COLORANTS

Colorant: compost orgànic que al aplicar-ho a un substrat li dona un color més o menys
permanent. Un colorant s’aplica en dissolució o emulsió i el substrat ha de tenir una certa
afinitat cap a ell per absorbir-lo.
En el nostre cas hem estudiat els colorants E - 128 vermell 2G i el E - 124 Ponceau 4G.

EFSA: És la Autoritat Europea de Seguretat Alimentària que ofereix assessorament científic

independent sobre els riscos relacionats amb els aliments. En concret, vetlla per la
seguretat alimentària dels països de la Unió Europea.

E-128 VERMELL 2G

Colorant sintètic de color vermell fosc que s’obté de derivats del petroli. S’utilitza en:
- Refrescos
- Begudes isotòniques
- Carns
- Decoració de pastissos
En baixes dosis pot provocar hiperactivitat en nens, i en altes dosis, és un alliberador
d’histamina fet que pot provocar asma.

1.- Resumeix les raons de l’EFSA per retirar el producte.

L'EFSA va basar-ne l'avaluació en les conclusions de l'Informe de la Unió Europea sobre

l'avaluació del risc de l'anilina. Aquest informe va arribar a la conclusió que l'anilina s'ha de
considerar un carcinogen del qual no es pot excloure un mecanisme genotòxic (capacitat de
una substància per danyar directa o indirectament el DNA).
Una part important del colorant E 128 Vermell 2G es metabolitza fàcilment donant lloc a
l'anilina, l'EFSA va considerar que aquesta substància planteja problemes de seguretat. Per
tant, l'EFSA va suprimir la IDA del colorant E 128 Vermell 2G.

2.- Quin és el Nº CAS de l’anilina? Per a que ens serveix el no CAS d’un producte
químic?

El Nº CAS de l’anilina és el 62-53-3.

Un número CAS és una identificació numèrica assignada a les substàncies químiques pel
US Chemical Abstracts service (CAS). Cada número individual permet la identificació
inequívoca d’una substància. És un dels mètodes més comuns utilitzats en el món. La seva
intenció és realitzar una recerca en la base de dades unificada, ja que pot ser que un mateix
compost tingui diferents noms.

3.- Quina és la IDA del V2G que estava establerta? Calcula quanta carn
d’hamburguesa o salsitxes s’hauria de menjar en un dia un home de 70 kg de pes
corporal per sobrepassar-la, suposant que aquests productes contenen el màxim de
V2G permès.
El comité va establir una ingesta diaria admisible (IDA) de 0,1 mg/Kg de pes corporal pel
colorant E 128 Vermell 2G.

Segons una regla de 3, si l’home pesa 70 kg, hauria de menjar simplement 7 mg de colorant
per sobrepassar la IDA (1).
Com que el màxim de colorant a la carn és de 20 mg/kg, si fem un factor de conversió,
l’home hauria de menjar 0,35 kg, que serien 350 g de carn (2).

(1):
0,1 mg/kg * 70 kg = 7 mg.

(2):
0,1 mg/kg * 70 kg / 20 mg/kg = 0,35 kg = 350 g

4.- Cerca a l’Opinió d’EFSA informació de la toxicitat aguda del E-128.

Com que el colorant E-128 pot presentar un risc greu per a la salut humana, és convenient
suspendre amb efecte immediat el seu ús en els productes alimentaris i la comercialització i
importació d’aliments que el tinguin a fi de vetllar pel nivell de protecció de la salut.
Segons estudis que s’han fet en rates s’ha vist que l’anilina només afecta a les cèl·lules
quan s’ingereixen a altes dosis (+300 mg/Kg).

5.- En quines dades es fonamentava l’anterior IDA?

L’anterior IDA es basava en les dades extretes del dictàmen corresponent al CCAH, la
comunitat científica de l’alimentació humana, del 27 de juny del 1975; concretament a les
pàgines 17, 19 i 24 d’aquest informe.

6.- La IARC classifica l’anilina com classe 3. Que significa això? Vista aquesta
classificació, trobes justificada la retirada del producte? Raona i discuteix la teva
resposta en base als documents de referència o a altres fonts que hagis consultat.

L’anilina classificada com a classe 3 vol dir que no pot ser classificada respecte la seva
carcinogenicitat pels éssers humans.

Aquesta categoria és utilitzada àmpliament per a aquells agents, barreges o condicions

d'exposició per a les quals hi ha proves inadequades de carcinogenicitat en humans i
inadequades o limitades en animals d'experimentació.

7.- Assumint que l’anilina és cancerígena, quin risc podria suposar el consum
habitual de carn amb la concentració màxima de E-128 anteriorment permesa? [A
l’informe d’EFSA es fa un càlcul: quina dada de partida utilitza per la caracterització
del perill? Quines aproximacions fa per calcular l’exposició?]

Com hem comentat anteriorment, la concentració màxima del colorant E-128 en carn és 20
mg/Kg. Si tenim la màxima concentració del colorant en carn significa que tindrem una
concentració elevada de anilina. Si consumim una carn amb més d’aquesta quantitat
màxima que indica la EFSA l’anilina pot provocar danys a la hemoglobina, fent que no pugui
transportar correctament l’oxigen i que produeix cianosis, la qual és una coloració blava-lila
a la pell. Això pot fer que la persona senti marejos, dolors de cap, convulsions i la mort.

E-124 Ponceau 4R:

És un colorant sintètic de color vermell intens que s’obté del petroli. Pertany al grup de
colorants azoics. Contenen un grup azo que en l’espectre visible presenta coloració.
S’utilitza en begudes, refrescs, pastissos, salses…
En dosis petites és un possible causant d’hiperactivitat en nens. BLAS

1.- Resumeix les raons de l’EFSA per modificar les normes d’utilització del Ponceau
4R i establir una nova IDA.

El Comitè Conjunt d'Experts en Additius Alimentaris (JECFA) i el Comitè Científic per a

l'Alimentació de la UE (SCF) van establir una Ingesta Diaria Acceptable (ADI) de 0-4 mg/kg
de pes corporal (bw)/dia.

La EFSA va demanar al Panell d'Additius Alimentaris i Fonts de Nutrients afegits als

Aliments (ANS) que reavalués la seguretat del Ponceau 4R (E 124).

Diversos estudis realitzats per la ANS sobre la carcinogenicitat a llarg termini en rates i en
ratolins a nivells de dosis de fins a 1790 mg/kg/bw/dia, no van revelar cap evidència de
carcinogenicitat ni toxicitat.

A partir de dos estudis realitzats abans de l’establiment de l’ADI, els comitès van apuntar a
valors de NOAEL (dosi més alta a la que no s’observa cap efecte advers) inferiors a
400mg/kg/bw/dia.

En general, el Panell va concloure que aquestes troballes donen motius per a la re-definició
de l'ADI. Basant-se en el NOAEL més baix de 70 mg/kg bw/dia de l'estudi de ratolí a llarg
termini i un factor d'incertesa de 100, el Panell deriva un ADI de 0,7 mg/kg bw/dia. També
van concloure que ells nivells màxims d’us de Ponceau 4R estan generalment per sobre de
l’ADI de 0,7mg/kg/bw/dia fins i tot en les estimacions d’ingesta refinada.

2.- En què es basa l’EFSA per calcular la nova IDA?

Es basa en dos estudis elaborats per els dos comitès JECFA i SCF. Aquests inclouen:

•un estudi porcí de Gaunt et al. de 1969 que va informar d'un NOAEL de 300 mg/kg bw/dia
basat en una lleugera reducció del nombre d'eritròcits a 900 mg/kg bw/dia, i,

•l'estudi amb ratolins de Mason et al. de 1974 que va concloure que el nivell de no efecte,
basat en les troballes de glomerulonefrosi en els nivells dietètics del 0,25 i l'1,25%, era del
0,05%, equivalent a 70 mg/kg bw/dia.
3.- Cerca a l’Opinió d’EFSA informació de la toxicitat crònica i carcinogenicitat del
Ponceau 4R.

JEFCA va fer varis estudis on els animals van ingerir Ponceau 4R durant setmanes i en
concentracions diferents cada grup, gairabé en cap cas els animals van patir tumors, com
que el número d’animals amb càncer no era suficientment significatiu es va concloure que
Ponceau 4R no té efectes cancerígens.
Més tard, SCF i TemaNord, veient els resultats de JEFCA també van concloure que no hi ha
cap evidència que Ponceau 4R tingui efectes cancerígens.

4.- Quines recomanacions fa EFSA al final del document?

Ponceau 4R (E 124) és un colorant azoic prèviament permès per ser utilitzat com a additiu
alimentari a la UE i avaluat per JECFA el 1983 i la SCF el 1984. Ambdós comitès van
establir un ADI de 0-4 mg/kg bw/dia. El Panell conclou que la present base de dades dóna
motius per a la re-definició de l'ADI i deriva un ADI de 0,7 mg/kg bw/dia. El Panell conclou
que en els nivells màxims d'ús de Ponceau 4R, les estimacions d'ingesta per a adults en el
percentil alt (97,5è) i per a nens d'1 a 10 anys a la mitjana i els percentils alts (95th/97,5th)
estan generalment per sobre de l'ADI de 0,7 mg/kg bw/dia fins i tot en les estimacions
d'ingesta refinada (Tier 2 i Tier 3). El Panell conclou que, si bé s'han reportat algunes
reaccions de sensibilitat després de la ingesta de Ponceau 4R, principalment quan Ponceau
4R es pren dins de barreges d'altres colors sintètics, cap conclusió sobre la inducció de la
sensibilitat per Ponceau 4R podria extreure's de l'escassa evidència científica disponible. El
Panell també assenyala que les persones sensibles poden reaccionar a nivells de dosi dins
de l'ADI.
 SEMINARI COLORANTS
GRUP 2

E-110 Groc Ocàs FCF/Taronja S (SYFCF)

1.- Resumeix les raons de l’EFSA per revisar la IDA del producte.

La ingesta diària admissible (IDA) és una estimació de la quantitat d'una substància present
als aliments que es pot consumir diàriament durant tota la vida sense que s'apreciï un risc
sobre la salut. Generalment s'expressa en mil·ligrams de substància per quilogram de pes
corporal i s'aplica a substàncies químiques com additius alimentaris, residus de plaguicides
o medicaments veterinaris.

L’any 2009 L’EFSA va evaluar la seguretat del colorant E110 i basant-se en els resultats
obtinguts va establir una valor de IDA temporal de 1 mg/kg de pes corporal.
Una avaluació realitzada pel Comité Mixt FAO/OMS sobre additius alimentaris (JECFA),
l’any 2011 va suggerir augmentar de 2,5 mg/kg de pes corporal al dia als 4 mg/kg, proposta
que EFSA va tenir en compte i va estudiar fins que l’any 2014. Després d’un exhaustiu
estudi dels nous coneixements, l’EFSA va establir la IDA a 4 mg/kg. Tot i així segons els
experts, les estimacions de l'exposició actual dels consumidors al colorant estan molt per
sota de la nova IDA proposada per a tots els grups d'edat. Per tant, l'EFSA determina que, a
partir de les dades proporcionades per la indústria de l'alimentació i els països membres,
ara els nivells del colorant establerts no suposen un risc per al consumidor.

2.- Quin tipus d’estudis va recomanar l’EFSA que es fessin. Quin va ser el resultat?

La EFSA va recomanar de fer estudis dietètics sobre la toxicitat del colorant E110 amb
rates. L'estudi realitzat per Product Safety Labs, segons el que proposa el Panell ANS
(Panel ANS de EFSA, 2009), on es duia a terme un examen histopatològic (estudi de
teixits) i l'anàlisi d'esperma es van fer després de l'exposició dietètica de rates mascle durant
28 dies. Obtenint com a resultat sobre la base del NOAEL de 375 mg/kg bw/dia de l'estudi
d'alimentació a llarg termini en rates, i un factor d'incertesa de 100, el panell d'ANS va
establir una IDA nova per al groc ocàs FCF de 4 mg/kg bw /dia

3.- En quin tipus d’estudi es basa el nou valor de IDA.

Aquest nou valor de IDA de groc d’ocàs es basa en les dades obtingudes amb els
experiments realitzats en rates per Product Safety Labs l’any 2012 seguint les pautes de la
directriu de proves 407 de OCDE i amb les bases de dades toxicologiques.

Aquest estudi dietètic de 28 dies que es va realitzar baix BPL busca mesurar els nivells de
toxicitat en un grup de rates, subministrant una concentració ascendent de E110 a la dieta
(0 mg/kg, dieta basal, 6 000 mg/kg, 12 000 mg/kg, 18 000 mg/kg).
Posteriorment es va fer un examen histopatologic i un anàlisi d’esperma per comprovar que
les dosis aplicades tenien algun tipus de relació amb possibles canvis característics en les
rates.
Gràcies a aquest estudi es va arribar a una NOAEL de 375 mg/kg pc/ dia, el que significa
que es va modificar la IDA de 1 a 4 mg/kg en humans.

4.- Quin informació hi ha a l’apèndix A del document d’EFSA?

En l’Apèndix A del document oficial de la EFSA sobre el colorant groc ocàs està
especificada una sèrie de estratègies de búsqueda per a classificar i trobar la informació
inclosa en el document.

Entre d’altres es mostra els filtres que van aplicar per cercar en les diferents bases de dades
i totes aquelles paraules claus que han fet servir per consultar la informació:

["pruebas de toxicidad"[Mesh] O "toxicología"[Mesh] O carcinogenicidad[Todos los campos] O

("síndromes de neurotoxicidad"[MeSH Terms] O ("neurotoxicidad"[Todos los campos] Y
"síndromes"[Todos los campos]) O " síndromes de neurotoxicidad"[Todos los campos] O
"neurotoxicidad"[Todos los campos]) O inmunotoxicidad[Todos los campos] O "disrupción
endocrina"[Todos los campos] O "Acciones tóxicas"[Mesh] O (tóxico[Todos los campos] Y efecto[Todos
campos]) O (tóxico[Todos los campos] Y efectos[Todos los campos]) O toxicodinámico [Todos los campos]
O ("toxicidad"[Subtítulo] O "toxicidad"[Todos los campos]) O toxicológico[Todos los campos] O”...]

5.- En quina mena d’aliments està permès l’ús de E-110? Quins son alguns dels MPL?

L’ús del colorant E-110 està permès en un ventall bastant ampli d’aliments. Alguns exemples
son:
- Llet fermentada i aromatitzada (s’inclouen productes tractats tèrmicament)
- Dolços
- Xiclets
- Decoracions, recobriments i farcits
- Peix processat (inclosos els productes derivats del peix)
- Mostassa
- Begudes amb gust
- Sidra i vi
- Begudes espirituoses
- Còctels i algunes begudes alcohòliques
- Alguns postres

El colorant E-110 uns nivells màxims permesos (MPL) que oscil·len entre 5 i 200 mg/kg
d’aliment. Depenent de l’aliment s’autoritza una concentració menor o major, però sempre
dins el rang abans esmentat.

6.- L’EFSA esmenta que l’exposició habitual de la població està força per sota
d’aquesta nova IDA. En quines dades es fonamenten per dir això?

L’any 2012 es van realitzar canvis a l’annex II del Reglament (CE) nº 1333/2008 respecte a
les condicions d’ús i els nivells d’ús del colorant E110. Un dels canvis va ser retirar o reduir
els MPL (nivells màxims permesos), cosa que va provocar la reducció de l’addició d’aquest
colorant als aliments. A més a més, després d’aquest canvi en el reglament, es va dur a
terme una avaluació acurada de l’exposició del E110 per comprovar que s’estaba respectant
la decisió presa.
E-171 Diòxid de Titani (TiO2)

1.- Resumeix les raons de la EFSA per reavaluar el risc del diòxid de titani

L’any 2016 la EFSA va publicar l'avaluació sobre el colorant E171 posant èmfasi en la
necessitat de realitzar més investigacions per tal de subsanar la mancança de dades
sobre els possibles efectes en el sistema reproductor, cosa que els podria permetre establir
una ingesta diària admissible (IDA). També es va posar en manifest la incertesa al voltant de
la caracterització del material utilitzat com a additiu alimentari (E171), en particular pel que
fa a la mida de les partícules i la distribució de la mida de les partícules del diòxid de titani
utilitzat com a E171.
Després de la petició realitzada per la Comissió Europea l’any 2020 es comencen a
realitzar estudis per tal de reavaluar el risc del diòxid de titani degut als seus efectes
immunotoxicològics, a més dels possibles efectes reprotoxicològics en l’organisme.

2.- En quin tipus d’informació es basa l’EFSA en la seva avaluació?

L’avaluació de la EFSA es basa en:

● Informació de publicacions recuperades en la recerca bibliogràfica.
● Dades presentades en resposta a la sol·licitud de dades de la Comissió Europea
com a seguiment de la reavaluació de E171.
● Estudis de toxicocinètica i genotoxicitat considerades en la reavaluació del diòxid de
titani.
● Dades d'exposició disponibles en la reavaluació 2016 i informació addicional
rellevant que ja estava disponible.
● Estudis en vivo i en vitro obtinguts pel dossier de la OCDE (2016)
● Les dades de consum d'aliments utilitzats per estimar l'exposició mortal al diòxid de
titani (E171) van ser derivades de la base de dades completa europea de consum
d'aliments de l'EFSA.
● El “Mintel’s Global New Product Database (GNPD)” es va utilitzar per verificar l'ús de
E-171 en aliments i begudes y complements alimentaris.
El Mintel's GNPD és una base de dades en línia que conté informació d’ingredients
obligatoris present a l'etiqueta de nombrosos productes.

3.- Resumeix les raons de l’EFSA per no considerar segur l’ús del diòxid de titani.

L’any 2020 la Comissió Europea va demanar a la EFSA dur a terme una segona avaluació
sobre la seguretat del colorant TiO2. Aquesta segona avaluació, duta a terme per la EFSA,
revisa l’avaluació anterior publicada l’any 2016, degut a la carència de dades.

El diòxid de titani és un colorant format per partícules nanomètriques. Aquesta va ser una de
les raons per la qual la EFSA va afirmar la inseguretat d’aquest colorant, ja que hi havia
molta incertesa respecte al tamany d’aquestes partícules i com aquestes es distribueixen en
el nostre organisme.
Els investigadors d’aquesta segona avaluació van concloure que tot i que l’absorció
gastrointestinal de les partícules era baixa, podia haver la possibilitat d’acomulació a
l’organisme.

A més a més, una altre raó per descartar la seguretat del TiO2 va ser que no existia cap
estudi adequat i disponible per poder estudiar els possibles efectes cancerígens del
colorant, i per tant tampoc es va poder descartar una preocupació per la genotoxicitat.

Així doncs, després de la revisió de molts estudis i probes científiques, la EFSA va decidir
que ja no considera segur l’ús del diòxid de titani com a additiu alimentari.

4.- Cerca a l’Opinió d’EFSA informació sobre la genotoxicitat del diòxid de titani.

La genotoxicitat és la capacitat d'una substància química de danyar l'ADN, produint

efectes carcinogènics.

El que produeix més dubte són les seves nanopartícules, ja que quan són
absorbides per l'organisme, no som capaços d'eliminar-les i les acumulem. Després
d'examinar els diferents estudis científics realitzats anteriorment, la EFSA ja no
considera segur el diòxid de titani com a additiu alimentari. Principalment, perquè no
es pot descartar els efectes genotòxics del Ti02, perquè els diferents estudis
demostren que podria ser carcinogènic.

El diòxid de titani no el recomanen com a additiu alimentari, però sí que el podem

trobar en pintura o cosmètica.

5. Quines recomanacions fa EFSA al final del document?

La EFSA avaluar els riscos relacionats del colorant, la informació científica i toxicitat
per donar una recomanació, però no el pot prohibir. Malgrat això en els seus estudis
aclareix que no és recomanable perquè encara que l'absorció del diòxid de titani es
baixa, es pot acumular en el cos produint efectes carcinogènics. Per conseqüència
dels efectes que produeix no es pot establir una IDA.

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdfdirect/10.2903/j.efsa.2014.3765

https://www.efsa.europa.eu/es/news/titanium-dioxide-e171-no-longer-considered-safe-when-
used-food-additive

https://www.efsa.europa.eu/es/news/titanium-dioxide-e171-no-longer-considered-safe-when-
used-food-additive