vistron plus操作手册

操作手册
高压注射系统
REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 2
目录
1 快速入门............................................................................................................................................ 7
2 简介 ................................................................................................................................................... 8
2.1 重要安全注意事项 .................................................................................................................... 8
2.2 如何阅读本手册 ....................................................................................................................... 8
2.3 认证 ......................................................................................................................................... 8
2.4 适用范围 .................................................................................................................................. 8
2.5 禁忌症 ...................................................................................................................................... 8
2.6 商标 ......................................................................................................................................... 8
2.7 免责声明 .................................................................................................................................. 8
2.8 Imaxeon 联系信息 ................................................................................................................... 9
2.8.1 制造商 ................................................................................................................................. 9
2.8.2 中国代理人/中国售后服务机构............................................................................................. 9
2.8.3 EC 代表 ............................................................................................................................... 9
2.9 针筒 - 警告和注意事项 ........................................................................................................... 10
2.10 注射器 - 警告和注意事项 ....................................................................................................... 11
2.10.1 肾小球滤过率 (GFR) 计算器警告 .................................................................................. 13
3 入门 ................................................................................................................................................. 14
3.1 安装 ....................................................................................................................................... 14
3.2 注射器部件 ............................................................................................................................ 15
3.2.1 注射器头说明..................................................................................................................... 15
3.3 符号 ....................................................................................................................................... 16
3.3.1 本手册中使用的符号 .......................................................................................................... 16
3.3.2 标签上使用的符号 ............................................................................................................. 16
3.3.3 手动开关/脚踏开关 ............................................................................................................ 17
3.3.4 注射器触摸屏图形界面上使用的图标和按钮 ...................................................................... 18
3.3.5 注射器按钮 ........................................................................................................................ 20
3.3.6 遥控器符号和按钮 ............................................................................................................. 20
3.3.7 注射器视觉指示 ................................................................................................................. 21
3.3.8 RCU 触摸屏图形界面上使用的图标和按钮 ........................................................................ 22
4 临床信息.......................................................................................................................................... 25
4.1 插管选择 ................................................................................................................................ 25
4.2 了解压力、流量、压力限制和自适应流速 .............................................................................. 26
4.2.1 压力基本资料..................................................................................................................... 26
4.2.2 总结 ................................................................................................................................... 26
4.3 自适应流速、压力限制和超压 ................................................................................................ 27
4.3.1 如果自适应流速降低了图像质量该怎么做 .......................................................................... 27
4.4 加热造影剂：保温套 .............................................................................................................. 28
5 操作说明.......................................................................................................................................... 29
5.1 首次打开系统 ......................................................................................................................... 29
5.2 针筒、快吸管、吸药刺针和连接管 ......................................................................................... 31
5.2.1 说明和部件号..................................................................................................................... 31
5.2.2 针筒 FluiDots™ ................................................................................................................. 31
5.2.3 安装针筒 ............................................................................................................................ 32
5.2.4 选择针筒 ............................................................................................................................ 32
5.3 使用快吸管 (QFT) 或注射器上的吸药刺针给针筒吸药 ........................................................... 33
5.3.1 手动吸药和自动吸药步骤 ................................................................................................... 34
5.3.2 [可选] 输液架 ..................................................................................................................... 34
5.4 [可选] 离线填充器 .................................................................................................................. 35
5.5 连接管安装 ............................................................................................................................ 36
5.6 拆卸针筒 ................................................................................................................................ 36
5.7 执行注射 ................................................................................................................................ 37
5.7.1 常规预案设置..................................................................................................................... 37
5.7.2 预备 ................................................................................................................................... 38
5.7.3 显示压力图 ........................................................................................................................ 39
5.7.4 启动注射 ............................................................................................................................ 40
5.7.5 停止注射 ............................................................................................................................ 40
5.7.6 注射后查看 ........................................................................................................................ 41
5.7.7 常见注射警报..................................................................................................................... 42

5.8 设定 ....................................................................................................................................... 43
5.8.1 多阶段预案设置 ................................................................................................................. 43
5.8.2 阶段类型选择..................................................................................................................... 43
5.8.3 预案选择 – 加载................................................................................................................. 43
5.8.4 预案选择 – 保存................................................................................................................. 45
5.9 选项菜单 ................................................................................................................................ 46
5.9.1 RCU 连接设置 ................................................................................................................... 47
5.9.2 自动吸药默认选项 ............................................................................................................. 48
5.9.3 常规预案默认选项 ............................................................................................................. 48
5.10 遥控设备操作说明 .................................................................................................................. 49
5.10.1 RCU 功能 ...................................................................................................................... 49
5.10.2 注射器和 RCU............................................................................................................... 49
5.10.3 打开/关闭系统 ............................................................................................................... 50
5.10.4 注射器控制器应用程序 .................................................................................................. 51
5.10.5 吸药状态 ....................................................................................................................... 53
5.10.6 常规预案 ....................................................................................................................... 53
5.10.7 预备 .............................................................................................................................. 54
5.10.8 检查空气 ....................................................................................................................... 54
5.10.9 启动注射 ....................................................................................................................... 54
5.10.10 正在进行注射 ................................................................................................................ 55
5.10.11 注射控制按钮 ................................................................................................................ 55
5.10.12 注射查看 ....................................................................................................................... 56
5.10.13 预案编辑 ....................................................................................................................... 57
5.10.14 编辑锁 ........................................................................................................................... 58
5.10.15 参数值编辑 .................................................................................................................... 58
5.10.16 注射剩余剂量 ................................................................................................................ 58
5.10.17 编辑阶段类型 ................................................................................................................ 59
5.10.18 打开预案 ....................................................................................................................... 59
5.10.19 预案另存为 .................................................................................................................... 59
5.10.20 常见注射警报/警告 ........................................................................................................ 60
5.10.21 RCU 管理器 .................................................................................................................. 61
5.10.22 RCU 设置 ...................................................................................................................... 61
5.10.23 历史记录查看器............................................................................................................. 64
5.10.24 预案管理器 .................................................................................................................... 65
5.10.25 eGFR（肾小球滤过率）计算器 ..................................................................................... 66
5.11 [可选] 注射方案辅助工具（PAT）.......................................................................................... 67
6 清洁和维护 ...................................................................................................................................... 69
6.1 一般清洁程序 ......................................................................................................................... 69
6.1.1 清洁 RCU .......................................................................................................................... 69
6.2 电池维护 ................................................................................................................................ 70
6.2.1 注射器电池 ........................................................................................................................ 70
6.2.2 遥控器电池 ........................................................................................................................ 70
6.3 建议的定期检查程序 .............................................................................................................. 70
6.3.1 月检 ................................................................................................................................... 70
6.3.2 年检 ................................................................................................................................... 70
6.3.3 操作员检查程序 ................................................................................................................. 71
6.4 处置注射器和 RCU ................................................................................................................ 72
7 故障排除.......................................................................................................................................... 73
7.1 故障查找指南 ......................................................................................................................... 73
7.1.1 故障检修 ............................................................................................................................ 74
7.2 警报和错误消息 ..................................................................................................................... 74
8 规格 ................................................................................................................................................. 75
8.1 尺寸 ....................................................................................................................................... 75
8.2 机械 ....................................................................................................................................... 75
8.2.1 [RCU 平板电脑] 机械 ......................................................................................................... 76
8.3 功能 ....................................................................................................................................... 76
8.4 控制 ....................................................................................................................................... 76
8.5 环境 ....................................................................................................................................... 77
8.5.1 [RCU 平板电脑] 环境 ......................................................................................................... 77

8.6 电气 ....................................................................................................................................... 78
8.6.1 [RCU 平板电脑] 电气 ......................................................................................................... 78
8.7 连接器 .................................................................................................................................... 79
8.8 IEC 60601-1 分类 .................................................................................................................. 79
8.9 接地连续性 ............................................................................................................................ 79
8.10 RoHS ..................................................................................................................................... 79
8.10.1 中国 RoHS 声明 ............................................................................................................ 79
8.10.2 欧盟 RoHS 声明 ............................................................................................................ 79
8.11 符合 IEC60601-1-2:2007（第 3 版） ..................................................................................... 81
8.11.1 电磁辐射 ....................................................................................................................... 81
8.11.2 电磁抗扰度 .................................................................................................................... 81
8.11.3 便携式和移动射频通讯设备与注射器的建议间距........................................................... 82
8.12 订货号 .................................................................................................................................... 83
8.13 附件 ....................................................................................................................................... 83
9 索引 ................................................................................................................................................. 84

1. 快速入门
1 快速入门

2. 简介
2 简介
感谢您购买 Bayer MEDRAD® Vistron Plus®(以下简称“Vistron Plus”)高压注射

系统(以下简称“注射器”)
请认真阅读本手册并严格遵守安全注意事项，以便正确、安全地使用注射
器及其全部功能。
有关最新支持信息，请访问我们的网站：http://www.imaxeon.com/
请在下表中记录系统型号、序列号以及 IMAXEON 服务代表的电话号码。

VP001
型号：序列号： Bayer 服务代表电话号码：
2.1 重要安全注意事项
本手册中的信息专为训练有素且对 X 射线成像研究有丰富经验的医务人员而准备。任何未经适
当培训而尝试操作或修复注射器等医疗设备的行为均可能导致人员受伤、财产损失或患者损伤。
2.2 如何阅读本手册
操作注射器之前请仔细阅读本手册，并将其存放在注射器的使用地点。本手册包含有关注射器
安全操作的重要信息。Imaxeon 强烈要求注射器操作员仔细阅读本手册，熟悉其中描述的注射
器功能，并按照手册建议的步骤进行操作。
2.3 认证
此注射器的工作电压为 100 – 230 V，频率为 50/60 Hz，且在设计上符合 EN 60601-1（安全）第
2 版标准和 EN 60601-1-2（EMC/辐射）第 3 版标准。
Imaxeon Pty Ltd 已获得 EN ISO 13485:2016 认证。
0086
2.4 适用范围
该高压注射系统专门用于在 X-射线成像程序中将造影剂注入人体静脉。不得尝试将该产品用于
其它用途。
2.5 禁忌症
该产品不应用于药物滴注、化学治疗或设备未注明的任何其他用途。
2.6 商标
Imaxeon Pty Ltd 是 Bayer Medical Care Inc 的子公司。MEDRAD 是 Bayer Medical Care Inc. USA 的联
邦注册商标。Vistron Plus 和 FluiDot 是 Bayer Medical Care Inc. 的商标。经 Bayer Medical Care Inc.
授权使用。
2.7 免责声明
本手册介绍了 MEDRAD Vistron Plus 的使用、操作和预防性维护需求等。仅限经适当培训的合格
人员使用该注射器，否则可能造成患者或人员受伤及财产损失。

2. 简介
Imaxeon 保留对所述规格和功能修改的权利，或在任何时候停止生产所述产品的权利，恕不提
前通知。有关最新信息，请与授权 Imaxeon 代表联系。
对于任何修改或未按本手册所含规范和信息而与其他设备进行连接所导致的任何后果，Imaxeon
概不负责。此类未经授权的行为可能危及注射器的操作、安全或可靠性。
通过接口连接至注射器的附属设备必须也经过认证，符合 EN 60601-1 的要求。此外，注射器与
连接的附属设备的组合配置必须符合 EN 60601-1-1 系统标准。要获得现场咨询或咨询参考资料，
请与 Imaxeon 服务部或您当地的服务代表联系。
Imaxeon 将满足任何有关电路图、部件清单或其他信息的请求，以适当协助合格技术人员对注
射器进行维修，使其达到 Imaxeon 认可的现场可修复的级别。有关更多信息，请与 Imaxeon 服
务部或您当地的服务代表联系。
2.8 Imaxeon 联系信息
2.8.1 制造商
Imaxeon Pty. Ltd.

迈思昂有限公司
Unit 1, 38-46 South St,
Rydalmere, NSW, 2116
Australia
电话： +61 2 8845 4999
传真： +61 2 8845 4936
www.imaxeon.com
info@imaxeon.com
2.8.2 中国代理人/中国售后服务机构
拜耳医药保健有限公司
北京市北京经济技术开发区荣京东街 7 号
电话：400-810-7070
医疗器械注册证编号：国械注进 20162312732
产品技术要求：国械注进 20162312732
生产日期：见设备标签
使用期限：7 年
2.8.3 EC 代表处
EC REP
Medical Device Safety Service (MDSS) GmbH

Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany（德国）
电话： +49-511-6262 8630
传真：+49-511-6262 8633

2. 简介
2.9 针筒 - 警告和注意事项
警告：重复使用针筒可能造成生物危险。
请勿重复使用其他患者用过的针筒和吸药管。
请根据贵机构的受污染一次性血液制品规定正确处置一次性物品。
警告
• 正确装载针筒。针筒装载不当可能会导致输送量不足、空气栓塞或人员受伤。
• 储存已吸药的针筒可能促使细菌滋生。Imaxeon 针筒在吸药后应立即使用。请丢弃所有
已吸药的针筒，特别是已从注射器取下一段时间的针筒。
• 尽量缩短从针筒到患者的液体管路的长度。在注射器与患者之间将额外的输液系统/附
件连接至中央液体管路可增加液体流动的阻力，这可能导致流速不够、剂量不足，或
者导致可能迫使重新执行步骤的停滞状况。
• 选择流速时应特别小，避免设定不适当的高流速注射。预备和注射前务必检查设置；
高流速注射可能导致患者受伤。
• 空气栓塞可能导致患者受伤或死亡；将所有残留空气从针筒、连接管和导液管排出后，
方可将患者连接至注射器。操作员需小心谨慎，按照程序进行操作，这是避免空气栓
塞的关键。
• 使用未消毒的组件可能导致患者受到感染，针筒吸药时请勿拔出推杆。保持所有一次
性组件处于无菌状态。
注意事项
• 尝试排出空气时，如果使用工具敲击针筒，可能导致针筒损坏。仅用手掌轻拍针筒或
压力保护套，将气泡排出。
• 确保压力设置低于导管和连接器的额定压力限制。出现阻塞时，额定压力较低的一次
性组件可能遭受超出其承受能力的压力，从而导致故障。
• 针筒保温套配备故障指示灯，如果指示灯在针筒上亮起，请拆下保温套。这表示针筒
保温功能出现故障，内置安全电路已经使针筒保温套停止工作。

2. 简介
2.10 注射器 - 警告和注意事项
警告
• 连接患者后，如果使用屏幕上的手动吸药控件，可能导致患者受伤。这可能通过输送
造影剂或血液吸取造成患者受伤，并可能要求重复该步骤。
• 在有易燃性麻醉剂、空气、氧气或一氧化二氮存在的环境中使用注射器可能存在爆炸
危险。
• 应执行定期维护。为确保注射器保持正确校准状态，并且所有主系统和备用系统运转
正常，建议每年进行一次安全检查。有关详细信息，请与您当地的 Imaxeon 服务代表
联系。
• 电磁干扰。注射器须依据以下原则安装于适当的 EMC 环境中：
• 便携式和移动射频通讯设备均可能影响医疗电子设备。
• 为了符合 EN IEC 60601-1-2 EMC 兼容性要求，请勿使用非制造商建议的电缆或连接器，

否则会产生辐射或造成抗扰度降低，从而导致系统运行不稳定。
• 将注射器直接插入适当接地的交流电源插座中。请勿使用延长电线或适配器。由于注
射器电源线为注射器提供了充电过程中的安全接地，所以使用延长电线会降低接地效
果，使注射器变得不安全。
• 仅限美国/加拿大安装。仅当此设备连接至标记有“仅限医院”或“医院级”的适当插座时，
才能可靠接地。
• 保护性接地导线。如果对安装中的外部保护性导线完整性或其布置有所疑虑，则须使
用内部电源运行注射器。
• 连接至其他设备。带有 CE 标志且有附属设备连接至接口连接器的注射器必须经过认证，
符合 IEC 60601-1 标准。此外，连接附属设备的注射器的所有配置均应符合系统标准 EN
IEC 60601-1-1。无论谁将其他设备连接到信号输入或输出部分来配置医疗系统，都应负
责确保系统符合 EN 60601-1-1 系统标准的要求。要获得现场咨询或咨询参考资料，请
联系当地的 Imaxeon 服务代表。
• 如果液体（特别是血液或体液）与注射器发生接触，可能造成生物危险。如果液体进
入注射器，还可能影响注射性能。请立即清洁注射器。
• 可接触到的部件：操作员不得同时接触保温套连接器和患者。
• 请仅对 Vistron Plus 注射器使用指定的 Imaxeon 保温套 (DC022)。切勿将任何其他设备

连接到注射器保温套接头上。
• 停止使用有故障部件-如果某个部件（例如 RCU 屏幕或针筒保温套）显示有故障，在进

行进一步调查之前请停止使用。
注意事项
• 取下盖板后可能会接触危险电压。有关正确的维护步骤，请与您当地的 Imaxeon 服务
代表联系，请勿以任何方式取下盖板或拆解注射器。定期检查注射器是否有松动或磨
损的电缆、松动的盖板、裂缝迹象、凹痕或松动的硬件等。注射器的所有维修，请与
授权的 Imaxeon 服务代表联系。
• 清洁时的电击危险。为了避免受到电击伤害和防止损坏注射器，请在进行清洁处理之
前先切断注射器与电源的连接。确保注射器完全干燥后，再重新连接线路电源。

2. 简介
• 危险线路电压。为避免危险的电压，请勿在注射器连接线路电源时拆下 IEC 连接器（底

座电缆）。务必先将注射器与线路电源断开，然后再拆下 IEC 电源连接器。
• 请勿通过拉动注射器头、显示器或电缆来移动注射器基座的位置。如果注射器头或底
座落在患者或技术人员身上，可能会造成人员受伤。移动注射器时，请抓紧把手，然
后将基座推拉到位。请勿用接合臂抬起注射器。
• 夹手危险。请勿抓住任何转动轴点。仅通过抓住头部来摆放注射器头。
• 设备上如施加额外的重量，可能造成操作员受伤。请勿在接合臂、注射器头或把手上
放置重物或倚靠它们。
• 药液瓶从托盘掉下可能造成操作员受伤。请勿将药液瓶置于托盘上方。应确保将药液
瓶放在提供的凹槽中。
• 注射器运输过程中可能造成操作员受伤。运输注射器时应小心谨慎。确保接合臂正确
固定于锁定位置。
• 接合臂或注射器头的意外移动可能造成操作员或患者受伤。定期检查接合臂是否存在
摇动或下垂的迹象。如果发现任何上述迹象，请勿使用注射器。请联系当地的 Imaxeon
服务代表获取帮助。
• 为正常操作，请仅使用 Imaxeon 提供的专为本系统设计的附件和选件。其他附件或选

件可能导致设备损坏。
• 清洁方法不当或疏忽皆可能损坏设备。清洁注射器的任何外侧表面时，应避免水或清
洗液渗入系统组件中。
• 同时选择低流速和低压力限制时，可能造成停滞状况。请检查液体管路是否存在堵塞。
如未堵塞，可根据医生的指示调节流速或压力限制。
• 如果将注射器从室外极端温度下移入室内并立即使用，可能因冷凝现象导致电气元件
损坏。等待注射器稳定到室温时，才开始使用。
• 连接至正确的线路电压和频率。连接线路电源前，请检查注射器底座的序列号标签上
标记的电压和频率范围。如果电源超出规定的电压范围，就可能导致注射器损坏。检
查注射器的电线是否与插头样式匹配。
• 注射器周围应留出足够的空间。否则可能造成注射器过热并关机。安装间隙至少应为
10 cm。
• 注射器和遥控设备包含可能对环境有害的物质。依据欧洲议会和理事会有关
废弃电子和电气设备 (WEEE) 的指令 2002/96/EC，该注射器系统和附件不应作为未分类
生活垃圾处置。有关处置的详细信息，请与您的 Imaxeon 服务代表联系。
• 断开或重新连接注射器头电缆时，请断电。接通电源时如果从注射器基座断开注射器
头电缆，可能导致设备损坏。
• 电池更换。注射器电池只能由合格的服务技术人员进行更换。用户或其他（未接受培
训的）服务人员不得尝试更换。有关详细信息，请参阅第 6.2 节。遥控器中的电池可由
用户更换。请参阅第 6.2.2 节。
• 电池组处置。注射器包含定制的铅酸电池组。请根据您当地的法规，按照环境污染指
南处置此电池组。
• 电池保存。如果遥控器长时间（超过两周）不使用，应将电池从遥控器中取出。
• 如遇强磁场，注射器可能会取消预备或无法操作。请勿在注射器周围使用无线电发射
器、手机或会产生静电放电的设备。

2. 简介
• 针筒保温套在工作时温度可能很高。操作时应避免握持保温套。
• 底盖可能会因撞击而损坏。这也可能损坏底座中的组件。请避免踩在底盖上。
• 注射过程中如果移动注射器，有导致导管拉出的危险。注射时请锁定脚轮，并防止注
射器头移动。再次移动注射器时，请确保解锁脚轮，避免注射器翻倒。
• 卡手风险：取下针筒时，应谨慎缩回注射器头的活塞。手指可能会卡在机械装
置中，导致轻微受伤。
• 将可选保温套 (DC022) 接至注射器保温套接头之外的任何设备上都可能损坏保温套。
• 将注射器朝注射器头支架顶部推可能会导致注射器发生倾覆。移动注射器时只应握住
并推动注射器把手。
• 与医疗设备的安全距离。注射器的无线额定输出功率小于 0.01W。要了解此额定功率设
备的建议间隔距离，请查阅您的 X 射线扫描仪的说明文档。Imaxeon 建议注射器与扫描
仪电子设备之间的距离至少保持 0.5m。
• 确保 RCU 设备（包括电源在内）远离液体。RCU 的设计结构不允许喷溅液体或渗入液

体。
• 确保 RCU 始终接通主电源。该平板控制器确实有一块备用电池用于应急，但只能使用
较短时间。RCU 在工作期间应与主电源接通。
• 注射器主机及所连接部件可用于患者环境，RCU 遥控设备用于非患者环境。
• [Wi-Fi 连接模式] 保持一直将 RCU 插入网电源。平板电脑有一个备用电池供紧急情形使

用，但是该电池只能短时间使用。在运行过程中 RCU 预期被用在网电源连接下。
2.10.1 肾小球滤过率 (GFR) 计算器警告
• 使用 RCU eGFR 计算器计算的造影剂剂量风险系数为估计值，只有受过培训的人员可以

使用。计算器根据操作员输入的患者参数和同位素稀释质谱法 (IDMS) 可追踪的肾脏疾
病膳食改良 (MDRD) 试验公式估算风险。临床医生使用该结果时应结合临床经验，来确
定剂量并将剂量单独编入注射预案中。
• GFR 计算不会使注射器自动修改任何注射参数。应由操作员对注射预案进行调整。
• 不建议对小儿患者使用 eGFR 计算方法。MDRD 计算方法仅建议对成人患者使用。

3. 入门
3 入门
3.1 安装
1. 2.
A B C
3. 4.
5. 6.
4 小时

3. 入门
3.2 注射器部件
接合臂按钮
触摸屏
待机按钮
瓶架
针筒卡口接头
把手
电源输入面板（请参
阅§5.1）
电源线收纳钩
可锁定脚轮
注射器底座
3.2.1 注射器头说明
注射器是一种由微处理器控制的现代化动力
针筒卡口接
注射系统。触摸屏
头
针筒通过简单的卡口锁定系统装载到注射器
中。
注射器本身支持手动和自动（预设剂量）两
种针筒吸药方式。
装载针筒后，用户可通过彩色触摸屏与注射接合臂
待机按钮
器进行交互。按钮
可按下上图所示的“待机按钮”启动注射器。
此装置可通过连接交流电源或使用内置电池
始终保持开启状态。只要连接交流电源并打
开底座上的开关，即可为电池充电。
此处所示的第一个界面会在每次打开注射器
时显示。
选项菜单

3. 入门
3.3 符号
3.3.1 本手册中使用的符号
警告描述了可能会导致患者或操作人员伤亡的各种情况。在操作注射器
之前，请阅读并理解所有警告内容。请参阅随附的文档/文本。
该符号在整本手册中可见，并会根据需要出现在注射器标签上。
警告，生物危险
电击危险
夹伤风险
注意事项会提醒可能会对注射器造成损坏的情况。在操作注射器之前，
请阅读并理解所有注意事项。
3.3.2 标签上使用的符号
根据欧洲议会和理事会有关废弃电子和电气设备 (WEEE) 的指令 2002/96/EC，
不得作为生活垃圾处置。
标识连接注射器和电气安装的等电位母线的端子。该符号位于位于底座电源
面板上
标识断电开关位置。该符号位于底座电源面板的电源开关上。
I 标识接通电源的开关位置。该符号位于底座电源面板的电源开关上。
标识 BF 型医疗设备，符合 EN 60601-1 标准。该符号位于位于底座电源面板

上。
CLASS 1 表示系统为 EN 60601-1 标准定义的 I 类医疗设备。该符号位于位于底座电源面

板上。
CB1CB2 标识断路器 1 和 2。该符号位于位于底座电源面板上。
标识保护性接地。该符号位于底座内。

3. 入门
标识连接启动开关（可以是手动开关或脚踏开关）的位置。
该符号位于位于底座电源面板上
制造商的名称和地址
生产日期（YYYY-WW）
请参阅使用说明。
断路器断开或跳闸，需要重置
断路器接入电路；设备可以开始使用电池或主电源
保险丝
待机开关：此开关位于注射器头上，可以打开和关闭注射器。
已接通交流电源；电池正在充电：在注射器底座上，标有此符号的 LED
表示已接通交流电源，电池正在充电（无论注射器头是否已打开）。
如果 LED 亮起，则表示交流电源已接通，电池正在充电。
3.3.3 手动开关/脚踏开关
如果注射器已预备，按下手动开关上的绿色按钮或脚踏开关将开始注射。如果注射器尚未预备，
则按下开关将没有反应。
注射器注射时，再次按下绿色按钮或脚踏开关，注射器将立即停止当前注射。如果注射器没有
在注射，则按下开关将没有反应。

3. 入门
3.3.4 注射器触摸屏图形界面上使用的图标和按钮
注：触摸屏不提供多点触摸功能。为避免错误输入，请每次触摸一个控件。
表示注射器已连接至线路电源
表示系统正在使用电池运行。充电过程中将动态显示电池的空/满状
态
后退或上一步 - 导航。还可用于停止暂停或保持注射，以及取消编辑
操作。
前进或下一步 - 导航
缩回按钮：用于使推杆脱离并释放针筒
接合按钮：用于向前移动活塞以接合针筒。
自动吸药按钮
为一次湿接口使用充分加注
加载已保存的预案
常规预案：常规预案为单阶段的简单注射预案。
另存为 – 在预案中使用
按下按钮预备注射器，准备进行注射。如果注射器处于“保持”模式，
按下该按钮将中止注射。
保持阶段
表示注射的暂停阶段
手动吸药模式
针筒指示器。
黑色符号的位置指示推杆的当前位置以及剩余剂量。如果针筒未接
合，
黑色符号将变为灰色，并指示上次已知的推杆位置。
手动吸药控件，用于手动吸出 / 排出造影剂。
刻度越大，吸药/排药的速度就越快，箭头表示活塞运动方向。

3. 入门
（屏幕上）“启动注射”按钮
（屏幕上）“停止注射”按钮
显示压力图（切换按钮）。注射过程中，屏幕可切换显示针筒指示器
和当前注射阶段的实时压力图当压力图处于活动状态时，该按钮显示
为黄色。
压力指示器
持续时间/已用时间指示器
平均流量
注射进入自适应流速模式
空格 – 用作使用字母数字键盘打字时的空格
进入选项菜单
手指挤压警告。移动时，如果活塞遇到任何阻碍，则活塞将停止且此
时会显示警告消息。
按下向前移动，消除阻碍，然后切换继续缩回

3. 入门
3.3.5 注射器按钮
预备按钮 - 位于注射器头上
软件提示后，用户必须按下该按钮以准备注射器进行设定的注射。
表示注射器开/关按钮 - 位于注射器头上
如果 LED 未亮起，可按下此按钮启动注射器，此时注射器既可使用电池
启动，也可以使用电源启动。LED 会在自检阶段显示红色，并在注射器启动
后变为绿色。
3.3.6 遥控器符号和按钮
电池电量低 LED – 此 LED 亮

传输 LED-此 LED 亮起表示
起并伴有嘟嘟声表示遥控器电
遥控器正与注射器进行信
池电量低，应尽快为更换。请
号传输。
参阅第 6.2.2 节。
当按下红色或绿色按钮时，此
LED 也可能亮起，但不表示电
量低。
停止按钮–注射器注射过程
启动按钮-开始或继续注
中，按下此按钮将立即停止当
射。如果注射器尚未预
前注射。如果注射器没有在注
备，则按下按钮将没有反
射，则按下按钮将没有反应。
应。

3. 入门
3.3.7 注射器视觉指示
情况注射头后部的 LED LCD 显示器
超压、开机自检报错、电池闪现红色红色状态栏

低电量
自适应流速转动橙色橙色状态栏
准备启动状态闪现绿色闪现 ARM 符号
注射状态转动绿色闪现针筒
注射完成状态停止转动（若产生自适应流无显示
速，灯显示橙色，否则显示绿
色）
电机运转旋转绿色动画显示针筒

3. 入门
3.3.8 RCU 触摸屏图形界面上使用的图标和按钮
注射器控制器操作菜单
RCU 管理器 – 返回到 RCU 管理器屏幕
GFR 计算器：根据患者参数，使用肾脏疾病膳食改良 (MDRD) 试验公式估计适当

的造影剂剂量。
已保存的预案：查看和选择保存在 RCU 中的注射预案。
预案另存为：使用其他预案名保存当前预案。此按钮为灰色时表示禁用。
预备注射器
开始注射
继续注射
暂停注射
中止注射
跳过相位
正在中止注射
注射查看表模式
注射查看图模式
注射已完成
注射因过压而终止
注射被用户中止
注射因超时而终止
注射因警报事件而终止

3. 入门
电源状态
电池电量耗尽
电池电量不足
电池有一半电量
电池电量充满
主电源
吸药/注射状态
<动画>
注射器处于吸药状态
<动画>
正在进行注射

3. 入门
RCU Manager (RCU 管理器)

Injector Controller（注射器控制器）：该应用程序用于控制配对的注
射器。
History Viewer（历史记录查看器）：RCU 与注射器连接时执行的

注射被保存在 RCU 内存中，可使用该应用程序进行查看。
Protocol Manager（预案管理器）：可使用移动 USB 内存驱动器保存

或恢复预案。
Media Player（媒体播放器）：RCU 存储了大量培训视频，新用户

可使用这些视频熟悉注射系统的功能。
RCU 管理器
RCU 设置
服务选项菜单[已锁定，只有授权的维修人员可以访问]
RCU 信息– RCU 软件和硬件版本的相关信息。
待机按钮
RCU 重置按钮

4. 临床信息信息
4 临床信息
4.1 插管选择
插管或静脉导管是使用动力注射器注射造影剂的最佳选择。下图显示了典型规格插管的最大流
速。但是，操作注射器时达到或接近最大流速可能导致自适应流速（流量减少），从而影响图
像质量。

4.2 了解压力、流量、压力限制和自适应流速
4.2.1 压力基本资料
在所有液压系统中，都需要凭借压力使液体流过导管。容器（针筒）中的压力必须大于
导管（连接管和导液管）和液体的阻力。导管的阻力由其直径和长度决定，而液体的阻力由其
浓度或粘稠度决定。
所有液压系统都需要凭借压力使液体流过插管。但是人们常常误解一个有关压力的基本事实：
压力会在导管中消散。压力仅用于驱动液体流过导管。由于液体在导管开口端不存在阻力，
因此液体在导管开口端的压力为零。容器和导管（针筒和连接管）连接处的压力最大。在导管
开口端（患者体内的导管远端），由于液体在导管开口端不存在阻力，液体压力将为零（确切
地说为患者的全身压力）。下图显示了导管中的压力变化。为简化下面的讨论，可忽略患者的
全身压力，并假定导管开口端的压力为零。压力在容器及其与导管的连接处最大。在导管中部
压力将为容器压力的一半。到达导管末端时，压力将为零。
容器（针筒）导管中部压力减半导管开口端压

出口处压力最大力为零
200psi 100psi 0psi
液体
施力
受压容器–活塞和针筒导管（导液管）液体散射（无限制）
4.2.2 总结
1. 要使液体流过导管，容器（针筒）中的压力必须大于导管（连接管和导液管）中的阻
力。
2. 较小的导管（连接管、导液管）直径、较长的导管长度和粘稠度更大的介质需要较高
的压力。
3. 导管直径是对压力（和可达到的流速）影响最大的一个因素。
4. 压力会在导管中消散（降低），只要开口端不存在阻力，则此处的压力将为零。
5. 如果设定的压力限制低于驱动介质达到要求流速所需的压力，液体通过导管的流速将
减小。
6. 如果设定的压力限制高于驱动介质达到要求流速所需的压力，液体通过导管的流速将
不受影响。如果导管堵塞，这种压力限制将保护导管。

4.3 自适应流速、压力限制和超压
在正常注射压力下，注射器将保持设定的流速。X 射线图像应具有良好的对比度和不透明度。
但是，如果液体管路发生阻塞，或连接的一次性装置限制了造影剂流动，针筒压力将增加，为
了确保患者安全和保护一次性装置，注射器会自动减小流速以降低液体管路中的过高压力，这
种情况下的流速降低即自适应流速。
当出现自适应流速状况时：
• 可能会导致不透明度降低，给人一种图像“褪色”的感觉。
• 注射持续时间将增加。
• 注射器将发出延长的哔哔声，指示流速正在降低，且注射器头背部的 LED 将转动橙色。
自适应流速将在压力接近设定压力限制时启动。压力限值的用户可设定范围为 100 至 300 psi，
增量为 1 psi。如果流速逐渐降低并不足以降低压力，电机会停止转动，注射停止。
如果针筒压力超过压力限值的 20%，注射将立即停止。这种情况
被称为 overpressure（超压）。 1
注射器设计为一种可调节的液体输送设备，能够监控压力以确保
安全。
4.3.1 如果自适应流速降低了图像质量该怎么做
警告
请务必检查与本注射器一起使用的所有一次性物品的压力和流量限制。在注射可以继续前，
系统会提醒您进行检查。您需要查看一次性物品包装上标明的压力和流速限制，然后将注射
器限制调至次性物品的限制以下
如果出现自适应流速状况，且图像质量下降，请检查液体管路是否发生堵塞。如未堵塞，操作
员应降低流速或提高压力限制，并重新预备系统。如果更改了流速或压力限制，请重新核实医
嘱。
1
如果注射过程中突然发生堵塞，压力将快速上升。此时注射器将进入超压状态并在不进入流量降低过程的情况下停止
工作。这种压力超过限制的情况仅会持续很短时间，不会对一次性管路造成损害。如果压力持续超过压力限制 20% 以
上，注射将停止。

4.4 加热造影剂：保温套
为提高患者舒适度和降低粘稠度，造影剂制造商建议使用前将造影剂加热至体温（即 37°C）。
由于热量在造影剂中的传递速度较慢，因此建议使用前加热造影剂至少 2 个小时。
保温套连接器
Imaxeon 提供了针筒保温套选件（部件号 DC022），可用于保持针筒中液体的温度。加热器通

过位于注射器头部装置底部的端口供电。
警告
请仅对 Vistron Plus 注射器使用

指定的 Imaxeon 保温套
(DC022)。切勿将任何其他设备
警告
针筒保温套具有红色故障指示灯，如果针筒上指示灯亮，请取下保温套。这表示针筒
保温功能出现故障，内置安全电路已经使针筒保温套停止工作。

5.操作说明
5 操作说明
5.1 首次打开系统
将电源线插入 IEC 插口并接至交流电源。
确保底座上的电源开关处于打开位置，且断路器接入电路（被推入）。
主电源开关
主电源打开/电池充
电指示灯
制造日期
IEC 主电源接口
手动/脚踏开关连接
型号
断路器
序列号
等电位点
连接主电源并打开开关后，标记为的 LED 将亮起，表示电源接通，电池正在充电。

如果要仅使用电池供电，请先将设备插入电源至少 4 小时。
通常情况下，设备使用电池电力工作。如果电池电量低或取出电池，注射器可直接使用线路电
源供电。
充电完毕后，按下开/关按钮。
此时将显示启动屏幕。按下按钮。
如果注射器为出厂后第一次启动或上次启动后进行过维护，将出现临床效
用屏幕，为您提供相关信息。

5.操作说明

5.操作说明
5.2 针筒、快吸管、吸药刺针和连接管
5.2.1 说明和部件号
针筒容量为 190 ml，可用于盛装造影剂和生理盐水冲洗剂。
190 ml 针筒和快吸管 190 ml 针筒和吸药刺针

ZY6320：（托盘包装） ZY6321：（托盘包装）
ZY5151：150 cm 300 psi 单针筒型盘管
5.2.2 针筒 FluiDots™
可通过观察针筒侧面 FluiDots™ 的形状轻松检查吸入
液体的针筒。透过液体观察时，FluiDot™ 会显得又大
又圆。如果为空针筒，FluiDot™ 则会显得又小又窄。
空针筒 - 细长形满针筒 - 圆形

5.操作说明
5.2.3 安装针筒
从包装中取出针筒。将针筒安装到如图所示的注射器
卡口接头中，并旋转四分之一周将其锁定到位。
如果注射器处于开启状态，将自动检测针筒。请参阅
第
5.2.4 节
5.2.4 选择针筒
未吸药的新针筒使用脱机充填器加药的针筒（第 5.4 节）
注射器将检测针筒并自动排出针筒中的空气。注射器将检测针筒并准备好继续进行注射。
手动选择针筒：
按下触摸屏上的告知注射器安装了一个已吸药的
新针筒。

5.操作说明
5.3 使用快吸管 (QFT)或注射器上的吸药刺针给针筒吸药

既可使用注射器的“自动吸药”功能吸入预设剂量，也可使用手动吸药控件吸入任意剂量。有关
管路连接的详细信息，请参阅第 5.5 节。
[使用 ZY6320]可使用快吸管给针筒吸药。将管路插到针
筒上，然后即可从生理盐水/造影剂瓶子中吸药。
[使用 ZY6321]或者，也可使用吸药刺针从生理盐水/造影
剂瓶子或药袋中给针筒吸药。安装刺针时，请勿将刺针
装得过紧。
更改自动吸药量
手动吸药速度控制
开始自动吸药
缩回活塞（取下针筒）

5.操作说明
5.3.1 手动吸药和自动吸药步骤
手动吸药使用快吸管自动吸药
1. 在注射器上安装一个新针筒
2. 在触摸屏上选择
3. 推杆将自动排出针筒中的空气。
4. 将快吸管安装到针筒末端。安装时请勿用力过度。
5. 将快吸管插入液体源中。
6.
使用手动吸药控件向针筒中吸入液体。按下选项卡上的按钮。
7. 排出空气
8. 取下快吸管。连接一次性管路。
9. 请按照第 5.5 节中的说明进行操作。
10. 按下按钮设置注射参数。
5.3.2 [可选] 输液架
输液架（部件号：DC039）为可选附件。可将输液袋及其
他物品悬挂在注射器附近。

5.操作说明
5.4 [可选] 离线填充器

可通过手动操作离线充填
器（MDL001）离线注入
造影剂。这样可释放注射
器来提高工作流，以继续
进行其他程序。
充填杆处于向下位置时将
新针筒装入充填器内，然
后旋转 ¼ 周将其锁定到
位。
将快吸管置于针筒末端，
请小心操作，切勿触碰吸
药管或针筒末端，以避免
污染。
提起控制杆，向上移动针筒活塞。
将吸药管插入造影剂瓶，缓缓拉下控制杆，向针筒中吸入所
需剂量的药剂，避免气泡进入针筒。取下快吸管。
要从充填器中取出已吸药的针筒，应轻轻向上然后向下移动
活塞，使其脱离针筒推杆。 2
旋转脱离的针筒 ¼ 周，将其轻轻取出充填器。
将吸药之后的针筒安装到注射器上。按下注射器上的
按钮。此时注射器将自动检测吸药针筒并准备好进
行注射（请参阅第 5.7 节）。
2
如果针筒完全加满，向上移动活塞可能导致造影剂喷出。这种情况下，应旋转针筒 ¼ 周，将接合的活塞一同提起。
然后即可在无需移动针筒推杆情况下脱离针筒。

5.操作说明
5.5 连接管安装
1. 确保已排出针筒内的所有空气。
2. 从包装中取出连接管。取下近端（橙色）防尘盖。
3. 将连接管安装到针筒上（最多旋转 ¼ 或 ½ 周）。
4. 固定好之后，确认连接管没有扭结或堵塞。
5. 使用确保排出连接管中的所有空气。
6. 向下旋转注射器头。
7. 取下远端（透明）防尘盖。
8. 使用进一步向湿接口加注
9. 连接至患者
10. 按下
11. 此时注射器将显示空气检查提示。
注：如果连接管末端装有止回阀，则不可使用注射器吸气的方式检查畅通性。如果吸气检查十
分重要，请取下连接管上的止回阀，直接将连接管接至导管。
5.6 拆卸针筒
1. 注射完成后，从血管穿刺装置上断开一次性管路。无需将一次性管路从针筒上断开。
2. 按下缩回
3. 逆时针旋转针筒约 1/4 周，将针筒从注射器头部轻轻拉出，与一次性管路一同丢弃。
注：要取下针筒，最后一次活塞运动必须向前，这是典型情况。如无法取下针筒，请按缩
回然后重复步骤 3

5.操作说明
5.7 执行注射
按下，此时吸药屏幕上将显示当前预案画面。常规预案屏幕在第 5.7.1 节中进行介绍。
也可输入更加复杂的多阶段预案，请参阅第 5.8 节。
5.7.1 常规预案设置
常规预案为单阶段的简单注射预案。注射器关闭后不会记住在该屏幕上输入的剂量和注射速度。
要更改常规预案的默认剂量和流速，请使用开始屏幕的选项菜单（请参阅第 5.9 节）。
更改注射量
加注(0.5 ml/s)
更改注射流速
“预备注射器”提示（按橙色
预备按钮）
后退（至手动吸药屏幕）
加载预案（包括多阶段预案）更改压力限制

5.操作说明
5.7.2 预备
按下注射器头上的进行预备。
要取消预备状态，请按。
如果 10 分钟内未开始注射，注射器将超时退出预备状
态，并返回预案屏幕。
检查空气。
按下触摸屏上的 OK（确定）按钮。
此时注射器准备就绪，可随时开始注射，同时注射器
头模块后部的 LED 将闪烁绿色。
开始注射前，将注射器头朝下，最大程度降低注入空
气的风险。

5.操作说明
5.7.3 显示压力图
开始注射前，用户可以选择是显示针筒状态
还是显示实时压力图。
压力图按钮为切换按钮。
- 图标未加亮显示。注射过程中将显示
针筒状态。
- 图标加亮显示。注射过程中将显示压
力图。
所选择的显示内容将贯穿整个注射过程始
终。
如果正在进行多阶段注射，将始终显示当前
活动阶段的压力图。
剩余量
压力限制
压力图
当前压力

5.操作说明
5.7.4 启动注射
可使用可选手动或脚踏开关启动注射，或按下随附遥控器上的绿色按钮或触摸屏上的绿色启动
按钮启动注射。
启动按钮
停止按钮
注射过程中无需一直按住启动按钮。
5.7.5 停止注射
注射过程中会显示如下界面：
如果按下“停止”按钮，注射将停止，并
显示查看屏幕（请参阅第 5.7.6 节）。
如果触摸注射器界面上远离红色“停止”按钮的
任意位置或按下随附遥控器上的红色按钮，注
射将停止并进入“保持”模式。也可在注射过程
按下手动开关或压下脚踏开关停止注射。
在按下遥控器上的启动按钮、手动/脚踏开关
或屏幕上的恢复注射之前，注射器将一
直处于“保持”模式（如手形符号所示）。
要在注射器处于“保持”模式时完全终止注射，
请先后按下注射器显示屏幕上的和
。

5.操作说明
5.7.6 注射后查看
注射完成后会显示注射详细信息摘要。平均流速、峰值压力和持续时间根据所有造影剂/生理盐
水注射过程（包括多阶段注射中的所有阶段）综合进行计算。如果在此阶段手动取下针筒，活
塞将自动缩回。
已输送的造影剂量
平均流速（按下显示流速图）
缩回活塞以取下针筒
测量的压力峰值
实际持续时间
返回预案屏幕
滚动浏览注射历史记录
流速图
如果注射进入自适应流速模式而降低设定好的流速，将显示如下提示。请参阅第 4.3 节。
表示注射进入自适应流量
模式

5.操作说明
5.7.7 常见注射警报
注射过程中，最可能出现并导致注射停止的警报是因高压或使注射速度降至设定速度 2/3 的自
适应流速算法引起的（称之为停滞警报）。出现该警报时，屏幕顶部（状态栏）将闪烁红色，
且注射器头后部的 LED 将亮起红色。按压状态栏可显示现存出错消息。
状态栏为红色表示存在警报
出现上述警报的原因可能是由于注射路径发生堵塞（如管路发生扭结），也可能是由于患者移
动以及挤压注射部位的血管所致。请检查管路和注射部位，清除所有堵塞，然后尝试恢复注射。

5.操作说明
5.8 设定
注射器可设定最多 4 个连续的造影剂注射、保持或延时阶段。
可通过按下常规预案界面上的“加载预案”按钮并加载常规预案外的任何预案，进入多阶段
设定模式。
5.8.1 多阶段预案设置
阶段 1
阶段 2 等
更改阶段类型（请参阅§5.8.3）更改暂停时间
添加新阶段更改阶段剂量
更改压力限制更改阶段流速
加注(3 ml/s) “预备注射器”提示（按橙色预备

按钮）
后退（至手动吸药屏幕）
加载预案（包括常规预案）另存为
5.8.2 阶段类型选择
造影剂注射
将注射阶段暂停一段既定时间
保持（按>>继续）
删除此阶段
删除（不另存变更）
5.8.3 预案选择 – 加载
按下常规预案或多阶段预案屏幕上的将使注射器显示已存储的预案列表。选择要加载的预
案名称。

5.操作说明
按下预案名称以进行加载
当前预案
返回上一屏幕（取消加载）
“加载预案”图标
预案排序 – 在字母顺序和数字
顺序间进行切换
预案按照数字顺序进行保存。按下按钮后，预案将按照字母顺序进行排序。列表将如
下所示。
按下可使预案按照数字顺序进行排序。
注意事项：注射器预加载了一些基本的造影剂注射预案来帮助用户快速入门。这些预
案仅作为指导之用，应根据用户的临床检查需求进行调整。虽然这风险很小，但如果用户仅
依赖这些预案可能无法始终获得最佳的对比增强效果。

5.操作说明
5.8.4 预案选择 – 保存
按下多阶段预案屏幕上的将使注射器显示已存储的预案列表。选择当前预案存储时要使用
的预案名称，此时系统会提示您为存储的预案输入新名称。
当前预案：按下该预案名称覆
盖保存
按下预案名称覆盖保存
“保存预案”图标
返回上一屏幕（取消保存）
预案排序 – 在字母顺序和数字
顺序间进行切换
如果不想更改名称，请按下 OK（确定）按钮，预案将以当前名称保存。
删除（不另存变更）

5.操作说明
5.9 选项菜单
自动吸药默认设置：更改针筒默认的自动吸药剂量、移动和吸药
速度请参阅以下 5 9 2
常规预案默认设置：更改常规预案的默认注射量和注射速度。请参
阅以下 5 9 2
压力单位：设置用 psi 还是 kPa 来显示压力
注射历史记录：显示之前注射的详细信息
返回启动屏幕
下一步选项屏幕
故障历史记录：显示之前警告和警报的详细信息
音量：调整声音和警报的音量，调整范围：1 - 10（默认值为
7）
关机时间：设置系统处于不使用状态多长时间后自动关机。最
大值为 120 分钟，默认值为 0 分钟（即始终开机）
亮度：设置屏幕亮度
下一步选项屏幕
上一步选项屏幕
返回启动屏幕
时间：设置注射器时间
日期：设置注射器日期
效用数据：显示注射、超压和用户中止注射的次数
预案锁：锁定预案和自动吸药参数，使之无法被覆盖
返回启动屏幕
RCU 连接设置：启用或禁用 RCU 连接。请参阅第 5.9.1 节
服务菜单：进入服务菜单（需要密码）
上一步选项屏幕

5.操作说明
5.9.1 RCU 连接设置

按下“RCU 连接设置”按钮显示 Wi-Fi 连接配置。
可根据需要启用/禁用 Wi-Fi 连接。
（Type（类型）设置无法更改。）
NetID（网络 ID）应与 RCU 上的选择一致（请参阅第

5.9.1 节）。

5.操作说明
5.9.2 自动吸药默认选项
这些选项用于管理吸药屏幕上的自动吸药功能。请注意，在吸药屏幕上只可更改自动吸药量，
而此处 Shuffle（移动）量和吸药速度均可设置。
如在吸药屏幕更改了自动吸药量，新值将一直有效，直到注射器关机并重新开机，此时系统将
重新加载此选项屏幕中的默认值。
自动吸药量：在自动吸药屏幕显
示的默认剂量。
自动吸药速度
自动吸药移动量：自动吸药开始
时，活塞将前后移动以完成该体
积的吸药，这样有助于减少吸药按下数字输入新值
过程中产生的气泡
退格：删除上一字符
接受更改；返回选项菜单
取消更改；返回选项菜单
5.9.3 常规预案默认选项
这些选项用于管理常规预案的如下默认设置。请注意，开始注射前，所有三个注射参数都可在
预案界面输入新值。注射完成后，系统将重新加载此处设置的默认值。
常规预案造影剂量：在常规预案常规预案压力限制：在常规预案
屏幕显示的默认注射量。图中所屏幕显示的默认压力限制。
示设置表示已选择全部剂量。
常规预案造影剂流速：在常规预
按下数字输入新值
案屏幕显示的默认注射速度。
全部剂量；注射器将注射针筒中
退格：删除上一字符
的全部剂量
取消更改；返回选项菜单接受更改；返回选项菜单

5.操作说明
5.10 遥控设备操作说明
此平板电脑可通过点对点 Wi-Fi 远程连接到注射器，对注射器
的功能进行控制。
5.10.1 RCU 功能
USB 端口电容式触摸屏
电源按钮和发光二极管
电源输入支架
注：触摸屏不提供多点触摸功能。为避免错误输入，请每次触摸一个控件。
5.10.2 注射器和 RCU

RCU 专用于提供注射器的持续状态信息，并完全操控注射器 3。
在吸药期间有一个例外。请参阅第 5.10.5 节。
3

5.操作说明
5.10.3 打开/关闭系统
通过按下第 5.10.1 节中描述的“电源按钮”，开启 RCU。
虽然 RCU 是移动设备，但我们建议在操
作时应连接电源。
将电源线插入 RCU，并按住开/关按钮，直到
RCU 启动。检查电源 LED 是否闪烁。
运行时保持 RCU 连接到电源。
显示的第一个屏幕为注射器控制器屏幕，可在
这里设置注射参数，然后启动注射。
如果在注射器控制器屏幕中（如上），要关闭
遥控设备，按下 Exit（退出）注射器控制器按
钮。这就返回到遥控设备管理器屏幕。
按下遥控设备管理器屏幕上的 Standby（待机）
按钮。
通过按下所示按钮进行确认。
5.10.3.1 注射器链接状态
RCU 管理器会实时更新链接状态。
在开始操控注射器之前确保链接正常很重要。
连接断开。如果未发现连接，RCU 将尝试连接注射器。
已连接。格数的多少反映信号强度。
通信问题。所选通道已经被使用，或是使用了错误的协议版
本。
5.10.3.2 建立/重新建立注射器链接
如果与注射器的连接丢失，RCU 屏幕上将出
现警告。
请确保注射器打开，并设置了与 RCU 相同的
Wireless ID（无线 ID）（请参阅第 5.9.1 节和第
5.10.22 节）。
重新启动注射器和 RCU 以恢复链接。

5.操作说明
5.10.4 注射器控制器应用程序
常规预案日期和时间
已用注射时间
注射器链接状态
RCU 管理员
电源状态
针筒状态
针筒状态
注射器序列号
LED / 警报
注射器框架
操作菜单预备注射器
注射器控制器操作菜单
GFR 计算器：根据患者参数，使用肾脏疾病膳食改良 (MDRD) 试验公式估计适当

的造影剂剂量。
已保存的预案：查看和选择保存在 RCU 中的注射预案。
预案另存为：使用其他预案名保存当前预案。此按钮为灰色时表示禁用。

5.操作说明
5.10.4.1 日期和时间
日期和时间的显示格式为<YYYY/MM/DD HH:MM>。
这些值与注射器同步并会实时更新。
5.10.4.2 注射器和针筒状态、警报和指示器
RCU 显示当前注射器和针筒状态的实时间隔时间为 500ms。
对于单筒注射模式，将只显示一个针筒图标。
针筒状态参数为：
• 吸药量
• 流速
• 压力
• 注射器剂量指示器：在“预案编辑”屏幕中显示
在注射器状态屏幕四周，注射器框架显示注射器当前状态。
情况注射头后部的 LED LCD 显示器
超压、开机自检报错、电池闪现红色红色状态栏

低电量
自适应流速转动橙色橙色状态栏
准备启动状态闪现绿色闪现 ARM 符号
注射状态转动绿色闪现针筒
注射完成状态停止转动（若产生自适应流无显示
速，灯显示橙色，否则显示绿
色）
电机运转旋转绿色动画显示针筒

5.操作说明
电源状态
电池电量耗尽
电池电量不足
电池有一半电量
电池电量充满
主电源
吸药/注射状态
<动画>
注射器处于吸药状态
<动画>
正在进行注射
5.10.4.3 已用时间
RCU 显示自上次注射开始时所经过的时间。
格式为<MM:SS>并且每秒钟更新一次。
插入新针筒或按下计时器显示并按住两秒钟，时间值将会被重置。
时间值不会隐藏；最大显示时间为“99:59:59”。
5.10.5 吸药状态
RCU 不支持给针筒吸药。应在注射器处执行吸药，或使用可选的脱机充填器。
当注射器处于“吸药状态”时，“ARM”（预备）在 RCU 中处于禁用状态。
5.10.6 常规预案
如果需要，可按下相应按钮并输入所需的
值，更改常规预案的流速、剂量和压力限
制。
注射持续时间会自动计算。流速
剂量
压力限制

5.操作说明
5.10.7 预备
设定预案之后，按下按钮可预备注射器。
此时吸药屏幕将显示预备确认信息。
选择按钮以继续。
注：也可从注射器触发预备操作。
5.10.8 检查空气
注射器和 RCU 将同时显示“Check for Air”（检
查空气）屏幕。
选择按钮以继续。
5.10.9 启动注射
查看显示的预案。
在“启动注射”屏幕上，选择按钮。

5.操作说明
5.10.10 正在进行注射
可从 RCU 中监控注射的过程。注射正在进行时，RCU 将：
• 实时更新绘图显示（流速和压力）
• 实时显示注射进程信息
• 播放 LED 动画
• 播放注射声音
如果按下按钮，将暂停注射。暂停时：
• 按按钮将停止注射
• 按按钮将继续注射
注射完成后，所有注射控制按钮将消失。用户随后可继续进入其他屏幕（如查看历史记录、编
辑预案等）。
注射信息
当前阶段信息
注射图（压力和流速）
注射控制按钮（因注射状
态而异）
5.10.11 注射控制按钮
如因任何原因而需要暂停或中止注射，请在“正在进行注射”屏幕上选择 RCU 注射控制按钮。
继续注射
暂停注射
中止注射
<闪烁>
正在中止注射

5.操作说明
5.10.12 注射查看
注射结束时，可通过图表或表格形式查看详细的注射信息。可使用或按钮在这两种形式
之间进行切换。
绘图形式
表格形式
5.10.12.1 注射查看控制按钮
5.10.12.2 注射完成状态图标
注射已完成
注射因过压而终止
注射被用户中止
注射因超时而终止
注射因警报事件而终止

5.操作说明
5.10.13 预案编辑
可设定和保存多阶段注射。
编辑预案类型
预案名称
编辑阶段参数
编辑最大压力
摘要查看
预备
预案另存为
打开预案
预案摘要视图可显示以下信息：
• 总体阶段信息（按时间）。
• 总体阶段信息（按剂量）。

5.操作说明
5.10.14 编辑锁
注射器和 RCU 不允许用户同时编辑预案参数；仅允许一个设备进入“编辑模式”。执行编辑时，
另一设备处于锁定状态。
RCU 处于锁定状态时，RCU 不会响应与编辑预案参数相关的任何按动按钮事件。
Edit Lock
编辑锁
在RCU上编辑方案 - 注射器被锁定。在注射器上编辑方案 - RCU被锁定。
5.10.15 参数值编辑
当前值
数字按钮
滑块控件
可通过以下方式修改参数值：
• 按数字按钮，
• 移动滑块条控件，或
• 轻击滑块条顶部或底部区域可增加或减小一级。
5.10.16 注射剩余剂量
剩余剂量
针筒剩余剂量可通过按显示剩余剂量的按钮进行注射。

5.操作说明
5.10.17 编辑阶段类型
每个阶段均可设定为四个阶段类型中的一种。
阶段：造影剂
阶段：暂停
阶段：保持
阶段：删除
5.10.18 打开预案
可按下按钮加载之前保存的预案。滚动浏览保存的预案并轻触所需预案。
5.10.19 预案另存为
可按下按钮将当前设定的预案保存至新的预案位置。滚动浏览列表，选择所需的预案位
置。
更改预案名称
选择预案

5.操作说明
5.10.20 常见注射警报/警告
注射过程中，最可能出现并导致注射停止的警报
是因高压或使注射速度降至零的自适应流速算法
引起的（称之为停滞警报）。
当出现这些警报时，RCU 将：
• 显示“警报”或“警告”屏幕
• 播放 LED 闪烁、警报（红色）、警告
（橙色）

5.操作说明
5.10.21 RCU 管理器

RCU 管理器提供以下功能菜单：
• 启动 RCU Application（RCU 应用程
序）
• 管理注射器的无线/有线连接
• 设置/配置
• 提供服务菜单
• 查看视频和软件信息
注射器控制器：该应用程序用于控制配对的注射器。
该应用程序设置为启动时运行默认设置。可在“RCU 设置” –
Injector Controller（注射器控制器）屏幕中进行更改（请参阅
第 5.10.22 节）。
历史记录查看器：RCU 与注射器连接时执行的注射被保存在
RCU 内存中，可使用该应用程序进行查看。
预案管理器：可使用移动 USB 内存驱动器保存或恢复预案。
媒体播放器：RCU 存储了大量培训视频，新用户可使用这些
视频熟悉注射系统的功能。
RCU 设置– 请参阅第 5.10.22 节
服务选项菜单[已锁定，只有授权的维修人员可以访问]
RCU 信息– RCU 软件和硬件版本的相关信息。
待机按钮
重置 RCU 按钮
5.10.22 RCU 设置
按下操作栏上的按钮可访问设置选项。

5.操作说明
Injector Link（注射器链接）–
配置注射器的无线链接。无线 ID 应与注射器
上的设置一致（请参阅第 5.9.1 节）。
[可选] Medical Network （医疗网络）（可选）

– 启用或禁用 RCU 与扫描仪之间的连接
（请参阅第 5.11 节）。
Screen（屏幕）– 设置屏幕亮度。
Sound（声音）– 设置 RCU 音量。
Region（地区）– 选择使用语言。
可以将注射历史下载到任何格式化后 USB 存
储盘。

5.操作说明
（提醒屏幕）。更改注射器上系统日期与时
间。
如果启用了更多软件功能，可以将其打开或
关闭。只能由 Imaxeon 服务或销售代表启用
额外功能。

5.操作说明
5.10.23 历史记录查看器
在 RCU 管理器中按可查看最近注射的详细信息。
删除注射记录
注：只有在 RCU 与注射器连接时记录的注射，才会保存到 RCU 中。在 RCU 与注射器断开

连接时执行的注射将不会保存到 RCU 中。

5.操作说明
5.10.24 预案管理器
注射预案可保存到 USB 内存设备或从 USB 内存设备中进行保存。
5.10.24.1 保存预案
• 格式化 USB 设备（请参阅第 5.10.22 节）
• 将格式化的 USB 设备插入 RCU 的 USB 端口中
• 在 RCU 管理器中按下按钮。
• 选择从注射器下载至 USB 设备（如下图所示），然后按
5.10.24.2 加载预案
• 将包含已保存预案的 USB 设备插入 RCU 的 USB 端口中。
• 在 RCU 管理器中按下按钮。
• 选择从 USB 设备上传至注射器（如下图所示），然后按。

5.操作说明
5.10.25 eGFR（肾小球滤过率）计算器
RCU 包含计算器，可帮助临床医生估计造影剂注射的安全剂量。
对于成人来说，使用血清肌酸酐估算肾小球滤过率 (GFR) 的最佳公式就是可通过同位素稀释质谱
法 (IDMS) 追踪的肾脏疾病膳食改良 (MDRD) 试验公式。 4
所有实验室使用的肌酸酐估算方法都应经过校准，可通过同位素稀释质谱法 (IDMS) 进行追踪。
IDMS 可追踪的 MDRD 试验公式计算器使用的血清肌酸酐以 mg/dL 为单位。
GFR (mL/min/1.73 m2) = 175 x（血清肌酸酐）-1.154 x（年龄）-0.203 x 0.742（如果是女性）x
1.212（如果是非洲裔）。
警告：由 eGFR 计算器计算的建议造影剂剂量不会更改当前注射预案中的设定

剂量。临床医生使用该结果时应结合临床经验，来确定剂量并将剂量单独编入注射预案中。
警告：该计算模型仅适用于成人。不建议对小儿患者使用 MDRD 计算方法。
在注射器控制器屏幕中按下。
输入患者数据，并评估合适的造影剂剂量。
4
参考资料：Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic
Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in
renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54.

5.操作说明
5.11 [可选] 注射方案辅助工具（PAT）

该选件只能由Imaxeon的服务或销售代表启动。
PAT应用程序能够根据患者的体重为用户做常规CT检查建议注射方案。只有通过可选的“遥控设
备（RCU）”才能使用这一功能。
PAT用于给医师提供指导。它并不能够代替医师的临床经验和判断力。以下参数都是根据目前
所公布的临床剂量率和技术提出的。“用户”在按照任何造影剂注射协议进行注射前，须先对患
者的临床表现进行评估。
要使用PAT，从“操作”菜单中选择魔杖图标
选择检查的“类型”。
 如果是对薄壁组织和门静脉系统进行应
用，选择“Routine（常规）”。
 [仅限双筒配置] 如果是动脉成像，选择
“CTA”。
然后，选择检查的“部位”。
PAT会根据所选择的检查“类型”列出一系列常
见的扫描部位。
拨动浏览“部位”选项，选择最适合的“部位”。
“患者”图标会以图解方式表示出所选择的“部
位”。
选择“Weight（体重）”选项，然后用数字键盘
输入患者体重，单位：kg。
选择Contrast Concentration（造影剂浓度），
然后以mg/I/ml为单位输入造影剂浓度。
可以选择Other（其他）并通过键盘输入，添
加一个特定浓度值。

5.操作说明
对于 CTA 类型方案，选择 MDCT Number

（MDCT编号）并从可用选项选择扫描仪探测
器层数：4、16和64 MDCT。
注意，此参数对常规类型方案并不可用，因
为计算造影剂剂量对此没有要求。
输入所有参数后，选择绿色对号生成一份建
议方案。
或选择返回箭头退出。
所生成方案以PAT图标显示，提醒用户这是一
份建议PAT方案。
如果需要，可以对PAT生成方案的任何参数进
行调整。如果对一个参数进行了调整，那么
PAT图标将会消失，指示方案已经从原始PAT
建议而改变。
一旦设定了方案，遵循正常安全检查与装备
程序完成正常注射流程。

6. 清洁和维护和维护
6 清洁和维护
6.1 一般清洁程序
清洁前应关闭注射器并断开注射器电源。注射器外盖和外部零件应使用温肥皂水和软布清洁。
请勿使用会引起磨损的清洁工具、溶剂或酒精湿巾。
X 射线造影剂很难变干，因此应将其尽快擦掉。
随着时间的推移，针筒活塞接合装置可能会被干燥变硬的造影剂覆盖，应按如下步骤进行清洁：
不要在卡口接头中安装任何针筒，然后按。活塞将完全伸出，
然后停止。
使用清洁的温润（不湿）软布擦掉活塞头内以及周围干燥的造影
剂。
6.1.1 清洁 RCU
请用干抹布清洁 RCU 平板电脑。切勿将水或清洗液溅入 RCU 平板电脑外壳中。

6.2 电池维护
6.2.1 注射器电池
警告：注射器电池只能由合格的服务技术人员进行更换。用户或其他（未接受培训的）
服务人员不得尝试更换。
应在每年的预防性维护中检查电池是否存在变形或漏液现象。
电池预计使用寿命为 2-4 年。如果电池性能明显下降，请联系服务代表更换电池。请勿用其他
电池替代。
注射器电池的再订购代码为 HB0013。
6.2.2 遥控器电池
遥控器中的电池可由用户更换。遥控器中的电池电量低时，LED 会亮起，警告用户应更换电池。
如果遥控器无法工作且按任何按键 LED 均不发光，则表示电池电量完全耗尽，应立即更换。
电池更换方法为：拧下遥控器底部的四个螺丝，然后取下遥控器外壳的下半部分，取出旧电池，
然后放入新电池。重现装好遥控器时请勿将螺丝拧得过紧。电池的预计使用寿命为 12 个月（取
决于使用状况）。
如果遥控器超过两周不使用，应将电池从遥控器中取出。
遥控器电池的再订购代码为 HB0001。
6.3 建议的定期检查程序
6.3.1 月检
每月应对整个注射器进行一次彻底检查和清洁并进行操作检查。检查步骤请参阅第 6.3.3 节。
6.3.2 年检
警告
应由获得授权的 Imaxeon 服务代表每年对注射器进行一次完整的校准和性能检查。如不遵守

此规定，可能会导致患者或操作员受伤。有关详细信息，请联系 IMAXEON 服务部或当地的
I 经销商
这些年度维护计划在维护准确性和可靠性方面确保患者安全，还可延长注射器的使用寿命。
请参阅本手册的第 2.8 节以获得地址、传真和电话信息。
根据当地监管机构的要求，每 12 个月（或更短时间）就应进行一次漏电和接地连续性检查。
注：因维护不当而导致的故障将不在保修范围之内。

6.3.3 操作员检查程序
下述检查程序测试了注射器的主要功能，应在第一次使用注射器之前或每月的常规预防性维护
中进行。如果怀疑存在故障或校准错误，请在联系 IMAXEON 服务部之前，首先使用该程序排除
故障。
注：在首次使用注射器之前，执行此检查程序，并应填写注射器保修注册卡，注明已完成检
查，然后将注册卡返回至 Imaxeon。
该程序中的某些步骤需要在测试过程中进行多次观察。请仔细阅读并充分了解每个步骤。
如果检查步骤中出现问题，请停止检查且不要使用注射器。记下显示的所有信息。联系当地的
Imaxeon 服务代表。
检查程序
1. 检查注射器是否存在损坏或磨损迹象。
2. 从设备底座上拔下 IEC 电源接头，断开注射器电源。
3. 然后断开设备底座上标有 CB 字样的断路器。接着重新闭合断路器，观察杆的物理运动。
观察 CB 杆移动是否存在困难。
4. 使用 IEC 电源线连接至交流电源。
5. 将底座上的电源摇臂开关拨至打开位置。
6. 此时设备底座上邻近的 LED 将亮起绿色。
7. 将注射器头上的开关按至”打开“位置。此时显示屏将打开，且注射器头上的 LED 将变为
绿色。
8. 从正面看时，屏幕显示应明亮清晰。
9. 安装新针筒。
10. 选择“?”按钮，让注射器找到针筒推杆。
11. 注射器应自动排出针筒中的空气。
12. 使用手动吸药控件，触摸箭头区域的屏幕，观察活塞是否按照所选方向向内或向外移
动。
13. 向针筒中吸入 120mL 水。
14. 按下。
15. 设定常规预案：
剂量 = 100mL
流量 = 5mL/s
压力 = 300 psi
16. 请使用容量为 100mL (±2mL) 的量筒或类似容器。
17. 注射 100mL，观察注射时间是否为 20 秒（± 1 秒），以及测得的体积是否为 100mL
(±2mL)。
18. 检查注射查看屏幕显示的时间是否为 20 秒（± 1 秒），注射剂量是否为 100mL (±2mL)。
19. 再次进行 100mL 注射，但扭折或堵住管路，使管路堵塞。确保注射因出现超压状况或
停滞警报而停止。
20. 关闭设备底座上的电源摇臂开关。确保注射器显示屏幕的顶部显示电池符号。

6.4 处置注射器和 RCU

图中所示标志表示产品不得与其他废物一同处置。用户有责任将产品送至指定的废
物收集点进行电气和电子设备废物的回收处理。详细信息请联系 Imaxeon 服务代
表。
RCU 含有锂离子聚合物电池。应根据联邦、州和本地法规进行处理。

7. 故障排除
7 故障排除
7.1 故障查找指南
故障现象操作
注射器不启动 1. 检查是否将断路器按入
2. 连接交流电源线
3. 更换电池
4. 联系 Imaxeon 服务部
注射中途停止 1. 检查管路是否发生扭结
2. 检查套管放置情况以及是否由于患者手臂位置
导致动脉阻塞
3. 检查电池健康状态
4. 联系 Imaxeon 服务部
注射后，活塞在缩回时未正确脱离针 1. 手动取下针筒
筒推杆 2. 如果在阳光照射下使用，或者如果异物（例如
胶带）粘附到推杆附近的针筒上，则传感器不
会工作
出现伪超压状况和褪色图像（由于造检查注射器头的活塞周围（尤其是活塞通过 O 型圈的
影剂流量下降）地方）是否有干燥的造影剂。清除此处所有干燥的造影
剂。
红色电池指示灯-将注射器连接至交流电源，为电池充
电
剂量不足针筒中的剂量小于预案要求的剂量。给针筒吸药。
未找到针筒推杆取下针筒并重新接合（请参阅本手册第 5.2.3 节）。
自适应流速检查患者注射部位和管路是否发生局部堵塞，调整管路
或患者位置，以避免任何可能的堵塞。
电池故障（无法充电）向授权服务代理订购新电池。安装新电池前，您可以通
过交流电源继续使用注射器。
超压检查管路和套管是否发生扭结或堵塞。
停滞（自适应流速变为零）
针筒推杆丢失注射模式下针筒被移除或未检测到针筒。按下 Back
（返回）按钮回到 Review（回看）屏幕。

7. 故障排除
7.1.1 故障检修
故障现象操作
在 RCU 和注射器系统上选择一个不同的无线 ID，并尝试再
设备将不会连接到注射器
次连接。
RCU 将不会开启检查电源是否连接到 RCU。
加载/保存预案失败检查格式化的 USB 内存设备是否插入到 RCU 中。
无线连接是间歇性的请确保此范围内没有其他 RCU 设备在使用相同的无线 ID。
系统时钟的可充电备用电池电力不足。在重启前几个小时为
RCU 启动时的“系统时钟错误”。 RCU 充电。
一般说来，RCU 应在连接在充电器上时进行操作。
7.2 警报和错误消息
警报和错误消息可通过屏幕顶部的状态栏显示，颜色相应变成红色或黄色。按下状态栏可查看
当前的警报情况。
如果错误不属于第 7.1 节中描述的任何类型，则取下注射器，并联系您的授权服务代理。

索引
8 规格
8.1 尺寸
订货号：VP001
8.2 机械
重量 21.7kg
高度 1230 mm
占地面积 500mm x 500mm
轮子数量 4（可锁定）
轮子类型橡胶脚轮，滚珠轴承座圈
结构材料 ABS 防火面板、钢铝结构
运行噪声级 < 95 dBA

索引
8.2.1 [RCU 平板电脑] 机械
重量 1kg
尺寸 307mm 宽 x 200mm 高 x 35mm 厚（平板电脑，不含支架）
8.3 功能
最大压力限制 300 psi
（用户可选）设定压力限制 100 至 300 psi，增量为 1 psi
显示压力精度 +/- 25psi
最大流速 10 ml/s
注射流速精度 +/- 5%
可设定流速用户可设定为 0.1 至 10ml/s，增量为 0.1 ml/s
最大注射量 190 ml
可设定注射量用户可设定为 1 至 190ml，增量为 1ml
注射量精度 ±1%或±0.5ml，取较大值
手动吸药速度 0.1 至 10 ml/s
自动吸药速度 0.1 至 10 ml/s
多阶段注射最多 4 个阶段
暂停阶段时间范围 1 至 900 秒，增量为 1 秒
8.4 控制
基座线路电源开关，双极开关
IEC 电源插口，双保险丝
断路器最大 3A
注射器头触摸屏吸药控件
预案设定
注射器按钮电源开关
预备
遥控器启动/停止注射
手动开关或脚踏开关启动/停止注射

索引
8.5 环境
温度 – 运输/保存 -20°C 至 +60°C
温度 –工作 +10°C 至 +40°C
湿度 – 运输/存储 10% 至 95% 相对湿度，无冷凝
湿度 –工作 20% 至 80% 相对湿度，无冷凝
气压 – 运输/存储 48kPa 至 110kPa
气压 – 工作 70kPa 至 106kPa
8.5.1 [RCU 平板电脑] 环境

温度 – 存储和运输 -20°C 至 50°C
相对湿度 – 存储和运输 20% 至 93% (40°C)
气压 86kPa 至 106kPa
温度 – 工作 10°C 至 35°C
相对湿度 – 工作 35% 至 80%

索引
8.6 电气
线路电压 100-230 V~ ±10%
线路频率 50/60 Hz
时相单相
充电仅交流电
运行电池或交流电
最大电流消耗（工作时） 2.0A 峰值
最大电流消耗（待机） 0.5A 或更少
电源充电消耗最大 1A
电流浪涌（入口保险丝）额定值最大 2A
电池电压 12VDC
电池类型 Imaxeon 12V 7.2Ah 铅酸电池
电池有害内容物 • 铅：48~53 wt%

• 氧化铅：23~26%
• 硫酸铅：< 1 wt%
• 电解液 – 硫酸：7~10 wt%
不含汞或汞化合物。
电池数量 2
充电时间（可用于 25 次注射） 8 小时
电池使用寿命 2年
造影剂保温套运行方式自动检测插入的保温套。
造影剂保温套 - 额定功率 5W
造影剂保温套 - 温度范围 37ºC，误差-4ºC~+2ºC
AP/APG 类设备不适用
8.6.1 [RCU 平板电脑] 电气

交流电适配器宽模式交流电源
100 – 240VAC 1.5A 50 – 60 Hz
平板电脑为 19V 40W 直流电
电池锂离子电池
无线 IEEE 802.11 b/g/n

注射器模块
频率范围：2412.0 – 2462.0 MHz
输出功率：0.00865 W
RCU 平板电脑
频率范围：2412.0 – 2462.0 MHz

索引
8.7 连接器
注射器头线缆 26 Way Dsub-微型
手动/脚踏开关圆形，锁定 3 针 XLR
线路电源 IEC 60320-C14
等电位点 MC POAG-S6 系列
针筒加热器 4 针 Mini-DIN
8.8 IEC 60601-1 分类

注射器类别如下：
• 具有 BF 型应用部件的 I 类设备。
• 内部供电设备
• IPX0（注射器、RCU 和手动开关） IEC60601-1:1998 第 6.3 款（注射器头）
• 持续运行
• 不适合在含空气、氧气或一氧化二氮的易燃性麻醉剂混合物中使用
8.9 接地连续性
交流电源线插头端的接地接头与任何接地暴露金属之间的电阻小于 0.2Ω。
8.10 RoHS
8.10.1 中国 RoHS 声明
以下说明根据电子电气产品有害物质限制使用标识要求（标准号：SJ/T 11364-2014）制定。
电子电气产品有害物质限制使用标志说明
该标志表明本产品含有超过中国标准GB/T 26572-2011《电子电气产品中限用物质的限量要求》中限
量的有害物质。标志中的数字为本产品的环保使用期，表明本产品在正常使用的条件下，有害物质
不会发生外泄或突变，用户使用本产品不会对环境造成严重污染或对其人身、财产造成严重损害的
期限，单位为年。
为保证所申明的环保使用期限，应按产品手册中所规定的环境条件和方法进行正常使用，并严格遵
守产品维修手册中规定的定期维修和保养要求。
产品中的消耗件和某些零部件可能有其单独的环保使用期限标志，并且其环保使用期限有可能比整
个产品本身的环保使用期限短。应到期按产品维修程序更换那些消耗件和零部件，以保证所申明的
整个产品的环保使用期限。
本产品在使用寿命结束时不可作为普通生活垃圾处理，应被单独收集妥善处理。

索引
产品中有害物质的名称及含量
有害物质
部件名称
铅汞镉六价铬多溴联苯多溴二苯醚

(Pb) (Hg) (Cd) (Cr(VI)) (PBB) (PBDE)
高压注射器 X O O O O O
平板电脑 X O O O O O
O:表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572-2011 标准规定的限量要求以下

X:表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572-2011 标准规定的限量要求
• 此表所列数据为发布时所能获得的最佳信息.
• 由于缺少经济上或技术上合理可行的替代物质或方案，此医疗设备运用以上一些有害物质来实
现设备的预期临床功能，或给人员或环境提供更好的保护效果。
1.1.1. 欧盟 RoHS 声明
此注射器满足 2011/65/EU《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》（RoHS2）
的要求。该注射器（电池例外）不含任何以下被禁物质。
 汞
 六价铬
 镉
 多溴联苯
 多溴二苯醚
 五溴二苯醚（PentaBDE）
 八溴二苯醚（OctaBDE）
 十溴二苯醚（DecaBDE）
欲了解电池中含有的有害物质的详情，请参阅第 Error! Reference source not found.节

索引
8.11 符合 IEC60601-1-2:2007（第 3 版）
8.11.1 电磁辐射
指南和制造商声明– 电磁辐射
注射器适用于以下所指定的电磁环境。注射器的客户和用户必须确保在此类环境中使用注射器。
辐射测试合规性电磁环境– 指南
射频辐射第1组本注射器只有内部功能使用射频能量。因此，其射频辐射很低，不会对
CISPR 11 附近的电子设备产生任何干扰。
射频辐射 B类本注射器适用于包括家用设施和直接连接到公共低压电网（为用于家用
CISPR 11 目的的建筑物供能）的设施在内的所有设施。
谐波辐射 A类
IEC 61000-3-2
电压波动符合要求
IEC 61000-3-3
8.11.2 电磁抗扰度
指南和制造商声明– 电磁抗扰度
注射器适用于以下所指定的电磁环境。注射器的客户和用户必须确保在此类环境中使用注射器。
抗扰度测试 IEC 60601 测试水准合规级别电磁环境– 指南
静电放电 (ESD) ± 6 kV 接触 ± 6 kV 接触地面应为木质地板、混凝土或瓷砖。
IEC61000-4-2 ± 8 kV 空气 ± 8 kV 空气若地面覆盖有合成材料，则相对湿度应至少
为 30%。
电快速瞬变脉冲群/浪涌 ±2 kV（电源线路） ±2 kV（电源线路）主电源应具有适合典型商用或医院环境的品
IEC 61000-4-4 ±1 kV（输入/输出线路） ±1 kV（输入/输出线路）质。
浪涌 ± 1 kV（线-线） ± 1 kV（线-线）主电源应具有适合典型商用或医院环境的品

IEC 61000-4-5 ± 2 kV（线到地） ± 2 kV（线到地）质。
电源输入线路的电压跌 < 5% UT < 5% UT 主电源应具有适合典型商用或医院环境的品

落、短时中断和电压变（UT 跌落> 95%）（UT 跌落> 95%）质。如果注射器的用户需要在主电源断电时
化 0.5 周期 0.5 周期仍能继续操作，则建议使用不间断电源或电
池为注射器供电。
40% UT 40% UT
IEC 61000-4-11
（UT 跌落 60%）（UT 跌落 60%）
5 周期 5 周期
70% UT 70% UT
（UT 跌落 30%）（UT 跌落 30%）
25 周期 25 周期
< 5% UT < 5% UT
（UT 跌落> 95%）（UT 跌落> 95%）
5秒 5秒
工频 (50/60 Hz) 磁场 3 A/m 3 A/m 工频磁场的特征应适合典型商用或医院环境
IEC 61000-4-8 中的典型位置。
注：UT 是应用测试水准之前的交流主电压。

索引
指南和制造商声明–电磁抗扰度
注射器适用于以下所指定的电磁环境。注射器的客户和用户必须确保在此类环境中使用 Vistron Plus 造影剂注射器。
抗扰度测试 IEC 60601 测试水合规级别电磁环境指南
准
使用便携式和移动射频通讯设备时，该设备距 Vistron Plus 造影剂注射器任何部
分的间距不得小于使用适于发射器频率的公式计算得出的建议间距。
建议的间距：
传导射频 3 Vrms 3 Vrms d = 1.2√P
IEC 61000-4-6 150 kHz 至
80 MHz
辐射射频 3 V/m 3 V/m d = 1.2√P80 MHz 至 800 MHz
IEC 61000-4-3 80 MHz 至 d = 2.3√P800 MHz 至 2.5 GHz
2.5 GHz
其中 P 为发射器制造商指定的发射器额定最大输出功率，单位为瓦特 (W)；
d 为建议的间距，单位为米 (m)。
固定射频发射器的场强由电磁现场勘测来确定 a，应小于每个频率范围的合规级
别。b
可能会在标有此符号的设备附近产生干扰：
注1 如果频率为 80 MHz 和 800 MHz，应采用更高的频率范围。
注2 这些指南可能并不适用于所有情况。电磁传播受结构、物体和人体的吸收和反射的影响。
a
无法从理论上精确预测固定发射器的场强，固定发射器的例子包括无线电电话（手机/无绳电话）的基站和陆地移动无线电
设备、业余无线电设备、AM 和 FM 收音机广播，以及电视广播等。要评估存在固定射频发射器的情况下的电磁环境，应考
虑进行电磁现场勘测。如果使用本注射器的位置的实测场强超过了上述适用射频符合水准，则应对注射器进行观察以确定其
是否能够正常操作。如果观测到系统性能异常，则有必要采取其他措施，例如，改变注射器的方向或改变注射器的
位置。
b
频率范围为 150 kHz 到 80 MHz 时，场强应小于 3 V/m。
8.11.3 便携式和移动射频通讯设备与注射器的建议间距
便携式和移动射频通讯设备与注射器的建议间距
应在能够控制辐射射频干扰的电磁环境中使用注射器。根据便携式和移动射频通讯设备的最大输出功率，通过使便携式和移动射频通讯设
备（发射器）与注射器之间保持如下建议的最小距离，本注射器的客户或用户可以帮助防止电磁干扰。
根据发射器频率的间距
发射器的额定最大输出功率（单位：m）
W
150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz
d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P
0.01 0.1 0.1 0.2
0.1 0.4 0.4 0.7
1 1.3 1.3 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12.0 12.0 23.0
对于上表中未列出其额定最大输出功率的发射器，可使用适合发射器频率的公式来估计建议间距 d（单位为米 (m)），其中 P 为发射器制

造商指定的发射器额定最大输出功率，单位为瓦特 (W)。
注 1：如果频率为 80 MHz 和 800 MHz，应采用更高频率范围对应的间距。
注 2：这些指南可能并不适用于所有情况。电磁传播受结构、物体和人体的吸收和反射的影响。

索引
8.12 订货号
订货号说明
VP001 MEDRAD Vistron Plus 高压注射系统
8.13 附件
附件部件号
1. 电源线 WP0023 (AU)

WP0020 (BR)
WP0021 (JP)
WP0016 (EU)
WP0015 (CH)
WP0019 (CN)
WP0022 (IT)
WP0024 (KR & EU)
WP0009 (US)
WP0025 (UK)
2. 190mL 针筒和快吸管，托盘包装（每箱 50 支） ZY6320
3. 190mL 针筒和吸药刺针，托盘包装（每箱 50 支） ZY6321
4. 190mL 针筒和快吸管，袋包装（每箱 50 支） ZY6322
5. 190mL 针筒，150cm 盘管，吸药刺针，袋包装（每箱 50 支） ZY6323
6. 190mL 针筒，150cm 盘管以及吸药刺针，袋包装（每箱 50 支） ZY6324
7. 190mL 针筒和快吸管，袋包装（每箱 50 支） ZY6325
8. 150cm 300 psi 单针筒盘管（每箱 50 支） ZY5151
9. 保温套 DC022
10. 手动开关（可选） SF0005
11. 脚踏开关（可选） SF0004
12. 遥控器 VP021
13. 电池（需要 2 个） HB0013
14. 离线填充器（可选） MDL001
15. 输液架（可选） DC039

索引
9 索引
—B— —W—
BF 型, 14, 76 WEEE, 10, 14
Wi-Fi, 46
—E—
—上—
EC 代表, 7
EMC, 6, 9 上一步, 16
EN 60601-1, 6, 7
EN 60601-1-2, 6
EN ISO 13485:2003, 6
—下—
下一步, 16
—F—
FluiDots, 28 —临—
临床, 23
—G—
GFR, 63
—保—
—I— 保护性接地, 9, 14
Imaxeon, 7 保持, 16, 37

保温套, 8, 11
—Q— 保险丝, 15
QFT, 28
—停—
—R—
停滞, 10, 70
RCU, 46
RCU 历史记录
—免—
图标, 53
控制, 53 免责声明, 6
查看, 61
RCU 注射
—剂—
启动, 51
控制, 52 剂量不足, 8
检查空气, 51
进度, 52
预备, 51
—功—
RCU 编辑阶段类型, 56 功能, 73
RCU 预案
编辑, 54 —危—
编辑锁, 55
RoHS, 76, 77 危险, 10
—U— —压—
USB 设备, 62 压力, 17, 24
压力限制, 24

索引
—双— —持—
双针筒注射器, 72, 73 持续时间, 17
—另— —指—
另存为, 16 指示, 19
—吸— —接—
吸药, 30 接地连续性, 76
手动, 9
自动, 31 —控—
—商— 控制, 73
商标, 6
—插—
—处— 插管, 23
处置
—故—
注射器, 69
故障排除, 70
—多—
多阶段, 40
—断—
断路器, 14
—常—
常规预案, 34
—无—
无线链接, 47
—序—
序列号, 6
—时—
时间, 17
—开—
开/关按钮, 18
—易—
易燃性麻醉剂, 9
—待—
待机按钮, 13
—暂—
暂停, 16
—快—
快吸管, 28
—机—
机械, 72
—手—
手动吸药, 16
—查—
手动开关, 15, 80 查看, 38
—抗— —注—
抗扰度, 78 注射, 34

索引
注射后, 38 —线—
注射器头, 13
线路电源, 16
注射器框架, 49
注意事项, 9
—维—
—流— 维护, 66
流速, 17, 24, 34

—缩—
高, 8
流速不够, 8 缩回, 16
—清— —联—
清洁, 66 联系信息, 7
—环— —肌—
环境规格, 74 肌酸酐, 63
—生— —肾—
生物危险, 14 肾小球滤过率, 63
—电— —脚—
电击, 14 脚踏开关, 15, 80
电击防护, 76 脚轮, 11
电气规格, 75
电池, 10, 16, 80 —自—
电量低, 70
自动吸药, 31
维护, 67
自适应流速, 17, 24, 25, 38
电源线, 80
—磁— —规—
规格, 72
磁场, 11
环境, 74
—空—
—认—
空气栓塞, 8
认证, 6
—符— —设—
符号, 14
设定, 40
—等—
—超—
等电位连接, 14
超压, 25, 70
—管—
—轮—
管, 28, 33
轮子, 11

索引
—辐— 针筒, 8, 28, 80

FluiDots, 28
辐射, 6, 78 保温套, 8, 26, 80
已吸药, 8
拆卸, 33
—连—
指示器, 16
连接器, 76 装载, 8
连接至其他设备, 9
—错—
—适— 错误消息, 71
适用范围, 6
—附—
—选— 附件, 80
选项, 17, 43
—预—
—造— 预备注射器, 16, 18, 35
造影剂加热器, 26 预案, 40
上传, 62
下载, 62
—遥— 加载, 16
多阶段, 40
遥控器, 18, 67
常规, 34
遥控设备, 46
—麻—
—针—
麻醉剂, 9
针头, 23

索引
© 2016 年 12 月 1 日。Imaxeon Pty 有限公司保留所有

权利。未经 Imaxeon Pty 有限公司明确书面同意，严
禁复制本手册。
Bayer、Bayer Cross 与 MEDRAD Vistron Plus 会是拜耳
公司在美国和其他国家的注册商标。
MEDRAD Vistron Plus 可能是其相关所有者的注册商标，
本文中仅用于信息告知性用途。不应推测或暗示任何
关系或背书支持。
根据在澳大利亚与其他国家的数据隐私与保护法律，
本文件中所出现的所有患者数据都是虚构的。并未提
供实际患者信息。
欲获取拜耳公司办事处及其授权经销商的一份完整列
表，请访问：
http://www.radiology.bayer.com

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REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 5

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 6

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 7

感谢您购买 Bayer MEDRAD® Vistron Plus®(以下简称“Vistron Plus”)高压注射

请在下表中记录系统型号、序列号以及 IMAXEON 服务代表的电话号码。

型号： 序列号： Bayer 服务代表电话号码：

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 8

2.8 Imaxeon 联系信息

Imaxeon Pty. Ltd.

Medical Device Safety Service (MDSS) GmbH

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 9

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 10

2.10 注射器 - 警告和注意事项

• 电磁干扰。注射器须依据以下原则安装于适当的 EMC 环境中：

• 为了符合 EN IEC 60601-1-2 EMC 兼容性要求，请勿使用非制造商建议的电缆或连接器，

• 请仅对 Vistron Plus 注射器使用指定的 Imaxeon 保温套 (DC022)。切勿将任何其他设备

• 停止使用有故障部件-如果某个部件（例如 RCU 屏幕或针筒保温套）显示有故障，在进

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 11

• 危险线路电压。为避免危险的电压，请勿在注射器连接线路电源时拆下 IEC 连接器（底

• 为正常操作，请仅使用 Imaxeon 提供的专为本系统设计的附件和选件。其他附件或选

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 12

• 将可选保温套 (DC022) 接至注射器保温套接头之外的任何设备上都可能损坏保温套。

• 确保 RCU 设备（包括电源在内）远离液体。RCU 的设计结构不允许喷溅液体或渗入液

• [Wi-Fi 连接模式] 保持一直将 RCU 插入网电源。平板电脑有一个备用电池供紧急情形使

2.10.1 肾小球滤过率 (GFR) 计算器警告

• 使用 RCU eGFR 计算器计算的造影剂剂量风险系数为估计值，只有受过培训的人员可以

• 不建议对小儿患者使用 eGFR 计算方法。MDRD 计算方法仅建议对成人患者使用。

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 13

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 14

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 15

标识 BF 型医疗设备，符合 EN 60601-1 标准。该符号位于位于底座电源面板

CLASS 1 表示系统为 EN 60601-1 标准定义的 I 类医疗设备。该符号位于位于底座电源面

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 16

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 17

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 18

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 19

电池电量低 LED – 此 LED 亮

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 20

情况 注射头后部的 LED LCD 显示器

超压、开机自检报错、电池 闪现红色 红色状态栏

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 21

3.3.8 RCU 触摸屏图形界面上使用的图标和按钮

GFR 计算器：根据患者参数，使用肾脏疾病膳食改良 (MDRD) 试验公式估计适当

已保存的预案：查看和选择保存在 RCU 中的注射预案。

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 22

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 23

RCU Manager (RCU 管理器)

History Viewer（历史记录查看器）：RCU 与注射器连接时执行的

Protocol Manager（预案管理器）：可使用移动 USB 内存驱动器保存

Media Player（媒体播放器）：RCU 存储了大量培训视频，新用户

RCU 信息– RCU 软件和硬件版本的相关信息。

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REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 25

容器（针筒） 导管中部压力减半 导管开口端压

200psi 100psi 0psi

受压容器–活塞和针筒 导管（导液管） 液体散射（无限制）

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 26

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 27

Imaxeon 提供了针筒保温套选件（部件号 DC022），可用于保持针筒中液体的温度。加热器通

请仅对 Vistron Plus 注射器使用

REFMN150003-13 MEDRAD Vistron Plus 操作手册 28

连接主电源并打开开关后，标记为 的 LED 将亮起，表示电源接通，电池正在充电。

型号：序列号： Bayer 服务代表电话号码：

情况注射头后部的 LED LCD 显示器

超压、开机自检报错、电池闪现红色红色状态栏

容器（针筒）导管中部压力减半导管开口端压

受压容器–活塞和针筒导管（导液管）液体散射（无限制）

连接主电源并打开开关后，标记为的 LED 将亮起，表示电源接通，电池正在充电。

空针筒 - 细长形满针筒 - 圆形

情况注射头后部的 LED LCD 显示器

超压、开机自检报错、电池闪现红色红色状态栏

在RCU上编辑方案 - 注射器被锁定。在注射器上编辑方案 - RCU被锁定。

在 RCU 管理器中按可查看最近注射的详细信息。

• 在 RCU 管理器中按下按钮。

• 在 RCU 管理器中按下按钮。

• 选择从 USB 设备上传至注射器（如下图所示），然后按。