PROSEDÜR

DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ
PROSEDÜRÜ

PULVER KİMYA SAN.ve TİC. A.Ş.

Revizyon No Sayfa No
Doküman No Revizyon Tarihi
01 1 /7
PR.07.08 12.09.2022

1. Amaç ve Kapsam

Bu prosedürün amacı; Kalite Yönetim Sistemi içerisinde oluşabilecek değişiklikleri yönetme ve kontrol
altında tutmak için gerekli esasların belirlenmesidir. Bu prosedür, Pulver Kimya bünyesinde yapılması
gereken personel, cihaz, yöntem, dökümantasyon, proses kontrolü, sorumlu, organizasyon, çalışma alanları,
sertifikasyon değişikliklerini kapsar.

2. Tanımlar ve Kısaltmalar

KYS: Kalite Yönetim Temsilcisi

Geçerli Kılma (Validasyon): Metodun özel amaçlı kullanım için gerekli tüm şartları serine getirdiğinin
inceleme sonucunda teyit edilmesi ve objektif bir delil elde edilmesi süreci veya metodun belirlenen amaca
uygun olduğunu gösteren çalışma sonuçları

3. Sorumluluklar
Entegre Kalite Yönetim Sistemi içerisinde oluşabilecek değişikliklerin yönetilmesinden KYS ve süreç liderleri, İş
Sağlığı Güvenliği & Çevre kapsamında sorumlu liderler,
Kalite Yönetim Sistemi içerisinde oluşabilecek değişikliklerin uygulanmasından Entegre Kalite Yönetim
Sistemi kapsamından faaliyet gösteren tüm personel sorumludur.

4. Uygulama

Kalite Yönetim Sistemi kapsamında yürütülmekte olan analiz ve kontrol faaliyetlerinin kalitesinin düşmesinin
engellenmesi için değişiklikler kontrol altında tutulur. Yapılması gereken değişikliklerin Kalite Yönetim
Sistemi içerisinde uygulamaya başlamadan önce, değişiklik boyutunun değerlendirilmesi gerekmektedir.
Yürütülmekte olan faaliyetlerin kalitesine etki edecek dereceye göre değişiklikler sınıflandırılır.
 Faaliyeti minimal düzeyde etkileyebilecek değişiklikler: Kalite Yönetim Sistemi içindeki
doküman bazındaki değişiklikler
 Faaliyeti maksimum düzeyde etkileyebilecek değişiklikler: Örneğin; Analizlerde kullanılan
metodlardaki değişiklikler

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN

Kalite Sistem EMEA Bölge

Birim Yöneticisi Direktörü
“ÇIKTI ALINDIKTAN SONRA “KONTROLSÜZ KOPYADIR”
FR.04.01.04 / Rev 2
 PROSEDÜR
DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ
PROSEDÜRÜ

PULVER KİMYA SAN.ve TİC. A.Ş.

Revizyon No Sayfa No
Doküman No Revizyon Tarihi
01 2 /7
PR.07.08 12.09.2022

Birim Sorumlusu ve Kalite Yönetim Sorumlusu böyle bir değişikliği uygun görürlerse, değişikliğin üzerine
etki ettiği problemleri göz önüne alarak; değişikliğin yapılabilirliğini değerlendirir. Kalite Yönetim Sorumlusu
ilgili kişiyi bir “Değişiklik Kontrol Protokolü Formunu” yazmakla görevlendirir.
Değişiklik Kontrol Protokolü formunda şunlar tanımlanacaktır:
1. Değişikliğin tanımı: değişiklik nelerden oluşuyor;
2. Faaliyetlerin hangi yönlerinin ve/veya hangi belgelerinin değişikliklerden etkilendiği;
3. Yapıların gereklilikleri (alanlar, cihazlar, metodlar, vs.) ya da değiştirilmiş veya yeni

yükümlülüklere (Personel) yönelik faaliyetler

4. Kalifiye etmek için yapılması gereken kontroller (yapılarda [alanlar, cihazlar, metodlar, vs.]
işlevsellik kazananması için tahmin edilen gerekli sürelerin ve metodların detayları ile beraber)
5. Kritiklik değerlendirmesi;
6. Değişiklik teklifinin son onayı ya da reddedilmesi.
Değişiklik yönetimi Kalite Yönetim Sorumlusu kontrolü altında görevlendirilmiş personelin
sorumluluğunda yapılacaktır.
Değişiklik sonunda (yapılan değişikliğin ait olduğu yılın sonunda 1 defaya mahsus olmak üzere), sorumlu birim
tarafından hazırlanmış ve ilgili birim tarafından Değişiklik Değerlendirme Rapor formuna yazılacaktır.
Bu değerlendirme, yapılan değişiklikle ilişkili tüm öğeleri içermeli ve bu öğelere dayandırılmalıdır.
Değişiklik Değerlendirme Rapor Formu’nda şunlar tarif edilecektir:
1. Değişiklik tanımı değerlendirmesi;
2. Yer alan faaliyet yönleri ve/veya değişikliklerinin değerlendirmesi (muhtemel validasyonlar);
3. Değişikliğe konu olan gerekliliklerin (yapı ve/veya yükümlülükler) değerlendirmesi,
4. Yapılan kontrollerin değerlendirmesi,
5. Sonuçların değerlendirmesi,
6. Değişiklik üzerine varılan son yargı.
Birim Sorumlusu ve Kalite Yönetim Sorumlusu formda belirtilen değerlendirmelerin sonucu olumlu olması
durumunda yeni ya da değiştirilmiş olan yapılar (alanlar, cihazlar, metodlar, vs.) ya da yükümlüler (Personel)
sistem içerisinde işlevsellik kazanmış olacaktır.

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN

Kalite Sistem EMEA Bölge

Süreç Yöneticisi Direktörü

“ÇIKTI ALINDIKTAN SONRA “KONTROLSÜZ KOPYADIR”

FR.04.01.04 / Rev 2
 PROSEDÜR
DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ
PROSEDÜRÜ

PULVER KİMYA SAN.ve TİC. A.Ş.

Revizyon No Sayfa No
Doküman No Revizyon Tarihi
01 3 /7
PR.07.08 12.09.2022
Bu noktada ilgili prosedürler yayınlanacak ya da değişikliğin geçekleşmesine imkan veren belgeler düzenlenmiş
olacaktır.
Protokol ve Raporlar tarih ve sayı verilerek kodlanacaktır.
Protokol ve Rapor Belgeleri numaralandırması yıla göre sıralı yapılacaktır ve eğer değişiklik A tipi bir
çalışma talimatı ise bu işlem Kalite Yönetim Sorumlusu tarafından yapılacaktır. Ancak değişiklik sadece
birimi ilgilendiriyorsa, bu işlem Birim sorumlusu tarafından yapılacaktır.

Değişiklik Kontrol Belgelerinin dağıtımı, belgenin etki ettiği çalışma talimatı ile ilişkili olan Kalite Yönetim
Sistemi, Dağıtım Ana Belgesi’nde açıklanan kritere göre kontrollü bir şekilde yapılacaktır.

Tüm Kalite Yönetim Sistemi içerisinde prosedürlerde Kalite Yönetim Sorumlusu ve Birim Kalite Temsilcisi
tarafından yapılan değişiklik kontrol belgeleri arşivlemesi belgenin etki ettiği çalışma talimatı ile beraber
yapılacaktır. Eğer söz konusu prosedür tek bir birime ait ise bunu Birim sorumlus ya da Birim kalite
temsilcisi belge ile beraber etki ettiği çalışma talimatı ile arşivleyecektir. Eğer Metotların Geçerli Kılınması
Prosedürü’nde bir değişiklik var ise, bunu ise Birim sorumlusu validasyon belgeleri ile arşivleyecektir.

Sonuç olarak Değişiklik Kontrol Belgeleri’nde Kalite Yönetim Sistemi bütünlüğünün korunduğunu
göstermek gereklidir. Ayrıca faaliyetleri, faaliyetlerin sorumlularını, kontrol zamanlarının ve sonrasında
gidişatın uygunluğunun doğrulaması ve izlemesi tanımlanmalıdır.

4.1. Personel Değişikliği:

Pulver Kimya bünyesinde personel arasında yer değişikliği yapılırsa, personel önce görevlendirildiği
alanda oryantasyon eğitimi alır, sonra Personel Yönetimi gereğince yeterlilik konusu tanımlanır.

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN

Kalite Sistem EMEA Bölge

Birim Yöneticisi Direktörü

“ÇIKTI ALINDIKTAN SONRA “KONTROLSÜZ KOPYADIR”

FR.04.01.04 / Rev 2
 PROSEDÜR
DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ
PROSEDÜRÜ

PULVER KİMYA SAN.ve TİC. A.Ş.

Revizyon No Sayfa No
Doküman No Revizyon Tarihi
01 4 /7
PR.07.08 12.09.2022

4.2 Cihaz/Ekipman Değişikliği:

Değişiklik Kontrolü Belgesi’nin çıkarılması için Birim Kalite Temsilcisi görevlendirilecektir.
Kritik ekipman
Aşağıdaki koşulların herhangi biri altında olan ekipman:
1) Metotların Geçerli Kılınması Prosedüründe belirtilen validasyonunda kullanılmış yani validasyonda
cihaza atıfta bulunulmuş olması durumu (ticari isim, nodel, vs.). Bu durumda cihaz sadece uygun
bir doğrulama ve validasyon ile bir başkası ile değiştirilebilir. Genellikle yeni cihaz ile denemeler
yapmak ve eski cihaz (halen mevcutsa) ile elde edilen ya da arşivdeki sonuçlar ile karşılaştırma
yapmak yeterlidir. Kritik cihazların çalışma talimatlarında alıntılanmasında fayda vardır.
2) Bozulması (kullanım esnasından analist tarafından kontrol edilemeyenler) sonucu herhangi bir
şekilde geçersiz kılınan.
3) Bozulması analist ve diğer çalışanlar için risk oluşturabilecek cihazlar.

Eğer cihaz kritik ekipman sınıflamasında yer almıyorsa çalıştırılmadan önce cihazın düzgün
çalıştığının doğrulaması yapılacaktır. Eğer kritik sınıflamasında yer alıyorsa 3 farklı durum vardır:
1) Yeni Cihazların Sisteme Dahil Edilmesi:
Yeni cihaz geldiğinde yerine yerleştirildikten sonra kalibrasyon ve performans testleri yapılır veya
yaptırılır ve Cihaz Bilgi Kartına işlenerek güncelleme işlemi yapılır. Cihaz için Cihaz Kullanım ve
Bakım Talimatı düzenlenmeli ve onaylatılmalıdır.
2) Hali Hazırda Sistemde Olan Cihazlardaki Değişiklikler
Değişikliğin (örneğin cihazın nakledilmesi, yazılımın güncellenmesi, parçalarının değiştirilmesi, vs)
yapılması esnasında, yapılan değişikliğin cihaz tarafından elde edilen verinin kalitesine ne derece
etki ettiğini ve aşağıdaki maddelerin gerekli olup olmadığını değerlendirmek gerekecektir
- Cihazın .. kodlu Kullanım ve Bakım Talimatının gözden geçirilmesi,
- Cihazın kullanım ve bakımı için görevlendirilmiş personel için eğitim oturumları
düzenlenmesi.

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN

Kalite Sistem EMEA Bölge

Birim Yöneticisi Direktörü

“ÇIKTI ALINDIKTAN SONRA “KONTROLSÜZ KOPYADIR”

FR.04.01.04 / Rev 2
 PROSEDÜR
DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ
PROSEDÜRÜ

PULVER KİMYA SAN.ve TİC. A.Ş.

Revizyon No Sayfa No
Doküman No Revizyon Tarihi
01 5 /7
PR.07.08 12.09.2022
benimsenen tüm faaliyetler, en az ilgili prosedürde ön görülen faaliyetleri kapsar nitelikte olmak
durumundadır.

3)Cihazın Bir Yerden Başka Bir Yere Nakli:

Zorunluluk halinde yer değiştirilmesi gereken cihaz/ekipman ile aksesuarların nakil sırasında zarar
görmelerinin önlenmesi için, üretici firmanın talimatları ve/veya ekipmanın el kitabı ile Cihaz
Kullanım ve Bakım Talimatında belirtildiği şekilde ambalajlanarak ilgili firmaya teslim edilir ve
gerekli hizmet tamamlandığında da aynı şekilde teslim alınır. Yer değiştirme sonrası teslim alınan
cihazların kalibrasyon ve performans testleri yapılır veya yaptırılır. Yeri değiştirilen cihazların Cihaz
Bilgi Kartları yeniden düzenlenerek girişe asılır.
Buzdolapları ve derin dondurucularda yer değişikliği yapılması gerekirse içindeki malzemeler soğuk
zincir bozulmadan başka buzdolabı, derin donduruculara aktarılır. Yer değişikliği tamamlanıp
kalibrasyon işlemi yapıldıktan sonra malzemeler tekrar soğuk zincir bozulmadan yerleştirilir.
İlgili ..... kodlu Cihaz Kullanım ve Bakım Talimatında ön görülen validasyon aşamalarının tümü
yapılacaktır. Eğer gerekli ise cihazın kullanım ve bakımı ile görevlendirilmiş personele eğitim
oturumu düzenlenecektir.
4.3 Yöntem Değişikliği:
Değişiklik Kontrol Belgesinin hazırlanmasından Birim sorumlusu sorumlu olacaktır. Kalite
Yönetim Sistemi içerisinde resmi ve kullanım için onaylanmış bir analiz ya da test metodunun,
(Metodların Validasyonu SOP’una göre validasyon sonrası) değiştirilmesi gerektiğinde şunları
yapmak gerekecektir:

 Analitik metodların Validasyon Sop’u uyarılarını takip ederek değişikliği geçerli kılmak,

 İlgili çalışma talimatını revize etmek.

 Testin yürütülmesinden sorumlu personel için eğitim oturumları düzenlemek.

Metodun geçerli kılınması ile ilgili detaylı bilgi Metotların Geçerli

Kılınması(Validasyon) Prosedürü’nde detaylı anlatılmıştır.

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN

Kalite Sistem EMEA Bölge

Birim Yöneticisi Direktörü

“ÇIKTI ALINDIKTAN SONRA “KONTROLSÜZ KOPYADIR”

FR.04.01.04 / Rev 2
 PROSEDÜR
DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ
PROSEDÜRÜ

PULVER KİMYA SAN.ve TİC. A.Ş.

Revizyon No Sayfa No
Doküman No Revizyon Tarihi
01 6 /7
PR.07.08 12.09.2022
4.4 Dökümantasyon Değişikliği:

Kalite Yönetim Sistemi Dökuman Hazırlama ve Kontrol Prosedüründe, kalite yönetim sistemi belgeleri
değişikliklerinin (revizyonlarının) yönetimi tanımlanmaktadır.

Çalışma talimatlarındaki (hem genel hem de test prosedürleri) daha büyük değişiklikler, mevcut çalışma
talimatlarının (Alanlar, Ekipman, Test/Analiz Metodları, Sorumlular, Kurum, Faaliyet) uygulama
alanlarında daha temel değişiklikler yapılmasını gerektirecektir. Bu tür durumlarda değişiklik talebini
yapan analist, çalışma talimatında ve belgelerinde ne tür değişikliklerin yapılacağını ve hangi belgelerin
Kalite Yönetim Sorumlusu ve Birim Kalite Temsilcisine sunulacağını Değişiklik Kontrol Protokolü
Belgesi”nde belirtecektir. Kalite Yönetim Sistemi’nde yer alan tüm belgenin değiştirilmesi için bu
değişikliklerin önceliğinin tanımlanması gerekli olacaktır.

Yönetim sistemi kapsamındaki dökümanlarda değişiklik yapılması gerektiğinde sorumlularca

gerekirse revizyon yapılır ve kayıt altına alınır. Doküman Hazırlama ve Kontrol Prosedüründe detaylı
anlatılmıştır.

4.5 Proses Kontrolu Değişikliği:

Prosesde bir değişiklik yapılması gerekirse önce planlama yapılılır ve yeni iş akış şemaları
oluşturularak üst yönetime onaylatılır.
4.6 Sorumlu Personel Değişikliği:
Değişiklik Kontrol Belgesi’ni Birim sorumlusu ya da Birim Kalite Temsilcisi çıkarmakla yükümlüdür.
Kalite yönetim sistemi faaliyeti içerisinde sorumlular ve Vekalet Listesi’nde belirtilen sorumlu kişilerde
bir değişiklik yapılması durumunda, yeni sorumlular, eski sorumluların almış olduğu aynı belge ve
eğitimleri çalışma talimatına göre almak durumundadır.
Yeni sorumlu kişiler eklemek, Kalite Yönetim Sistemi içerisindeki faaliyetlerde zorunlu olarak organizasyon
şemasında, sorumlu ve vekalet listesinde revizyonlar gerektirecektir.

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN

Kalite Sistem EMEA Bölge

Birim Yöneticisi Direktörü

“ÇIKTI ALINDIKTAN SONRA “KONTROLSÜZ KOPYADIR”

FR.04.01.04 / Rev 2
 PROSEDÜR
DEĞİŞİKLİKLERİN KONTROLÜ
PROSEDÜRÜ

PULVER KİMYA SAN.ve TİC. A.Ş.

Revizyon No Sayfa No
Doküman No Revizyon Tarihi
01 7 /7
PR.07.08 12.09.2022

4.7. Organizasyon Değişikliği:

Değişiklik Kontrol Belgesi’nin çıkarılmasından Kalite Yönetim Sorumlusu ve Birim Kalite Temsilcisi
yükümlü olacaktır.
İşlevde olan organizasyon şemasının yapısında oluşan kuruluştaki bir değişiklik her zaman bir tekrar
değerlendirme toplantısı gerektirir.
Kuruluştaki bir değişiklikte Kalite Yönetim Sistemi Politikası’na uygunluğu doğrulanacaktır.
4.8. Çalışma Alanları Değişikliği:

Çalışma alanlarında değişiklik yapılması gerekirse yeni alanların sisteme olan uygunluğunun
doğrulaması yapılarak işler durmadan uygun bir şekilde taşıma işlemi yapılır.

5. İlgili Dokümanlar
TAL.04.01.04. Doküman Hazırlama Talimatı

FR.07.08.01. Değişiklik Kontrol Protokolü Formu

HAZIRLAYAN ONAYLAYAN

Kalite Sistem EMEA Bölge

Birim Yöneticisi Direktörü

“ÇIKTI ALINDIKTAN SONRA “KONTROLSÜZ KOPYADIR”

FR.04.01.04 / Rev 2