất bổ
sung vào hệ thống áp suất bằng một đầu nối chữ T
khác. Tiến hành thử nghiệm ở các nấc áp suất A.3 Phương pháp thử ảnh hưởng của
không quá 7 kPa (50 mmHg) giữa 0 kPa (0 mmHg) nhiệt độ lên dải quấn
và áp suất tối đa của dải thang đo.*
dấu hiệu áp suất
A.3.1 Thiết bị
* Trong trường hợp có nghi ngờ về độ tuyến tính, nên tiến hành kiểm tra tại
chỗ hoặc giảm độ rộng của các bước áp suất, nghĩa là từ 7 kPa (50 mmHg)
• thiết bị như quy định trong A.2.1; thêm
được khuyến nghị thông thường xuống 3 kPa (20 mmHg). Điều này cũng áp
dụng cho Bảng 1 trong Phụ lục B. • buồng khí hậu.
10
OIML R 16-2: 2002 (E)
1234
1234
3
2
1
500ml
4
5
1 - Áp kế tham chiếu 3 - 2 - Buồng khí hậu 4 -

Thiết bị cần kiểm tra 5 - Bình kim loại
Máy tạo áp suất
Hình 2 Hệ thống đo lường để xác định ảnh hưởng của nhiệt độ
A.3.2 Quy trình A.3.3 Biểu thị kết quả
Biểu thị các kết quả là hiệu số giữa áp suất chỉ thị
Thay vòng bít bằng bình. Kết nối áp kế tham chiếu của áp kế của thiết bị được thử nghiệm và chỉ số
đã hiệu chuẩn bằng đầu nối chữ T với hệ thống khí tương ứng của áp kế chuẩn (xem B.3) ở giá trị nhiệt
nén (xem Hình 2). Sau khi tắt bơm cơ điện (nếu độ liên quan.
được trang bị), hãy kết nối bộ tạo áp suất bổ sung
vào hệ thống khí nén bằng một đầu nối chữ T khác.
Đối với mỗi tổ hợp nhiệt độ và độ ẩm sau đây, ổn A.4 Phương pháp kiểm tra tác động của sự thay
định thiết bị trong ít nhất 3 giờ trong buồng khí hậu đổi điện áp của nguồn điện đối với chỉ báo
để cho phép thiết bị đạt được điều kiện ổn định:
áp suất của dải quấn
• Nhiệt độ xung quanh 10 °C, độ ẩm tương đối 85 %

(không ngưng tụ); A.4.1 Nguồn điện bên trong
• Nhiệt độ môi trường 20 °C, độ ẩm tương đối 85 %
(không ngưng tụ); A.4.1.1 Thiết bị
• cung cấp điện áp dòng điện trực tiếp có thể điều chỉnh;
(không ngưng tụ).
• vôn kế có độ không đảm bảo nhỏ hơn 0,5 % giá trị
Tiến hành kiểm tra chỉ báo áp suất của vòng bít đo được;
như mô tả trong A.2.2 đối với từng tổ hợp nhiệt độ • áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn với độ không đảm bảo
và độ ẩm nêu trên. nhỏ hơn 0,1 kPa (0,8 mmHg).
11
OIML R 16-2: 2002 (E)
A.4.1.2 Quy trình A.4.2.3 Biểu thị kết quả
Thay thế nguồn điện bên trong của hệ thống đo Biểu thị kết quả dưới dạng chênh lệch giữa chỉ báo
huyết áp bằng nguồn điện áp DC có trở kháng áp suất vòng bít của hệ thống đo huyết áp cần kiểm
tương đương với trở kháng của nguồn điện bên tra và chỉ báo của áp kế tham chiếu.
trong do nhà sản xuất chỉ định. Đo sự thay đổi
trong nguồn cung cấp điện áp DC được áp dụng
bằng vôn kế. Kiểm tra hệ thống đo huyết áp bằng
cách thay đổi nguồn điện áp DC theo các bước 0,1 V A.4.3 Nguồn điện bên ngoài - dòng điện
và xác định giới hạn điện áp thấp nhất mà tại đó chỉ một chiều
số áp suất vòng bít vẫn hiển thị.
A.4.3.1 Thiết bị
Tiến hành thử nghiệm với trở kháng lớn nhất cho
Sử dụng thiết bị được liệt kê trong A.4.1.1.
phép của nguồn điện bên trong.
Tiến hành thử nghiệm theo quy trình quy định trong
A.4.3.2 Quy trình
A.2 ở giới hạn điện áp thấp nhất tăng thêm 0,1 V và cả
ở điện áp danh định.
Kết nối hệ thống đo huyết áp với nguồn điện áp DC.
Kiểm soát nguồn cung cấp điện áp DC bằng cách
tham khảo vôn kế.
A.4.1.3 Biểu thị kết quả
Tiến hành phép thử theo quy trình quy định trong
Biểu thị kết quả dưới dạng chênh lệch giữa chỉ báo A.2 tại:
áp suất vòng bít của hệ thống đo huyết áp cần thử • điện áp định mức tối đa, do nhà sản xuất công bố,
và chỉ báo của áp kế tham chiếu ở giới hạn điện áp tăng 10 %;
thấp nhất tăng 0,1 V và ở điện áp danh định. • giá trị trung bình của điện áp định mức lớn nhất và
nhỏ nhất do nhà sản xuất công bố;
• điện áp định mức tối thiểu, do nhà sản xuất khai
báo, giảm 10 %.
A.4.2 Nguồn điện bên ngoài - dòng
điện xoay chiều
A.4.2.1 Thiết bị Biểu thị kết quả dưới dạng chênh lệch giữa chỉ báo
áp suất vòng bít của hệ thống đo huyết áp cần kiểm
• cung cấp điện áp xoay chiều có thể điều chỉnh; tra và chỉ báo của áp kế tham chiếu.
• vôn kế có độ không đảm bảo nhỏ hơn 0,5 % giá trị
đo được;
nhỏ hơn 0,1 kPa (0,8 mmHg). A.4.4 Biến đổi điện áp của nguồn điện bên
ngoài - dòng điện xoay chiều
A.4.2.2 Quy trình A.4.4.1 Thiết bị
Kết nối hệ thống đo huyết áp với nguồn điện xoay Sử dụng thiết bị được liệt kê trong A.4.2.1.
chiều có thể điều chỉnh được. Đo độ biến thiên của
điện áp xoay chiều bằng vôn kế.
A.4.4.2 Quy trình
Tiến hành phép thử theo quy trình quy định trong
A.2 tại: Kết nối hệ thống đo huyết áp với nguồn điện xoay
• điện áp định mức tối đa, do nhà sản xuất công bố, chiều. Đo độ biến thiên của nguồn điện xoay chiều
tăng 10 %; bằng vôn kế.
• giá trị trung bình của điện áp định mức lớn nhất và Kiểm tra hệ thống đo huyết áp bằng cách thay đổi nguồn
nhỏ nhất do nhà sản xuất công bố; điện xoay chiều theo các bước 5 V và xác định giới hạn
• điện áp định mức tối thiểu, do nhà sản xuất khai điện áp thấp nhất tại đó chỉ số áp suất vòng bít được hiển
báo, giảm 10 %. thị.
12
OIML R 16-2: 2002 (E)
Tiến hành thử nghiệm theo quy trình quy định trong A.2 • vôn kế có độ không đảm bảo nhỏ hơn 0,5 % giá trị
ở giới hạn điện áp thấp nhất tăng thêm 5 V và cũng ở đo được;
điện áp danh định. • bộ mô phỏng bệnh nhân (xem 2.15) đối với
phương pháp thính chẩn và/hoặc phương pháp
A.4.4.3 Biểu thị kết quả đo dao động, có độ lệch bổ sung bắt nguồn từ bộ
mô phỏng không quá 0,27 kPa (2 mmHg) đối với
Biểu thị các kết quả là hiệu số giữa chỉ thị áp suất giá trị trung bình của các phép đo và tạo tín hiệu
vòng bít của hệ thống đo huyết áp cần thử và chỉ cho các giá trị huyết áp xấp xỉ:
thị của áp kế chuẩn ở điện áp danh định và giới hạn - tâm thu: 16 kPa (120 mmHg);
điện áp thấp nhất tăng thêm 5 V. - tâm trương: 11 kPa (80 mmHg); 70
- nhịp tim: phút–1– 80 phút–1.
A.4.5 Biến đổi điện áp của nguồn điện bên A.5.1.2 Quy trình
ngoài - dòng điện một chiều
Thay thế nguồn điện bên trong của hệ thống đo
huyết áp bằng nguồn điện áp DC có trở kháng
tương đương với trở kháng của nguồn điện bên
Sử dụng thiết bị được liệt kê trong A.4.1.1.
trong do nhà sản xuất chỉ định. Các thiết bị được
thiết kế để sử dụng với pin tiêu dùng phải được
kiểm tra với trở kháng nhỏ hơn 1Ω.
A.4.5.2 Quy trình
Kiểm soát nguồn cung cấp điện áp DC bằng cách tham khảo
vôn kế.
Đo sự thay đổi trong nguồn cung cấp điện áp DC
bằng vôn kế. Kết nối hệ thống đo huyết áp với thiết bị mô phỏng
bệnh nhân. Tiến hành thử nghiệm ở trở kháng lớn
Kiểm tra hệ thống đo huyết áp bằng cách thay đổi
nhất cho phép của nguồn điện bên trong.
nguồn điện áp DC theo các bước 0,1 V và xác định giới
hạn điện áp thấp nhất tại đó chỉ số áp suất vòng bít
được hiển thị. Tiến hành 20 phép đo huyết áp mô phỏng ở giới hạn
điện áp thấp nhất như được xác định trong A.4.1.2
Tiến hành thử nghiệm theo quy trình quy định trong A.2
tăng thêm 0,1 V và ở điện áp danh định.
ở giới hạn điện áp thấp nhất tăng thêm 0,1 V và cũng ở
điện áp danh định.
Xác định giá trị trung bình (giá trị tâm thu và tâm trương
Biểu thị kết quả bằng hiệu số giữa chỉ thị áp suất riêng biệt) của 20 lần đọc liên tiếp được thực hiện ở mỗi mức
vòng bít của hệ thống đo huyết áp cần thử và chỉ điện áp.
thị của áp kế chuẩn ở điện áp danh định và ở giới
hạn điện áp thấp nhất tăng thêm 0,1 V.
A.5.2 Nguồn điện bên ngoài - dòng
điện xoay chiều
A.5 Phương pháp thử ảnh hưởng của sự
thay đổi điện áp của nguồn điện đến • cung cấp điện áp xoay chiều có thể điều chỉnh;
kết quả của huyết áp • vôn kế có độ không đảm bảo nhỏ hơn 0,5 % giá trị
đo đạc đo được;
• mô phỏng bệnh nhân như được mô tả trong A.5.1.1.
A.5.1 Nguồn điện bên trong

A.5.2.2 Quy trình
Kết nối hệ thống đo huyết áp với nguồn điện xoay chiều.
• cung cấp điện áp dòng điện trực tiếp có thể điều chỉnh; Kiểm soát nguồn cung cấp điện áp xoay chiều bằng cách
13
OIML R 16-2: 2002 (E)
tham khảo vôn kế. Kết nối hệ thống đo huyết áp với A.6 Phương pháp kiểm tra rò rỉ không khí
thiết bị mô phỏng. của hệ thống khí nén
Thực hiện 20 lần đo huyết áp mô phỏng mỗi lần tại:
A.6.1 Thiết bị
• điện áp định mức tối đa, do nhà sản xuất công bố,
tăng 10 %;
• xi lanh cứng bằng kim loại có kích thước phù hợp;
• giá trị trung bình của điện áp định mức lớn nhất và
nhỏ nhất do nhà sản xuất công bố; • máy tạo áp suất, ví dụ bơm bóng (bơm tay) có van
xả hơi;
• điện áp định mức tối thiểu, do nhà sản xuất khai
báo, giảm 10 %. • đồng hồ bấm giờ.
A.5.2.3 Biểu thị kết quả A.6.2 Quy trình
Xác định giá trị trung bình (giá trị tâm thu và tâm trương Nếu vì lý do kỹ thuật, không thể thực hiện thử nghiệm
riêng biệt) của 20 lần đọc liên tiếp được thực hiện ở mỗi mức như mô tả trong điều này, hãy sử dụng quy trình thử
điện áp. nghiệm thay thế do nhà sản xuất chỉ định.
Tiến hành phép thử ở nhiệt độ không đổi trong khoảng từ
15 °C đến 25 °C.
A.5.3 Nguồn điện bên ngoài - dòng điện Trước khi bắt đầu kiểm tra, hãy để hệ thống đo
một chiều huyết áp đạt đến nhiệt độ làm việc.
Quấn vòng bít quanh ống trụ (xem 6.2) sao cho, đối
A.5.3.1 Thiết bị với các thiết bị đo ở cánh tay trên và đùi, chu vi của
vòng bít được sử dụng không vượt quá chu vi của
ống trụ quá 7 %.
• cung cấp điện áp dòng điện trực tiếp có thể điều chỉnh;
• vôn kế có độ không đảm bảo nhỏ hơn 0,5 % giá trị Lưu ý 1:Máy bơm cơ điện là một phần của
đo được; hệ thống có thể được sử dụng để thử nghiệm.
Các van được mở vĩnh viễn có thể được ngắt
ra để thử nghiệm.
Lưu ý 2:Đối với thử nghiệm này, không có thao tác tham chiếu hiệu chuẩn nào
A.5.3.2 Quy trình cần có đồng hồ đo vì hiển thị áp suất vòng
bít của thiết bị được kiểm tra có thể được sử
dụng khi tính đến sai số của chỉ báo áp suất
vòng bít. Ưu điểm của thử nghiệm này là
Kiểm soát nguồn cung cấp điện áp DC bằng cách
thiết bị được thử nghiệm có cấu hình ban
tham khảo vôn kế. Kết nối hệ thống đo huyết áp với
đầu. Các kết nối bổ sung có thể làm tăng rò
thiết bị mô phỏng.
rỉ.
Thực hiện 20 lần đo huyết áp mô phỏng mỗi lần tại:
Tiến hành thử nghiệm trên toàn bộ phạm vi đo ít nhất
năm bước áp suất cách đều nhau (ví dụ: 7 kPa (50
• điện áp định mức tối đa, do nhà sản xuất công bố, mmHg), 13 kPa (100 mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27
tăng 10 %; kPa (200 mmHg) và 34 kPa ( 250 mmHg)). Vì trạng thái
• giá trị trung bình của điện áp định mức lớn nhất và cân bằng nhiệt động bị ảnh hưởng bởi việc giảm hoặc
nhỏ nhất do nhà sản xuất công bố; tăng áp suất khi chuyển sang bước áp suất tiếp theo,
• điện áp định mức tối thiểu do nhà sản xuất khai hãy đợi ít nhất 60 giây trước khi đọc các giá trị. Kiểm
báo, giảm 10 %. tra rò rỉ không khí trong khoảng thời gian 5 phút và
xác định giá trị đo được từ thời điểm này.

Xác định giá trị trung bình (giá trị tâm thu và tâm trương
riêng biệt) của 20 lần đọc liên tiếp được thực hiện ở mỗi mức Biểu thị sự rò rỉ không khí bằng tỷ lệ tổn thất áp suất trên
điện áp. phút.
14
OIML R 16-2: 2002 (E)
A.7 Phương pháp thử tốc độ A.8 Phương pháp thử van xả nhanh
giảm áp suất
A.7.1 Thiết bị A.8.1 Thiết bị
• Đầu nối chữ T;

• hai bình cứng có dung tích tương ứng là 100 ml ±
• áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn có cổng đầu ra tín 5 % và 500 ml ± 5 %;
hiệu và độ không đảm bảo nhỏ hơn 0,1 kPa (0,8
mmHg); • áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn với độ không đảm bảo
nhỏ hơn 0,1 kPa (0,8 mmHg);
• chân tay giả hoặc chân tay người (xemghi chútheo A.7.2);
• đơn vị ghi âm. • Đầu nối chữ T;
• đồng hồ bấm giờ.
A.7.2 Quy trình

A.8.2 Quy trình
Đo tốc độ giảm áp suất trên đối tượng là con người
hoặc chân tay giả.
Tiến hành phép thử với bình 500 ml thay cho vòng
Lưu ý 1:Mục đích là để sử dụng chân tay giả, nhưng như bít. Đối với hệ thống đo huyết áp có khả năng đo ở
những điều này vẫn đang được xem xét, các phép chế độ trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh và đối với thiết bị đo ở
đo được thực hiện với người tình nguyện là chấp cổ tay, tiến hành thử nghiệm với bình 100 ml thay
nhận được. cho vòng bít.
Lưu ý 2:Kích thước hai chi nên được sử dụng, bằng nhau Kết nối áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn bằng một chi
giới hạn trên và dưới của chu vi các chi mà tiết chữ T với hệ thống khí nén.
kích thước vòng bít cụ thể được khuyến
nghị sử dụng. Bơm ít nhất đến áp suất tối đa nêu trong 6.5.3, đợi
60 giây và kích hoạt van xả nhanh.
Lưu ý 3:Dự định rằng các đặc tính của
chân tay giả phản ánh một số đặc điểm đàn hồi Đo thời gian giữa các giá trị áp suất quy định trong
của chân tay người. 6.5.3 bằng đồng hồ bấm giờ.
Vì tốc độ xả hơi của vòng bít có thể bị ảnh hưởng bởi

cách sử dụng vòng bít, hãy lắp và tháo vòng bít cho mỗi
lần trong số ít nhất mười lần đo lặp lại trên ít nhất hai A.8.3 Biểu thị kết quả
kích cỡ chi khác nhau. Giảm phát có thể được thiết lập lại.
Biểu thị kết quả dưới dạng thời gian xả đo được.
Kết nối áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn với vòng bít
bằng một miếng chữ T. Kết nối phần đầu ra của áp
kế tham chiếu đã hiệu chuẩn với thiết bị ghi.
A.9 Phương pháp thử đặt giá trị không

A.9.1 Thiết bị
Xác định tốc độ giảm áp suất (ví dụ: bằng cách đánh
giá đồ thị và vẽ tiếp tuyến) ở các giá trị áp suất 8 • bình cứng có dung tích 500 ml ± 5 %;
kPa (60 mmHg), 16 kPa (120 mmHg) và 24 kPa (180
mmHg). Tính tốc độ giảm áp suất là giá trị trung
bình được tính riêng cho các giá trị áp suất 8 kPa
(60 mmHg), 16 kPa (120 mmHg) và 24 kPa (180 • bơm hút/áp lực cơ điện;
mmHg) và cho các chu vi chi khác nhau.
• máy tạo áp suất, ví dụ bơm bóng (bơm tay) có van
xả hơi;
Nếu tốc độ giảm áp suất phụ thuộc vào xung, hãy ghi lại
tốc độ xung. Trong trường hợp này, hãy biểu thị kết quả
dưới dạng tốc độ giảm áp trên mỗi xung. • vòi.
15
OIML R 16-2: 2002 (E)
A.9.2 Quy trình và đánh giá A.10 Phương pháp thử độ lệch của chỉ báo
áp suất vòng bít
Nếu vì lý do kỹ thuật, không thể thực hiện thử nghiệm
như mô tả trong điều này, hãy sử dụng quy trình thử
A.10.1 Quy định chung
nghiệm thay thế do nhà sản xuất chỉ định.
Để kiểm tra chức năng của cài đặt về 0, hãy đặt áp Thử nghiệm này áp dụng cho các thiết bị chỉ thực
suất + 0,8 kPa (+ 6 mmHg) và sau đó – 0,8 kPa (– 6 hiện cài đặt về 0 ngay sau khi bật.
mmHg) vào hệ thống khí nén và bắt đầu cài đặt về 0
cho thiết bị. Đảm bảo rằng tất cả các giá trị áp suất
được hiển thị có sai số hệ thống lần lượt là – 0,8 kPa (– A.10.2 Thiết bị
6 mmHg) và + 0,8 kPa (+ 6 mmHg).
Trước khi bắt đầu kiểm tra, hãy để hệ thống đo • bình cứng có dung tích 500 ml ± 5 %;
huyết áp đạt đến nhiệt độ làm việc. • áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn với độ không đảm bảo
Lắp đặt hệ thống đo huyết áp cần kiểm tra như sau:
• đồng hồ bấm giờ;

• thay băng quấn bằng bình 500 ml;
• lắp áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn vào hệ thống
khí nén bằng đầu nối chữ T;
• lắp bơm áp lực/hút vào hệ thống khí nén bằng
đầu nối chữ T; A.10.3 Quy trình và đánh giá
• lắp bộ tạo áp suất vào hệ thống khí nén bằng đầu
nối chữ T. Thay vòng bít bằng bình 500 ml. Lắp áp kế tham
chiếu đã hiệu chuẩn và bộ mô phỏng bệnh nhân
Ghi chú:Nếu thuận tiện, có thể sử dụng một máy bơm có thể điều chỉnh vào mạch khí nén bằng các đầu nối chữ T.
thay cho bơm áp suất/hút và máy tạo áp suất
để tạo ra áp suất. Trước khi bắt đầu kiểm tra, hãy để hệ thống đo
Tiến hành theo cách sau: huyết áp đạt đến nhiệt độ hoạt động như được mô
tả trong hướng dẫn sử dụng.
a) Bắt đầu cài đặt về không như mô tả của nhà sản
xuất. Đặt hệ thống đo huyết áp ở chế độ dịch vụ, Kiểm tra độ ổn định của chỉ báo áp suất vòng bít
nếu có. Tăng áp suất lên 13 kPa (100 mmHg) sau khi cài đặt 0 ở giá trị áp suất 7 kPa (50 mmHg)
ngay sau đó và ghi lại giá trị hiển thị. theo quy trình được chỉ định trong A.2.
Trong cùng điều kiện môi trường xác định thời gian
b) Tạo áp suất đo không đổi + 0,8 kPa (+ 6 mmHg) (t1) cho đến khi chỉ báo áp suất của vòng bít thay
trong hệ thống khí nén bằng cách sử dụng bơm đổi vượt quá 0,1 kPa (1 mmHg). Tắt thiết bị và bật
áp suất/bơm hút tại thời điểm cài đặt bằng lại sau đó. Thực hiện một lần đo huyết áp và đợi
không. Trong thời gian này, hãy đóng van xả hơi cho đến khi thiết bị tự động tắt. Xác định thời gian
của thiết bị được thử nghiệm hoặc đóng ống (t2) giữa bật và tắt tự động. thời gian (t2) sẽ nhỏ hơn
mềm vào nó, ví dụ bằng cách kẹp chặt ống hoặc bằng thời gian (t1).
mềm. Đặt hệ thống đo huyết áp ở chế độ dịch
vụ, nếu có. Tăng áp suất lên 13 kPa (100 mmHg)
ngay sau đó. Cài đặt về 0 đang hoạt động chính
xác nếu giá trị được hiển thị giảm 0,8 kPa (6
mmHg) so với giá trị lấy trong a).
A.11 Phương pháp thử độ ổn định của
c) Lặp lại b) với áp suất đo không đổi là
phép xác định huyết áp
– 0,8 kPa (– 6 mmHg) trong hệ thống khí nén. (ảnh hưởng của nhiệt độ và
Đặt hệ thống đo huyết áp ở chế độ dịch vụ, nếu độ ẩm)
có. Tăng áp suất lên 13 kPa (100 mmHg) ngay
sau đó. Cài đặt về 0 đang hoạt động chính xác
nếu giá trị được hiển thị tăng 0,8 kPa (6 mmHg) A.11.1 Thiết bị
so với giá trị lấy trong a).
• mô phỏng bệnh nhân như được mô tả trong A.5.1.1;
16
OIML R 16-2: 2002 (E)
• buồng khí hậu, có khả năng điều chỉnh với độ Thực hiện 10 000 chu kỳ đo mô phỏng với hệ thống
chính xác 1 °C đối với nhiệt độ và 5 % đối với độ đo huyết áp hoàn chỉnh tại đó phải đạt được ít nhất
ẩm tương đối. các giá trị áp suất vòng bít sau:
• chế độ dành cho người lớn: 20 kPa (150 mmHg);

A.11.2 Quy trình • chế độ sơ sinh/trẻ sơ sinh: 10 kPa (75 mmHg).
Lưu ý 1:Đối với các thiết bị đo bằng thính chẩn-

Tiến hành thử nghiệm xử lý tín hiệu bằng thiết bị
phương pháp đo dao động và phương pháp thử nghiệm này
mô phỏng bệnh nhân. Đối với mỗi sự kết hợp nhiệt
nên được thực hiện cho cả hai chế độ.
độ và độ ẩm sau đây, hãy đặt hệ thống đo huyết áp
trong ít nhất 3 giờ trong buồng khí hậu để cho Lưu ý 2:Đối với các thiết bị đo ở cả hai chế độ
phép hệ thống đạt được điều kiện ổn định: (người lớn và trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh) thử nghiệm nên được
thực hiện ở cả hai chế độ.
(không ngưng tụ);
• Nhiệt độ môi trường 20 °C, độ ẩm tương đối 85 % A.12.2 biểu thị kết quả
(không ngưng tụ);
• Nhiệt độ xung quanh 40 °C, độ ẩm tương đối 85 % Biểu thị kết quả dưới dạng chênh lệch giữa chỉ báo
(không ngưng tụ). áp suất vòng bít trước và sau 10 000 chu kỳ đo
Đối với mỗi tổ hợp nhiệt độ và độ ẩm, thực hiện 20 huyết áp mô phỏng ở cùng áp suất thử nghiệm và
lần đọc liên tiếp của hệ thống đo huyết áp được trong cùng điều kiện môi trường.
kiểm tra.
Đặt hệ thống đo huyết áp trong buồng khí hậu
trong ít nhất 3 giờ. Tại mỗi tổ hợp công tắc nhiệt độ
và độ ẩm trên hệ thống đo huyết áp trước khi bắt A.13 Phương pháp kiểm tra ảnh hưởng của điện
đầu thử nghiệm. Chờ cho đến khi hết thời gian khởi
áp bên ngoài và kết nối bất thường với
động (được mô tả trong hướng dẫn sử dụng), tiến
hành đo (20 lần đọc liên tiếp) và tắt hệ thống đo cổng đầu vào/đầu ra tín hiệu
huyết áp sau đó.
A.13.1 Thiết bị
A.11.3 Biểu thị kết quả • bình cứng có dung tích 500 ml ± 5 %;
Xác định giá trị trung bình (giá trị tâm thu và tâm nhỏ hơn 0,1 kPa (0,8 mmHg);
trương riêng biệt) của 20 lần đọc liên tiếp được • Đầu nối chữ T;
thực hiện ở mỗi tổ hợp nhiệt độ và độ ẩm. • máy tạo áp suất, ví dụ bơm bóng (bơm tay) có van
Ghi chú:Vì việc kiểm định ảnh hưởng của xả hơi.
nhiệt độ và độ ẩm cho quá trình xử lý tín hiệu
không thể tách rời khỏi hiệu ứng nhiệt độ/độ
ẩm trên bộ chuyển đổi áp suất và độ lệch bắt A.13.2 Quy trình
nguồn từ bộ mô phỏng, cả hai đóng góp này
phải được tính đến khi đánh giá thử nghiệm.
Thay vòng bít bằng bình 500 ml, lắp áp kế tham
chiếu đã hiệu chuẩn vào hệ thống khí nén bằng
một miếng chữ T và tiến hành như sau.
A.12 Phương pháp thử độ ổn định của a) Tăng áp suất lên 13 kPa (100 mmHg) và ghi lại
giá trị hiển thị.
chỉ báo áp suất vòng bít sau
b) Lặp lại a) trong khi đoản mạch tất cả các tiếp
sử dụng kéo dài
điểm của cổng đầu vào/đầu ra tín hiệu thuộc hệ
thống đo huyết áp không xâm lấn.
A.12.1 Quy trình c) Lặp lại a) trong khi đặt điện áp lớn nhất do nhà
sản xuất quy định (xem 7.5) vào từng điểm tiếp
Tiến hành thử nghiệm theo quy trình quy định trong A.2 trước xúc của hệ thống đo huyết áp không xâm lấn.
khi sử dụng trong thời gian dài.
17
OIML R 16-2: 2002 (E)
A.13.3 Đánh giá A.14.2 Quy trình và đánh giá
So sánh giá trị được chỉ định trong mục a) với giá trị được
chỉ định trong mục b) và c).
Chèn áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn vào hệ thống
khí nén bằng một miếng chữ T.
Bắt đầu đo huyết áp. Hủy bỏ phép đo trong quá trình lạm
A.14 Phương pháp kiểm tra giảm phát. Bắt đầu một phép đo khác và hủy bỏ nó trong quá
trình giảm áp suất. Nếu có thể thực hiện các phép đo
phát áp suất vòng bít sau khi
cách quãng, hãy lặp lại thử nghiệm ở chế độ này.
đo bị hủy bỏ
Kiểm tra bằng mắt xem bộ xả nhanh (6.5.3) có được kích
A.14.1 bộ máy hoạt hay không.

• Đầu nối chữ T.
18
OIML R 16-2: 2002 (E)
Phụ lục B
Định dạng báo cáo thử nghiệm
(Bắt buộc áp dụng trong phạm vi Hệ thống

chứng chỉ OIML cho dụng cụ đo lường)
Ghi chú giải thích về định dạng báo cáo kiểm tra
i) Tổng quát
Cái nàyMẫu báo cáo thử nghiệm, cung cấp thông tin liên quan đến việc triển khai Khuyến nghị OIML R 16-2 trong
các quy định quốc gia, trình bày một định dạng chuẩn cho kết quả của các xét nghiệm và kiểm tra khác nhau mà
một loại máy đo huyết áp cũng sẽ được đệ trình để được phê duyệt. đối với kết quả kiểm tra xác minh. Các thử
nghiệm được liệt kê trong Phụ lục A của Khuyến nghị Quốc tế này.
Tất cả các dịch vụ đo lường hoặc phòng thí nghiệm đánh giá các loại máy đo huyết áp theo OIML R 16-2 hoặc các quy định quốc gia
hoặc khu vực dựa trên OIML R 16-2 đều được khuyến nghị sử dụng tiêu chuẩn nàyMẫu báo cáo thử nghiệm, trực tiếp hoặc sau khi dịch
sang ngôn ngữ khác tiếng Anh hoặc tiếng Pháp.
Nó cũng được khuyến khích rằng điều nàyMẫu báo cáo thử nghiệmbằng tiếng Anh hoặc tiếng Pháp (hoặc bằng cả hai ngôn ngữ) được
quốc gia thực hiện các cuộc kiểm tra này truyền tới các cơ quan hữu quan của quốc gia khác, theo các thỏa thuận hợp tác song
phương hoặc đa phương.
Trong khuôn khổ củaHệ thống chứng chỉ OIML cho dụng cụ đo lường, sử dụngMẫu báo cáo thử nghiệmlà bắt
buộc.
ii) Đánh số trang và sử dụng định dạng trang báo cáo
Ngoài việc đánh số thứ tự ở cuối mỗi trang, một khoảng trống đã được để lại ở đầu mỗi trang (bắt đầu từ trang
22) để đánh số trang của các báo cáo được thiết lập theo mô hình này. Cụ thể, mỗi bài kiểm tra được báo cáo
riêng lẻ trên một trang riêng theo định dạng phù hợp.
Đối với một báo cáo nhất định, nên hoàn thành việc đánh số thứ tự của từng trang bằng cách chỉ ra tổng số trang
trong báo cáo.
Khi cần thiết, các giá trị áp suất trong Bảng có thể được thay thế bằng các giá trị được biểu thị bằng kPa.
Khi được yêu cầu, các biểu mẫu này có thể được sao chép và sử dụng nhiều lần trong trường hợp bài kiểm tra được đề cập phải được
lặp lại trong các điều kiện khác nhau.
iii) Định nghĩa và công thức
Đối với mục đích của định dạng báo cáo thử nghiệm này, các định nghĩa và công thức sau đây, được lấy từTừ vựng quốc tế về
thuật ngữ cơ bản và chung trong đo lường(VIM, ấn bản 1993) được sử dụng.
Giá trị thực quy ước (của một đại lượng)[VIM 1.20]
Giá trị được quy cho một đại lượng cụ thể và được chấp nhận, đôi khi theo quy ước, là có độ không đảm bảo phù hợp với mục đích đã
cho.
19
OIML R 16-2: 2002 (E)
VÍ DỤ
a) tại một vị trí nhất định, giá trị ấn định cho đại lượng được thực hiện bởi chuẩn quy chiếu có thể được coi là giá trị thực quy ước;
b) giá trị khuyến nghị CODATA (1986) cho hằng số AvogadroNMỘT: 6,022 136 7×1023mol–1.
GHI CHÚ
1 “Giá trị thực thông thường” đôi khi được gọi làgiá trị được giao,dự đoán tốt nhấtcủa giá trị,giá trị quy ướchoặcgiá trị tham khảo.
Theo nghĩa này, không nên nhầm lẫn “giá trị tham chiếu” với “giá trị tham chiếu” theo nghĩa được sử dụng trong ghi chú của VIM 5.7.
2 Thông thường, một số kết quả đo của một đại lượng được sử dụng để thiết lập giá trị thực quy ước.
Độ lệch chuẩn thí nghiệm[VIM 3.8]
cho một loạtNcác phép đo của cùng một đại lượng đo, đại lượngSđặc trưng cho sự phân tán của kết quả và được cho bởi công thức:
S=MỘT
bBB N
Σ(xTôi–x–)2
Tôi=1
N–1
xTôilà kết quả củaTôiquần quèđo lường vàx- là trung bình cộng củaNkết quả được xem xét.
GHI CHÚ
1 Xét hàng loạtNgiá trị như là một mẫu của một phân phối,x- là ước lượng không chệch của giá trị trung bìnhµ, VàS2là một sự khách quan
ước lượng phương saiσ2, của phân phối đó.
2 Biểu thứcS/MỘTN blà ước tính độ lệch chuẩn của phân phốix- và được gọi làtiêu chuẩn thí nghiệm
độ lệch của giá trị trung bình.
3 “Độ lệch chuẩn thực nghiệm của giá trị trung bình” đôi khi được gọi không chính xáclỗi tiêu chuẩn của giá trị trung bình.
Độ không đảm bảo của phép đo[VIM 3.9]
Tham số, được liên kết với kết quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị có thể được quy cho đại lượng đo
một cách hợp lý.
GHI CHÚ
1 Tham số có thể là, ví dụ, độ lệch chuẩn (hoặc bội số đã cho của nó), hoặc nửa độ rộng của khoảng có giá trị đã nêu
mức độ tự tin.
2 Nhìn chung, độ không đảm bảo đo bao gồm nhiều thành phần. Một số thành phần này có thể được đánh giá từ
phân phối thống kê các kết quả của hàng loạt phép đo và có thể được đặc trưng bởi độ lệch chuẩn thực nghiệm. Các thành
phần khác, cũng có thể được đặc trưng bởi độ lệch chuẩn, được đánh giá từ phân phối xác suất giả định dựa trên kinh
nghiệm hoặc thông tin khác.
3 Điều này được hiểu rằng kết quả của phép đo là ước tính tốt nhất về giá trị của đại lượng đo và tất cả các thành phần của
độ không đảm bảo, bao gồm cả độ không đảm bảo phát sinh từ các hiệu ứng hệ thống, chẳng hạn như các thành phần liên quan đến hiệu chỉnh và chuẩn tham
chiếu, góp phần vào sự phân tán.
Định nghĩa này là định nghĩa của “Hướng dẫn biểu thị độ không đảm bảo trong phép đo” trong đó cơ sở lý luận của nó được trình bày chi tiết (đặc biệt là
xem 2.2.4 và phụ lục D [10]).
20
OIML R 16-2: 2002 (E)
Lỗi (của phép đo)[VIM 3.10)]
kết quả của một phép đo trừ đi một giá trị thực của đại lượng đo.
GHI CHÚ
1 Vì không thể xác định được giá trị thực nên trong thực tế, giá trị thực quy ước được sử dụng (xem VIM 1.19 và VIM 1.20).
2 Khi cần phân biệt “lỗi” với “lỗi tương đối”, cái trước đôi khi được gọi làlỗi tuyệt đối của phép đo.
Điều này không nên nhầm lẫn vớigiá trị tuyệt đối của lỗi, đó là mô đun của lỗi.
độ lệch[VIM 3.11]
giá trị trừ đi giá trị tham chiếu của nó.
lỗi hệ thống[VIM 3.14]
có nghĩa là kết quả từ vô số phép đo của cùng một đại lượng đo được thực hiện trong các điều kiện lặp lại trừ đi giá trị thực
của đại lượng đo.
GHI CHÚ
1 Sai số hệ thống bằng sai số trừ đi sai số ngẫu nhiên
2 Giống như giá trị thực, sai số hệ thống và nguyên nhân của nó không thể được biết hoàn toàn.
3 Đối với dụng cụ đo, xem “độ chệch” (VIM 5.25).
Sai số lớn nhất cho phép (của phương tiện đo)[VIM 5.21]
các giá trị cực đại của sai số được cho phép bởi các thông số kỹ thuật, quy định, v.v. đối với một dụng cụ đo nhất định.
21
Trang báo cáo ..../.... OIML R 16-2: 2002 (E)

OIML R 16-2 Phiên bản 2002 (E)
BÁO CÁO THỬ NGHIỆM
BÁO CÁO THỬ NGHIỆM PHÊ DUYỆT N

LOẠI BÁO CÁO THỬ NGHIỆM XÁC MINH N
(Đối với mục đích xác minh, hãy đánh dấu vào các trường phù hợp để xác minh
theo quy định quốc gia của bạn hoặc được liệt kê trong B.1.2
dưới tiêu đề: Tổng hợp kết quả kiểm tra để kiểm định.)
Số báo cáo: .............................................................. ......
Sự vật: ................................................ .................................................... .................................................... ...............................
Kiểu: ................. .................................................... .................................................... .................................................... ............... Số
seri: ................................ .................................................... .................................................... .................................. Tên và địa chỉ nhà sản
xuất: ........... .................................................... .................................................... ...................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tên và địa chỉ của
khách
hàng: .............................................................. .................................................... ................................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
................................................................................................................................................................................................
Ngày nhận: .............................................. .................................................... .................................................... ................... Ngày/thời gian đo: ......................... .................................................... .................................................... .................
Ngày lập báo cáo: ............................. ..................................... Số trang: ......... ............. ............................................. Tên và địa chỉ của
Viện : .................................................... .................................................... ................................ .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
................................................................................................................................................................................................
Các giá trị đặc trưng (nguyên tắc đo, đơn vị đo,
dải đo, dải hiển thị): ........................................... .................................................... .................................................
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Các thiết bị bổ sung (máy in, giao diện,
v.v.): ............................................ .................................................... ................................ .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Áp kế tham chiếu (số sê-ri, độ không đảm bảo, giấy chứng nhận hiệu
chuẩn): ...................................... ................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Đóng dấu/chữ ký: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Đóng dấu/chữ
ký: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Đóng dấu/chữ ký:
22
OIML R 16-2: 2002 (E) Trang báo cáo ..../....
B.1 Đánh giá thử nghiệm
B.1.1 Tóm tắt kết quả thử nghiệm để phê duyệt kiểu
mệnh đề Chủ thể tối đa tối đa Đi qua Thất bại

độ lệch lỗi cho phép
B.2 Chỉ báo áp suất vòng bít

B.3 Ảnh hưởng của nhiệt độ đến chỉ báo áp suất
vòng bít
B4 Ảnh hưởng của sự biến đổi hiệu điện thế của

nguồn điện
B.4.1 Nguồn điện bên trong

B.4.2 Nguồn điện bên ngoài
B.5 Hiệu suất môi trường
B.5.1 Ảnh hưởng của việc lưu trữ trên chỉ báo áp
suất vòng bít
B.5.2 nhiễu điện từ

Hoạt động bình thường trở lại, khi nào?
B.6 Tỷ lệ rò rỉ không khí
B.7 hệ thống giảm áp

B.8 Xả nhanh
B.9 Cài đặt số không
B.10 Độ ổn định của chỉ báo áp suất vòng bít

B.11 Thiết bị chỉ báo áp suất
B.11.1 Phạm vi danh nghĩa và phạm vi đo
B.11.2 chỉ dẫn kỹ thuật số
B.12 Các cổng vào ra tín hiệu

B.13 Sai số tối đa cho phép của
tổng thể hệ thống
B.13.1 Lỗi trung bình tối đa
B.13.2 Độ lệch chuẩn thử nghiệm tối
đa
B.14 báo động
B.15 Sự an toàn
B.15.1 an toàn điện

B.15.2 Khả năng chống rung và sốc
B.15.3 áp lực vòng bít
B.15.4 Truy cập trái phép

B.15.5 đầu nối ống
B.16 chống giả mạo
23
B.1.2 Tóm tắt kết quả thử nghiệm để kiểm tra xác nhận
mệnh đề Chủ thể tối đa tối đa Đi qua Thất bại

độ lệch lỗi cho phép
B.2 Chỉ báo áp suất vòng bít
B.6 Tỷ lệ rò rỉ không khí
B.15 Sự an toàn
B.15.3 áp lực vòng bít

B.15.5 đầu nối ống
B.15.5.1 Dùng thường xuyên
B.15.5.2 Cảnh báo trong hướng dẫn
B.16 chống giả mạo
Lưu ý 1:Trình tự của các bài kiểm tra khác nhau là tùy ý; nó tuân theo trình tự của các mệnh đề khác nhau trong văn bản.
Trình tự thử nghiệm tùy thuộc vào quyết định của người tiến hành thử nghiệm.
Lưu ý 2:Để được coi là đã được phê duyệt hoặc xác minh, một công cụ phải vượt qua thành công tất cả các quy trình hiện hành
các bài kiểm tra.
B.2 Sai số tối đa cho phép của chỉ báo áp suất vòng bít
Đối với các giới hạn về nhiệt độ và độ ẩm, xem 5.1: nhiệt độ phải nằm trong khoảng từ 15 °C đến 25 °C, độ ẩm tương đối phải
nằm trong khoảng từ 20 % đến 85 %.
Để tìm ra lỗi của chỉ báo áp suất vòng bít, tiến hành như sau (chạy lên và xuống) ở ba nhiệt độ khác nhau: ví
dụ: 15 °C và độ ẩm tương đối 20 %, 20 °C và độ ẩm tương đối 60 % và 25 °C và 85 % tương đối độ ẩm.
Bảng 1 Ví dụ: Nhiệt độ 20 °C và …. % độ ẩm tương đối
áp lực 1stđọc 2thứđọc nghĩa là độ lệch
mmHg hướng lên xuống hướng lên xuống hướng lên xuống hướng lên xuống
0 2 0 0 4 1 2 1 2
50 52 54 54 54 53 54 3 4
100 106 100 104 104 105 102 5 2
150
200
250
cột 1 cột 2 cột 3 cột 4 cột 5 cột 6 cột 7 cột 8 cột 9
Độ lệch tối đa: 5 mmHg
24
Cột 1 = các giá trị được đo bằng áp kế tham chiếu

Cột 2, 3, 4 và 5 = kết quả đo thiết bị cần kiểm tra Cột 6 = (cột 2 + cột 4)/2
Cột 7 = (cột 3 + cột 5) / 2 Cột 8 = cột

6 – cột 1 Cột 9 = cột 7 – cột 1
Bảng 2 Nhiệt độ ….. °C và ..... % độ ẩm tương đối
áp lực 1stđọc 2thứđọc nghĩa là độ lệch
0
50
100
150
200
250
300 hoặc tối đa
Độ lệch lớn nhất: .............
Ghi chú:Thời gian chạy lên và chạy xuống không được ít hơn 5 phút ở áp suất tối đa. Một thời gian
nên chênh lệch từ lần chạy đầu tiên đến lần chạy thứ hai trong một giờ.
Là độ lệch tối đa của tất cả các giá trị đọc của thiết bị được thử nghiệm và của áp kế tham chiếu nhỏ hơn hoặc bằng ±
0,4 kPa (± 3 mmHg) đối với thử nghiệm phê duyệt kiểu và xác minh lần đầu và nhỏ hơn hoặc bằng ± 0,5 kPa (± 4 mmHg)
để xác minh tiếp theo, tương ứng (xem 5.1)?
Đúng N Đ. đi quaN
KHÔNG N Đ. thất bại N
25
B.3. Ảnh hưởng của nhiệt độ đến chỉ số áp suất vòng bít
Tham khảo A.3.
Lưu ý 1:Đối với báo cáo thử nghiệm công nhận kiểu, thử nghiệm cũng phải được thực hiện ở 10 °C và 40 °C (xem A.3.2.1, A.3.2.2,
A.3.2.3).
Lưu ý 2:Lấy giá trị trung bình đầu tiên của số đọc của dụng cụ đo trước khi lưu trữ làm giá trị tham chiếu (Bảng 2)
và tính độ lệch giữa giá trị trung bình của các giá trị được đo sau khi lưu trữ (giá trị trung bình ở đây trong Bảng 3) so
với giá trị trung bình của Bảng 2. Kết quả phải nằm trong giới hạn sai số được đề cập bên dưới.
Đối với mỗi tổ hợp nhiệt độ và độ ẩm sau đây, ổn định thiết bị trong ít nhất 3 h trong buồng khí hậu (xem
A.3.1) để thiết bị đạt được điều kiện ổn định.
Bảng 3 Nhiệt độ 10 °C và độ ẩm tương đối 85 %
độ lệch từ
1stđọc 2thứđọc nghĩa là
áp lực ban 2
50
100
150
200
250
Bảng 4 Nhiệt độ 40 °C và độ ẩm tương đối 85 %
độ lệch từ
áp lực ban 2
50
100
150
200
250
Độ lệch tối đa của tất cả các giá trị đọc của thiết bị được thử nghiệm và áp kế tham chiếu có nhỏ hơn hoặc bằng ±
0,4 kPa (± 3 mmHg) (xem 5.3.2) không?
26
B.4 Ảnh hưởng của sự thay đổi điện áp của nguồn điện
B.4.1 Nguồn điện bên trong
Để tham khảo, xem A.5.1.
Sự thay đổi điện áp trong phạm vi hoạt động của nguồn điện bên trong có ảnh hưởng đến kết quả đo huyết
áp theo cách khiến kết quả đo huyết áp sai lệch nhiều hơn sai số tối đa cho phép (MPE, xem 5.2) so với giá
trị của một phép đo bằng áp kế tham chiếu?
Đúng N Đ. thất bại N
KHÔNG N Đ. đi quaN
Ghi chú:Ngoài phạm vi làm việc này, áp suất vòng bít và kết quả đo huyết áp sẽ không được đọc.
được hiển thị.
Sự thay đổi điện áp ngoài dải hoạt động của nguồn điện bên trong có dẫn đến kết quả đo huyết áp không?
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.4.1 và A.5.1.
B.4.2 Nguồn điện bên ngoài
Để tham khảo, xem A.5.2 và A.5.3.

Sự thay đổi điện áp trong phạm vi hoạt động của nguồn điện bên ngoài có ảnh hưởng đến kết quả đo huyết
áp theo cách khiến kết quả đo huyết áp sai lệch nhiều hơn sai số tối đa cho phép (MPE, xem 5.2) so với giá
trị của một phép đo bằng áp kế tham chiếu?
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.4.2 và A.5.2 (dòng điện xoay chiều) hoặc A.4.3 và A.5.3 (dòng điện một
chiều).
Ghi chú:Các giá trị không chính xác do sự thay đổi điện áp bên ngoài các giới hạn nêu trên sẽ không được hiển thị.
Sự thay đổi điện áp ngoài dải làm việc của nguồn điện bên ngoài có dẫn đến kết quả đo huyết áp không?
Thử nghiệm phải được thực hiện theo Phụ lục A.4.4 (dòng điện xoay chiều) và A.4.5 (dòng điện một chiều).
27
B.5 Hiệu suất môi trường
B.5.1 Bảo quản
Xác định sai số sau khi bảo quản trong 24 giờ ở nhiệt độ – 5 °C và trong 24 giờ ở nhiệt độ 50 °C và độ ẩm
tương đối là 85 %.
Bảng 5 Đo lường ở 20 °C và độ ẩm tương đối 60 % sau khi bảo quản ở –5 °C và 50 °C
độ lệch từ
áp lực ban 2
50
100
150
200
250
Tham khảo 5.3.1. và A.2.
Là độ lệch tối đa của chỉ báo áp suất vòng bít (giá trị trung bình), sau khi bảo quản ở – 5 °C và 50 °C, nhỏ hơn hoặc
bằng ± 0,4 kPa (± 3 mmHg) so với giá trị trung bình ở 20 °C và 60 % độ ẩm tương đối trước khi lưu trữ?
Ghi chú:Màn hình đa thông số tích hợp có thể chứa các bộ phận có thể bị hỏng trong quá trình bảo quản. Các
phạm vi nhiệt độ chung do đó đã được giảm.
B.5.2 Tương thích điện từ
Các nhiễu điện và/hoặc điện từ có dẫn đến sự xuống cấp trong chỉ báo áp suất của vòng bít hoặc trong kết
quả đo huyết áp không?
28
Nếu nhiễu điện và/hoặc điện từ dẫn đến bất thường, thì sự bất thường đó có được chỉ ra rõ ràng không và có thể
khôi phục hoạt động bình thường trong vòng 30 giây sau khi ngừng nhiễu điện từ không?
Thử nghiệm phải được thực hiện theo OIML D11.
B.6 Tốc độ rò rỉ không khí của hệ thống khí nén
Tiến hành thử nghiệm trên toàn bộ phạm vi đo ở ít nhất năm bước áp suất cách đều nhau (ví dụ: 7 kPa (50 mmHg), 13
kPa (100 mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27 kPa (200 mmHg) và 33 kPa ( 250 mmHg)). Thử tốc độ rò rỉ không khí trong
khoảng thời gian 5 min (xem A.6.2) và xác định giá trị đo được từ giá trị này. Đợi ít nhất 60 giây trước khi đọc từng giá
trị.
Bảng 6
sự khác biệt
áp lực lần đầu đọc đọc sau 5 phút
giữa các bài đọc
50 mmHg
100 mmHg
150 mmHg
200 mmHg
250 mmHg
Tốc độ rò rỉ khí trong khoảng thời gian 5 phút có tương ứng với mức giảm áp suất nhỏ hơn hoặc bằng 0,8 kPa/phút (6 mmHg/
phút) không?
B.7 Hệ thống giảm áp suất cho các thiết bị sử dụng phương pháp thính chẩn
Tốc độ giảm phát từ 0,3 kPa/s đến 0,4 kPa/s (2 mmHg/s đến 3 mmHg/s) có nằm trong phạm vi mục tiêu của huyết áp tâm thu
và tâm trương được duy trì không?
29
Đối với các thiết bị kiểm soát việc giảm áp suất như một hàm của tốc độ xung:
Tốc độ giảm phát 0,3 kPa/xung và 0,4 kPa/xung (2 mmHg/xung và 3 mmHg/xung) có được duy trì không?
Ghi chú:Van giảm phát vận hành thủ công nên dễ dàng điều chỉnh theo các giá trị này.
B.8 Xả nhanh
Thời gian giảm áp suất từ 35 kPa xuống 2 kPa (260 mmHg xuống 15 mmHg) trong quá trình xả nhanh hệ thống
khí nén với van mở hoàn toàn có vượt quá 10 giây không?
Đối với hệ thống đo huyết áp, có khả năng đo ở chế độ trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh:
Thời gian giảm áp suất từ 20 kPa xuống 0,7 kPa (150 mmHg xuống 5 mmHg) trong quá trình xả nhanh hệ thống
khí nén với van mở hoàn toàn có vượt quá 5 giây không?
B.9 Cài đặt điểm không
Hệ thống đo huyết áp phải có khả năng tự động cài đặt giá trị không. Cài đặt về 0 phải được thực hiện ở các
khoảng thời gian thích hợp, ít nhất là bắt đầu sau khi bật thiết bị. Tại thời điểm cài đặt 0, áp suất đo là 0 kPa
(0 mmHg) sẽ tồn tại và được hiển thị sau đó.
Các thiết bị chỉ thực hiện cài đặt về 0 ngay sau khi bật, có tự động tắt khi độ lệch của bộ chuyển đổi áp suất
và quá trình xử lý tín hiệu tương tự vượt quá 0,1 kPa (1 mmHg) không?
30
Tại thời điểm cài đặt 0 có tồn tại áp suất đo 0 kPa (0 mmHg) không và nó có được hiển thị không?
B.10 Độ ổn định của chỉ báo áp suất vòng bít
Sự thay đổi của chỉ báo áp suất vòng bít có nhỏ hơn 0,4 kPa (3 mmHg) trong toàn dải áp suất sau 10 000 chu
kỳ đo mô phỏng không?
Thử nghiệm phải được thực hiện theo 6.7 và A.12.
B.11 Cơ cấu chỉ thị áp suất
B.11.1 Dải danh nghĩa và dải đo
Phạm vi danh định cho phép đo áp suất vòng bít phải được nhà sản xuất quy định. Phạm vi đo và chỉ thị của
áp suất vòng bít phải bằng với phạm vi danh nghĩa.
Các giá trị của kết quả đo huyết áp có nằm ngoài phạm vi danh định của áp suất vòng bít được chỉ rõ là nằm ngoài phạm vi
không?
B.11.2 Chỉ báo kỹ thuật số
Khoảng cách thang đo kỹ thuật số có phải là 0,1 kPa (1 mmHg) không?
Đúng N Đ. đi qua N
31
Lưu ý 1:Nếu giá trị đo được của một tham số được hiển thị trên nhiều hơn một màn hình, tất cả các màn hình sẽ
chỉ ra cùng một giá trị số.
Lưu ý 2:Các giá trị số được đo trên (các) màn hình và các ký hiệu xác định đơn vị đo phải là
được sắp xếp sao cho tránh hiểu sai.
Lưu ý 3:Các số và ký tự phải rõ ràng dễ đọc.
Thử nghiệm phải được thực hiện bằng cách kiểm tra trực quan. Để tham khảo, xem 6.8.
B.12 Cổng vào và ra tín hiệu
Ghi chú:Cấu trúc của các cổng đầu vào và đầu ra tín hiệu (không bao gồm các giao diện bên trong, ví dụ: tín hiệu micrô
đầu vào) liên quan đến phép đo huyết áp không xâm lấn phải đảm bảo rằng các phụ kiện được lắp sai
hoặc bị lỗi sẽ không dẫn đến chỉ báo sai về áp suất vòng bít hoặc chỉ dẫn sai về huyết áp.
Thử nghiệm phải được thực hiện theo A.13. Để

tham khảo, xem 6.9.
Cấu trúc của các cổng đầu vào và đầu ra tín hiệu (không bao gồm các giao diện bên trong, ví dụ như đầu vào tín
hiệu micrô) có đảm bảo rằng các phụ kiện được lắp sai hoặc bị lỗi liên quan đến phép đo huyết áp không xâm lấn
không dẫn đến chỉ báo sai về áp suất vòng bít hoặc chỉ báo sai về lượng máu áp lực?
Chỉ báo sai là chỉ báo có lỗi lớn hơn MPE.
B.13 Sai số tối đa cho phép của toàn bộ hệ thống được đo bằng các thử nghiệm lâm sàng
Sai số của mỗi phép đo được tính toán theo định nghĩa 3.10 của VIM (xem đoạn iii của phần giải thích ở đầu
Phụ lục B). Các giá trị tham chiếu được lấy từ phép đo thông thường do bác sĩ y khoa thực hiện bằng máy
đo huyết áp cơ học và phương pháp Korotkoff. Thông thường, một bộ ít nhất 3 phép đo cho mỗi bệnh nhân
phải được thực hiện. Có một thiết bị được thử nghiệm, một mẫu gồm ít nhất 85 người và ít nhất 2 bác sĩ y
khoa phải tham gia vào các thử nghiệm.
Giá trị trung bình của sai số đo được trong mỗi tập hợp phép đo phải được tính toán và giá trị tối đa của các sai số trung
bình này liên quan đến tập hợp phép đo của các bệnh nhân khác nhau phải được xác định. Tham khảo thêm C.3 (AAMI/
ANSI SP10, 1992 và Bản sửa đổi 1996).
B.13.1 Sai số trung bình lớn nhất
Sai số trung bình tối đa thu được từ các thử nghiệm lâm sàng có nhỏ hơn hoặc bằng ± 0,7 kPa (± 5 mmHg) không?
Để tham khảo, xem 5.2.1.
32
B.13.2. Độ lệch chuẩn thực nghiệm lớn nhất
Độ lệch chuẩn thử nghiệm tối đa có nhỏ hơn hoặc bằng 1,1 kPa (8 mmHg) không?
Để tham khảo, xem 5.2.2. Đối với các định nghĩa, xem đoạn iii của chú thích giải thích ở phần đầu của Phụ lục B.
B.14 Báo động
Ghi chú:Nếu báo động được sử dụng thì ít nhất chúng phải có mức độ ưu tiên trung bình.
Các báo thức có bản chất âm thanh và có thể được phân phối với âm lượng, tần số khác nhau và thậm chí cả các mẫu giai điệu
khác nhau. Các cảnh báo khác nhau có liên quan đến các sự kiện khác nhau. Các cảnh báo/sự kiện này có các ưu tiên khác
nhau. Mức ưu tiên thấp có thể cho biết, ví dụ như bắt đầu có vấn đề với pin, mức ưu tiên cao nhất sẽ được dành cho báo động
cho biết tình huống nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân.
Để tham khảo, xem 6.10.
B.15 An toàn
B.15.1 An toàn điện (Thử nghiệm này là tùy chọn trongHệ thống chứng chỉ OIML)
Tham khảo 6.11.4.
Các yêu cầu của quy định khu vực và quốc gia có được đáp ứng không?
B.15.2 Khả năng chống rung và xóc
Tham khảo 6.11.5.
Các điều kiện cơ học có thể được tìm thấy trong OIML D 11 (ví dụ như điều A.2.2 của ấn bản năm 1994).
Các yêu cầu theo OIML D 11 có được đáp ứng không?
33
B.15.3 Áp suất vòng bít
Ghi chú:Có thể hủy bỏ bất kỳ phép đo huyết áp nào vào bất kỳ lúc nào bằng thao tác một phím và thao tác này
sẽ dẫn đến xả nhanh (xem B.8).
Có thể hủy bỏ bất kỳ phép đo huyết áp nào vào bất kỳ lúc nào bằng thao tác một phím và điều này có dẫn đến cạn kiệt nhanh
chóng (xem B.8) không?
Tất cả các điều khiển ảnh hưởng đến độ chính xác có được niêm phong chống truy cập trái phép không?
Ghi chú:Bộ điều khiển là bất kỳ bộ phận nào của thiết bị có thể được sử dụng để điều chỉnh các giá trị đo,
tính toán tiếp theo và hiển thị, bao gồm điều chỉnh vít, chiết áp, điều chỉnh mô-đun, thiết bị cảm biến
áp suất, v.v.
Để tham khảo, xem 6.11.2.
B.15.5 Đầu nối ống
Ghi chú:Người sử dụng thiết bị dự định sử dụng trong môi trường sử dụng hệ thống chất lỏng giữa các mạch máu phải thực hiện tất cả
các biện pháp phòng ngừa cần thiết để tránh kết nối đầu ra của thiết bị đo huyết áp với các hệ thống như vậy vì
không khí có thể vô tình được bơm vào mạch máu nếu, ví dụ, khóa Luer được sử dụng1.
Để tham khảo, xem 6.11.3 và 7.5.
B.15.5.1
Khóa Luer có được sử dụng không?
1Không được sử dụng đầu nối khóa Luer với ống nối vòng bít với áp kế hoặc thiết bị đo, để
tránh khả năng vô tình kết nối sai với các hệ thống lâm sàng khác.
34
B.15.5.2
Là cảnh báo (xemGhi chútrên và 7.5) được đề cập trong sách hướng dẫn?
B.16 Chống giả mạo
Là bằng chứng giả mạo áp kế?
Việc chống giả mạo của thiết bị phải đạt được bằng cách yêu cầu sử dụng một công cụ hoặc phá vỡ niêm phong.
35
OIML R 16-2: 2002 (E)
Phụ lục C
Cơ sở lý luận về sai số tối đa cho phép của tổng thể hệ thống
(Nhiều thông tin)
Ghi chú:Phụ lục này cung cấp cơ sở lý luận cho các giá trị của sai số tối đa cho phép được trình bày trong 5.2.
Độ chính xác tổng thể của hệ thống
Một cuộc điều tra lâm sàng được khuyến nghị mạnh mẽ để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu quy định trong 5.2. Một cuộc điều
tra lâm sàng mới sẽ chỉ cần thiết đối với những thay đổi ảnh hưởng đến độ chính xác của toàn bộ hệ thống.
Các giao thức được đề xuất cho các nghiên cứu lâm sàng được đưa ra trong:
C.1 O'Brien E., Petrie J., Littler W., de Swiet M., Padfield PL, Altman DG, Bland M., Coats A. và Atkins N. Giao
thức của Hiệp hội Tăng huyết áp Anh để đánh giá các thiết bị đo máu. Tạp chí Tăng huyết áp 1993, 11
(Suppl 2): S 43 - 62
C.2 E DIN 58130: 1995, Máy đo huyết áp không xâm lấn - Nghiên cứu lâm sàng
C.3 AAMI/ANSI SP10, Tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ về máy đo huyết áp tự động hoặc điện tử, 1992 và Bản
sửa đổi, 1996
In tại Pháp GRANDE IMPRIMERIE DE TROYES

International Recommendation R016-2-E02 Vietnamese

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

International Recommendation R016-2-E02 Vietnamese

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Translated from English to Vietnamese - www.onlinedoctranslator.

TÔIQUỐC TẾ OIML R 16-2

Máy đo huyết áp tự động không xâm lấn

Sphygmomanomètres non invasifs automatiques

TÔIQUỐC TẾÔTỔ CHỨC

Lời tựa ................................................. .................................................... .................................................... ...................... 3

1 Phạm vi ................................................. .................................................... .................................................... ...................... 4

Máy đo huyết áp tự động không xâm lấn

1 Phạm vi 2.5 Huyết áp động mạch trung bình (giá trị)

2.7 Hệ thống khí nén

2.3 Còng 2.9 Máy đo huyết áp

Bộ phận của máy đo huyết áp, bao gồm bàng

2.11 Hệ thống đo huyết áp điện cơ 2.16 Phương pháp thính chẩn

Kỹ thuật theo đó âm thanh (được gọi là âm thanh

2.17 Van giảm phát tự tuyến tính

2.13 Phương pháp đo dao động 3 Mô tả danh mục nhạc cụ

5 Yêu cầu đo lường

6.2 Yêu cầu kỹ thuật đối với vòng bít và bàng

6.4.1.2 Ngoài phạm vi làm việc này, không có số 6.5.3 Xả nhanh

6.5 Hệ thống khí nén

6.5.1 Rò rỉ không khí 6.6 Tương thích điện từ

Các số và ký tự phải rõ ràng dễ đọc. Thử nghiệm

Máy đo huyết áp phải tuân thủ các quy định có liên

6.11 An toàn 7.1 Phê duyệt kiểu

• cảnh báo cho người dùng thiết bị được thiết kế để sử

Thủ tục kiểm tra

A.1 Quy định chung

A.2 Phương pháp kiểm tra sai số

Các yêu cầu trong 5.1 sẽ được áp dụng. 4

• áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn với độ không đảm bảo

• máy tạo áp suất, ví dụ bơm bóng (bơm tay) có van

A.2.2 Quy trình

1 - Áp kế tham chiếu 3 - 2 - Buồng khí hậu 4 -

Hình 2 Hệ thống đo lường để xác định ảnh hưởng của nhiệt độ

A.3.2 Quy trình A.3.3 Biểu thị kết quả

• Nhiệt độ xung quanh 10 °C, độ ẩm tương đối 85 %

A.4.1.2 Quy trình A.4.2.3 Biểu thị kết quả

A.4.2.2 Quy trình A.4.4.1 Thiết bị

A.5.1 Nguồn điện bên trong

A.5.2.3 Biểu thị kết quả A.6.2 Quy trình

A.5.3.3 Biểu thị kết quả

A.7.1 Thiết bị A.8.1 Thiết bị

• Đầu nối chữ T;

A.7.2 Quy trình

Vì tốc độ xả hơi của vòng bít có thể bị ảnh hưởng bởi

A.7.3 Biểu thị kết quả

• Đầu nối chữ T;

• chế độ dành cho người lớn: 20 kPa (150 mmHg);

Lưu ý 1:Đối với các thiết bị đo bằng thính chẩn-

A.13.3 Đánh giá A.14.2 Quy trình và đánh giá

• áp kế tham chiếu đã hiệu chuẩn với độ không đảm bảo

(Bắt buộc áp dụng trong phạm vi Hệ thống

ii) Đánh số trang và sử dụng định dạng trang báo cáo

iii) Định nghĩa và công thức

Độ lệch chuẩn thí nghiệm[VIM 3.8]

Độ không đảm bảo của phép đo[VIM 3.9]

Lỗi (của phép đo)[VIM 3.10)]

giá trị trừ đi giá trị tham chiếu của nó.

lỗi hệ thống[VIM 3.14]

1 Sai số hệ thống bằng sai số trừ đi sai số ngẫu nhiên

3 Đối với dụng cụ đo, xem “độ chệch” (VIM 5.25).

Máy đo huyết áp tự động không xâm lấn

BÁO CÁO THỬ NGHIỆM