คู่มือการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์

1
คำนำ
การบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์สาหรับโรงพยาบาล เพื่อสนองตอบต่อความพอเพียง พร้อมใช้ ได้มาตรฐานและ

ปลอดภัยกับผู้ใช้และผู้มารับบริการถือเป็นปัจจัยสาคัญ การให้บริการประชาชนหรือผู้มารับบริการ มีความเสมอภาคเท่า
เทียมสมประโยชน์ ทันต่อเวลาในการรักษา ได้รับความพึงพอใจในการให้บริการ การจัดการเครื่องมือแพทย์ที่ดี เป็นสิ่งที่
ต้องปฏิบัติให้เป็นมาตรฐานเดียวกันสาหรับทุกโรงพยาบาล ทั้งนี้ศูนย์สนับสนุนบริการสุขภาพที่ 11 ได้จัดทาคู่มือ “การ
บริหารจัดการเครื่องมือแพทย์สาหรับโรงพยาบาล” เล่มนี้เพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องสามารถนาหลักเกณฑ์ไปประยุกต์ใช้ได้อย่าง
ถูกต้อง เพื่อใช้เป็นหลักเกณฑ์และแนวทางในการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มั่นใจในความเพียงพอ พร้อมใช้ ได้
มาตรฐานและมีความปลอดภัย เพิ่มสมรรถนะการทางานและมีคุณภาพตามวัตถุประสงค์ การใช้งานคณะผู้จัดทาฯได้
เพิ่มเติมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการจัดทาเอกสารและหลักฐานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้เกิดความชัดเจนในการนาไปปฏิบัติมาก
ยิ่งขึ้นซึ่งเนื้อหาทั้งหมดได้อ้างอิงตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการจัดทาศูนย์เครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลของกอง
วิศวกรรมการแพทย์ และมาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง หวังเป็นอย่างยิ่งว่าคู่มือฉบับนี้จะเป็นประโยชน์สาหรับผู้สนใจและใช้
เป็นแนวทางในการนาไปปฏิบัติและประยุกต์ใช้ต่อไป
วิรัญชนา คุ้มเดช
3
สำรบัญ
เรื่อง หน้ำ
คานา 2
สารบัญ 3
1. มาตรฐานเครื่องมือแพทย์และความปลอดภัยของผู้ป่วย 5
1.1 มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย 5
1.2 มาตรฐานต่างๆที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ 10
1.3 ความปลอดภัยของผู้ป่วย (Patient Safety) 12
2. แนวทางการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ 16
2.1 ขั้นตอนในการจัดเตรียมความพร้อมเพื่อการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ 18
3. บุคลากรและการบริหารงาน 21
3.1 โครงสร้างองค์กร 21
3.2 อัตรากาลังตามภารกิจของศูนย์เครื่องมือแพทย์ 26
3.3 กาหนดหน้าที่ความรับผิดชอบและคุณสมบัติของเจ้าหน้าที่ 29
3.4 การประเมินความรู้ความสามารถ 29
3.5 การฝึกอบรมบุคลากร 30
3.6 การจัดเก็บบันทึกบุคลากร 32
4. สาธารณูปโภคพื้นฐานที่จาเป็นและสิ่งแวดล้อม 34
4.1 อาคารสถานที่และสิ่งอานวยความสะดวก 34
4.2 มาตรการป้องกันการปนเปื้อน 34
4.3 การบารุงรักษา 36
4.4 การจัดการด้านเครื่องมือ 37
5. การจัดทาและควบคุมเอกสาร 40
5.1 การจัดทาเอกสารคุณภาพ 40
5.2 เทคนิคในการจัดทาเอกสารคุณภาพ 43
5.3 วิธีการควบคุมเอกสาร 54
6. โปรแกรมประยุกต์สาหรับการจัดการ 46
7. การวางแผนการคัดเลือกเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ 47
8. การตรวจรับและการติดตั้ง 54
8.1 การตรวจรับ 54
8.2 ขั้นตอนในการตรวจรับรายการเครื่องมือแพทย์ 55
8.3 การติดตั้ง 57
9. การขึ้นทะเบียนและบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้อง 58
10. การนาเครื่องจากแหล่งอื่นมาใช้งาน 61
11. การจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ 64
11.1 การจัดเก็บและการนาส่งเครื่องมือแพทย์ที่ทาให้ปราศจากเชื้อ 64
12. การหมุนเวียนเครื่องมือแพทย์ใช้งานระหว่างหน่วยงาน 66
4
สำรบัญ (ต่อ)
เรื่อง หน้ำ
12.1 การกาหนดรายการและลงทะเบียนเครื่องมือรวมศูนย์ 66
13. การยืม – คืนเครื่องมือแพทย์ ภายใน/ภายนอกหน่วยงาน 70
14. การบารุงรักษา / สอบเทียบ 71
14.1 การวางแผนการบารุงรักษาและสอบเทียบ 71
14.2 การบารุงรักษา 72
14.3 การทดสอบ/สอบเทียบ 93
15. การซ่อม 105
15.1 ขั้นตอนการบริหารงานซ่อม 105
15.2 การจัดการด้านอะไหล่ในระบบ 109
16. การตรวจเช็คและเตรียมความพร้อมใช้โดยผู้ใช้งาน 111
17. ผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก 114
18. การเฝ้าระวังและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Hazard Notice & Recall) 115
18.1 ระดับของการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และผู้มีหน้าที่ในการเรียกคืน 115
18.2 ขั้นตอนการดาเนินการในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ 116
18.3 การจัดการข้อร้องเรียนเกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ 119
19. การยกเลิกการใช้เครื่องมือแพทย์ 121
20. การตรวจติดตาม และประเมินผล 122
20.1 การกาหนดตัวชี้วัด 122
20.2 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน 124
20.3 การทบทวนระบบการบริหารจัดการ 128
20.4 ระบบประกันคุณภาพบริการ 128
22. การปฏิบัติเมื่อเกิดเหตุฉุกเฉินกับเครื่องมือแพทย์ 130
23 บรรณานุกรม 132
5
1. มำตรฐำนเครื่องมือแพทย์และควำมปลอดภัยของผู้ป่วย
โรงพยาบาลเป็นส่วนหนึ่งของระบบบริการสุขภาพ ซึ่งมีหน้าที่ให้หลักประกันแก่สังคมว่าจะให้ บริการที่มีคุณภาพ
มีประสิ ทธิภาพและมีความเท่าเทียมกัน บทบาทหน้าที่ดังกล่ าวนี้เป็นความคาดหวังของสั งคม เป็นสิ่ งที่กาหนดไว้ใน
แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ เพื่อที่จะสามารถตอบสนองต่อความต้องการของสังคมได้ สถานบริการสุขภาพจึง
ต้องมีกระบวนการในการดาเนินงานเพื่อที่จะสามารถตรวจติ ดตามความมีประสิทธิภาพของทีมงานให้การบริการทาง
การแพทย์ และความมีประสิทธิภาพตลอดจนความปลอดภัยในการทางานของอุปกรณ์การแพทย์ ข้อกาหนดในมาตรฐาน
โรงพยาบาลของประเทศต่าง ๆ เช่น คณะกรรมการร่วมในการรับรององค์กรการดูแลสุขภาพ (The Joint Commission
on Accreditation of Healthcare Organizations JICAHO) กล่ า วถึ ง แผนการจั ด การของอุ ป กรณ์ ก ารแพทย์ แ ละ
Standard EC กล่าวถึงการบารุงรักษาอุปกรณ์การแพทย์ ส่วนมาตรฐาน JCI นั้นให้ความสาคัญกับเครื่องมือและอุปกรณ์
ทางการแพทย์ที่อาจสร้างผลกระทบต่อผู้ป่วยได้ โดยต้องมีกระบวนการควบคุมอย่างถู กต้องในการดาเนินการต่างๆ และ
สามารถน าผลที่ ไ ด้รั บ มาวิ เ คราะห์ ห าเหตุ แ ละการแก้ ไ ข ตลอดจนมาตรฐาน HA ในเรื่ อ งของเครื่ อ งมื อ และระบบ
สาธารณูปโภค ให้ความสาคัญกับเครื่องมือที่จาเป็นพร้อมใช้งานทาหน้าที่ได้เป็นปกติ มีระบบการบารุงรักษา มีแผนการ
บริหารเครื่องมือ การจัดเตรียมเครื่องมือให้มีความพร้อมใช้ ส่วนมาตรฐานระบบบริการสุขภาพ ด้านเครื่องมือแพทย์ จะให้
ความสาคัญกับเครื่องมือตั้งแต่กระบวนการจัดหา การใช้งาน การตรวจสอบ ทดสอบ สอบเทียบ การซ่อม ตลอดจนการ
ยกเลิกเครื่องมือแพทย์ จากข้อกาหนดและมาตรฐานทั้งหลายนี้แสดงให้เห็นว่าแต่ละมาตรฐานจะมีความคล้ายคลึงกัน
และครอบคลุมตลอดทั้งวัฏจักรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ในการจัดการของเครื่องมือแพทย์อันรวมถึงเครื่องมือที่ใช้ในการ
รักษา เครื่องมือที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ เครื่องมือที่ใช้ในการเฝ้าติดตาม และเครื่องที่ช่วยในการดูแลโดยตรง เครื่องมือ
แพทย์ทั้งหมดในสถานที่อันเกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพผู้ป่วย อย่างถูกต้องเหมาะสม ความเกี่ยวข้องกันของมาตรฐาน
ระบบบริการสุขภาพ มาตรฐาน HA และมาตรฐาน JCI สามารถสรุปได้ดังนี้
1.1 มำตรฐำนที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย
ตารางเปรียบเทียบข้อกาหนดของมาตรฐานการจัดการเครื่องมือแพทย์ ระหว่างมาตรฐาน HA , JCI , HSS
มาตรฐาน JCI มาตรฐาน AHA
มาตรฐานระบบบริการสุขภาพ
การจัดการอาคารสถานที่และ II - 3.2 เครื่องมือและระบบ
หัวข้อการจัดการ ด้านที่ 6 เครื่องมืออุปกรณ์ทาง
ความปลอดภัย ด้านเครื่องมือ สาธารณูปโภค (ENV.2) ก.
การแพทย์และสาธารณสุข
แพทย์ FMS.8 เครื่องมือ
การวางแผน/การจัดหา 1.1 เ ค รื่ องมื ออุ ป กร ณ์ ทา ง AOP.5.4 (1) องค์กรจัดทาแผนบริหาร
การแพทย์ แ ละสาธารณสุ ข ที่ ใ ช้ องค์ ก รวางแผน โปรแกรม เครื่ อ งมื อ เพื่ อ การใช้ ง านที่
งานในโรงพยาบาลต้องได้รับรอง ครอบคลุ ม การคั ด เลื อ กและ ได้ผล ปลอดภัย และเชื่อถือได้
มาตรฐานสากลหรื อ มาตรฐาน จัดหาเครื่องมือ พร้อมทั้งนาไปปฏิบัต
ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ อุ ต ส า ห ก ร ร ม ที่ FMS.8 อ ง ค์ ก ร ว า ง แ ผ น 3.2ก ( 11) แ ผ น บ ริ ห า ร
เกี่ยวข้อง และไม่เคยถูกแจ้งเตือน โ ป ร แ ก ร ม ส า ห รั บ ก า ร เครื่องมือและผู้รับผิดชอบ
และเรี ย กคื น ผลิ ต ภั ณ ฑ์ (Alerts ตรวจสอบ การทดสอบ และ 111 อ ง ค์ ก ร จั ด ท า แ ผ น
and Recalls) โดยที่ผู้ผลิตหรือผู้ การบารุงรักษาเครื่องมือและ บริ ห ารเครื่ อ งมื อ ครอบคลุ ม
นาเข้าปฏิบัติตามพระราชบัญญัติ อุปกรณ์การ แพทย์ นาสู่การ การคัดเลือกและจัดหา, การ
เครื่องมือแพทย์ ปฏิบัติ และบันทึกผล. จั ด ท าบั ญ ชี ร ายการ , การ
1. มี ก ารจั ด การเครื่ อ งมื อ ตรวจสอบ ทดสอบ , การ
แพทย์ทั่วทั้งองค์กรตามแผน. บารุงรักษา, การให้ความรู้แก่
( ดู AOP.5.4, ME1 แ ล ะ ผู้ใช้, และการปฏิบัติเมื่อมีเหตุ
AOP.6.5, ME1) ฉุกเฉิน
AOP.5.4
6

- มี โ ปรแกรมบริ ห ารจั ด การ 121 มี ก า ร คั ด เ ลื อ ก แ ล ะ
เครื่องมือของห้องปฏิบัติการ จัดหาเครื่องมือตามมาตรฐาน
และได้รับการนาไปปฏิบัติ. (ดู ขององค์กร โดยเจ้าหน้าที่และ
FMS.8, ME 1) หน่วยงานผู้ใช้มีส่วนร่วม
- โ ป ร แ ก ร ม ดั ง ก ล่ า ว 2 1 1 แ ต่ ล ะ ห น่ ว ย งา น มี
ครอบคลุมการกากับดูแลและ เครื่ อ งมื อ ที่ จ าเป็ น พอเพี ย ง
ติดตาม (ดู FMS.8, ME 5) ส าหรั บ การดู แ ลและการ
ให้บริการแก่ผู้ป่วย
การติดตั้ง 1.2 การติดตั้งเครื่องมืออุปกรณ์ FMS.8 124 มีการทดสอบสมรรถนะ
ทางการแพทย์ แ ละสาธารณสุ ข มีการทดสอบเครื่องมือแพทย์ แ ล ะ ค ว า ม ป ล อ ด ภั ย ข อ ง
ต้ อ งเป็ น ไปตามข้ อ ก าหนดของ เมื่ อ น ามาใช้ ใ หม่ และเป็ น เครื่อ งมื ออุ ป กรณ์ก ารแพทย์
ผู้ผลิต และต้องได้รับการทดสอบ ระยะตามความเหมาะสม. (ดู ก่อนใช้งานครั้งแรก
และตรวจสอบเครื่องมือก่อนการ AOP.5.5, ME5 แ ล ะ
ตรวจรับ เพื่อตรวจสอบสมบูรณ์ AOP.6.5, ME5)
พร้ อ มในการท างานของเครื่ อ ง
และความสามารถในการเชื่อมต่อ
กั บ ร ะ บ บ ส นั บ ส นุ น ข อ ง
โรงพยาบาลได้อย่างปลอดภัย
1.3 ต้องมีการขออนุญาตติดตั้ ง
และใช้ ง านเครื่ อ งมื อ หากมี ข้ อ
กฎหมายกาหนดไว้
ทะเบี ย นประวั ติ / จั ด เก็ บ 1.4 ต้อ งจั ดท าทะเบีย นประวั ติ FMS.8 มี บั ญ ชี ร า ย ก า ร 123 มีบัญชีรายการเครื่องมือ
ประวัติ หรื อฐานข้ อมู ล ประวัติ เครื่ องมื อ เครื่ อ งมื อ แพทย์ ทั้ งหมด. (ดู อุ ป กรณ์ ก ารแพทย์ ทั้ ง หมด
อุ ป กร ณ์ ทา งก า ร แ พทย์ แ ล ะ AOP.5.5, ME 3 แ ล ะ และเครื่ อ งมื อ อุ ป กรณ์ อื่ น ๆ
สาธารณสุขที่เป็นปัจจุบัน และมี AOP.6.5, ME3) ภายใต้แผนบริหารเครื่องมือ
การประเมินระดับความเสี่ยงของ AOP.5.4
เ ค รื่ อ ง มื อ ที่ ต้ อ ง ก า ร ก า ร โปรแกรมดังกล่าวครอบคลุม
บารุงรักษา ก า ร จั ด ท า บั ญ ชี ร า ย ก า ร
3.2 การบ่งชี้สถานะบารุงรักษา เครื่องมือ. (ดู FMS.8, ME 2)
เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์
และสาธารณสุขอย่างชัดเจนเป็น
ปั จ จุ บั น และสื บ ค้ น หาผลการ
ตรวจสอบย้อนหลังได้
4.4 ผลการซ่ อมบ ารุ งหรือ การ
บ า รุ ง รั ก ษ า เ ชิ ง แ ก้ ไ ข ต้ อ ง
ประกอบไปด้วยคาอธิบายปัญหา
และอาการที่เกิดขึ้นของเครื่องมือ
หมายเลขอะไหล่ที่ทาการเปลี่ยน
ผู้ปฏิบัติงานซ่อมบารุงและแผนก
7

หรื อ หน่ ว นงานที่ แ จ้ ง การซ่ อ ม
บารุงเป็นอย่างน้อย
5.3 เครื่ อ งมื อ อุ ป กรณ์ ท าง
การแพทย์ แ ละสาธารณสุ ข ที่ ถู ก
ยกเลิกต้องปรับปรุงสถานะลงใน
ทะเบี ย นประวั ติ ห รื อ ฐานข้ อ มู ล
ประวั ติ และแจ้ ง หน่ ว ยงานที่
เกี่ ย วข้ อ งหากมี ข้ อ กฎหมาย
กาหนดไว้
บารุงรักษาตามรอบเวลา 2.2 มี ก า ร ต ร ว จ ส อ บ แ ล ะ FMS.8 125 มี ก า ร ต ร ว จ ส อ บ
บ า รุ ง รั ก ษ า ต า ม ร อ บ เ ว ล า - มี ก ารตรวจสอบเครื่ อ งมื อ เครื่องมืออย่างสม่าเสมอ
ครอบคลุมทุกเครื่องมือที่ต้องการ แพทย์ อ ย่ า งสม่ าเสมอ. (ดู 127 มีระบบบารุงรัก ษาเชิ ง
การบ ารุ งรัก ษารวมถึงเครื่ องมื อ AOP.5.4, ME4 แ ล ะ ป้ อ ง กั น ( preventive
บ ริ จ า ค ต า ม แ ผ น แ ล ะ ร อ บ AOP.6.5, ME4) maintenance program)
ระยะเวลาตามข้ อ ก าหนดของ - มี โ ปรแกรมบ ารุ งรั ก ษาเชิ ง 212 มี ก ารตรวจสอบเพื่ อ
ผู้ ผ ลิ ต เครื่ อ งมื อ อุ ป กรณ์ ท าง ป้อ งกั น (ดู AOP.5.4, ME 6 เตรี ย มความพร้ อ มใช้ ต าม
การแพทย์และสาธารณสุข หรือ และ AOP.6.5, ME6) ระยะเวลาที่ ก าหนดส าหรั บ
ตามมาตรฐานของวิ ช าชี พ ที่ AOP.5.4 เครื่ อ งมื อ ที่ ใ ช้ ใ น เครื่องมือแต่ละประเภท และ
เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของ การตรวจทางห้องปฏิบัติการ บันทึกการตรวจสอบ
กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ ทุ ก ชิ้ น ได้ รั บ การตรวจสอบ
บารุงรักษา สอบเทียบ อย่าง
สม่าเสมอ และบันทึกกิจกรรม
เหล่านี้ไว้อย่างเหมาะสม.
- โ ป ร แ ก ร ม ดั ง ก ล่ า ว
ครอบคลุมการสอบเทียบและ
บ ารุ ง รั ก ษาเครื่ อ งมื อ . (ดู
FMS.8, ME 4)
การทดสอบ/สอบเทียบ 3.1 การบ ารุ ง รั ก ษาเครื่ อ งมื อ FMS.8 126 มี ก ารทดสอบและการ
อุ ป กร ณ์ ทา งก า ร แ พทย์ แ ล ะ มีการทดสอบเครื่องมือแพทย์ สอบเที ย บเครื่อ งมือ อุ ปกรณ์
สาธารณสุข ต้ องครอบคลุ มการ เมื่ อ น ามาใช้ ใ หม่ และเป็ น การแพทย์เป็นระยะตามอายุ
ท ด ส อ บ ห รื อ ส อ บ เ ที ย บ ระยะตามความเหมาะสม. (ดู การใช้ ง าน และข้ อ แนะน า
ประสิ ท ธิ ภ าพการท างาน การ AOP.5.5, ME5 แ ล ะ ของผู้ผลิต
ทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า AOP.6.5, ME5)
การทดสอบทางกายภาพภายนอก AOP.5.4
และฟังก์ชั่นการทางาน และการ - โ ป ร แ ก ร ม ดั ง ก ล่ า ว
บารุงรักษาตามรอบเวลา ครอบคลุมการตรวจสอบและ
ทดสอบเครื่องมือ. (ดู FMS.8,
ME 4)
8

- โ ป ร แ ก ร ม ดั ง ก ล่ า ว
ครอบคลุมการสอบเทียบและ
บ ารุ ง รั ก ษาเครื่ อ งมื อ . (ดู
FMS.8, ME 4)
-การทดสอบ บารุงรักษา และ
สอบเที ย บเครื่ อ งมื อ ทุ ก ราย
การได้ รั บการบั น ทึก ไว้อ ย่ า ง
ครบถ้วน (ดู FMS.8.1,ME 1)
3.3 วิ ธี ก ารบ ารุ ง รั ก ษาปฏิ บั ติ
ตามข้ อ ก าหนดของผู้ ผ ลิ ต หรื อ
ตามมาตรฐานของวิ ช าชี พ ที่
เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของ
กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
3.4 เครื่องมื อมาตรฐานในงาน
บ ารุ ง รั ก ษามี ค วามเหมาะสม
เป็นไปตามข้อกาหนดของผู้ผลิต
หรือตามมาตรฐานของวิชาชี พ ที่
เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของ
กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ และ
เครื่องมือมาตรฐานต้องสามารถ
สอบกลับผลการวัดได้
ผู้ปฏิบัติงาน 2.1 ผู้ ใ ช้ ง า น แ ล ะ ผู้ ที่ มี ส่ ว น 128 การฝึกอบรมให้ความรู้
เกี่ยวข้องกับการดูแลบารุงรักษา แก่ ผู้ ใช้ ต าม ค วา ม จ า เ ป็ น
ต า ม ร อ บ เ ว ล า ต้ อ ง ผ่ า น ส า ห รั บ เ ค รื่ อ ง มื อ แ ต่ ล ะ
กระบวนการอบรมการใช้งานและ ประเภท โดยเฉพาะอย่างยิ่ ง
บ า รุ ง รั ก ษ า จ า ก ผู้ ผ ลิ ต ห รื อ เครื่องมือที่ได้รับมาใหม่ หรือ
จาหน่ายผลิตภัณฑ์ เมื่อเกิดอุบัติการณ์จากการใช้
2.3 ผู้ ป ฏิ บั ติ ง า น ใ น ก า ร งาน
ตรวจสอบและบ ารุ ง รั ก ษาตาม หรือเมื่อไม่ได้ใช้งานเครื่องมือ
รอบเวลาต้องมีประสบการณ์หรือ นั้นอย่างสม่าเสมอ
คุณวุฒิที่เหมาะสมตามมาตรฐาน
ของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตาม
ประกาศของกรมสนับสนุนบริการ
สุขภาพ
4.2 ผู้ ป ฏิ บั ติ ง ง า น ซ่ อ ม
บารุงหรือการบารุงรักษาเชิงแก้ไข
ต้องผ่านกระบวนการอบรมจาก
ผู้ ผ ลิ ต หรื อ จ าหน่ า ยผลิ ต ภั ณ ฑ์
และต้ อ งมี ป ระสบการณ์ ห รื อ
9

คุณวุฒิที่เหมาะสมตามมาตรฐาน
ของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตาม
ประกาศของกรมสนับสนุนบริการ
สุขภาพ
มีหน่วยงานรับผิดชอบ 4.1 มีหน่วยงานที่รับผิดชอบการ FMS.8 112 มี ก าร มอบห มายให้
ซ่อมบารุงหรือการบารุงรักษาเชิง ผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมจัดให้มี บุ ค คลหรื อ ที ม รั บ ผิ ด ชอบใน
แก้ ไ ขของเครื่ อ งมื อ อุ ป กรณ์ ท าง บริ ก ารเหล่ า นี้ . (ตรวจสอบ การบริหารจัดการเครื่องมือใน
การแพทย์ แ ละสาธารณสุ ข ที่ การทดสอบ และการ ภาพรวมของโรงพยาบาล
ชัดเจนในโรงพยาบาล บารุงรักษา)
ตรวจสอบหลังซ่อม 4.3 ต้ อ ง ท า ก า ร ต ร ว จ ส อ บ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัย
รวมทั้ งปรั บ เที ย บเครื่ อ งมื อ ใหม่
หลั งจ ากซ่ อ มบ ารุ งห รื อ กา ร
บารุงรักษาเชิงแก้ไขแล้วเสร็จ
การยกเลิ ก ใช้ งาน/การเรี ย ก 5.1 มีหลักเกณฑ์ในการตัดสินใจ FMS.8.2 อ ง ค์ ก ร มี ร ะ บ บ 129 มีแ นวทางปฏิบั ติ เ มื่อ มี
คืน/แนวปฏิบัติฉุกเฉิน ยกเ ลิ ก การใช้ ง านเ ครื่ อ งมื อ เรี ย กกลั บ ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ แ ล ะ เหตุฉุกเฉินเกี่ยวกับเครื่องมือ
อุ ป กร ณ์ ทา งก า ร แ พทย์ แ ล ะ เครื่องมือ. ได้ แ ก่ แนวทางปฏิ บั ติ เ มื่ อ
สาธารณสุ ข โดยประเมิ น จาก 1. มี ร ะบบการเรี ย กกลั บ เครื่องมือไม่สามารถใช้การได้,
ประวัติและค่าใช้จ่ายในการซ่อม ผลิ ต ภั ณ ฑ์ / เครื่ อ งมื อ พร้ อ ม การแก้ ไ ขปั ญ หาทางคลิ นิ ก
เป็นอย่างน้อย ปฏิบัติ. เ มื่ อ เ ค รื่ อ ง มื อ แ พ ท ย์ ไ ม่
5.2 เ ค รื่ อ ง มื อ อุ ป ก ร ณ์ ท า ง 2. มี น โยบายหรื อ ระเบี ย บ ส า ม า ร ถ ใ ช้ ก า ร ไ ด้ , ก า ร
การแพทย์ แ ละสาธารณสุ ข ที่ ถู ก ปฏิ บั ติ ใ นการใช้ ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ จั ด ระบบส ารองเครื่ อ งมื อ ,
ยกเลิกการใช้งานต้องนาออกจาก หรือเครื่องมือที่อยู่ในระหว่าง การด าเนิ น การเพื่ อ ให้ มี ก าร
พื้นที่ให้บริการทางการแพทย์และ การเรียกกลับ. ซ่อมเครื่องมือที่ทันท่วงที
บ่งชี้สถานะการยกเลิกการใช้ 3. มีการปฏิบัติตามนโยบาย
หรือระเบียบปฏิบัติ
การวิเคราะห์ข้อมูล - FMS.8.1 องค์ ก รเก็ บ ข้ อ มู ล 311 มี ก ารเก็ บ และบั น ทึ ก
การติดตามสาหรับโปรแกรม ข้อ มู ลจากการติด ตามระบบ
บริหารเครื่องมือและอุปกรณ์ บริหารจัดการเครื่องมือ
การแพทย์ . ข้อ มูล เหล่า นี้ถู ก 312 มีการนาข้อมูลไปใช้ใ น
ใช้เพื่อวางแผนความต้องการ ก า ร ว า ง แ ผ น ป รั บ ป รุ ง
ระยะยาวขององคก์ร สาหรับ (upgrade) หรือจัดหาทดแทน
การปรับปรุง (upgrade) หรือ (replace)
ปรั บ เปลี่ ย นเครื่ อ งมื อ และ
อุปกรณ์การแพทย์.
1. มี กา ร เ ก็ บ แ ล ะ บั นทึ ก
ข้อมูลจากการติดตามสาหรับ
โปร แกรม บริ ห าร จั ด กา ร
เ ค รื่ อ ง มื อ แ พ ท ย์ . ( ดู
10

AOP.5.5, ME7 แ ล ะ
AOP.6.5, ME7)
2. มี ก ารใช้ ข้ อ มู ล จากการ
ติดตาม เพื่อการวางแผนและ
พัฒนา.
1.2 มำตรฐำนต่ำงๆที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือแพทย์ในปัจจุบันมีฟังก์ชั่นการทางานที่แตกต่างกันออกไป จึงได้มีการจัดกลุ่มของเครื่องมือแพทย์เฉพาะ
ออกมาเป็นรายการ เพื่อกาหนดวิธีการทดสอบเฉพาะฟังก์ชั่นโดยมาตรฐานการควบคุมระบบไฟฟ้า และอิเล็กทรอนิกส์ใน
เครื่องมือแพทย์ แบ่งออกเป็น 3 กลุ่ม คือ
1. กลุ่ม General Standards หรือ มาตรฐาน IEC 60601-1 คือกลุ่มมาตรฐานที่ระบุข้อกาหนดทั่วไปเกี่ยวกับ
เครื่องมือแพทย์ อาทิเช่น นิยาม แนวทางการจัดการ กรอบวิธีการปฏิบัติการทดสอบ กลุ่มมาตรฐานนี้ จะ
เลือกใช้วิธีการทดสอบจากกลุ่มของ Collateral Standards ซึ่งมีการแยกประเภทของวิธีการทดสอบไว้เป็น
มาตรฐานต่างๆ อย่างชัดเจน เช่น 60601-1-2 ซึ่งการทดสอบจะแบ่งเป็น 2 ส่วน คือ การทดสอบการแพร่
สัญญาณรบกวนคลื่น แม่เหล็กไฟฟ้า (EMI) และการทดสอบภูมิคุ้มกันคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (EMS)
2. กลุ่ม Collateral Standards หรือ มาตรฐาน IEC 60601 - series คือ กลุ่มมาตรฐานการทดสอบที่ระบุ
วิธีการในการทดสอบตามหัวข้อต่าง ๆ เช่น การทดสอบด้าน Medical System (IEC 60601-1-1) ซึ่งส่วน
ใหญ่จะเป็นการทดสอบด้านความปลอดภัย การทดสอบด้าน EMC การเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า การ
ทดสอบเครื่องมือแพทย์ประเภทแผ่รังสี การทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่มีการต่อเชื่อมกับระบบคอมพิวเตอร์
3. กลุ่ม Particular Standards คือ มาตรฐานที่ว่าด้วยการทดสอบเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ นอกเหนือจาก 2
กลุ่ม เช่นเครื่องผ่าตัดโดยการใช้งานความถี่ ปัจจุบันได้มากกว่า 50 รายการ และมีแนวโน้มที่จะมากขึ้นเป็น
ลาดับ
11
ตัวอย่างมาตรฐานกลุ่ม Collateral Standards

มาตรฐาน รายละเอียด
IEC 60601-1-1 ข้อกาหนดทั่วไปทางด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
IEC 60601-1-2 ข้อกาหนดทั่วไปด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของเครื่องมือแพทย์
IEC 60601-1-3 ข้อกาหนดทั่วไปเกี่ยวกับเครื่อง X-ray
IEC 60601-1-4 ข้อกาหนดทั่วไปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ควบคุมโดยคอมพิวเตอร์
IEC 60601-2-1 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องมือที่เร่งอิเล็กตรอน
IEC 60601-2-2 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องเร่งอิเล็กตรอนในการรักษา
IEC 60601-2-3 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องมือความถี่สูงในการรักษา
IEC 60601-2-4 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องมือที่ใช้คลื่นสั้นในการรักษา
IEC 60601-2-5 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องอัลตร้าโซนิค
IEC 60601-2-6 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องไมโครเวฟ
IEC 60601-2-7 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่อง X-ray แรงดันสูง
IEC 60601-2-10 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องกระตุ้นกล้ามเนื้อและประสาท
IEC 60601-2-11 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่อง Gamma beam
IEC 60601-1-12 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่อง Lung ventilators
IEC 60601-1-51 ข้อกาหนดเฉพาะเกี่ยวกับเครื่อง Electrocardiographs
12
1.3 ควำมปลอดภัยของผู้ป่วย (Patient Safety)

แม้ว่าเทคโนโลยีทางการแพทย์จะมีบทบาทสาคัญในการช่วยผู้ป่วย แต่ด้วยความซับซ้อนของเทคโนโลยีและ
กระบวนการใช้งานที่ค่อนข้างยุ่ งยาก ก็อาจเป็นสาเหตุหนึ่งทีทาให้ ผู้ป่วยได้รับอันตรายได้ ในรายงานของสหรัฐอเมริกา
พบว่า เครื่องมือในจานวน 10,000 เครื่อง เป็นสาเหตุทาให้ผู้ป่วยได้รับอันตรายโดยเฉพาะจากกระแสไฟฟ้า ดังนั้นใน
การใช้งานเครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ จึงต้องคานึงถึงสิ่งผิดพลาดที่อาจจะเกิดขึ้นกับผู้ป่วยและผู้ใช้งานด้วยสิ่ง
ผิดพลาดหรืออันตรายที่มักพบบ่อยคือการเกิดกระแสไฟฟ้าไหลออกจากเครื่องมือ
ความปลอดภัยทางไฟฟ้าเป็นสิ่ งสาคัญที่ต้องคานึงถึงส าหรับเครื่องมือแพทย์เนื่องจากไฟฟ้าช็อต (Electrical
Shock) ในระหว่างกระบวนการทางการแพทย์ส่งผลตั้งแต่รบกวนกระบวนการปฏิบัติงาน ทาให้บาดเจ็บ ไปจนถึงทาให้
เสียชีวิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกิดขึ้นกับผู้ป่วย ซึ่งมีสภาวะร่างกายผิดปกติหรือในบางกรณีอยู่ในภาวะวิกฤติ ย่อมมี
โอกาสทาให้ผลที่เกิดขึ้นรุนแรงกว่าคนปกติ
1.3.1 ผลของกระแสไฟฟ้ำที่มีต่อสรีรวิทยำ
อันตรายของกระแสไฟฟ้าที่มีต่อร่างกายเมื่อสัมผัสกับไฟฟ้าคือ กระแสไฟจะไหลผ่าน การจากจุด ที่สัมผัสหรือจุด
กาเนิดไปยังจุดพื้นดิน โดยปริมาณกระแสไฟฟ้านี้ขึ้นอยู่กับขนาด แรงดันไฟฟ้า หารด้วยค่าความต้านทานรวมของร่างกาย
(Impedance) เมื่อมีกระแสไหลผ่านร่างกายสามารถส่งผลได้หลายอย่าง เช่น ทาให้กล้ามเนื้อและระบบประสาทเกิดการ
กระตุ้น หรื อเกิดความร้ อนขึ้น ในเนื้อเยื่อ ทาให้เคมีในร่างกายและเนื้อเยื่อได้รับอันตราย โดยสามารถจาแนก ระดับ
อันตรายของกระแสไฟฟ้าเมื่อผ่านร่างกายได้ดังต่อไปนี้
ที่ ม า C. F. Dalziel, "Electric Shock, " Advances in Biomedical Engineering, edited by J. H. U. Brown and J.
F. Dickson III, 1973 3, 223-248.)
13
1. Threshold of Perception
เมื่อมีกระแสไฟฟ้าปริ มาณมากพอไหลผ่ านร่างกายจนกระตุ้น ให้ รู้สึ กได้ จะเรียกปริมาณกระแสดังกล่ าวว่ า
Threshold of Perception ซึ่งจะมีขนาดประมาณ 1 mA โดยระดับความรู้สึก แต่ละคน จะมีความแตกต่างกันขึ้นอยู่กับ
หลายปัจจัย เช่น ความชุ่มชื้นของผิวหนัง ซึ่งบางคนอาจจะรู้สึกได้เมื่อมีกระแสไฟฟ้าขนาด 0.5 mA ไหลผ่านหากผิวหนัง
มีความชุ่มชื้นขณะสัมผัสกับกระแสไฟฟ้าดังกล่าว
2. Let-go Current
เมื่อกระแสไฟฟ้าปริมาณที่มากกว่าระดับ Threshold of Perception ไหลผ่านร่างกาย ปริมาณกระแสไฟฟ้า
ดังกล่าวจะทาให้กล้ามเนื้อหดตัว ซึ่งการหดตัวของกล้ามเนื้อจะเพิ่มขึ้นเป็น สัดส่วนกับปริมาณของกระแสไฟฟ้าที่เพิ่มขึ้น
เมื่อการหดเกร็ งของกล้ ามเนื้ อ เพิ่มขึ้น จนถึงจุ ดหนึ่ง ที่ทาให้ ผู้ สั มผั ส ไม่ส ามารถปล่ อยมือให้ ห ลุ ดออกจากจุดที่สั มผั ส
กระแสไฟฟ้าได้ ปริมาณกระแสไฟฟ้าที่มากสุดที่ทาให้ผู้สัมผัสยังสามารถสะบัดมือออกจากจุดที่เป็นต้นตอของไฟฟ้าได้ จะ
เรียกปริมาณกระแสไฟฟ้านี้ว่า Let go Current ค่าปริมาณ Let go Current ในผู้ชายเฉลี่ยอยู่ที่ 16 mA และผู้หญิง อยู่
ที่ 10.5 mA และได้กาหนดค่าการยอมรับของ Let-go Current เพื่อความปลอดภัยของผู้ชายไว้ที่ 9 mA และของผู้หญิง
อยู่ที่ 6 mA
3. Respiratory Paralysis
ปริมาณกระแสที่มีขนาดตั้งแต่ 20-100 mW จะทาให้กล้ามเนื้อทรวงอก และกระบังลมที่ทาหน้าที่ควบคุมการ
หายใจเกิดการหดและเกร็งจนเป็นอัมพาต ทาให้หายใจ ไม่ได้
4. Ventricular Fibrillation
โดยปกติหัว ใจจะมีความรู้ สึกไวต่อกระแสไฟฟ้า เมื่อมีกระแสไฟฟ้าไหลผ่านผิว หนังไปยังหั วใจ จะไปกระตุ้น
กล้ามเนื้อหัวใจในช่วงอันตรายทาให้การแพร่กระจายคลื่นไฟฟ้าของกล้ามเนื้อหัวใจมีความผิดปกติ และสามารถหาให้เกิด
สภาวะที่เรี ยกว่า Ventricular Fibrillation คือภาวะที่กล้ามเนื้อหัวใจห้องล่างเกิดการบีบตัวและคลายตัวอย่างไม่เป็น
จังหวะ ให้หัวใจไม่สามารถบีบตัวเพื่อสูบฉีดโลหิตไปยังส่วนต่าง ๆ ของร่างกายได้ และเป็นสาเหตุให้สมองและอวัยวะขาด
เลือด ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ในเวลาอันรวดเร็ว ระดับ Threshold ของ ปริมาณกระแสที่ทาให้เกิดสภาวะนี้เฉลี่ยอยู่ที่
100-400 mA
5. Sustained Myocardial Contraction
เมื่อมีกระแสไฟฟ้าปริมาณมากพอไหลผ่านไปยังกล้ามเนื้อหัวใจ จะกระตุ้นให้หัวใจหดเกร็งจนไม่สามารถทาหน้าที่
สูบฉีดโลหิตไปเลี้ยงส่วนต่าง ๆ ของร่างกายใต้ เรียกภาวะนี้ว่า Sustained Myocardia Contacton ภาวะนี้เกิดขึ้นเป็น
เวลานานพออาจทาให้ถึงแก่ความตายได้ แต่หัวใจอาจจะกลับมาทางานตามปกติได้เมื่อกระแสไฟฟ้านั้นหยุดไหลโดย
ฉับพลันจากการช่วยเหลือ หรือจากการที่ต้นตอของกระแสไฟฟ้านั้นหลุดออกจากตัวผู้ป่วยเอง โดยปกติกระแสไฟฟ้า
ประมาณ 1-6 A สามารถทาให้ผู้ป่วยได้รับอันตรายจากสภาวะ Sustained Myocardia Contraction
6. Burns and Physical injury
กระแสไฟฟ้า ที่มากกว่า 6 A จะมีผลทาให้เกิดความร้อนและเป็นอันตรายต่อผิวหนังและ เนื้อเยื่อ และเนื่องจาก
ผลของ Resistive Heating ยั ง ท าให้ ส มองและประสาทสู ญเสี ยการควบคุ ม และอาจทาให้ เ กิ ด การหดกระชากของ
กล้ามเนื้ออย่างรุนแรงจนเกิดการฉีกขาดได้
1.3.2 กระแสไฟฟ้ำช็อก
กระแสไฟฟ้าช็อก หรือที่เรียกว่า ไฟฟ้าดูด ผู้ที่สัมผัสจะต้องสัมผัสกับต้นตอของกระแสไฟฟ้า 2 จุด กระแสไฟฟ้า
จะไหลจากจุดสัมผัส ผ่านร่างกายไปยังกราวด์หรือพื้นดิน โดยปริมาณกระแสไฟฟ้านี้จะส่งผลทางสรีรวิทยา เช่น ทาให้เกิด
การหดเกร็งจองกล้ามเนื้อ การหายใจผิดปกติ หัวใจเต้นผิดปกติ และอื่น ๆ ซึ่งความรุนแรงของการ การช็อกจะมากหรือ
14
น้อยขึ้นอยู่กับปริ มาณและระยะเวลาที่กระแสไฟฟ้าไหลผ่านร่างกาย การเกิดกระแส

ไฟฟ้าช็อกสามารถแบ่งออกได้ 2 ประเภท ดังต่อไปนี้
1. มำโครช็อก (Macroshock)
มาใครช็อก เกิดจากการที่กระแสไฟฟ้าไหลผ่านผิว หนังจากจุดสัมผัสจุดที่ 1
ผ่านเข้าไปในร่ างกายมายั งจุ ดสั มผั ส จุ ดที่ 2 โดยกระแสไฟฟ้าจานวนมากนี้จะทาให้
กล้ามเนื้อที่ควบคุมการหายใจเป็นอัมพาตเนื่องจากการหดเกร็งของกล้ามเนื้อทรวงอก
และส่งผลให้การหายใจล้มเหลว เนื่องจากศูนย์การหายใจที่สมองได้รับอันตราย
ในการเกิดมาโครช็อกนั้น กระแสไฟฟ้าต้องไหลผ่านผิวหนังเข้ามายังร่างกาย ดังนั้นความ
ต้านทานของผิวหนังจึงเป็นตัวจากัดอันตรายของไฟฟ้า ทาให้ปริมาณกระแสไฟฟ้าที่เข้า
มาจะต้องมีปริมาณมาก ดังนั้นจึงเรียกการเกิดไฟฟ้าช็อกแบบนี้ว่า Macroshock
จากรูปแสดงให้เห็นถึงกระแสไฟฟ้าที่ไหลผ่านร่างกายจากจุดสัมผัส ผ่านผิวหนังที่มือขวา หน้าอก และหัวใจ มายัง
จุดสัมผัสที่มือซ้าย โดยปริมาณกระแสไฟฟ้านี้สามารถทาให้เกิดอันตรายหลายระดับ อย่างเช่น หากมีกระแสไฟฟ้าใน
ปริมาณที่มากกว่า Lat-go Current จะทาให้ ห้ามเนื้อแขนหดเกร็งและไม่สามารถปล่อยมือให้หลุดออกจากต้นตอของ
กระแสไฟฟ้าได้
2. ไมโครช็อก (Microshock)
โดยปกติความต้านทานภายในร่างกายของคนเรามีค่าประมาณ 500 โอห์ม หรือ ประมาณ 1% ของความต้านทาน
ผิวหนัง (ความต้านผิวหนังมีค่าประมาณ 50 กิโ ลโอห์ม) ดังนั้นปริมาณกระแสไฟฟ้าจานวนเล็กน้อยในระดับ ไมโครแอม
แปร์จึงอาจไม่ทาให้คนเรารู้สึกว่าถูกไฟฟ้าช็อกได้ เพราะปริมาณของกระแสไฟฟ้าต่ากว่า
ระดับที่จะรับรู้ได้ (Treshold of Perception) แต่ถ้าปริมาณกระแสไฟฟ้านี้ไหลเข้าไปที่
หัวใจโดยตรงทางสายสวนหัวใจ หรือ สายน้าเกลือ กระแสไฟฟ้าปริมาณเพียงเล็กน้อย
สามารถท าให้ เ กิ ด สภาวะ Ventricular fibrillation (VF, V-Fib) ได้ การที่ ป ริ ม าณ
กระแสไฟฟ้าขนาดน้อยมาก แต่ส่งผลให้เกิดอันตรายจากไฟฟ้าช็อกได้ จึงเรียกการช็อก
แบบนี้ว่า Microshock เพื่อความปลอดภัยทาง IEC (International Electrotechnical
Commission) ซึ่งเป็น คณะกรรมการที่ทาหน้ าที่ควบคุมมาตรฐานความปลอดภัยทาง
ไฟฟ้า ได้กาหนดค่าของปริมาณกระแสไฟฟ้าที่รั่วไหลจากเครื่องมือซึ่งทางานเกี่ยวข้องกับหัวใจโดยตรง เช่น เครื่องสวน
หัวใจว่าไม่ควรมีกระแสไฟฟ้ารั่วไหลเกิน 10 µA ในสภาวะทางานปกติ และ ไม่ควรเกิน 50 µA เมื่อเครื่องมือเกิดการ
ทางานที่ผิดปกติ
1.3.3 กระแสไฟฟ้ำรั่วไหล (Leakage Current)
Leakage Current คือ กระแสไฟฟ้าปริมาณน้อยในระดับไมโครแอมแปร์ (µA) ที่มีการรั่วไหลจากส่วนจ่ายกาลัง
ของเครื่องมายังโครงหรือตัวถังของเครื่องมือ โดยปกติเครื่องมือส่วนใหญ่จะมีค่าของกระแสไฟฟ้ารั่วไหลประจาเครื่องโดย
ที่เครื่องยังสามารถทางานได้ตามปกติ ซึ่งสาเหตุของการเกิดกระแสไฟฟ้ารั่วไหลนี้มาจากการเหนี่ยวนาของสนามไฟฟ้า
มายังตัวโครงของเครื่องมือนั้น ๆ ผ่านทางตัวเก็บประจุที่กระจายอยู่ระหว่างสายและตัวกล่องโลหะหรือโครงของเครื่องมือ
ดังนั้นแหล่งที่มาของกระแสไฟฟ้ารั่วจึงเป็นผลมาจากค่าตัวเก็บประจุที่ เรียกว่า Leakage Capacitance อย่างไรก็ตาม
ลักษณะของกระแสไฟฟ้ารั่วยังมีอีกหลายรูปแบบ ซึ่งสามารถจาแนกได้เป็น 3 รูปแบบ ดังนี้
1. Enclosure Leakage Current เป็นกระแสไฟฟ้ารั่วที่อยู่บริเวณโครงหรือตัวถังของเครื่องที่มีลักษณะเป็น
โลหะ ซึ่งจะเป็นอันตรายเมื่อมีการสัมผัสกับโครงหรือตัวถัง โดยกระแสไฟฟ้าจากบริเวณดังกล่าวจะไหลจาก
ตัวถังผ่านผู้ที่สัมผัสแล้วไหลลงดิน
15
2. Earth Leakage Current เป็นกระแสไฟฟ้าที่รั่วจากเครื่องขณะที่เครื่องมือทางานใน สภาวะปกติ โดยจะไหล

จากตัวเครื่องมือมายังตาแหน่งสายดินของเครื่องมือ
3. Patient Leakage Current โดยปกติเครื่องมือที่มีการต่อเข้ากับผู้ป่วยเพื่อทาการ ตรวจวัด เช่น เครื่อง ECG
จะมี ก ระแสไฟฟ้ า รั่ ว จากส่ ว นตรวจวั ด ที่ อ ยู่ ภ ายในเครื่ อ ง ซึ่ ง เป็ น ต้ น ตอของกระแสไฟฟ้ า รั่ ว ไหล โดย
กระแสไฟฟ้าดังกล่าวจะไหลไปยังผู้ป่วยผ่านทางสายสัญญาณ สายลีดที่ติดอยู่กับผู้ป่วย กระแสไฟฟ้าที่รั่วใน
ลักษณะนี้เรียกว่า Patient Leakage Current
1.3.4 รหัสควำมปลอดภัยและมำตรฐำน
ในหลายประเทศได้ มีก ารกาหนดและบัง คับ ใช้ มาตรฐานความปลอดภัย ทางไฟฟ้ ากั บเครื่ องมือ แพทย์ เช่ น
แคนาดา นิวซีแลนด์ ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา เป็นต้น มาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้าที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล
ได้แก่ IEC 601-1, VDE 751-1, HEI 95, IEC 1010 และ AS/NZS 3551 โดยมาตรฐานที่นิยมใช้กันแพร่หลายคือ
IEC 601-1มาตรฐานนี้ ก าหนดโดย International Electrotechnical Commission (IEC) ซึ่ ง เป็ น องค์ ก ารระหว่ า ง
ประเทศที่ทาหน้าที่กาหนดมาตรฐานความปลอดภัยเกี่ยวกับไฟฟ้า โดยทาง IEC กาหนดมาตรฐาน IEC 601-1 ที่เป็น
มาตรฐานพื้นฐานสาหรับควบคุมความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ โดยได้กาหนดลักษณะและคุณสมบัติของเครื่องมือที่
ต้องใช้กับผู้ป่วยดังต่อไปนี้
1. Class I (ประเภทที่หนึ่ง) เป็นเครื่องมือที่มีระบบสายดิน โดยตัวถังของเครื่องมือส่วนใหญ่จะเป็นโลหะ
2. Class II (ประเภทที่สอง) เป็นเครื่องมือที่ไม่มีระบบสายดิน ตัวถังของเครื่องมืจะเป็นพลาสติก ไม่นาไฟฟ้า
3. Type B (ชนิด B) เป็นเครื่องมือที่สัมผัสกับผู้ป่วยโดยตรง ไม่มีระบบแยกผู้ป่วย และเครื่องมือเพื่อป้องกัน
กระแสไฟฟ้ารั่ว (Non-isolated Applied Part)
4. Type BF (ชนิด BF) เป็ นเครื่ องมือที่สัมผัส กับผู้ ป่ว ยโดยตรง แต่ภ ายในเครื่องมีระบบแยกผู้ ป่วยออกจาก
เครื่องมือเพื่อป้องกันกระแสไฟฟ้ารั่ว (Isolated Applied Part)
5. Type CF (ชนิด CF) เป็นเครื่องมือที่สัมผัสกับผู้ป่วยโดยตรง ภายในเครื่องมีระบบ แยกผู้ป่วยและเครื่องมือ
เพื่อป้องกันกระแสไฟฟ้ารั่วไหล ซึ่งออกแบบให้ใช้งานด้านหัวใจโดยเฉพาะ
6. Type B,BF,CF Defibrillation Proof เป็ น เครื่ อ งมื อ Type B,BF,CF ส่ ว นที่ ใ ช้ กั บ ผู้ ป่ ว ยที่ มี ก ารป้ อ งกั น
ผลกระทบจากการคายประจุของเครื่องกระตุกหัวใจไปยังผู้ป่วย
นอกจากนี้เพื่อความปลอดภัย ทาง IEC ยังได้กาหนดปริมาณของกระแสไฟฟ้ารั่วไหลที่อนุญาตให้เกิดขึ้นได้กรณีที่
นาเครื่องมือไปใช้กับผู้ป่วย โดยจะขึ้นอยู่กับชนิดของเครื่องมือนั้น ๆดังนี้
(1) กรณีที่มีกระแสรั่วจากตัวถังเครื่องลงดิน
- เครื่องชนิด B อนุญาตให้น้อยกว่า 100 µA แต่อาจได้ถึง 500 µA
- เครื่องชนิด BF อนุญาตให้น้อยกว่า 100 µA แต่อาจได้ถึง 500 µA
- เครื่องชนิด CF อนุญาตให้น้อยกว่า 10 µA แต่อาจได้ถึง 100 µA
(2) กรณีที่มีกระแสรั่วเข้าไปในตัวผู้ป่วย
- เครื่องชนิด B อนุญาตให้น้อยกว่า 100 µA แต่อาจได้ถึง 500 µA
- เครื่องชนิด BF อนุญาตให้น้อยกว่า 100 µA แต่อาจได้ถึง 500 µA
- เครื่องชนิด CF อนุญาตให้น้อยกว่า 10 µA แต่อาจได้ถึง 50 µA
16
2. แนวทำงกำรบริหำรจัดกำรเครื่องมือแพทย์
เป็นการบริหารจัดการระบบเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาล อันประกอบด้วยเรื่อง ของการวางแผน (Planning)
การจัดองค์กร (Organizing) การสั่งการ (Leading/Directing) หรือการอานวย และ การควบคุม (Controlling) ซึ่งจะมี
ความสัมพันธ์โดยตรงกับทรัพยากรขององค์กร (5M’s) ได้แก่ Man Money Material Management Method จัดทา
ขึ้นเพื่อควบคุมเครื่องตรวจ เครื่องวัด เครื่องทดสอบ เครื่องวินิจฉัยและเครื่องเฝ้าติดตามผู้ป่วย ให้มีความปลอดภัยในการ
ใช้งานควบคุมตั้งแต่การคัดเลือก การจัดทาทะเบียนควบคุมติดตามการใช้งานการบารุงรักษาการสอบเทียบ การซ่อม การ
แก้ไขเมื่อชารุด การเฝ้าติดตามด้านความปลอดภัย (Hazard &Recall) การปรับปรุงประสิทธิภาพ (Overhaul) การยกเลิก
ใช้งานและการจัดหาเพื่อมาทดแทน
จุดประสงค์ในการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาล เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการ
แพทย์ทั้งโรงพยาบาลที่นามาใช้กับผู้ป่วยมีคุณสมบัติดังนี้
- เพี ย งพอและเหมาะสมกั บ การให้ บ ริ ก าร (Affordable) มี เ ครื่ อ งมื อ แพทย์ จ าเป็ น ขั้ น พื้ น ฐาน ตาม
มาตรฐานเพียงพอ ครอบคลุมทุกหน่วยในโรงพยาบาล ทั้งในภาวะปกติและฉุกเฉิน
- พร้อมใช้งานอยู่ตลอดเวลาเมื่อต้องการ (Available) ตรวจเช็คเตรียมความพร้อมเบื้องต้น โดยผู้ใช้งาน
ศุนย์เครื่องมือ IPM ตามระยะที่กาหนด
- ปลอดภัยในการใช้งาน (Safe) มีการตรวจสอบ ทดสอบ สอบเทียบ บารุงรักษาตามคุณสมบัติของเครื่อง
ตามระยะเวลาที่กาหนด
- มั่นใจในการใช้งาน (Reliable Operation) ทั้งผู้ป่วยและเจ้าหน้าที่ผู้ใช้งาน
- มีประสิทธิภาพ (Achieving Effective) ในการรักษาอย่างเต็มที่
17
ปัญหาจากการบริหารจัดเครื่องเครื่องมือที่ไม่มีประสิทธิภาพจะส่งผลกระทบดังตัวอย่างต่อไปนี้
ปัญหาที่เกิดจากการบริหารจัดการที่ไม่มปี ระสิทธิภาพ ผลกระทบ
ปัญหาด้านนโยบาย การวางแผน
- การขาดการบริหารจัดการอย่างเป็นระบบ - ค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้น 30 – 50 % (จากอะไหล่และภาระงาน
- การจั ด ซื้ อ อุ ป กรณ์ โ ดยเจ้ า หน้ า ที่ ที่ ข าด ซ่อมที่เพิ่มขึ้น)
ประสบการณ์/ทักษะ - 20 - 40 % ของอุปกรณ์ไม่ได้ถูกนาไปใช้งาน
- ไม่ได้วางแผนในการจัดซื้ออุปกรณ์ และการ - ต้องปรับ เปลี่ ยนอุ ปกรณ์หรื อปรั บปรุ งสถานที่ ย้า ยการ
ติดตั้งอุปกรณ์ ติดตั้งอุปกรณ์ 10 – 30 %
- ไม่ ไ ด้ ว างแผนในการจั ด ซื้ อ เครื่ อ งมื อ ให้ - ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม 10 – 30 % ของแผนที่วางไว้
หน่วยงาน
ปัญหาจากการใช้งาน
- การใช้ งาน การบารุงรักษา ทดสอบสอบ - อายุการใช้งานของเครื่องมือลดลง 30 – 80 %
เทียบ การซ่อม ที่ไม่ถูกต้อง
- เครื่องมือหยุดทางานบ่อย เนื่องจากขาดการ - 25 – 35 % ของเครื่องมือไม่สามารถใช้งานได้
บ ารุ ง รั ก ษา ขาดแคลนอะไหล่ และไม่
สามารถซ่อมแซมได้
ที่มา Mallouppas, A,1986, “WHO:Strategy and proposed action concerning maintenance of hospital and
medical equipment”, WHO, Geneva, unpublished document
ขอบเขตงานบริหารจัดการทั้งหมดของเครื่องมือแพทย์ จะรับผิดชอบตั้งแต่กระบวนการในการบริหารจัดการและ
การติดต่อสื่อสารกับผู้ใช้และหน่วยงาน และมีบุคคลที่รับผิดชอบ ในกิจกรรมที่ต้องมีการสื่อสารต่างๆ มีการให้ข้อมูล
เกี่ยวกับการบริการของศูนย์เครื่องมือ มีการสารองเครื่องมือแพทย์ ให้บริการยืม/คืน เครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์และ
เครื่องเครื่องมือแพทย์ ตลอด 24 ชั่วโมง การซ่อมบารุง แก้ไขปัญหาเครื่องมืออุปกรณ์การแพทย์ชารุดและตรวจเช็คความ
พร้อมใช้ของเครื่องมือแพทย์ กรณีมีการส่งซ่อมจากบริษัทภายนอก การตรวจสอบ/ทดสอบ/สอบเทียบ และบารุงรักษา
เครื่องมือแพทย์ ตามแผนประจาปีเครื่องมือแพทย์ใหม่และหลังซ่อมแซม มีการจัดให้มีการสารองชิ้นส่วนอะไหล่ มีการ
ทดสอบความพร้อมใช้ของเครื่องมือ ประกันคุณภาพความปลอดภัยตามมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ รับผิดชอบในการ
ประสานการจัดการระหว่างเจ้าของผลิตภัณฑ์กับหน่วยงานผู้ใช้ รวมถึงการควบคุมการให้บริการจากบริษัทภายนอก
ประเมินและจัดทาคุณสมบัติการจัดซื้อ การตรวจรับเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานการสนับสนุนทางเทคนิคในการบริการ การ
ฝึกอบรม ให้บริการหรือการสนับสนุนทางเทคนิคกับผู้ใช้งานหรือหน่ วยงานกรณีที่ผู้ใช้งานมีปัญหา และมีการรวบรวม
ข้อคิดเห็นและข้อร้องเรียนจากผู้ใช้ และการดาเนินงานและนาไปปฏิบัติสาหรับการจัดการข้อร้องเรียน ทุกกระบวนการ
เริ่มตั้นตั้งแต่การรับเครื่องเข้ามา จนกระทั่งการยกเลิกการใช้งานเครื่อง ดังแสดงในรูป
18
2.1 ขั้นตอนในกำรจัดเตรียมควำมพร้อมเพื่อกำรบริหำรจัดกำรเครื่องมือแพทย์ มีดังนี้

1. มีนโยบำยที่มุ่งไปสู่กำรพัฒนำระบบบริกำร ประกอบด้วย
(1) มีแผนปฏิบัติงาน/โครงการเป็ นลายลักษณ์อักษร ครอบคลุ มกิจกรรมการพัฒ นา คุณภาพบริการเพื่อให้
กลุ่มเป้าหมายเข้าถึงบริการ และใช้บริการ
(2) มีการวางแผนปฏิบัติการทั้งระยะสั้น และระยะยาวที่เป็นลายลักษณ์อักษร และสามารถบ่งชี้ความยั่งยืนของ
ศูนย์บริการ โดยมีการระบุถึงกิจกรรม ระยะเวลาขั้นตอนการดาเนินงาน และงบประมาณ
(3) มีการกาหนดหลักเกณฑ์ในการประเมินคุณภาพ
(4) มีระบบควบคุมคุณภาพในการให้บริการ ทั้งในระหว่างเข้ารับบริการและภายหลังรับบริการ
(5) มีการทบทวน และปรับปรุงนโยบายที่เกิดจากการมีส่วนร่วมของเจ้าหน้าที่
(6) มีการประชุมระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการสนับสนุนการส่งมอบบริการสู่ผู้รับบริการ เพื่อให้เกิดความ
คืบหน้าตามที่ได้กาหนดไว้ เป็นต้น
2. กำรจัดกำรด้ำนโครงสร้ำง ประกอบด้วย
(1) มีกรอบโครงสร้างบุคลากรของเจ้าหน้าที่ภายในศูนย์ หรือคาสั่งแต่งตั้งคณะกรรมการ/ คณะทางาน
(2) มีสายการบังคับบัญชาของศูนย์ที่ชัดเจน
(3) การมอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบ และอานาจหน้าที่ของทุกตาแหน่ง
(4) การจัดทาแผนปฏิบัติงาน โครงการ กิจกรรม สอดคล้องกับนโยบายเกี่ยวกับระบบบริการ
(5) มีการทบทวนแผน และปรับแผนให้สอดคล้องกับสถานการณ์โดยการมีส่วนร่วมของสหวิชาชีพ และภาคี
เครือข่าย
(6) การจัดสรรงบประมาณ บุคลากร และวัสดุ เวชภัณฑ์ ครุภัณฑ์ สนับสนุนการให้บริการ เป็นต้น
3. กำรจัดกำรด้ำนบุคลำกร
(1) มีองค์ความรู้ ทักษะ หรือประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์
(2) จานวนบุคลากรที่เพียงพอเหมาะสมต่อการให้บริการ
(3) ได้รับการฝึกอบรมจากภายนอก และในศูนย์อย่างต่อเนื่อง
19
(4) มีการพัฒนาทักษะความชานาญ
(5) มีการจัดอบรมความรู้พื้นฐานเกี่ยวกับการให้บริการ และขั้นตอนการให้บริการให้แก่ เจ้าหน้าที่ที่ปฏิ บัติงาน
ในศูนย์เครื่องมือแพทย์อย่างต่อเนื่อง
4. กำรจัดกำรด้ำนสถำนที่ปฏิบัติงำน
(1) ตั้งอยู่ในพื้นที่ที่สะดวกต่อการเข้ารับบริการ
(2) มีการจัดสถานที่เป็นสัดส่วน สะอาด ปลอดภัย
(3) มีพื้นที่ให้บริการอย่างเพียงพอ เหมาะสมกับการจัดบริการแต่ละด้าน
(4) ห้องทางาน เพียงพอ และปลอดภัย
(5) มีสิ่งอานวยความสะดวกครบถ้วน
(6) ขนาดห้อง ขนาดของโต๊ะสาหรับติดตั้งเครื่องมือควรเลือกให้เหมาะสมตามข้อกาหนดของเครื่องมือแต่ละชนิด
หรือตามสิ่งแวดล้อมทั่วๆ ไป
(7) เป็นห้องที่สะอาดปราศจากฝุ่นละออง
(8) ระบบน้า ไฟฟ้า การถ่ายเทของเสีย และความเข้ากันได้ของสภาวะแวดล้อมของห้องกับเครื่องมือที่ติดตั้ง เช่น
เป็นห้องที่ติดตั้งเครื่องปรับอากาศ และควบคุมความชื้นที่สามารถปรับระดับอุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ให้
เหมาะกับเครื่องมือแต่ละชนิด
(9) พื้นอาคาร หรืออุปกรณ์รองรับต้องแข็งแรงมั่นคง สามารถรองรับน้าหนักของเครื่องมือแต่ละชนิด
(10) มีการจัดการด้านความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อมของศูนย์ เป็นต้น
5. กำรจัดกำรด้ำนเครื่องมือ
(1) หน่วยงานจัดทาแผนบารุงรักษาเครื่องมือ และมอบหมายบุคลากรทาการตรวจสอบ และดูแลรักษาเครื่องมือ
ระหว่างการใช้งาน ตามแผนบารุงรักษาเครื่องมือ
(2) เครื่องมือและชิ้นส่วนของอุปกรณ์ที่ไว หรือเสียง่ายต้องแยกเก็บ และติดตั้งในห้องที่ปราศจากควัน หรือไอ
กรดจากห้องปฏิบัติการ โดยใช้ห้องที่มีเครื่องปรับอากาศ ควบคุมความชื้น และมีอุปกรณ์ป้องกันไอสารที่เกิด
ขณะใช้งาน ตามความเหมาะสม
(3) มีการจัดการเครื่องมืออย่างปลอดภัย การเก็บรักษาเหมาะสม และการใช้งานให้เป็นไปตามเอกสารคาแนะนา
และข้อมูลการใช้งาน
(4) มีวิธีการระวัง ดูแล ป้องกันเครื่องมือ ทั้งก่อน และหลังการทางานให้อยู่ในสภาพที่ดี หรือทาการอย่างใดอย่าง
หนึ่งตามระยะเวลาการเสื่อมของเครื่องมือ
(5) มีการจัดเก็บ และเคลื่อนย้ายอย่างถูกวิธี
(6) มีคู่มอื การใช้งาน และซ่อมบารุงประจาเครื่อง เป็นต้น
6. กำรจัดกำรด้ำนข้อมูลสำรสนเทศ และกำรจัดกำรควำมรู้
(1) ระบบข้อมูล สารสนเทศ การรวบรวม จัดเก็บข้อมูลอย่างเป็นระบบ
(2) การนาข้อมูลมาวิเคราะห์สถานการณ์ อุบัติการณ์ และแนวโน้มของปัญหาการให้บริการ
(3) มีการประชุมชี้แจง การทาความเข้าใจกับบุคลากร ผู้ปฏิบัติงาน เรื่องการใช้งานระบบสารสนเทศ และมี
รายงาน การประชุม มีการสื่อสารด้วยช่องทางต่างๆ
(4) มีตู้ หรืออุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์สาหรับเก็บประวัติเครื่องมือที่สามารถค้นหาง่าย สามารถเก็บรักษาประวัติไว้
ไม่น้อยกว่า 5 ปี
(5) ที่เก็บประวัติเป็นที่ที่มั่นคง ปลอดภัย ค้นหาได้ง่าย
(6) มีการสารองข้อมูลกรณีเป็นข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
20
(7) มีระบบการป้องกันการเข้าถึง สาหรับผู้ที่ไม่เกี่ยวข้อง

(8) มีการวางแผนพัฒนาระบบบริการ และบริการเชิงรุก รวมทั้งระบบการเฝ้าระวัง เพื่อการบริการ และป้องกัน
ปัญหาอย่างต่อเนื่อง
(9) มีการพัฒนาเทคโนโลยี/นวัตกรรมเพื่อพัฒนาบริการ
(10) มีการประเมินผลการรับรู้ข้อมูลจากการสื่อสารภายในองค์กร
(11) มีการจัดการความรู้ขององค์กร
(12) มีการนิเทศ หรืออบรมให้ความรู้แก่ผู้ใช้เครื่องมือพิเศษ
(13) มีการจัดทาบัญชีรายการเครื่องมือแพทย์ประวัติการซ่อมบารุง และ การใช้งาน เป็นต้น
7. กระบวนกำร วิธีกำร มำตรฐำน
(1) จัดทาคู่มือคุณภาพ ขั้น ตอนการปฏิบัติงาน ระเบียบวิธีปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน รวมทั้งแบบฟอร์มต่างๆ ที่
เกี่ยวข้อง
(2) ดาเนินการตาม คู่มือคุณภาพ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน ระเบียบวิธีปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน รวมทั้งแบบฟอร์ม
ต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
8. กำรประเมิน และติดตำมผล
(1) มีการดาเนินงานตามแผนที่กาหนด
(2) มีการติดตามงานอย่างต่อเนื่องในรูปแบบต่างๆ
(3) มีระบบการประเมินการใช้ และบารุงรักษาเครื่องมือแพทย์ของเจ้าหน้าที่
(4) มีการนาปัญหาที่พบมาวิเคราะห์แก้ไข และปรับปรุงเพื่อพัฒนางาน
(5) มีการประเมินผลกิจกรรมตามแผนงาน/ โครงการที่ได้ดาเนินการ
(6) มีระบบประเมินความพึงพอใจของผู้รับบริการ
(7) มีการจัดการกับความต้องการ และความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
(8) มีการนาผลการประเมินมาปรับระบบการดาเนินงานและมีข้อมูล/นาเสนอแสดงผลย้อนหลังที่แสดงให้เห็นว่า
มีการปรับปรุงการดาเนินงาน
21
3. บุคลำกรและกำรบริหำรงำน
3.1 โครงสร้ำงองค์กร
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ต้องได้รับอนุญาตแต่งตั้งเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้บริหารโรงพยาบาล ตาแหน่งบุคลากร
หลัก เช่น หน้าที่ผู้แทนฝ่ายบริหาร ผู้แทนฝ่ายวิชาการ หัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ ได้รับมอบอานาจหน้าที่และทรัพยากร
ที่จาเป็น มีการจัดทาหนังสือข้อตกลงชนิดและจานวน เครื่องมือที่จะใช้ร่วมกันระหว่างหน่วยงาน หนังสือรับรองการเข้า
ร่วมของหน่วยงาน มีคาสั่งแต่งตั้งบุคคลากร มีโครงสร้างที่เหมาะสม ควรให้ศูนย์เครื่องมือแพทย์สังกัดภายใต้ภารกิจด้าน
อานวยการ กลุ่มงานโครงสร้างพื้นฐานและวิศวกรรมการแพทย์ และการปฏิบัติงานของงานวิศวกรรมการแพทย์ ภายใต้
กลุ่มงานโครงสร้างฯ ควรแยกออกจากงานวิศวกรรมโยธา งานวิศวกรรมไฟฟ้า งานวิศวกรรมเครื่องกล และอื่นๆ อย่าง
ชัดเจน กาหนดอานาจหน้าที่และความรับผิดชอบของบุคลากร จัดทาเป็นเอกสารและมีการสื่อสารภายในองค์กร
กาหนดโครงสร้ า งขององค์ กรพร้ อมทั้ง จัด ทาแผนผั ง โครงสร้ างและระบุ ความรั บผิ ดชอบอานาจหน้า ที่แ ละ
ความสัมพันธ์ระหว่างกันของบุคลากรที่สาคัญทั้งหมด ผังการบังคับบัญชาตามสายงานโดยต้องครอบคลุมตาแหน่งงานที่
เกี่ยวข้องกับการดาเนินงาน โดยบุคลากรทุกคนมีหน้าที่ ตามข้อกาหนดตาแหน่งหน้าที่งาน (Job description) ตามที่ได้
กาหนดไว้
ตัวอย่างโครงสร้างองค์กร
จากตัวอย่างโครงสร้าง ผู้อานวยการโรงพยาบาลแต่งตั้งคณะการเครื่องมือแพทย์ซึ่งประกอบไปด้วยคณะผู้บริหาร
ด้านการบริหารและด้านวิชาการที่เกี่ยวข้ อง ในการจัดทาแผนการบริหารจัดการ การสรรหาและตรวจสอบ การเฝ้าระวัง
ติดตาม และการยกเลิกใช้งานเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งโรงพยาบาล เป็นต้น และคณะกรรมการเครื่องมือ
แพทย์ ได้แต่งตั้งและมอบหมายงานให้ศูนย์เครื่องมือแพทย์ เป็นผู้รับผิดชอบแผนบริหารจัดการเครื่อ งมือและอุปกรณ์
ทางการแพทย์ในโรงพยาบาลทั้งหมด ทั้งเครื่องที่เป็นสมบัติของโรงพยาบาลและเครื่องที่ไม่ใช่สมบัติของโรงพยาบาลแต่
นามาใช้ให้บริการในโรงพยาบาลเช่น เครื่องยืมจากบริษัท เครื่องเช่าซื้อ เครื่องที่ผู้ป่วยนามาเองเป็นต้น
ในกรณีที่มีการจัดตั้ง ศูนย์เครื่องมือแพทย์ ควรได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้บริหารโรงพยาบาลเพื่อให้
เป็นผู้แทนที่มีอานาจหน้าที่เป็นศูนย์เครื่องมือแพทย์เพื่อบริการให้เครื่องมือแพทย์มีความพอเพียง พร้อมใช้ ได้มาตรฐาน
22
ปลอดภัยแก่ผู้ใช้และผู้มารับบริการ ภายใต้เงื่อนไขการหมุนเวียนเครื่องมือแพทย์ใช้ระหว่างหน่วยงาน และมีการจัดทาและ

เก็บรักษาข้อตกลงที่เป็นลายลักษณ์อักษรกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในเครื่องมือแพทย์ ชนิดและจานวนเครื่องมือที่จะใช้
ร่วมกันระหว่างหน่วยงาน โดยหัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ จัดทาคาสั่งจัดตั้งศูนย์เครื่องมือแพทย์ โดยระบุความรับผิดชอบ
และความสัมพันธ์ระหว่างกันของบุคลากรที่สาคัญทั้งหมด ตามโครงสร้างองค์กรข้างต้น และจัดทาคาสั่งแต่งตั้งเจ้าหน้าที่
ศูน ย์ เครื่ องมือแพทย์ ให้ มีบุ คลากรทั้งด้านบริ ห ารและด้านวิช าการซึ่งมีอานาจหน้าที่และทรัพยากรที่จาเป็นต่อการ
ดาเนิ นงาน โดยงานให้ บ ริการของศูน ย์เครื่ องมือแพทย์แต่ล ะโรงพยาบาลอาจแตกต่างกัน ตามความเหมาะสมของ
โรงพยาบาลนั้นๆ แต่ควรครอบคลุมทุกกระบวนการตั้งแต่การจัดหา การบารุงรักษา สอบเทียบ การติดตาม การซ่อมบารุง
การให้ความรู้แก่ผู้ใช้งาน จนกระทั่งการยกเลิก จัดหาทดแทน คาสั่งจัดตั้งศูนย์เครื่องมือแพทย์และคาสั่ งแต่งตั้งเจ้าหน้าที่
ศูนย์เครื่องมือแพทย์แสดงในตัวอย่างต่อไปนี้
ตัวอย่างคาสั่งจัดตั้งศูนย์เครื่องมือแพทย์
คาสั่งโรงพยาบาล........
ที่ / 2564
เรื่อง คาสั่งจัดตั้งศูนย์เครื่องมือแพทย์
--------------------------------------------
ตามนโยบายของโรงพยาบาล เพื่อจัดตั้งศูนย์เครื่องมือแพทย์ มีมาตรฐานการปฏิบัติงานในช่วงปีงบประมาณ
2562 - 2564 เป็นไปตาม “คู่มือการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการจัดทาศูนย์เครื่องมือแพทย์สาหรับ
โรงพยาบาล” ของกองวิศวกรรมการแพทย์ กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ และสอดคล้องกับมาตรฐานโรงพยาบาลและ
บริการสุขภาพฉบับ 4 ตอนที่ 2 ข้อ 3.2 เครื่องมือและระบบสาธารณูปโภค ก.เครื่องมือ เพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีเพียงพอ
พร้อมใช้ ปลอดภัยในการใช้งาน ผู้ใช้มีความมั่นใจและเครื่องมือมีการใช้งานอย่างมีประสิทธิภาพคุ้มราคา ดังนั้นจึงขอ
จัดตั้งศูนย์เครื่องมือแพทย์ โดยให้บริการดังนี้
1. งานสารองเครื่องมือแพทย์
1.1 ให้บริการยืม-คืนเครื่อง เพื่อหมุนเวียนกันใช้เครื่องมือแพทย์ระหว่างหอผู้ป่วย
1.2 เตรียมความพร้อม ทาความสะอาดและตรวจสอบความพร้อมใช้ของเครื่องมือแพทย์
1.3 ตรวจสอบความเพียงพอของเครื่องมือในโรงพยาบาล
1.4 บริการสารองเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง
1.5 ปฏิบัติงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับศูนย์เครื่องมือแพทย์ตามที่ได้รับมอบหมาย
2. งานบารุงรักษา ทดสอบ/สอบเทียบเครื่องมือแพทย์
2.1 จัดทาแผนและบารุงรักษา ทดสอบ/สอบเทียบเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลและเครือข่าย
2.2 จัดทามาตรฐานการบารุงรักษาและสอบเทียบ
2.3 ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์เชิงรุก
2.4 ดูแลเครื่องมือแพทย์พิเศษ
3. งานตรวจเช็ค/ซ่อม/แก้ไข
23
3.1 ให้บริการตรวจซ่อมเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลและเครือข่าย (ซ่อมเอง/ส่งภายนอก)

3.2 จัดทีมให้บริการเชิงรุก (ให้บริการที่หน่วยงาน) เมื่อได้รับแจ้ง
3.3 ควบคุม ติดตาม ประเมินผล รับประกันผลการตรวจซ่อม
4. งานระบบก๊าซทางการแพทย์ (ถ้ามี)
4.1 ออกแบบ / ตรวจสอบแบบ ควบคุมติดตั้ง และตรวจสอบระบบก๊าซทางการแพทย์
4.2 จัดการระบบก๊าซทางการแพทย์ ให้มีความความปลอดภัย ความสะดวกในการใช้งาน และรองรับเหตุ
ฉุกเฉินต่างๆ
4.3 ตรวจสอบและดูแลรักษา และซ่อมบารุง วัสดุ/อุปกรณ์ของระบบก๊าซทางการแพทย์
5. งานธุรการ งานวิชาการ และการประกันคุณภาพ
5.1 ควบคุม กากับระบบบริหารงานของศูนย์เครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ
จัดทาศูนย์เครื่องมือแพทย์
5.2 วางแผน พัฒนา และบริหารงานระบบคุณภาพ ศูนย์เครื่องมือแพทย์ร่วมกับคณะบริหารศูนย์เครื่องมือ
แพทย์
5.3 จัดทาและรักษาไว้ซึ่งเอกสารต่างที่เกี่ยวข้องกับศูนย์เครื่องมือแพทย์
5.4 ควบคุม ติดตาม และประเมินผลกระบวนการจัดจ้างภายนอก
5.5 ควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดและการส่งคืนเครื่องมือแพทย์
5.6 ตรวจติดตามคุณภาพ และการทบทวนการบริหารของศูนย์เครื่องมือแพทย์
5.7 สนับสนุนให้เกิดงานนวัตกรรม/งานวิจัย ทางด้านเครื่องมือแพทย์
5.8 สนับสนุนข้อมูลความรู้แก่ผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ การฝึกอบรมบุคลากร
5.9 ประเมินและจัดทาคุณสมบัติการจัดซื้อ คัดเลือก จัดหา จัดซื้อครุภัณฑ์ทางการแพทย์
5.10 ประสานงานกับหน่วยงานอื่นๆ ทั้งภายใน และภายนอกโรงพยาบาล
ตัวอย่างคาสั่งแต่งตั้งเจ้าหน้าที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์
คาสั่งโรงพยาบาล........
ที่ / 2564
เรื่อง คาสั่งแต่งตั้งเจ้าหน้าที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์
--------------------------------------------
ตามนโยบายของโรงพยาบาล เพื่อจัดตั้งศูนย์ เครื่องมือแพทย์ มีมาตรฐานการปฏิบัติงานเป็นไปตาม “คู่มือการ
ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการจัดทาศูนย์เครื่องมือแพทย์สาหรับโรงพยาบาล” ของกองวิศวกรรมการแพทย์
กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ และสอดคล้องกับมาตรฐานโรงพยาบาลและบริการสุขภาพฉบับเฉลิมพระเกียรติ ฉลองสิริ
ราชสมบัติครบ 60 ปี ข้อ 3.2 เครื่องมือและระบบสาธารณูปโภค (ENV.2) ด้านเครื่องมือ และให้เครื่องมือแพทย์มี
24
เพียงพอ พร้อมใช้ ปลอดภัยในการใช้งาน ผู้ใช้มีความมั่นใจและเครื่องมือมีการใช้งานอย่างมีประสิทธิภาพคุ้มราคา ดังนั้น

จึงขอแต่งตั้งเจ้าหน้าที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์ ดังนี้
คณะบริหำรศูนย์เครื่องมือแพทย์
1. นาย/นางสาว............................ ...................... รองผู้อานวยการ/ผู้อานวยการ ประธานศูนย์เครื่องมือแพทย์
2. นาย/นางสาว............................ ...................... หัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์
โดยให้มีขอบข่ายในการทางาน ดังนี้
1. ควบคุม กากับระบบบริหารงานของศูนย์เครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ
2. วางแผน พัฒนา และบริหารงานระบบคุณภาพ ศูนย์เครื่องมือแพทย์
3. ตรวจติดตามคุณภาพและการทบทวนการบริหารของศูนย์เครื่องมือแพทย์
4. ปฏิบัติงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับศูนย์เครื่องมือแพทย์
งำนธุรกำร งำนวิชำกำร และกำรประกันคุณภำพ
1. นาย/นางสาว............................ ......................หัวหน้างานธุรการ งานวิชาการ และการประกั นคุณภาพ
2. นาย/นางสาว............................ ..................... เจ้าหน้าที่งานธุรการ งานวิชาการ และการประกัน
คุณภาพ
1. ควบคุม กากับระบบบริหารงานของศูนย์เครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ
2. วางแผน พัฒนา และบริหารงานระบบคุณภาพ ศูนย์เครื่องมือแพทย์ร่วมกับคณะบริหารศูนย์เครื่องมือ
แพทย์
3. จัดทาและรักษาไว้ซึ่งเอกสารต่างที่เกี่ยวข้องกับศูนย์เครื่องมือแพทย์
4. ควบคุม ติดตาม และประเมินผลกระบวนการจัดจ้างภายนอก
5. ควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดและการส่งคืนเครื่องมือแพทย์
6. ตรวจติดตามคุณภาพ และการทบทวนการบริหารของศูนย์เครื่องมือแพทย์
7. สนับสนุนให้เกิดงานนวัตกรรม/งานวิจัย ทางด้านเครื่องมือแพทย์
8. สนับสนุนข้อมูลความรู้แก่ผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ การฝึกอบรมบุคลากร
9. ประเมินและจัดทาคุณสมบัติต่างๆที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อ คัดเลือก จัดหา การใช้งาน การยกเลิกครุภัณฑ์
ทางการแพทย์
10. ประสานงานกับหน่วยงานอื่นๆ ทั้งภายใน และภายนอกโรงพยาบาล
11. ปฏิบัติงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับศูนย์เครื่องมือแพทย์ตามที่ได้รับมอบหมาย
งำนสำรองเครื่อมือแพทย์
1. นาย/นางสาว............................ ...................... หัวหน้างานสารองเครื่อมือแพทย์
2. นาย/นางสาว............................ ...................... เจ้าหน้าที่งานสารองเครื่อมือแพทย์
3. นาย/นางสาว............................ ...................... เจ้าหน้าที่งานสารองเครื่อมือแพทย์
1. ให้บริการยืม-คืนเครื่อง เพื่อหมุนเวียนกันใช้เครื่องมือแพทย์ระหว่างหอผู้ป่วย
2. เตรียมความพร้อม ทาความสะอาดและตรวจสอบความพร้อมใช้ของเครื่องมือแพทย์
3. ตรวจสอบความเพียงพอของเครื่องมือในโรงพยาบาล
25
4. บริการสารองเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง
งำนบำรุงรักษำ ทดสอบ/สอบเทียบ เครื่องมือแพทย์
1. นาย/นางสาว............................ ...................... หัวหน้างานงานบารุงรักษา ทดสอบ/สอบเทียบ
2. นาย/นางสาว............................ ...................... เจ้าหน้าที่งานบารุงรักษา ทดสอบ/สอบเทียบ
3. นาย/นางสาว............................ ...................... เจ้าหน้าที่งานบารุงรักษา ทดสอบ/สอบเทียบ
1. จัดทาแผนและบารุงรักษา ทดสอบ/สอบเทียบเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลและเครือข่าย
2. จัดทามาตรฐานการบารุงรักษาและสอบเทียบ
3. ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์เชิงรุก
4. ดูแลเครื่องมือแพทย์พิเศษ
งำนตรวจเช็ค/ซ่อม/แก้ไข เครื่องมือแพทย์
1. นาย/นางสาว............................ ...................... หัวหน้างานตรวจเช็ค/ซ่อม/แก้ไข เครื่องมือแพทย์
2. นาย/นางสาว............................ ...................... เจ้าหน้าที่งานตรวจเช็ค/ซ่อม/แก้ไข เครื่องมือแพทย์
3. นาย/นางสาว............................ ...................... เจ้าหน้าที่งานตรวจเช็ค/ซ่อม/แก้ไข เครื่องมือแพทย์
1. ให้บริการตรวจซ่อมเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลและเครือข่าย (ซ่อมเอง/ส่งภายนอก)
2. จัดทีมให้บริการเชิงรุก (ให้บริการที่หน่วยงาน) เมื่อได้รับแจ้ง
3. ควบคุม ติดตาม ประเมินผล รับประกันผลการตรวจซ่อม
งำนระบบก๊ำซทำงกำรแพทย์
1. นาย/นางสาว............................ ...................... หัวหน้างานระบบก๊าซทางการแพทย์
2. นาย/นางสาว............................ ..................... เจ้าหน้าที่งานระบบก๊าซทางการแพทย์
3. นาย/นางสาว............................ ...................... เจ้าหน้าที่งานระบบก๊าซทางการแพทย์
1. ออกแบบ / ตรวจสอบแบบ ควบคุมติดตั้ง และตรวจสอบระบบก๊าซทางการแพทย์
2. จัดการระบบก๊าซทางการแพทย์ ให้มีความความปลอดภัย ความสะดวกในการใช้งาน และรองรับเหตุ
ฉุกเฉินต่างๆ
3. ตรวจสอบและดูแลรักษา และซ่อมบารุง วัสดุ อุปกรณ์ของระบบก๊าซทางการแพทย์
26
3.2 อัตรำกำลังตำมภำรกิจของศูนย์เครื่องมือแพทย์
โดยทั่วไปบุคลากรของศูนย์เครื่องมือแพทย์มีภาระงานที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด
ตั้งแต่การงานวางแผนคัดเลือกและติดตั้งเครื่องมือแพทย์ ตรวจสอบสมรรถนะและความปลอดภัยก่อนใช้งานครั้งแรก
บริหารจัดการข้อมูลและประวัติของเครื่องมือแพทย์และเครื่องมืออุปกรณ์อื่นๆภายใต้แผนบริหารเครื่องมือ งานระบบยืม -
คืน บารุงรักษา ตรวจสอบ ทดสอบความพร้อมก่อนใช้งานอย่างสม่าเสมอ การส่งมอบและรับเข้าศูนย์เครื่องมือแพทย์
ระหว่างศูนย์เครื่องมือแพทย์กับหน่วยงานผู้รับบริการ งานบารุงรักษาเชิงป้องกันและทาการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์
ตามแผนที่กาหนด งานซ่อมแซมแก้ไขเครื่องมือแพทย์ให้พร้อมใช้งาน ควบคุมกระบวนการจัดจ้างภายนอก และประสาน/
จัดการระหว่างเจ้าของผลิตภัณฑ์ กับหน่วยงานผู้ใช้ งานให้คาแนะนา/จัดอบรมให้ความรู้ทางด้านเครื่องมือแพทย์สาหรับ
ผู้ใช้งาน งานบริหารความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ จัดทาแผนการเปลี่ยนเครื่องมือแพทย์ทดแทน งานด้าน
เอกสารควบคุมคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ให้บริการหรือการสนับสนุน ทางเทคนิคกับผู้ใช้ งานหรือหน่วยงาน
กรณีที่ผู้ใช้งานมีปัญหาตลอด 24 ชั่วโมง ซึ่งการดาเนินกิจกรรมดังกล่าวเหล่านี้ต้องเป็นไปในลักษณะเชิงรุก โดยต้องอาศัย
ข้อมูลจากอดีตนามาวิเคราะห์วางแผนและแก้ไขปัญหา
บุคลากรหลักที่รับผิดชอบในกิจกรรมทั้งด้านบริหารและปฏิบัติ รวมถึงบุคลากรที่สนับสนุน ทางเทคนิคต้องมี
ความสามารถและมีความรู้ในวิชาชีพ การศึกษา การฝึกอบรมทักษะ ความชานาญและประสบการณ์ที่เหมาะสม จัดให้มี
การฝึกอบรมตามความจาเป็น โดยอาศัยข้อมูลจากการสารวจ จากการกาหนดมาตรฐานคุณสมบัติในแต่ละตาแหน่ง จาก
การประเมินประสิทธิผลของการฝึกอบรม และมีการประเมินความสามารถของบุคลากรเพื่อการเฝ้าระวังความสามารถ
และประเมินความรู้ความสามารถก่อนเริ่มปฏิบัติงาน และต้องมีการประเมินความเพียงพอของบุคลากรในแต่ละตาแหน่ง
เพื่อให้มั่นใจว่ามีจานวนบุคคลากรเพียงพอต่อการปฏิบัติงานทั้งหมดในระบบเครื่องมือแพทย์ โดยมีการกาหนดอัตรากาลั ง
ของเจ้าหน้าที่แต่ละตาแหน่งอย่างชัดเจนเพื่อให้มั่นใจว่าเจ้าหน้าที่สามารถปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและความ
ปลอดภัย
โดยโรงพยาบาลควรจัดให้ มีบุ คลากรอย่างเพียงพอที่จะดาเนินกิจกรรมและปฏิบัติงาน ตามระบบได้อย่างมี
ประสิทธิภาพ โดยมีอัตรากาลังที่จาเป็นตามกรอบ FTE ตามภาระงานของศูนย์เครื่องมือแพทย์ ยกตัวอย่าง การกาหนด
FTE ของศูนย์เครื่องมือแพทย์ตามคาแนะนาของ Ziken International กาหนดให้โรงพยาบาลขนาด 30 เตียงขึ้นไปขั้น
ต่าประกอบด้วยนายช่างเทคนิคจานวน 1 คน โรงพยาบาลขนาด 100 เตียงขึ้นไปขั้นต่าประกอบด้วย นายช่างเทคนิค
เชี่ย วชาญ 2 คน นายช่างเทคนิ คทั่วไป 2-4 คน โรงพยาบาลขนาด 200 เตียงขึ้นไปขั้นต่าประกอบด้ว ยวิศวกรชีว
การแพทย์ 1 คน นายช่างเทคนิคเชี่ยวชาญ 2-4 คน นายช่างเทคนิคทั่วไป 4 คน โรงพยาบาลขนาด 500 เตียงขึ้นไปขั้น
ต่าประกอบด้ว ยวิศวกรชีว การแพทย์ 2 คน นายช่างเทคนิคเชี่ยวชาญ 5-7 คน นายช่างเทคนิคทั่ว ไป 10 คน และ
โรงพยาบาลขนาด 1,000 เตียงขึ้นไปขั้นต่าประกอบด้วยวิศวกรชีวการแพทย์ต่าสุด 2 คน นายช่างเทคนิคเชี่ยวชาญ 10
คน นายช่างเทคนิคทั่วไป 20 คน และจากมาตรฐาน ECRI ปี 2016 ได้มีการสารวจอัตรากาลังตามภารกิจงานของศูนย์
เครื่องมือแพทย์เอาไว้ดังนี้ โรงพยาบาลขนาด 100 เตียงขึ้นไปขั้นต่าประกอบด้วย วิศวกร 1 คน นายช่างเทคนิค 3 คน
โรงพยาบาลขนาด 200 เตียงขึ้นไปขั้นต่าประกอบด้วย วิศวกร 1 คน นายช่างเทคนิค 5 คน โรงพยาบาลขนาด 500
เตียงขึ้นไปขั้นต่าประกอบด้วย วิศวกร 2 คน นายช่างเทคนิค 13 คน ธุรการ 1 คน เป็นต้น
การกาหนดตามปริ มาณงานที่ได้รับ มอบหมาย ซึ่งศูนย์เครื่องมือแพทย์ต้องมีการทบทวนความเพียงพอของ
เจ้าหน้าที่ เปรียบเทียบกับปริมาณงานตามที่ระบุไว้ในเอกสารแนวทางปฏิบัติ หรือ Full time Equivalent (FTE) ซึ่งเป็น
หน่ ว ยนั บที่ใช้บ อกภาระงานของเจ้ าหน้ าที่โ ดยการเปรียบเทียบชั่วโมงการทางานที่เจ้าหน้าที่เต็มเวลาหนึ่งคนทาใน
ช่วงเวลาหนึ่ง อาจจะเป็นวัน สัปดาห์ เดือน หรือ ปี ยกตัวอย่างการคานวณ FTE เช่น เวลามาตรฐาน กาหนดให้ทางาน 7
ชั่วโมงต่อวัน จานวน 240 วันต่อปี (หักวันหยุด) ดังนั้น ชั่วโมงการทางานของเจ้าหน้าที่เต็มเวลาที่ต้องทาในหนึ่งปี มีค่า
เท่ากับ 7 X 240 = 1,680 ( ดังนั้น 1 FTE จึงมีค่าเท่ากับ 1,680 ชั่วโมงต่อปี หรือ 100,800 นาทีต่อปี) เช่นจาก
27
ตารางแบบคานวณอัตรากาลังโดยวิเคราะห์จ าก FTE งานซ่อมเครื่องมือแพทย์ ใช้เวลาเฉลี่ ย 90 นาทีต่อครั้ง (1.5

ชั่วโมง) มีปริมาณงานซ่อมเครื่องมือแพทย์ จานวน 800 ครั้งต่อปี ดังนั้นภาระงาน มีค่าเท่ากับ 800 x 1.5 = 1,200
ชั่วโมงต่อปี ดังนั้น งานซ่อมเครื่องมือแพทย์ FTE เท่ากับ 1,200/1,680 = 0.72 FTE และเมื่อรวบภาระงานทั้งหมดจะ
ได้เวลาที่ใช้ของแต่ละตาแหน่งดังนี้ ช่างเครื่องมือแพทย์ จานวน 3.38 FTE วิศวกรชีวิการแพทย์ จานวน 0.32 FTE
พนักงานธุรการ จานวน 0.65 FTE (1 FTE = 1 คน) โดบกรอบอัตรากาลังที่มีไม่ควรน้อยกว่า 80 % ของ FTE ดังนั้น
เพื่อให้มีการปฏิบัติงานเป็นไปตามเป้าหมาย หน่วยงานที่ยกตัวอย่างนี้ไม่ควรมีเจ้าหน้าที่รวมน้อยกว่า 4 คน
หมายเหตุ (1) การคานวณ FTE คานวณจากภาระงาน (Workload) หารด้วย เวลาการทางานมาตรฐาน (2)
ภาระงาน : ปริมาณงาน เช่น เวลาในการซ่อมแซมเครื่องมีแพทย์ มีหน่วยนับเป็นครั้งคูณด้วยเวลาที่ใช้ในการซ่อมแต่ละ
ครั้ง
ตัวอย่างแบบคานวณอัตรากาลังโดยวิเคราะห์จาก FTE
เวลาที่ใช้ของตาแหน่ง
ช่างเครื่องมือแพทย์ วิศวกรชีวิการแพทย์ พ.ธุรการ
ที่ งาน / TASK อัตรา อัตรา อัตรา
ชม./ ปริมาณ ชม./ ปริมาณ ชม./ ปริมาณ
กา ลัง/ กา ลัง/ กา ลัง/
ครั้ง งาน/ปี ครั้ง งาน/ปี ครั้ง งาน/ปี
ปี ปี ปี
1 การจัดซื้อ /การได้มา 0.00 0 0
กระบวนการคั ด เลื อ กและ
0.00 5 30 0.089 0
ติดตั้งเครื่องมือแพทย์
ตรวจสอบสมรรถนะและความ
0.00 1 120 0.071 0
ปลอดภัยก่อนใช้งานครั้งแรก
บริ ห ารจั ด การข้ อ มู ล และ
0.00 0 0.25 1500 0.223
ประวัติของเครื่องมือแพทย์
จั ด ท า แ ผ น ก า ร เ ป ลี่ ย น 1
0.00 12 0.007 0
เครื่องมือแพทย์ทดแทน
งานซ่ อ ม/บ ารุ ง รั ก ษา/สอบ
2 0.00 0 0
เทียบ
งานซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ ยกตัวอย่าง 1,200/1,680 = 0.72 FTE
และระบบก๊าซทางการแพทย์ 1.5 800 0.72 0 0
(รับประกันซ่อม 1 วัน)
งานปรั บ ปรุ ง / ติ ด ตั้ ง ใหม่
เครื่องมือแพทย์และระบบก๊าซ
2.5 100 0.15 0 0
ทางการแพทย์ (น าเสนอใบ
ซ่อมใน 2 วัน)
บารุงรักษาเชิงป้องกันและทา
การสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ 400 2 0.48 0 0
ตามแผน
งานศูนย์สารองและสอบเทียบ
3 0.00 0 0
เครื่องมือแพทย์
ลงทะเบียน/ประสานงาน/รับ
0.25 1200 0.18 0 0.25 1200 0.179
โทรศัพท์
28
เวลาที่ใช้ของตาแหน่ง
ช่างเครื่องมือแพทย์ วิศวกรชีวิการแพทย์ พ.ธุรการ
ที่ งาน / TASK อัตรา อัตรา อัตรา
ชม./ ปริมาณ ชม./ ปริมาณ ชม./ ปริมาณ
กา ลัง/ กา ลัง/ กา ลัง/
ครั้ง งาน/ปี ครั้ง งาน/ปี ครั้ง งาน/ปี
ปี ปี ปี
การส่ ง มอบและรั บ เข้ า ศู น ย์
0.5 480 0.14 0 0
เครื่องมือ
ทาความสะอาดเครื่องที่ส่งคืน
มา/ตรวจสอบ ทดสอบความ 0.8 3600 1.71 0 0
พร้อมก่อนใช้งาน
จั ด ท าสรุ ป การใช้ งาน/ความ
0.1 12 0.00 0 0
พอเพียง
4 งานด้านวิชาการ 0.00 0 0
สนั บ สนุ น ทางเทคนิ ค กั บ
ผู้ใช้งานหรือหน่วยงานกรณีที่
0.5 10 0.00 0 0
ผู้ ใ ช้ ง านมี ปั ญ หาตลอด 24
ชั่วโมง
ประเมิ นการใช้งานเครื่องมื อ
0.00 1 12 0.007 0
แพทย์
จัด ท ารายงานความพอเพี ย ง
0.00 2 12 0.014 0
ของศูนย์สารอง
สารวจ จั ด ท ารายงานเชิ งรุ ก
0.00 2 12 0.014 0
และ RCA
จัดทาแผนปฏิบัติงาน Action
0.00 1 12 0.007 0
Plan
งา นด้ า นเ อกส า ร ค วบ คุ ม
คุ ณ ภ า พ ที่ เ กี่ ย ว ข้ อ ง กั บ 0.00 0.5 240 0.071 0.5 240 0.071
บริหารความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
0.00 2 12 0.014 0
กับเครื่องมือแพทย์
ให้ ค าแนะน า/จั ด อบรมให้
ความรู้ ท างด้ า นเครื่ อ งมื อ 0.00 7 6 0.025 0
แพทย์สาหรับผู้ใช้งาน
ควบคุ ม กระบวนการจั ด จ้ า ง
0.00 0 0.25 1200 0.179
ภายนอก
รวม 3.38 0.32 0.65
29
3.3 กำหนดหน้ำที่ควำมรับผิดชอบและคุณสมบัติของเจ้ำหน้ำที่
หัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ จัดทาข้อกาหนดตาแหน่งหน้าที่งาน (Job description) ของทุกตาแหน่งงาน ที่
เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ทั้งบุคลากรด้านการบริหาร ด้านวิชาการและปฏิบัติการ ซึ่งสอดคล้องกับ
กับที่ระบุในคาสั่งแต่งตั้งเจ้าหน้าที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์ ซึ่งประกอบด้วยข้อกาหนดด้านการศึกษา การฝึกอบรม ความรู้
ทางวิชาการ ทักษะและประสบการณ์ที่จาเป็น และงานในหน้าที่ความรับผิดชอบ
โดยหัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์จะเป็นคนกาหนดงานในหน้าที่ความรับชอบของแต่ละตาแหน่ง จากนั้นจะระบุ
วุฒิการศึกษาที่เหมาะสม การฝึกอบรมความรู้ด้านวิชาการ ทักษะ และประสบการณ์ที่จาเป็น เพื่อให้สอดคล้องกับงานใน
หน้าที่ที่รับผิดชอบ เช่นหากได้รับมอบหมายให้สอบเทียบเครื่องช่วยหายใจ บุคลากรควรได้รับการอบรมเรื่องการสอบ
เทียบเครื่องช่วยหายใจ หรือมีทักษะประสบการณ์การสอบเทียบเครื่องช่วยหายใจเป็นต้น
ตัวอย่างรายละเอียดข้อกาหนดตาแหน่งหน้าที่งาน (Job description)

ชื่อตำแหน่ง หัวหน้างานบารุงรักษาและทดสอบเครื่องมือแพทย์
วุฒิกำรศึกษำที่เหมำะสม วุฒิการศึกษาประกาศนียบัตรวิชาชีพขั้นสูง สาขาตรี สาขาอุปกรณ์การแพทย์ อิเล็กทรอนิกส์
ไฟฟ้าหรือวุฒิการศึกษาที่เทียบเท่า
หน้ำที่ควำมรับผิดชอบ
มีหน้าที่รับผิดชอบควบคุมกากับดูแลกากับดูแล บารุงรักษา ทดสอบ/สอบเทียบเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลตลอดจน
การดูแลเครื่องมือแพทย์พิเศษ
กำรฝึกอบรมควำมรู้ด้ำนวิชำกำร ทักษะ และประสบกำรณ์ที่จำเป็น
1. มีความรู้ความเข้าใจในการประมาณค่าความไม่แน่นอนในการวัด
2. มีประสบการณ์ในการทดสอบ/สอบเทียบเครื่องมือแพทย์อย่างน้อย 1 ปี
3. ได้รับการอบรมเฉพาะทางการทดสอบ/สอบเทียบ การบารุงรักษาเครื่องมือแพทย์ในสาขานั้นๆ
4. สามารถปฏิบัติงานสอบเทียบและบารุงรักษาได้อย่างถูกต้องตามขั้นตอนการปฏิบัติงาน
ลักษณะงำนที่ปฏิบัติ
1. จัดทาแผนและบารุงรักษา ทดสอบ/สอบเทียบเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลและเครือข่าย
2. จัดทามาตรฐานการบารุงรักษาและสอบเทียบ
3. ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์เชิงรุก
4. ดูแลเครื่องมือแพทย์พิเศษ
3.4 กำรประเมินควำมรู้ควำมสำมำรถ
ก่อนมอบหมายงานให้บุคลากรปฏิบัติหน้าที่ ควรประเมินความรู้ความสามารถเพื่อการเฝ้าระวังความสามารถ
งานในหน้ าที่ความรั บ ผิ ดชอบตามที่ กาหนดในข้อกาหนดตาแหน่งหน้าที่ งานก่อน เพื่อให้ มั่นใจว่า บุคลากรมีความรู้
ความสามารถ พร้อมที่จะปฏิบัติงานได้อย่างถูกต้อง ตามตัวอย่างแบบฟอร์มประเมินความรู้ความสามารถ รวมถึงก่อน
มอบหมายหน้าที่เพิ่มเติม ก็ควรจะประเมินก่อนทุกครั้ง รายการประเมินสาหรับเจ้าหน้าที่สอบเทียบ เช่น สามารถปฏิบัติ
ตาม WI ได้อย่างถูกต้อง สามารถคานวณค่าความไม่แน่นอนในการวัดได้ สามารถออกรายงานผลการวัดได้อย่างถูกต้อง
สามารถใช้เครื่องมือได้อย่างถูกต้อง เป็นต้น และควรประเมินการทางานของบุคลากรในศูนย์เครื่องมือแพทย์อย่างน้อยปี
ละครั้ง
30
ตัวอย่างแบบฟอร์มประเมินความรู้ความสามารถ
ทาเครื่องหมาย  ในช่องว่าง เพื่อแสดงถึง ผลการประเมินตามรายการ
ผู้รับการประเมิน ตาแหน่ง
วันที่ประเมิน
รายการประเมินความรู้ ผลการประเมิน
ข้อ เกณฑ์การประเมิน ผ่าน ไม่ผา่ น หลักฐาน
ความสามารถ
1
2
3
4
สรุปผลการประเมิน
 ผ่านการประเมิน / สามารถปฏิบัติงานได้
 สามารถปฏิบัติงานได้แต่อยู่ในความดูแลของผู้เชี่ยวชาญ
 ประเมินซ้า  อบรมและประเมินใหม่  ยกเลิกการมอบหมายงาน
ข้อคิดเห็นเพื่อการพัฒนา.........................................................................................................................................................................
การมอบหมายงาน..............................................................................................................................................................................
ข้อคิดเห็นเพื่อการพัฒนา
.......................................................................................................................................................................................
ผู้รับการประเมิน.......................................................... ผู้ประเมิน
( ) ( )
ตาแหน่ง.......................................................... ตาแหน่ง.......................................................
วันที่............................................. วันที่.............................................
ในกรณีที่ใช้บุคลากรที่อยู่ในระหว่างการฝึกงาน หรือ กรณีที่มีบุคลากรใหม่ หรือยังไม่ผ่านการประเมินความรู้

ความสามารถ หัวหน้างานต้องจัดให้มีการควบคุมงานตามความเหมาะสม หรือมอบหมายให้บุคลากรที่มีประสบการณ์ใน
การปฏิบัตินั้นๆ เป็นผู้ดูแล ฝึกสอน และถ่ายทอดงาน
3.5 กำรฝึกอบรมบุคลำกร
หลังจากมีกาหนดความรู้ความสามารถที่จาเป็นสาหรับบุคลากรในแต่ละตาแหน่ง ต่อไปควรจัดให้มีการฝึกอบรม
เพื่อพัฒ นาความรู้ ความสามารถของบุ คลากรที่เกี่ยวข้องตามงานที่ได้รับมอบหมาย โดยจัดทาเป็นแผนการฝึ กอบรม
บุคลากรประจ าปี โดยแผนการฝึกอบรมอาจได้มาจากการส ารวจความต้องการในการฝึ กอบรมของเจ้าหน้าที่แต่ล ะ
ตาแหน่ง/แผนก หรือได้จากข้อกาหนดคุณสมบัติความสามารถที่ระบุไว้ในเอกสาร ข้อกาหนดตาแหน่งหน้าที่งาน ( Job
description) ของเจ้าหน้าที่แต่ละตาแหน่ง จากนั้นจัดทาเป็นแผนการฝึกอบรมควรประกอบด้วยชื่อหลักสูตร ระยะเวลา
การฝึกอบรวม กาหนดวันเบื้องต้น ผู้เข้ารับการฝึกอบรมและวิทยากร เป็นต้น ซึ่งแผนการฝึกอบรมอาจครอบคลุมทั้งการ
ฝึกอบรมภายใน (Internal training) และการอบรมภายนอก (External training)
เพื่อให้มั่นใจว่าบุคลากรได้รับการฝึกอบรมตามความจาเป็นต่อการปฏิบัติงาน อาจจัดในรูปแบบการปฐมนิเทศ
(Orientation) การให้ ศึ ก ษาเอกสารขั้ น ตอนการปฏิ บัติ ง าน การสอนงานโดยหั ว หน้า งานหรือ พี่ เลี้ ย ง (On the Job
Training) เป็นต้น และต้องมีการประเมินประสิทธิผลของการฝึกอบรม เพื่อให้มั่นใจว่าบุคลากรสามารถปฏิบัติ สามารถ
31
จัดทาในรูปแบบการทดสอบ การสัมภาษณ์ เป็นต้น มีการกาหนดระยะเวลาในการเข้าร่วมและการประเมินผลการทางาน

โดยหัวหน้างานขณะปฏิบัติงานจริง
การฝึกอบรมบุคลากรควรกาหนดให้มีตลอดช่วงเวลาการทางาน ดังนี้
1 การอบรมเมื่อมีเครื่องมือใหม่เมื่อรับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ เจ้าของผลิตภัณฑ์จะอบรมการใช้งาน
ให้เจ้าหน้าที่ผู้ใช้และเจ้าหน้าที่ผู้ดูแลเครื่องทุกครั้ง โดยระบุไว้ในสัญญาซื้อขายให้ผู้ขายต้องมีการอบรมให้ การอบรม
จะต้องมีการประเมินและอบรมกว่าจะมั่นใจได้ว่าผู้ใช้สามารถใช้เครื่องมือนั้นได้ โดยเฉพาะเครื่องมือกลุ่ม High
technology
2 การอบรมเมื่อมีเจ้ าหน้าที่ใหม่ ย้ายแผนกหรือหน่ว ยงานใหม่ หรือย้ายไปยังตาแหน่งใหม่ที่มีความรับผิ ดชอบที่
แตกต่างจากเดิม ฝ่ายวิชาการพยาบาลร่วมกับศูนย์เครื่องมือแพทย์ เพื่ออบรมแผนการบริหารจัดการเครื่องมือและ
อุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้ความรู้กับเจ้าหน้าที่ใหม่ ให้ทราบเกี่ยวกับวิธีปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้ องกับเครื่องมือและ
อุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น การบารุงรักษา สอบเทียบ การแจ้งซ่อม การใช้งาน หรืออื่นๆ
3 การอบรมเครื่องมือฯประจาปี การฝึกอบรมทบทวนความรู้ เพื่อเป็นการอัพเดทและทบทวนทักษะความรู้ตลอดการ
ช่วงเวลาทางาน ฝ่ายวิชาการพยาบาลร่วมกับศูนย์เครื่องมือแพทย์ จัดแผนอบรมการใช้เครื่องมือฯประจาปี หลักสูตร
ที่จะจัดอบรมจะจัดตามความต้องการของเจ้าหน้าที่ผู้ใช้เครื่องหรือสถิติการใช้เครื่องที่ไม่ถูกต้อง เป็นต้น
4 ตามความต้องการของผู้ใช้งาน เช่น เมื่อผู้ใช้งานร้องขอให้มีการอบรม เป็นต้น
บุคลากรในศูนย์เครื่องมือแพทย์ ควรได้รับการฝึกอบรมอย่างเป็นทางการในช่วงเวลา 3 ปีรวมได้อย่างน้อย 72
ชั่วโมง หัวข้อการฝึกอบรม เช่น การฝึกอบรมกับบริษัทผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ การประชุมสัมมนา การประชุมทางวิชาการ
หรือวิชาชีพ การเข้าร่วมฝึกอบรมหลักสูตรอื่น ๆ หรือจากการอ่านหรือศึกษาบทความ วิชาการ วารสาร สื่ อสิ่งพิมพ์ในสาย
วิชาชีพ หรือกิจกรรมที่คล้ายคลึงกัน สาหรับบุคลากรในศูนย์เครื่องมือแพทย์ที่ทาหน้าที่บารุงรักษาหรือเกี่ยวข้องกับการใช้
งานเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงหรือเป็นอันตราย ควรได้รับการฝึกอบรม ณ พื้นที่ปฏิบัติงาน หรือหน้างานจริงอย่าง
น้อยปีละ 2 ครั้ง
ตัวอย่างแผนการอบรมเจ้าหน้าที่ตามลักษณะงานเฉพาะ
ผู้รับผิดชอบใน
ชื่อหลักสูตร ความ
ลาดับ ระยะเวลา การฝึกอบรม/ ประมาณ
ชื่อ-สกุล ตาแหน่ง พื้นฐานที่ สอดคล้องใน
ที่ การฝึกอบ วิทยากรในการ ค่าใช้จ่าย
จาเป็น การทางาน
ฝึกอบรม
ตัวอย่างแบบประเมินประสิทธิผลของการฝึกอบรม
ชื่อผู้รับการประเมิน………………………………………………………….ตาแหน่ง…………………………………………………………….
เรื่องที่ประเมิน……………………………………………………………………………………………………………………………………………
ประเภทการฝึกอบรม ภายใน ภายนอก วันที่อบรม…………………………เวลา……………………น.
ระดับการประเมิน
ที่ รายละเอียดการประเมิน 5 4 3 2 1
ดีมาก ดี ปานกลาง พอใช้ ปรับปรุง
ความรู้ความเข้าใจในหัวข้อที่อบรม
1
โดยวิธี ▢ ซักถาม ▢ สังเกตการปฏิบัติ
32
ระดับการประเมิน
ที่ รายละเอียดการประเมิน 5 4 3 2 1
ดีมาก ดี ปานกลาง พอใช้ ปรับปรุง
▢ ทดสอบภาคปฏิบัติ ▢ ทดสอบภาคทฤษฎี
สามารถน าสิ่ ง ที่ ไ ด้ รั บ จากการอบรมไปใช้ ใ นการ
2
ปฏิบัติงาน
มีความรู้แ ละความสามารถเพิ่ มขึ้นเทียบกับก่อ นการ
3
พัฒนา
4 สามารถถ่ายทอด แลกเปลี่ยนความรู้กับผู้อื่นได้
สามารถปฏิ บั ติ ง านได้ ต ามเป้ า หมายและผลลั พ ธ์ ที่
5
กาหนด หรือมีผลงาน ตรงตามมาตรฐานที่กาหนด
6 อื่น ๆ ระบุ เช่น สามารถใช้งานเครื่องมือได้อย่างถูกต้อง
คะแนนรวม
ความคิดเห็นอื่นๆ...............................................................................................................................................................................................
ผลการประเมิน ผ่าน ไม่ผ่าน เหตุผล……………………………………………………………………………………………………………
ผู้อบรม.................................................................. ผู้ประเมิน..................................................................
(..................................................................) (..................................................................)
วัน....................เดือน................ปี................... วัน....................เดือน................ปี...................
3.6 กำรจัดเก็บบันทึกบุคลำกร
หลักจากเสร็จสิ้นกระบวนการอบรม ควรมีการจัดเก็บบันทึกการฝึกอบรม การประเมินผลและหน่วยงานที่จัด
ฝึกอบรม จัดเก็บหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามความจาเป็น เช่นข้อมูลการลงทะเบียน เอกสารประกอบการอบรม หลักฐานการ
จัดการฝึกอบรม ประวัติการฝึกอบรมของเจ้ าหน้าที่ ผลการประเมินและใบรับรองการผ่านการอบรม (ถ้ามี) เป็นต้น โดย
บุคลากรในศูนย์ เครื่ องมือแพทย์ ต้องสามารถแสดงหลั กฐานที่เหมาะสม และรับผิ ดชอบปรับปรุงข้อมูลของตนเองให้
ทันสมัยอยู่เสมอ
ตัวอย่างแบบฟอร์มบันทึกประวัติบุคลากรและการมอบหมายงาน
ชื่อ นามสกุล ตาแหน่ง
วันที่เริ่มปฏิบัติงาน ที่อยู่ปัจจุบัน
เบอร์โทรศัพท์ อีเมล
ประวัติกำรทำงำน
สังกัดกอง/สานัก/หน่วย ฝ่าย ตาแหน่ง งานที่รับผิดชอบ วันเดือนปีที่เข้าทางาน
ประวัติกำรศึกษำ
สถาบันการศึกษา คณะ สาขาวิชา วุฒิการศึกษา ปีที่จบ
33
ประวัติกำรมอบหมำยงำน
วันที่ได้รับการ วันสิ้นสุดการ วันที่ได้รับ

ลาดับที่ งานที่ได้รับมอบหมาย
แต่งตั้ง ปฏิบัติหน้าที่ มอบหมายงาน
ประวัติกำรอบรมและประเมินผลกำรอบรม
การประเมิน ประ
เกณฑ์
หน่วยงานที่ ไม่มีใบ เภทการ
ลาดั วัน/ ใบรับ ไม่ การ
หลักสูตร จัด/ชื่อ รับ ไม่ ฝึก
บที่ เดือน/ปี รอง ผ่าน ประ ประ
วิทยากร รอง ผ่าน อบรม
เมิน เมิน*
**
หมายเหตุ *เกณฑ์การประเมิน : 1 = ซักถาม 2 = สังเกตการปฏิบัติ 3 = ทดสอบภาคปฏิบัติ 4 = ทดสอบภาคทฤษฎี 5

ใบรับรองผลการฝึกอบรม 6 รายงานสรุป
**ประเภทการฝึก อบรม : 1 = On the job training (การฝึกอบรมในขณะปฏิ บัติงาน) , 2 = In-house training (การ
ฝึกอบรมภายใน) , 3 = Outside training (การฝึกอบรมภายนอก)
34
4. สำธำรณูปโภคพื้นฐำนที่จำเป็นและสิ่งแวดล้อม
4.1 อำคำรสถำนที่และสิ่งอำนวยควำมสะดวก
โครงสร้างอาคารของศูนย์เครื่องมือแพทย์ ต้องได้รับการออกแบบที่มั่นคงแข็งแรง อาคารไม่มีรอยร้าวที่มีลักษณะ
เป็นอันตรายต่อโครงสร้างของอาคาร พื้นผนังเพดานเรียบทาความสะอาดง่ายลักษณะอาคารสามารถมีการระบายอากาศดี
สามารถป้องกันการรั่วซึมของน้าจากพื้นดินและเพดาน รวมทั้งต้องไม่มีช่องเปิดหรือรูเปิดเข้าสู่อาคารสามารถป้องกันสัตว์
รบกวนได้ สามารถควบคุมสภาพแวดล้อม (อุณหภูมิ ความชื้น) ในการสอบเทียบและการจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ได้ตาม
ข้อกาหนดของเครื่องมือแพทย์
ตาแหน่งที่ตั้งของศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรพิจารณาในเรื่องการส่งมอบและรับเครื่องมือกลับระหว่างหน่วยรับ
บริการกับศูนย์เครื่องมือแพทย์ว่าเหมาะสมหรือไม่ เช่น ระยะทางไกลเกินไป เส้นทางขนย้ายเครื่องมือเหมาะสมหรือไม่
หรือมีทางลาดทางเชื่อมมีหลังคาปกคลุมหรือไม่ โดยต้องมีการประกันคุณภาพในเรื่องระยะเวลาการให้บริการ การขนส่ง
เครื่ องมือแพทย์ จ ะต้องไม่ส่ งผลกระทบต่อคุณภาพของตัว เครื่องจากสภาพแวดล้ อม เช่น การสั่นสะเทือน แสงแดด
ความชื้น อุณหภูมิ ฝุ่นละออง
จัดให้มีสิ่งอานวยความสะดวกสาหรับการสอบเทียบ รวมถึงแหล่งพลั งงาน ไฟฟ้า ตามมาตรฐานวสท. ประปา
ระบบสื่อสาร ระบบสารสนเทศ ระบบก๊าซทางการแพทย์ ระบบป้องกันอัคคีภัย ระบบปรับอากาศและระบายอากาศ มี
แสงสว่างเพียงพอต่อการปฏิบัติงาน มีการระบายอากาศดี
มีระบบสารสนเทศ ช่องทางการติดต่อสื่อสาร กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องที่สะดวกรวดเร็วระหว่างการปฏิบัติงาน
เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลของเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดเป็นปัจจุบันและเผยแพร่ไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ ข้อมูลที่แสดง
ถึงคุณสมบัติต่างๆเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์เช่นคุณลักษณะวิธีการใช้งานข้อควรระวังเป็นต้น ข้อมูลบริการต่างๆที่ศูนย์
เครื่องมือแพทย์จัดมีให้ ข้อมูลเกี่ยวกับการบริการกับผู้ใช้ หรือข้อคาถามข้อคิดเห็นและข้อร้องเรียน เป็นต้น และมีการ
กาหนดหน่วยงานหรือผู้ที่รับผิดชอบในการสื่อสารนั้นให้ชัดเจน
4.2 มำตรกำรป้องกันกำรปนเปื้อน
เพื่อให้ เป็ น ไปตาม มาตรการควบคุมและป้องกันการติดเชื้อตามหลั ก IC ควรมีการแบ่งพื้นที่การปฏิบัติงาน
ตามลาดับขั้นตอน (One Way) อย่างน้อยควรมีพื้นที่ในการรับและส่งคืนเครื่องจากผู้ใช้ พื้นที่ในการการทาความสะอาด
เครื่องมือหรือพื้นที่ในการบารุงรักษา พื้นที่ในการสอบเทียบ พื้นที่ในการซ่อมบารุง พื้นที่ในการเก็บ/สารองอะไหล่ พื้นที่ใน
การเก็บเครื่องมือพร้อมใช้ และพื้นที่สาหรับ Office ควรแยกออกจากกัน มีการควบคุมและป้องกันการติดเชื้อตามหลัก IC
ฯลฯ หรื อ มี มาตรการ/แนวทางในการป้ อ งกั น สภาวะดั ง กล่ า ว มี ก ารจั ด เก็ บภายใต้ ภ าวะที่ ก าหนดเพื่อ ป้ อ งกั น การ
เสื่อมสภาพจากสภาพแวดล้อมดังกล่าว เช่น ใช้รถขนส่งเพื่อป้องกันการชารุดจากการสั่นสะเทือนหรือเสี่ยงที่เครื่องจะหก
ล้ม ใช้พลาสติกหรือผ้าห่อหุ้มเครื่องมือที่พร้อมใช้งานเพื่อป้องกันฝุ่นละออง เป็นต้น
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ ควรมีมาตรการ การควบคุมการเข้า -ออกและการใช้พื้นที่ของศูนย์เครื่องมือแพทย์ รวมถึง
การใช้ พื้นที่ต่างๆของศูนย์เครื่องมือแพทย์ที่มีผลกระทบต่อคุณภาพการสอบเทียบ หรือการปนเปื้อนจากสิ่งสกปรก ฝุ่น
ละอองและสิ่งปนเปื้อนในเครื่องมือแพทย์ที่พร้อมใช้ ควรมีการควบคุมการเข้า -ออกศูนย์เครื่องมือแพทย์เป็นพื้นที่ ที่ห้าม
บุ ค คลภายนอกที่ ไ ม่ ไ ด้ รั บ อนุ ญ าติ เ ข้ า และติ ด ป้ า ยข้ อ ความ “ห้ า มเข้ า ก่ อ นได้ รั บ อนุ ญ าต และแบ่ ง เพื้ น ที่ ส าหรั บ
บุคคลภายนอกที่มาติดต่อศูนย์เครื่องมือแพทย์ เจ้าหน้าที่ที่มาส่งหรือมารับเครื่องมือ อุปกรณ์ต่างๆ ภายในศูนย์เครื่องมือ
แพทย์ ออกจากพื้นที่ปฏิบัติงานและพื้นที่เก็บเครื่องมือพร้อมใช้
บริเวณพื้นที่สอบเทียบต้องมีการควบคุมและเฝ้าระวังภาวะแวดล้อม เพื่อไม่ทาให้ผลการสอบเทียบคลาดเคลื่อน
หรือมีผลกระทบต่อความแม่นยาของการวัดที่กาหนด โดยมีเจ้าหน้าที่สอบเทียบ คอยเฝ้าระวัง โดยการบันทึกอุณหภูมิ
ความชื้น อย่างเป็นประจาอย่างน้อยวันละ 1 ครั้ง หรือหากเป็นไปได้ควรบันทึกก่อนและหลังสอบเทียบ และควบคุมและ
35
บันทึกสภาวะแวดล้อมต่างๆไม่ให้มีผลกระทบต่อความถูกต้องของผลการวัด หรือเกิดความเสียหายต่อคุณภาพที่ต้องการ
ของการวัด เช่นผลกระทบจาก ฝุ่น คลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า การแผ่รังสี ความชื้น น้า สารละลาย แหล่งผลิตกระแสไฟฟ้า
อุณหภูมิ เสียง และการสั่นสะเทือน
มีมาตรการที่เป็นการป้องกันการปนเปื้อนหรือรบกวนซึ่งกันและกัน โดยการแบ่งแยกพื้นที่ สาหรับการปฏิบัติงาน
ที่อาจเกิดการปนเปื้อนหรือรบกวนซึ่งกันและกัน เช่น พื้นที่สาหรับสอบเทียบทางด้านไฟฟ้า กับพื้นที่สอบเทียบเครื่องมือ
โดยการใช้น้าประกอบ รวมถึงพื้นที่สาหรั บสอบเทียบกับพื้นที่สาหรับซ่อมหรือบารุงรักษา ควรแยกจากกันเป็นต้น หรือมี
การแบ่งแยกเวลาการปฏิบัติงานที่ไม่ซ้อนทับกัน อุปกรณ์ประกอบอื่นๆ ที่นามาใช้ในกิจกรรมสอบเทียบ ต้องได้รับการ
ตรวจสอบก่อนนาไปใช้งาน เพื่อป้องกันการรบกวนซึ่งกันและกัน เช่น ข้อต่อและสายลมไม่ใช้ ร่วมกับอุปกรณ์ที่ใช้น้า เป็น
ต้น
ตัวอย่างการแบ่งโซนพื้นที่
ตัวอย่างที่ 1 ตัวอย่างที่ 2
36
ตัวอย่างที่ 3
4.3 กำรบำรุงรักษำ
จัดทาแผนการบารุงรักษา และผู้รับผิดชอบของการบารุงรักษา อาคารสถานที่ และระบบสาธารณูปโภคต่างๆ
ซ่อมแซมส่วนที่ชารุด จัดหาอุปกรณ์ที่จาเป็นในการความสะอาดบารุงรักษาอย่างเพียงพอและเหมาะสม รวมถึงมีมาตรการ
ในการป้องกัน การดูแลรักษาความสะอาด เช่น การเปลี่ยนรองเท้าก่อนเข้า -ออกศูนย์เครื่องมือแพทย์ เพื่อควบคุมความ
สะอาดและลดปริมาณฝุ่นละอองภายใน ห้ามนาอาหารและเครื่องดื่มเข้ามารับประทานพื้นที่ปฏิบัติงาน ควรมีโซนสาหรับ
รับประทานอาหารโดยเฉพาะ จัดให้มีการดูแลรักษาความสะอาดของเครื่องมือ/อุปกรณ์ที่ใช้ หลังการปฏิบัติงานทุกครั้ง
รวมทั้งการดูแลรักษาความสะอาดของพื้นที่ที่ปฏิบัติงาน มีการจัดทาแผนการบารุงรักษาอาคาร สถานที่ เครื่องมือและ
อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง และมีผู้รับผิดชอบบันทึกไว้เป็นเอกสารให้ชัดเจนพร้อมทั้งจัดหาอุปกรณ์ที่จาเป็นในการบารุงรักษา
อย่างเพียงพอ และดาเนินการบารุงรักษาตามแผน และมีมาตรการในการป้องกันสัตว์รบกวนที่พบและรายงานผลการ
ปฏิบัติงาน
37
ตัวอย่างแผนการดาเนินกิจกรรม 5ส
เดือน / ปีงบประมาณ ..... หมายเหตุ/ผล
ที่ แผนการดาเนินการ ผู้รับผิดชอบ ผู้ควบคุม
1 2 …. 12 การดาเนินการ
1 พื้นที่บริเวณสานักงาน
2 พื้นที่บริเวณห้องซ่อม
3 พื้นที่บริเวณห้องทดสอบ/สอบเทียบ
4 พื้นที่บริเวณเก็บเครื่องมือพร้อมใช้
5 พื้นที่บริเวณบารุงรักษาเครื่องมือ
6 ห้องสุขา/ห้องล้างเครื่องมือ
7 ตู้เก็บเอกสาร/อุปกรณ์เครื่องมือ
8 โต๊ะทางาน/เคาน์เตอร์/โต๊ะห้องปฏิบัติการ
9 เครื่องปรับอากาศ
10 อุปกรณ์/เครื่องมือ
11 ถังดับเพลิง
12 อาคาร/สภาพแวดล้อมทั่วไป
13 การควบคุม/กาจัด สัตว์รบกวน
 แผนกาหนดกิกรรม 5ส  กิจกรรมที่ดาเนินการแล้ว
4.4 กำรจัดกำรด้ำนเครื่องมือ
จัดหาเครื่องมือที่จาเป็นสาหรับช่าง สาหรับงานซ่อมและบารุงรักษา รวมถึงน้ายาที่ใช้ทาความสะอาดเครื่องมือ
และอุปกรณ์การแพทย์ เครื่องมืออุปกรณ์การวัดและเครื่องมือทดสอบ/สอบเทียบที่จาเป็น โดยการเลือกใช้เครื่องมือ
มาตรฐานในการทดสอบ/สอบเทียบ พิจารณาจากรายการเครื่องมือที่นามารวมศูนย์ งบประมาณ หรือ ความคุ้มค่าในการ
ใช้งาน โดยกาหนดเกณฑ์การจัดซื้อเครื่องมือมาตรฐานสาหรับงานทดสอบ/สอบเทียบควรพิจารณาจาก เกณฑ์การใช้งาน
ตามมาตรฐาน ISO 10012 ซึ่งกาหนดเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนจากค่า Tolerance ของชิ้นงาน โดยต้องดีกว่าเครื่องมือ
แพทย์ 3 - 10 เท่า
ศูนย์เครื่ องมือแพทย์จัดให้มีเครื่ องมือส าหรับการตรวจสอบ/ตรวจวัดภาวะแวดล้อม (เช่นอุณหภูมิ ความชื้น
สัมพัทธ์ฯลฯ) มีการควบคุมสภาวะการจัดเก็บเครื่องมือ มีการกาหนดแผนการการบารุงรักษาอย่างเพียงพอและเหมาะสม
มีการสอบเทียบหรือทวนสอบให้ครอบคลุมช่วงการใช้งานจริง เป็นมาตรฐานที่สามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานระดับ
สากล ศูน ย์ เครื่ องมือแพทย์ ค วรจั ดทาแผนการสอบเทียบเครื่องมือและอุปกรณ์ประจาปี ต้องดาเนิน การสอบเทีย บ
เครื่องมือ ตามแผนการสอบเทียบ และมีการจัดหาอะไหล่สารองตามความจาเป็น พร้อมทั้งบันทึกประวัติการบารุงรักษา
ซ่อมแซม หรือสอบเทียบเครื่องมือลงในบันทึกประวัติเครื่องมือ
38
ตัวอย่างแบบฟอร์มประวัติเครื่องมือแพทย์
ประวัติการ แก้ไข ซ่อมแซม

ชื่อเครื่องมือ ID:
สถานะความ
สถานะ
เร่งด่วน
ลา เลขที่ใบ วันเดือนปี วิเคราะห์ วิธีแก้ไข/อะไหล่
อาการเสีย วันที่สิ้นสุด ค่าใช้จ่าย
ภายนอก
ด่วนมาก
ดับที่ ส่งซ่อม ดาเนินการ สาเหตุ ที่เปลี่ยน
ภายใน
ปกติ
ด่วน
1
2
3
รวมค่าใช้จ่ายการซ่อมทั้งสิ้น
ประวัติการบารุงรักษา
ชื่อเครื่องมือ : ID:
ผลลัพธ์ รายการอะไหล่
ลา
วันเดือนปี หมาย
ดับ เลขที่ใบเซอร์ กิจกรรม อะไหล่ ขออนุมัติ ราคา
ชารุด
แก้ไข
ปกติ
ดาเนินการ เหตุ
ที่ ที่เปลี่ยน ซื้อ
1 บารุงรักษาประจาปี /
2
ราคารวมอะไหล่
ประวัติการทดสอบ/สอบเทียบ
ชื่อเครื่องมือ : ID :
ดาเนินการ
เลขที่
ลาดับ วันที่
ใช้งานต่อไป
เลิกใช้งาน
ซ่อมแซม
ใบ กิจกรรม ผลลัพธ์ หมายเหตุ ลดเกรด

ปรับแก้
ที่ ทดสอบ
เซอร์
1 ทวนสอบเครื่ อ งมื อ ผ่าน

/
ระหว่างปี
2 ท ด ส อ บ ค ว า ม ไม่ผ่าน
/
ปลอดภัยทางไฟฟ้า
3 สอบเทียบ ไม่ผา่ น ไม่ผ่านช่วง...... /
39
ตัวอย่างแผนการสอบเทียบเครื่องมือและอุปกรณ์
ลาดับ เลขครุภัณฑ์/ การ ปี……… ปี……… หมาย
ชื่อเครื่องมือ
ที่ หมายเลขเครื่อง ดาเนินการ 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 เหตุ
1 NIBP 2758001 แผน 
Simulator ผล 
2 Thermo F8063846 แผน 
Recorder ผล 
3 Digital stop 567270 แผน 
watch ผล 
หมายเหตุ  แผนการดาเนินการ  ดาเนินการแล้ว
ควรมีการจัดหาอะไหล่สารองตามความจาเป็น และจัดทาคู่มือการใช้และการบารุงรักษาเครื่องมือ (ถ้ามี) โดย
จัดทาแต่ละเครื่องมือ และมีประจาไว้พร้อม ณ สถานที่ใช้งาน เพื่อให้เจ้าหน้าที่สามารถใช้เครื่องมือได้ อย่างถูกต้องและ
เครื่องมือได้รับการบารุงรักษาและสอบเทียบอย่างเหมาะสม
40
5. กำรจัดทำและควบคุมเอกสำร
ศูนย์เครื่องมือแพทย์จาเป็นต้องจัดทาและรักษาไว้ซึ่งเอกสารต่างๆ ที่มีใช้งานในระบบบริหารจัดการเครื่องมือ
แพทย์ โดยในที่นี้จะแบ่งเป็น 2 หัวข้อหลักๆ คือ
1. การจัดทาเอกสารสารและปรับปรุงเอกสารให้ทันสมัย เอกสารที่จัดทาขึ้นจะต้องมีการบ่งชี้ที่ชัดเจน ซึ่งได้แก่
ชื่อเอกสาร วันที่อนุมัติใช้เอกสาร ผู้จัดทา ผู้ทบทวน ผู้อนุมัติ หมายเลขเอกสาร ฉบับที่ แก้ไขครั้งที่ เป็นต้น และมีการ
กาหนดรูปแบบในการจัดทาให้เหมาะสมตามประเภทของเอกสาร เช่น รูปแบบหน้าปก หัวกระดาษ ท้ายกระดาษ หัวข้อ
ในเอกสาร เป็นต้น และสุดท้ายต้องมีการทบทวนและอนุมัติสาหรับความเหมาะสมก่อนนาไปใช้งาน
2. การควบคุมเอกสารและสารสนเทศ เอกสารต้องมีประจา ณ จุดใช้งาน เอกสารบางประเภทต้องได้รับการ
ป้องกันการเปิดเผยข้อมูล มีการแจกจ่ายให้ผู้ที่เกี่ยวข้องและจัดเก็บประวัติว่าแจกจ่ายไปที่ใดบ้าง มีการเก็บรักษาให้คง
สภาพ มีการควบคุมการเปลี่ยนแปลง เช่น ควบคุมเวอร์ชั่นของเอกสาร มีการกาจัดเอกสารที่ยกเลิกใช้งาน เอกสารข้อมูล
สารสนเทศที่ได้มาจากภายนอก ที่จาเป็นสาหรับการวางแผนและการปฏิบัติงานต้องได้รับการชี้บ่งตามความเหมาะสมและ
มีการควบคุม และข้อมูลในเอกสารจะต้องถูกป้องกันจากการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้ตั้งใจ เช่น การดัดแปลงเอกสาร เป็นต้น
5.1 กำรจัดทำเอกสำรคุณภำพ
เพื่อสามารถดาเนินการรักษาระบบคุณภาพได้อย่างเหมาะสม และสามารถนาไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในการ
ประยุกต์ใช้ระบบการจัดการ หรือ ระบบบริหารต่างๆ เราจาเป็นจะต้องมีเอกสารที่ใช้งานในระบบ ไม่ว่าจะอยู่ในรูปแบบ
ของเอกสารกระดาษ หรือ รูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ ก็ตาม ล้วนแล้วแต่มีความสาคัญ ซึ่งความสาคัญของระบบเอกสารก็เพื่อ
1. เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบการจัดการ
2. เพื่อให้บุคลากรปฏิบัติงานตามมาตรฐานเดียวกัน
3. เพื่อให้มีการควบคุมอย่างสม่าเสมอ
4. เพิ่มประสิทธิภาพการทางานและประสานงานดีขึ้น
5. การทางานต่อเนื่อง สม่าเสมอ แม้เปลี่ยนผู้รับผิดชอบ
6. เป็นแนวทางในการตรวจติดตาม
7. ใช้เป็นสื่อในการฝึกอบรม
โครงสร้ำงของเอกสำรระบบคุณภำพ โดยทั่วไปแบ่งออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่

1. คู่มือคุณภำพ (Quality Manual)
คู่มือคุณภาพ เป็นเอกสารระดับสูงสุดในระบบคุณภาพที่กาหนดกรอบ ระบุนโยบาย จุดมุ่งหมายด้านคุณภาพ
ระบบคุณภาพ และการปฏิบัติงานอย่างมีคุณภาพของศูนย์เครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มีการจัดทาและรักษาระบบคุณภาพที่
เหมาะสมตามหัวข้อต่าง ๆ ที่ระบุไว้ในเอกสาร โดยทั่วไปคู่มือคุณภาพจะประกอบด้วยองค์ประกอบที่สาคัญ คือ
1. นโยบายคุณภาพ/วัตถุประสงค์ ที่ผู้บริหารระดับสูงให้มีการดาเนินการ
2. อธิบายโครงสร้างขององค์กร การบริหารจัดการองค์กร ประวัติความเป็นมา
3. ขอบเขตของการดาเนินงานตามมาตรฐาน การอ้างอิงถึงขั้นตอนการปฏิบัติงาน
4. แนวทางในการดาเนินการตามข้อกาหนด แต่ละข้อของมาตรฐาน
เนื่องจากศูนย์เครื่องมือแพทย์แต่ละที่มีความแตกต่างในขนาด ขอบข่ายการดาเนินการ และลักษณะงาน ดังนั้น
คู่มือคุณภาพของศูนย์เครื่องมือ รวมทั้งองค์ประกอบจะแตกต่างไปตามความเหมาะสม โดยครอบคลุมการดาเนินการด้าน
คุณภาพทั้งหมดภายในศูนย์เครื่องมือนั้น
41
2. ขั้นตอนกำรปฏิบัติงำน (Procedure)
ขั้นตอนการปฏิบัติงานเป็นเอกสารที่อธิบายถึงการควบคุมกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงาน เพื่อให้การ
ดาเนินการด้านคุณภาพเป็นไปตามนโยบายที่กาหนดไว้ในคู่มือคุณภาพ โดยระบุถึง ใคร (ความรับผิดชอบ) อะไร (สิ่งที่ต้อง
ทา) อย่างไร (วิธีการหรือเทคนิค) เมื่อไร (เวลาหรือความถี่) ที่ไหน (ที่ตั้ง สถานที่)โดยเชื่อมโยงหน่วยงานต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
ระเบียบปฏิบัติงานมีประโยชน์ ดังนี้
1. เพื่อให้บุคลากรปฏิบัติงานเป็นไปตามมาตรฐานเดียวกัน
2. เพื่อประสิทธิภาพในการทางานและประสานงานที่ดีขึ้น
3. ช่วยให้มั่นใจว่ามีการควบคุมการดาเนินงานอย่างสม่าเสมอ
4. ใช้เป็นแนวทางในการตรวจประเมินและทบทวนระบบ
5. ใช้เป็นคู่มือในการฝึกอบรม ขั้นตอนการทางานในกระบวนการนั้นๆ
3. แนวทำงกำรปฏิบัติงำน (Work Instruction)
แนวทางการปฏิบัติงาน เป็นเอกสารที่อธิบายว่าจะดาเนินการในงานหนึ่ง ๆ อย่างไรให้ครบถ้วนถูกต้องตามลาดับ
ของวิธีการที่กาหนด เพื่อให้ผู้อื่นใช้เป็นแนวทางการดาเนินงานให้ได้มาตรฐานเดียวกัน สามารถสืบค้นความเป็นมาได้ และ
ใช้ปฏิบัติงานทดแทนกันได้ตั้งแต่เริ่มต้นจนสิ้นสุดกระบวนการ วิธีพิจารณาในการจัดทา คือ ถ้าเนื้องานมีรายละเอียดมาก
และมีการกาหนดเกณฑ์ในการทางานและวิธีการตัดสินใจ ควรจัดทาเป็นแนวทางการปฏิบัติงาน ซึ่งการจัดทาแนวทาง
ปฏิบัติงานไม่มีรูปแบบในการเขียนที่แน่นอน ในบางกรณี ถ้ามีภาพประกอบจะช่วยให้ทางานง่ายขึ้น
แนวทางการปฏิบัติงานอาจแบ่งเป็น 2 ประเภท คือ
1. ประเภททั่วไป (General) เป็นเอกสารที่สามารถใช้ได้ในหลาย ๆ หน่วยงาน เช่น วิธีการคานวณค่าความ
ไม่แน่นอนในการสอบเทียบ วิธีการใช้งานโปรแกรมใบรายงานผลการสอบเทียบ วิธีบารุงรักษาเครื่องมือ
แพทย์ เป็นต้น
2. ประเภทเฉพาะ (Specification) เป็นเอกสารที่ใช้เฉพาะของแต่ละงาน เช่น วิธีสอบเทียบเครื่องวัดความ
ดันโลหิตอัติโนมัต วิธีสอบเทียบเครื่องช่วยหายใจ เป็นต้น
4. เอกสำรสนับสนุน (Supporting Documents)
เอกสารที่ใช้ในการสนับสนุนการทางาน เพื่อช่วยให้การทางานสมบูรณ์มากขึ้น ไม่ว่าจะเป็นเอกสารที่สร้างขึ้น
ภายในองค์กร หรือ นามาจากภายนอกองค์กร เป็นเอกสารที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพระดั บล่างสุดที่สามารถ
เชื่อมโยงและสอบกลับไปถึงวิธีการที่เกี่ยวข้องได้ ตัวอย่างเอกสารภายในเช่น แบบฟอร์ม แผนงานคุณภาพ รายงานการ
ประชุม เอกสารภายนอก เช่น Specification ข้อกาหนด กฎหมาย และ มาตรฐานอ้างอิงเป็นต้น
องค์ประกอบการจั ดทาเอกสารแนวทางการปฏิบัติงานขึ้ นอยู่กับความเหมาะสมของแต่ละศูนย์เครื่องมือ แต่
จาเป็ น ต้ องครอบคลุ มและครบถ้ ว นในสิ่ ง ที่ต้ องการ และใช้ ในรูป แบบเดีย วกั นทั้ งองค์ กร แนวทางการปฏิ บัติ งานมี
องค์ประกอบที่สาคัญ เช่น วัตถุประสงค์ ขอบข่าย ขั้นตอนการปฏิบัติงาน เอกสารอ้างอิง ประวัติการแก้ไขเอกสาร เป็นต้น
42
ตัวอย่างการจัดทาเอกสารคุณภาพ
(คู่มือคุณภาพ QM, ระเบียบปฏิบัติงาน SOP, แบบฟอร์ม FP) ให้มีเนื้อหาเชื่อมโยงตามคู่มือการจัดการศูนย์
เครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลของกองวิศวกรรมการแพทย์
คู่มือการจัดการศูนย์เครื่องมือ
บางส่วนของคู่มือคุณภาพ
แพทย์ของกองวิศวกรรม
และนโยบายศูนย์เครื่องมือ การแพทย์ ข้อ
แพทย์ (
บางส่วนของเอกสาร SOP06 บางส่วนของแบบฟอร์ม FP-

เรื่องการบริหารจัดการ 01-02 เรื่องทะเบียนรายชื่อ
เครื่องมือแพทย์ เอกสารคุณภาพ
43
5.2 เทคนิคในกำรจัดทำเอกสำรคุณภำพ มีดังนี้

1. เทคนิคกำรเขียนเอกสำรเป็นลักษณะเชิงบรรยำย เพื่อสร้างความชัดเจนถูกต้องและครบถ้วน ผู้ใช้
เข้าใจและใช้ง่าย เขียนข้อความให้กระชับ สั้น ได้ใจความ ใช้คาศัพท์ ภาษาที่ถูกต้อง เข้าใจง่าย อธิบาย
คาศัพท์ คาย่อที่ใช้ วิธีการเขียนทาได้ 2 แบบคือ
- เขี ยนตามข้อ กาหนด สามารถเขีย นอธิ บายกิ จกรรมโดยภาพรวม ในแต่ ล ะข้ อก าหนดโดยต้อ งเขี ยนให้
ครอบคลุมทุกข้อกาหนด ข้อดีคือสามารถตอบและประเมินได้ทุกข้อกาหนด ตรวจประเมินเข้าใจง่าย แต่การ
เขียนวิธีนี้อาจจะไม่ครอบคลุมทุกกระบวนการที่มี
- เขียนตามกิจกรรม เขียนไล่เรียงลาดับการดาเนินการของกิจกรรมการ ซึ่งในที่นี้แนะนาให้จัดทา Matrix ของ
กระบวนการ กับข้อกาหนดเพื่อเปรียบเทียบและตรวจสอบว่าครบถ้วนตามข้อกาหนดหรือไม่ ข้อดีของวิธีนี
คือ เข้าใจง่าย นาไปปฏิบัติตามได้ แต่จะทาให้การตรวจประเมินกับข้อกาหนดค่อนข้างยาก ต้องอาศัยคนที่มี
ประสบการณ์ และอาจทาให้เขียนไม่ครอบคลุมครบทุกข้อกาหนด
2. เทคนิ ค กำรเขี ย นเอกสำร ด้ ว ยแผนภำพ (Flowchart) ใช้ อ ธิ บ ายกระบวนการต่ า งๆ โดยการใช้
สัญลักษณ์เส้น หรือ คา ที่แสดง หรือ ทาให้เห็นภาพของกิจกรรม หรือลาดับของกระบวนการนั้นซึ่งมี
ประโยชน์คือ สามารถแสดงลาดับขั้นตอนของกระบวนการปฏิบัติงาน แสดงความสัมพันธ์ ของหน่วยงาน
ต่างๆ ในกระบวนการปฏิบัติงาน ช่วยให้จัดทาเอกสาร ทาได้ง่ายขึ้น อ่านเข้าใจง่าย ทาให้เห็นภาพรวม
ของการปฏิบัติงาน
3. เทคนิคกำรใช้ รูปภำพ งำนจริง รูปภำพกำร์ตูน หรือใช้ Clip video สั้นๆ หรือ เป็น 3D Animation
ประกอบกระบวนการทางาน หรือนามาประกอบ ระเบียบปฏิบัติ ซึ่งถ้ามีผู้ปฏิบัติงานที่ใช้ภาษาต่างกัน
ก็สามารถใช้ภาษาของผู้ปฏิบัติงาน นั้นๆ เพื่อมุ่งเน้นให้ การสื่อสารนั้น สามารถ ส่งสารจากผู้ส่งไปถึงผู้รับ
ให้สมบูรณ์ มากที่สุด
ในการจัดทาระเบียบปฏิบัติงาน (SOP) โดยปกติในกระบวนการหนึ่ง จะประกอบด้วยกระบวนการย่อย เช่น

จัดทา ระเบียบปฏิบัติงานเรื่อง การควบคุมเอกสาร เราสามารถย่อยกระบวนการได้เป็น กระบวนการขึ้นทะเบียนเอกสาร
ใหม่ กระบวนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสาร กระบวนการขอยกเลิกใช้งานเอกสาร กระบวนการควบคุมบันทึกคุณภาพ
และ กระบวนการขอทาลายเอกสารและบันทึก เป็นต้น ซึ่งเราสามารถที่จะดาเนินจัดทาระเบียบปฏิบัติงานให้สามารถนา
ไปใช้ปฏิบัติงานได้จริง และมีประสิทธิภาพโดยมีกระบวนการ 3 ขั้นตอน ดังนี้
ขั้น ที่ 1 ต้องทราบทุกสิ่งที่ถูกต้องเกี่ย วกับกระบวนการทางานเพื่อให้ ได้ภาพที่ถูกต้องคุณต้อง รวบรวมทีมที่
ประกอบด้ว ย เจ้ าหน้ าที่ศูน ย์ เครื่ องมือแพทย์ หั ว หน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ งานคุ ณภาพโรงพยาบาล ผู้ บริห ารศูน ย์
เครื่ อ งมื อ แพทย์ และผู้ ที่ เ กี่ ย วข้ อ งในกระบวนการนั้ น ซึ่ ง จะต้ อ งเป็ น ตั ว แทนของเจ้ า หน้ า ที่ ทุ ก ส่ ว นที่ เ กี่ ย วข้ อ งกั บ
กระบวนการ หาข้อมูลปัจจัยป้อนเข้า (input)
ขั้นที่ 2 รวบรวมข้อมูลจากเจ้าหน้าที่ที่ได้รับผิดชอบโดยตรง เจ้าหน้าที่ส่วนใหญ่จะทางานตามขั้นตอนบางส่วนที่
รับผิดชอบ ในขั้นตอนนี้ต้องหาว่าอะไรคือแนวทางและเอกสารที่ดีที่สุด ดังนั้นจึงจาเป็นต้องสัมภาษณ์เจ้าหน้าที่ที่ทางาน
เกี่ยวกับกระบวนการโดยตรง เพื่อให้ได้ประโยชน์สูงสุดจากความคิดริเริ่มในการปรั บปรุงกระบวนการทางาน ในขั้นตอนนี้
ควรมีการกาหนดข้อมูลดังต่อไปนี้
1. ใครเป็นผู้รับผิดชอบขั้นตอนกระบวนการใด
2. ลาดับของงานที่กระบวนการประกอบด้วยคืออะไร
3. กาหนดเวลาสาหรับแต่ละขั้นตอนกระบวนการคืออะไร
44
ขั้นที่ 3 สร้างผังกระบวนการทางาน จากขั้นตอนที่ 2 ได้มีการกาหนด ผลลัพธ์ที่ต้องการโดยละเอียด กาหนด

ปัจจัยป้อนเข้า กาหนดทรัพยากรที่กระบวนการต้องใช้ (ให้พิจารณาว่าทรัพยากรที่เป็นเครื่องมือ เครื่องใช้ หรืออุปกรณ์
จาเป็นต้องมีการบารุงรักษา เพื่อให้พร้อมใช้งาน) ผู้ที่รับผิดชอบในกิจกรรมตามกระบวนการ (คุณสมบัติคุณลักษณะ ของผู้
ที่จ ะมาท างาน : Job Specification) ตัว ชี้วั ดประสิ ทธิภ าพหลั ก พิ จารณาความจาเป็ นของคู่ มือต่ าง ที่เ กี่ย วข้อ งกั บ
กระบวนการ นาข้อมูลดังกล่าวมาจัดทาผังกระบวนการโดยยังคงหลักการของกระบวนการ และยังสามารถปรับ ปรุงพัฒนา
กระบวนการเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงตามหลัก Plan-Do-Check-Action (PDCA)
5.3 วิธีกำรควบคุมเอกสำร
แผนภาพกระบวนการในการควบคุมเอกสาร
ในการควบคุมเอกสาร จะมีการควบคุมตั้งแต่รูปแบบเอกสาร มีการกาหนดหัวข้อในเอกสารแต่ละประเภทให้มี
รูปแบบเหมือนกัน กาหนดรหัสของเอกสารให้มีรูปแบบเดียวกัน กาหนดฉบับที่ในการแก้ไข วันที่ประกาศใช้เอกสาร การชี้
บ่ งสถานะเอกสาร (เช่ น ต้ น ฉบั บ /ยกเลิ ก/ส าเนาควบคุม /ส าเนาไม่ ควบคุม เป็น ต้น) โดยผู้ ค วบคุมเอกสารจะเป็ น
ผู้ดาเนินการ
หมายเหตุ (1) สาเนาควบคุม หมายถึง เป็นเอกสารที่ผู้ถือครองเอกสารจะได้รั บการแจกจ่าย ฉบับใหม่ ถ้ามีการ
เปลี่ยนแปลงต้นฉบับ (2) สาเนาไม่ควบคุม หมายถึง เป็นเอกสารที่ผู้ถือครองเอกสารจะไม่ได้รับการแจกจ่าย ฉบับใหม่ ถ้า
มีการเปลี่ยนแปลงต้นฉบับ
กรณีที่มีการจัดทาเอกสาร หรือปรับปรุงเอกสาร จะเริ่มต้นจากส่งเอกสารต้นฉบับไปยังผู้ที่ได้รับการมอบหมายใน
การทบทวน และอนุมัติเอกสาร ก่อนที่จะนาเอกสารไปใช้งาน โดยมีการเซ็นอนุมัติในเอกสารต้นฉบับ และใบร้องขอ
ดาเนินการเอกสาร ซึ่งหากเอกสารที่จัดทาหรือแก้ไขดังกล่าวยังมีเนื้อหาไม่สอดคล้องหรือไม่ถูกต้อง เอกสารจะไม่ถูกอนุมัติ
และส่งกลับไปยังผู้ที่จัดทาหรือแก้ไขเอกสาร เพื่อแก้ไขใหม่ให้ถูกต้อง และส่งกลับมาทบทวนและอนุมัติใหม่อีกครั้ง กรณีที่
เอกสารได้รับอนุมัติ ก็จะถูกนาไปควบคุม โดยการจัดเก็บเอกสารต้นฉบับ พร้อมทั้งทาสาเนาแจกจ่ายให้กับผู้ที่เกี่ยวข้อง
(ถ้ามี) หากเป็นเอกสารที่เป็นฉบับแก้ไขใหม่ จะเรียกฉบับเดิมกลับมาจัดเก็ บ (ในแฟ้มเอกสารยกเลิก) และแจกจ่ายฉบับ
ใหม่เพื่อป้องกันไม่ให้นาเอกสารล้าสมัยไปใช้งาน
มีเอกสารฉบับที่เหมาะสมอยู่ในจุดที่ใช้งาน ผู้ปฏิบัติงานสามารถเข้าถึงเอกสารตามความจาเป็นของการใช้งาน
เอกสารนั้ นๆ เอกสารมีความชัดเจน เข้าใจง่าย เพื่อให้กระบวนการทางาน และการควบคุมคุณภาพ เป็นไปอย่างมี
ประสิทธิผลและประสิทธิภาพ
ผู้ที่ทาหน้ าที่ควบคุมเอกสารจะต้องมีการจัดเก็บเอกสารต้นฉบับ จัดเก็บประวัติการแก้ไขเอกสาร เพื่อสอบ
ย้อนกลับไปยังเอกสารฉบับเดิมได้ และกรณีที่ยกเลิกใช้งานเอกสารก็จะมีการชี้บ่งว่าเป็นเอกสารยกเลิก ให้ดาเนินการ
45
เรียกคืนเอกสารฉบับที่จะยกเลิกมาทั้งหมด ประทับตราหรือขีดฆ่า เพื่อป้องกันไม่ให้เอาเอกสารไปใช้งาน และจัดเก็บใน

แฟ้มเอกสารยกเลิก และนาไปทาลายเมื่อครบระยะเวลาที่กาหนด
การทบทวนเอกสารในระบบคุณภาพ ให้ดาเนินการอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือทบทวนเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงการ
ทางาน ทบทวนตามรอบระยะเวลาที่กาหนด และปรับปรุงให้ทันสมัยตามความจาเป็น โดยทบทวนเอกสารฉบับปัจจุบันว่า
ยังคงมีความเหมาะสมหรือไม่ ต้องการแก้ไขอย่างไรบ้าง เพื่อปรับปรุงเอกสารให้เหมาะสมกับการปฏิบัติงาน
กรณีมีการนาเอกสารภายนอกที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานเข้ามาในระบบ เช่น คู่มือการสอบเทียบเครื่องช่วย
หายใจ จะต้องทาการควบคุมเช่นเดียว กับเอกสารที่ถูกสร้างขึ้น จะต้องชี้บ่งและควบคุมการแจกจ่าย ของสาเนาเอกสาร
จากภายนอก
เอกสารต้องได้รับการจัดเก็บอย่างเหมาะสม มั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของเอกสารต้นฉบับ หรือสาเนาเอกสาร ที่
อยู่ ณ จุดปฏิบัติงาน เช่น จัดแฟ้ม โดยระบุสันแฟ้ม การทาดรรชนีกั้น กาหนดขอบเขตการเข้าถึงเอกสารได้ โดยเฉพาะ
กรณีที่เป็นสื่อ อิเล็กทรอนิกส์ อาจเก็บเอกสารที่ล้าสมัยแล้วช่วงระยะเวลาหนึ่ง เพื่อการอ้างอิงข้อมูลที่จาเป็น โดยระบุ
“เพื่ออ้างอิงเท่านั้น ห้ามใช้งาน” และต้องมั่นใจว่ามีการป้องกันการนาเอกสารที่ไม่ได้ใช้งาน และมีการบ่งชี้อย่างเหมาะสม
หากต้องการเก็บรักษาไว้
การบั น ทึกข้อมูล ลงในแบบฟอร์ มที่ได้จัดทาขึ้น หรือเรียกอีกอย่างหนึ่งว่าบันทึก จะต้องมีลั กษณะ อ่านง่าย
ชัดเจน แสดงวัน เวลา สถานที่ที่บันทึกข้อมูล มีการลงนามผู้อ นุมัติ (ถ้าจาเป็น) หากมีการแก้ไขข้อมูลจะต้องสามารถสอบ
ย้อนกลับไปยังข้อมูลก่อนหน้าได้ เช่น การขีดฆ่าโดยไม่ใช่น้ายาลบคาผิด เป็นต้น มีการเก็บรักษาไว้ตามระยะเวลาที่กาหนด
และป้องกันการเสียหาย หารสูญหาย และเสื่อมสภาพระหว่างการจัดเก็บ โดยความสัมพันธ์ในการควบคุมเอกสารระบบ
คุณภาพ ระหว่างคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร ผู้บริหาร และผู้ปฏิบัติงาน ดังนี้
46
6. โปรแกรมประยุกต์สำหรับกำรจัดกำร
เพื่อความสะดวกในการใช้งาน มีความรวดเร็วในการสืบค้นข้อมูล ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรมีโปรแกรมสาเร็จรูป
ของศูนย์เครื่องมือแพทย์เพื่อใช้บริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้เกิดความคล่องตัวในการจัดการ ความสะดวกในการ
ใช้งาน มีความรวดเร็วในการสืบค้นข้อมูล ซึ่งควรประกอบด้วยระบบการลงทะเบียนเมื่อมีการจัดซื้อเครื่องมือใหม่สามารถ
เพิ่มหรือลงทะเบียนในระบบ โมดูลการบริหารจัดการอะไหล่และสินค้าคงคลัง ระบุหมายเลขอะไหล่ในคลัง มีการเชื่อมต่อ
กับรุ่นของเครื่องมือที่ใช้ร่วมกัน ชื่อผู้ผลิต ระดับหรือปริมาณชิ้นส่วนต่าสุดในคลัง จานวนอะไหล่ในคลังในปัจจุบัน สถานที่
จัดเก็บอะไหล่ ราคาและวันที่จั ดซื้อ เป็นต้น มีการติดตามและตรวจสอบชิ้นส่วนอะไหล่ที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์เพื่อให้มี
เหลือพอเพียงใช้งานในคลังอะไหล่ และมีการแจ้งผู้ใช้เมื่อทราบเมื่อจานวนชิ้นส่วนอะไหล่ในคลังลดลงจนถึงจานวนขั้นต่าที่
ได้ระบุ สามารถระบุความถี่ของการเปลี่ยนชิ้นส่วนอะไหล่ เพื่อใช้ในการคานวณปริมาณอะไหล่คงคลังที่ต้องใช้ในอนาคต
และวางแผนการบ ารุ งรักษา ชิ้น ส่ว นอะไหล่ที่ส ามารถนากลั บมาใช้ใหม่ โมดูลการบารุงรักษา สามารถวางแผนการ
บารุงรักษา จัดทาตารางแผนบารุงรักษา และสามารถบันทึกผลการบารุงรักษา สามารถติดตามกระบวนการบารุงรักษา
รายงานความถี่หรือจานวนความผิดพลาดเครื่องมือที่ตรวจพบ แจ้งเตือนเมื่อถึงเวลาต้องเปลี่ยนอะไหล่ เป็นต้น โมดูล
ระบบการซ่อมบารุง ต้องสามารถให้ผู้ใช้เครื่องมือแพทย์สามารถแจ้งซ่อมได้เอง มีการสร้างคาสั่งงานอัตโนมัติ สามารถ
มอบหมายงานซ่อมให้ผู้รับผิดชอบด้านเครื่องมือแพทย์แต่ล ะคนได้ สามารปิดงานซ่อมบารุงได้ สามารถจัดทาคาสั่งซื้อ
อะไหล่ หากจาเป็นได้ สามารถติดตามงานบริการทั้งหมดของหน่วยงานภายนอก มีโมดูลการยืมคืนภายใน-ภายนอก
หน่วยงาน โมดูลการรายงานสามารถสรุปความคืบหน้าของงาน สรุปงานที่ดาเนินการแล้วเสร็จ สรุปงานค้าง สามารถ
ประเมินผลของแผนการบารุงรักษาภาพรวมรวม สามารถส่งออกข้อมูลเป็นรูปแบบอื่น ๆ เช่น Excel เป็นต้น
ควรนาโปรแกรมสาหรับบริหารจัดการมาใช้ให้ครอบคลุมทุกกิจกรรมของศูนย์เครื่องมือแพทย์ ในการขึ้นทะเบียน
ข้อมูลครุภัณฑ์หรือทรัพย์สิน จะช่วยให้การวิเคราะห์ข้อมูล การบริหารจัดการความเสี่ยง และงบประมาณได้ง่ายขึ้นใน
อนาคต กรณีที่มีการจัดเก็บ หรือสารองข้อมูล บันทึกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ ต้องมีการส ารองข้อมูล (Backup) เพื่อ
ป้องกันข้อมูลสูญหายตามขั้นตอนการจัดการด้านเอกสาร โดยต้องมอบหมายผู้รับผิดชอบที่ชัดเจนกาหนดวิธีการและ
ความถี่ ใ นการส ารองข้ อ มู ล ให้ ชั ด เจน ซึ่ ง ทะเบี ย นครุ ภั ณ ฑ์ ต้ อ งครอบคลุ ม ครุ ภั ณ ฑ์ เ ครื่ อ งมื อ แพทย์ ทั้ ง หมดภายใน
โรงพยาบาล มีการจัดหมวดหมู่หรือแบ่งประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง (Risk Level) มีการจัดทาแผนหรือ
โปรแกรมการบารุงรักษาเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด
หัวข้อที่บันทึกในทะเบียนครุ ภัณฑ์ อย่างน้อยต้องประกอบไปด้วย ชื่อเครื่องมือ ชื่อเครื่องมือตามระเบียบพัสดุ
หรือตามระเบียบราชการ (ถ้ามี) ชื่อเครื่องมือตามมาตรฐานสากล เช่น GMNDS UMNDS ยี่ห้อและรุ่น หมายเลขครุภัณฑ์
และหมายเลขประจาเครื่องมือ สถานที่ติดตั้ง วันที่จัดซื้อ ราคาที่จัดซื้อ วั นที่ส่งมอบอุปกรณ์ ชื่อผู้ขายหรือผู้แทนจาหน่าย
ระยะเวลาการรับประกัน และควรมีการตรวจสอบทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประจาปีเพื่อให้ข้อมูลถูกต้อง เป็นปัจจุบัน
47
7. กำรวำงแผนกำรคัดเลือกเครือ่ งมือและอุปกรณ์ทำงกำรแพทย์
ขั้นตอนที่สาคัญที่สุดในการป้องกันปัญหาของการบริหารจัดการที่เกิดขึ้นส่วนใหญ่ คือ การเลือกสรร-การจัดหา
อุปกรณ์การแพทย์ และ การทดสอบเครื่อง ( acceptance testing ) หากมีการเลือกสรรที่ดีแล้วปัญหาหลังจากการใช้
งาน หรือการชารุดก็จะลดน้อยตามมา ในการจัดซื้อเครื่องมือแพทย์ ศูนย์เครื่องมือแพทย์สนับสนุนข้อมูลที่จาเป็นในการ
ขอซื้อโดยจะเน้ น ถึงความปลอดภัยของผู้ ป่ ว ย เพื่อประกอบการพิจารณาอนุมัติซื้อของผู้ บริหารเพื่อใช้ประกอบการ
ตัดสินใจ และคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จัดทาเงื่อนไขเฉพาะการจัดซื้อครุภัณฑ์ทางการแพทย์ เพื่อควบคุมการจัดซื้อ
เครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน และมีประสิทธิภาพสูงสุด โดยประกาศเป็นนโยบายของทางโรงพยาบาล และ
กาหนดให้ผู้ใช้มีส่วนร่วมในการกาหนดคุณสมบัติจากการประเมินผลจากผู้ใช้เครื่องมือ ประวัติบริการที่เคยซื้อ บริการ
หลังการขาย นาผลมาปรับปรุงระบบจัดหาให้มีประสิทธิภาพต่อไป ซึ่งควรมีการสารวจเก็บข้อมูลเพื่อวางแผนการลงทุนซื้อ
เครื่องมือแพทย์ดังนี้
(1) เหตุผลความจาเป็นในการขอซื้อ พิจารณาตามวัตถุประสงค์การใช้งานตามความจาเป็นและความต้องการของผู้ใช้
และหน่วยงาน สารวจความต้องการจากแพทย์และผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ พิจารณาความเพียงพอต่อปริมาณผู้ป่วย
เฉลี่ย/ผู้ป่วยวิกฤต ประเมิ นความต้องการเครื่องมือแพทย์และจัดทาแผนการจัดหาเครื่องมือแพทย์ประจาปี
จัดซื้อเพิ่มเติม หรือทดแทน โดยพิจารณาจากเกณฑ์ขั้นต่าของเครื่องมือของแต่ละแผนกที่ได้พิจารณาร่วมกัน โดย
แนบฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ อุบัติการความไม่เพียงพอ สถิติผู้เข้ารับบริการเป็นต้น เพื่อประกอบการพิจารณา
(2) สารวจสภาพเครื่องมือที่มีอยู่ในปัจจุบัน มีสภาพพร้อมใช้หรือไม่ มีอายุการใช้งานมาแล้วกี่ปี ซ่อมมาแล้วกี่ครั้ง
ประวัติการบารุงรักษาและประวัติการซ่อมบารุงย้อนหลังในกรณีซื้อที่ทดแทน
(3) พิจารณามีการใช้งานร่วมกับอุปกรณ์ที่มีอยู่เดิมหรือไม่
(4) อายุการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ ค่าใช้จ่ายตลอดอายุการใช้งาน (Life Cycle Cost) จานวนการใช้งานหลังซื้อ
และระยะเวลาคืนทุน มีความคุ้มค่าของการใช้งาน งบประมาณที่ใชับารุงรักษาต่อปี ประเมินแผนการลงทุนใน
กรณีเครื่องมือแพทย์ที่มีมูลค่าสูง
(5) การเปรี ยบเทีย บราคาซื้อขายที่ เหมาะสม และคุณสมบัติเปรียบเทียบกับยี่ห้ออื่น เช่น เทคโนโลยีที่ใช้ ขนาด
จานวน ปริมาตร ความจุ รายละเอียดทางเทคนิค มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ เป็นต้น และมีราคาภายใน
วงเงินงบประมาณที่กาหนด
(6) ประเมินผลต่อสภาวะแวดล้อม สถานที่ กาลังงานที่ใช้กับเครื่อง น้าหนักเครื่อง อุณหภูมิ การสั่นสะเทือนและการ
กระแทก สนามไฟฟ้า และแม่เหล็ก การระเบิด และการติดไฟ
(7) คุณภาพของผลิตภัณฑ์การผ่านการรับรองจากหน่วยงานที่ควบคุม มีมาตรฐานเป็นไปตามข้อกาหนด ตรวจสอบ
ความถู ก ต้ อ งการอนุ ญ าตน าเครื่ อ งมื อ แพทย์ เ ข้ า มาจาหน่ า ยในประเทศจากใบอนุ ญ าตของส า นั ก งาน
คณะกรรมการอาหารและยา
(8) ตรวจสอบจากเอกสารที่น่าเชื่อถือได้ เช่น โรงงานผู้ผลิตผ่านการรับรองกระบวนการผลิตตามมาตรฐาน ISO
13485 ใบรับรองเครื่องมือแพทย์ผ่านทดสอบตามมาตรฐาน IEC หรือ ISO ที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบเครื่องมือ
แพทย์แต่ละประเภท
(9) การบริการหลังการขาย การรับประกันสินค้า ค่าบริการหลังหมดประกัน แผนการบารุงรักษาและเปลี่ยน อะไหล่
ตลอดอายุการใช้งาน การอัปเกรดซอฟต์แวร์ แผนการการอบรมผู้ใช้และผู้ดูแลเครื่อง มีคู่มือการใช้ Service
Manual เป็นต้น
48
ตัวอย่างการกาหนดเกณฑ์ขั้นต่าของจานวนเครื่องมือสาคัญในหอผู้ป่วย
ที่ เครื่องมือ แผนก ICU แผนก ก แผนก ข
1 Ventilator 125 % ของจานวนเตียง - -
2 Defibrillator 1 เครื่อง 1 เครื่อง 1 เครื่อง
3 Bedside Monitor 100 % ของจานวนเตียง 3 เครื่อง 1 เครื่อง
4 .... .... ... ...
ตัวอย่างการตรวจสอบความเพียงพอเครื่องมือประจาวัน แผนก.......
จานวนเครื่องที่ใช้งานพร้อมกัน จานวนอุบัติการณ์
จานวน
จานวน จานวน
สูงสุด เครื่องไม่พอใช้
เครื่องที่
รายการเครื่องมือ เครื่อง เครื่อง
ต้องการ
ทั้งหมด ขั้นต่า 1 2 3 ... 1 2 3 ... 31
เพิ่ม
1. Ventilator 10 13 10*(1) 8 10*(2) 7 1 - 2 - - 2
2. Infusion pump
3. ....
หมายเหตุ กรณียืมเครื่องจากหน่วยงานอื่นให้ระบุจานวนใน *(...)
ตัวอย่างตารางคานวณค่าใช้จ่ายในการบริการ
ค่าอาคาร/
ค่าจ้าง วัสดุ ค่าซ่อม ค่าใช้จ่าย มูลค่า
ปี ราคา ค่าเสื่อม+ ทั้งหมด
พนักงาน สิ้นเปลือง บารุง อื่นๆ ปัจจุบัน
ค่าบารุง
1 2,xxx,xxx xx,xxx - - - - 2,xxx,xxx 2,xxx,xxx
2 xx,xxx xx,xxx - xx,xxx xx,xxx xx,xxx
3 xx,xxx xx,xxx xx,xxx xx,xxx xx,xxx xx,xxx
7 xx,xxx xx,xxx xx,xxx xx,xxx xx,xxx xx,xxx 1xx,xxx
รวมทั้งสิ้น
รวม 39% 16% 14% 21% 4% 3% 100%
4,xxx,xxx
การพิจารณาค่าใช้จ่ายในการจัดหาเครื่องมือแพทย์ (Acquisition cost) ตลอดอายุการใช้งานเครื่อง รวมตั้งแต่

ราคาซื้อตลอดจน ค่าจัดส่ง ค่าติดตั้งเครื่องมือแพทย์ ค่าบริหารสัญญา ค่าอะไหล่ อุปกรณ์สาหรับทดสอบ ค่าเสื่อมราคา
เวลาหยุ ดทางาน (Downtime) ค่าเช่าพื้น ที่ ค่าใบอนุญาต ค่าแรง ค่าสาธารณูปโภค ค่าฝึ กอบรม การอัพเกรด และ
อุปกรณ์เสริม หรือวัสดุสิ้นเปลือง เป็นต้น ยกตัวอย่างเช่น เครื่องให้สารละลายทางหลอดเลือดดา จาเป็นต้องมีชุดอุปกรณ์
IV ที่เข้ากัน ได้กับเครื่ อง และจะต้องเปลี่ ย นส าหรับผู้ ป่ว ยแต่ละราย ซึ่งการทางานอย่างต่อเนื่องของเครื่องจะต้องใช้
งบประมาณการดาเนินการอย่างต่อเนื่อง ซึ่งทางโรงพยาบาลต้องมีการวางแผนค่าใช้จ่ายดังกล่าว เพื่อไม่ให้กระทบต่อการ
ใช้งาน เปรียบเทียบดังภูเขาน้าแข็งที่ด้านบนจะมองเห็นแค่ราคาค่าเครื่อง แต่ภายใต้น้าที่มองไม่เห็นนั้นจะประกอบด้วย
ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องอีกมากมาย ดังแสดงในภาพ
49
ตัวอย่างการเปรียบเทียบคุณสมบัติแต่ละยี่ห้อของเครื่องช่วยหายใจ
ผู้ผลิต ข้อกาหนดตาม ECRI ยี่ห้อ A ยี่ห้อ B ยี่ห้อ C
รุ่น - .... .... ....
คุณลักษณะเฉพาะ
Tidal Volume,mL 50-800 10-2000 20-3000 5-2500
Inspiratory 3-180 1-180 1-180 3-150
flow,L/min
Inspiratory 0-90 0-100 0-120 5-90
pressure,cm H2O
….
มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
ราคา
เงื่อนไขการรับประกัน
การฝึกอบรม
ตัวอย่างการเปรียบเทียบเงื่อนไขการให้บริการและราคาของ 2 ยี่ห้อ
ผู้ขาย ยี่ห้อ A ยี่ห้อ B
อายุการใช้งานของเครื่อง 6 ปี 6 ปี
การรับประกัน 2 ปี 1 ปี
ราคาเครื่อง 15 ล้าน 18 ล้าน
ราคาซาก (10-15% ของราคาเครื่อง) 1,500,000 1,800,000
ค่าใช้จ่ายตลอดอายุการใช้งานของเครื่องมือ
ราคาหลอด X-Ray 900,000 1,800,000
ค่า Upgrade Free Free
ปีที่ 1 ราคาเครื่องพร้อมติดตั้ง 1,500,000 1,800,000
ปีที่ 2 ค่า Service - 75,000 บาท
ปีที่ 3 ค่า Service 1,500,000 77,250
ปีที่ 4 ค่า Service + X-Ray Tube 2,400,000 1,879,568
50
ผู้ขาย ยี่ห้อ A ยี่ห้อ B

ปีที่ 5 ค่า Service 1,500,000 79,568
ปีที่ 6 ค่า Service 1,500,000 81,955
ค่าใช้จ่ายตลอดอายุการใช้งาน (ค่าเครื่อง + ค่าใช้จ่าย + ราคา 21,900,000 20,193,340
ซาก)
จากตารางดังกล่าวจะเห็นได้ว่า ยี่ห้อ A เสนอราคาขายที่ต่ากว่า ยี่ห้อ B แต่หลังจากรวมค่าใช้จ่ายตลอดอายุการ

ใช้งานของเครื่องมือ ยี่ห้อ B ค่าใช้จ่ายรวมต่ากว่า 1,706,660 บาท
และนอกจากการวางแผนการคัดเลือกเครื่องมือ ควรมีการจัดทาแผนการจัดหา อุปกรณ์ที่จาเป็น หรืออะไหล่
พื้นฐาน เช่น แบตเตอรี่ แผ่นตัวกรอง เป็นต้น เพื่อสารอง หรือเปลี่ยนก่อนชารุด/ตามเวลารวมไปด้วย เนื่องจากว่าอะไหล่
บางตัวต้องใช้เวลาในการจัดหาค่อนข้างนาน
ตัวอย่างแบบบันทึกรายการแบตเตอรี่และอะไหล่สารองที่ต้องมีแผนการเปลี่ยน
รายการ เหตุผล
เปลี่ยน วันที่ครบ จานวนที่ ราคาต่อ ราคา
ชื่อเครื่อง ยี่ห้อ/รุ่น อะไหล่/ชนิด ความ
ครั้งล่าสุด กาหนด ต้องการ หน่วย รวม
แบตเตอรี่ จาเป็น
Infusion - Terumo/TE- -100
pump 171 เครื่อง
- Terumo/TE-
112 -65 เครื่อง
หมายเหตุ
- ควรจั ด ทาแผนเปลี่ ย นแบตเตอรี่ ป ระจ าปี โดยการวางแผนการสั่ ง ซื้อ ล่ ว งหน้ า 60-90 วั น เนื่อ งจากมีช่ ว ง
ระยะเวลาในการรอสินค้า ทาให้ลดการ Downtime ของเครื่องมือได้
- อะไหล่ที่จาเป็นตามรายการที่ได้วิเคราะห์ข้อมูลจากสถิติการเปลี่ยนอะไหล่ จากอะไหล่ที่มีปริมาณการเปลี่ยนและ
ค้างเยอะที่สุด
ตัวอย่าง แบบประเมินการใช้งานเครื่องมือแพทย์
ชื่อเครื่องมือ/วัสดุ ยี่ห้อ รุ่น SN
หน่วยงานที่ใช้งานเครื่อง . ในระหว่างวันที่
ควำมพึงพอใจ ควำมคิดเห็น
คำชี้แจง ให้ท่ำนทำเครื่องหมำย  ลงในช่องขวำมือเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้งำน
รำยกำร น้อยมำก น้อย ปำนกลำง มำก มำกที่สุด
1. การใช้งานง่าย/มีความสะดวกในการใช้งาน
2. ขนาดเหมาะสม/มีความคล่องตัวในการเคลื่อนย้าย
3. การดูแลรักษาง่าย
4. ค่าได้มาตรฐาน/อัตราการไหลตรรงตามที่ตั้ง
5. ราคาคุ้มค่า
51
รำยกำร น้อยมำก น้อย ปำนกลำง มำก มำกที่สุด

6. ไม่มีปัญหาในระหว่างการใช้งาน
7. มีบริการหลังการขาย
8. เสียงเตือน ดังเพียงพอ
9. มีความเหมาะสมในการแจ้งเตือน Occlusion
10. มีความเหมาะสมในการแจ้งเตือน Air in line
11. การแจ้งเตือนอัตราการไหลปกติ
12. แบบเตอรี่ใช้งานได้ยาวนานเกิน.....ชม.
13. ท่านใช้เครื่องบ่อยขนาดไหน
ข้อดี ข้อเสีย
เปรียบเทียบ ข้อดี – ข้อเสียเครื่องประเภทเดียวกัน (ถ้ามี) ยี่ห้อ รุ่น
ข้อเสนอแนะ ควำมคิดเห็นอื่นๆ
หมำยเหตุ หากท่านได้ตอบแบบประเมินครบถ้วนแล้ว กรุณาส่งคืนศูนย์เครื่องมือแพทย์เพื่อใช้เป็นข้อมูลสาหรับการพิจารณาจัดหา

ในครั้งต่อไป
หลังจากที่ได้รวบรวมแบบประเมินการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรวิเคราะห์ภาพรวมของการ
ใช้งานเครื่องแต่ละประเภท เพื่อนามาเป็นข้อมูลประกอบในการคัดเลือกเครืองมือแพทย์ต่อไป
ตัวอย่างการกาหนดเงื่อนไขเฉพาะการจัดซื้อครุภัณฑ์ทางการแพทย์
1. ต้องเป็นเครื่องใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
2. เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจาหน่ายโดยแนบเอกสารการแต่งตั้งเป็นหลักฐานหรือผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือ
ตัวแทนจาหน่ายที่ได้รับแต่งตั้งเป็นตัวแทนจาหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต โดยแนบ เอกสารแต่งตั้งเป็นหลักฐาน
โดยต้องนามายื่น ณ วันยื่นซองเสนอราคา
3. มีเอกสารยืนยันรายการที่เสนอไม่มีประเด็น Recall หรือ Hazard Alert โดยต้องนามายื่น ณ วันส่งมอบ
เครื่อง
4. มีใบรับรับประกันคุณภาพ (Certificate & QC) ไม่น้อยกว่า.... ปี โดยผู้ต้องนามายื่น ณ วันส่งมอบเครื่อง
รวมทั้งค่าบริการ ค่าอะไหล่ อุปกรณ์ประกอบการใช้งานเครื่อง เครื่องสารองไฟ โดยไม่นับรวมวันที่เครื่องเสีย
5. หากเครื่องชารุดภายใน 1 เดือนนับจากวันเริ่มใช้งานครั้งแรก บริษัทต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ และเมื่อมีปัญหา
ในระยะเวลาประกันทางบริษัทฯยินดีซ่อมแซมหรือเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์ให้โดยไม่คิดมูลค่า และหากผู้เสนอ
ราคาจะเข้ามาตรวจเช็คสภาพเครื่อง จะต้องมีหนังสือขอเข้ามาตรวจเช็คโดยส่งถึงโรงพยาบาลก่อนไม่น้อย
กว่า 7 วัน
6. ต้อ งมอบคู่มื อ เครื่ อง (Operation Manual) ทั้ ง ภาษาไทยและภาษาอั ง กฤษ, คู่มื อ ส าหรับ ช่ าง (Service
Manual) เฉพาะหมวดการบารุงรักษาและแก้ปัญหา วงจรของเครื่องโดยละเอียด ในวันส่งมอบเครื่อง
7. ต้องเสนอค่าบริการจ้างเหมาบริการดูแลบารุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องเมื่อเครื่องหมดระยะประกันแล้ว โดย
ระบุเป็นตัวเลขต่อปี ทั้งแบบรวมและแบบไม่รวมอะไหล่ โดยต้องนามายื่น ณ วันยื่นซองเสนอราคา
8. ผู้ขายจะต้องส่งมอบเครื่อง สอนวิธีการใช้งานให้กับผู้ใช้ จนกว่าผู้ใช้จะสามารถใช้งานได้อย่างถูกต้อง
52
9. บารุงรักษาและสอบเทียบเครื่อง ทุก .......เดือนต่อครั้ง ในระยะประกัน ณ โรงพยาบาลโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด

ๆ ทั้งสิ้น พร้อมส่งแผนการดาเนินการในวันส่งมอบเครื่อง
10. กรณีเครื่องมีปัญหา เมื่อทางโรงพยาบาลติดต่อไป บริษัทฯจะติดต่อกลับมาภายใน 24 ชั่วโมง และจะจัดส่ง
ช่างมาทาการตรวจเช็คแก้ไขให้ใช้งานได้ภายใน 3 วัน ถ้าซ่อมแซมแล้วใช้ไม่ได้ภายในระยะเวลา 7 วันนับ
จากวัน ที่ เ ครื่ อ งเสี ย ทางบริ ษัท ฯยิน ดี น าเครื่อ งส ารองที่ มี คุ ณภาพดี ก ว่ าหรื อเที ย บเท่ ามาติ ดตั้ ง ให้ ท าง
โรงพยาบาลใช้ก่อนจนกว่าจะซ่อมแซมเสร็จ
11. ผู้เสนอราคาต้องแนบแคทตาล็อกที่ระบุรายละเอียด เพื่อประกอบการพิจารณาและต้องทาเครื่องหมายและ
ลงหมายเลขข้อ ตรงตามรายละเอียดข้อกาหนดของทางราชการ
12. หากเครื่องมือชารุดจะต้องมีช่างเข้ามาซ่อมเครื่องได้เสร็จภายใน 7 วัน หากไม่สามารถซ่อมเครื่องได้ภายใน
เวลาที่กาหนด หรือซ่อมเกิน 2 ครั้งในอาการเดิมหรืออาการใกล้เคียงแล้วยังใช้การไม่ได้จะต้องเปลี่ยนเครื่อง
ใหม่ให้ในระยะประกันคุณภาพ
13. บริษัทฯ ต้องมีเอกสารยืนยันการสารองอะไหล่อย่างน้อย 5 ปี จากโรงงานผู้ผลิต
14. ในระยะประกัน ภายหลังการตรวจซ่อมทุกครั้ง ผู้ขายต้องทาการสอบเทียบและตรวจวัดค่ากระแสรั่ วไหล
และต้องออกใบรายงานผลการทดสอบ/สอบเทียบ ทุกครั้ง
15. ในระยะประกัน กรณีที่อุปกรณ์อิเล็กโทรนิกส์/แมคคานิค/นิวแมติก หรืออุปกรณ์อื่นใดภายในเครื่องเสีย
ผู้ขายต้องดาเนินการเปลี่ยนใหม่ทั้งบอร์ดหรือยกชุด จะไม่ยอมรับการเปลี่ยนเฉพาะอุปกรณ์ตัวใดตัวหนึ่ง
16. ข้อกาหนดที่ได้แสดงไว้ในเอกสารนี้เป็นความต้องการขั้นต่าสุดเท่านั้น คณะกรรมการจะพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่
มีคุณสมบัติเทียบเท่า หรือ ดีกว่า และเป็นประโยชน์ต่อราชการ
17. ผู้จาหน่ายจะทาการเพิ่มประสิทธิภาพเครื่องให้ (Revision Upgrade) โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย หากผลิตภัณฑ์รุ่น
ทีจ่ าหน่ายมีการพัฒนาประสิทธิภาพขึ้นภายในระยะเวลารับประกัน
18. บริษัทผู้จาหน่ายสามารถให้ความมั่นใจด้านบริการหลังการขาย โดยมีช่างซึ่งได้รับการฝึกอบรมเครื่องรุ่น
เดียวกันกับที่จัดซื้อโดยตรงจากโรงงานผู้ผลิต พร้อมทั้งหนังสือรับรองการผ่านการอบรม โดยต้องนามายื่น ณ
วันยื่นซองเสนอราคา
19. ผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการตามรายละเอียดข้อความใน
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551
20. ผู้เสนอราคาจะต้องแนบแคตตาล็อคที่ระบุรายละเอียด เพื่อประกอบการพิจารณาและต้องทาเครื่องหมาย
และลงหมายเลขข้อตรงตามรายละเอียดข้อกาหนดของทางราชการ
ตัวอย่างแบบฟอร์มประเมินผู้ให้บริการ
กิจกรรม ส่งมอบ  บารุงรักษา  ทอสอบ/สอบเทียบ  ส่งซ่อม  อบรม  อื่นๆ
ชื่อผู้ให้บริการ
ประเภทสินค้า
ระดับความพึงพอใจ
รายการประเมิน
มากที่สุด มาก ปานกลาง น้อย น้อยที่สุด
1. คุณภาพตรงตามรายละเอียดกาหนด สามารถใช้งานได้ทันที
2. ความสะดวกรวดเร็วในการติดต่อ หรือขอรับบริการ
3. สามารถการแก้ไขปัญหาได้ทันที และการให้ข้อมลูของสินค้า
ได้ถกูต้อง
4. ความถูกต้องสมบูรณ์ของการให้บริการ
5. ให้บริการได้เสร็จตามกาหนดงาน
53
6. ดูแลเอาใจใส่ เต็มใจบริการ
7. การให้คาแนะนา และอานวยความสะดวก
8. ให้บริการอย่างเป็นระบบ และเป็นขั้นตอน
9. รายงาน/เอกสาร มีความถูกต้องเรียบร้อย
10. ความพร้อมในการให้บริการ
11. ความรู้ความสามารถ
12. เงื่อนไขการชาระเงิน
13. บริการหลังการขาย
54
8. กำรตรวจรับและกำรติดตั้ง
ในการบวนการตรวจรับเครื่องมือแพทย์นั้นจะต้องมีการตรวจสอบรายละเอียดจากลักษณะของเครื่องมือแพทย์ที่
ส่งมอบว่าเป็นไปตามคุณลักษณะที่ได้กาหนดไว้ เช่น การเช็คคุณภาพเครื่อง การทดสอบก่อนการใช้งานจริง รวมถึงการ
ตรวจสอบการปรับปรุงพื้นที่ในกรณีที่ต้องมีการปรับปรุง เป็นต้น โดยศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรจัดทาเอกสารวิธีการติดตั้ง
และการตรวจสอบรวมถึงวิธีการทดสอบเครื่องมือแพทย์ที่รับมาให้เป็นไปตามข้อกาหนด เงื่อนไขที่ได้ตกลงหรือระบุไว้ มี
ระบบในการตรวจสอบคุณลักษณะเครื่องมือแพทย์ว่ามีคุณลักษณะครบตามที่กาหนดไว้หรือไม่ รวมทั้งมีการจัดเก็บบันทึก
ของการตรวจสอบตามข้อกาหนด
8.1 กำรตรวจรับ
คณะกรรมการตรวจรั บ โดยศูน ย์ เครื่องมือแพทย์ร่ว มกับฝ่ ายวิศกรจากผู้จาหน่ายพิจารณา ตรวจสอบความ
ปลอดภัยและทดสอบหรือสอบเทียบตามวิธีการของมาตรฐานหรื อข้อกาหนดของสถาบันที่เป็นที่ยอมรับในระดับประเทศ
หรือนานาชาติ เช่น IEC, ISO, ECRI หรือ กองวิศวกรรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ดาเนินการตรวจสอบเครื่องมือ
แพทย์ก่อนตรวจรับ (Acceptance Test Reports) พร้อมออกใบรับรองผลการทดสอบหรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีกระบวนการสาหรับการทดสอบการยอมรับของเครื่องมือแพทย์
หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ก่อนตรวจรับและก่อนนาไปใช้งาน กระบวนการเหล่านี้จะตรวจสอบว่าอุปกรณ์เป็นไปตาม
มาตรฐานความปลอดภัย ตรงตามข้อกาหนดทางคลินิก และข้อกาหนดในการจัดซื้อจัดจ้ างของโรงพยาบาลนับจากวันที่
จัดส่งเครื่องมือ ข้อควรพิจารณาทั่วไปเมื่อดาเนินการตรวจสอบการยอมรับ ได้แก่ การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ว่าอุปกรณ์
ครบถ้วนหรือไม่ (ตามที่ระบุในคาสั่งซื้อ) พร้อมด้วยอุปกรณ์เสริมและเอกสารที่ถูกต้อง ครบถ้วน การตรวจสอบทาง
เทคนิคควรตรวจสอบให้แน่ ใจก่อนว่าอุปกรณ์มีความสมบูรณ์และไม่เสียหาย ปุ่มควบคุมและฟิวส์ ฯลฯ ครบถ้วน หาก
อุปกรณ์มีสารเคมีหรือของเหลว ควรตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าถูกประเภท หากอุปกรณ์มีล้อหรือลูกล้อ ตรวจสอบว่าหมุน
อย่ างอิส ระและห้ามล้ อทางานปกติ มีการติดฉลาก และเป็นภาษาที่ถูกต้องและตรงตามความต้องการ อุปกรณ์ทาง
55
การแพทย์ทั้งหมดควรมีเครื่องหมาย CE พร้อมด้วยรหัสสี่หลักเพื่อบ่งชี้ว่าเป็นไปตามมาตรฐาน EU Council Directive

93/42/EEC เป็นต้น
8.2 ขั้นตอนในกำรตรวจรับรำยกำรเครื่องมือแพทย์
1. จัดต้องคณะกรรมการตรวจรับเครื่องมือแพทย์ใหม่โดยในคณะกรรมการต้ องมาจากหลายๆ ฝ่ายที่เกี่ยวข้อง
เช่น ฝ่ายการแพทย์ ผู้ใช้เครื่อง ฝ่ายการพยาบาล ฝ่ายจัดซื้อ ฝ่ายพัสดุ ฝ่ายวิศวกรรมชีวการแพทย์หรือ อุปกรณ์การแพทย์
และฝ่ายซ่อมบารุง
2. คณะกรรมการตรวจรับพิจารณานัดวันส่งมอบเครื่องมือแพทย์โดยอ้างอิงกาหนดส่งมอบตามเอกสารสัญญาซื้ อ
ขายที่ผู้ซื้อและผู้ขายได้ลงนามรับทราบกันทั้งสองฝ่าย
3. คณะกรรมการตรวจรับพิจารณาตรวจสอบรายละเอียดจากลักษณะของเครื่องมือแพทย์ที่ส่งมอบ ตามที่ระบุ
ในเอกสารสัญญาซื้อขาย
4. คณะกรรมการตรวจรับโดยฝ่ายวิศวกรรมชีวการแพทย์ร่วมกับฝ่ายวิศกรจากผู้จาหน่าย พิจารณาตรวจสอบ
รายละเอียดทางเทคนิค จากลักษณะการทางานของเครื่องมือแพทย์ที่ส่งมอบตามที่ระบุในเอกสารสัญญาซื้อทดสอบหรือ
สอบเทียบตามวิธีการของมาตรฐานหรือข้อกาหนดของสถาบันที่เป็นที่ยอมรับในระดับประเทศหรือนานาชาติ เช่น IEC
5. คณะกรรมการตรวจรับโดยฝ่ายวิศวกรรมชีวการแพทย์ร่วมกับฝ่ายวิศกรจากผู้จาหน่ายพิจารณา ตรวจสอบ
ความปลอดภัยและ ISO, ECRI หรือ กองวิศวกรรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พร้อมออกใบรับรองผลการทดสอบ
หรือสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดแสดงในตารางบันทึกการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ก่อนตรวจรับ
ตัวอย่างแบบบันทึกการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ก่อนตรวจรับ (Acceptance Test Reports)
ACCEPTANCE REPORT NO: ______________
ACCEPTANCE TEST LOG SHEET FOR MEDICAL EQUIPMENT
อุปกรณ์: หมายเลขครุภัณฑ์:
ยี่ห้อ/รุ่น: หมายเลขงาน:
อุปกรณ์ประกอบ: หมายเลขออเดอร์:
SERIAL NO: ราคา:
บริษัทผู้ผลิต/บริษัทตัวแทนจาหน่าย: หมายเลขโทรศัพท์:
วันที่ติดตั้ง: วันหมดอายุการรับประกัน:
ลายเซ็น TECHNICIANS : สถานที่จัดเก็บเอกสารเทคนิค:
สถานที่ติดตั้ง: ผู้รับผิดชอบ
ACCEPTANCE CHECKS (ทาเครื่องหมายในช่อง)
แก้ไข
ไม่
รายการตรวจสอบ ผ่าน N/A หมายเหตุ ข้อบกพร่อง ผ่าน
ผ่าน
แล้ว
1. ทั่วไป
- บรรจุภัณฑ์     
- อุปกรณ์ครบถ้วน     
- อุปกรณ์เสริม     
- เอกสารประกอบ     
2. ตรวจสอบทางเทคนิค
- อุปกรณ์ครบถ้วน     
56
แก้ไข
ไม่
ผ่าน
แล้ว
- อุปกรณ์ไม่เสียหาย     
- Knobs ฟิวส์ครบถ้วน (ถ้า     
มี)     
- ของเหลว (ถ้ามี)     
- ล้อ / ห้ามล้อ    CE mark?  
- การติดฉลากถูกต้อง
3. เครื่องหมายความปลอดภัยทางไฟฟ้า
- Class I or II     
- Type B, BF, CF     
- Type AP, APG     
- การเชื่อมต่อสายไฟสายเคเบิล ปลั๊ก     
ยังอยู่ในสภาพสมบูรณ์
- การเชื่อมต่อปลั๊ก     
- รหัสสีของสายเคเบิล     
- ที่จับสายไฟ, ฟิวส์     
- อุปกรณ์ป้องกัน     
- พิกัดฟิวส์     
- การตั้งค่าแรงดันไฟฟ้า     
- สัญลักษณ์ขั้วต่อสายดิน     
    
5. การวัดทางไฟฟ้า (Figures if required)
1. อุปกรณ์สายดิน     
การต่อสายดินของอุปกรณ์เสริม     
2. ความต้านทานของฉนวน     
3. (a) Earth Leakage current     
(b) Enclosure leakage current     
(c) Patient leakage current     
6. การติดตั้งและการใช้งาน
6.1 อุปกรณ์ทางานได้อย่างถูกต้อง     
6.2 การทดสอบโดยผู้ใช้
- การทดสอบแบบง่าย     
- การทดสอบที่ครอบคลุม     
6.3 การทดสอบซัพพลายเออร์
- การทดสอบแบบง่าย     
- การทดสอบที่ครอบคลุม     
57
แก้ไข
ไม่
ผ่าน
แล้ว
(a) การเชื่อมต่อ
- ปลั๊ก / ซ็อกเก็ต     
- ติดตั้งอย่างแน่นหนา มั่นคง     
- การเชื่อมอย่างอื่นเช่น (แก๊ส น้า ฯลฯ)     
(b) สภาพแวดล้อมที่ใช้งาน
(ค) การควบคุม     
(d) การแสดงผล     
(จ) ฟังก์ชั่นสัญญาณเตือน     
(ฉ) การหยุดฉุกเฉิน     
    
สรุปผล การยอมรับ
8.3 กำรติดตั้ง
กรณีเครื่ องขนาดใหญ่ จาเป็ นต้องติดตั้งไว้ที่หน่วยงานหรือแผนก ต้องมีหลั กวิศวกรรมเข้ามาเกี่ยวข้อง เช่น
อุณหภูมิ เสียง การรับน้าหนัก สิ่งแวดล้อม การแพร่กระจายรังสี ตัวอย่าง เครื่องมือกลุ่มรังสีวิทยา ต้องติดตั้งตามหลัก
วิศวกรรมหรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้องหรือตามคาแนะนาของผู้ผลิต ขออนุญาตติดตั้งและใช้งานเครื่องต่อคณะกรรมกา ร
ปรมาณูเพื่อสันติ มีหน่วยงานภายนอกรับรองการทดสอบค่ารังสีรั่วไหล เป็นต้น เมื่อติดตั้งเสร็จ ให้เจาหน้าที่ศูนย์เครื่องมือ
แพทย์ดาเนินการตรวจสอบคุณภาพของเครื่องและสถานที่ติดตั้ง เพื่อให้เกิดความปลอดภัยต่อการใช้งาน ผู้ตรวจรับ
ดาเนินการตามระเบียบพัสดุหรือกระบวนการของโรงพยาบาล และจัดส่งสาเนาเอกสารที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์นั้นๆ
จัดเก็บที่หน่วยงาน และศูนย์เครื่องมือแพทย์ อย่างละ 1 ชุด
หลั งจากที่เ ครื่ อ งมื อติ ด ตั้ง พร้ อมใช้ ง านให้ จัด ท าแผนการฝึ ก อบรมและทดสอบหลั ง ฝึ กอบรมทั้ ง ในส่ ว นของ
หน่วยงานผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์และหน่วยงานวิศวกรชีวการแพทย์หรือหน่วยงานซ่อมบารุง และควรที่จะมีการวางแผน
อบรมอย่างต่อเนื่องเป็นประจาทุกปีให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเพื่อลดการเกิดความผิดพลาดจากการใช้งานเครื่องมือแพทย์
58
9. กำรขึ้นทะเบียนและบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
ศูนย์เครื่องมือแพทย์จัดเก็บและบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องโดยสามารถจัดเก็บข้อมูลได้ทั้งในส่วนของเอกสารและ
การใช้โปรแกรมฐานข้อมูล อิเ ล็กทรอนิ กส์ เพื่อใช้ในการวางแผนบริห ารจัดการเครื่องมือแพทย์ โดยให้เจ้าหน้าที่งาน
เครื่องมือแพทย์ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ใหม่ในระบบบริหารจัดการเครื่องมือ โดยข้อมูลรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่
จาเป็นต้องมีควรมีประกอบด้วย
- ชื่อเครื่อง
- รหัสประจาเครื่องหรือเลขครุภัณฑ์
- สเปคเครื่อง และข้อมูลด้านเทคนิค
- ยี่ห้อ รุ่น
- บริษัทผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ตัวแทนจาหน่าย หมายเลขโทรศัพท์ ที่อยู่
- ราคา ค่าขนส่ง ค่าติดตั้ง ค่าเสื่อมราคา มูลค่าซาก
- วันที่ใช้งาน อายุการใช้งาน วันที่ได้รับ
- วิธีการได้มา
- เงื่อนไขการรับประกัน ระยะเวลารับประกัน
- รายละเอียดในการตัดสินใจเลือกใช้เครื่องมือนี้/รายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องที่อยู่ในความสนใจ
- ตาแหน่งที่ติดตั้งเครื่อง หน่วยงานรับผิดชอบ ผู้รับผิดชอบในการใช้งาน
- วิธีการบารุงรักษาเครื่อง ช่วงเวลาการบารุงรักษา/สอบเทียบ แผนการบารุงรักษา/สอบเทียบ ผลการ
บารุงรักษา/สอบเทียบ
- จุดที่ใช้งาน ฟังก์ชั่นที่ใช้งาน เกณฑ์การยอมรับการใช้งาน
- หน่วยงานรับผิดชอบและผู้รับผิดชอบ
- เอกสาร/อุปกรณ์ประกอบ
- อื่นๆ เช่น สถานะของเครื่องมือ แผนการติดตามและประเมินความพึงพอใจในคุณภาพของเครื่องมือ
แพทย์และการให้ บริการหลังการขายเครื่องมือแพทย์เป็นระยะทุกๆ 6 เดือนครั้ง ในช่ว งระยะเวลา
รับประกัน เป็นต้น
โดยมีรายละเอียดดังแสดงในตัวอย่างแบบบันทึกทะเบียนเครื่องมือแพทย์ จากนั้นติดป้ายหรือสติ๊กเกอร์แสดง
ข้อมูลประจาเครื่อง และวันที่ดาเนินการ IPM ครั้งต่อไป บนป้ายหรือสติ๊กเกอร์ประจาเครื่อง
ศูนย์เครื่องมือแพทย์จัดทาตัวบ่งชี้หรือรหัสเครื่องมือแพทย์ โดยรหัสเครื่องมือแพทย์นั้นสามารถจัดทาได้หลาย
วิธีการ เช่น การแบ่งตามหมวดหมู่ของเครื่องมือแพทย์ การแบ่งตามรายชื่อแผนก ซึ่งจะเลือกใช้วิธีการใดนั้นขึ้นอยู่กับ
ความสะดวกและความเข้าใจของผู้ใช้งานในหน่วยงานนั้นๆ ยกตัวอย่างเช่น
59
ID “XXX-YYYY-ZZ”
XXX หมายถึง ตัวย่อชนิดเครื่องมือ
YYYY หมายถึง รหัสหน่วยงาน/อักษรย่อ
ZZ หมายถึง ลาดับที่ของเครื่องมือ
ตัวอย่าง “BPD-HP-01” เครื่องวัดความดันโลหิตอัติโนมัติของศูนย์เครื่องมือแพทย์ตัวที่ 1
โดยกาหนดให้เครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลทั้งหมด ต้องกาหนดรหัสที่เป็นรูปแบบเดียวกัน และติดสติกเกอร์
บ่งชี้ ID ของเครื่องให้สามารถมองเห็นได้ชัดเจน คงทน ถาวร
ตัวอย่างแบบฟอร์มทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ยี่ห้อ : รุ่น
หมายเลขเครื่อง หมายเลขครุภัณฑ์
สถานที่ติดตั้ง  ศูนย์เครื่องมือแพทย์  หน่วยงาน......................................  อื่นๆ.....................
สถานที่ตั้ง ตึก/อาคาร เบอร์โทรศัพท์
วันที่ติดตั้ง อายุการใช้งานเครื่อง
เงื่อนไขการรับประกัน การรับประกันหมดอายุวันที่
ประเทศผู้ผลิต ราคา
วิธีการได้มา เอกสารใบส่งของ
ชื่อบริษัทผู้ขาย หมายเลขโทรศัพท์
ที่อยู่บริษัท
ชื่อผู้ติดต่อ หมายเลขโทรศัพท์
เอกสารประจาเครื่อง  User manual  Service manual  certificate  Quick guide  Check list
 Sticker  อื่นๆ.............................................................
ต้องมีการสารองอะไหล่หรือไม่  มี  ไม่มี
หมายเลขอะไหล่ รายละเอียด ความถี่ในการเปลี่ยน/ปริมาณ ราคาต่อหน่วย
ระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์  High risk  Medium risk  Low risk

ความถี่ในการบารุงรักษา  ทุก 3 เดือน  ทุก 6 เดือน  ทุกปี  ทุก 2 ปี  ไม่ต้องดาเนินการ
 อื่นๆ..............................
ความถี่ในการทดสอบ/สอบเทียบ  ทุก 3 เดือน  ทุก 6 เดือน  ทุกปี  ทุก 2 ปี  ไม่ต้องดาเนินการ
 อื่นๆ..............................
ดาเนินการ PM โดย เบอร์โทร
ดาเนินการ CAL โดย เบอร์โทร
Range หน่วย
จุดสอบเทียบ (จุดเริ่มต้น จุดกึ่งกลาง จุดสุดท้าย)
Function ใช้งาน
เกณฑ์การยอมรับ
การเปลี่ยนแปลงการใช้งาน จาก ย้ายไป วันที่ หมายเหตุ
60
ยกเลิกการใช้งานวันที่ : สาเหตุ :
สถานะพัสดุ  ใช้งานปกติ  ชารุด  ยกเลิกใช้งาน  แทงจาหน่าย  อื่นๆ..............................
การจาหน่าย เอกสารการจาหน่าย เอกสารลงวันที่
ผู้ลงทะเบียน ผู้ตรวจสอบ
ตัวอย่างแบบฟอร์มบันทึกประวัติเครื่องมือแพทย์
ประวัติการทดสอบ/สอบเทียบ
เลขที่
ใบ กิจกรรม ผลลัพธ์ หมายเหตุ
ลดเกรด
เซอร์
1 ท ว น ส อ บ เ ค รื่ อ ง มื อ ผ่าน
/
ระหว่างปี
2 ทดสอบความปลอดภั ย ไม่ผ่าน
/
ทางไฟฟ้า
3 สอบเทียบ ไม่ผา่ น ไม่ผ่านช่วง...... /
4
5
61
10. กำรนำเครื่องจำกแหล่งอื่นมำใช้งำน
คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ควรจัดทาแนวทางปฏิบัติงานเรื่องการคัดเลือกเครื่องมือฯ เพื่อเป็นแนวทางในการ
คัดเลือกเครื่องมือฯก่อนนามาใช้งาน ตามแผนการจัดหาและงบประมาณการจัดซื้อ ประจาปี รวมทั้งเครื่องมือแพทย์ที่
ได้มาจากแหล่งอื่นเช่น การเช่า การบริจาค เป็นต้น
ขัน้ ตอนการคัดเลือก วิธีการตรวจสอบ ผูเ้ กี่ยวข้อง
ตัวอย่างแนวทางการดาเนินการ การนาเครื่องมือแพทย์จากภายนอกมาใช้ในโรงพยาบาล กรณีเครื่องมีปัญหา

การดาเนินการ
ที่มาของเครื่อง การทดสอบ
แก้ไขได้ ไม่มีคา่ ใช้จ่าย แก้ไขได้ มีค่าใช้จ่าย แก้ไขไม่ได้
1. เครื่องผู้ป่วยนามา ทดสอบตาม ดาเนินการแก้ไขให้ แจ้งผู้ป่วยทราบ ถ้า แจ้งผลกระทบอันตราย
เอง คุณสมบัติเฉพาะของ ปลอดภัย ยินยิมค่อยดาเนินการ และความเสีย่ งที่เกิดขึ้น
เครื่อง (ตาม Spec) ถ้าใช้เครื่องมือ
2. เครื่องโรงพยาบาล ทดสอบสมรรถนะ ดาเนินการแก้ไขให้ พิจารณาราคาตามความ คืนหรือเปลี่ยนเครื่องใหม่
พันธมิตร ทดสอบความ ปลอดภัย เหมาะสม ถ้ามีคา่ ใช้จ่าย
ปลอดภัย และสอบ สูงต้องขออนุมัติผู้บริหาร
เทียบ ทุกเครื่องก่อน ก่อน
3. เครื่องบริษัท นาไปใช้กับผู้ป่วย ให้บริษัทดาเนินการแก้ไข ให้บริษัทดาเนินการแก้ไข แจ้งบริษัทเพื่อเปลี่ยน
ให้ปลอดภัย ให้ปลอดภัย เครื่อง
4. เครื่องจากแหล่ง ดาเนินการแก้ไขให้ แจ้งเจ้าของเครื่องทราบ แจ้งผลกระทบอันตราย
อื่น ปลอดภัย ถ้ายินยอมค่อย และความเสีย่ งที่เกิดขึ้น
ดาเนินการ ถ้าใช้เครื่องมือ
5. เครื่องซื้อใหม่ บริษัทต้องดาเนินการ บริษัทต้องดาเนินการ หากเครื่องอยู่ภายใน
แก้ไข หรือหากเครื่องอยู่ แก้ไข หรือหากเครื่องอยู่ ประกันต้องเปลี่ยนเครื่อง
ภายในประกันต้อง ภายในประกันต้อง ใหม่โดยไม่คดิ ค่าใช้จ่าย
เปลี่ยนเครื่องใหม่ เปลี่ยนเครื่องใหม่ โดยไม่
คิดค่าใช้จ่าย
62
ศูนย์เครื่องมือควรมีการจัดทาแนวทางการนาเครื่องมือแพทย์ที่มาจากแหล่งอื่น เช่น เครื่องผู้ป่วย เครื่องบริจาค

เครื่องบริษัทวางแบบมีเงื่อนไข / เครื่องแถม / เครื่องให้ใช้ฟรี ในกรณีที่เป็นเครื่องทดลองใช้ ให้ทางบริษัทติดต่อศูนย์
เครื่องมือแพทย์เพื่อขออนุญาตก่อน โดยใช้ตัวอย่างแบบฟอร์มขออนุญาตนาเครื่องมือแพทย์มาทดลองใช้ในโรงพยาบาล
และหลังจากทดลองใช้งานเสร็จแล้ว ให้หน่วยงานผู้ใช้งานประเมินการทดลองใช้งาน โดยใช้ตัวอย่างแบบประเมินการ
ทดลองใช้งานเครื่องมือแพทย์
ตัวอย่างแบบฟอร์มขออนุญาตนาเครื่องมือแพทย์มาทดลองใช้ในโรงพยาบาล
ข้อมูลผู้ติดต่อ
ชื่อบริษัท/ห้างร้าน
ที่อยู่
ชื่อผู้แทนจาหน่ โทรศัพท์ .
ข้อมูลเครื่องมือ/วัสดุ
ยี่ห้อ รุ่น ผลิตภัณฑ์ประเทศ
คุณสมบัติ/จุดเด่นของเครื่องมือโดยย่อ
วัตถุประสงค์ในการนาเครื่องมือดังกล่าวมาทดลองใช้งาน
โรงพยาบาลอ้างอิง ที่มีการใช้งานปัจจุบัน
ข้อมูลกำรทดลองใช้
หน่วยงานผู้ใช้
แพทย์/พยาบาล/เจ้าหน้าที่
รายการเครื่องมือ/วัสดุ ที่นามาทดลองใช้ประกอบด้วย ระบุจานวน
ระยะเวลาการทดลองใช้ วัน ตั้งแต่วันที่ ถึงวันที่ .

หากเครื่องมือ/วัสดุ ที่นามาทาลองใช้ในโรงพยาบาล ก่อให้เกิดความเสียหายต่อผู้ป่วย ผู้ใช้ และโรงพยาบาลหรืออย่างใดอย่าง
หนึ่ง บริษัท/ห้างร้าน ที่นาเครื่องมือ/วัสดุ เข้ามาให้ทดลองใช้จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าเสียหายทั้งหมดที่เกิดขึ้นทุกกรณี
ลงชื่อ .
ชื่อ-สกุล ตัวบรรจง .
ตาแหน่ง .
เอกสำรประกอบกำรพิจำรณำ ส่วนของโรงพยำบำล
 ใบรับรองผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์ เรียน ผู้อานวยการเพื่อโปรดพิจารณา
 ใบอนุญาติขายเครื่องมือแพทย์ คาสั่ง
 ใบรับรองผลิตภัณฑ์  อนุมัติให้หน่วยงานทดลองใช้
 คุณลักษณะเฉพาะ  เสนอคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์พิจารณา
 แผ่นพับ/โปรชัวร์/เอกสารแนะนาเครื่องมือ  อื่นๆ...........................................................................
 คู่มือ/เอกสารแนะนาการใช้งาน
 ใบเสนอราคา ถ้ามี ลงชื่อ.................................................................
 อื่นๆ........................................................................... ผู้นวยการโรงพยาบาล
63
ตัวอย่างแบบประเมินการทดลองใช้งานเครื่องมือแพทย์
ข้อมูลผู้ติดต่อ
ชื่อบริษัท/ห้างร้าน
ที่อยู่
ชื่อผู้แทนจาหน่าย โทรศัพท์ .
ข้อมูลเครื่องมือ/วัสดุ
ยี่ห้อ รุ่น ผลิตภัณฑ์ประเทศ
ข้อมูลกำรทดลองใช้
หน่วยงานผู้ใช้
แพทย์/พยาบาล/เจ้าหน้าที่
รายการเครื่องมือ/วัสดุ ที่นามาทดลองใช้ประกอบด้วย ระบุจานวน
ระยะเวลาการทดลองใช้ วัน ตั้งแต่วันที่ ถึงวันที่ .

กำรประเมิน น้อยมำก น้อย ปำนกลำง มำก มำกที่สุด
1. การใช้งานง่าย
2. ขนาดเหมาะสม
3. การดูแลรักษาง่าย
4. ค่าได้มาตรฐาน
5. ราคาคุ้มค่า
6. ไม่มีปัญหาในระหว่างการใช้งาน
7. มีบริการหลังการขาย
ข้อดี ข้อเสีย
เปรียบเทียบ ข้อดี – ข้อเสียเครื่องประเภทเดียวกัน (ถ้ามี) ยี่ห้อ รุ่น
ส่วนที่ 3 ข้อเสนอแนะ ควำมคิดเห็นอื่นๆ
หมำยเหตุ หากท่านได้ตอบแบบประเมินครบถ้วนแล้ว กรุณาส่งคืนศูนย์เครื่องมือแพทย์โรงพยาบาล....... เพื่อใช้เป็นข้อมูลสาหรับ

การพิจารณาจัดหาในครั้งต่อไป
64
11. กำรจัดเก็บเครื่องมือแพทย์
ควรมีการจัดทาป้ายบ่งชี้บริเวณจัดเก็บเครื่องมือให้ชัดเจน เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่จะนาออกไปให้บริการ
จะต้องจัดเก็บไว้ในพื้นที่เฉพาะที่กาหนดภายในสภาวะควบคุมโดยจะต้องมีการแยกแยะพื้นที่ในการจัดเก็บ พร้อมทั้งระบุ
สถานะของเครื่องมือ เช่น “พร้อมใช้”, “รอส่งซ่อม” เป็นต้น เครื่องมือที่ครบกาหนด ทดสอบ/สอบเทียบให้เจ้าหน้า ที่ติด
ป้ าย “สถานะเครื่ อง (ส่ งทดสอบ)” และจะต้องถูกแยกพื้นที่การจัดเก็บโดยต้องอยู่ในความดูแลของเจ้าหน้าที่ศูนย์
เครื่องมือแพทย์ เพื่อป้องกันไม่ให้เครื่องถูกนาไปใช้งาน และกรณีเครื่องมือแพทย์ที่ถูกยกเลิกการใช้งานจะถูกจัดเก็บไว้ใน
พื้นที่ที่จัดเก็บ โดยแยกพื้นที่ในการจัดเก็บ และติดป้ายแจ้ง “ยกเลิกใช้งาน”อย่างชัดเจน เครื่องมือที่ชารุดรอการซ่อมแซม
ให้เจ้าหน้าที่ติดป้าย “สถานะเครื่อง (รออะไหล่/รอซ่อม)” และทาการแยกออกให้ชัดเจนเช่นเดียวกัน
มีการห่อหุ้มครื่องมือแพทย์ที่พร้อมใช้งานด้วยวัสดุที่เหมาะสม ให้อยู่ในสภาพสมบูรณ์ ไม่เปียก ฉีกขาด หลุด และ
ระบุวันที่ทาการบารุงรักษา วันที่หมดอายุชัดเจน (วันหมดอายุต้องพิจาณาร่วมกับคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ของ
หน่วยงาน) ไม่แกะอุปกรณ์ห่อหุ้มจนกว่าจะต้องการใช้งานเครื่อง เพื่อป้องกันการปนเปื้อนในระหว่างการจัดเก็บและการ
ขนย้ายเครื่องมือ และเพื่อเพิ่มความมั่นใจให้กับผู้ใช้งาน
ในพื้นที่หน่วยงานที่ใช้งานเครื่องมือแพทย์ มีการคัดแยกและจัดเก็บอุปกรณ์ เครื่องมือแพทย์ชนิดต่างๆภายใต้การ
ควบคุมของศูนย์เครื่องมือแพทย์ จัดหมวดหมู่ของอุปกรณ์เครื่องมือเครื่องใช้ทั่วไปที่ใช้กับผู้ป่วยและเครื่องมือแพทย์ แยก
บริเวณจัดเก็บเป็นสัดส่วน ในเขตสะอาดและในเขตสะอาดปราศจากเชื้อ ใช้ระบบ First-in first-out โดยมีเจ้าหน้าที่
ประจาหน่วยงาน ตรวจสอบวันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ชนิดต่างๆที่ได้ตรวจสอบยืนยันจากศูนย์เครื่องมือแพทย์ว่า
เป็นเครื่องมือที่ปราศจากเชื้อและได้รับการทดสอบความพร้อมใช้งาน หากหมดอายุ เจ้าหน้าที่ประจาหน่วยงานแจ้ง
จานวนและนาส่งศูนย์เครื่องมือแพทย์เพื่อทาให้เครื่องมือแพทย์มีความพร้อมใช้อีกครั้ง
ควรเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ตามที่ระบุไว้ในคู่มือผู้ผลิต หรือพิจารณาความเหมาะสมทั้งในส่วนของพื้นที่หรือ
วิธีการในการจัดเก็บ เพื่อป้องกันความเสียหายหรือความเสื่อมสภาพที่จะเกิดขึ้น เช่น ความชื้น อุณหภูมิ ฝุ่น สภาพของ
แสงแดด หรืออื่นๆ รวมถึงมีการป้องกันอันตรายในการเก็บรักษาหรือการใช้งาน ที่อาจส่งผลต่อสภาพของเครื่องมือแพทย์
นั้นเป็นต้นโดยสภาพแวดล้อมต่างๆ ที่อาจส่งผลกระทบดังกล่าวต้องมี การเฝ้าระวังและต้องบันทึกผลที่ได้เป็นระยะๆ ตาม
ความเหมาะสมและบันทึกมีการจัดรักษาเก็บไว้อย่างน้อย 3 ปี
11.1 กำรจัดเก็บและกำรนำส่งเครื่องมือแพทย์ที่ทำให้ปรำศจำกเชื้อ
1. บริเวณและสถานที่เก็บเป็นบริเวณที่มิดชิด ไม่มีคนพลุกพล่าน ไม่มีลมพัดผ่าน
2. อากาศบริเวณที่เก็บควรสะอาด ไม่มีฝุ่น ไม่มีความอับชื้นและไม่มีลมพัดผ่าน
3. การเก็บห่อเครื่องมือแพทย์ในชุดหัตถการต่าง ๆ ควรเก็บในตู้ที่ปิดมิดชิด ซึ่งจะดีกว่าเก็บไว้บน ชั้นวางแบบ
เปิด
4. ชั้นวางควรออกแบบให้สูงจากพื้นอย่างน้อย 2 นิ้ว ห่างเพดานอย่างน้อย 18 นิ้ว และควรวางให้ห่างจากฝา
ผนัง 2 นิ้วฟุต ควรอยู่ห่างอ่างล้างมือ หน้าต่าง ประตู ช่องระบายอากาศ และทาความสะอาดได้ง่ายโดยวิธี
เช็ดถู
5. ห่อเครื่องมือแพทย์ที่ทาให้ปราศจากเชื้อก่อน ควรถูกนาไปใช้ก่อน (First in, First out : FIFO ) เพื่อสะดวก
ในการนาไปใช้ จัดเป็นระบบซ้ายไปขวาหรือหน้าไปหลัง คือห่อเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการทาให้ปราศจากเชื้อ
มาใหม่จัดเรียงไว้ด้านซ้ายหรือด้านหลังของชั้นวางของ เมื่อหยิบเครื่องมือแพทย์ไปใช้ให้หยิบด้านขวา ก่อน
หรือหยิบด้านหน้าไปใช้ก่อนขึ้นอยู่กับการจัดวางพร้อมทั้งรวมถึงต้องมีการตรวจสอบการหมดอายุสม่าเสมอ
เพื่อให้มั่นใจว่าห่อเครื่องมือแพทย์ที่หมดอายุจะไม่ถูกนาไปใช้
6. ระยะเวลาในการเก็บเครื่องมือแพทย์
65
- ห่อผ้า 2 ชิ้นธรรมดา เก็บในตู้มิดชิดได้นาน 1 สัปดาห์

- ห่อผ้า 2 ทบ 2 ชั้น เก็บในตู้มิดชิดได้นาน 1 สัปดาห์
- ห่อด้วยพลาสติก กระดาษปิดด้วยความร้อน เก็บในตู้มิดชิดได้นาน 6 เดือน
- ห่อด้วยพลาสติก ปิดด้วยความร้อนเก็บในตู้มิดชิดได้นาน 6 เดือน
7. การนาส่งต่อเครื่องมือแพทย์ที่ทาให้ปราศจากเชื้อไปยังหน่วยงานต่าง ๆ เป็นขั้นตอนที่สาคัญ ควรระมัดระวัง
ไม่ทาให้ห่อเครื่องมือแพทย์ เกิดการปนเปื้อน ไม่มีฝุ่นละออง ไม่มีการผ่าน การตกหล่น ไม่โยนห่อ เครื่องมือ
แพทย์ ควรจัดวางเรียงในรถเข็นของ/รถไฟฟ้า ปิดฝาให้มิดชิด สะอาด และเป็นรถเข็นของ/รถไฟฟ้า ที่ใช้ใน
การรับส่งห่อเครื่องมือแพทย์ที่ปราศจากเชื้อโดยเฉพาะเท่านั้น
8. บุคลากรที่ปฏิบัติหน้าที่ในการนาส่งห่อเครื่องมือแพทย์ ต้องมีสุขอนามัยส่วนบุคคลที่ดี มีการดูแล รักษาความ
สะอาดร่ างกาย ผม เล็ บ และเสื้ อผ้า รวมทั้งต้องล้างมือให้ สะอาดเป็นประจา โดยเฉพาะผู้ที่รับผิดชอบ
บริเวณที่เก็บห่อเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการทาให้ปราศจากเชื้อ
66
12. กำรหมุนเวียนเครื่องมือแพทย์ใช้งำนระหว่ำงหน่วยงำน
เพื่อให้มีการใช้เครื่องมือแพทย์บริการกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอย่างคุ้มค่า โรงพยาบาลควรจัดเครื่องมือเฉพาะที่
จาเป็นประจาตามหน่วยงานต่าง ๆ ในโรงพยาบาล สาหรับเครื่องมือที่สามารถหมุนเวียนใช้ร่วมกันได้ก็ จะจัดเก็บไว้เป็น
ส่วนกลาง โดยให้ศูนย์เครื่องมือแพทยเป็นผู้บริหารจัดการ มีหน้าที่จัดเก็บ ตรวจสอบความพร้อมใช้ และบารุงรักษา
เครื่องมือไว้ให้ผู้ที่ต้องการยืมไปใช้งาน และรับกลับคืนเมื่อใช้งานเสร็จแล้ว เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์มีการหมุนเวียน
กัน ใช้อย่ างถูก ต้องและเหมาะสมตามอายุ การใช้งาน มีร ะบบในการจ่ายเครื่องมือแพทย์ออกจากศูนย์ฯ ตามเกณฑ์
มาตรฐานที่กาหนด และต้องการคัดแยกเครื่องมือแพทย์ที่ยกเลิกการใช้งานออกศูนย์ฯและต้องมีการชี้บ่งสถานะให้ชัดเจน
เพื่อป้องกันปัญหาการส่งมอบผิดพลาดที่อาจจะเกิดขึ้นได้เครื่องมือใดที่เ ข้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ก่อนต้องหมุนเวียนออกไป
ก่อนเพื่อลดความเสื่อมจากการจัดเก็บเป็นเวลานาน
ในการคัดเลือกชนิด จานวน เครื่องมือแพทย์ที่จะต้องนามารวมศูนย์ในโรงพยาบาลเพื่อหมุนเวียนใช้ระหว่าง
ผู้ ป่ ว ย ควรเป็ น เครื่ อ งที่ มีการใช้งานทั่ ว ไปในหลายๆแผนก เป็ นเครื่อ งที่ มี ปริ มาณเยอะ และมี ความต้ องการในการ
บารุงรักษาอยู่เป็นประจา ตัวอย่างเช่น เครื่องช่วยหายใจ (Ventilator) เครื่องควบคุมการให้ยาและสารละลายอัตโนมัติ
(Infusion Pump) เครื่องให้สารละลายด้วยกระบอกไซริงค์ (Syringe Pump) เครื่องวัดและติดตามเปอร์เซ็นต์ความอิ่มตัว
ของออกซิเจนในเลือดและชีพจร (Pulse Oxymeter) เครื่องเฝ้าติดตามสัญญาณชีพ (Patient Monitor) เครื่องฟังเสียง
ทางการแพทย์ (Stethoscope) ปรอทวัดไข้ (Thermometer) เครื่องมือใช้ในการใส่ท่อหายใจ (Laryngoscopes) ชุด
เครื่องช่วยหายใจชนิดใช้มือบีบ (Ambubag) เครื่องวัดอัตราการไหลออกซิเจน (Oxygen Flow Meter) เครื่องเฝ้าระวัง
สัญญาณไฟฟ้าหัวใจ สัญญาณความดันโลหิตแบบภายนอกและเปอร์เซ็นต์ความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด เป็นต้น
12.1 กำรกำหนดรำยกำรและลงทะเบียนเครื่องมือรวมศูนย์
1. คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ จัดทาแนวทางการใช้งานเครื่องมือแพทย์ของแต่ละแผนก ทั้งในเรื่องของชนิดและ
จานวน ตรวจสอบความเพียงพอแต่ละวัน เพื่อกาหนดเป็นเกณฑ์ขั้นต่าของเครื่องมือที่อยู่ในแผนก เพื่อนามา
จัดทาแผนในการหมุนเวียนเครื่องมือ ระยะเวลาการใช้งาน กาหนดระยะเวลาการใช้งานในแต่ละรอบและจานวน
เครื่องมือที่ต้องการหมุนเวียนในแผนก
2. จัดทาแบบบันทึกข้อตกลงเครื่องมือรวมศูนย์ แต่ละแผนกร่วมกันโดยระบุชนิดและจานวนของเครื่องมือที่นามา
รวมศูนย์ หัวหน้าฝ่ายการพยาบาลลงชื่อพยาน และหัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ลงชื่อเป็นผู้ตรวจสอบ และทาการ
ทบทวนข้อตกลงเครื่องมือรวมศูนย์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือเมื่อมีการจัดซื้อเครื่องมือแพทย์มาใหม่ และควร
จัดทาทะเบีย นคุมรายการเครื่องมือแพทย์ ของเครื่องมือที่นามารวมศูนย์หรือลงในโปรแกรมบริห ารจัดการ
เครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
67
ตัวอย่างบันทึกข้อตกลงเครื่องมือรวมศูนย์
3. ศูนย์เครื่องมือแพทย์เมื่อรับเครื่องมือแพทย์ที่เลิกใช้จากหน่วยงาน/ผู้รับบริการ ให้ตรวจสภาพของเครื่องมือแพทย์
ที่รับมา ตรวจหาสิ่งผิดปกติต่างๆ และตรวจสอบอุปกรณ์ที่มากับเครื่องมือแพทย์ตรวจดูสภาพทั่วๆไปภายนอก
ของเครื่อง ทาความสะอาดเครื่องมือแพทย์ ทดสอบ/สอบเทียบ การทดสอบการใช้งานเบื้องต้น (Self-Test ถ้ามี)
ตรวจสอบอุปกรณ์ประกอบที่มาพร้อมกับเครื่อง และลงบันทึกผลการตรวจเช็คลงในแบบบันทึกหรือในโปรแกรม
บริหารจัดการ (ถ้ามี) จากนั้นชี้บ่งเครื่องที่ดาเนินการตรวจสอบว่าได้ผ่านการตรวจสอบเรียบร้อยแล้วโดยการติด
สติกเกอร์หรือป้ายแสดงสถานะว่าเครื่องผ่านการทา verified เรียบร้อยแล้ว กรณีเครื่องมีความผิดปกติหรือ
อุปกรณ์ไม่ครบ ให้บันทึกข้อมูลและดาเนินการส่งซ่อมเครื่องมือ พร้อมทั้งรายงานอุบัติการณ์ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับ
ความผิดปกติหรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ในการใช้งานเครื่องมือแพทย์
68
ตัวอย่างแบบบันทึกการตรวจสอบเครื่องก่อนให้บริการ
รายการเครื่องมือ.....เครื่องให้สารละลายทางหลอดเลือดดา ........ประจาเดือน...............พ.ศ.......................
การ
ตรวจสอบ ทดสอบ/ จัดเตรียม วัน/เดือน/
ทาความ ทดสอบ อุกรณ์ ผู้ตรวจ
ID สภาพ สอบเทียบ ความ ปี ที่ หมายเหตุ
สะอาด การใช้งาน ประกอบ สอบ
ภายนอก เบื้องต้น พร้อม ตรวจสอบ
เบื้องต้น
INF-001 □ ผ่าน □ ผ่าน □ ผ่าน □ ผ่าน □ ครบ □ ผ่าน
□ไม่ผ่าน □ไม่ผ่าน □ไม่ผ่าน □ไม่ผ่าน □ไม่ครบ □ไม่ผ่าน
หมายเหตุ ทำควำมสะอำดตัวเครื่องภำยนอก สายไฟ ด้วยผ้านุ่มหรือผ้าชุบน้าสบู่หมาดๆ แล้วเช็ดด้วยผ้าแห้งอีกครั้ง
ตรวจสอบสภำพภำยนอก ประกอบด้วย (1) หน้าปัดและจอแสดงผล (2) สวิทซ์ เปิด – ปิดเครื่อง (3) สวิทซ์เลือก Mode การใช้งาน
(4) ปลั๊กไฟ AC / สายไฟ AC (5) Drop Sensor (6) Door (7) ที่ยึดเสาน้าเกลือ
เกณฑ์ในกำรทดสอบ/สอบเทียบ ที่ Rate 100 ml/h ค่าความผิดพลาดไม่เกิน ±10%
กำรทดสอบกำรใช้งำนเบื้องต้น (1) Self-Test (2) การทางานของปุ่มปรับต่างๆ (3) เสียง alarm (4) Occlusion Detector (5) การ
ทางาน Drop Sensor (ถ้ามี) (6) ทดสอบแบตเตอรี่ Rate 250 ml / Hr อย่างน้อย 30 นาที
อุปกรณ์ประกอบ (1) สายไฟ AC (2) Drop Sensor
จั ดเตรี ย มควำมพร้ อ ม (1) ชาร์ จ แบตเตอรี่ เ ตรี ย มพร้ อ ม (จ านวน 4-8 ชั่ ว โมง) (2) ก าหนดการเปลี่ ย นแบตเตอรี่ ค รั้ งต่ อ ไป (3)
กาหนดการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ (Due Date)
กรณีหัวข้อใดไม่ผ่ำนให้ระบุรำยละเอียดลงในช่องหมำยเหตุ
ตัวอย่าง verified label

69
4. เครื่องที่รับคืนจากผู้ใช้งาน ศูนย์เครื่องมือแพทย์ต้องตรวจสอบว่าครบกาหนดสอบเทียบ บารุงรักษาหรือยัง กรณี

ถึงกาหนดการบารุงรักษา หรือทดสอบ/สอบเทียบ ให้ดาเนินการตามแผนการบารุงรักษา ทดสอบ/สอบเทียบ
เครื่องมือ กรณีไม่ถึงกาหนดการใดๆ ให้จัดเตรียมเครื่องมือแพทย์ให้พร้อมใช้งาน นาเครื่องมือแพทย์ที่พร้อม
ให้บริการไปจัดเก็บ ณ สถานที่เก็บเครื่องมือพร้อมใช้ ตามที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์กาหนด
5. กรณีที่มีผู้ขอรับบริการยืมเครื่องมือจากศูนย์เครื่องมือแพทย์ ต้องสารวจจานวนเครื่องมือแพทย์ในคงคลังที่ระบุอยู่
ในทะเบียน กรณีมีให้บริการ ให้เจ้าหน้าที่งานสารองเครื่องมือ แจ้งต่อผู้ขอรับบริการและจัดเตรียมเครื่องมือให้
พร้อม กรณีไม่มีเครื่องให้บริการ ให้เจ้าหน้าที่งานสารองเครื่องมือ แจ้งต่อผู้ขอรับบริการและขึ้นทะเบียนรอรับ
บริการ เมื่อมีเครื่องมือแพทย์เข้ามาในศูนย์ฯให้รีบแจ้งผู้ขอรับบริการในทันทีและจัดเตรียมเครื่องมือให้พร้อม
นาส่งไปยังผู้ขอรับบริการ พร้อมทั้งบันทึกการยืมเครื่องประกอบด้วยข้อมูลอย่างน้อยคือ วัน/เดือน/ปี ที่ยืม เวลา
ชนิดเครื่องมือ จานวน หมายเลข ID ชื่อผู้ยืม วันที่ครบกาหนดส่งคืนและหน่วยงานที่ยืม เป็นต้น โดยเจ้าหน้าที่
งานสารองเครื่องมือ ตรวจเช็คความถูกต้องของข้อมูลเครื่องที่ถูกยืมและสถานะของเครื่องมือ อย่างน้อยวันละ 1
ครั้ง และให้ผู้นาส่งเครื่องมือระมัดระวังในการขนส่งเครื่องมือแพทย์ระหว่างการขนส่ง จนถึงจุดหมายปลายทาง
6. เมื่อผู้ขอรับบริการได้รับเครื่อง ให้ตรวจสอบสภาพเครื่องและอุปกรณ์ประกอบ ของเครื่องที่ยืมว่าตรงกับรายการ
ที่ยืมและมีอุปกรณ์และสภาพที่สมบูรณ์พร้อมใช้งาน
7. ศูน ย์เครื่ องมือแพทย์ สรุ ปสถิติการยื ม -คืน แล้ วจัดทาสรุปผลการดาเนินงานหมุนเวียนเครื่องมือแพทย์ ของ
เครื่องมือที่มารวมศูนย์ทุกเดือน (ถ้าเป็นจัดเก็บเครื่องที่ตึกให้ระบุขั้นตอนในการเข้าออก การชี้บ่ง การแจ้งจานวน
เครื่องสารองคงเหลือให้แต่ละหน่วยงาน)
ตัวอย่างลักษณะการหมุนเวียนของเครื่องมือแพทย์ระหว่างหน่วยงาน
ตัว อย่ างลั ก ษณะการหมุ น เวีย นของเครื่ องมือ แพทย์ร ะหว่ างหน่ ว ยงาน A B และศูน ย์ เครื่อ งมื อ แพทย์ ของ
เครื่องช่วยหายใจจานวน 10 เครื่อง หลังจากสารวจความต้องการขั้นต่าของแต่ละหน่วยงานว่าต้องมีจานวนเท่าไหร่ โดยดู
จากประวัติการยืมคืน อุบัติการณ์ความไม่เพียงพอ ปริมาณการใช้งานในแต่ละวัน ให้เหมาะสมกับจานวนเครื่องที่มีอยู่
จากนั้น นาเครื่องที่เหลื อจากหน่ วยงาน และเครื่องที่จัดซื้อมาใหม่ ให้ นาเข้ามาในระบบหมุนเวียนเครื่องมือของศูนย์
เครื่องมือแพทย์ (เครื่องที่ 9,10) โดยหลังจากศูนย์เครื่องมือแพทย์ ดาเนินการ verified เรียบร้อยแล้ว จะนาส่งเครื่องที่
9,10 ไปยังหน่วยงาน A และหน่วยงาน B เพื่อแลกเปลี่ยนกับเครื่องที่ 1 และเครื่องที่ 5 ที่ยังไม่ได้ดาเนินการ verified
เพื่อดาเนินการ verified เครื่องให้พร้อมใช้ ทาการหมุนเวียนแบบนี้จ นครบทุกเครื่องทุกหน่วยงาน โดยระยะเวลาในการ
หมุนเวียนเครื่องอาจกาหนดตามความเหมาะสมเช่น ตามระยะเวลาการใช้งาน Circuit ของเครื่องช่วยหายใจ คือทุกครั้งที่
เปลี่ยน Circuit ก็จะเปลี่ยนเครื่องช่วยหายใจด้วย หรือตามที่คณะกรรมการควบคุมการติดเชื้อในโรงพยาบาลกาหนด
70
13. กำรยืม – คืนเครื่องมือแพทย์ ภำยใน/ภำยนอกหน่วยงำน

ศูนย์เครื่องมือแพทย์จัดทาแนวทางในการยืม เกณฑ์การยืมภายใน/ภายนอก ควรกาหนดวิธีการที่เหมาะสมในการ
ขนส่งเพื่อให้การส่งมอบเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดมีความปลอดภัยและมีหลักประกันตั้งแต่จุดที่รวบรวมขนส่งถึงจุดหมาย
ปลายทาง มีการป้องกันที่พอเพียงเพื่อไม่ให้เกิดการตก รั่ว แตกหัก หรือสูญหาย และมีการตรวจเช็คสภาพรถขนส่ง มีการ
บันทึกข้อมูลการยืม-คืน ซึ่งประกอบด้วยรายละเอียดดังนี้ ชื่อหน่วยงานผู้ยืม เครื่อง รุ่น อุปกรณ์ประกอบการใช้งานและ
อื่นๆ รวมถึงกาหนดวันคืน ผู้นาส่งคืน หน่วยงานที่ยืมเครื่องควรมีการตรวจเช็คสภาพการใช้งานก่อนนาไปใช้งาน และ
หน่วยงานเจ้าของเครื่องควรตรวจเช็คก่อนนาเก็บเข้าหน่วยงานตนเอง ควรจัดทาเอกสารของกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง
กับการให้ยืมเครื่องมือแพทย์ กรณีมีการยืมเครื่องมือเกิดขึ้น อาจบ่งบอกถึงเครื่องมือยังไม่เพียงพอ ควรส่งอุบัติการณ์การ
ยืมเครื่องมือในรายงานความเสี่ยงของโรงพยาบาลและแจ้งข้อมูลการยืมเครื่องมือให้ศูนย์เครื่องมื อแพทย์ทราบเพื่อเก็บ
ข้อมูล
ตัวอย่างบันทึกการยืม – คืน เครื่องมือ
รำยละเอียดเครื่องมือ
รหัสเครื่องมือ หน่วยงานที่ยืม
เบอร์ติดต่อ กาหนดการยืม – คืน วัน
ระหว่างวันที่ ถึงวันที่
สภำพเครื่องมือ
การยืม การคืน
ความสะอาด □ ผ่าน □ไม่ผ่าน ความสะอาด □ ผ่าน □ไม่ผ่าน
สภาพภายนอก □ ผ่าน □ไม่ผ่าน สภาพภายนอก □ ผ่าน □ไม่ผ่าน
การบารุงรักษา/สอบเทียบ □ ผ่าน □ไม่ผ่าน การบารุงรักษา/สอบเทียบ □ ผ่าน □ไม่ผ่าน
การทดสอบการใช้งานเบื้องต้น □ ผ่าน □ไม่ผ่าน การทดสอบการใช้งานเบื้องต้น □ ผ่าน □ไม่ผ่าน
อุปกรณ์ประกอบ □ ผ่าน □ไม่ผ่าน อุ ป กรณ์ ป ระกอบ □ ผ่าน □ไม่ผ่าน
.......................................................................................... ............................................................................................
.......................................................................................... ............................................................................................
ลงชื่อผู้ยืม วันที่ . ลงชื่อผู้คืน วันที่ .
ลงชื่อเจ้าหน้าที่ศูนย์ วันที่ . ลงชื่อเจ้าหน้าที่ศูนย์ วันที่ .
ย้ายผู้ป่วย/เครื่อง ไปที่หน่วยงาน ...................................................วันที่ .
ลงชื่อ....................................................................ผู้ส่ง ลงชื่อ....................................................................ผู้รับ
หน่วยงาน........................................................................... หน่วยงาน ...........................................................................
วัน/เดือน/ปี.......................................................................... วัน/เดือน/ปี..........................................................................
71
14. กำรบำรุงรักษำ / สอบเทียบ

14.1 กำรวำงแผนกำรบำรุงรักษำและสอบเทียบ
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ว างแผนการบารุ งรักษาและทดสอบหรือสอบเทียบในบางกลุ่มเครื่องมือแพทย์ กาหนด
ความถี่ในการบารุงรักษาและสอบเทียบ โดยในการวางแผนบารุงรักษาเครื่องมือแพทย์จะต้องแบ่งออกเป็น 2 ช่วงคือ
- ช่วงที่ 1 : เครื่องมือแพทย์อยู่ในการรับประกันหลังการขายซึ่งทางฝ่ายวิศวกรรมชีวการแพทย์จะต้องเป็น
ผู้ติดตามแผนการบารุงรักษา/สอบเทียบ จากทางผู้จาหน่ายตามรายละเอียดที่ระบุในสัญญาซื้อขาย
- ช่วงที่ 2 : เป็นช่วงที่เครื่องมือแพทย์สิ้นสุดการรับประกันสินค้า
ซึ่ง ในการวางแผนบ ารุ ง รั ก ษาอาศัย ความเหมาะสมตามเกณฑ์ก ารบ ารุ งรั กษาอยู่ 2 ส่ ว น คือ การวางแผน
บารุงรักษาโดยวิธีการแนะนาจากโรงงานผู้ผลิต หรือการวางแผนบารุงรักษาตามมาตรฐาน JCAHO, ACES หรือวิธีการของ
สถาบัน ECRI ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล โดยการจาแนกตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือ เป็นต้น
14.1.1 กำรจำแนกเครื่องมือตำมระดับควำมเสี่ยง ตำมเกณฑ์ของ ECRI
เป็นการกาหนดความเสี่ยงตามความเสี่ยงของการบาดเจ็บที่เกิดจากความล้มเหลวของเครื่องมือหรือข้อผิดพลาด
ของผู้ใช้ โดยคานึงถึงทั้งความน่าจะเป็นของผลลัพธ์และความรุนแรง แบ่งออกเป็น
- เครื่องมือที่มีควำมเสี่ยงสูง เป็นเครื่องมือสาหรับช่วยชีวิตที่สาคัญ หากเครื่องมือมีอาการผิดปกติหรือ
การใช้ผิดพลาด ผู้ใช้เครื่องไม่สามารเข้าไปขีดขวางหรือให้การช่วยเหลือได้ทันทีจะมีแนวโน้มที่จะทาให้
ผู้ป่วยหรือเจ้าหน้าที่ได้รับบาดเจ็บสาหัส เครื่องมือประเภทนี้ ได้แก่
Anesthesia Units and Vaporizers Irrigation/Distention Units
Apnea Monitors Laparoscopic Insufflators
Argon-Enhanced Coagulation Units Lasers (Surgical)
Aspirators (Emergency and Tracheal) Nuclear Medicine Systems
Autotransfusion Units Oxygen Monitors and Analyzers
Blood Pressure Units (Invasive) Patient Lifts
Capnometers Patient Warming Units
Contrast Media Injectors Peritoneal Dialysis Units
Defibrillators/Noninvasive Pacemakers Phacoemulsification Units
Electrosurgical Units Physiologic Monitors/Monitoring Systems
Fetal Monitors Pneumatic Tourniquets
Heart-Lung Bypass Units Radiant Warmers (Infant)
Hemodialysis Units Radiologic Imaging Systems
High-Efficiency-Filter Air Cleaners Sterilizers (e.g., Steam, Ethylene Oxide)
Humidifiers (Heated) Transcutaneous O2 and CO2 Monitors
Infant Incubators Transvenous Pacemakers
Infusion Pumps Ventilators
Intra-Aortic Balloon Pumps
72
- เครื่ อ งมื อ ที่ มีค วำมเสี่ ย งปำนกลำง เป็น เครื่ องมือ วินิ จฉั ย ซึ่ง ถ้า เครื่อ งมือ มีก ารผิ ด ปกติ ห รื อการใช้
ผิดพลาดหรือหยุดการทางาน จะมีผลกระทบอย่างมีนัยสาคัญต่อการดูแลผู้ป่วย แต่ไม่น่าจะทาให้เกิด
การบาดเจ็บสาหัสโดยตรง เครื่องมือประเภทนี้ได้แก่
Ambulatory ECG Recorders and Scanners Enteral Pumps
Aspirators (Surgical, Thoracic, Uterine) Lithotripters
Blood Bank Refrigerators Noninvasive Blood Pressure Units
Blood Gas/pH Analyzers Oxygen-Air Proportioners
Blood/Solution Warmers Oxygen Concentrators
Cardiac Output Units Paraffin Baths
Centrifuges and Clinical Lab Equipment Phototherapy Units
Circumcision Clamps Pulmonary Function Analyzers Radiant Warmers
Computed Radiography Systems Cryosurgical (Adult)
Units Scales for Critical Applications1
Diagnostic Imaging Workstations Special Care Beds (e.g., Circle, Flotation) Surgical
Electrocardiographs Drills and Saws (Powered)
Electroconvulsive Therapy Units Traction Units
Electroencephalographs Treadmills
Endoscopes Ultrasound Scanners
- เครื่องมือที่มีควำมเสี่ยงต่ำ เป็นเครื่องมือที่ความล้มเหลวหรือการใช้งานในทางที่ผิดไม่น่าจะส่งผลให้
เกิดผลกระทบร้ายแรง เครื่องมือประเภทนี้ได้แก่
Alternating-Pressure Pads Oto/Ophthalmoscopes
Aspirators (Low Volume) Regulators (Low-Volume Suction)
Breast Pumps Smoke Evacuators
Cast Cutters Sphygmomanometers
Circulating-Fluid Pumps Stimulators (Physical Therapy)
Diathermy Units (Physical Therapy) Surgical Lights
Electric Beds Surgical Microscopes
Electric Wheelchairs Temperature Monitors
Electronic Scales (General Patient Care) Ultrasonic Nebulizers
Electronic Thermometers Ultrasonic Units (Physical Therapy)
Examination Lights Warming Cabinets
Fiberoptic Light Sources Whirlpool Baths
Intermittent/Compression Units Operating Tables
73
14.1.2 กำรกำหนดควำมถี่ในกำรบำรุงรักษำ/สอบเทียบเครื่องมือแพทย์ตำมำตรฐำน ECRI

นอกจากระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ECRI ยังได้กาหนดความถี่ในการบารุงรักษา สอบเทียบเครื่องมือ
แพทย์ ซึ่งได้แก่
รายการเครื่องมือแพทย์ ความถี่ (ครั้ง/ปี) รายการเครื่องมือแพทย์ ความถี่ (ครั้ง/ปี)
74
14.1.3 กำรจ ำแนกเครื่ องมือ ตำมระดับควำมเสี่ยง ตำมเกณฑ์ของ JCAHO (Fennigkoh และ Smith)
ดังต่อไปนี้
มีการคานวณความถี่ในการบารุงรักษาหรือสอบเทียบจาก การประเมินจากหน้าที่ของเครื่องมือ ประเมินจาก
ความเสี่ยงเนื่องจากการนาไปใช้งานทางคลินิก และประเมินจากความต้องการซ่อมของเครื่อง โดยมีเกณฑ์แต่ละระดับดังนี้
Function : ประเมินจำกหน้ำที่ของเครื่องมือ
Category Function description Point score
รักษาโรค ช่วยชีวิต 10
การรักษาทางศัลยกรรมและผู้ป่วยหนัก 9
การรักษาทางกายภาพ 8
วินิจฉัยโรค การโมนิเตอร์ทางศัลยกรรมและผู้ป่วยหนัก 7
การมอนิเตตอร์และการวินิจฉัยทางกายภาพ 6
วิเคราะห์ ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ 5
อะไหล่ในห้องปฏิบัติการ 4
คอมพิวเตอร์และเรื่องที่เกี่ยวข้อง 3
อื่นๆ ที่เกี่ยวกับผู้ป่วยและอื่นๆ 2
โดยที่การให้คะแนนในส่ว นของฟังก์ชั่นหน้าที่ของเครื่องมือแพทย์ในวิธีการนี้คิดเป็นน้าหนัก 50% ของการ

ประเมินทั้งหมด
Risk : ประเมินจำกควำมเสี่ยงเนื่องจำกกำรนำไปใช้งำนทำงคลินิก (หำกเกิดควำมผิดปกติของเครื่องจะทำให้ควำม
ร้ำยแรงระดับใด)
Function description Point score
ผู้ป่วยเสียชีวิต 5
อันตรายต่อผู้ป่วยหรือผู้ใช้เครื่อง 4
การรักษาไม่ถูกต้องหรือวินิจฉัยผิด 3
อัตราเสี่ยงมักไม่ค่อยมีความสาคัญ (การเสียมักเห็นได้ชัดเจน) 2
อัตราเสี่ยงไม่มีความสาคัญเลย 1
โดยที่การให้คะแนนในส่วนของการนาไปใช้งานทางคลินิก ในวิธีการนี้คิดเป็นน้าหนัก 25 % ของการประเมิน
ทั้งหมด
Maintenance : ประเมินจำกควำมต้องกำรซ่อมของเครื่อง
Function description Point score
ต้องการมาก (ต้องการสอบเทียบและเปลี่ยนอะไหล่เป็นประจา) 5
เกินค่าเฉลี่ย 4
ต้องการในระดับเฉลี่ย (ทดสอบความปลอดภัยและการตรวจสอบประสิทธิภาพ) 3
ต่ากว่าเกณฑ์เฉลี่ย (การบารุงรักษาไม่ได้ทาให้อายุการใช้งานเครื่องยาวนานขึ้น) 2
ต้องการน้อยมาก 1
โดยที่การให้คะแนนในส่วนของความต้องการซ่อมของเครื่อง ในวิธีการนี้คิดเป็นน้าหนัก 25 % ของการประเมิน
ทั้งหมด
75
จากนั้นให้นาคะแนนจากทั้ง 3 ส่วนมารวมกันตามสูตร โดยผลการคานวณจะแบ่งความถี่ในการบารุงรักษา ทดสอบหรือ

สอบเทียบออกเป็น 4 ระดับ ดังแสดงในตาราง
คะแนนรวม Total ความถี่ในการบารุงรักษาทดสอบหรือสอบเทียบ
Total มากกว่า 13 ขึ้นไป บารุงรักษา ทดสอบหรือสอบเทียบ 2 ครั้งต่อปี
Total เท่ากับ 9-12 บารุงรักษา ทดสอบหรือสอบเทียบ 1 ครั้งต่อปี
Total เท่ากับ 8 หรือน้อยกว่า ไม่จาเป็นต้องบารุงรักษา ทดสอบหรือสอบเทียบ
Totol= Function + Application + Maintenance

หมายเหตุ ถ้าคะแนนของ Application หรือ Maintenance เป็น 4 หรือ 5 ให้บารุงรักษา ทดสอบ หรือสอบ
เทียบ 2 ครั้งต่อปี
ตัวอย่างรายการของเครื่องมือแพทย์แสดงความบ่อยของการบารุงรักษาโดยอาศัยหลักเกณฑ์ JCAHO
ความต้องการ ความบ่อยของ
หน้าที่ของ คะแนนรวม
รายการ ความเสีย่ ง (ข) ซ่อมของเครื่อง การบารุงรักษาต่อ
เครื่องมือ (ก) (ก) + (ข) + (ค)
(ค) ปี
Anesthesia 10 5 4 19 2
Centrifuge 5 4 3 12 2
Defibrillator 10 5 3 18 2
EKG 6 3 2 11 1
Electrosurgical 2 4 1 7 2
Fetal Monitor 7 3 2 12 1
14.1.4 กำรจ ำแนกเครื่ อ งมื อ ตำม ตำมเกณฑ์ ข อง ACES (Affiliated Clinical Engineering Services,
Inc.) ใช้หลักเกณฑ์ดังนี้
ก. พิจารณาจากความเสี่ยงที่เกิดขึ้นกับหน้าที่การทางานของเครื่อง ให้ลาดับคะแนนจาก 0 ถึง 5 โดยดูจากความ
เสี่ยงที่เกิดขึ้นเมื่อเครื่องมือเสียร่วมกันกับหน้าที่การทางานของเครื่อง
คะแนน ความเสียง/หน้าที่การทางาน
5 คนไข้เสียชีวิต/เครื่องช่วยชีวิตหรือโมนิเตอร์ภาวะวิกฤติ
4 คนไข้: ผู้ใช้ได้รับอันตราย, บาดเจ็บ/เครื่องที่มีการสัมผัสโดยตรง
กรรมวิธีที่ล่วงล้าเข้าภายในร่างกาย
3 การตรวจรักษาวินิจฉัยผิดพลาด/เครื่องตรวจวิเคราะห์หรือเครื่องรักษา
2 มีความเสี่ยงต่ามาก/เครื่องที่ไม่มีการสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยเลย
1 ไม่มีความเสี่ยง/อื่นๆ
0 ไม่สามารถจัดจาแนกได้
ข. พิจ ารณาจากความต้องการในการบารุงรักษากับความต้องการในการซ่อมแซมของเครื่อง นั้นๆ ให้ลาดับ

คะแนนจาก 0 ถึง 5 โดยดูจากความต้องการในการบารุงรักษาและประวัติการซ่อมของเครื่อง
คะแนน ความต้องการในการบารุงรักษา / การซ่อม
5 ต้องการมาก
4 สูงกว่าค่าเฉลี่ย
3 ค่าเฉลี่ย
76
คะแนน ความต้องการในการบารุงรักษา / การซ่อม

2 ต่ากว่าค่าเฉลี่ย
1 อย่างต่า
0 ไม่สามารถจัดจาแนกได้
ค. การกาหนดความบ่อยของการบารุงรักษา โดยนาคะแนนความเสี่ยง/หน้าที่การทางาน และความต้องการใน

การบ ารุ งรั กษากับความต้องการในการซ่อมจากในข้อ ก) และ ข) มารวมกัน (R/M#) เพื่อกาหนดความบ่อยในการ
บารุงรักษาต่อปี
คะแนนรวม (R/M#) ความบ่อยของการบารุงรักษาต่อปี
8 - 10 4
5-7 2
1-4 1
ตัวอย่างรายการของเครื่องมือแพทย์แสดงความบ่อยของการบารุงรักษาโดยอาศัยหลักเกณฑ์ ACES
ความเสีย่ ง/หน้าที่การ ความต้องการในการ ความบ่อยของการ
รายการ (ก) + (ข)
ทางาน (ก) บารุงรักษา / การซ่อม (ข) บารุงรักษาต่อปี
Anesthesia 5 4 9 4
Centrifuge 3 3 6 2
Defibrillator 5 3 8 4
EKG 3 3 6 2
Electrosurgical 4 4 8 4
Fetal Monitor 3 3 6 2
ในการกาหนดความบ่อยในการบ ารุงรักษาของทั้งสามมาตรฐานที่ยกมา คือ ทั้ง ECRI JCAHO และ ACES มี

หลักการในทานองเดียวกัน ความถี่ในการบารุงรักษาต่อปีสู งสุ ดของอุปกรณ์การแพทย์ในกลุ่ มเดียวกัน อาจมี ความ
แตกต่างกันได้ เช่น เครื่อง Defibrillator ตามมาตรฐาน ECIR ทา 2 ครั้งต่อปี มาตรฐาน JCAHO ทา 2 ครั้งต่อปี และ
มาตรฐาน ACES ทา 4 ครั้งต่อปี จะเห็นได้ว่าความถี่ในการบารุงรักษา 2 ครั้งต่อปีหรือ 4 ครั้งต่อปีไม่ใช่กฎเกณฑ์ตายตัว
ที่ต้องบังคับใช้ โดยในระยะแรกนั้นอาจอาศัยโปรแกรมของมาตรฐานใดมาตรฐานหนึ่งที่ได้แนะนาไว้เป็นกลาง สาหรับ
ระยะเวลาการบารุงรักษา และเมื่อได้ทาการบารุงรักษาไปช่วงเวลาหนึ่งก็สามารถปรับเปลี่ยนระยะเวลา และช่วงเวลาของ
การบารุงรักษาให้เหมาะสมกับสถานที่นั้นๆ ได้ ซึ่งย่อมมีความแตกต่างกันขึ้นอยู่กับความบ่อยของการใช้เครื่องและขึ้นอยู่
กับความรู้ความสามารถและความชานาญของบุคลากรผู้ใช้เครื่องนั้นๆ
14.2 กำรบำรุงรักษำ
เมื่อเครื่องได้รับการใช้งานไปช่วงเวลาหนึ่งก็จะเริ่มมีการเสื่อมสภาพ นอกจากนี้แล้วการเสื่อมสภาพ ของเครื่องยัง
มีปั จ จั ย อื่น ๆ อีก เช่น การใช้ง านที่ ไม่ถูก ต้อง การเก็บ รักษาเครื่ องอย่างไม่ถูก ต้องและไม่เหมาะสม ฯลฯ เมื่อเครื่อ ง
เสื่อมสภาพลงการทางานของเครื่องจึงมีความแม่นยาในการทางานของเครื่องลดน้อยลง จึงทาให้การวินิจฉัยโรคต่างๆ มี
โอกาสผิดพลาด ซึ่งจะเป็นผลเสียต่อผู้ป่วยเป็นอย่างมาก นอกจากนั้น ในด้านการรักษาก็เช่นเดียวกัน อาจทาให้การรักษา
ไม่ถูกต้องหรือไม่ถูกทางจึงมีโอกาสทาให้โรคนั้นลุกลามมากขึ้นหรือรุนแรงจนไม่ส ามารถรักษาให้หายได้ ผลเสียดังกล่าว
นอกจากจะมีผลเสียต่อผู้ป่วย ซึ่งอาจไม่สามารถประเมินค่าได้ อย่างไรก็ดี เมื่อคานึงถึงผลเสียทางด้านเศรษฐกิจจะเห็นได้
77
ชัดเจนว่า เมื่อมีการวินิ จฉัย โรคไม่ถูกต้องก็จะทาให้ เสียเวลาในการตรวจวินิจฉัย เสียค่าใช้จ่ายเพิ่มมากขึ้นในทานอง

เดียวกันในการรักษาโรคก็เช่นเดียวกัน เมื่อรักษาไม่ถูกต้องก็จะทาให้เสียเวลาในการรักษามากเสียค่าใช้จ่ายสูง
ผลเสียอีกอย่างหนึ่ง คือ อันตรายที่เกิดจากเครื่องมือแพทย์ที่ทาหน้าที่ไม่ดี เช่น มีการรั่วไหลของกระแสไฟฟ้าหรือ
รังสี ซึ่งจะเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยและผู้ให้การรักษา อันตรายดังกล่าวนั้นอาจมีความรุนแรง จนถึงทาให้ผู้ป่วยเสียชีวิตได้
เช่น การรั่ว ไหลของกระแสไฟฟ้าจากเครื่องมีโ อกาสทาอันตรายต่อร่างกายผู้ป่วยได้มาก อย่างไรก็ดีเมื่อเทียบการใช้
อุปกรณ์การแพทย์กับที่เป็นเครื่องไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์นั้น พบว่ามี ความล่อแหลมต่อการทาให้เกิดอันตรายได้ เช่น ใน
การตรวจหรือรักษาผู้ป่วยที่มีอาการหนัก มากนั้นมักต้องใช้ วิธีการที่ต่อสายจากเครื่องเข้าไปยังตัวผู้ป่วย หรืออาจสอดใส่
ผ่านผิวหนังเข้าไปในร่างกายผู้ป่วยจนเข้าไปอยู่ที่ บริเวณหัวใจหรือใกล้กับหัวใจ ดังนั้นถ้ามีกระแสไฟฟ้ารั่วไหลแม้เป็น
จานวนเพียงเล็กน้อยในระดับไมโครแอมแปร์ (µA) ก็อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยจนถึงกับทาให้ผู้ป่วยเสียชีวิตได้ ดังนั้นจึงมี
การพยายามรักษาสภาพของเครื่องมือแพทย์ให้มีสภาพที่พร้อมใช้ ปลอดภัย ได้มาตรฐานอยู่ตลอดเวลา
14.2.1 ประโยชน์ของกำรบำรุงรักษำ
เมื่อเครื่องมือแพทย์ได้รับการบารุงรักษาตามโปรแกรมอย่างถูกต้องก็จะทาให้เกิดผลดีหลายประการ เช่น ลด
ค่าใช้จ่ายโดยตรง (direct saving) จากค่าอะไหล่และค่าซ่อมแซมเครื่อง มีการศึกษาที่ชัดเจน ว่าเมื่อเครื่องได้รับการ
บารุงรักษาที่ถูกต้องและเหมาะสม รวมทั้งการบารุงรักษาอย่างสม่าเสมอจะทาให้อัตราการเสียของเครื่องลดน้อยลง ดังนั้น
ค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมเครื่ องก็น้อยลงด้วย ซึ่งสามารถลดน้อยลงถึงปริมาณครึ่งหนึ่งของการซ่อมแซมเครื่องที่ไม่ได้
บารุงรักษา
ลดค่าใช้จ่ายทางอ้อม (indirect saving) เช่น ในเรื่องของเวลาของแพทย์และเวลาของคนไข้ที่จะต้อง สูญเสียไป
กับการที่เครื่องทางานไม่เป็นปกติ หรือเครื่องเสียและเมื่อเครื่ องมือแพทย์ถูกบารุงรักษาอย่างถูกต้อง จะทาให้เครื่องอยู่ใน
สภาพที่ดีที่สุดอยู่เสมอ จึงลดความต้องการในการจัดหา จัดซื้อเครื่องมือใหม่เข้ามาทดแทน
เวลาที่เครื่องเสีย (down time) สั้นลง สามารถทาเครื่องมีอายุการทางานได้ยาวนาน อันรวมถึงเวลาที่เครื่องใช้
งานได้ดีก็มีมากตามไปด้วย จึงเป็นการลดเวลาที่สูญเสียไปจากการที่เครื่องมือทางานไม่ได้ ซึ่งถือว่ามีผลกระทบโดยตรงต่อ
ผลิตผลของเครื่อง อันเป็นประโยชน์ในด้านการตรวจวินิจฉัยและการรักษาโรครวมทั้งทางด้านเศรษฐกิจด้วย
ทาให้เครื่องมือตลอดจนการให้บริการทั้งหมดมีความถูกต้อง มีมาตรฐาน ความเที่ยงตรงน่าเชื่อถือ (Reliability)
และท างานได้ อ ย่ า งมี ป ระสิ ท ธิ ผ ล (Effectiveness) สามารถใช้ เ ครื่ อ งมื อ แพทย์ ไ ด้ เ ต็ ม ความสามารถและตรงกั บ
วัตถุประสงค์ที่จัดหามามากที่สุด นอกจากนี้แล้วยังทาให้เกิด ความปลอดภัย (safety) ในหน้าที่การทางานและระบบ
สัญญาณเตือนต่างๆ ตลอดจนความปลอดภัยในทางไฟฟ้าตลอดช่วงเวลาภายใต้สภาวะการใช้งานตามปกติ
ทาให้เครื่องมือแพทย์มีสมรรถนะการทางานสูง (Performance) และช่วยให้เครื่องมือแพทย์มีอายุการใช้งาน
ยาวนาน เพราะเมื่อเครื่องมือแพทย์ได้ใช้งานไประยะเวลาหนึ่งจะเกิดการสึกหรอ ถ้าหากไม่มีการปรับแต่งหรือซ่อมแซม
แล้ว เครื่องมืออาจเกิดการขัดข้อง ชารุดเสียหายหรือ ทางานผิดพลาด
และข้อดีอีกประการคือ ช่วยลดมลภาวะของสิ่งแวดล้อม เพราะเครื่องมือแพทย์ที่ชารุดเสียหาย เก่าแก่ ขาดการ
บารุงรักษา จะทาให้เกิดปัญหาด้านสิ่งแวดล้อม เช่น มีฝุ่นละอองหรือไอของสารเคมีออกมา มีเสียงดัง เป็นต้น ซึ่งจะ
เป็นอันตรายและเป็นแหล่งแพร่กระจายเชื้อโรค
14.2.2 ขั้นตอนกำรบำรุงรักษำ
เมื่อมีการบารุงรักษาเครื่องมือแพทย์ตามโปรแกรมการบารุงรักษา ย่อมจะต้องมีขบวนการ ดังต่อไปนี้เกิดขึ้น
(1) กำหนดอัตรำกำลังคน
ต้องทราบจานวนผู้ปฏิบัติงานทั้งหมด ระดับพื้นฐานความรู้ประสบการณ์ ความสามารถ ความชานาญพิเศษ และ
ต้องทราบแหล่งที่จะจัดหาผู้รับเหมามาทาแทน ต้องมีการจัดสมดุลระหว่างปริมาณงานกับกาลังคน
78
การบารุงรักษานั้นก็ต้องอาศัยผู้ที่มีความรู้ทางเทคโนโลยีและทางการแพทย์ เนื่องจากอุปกรณ์การแพทย์ต่างๆ
นั้นเป็นทั้งเครื่องทางเชิงกล เครื่องไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ รวมทั้งคอมพิวเตอร์ เป็นต้น อีกประการหนึ่ง เครื่องมือแพทย์
นั้นต้องเอาไปใช้กับร่างกายมนุษย์ ดังนั้นผู้ทาการบารุงรักษาจะต้องทราบหน้าที่และกลไกการทางานของร่างกายมนุษย์
เพื่อจะได้สอดคล้องกับความรู้ของการนาอุปกรณ์การแพทย์ไปใช้กับมนุษย์ได้อย่างถูกต้องผู้ที่เหมาะสม สาหรับการทาการ
บารุงรักษาเครื่องมือแพทย์ ก็ควรเป็นวิศวกรการแพทย์หรือช่างอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการฝึกฝนทางด้านนี้มาโดยตรง
ผู้ปฏิบัติงานบารุงรักษาควรมีคุณสมบัติด้านการศึกษา ไม่ต่ากว่าปวช (ด้านอุตสาหกรรมหรือที่เกี่ยวข้อง) ประสบการณ์ไม่
น้ อยกว่า 1 ปี หรื อ ผ่ านการอบรมการบ ารุ งรัก ษาจากผู้ ผ ลิ ตหรือ ผู้ แทนจาหน่ายหรือ วิศวกรหรือ ผู้ เชี่ยวช าญ และ
รับผิดชอบในการปฏิบัติงานด้านการบารุงรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ชัดเจน โดยมีการจัดทาแบบบรรยายลักษณะงาน (Job
Description) หรือใบสั่งงานที่เป็นลายลักษณ์อักษร
(2) ประเมินควำมต้องกำรให้กำรบำรุงรักษำ
กาหนดรอบระยะหรือความถี่ของเครื่องมือแพทย์ตามที่ได้ระบุในหัวข้อ 14.1 ซึ่งใช้วิธีตามคาแนะนาของผู้ผลิต
หรือแนวทางการปฏิบัติงานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ลงในแผนการบารุงรักษา โดยคานึงถึงระดับความเสี่ยงอายุการ
ใช้งาน ความถี่ในการช ารุ ดหรื อหยุ ดทางาน ความถี่ของการใช้งาน และ ทรัพยากรบุคคลที่มีอยู่ ให้ มีความถี่ในการ
บารุงรักษาที่เหมาะสม ถ้าการบารุงรักษาห่างเกินไปก็จะทาให้เกิดประโยชน์น้อยเพราะเครื่องมีการสึกหรอ และเสื่ อมมาก
จนทางานผิดพลาดไป ดังนั้นการบารุงรักษาก็อาจถือได้ว่าสายเกินไป หรืออีกนัยหนึ่งถ้าทาการ บารุงรักษาบ่อยเกินไปก็จะ
สิ้นเปลืองค่าใช้จ่ายเพราะเครื่องยังไม่ค่อยมีการเปลี่ยนแปลงหรือแทบไม่มีการเปลี่ยนแปลง ในการทางาน ดังนั้นจะต้องมี
การพิจารณาในเรื่องนี้เพื่อให้มีการบารุงรักษาที่เหมาะสมคือไม่ห่างเกินไปและไม่ถี่เกินไป จัดทาระเบียบวิธีการบารุงรักษา
เฉพาะของแต่ละเครื่อง
(3) รวมรวม ประวัติและข้อมูลของเครื่อง
ประวัติและข้อมูลของเครื่อง เช่น วันเดือนปี ที่ติดตั้งเครื่อง หรือที่จัดหามาใช้ ขั้นตอนการทางานของเครื่อง
สภาพของเครื่องมือ อายุการใช้งาน ลักษณะการใช้งาน สถานที่ใช้งาน ประวัติการบารุงรักษาสอบเทียบ ประวัติการซ่อม
และระยะเวลาในการซ่อม คู่มือการใช้งานเครื่อง คู่มือ Service manual จุดต่าง ๆ ของเครื่องนั้น ๆ ที่จะต้องบารุงรักษา
วิธีการบารุงรักษา และรายละเอียดในการบารุ งรักษาจุดต่าง ๆ เหล่านั้น รวมทั้งจุดอ่อนจุดแข็งของเครื่อง ความถี่ในการ
บารุงรักษา และเวลาที่ต้องใช้ในการบารุงรักษา เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่จะต้องใช้ในการบารุงรักษา ชนิดและจานวนของ
อะไหล่ที่จะต้องใช้ เครื่องไหนที่ทาเอง หรือเครื่องที่ดาเนินการโดยหน่วยงานภายนอก ค่าใช้จ่ายในการบารุงรักษา จาก
เอกสารและข้อมูลทั้งหมดที่รวบรวมได้เกี่ยวกับการบารุงรักษา ช่วงเวลาการบารุงรักษา สู่แผนงานการบารุงรักษาตลอด
ทั้งปี
(4) จัดทำคู่มือกำรบำรุงรักษำ
ควรจัดทาคู่มือบารุงรักษา พร้อมทั้งบัญชีอะไหล่ที่ต้องเปลี่ยนตามรอบเวลาและทาตารางหรือแบบฟอร์มการ
ตรวจเช็คเครื่องมือตามรอบ อาทิ ประจาวัน ประจาสัปดาห์ ประจา 3 เดือน 6 เดือน และการตรวจเช็คประจาปี โดย
มาตรฐานการบารุงรักษาเครื่องมือหรือการวางแผนในการบารุงรักษาให้ศึกษาข้อมูลรายละเอียดต่างๆ จากบริษัทผู้ผลิต
(คู่มือของผู้ผลิต) หากไม่มีคู่มือของผู้ผลิตก็จะต้องจัดทาขึ้นมาเอง โดยผู้ที่มีความเชี่ยวชาญหรือวิศวกรโดยศึกษาจาก
คุณสมบัติเฉพาะของเครื่อง ตลอดจนมาตรฐานต่าง ๆ เช่น
(4.1) Voluntary Standards Organizations ได้แก่
- American Dental Association (ADA)
- American National Standards Institute (ANSI)
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
79
- Canadian Standards Association (CSA)

- College of American Pathologists (CAP)
- International Electrotechnical Commisson (IEC)
- International Organization for Standardization (ISO)
- National Fire Protection Association (NFPA)
- Underwriters Laboratories (UL)
(4.2) U.S. Government Agencies ได้แก่
- National Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration
(FDA)
- Federal Communications Commission (FCC)
- National Bureau of Standards (NBS)
- National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)
- Occupational Safety and Health Administration (OSHA)
- Veterans Administration (VA)
- Environmental Protection Agency (EPA)
(4.3) State and Local Government ได้แก่
- State laws (e.g., California Title 22)
- Local laws (e.g., Los Angeles City Code)
- Codes and standards enforced at the local level (e.g., UL,NFPA)
(4.4) Standards for the Operation of Hospitals
- Local and state requirements
- Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH)
- American Hospital Association (AHA)
(4.5) Special Regulations (Federal, State, and Professional)
- Radiology
- Nuclear medicine
- Renal dialysis
(5) กำรจัดหำและกำรเก็บอะไหล่
ในการท าการบ ารุ งรั ก ษาในระยะแรกต้องมีก ารลงทุ นทั้ง เวลาและค่าใช้จ่ ายในการจัดหาอุปกรณ์ , อะไหล่
ตลอดจนเครื่องมือซ่อมและเครื่องมือทดสอบต่าง ๆ นอกจาก การจัดหาอย่างเหมาะสมแล้วจะต้องมีสถานที่สาหรับแยก
เก็บอะไหล่และเครื่องมือทดสอบต่างๆเหล่านี้อย่างถูกต้องและเหมาะสม
ควรจัดทาบัญชีอะไหล่ที่ต้องถอดเปลี่ยนตามอายุใช้งานแต่ละสัปดาห์เพื่อเสนอฝ่ายพัสดุทาการจัดซื้อและระบุ
กาหนดการถอดเปลี่ยนอะไหล่ในวันหยุดเพื่อลดผลกระทบในการนาเครื่องมือแพทย์ไปใช้งานในช่วงเวลาปกติ
(6) กำหนดแผนกำรดำเนินกำรบำรุงรักษำ
การกาหนดแผนสาหรับการบารุงรักษาแยกออกเป็นโปรแกรม 2 ประเภท คือ
ก. โปรแกรมใหญ่มักใช้บารุงรักษาปีละ 1 ครั้งเป็นประจาการบารุงรักษาด้วยโปรแกรมใหญ่นั้น ใช้การกระทา
ครบถ้วนทุกอย่างตั้งแต่การตรวจตรา การสอบเทียบค่า การทดสอบความปลอดภัยและการทดสอบ หน้าที่ของเครื่อง ซึ่ง
80
การทดสอบหน้าที่ของเครื่องนั้นก็รวมทั้งการทดสอบสมรรถภาพละเอียดของเครื่องด้วย โดยทั่วไปนอกจากจะใช้โปรแกรม
ใหญ่เพื่อใช้ในการทาประมาณปีละ 1 ครั้งแล้ว ก็สามารถใช้โปรแกรมนี้ในการ ตรวจรับเครื่องหรือในการบารุงรักษาเมื่อ
เครื่องได้รับการซ่อมใหญ่
ข. โปรแกรมที่มีการบารุงรักษาย่อยนั้นใช้วิธีการทานองเดียวกับการบารุงรักษาใหญ่ แต่ใน การตรวจสอบหน้าที่
นั้น อาจใช้เพียงตรวจสอบการทางานของเครื่องและการสอบเทียบค่าบางอย่าง แต่การ สอบเทียบค่าที่เป็น Performance
Check ซึ่งเป็นการตรวจสอบสมรรถภาพละเอียดทางเทคนิ คนั้นไม่ต้องทา อาจใช้เพื่อตรวจสอบความพร้อมของเครื่อง
ระหว่างปี การบารุงรักษาย่อยอาจทาทุก 3 เดือนหรือทุก 6 เดือน แต่ในบางเครื่องที่มีความสาคัญมากอาจต้องทาทุก 1
เดือนหรือทุกสัปดาห์
ควรมีกาหนดแผนการดาเนินการบารุงรักษาหรือตารางการบารุงรักษาประจาปีไปยังแผนกผู้ใช้งานเครื่องมือ
แพทย์ อย่างน้อย 1 เดือนก่อนถึงรอบกาหนดเวลา เพื่อเตรียมความพร้อมเครื่องมือแพทย์ แผนการบารุงรักษาที่จัดทาอาจ
ระบุแต่ละชนิดเครื่องมือแพทย์ หรือแยกเป็นแต่ละแผนก หรือจัดทาเป็นแผนรายเดือน รายไตรมาส หรือรายปีตามความ
สะดวกของผู้ปฏิบัติงาน และศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรตรวจสอบความพร้อมของเครื่องมือที่ใช้ในการบารุงรักษาก่อนถึง
รอบกาหนดเวลา เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าเครื่องมืออุปกรณ์ รวมถึงอะไหล่หรือชิ้นส่วนที่ใช้เปลี่ยนในงานบารุงรักษ า
เครื่องมือแพทย์มีพร้อมให้บริการ
ตัวอย่างแผนการบารุงรักษาและสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ แยกตามรายการเครื่องมือ ประจาปีงบประมาณ.
ความถี่ เดือน
จานวน
No. ชื่อเครื่อง RISK (ครั้ง/ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
เครื่อง
ปี)
1 เ ค รื่ อ ง ค ว บ คุ ม ก า ร ใ ห้ ย า แ ล ะ H 150 1 B B
สารละลายอัตโนมัติ
2 เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ H
3 เครื่องช่วยหายใจ H
4 เครื่องกระตุกหัวใจ H
5 เครื่อง EKG H
6 เครื่องวัดความดัน M B
รวมทั้งหมด
ดาเนินการโดย B ศูนย์เครื่องมือแพทย์ , EX บริษัท
 High Risk  Medium Risk  Low Risk
ตัวอย่างแผนการบารุงรักษาและสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ แยกตามแผนก ประจาปีงบประมาณ

High Medium Low จานวน ความถี่ เดือน
งาน/หอ
No. Risk Risk Risk เครื่อง (ครั้ง/ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ผู้ป่วย
(เครื่อง) (เครื่อง) (เครื่อง) (รวม) ปี)
1 ห้องผ่าตัด/ 20 25 10 55 2 B B B B
วิสัญญี
2 ห้องคลอด B B B B
3 ห อ ผู้ ป่ ว ย B B B B
กุ ม า รเวช
กรรม
81
High Medium Low จานวน ความถี่ เดือน

งาน/หอ
No. Risk Risk Risk เครือ่ ง (ครั้ง/ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ผู้ป่วย
(เครื่อง) (เครื่อง) (เครื่อง) (รวม) ปี)
4 ไตเทียม B B B B
5 ER B B B B
6 หอ B B B B
ผู้ป่วยหนัก
7 หอผู้ป่วย B B B B
อายุรกรรม
ดาเนินการโดย B ศูนย์เครื่องมือแพทย์ , EX บริษัท / ดาเนินการแล้ว
 High Risk  Medium Risk  Low Risk
ตัวอย่างแผนการเปลี่ยนแบตเตอรี่และอะไหล่สารอง ประจาปีงบประมาณ
จานวน เปลี่ยน วันที่ครบ เดือน
รายการทีต่ ้อง ประมาณ
ที่ เครื่อง ครั้ง กาหนด 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ดาเนินการ ค่าใช้จ่าย
ล่าสุด
แบตเตอรีเ่ ครื่อง
1
Dynamap Pro 300
แบตเตอรีเ่ ครื่อง EKG
2
LFA1000
แบตเตอรีเ่ ครื่อง Defib
3 Nihon kohden
8251K
จานวนทั้งหมด
หมำยเหตุ : แผนการเปลี่ยนแบตเตอรี่และอะไหล่สารอง สามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามความเหมาะสม
(7) ดำเนินกำรบำรุงรักษำ
รายละเอียดของวิธีการบารุงรักษาเป็นพื้นฐานที่สาคัญของโปรแกรมการบารุงรักษาที่ดี ถ้าวิธีการไม่ละเอียด
เพียงพอจะทาให้การบารุงรักษาไม่มีประสิทธิภาพ จริงอยู่การที่จะได้มาซึ่งวิธีการที่มีประสิทธิภาพ นั้นเป็นเรื่องยากถ้า
ไม่ได้ข้อแนะนาจากบริษัทผู้ผลิตหรือวิธีการที่อาศัยพื้นฐานจากประสบการณ์ของผู้อื่น อย่างไรก็ดี ถ้าวิธีการมีรายละเอียด
มากเกินไปและต้องการเวลามากเกินไป ก็จะทาให้เปลืองทรัพยากรมากและ เสียเวลามาก อีกนัยหนึ่ง ถ้าวิธีการนั้นผิวเผิน
เกินไปการบารุ งรักษาก็จะไม่เพียงพอ ทรัพยากรก็จะสูญเปล่า เช่นเดียวกันเป็นผลให้ โปรแกรมนั้นไม่มีประสิทธิภาพ
อย่างไรก็ดี โดยทั่วไปพบว่าการบารุงรักษาควรประกอบด้วย 4 ขั้นตอนคือ
(7.1) กำรตรวจตรำหรือตรวจพินิจ
วิธีการนี้ก็เพื่อที่จะทราบว่ามีความผิดปกติใด ๆ ที่สามารถมองเห็นได้ด้วยนัยน์ตา ซึ่งต้อง อาศัยการตรวจตราให้
ทั่วถึงโดยละเอียด ทั้งนี้โดยการตรวจทั้งภายนอกและภายในเครื่อง ทางด้านภายนอกเครื่องก็จะต้องตรวจดูบริเวณที่สาคัญ
คือ หน้าปัดของเครื่อง รวมทั้งส่วนที่อยู่ทางด้านหลังของเครื่องด้วยโดย ต้องสังเกตทั้งส่วนที่หลวมหรือหลุดออกมา มี
ร่องรอยที่แสดงว่ามีการทาลาย เป็นต้น ส่วนการตรวจตราภายใน ของเครื่องก็จะต้องทาการเปิดฝาเครื่องออกเพื่อตรวจ
ตราดูภายในเครื่อง โดยทั่วไปการตรวจตราภายในเครื่องจะดูร่องรอยของการไหม้เป็นสาคัญ รวมทั้งส่วนประกอบต่าง ๆ ที่
มีการหลวมหรือมีการหลุดออกมา รวมทั้งมีสิ่งแปลกปลอมอื่นเข้าไปอยู่ภายในเครื่อง เช่น สัตว์หรือแมลงต่างๆ เป็นต้น
สาหรับการตรวจร่องรอย ว่ามีการไหม้ ส่วนใหญ่นั้นเกิดจากอาการแสดงของไฟฟ้าลัดวงจร การเปลี่ยนสีของสายไฟหรือ
82
อุปกรณ์สายไฟมี รอยแตก ฉนวนหลุดไปหรือมีของเหลวรั่วออกมา ตรวจสอบฟิลเตอร์ของพัดลมซึ่งหากสกปรกก็เป็น

ปัญหาที่สาคัญที่ทาให้เครื่องทางานผิดไป การทางานของเครื่องที่ใช้กาลังงานไฟฟ้านั้น โดยทั่วไปจะทาให้เกิดความร้อน
ขึ้น ฉะนั้นในบางเครื่องจึงจะมีพัดลมช่วยระบายอากาศและมีฟิลเตอร์สาหรับกรองอากาศ แต่เมื่อใช้งานไปนาน ฟิลเตอร์
จะทาหน้าที่ดูดสิ่งสกปรกเข้าไปจึงทาให้มีการอุดกั้นทาให้การระบายอากาศไม่ดี และอีกประการหนึ่ง การทางานของ
เครื่องไฟฟ้าอิเล็กทรอนิกส์บางประเภทจะทาให้เกิดไฟฟ้าสถิต ซึ่งจะยิ่งช่วยเร่งการดูดฝุ่นให้เข้าไปจับมากยิ่งขึ้น
นอกจากการตรวจตราด้วยนัยน์ตาแล้วการฟังเสียงการทางานของเครื่องก็สามารถช่วยได้เพราะการทางานของ
เครื่องหลาย หากปกติเครื่องทางานเงียบไม่มีเสียง แต่ถ้าเกิดมีเสียงขึ้นก็แสดงว่ามีการทางานที่ผิดปกติไป หรือในเครื่อง
บางอย่างอาจมีเสียงในขณะทางานปกติ แต่ลักษณะของเสียงนั้น ๆ เมื่อมีความผิดปกติจะมีการเปลี่ยนแปลงไป ซึ่งทาให้
สังเกตได้และนาไปสู่การตรวจตราหาความผิดปกติได้ง่าย นอกจากนั้น การได้กลิ่น ที่เกิดจากการทางานของเครื่องก็
สามารถช่วยได้ คือ กลิ่นซึ่งปกติไม่มี ซึ่งเกิดจากการเปลี่ยนแปลงของสารเคมีต่าง ๆ เป็นต้น
(7.2) กำรทำควำมสะอำด
โดยทั่วไปมีความจาเป็นจะต้องทาความสะอาดเครื่องหลังจากที่มีการตรวจตราแล้ว การทาความสะอาดของ
เครื่องอาจใช้วิธีการเป่าหรือดูดฝุ่นที่จับอยู่ภายในเครื่อง เพราะถ้าเครื่องมีฝุ่นจับอยู่ภายในก็ จะทาให้การระบายความร้อน
ของเครื่องไม่ดีทาให้เครื่องมีโอกาสทางานผิดปกติได้ นอกจากนั้นอาจทาความสะอาดหน้าสัมผัสต่าง ๆ ของสวิตช์ต่างๆ ซึ่ง
ทาหน้าที่เป็นสะพานเชื่อมทางไฟฟ้า เมื่อเครื่องได้รับการใช้งาน ไปนานหน้าสัมผัสนอกจากมีการสึกหรอแล้วจะมีความ
สกปรก หรืออาจมีออกไซด์จับอยู่จึงทาให้เพิ่มความเป็นฉนวนขึ้นการนาไฟฟ้าไม่ดี เป็นต้น ดังนั้นจึงควรใช้น้ายาเฉพาะ
อย่างทาความสะอาดหน้าสัมผัสต่าง ๆ ด้วย
(7.3) กำรทดสอบหน้ำที่
การทดสอบหน้าที่ของเครื่องนั้นโดยทั่วไปจะแบ่งได้เป็น 3 อย่างคือ
- การทดสอบการทางานของเครื่อง (Operational Testing) เพื่อทดสอบว่าเครื่องทางานได้เป็น
ปกติหรือไม่ เช่น การทดสอบการทางานของเครื่อง EKG โดยการเปิดเครื่อง ให้ทางานต่อเครื่องกับ
ผู้ทดสอบหรือเครื่องจาลองคลื่นไฟฟ้าหัวใจแล้วทาการบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ถ้าเครื่องสามารถ
ทางานได้กระดาษบันทึก ของเครื่องเคลื่อนที่ไปได้ และปรากฏคลื่นไฟฟ้าหัวใจบนกระดาษบันทึก
ได้ก็แสดงว่า เครื่องนั้นสามารถทางานได้
- การสอบเที ย บค่ า (Calibration) เป็ น การพิ สู จ น์ ค วามแม่ น ย าของเครื่ อ งเพื่ อ ให้ แ น่ ใ จว่ า มี
สมรรถภาพ ที่ ส ามารถยอมรั บ ได้ โ ดยเที ย บกั บ มาตรฐานอ้ า งอิ ง (Reference Standard) ซึ่ ง
สามารถสืบค้นไปสู่มาตรฐานปฐมภูมิ (Primary Standard) ได้ เช่น การสอบเทียบค่าของเครื่อง
ECG โดยใช้การป้อนคลื่นไฟฟ้าที่มีความสูง 1 มิลลิโวลท์ เพื่อตรวจสอบว่ากาลังขยายของเครื่อง
นั้นเป็นปกติหรือไม่ การตรวจสอบการตอบสนองต่อความถี่ (Frequency Response) ของเครื่อง
เป็นต้น
- การตรวจสอบสมรรถภาพของเครื่อง (Performance Test) เป็นการตรวจสอบ การทางานของ
เครื่องโดยตรวจสอบทางด้านการทางานทางเทคนิคโดยละเอียด ทั้งนี้เพื่อสามารถทราบการทางาน
ของเครื่องให้ได้ดียิ่งขึ้นการตรวจสอบสมรรถภาพบางอย่างก็สามารถนาไปใช้ในการสอบเทียบ
(Calibration) ของเครื่ องก็ได้ เช่น เครื่อง EKG มีการตรวจสอบ Common Mode Rejection
การตรวจวัด input impedance การตรวจวัด damping ของปากกาที่ใช้บันทึก การตรวจวัด
Frequency Response ของเครื่องโดยละเอียด เป็นต้น
83
(7.4) กำรตรวจสอบควำมปลอดภัยทำงไฟฟ้ำ
ส่วนใหญ่เครื่องมือแพทย์ต่างๆ ที่เป็นเครื่องไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ต้องมีการตรวจสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า
แต่ถ้าเป็นเครื่องทางรังสีก็ต้องตรวจสอบความปลอดภัยทางรังสีอีกด้วย สาหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้าของเครื่องมือ
แพทย์ เพื่ อ ตรวจวั ด ความต้ า นทานของสายดิ น (ground wire resistance) และการตรวจวั ด กระแสไฟฟ้ า รั่ ว ไหล
(leakage current) เป็นต้น ทั้งนี้เพื่อ ให้แน่ใจว่ากระแสรั่วไหลของเครื่องนั้นมีปริมาณน้อยเป็นที่ยอมรับได้ เพราะถ้ามี
กระแสรั่วไหลมากเกินไปก็จะทาให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วย
ยกตัวอย่างเครื่อง Infant Incubators โดยใช้วิธีการบารุงรักษาของมาตรฐาน American Hospital Association
(AHA) โดยมีรายละเอียดดังนี้
เครื่องมือ Infant Incubator
ความถี่ในการบารุงรักษา : ทุก 6 เดือน
ระยะเวลาที่ใช้ในการบารุงรักษา : 0.8 ชั่วโมง
ขั้นตอนการบารุงรักษา :
- ตรวจสอบความสมบู ร ณ์ ทางกลของสลั ก ตัว ควบคุม สวิ ตช์ และอื่ นๆ และความสะอาดของ
ตัวเครื่อง
- ตรวจสอบสภาพทางกายภาพของสายไฟและปลั๊ก
- การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า วัดความต้านทานของสายกราวด์ (สูงสุด 0.15 โอห์ม)
- การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า วัดการรั่วของตัวเครื่องลงกราวด์ (สูงสุด 4,100 ไมโครแอม
แปร์)
- เปลี่ยนตัวกรองและหล่อลื่นตามความเหมาะสม
- ทดสอบการทางาน และตรวจสอบการทางานของจอแสดงผลและการเตือนทั้งหมด (อุณหภูมิ
สูงสุด 39.5ºC)
- หากพบข้อบกพร่องเล็กน้อยและสามารถแก้ไขได้ง่าย ให้ทาการแก้ไขหรือปรับเปลี่ยนและบันทึกไว้
ในส่วนความคิดเห็นของแบบฟอร์มการบารุงรักษา
อย่างไรก็ตามรายละเอียดการบารุงรักษาจะสามารถปรับเปลี่ยนได้ ตามสภาพของหน่วยงาน ตามสภาพการใช้
งานของเครื่องมือ ตามความรู้ความสามารถของบุคลากร ตลอดจน ตามความต้องการเฉพาะ
(8) กำรจัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับประวัติกำรบำรุงรักษำ
ในระหว่า งการท าการบ ารุ งรั กษาต้ องมีการบั นทึ ก สิ่ งผิ ดปกติ ที่ ตรวจพบ, การแก้ไ ข ตลอดจนผลของการ
บารุงรักษา เพื่อเป็นประวัติของเครื่องอันจะรวมไปถึงประวัติการ จัดหา, การติดตั้ง, การใช้งาน, การซ่อมฯ นอกจากจะมี
การบันทึกแล้วยังต้องมีการจัดเก็บอย่างมีระเบียบ ซึ่งจะสะท้อนให้เห็นถึงคุณภาพของระบบและการบารุงรักษา
การรายงานผลการบารุงรักษา ควรประกอบไปด้วย รายงานการประเมินผลการบารุงรักษา รายงานค่าใช้จ่ายที่
เกิดขึ้นในการบ ารุงรั กษาแต่ละประเภท รายงานการสูญเสียเวลาของเครื่อง เนื่องจากการบารุงรักษาแต่ละประเภท
รายงานการใช้ แ รงงานในการบ ารุ ง รั ก ษา รายงานเปรี ย บเที ย บ Breakdown maintenance (BM), (Preventive
Maintenance : PM) รายงานเปรียบเทียบชั่วโมงทางาน รายงานการซ่อมบารุง รายงานประสิทธิภาพเครื่อง เป็นต้น
นอกจากนี้ควรมีการจัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับประวัติการซ่อมบารุงเครื่อง ได้แก่ ประวัติการซ่อมเมื่อเครื่องขัดข้อง
(Breakdown Maintenance) ประวัติการบ ารุ งรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) และ อื่นๆที่เกี่ยวข้อง
และนาข้อมูลเพื่อมาวิเคราะห์หรือการประมวลผลเพื่อปรับปรุงการบารุงรักษา เช่น การวิเคราะห์อายุชิ้นส่วนเพื่อปรับ
ระยะเวลาการทา PM ให้คุ้มค่าเชิงเศรษฐศาสตร์มากยิ่งขึ้น การวินิจฉัยการเกิด Break down จากประวัติการซ่อมบารุง
เพื่อลดเวลาแก้ไขให้สั้นที่สุด
84
หลังจากบันทึกข้อมูลลงในแบบฟอร์มบันทึกการบารุงรักษา ควรมีการลงนามของผู้ปฏิบัติงาน ผู้ตรวจสอบงาน

และเปลี่ยนสติ๊กเกอร์หรือสิ่งบ่งชี้สถานะการบารุงรักษาให้เป็นปัจจุบัน โดยต้องระบุวันที่ดาเนินการ กาหนดการดาเนินการ
บารุงรักษาครั้งถัดไป และชื่อเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน และปรับแผนการบารุงรักษาของปีถัดไป เช่นหากกาหนดระยะเวลา
การบารุงรักษาทุก 1 ปี ก็ให้กาหนดแผนของปีถัดไปนับจากวันที่บารุงรักษาปัจจุบัน 365 วัน
หากเครื่องมือแพทย์ไม่พร้อมให้ตรวจสอบเนื่องมาจากกาลังถูกใช้งาน หาไม่พบ หรือไม่สามารถระบุตาแหน่งที่
ติดตั้งได้ ให้บันทึกลงในแบบฟอร์มบันทึกการบารุงรักษา แล้วกลับมาดาเนินการซ้าภายใน 1 เดือน และหากดาเนินการ
บารุงรักษาไม่ผ่าน ให้นาเครื่องมือแพทย์ออกจากพื้นที่การใช้งานหรืองดการให้บริก าร และแจ้งให้ผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์
ทราบ ติดแผ่นป้าย “เครื่องเสียห้ามใช้” และดาเนินการส่งซ่อมในขั้นตอนต่อไป
(9) ควรทำแผนงำนปรับปรุงระบบสนับสนุน
ทาแผนงานปรับปรุงระบบสนับสนุน ทุก 1 ปี อาทิ งานระบบไฟฟ้า งานแสงสว่าง งานระบบน้า ระบบควบคุมฝุ่น
อุปกรณ์สานักงาน ห้องน้าและสิ่งอานวยความสะดวก เป็นต้น
(10) เฝ้ำสังเกตกำรณ์ทำงำน
กรณีที่มีดาเนินการบารุงรักษาโดยหน่วยงานภายนอก เช่น ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ หรืออยู่ในระยะเวลารับประกัน
ให้ศูนย์เครื่องมือแพทย์ติดต่อผู้ขายเครื่องมือแพทย์เข้าดาเนินการตามกาหนดเวลา และควรมีเจ้าหน้าที่จากศูนย์เครื่องมือ
แพทย์เฝ้าสังเกตการณ์ทางาน หรือหากไม่มีศูนย์เครื่องมือแพทย์ก็ควรส่งช่างประจาโรงพยาบาลเข้าไปสังเกตการณ์พร้อม
เรียนรู้กระบวนการทางานโดยศึกษาจากขั้นตอนการปฏิบัติบัติงานของหน่วยงานภายนอก หรือสอบถาม สังเกตุการ
ทางานของเจ้าหน้าที่ที่เข้ามาดาเนินการ
ตัวอย่างสติ๊กเกอร์หรือสิ่งบ่งชี้สถานะการบารุงรักษา
14.2.3 ตัวอย่ำงขั้นตอนกำรปฏิบัติงำน กำรบำรุงรักษำเครื่องให้สำรละลำยทำงหลอดเลือดดำ

1. Qualitative Test : เป็นการตรวจสอบแบบ Visual Inspection Test หัวข้อรายการตรวจเช็ค มีดังนี้
ตรวจสอบสภาพของเครื่องโดยรอบ เพื่อสังเกตความผิดปกติที่สามารถมองเห็นได้ด้วยสายตาตามแบบฟอร์ม Inspection
and Preventive Maintenance System เครื่ อ งควบคุ ม การให้ ย าและสารละลายอั ต โนมั ติ (Infusion Pump)
ประกอบด้วย
- Chassis/Housing ตรวจสอบสภาพภายนอกของเครื่องในเรื่องความสะอาดและการแตกหักเสียหายของฝา
ครอบเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ประกอบในการใช้งาน รอยแตกร้าวจากส่วนต่างๆของเครื่อง เช่น ฝาครอบตัวถัง ,
ด้ามจับ , ตัวล็อคฝาเครื่อง , ช่องใส่สกรูสาหรับยึด
- Mount / Fasteners ตรวจสอบสกรู น๊อตที่ใช้ในการยึดของ Clamp lock stand ระหว่างเสากับตัวเครื่อง
มีการขันแน่นหนาแข็งแรง มีอยู่ครบถ้วน
85
- Casters/Brakes ตรวจสอบล้อ, เกลียวของล้อ การเคลื่อนตัวและหมุนได้คล่องไม่ติดขัด ระบบเบรกทางาน

ได้
- AC Plug/ Line Cord ตรวจสอบหัวปลั๊กไม่เสียหาย ขาของปลั๊กแต่ละขาต้องแน่นไม่ โยกให้เขย่าหัวปลั๊กต้อง
ไม่มีเสียงเหมือนนอตหลุดอยู่ภายในและให้ตรวจสอบปลั๊กตัวเมียด้วย ตรวจสอบความเสียหายของสายไฟ
ต้องไม่มีรอยฉีกขาด
- Strain Reliefs ตรวจสอบการยึดปลายสาย AC ทั้งสองด้านต้องแน่นหนาไม่หลุดหลวม
- Battery/Charger ตรวจสอบระดับพลังงานแบตเตอรี่ของเครื่อง
 เช็คไฟแสดงสถานะแบตเตอรี่ ถ้าหากขึ้นกระพริบพร้อมกันแสดงว่าแบตเตอรี่เสื่อสภาพ ให้ทาการส่ง
ซ่อม
 สาหรับ Infusion pump หากพบว่าแบตเตอรี่ไม่เต็มให้ discharge แบตเตอรี่ ในตอนที่ถอดฝาเครื่อง
ทาความสะอาดภายใน โดยการปลดสายขั้วแบตเตอรี่ออกจากแผงวงจรและเสียบเข้าใหม่เพื่อเป็นการ
คายประจุไฟฟ้า ถ้าหากแบตเตอรี่ใกล้หมดให้ทาการชาร์ต หากพบว่าไฟยังแสดงสถานะแบตเตอรี่ขึ้น
ไม่ครบ ให้เตรียมการส่งซ่อมเพราะแบตเตอรี่เสื่อมสภาพแล้ว
- สาหรับการตรวจสอบอายุการใช้งานแบตเตอรี่ ให้ตรวจสอบว่ าเป็นแบตเตอรี่ที่มาพร้อมเครื่อง(ของบริษัท)
หรือแบตเตอรี่ที่ไม่ได้มาพร้อมเครื่อง สาหรับแบตเตอรี่ที่มาพร้อมเครื่องมีอายุการใช้งาน 5 ปี และสาหรับ
แบตเตอรี่ที่ไม่ได้มาพร้อมเครื่องมีอายุการใช้งาน 1 ปีครึ่ง หากตรวจพบว่ามีอายุการใช้งานครบตามเวลาที่
กาหนดให้เปลี่ยนแบตเตอรี่ทันที่โดยทาการแจ้งซ่อมผ่านระบบ
- Tube / Hose สาย Interface ต้องอยู่ในสภาพดีไม่ขาด ปลายสายยึดแน่นดี สายสัญญาณของ drop sensor
ไม่ช่ารุดเสียหาย
- Fittings/Connectors สะอาด และ Connector ที่เมื่อเสียบเข้ากับเครื่องแล้วต้องยึดแน่นไม่หลวมคลอน
- Controls/Switches ก่อนมีการปรับเปลี่ยนตาแหน่งให้บันทึกค่าเดิมไว้ก่อน และถ้าค่าเดิมตั้งไว้ไม่ถูกต้อง
เช่น ยี่ห้อ IVSET จานวนหยด ให้ตั้งข้อสังเกตเกี่ยวกับการใช้งานตรวจสอบทุกปุ่ม
- Indicators/Displays เช็คทุกจุดที่มีแสงต้องติดหมด ถ้าเป็น LED ต้องติดทุก SEGMENTครบถ้วนและอ่าน
ได้ชัดเจน ปุ่มกดหน้าสัมผัสของเครื่องสามารถปรับขึ้นลงได้
- Alarm / Interlocks ให้ทดสอบว่าเมื่อเกิดเงื่อนไขการ alarm ระบบเสียงและแสงเตือนสามารถทางานได้
และมีเสียงดังที่ได้ยินได้หรือมีความเข้มของแสงเพียงพอที่จะมองเห็นได้ในสภาพแวดล้อมของการใช้งานโดย
ปกติ
- Audible Signals ตรวจสอบเสียง alarm จะต้องดังจนได้ยินได้สามารถปรับระดับเสียงได้ (ถ้ามี)
- Labeling ตรวจสอบป้ายที่แสดงข้อความ เช่น Nameplate, Brand, Model, ป้ายเตือนข้อควรระวังในการ
ใช้งานหรือเตือนเกี่ยวกับความปลอดภัย มีอยู่ครบถ้วนและอ่านได้ชัดเจน
- Pole Clamp ล๊อคแน่น สามารถขันเข้าออกได้ ไม่ฝืด
- Tubing Clamp สามารถปรับ เคลื่อนย้ายลูกกลิ้งตาแหน่งเปิดปิดจนสุดในระยะประมาณ 3 เซนติเมตรเพื่อ
หยุดและปล่อยสารละลาย
- Door Locking Knob สามารถล๊อคได้สนิท ไม่มีรอยแตกหักหรือรอยร้าว
- Peristaltic Finger ทางานเป็นปกติ ไม่มีเสียงดัง
- Occlusion Device ให้ทาการใส่ชุดทดสอบ Closed IV SET (ซึ่งแต่ละยี่ห้อใช้ชุด IV SETที่ต่างกันไป) โดย
ทาทดสอบโดยใช้ rates คือ ที่ 100 ml/hr และตั้ง Delivered limit ที่ 3 ml ทดสอบการอุดตันของการ
86
ไหลในสารละลาย (Occlusion) โดยการปิ ด manual roller clamp เพื่ อ ทดสอบสถานะการเตื อ น

Occlusion
- Air-in-line Device ทดสอบการตรวจจับฟองอากาศระหว่างการไหลของสารละลาย (Air - in - line)
- Door open ทดสอบสถานะการเตือนของเครื่องในขณะที่ฝาประตูเครื่องเปิด (Door open) โดยการเปิด
door look lever ที่ฝาประตูเครื่องขณะที่เครื่องกาลังเปิดอยู่
- Complete การทดสอบการแสดงสถานะ Complete เมื่อเสร็จสิ้นการให้สารละลาย
2. Quantitative test การตรวจสอบเชิ ง ปริ ม าณ เช่ น การทดสอบอั ต ราการไหลของ Infusion Pump การ
ทดสอบ Occlusion Pressure
- การทดสอบอัตราการไหลของ Infusion Pump เพื่อนามาค่านวณหาค่าความผิดพลาดของ Infusion Pump
โดยในการทดสอบอัตราการไหลต้องใช้ IV set ที่ใช้งานจริงกับ Infusion Pump เครื่องนั้นๆ เทานั้น โดยมีจุด
การทดสอบคือ 10 ml/h, 100 ml/h,200 ml/h สาหรับ IV set 20 drops และ 10 ml/h, 100 ml/h
สาหรับ IV set 60 drops
ขั้น ตอนการการสอบเที ย บ โดยใช้เ ครื่ อ งวิ เ คราะห์ เ ครื่ อ งควบคุ ม การให้ ส ารละลายทางหลอดด า (Infusion Pump
Analyzer)
1. นา Infusion Pump ที่จะทาการทดสอบ มาต่อเข้ากับเครื่องวิเคราะห์ฯ จากนั้นไล่ฟองอากาศในสาย IV set ให้
หมด
2. ตั้งระบบการทดสอบของเครื่องวิเคราะห์ฯ ไว้ที่โหมด Flow rate
3. ทาการตั้งค่าอัตราการไหลของ Infusion Pump ไว้ที่ 10 ml/h กดปุ่ม start
4. รอจนกระทั่งค่าอัตราการไหลที่อ่านได้จากเครื่องวิเคราะห์ฯมีค่าคงที
5. อ่านค่าและทาการบันทึกผลอัตราการไหลที่ได้จากเครื่องวิเคราะห์ฯ
6. ทาข้อ 3 – 5 โดยเปลี่ยนค่าอัตราการไหลของ Infusion Pump ไปที่ 100 ml/h และ 200ml/h ตามลาดับ
เกณฑ์การยอมรับผลการสอบเทียบ
- กรณีการทดสอบเครื่ องใหม่ก่อนส่ งมอบ มีค่าความผิ ดพลาดไม่เกิน ±5% สาหรับเครื่องที่ใช้กับ IV set
เฉพาะ และค่าความผิดพลาดไม่เกิน ±10% สาหรับเครื่องที่ใช้กับ IV set ทั่วไปได้
- กรณีการทดสอบเครื่องที่ใช้งานแล้ วตามรอบระยะเวลาหรือหลังการซ่อมแซม มีค่าความผิดพลาดไม่เกิน
±10%
อัตราการไหลและเวลาที่ใช้สาหรับการทดสอบ Analyzer
- Flow Rate 10 ml/h ใช้เวลาในการสอบเทียบมากกว่า 40 ชั่วโมง
- Flow Rate 100 ml/h ใช้เวลาในการสอบเทียบมากกว่า 15 นาที
- Flow Rate 200 ml/h ใช้เวลาในการสอบเทียบมากกว่า 15 นาที
ขั้นตอนการทดสอบการ Occlusion
1. นา Infusion Pump ที่จะทาการทดสอบ มาต่อเข้ากับเครื่องวิเคราะห์ฯ จากนั้นไล่ฟองอากาศในสาย IV set
ให้หมด
2. ตั้งระบบการทดสอบของเครื่องวิเคราะห์ ไว้ที่โหมด Occlusion
3. กาหนดอัตราการไหลของ Infusion Pump ที่ 100 ml/h
4. กด start เพื่อเริ่มการทางานของ Infusion Pump และเครื่องวิเคราะห์ฯ พร้อมกัน
5. รอจนกระทั่งเกิดเสียง Alarm Occlusion จากเครื่องInfusion Pump
6. อ่านค่าความดันที่ได้จากเครื่องวิเคราะห์ฯและบันทึกผลลงใน check sheet
87
7. Reset เครื่องเพื่อเริ่มการทางานและทาซ้าข้อ 3-6 จนได้ข้อมูลครบ 3 ครั้ง

ทาการทดสอบ Occlusion Pressure เพื่อหาค่า Occlusion Pressure ของ Infusion Pump โดยทาการวัดค่า
แรงดันสูงสุดที่เกิดขึ้นเนื่องจากระบบการไหลของสารละลายเกิดการอุดตัน แล้วนาผลที่ได้มาเทียบกับค่า Occlusion
Pressure ที่กาหนดไว้ของ Infusion Pump ในแต่ละรุ่น
เกณฑ์การยอมรับผลการทดสอบ Occlusion Pressure แบ่งเป็น 2 กรณี
1. กรณีที่เครื่องไม่ส ามารถกาหนดค่า Occlusion pressure ได้ การวัดค่าแรงดันของเครื่องควบคุมการให้
สารละลายทางหลอดเลือดดานั้น แรงดันที่วัดได้ในแต่ละครั้งต้อง ≤1,000 mmHg และในการวัดแรงดัน 3
ครั้งจะต้องมีพิสัยของการวัด (max - min) ≤ ±51 mmHg
2. กรณีที่เครื่องสามารถกาหนดค่า Occlusion pressure ได้
2.1 กรณีเครื่ องมือสามารถกาหนดค่า Occlusion pressure ได้นั้น ค่าเฉลี่ ยของแรงดันที่วัดได้ 3 ครั้ง
จะต้องมีค่าความคลาดเคลื่อน ≤±51 mmHg จากค่าที่ก่าหนดไว้และต้องมีค่า Occlusion pressure
≤ 1000 mmHg
2.2 กรณีเครื่องมือสามารถกาหนดค่า Occlusion pressure ได้เป็นช่วงๆนั้น ค่าเฉลี่ยของแรงดันที่ วัดได้ 3
ครั้งจะต้องมีค่าไม่เกินช่วงของแรงดันที่กาหนดไว้ในคู่มือของเครื่องควบคุมการให้สารละลายทางหลอด
เลือดดาในแต่ละรุ่นและต้องมีค่า Occlusion pressure ≤1000 mmHg
3. Performance Testing การทดสอบสมรรถภาพการทางานว่าเครื่องสามารถทางานตามที่กาหนด ดังนี้
1. เครื่องต้องสามารถตรวจสอบตัวเองได้เมื่อเปิดเครื่อง (ตามคู่มือของเครื่องนั้น ๆ)
2. ทาการตรวจสอบที่ อัตราการไหล 100≥ml/h โดยเครื่องมือสามารถทางานได้อย่างปกติ โดยใช้พลังงาน
จากแบตเตอรี่ ในระยะเวลาไม่ต่ากว่า 30 นาที
3. ทดสอบการตรวจจับฟองอากาศของ Infusion Pump ตามมาตรฐานที่ก่าหนด 100 μl ซึ่งการติดตั้งเพื่อ
ทดสอบ Infusion Pump ต้องไล่อากาศออกจาก IV set จนมั่นใจว่าไม่มีฟองอากาศภายใน IV set (ในหัวข้อ
นี้ ควรทาการทดสอบเป็นขั้นตอนสุดท้าย และศึกษาการตั้งค่า Air in line ตามคู่มือของแต่ละรุ่นด้วย (โดยมี
ขั้นตอนดังต่อไปนี้
1. ติดตั้ง IV set ร่วมกับเครื่อง Infusion Pump
2. เริ่มการทางานของ Infusion Pump ที่ อัตราการไหล 100ml/h
3. สูบอากาศเข้ากระบอกฉีดอินซูลินในปริมาตร 10 ยูนิต (เทียบเท่ากับ100 μl)
4. ฉีดอากาศเข้าIV set ตรงบริเวณที่กาหนด ดังรูปที่1 ในปริมาตร 10 ยูนิต
88
5. สังเกตุเสียง Alarm Alarm ต้องดังและเครื่องควบคุมการให้สารละลายทางหลอดเลือดดาต้องหยุดการ

ทางานหลังจากที่ฟองอากาศขนาด 100 μl เข้าไปภายใน Infusion Pump หลังจากนั้นบันทึกผลลงใน
แบบฟอร์ม IPM
4. Free flow Protection การทดสอบ Free Flow Protection เป็นการทดสอบเพื่อตรวจสอบฟังก์ชัน Alarm
ของ Infusion Pump มีการทดสอบทั้งหมด 3 หัวข้อ คือ การทดสอบ power on, close door และ open
door การทดสอบ Free Flow Protection ในทุ ก หั ว ข้ อ ต้ อ งไม่ มี ก ารหยดของสารละลายภายใน drip
chamber และที่ปลายสายต้องมีเสียง Alarm โดยมีความดังมากพอที่ผู้ทาการทดสอบได้ยิน โดยมีขั้นตอน
การทดสอบดังนี้
1. ติดตั้ง IV set ร่วมกับเครื่อง Infusion Pump โดยให้ภาชนะใส่สารละลาย มีระดับสูงกว่าตัวเครื่อง
ประมาณ 1 เมตรหรือตามคู่มือของ Infusion Pump ในแต่ละรุ่น
2. ทดสอบ โหมด Power on
- กดปุ่ม Power เพื่อเปิดเครื่องโดยยังไม่กดปุ่ม start หลังจากนั้นเปิด roller clamp ที่สาย IV Set
- สังเกตว่าต้องไม่มีการหยด/ไหลอย่างต่ อเนื่องของสารละลายภายใน drip chamber และที่ปลาย
สายของ IV Set
3. ทดสอบ โหมด Open door
- กาหนดให้เครื่องทางานที่อัตราการไหล 100 ml/h เป็นเวลา 30 วินาทีก่อนทาการทดสอบ
- เปิดประตูเครื่องขณะที่เครื่องกาลังทางาน
- สังเกตเสียง Alarm ของ Infusion Pump ต้องดังและต้องไม่มีการหยดของสารละลายภายใน drip
chamber และที่ปลายสายของ IV set
- กดปุ่มหยุดเสียงAlarm (โดยที่ประตูยังเปิดอยู่)
4. ทดสอบ โหมด Close door
- ปิดประตูเครื่อง
- สังเกตว่าต้องไม่มีการหยดของสารละลายภายใน drip chamber และที่ปลายสายของ IV set
5. Infusion Complete / KVO (ml/hr) การสิ้นสุดการจ่ายสารละลาย (COMPLETION) จะเริ่มกระพริบ ซึ่ง
ในระหว่างนี้ฟังค์ชัน KVO (Keep Vein Open) จะจ่ายสารละลายในอัตราในอัตราดังต่อไปนี้ D.Rate ที่ตั้ง
ไว้เกินกว่า 1 ml/hr จะมีอัตราการจ่าย 1 ml/hr หาก D.Rate ที่ตั้งไว้ต่ากว่า 1 ml/hr จะมีอัตราการจ่าย
เท่ากับ D.Rate ที่ตั้งไว้ เมื่อกดปุ่ม STOP/SILENCE จะเป็นการระงับเสียงเตือน (ฟังก์ชัน KVO ยังคงทางาน)
เมื่อกดปุ่ม [STOP/SILENCE] อีกครั้ง จะเป็นการหยุดการทางานทั้งหมด
6. Alarm Function ต่างๆ เช่น Occlusion Air-in-line Door open Complete เป็นต้น
4. Preventive Maintenance กำรบำรุงรักษำเชิงป้องกัน ได้แก่
- เตรียมการเบื้องต้น ก่อนทาการบารุงรักษาทุกครั้ง ให้ทาการสวมถุงมือยางและหน้ากากอนามัย เพื่อป้องกัน
คราบสิ่งสกปรกและฝุ่นละอองต่างๆ แก่ผู้ทาการบารุงรักษาเครื่องเอง นาเครื่องมาจากชั้นวาง เพื่อเตรียมการ
บารุ งรั กษา ตรวจสอบข้อมูลรายละเอียดของเครื่องและอุปกรณ์ที่มาพร้อมกับเครื่อง ให้ ตรงตามข้อมูลใน
เอกสารการบารุงรักษาของเครื่อง
- ทาการลอกสติ๊กเกอร์ระบุวันบารุงรักษาและสอบเทียบ(ชิ้นเก่า)ออก พร้อมทั้งใช้สาลีชุบสเปรย์น้ายาทาความ
สะอาด Presolve เช็ดทาความสะอาดคราบสติ๊กเกอร์ และใช้สาลีชุบสเปรย์ทาความสะอาดพลาสติก (Plastic
cleaner) เช็ดทาความสะอาดคราบสิ่งสกปรกของเครื่องภายนอกโดยรอบ
89
จุดสำคัญ
- บริเวณฝาครอบตัวถังเครื่องภายนอก ด้ามจับ
- บริเวณหน้าปัดเครื่อง เช่น ปุ่มกดสัมผัส จอแสดงตัวเลข
- บริเวณขอบล่างฝาประตูเครื่อง
- บริเวณขอบล่าง clamp ล็อคสายยาง
- บริเวณแถบแม่เหล็กสาหรับหมุนปรับค่า / ช่องสาหรับยึดฐานรองเครื่อง
- Lubricate น้ามันหล่อลื่นบริเวณมอเตอร์
- Replace การเปลี่ยนอะไหล่หรืออุปกรณ์กรณีชารุดเสียหาย หรือมีสภาพไม่พร้อมใช้งาน หรือครบกาหนด
เปลี่ยนตามอายุการใช้งาน
- Battery ทาการเปลี่ยนแบตเตอรี่ทุกๆ 18 หรือ 24 เดือน
ใช้ไขควงสี่แฉกไขสกรู เพื่อถอดฝาครอบตัวถังเครื่องออก จากนั้น เช็ดทาความสะอาดภายในเครื่อง พร้อมกับ
นาไปเป่าฝุ่น
5. Electrical Safety ทำกำรทดสอบกระแสไฟฟ้ำรั่วไหล ด้วยเครื่องวิเคราะห์ความปลอดภัยทางไฟฟ้า (Electrical
Safety Analyzer) โดยมีขั้นตอนดังนี้
- นา Electrical Safety Analyzer หรือ Ohm meter ต่อเข้ากับเครื่องควบคุมการให้สารละลายทางหลอด
เลือดดา ดังรูป
- ทาการวัดค่าความต้านทานระหว่างตัวเครื่องกับสายดิน ทดสอบการรั่วของกระแสไฟฟ้าระหว่างตัวเครื่องกับ
สายดินมีเกณฑ์การยอมรับ คือ ≤500 μA
- นา Electrical Safety Analyzer หรือ Ammeter ต่อเข้ากับเครื่อง ดังรูป
Class I
90
Class II
- ท าการวั ด ค่ า กระแสไฟฟ้ า ที่ ไ หลผ่ า นระหว่ า งตั ว เครื่ อ งกั บ สายดิ น เมื่ อ เครื่ อ งอยู่ ใ นสถานะพร้ อ มใช้ ง าน
(Standby)
- ใส่ข้อมูลประกอบเครื่องและเลือก mode standard Class/Type ของเครื่อง พร้อมทั้งตั้งค่าการหน่วงเวลา
Power off delay
- กด START TEST เพื่อเริ่มทาการทดสอบ โดยการวางหัววัดกระแสไว้ที่กราวด์ของเครื่อง
- รอเวลาจนปรากฏผลของกระแสและความต้านทานที่วัดได้ (โดยค่าความต้านทานต้องไม่เกิน 0.5 ohm )
บันทึกผลลงในแบบฟอร์ม
ตัวอย่างตารางบันทึกผล
Manufacture : Model: SN:
Supplies NO.: ID CODE : Date
Temperature : ◦C Humidity : % R.H Time :
Test Apparatuses
Instrument Manufacture Model S/N Cal. Date Cert. NO.
Infusion Device Fluke IDA-1S
Analyzer
Electrical Safety Fluke ESA609
Analyzer
IPM Type : [ ] IPM Planning [ ] Re-IPM [ ] New Equipment [ ] Post Repair [ ] IMP Miss Planning [ ]
Other
QUALITATIVE TESTS QUANTITATIVE TESTS
Com Measured Value
Check Pass Fail N/A
ment
1.Chassis/Housing Control
Criteria Range AVG.STD AVG.STD Pass Fail N/A
Setting
2. Mount / Flow Rate ±5% 10
Fasteners ( ml/hr )
3. Casters/Brakes 100
4. AC Plug/ Line 300
Cord
5.Strain Reliefs IV set Manufacture
.………....drop / ml
6. Circuit Occlusion 300-
Breaker/Fuse Pressure(mmHg) 1,200
91
7. Tube / Hose
8. Performance Testing
Fittings/Connectors
9.
Control Setting Pass Fail N/A
Controls/Switches
10. Specific Performance Testing ( Service Mode )
Indicators/Displays
11. Alarm / Verify unit operates on battery> 30 min
Interlocks
12. Audible Signals Air in Line Alarm Function100 µL
13. Labeling Free flow Protection
14. Pole Clamp Infusion Complete / KVO (ml/hr)
15. Tubing Clamp Alarm Function
16. Door Locking Electrical Safety
Knob
17. Peristaltic Control Setting Criteria Measure
Pass Fail N/A
Finger d
18. Occlusion Ground Resistance < 0.5 
Device
19.Air-in-line Chassis Leakage Current (NC) <100A
Device
Chassis Leakage Current (SFC) <500A
PREVENTIVE MAINTENANCE NOTE
[ ] Clean
[ ] Lubricate
[ ] Replace
[ ] Battery (Replace every 18 or 24 month)
Perform By : __________________________ Approved By : __________________________

นำยช่ำงเทคนิค หัวหน้ำศูนย์เครื่องมือแพทย์
14.2.4 กำรควบคุมกำรบำรุงรักษำ
การควบคุมการบารุงรักษาเป็นขั้นตอนการบริหารงานบารุงรักษาที่สาคัญอีกประการหนึ่งที่จะทาให้แผนงาน
บารุงรักษา วิธีการบารุงรักษาเป็นไปตามเป้าหมายหรือวัตถุประสงค์ที่วางไว้ ซึ่งมักจะประยุกต์หลักการทางด้านบริหารมา
เป็นแนวทางในการควบคุมการบารุงรักษา ดังนี้
1. มีหน่วยงานที่รับผิดชอบโดยตรง เพื่อดาเนินการวิเคราะห์ ตรวจสอบการดาเนินการวิธีการทางาน หรือหา
ข้อมูลเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายในการบารุงรักษา เพื่อหาแนวทางที่ถูกต้องและเหมาะสม
2. ใช้ ร ะบบใบสั่ งงาน และบั น ทึ ก รายงานผล ใบสั่ ง งานเป็ น สิ่ ง จ าเป็ นต่ อ การควบคุม งานบ ารุ ง รัก ษา งาน
บ ารุ งรั กษาทุก ชิ้น ต้อ งมีการบั น ทึกลงในแบบฟอร์ มมาตรฐานที่ จัดเตรี ยมไว้ เพราะใบสั่ ง งานนั้น จะเป็ น
ประโยชน์ต่อการเก็บบันทึกประวัติของเครื่อง การวิเคราะห์งานการนัดหมายการประสานงานกับหน่วยอื่น ๆ
92
และเมื่อทาการบารุงรักษาเสร็จเรียบร้อยแล้วต้องมีการบันทึกผลการดาเนินการไปแล้วและเก็บไว้อย่างเป็น
ระบบ
3. มีการวิเคราะห์ และวางแผน เช่น มีการเตรียมวางแผนประจาวัน ประจาสัปดาห์ และประจาเดือน เป็นต้น
4. มีการควบคุมจานวนช่างหรือผู้ปฏิบัติงาน โดยพิจารณาถึงความเหมาะสมของจานวนผู้ปฏิบัติงานกับปริมาณ
งาน ไม่ให้มากหรือน้อยเกินไป
5. มีการควบคุมวัสดุอะไหล่สารอง เป็นการกาหนดปริมาณสูงสุด-ต่าสุดของอะไหล่แต่ละชิ้นว่าควรจะมีจานวน
เท่าไร และจัดทาระบบเบิกจ่ายอะไหล่ให้เหมาะสม
6. มีการควบคุมงบประมาณ โดยการจัดทางบประมาณประจาปี และ/หรือประจาเดือนตามสถานการณ์
7. มีการพัฒนาวิธีการ โดยพยายามนาเทคนิควิธีการทางานที่มีประสิทธิภาพ ทันสมัยมาใช้แล้วจัดทามาตรฐาน
การทางานไว้
8. จัดการฝึกอบรม โดยจัดโปรแกรมการฝึกอบรมให้เหมาะสมในทุกระดับงาน เช่น หัวหน้างาน ผู้ควบคุมงาน
และผู้ปฏิบัติงาน ซึ่งต้องทาอย่างทั่วถึงทั้งคนเก่าและคนใหม่ เมื่อมีวิธีการใหม่ ๆ ก็ต้องนามาแนะนา เพื่อเป็น
การปรับปรุงและเพิ่มพูนประสิทธิภาพประสบการณ์ และความรู้ความชานาญให้กับผู้ปฏิบัติงาน
14.2.5 กำรวัดประสิทธิภำพกำรบำรุงรักษำ
ในการวัดประสิทธิภาพของการบารุงรักษา มีคุณลักษณะดังนี้
ก. ถ้าการบารุงรักษาที่เหมาะสมมีระยะเวลาที่พอเหมาะแล้วก็จะทาให้เครื่องนั้นมีคุณลักษณะดังต่อไปนี้ คือ
1. เมื่อมีการสอบเทียบค่า (Calibration) พบว่าผลที่ได้อาจเบี่ยงเบนไปเล็กน้อยแต่ไม่เป็นผลต่อ การทางานของ
เครื่อง คือ ยังได้ค่าที่เป็นที่ยอมรับได้ (Acceptable Value)
2. ในการทาความสะอาดนั้นอาจมีความจาเป็นต้องทาความสะอาดบ้างหรือต้องการทาการหล่อลื่น (Lubrication)
ทั้งนี้เพื่อสามารถทาให้เครื่องนั้นทางานได้ดีหรืออาจจะต้องมีการปรับหรือขันสกรูบางส่วนให้แน่น ขึ้นบ้างเป็นต้น
3. ไม่ได้รับการร้องเรียนจากผู้ใช้เกี่ยวกับการทางานของเครื่อง
4. ความบ่อยของการต้องซ่อมเครื่องลดน้อยลง
ข. ถ้าการบารุงรักษาห่างเกินไปก็จะทาให้มีลักษณะดังต่อไปนี้คือ
1. การปรับเทียบค่ามักแสดงผลที่ผิดไปและผลนั้นผิดไปมากจนเป็นที่ยอมรับไม่ได้
2. ในการทาความสะอาดนั้น เช่น มีฝุ่นจับที่ฟิลเตอร์ของพัดลมมากจนขัดขวางการไหลของอากาศ เครื่องมีการ
สึกหรอเนื่องจากได้รับการหล่อลื่นที่ไม่เพียงพอ นอกจากนั้นสกรูหรือน็อตมีการหลวมมากหรืออาจมีการหลุด
ไปได้
3. มีการร้องเรียนบ่อยจากผู้ใช้เครื่อง
4. ความบ่อยของการต้องซ่อมเครื่องมีมากขึ้น
93
แผนผังกระบวนการบารุงรักษาและสอบเทียบ
14.3 กำรทดสอบ/สอบเทียบ
94
เครื่องมือวัดที่ใช้โดยปกติจะมีกระบวนการในการตรวจสอบและสอบเทียบเครื่องมือวัดให้มีความถูกต้องตาม
ขอบข่าย ความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้และกาหนดไว้ เพื่อให้ได้มาตรฐานก่อนนาออกจาหน่าย โดยมีใบรับรองผลการ
ตรวจสอบ (inspection certificate) หรือใบรับรองผลการสอบเทียบ (colibration certificate) เครื่องมือวัดนั้น ๆ มา
ด้วย ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อตกลงในการสั่งซื้อ โดยในใบรับรองผลการตรวจสอบหรือผลการสอบเทียบจะระบุสมบั ติเฉพาะต่าง
ๆ ของเครื่ องมือ เช่น พิสั ย การวัด (range) ค่าความละเอียด (resolution) ค่าความถูกต้อง (accuracy) และสภาวะ
แวดล้อม ได้แก่ อุณหภูมิ ความชื้นที่เครื่องมือสามารถทางานได้ เป็นต้น แต่เครื่องมือเมื่อถูกนาไปใช้งานระยะหนึ่ง อายุ
ของส่วนประกอบและเครื่องมือวั ดที่ใช้งาน อาจมีการเปลี่ยนแปลง ซึ่งความเปลี่ยนแปลงหรือความคลาดเคลื่อนของผล
การวัดที่เกิดขึ้นนี้ อาจเกิดจากการ Drift หรือการลอยเลื่อนอย่างช้า ๆ ตามเวลา อันเนื่องมาจากสภาวะแวดล้อมต่าง ๆ
เช่น อุณหภูมิ ไฟฟ้า เคมี หรือช่างกล เป็นต้น นอกจากนี้ ผู้ใช้งานเครื่องมือ วัดจะต้องตระหนักอยู่เสมอว่า การเสื่อมสภาพ
ของเครื่องมือวัดยังสามารถเกิดขึ้นได้ทั้งจากการใช้งานและการเก็บรักษาอีกด้วย ฉะนั้น เมื่อเครื่องมือวัดอยู่ในสภาวะ
ดังกล่าว สิ่งที่ตามมาคือเครื่องมือวัดที่บอกค่าการวัด อาจมีค่าที่คลาดเคลื่อนไปจากเดิม ส่งผลให้ผลการวัดที่ ได้รับไม่
น่ าเชื่อถื อ การเปลี่ ย นแปลงของเครื่ องมื อวัด จะไม่ส ามารถก าจัด ได้ แต่ส ามารถที่ จะตรวจพบและแก้ไ ขได้ โ ดยผ่ า น
กระบวนการสอบเทียบ ด้วยการใช้ตัวมาตรฐานการวัดที่สามารถสอบกลับได้สู่มาตรฐานแห่งชาติ ดังนั้นการสอบเทียบจึง
เป็นปัจจัยที่สาคัญ ที่ช่วยสร้างความมั่นใจในผลการวัดของเครื่องมือวัดทุก ๆ ประเภท เพราะองค์ประกอบที่สาคัญที่สุดใน
การที่จะทาให้ผลการวัดที่เกิดขึ้นเป็นที่เชื่อถือได้ คือการใช้เครื่องมือวัด ที่มีความถูกต้องและแม่นยา เหมาะสมกับการ
ปฏิบัติงานนั่นเอง
วัตถุประสงค์ของการสอบเทียบมาตรฐานเครื่องมือทางการแพทย์ คื อการที่ผู้ใช้เครื่องต้องการรู้คุณลักษณะทาง
มาตรวิทยาของเครื่องมือทางการแพทย์ เพื่อที่จะนาไปสู่การยืนยันทางมาตรวิทยาของเครื่องมือทางการแพทย์ การยืนยัน
ทางมาตรวิทยาจะทาให้ผู้ใช้เครื่องมือวัดสามารถตัดสินได้ว่า เครื่องมือวัดทางการแพทย์ที่ผ่านการสอบเทียบมี คุณลักษณะ
ทางมาตรวิทยาที่ควรนาไปใช้ต่อไป หรือจะต้องจัดให้มีการซ่อมแซมหรือปรับแต่งต่อไป
หัวหน้างานเครื่องมือแพทย์ควรมีการดาเนินการเชิงรุก โดยจัดทาแผนทดสอบ/สอบเทียบเครื่องมือประจาป เพื่อ
ใหเกิดความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุด โดยอ้างอิงตามคาแนะนาจากคู มือการใชงานของเครื่องมือเป็นอันดับแรก
หรือตาม ERCI และใชขอมูลอื่นประกอบการดาเนินการ เชน สภาพเครื่อง อายุการใชงาน สถานที่ใชเครื่อง ประวัติการ
เสีย/การซอม และขอมูลอื่นๆ เพื่อประกอบในการวางแผน กาหนดความถี่การบารุงรักษาและสอบเทียบจะใหความสาคัญ
เครื่ อ งมือ กลุ ม High Risk เปนอัน ดั บ แรกและอื่นๆรองลงมาตามล าดับ และควรแจ้งแผนต่ อหน่ ว ยงานหรือแผนกที่
เกี่ยวข้องอย่างน้อย 3 เดือนก่อนถึงกาหนด เมื่อกาหนดการทดสอบ/สอบเทียบให้ตรวจสอบข้อมูลว่าเครื่องอยู่ในประกัน
หรือไม่ หากเครื่องอยู่ในประกันให้ติดต่อบริษัทผู้จาหน่วยเพื่อแจ้งให้เข้ามาให้บริการทดสอบหรือสอบเทียบตามระยะเวลา
ที่กาหนด หลังจากดาเนินการทดสอบ/สอบเทียบแล้ว ให้บันทึกข้อมูลลงในโปรแกรมบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์หรือ
แบบฟอร์ มบั นทึกผลการสอบเทียบ และติดสติ๊กเกอร์ห รือป้ายแสดงว่าได้ผ่านการทดสอบ/สอบเทียบแล้ ว พร้อมทั้ง
วิเคราะห์ผล พิจารณาเพื่อดูว่ายังอยู่ในค่าที่สามารถยอมรับได้หรือไม่ จัดทาเอกสารเป็นตารางสรุปไว้ในแฟ้มเอกสารหรือ
รูปแบบอื่นตามความเหมาะสม และคืนข้อมูลให้ผู้ใช้ทราบ
14.3.1 ปัจจัยที่ส่งผลต่อกำรสอบเทียบ
องค์ประกอบของการสอบเทียบเครื่องมือวัด ประกอบด้วย 5 ส่วนใหญ่ ๆ คือเครื่องมือวัดอ้างอิง การสอบกลับ
ได้ผลการวัด สภาวะแวดล้อม บุคลากรผู้ทาหน้าที่ในการสอบเทียบ และวิธีการสอบเทียบ องค์ประกอบที่กล่าวมานี้ เป็น
ปัจจัยสาคัญที่จะส่งผลให้การสอบเทียบมีความถูกต้อง แม่นยา ด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้
95
1. เครื่องมือวัดอ้ำงอิง หรือเครื่องมือมำตรฐำน ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรมีเครื่องมือและอุปกรณ์ในการทดสอบ/

สอบเทียบที่เหมาะสมและเพียงพอที่จะสนับสนุนกิจกรรมการทดสอบ/สอบเทียบเครื่องมือภายในโรงพยาบาล เครื่องมือ
มาตรฐานสอบเทียบและ Software จะต้องมี specification ที่เกี่ยวข้องเป็นไปตามข้อกาหนดการสอบเทียบถูกใช้งานโดย
บุคลากรที่ได้รับมอบหมาย และมีคู่มือการใช้และวิธีการบารุงรักษาเครื่องมือ สะดวกกับการใช้งาน และต้องมีลักษณะดังนี้
- มีอัตราส่วนความถูกต้องมากกว่าเครื่องมือแพทย์ที่จะวัด 3 เท่าขึ้นไป (ISO 10012)
- มีพิสัย (Range) ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ที่จะวัด
การปฏิบั ติงานสอบเทียบ ต้องมีเครื่ องมือที่พร้อมใช้งานที่อยู่ในขอบเขตการให้บริการสอบเทียบ มีการบ่งชี้
เครื่องมือฯและ Software ที่ใช้ในสอบเทียบอย่างชัดเจน และมีการจัดทาประวัติและเก็บรักษาเครื่องมือที่มีความสาคัญ
ต่อการทาการสอบเทียบไว้อย่างครบถ้วน
เครื่องมือวัดที่มีการใช้งานเกินกาลังหรือผิดประเภท จะให้ผลการวัดที่น่าสงสัย หรืออาจจะ แสดงผลการวัดที่
ผิดปกติหรืออยู่ภายนอก specification ที่กาหนด ควรจะนาออกไปจากการให้บริการ โดยควรแยกออกไปจากการทางาน
หรือปิดป้ายแสดงสถานะให้ชัดเจนหรือแสดง เครื่องหมายว่า “Out of Service” จนกว่าจะได้รับการซ่อมและการสอบ
เทียบว่าสามารถใช้ งานได้อย่างถูกต้องจึงจะนามาใช้งานได้อีกครั้ง
2. กำรสอบกลับได้ผลกำรวัด จะเป็นสิ่งแสดงถึงลาดับความสัมพันธ์ที่จะทาให้การสอบเทียบเครื่อง มือบรรลุผล
โดยการใช้มาตรฐานที่มีความถูกต้องสูงกว่า นั่นหมายความว่า ผลของการวัดจะต้องสามารถ แสดงถึงการส่งต่อความ
ถูกต้องของการวัดที่ยอมรับได้ ถ่ายทอดผ่านห้องปฏิบัติการหลายระดับ จนถึงผู้ใช้งาน
เครื่องมือฯ ที่ใช้ในการสอบเทียบทุกชนิดจะต้องได้รับการสอบเทียบ ก่อนการนามาใช้งาน และมีความสามารถ
สอบกลั บ ได้ (traceability) สู่ ม าตรฐานการวัด แห่ ง ชาติ หรือ หน่ว ยมู ล ฐาน (SI Units) โดยใช้ บริ ก ารสอบเที ย บจาก
หน่วยงานสอบเทียบภายนอก โดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จาก สมอ. สมป. หรือจากหน่วยรับรอง
ห้องปฏิบัติการต่างประเทศที่อยู่ในกลุ่ม ILAC, MRA หรือสถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติที่มีขอบข่ายการสอบเทียบอยู่ใน
CIPM, MRA และจะต้องจัดทาแผนการสอบเทียบสาหรับ เครื่องมือฯแต่ละชนิด และต้องการมีการทวนสอบ (Verify) ว่า
เครื่องมือเป็นไปตามเกณฑ์กาหนดก่อนใช้งาน หรือก่อนนากลับมาใช้งาน เช่นตั้งแต่ได้รับมาครั้งแรก หรือหลังการสอบ
เทียบ การส่งซ่อม เป็นต้น
3. กำรควบคุมสภำวะแวดล้อมห้องที่ทำกำรสอบเทียบให้มีควำมเหมำะสม ทั้งในด้านอุณหภูมิ ความชื้นแสง
สว่าง และการสั่นสะเทือน จะส่งผลต่อประสิทธิภาพและความถูกต้องของการสอบเทียบ
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรจะแน่ใจว่าสภาวะแวดล้อมไม่มีผลต่อผลการสอบเทียบ หรือไม่มีผลกระทบกับค่าที่
ต้องการวัด (สภาวะแวดล้อมที่มีผลต่อการวัด ได้แก่ อุณหภูมิ ความชื้น ฝุ่นละออง ความดันบรรยากาศ การสั่นสะเทือน
การรบกวนของคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า เป็นต้น ขึ้นกับสาขาการวัด) ควรเฝ้าระวัง ควบคุม และบันทึกสภาวะแวดล้อมอย่างมี
ประสิทธิภาพ หากสภาวะแวดล้อมที่มีผลกระทบต่อการสอบเทียบ จนเกินกว่าจะยอมรับได้ ควรหยุดทันที จนกว่าสภาวะ
แวดล้อมจะกลับมาสู่สภาวะปกติ กรณีที่มีการเข้า -ออก พื้นที่สอบเทียบ และการใช้พื้นที่ ที่มีผลกระทบกับคุณภาพของ
การสอบเทียบจะต้องมีการควบคุมการเข้าออกดังกล่าวต้องไม่รบกวนผลการสอบเทียบ
4. ควำมสำมำรถของบุคลำกร จะต้องได้รับการศึกษา ฝึกอบรม และสั่งสมประสบการณ์ ในเกณฑ์ที่จะสามารถ
ให้ผลการสอบเทียบที่ถูกต้องได้ เนื่องจากบุคลากรเหล่านี้จะต้องทาหน้าที่ ในการสอบเทียบรวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูลและ
การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด
กิจกรรมการสอบเทียบจะต้องแน่ใจในความสามารถของผู้ปฏิบัติงานกับเครื่องมือเฉพาะทาง การสอบเทียบ การ
ประเมินผลการสอบเทียบและการลงชื่อในรายงานผลการสอบเทียบ ต้องแน่ใจว่าบุคลากรที่ ได้รับมอบหมายงานเฉพาะ
ทางควรจะมีความเหมาะสมในด้านพื้นฐานการศึกษา การฝึกอบรม ประสบการณ์ และมีความชานาญเฉพาะทางเป็นที่
ต้องการกับงานที่ได้รับมอบหมาย
96
หัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ จะต้องกาหนดเป้าหมายเกี่ยวกับการศึกษา ฝึกอบรม เพื่อเพิ่มความรู้ ความชานาญ

ด้านการสอบเทียบของบุคลากร อย่างต่อเนื่อง โดยผู้ปฏิบัติงานสอบเทียบฯ ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
- มีพื้นฐานความรู้ด้านการสอบเทียบเครื่องมือทางการแพทย์ในสาขาของเครื่องมือแพทย์ที่จะสอบเทียบ
- มีความรู้และประสบการณ์เฉพาะด้านที่จะทาการสอบเทียบ
- ได้รับการฝึกอบรมในกิจกรรมที่ปฏิบัติ
- มีความรู้ความเข้าใจในการประมาณค่าความไม่แน่นอนในการวัด
5. กำรเลือกใช้วิธีกำรที่เหมำะสม เพราะการเลือกวิธีการสอบเทียบที่เหมาะสม จะทาให้ได้ความถูกต้องของการ
ตรวจสอบเทียบที่ต้องการ รวมทั้งมีความสะดวกและค่าใช้จ่ายต่า ปัจจุบันมีวิธีการสอบเทียบมากมาย เช่นวิธีการสอบ
เทียบตามมารตฐาน ISO, ASTM, DIN และ JIS เป็นต้น
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ต้องจัดทาขั้นตอนการปฏิบัติงานสาหรับวิธีการปฏิบัติงานของแต่ละกิจกรรมการสอบเทียบที่
เกี่ยวข้อง ประกอบด้วย เครื่องมือ มาตรฐาน/วิธีที่เกี่ยวข้อง การกาหนดสภาวะแวดล้อม การติดตั้งเครื่องมือ วิธีการสอบ
เทียบ พารามิเตอร์ที่ถูกสอบเทียบ จุดสอบเทียบ การคานวณผลการสอบเทียบ การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด
(Uncertainty) การออกใบรับรอง ตลอดจนเกณฑ์การยอมรับ (Acceptance Limit) และช่วงระยะเวลาการสอบเทียบ
เป็นต้น และบันทึกข้อมูลการสอบเทียบ ค่าที่อ่านได้ ผลการคานวณ การส่งต่อข้อมูล การรายงานผลในใบรับรองผลการ
สอบเทียบ ต้องมีรายละเอียดเพียงพอให้สามารถตรวจสอบได้ และเก็บไว้เป็นหลักฐาน ไม่น้อยกว่า 3 ปี และต้องมีการ
บ่งชี้หรือสติ๊กเกอร์แสดงสถานะการสอบเทียบไว้บนตัวเครื่องมือ และกรณีมีการใช้บริการจากหน่วยงานภายนอก ศูนย์
เครื่องมือแพทย์ควรมีการตรวจสอบว่าผู้ให้บริการ ได้มาตรฐานตามที่กาหนด ทั้งเครื่องมื อ บุคลากรที่ทาหน้าที่สอบเทียบ
วิธีการตามที่ระบุในข้อ 1 - 5
14.3.2 องค์ประกอบของใบรำยงำนผลกำรสอบเทีบบ
รายละเอียดในเอกสารบันทึกสอบเทียบ ประกอบด้วย
- หัวเรื่อง (เช่น “ใบรับรองการสอบเทียบ”)
- ชื่อ และที่อยู่ของผู้ดาเนินการสอบเทียบ
- สถานที่ที่ทาการสอบเทียบ
- การชี้บ่งเฉพาะของใบรับรองการสอบเทียบ เช่น มีการชี้บ่งแต่ละหน้า เพื่อให้มั่นใจว่า หน้านั้นเป็นส่วน
หนึ่งของใบรับรองการสอบเทียบ และมีการชี้บ่งอย่างชัดเจนถึง การสิ้นสุดใบรับรองการสอบเทียบ โดย
จะแสดงข้อความ “End of Report” ไว้ที่ส่วนล่างสุด ของใบรับรองการสอบเทียบ
- ชื่อและที่อยู่ของผู้ขอรับบริการ / หน่วยงาน
- ระบุวิธีที่ใช้สอบเทียบ
- รายละเอียดลักษณะ สภาพ และการชี้บ่งอย่างไม่คลุมเครือ ของเครื่องมือแพทย์ที่สอบเทียบ
- วันเดือนปีที่รับเครื่องมือแพทย์มาสอบเทียบ
- วันเดือนปีที่ทาการสอบเทียบ
- วันที่ออกรายงาน
- ผลการสอบเทียบ พร้อมกับหน่วยของการวัดตามความเหมาะสม
- ชื่อ ตาแหน่ง และลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์ หรือการชี้บ่งอื่นที่เทียบเท่าของบุคคลที่มีอานาจหน้าที่ในการ
ออกใบรับรองการสอบเทียบ
- ความไม่แน่นอนของผลสอบเทียบที่แสดงในหน่วยเดียวกันกับปริมาณที่วัดหรือในหน่วยที่สัมพันธ์กับปริมาณที่วัด
- ข้อมูลเกี่ยวกับภาวะแวดล้อมของการสอบเทียบ เช่น อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์
97
- ข้อความระบุความสามารถในการสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา
- ผลก่อนและหลังการปรับแต่ง ถ้ามี
- จานวนตัวเลขที่รายงานควรจะสะท้อนให้เห็นถึงความสามารถในการวัดในทางปฏิบัติ
- ความไม่แน่นอนที่รายงานสามารถปัดขึ้นให้ได้ตัวเลขที่เหมาะสม หรือปัดลง ถ้าไม่ทาให้ลดความเชื่อมั่นของผล
การวัดอย่างมีนัยสาคัญ ปกติจะแสดงเลขนัยสาคัญไม่เกิน 2 ตัว
ตัวอย่างองค์ประกอบของใบรายงานผลการสอบเทียบ
ตามมาตรฐาน มอก.17025-2548 (ISO/IEC 17025) ข้อที่ 7.8 มีรายละเอียดเป็นอย่างน้อย ประกอบด้วย
1. หัวเรื่อง เช่น “ใบรับรองการผลการสอบเทียบ”

2. ชื่อและที่อยู่ของห้องปฏิบัติการหรือผู้ให้บริการสอบเทียบ
3. ชื่อและที่อยู่ของผู้รับบริการ
4. บ่งชี้หมายเลขรายงาน และหมายเลขหน้า
5. ระบุวิธีการที่ใช้
6. รายละเอียด เงื่อนไข และการบ่งชี้ตัวอย่าง
7. วันรับเครื่องมือ หรือวันที่ทาการสอบเทียบ
8. สภาวะแวดล้อม
9. หลักฐานที่แสดงว่าผลการวัดมีความสามารถสอบกลับได้
10. ชื่อ ตาแหน่ง และลายมือชื่อ ผู้มีอานาจในการลงนามในใบรับรองผลการสอบเทียบ
11. ผลการวัดพร้อมกับหน่วยวัด และความไม่แน่นอน
98
12. บ่งชี้เอกสารหน้าสุดท้ายอย่างชัดเจน
13. ถ้าหากเครื่องมือมีการปรับแต่ง ต้องรายงานผลการสอบเทียบก่อนและหลังปรับแต่ง
14. การให้ข้อคิดเห็นและการตีความต้องแสดงเครื่องหมายชัดเจน
ตัวอย่างการรายงานผลการสอบเทียบ
14.3.3 เกณฑ์กำรยอมรับในกำรทวนสอบเครื่องมือ
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรมีเครื่องมือสาหรับทดสอบ/สอบเทียบ และจานวนที่เหมาะสมสาหรับกิจกรรมสาหรับ
ทดสอบ/สอบเทียบเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาล และเครื่องมือที่ใช้ต้องมีความสามารถในการสอบกลับได้ มีการทวน
สอบเครื่ อ งมือ ตรวจสอบบั น ทึกการสอบเทีย บ เพื่อให้ มั่น ใจว่าเครื่ องมือมีใ บรับรองผลการสอบเทียบที่ถู กต้องจาก
หน่ว ยงานที่ได้รับ การรับรองและให้ค่าเกณฑ์การยอมรับที่ต้องการ เกณฑ์การยอมรับในการทวนสอบเครื่องมือ โดย
หลักการกาหนดเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน ที่ใช้ในการยอมรับการทวนสอบเครื่องมือ ภายหลังส่งสอบเทียบ มี 3 วิธี คือ
99
1. อ้ า งอิ ง MPE (Maximum Permissible Error) จากมาตรฐานสากลต่ า ง ๆ เช่ น JIS, ISO, BS หรื อ AS
Standard เช่น Digital Pressure Gauge Range 0-300/0.1 mmHg เกณฑ์การยอมรับ อยู่ที่ +/- 0.8
mmHg เป็นต้น
2. อ้างอิงค่า Accuracy ที่ได้มาจากผู้ผลิตเครื่องมือนั้น ๆ
3. ผู้ใช้งาน สามารถกาหนดค่า MPE เอง จะใช้หลักของ ISO 10012 ซึ่งกาหนดเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนจาก
ค่า tolerance ของชิ้นงาน โดยการใช้กฎต้องดีกว่า 3 - 10 เท่า หมายความว่าค่าความถูกต้องของเครื่องมือ
ที่ใช้ทดสอบ/สอบเทียบจะต้องมีความถูกต้องมากกว่าเกณฑ์การยอมรับของการใช้งานเครื่องมือแพทย์ 3
เท่ า เช่ น เครื่ อ งวั ด ความดั น โลหิ ต ชนิ ด ไม่ รุ ก ล้ า มี ข้ อ ก าหนดในการใช้ ง าน โหมด Static Pressure มี
ความคลาดเคลื่อนได้ไม่เกิน 4 mmHg ดังนั้นค่าความถูกต้องของเครื่องมือที่ใช้วัดเครื่องวัดความดัน (Nibp
simulator) ควรมีค่าดีกว่า 4/3 = 1.34 mmHg เป็นต้น
ดังนั้ น ศูน ย์ เครื่ อ งมือ แพทย์ ต้ องตรวจสอบสถานะการสอบเทียบเครื่ องมื อ จากใบรับรองการสอบเที ยบว่ า
เครื่องมือยังอยู่ในสภาพเหมาะสมต่อการใช้งานตาม MPE ที่ได้กาหนด โดยต้องพิจารณา |Correction |+|Uncertainty|
ต้องไม่เกินค่า MPE ที่กาหนด ในแต่ละพารามิเตอร์ครอบคลุมช่วงการใช้งาน โดยบันทึกผลการทวนสอบลงในตัวอย่าง
แบบฟอร์มต่อไปนี้
ตัวอย่างบันทึกการทวนสอบเครื่องมือหลังสอบเทียบ
ชื่อเครื่องมือ หมายเลขการทวนสอบ
ยี่ห้อ รุ่น
เกณฑ์การยอมรับ ตัวอย่างเช่น Pressure ±1.34 mmHg Pulse Rate ±1.6 BPM
หมายเลขเครื่อง เลขที่ Certificate.
สอบเทียบโดย
วันที่สอบเทียบเครื่องมือ กาหนดสอบเทียบครั้งต่อไป
วันส่งเครื่องมือ วันรับเครื่องมือ
สถานะ
รายการตรวจสอบ หมายเหตุ
ผ่าน ไม่ผา่ น
ความถูกต้องของรายละเอียดเครื่องมือ
มีสติ๊กเกอร์สอบเทียบครบถ้วน
ความถูกต้องของหมายเลขใบรายงานผล
มีช่วงการวัดที่เหมาะสม
มีการแสดงการสอบกลับได้ของเครื่องมือมาตรฐาน
มีรายละเอียดของเครื่องมือมาตรฐาน
วันที่การระบุวันที่สอบเทียบ
มีการลงนามผู้อนุมัติหรือตรวจสอบ
ที่รายละเอียดหน่วยงานที่ทาการสอบเทียบ
มีการระบุวิธีการสอบเทียบ
มีการระบุความไม่แน่นอนในการวัด
ผลการวัดอยู่ในเกณฑ์การยอมรับ
ห้องปฏิ บัติ การที่ไ ด้รั บการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือ เปรีย บเทีย บ
โดยตรงหรือโดยอ้อมกับหน่วยงานมาตรวิทยาระดับชาติหรือนานาชาติ
ผลการตรวจสอบ: ผ่าน  ไม่ผ่าน
ข้อเสนอแนะ .……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
100
ผลการทวนสอบผลการสอบเทียบเครื่องมือ
Pressure หน่วยวัด: mmHg
Uncertain |Correction
ลา Correctio MPE
STD UUC Error ty |+ ผ่าน ไม่ผา่ น
ดับ n (±)
(±) |Uncertainty|
1 0.00 -0.01 -0.01 0.010.25 0.26 1.34 
2 50.00 50.00 0.00 0.000.25 0.25 1.34 
3 100.00 100.14 0.14 -0.140.25 0.39 1.34 
4 150.00 150.23 0.23 -0.230.25 0.48 1.34 
5 200.00 200.39 0.39 -0.390.25 0.64 1.34 
6 250.00 250.55 0.55 -0.550.25 0.80 1.34 
7 300.00 300.65 0.65 -0.650.25 0.90 1.34 
คาอธิบาย
ค่าจริง คือ ค่าเฉลี่ยที่อ่านได้จากอุปกรณ์มาตรฐาน (average of standard reading)
ค่าที่ได้ คือ ค่าเฉลี่ยที่อ่านได้จากเครื่องมือ (average of UUC reading)
Error หรือค่าความคาดเคลื่อน คือ ค่าที่ได้ - ค่าจริง
Correction หรือ ค่าแก้ คือ ค่าจริง - ค่าที่ได้
MPE คือ maximum permissible error ค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้
14.3.4 กำรนำผลกำรสอบเทียบไปใช้งำน
ขั้นตอนในการพิจารณาผลการสอบเทียบ มี 3 ขั้นตอนดังต่อไปนี้
ขั้นตอนที่ 1 กาหนดเกณฑ์การยอมรับ ก่อนการนาผลการสอบเทียบไปใช้งานควรตั้งเกณฑ์การยอมรับ (MPE)
ตามที่ระบุในข้อ 14.3.3 จากกรณีใดกรณีหนึ่ง
ขั้นตอนที่ 2 หาค่าความคลาดเคลื่อนการวัด (Error) หรือ ค่าแก้ (Correction) โดยคานวณจาก
Error = ค่าปริมาณที่วัดได้ (Measured value) – ค่าปริมาณอ้างอิง (Reference value ,True value)
Correction = - Error
ขั้นตอนที่ 3 นาค่า Correction ไปพิจารณารวมกับค่าความไม่แน่นอน ต้องไม่เกินเกณฑ์การยอมรับ ทั้ งด้านบวก
และด้านลบ
ขั้น ตอนที่ 4 บั น ทึก ผลลงไปในประวั ติ เครื่อ งมือ วิเ คราะห์ ผ ลการสอบเทีย บรายเครื่ อ งเพื่อ ดู แนวโน้ มการ
เปลี่ยนแปลง
101
ตัวอย่างผลการสอบเทียบ Centrifuge
เกณฑ์การ
Standard Unit Under Corection+ Corection -
Uncertainty Error Correction ยอมรับจาก
Reading Calibration Uncertainty Uncertainty ผล
(±rpm) (rpm) (rpm) ECRI 10%
(rpm) (rpm) (rpm) (rpm)
of speed
3,110 2,800 5.5 -310 310 315.5 304.5 ±280 ไม่
ผ่าน
10,335 10,000 10 -335 335 345.0 325.0 ±1,000 ผ่าน
ตัวอย่างการหาค่า Error หรือ Correction

Correction = Standard Reading - Unit Under Calibration Reading
ดังนั้นที่ 2,800 (rpm) จะได้ Correction = 3,110 - 2,800 = 310 rpm/min
Error = Unit Under Calibration Reading - Standard Reading = - Correction
ดังนั้นที่ 10,000 (rpm) จะได้ Error = 10,000 - 10,335 = -335 rpm/min
ตัวอย่างการบันทึกผลลงไปในประวัติเครื่องมือ
ประวัติกำรทดสอบ/สอบเทียบ
ชื่อเครื่องมือ : Centrifuge ID : CEN-HC-01
เลขที่
ใบ กิจกรรม ผลลัพธ์ หมายเหตุ
ลดเกรด
เซอร์
1 6 มิ . ย . xxx- ท ว น ส อ บ เ ค รื่ อ ง มื อ ผ่าน

/
59 01 ระหว่างปี
2 3 ม.ค . ทดสอบความปลอดภั ย ไม่ผ่าน
/
60 ทางไฟฟ้า
3 20 ซ่ อ ม / ท ด ส อ บ ค ว า ม ผ่าน
/
ม.ค.60 ปลอดภัยทางไฟฟ้าซ้า
4 2 มี . ค . บารุงรักษา ผ่าน เปลี่ยนแบตเตอรี่
/
60
5 2 มี . ค . สอบเทียบ ไม่ผ่าน ไ ม่ ผ่ า น ช่ วง 2 ,8 0 0
/
60 ppm
102
ตัวอย่างวิเคราะห์ผลการสอบเทียบเพื่อดูแนวโน้มการเปลี่ยนแปลงของค่า Error
จากตัวอย่างกราฟเครื่องมือ ณ จุดสอบเทียบ 2,800 rpm จะพบว่ากราฟมีแนวโน้มจะเกินเกณฑ์ยอมรับในปี

2560 ซึ่งทาให้เราได้วางแผนในการส่งเครื่องมือไปซ่อมหรือซื้อเครื่องใหม่ทดแทน
14.3.5 กำรพิจำรณำยอมรับเครื่องมือ
กรณีที่ 1 กรณีที่ 2 กรณีที่ 3 กรณีที่ 4
Specified
Upper Limit  Measurement result
Expanded
Normal uncertainty range
Value
Specified
Lower Limit
103
ผลการพิจารณาแบ่งออกเป็น 4 กรณีดังนี้
กรณี ผลการพิจารณา
กรณีที่ 1 - ผลการวัดอยู่ในเกณฑ์ Upperlimit และ Lowerlimit ที่กาหนด
- ค่า Uncertainty ไม่เกินเกณฑ์ Upperlimit และ Lowerlimit
- สรุปว่าผลการสอบเทียบสามารถยอมรับได้
กรณีที่ 2 - ผลการวัดอยู่ในเกณฑ์ Upperlimit และ Lowerlimit ที่กาหนด
- ค่า Uncertainty เกินเกณฑ์ Upperlimit
- สรุปว่าผลการสอบเทียบไม่สามารถยอมรับได้เพราะอาจจะมีผลการวัดบางส่วนอยู่นอกเกณฑ์ที่กาหนด
กรณีที่ 3 - ผลการวัดไม่อยู่ในเกณฑ์ Upperlimit และ Lowerlimit ที่กาหนด
- ค่า Uncertainty เกินเกณฑ์ Upperlimit แต่มีบางส่วนอยู่ในเกณฑ์
- สรุปว่าผลการสอบเทียบไม่สามารถยอมรับได้เพราะอาจจะมีผลการวัดบางส่วนอยู่นอกเกณฑ์ที่กาหนด
กรณีที่ 4 - ผลการวัดไม่อยู่ในเกณฑ์ Upperlimit และ Lowerlimit ที่กาหนด
- ค่า Uncertainty ไม่อยู่ในเกณฑ์ Upperlimit และ Lowerlimit
- สรุปว่าผลการสอบเทียบไม่สามารถยอมรับได้เพราะผลการวัดไม่อยู่ในเกณฑ์ที่กาหนด
14.3.6 กำรดำเนินกำรเมื่อผลกำรสอบเทียบเกินเกณฑ์กำรยอมรับ
หลังจากที่เราได้ทาการส่งเครื่องมือไปสอบเทียบและนาผลการสอบเทียบที่ได้นั้นไปเปรียบเทียบกับเกณฑ์การ
ยอมรับแล้วพบว่าผลการวัดนั้นอยู่ในเกณฑ์การยอมรับก็หมายความว่าเครื่องมือนั้นสามารถใช้งานต่อไปได้ แต่ในกรณีที่
พบว่าผลการสอบเทียบนั้นเกินจากเกณฑ์การยอมรับที่ระบุไว้ ในทางปฏิบัตินั้นก็สามารถแก้ไขได้หลายวิธีได้แก่
1. ปรับเกณฑ์การยอมรับให้เหมาะสม ในกรณีที่ผลการสอบเทียบไม่ผ่านเกณฑ์การยอมรับ ในบางกรณีก็พบว่า
เกิดจากการตั้งเกณฑ์การยอมรับไม่เหมาะสม เช่นใช้ Spec.ของเครื่องมือมาตั้งเป็นเกณฑ์การยอมรับ ทาให้
เมื่อเครื่องมือเกิดค่า Error ขึ้นเพียงเล็กน้อยก็ทาให้ค่าเกิณจากเกณฑ์การยอมรับที่ตั้งไว้แล้วดังนั้นเราจึงควร
พิจารณาการตั้งเกณฑ์การยอมรับให้เหมาะสมกับการใช้งานเครื่องมือด้วยเช่นปรับไปใช้เกณฑ์การยอมรับ
จากมาตรฐานการผลิตหรือใช้เกณฑ์การยอมรับที่ดีกว่าเกณฑ์ของเครื่องมือที่นาวัด 3 – 10 เท่าเป็นต้น
2. ใช้ค่าแก้ (Correction) คือการใช้ค่าชดเชยสาหรับค่าผิดพลาดโดยนามาบวกกับค่ายังไม่ปรับแก้ของการวัดใน
ผลการสอบเทียบเราจะได้ค่า Error (ค่าผิดพลาด) ของเครื่องมือมาด้วย ซึ่งถ้าค่า Error นี้เกินจากเกณฑ์การ
ยอมรับจะทาให้เครื่องมือไม่สามารถใช้งานต่อได้ ดังนั้นเราจึงจาเป็นต้องใช้ค่าแก้ในการใช้งานเพื่อให้สามารถ
ใช้เครื่องมือต่อไปได้
ยกตัวอย่างวิธีใช้ค่าแก้ของตู้อบ (Oven) ที่ส่งไปสอบเทียบที่อุณหภูมิ 100°C พบว่าอุณหภูมิจริงที่วัดได้
คือ 98°C ค่าแก้ของเครื่องมือคือ +2°C ต้องใช้ค่าแก้นี้ในระหว่างที่ใช้งานตู้อบ เช่นถ้ าต้องการอบที่อุณหภูมิ
100°C จะต้องทาการปรับอุณหภูมิของตู้อบไปที่ 102°C เพื่อชดเชยค่า Error ที่เกิดขึ้นเป็นต้น
3. การซ่อมแซมเครื่องมือ ในบางครั้งค่าความผิดพลาดที่เกิดขึ้นนั้นก็มักจะมาจากความผิดปกติของเครื่องมือเอง
ถ้าพบว่าเครื่องมือชารุด เสียหาย หรือมีความผิด ปกติเกิดขึ้นควรทาการซ่อมแซมแก้ไขให้เครื่องมือเป็นปกติ
ก่อน แล้วจึงส่งเครื่องมือไปสอบเทียบอีกครั้ง
4. การปรับเทียบ โดยปกติแล้วเครื่องมือที่ถูกใช้งานมาเป็นระยะเวลานานๆ มักจะเกิดค่า Error ขึ้นได้ ทาให้
ผู้ผลิตนั้นใส่ฟังก์ชั่นการปรับเทียบเครื่องมือไว้ที่เครื่องมือเพื่อที่จะใช้ในการปรับเทียบค่าให้เครื่องมือกลับมา
วัด ค่า ได้ ตรงอี กครั้ ง หรื อ เครื่ อ งมื อบางชนิ ดจะสามารถใส่ ค่า ชดเชยค่ า Error ได้ โดยวิธี การปรับ เที ย บ
เครื่องมือนั้นต้องใช้ความชานาญและวิธีการที่เฉพาะตัว เครื่องมือลักษะเดียวกันอาจจะมีวิธีการปรับที่ต่างกัน
104
ผู้ที่ทาหน้าที่ปรับเทียบควรเป็นเจ้าหน้าที่ที่มีความชานาญและต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการปรับเทียบตามคู่มือ
ของเครื่องมือเท่านั้น
5. การลดเกรดของเครื่ องมือ ในกรณีที่เครื่องมือไม่ส ามารถปฏิบัติตามหั วข้อต่างๆที่กล่ าวมาก่อนหน้านี้ได้
อาจจะต้องทาการลดเกรดของเครื่องมือลงไปใช้ในงานที่มีเกณฑ์การยอมรับที่มากกว่า หรืองานที่ผลการสอบ
เทียบไม่กระทบกับคุณภาพของงาน หรือใช้งานที่ไม่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ เป็นต้น
6. ยกเลิกการใช้งาน ถ้าหากเครื่องมือไม่สามารถใช้วิธีต่างๆที่กล่าวมาในข้างต้นได้เลยเราจาเป็นจะต้องยกเลิก
การใช้งานเครื่องมือหรือการจัดหาเครื่ องมือใหม่ที่เหมาะสมกว่ามาใช้งานแทน บางครั้งพบว่าเครื่องมือที่ใช้
นั้นไม่เหมาะสมกับเกณฑ์การยอมรับที่ตั้งไว้ เช่นความละเอียดของเครื่องมือไม่มากพอ ค่า Accuracy น้อย
เกินไป เราก็ต้องหาเครื่องมือที่ละเอียดขึ้นหรือ Accuracy ดีกว่าเดิมเพื่อที่จะทาให้ผลการวัดผ่านเกณฑ์ที่ตั้ง
ไว้
ตัวอย่างแบบประเมินทางเลือกเครื่องมือที่ไม่ผ่านเกณฑ์การทดสอบ/สอบเทียบ
ชื่อเครื่องมือ ID
ยี่ห้อ รุ่น หมายเลขครุภัณฑ์
หน่วยงาน ผู้รับผิดชอบ หมายเลขเครื่อง
เครื่องมือตำมที่ระบุนี้ มีข้อบกพร่อมดังนี้
 สอบเทียบและปรับแต่งแล้วแต่ยังไม่ผ่านเกณฑ์การยอมรับ
 ไม่สามารถซ่อมให้อยู่ในเกณฑ์การยอมรับได้
 อื่นๆ.....................................................................................
ผลกำรประเมินทำงเลือกของเครื่องมือที่ไม่ผ่ำนเกณฑ์กำรทบทวนผลกำรสอบเทียบ
 แทงจาหน่าย โดย  หาเครื่องมือเหมือนกันนี้มาทดแทน
 หาเครื่องที่มีขีดจากัดความสามารถเหมือนกันมาทดแทน
 ไม่จาเป็นต้องหามาทดแทน
 ลดเกรดของเครื่องมือ โดยกาหนดพิสัยการใช้งาน ลักษณะการใช้งาน
ของเดิม ลดเกรดเป็นดังนี้
พิสัยกำรใช้งำน
ลักษณะกำรใช้งำน
 ปรับเกณฑ์การยอมรับ เกณฑ์เดิม........................................เกณฑ์ใหม่...................................................
 ใช้ค่าแก้ (Correction) ……………………………………………………………………………………………………………..
หมายเหตุ
คาสั่ง คาสั่ง
ผู้ประเมิน ผู้อนุมัติ
หัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ ผู้อานวยการโรงพยาบาล
105
15. กำรซ่อม
งานของบุคลากรในแผนกงานซ่อมเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์นั้น มีวิธีการ กระบวนการ ลาดับขั้นตอน ใน
การทางานในการรับงานซ่อม รับใบแจ้งซ่อม การกาหนดระยะเวลาในการซ่อม การจ่ายงาน ตรวจเช็คประเมินอาการ หา
จุดบกพร่องชารุดของเครื่องมือแพทย์ กระบวนการในการหาเลข รหัสวัสดุ การเบิกอะไหล่วัสดุจากคลังพัสดุ การสั่งซื้อ สั่ง
จ้าง นั้นซึ่งล้วนแล้วแต่เป็นหนึ่งใน กระบวนการหน้าที่รับผิดชอบของบุคลากรในแผนกงานช่างซ่อมเครื่องมือและอุปกรณ์
การแพทย์ ทั้ง หมด และท าให้ เครื่ องมือแพทย์ ที่ช ารุด สามารถกลั บมาใช้ งานได้เ ป็น ปกติ ให้ มีความพร้อ มใช้ งาน มี
มาตรฐาน มีความปลอดภัยต่อผู้ ใช้งานและผู้ ป่ว ย นับเป็นความรับผิ ดชอบโดยตรงของแผนกงานซ่อมเค รื่องมือและ
อุปกรณ์การแพทย์
15.1 ขั้นตอนกำรบริหำรงำนซ่อม
1. มีห น่ ว ยงานที่ รั บ ผิ ด ชอบ มี ผู้ ป ฏิ บัติ การด าเนิน การซ่อ มแซมให้ ด าเนิ นการโดยวิศ วกร หรือ ผู้ แ ทน
ผลิตภัณฑ์หรือหน่วยงานด้านเครื่องมือแพทย์ หรือเจ้าหน้าที่ผู้ซ่อมต้องผ่านหลักสูตร หรือการอบรม
โดยตรง คุณวุฒิที่เหมาะสมได้แก่
- จบการศึกษาในระดับไม่ต่ากว่า ประกาศนียบัตรวิชาชีพ (ด้านอุตสหกรรมหรือที่เกี่ยวข้อง)
- มีประสบการณ์ในส่วนที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่า 1 ปี หรือ
- ผ่านการอบรมการซ่อมจากผู้ผลิตหรือผู้แทนจาหน่ายหรือ วิศวกรหรือผู้เชี่ยวชาญ
2. มี เ ครื่ อ งมื อ วั ด ส าหรั บ การซ่ อ มต้ อ งเป็ น ไปตามมาตรฐานงานซ่ อ มเครื่ อ งมื อ แพทย์ แ ต่ ล ะชนิ ด มี
สาธารณูปโภคพื้นฐาน เครื่องมือช่างพื้นฐาน อาคาร สถานที่ เครื่องมือสาหรับซ่อม เครื่องมือทดสอบ
สอบเทียบ มีพื้นที่จัดเก็บอุปกรณ์ และอะไหล่เป็นสัดส่วนมีป้ายบ่งชี้
3. หากผู้ใช้งานพบข้อผิดพลาดของเครื่องมือแพทย์ระหว่างการใช้งาน หรือเจ้าหน้าที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์
ตรวจพบความผิดพลาดในกิจกรรมของศูนย์เครื่องมือแพทย์ เช่น ระหว่างการบารุงรักษา ทดสอบ สอบ
เทียบ และหมุนเวียนเครื่องมือแพทย์ระหว่างแผนก เป็นต้น ทางศูนย์เครื่องมือแพทย์ต้องแจ้งผู้ใช้งาน
ทราบและน าเครื่ องมือแพทย์ ออกจากการให้ บริก ารผู้ ป่ว ย หากผู้ ใช้งานพบเครื่องมือแพทย์ทางาน
ผิดปกติหรือเสียหายในระหว่างการใช้งาน ให้ผู้ใช้นาเครื่องมือแพทย์ออกจากการใช้บริการผู้ป่วย และ
ดาเนิ น การแจ้ งซ่อม เมื่อมีการแจ้งซ่อมงาน ผู้ รับงานจะต้องทราบเกี่ยวกับปัญหา ชื่อเครื่องมือ รุ่น
เครื่องมือ สถานที่ หน่วยงาน ชื่อผู้ติดต่อ หมายเลขโทรศัพท์ และวิเคราะห์ปัญหางานเบื้องต้น
4. งานซ่อมบารุงจัดลาดับความสาคัญตามความเร่งด่วนของงานซ่อม ซึ่งแบบออกได้เป็น 3 ชนิดดังนี้
1. งานด่วนที่สุด/ฉุกเฉิน คืองานที่เครื่องมือเกิดการชารุด มีความจาเป็นจะต้องเข้าตรวจสอบและ
แก้ไขปัญหาในทันที ซึ่งผู้ใช้งานไม่สามารถแก้ไขปัญหาหรือหาเครื่องอื่นใช้งานทดแทนได้ (มีความ
จาเป็นต้องเข้าตรวจสอบเครื่องมือที่เกิดปัญหาในระยะเวลาภายใน 15 นาที) อันได้แก่เ ครื่องมือที่
มีความเสี่ยงสูง เครื่องมือเฉพาะทาง ที่เครื่องเกิดปัญหาขณะใช้งานกับผู้ป่วยในสภาวะวิกฤติ ขณะ
ช่ว ยชีวิต ขณะทาการผ่ าตัด ขณะทาการตรวจรักษา ซึ่งไม่ส ามารถหาเครื่องใช้งานทดแทนได้
ในทันที มีความจาเป็นเร่งด่วน จะต้องรีบเข้าดาเนินการตรวจสอบและแก้ไขให้โดยแล้วที่สุด และ
ควรมีเจ้าหน้าที่แผนกเครื่องมือแพทย์สนับสนุนบริการตลอด 24 ชั่วโมง เพื่อรับมือกับเหตุ ฉุกเฉิน
ทั้งนี้ผู้ใช้งานควรมีรายชื่อและเบอร์ติดต่อของเจ้าหน้าที่ที่ให้บริการ
2. งานด่วน คืองานที่เครื่องมือเกิดการชารุด มีความจาเป็นจะต้องเข้าตรวจสอบและ แก้ไขปัญหา ซึ่ง
ผู้ใช้งานสามารถแก้ไขปัญหาเบื้องต้นหรือสามารถหาเครื่องอื่นใช้งานทดแทนได้ แต่เป็นเครื่องมือที่
106
มีความเสี่ยงสูง เครื่องมือเฉพาะทาง เกิดปัญหาขณะไม่ได้ใช้งานกับผู้ป่วย สามารถเข้าตรวจสอบ

เครื่องมือที่เกิดปัญหาภายในระยะเวลา 30 นาที
3. งานซ่อมที่ไม่เร่งด่วน งานที่เครื่องมือเกิดการชารุด ยังไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อการทางาน ศูนย์
เครื่องมือแพทย์ควรเข้าดาเนินการภายใน ภายใน 2 ชั่วโมง หลังจากที่ได้รับการแจ้ง
5. ถ้าผู้ใช้งานต้องการเครื่องมือสารอง ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรดาเนินการ ดังต่อไปนี้
1. จัดหาเครื่องมือสารองจากศูนย์เครื่องมือแพทย์
2. ยืมเครื่องมือสารองจากแผนกอื่น
3. ยืมเครื่องมือสารองจากบริษัทผู้จาหน่าย
6. ดาเนินการตรวจเช็คและซ่อม
ช่างซ่อมเครื่องมือแพทย์ ทาการตรวจเช็คและซ่อมเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์และสามารถแยกผลของการ
ตรวจเช็คและซ่อมเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ แบ่งได้เป็น 3 แบบดังนี้
1. ซ่อมแบบไม่ ใช้วัส ดุในการซ่ อม เมื่อซ่ อมเสร็จและตรวจเช็ คการทางานของเครื่ องมือ และ
อุปกรณ์ การแพทย์เรียบร้อยแล้ว ลงบันทึกผลการดาเนินการในใบแจ้งซ่อมหรือโปรแกรมแจ้ง
ซ่อม และดาเนินการส่งมอบงาน/การปิดงาน
2. ซ่อมแบบใช้วัสดุ โดยเบิกจากคลังพัส ดุ เมื่อช่างเครื่องมือแพทย์ทาการซ่อมและตรวจเช็คแล้วมี
ความจาเป็นต้องใช้วัสดุต้องเบิกจากคลังวัสดุ ให้บันทึกรายละเอียดของการซ่อม ประกอบด้วย
สาเหตุการชารุด การขออนุมัติดาเนินการ รหัสและชื่อวัสดุที่ต้องการเบิก ชื่อช่างผู้ดาเนินการ
วันที่ดาเนินการ วันที่ทาการบันทึก จากนั้นส่งใบแจ้งซ่อมให้งานธุรการ เพื่อดาเนินการเบิกวัสดุ
จากงานพัสดุ
กรณีที่ซ่อมแบบใช้วัสดุ โดยสั่งซื้อ/สั่งจากจาก บริษัทภายนอก ให้ดาเนินการติดต่อ
บริษัทภายนอกเพื่อขอใบเสนอราคาวัสดุที่ต้องการ ทาการตรวจสอบรายละเอียดวัสดุ ชื่อวัสดุ
ราคาวัสดุ ระยะเวลาการรับประกัน
3. ส่งซ่อมโดยหน่วยงานภายนอก เจ้าหน้าที่แผนกเครื่องมือแพทย์ควรติดต่อกับบริษัทที่มีความ
น่าเชื่อถือ หากหน่วยงานภายนอกสามารถทาการซ่อมบารุงหน้างานได้ ควรได้รับควบคุมดูแล
และติดตามการทางาน โดยเจ้าหน้าที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์เครื่องมือแพทย์ กรณีที่ต้องการนา
เครื่ องออกไปค้น หาสาเหตุ และซ่อ มภายนอกต้อ งให้ บ ริษัท ลงนามในแบบฟอร์ม การส่ งต่ อ
เครื่องมือแพทย์ เพื่อการติดตามสถานะเครื่องมือ และบริษัทต้องอัพเดทข้อมูลการซ่อมให้ศูนย์
เครื่องมือแพทย์ทราบเป็นระยะ ซึ่งทางศูนย์เครื่องมือแพทย์จะต้องทาการอัพเดทสถานะการ
ซ่อมแซมให้ทางแผนกผู้ใช้งานเป็นระยะด้วยเช่นกัน การซ่อมบารุงจากบริษัทภายนอกควรทา
แล้วเสร็จภายในระยะเวลาที่กาหนดไว้ในสัญญา หากล่าช้าทางบริษัทควรแจ้งศูนย์เครื่องมือ
แพทย์ให้ทราบถึงเหตุผล พร้อมทั้งเก็บหลักฐานที่เกี่ยวข้อง
7. งานซ่อมควรมีการตรวจสอบสถานะของการซ่อมและแจ้ง หน่วยงานผู้ซ่อมเป็นระยะๆ ตัว อย่างเช่น
(อาการเสีย การซ่อมตามอาการที่เสีย ระยะเวลาในการซ่อม/จะแล้ว เสร็จเมื่อใด ความคืบหน้าการ
ดาเนินการ เช่นการรออะไหล่ A จาก บริษัท ABC เป็นต้น วันที่ติดต่อกับบริษัทฯ และค่าใช่จ่ายในการ
ซ่อมเป็นต้น
8. กรณีที่การซ่อมแซมที่มีผลกระทบต่อความเที่ยงตรง ความเชื่อมั่น และความปลอดภัย เช่นกรณีที่มีการ
เปลี่ยนอุปกรณ์หรืองานซ่อมที่ส่งผลต่อระบบจ่ายไฟฟ้า วงจรภายใน เซ็นเซอร์ การวัดค่า หรือ ระบบ
อื่น ๆ และส่ งผลต่อความปลอดภัย ในการใช้ง าน ให้ ศูนย์ เครื่อ งมือแพทย์ หรือหน่ว ยงานภายนอก
107
ด าเนิ น การตรวจสอบประสิ ท ธิ ภ าพและความปลอดภั ย หลั ง จากซ่ อ มแล้ ว เสร็ จ รวมทั้ ง ตรวจสอบ

ทดสอบ/สอบเทียบก่อนนากลั บมาใช้บริการ เครื่องมือแพทย์ที่ยอมรับค่าผิ ดพลาดที่มากได้ อาจใช้
วิธีการทวนสอบ หรือเทียบเคียงค่าก็ยอมรับได้ แต่เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะเสี่ยงต่อ
การ วินิจฉัยหรือรักษาที่ผิดกรณีเครื่องไม่มีความเที่ยงตรง ต้องได้รับการสอบเทียบความเที่ยงตรงแม่นยา
ภายหลังการซ่อม พร้อมทั้งมีใบรับรองผลการทดสอบ/สอบเทียบ
9. การบันทึกการซ่อม/จัดเก็บเอกสารที่เกี่ยวข้องกับงานซ่อม คาสั่งหรือใบสั่งงานซ่อม ควรประกอบไปด้วย
ยี่ห้อและรุ่นของเครื่องมือ หมายเลขครุภัณฑ์ ชื่อผู้ใช้งานและเบอร์ติดต่อ ลักษณะหรือคาอธิบายของ
เครื่องมือ ตาแหน่งที่ตั้ง คาอธิบายปัญหาที่เกิดขึ้นของเครื่องมือ ช่างที่ได้รับการมอบหมายงาน มีการลง
ลายมือชื่อของทั้งช่างและผู้ใช้งานเพื่อยืนยันการปัญหาและการแจ้งให้กับผู้ใช้งานทราบ
ควรมีบันทึกระยะเวลาที่ใช้ในการซ่อม โดยนับตั้งแจ้งปัญหา จนสิ้นสุดกระบวนการซ่อม หมายเลขอะไหล่ที่ทา
การเปลี่ยน ราคาค่าซ่อม การบารุงรักษาและผลการทดสอบใดๆ หลังซ่อม เช่น รายงานการบริการทางเทคนิคจากผู้จัด
จาหน่าย ผลการทดสอบและการวัดค่าที่จาเป็นต้องทาตามในคู่มือจากผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ สามารถตรวจสอบประวัติ
ย้อนหลังได้
และมีการจัดเก็บเอกสารและข้อมูลที่จาเป็น เช่น ใบเสนอราคาและใบสั่งซื้อ แบบฟอร์มการรับ -ส่งเครื่องมือ
รายงานการบริการซ่อมบารุง และมีการวิเคราห์ผลการซ่อมเพื่อเป็นข้อมูลในการวางแผนการบารุงรักษา หรือวางแผน
ค่าใช้จ่าย รวมถึงการค้นหาสาเหตุของปัญหาที่ทาให้ เครื่องมือแพทย์ทางานผิดปกติ และบันทึกสาเหตุลงในใบสั่งงาน
สาเหตุที่ทาให้เครื่องมือเครื่องใช้เกิดการชารุด อาจเกิดขึ้ นด้วยสาเหตุใดสาเหตุหนึ่ง หรือหลายสาเหตุร่วมกัน พอจะสรุป
เป็นข้อ ๆ ได้ดังนี้
1. เครื่องมือเครื่องใช้ด้อยคุณภาพ เนื่องจากการออกแบบผิดพลาด หรือ ชิ้นส่วน/อุปกรณ์ไม่มีคุณภาพ หรือ
การควบคุมคุณภาพในการผลิตเครื่องไม่ดีพอ สามารถป้องกันโดยการจัดซื้อเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐาน
2. การใช้งานผิดพลาด /ผู้ใช้ใช้ผิดวิธี เนื่องจากผู้ควบคุม/ผู้ใช้มีความรู้ไม่เพียงพอ หรือ ใช้อุปกรณ์ต่าง ๆ ไม่
ถูกต้องตามข้อกาหนดของเครื่องนั้น ๆ หรือ ใช้งานเกินความสามารถของเครื่อง แก้ไขโดยการฝึกอบรม
เจ้าหน้าที่ให้มีทักษะ ความรู้ ก่อนการใช้งาน และทบทวนการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่องทุกปี จัดทาคู่มือแนะนา
การใช้ ติดไว้กับเครื่องมือสาคัญๆ แนะนาการใช้งานยังจุดผู้ใช้บริการ
3. ขาดการบารุงรักษา หรือ การบารุงรักษาไม่ถูกต้อง แก้ไขโขโดยวางแผนการบารุงรักษาให้ครอบคลุมศึกษา
วิธีการบารุงรักษา ตามาตรฐานสากล หรือตามผู้ผลิตกาหนด
4. ชารุดจากด้านเทคนิค – วิศวกรรมของเครื่องมือ แก้ไขโดยหมั่นตรวจเช็คระบบป้องกันไฟฟ้าลัดวงจร ไฟฟ้า
รั่ว ตามระยะเวลาการบารุงรักษา แนะนาการติดตั้ง UPS เครื่องรักษาระดับแรงดันไฟฟ้า
5. การเสื่อมสภาพตามอายุการใช้งาน เนื่องจากเครื่องมือเครื่องใช้ที่ได้รับการออกแบบมาเป็นอย่างดี ใช้วัสดุที่
ทนทาน มีการบารุงรักษาที่ถูกต้องเพียงใดก็ตาม เครื่องนั้นก็ยังต้องมีวันเสื่อมสภาพลงตามอายุการใช้งาน
เช่ น สึ ก หรอ หรื อสึ ก กร่ อ น เมื่ อเสื่ อมมากขึ้ น ๆ อัต ราการช ารุด ก็ มากหรื อ สู งขึ้ น ด้ว ย การป้อ งกัน การ
เสื่อมสภาพโดยการ บารุงรักษาตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือของเครื่อง
6. ชารุดจากอุบัติเหตุ ที่เกิดจากผู้ป่วย แก้ไขโดย ให้คาแนะนาและชี้แจงเพื่อป้องกัน และให้ผู้ใช้ได้ทราบถึง
ค่าใช้จ่ายที่เสียหาย
108
ตัวอย่างสาเหตุที่ทาให้เครื่องมือเครื่องใช้เกิดการชารุดโดยใช้แผนผังก้างปลา
10. มีการจัดทาคุณภาพงานซ่อมบารุง เช่น การประกันเวลาซ่อม ประกันการซ่อมซ้า ลดการหยุดการทางาน

ของเครื่ อ งมื อ แพทย์ (Downtime) ระยะเวลาที่ เ ครื่ อ งใช้ ง านได้ ต ามปกติ ห ลั ง ซ่ อ ม ( Uptime)
เปรียบเทียบกับ ระยะเวลาที่เครื่องใช้งานปกติก่อนดาเนินการซ่อม เวลาที่ใช้ในการตอบสนองต่อการ
แจ้ ง ซ่ อ ม (Response Time) เวลาในการด าเนิ น การ (turnaround time) และเวลาเฉลี่ ย ในการ
ดาเนินการซ่อม (Repair Time) เป็นต้น
11. ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรให้บริการหรือการสนับสนุนทางเทคนิคกับผู้ใช้งานหรือหน่วยงานกรณีที่ผู้ใช้งาน
มีปัญหา ไม่เข้าใจ ต้องการความช่วยเหลือหรื อร้องขอบริการด้านเทคนิคต่างๆ อาทิความต้องการในการ
ดูแลบารุงรักษาเบื้องต้นสาหรับผู้ใช้งาน การใช้งาน การอบรมให้ความรู้ เพื่อลดภาระของงานซ่อม
12. ควรมีการบริหารอะไหล่ โดยจัดหาหรือสารองชิ้นส่วนอะไหล่จากวิเคราะห์ความถี่ของโอกาสขัดข้องหรือ
หยุดทางานของเครื่องมือแพทย์ ให้สามารถดาเนินการซ่อมบารุงได้อย่างน้อยสองปี เพื่อรับประกันว่า
ชิ้นส่วนอะไหล่มีเพียงพอสาหรับกิจกรรมการบารุงรักษา และไม่ส่งผลกระทบต่อการบริการ ทางคลินิก
หรือทางการแพทย์ ชิ้นส่วนอะไหล่ที่ใช้บ่อย เช่น ตัวกรองหรือแผ่นกรอง แบตเตอรี่ เป็นต้น แผนก
เครื่องมือแพทย์ควรสารวจเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดและระบุอะไหล่ที่ต้องการ อย่างน้อยปีละสองครั้ง
และหากมีการใช้อะไหล่ต้องระบุอะไหล่ที่ใช้ในใบสั่งงานหรือบันทึกงานซ่อมทุกครั้ง และควรอัพเดตหรือ
ติดตามปริมาณอะไหล่คงคลังทุกครั้งที่มีการเบิกอะไหล่
ตัวอย่างทึกการแจ้งซ่อม
ชื่อเครื่องมือ ID
หน่วยงาน เลขที่ใบแจ้งซ่อม
เบอร์โทรศัพท์ วันที่แจ้งซ่อม
รายละเอียดของการซ่อม
อุปกรณ์ประกอบ
 เร่งด่วน  ปกติ
ผู้ขอซ่อม ลงชื่อ ลงชื่อ หัวหน้าแผนก
109
ศูนย์เครื่องมือแพทย์  เครื่องในประกัน  เครื่องหมดประกัน

อายุการใช้งานเครื่อง ปี ราคาเครื่อง บาท ค่าใช้จ่ายในการซ่อมรวม บาท
 ส่งซ่อมภายใน มอบหมายให้ ดาเนินการ เมื่อวันที่
 ส่งซ่อมภายนอก มอบหมายให้ ติดตามผล เมื่อวันที่
บริษัท ผู้รับเรื่อง
ค่าอะไหล่ ราคาที่แจ้ง บาท ราคาที่ต่อรอง บาท ราคาส่วนต่าง บาท
ค่าจ้าง ราคาที่แจ้ง บาท ราคาที่ต่อรอง บาท ราคาส่วนต่าง บาท
สถานะการซ่อม (ภายนอก/ภายใน) ประมาณการค่าซ่อม บาท  รวมอะไหล่  ไม่รวมอะไหล่
ครั้งที่ 1 ผล... เมื่อวันที่
อาการเสียที่พบ
สาเหตุของการชารุด  ขาดการบารุงรักษา  เสื่อมสภาพ  ผู้ใช้งานผิดพลาด  Error ปัจจัยอื่นๆ......................................

รายการซ่อม
รายการขอเบิกวัสดุอะไหล่
ลาดับ รหัสวัสดุ รายการวัสดุ เบิก สั่งซื้อ จานวน/หน่วย รวมราคา (บาท)
 
ผู้ทาการเบิก ผู้จ่ายวัสดุ . วันที่
รับคืนเครื่องมือ ผู้รับลงชื่อ วันที่
ค่าใช้จ่ายในการซ่อมจริง บาท ดาเนินการซ่อมเสร็จเมื่อวันที่ .
ความเห็นหัวหน้าช่างซ่อม ความเห็นหัวหน้าฝ่ายพัสดุ ความเห็นผู้อานวยการ
ลงชื่อ วันที่ ลงชื่อ วันที่ ลงชื่อ วันที่
15.2 กำรจัดกำรด้ำนอะไหล่ในระบบ
ในระบบการจัดการงานบารุงรักษาด้วยคอมพิวเตอร์หรือที่นิยมเรียกกันว่าระบบ CMMS นั้น การจัดการด้าน
อะไหล่ในการบารุงรักษาจะเป็นส่วนสาคัญส่วนหนึ่งของโปรแกรม CMMS โดยจะช่วยในการจัดการด้านอะไหล่ให้สามารถ
ทาได้รวดเร็ ว สะดวก และครบถ้ว นกว่าการใช้เจ้าหน้าที่เป็นผู้ดาเนิน การ ซึ่งพอสรุปขีดความสามารถของโปรแกรม
CMMS ในการจัดการด้านอะไหล่ได้คือ
1. การเก็บข้อมูลอะไหล่ที่ใช้กับเครื่องมือแพทย์แต่ละเครื่อง โดยกาหนดเป็นอะไหล่ที่ใช้กับอุปกรณ์ต่างๆของ
เครื่องเครื่องมือแพทย์ ที่จะทาให้สะดวกและรวดเร็วในการค้นหามากกว่าการค้นหาเอกสาร
2. การเก็บข้อมูลของอะไหล่ ที่มีอยู่หรือเคยผ่านคลังพัส ดุ ซึ่งสามารถให้รายละเอียดอะไหล่แต่ละรายการที่
ครบถ้วน ได้แก่ รหัส ชื่อ รายละเอียดของอะไหล่ สถานที่เก็บ ราคา จุดสั่งซื้อ จานวนที่สั่งซื้อ จุดสูงสุด จุด
ต่าสุด รายละเอียดของผู้ขาย เอกสาร และรูปภาพของอะไหล่นั้นๆ ทาให้การดาเนินงานด้านการจัดหา และ
เบิกจ่ายรวดเร็วและถูกต้องมากยิ่งขึ้น
3. การกาหนดความต้องการของอะไหล่แต่ละชิ้นจากแผนงานบารุงรักษาที่ได้กาหนดขึ้น ซึ่งแผนงานบารุงรักษา
ของเครื่องมือแต่ละเครื่องจะให้รายละเอียดของงานที่ต้องปฏิบัติ ความถี่ และรายละเอียดเกี่ยวกับทรัพ ยากร
ที่ใช้ในการดาเนิ นการโดยรวมถึงรายการอะไหล่ ที่จะใช้ในแต่ละงานด้วย และสามารถรวมกันเป็นความ
ต้องการของการใช้อะไหล่ทั้งหมดในการบารุงรักษา นอกจากนี้ถ้าแผนการบารุงรักษานี้รวมถึงแผนการการ
110
ซ่อมใหญ่ และมีการประเมินอะไหล่ที่อาจต้องใช้สาหรับการช่อมฉุกเฉินไว้ด้วยแล้ว รายการอะไหล่ที่ต้องการ

ทั้งหมดในแต่ละช่วงเวลาก็น่าจะใกล้เคียงกับการใช้จริง
4. การจัดหาสามารถทาได้ง่ายและถูกต้องมากขึ้น จากข้อมูล ของอะไหล่แต่ละชิ้นในคลังพัส ดุที่ถูกปรับให้
ทันสมัยตลอดเวลา นอกจากนี้ถ้ามีการกาหนดจุดสั่งซื้อและจานวนที่สั่งซื้อไว้ก็สามารถที่จะนาไปสู่การออก
ใบสั่งซื้อได้โดยอัตโนมัติอีกด้วย
5. การบริหารคลังพัสดุ ทั้งการรับ การจ่าย การยืม การคืน และการตรวจสอบ สามารถทาได้รวดเร็วและถูกต้อง
เป็นผลให้เวลาที่ต้องใช้ในการเตรียมทรัพยากรต่างๆในการบารุงรักษาลดลงและค่าใช้จ่ายในการดาเนินงาน
ของคลังพัสดุก็จะลดลงด้วย
6. การจัดทารายงานต่างๆเกี่ยวกับการจัดการด้านอะไหล่ ได้แก่ รายงานแสดงประวัติการสั่งซื้อ รายงานประวัติ
การเบิก รายงานแสดงจานวนคงเหลือ รายงานอะไหล่ที่ใช้ไปในการบารุงรักษาประเภทต่างๆ รายงานเหล่านี้
จะช่วยในการตรวจสอบ การกาหนดปัญหาที่เกิดขึ้น และการแก้ไขปัญหา ซึ่งทาให้สามารปรับปรุงงานด้าน
อะไหล่ได้อย่างต่อเนื่องและทันต่อเหตุการณ์
วัตถุประสงค์ที่สาคัญในการจัดการด้านอะไหล่ของเครื่องมือแพทย์หรือวัสดุสาหรับงานบารุงรักษานั้นก็คือ การ
จัดให้มีอะไหล่และวัสดุสาหรับงานบารุงรักษาอย่างเพียงพอ และในเวลาเดียวกันจะต้องใช้ค่าใช้จ่ ายในการจัดเก็บต่าที่สุด
ดังนั้นรายการและจานวนแต่ละรายการของอะไหล่และวัสดุที่จะจัดเก็บจะต้องสอดคล้องกับความต้องการ ซึ่งจะต้องมี
การวิเคราะห์อย่างละเอียด เพื่อมิให้มีการเก็บอะไหล่และวัสดุเกินความจาเป็น และไม่ให้มีการขาดแคลนเมื่อต้องการใช้
ในกรณีที่จานวนรายการอะไหล่และวัสดุสาหรับงานบารุงรักษาที่จะต้องจัดเก็บสารองไว้มาก อาจจาเป็นต้องมีการจัดแบ่ง
ประเภทของอะไหล่และวัสดุ เช่น การแบ่งตามระบบ ABC โดยประเภท A ได้แก่ อะไหล่และวัสดุซึ่งมีจานวนรายการ
ระหว่าง 10 ถึง 15 เปอร์เซ็นต์ ของจานวนรายการทั้งหมด แต่มีมูลค่าระหว่าง 70 ถึง 85 เปอร์เซ็นต์ของมูลค่า
ทั้งหมดที่จัดเก็บ ประเภท B ได้แก่ อะไหล่และวัสดุซึ่งมีจานวนรายการระหว่าง 20 ถึง 30 เปอร์เซ็นต์ ของจานวน
รายการทั้งหมด และมีมูลค่าประมาณ 25 เปอร์เซ็นต์ของมูลค่าทั้งหมด ส่วนประเภท C ได้แก่ อะไหล่และวัสดุซึ่งมี
จานวนรายการ 60 ถึง 70 เปอร์เซ็นต์ของจานวนรายการทั้งหมด แต่มีมูลค่าประมาณ 10 เปอร์เซ็นต์ของมูลค่า
ทั้งหมด การจัดแบ่งประเภทของอะไหล่ดังกล่าวทาให้สามารถกาหนดวิธีการจัดการกับอะไหล่แต่ละประเภทได้เหมาะสม
ยิ่งขึ้นและไม่จาเป็นต้องใช้ วิธีการที่เหมือนกัน เช่นอะไหล่ประเภท A ซึ่งมีมูลค่าต่อชิ้นสูง จาเป็นต้องมีการควบคุมอย่าง
ใกล้ชิด และมีการสั่งด้วยจานวนที่ประหยัดที่สุด ส่วนอะไหล่ประเภท B และ C ซึ่งมีมูลค่าต่อชิ้นไม่สูงมากนักก็ไม่ต้อง
ควบคุมใกล้ชิดนัก อาจมีการสั่งมาเผื่อไว้ได้บ้าง หรืออาจใช้วิธี Two Bin System คือมีการจัดเก็บอะไหล่หรือวัสดุไว้ 2
กล่อง เมื่อหมด 1 กล่องก็ทาการสั่ งมาเพิ่มเติมอีก 1 กล่อง ซึ่งจานวนแต่ละกล่องจะต้องเพียงพอส าหรับการใช้ใน
ช่วงเวลาตั้งแต่การสั่งจนถึงเวลาที่ได้รับ เป็นต้น
111
16. กำรตรวจเช็คและเตรียมควำมพร้อมใช้โดยผู้ใช้งำน
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรจัดทาแนวทางปฏิบัติเครื่องมือที่อยู่นอกเหนือกิจกรรมการหมุนเวียนเครื่องมือแพทย์
ส่วนกลาง ในเรื่องแนวทางการตรวจสอบความพร้อมใช้งานเครื่องมือแพทย์ให้ทุกหน่วยงานสามารถเข้าถึงได้ โดยให้
หน่วยงานผู้ใช้เครื่องเป็นผู้ตรวจสอบ และจะมีการประกาศหรือแจ้งให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบเมื่อมีการปรับปรุงแก้ไขแนวทาง
ปฏิบัติงานหรือมีแนวทางปฏิบัติใหม่เกี่ยวกับเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ และควรจัดทาแผนการตรวจสอบความ
พร้อมใช้ ของแต่ละเครื่องในหน่วยงาน โดยอ้างอิงตามคู่มือผู้ผลิตเป็นหลักเพื่อแนวปฏิบัติที่ถูกต้อง โดยนอกจากจัดทาเป็น
ใบรายงานการตรวจเช็คเครื่องมือแพทย์ของแต่ละเครื่องแล้ว จาเป็นต้องจัดทาวิธีปฏิบัติการตรวจเช็คซึ่งเป็นรายละเอียด
ของวิธีการตรวจสอบเครื่องนั้ นๆ ด้วย เพื่อให้เจ้าหน้าที่ได้มีความเข้าใจและปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้องเป็นมาตรฐาน
เดียวกัน ซึ่งจาเป็นต้องมีวิธีปฏิบัติแยกจากกันในแต่ละยี่ห้อ (ถ้ามีการปฏิบัติการที่ต่างกัน)
ตัวอย่างการจัดทาแผนการบารุงรักษาย่อยโดยหน่วยงาน
หน่วยงาน
ลาดับ ชนิดเครื่องมือ ICU,CC WARD OR/AN WARD
ER WARD OPD …….
U SEMI ES/LR พิเศษ
1 Defibrillator,Vent,AED,ESU รายเวร รายวัน รายวัน รายวัน รายวัน รายวัน รายวัน รายวัน
2 Infusion&Syring ราย ราย ราย ราย
รายวัน รายวัน รายวัน รายวัน
Pump,Monitor,ECG,NIBP,Spo2 สัปดาห์ สัปดาห์ สัปดาห์ สัปดาห์
3 U/S, EFM, Infant Incubator, ราย
ราย ราย ราย ราย
Phototherapy เวร/ รายวัน รายวัน รายวัน
สัปดาห์ สัปดาห์ สัปดาห์ สัปดาห์
รายวัน
4 BP ป ร อ ท , Suction, O2 Flow ราย ราย ราย ราย ราย ราย ราย ราย
meter สัปดาห์ สัปดาห์ สัปดาห์ สัปดาห์ เดือน เดือน เดือน เดือน
ตัวอย่างใบรายงานการตรวจเช็คเครื่องมือแพทย์ เครื่องกระตุกหัวใจด้วยไฟฟ้า (Defibrillator)

หน่วยงาน ................................................................................... ประจาเดือน .............................................พ.ศ .................................... .
หมายเลขครุภัณฑ์ ...................................................................................ID Code : ...................................................................................
ยี่ห้อ ................................................................รุ่น ..............................................................SN .................................................................
No รายการ/วัน 1 2 3 … … … … 29 30 31
ตรวจสอบสภำพทั่วไป
1 โครงสร้างเครื่อง / หน้าปัดและจอแสดงผล
2 สวิตช์ เปิด –ปิดเครื่อง /สวิตช์เลือก Modeและพลังงาน /ปุ่มปรับต่างๆ
3 ปลั๊กไฟ AC / สายไฟ AC / สายดิน ขั้ว GND
4 Lead ECG / Cable
5 Paddle / ปุ่ม Charge - Discharge พลังงาน
6 อุปกรณ์อื่นๆ เช่น SpO2 Finger Probe / ผ้าพันแขน /EtCO2
ทดสอบประสิทธิภำพ
7 หน้าปัดและจอแสดงผล / วันและเวลา
8 การทดสอบ Self-test ของเครื่อง
9 การทางานของ / สวิตช์เลือก Mode และพลังงาน /ปุ่มปรับต่างๆ /การพิมพ์กระดาษ
10 การทางานของ ECG หรือสังเกตจากการวัดจริง
112
No รายการ/วัน 1 2 3 … … … … 29 30 31
11 การทางานของ SpO2 , NIBP หรือสังเกตจากการวัดจริง ถ้ามี
12 Discharge พลังงานตามมาตรฐานของเครื่อง 3 ครั้ง
13 สัญญาณการแจ้งเตือน (Alarm)
14 ทดสอบแบตเตอรี่ ถอดปลั๊ก เปิดเครื่องอย่างน้อย 30 นาที
15 กระดาษบันทึก / อิเล็กโทรดติดสัญญาณ ECG / Soft Paddle และอื่นๆ
16 กาหนดการเปลี่ยนแบตเตอรี่ครั้งต่อไป
17 กาหนดการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ (Due Date)
18 ชาร์จแบตเตอรี่เตรียมพร้อม จานวน 4-8 ชั่วโมง
19 ผู้ทาความสะอาด ลงชื่อ
20 ผู้ตรวจเช็ค ผู้ใช้ ลงชื่อ
21 ศูนย์เครื่องมือแพทย์ หรือผู้มีหน้าที่ติดตามกากับ รับรองการตรวจเช็ค
บันทึกเพิ่มเติม :
ตัวอย่างวิธีปฏิบัติการตรวจเช็คเครื่องกระตุกหัวใจด้วยไฟฟ้า (Defibrillator)
รายการ
No. วิธีปฏิบัติ
ตรวจสอบสภาพทั่วไป
ตรวจเช็คโครงสร้างเครื่อง / หน้าปัดและจอแสดงผลของเครื่อง ไม่มีการแตกหัก ชารุด สามารถใช้งาน
1 โครงสร้างเครื่อง / หน้าปัดและจอแสดงผล
ได้ตามปกติ
สวิ ต ช์ เปิ ด – ปิ ด เครื่ อ ง /สวิ ต ช์ เ ลื อ ก ตรวจเช็คสวิตช์เปิด –ปิดเครื่อง /สวิตช์เลือก Mode และพลังงาน /ปุ่มปรับต่างๆ ไม่มีการแตกหัก
2
Mode และพลังงาน /ปุ่มปรับต่างๆ ชารุด สามารถใช้งานได้ตามปกติ
ปลั๊ ก ไฟ AC / สายไฟ AC / สายดิ น ขั้ ว ตรวจเช็คสายไฟ ตั้งแต่ส่ว นที่ต่อ กับเครื่องจนถึงปลั๊กไฟ AC และสายดิน ไม่มีร่องรอยการแตกหั ก
3
GND ชารุด มีความมั่นคงปลอดภัย สามารถใช้งานได้ตามปกติ
ตรวจเช็คสาย Lead ECG / สายต่อพ่วง รวมทั้งข้อต่อสาย ไม่มีการแตกหัก ชารุด สามารถใช้งานได้
4 Lead ECG / Cable
ตามปกติ
Paddle / ปุ่ ม Charge - Discharge ตรวจเช็ค Paddle / ปุ่ม Charge - Discharge พลังงาน และสายสาหรับ Paddle ไม่มีการแตกหัก
5
พลังงาน ชารุด มีความมั่นคงปลอดภัย สามารถใช้งานได้ตามปกติ
อุปกรณ์อื่ นๆ เช่น SpO2 Finger Probe / ตรวจเช็คอุปกรณ์อื่นๆ ถ้ามี เช่น SpO2 Finger Probe / ผ้าพันแขน /EtCO2 ไม่มีการแตกหัก ชารุด
6
ผ้าพันแขน /EtCO2 สามารถใช้งานได้ตามปกติ
ตรวจเช็คการแสดงผลบนหน้าปั ดและหน้าจอ มีความคมชัด ถูกต้องตามการใช้งาน /แสดงวันและ
7 หน้าปัดและจอแสดงผล / วันและเวลา
เวลาได้ถูกต้อง
ตรวจเช็คการทางานของระบบเครื่องโดยเข้าโหมดการทดสอบของเครื่อง (Self test) แต่ละยี่ห้อตาม
8 การทดสอบ Self-test ของเครื่อง
คู่มือ กรณีสามารถทาได้
การท างานของ สวิ ต ช์ เ ลื อ ก Mode และ
ตรวจเช็คการทางานของสวิตช์เลือก Mode และพลังงาน / ปุ่มปรับต่างๆ สามารถปรับได้ตามปกติ /
9 พลั ง งาน / ปุ่ ม ปรั บ ต่ า งๆ / การพิ ม พ์
การสั่งพิมพ์กระดาษและตรวจสอบความถูกต้องของการพิมพ์
กระดาษ
การทางานของ ECG หรือสังเกตจากการวัด
10 ตรวจเช็คการทางานของ ECG สามารถวัดและแสดงผลได้ตามปกติ
จริง
การทางานของ SpO2 / NIBP หรือสังเกต ตรวจเช็คการทางานของ SpO2 / NIBP สามารถวัดค่า Blood Pressure ถ้ ามี และแสดงผลบน
11
จากการวัดจริง ถ้ามี หน้าจอได้ตามปกติ หรือสังเกตจากการวัดจริงกับผู้ป่วย
Discharge พลั ง งานตามมาตรฐานของ ทาการชาร์จและปล่อย พลังงานตามค่ามาตรฐานของเครื่องแต่ละยี่ห้อตามคู่มือ และตรวจสอบค่าพลัง
12
เครื่อง 3 ครั้ง ที่ปล่อยออกมา มีความถูกต้องอยู่ในเกณฑ์ที่กาหนด
ตรวจเช็คการ Alarm ในรูปแบบเสียง แสง และข้ อความ เมื่อเครื่อ งทางานผิดปกติ เช่น System
13 สัญญาณการแจ้งเตือน (Alarm)
error, Equipment failed, ECG, Paddle, Low battery
113
รายการ
No. วิธีปฏิบัติ
ตรวจสอบสภาพทั่วไป
ทดสอบแบตเตอรี่ ถอดปลั๊ ก เปิ ด เครื่ อ ง ตรวจเช็คโดยการถอดปลั๊กไฟ AC ออก และเปิดเครื่องเพื่อทดสอบแบตเตอรี่สามารถทางานได้ อย่าง
14
อย่างน้อย 30 นาที น้อย 30นาที หรือตามคู่มือของเครื่อง ตรวจสอบสัปดาห์ละครั้ง
กระดาษบั น ทึก / อิ เล็ก โทรดติดสัญ ญาณ จัดเตรียมอุ ป กรณ์สารองให้ ครบถ้ ว น เช่น กระดาษบั นทึก /อิ เล็ก โทรดติดสัญ ญาณ ECG / Soft
15
ECG / Soft Paddle และอื่นๆ Paddle และอื่นๆ ตามข้อกาหนดของ รพ.
16 กาหนดการเปลี่ยนแบตเตอรี่ครั้งต่อไป ตรวจเช็คกาหนดครบอายุการเปลี่ยนแบตเตอรี่ ทั่วไปอายุไม่เกิน 2 ปี ตรวจสอบสัปดาห์ละครั้ง
ก าหนดการสอบเที ย บเครื่ อ งมื อ แพทย์ ตรวจเช็คกาหนดครบรอบการสอบเทียบ หรือการทดสอบ หรือการบารุงรักษา ตรวจสอบสัปดาห์ละ
17
(Due Date) ครั้ง
ชาร์จแบตเตอรี่เตรียมพร้อม จานวน 4-8 ชาร์จแบตเตอรี่เตรียมพร้อมใช้งาน เวลา 4-8 ชั่วโมง หรือตามคู่มือ หลังการทดสอบเครื่อง และทา
18
ชั่วโมง การชาร์จแบตเตอรี่สัปดาห์ละครั้งกรณีไม่ได้ใช้เครื่อง
ทาความสะอาดตัวเครื่องภายนอก ด้วยผ้านุ่มชุบน้าสบู่หมาดๆ หรือผ้าเช็ดทาความสะอาดสาหรับ
ผู้ทาความสะอาด ลงชื่อ
เครื่องมือแพทย์ แล้วเช็ดด้วยผ้าแห้ง และลงชื่อ
ผู้ตรวจเช็ค ผู้ใช้ ลงชื่อ ผู้ใช้ ที่ทาหน้าที่ตรวจเช็ค เตรียมความพร้อมเครื่อง และลงชื่อ
ศูนย์ เครื่อ งมือ แพทย์ หรือ ผู้มี ห น้า ที่ติ ดตามก ากั บ เจ้าหน้าที่งานเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย ลงชื่อรับรองการตรวจเช็คเครื่องมือแพทย์ของ
รับรองการตรวจเช็ค ผู้ใช้
114
17. ผลิตภัณฑ์และบริกำรจำกภำยนอก
หากเจ้าหน้าที่ของศูนย์เครื่องมือแพทย์ยังไม่ได้รับการฝึกอบรมที่เพียงพอและขาดเครื่องมือหรืออุปกรณ์ในการ
ทดสอบ/สอบเทียบ ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรใช้บริการบารุงรักษาจากภายนอก และต้องมีกาหนดกระบวนการหรือวิธีการ
ในการควบคุมกระบวนการจัดจ้างภายนอกนั้นให้ชัดเจนโดยเฉพาะการจัดจ้างภายนอกที่มีผลกระทบต่อคุณภาพและการ
ใช้งานของเครื่องมือแพทย์ เช่น การจัดซื้อเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือสาหรับสอบเทียบ การส่งสอบเทียบ บารุงรักษา หรือ
ซ่อมแซม เป็นต้น ต้องได้รับการตรวจติดตามอย่างสม่าเสมอเพื่อให้มั่นใจว่าการดาเนินการจัดจ้างภายนอกนั้นยั งคงมี
คุณภาพได้มาตรฐานสอดคล้องกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในจัดทาศูนย์เครื่องมือแพทย์
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรกาหนดเกณฑ์การคัดเลือก การทาสัญญา ควรระบุให้ชัดเจนว่าเป็นแบบครอบคลุ ม
ทั้งหมด ซึ่งจะรวมค่าแรง การเปลี่ยนอะไหล่สารอง การบารุงรักษา หรือสัญญาบางส่วนจะมีเพียงการทาบารุงรักษาเชิง
ป้องกันเท่านั้น และกาหนดเกณฑ์การเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือบริการ จากผู้ให้บริการภายนอก งานบารุงรักษาและ
ซ่อมบารุงทั้งหมดที่ทาโดยหน่วยงานภายนอกควรถูกตรวจสอบการดาเนินงานโดยศูนย์เครื่องมือแพทย์ และต้องมีเอกสาร
หลักฐานของการดาเนินการบารุงรักษาและซ่อมบารุงหลังจากเสร็จสิ้นการให้บริการ เช่น รายงานการซ่อมจากผู้จาหน่าย
บันทึกผลการทดสอบและการวัดค่าตามคาแนะนาของผู้ผลิต ประวัติการอบรมของเจ้าหน้าที่จากผู้ผลิต เป็นต้น
ในกระบวนการตรวจสอบ งานจัดซื้อจัดจ้างที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรจัดทาข้อตกลงเป็น
ลายลักษณ์อักษรกับหน่วยงานที่รับจ้างภายนอกให้ชัดเจนในเรื่องของกิจกรรม กาหนดวิธีการตรวจสอบ ติดตามผลการ
ดาเนินงาน กาหนดเกณฑ์การประเมิน และมีการประเมินผู้ส่งมอบ ผู้ขายสินค้าและบริการ ภายหลังจากได้รับสินค้าและ
บริการทุกครั้ง และประเมินการทางานของบริษัทก่อนที่จะต่ออายุสัญญาบริการใด ๆ ควรพิจารณาถึงความสาเร็จของงาน
ตามเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา นอกจากนี้การพิจารณาใช้บริการจากหน่วยงานภายนอก ควรเปรียบเทียบค่าบริการกับราคา
ที่ซื้อเครื่องมือแพทย์ เพื่อวิเคราะห์ความคุ้มค่าใน การใช้งบประมาณ โดยใช้สูตรนาเอาต้นทุนค่าใช้จ่ายรายปีทั้งหมดของ
สัญญาบริการหารด้วยมูลค่าต้นทุนเริ่มต้นของเครื่องมือแพทย์หรือราคาซื้อ อัตราค่าบริการที่เหมาะสมที่สุดอยู่ ระหว่าง
5% ถึง 10%
ตัวอย่างการประเมินผู้ขายและผู้ให้บริการ (Approved vender list)
วันที่ประเมิน 15 ก .พ.66
ผู้ขาย/ผู้ให้บริการ
xxxxxx
สินค้า/บริการ สอบเทียบเครื่อง NIBP Simulator ยี่ห้อ Fluke รุ่น Bp pump2
ใบสั่งซื้อเลขที่ ใบตรวจสอบตามข้อกาหนดความต้องการ ลงวันที่ xx / xx / xxxx
หัวข้อการประเมิน คะแนนการประเมิน หมายเหตุ/เหตุผล
สินค้าและบริการ ตรงตามข้อกาหนดความต้องการ 4 ครบตามข้อกาหนดความต้องการ
ความตรงต่อเวลา 4 แล้วเสร็จตามเวลาที่กาหนด
คุณภาพ ของสินค้า/บริการ 4 ใบรายงานผลถูกต้องครบถ้วน
มีการติดต่อประสานแจ้งความคืบหน้าเป็น
บริการ หลังการขาย/หลังให้บริการ 4
ระยะๆ /ให้บริการไม่คิดค่าใช้จ่าย
รวม 16
หมำยเหตุ
1) ความหมายของระดับคะแนน 4 คะแนน หมายถึง ดีมาก 3 คะแนน หมายถึง ดี 2 คะแนน หมายถึง พอใช้
1 คะแนน หมายถึง ควรปรับปรุง
2) ผลการประเมินระดับคะแนนรวม ไม่น้อยกว่า 8 คะแนน หมายถึงผลการประเมินผ่าน
สรุปผลกำรประเมิน  ผ่านเกณฑ์การประเมิน  ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมิน
115
18. กำรเฝ้ำระวังและกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Hazard Notice & Recall)

“การเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์” เป็นกระบวนการที่นาผลิตภัณฑ์ออกจากตลาด ซึ่งอาจริเริ่มดาเนินการ
จากผู้ประกอบการ หรือตามที่สานักงานอาหารและยาร้องขอ หรือโดยคาสั่งของสานักงานอาหารและยาซึ่งใช้อานาจตาม
กฎหมาย ซึ่งเป็นมาตรการสาคัญของการดาเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ เพื่อเป็นการป้องกัน
หรือลดโอกาสการใช้ผลิตภัณฑ์ที่อาจทาให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ ช่วยเสริมสร้างความปลอดภัยของผู้บริโภค ซึ่งเป็น
ความรับผิดชอบของผู้ประกอบการในการดาเนินการดังกล่าวตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธี การ
และเงื่อนไขการจัดทารายงานผลการทางานอันผิดปกติของ เครื่องมือแพทย์ หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับ
ผู้บริโภค
การเรียกคืนผลิตภัณฑ์อาจเป็นกรณีการเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือนาผลิตภัณฑ์เดิมไปซ่อมแซม หรือนา
ผลิตภัณฑ์ที่มีความชารุดบกพร่องหรือไม่ปลอดภัยออกไป ซึ่งไม่จาเป็นต้องมีการทาลายผลิตภัณฑ์ที่มีการเรียกคืนเสมอไป
หากสามารถเปลี่ย นแปลงผลิตภัณฑ์ได้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกาหนดตามกฎหมาย ข้อกาหนดด้านสุ ขภาพและความ
ปลอดภัย
การเรียกคืนและการทาลายผลิตภัณฑ์สุขภาพตามกฎหมายในประเทศไทย ตามพระราชบัญญั ติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ.2551 การเรี ย กเก็บ ผลิตภัณฑ์เครื่ องมือแพทย์ปรากฏในมาตรา 55 กรณีที่เครื่องมือแพทย์ใดมีคุณภาพ หรือ
มาตรฐานหรือประสิทธิภาพไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตหรือได้รับแจ้งรายการละเอียด ไม่ปลอดภัยในการใช้ อาจจะเป็น
อันตรายต่อสุขภาพหรือมีการเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอานาจมีอานาจเรียกเก็บ
เครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต ผู้นาเข้า ผู้ขาย หรือผู้มีไว้ในครอบครองหรือสั่งให้ผู้ผลิต ผู้นาเข้า หรือผู้ขาย จัดเก็บเครื่องมือ
แพทย์ที่ตนผลิต นาเข้า หรือขายคืนจากท้องตลาดภายในระยะเวลาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด และ
รายงานการดาเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ซึ่งกาหนดให้ผู้จดทะเบียนสถาน
ประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง ต้องมีการแจ้งเตือนเรื่องความปลอดภัย ( Field Safety
Notice - FSN) หรือ การติดต่อสื่อสารที่ เจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้แทนสื่อออกไปยังผู้ใช้เครื่องมือในเรื่องของการปฏิบัติการ
แก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้งาน ดาเนินการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และรายงานผลการทางานอันผิดปกติของเครื่องมือ
แพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดาาเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้
18.1 ระดับของกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และผู้มีหน้ำที่ในกำรเรียกคืน
ระดับของการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ แบ่งตามระดับของผลกระทบต่อสุขภาพที่อาจเกิดขึ้น จากการ
ใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ แบ่งออกเป็น 3 ระดับ คือ
- ระดั บ 1 เป็ น การเรี ย กคื น เครื่ อ งมื อ แพทย์ ที่ เ มื่ อ การใช้ ห รื อ สั ม ผั ส กั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ์ นั้ น น่ า จะเป็ น สาเหตุ
(reasonable probability) ที่ก่อให้เกิดผลกระทบทางด้านสุขภาพที่รุนแรงเป็นการถาวรหรือเป็นระยะเวลา
ยาวนาน หรือเสียชีวิต
- ระดั บ 2 เป็ น การเรี ย กคื น เครื่ องมื อแพทย์ ที่ เมื่ อ การใช้ ห รือ สั มผั ส กับ ผลิ ต ภั ณฑ์ นั้ น อาจจะเป็ นสาเหตุ
(possible) ที่ก่อให้เกิดผลกระทบทางด้านสุขภาพชั่วคราวหรือสามารถหายเป็นปกติได้
- ระดับ 3 เป็นการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ที่เมื่อการใช้หรือสัมผัสกับผลิตภัณฑ์นั้น ไม่น่าจะเป็น สาเหตุ (not
likely) ที่ก่อให้เกิดผลกระทบทางด้านสุขภาพ
ผู้มีหน้ำที่ในกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ได้แก่
1. ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
2. ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
116
3. ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
4. ผู้จดแจ้งผลิตหรือนาเข้าเครื่องมือแพทย์
5. ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
6. ผู้ขายที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอานาจจาก 1 – 5
18.2 ขั้นตอนกำรดำเนินกำรในกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์
1. เครื่ องมือแพทย์ จั ดซื้อใหม่ รวมทั้งที่ยื ม เช่า วางเครื่อง หรือเช่าซื้อ ศูนย์เครื่องมือแพทย์จะต้องดาเ นินการ
ตรวจสอบว่ า มี ก ารแจ้ ง เตื อ นและเรี ย กคื น ผลิ ต ภั ณ ฑ์ ข องเครื่ อ งมื อ แพทย์ ห รื อ ไม่ โดยก าหนดไว้ ใ นคุ ณ
ลักษณะเฉพาะของเครื่องมือในกระบวนการจัดซื้อจ้ดจ้างของสถานพยาบาลภาครัฐ โดยให้มีหนังสือยืนยันรับรอง
จากอย. หรือ US-FDA หรือ ECRI
2. ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรจัดทาขั้นตอนการดาเนินงานในการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์อย่างมีประสิทธิผลและ
ทันท่วงทีเมื่อทราบหรือสงสัยว่าจะบกพร่อง
3. ควรมีเจ้ าหน้ าที่ศู น ย์ เครื่ องมื อแพทย์ อย่ างน้ อย 1 คน ทาหน้าที่ ติดตามข้อมู ล ข่า วสารความปลอดภัย ของ
เครื่องมือแพทย์ และอุปกรณ์การแพทย์เฝ้าระวังการแจ้งเตือนความไม่ปลอดภัยและการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์
โดยติดตามข้อมูลข่าวสารความปลอดภัยของอุปกรณ์ เทคโนโลยีทางการแพทย์ จากฐานข้อมูล ขององค์การ
อาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US-FDA: The United States Food and Drug Administration) หรือจาก
HPVC (Heath Product vigilance Center ) Thai - FDAI หรือ ECRI หรือจากโรงงานผลิ ตและผู้จัดจาหน่าย
โดยดาเนินการติดตามทุก 1 เดือนตามช่องทางดังกล่าว
4. เมื่อตรวจพบการแจ้งเตือน Hazard Alert หรือ Equipment Recall ศูนย์เครื่องมือแพทย์ดาเนินการรายงานการ
แจ้งเตือนลงในแบบรายงานการแจ้งเตือนเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ อัพเดตสถานะของเครื่องมือแพทย์ใน
ระบบ ระบุระดับของการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามที่ได้รับรายงาน และประเมินว่าเครื่องนั้นส่งผล
กระทบต่อการให้บริการหรือไม่ ถ้าส่งผลกระทบจะนาเครื่องออกจากหน่วยงานและระงับการใช้ ทันที รวมทั้งบ่งชี้
คาว่า “Equipment Recall ” หรือ “Hazard Alert” เพื่อป้องกันไม่ให้เครื่องถูกนาไปใช้งาน พร้อมทั้งสื่อสารไป
ยังผู้ใช้งานและบุคลากรที่เกี่ยวข้องทราบทันที
5. ดาเนินการปรับปรุงแก้ไขตามคาแนะนา โดยแบ่งเป็น
1. กรณีไม่วิกฤติหรือรุนแรง และมีคาแนะนาในการปรับปรุงแก้ไข ให้ดาเนินการตามคาแนะนา กรณีไม่มี
คาแนะน าในการปรั บ ปรุ งแก้ ไ ข ให้ ดาเนิ น การแจ้ง ซ่ อ มบ ารุ ง ตามระบบ จากนั้ น งานซ่ อมบ ารุง ติ ด ต่ อ
ประสานงานผู้ผลิตหรือผู้ขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติมแล้วดาเนินการตามข้อเสนอแนะ
2. กรณีเหตุวิกฤติหรือเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และมีคาแนะนาในการปรับปรุงให้ดาเนินการตามคาแนะนา กรณีไม่
มีคาแนะนาให้แยกเครื่องมือแพทย์ออกจากการใช้งานจากนั้นติดต่อประสานงานผู้ผลิตหรือผู้ขายเครื่องมือ
แพทย์ เพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม แล้วจึงดาเนินการปรับปรุงแก้ไขตามข้อเสนอแนะ
6. กรณีที่ต้องระงับการใช้งานเครื่อง ต้องจัดหาเครื่องใหม่มาให้บริการแทนเครื่องที่มีปัญหา และจะถูกนามาใช้ได้
ใหม่อีกครั้งเมื่อปัญหาต่างๆได้รับการแก้ไขและผู้ผลิตเจ้าของผลิตภัณฑ์รับรอง ยืนยันเป็นรายลักษณ์อักษรเท่านั้น
และจัดทารายงานผลการดาเนินการต่อคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ผู้ใช้ คณะกรรมการบริหารความเสี่ยง และ
ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบ
7. เฝ้าติดตามตรวจสอบว่าเมื่อมีการแก้ไขปัญหาของเครื่องมือแพทย์นั้นแล้ว เครื่องมือแพทย์ยังคงใช้งานได้ปกติ
หรือไม่ พร้อมทั้งอัพเดทข้อมูลการแก้ไขผลิตภัณฑ์ให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบ
117
8. มีการติดตามผลเพื่อหามาตรการดาเนินการป้องกันหรือควบคุมการใช้เครื่องมือแพทย์ที่เกิดปัญหาและเผยแพร่
ข้อมูลที่ได้รับไปสู่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนให้ได้รับทราบและตระหนักถึงอาการอันไม่พึงประสงค์ที่
เกิดขึ้น
9. จัดทารายงานผลการทางานอันผิดปกติหรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นซึ่งประกอบด้วย
1. ลักษณะของเหตุการณ์หรือปัญหา
2. การสืบสวน
3. การวิเคราะห์และประเมินผล
4. การกระทาที่ได้ดาเนินการ
ขั้นตอนการดาเนินการในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
118
ขั้นตอนการเฝ้าระวังอุบัติการณ์จากฐานข้อมูลที่น่าเชื่อถือ
ตัวอย่างแบบรายงานการแจ้งเตือนเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์
วันที่ตรวจสอบ วันที่แจ้งเตือน
ชนิดกำรแจ้งเตือนอุปกรณ์ทำงกำรแพทย์
 Alert Monitoring
 Alert Recall
 ไม่พบเครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์ในโรงพยาบาล
รำยกำรเครื่องมือและอุปกรณ์กำรแพทย์ (กรณีมีกำรแจ้งเตือน)
ชื่อเครื่องมือ ID หน่วยงาน
ยี่ห้อ รุ่น หมายเลขเครื่อง
หมายเลขครุภัณฑ์ ผู้ผลิต เลขที่ผลิต
Priority  High  Medium  Low
สำเหตุ
กำรแก้ไข
เอกสำรแนบ
 เอกสารการแจ้งเตือน ลงชื่อ ผู้ตรวจสอบ
 แผนการดาเนินการเรียกคืน ( )
 เอกสารการแจ้งผู้เกี่ยวข้อง ตาแหน่ง
 อื่นๆ . วันที่
119
18.3 กำรจัดกำรข้อร้องเรียนเกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
เจ้าหน้าที่ในโรงพยาบาลเมื่อพบข้อบกพร่องและการเสื่อมสภาพของเครื่องมือแพทย์หรือทางานอันผิดปกติหรือ
เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ ให้ปฏิบัติตามขั้นตอนดังต่อไปนี้
1. เจ้าหน้าที่ในโรงพยาบาลที่พบข้อบกพร่องและการเสื่อมสภาพของเครื่องมือแพทย์หรือทางานอันผิดปกติหรือ
เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ให้รายงานในระบบจัดการความเสี่ ยงของ
โรงพยาบาล
2. ศูนย์เครื่องมือแพทย์รวบรวม ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับความผิดปกติหรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ในการใช้งาน
ของเครื่องมือแพทย์ จากการรายงานความเสี่ยง ข้อร้องเรียนจากผู้รับบริการ การควบคุมคุณภาพ การสอบ
เทียบเครื่องมือ การตรวจสอบวัสดุสิ้นเปลือง การสังเกตพบของเจ้าหน้าที่ ตรวจสอบใบรายงานผลการ
สอบเทียบ การทบทวนการบริหาร ตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตรวจประเมินจากภายนอก ลงในแบบฟอร์ม
ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับความผิดปกติหรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์
3. หัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ ประเมินความสาคัญของงานที่ไม่เป็นไปตามที่กาหนด ระดับความรุนแรงของ
ผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์และมอบหมายเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบดาเนินการ
แก้ไขเบื้องต้นที่เหมาะสม
4. กรณีมีผลกระทบต่องาน ให้หัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ ดาเนินการดังนี้
- สั่งให้หยุดและยกเลิกการใช้งานเครื่องมือแพทย์
120
- แจ้งให้ผู้รับบริการศูนย์เครื่องมือแพทย์ทราบ
- เรียกคืนเครื่องมือแพทย์
5. หัวหน้างานที่เกี่ยวข้อง ทาการวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริง กาหนดหาแนวทางการแก้ไขเบื้องต้น ดาเนินการ
แก้ไขป้องกัน และกาหนดแนวทางการป้องกันเพื่อป้องกันการเกิดซ้า บันทึกการดาเนินการและสรุปผลการ
ดาเนินการแก้ไข ส่งคณะกรรมการบริหารความเสี่ยง และเข้าวาระประชุมทบทวนของฝ่ายบริหาร
ขั้นตอนการรายงานอุบัติการณ์จากจากผู้ใช้งาน
121
19. กำรยกเลิกกำรใช้เครื่องมือแพทย์
การยกเลิกใช้งานเครื่องมือแพทย์ โรงพยาบาลมีระเบียบเรื่องข้อกาหนดเพื่อจัดการเครื่องมือแพทย์ที่ชารุด หรือ
จาหน่ายเครื่องมือแพทย์ โดยบันทึกการสารวจใน แบบสารวจรายการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการจาหน่ายประจาปี และขอ
อนุมัติปีละ 1 ครั้ง ซึ่งคณะกรรมการจะเป็นผู้พิจารณาข้อมูลว่า เครื่องมือแพทย์เหมาะสมที่จะซ่อมหรือไม่ถ้าไม่คุ้มค่าที่จะ
ซ่อมเครื่องมือแพทย์นั้นจะถูกยกเลิกการใช้งาน และนาเสนอเพื่อพิจารณาและอนุมัติจากคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ของโรงพยาบาล เมื่อได้รับการอนุมัติ แผนกพัสดุจะเป็นผู้ดาเนินการจาหน่าย และยกเลิก รายการ ทรัพย์สินของแต่ละ
หน่วยงาน โดยมีขั้นตอนในการยกเลิกใช้เครื่องมือแพทย์ดังนี้
1. จัดทาระเบียบปฏิบัติงาน ในการยกเลิกหรือทาลายหรือทาให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ไว้เป็นเอกสาร ซึ่งต้อง
เป็นไปตามกฎหมาย หรือกฎระเบียบพัสดุที่เกี่ยวข้อง
2. ศูนย์เครื่องมือแพทย์และคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประจาโรงพยาบาล ควรจัดทาข้อพิจารณายกเลิกการใช้
งานเครื่องมือแพทย์ โดยประเมินจากเครื่องมือแพทย์มีประวัติและค่าใช้จ่ายในการซ่อมที่ไม่คุ้มค่า ตัวอย่างเช่น
- ราคาประเมินค่าซ่อมสูงกว่า 30 % ของราคาซื้อ
- ราคาซ่อมสะสมรวมสูงกว่า 75 % ของราคาซื้อ
- ราคาเสื่อมสูงกว่า 60 % ของราคาซื้อ
- มีการแจ้งเตือนอันตราย (Recall) การแจ้งห้ามใช้เครื่องมือแพทย์
- ไม่สามารถซ่อมได้ เนื่องจากขาดแคลนอะไหล่ บริษัทหยุดผลิตอะไหล่
- ผลการตรวจสอบไม่ผ่านเกณฑ์ ไม่สามารถปรับแต่งได้
3. ก่อนการยกเลิกใช้งานทุกครั้ง ควรพิจารณาว่าเป็นไปตามเกณฑ์ในการยกเลิกการใช้งาน โดยศูนย์เครื่องมือ
แพทย์เป็นผู้ประเมิน
4. เมื่อพิจารณาตามเกณฑ์ในการยกเลิกการใช้งานแล้ว ให้ทาบันทึกข้อความเสนอผู้บริหาร หรือผู้มีอานาจ อนุมัติ
การยกเลิกและแทงจาหน่ายเครื่องมือแพทย์ หรือตาม กระบวนการทางพัสดุของสถานพยาบาล
5. ศูนย์เครื่องมือแพทย์ ควรนาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกยกเลิกการใช้งานออกจากพื้นที่ให้บริการทางการแพทย์ และ
จั ดเก็ บ ไว้ใ นพื้น ที่ แยกเฉพาะต่างหากอย่ างปลอดภัย และมีการชี้บ่งที่ เป็นไปตามกฎหมาย กฎระเบียบที่
เกี่ยวข้องและแจ้งผู้เกี่ยวข้องทราบ เช่น กรณียกเลิกใช้งาน/ครอบครองเครื่องกาเนิดรังสีเพื่อการวินิจฉัยทาง
การแพทย์ ต้องขออนุญาตยกเลิก ตามพระราชบัญญัติพลังงานนิวเคลียร์เพื่อสันติ ต้องมีหลักฐานประกอบการ
ขอยกเลิกการครอบครองเครื่องกาเนิดรังสี เช่น เอกสารหลักฐานเกี่ยวกับการดาเนินการตามกฎหมายการ
จัดการเป็นขยะอิเล็กทรอนิกส์ห ลักฐานการส่งออกไปจัดการนอกราชอาณาจักร หลักฐานจาหน่ายหรือให้แก่
บุคคลอื่น หรือหลักฐานการทาลายหรือแยกชิ้นส่วน เป็นต้น
6. ให้นาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ส่งออกไปทาลายหรือทาให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ทันที ได้ถูกจัดเก็บไว้ในพื้นที่
แยกเฉพาะต่างหากอย่างปลอดภัย และมีการชี้บ่งที่เป็นไปตามกฎหมาย กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง กรณีเป็น
เครื่องมือ อุปกรณ์ หรือวัสดุที่มีความอันตราย เช่น แบตเตอรี่ หลอดเอกซเรย์ หลอดสุญญากาศ ภาชนะรับ
แรงดัน วัสดุที่เกี่ยวข้องกับรังสีและสารกัมมันตภาพรังสี และเครื่องมือที่มีส่วนประกอบเป็นพิษต่อมนุษย์ ศูนย์
เครื่องมือแพทย์ ควรบ่งชี้ให้ทราบถึงอันตรายและวิธีการกาจัดตามวิธีการที่ได้ระบุไว้เป็นมาตรฐานสากลหรือ
ตามข้อกาหนดของหน่วยงานในประเทศไทย
7. จัดเก็บบั นทึกของการยกเลิกหรือการทาลายหรือทาให้สิ้ นสภาพเครื่องมือแพทย์ โดยปรับปรุงสถานะของ
เครื่องมือลงในทะเบียนรายการครุภั ณฑ์ให้เป็นปัจจุบัน และจัดเก็บประวัติของเครื่องมือที่ยกเลิกแล้วไว้อย่าง
น้อย 3 ปี
122
20. กำรตรวจติดตำม และประเมินผล

20.1 กำรกำหนดตัวชี้วัด
ดัช นี ชี้วัดคุณภาพ หรื อ KPI (Key Performance Index) เปรียบเสมือน อุปกรณ์การวัดตัว หนึ่ง ที่จะบ่งบอก
ประสิทธิภาพของคนหรือองค์กร ในทานองเดียวกัน สาหรับการนาเครื่องมือตัวนี้ มาใช้ในงาน ทดสอบ/สอบเทียบ งาน
ซ่อม/บารุงรักษา หรือการหมุนเวียนเครื่องมือแพทย์ระหว่างหน่วยงานก็ตาม ก็จะเป็นเครื่องมือที่บอกประสิทธิภาพของ
งานซ่อมบารุงมีประสิทธิภาพมากน้อยเพียงใด ยกตัวอย่างเช่น หากหน่วยงานมีการการดูแลรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ดี
เครื่องมือนั้นจะมีการทางานได้อย่างลื่นไหล ไม่มีการเสียหาย (Break down) เลยในระหว่างที่ใช้งาน หรือการหมุนเวียน
เครื่ องมือแพทย์ ที่ดีทาให้ เครื่องมือเพีย งพอกับความต้องการใช้งาน ไม่ต้องซื้อเครื่องมือเพิ่มเติม เป็นต้น หรือในการ
ให้บริ การ เช่น งานซ่อมที่ผู้ใช้แจ้งเข้ามา ทีมซ่อมก็สามารถทาได้อย่างถูกต้องครบถ้ว น สมบรูณ์ และมีความรวดเร็ว
ตอบสนองความต้องการของของผู้ใช้ หรือรวมถึงการยืมเครื่องมือจากศูนย์เครื่องมือแพทย์ ได้รับการรันตีในเรื่องของ
ระยะเวลาในการให้บริการ ทาให้เกิดความพึงพอใจ ความเชื่อมั่นในการรับบริการ หน่วยงานต่างๆ ก็ยินยอมให้ศูนย์
เครื่ องมือแพทย์น าเครื่ องของหน่ วยงานมาหมุนเวียนภายในโรงพยาบาลเพื่อลดปัญหาการขาดแคลนเครื่องมือ และ
ตอบสนองต่อความเพียงพอพร้อมใช้ ปลอดภัย ได้มาตรฐาน
เนื่องจากการบารุงรักษาเชิงป้องกัน คือ ส่วนหนึ่งของกระบวนการสร้างความน่าเชื่อถือให้เครื่องมือแพทย์ที่มุ่ง
รักษาสภาพเครื่องมือแพทย์ให้พร้อมใช้งานด้วยการดาเนินกิจกรรมบารุงรักษาก่อนจะเกิดเหตุขัดข้อง โดยเฉพาะการ
บ ารุ งรั กษาประจ าวัน การปรั บ แต่ง เครื่ อง การตรวจเช็คและถอดเปลี่ ยนอะไหล่ ตามรอบเวลา การปรั บปรุงวิธีการ
ปฏิบัติงานที่มุ่งความปลอดภัยและการป้องกันไม่ให้ปัญหาเดิมเกิดขึ้นอีก ซึ่งการประเมินประสิทธิผลการบารุงรักษาเชิง
ป้องกันจะใช้ตัวชี้วัดการหยุดทางานของเครื่องมือแพทย์ (Downtime) ดังนั้นประสิทธิผลงานบารุงรักษาเชิงป้องกันจะ
เกิดขึ้นก็ต่อเมื่อสามารถลดความสูญเสียจากเครื่องมือแพทย์ขัดข้อง แต่จะมีแนวทางใดบ้างที่ยืนยันว่าการดาเนินกิจกรรม
บารุงรักษาเกิดประสิทธิผลในช่วงเวลาที่เหมาะสม ดังนั้นการประเมินประสิทธิผลควรประกอบด้วย
- การพังของเครื่องมือแพทย์แบบไม่พึงประสงค์ หรือการหยุดทางานของเครื่องมือแพทย์ (Downtime) เป็น
ตัวชี้วัดด้านความพร้อมใช้งานของเครื่องมือแพทย์เทียบกับเวลาที่คาดหวัง คานวณได้จาก (เวลาที่เครื่องมือ
ไม่สามารถทางานได้ต่อปี/เวลาที่คาดหวังต่อปี ) X 100 % โดยค่าทั่วๆไป โดยมาตรฐานจะกาหนดประมาณ
10% หรือน้อยที่สุดเท่าที่เป็นไปได้
- การบริหารจัดการประเภทของงานซ่อ ม โดยนัยสาคัญของหัวข้อนี้คือ งานซ่อมประเภท CM (Corrective
Maintenance หรือการเข้าไปซ่อมโดยที่เครื่องมือแพทย์เกิดความผิดปกติขึ้นมาแล้ว) จะต้องน้อยที่สุดเท่าที่
เป็นไปได้ โดยค่านี้จะไปสัมพันธ์กับจานวนแผนงานบารุงรักษาเชิงป้องกันที่เราเข้าไปบารุงรักษาอุปกรณ์ หรือ
การวางแผนการเปลี่ยนชิ้นส่วนอะไหล่ก่อนที่เครื่องมือแพทย์จะเกิดความผิดปกติ หรือ PM (Preventive
Maintenance) โดยจะกาหนดสัดส่วน PM/CM จะอยู่ที่ประมาณ 2.5 เท่า แปลว่าจะมีงาน PM มากกว่า
CM 2.5 เท่า
- การตอบสนองของทีมซ่อม การตอบสนองที่ดีของทีมงานซ่อมสามารถลดระยะเวลา downtime ได้อย่างมี
นัยสาคัญ โดยการนับเวลางานซ่อมบารุง หรือ Repairing Time จะนับตั้งแต่เมื่อเครื่องมือแพทย์พังหลังจาก
นั้นจะเป็นขั้นตอน การออกใบแจ้งซ่อม การวางแผนและเตรียมของสาหรับงานซ่อม เข้าไปทาการซ่อม จน
กลั บ มาใช้ ง านเป็ น ปกติ โดยรวมกระบวนการในการวางแผนงาน กระบวนการบริ ห ารจัด เก็บ คงคลั ง
กระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง ตลอดจนความสามารถของช่างซ่อม โดยเวลาที่ใช้จะมาก หรือจะน้อย จะสามารถ
บ่งบอกประสิทธิภาพในการตอบสนองของทีมงานซ่อมและบารุงรักษา
123
- ประสิทธิภาพ และอายุการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ต้องมีการลงทะเบียนรายละเอียดของเครื่องมือนั้นๆให้

ครบถ้วน เช่น รุ่น ยี่ห้อ คุณสมบัติเฉพาะ เช่น ค่าความแม่นยา อะไหล่ที่ต้องใช้ของเครื่องนั้นๆ ให้ชัดเจน
และครบถ้วนเพื่อที่จะสามารถนามาวิเคราะห์ถึงอายุการใช้งานของแต่ละช่วงเวลา ลักษณะการเสียหาย หรือ
การให้ความสาคัญต่อเครื่องมือมากน้อยแค่ไหน รวมถึงการประเมินประสิทธิผล โดยใช้ข้อมูลที่จัดเก็บเพื่อ
ประเมินความถี่ปัญหาเดิมที่มักเกิดขึ้นซ้าอีกซึ่งจะถูกนามาวิเคราะห์หาสาเหตุหลักเพื่อดาเนินการขจัดออก
บางกรณีอาจใช้แนวทางบารุงรักษาเชิงคาดการณ์เพื่อติดตามข้อมูลสภาพเครื่องมือและประเมินแนวโน้ม
ความชารุด ข้อมูลเหล่านี้จะถูกใช้บ่งชี้องค์ประกอบหรือชิ้นส่วนที่ต้องปรับปรุงหรือการถอดเปลี่ยนก่อนที่จะ
เกิดความเสียหาย
- วิเคราะห์ค่าใช้จ่ายเทียบกับชั่วโมงทางานของเครื่องมือ ที่ถูกใช้ในกิจกรรมการซ่อม บารุงรักษา สอบเทียบ
และค่าใช้จ่ายการเกี่ยวข้อง อาทิ ค่า service ค่าอะไหล่ ค่าบริการ เป็นต้น ใช้วิเคราะห์ค่าใช้จ่ายเทียบกับ
ผลตอบแทนเพื่อ น ามาใช้พั ฒ นากลยุทธ์ การบารุง รักษา และประเมินความคุ้ มค่า ในการใช้ งบประมาณ
เปรียบเทียบ กับผลการดาเนินงานของศูนยเครื่องมือแพทย์
- ประเมินประสิทธิภาพการทางานของเครื่องมือแพทย์ ในเรื่องความน่าเชื่อถือและความพร้อมใช้งานของ
เครื่องมือแพทย์ โดยมีความเกี่ยวข้องกับความพึงพอใจของบุคลากรทางการแพทย์และผู้ใช้งานเครื่องมือ
แพทย์ รวมถึงประเมินกระบวนการทางานภายในและประสิทธิภาพในการทางานของเจ้าหน้าที่ศูนย์เครื่องมือ
แพทย์
- การควบคุมค่าใช้จ่ายในงานซ่อมและการบารุงรักษา บางหน่วยงานมีค่าใช้จ่ายสาหรับงานซ่อมบารุงสูงมาก
ดังนั้นในการควบคุมค่าใช้จ่ายในงานซ่อมแต่ละครั้ง หากมีประวัติงานซ่อมที่ดี ก็สามารถทานายล่วงหน้าได้
หรื อ ประเมิ น ค่ า บริ ก ารงานซ่ อ ม และค่ า บริ ก ารได้ ตั ว แปรที่ ใ ช้ ใ นการบ่ ง บอกประสิ ท ธิ ภ าพในการใช้
งบประมาณ ทาเป็นในลักษณะของการใช้งบประมาณให้พอดีกับที่ตั้งไว้ เช่น เช่น “การใช้งบดาเนินการเทียบ
กับงบที่ได้ตั้งไว้”โดยอาจจะแยกเป็นหมวหมู่ต่อไป เช่น ค่า Service ค่า spare-parts และ ค่า man-power
ต่างๆ เพื่อดูลักษณะการใช้และบริหารงบว่าดาเนินการถูกต้องไว้ตามกลยุทธที่วางเอาไว้
ตัวอย่างตัวชี้วัดของงานวิชาการ งานตรวจสอบ บารุงรักษา และซ่อมเครื่องมือแพทย์
หน้าที่หลัก/กิจกรรมหลัก วัตถุประสงค์หลักของงาน ตัวชี้วัดผลงานของตาแหน่งงาน
งานวิชาการ - มีการทดสอบเครื่องมือใหม่ก่อน - จานวนเครื่องมือแพทย์ที่ได้มีการ
- ควบคุ ม เครื่ อ งมื อ แพทย์ ใ ห้ ไ ด้ การรับเครื่อง ทดสอบก่อนการตรวจรับ
มาตรฐาน - เมื่อมีการนาเครื่องมือใหม่มาใช้ - จานวนการอบรมเรื่องมีเครื่องมือ
- สนับสนุนข้อมูลความรู้แก่ผู้ใช้ งาน ได้มีการอบรมผู้ใช้ก่อนการ ใหม่มาใช้งาน ภายในระยะเวลา
- ติ ด ตามและประเมิ น ผลการใช้ ใช้งาน 1 เดือน
งานเครื่องมือแพทย์ - คุณภาพและความปลอดภัยของ - เครื่ องที่จั ดได้ม าต้ องผ่า น FDA,
เครื่องมือที่นามาใช้บริการ อย. ทุกเครื่อง
- ผ ล ก า ร ติ ด ต า ม ก า ร ใ ช้ ง า น - การใช้งานเครื่องมือเป็นไปตาม
เครื่องมือมูลค่าสูง เป้า Feasibility study
- การติ ด ตามและเฝ้ า ระวั ง การ - %การเฝ้ า ระวั ง และด าเนิ น การ
เรียกคืนผลิตภัณฑ์ ตามแผนการเเฝ้าระวังการเรียก
คืนผลิตภัณฑ์
- อุ บั ติ ก า ร ณ์ จ า ก ก า ร ใ ช้ ง า น
เครื่องมือไม่ถูกต้อง ผิดประเภท
หรืออุบัติเหตุจากการปฏิบัติงาน
124
หน้าที่หลัก/กิจกรรมหลัก วัตถุประสงค์หลักของงาน ตัวชี้วัดผลงานของตาแหน่งงาน

งานตรวจสอบความพร้อมใช้/สอบเทียบ - ตรวจสอบได้ถูกต้อง - %การตรวจสอบ/สอบเทียบ ได้ตาม
- ด าเนิ น การตรวจสอบอุ ป กรณ์ - ตรวจสอบได้ตรงตามแผน แผน
ต่าง ๆที่อยู่ในความรับผิดชอบ - เครื่องมีความเที่ยงตรงแม่นยา - จานวนครั้งที่ตรวจสอบผิดพลาด
- จั ด ท า ร า ย ง า น เ ส น อ ต่ อ - กา ร ด า เ นิ น กา ร ห ลั ง ต ร วจ พ บ
ผู้บังคับบัญชา เครื่ อ งมื อ มี ค่ า ความผิ ด พลาดเกิ น
เกณฑ์การยอมรับ
งานบารุงรักษา - บารุงรักษาได้ถูกต้อง - จ านวนครั้ ง ที่ ห น่ ว ยงานผู้ ใ ช้ แ จ้ ง
- จั ด ท าตารางการบ ารุ ง รั ก ษา - บารุงรักษาได้ครบถ้วน ความผิ ด ปกติ เ นื่ อ งจากขาดการ
อุ ป กรณ์ ต่ า ง ๆ ที่ อ ยู่ ใ นความ - บารุงรักษาได้ทันเวลา ตรวจสอบ/ตรวจสอบไม่ดี
รับผิดชอบ - ไม่เสีย/ชารุดระหว่างการใช้งาน - %การบารุงรักษาเทียบกับแผน
- ดาเนินการบารุงรักษา - ลดงานซ่อม ลดค่าใช้จ่ายในการ - จ านวนครั้ งที่ ชารุ ด รั ก ษาเที ย บกั บ
- บันทึกผลและจัดทารายงาน ซ่อม แผน
- เครื่องมือแพทย์พร้อมใช้งาน - จ า น ว น ค รั้ ง ที่ ช า รุ ด / เ สี ย ห า ย
เนื่องจาก การขาดการบารุงรักษาที่
ดี
- จานวนงานซ่อมลดลงหลังจากมีการ
บารุงรักษาอย่างเต็มรูปแบบ
- จานวนค่าใช้จ่ายในการซ่อมลดลง
- อุบัติการเครื่องมือไม่พร้อมใช้งาน
งานซ่อมบารุง - คุณภาพของงานซ่อม - จานวนครั้งที่ผู้ใช้พบจุดที่ชารุด/
- รับแจ้งจากหน่วยงานผู้ใช้ - ความรวดเร็วในการซ่อม ใช้งานไม่ได้
- ตรวจสอบและวิ เคราะห์ สาเหตุ - ความปลอดภัยในการซ่อม - จานวนครั้งที่มีการซ่อมซ้า
ของ - ค่าใช้จ่ายในการซ่อมที่ - %งานที่ซ่อมเสร็จภายในเวลาที่
ปัญหา เหมาะสม กาหนด
- ดาเนินการซ่อมบารุง - ความพึงพอใจของผู้ใช้ - จานวนครั้งที่เบิกอะไหล่/วัสดุ
- ติดตามซ่อมบารุง อุปกรณ์ซ้าเนื่องจากทาเสีย
- สรุปผลและจัดทารายงาน - จ านวนข้ อ ร้ อ งเรี ย นของผู้ แ จ้ ง
ซ่อม
ความยากของงาน / ความเสียง / ข้อควรระวัง
- ต้องดูแลอุปกรณ์จานวนมาก โอกาสเกิดความบกพร่องมีได้ตลอดเวลา
- ต้องให้บริการแก่หลายหน่วยงาน บางครั้งร้องขอมาพร้อม ๆ กัน จึงต้องประสานงานและจัดลาดับความสาคัญ
ของงาน
- เนื่องจากมีอุปกรณ์จานวนมาก และติดตั้งอยู่คนละที่ ทาให้ยุ่งยากในการปฏิบัติงาน
20.2 กำรตรวจติดตำมคุณภำพภำยใน
คณะกรรมการตรวจเยี่ ย มภายใน (Internal Surveyor) หรื อ คณะกรรมการเครื่ อ งมื อ แพทย์ จั ด ให้ มี ก าร
ดาเนินงานในเชิงรุก โดยให้มีการเยี่ยม สารวจและติดตามผลการดาเนินงานของหน่วยงานต่างๆ ภายในโรงพยาบาล ทั้งนี้
เพื่อให้การดาเนินงานดังกล่าว บรรลุวัตถุประสงค์ที่วางไว้ เป็นไปด้วยความเรียบร้อย เหมาะสม และมีประสิทธิภาพ ควรมี
การตรวจสอบติดตามระบบการบริหารงานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง โปรแกรมรายการตรวจติดตามคุณภาพภายใน จะ
ประกอบด้วยทุกองค์ประกอบที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ตั้งแต่กระบวนการจัดซื้อ การใช้งาน การยืม
คืน การบารุงรักษาสอบเทียบ การซ่อม จนกระทั่งการยกเลิกใช้งาน มีการวางแผนกิจกรรมการตรวจติดตาม และจัดให้มี
125
การตรวจติ ด ตาม ตามที่ ก าหนดไว้ และน าผลการติ ด ตามผลภายใน ไปเป็ น หั ว ข้ อ พิจ ารณาการทบทวนระบบการ
บริหารงาน เพื่อปรับปรุงระบบ โดยคณะกรรมการจะกาหนดวิธี กระบวนการวัดที่เหมาะสม และผู้รับผิดชอบในการเฝ้ า
ติดตามรับผิดชอบในการตรวจติดตามการแก้ไขปิดงาน และปฏิบัติการการป้องกันเมื่อพบว่าไม่เป็นไปตามแผนที่คาดหวัง
ในกิจกรรมต่างๆ รวมถึงบันทึกการปฏิบัติการและประสิทธิผลของปฏิบัติการแก้ไข
ตัวอย่างกิจกรรมและการประเมินผล
รายละเอียดกิจกรรม ความถี่ในการติดตาม/ประเมินผล
อัพเดท ปรับปรุงโครงสร้างองค์กร การมอบหมายงาน ปีละ 1 ครั้ง
อัพเดท ปรับปรุงขอบเขตงาน การให้บริการ ปีละ 1 ครั้ง
ทบทวนความเพียงพอของทรัพยากร (เช่น บุคลากร เครื่องมือ สถานที่) ปีละ 1 ครั้ง
สารวจความต้องการเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างๆ
การประเมินความสามารถบุคลากร ปีละ 1 ครั้ง
ทบทวนฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ให้เป็นปัจจุบัน ตรวจสอบความถูกต้อง ปีละ 4 ครั้ง หรือตามความเหมาะสม
ทบทวน ปรับปรุง เอกสารคุณภาพ แบบฟอร์มที่ใช้งาน ปีละ 1 ครั้ง
มีระบบการประเมินการใช้ และบารุงรักษาเครื่องมือแพทย์ของเจ้าหน้าที่
ตรวจติดตามคุณภาพภายใน เช่น สุ่มตรวจสอบหลักฐานว่ามีการดาเนินงานตามขั้นตอนการ ปีละ 1 ครั้ง
ปฏิบัติงานที่ได้กาหนดไว้ทุกขั้นตอน มีการบันทึกลงในแบบฟอร์มครบถ้วนสมบูรณ์
ตรวจสอบกิจกรรมว่าเป็นไปตามแผนที่วางไว้ / ปรับแผน หรือความถี่ให้เหมาะสม เช่น แผนใน ปีละ 1 ครั้ง
การบารุงรักษา สอบเทียบ ประจาปี แผนการฝึกอบรมบุคลากร(เจ้าหน้าที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์
และผู้ใช้งาน) แผนการประชุมทบทวน แผนการสอบเทียบ/บารุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์
แผนการปรับปรุงพัฒนาการให้บริการ แผนการสารองฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ เป็นต้น
รายงานความเสี่ยง รายงานผลการดาเนินงาน/รายงานประจาเดือน เช่น สรุปผลการยืมคืน ทุกเดือน
เครื่องมือแพทย์ส่วนกลาง สรุปผลการดาเนินการบารุงรักษา สอบเทียบ เป็นต้น ว่าบรรลุตาม สรุปผลปีละ 1 ครั้ง
นโยบาย วัตถุประสงค์ หรือตัวชี้วัดที่ได้จัดทาขึ้น / ปรับปรุงตัวชี้วัดให้เหมาะสม
ประเมินความพึงพอใจของผู้รับบริการ พิจารณาและเลือกโอกาสในการปรับปรุง และดาเนิน ปีละ 1 ครั้ง
กิ จ กรรมที่ จ าเป็ น เพื่ อ ให้ เ ป็ น ไปตามมาตรฐานและยกระดั บ ความพึ งพอใจของผู้ รั บ บริ ก าร
(ผู้ ใ ช้ ง านเครื่ อ งมื อ แพทย์ ) เช่ น การปรั บ ปรุ งการให้ บ ริ ก ารให้ ส อดคล้ อ งกั บ ความต้ อ งการ
ปรั บปรุงวิ ธีก ารการดาเนิ น การเช่ นวิ ธีก ารสอบเที ย บ การบารุงรั กษา แก้ ไ ขป้ องกั นหรือ ลด
อุบัติการณ์ไม่พึงประสงค์ เป็นต้น
แก้ไขสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด ข้อร้องเรียน ประเมินความจาเป็นในการปฏิบัติการสาหรับ ทุ ก ค รั้ ง ที่ มี สิ่ ง ที่ ไ ม่ เ ป็ น ไ ป ต า ม
กาจัดสาเหตุของสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด เพื่อ ป้องกันไม่ให้เกิดขึ้นซ้า ทบทวนประสิทธิผล ข้อกาหนดหรือข้อร้องเรียน
ของการปฏิบัติการแก้ไข
ตรวจสอบคลังอะไหล่ ความถูกต้องของรายการอะไหล่ และจานวนคงเหลือ จัดซื้ออะไหล่ ปีละ 2 ครั้ง หรือตามความเหมาะสม
ตรวจสอบการดาเนินการตามสัญญา ในการให้บริการจากหน่วยงานภายภายนอก ปีละ 4 ครั้ง หรือตามความเหมาะสม
ยกเลิก/แทงจาหน่ายเครื่องมือแพทย์ ปรับปรุงสถานะในฐานข้อมูล ปีละ 1 ครั้ง
ตรวจสอบการแจ้งเตือนความไม่ปลอดภัยและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ เป็นประจาทุกเดือน
126
ตัวอย่างตารางการเก็บบันทึก การบารุงรักษา/สอบเทียบเทียบและรายงานผลเครื่องชี้วัดคุณภาพ
เปอร์เซ็นต์ของผลการ
เดือน แผนงาน ผลการดาเนินงาน ตัวชี้วัด (รวมทั้งปี)
ดาเนินงานเทียบกับแผน
มกราคม 187 181 96.8% 96.8%
กุมภาพันธ์ 273 258 94.5% 95.4%
ธันวาคม 387 363 95.3 95.3%
รวม 4,874 4,647 95.3 95.3%
ตัวอย่างรายงานผลการทดสอบสอบเทียบ และบารุงรักษาเครื่องมือแพทย์ และขออนุมัติจัดซื้อวัสดุ-อุปกรณ์

ตามที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์ ได้ดาเนินการ ทดสอบ/สอบเทียบ บารุงรักษาเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มีเครื่องมือ อุปกรณ์
การแพทย์ที่มีสภาพพร้อมใช้งานตลอดเวลา หน่วยงาน…………………………………………… ตามแผนการดาเนินงานฯ ในระหว่าง
วันที่ ………………………................... โดย...บริษัท,ศูนย์เครื่องมือแพทย์..............................................บัดนี้ได้ดาเนินการดังกล่าวเสร็จเรียบร้อย
แล้ว รายละเอียดแยกสรุปดังนี้
จานวนเครื่องแผน/ จานวนเครื่อง
ลาดับ รายการ ลาดับ รายการ
ผล แผน/ผล
1 เครื่องกระตุกหัวใจ 9 เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
2 เครื่องติดตามสัญญาณชีพผู้ป่วย 10 Infusion Pump
3 เครื่องจี้ตัดด้วยไฟฟ้า 11 Pulse Oximeter/ O2 sat
4 เครื่อง Ultrasound 12 เครื่อง Doptone
5 เครื่อง Fetal monitor 13 ระบบออกซิเจนไปป์ไลน์
6 เครื่องปั่นปัสสาวะ 14 เครื่องปั่นเลือด
7 เครื่องดูดช่วยคลอดสูญญากาศ 15 เครื่องให้ความอบอุ่นแก่เด็กแรก
คลอด
8 เครื่องชั่งน้าหนักเด็ก 16 เครื่องช่วยหายใจ
ผลการดาเนินการ
จานวนตามแผน......................เครื่อง จานวนที่ได้ดาเนินการรวม......................เครื่อง
ปัญหาอุปสรรค
................................................................................................................................................................................
ข้อเสนอแนะ/แก้ไข ปรับปรุง
.................................................................................................................................................................................
ปัญหาและอุปสรรค
จากผลการดาเนินงานพบว่า………………………………………………………………………………………………………………………………
ข้อเสนอแนะ/แก้ไข ปรับปรุง
ในการนี้ ศูนย์เครื่องมือแพทย์จึงขออนุมัติซื้ออะไหล่/อุปกรณ์ เพื่อเปลี่ยน รายละเอียดตามตามราง ทั้งนี้ได้แนบรายละเอียดผล
การทดสอบ/สอบเทียบ และบารุงรักษา เอกสารเสนอราคา ตามเอกสารแนบท้ายรายงาน
ที่ รายการอะไหล่ จานวน ราคาชิ้นละ ราคารวม หมายเหตุ
1
2
127
ตัวอย่าง รายละเอียดผลการทดสอบ/สอบเทียบ และบารุงรักษา

ผลลัพธ์ รายการอะไหล่ ความเร่งด่วน
ที่ ID เครื่อง อะไหล่ ด่วน ราคา หมายเหตุ
ปกติ แก้ไข ชารุด จานวน ปกติ ด่วน
ที่เปลี่ยน มาก
1 /
2
3
4
ราคารวมอะไหล่
ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรมีการติดตาม สอบถามผู้ขอรับบริการ อย่างสม่าเสมอเกี่ยวกับความพึงพอใจ ในคุณภาพ

การสอบเทียบและบริการของศูนย์เครื่องมือแพทย์ และรวบรวมผลสะท้อนกลับจากผู้ขอรับบริการทั้งแง่บวกและลบ นา
ผลสะท้อนกลับของความต้องการและความคาดหวังของผู้ขอรับมาบริ การมาใช้ในการวิเคราะห์เพื่อปรับปรุงระบบการ
บริหารงาน
ตัวอย่างแบบฟอร์มประเมินศูนย์เครื่องมือแพทย์
ชื่อหน่วยงาน วันที่รับบริการ
รายการที่บริการ ส่งมอบ/ตรวจรับ  บารุงรักษา  ทดสอบ/สอบเทียบ  ส่งซ่อม  อบรม
 อื่นๆ .เลขที่รายการ
1. คุณภาพตรงตามรายละเอียดกาหนด สามารถใช้งานได้ทันที
2. ความสะดวกรวดเร็วในการติดต่อ หรือขอรับบริการ
3. สามารถการแก้ ไ ขปั ญ หาได้ ทั น ที และการให้ ข้ อ มู ล ของ
สินค้าได้ถูกต้อง
4. ความถูกต้องสมบูรณ์ของการให้บริการ
5. ให้บริการได้เสร็จตามกาหนดเวลา
6. ดูแลเอาใจใส่ เต็มใจบริการ
7. การให้คาแนะนา และอานวยความสะดวก
8. ให้บริการอย่างเป็นระบบ และเป็นขั้นตอน
9. รายงาน/เอกสาร ประกอบการให้ บ ริ ก ารมี ความถู ก ต้ อ ง
เรียบร้อย
10. ความเต็มใจและความพร้อมในการให้บริการ
11. ความรู้ความสามารถ
12. การติดประกาศหรือแจ้งข้อมูล
13. การพูดจา สุภาพ ยิ้มแย้มแจ่มใส
14. ความเหมาะสมในการแต่งกายของผู้ให้บริการ
15. สภาพแวดล้อมที่เหมาะสมในการให้บริการ
16. ความพึงพอใจต่อการให้บริการในภาพรวม
ข้อเสนอแนะ
128
20.3 กำรทบทวนระบบกำรบริหำรจัดกำร
ควรมีการประชุมทบทวนระบบการบริหารจัดการอย่างน้อยปีละ 1 ครั้งเพื่อประเมินความสอดคล้องในการจัดทา
ระบบ หาโอกาสในการปรับปรุงและความจาเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบ โดยนาผลที่ได้จากการตรวจติดตามภายในและ
การตรวจประเมินจากหน่วยงานภายนอก (ถ้ามี) ซึ่งหัวหน้าศูนย์เครื่องมือแพทย์ต้องสรุปประเด็นที่พบผลการดาเนินการ
แก้ไขที่ผ่านมาและปัญหาที่เกิดขึ้นเพื่อเสนอต่อที่ประชุมร่วมกั นพิจารณาแนวทางการแก้ไขและมอบหมายผู้รับผิดชอบ
รวมถึงติดตามผลการดาเนินการแก้ไขและป้องกันการเกิดซ้า ซึ่งประกอบด้วยประเด็นต่างๆ ดังนี้
- ข้อร้องเรียน อุบัติการณ์ต่างๆ และข้อมูลป้อนกลับจากทุกหน่วยงานในรอบปีที่ผ่านมา
- รายงานผลการดาเนินงานตามระบบการบริหารจัดการ
- กิจกรรมการตรวจติดตามและการเฝ้าระวังรวมถึงการปฏิบัติการแก้ไขเพื่อการใช้งานเครื่องมือแพทย์ การให้
คาปรึกษาแนะนาการทดสอบ และรายงานเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์หรืออุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น
- หากมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลป้อนกลับจากผู้ผลิตที่ได้มีการพิจารณาแล้วว่ามีผลกระทบต่อโรงพยาบาลทั้งในแง่
บวกและลบต้องนามาแจ้งให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบ
- สถานะของการปฏิบัติการแก้ไขและการปฏิบัติการป้องกัน
- การติดตามผลจากการทบทวนครั้งที่ผ่านมา
- การเปลี่ยนแปลงที่อาจมีผลกระทบต่อระบบการบริหารจัดการ
ข้อเสนอแนะเพื่อการปรับปรุงในการประชุมทบทวนระบบการริหารจัดการต้องประกอบด้วยผู้บริหารระดับสูงที่มี
อานาจในการสั่งการมอบหมายงานและมีอานาจในการตัดสินใจทั้งด้านงบประมาณผู้แทนฝ่ายบริห ารและทีมงาน ที่
เกี่ยวข้องกับการดาเนิน ต้องมีการมอบหมายผู้รับผิดชอบดาเนินการกาหนดเวลาแล้วเสร็จและวิธีการในการ ติดตามผล
ด้วยผลการทบทวนต้องนาไปสู่การตัดสินใจและดาเนินการที่เกี่ยวข้องการปรับปรุงประสิทธิผลของกระบวนการทางาน
การปรับปรุงคุณภาพสินค้าและการให้บริการ ผลการประชุมทบทวนระบบการบริหารจัดการต้องมีการจัดทาเป็นบันทึก
รายงานการประชุมทบทวน ไว้เป็นลายลักษณ์อักษร เช่นรายงานการประชุม เป็นต้น เพื่อประโยชน์ในการติดตามผลการ
ดาเนินงานสืบเนื่องจาก การประชุมและเวียนให้ผู้เกี่ยวข้องทราบ
20.4 ระบบประกันคุณภำพบริกำร
ระบบประกันคุณภาพบริการ หรือ ระบบควบคุมคุณภาพ ในการให้บริการ ตามแผนคุณภาพที่ได้กาหนดไว้
เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการให้บริการนั้น มีคุณภาพตรงตามที่กาหนดไว้ สามารถตอบสนองความต้องการของลูกค้า หรือ
ผู้ใช้เครื่องมือในหน่วยงานและสร้างความพึงพอใจแก่ลูกค้าได้ตามเป้าหมาย โดยมีการประกันคุณภาพบริการใน 4 ด้าน
ดังนี้
1. การประกันคุณภาพในส่วนของกระบวนการบริการในกระบวนการทางาน เพื่อป้องกันการเกิดข้อผิดพลาด
หรือสภาพไม่พึงประสงค์ ไม่ให้เกิดขึ้นในกระบวนการทางาน โดยแสดงกิจกรรมขั้นตอนการไหลของงาน
ตั้งแต่ กิจกรรมภายในจนถึงจุดสัมผัสกับลูกค้า
2. การประกันคุณภาพในส่วนของบริการที่ส่งมอบให้ผู้รับบริการ เพื่อป้องกันไม่ให้บริการ มีความคลาดเคลื่อน
ไปจากข้อกาหนดคุณภาพบริการ โดยแบ่งองค์ประกอบของคุณภาพ บริการออกเป็น 5 มิติคือ
- มิติที่ 1 ความเป็นรูปธรรมของบริการ (tangibility) หมายถึง ลักษณะทางกายภาพที่ปรากฏให้เห็นถึงสิ่ง
อ านวยความสะดวกต่ า งๆ อั น ได้ แ ก่ สถานที่ บุ ค ลากร อุ ป กรณ์ เครื่ อ งมื อ เอกสารที่ ใ ช้ ใ นการ
ติดต่อสื่อสารและสัญลักษณ์ ขอบเขตการดาเนินงาน การให้บริการของศูนย์เครื่องมือแพทย์ รวมทั้ง
สภาพแวดล้อมที่ทาให้ผู้รับบริการรู้สึกว่าได้ บริการที่ถูกนาเสนอออกมาเป็นรูปธรรมจะทาให้ผู้รับบริการ
รับรู้ถึงการให้บริการนั้นๆ ได้ชัดเจนขึ้น
129
- มิติที่ 2 ความเชื่อถือไว้วางใจได้ (reliability) หมายถึง ความสามารถในการให้บริการให้ตรงกับสัญญาที่

ให้ไว้กับผู้รับบริการ บริการที่ให้ทุกครั้งจะต้องมีความถูกต้อง เหมาะสม และได้ผลออกมาเช่นเดิมในทุก
จุดของบริการ ความสม่าเสมอนี้จะทาให้ผู้รับบริการรู้สึกว่าบริการที่ได้รับนั้น มีความน่าเชื่อถือ สามารถ
ให้ความไว้วางใจได้
- มิติที่ 3 การตอบสนองต่อลูกค้า (responsiveness) หมายถึง ความพร้อมและความเต็มใจที่จะให้บริการ
โดยสามารถตอบสนองความต้องการของผู้รับบริการได้อย่างทันท่วงที ผู้รับบริการสามารถเข้ารับบริการ
ได้ง่าย และได้รับความสะดวกจากการใช้บริการ รวมทั้งจะต้องกระจายการให้บริการไปอย่างทั่วถึง
รวดเร็ว
- มิติที่ 4 การให้ความเชื่อมั่นต่อลูกค้า (assurance) หมายถึง ความสามารถในการสร้างความเชื่อมั่นให้
เกิดขึ้น กับ ผู้รั บบริ การ ผู้ให้บริการจะต้องแสดงถึงทักษะความรู้ ความสามารถในการให้บริการและ
ตอบสนองความต้ อ งการของผู้ รั บ บริ ก ารด้ ว ยความสุ ภ าพ นุ่ ม นวล มี ก ริ ย ามารยาทที่ ดี ใช้ ก าร
ติดต่อสื่อสารที่มีประสิทธิภาพและให้ความมั่นใจว่าผู้รับบริการจะได้รับบริการที่ดีที่สุด
- มิติที่ 5 การรู้จักและเข้าใจลูกค้า (empathy) หมายถึง ความสามารถในการดูแลเอาใจใส่ผู้รับบริการ
ตามความต้องการที่แตกต่างของผู้รับบริการแต่ละคน
3. การประกันในส่วนของความพึงพอใจของผู้รับบริการ หลังจากได้รับบริการแล้ว เช่นการวิเคราะห์หา Gap

Analysis โดยสารวจความพึงพอใจก่อนและหลัง จากการรับบริการ
4. การปรับปรุงคุณภาพบริการ เพื่อยกระดับการบริการให้สูงขึ้นและเป็นมาตรฐาน
ซึ่งองค์กรต้องการทาความเข้าใจต่อการรับรู้ของกลุ่มผู้รับบริการเป้าหมายตามความต้องการในบริการที่เขา
ต้องการ และเป็นเทคนิคที่ให้วิธีการวัดคุณภาพในการให้บริการขององค์กร และทาความเข้าใจกับการรับรู้ของบุคลากรต่อ
คุณภาพในการให้บริการ โดยมีเป้าหมายสาคัญเพื่อให้การพัฒนาการให้บริการประสบผลสาเร็จ
130
22. กำรปฏิบัติเมื่อเกิดเหตุฉุกเฉินกับเครื่องมือแพทย์
22.1 กรณีเครื่องมือแพทย์ไม่เป็นไปตำมที่กำหนด
- มีขั้นตอนการดาเนินงานในการจัดการกับเครื่องมือแพทย์ที่ถูกส่งคืนหรือเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามที่กาหนด
รวมถึงระบุวิธีการและบุคลากรที่มีอานาจหน้าที่ความรับผิดชอบในการจัดการ
- คัดแยกเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามที่กาหนด ทั้งหมดออกจากศูนย์เครื่องมือแพทย์หรือจุ ดใช้งานและมีการชี้
บ่งที่ชัดเจนเพื่อป้องกันการหมุนเวียน หรือการใช้งานเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามที่กาหนดซ้าใหม่ เช่นอาจมี
ป้ า ยชี้ บ่ ง หรื อ ติ ด สติ๊ ก เกอร์ เ พื่ อ แสดงถึ ง สถานะของเครื่ อ งมื อ แพทย์ ดั ง กล่ า วออกจากเครื่ อ งมื อ แพทย์ ป กติ
จนกระทั่งมีการกาหนดวิธีการจัดการกับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดนั้นๆ
- การควบคุมเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามที่กาหนดและการส่งคืนเครื่องมือแพทย์ เช่น เครื่องมือแพทย์มีการ
ชารุดเสียหายหรือไม่สามารถใช้งานได้ตามคุณลักษณะ ที่ตกลงไว้
- ดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามที่กาหนด ดังต่อไปนี้
• ยกเลิกการใช้งานเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นตามที่กาหนดที่พบ
• ให้ใช้ภายใต้สภาวะที่ยินยอมตามข้อแนะนาของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ของโรงพยาบาล
• กาหนดเกณฑ์ยอมรับสาหรับการประเมินซ้า จัดเก็บบันทึกผลการประเมินซ้าใหม่ การพิจารณา
ตัดสินใจและดาเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นตามที่กาหนดนั้นโดยคณะกรรมการเครื่องมือ
แพทย์ของโรงพยาบาล
- มีการประเมินผลกระทบและการดาเนินการแก้ไขจากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เป็นไปตามที่กาหนด
22.2 กรณีเครื่องมือเกิดมีปัญหำหรือเหตุขัดข้องก่อนถึงตัวผู้ป่วย
1. กลุ่มเครื่องมือความเสี่ยงสูง และเป็นเครื่องมือที่ใช้ช่วยชีวิตผู้ป่วย จัดให้มีระบบ Zoning เครื่องมือ เช่น
เครื่อง ANG Defibrillator เพื่อให้สามารถนาเครื่องมือมาใช้งานทดแทนได้อย่างทันท่วงที
2. กลุ่มเครื่องมือความเสี่ยงสูง มีเพียงเครื่องเดียวในโรงพยาบาล ให้ดาเนินการแจ้งซ่อมให้แล้วเสร็จภายใน 24
ชั่วโมง ยกเว้นกรณีที่ต้องรออะไหล่จากต่างประเทศ ให้แจ้งแพทย์เจ้าของไข้และผู้ป่วยเพื่อทาการเลื่อนนัด
หรือกรณีเร่งด่วน ทาการส่งผู้ป่วยไปยังหน่วยงานที่มี Contract
3. เครื่องมือแพทย์ทั่วไป ให้ดาเนินการแจ้งซ่อมให้แล้วเสร็จ ภายใน 24 ชั่วโมง
22.3 กรณีเครื่องมือเกิดมีปัญหำหรือเหตุขัดข้องเมื่อถึงตัวผู้ป่วย
1. ในกรณีที่เครื่องมือเกิดปัญหาขัดข้อง และทาให้เกิดอันตรายแก่ผู้ป่วย นาเครื่องมือหรืออุปกรณ์ดังกล่าวออก
จากตัวผู้ป่วยทันที
2. ให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรายงานแพทย์เจ้าของไข้และ Risk Management
3. ให้ดาเนินการดูแล รักษาผู้ป่วยอย่างเร่งด่วนและตามความเหมาะสม
4. แจ้งศูนย์เครื่องมือแพทย์ ให้มาดาเนินการตรวจสอบในพื้นที่เกิดเหตุ โดยห้ามเคลื่อนย้ายเครื่องมือออกจาก
หน้างานจนกว่าเจ้าหน้าที่ศูนย์เครื่องมือแพทย์จะดาเนินการตรวจสอบแล้วเสร็จ โดยปิดป้าย DO NOT USE
ไว้ที่ เครื่องมือแพทย์ดังกล่าว
131
22.4 กรณีที่เครื่องมือไม่เพียงพอต่อกำรใช้งำน
1. เมื่อพบว่าอุปกรณ์เทคโนโลยีทางการแพทย์ไม่เพียงพอ ให้แก้ปัญหาโดยยืมจากหน่วยงานใกล้เคียง
2. กรณีที่ไม่สามารถยืมจากหน่วยงานใกล้เคียงได้ ให้ติดต่อยืมจากโรงพยาบาลใกล้เคียง
3. กรณีที่ไม่สามารถยืมจากโรงพยาบาลใกล้เคียงได้ ให้ติดต่อยืม/เช่า จากบริษัทผู้แทนจาหน่าย
4. ลงบันทึกรายงานอุบัติการณ์
132
23 บรรณำนุกรม
คู่มือการปฏิบังานด้านการตรวจซ่อมและบารุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ กองวิศวกรรมการแพทย์
Medical Equipment Management Plan 2013 ศู น ย์ ก ารศึ ก ษาและพั ฒ นามาตรฐานบริ ก ารสุ ข ภาพ
นานาชาติ
มาตรฐานระบบบริการสุขภาพ ฉบับที่ 2 ฉบับสู่สากล กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ ปี 2562
คู่มือแนวทางปฏิบั ติในการจั ดทาเอกสารระบบคุณภาพให้ ส อดคล้ องกั บข้อกาหนดของคู่ มือการปฏิบัติตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการจัดทาศูนย์เครื่องมือแพทย์สาหรับโรงพยาบาล ฉบับปี 2561
คู่มือการจัดการศูนย์เครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาล ฉบับปี 2562 กองวิศวกรรมการแพทย์
guide 1 how to organize a system of healthcare technology management) Ziken International
(Consultants) Ltd,
Health Devices Inspection and Preventive Maintenance System ECRI 2001
BiomedicalBenchmark 2010,2019 ECRI Institute
เอกสารประกอบการอบรม เรื่อง เครื่องมือแพทย์เร่งรัดสาหรับช่าง 6-17 มีนาคม 2549 โครงการวิจัยและ
พัฒนาอุปกรณ์ชีวการแพทย์ สถาบันวิจัยและพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี มหาวิทยาลัยมหิดล
Management of medical devices , Areas requiring further strengthening , Global forum on Medical
Devices, Bankok 2010

คู่มือการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

คู่มือการบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

1

การบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์สาหรับโรงพยาบาล เพื่อสนองตอบต่อความพอเพียง พร้อมใช้ ได้มาตรฐานและ

มาตรฐาน JCI มาตรฐาน AHA

มาตรฐาน JCI มาตรฐาน AHA

มาตรฐาน JCI มาตรฐาน AHA

มาตรฐาน JCI มาตรฐาน AHA

มาตรฐาน JCI มาตรฐาน AHA

ตัวอย่างมาตรฐานกลุ่ม Collateral Standards

1.3 ควำมปลอดภัยของผู้ป่วย (Patient Safety)

น้อยขึ้นอยู่กับปริ มาณและระยะเวลาที่กระแสไฟฟ้าไหลผ่านร่างกาย การเกิดกระแส

2. Earth Leakage Current เป็นกระแสไฟฟ้าที่รั่วจากเครื่องขณะที่เครื่องมือทางานใน สภาวะปกติ โดยจะไหล

2.1 ขั้นตอนในกำรจัดเตรียมควำมพร้อมเพื่อกำรบริหำรจัดกำรเครื่องมือแพทย์ มีดังนี้

(7) มีระบบการป้องกันการเข้าถึง สาหรับผู้ที่ไม่เกี่ยวข้อง

3.1 ให้บริการตรวจซ่อมเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลและเครือข่าย (ซ่อมเอง/ส่งภายนอก)

ตารางแบบคานวณอัตรากาลังโดยวิเคราะห์จ าก FTE งานซ่อมเครื่องมือแพทย์ ใช้เวลาเฉลี่ ย 90 นาทีต่อครั้ง (1.5

ตัวอย่างรายละเอียดข้อกาหนดตาแหน่งหน้าที่งาน (Job description)

จัดทาในรูปแบบการทดสอบ การสัมภาษณ์ เป็นต้น มีการกาหนดระยะเวลาในการเข้าร่วมและการประเมินผลการทางาน

วันที่ได้รับการ วันสิ้นสุดการ วันที่ได้รับ

หมายเหตุ *เกณฑ์การประเมิน : 1 = ซักถาม 2 = สังเกตการปฏิบัติ 3 = ทดสอบภาคปฏิบัติ 4 = ทดสอบภาคทฤษฎี 5

ประวัติการ แก้ไข ซ่อมแซม

ใบ กิจกรรม ผลลัพธ์ หมายเหตุ ลดเกรด

1 ทวนสอบเครื่ อ งมื อ ผ่าน

โครงสร้ำงของเอกสำรระบบคุณภำพ โดยทั่วไปแบ่งออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่

บางส่วนของเอกสาร SOP06 บางส่วนของแบบฟอร์ม FP-

5.2 เทคนิคในกำรจัดทำเอกสำรคุณภำพ มีดังนี้

ในการจัดทาระเบียบปฏิบัติงาน (SOP) โดยปกติในกระบวนการหนึ่ง จะประกอบด้วยกระบวนการย่อย เช่น

ขั้นที่ 3 สร้างผังกระบวนการทางาน จากขั้นตอนที่ 2 ได้มีการกาหนด ผลลัพธ์ที่ต้องการโดยละเอียด กาหนด

การพิจารณาค่าใช้จ่ายในการจัดหาเครื่องมือแพทย์ (Acquisition cost) ตลอดอายุการใช้งานเครื่อง รวมตั้งแต่

ผู้ขาย ยี่ห้อ A ยี่ห้อ B

จากตารางดังกล่าวจะเห็นได้ว่า ยี่ห้อ A เสนอราคาขายที่ต่ากว่า ยี่ห้อ B แต่หลังจากรวมค่าใช้จ่ายตลอดอายุการ

รำยกำร น้อยมำก น้อย ปำนกลำง มำก มำกที่สุด

เปรียบเทียบ ข้อดี – ข้อเสียเครื่องประเภทเดียวกัน (ถ้ามี) ยี่ห้อ รุ่น

9. บารุงรักษาและสอบเทียบเครื่อง ทุก .......เดือนต่อครั้ง ในระยะประกัน ณ โรงพยาบาลโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด

การแพทย์ทั้งหมดควรมีเครื่องหมาย CE พร้อมด้วยรหัสสี่หลักเพื่อบ่งชี้ว่าเป็นไปตามมาตรฐาน EU Council Directive

ระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์  High risk  Medium risk  Low risk

ตัวอย่างแนวทางการดาเนินการ การนาเครื่องมือแพทย์จากภายนอกมาใช้ในโรงพยาบาล กรณีเครื่องมีปัญหา

ระยะเวลาการทดลองใช้ วัน ตั้งแต่วันที่ ถึงวันที่ .

ระยะเวลาการทดลองใช้ วัน ตั้งแต่วันที่ ถึงวันที่ .

เปรียบเทียบ ข้อดี – ข้อเสียเครื่องประเภทเดียวกัน (ถ้ามี) ยี่ห้อ รุ่น

ส่วนที่ 3 ข้อเสนอแนะ ควำมคิดเห็นอื่นๆ

- ห่อผ้า 2 ชิ้นธรรมดา เก็บในตู้มิดชิดได้นาน 1 สัปดาห์

ตัวอย่าง verified label

13. กำรยืม – คืนเครื่องมือแพทย์ ภำยใน/ภำยนอกหน่วยงำน

14. กำรบำรุงรักษำ / สอบเทียบ

14.1.2 กำรกำหนดควำมถี่ในกำรบำรุงรักษำ/สอบเทียบเครื่องมือแพทย์ตำมำตรฐำน ECRI

โดยที่การให้คะแนนในส่ว นของฟังก์ชั่นหน้าที่ของเครื่องมือแพทย์ในวิธีการนี้คิดเป็นน้าหนัก 50% ของการ

จากนั้นให้นาคะแนนจากทั้ง 3 ส่วนมารวมกันตามสูตร โดยผลการคานวณจะแบ่งความถี่ในการบารุงรักษา ทดสอบหรือ

Totol= Function + Application + Maintenance

ข. พิจ ารณาจากความต้องการในการบารุงรักษากับความต้องการในการซ่อมแซมของเครื่อง นั้นๆ ให้ลาดับ

คะแนน ความต้องการในการบารุงรักษา / การซ่อม

ค. การกาหนดความบ่อยของการบารุงรักษา โดยนาคะแนนความเสี่ยง/หน้าที่การทางาน และความต้องการใน

ในการกาหนดความบ่อยในการบ ารุงรักษาของทั้งสามมาตรฐานที่ยกมา คือ ทั้ง ECRI JCAHO และ ACES มี

- Canadian Standards Association (CSA)

ตัวอย่างแผนการบารุงรักษาและสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ แยกตามแผนก ประจาปีงบประมาณ

High Medium Low จานวน ความถี่ เดือน

อุปกรณ์สายไฟมี รอยแตก ฉนวนหลุดไปหรือมีของเหลวรั่วออกมา ตรวจสอบฟิลเตอร์ของพัดลมซึ่งหากสกปรกก็เป็น

หลังจากบันทึกข้อมูลลงในแบบฟอร์มบันทึกการบารุงรักษา ควรมีการลงนามของผู้ปฏิบัติงาน ผู้ตรวจสอบงาน

14.2.3 ตัวอย่ำงขั้นตอนกำรปฏิบัติงำน กำรบำรุงรักษำเครื่องให้สำรละลำยทำงหลอดเลือดดำ

- Casters/Brakes ตรวจสอบล้อ, เกลียวของล้อ การเคลื่อนตัวและหมุนได้คล่องไม่ติดขัด ระบบเบรกทางาน

ไหลในสารละลาย (Occlusion) โดยการปิ ด manual roller clamp เพื่ อ ทดสอบสถานะการเตื อ น

7. Reset เครื่องเพื่อเริ่มการทางานและทาซ้าข้อ 3-6 จนได้ข้อมูลครบ 3 ครั้ง

5. สังเกตุเสียง Alarm Alarm ต้องดังและเครื่องควบคุมการให้สารละลายทางหลอดเลือดดาต้องหยุดการ

Perform By : __________________________ Approved By : __________________________

1. เครื่องมือวัดอ้ำงอิง หรือเครื่องมือมำตรฐำน ศูนย์เครื่องมือแพทย์ควรมีเครื่องมือและอุปกรณ์ในการทดสอบ/

Perform By : Approved By :