（一）前置注册检验

Q1：境外生产药品前置注册检验样品如何进口？

A1：对于境外生产药品的前置注册检验，样品进口事宜请按《药品注册管理办法》第十九条要求执

行。

Q2：如已申请前置注册检验，是否需要等检验报告出来之后再提交上市许可申请？

A2：不需要。前置注册检验报告出来之前申请人可提交上市许可申请。在上市申请时告知药审中心

是否已申请前置注册检验，可将注册检验接受通知书连同申报资料一同报至药审中心。待前置注册

检验报告出来之后及时提交至药审中心。

Q3：前置注册检验是否也适用于上市批准后补充申请？

A3：不适用。前置注册检验仅适用于首次上市许可申请，上市后变更中的补充申请是否需要做注册

检验，需要由药审中心判定和启动，所以补充申请不适用做前置注册检验。

Q4：境内生产药品申请前置注册检验，申请人如何办理样品抽样？

A4：根据新修订《药品注册管理办法》第 53、55 条规定，及规范有关要求，申请人向其所在地或

生产企业所在地省级药品监管部门申请抽样。

Q5：对于符合条件的境外已上市药品，在国内临床阶段其未申报上市之前，是否可提出前置注册检

验申请？

A5：可以。新修订《药品注册管理办法》和《规范》要求，申请人在完成支持药品上市的药学相关

研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，在上市许可申请受理之前可以提出前置注册

检验。

Q6：申请人收到前置注册检验报告后怎么处理？

A6：建议申请人评估是否需要根据标准复核意见修改质量标准。若需修改，则将根据标准复核意见

修改的质量标准、修改说明，以及相关支持性研究数据一并报审评机构。若认为不需修改，则需说

明理由。前述资料连同前置注册检验报告在上市许可申请时一同报药审中心。

Q7：申请人能否在前置注册检验过程中补充提交批检验记录？
A7：《规范》要求，申请人在申请前置注册检验之前应当已做好样品自检等工作，准备好批检验记

录等相关资料，在申请注册检验时一次性提交样品和资料等。

Q8：仿制境内已上市药品的化学原料药，不论是否单独申请审评审批都可以申请前置注册检验么？

A8：《药品注册管理办法》第 43 条第二款规定，仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以

申请单独审评审批。《规范》明确，仿制境内已上市药品所用的化学原料药，可以单独申请药品注

册检验。即，仿制境内已上市药品所用的化学原料药，申请单独审评审批的，可以申请前置注册检

验。

（二）申请人送样时限

Q1：申请人送检时限要求是什么？

A1：送样时限的计时起点为申请人收到药审中心出具的药品注册检验通知，送样时限因上市申请受

理时间、审评时限、注册检验类型的不同而有所差别。2020 年 7 月 1 日起受理的上市许可申请，申

请人应按《规范》要求，在 30 日内完成抽样和送检。对于现场核查抽样检验的，申请人应于抽样后

10 日内完成送检。对于优先审评审批的品种，申请人应在接到注册检验 5 日内送检，其中临床急需

境外已上市罕见病药品，应当在 2 日内送检。2020 年 7 月 1 日之前受理的上市许可申请，按照《原

国家食品药品监管总局关于注册检验相关事宜的公告》（2016 年第 36 号）要求的时限送样。

Q2：如何避免送样超时限及超时限怎么办？

A2：一是要做好准备。新修订《药品注册管理办法》第 34 条规定，申请人在提出上市许可申请前

要做好接受药品注册检验的准备。对于优先审评品种（含罕见病药品），根据《药品上市许可优先

审评审批工作程序（试行）》，申请人在提交优先审评审批申请前，应做好随时接受药品注册检验

的准备工作。二是对于申请优先审评审批的品种，建议申请前置注册检验。三是若申请人未按时限

要求送样，申请人在送样时应书面说明原因，检验机构会正常按要求受理，但会将送样超时情况反

馈药审中心。

（三）药品临床试验申请所需检验

Q1：药物临床试验申请所需样品检验是否属于注册检验？
A1：不属于注册检验范畴，由申请人自行或委托药品检验机构进行检验。依据是：

根据新修订《药品注册管理办法》第三章要求，药物临床试验申请采用默示许可方式，在临床试验

阶段没有要求开展注册检验的规定。

根据国家药监局国家卫健委《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018 年第 23 号）规

定，药品临床试验申请受理后，药审中心评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定

时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告。

（四）样品和资料要求

Q1：申请药品注册检验（含前置注册检验）所提交的资料是否应当与上市许可申请时提交资料的相

应内容保持一致？

A1：是的。根据新修订的《药品注册管理办法》第 54 条，及《规范》中对申请人的要求，申请人

提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致。在药品注册检验过程中，申请

人不得自行变更药品检验机构、补充或变更资料和样品等。

Q2：注册检验样品是否需要连续 3 批商业化生产规模的样品？

A2：《规范》未要求连续 3 批商业化生产规模的样品。

Q3：在药审中心启动注册检验后，申请人是向检验机构提出注册检验申请获得同意后再送样，还是

提申请的同时将样品送至相关检验机构？

A3：《规范》要求申请人一次性提交注册检验所需资料，经药品检验机构审核通过后，再提交注册

检验用样品、标准物质和特殊实验材料等。

Q4：境外生产药品是否需要申请人按抽样原则进行抽样？

A4：境外生产药品注册检验所需样品，由申请人按抽样原则自行抽样。

Q5：优先审评（含境外罕见病）药品的注册检验资料审核如何进行？

A5：按照新修订《药品注册管理办法》和《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》要求，

优先审评（含境外罕见病）因审评时间短于正常审评时限，注册检验时限也会受到影响。因此，一

是鼓励申请人申请前置注册检验。二是如果为上市许可申请时由审评中心启动注册检验，检验机构
会将资料审查环节与样品受理环节合并同时进行。如资料不符合要求，检验机构可通过补充资料程

序要求申请人补正。

Q6：申请化学药制剂注册检验时，什么情况下需要一并提供相应化学原料药样品和相关资料？

A6：《规范》明确，因化学药制剂审评和制剂注册检验需要对化学原料药进行检验的，应当一并抽

取或提供化学原料药样品和相关资料。一种情况是审评中心基于制剂审评需要启动化学原料药的检

验；另一种情况是药品检验机构基于制剂注册检验需要，要求申请人提供原料药。此种情况，在注

册检验申请前，由申请人和检验机构沟通确定。

Q7：质量标准复核中要进行方法学验证的，申请人除提供对照品外，是否还需要同时提供空白辅料

呢？

A7：原则上应当提供空白辅料，便于检验机构开展相关工作，节省检验时间。申请人可在准备申请

阶段与检验机构沟通确认。

Q8：上市产品补充申请中涉及单项复核的，是仅提供涉及单项复核的药学研究资料，还是提交报送

药审中心资料中的检验相关内容？

A8：需提供报至药审中心关于上市后补充申请资料中与检验相关资料，申请人认为不适用的可合理

缺项，但应标明不适用并说明理由。检验机构在检验中视情况提出补充资料的要求。

Q9：2020 年 7 月 1 日之前受理的药品上市许可申请，7 月 1 日之后申请药品注册检验的，申请人

是按照以前的要求提供注册检验资料，还是按照新的格式要求提交资料？

A9：《规范》明确要求注册检验资料与上市许可申请资料相应内容保持一致。申请人可按照以前的

要求提交注册检验资料，但需要与申请上市许可的资料保持一致。

Q10：2020 年 7 月 1 日后申请药品注册检验的，质量标准能否按照《中国药典》（2020 年版）的

要求整理并提交？

A10：可以按新版药典要求整理提交相关资料。《规范》明确，申报注册检验的药品质量标准应当

符合《中国药典》通用技术要求。
Q11：若原料药不是有药品制剂申请人生产，在申请药品制剂注册检验时，是否要提供原料药的资

料？

A11：需要提供原料药的资料。《规范》要求，因化学药制剂审评和注册检验需要对化学原料药进

行检验的，应当由申请人一并提供化学原料药样品和相关资料。

Q12：注册检验样品和标准物质的剩余有效期是否要满足至少两个检验周期？

A12：《规范》要求满足至少两个检验周期。考虑到申请人若对注册检验报告有不同意见时，专家

论证过程中，可能要进行留样检验，这就需要留样至少有一个检验周期的剩余有效期，所以注册检

验样品等剩余有效期要满足至少两个检验周期。

Q13：化学药品注册检验要求提供模块 3 全部药学研究资料吗？

A13：《规范》要求提供模块 3 药学研究资料。针对不同品种和检验类别，在提交注册检验申请前

与检验科室沟通确定。

Q14：生物制品注册检验时需要提供原液吗？

A14：《规范》要求生物制品应同时抽取该品种的原液。生物制品原液的抽样批数、每批样品量和

剩余有效期的规定参照制剂相关规定执行。

（五）送检要求

Q1：如何向中检院提交药品注册检验申请？

A1：按照新修订的《药品注册管理办法》和《规范》要求，属于中检院承检的品种，申请人向中检

院提交申请。在中检院网站药品注册检验客户端填写注册检验申请表、提交资料，待审核通过后

（系统调整完成后进行该审核环节），申请人需携带资料和样品等到中检院综合业务大厅办理注册

检验送检，具体可请参照中检院网站《注册检验送检须知》。属于中检院组织口岸药品检验机构检

验的品种，申请人通过中检院外网的“进口药品注册检验”模块提交申请。

Q2：提交注册检验申请时，是否需要填写纸质药品注册检验申请表？

A2：检验机构若已实现药品注册检验网上送检受理，则在线填写药品注册检验申请表，之后打印盖

章，连同其他纸质资料和样品等一同送检。若未能实现网上送检受理，则需填写纸质申请表。
Q3：对于中检院组织的境外生产药品注册检验，如何确定口岸药品检验机构？

A3：按照新修订的《药品注册管理办法》和《规范》中确定的中检院和口岸药品检验机构的职责分

工，对于口岸药品机构承担的品种，由中检院根据口岸检验机构的能力、既往承担注册检验品种、

口岸检验机构的工作量来确定。中检院组织完成对注册检验资料的审核，确定承担检验任务的口岸

药品检验机构，发送《境外生产药品注册检验任务件》并告知申请人。

Q4：目前申请人需要同时在中检院进口药品注册检验模块和网上送检系统页面分别填写申请信息，

可否只让申请人提一次？

A4：为方便申请人送检，避免重复填写申请注册检验信息，中检院正在考虑做好进口药品注册检验

模块和网上送检两个系统的对接联通。该功能的实现还需要一段时间，待实现后会告知申请人。

Q5：2020 年 7 月 1 日之前药审中心已受理并出具注册检验通知的，申请人向药品检验机构送样的

时限是按《规范》规定的时限，还是按原规定 6 个月内送样？

A5：2020 年 7 月 1 日之前药审中心已受理并出具注册检验通知的，申请人的送样时限按原规定执

行。7 月 1 日之后受理并出具注册检验通知的，按《规范》要求的送样时限执行。

Q6：境外生产药品抽样工作是否应符合《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》

《计数抽样检验程序》的有关要求，抽样封签须含抽样人签字和抽样单位有效印章？

A6：《规范》明确，境外生产药品，由申请人负责抽样。申请人抽样应当符合《规范》相关要求。

Q7：注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等的检查及受理以及接收结论出具的时限也是 5 个

工作日吗？

A7：《规范》明确，药品检验机构应当在 5 个工作日内完成注册检验用资料审核；在样品送达时完

成注册检验用样品、标准物质和特殊实验材料等的检查及受理，并出具是否接收的结论。即，资料

审核和样品等检查及受理的时限共计 5 个工作日。

Q8：药品注册检验申请表中的受理号和登记号是指什么？

A8：受理号是指药审中心受理药品注册申请时赋予的受理号。登记号是指药审中心“原辅包登记平

台”中的登记号。
（六）原料药注册检验

A1：何种情形下，原料药要单独做注册检验？

Q1：新修订《药品注册管理办法》第 14 条规定，国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直

接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批。

其第 43 条规定，仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。相应的，《规

范》明确，仿制境内已上市药品所用的化学原料药，可以单独申请药品注册检验。其他需要注册检

验的情形由药申中心基于审评需要提出。

（七）标准物质及原料备案类

Q1：境外生产药品注册检验所需标准物质，是否要送 1 倍量到中检院？

A1：是的。《规范》中境外生产药品注册检验工作程序及附件 1.2 要求，申请人应将 1 倍量样品及

标准物质送至中检院。

Q2：由于化学仿制药质量研究中使用非国家标准物质的杂质对照品较多，那么仿制药上市许可申请

审评和一致性评价品种补充申请审评涉及的注册检验，都需要报备质量研究中的非国家药品标准物

质么？

A2：按照新修订《药品注册管理办法》，化学仿制药是化学药注册分类的一种。化学仿制药上市许

可申请审评所需的注册检验应遵循《规范》的要求。《规范》明确，对于使用非国家药品标准物质

建立质量标准的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。对

于使用其他国家官方标准物质的，可不报备同名标准物质原料，但应提交相关信息。

Q3：杂质对照品只用于系统适用性，是否需要备案吗？

A3：需要备案。质量标准中涉及的非国家标准物质都需要备案。

Q4：若标准品和对照品均是企业制备，非官方标准物质，是否要在送检前预先完成标准物质原料的

备案？

A4：《规范》附件 3 明确，申请人应当在上市申请批准前，对质量标准中无相应国家药品标准物质

的，完成原料备案工作。
（八）其他

Q1：化学仿制药的注册检验如何启动？

A1：申请人可以在上市许可申请前向检验机构提出前置注册检验，也可在上市申请受理时或审评中

由审评中心发起注册检验。

Q2：在报送化学仿制药一致性评价申请时，申请人向检验机构提出的复核检验是否为注册检验？

A2：按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017 年第 100 号）》的要求，

在报送一致性评价申请时，由申请人委托药品检验机构出具样品复核检验报告，属于委托检验，不

属于注册检验。

Q3：申请人可通过哪些方式与中检院进行沟通？

A3：一是远程沟通，在中检院网站检务公开栏有相关部门的业务联系电话。对于业务受理和报告发

送的问题，请联系综合业务处，也可以通过检品受理通知微信群进行咨询；对于具体品种的检验用

样品和资料等要求和检验技术问题，请咨询相关业务所。二是申请人可到中检院进行面对面沟通交

流。三是《规范》发布通告中留有反馈意见邮箱，收集完善《规范》的意见和建议。我院会继续加

强沟通管理，完善沟通方式。

Q4：注册检验完成后，有可能再次启动注册检验吗？

A4：有可能。注册检验完成后，审评中心在审评中会基于产品风险和技术审核、标准复核意见、修

订的质量标准及支持性数据资料、现场检查结果等进行综合评估，必要时再次启动部分项目复核的

注册检验。