Tiêu chuẩ n về thuố c ở Việt Nam bao gồ m? a.

Tiêu chuẩ n và quy chuẩ n kỹ thuậ t

b. Tiêu chuẩ n quố c gia và tiêu chuẩ n cơ sở
c. Tiêu chuẩ n cơ sở và quy chuẩ n kỹ thuậ t thuố c
d. Quy chuẩ n kỹ thuậ t quố c gia và tiêu chuẩ n cơ sở

1. Giớ i hạ n cho phép về khố i lượ ng củ a thuố c dá n hấ p thu qua da (theo DĐVN V)?

a. Phầ n tră m chênh lệch (±) so vớ i khố i lượ ng trung bình

b. Phầ n tră m chênh lệch (±) so vớ i khố i lượ ng ghi trên nhã n
c. ± 5 % so vớ i khố i lượ ng trung bình cho tấ t cả cá c loạ i
d. ± 5 % so vớ i khố i lượ ng nhã n cho tấ t cả cá c loạ i

Thờ i điểm lấ y mẫ u để tự kiểm tra đố i vớ i bá n thà nh phẩ m? a. Cuố i lô

b. Giữ a và cuố i lô
c. Đầ u, giữ a và cuố i lô
d. Bấ t kỳ

Theo quy định DĐVN V vớ i thuố c bộ t pha tiêm nexium (esomeprazole 40 mg)? a. Khô ng thử độ đồ ng
đều khố i lượ ng
b. Phả i thử độ đồ ng đều hà m lượ ng
c. Giớ i hạ n cho phép về khố i lượ ng ± 10 % so vớ i khố i lượ ng trung bình
d. Giớ i hạ n cho phép về khố i lượ ng ± 7,5 % so vớ i khố i lượ ng trung bình

2. Phép thử độ đồ ng đều khố i lượ ng, phương phá p 4 (PL11.3 - DĐVN V), á p dụ ng cho cá c dạ ng bà o
chế?

a. Viên nén, thuố c đạ n, thuố c trứ ng

b. Thuố c bộ t để pha tiêm
c. Thuố c nang, thuố c bộ t khô ng dù ng pha tiêm.
d. Thuố c bộ t (đa liều), thuố c cố m (đa liều)

Việc lấ y mẫ u để thanh tra độ t xuấ t trong nhữ ng trườ ng hợ p? a. Theo kế hoạ ch đã định
b. Thuố c mớ i nhậ p khẩ u
c. Có thô ng tin về chấ t lượ ng thuố c ít hiệu lự c
d. Thuố c có nguồ n gố c dượ c liệu

Phiếu kiểm nghiệm phả i có chữ ký và đó ng dấ u củ a? a. Thủ trưở ng đơn vị

b. Trưở ng phò ng
c. Kiểm nghiệm viên
d. Thanh tra viên

Mẫ u đượ c dù ng để tiến hà nh kiểm nghiệm khi có sự tranh chấ p về kết quả kiểm nghiệm? a. Lấ y 1 lô
khá c để kiểm nghiệm
b. Lấ y trự c tiếp từ quy trình sả n xuấ t để kiểm nghiệm
c. Lấ y mẫ u lưu ra để tiến hà nh kiểm nghiệm
d. Trộ n lẫ n tấ t cả cá c mẫ u lấ y tạ i cá c vị trí khá c nhau trong đơn vị lấ y mẫ u

Thuố c đạ t tiêu chuẩ n chấ t lượ ng? a. Đạ t tấ t cả cá c chỉ tiêu chấ t lượ ng.
 b. Đạ t tấ t cả cá c chỉ tiêu chấ t lượ ng đã đă ng ký.
c. Đạ t theo quy định DĐVN.
d. Đạ t theo quy định TCCS.

3. Cơ quan trự c tiếp chỉ đạ o, điều hà nh cá c hoạ t độ ng chuyên mô n về dượ c mỹ phẩ m trên phạ m vi
tỉnh/ thà nh phố trự c thuộ c trung ương?

a. Sở Y tế
b. Bộ Y tế
c. Cụ c Quả n lý Dượ c
d. Chính phủ

Previous page Next page

Cơ quan biên soạ n tiêu chuẩ n cơ sở ? a. Cụ c Quả n lý Dượ c

b. Bộ Khoa họ c và Cô ng nghệ
c. Cơ sở sả n xuấ t
d. Bộ Y tế

Cơ quan biên soạ n bộ tiêu chuẩ n quố c gia về thuố c? a. Cụ c Quả n lý Dượ c
b. Bộ Khoa họ c và Cô ng nghệ
c. Hộ i đồ ng Dượ c điển
d. Bộ Y tế

Khi kết quả cho bở i hai kiểm nghiệm viên khá c nhau trên cù ng mộ t mẫ u thì phả i? a. Kết luậ n mẫ u
khô ng đạ t.
b. Kết luậ n cuố i cù ng về mẫ u thuố c.
c. Thay đổ i phò ng kiểm nghiệm.
d. Truy tìm nguyên nhâ n.

Quy định củ a DĐVN V: Đố i vớ i viên nang Enat 400 (vitamin E 400 UI), thì? a. Khô ng thử độ đồ ng đều
khố i lượ ng
b. Phả i thử độ đồ ng đều khố i lượ ng
c. Phầ n tră m chênh lệch về khố i lượ ng (±) so vớ i khố i lượ ng ghi trên nhã n
d. Phả i thử độ đồ ng đều hà m lượ ng và khô ng thử độ đồ ng đều khố i lượ ng

4. Qui ướ c chung khi viết phiếu trả lờ i kết quả : Vớ i chỉ tiêu định tính ghi?

a. Đạ t hoặ c Khô ng đạ t
b. Đú ng hoặ c Sai
c. Đú ng hoặ c Khô ng đú ng
d. Đú ng hoặ c Chưa đú ng

Cơ sở để xâ y dự ng cá c mứ c chỉ tiêu. Trườ ng hợ p khô ng có quy định trong cá c vă n bả n phá p quy:

việc xâ y dự ng că n cứ và o số liệu thự c nghiệm củ a? a. Ít nhấ t 3 lô sả n xuấ t thử
b. Ít nhấ t 6 lô sả n xuấ t thử
c. Nhiều nhấ t 3 lô sả n xuấ t thử
d. Mẫ u giả định và mẫ u trắ ng

Cá c tính chấ t đặ c trưng củ a chấ t lượ ng thuố c, ngoạ i trừ :

 a. Khô ng có hoặ c ít có tá c dụ ng có hạ i
b. Tiện dụ ng và dễ bả o quả n
c. Ổ n định chấ t lượ ng trong suố t thờ i hạ n
d. Có hiệu lự c phò ng bệnh và chữ a đượ c tấ t cả cá c bệnh

Khi cầ n xá c định khố i lượ ng trung bình củ a viên nén thì? a. Bắ t buộ c phả i câ n trên câ n phâ n tích
b. Câ n trên câ n kỹ thuậ t khô ng cầ n tớ i câ n phâ n tích
c. Khô ng đượ c câ n trên câ n phâ n tích
d. Chỉ đượ c câ n trên câ n kỹ thuậ t

Thuố c đượ c sả n xuấ t vớ i ý đồ lừ a đả o có dượ c chấ t khô ng đú ng hà m lượ ng đã đă ng ký lưu hà nh, đó là ?

a. Thuố c khô ng đạ t chấ t lượ ng
b. Thuố c chưa đạ t chấ t lượ ng
c. Thuố c kém chấ t lượ ng
d. Thuố c giả

Cấ p, đình chỉ, thu hồ i giấ y chứ ng nhậ n đạ t tiêu chuẩ n GLP thuộ c quyền hạ n củ a? a. Cụ c Quả n lý Dượ c
b. Bộ Nộ i vụ
c. Sở Y tế
d. Chính phủ

Previous page Next page

Sở Y tế thự c hiện chứ c nă ng kiểm tra, thanh tra nhà nướ c về chấ t lượ ng thuố c trong phạ m vi? a.
Toà n quố c
b. Tỉnh/Thà nh phố
c. Cá c Tỉnh/Thà nh phố khu vự c đồ ng bằ ng sô ng Cử u Long
d. Cá c Tỉnh/Thà nh phố khu vự c miền nú i phía bắ c

Vớ i bá n thà nh phẩ m thuố c nướ c: Việc lấ y mẫ u đượ c thự c hiện? a. Sau khi vô chai, lọ
b. Ở cá c thù ng chứ a trung gian trướ c khi vô chai, lọ
c. Sau khi đó ng chai và hấ p tiệt trù ng
d. Sau khi hoà n tấ t giai đoạ n đó ng ố ng, lọ

Mẫ u lưu đượ c lấ y? a. Cù ng lô và cù ng thờ i điểm vớ i mẫ u phâ n tích

b. Sau khi lô thuố c có kết quả kiểm nghiệm ĐẠ T
c. Cù ng lô vớ i mẫ u phâ n tích khi có tranh chấ p về kết quả kiểm nghiệm
d. Khá c thờ i điểm lấ y mẫ u phâ n tích

Tiêu chuẩ n cơ sở bao gồ m cá c nộ i dung? a. Bìa; Yêu cầ u kỹ thuậ t; Phương phá p thử ; Đó ng gó i, bả o
quả n, hạ n dù ng
b. Bìa; Yêu cầ u kỹ thuậ t; Phương phá p thử ; Đó ng gó i, bả o quả n, hạ n dù ng
c. Bìa; Tiêu đề; Yêu cầ u kỹ thuậ t; Phương phá p thử ; Đó ng gó i, bả o quả n, hạ n dù ng
d. Bìa; Tiêu đề; Yêu cầ u kỹ thuậ t; Phương phá p thử

25. Qui ướ c chung khi viết phiếu trả lờ i kết quả : Vớ i chỉ tiêu định lượ ng ghi?

a. Đạ t hoặ c Khô ng đạ t
b. Đú ng hoặ c Sai
 c. Đú ng hoặ c Khô ng đú ng
d. Đú ng hoặ c Chưa đú ng

26. Tiêu chuẩ n quố c gia về chấ t lượ ng thuố c đượ c qui định trong: a. Qui chuẩ n kỹ thuậ t quố c gia
b. Luậ t dượ c
c. Dượ c điển Việt Nam
d. Dượ c điển Anh

27. Giớ i hạ n cho phép về khố i lượ ng củ a thuố c bộ t pha tiêm Cefotaxim lọ 1 gam (theo DĐVN V)?

a. 10 % so vớ i khố i lượ ng ghi trên nhã n

b. ± 7,5 % so vớ i khố i lượ ng ghi trên nhã n
c. ± 5 % so vớ i khố i lượ ng trung bình
d. ± 10 % so vớ i khố i lượ ng trung bình

28. Thờ i hạ n cho phép để á p dụ ng tiêu chuẩ n là ?

a. 3 nă m
b. 2 nă m
c. 5 nă m
d. 1 nă m

29. Thuố c là mộ t hà ng hó a?

a. Có chấ t lượ ng cao

b. Đặ c biệt
c. Thô ng thườ ng
d. Phổ thô ng

30. Để đả m bả o chấ t lượ ng thuố c cầ n phả i á p dụ ng cá c GPs nà o? a. GLP; GMP; GSP

b. GMP; GLP; GSP; GDP
c. GMP; GLP; GPP
d. GMP; GLP; GSP; GDP; GPP

Previous page

Câ u 1. .....là sự mô tả 1 cá ch chi tiết toà n bộ quá trình nhằ m thự c hiện mộ t chỉ tiêu trong tiêu chuẩ n
để
đạ t đượ c kết quả như mong muố n: a.Quy trình thao tá c chuẩ n

b. Tiêu chuẩ n cơ sở

c. Phương phá p thử

d.Yêu cầ u kỹ thuậ t

Câu 2. Việc trộn đều một phần của mẫu riêng với nhau được gọi là :

a. Mẫ u chung

b. Đơn vị lấ y mẫ u
c. Mẫ u ban đầ u

d. Mẫ u cuố i cù ngCâ u 3. Giai đoạ n thứ 4 trong cô ng tá c kiển nghiệm là gì?

a. Đá nh giá kết quả phâ n tích

b. Viết phiếu trả lờ i

c. Lấ y mẫ u

d. Nhậ n mẫ uCâ u 4. Thờ i gian lưu mẫ u tạ i cơ sơ sả n xuâ t là bao lâ u?

a. Ít nhấ t 1 nă m kê từ ngà y thuố c hết hạ n sử dụ ng

b. Ít nhấ t 2 nă m kể từ ngà y thuố c đượ c xuấ t xưở ng

c. 3 nă m

d. Ít nhấ t 2 nă m kể từ ngà y lấ y mẫ uCâ u 5. Cơ sở kiểm nghiệm nà o sau đâ y khô ng thuộ c cấ p trung

ương?

a. Viện kiểm nghiệm thuố c TPHCM

b. Trung tâ m kiểm nghiệm củ a thà nh phố trự c thuộ c trung ương

c. Trung tâ m kiểm nghiệm khu vự c miền trung

d. Viện kiểm nghiệm thuố c trung ươngCâ u 6. Thuố c đạ t tiêu chuẩ n là ?

a. Thuố c đá p ứ ng đầ y đủ cá c mứ c chấ t lượ ng trong tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã cô ng bố trên tạ p chí
quố c

tế

b. Thuố c đá p ứ ng đầ y đủ cá c mứ c chấ t lượ ng trong tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã đă ng kí

c. Thuố c đá p ứ ng đầ y đủ cá c mứ c chấ t lượ ng trong tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã thoa thuậ n

d. Thuố c đá p ứ ng đầ y đủ cá c mứ c chấ t lượ ng trong tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã cô ng bố trên tạ p tríCâ u
7. Thử nghiệm nà o khô ng cầ n lặ p lạ i thử nghiệm hay lấ y giá trị trung bình?

a. Định lượ ng

b. PH

c. Thử nghiệm tạ p chấ t

d. Chỉ số khú c xạ
Câ u 8. Lấ y mẫ u và chế mẫ u nguyên liệu là m thuố c. Phương á n lấ y mẫ u “n” . á p dụ ng trong cá c trườ ng

hợ p lô nguyên liệu:

a. Coi là đồ ng nhấ t và đượ c cung cấ p từ 1 nguyên liệu đã biết rõ

b. Coi là đồ ng nhấ t và đượ c cung cấ p từ nhiều nhà sả n xuấ t

c. Chia nhỏ ra và đượ c cung cấ p từ mộ t nguồ n nguyên liệu đã biết rõ

d. Trộ n lạ i và đượ c cung cấ p từ 1 nguồ n đã biết rõ Câ u 9. Mộ t dạ ng thuố c đượ c đi từ nguyên liệu thiên nhiên và
theo lý luậ n củ a y họ c phương đô ng, đượ c gọ i là ?

a. Thuố c đô ng y

b. Thuố c có hoạ t chấ t tinh khiết

c. Thự c phẩ m chứ c nă ng

d. Thuố c từ thiên nhiênCâ u 10. Cho số đơn vị củ a bao gó i lô hà ng N=36. Hã y tính số lượ ng mẫ u cầ n cho thử
nghiệm theo sơ đồ

“n”?

a. 7

b. 6

c. 8 d.9Câ u 11. Lượ ng mẫ u đượ c lấ y trong trườ ng hợ p lấ y mẫ u để tự kiểm tra chấ t lượ ng?

a. Tù y ý

b.10% số lô sả n xuấ t

c. Do giá m đố c quyết định

d. 100% số lô sả n xuấ tCâ u 12. Cấ u trú c chung củ a 1 cơ sở có mấ y phầ n?

a. 2

b. 5

c. 4 d.6Câ u 13. Tiêu chuẩ n dượ c điển việt nam do.... thự c hiện biên soạ n theo kế hoạ ch tiêu chuẩ n củ a bộ y tế và
định kỳ rà soá t, bổ sung, sử a đổ i?

a. Hộ i đồ ng dượ c điển

b. Cá c xí nghiệp cô ng ty dượ c
c. Bộ khoa họ c và cô ng nghệ

d. Cụ c quả n lý dượ cCâ u 14. Việc trộ n đều củ a mộ t phầ n mẫ u riêng vớ i nhau đượ c gọ i là ?

a. Mẫ u ban đầ u

b. Đơn vị lấ y mẫ u
Câ u 15. .... là chấ t tham gia và o quá trình sả n xuấ t thuố c là m tă ng độ rã , hò a tan hay cả i thiện độ cứ ng củ a sả n
phẩ m?
a. Hoạ t chấ t

b. Dượ c chấ t

c. Tá dượ c

d. Sả n phẩ m trung gianCâ u 16. Thuố c đạ t tiêu chuẩ n là ?

a. Thuố c đá p ứ ng đầ y đủ cá c mứ c chấ t lượ ng trong tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã thỏ a thuậ n

b. Thuố c đá p ứ ng đầ y đủ cá c mứ c chấ t lượ ng trong tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã đă ng kí

c. Thuố c đá p ứ ng đầ y đủ cá c mứ c chấ t lượ ng trong tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã cô ng bố trên tạ p trí dượ c họ c

d. Thuố c đá p ứ ng đầ y đủ cá c mứ c chấ t lượ ng trong tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã cô ng bố trên tạ p tí quố c tếCâ u 16.
Thuố c giả là nhữ ng sả n phẩ m thuố c đượ c sả n xuấ t mang { đồ lừ a đả o, gian lậ n, có thể dự a và o 1 số biểu hiện để
phá t hiện:

a. Do kỹ thuậ t sả n xuấ t, bả o quả n ko đú ng, do đó thuố c tự biến chấ t

b. Thuố c ko có hoặ c có ít dượ c chấ t

c. Do hạ n dù ng đã hết

d. Do tá c độ ng củ a mô i trườ ngCâ u 17. Tiêu chuẩ n cơ sở (TCCS) cá c thuố c pha chế do ai xét duyệt và ban hà nh?

a. Ngườ i đứ ng đầ u đơn vị, cơ sở xâ y dự ng

b. Viện trưở ng viện kiểm nghiệm

c. Bộ trưở ng bộ y tế

d. Giá m đố c sở y tếCâ u 18. Thuố c có dượ c chấ t mớ i hoặ c sự kết hợ p mớ i củ a cá c dượ c chấ t đã lưu hà nh , gọ i là
gì?

a. Thuố c mớ i

b. Tá dượ c

c. Hoạ t chấ t

d. Biệt dượ cCâ u 19. Tiêu chuẩ n viên nén Paracetamol 300mg, có 7 chỉ tiêu. Khi kiểm nghiệm, chỉ tiêu cả m quan
khô ng đạ t, tấ t cả cá c chỉ tiêu khá c đều đạ t. Vậ y chế phẩ m nà y là ?
a. Thuố c đạ t tiêu chuẩ n

b. thuố c chưa đượ c kiểm tra chấ t lượ ng

c. Thuố c ko đạ t tiêu chuẩ n

d. Thuố c giả mạ oCâ u 20. Nộ i dung nà o ko nằ m trong tiêu chuẩ n kỹ thuậ t củ a 1 mẫ u tiêu chuẩ n nó i
chung?

a. Cô ng thứ c điều chế

b. Tiêu chuẩ n chấ t lượ ng

c. Phương phá p thử

d. Yêu cầ u nguyên liệuCâ u 21. Cơ quan nà o sau đâ y có trá ch nhiệm trong việc thẩ m định, cô ng bố tiêu chuẩ n
quố c gia về thuố c?

a. Bộ khoa họ c và cô ng nghệ

b. Trung tâ m kiểm nghiệm

c. Bộ y tế

d. Cụ c quả n l{ dượ cCâ u 22. Số lượ ng mẫ u phả i đủ để lặ p lạ i mấ y lầ n thử nghiệm?

a. Ít nhấ t 3 lầ n và lưu mẫ u

b. 6 lầ n

c. 3 lầ n

d. 2 lầ nCâ u 23. Thờ i gian lưu mã u tạ i cơ sở sả n xuấ t thuố c là bao lâ u?

a. Dướ i 1 nă m từ ngà y sả n xuấ t

b. Ít nhấ t 1 nă m từ ngà y hết hạ n

c. Ít nhấ t 1 nă m từ ngà y sả n xuấ t

d. Dướ i 1 nă m từ ngà y hết hạ nCâ u 24. Cơ sở kiểm nghiệm nà o khô ng thuộ c cấ p trung ương?

a. Viện kiểm nghiệm thuố c TPHCM

b.Trung tâ m kiểm nghiệm dượ c phẩ m, mỹ phẩ m khu vự c

c. Trung tâ m kiểm nghiệm dượ c phẩ m, mỹ phẩ m Bến Tre

d. Viện kiểm định quố c gia vacxin và sinh phẩ m y tếCâ u 25. Mẫ u cuố i cù ng bao gồ m:

a. Mẫ u ban đầ u và mẫ u lưu

b. Mẫ u phâ n tích và mẫ u lưu

c. Mẫ u riêng và mẫ u chung

d. Chỉ gồ m mẫ u phâ n tíchCâ u 26. Thờ i gian lưu mẫ u tạ i cơ quan kiêm nghiệm thuố c củ a nhà nướ c là bao lâ u ?

a. Khô ng đượ c dướ i 2 nă m kể từ nà y lấ y mẫ u

b. Dướ i 1 nă m kể từ ngà y lấ y mẫ u

c. Khô ng có quy định

d. khô ng đượ c dướ i 2 nă m kể từ ngà y hết hạ nCâ u 27. Nhiệm vụ đá nh giá có đạ t tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã đă ng
kí hay ko thuộ c về GPs nà o sau đâ y?

a. GDP

b. GPP

C. GLP

d. GMPCâ u 28.mẫ u A tạ i 1 cơ sở có chỉ tiêu độ hò a tan là 70% so vó i yêu câ u là thuộ c khoả ng 80-110%. Kết
luậ n nà o sau đâ y là đú ng cho phầ n viết phiếu?

a. Khô ng đạ t

b. Đú ng

c. Khô ng đú ng

d. SaiCâ u 29. Theo sơ đồ lấ y mẫ u nguyên liệu vớ i N là số đơn vị bao gó i củ a lô 81 thì p là bao nhiêu?

a. 3 b.4 c.5 d.2Câ u 30. Trong cô ng tá c kiểm nghiệm, giai đoạ n cuố i cù ng là ?

a. Thự c hiện kiểm nghiệm

b. Viết phiếu trả lờ i

c. Bá o cá o , đá nh giá

d. Nhậ n mẫ uCâ u 31. Có mấ y giai đoạ n chính tong cô ng tá c kiểm nghiệm?

a. 6 b.5 c.3 d.4Câ u 32. Dượ c điển việt nam do ai biên soạ n?

a. Hộ i đồ ng dượ c điển

b. Bộ trưở ng bộ y tế

c. Cụ c quả n l{ dượ c

d. Bộ khoa họ c và cô ng nghệCâ u 32. Trong bướ c thự c hiện kiểm nghiệm ko cầ n lặ p lạ i thử nghiệm đố i vớ i chỉ
tiêu nà o?

a. Định tính

b. Điểm nó ng chả y

c. Định lượ ng

d. Chỉ số khú c xạ Câ u 33. Tà i liệu nà o đượ c coi là chứ ng từ gố c củ a cá c số liệu đượ c cô ng bố trong kiểm
nghiệm?

a. Phiếu phâ n tích

b. Sổ tay kiểm nghiệm

c. Sổ tay chấ t lượ ng

d. Hồ sơ phâ n tíchCâ u 34. Nộ i dug nà o ko nằ m trong tiêu chuả n kỹ thuậ t củ a 1 mẫ u tiêu chuẩ n nó i chung?

a. Phươn phá p thử

b. Cô ng thứ c điều chế

c. Yêu cầ u nguyên liệu

d. Tiêu chuẩ n chấ t lượ ngCâ u 35.chọ n câ u sai doanh nghiệp là m dịch vụ kiểm nghiệm thuố c?

a. Chịu trá ch nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đố i vớ i mẫ u thuố c đã kiểm

b. Chỉ kiểm mẫ u bá n thà nh phẩ m

c. Đượ c trả phí dịch vụ

d. Phả i đạ t GLPCâ u 36. Cơ quan nà o sau đâ y có trá ch nhiệm trong việc thẩ m định, cô ng bố bộ tiêu chuẩ n quố c
gia về

thuố c?

a. Bộ y tế

b. Cụ c quả n l{ dượ c

c. Bộ khoa họ c và cô ng nghệ

d. Trung tâ m kiểm nghiệmCâ u 37. Mộ t tà i liệu dù ng hướ ng dẫ n cá c bướ c chi tiết trong 1 quy định , hướ ng dẫ n
thao tá c chung và mang tính chấ t phá p lý là ?

a. Nhậ t ký sử dụ ng má y

b. Quy trình thao tá c chuẩ n

c. Số lưu trữ mẫ u

d. Phiếu kiểm nghiệmCâ u 38. Tiêu chuẩ n cơ sở viên nén Paracetamol 500mg có 5 tiêu chuẩ n. Khi kiểm nghiệm,
chỉ tiêu định

tính paracetamol khô ng thấ y có hoạ t chấ t nà y, tấ t cả chỉ tiêu cò n lạ i đều đạ t. Vậ y chế phẩ m nà y là ?

a. Thuố c giả

b. Thuố c ko đạ t tiêu chuẩ n

c. Thuố c đạ t tiêu chuẩ n

d. Thuố c chưa đượ c kiểm tra chấ t lượ ngCâ u39 . cá c tiêu chuẩ n cầ n xem xét sử a đổ i thườ ng là bao lâ u 1 lầ n?

a. 3 nă m/lầ n

b.5 nă m/lầ n

c. 6 nă m/lầ n

d. 2n nă m/lầ nCâ u 40. Trong cô ng tá c kiểm nghiệm giai đoạ n đầ u tiên là ?

a. Lấ y mẫ u
 b. Bá o cá o, đá nh giá

c. Nhậ n mẫ u

d. Thự c hiện kiểm nghiệmCâ u 41. Lấ y mẫ u trong cô ng tá c tự kiểm tra đượ c thự c hiện trên....

a. 100 lô bấ t kz

b.100% số lô

c. 50% số lô

d. Nguyên tắ c ngẫ u nhiên từ lô sả n xuấ t đến mẫ u cuố i cù ng củ a 1 lô Câ u 42. Thà nh phầ n khô ng có tá c dụ ng chữ a
trị hay tá c độ ng dượ c lý trong thuố c, gọ i là ?

a. Thuố c mớ i

b. Tá dượ c

c. Hoạ t chấ t

d. Biệt dượ cCâ u 43. Việc á p dụ ng dượ c điển nướ c ngoà i tạ i việt nam do ai quy định?

a. Bộ trưở ng bộ y tế

b. Cụ c quả n lý dượ c

c. Chính phủ

d.bộ khoa họ c và cô ng nghệCâ u 44. Mẫ u chung bao gồ m?

a. Tậ p hợ p ngẫ u nhiên cá c mẫ u riêng

b. Tậ p hợ p ngẫ u nhiên cá c mẫ u phâ n tích

c. Tậ p hợ p ngẫ u nhiên cá c mẫ u ban đầ u

d. Tậ p hợ p ngẫ u nhiên cá c mẫ u lưuCâ u 45. Theo sơ đồ lấ y mẫ u nguyên liệu vớ i N là số đơn vị bao gó i củ a lô là

81 thì n là bao nhiêu?

a. 10

b. 14 c.4

d. 15Câ u 46. Thờ i gian lưu mẫ u tạ i cơ quan kiểm nghiệm thuố c củ a nhà nướ c là bao lâ u?

a. Khô ng đượ c dướ i 2 nă m từ ngà y lấ y mẫ u

b. Khô ng đượ c dướ i 2 nă m từ ngà y hết hạ n

c. Dướ i 1 nă m kể từ ngà y lấ y mẫ u

d. Khô ng có quy địnhCâ u 47. Mẫ u thuố c A củ a 1 cơ sở có chỉ tiêu độ hò a tan là 90% so vớ i yêu câ u quy định là
thuộ c khoả ng

80-110% . kết luậ n nà o sau đâ y là đú ng?

a. Sai
b. Đú ngc. Đạ t

d. Khô ng đú ngCâ u 48. Trong cô ng thứ c điều chế( paracetamol 300mg, cafein 50mg, lactose 500mg, nướ c cấ t
vừ a đủ 1 viên), vai trò củ a lactose là ?

a. Tá dượ c

b. Chấ t bả o quả n

c. Chấ t chố ng oxi hó a

d. Hoạ t chấ tCâ u 49. Trong bướ c thự c hiện kiểm nghiệm, cầ n lặ p lạ i thử nghiệm nhiều lầ n và lấ y mẫ u trung
bình?

a. Chỉ số khú c xạ

b. Định tính bằ ng phả n ứ ng hó a họ c

c. Thử tinh khiết

d. Định tịnh bằ ng sắ c ký lớ p mỏ ngCâ u 50. Cơ quan nà o sau đâ y giú p địa phương kết luậ n chấ t lượ ng thuố c trên
phạ m vi địa bà n quả n lý?

a. Sở y tế

b. Viện kiểm nghiệm thuố c và trung tâ m kiểm nghiệm

c. Chỉ viện kiểm nghiệm thuố c

d. Cụ c quả n l{ dượ cCâ u 51. Trong định tính Paracetamol , phổ uv-vis củ a mẫ u thử khô ng trù ng vớ i phổ củ a
hoạ t chấ t.kết hợ p nà o phù hợ p cho tiêu chuẩ n trên?

a. Đạ t

b. Đú ng

c. Khô ng đú ng

d. Khô ng đạ tCâ u 52. Cô ng thứ c điều chế là 1 phầ n củ a 1 nộ i dung nà o trong 1 tiêu chuẩ n củ a cơ sở ?

a. Tiêu đề

b. Phương phá p sả n xuấ t

c. Bìa

d. Yêu cầ u kỹ thuậ tCâ u 53. Nộ i dung nà o khô ng nằ m trong mộ t mẫ u tiêu chuẩ n cơ sở nó i chung?

a. Quy trình thao tá c chuẩ n

b. Tiêu chuẩ n kỹ thuậ t

c. Phương phá p thử

d. BìaCâ u 54. Sơ đồ lấ y mẫ u r á p dụ ng đố i vớ i?

a. Lô nguyên liệu ko đồ ng nhấ t

b. Lô nguyên liệu đồ ng nhấ t

c. Lô thà nh phẩ m ko đồ ng nhấ t

d. Lô thà nh phẩ m đồ ng nhấ tCâ u 55. Theo sơ đồ lấ y mẫ u nguyên liệu vớ i N là số đơn vị bao gó i củ a lô là 100 thì
r là bao nhiêu?a.10 b.9 c.18 d.15Câ u 56. Chọ n câ u sai về doanh nghiệp là m kiêm nghiệm thuố c?

a. Đượ c trả phí dịch vụ

b. Phả i đạ t GMP

c. Đượ c kiểm mẫ u bá n thà nh phẩ m, nguyên liêu về thà nh phẩ m

d. Chịu trá ch nhiệm về kết quả kiểm nghiệm nghiệm đố i vớ i mẫ u thuố c đã kiểmCâ u 57. Cô ng thứ c điều chế là 1
phầ n củ a nộ i dung nà o trong 1 tiêu chuẩ n cơ sở ?

a. Yêu câ u kỹ thuậ t

b. Phương phá p sả n xuấ t

c. Bìa

d. Tiêu chíCâ u 58. Kiểm nghiệm viên nén ko bao gồ m tiêu chuẩ n nà o sau đâ y?

a. Độ tan rã

b. Cả m quan

c. Độ đồ ng đều khố i lượ ng

d. Độ đồ ng nhấ tCâ u 59. Chỉ tiêu đồ ng đều hà m lượ ng tiến hà nh trên bao nhiêu đơn vị?

a. 20

b. 12

c. 6

d. 10Câ u 60. Thờ i gian giã tố i đa củ a tiêu chuẩ n viên nang cứ ng là bao nhiêu lầ n so vớ i viên nang mềm?

a. Như nhau

b. 3 lầ n

c. ½ lầ n

d. 2 lầ nCâ u 61. Viên nang nà o sau đâ y cầ n xét chỉ tiêu đồ ng đều hà m lượ ng?

a. Nang vitamin B6

b. Nang magie
c. Nang Dexclopheniramin 20mg

d. Nang Chlopheniramin 1mgCâ u 62. Chỉ tiêu nà o sau đâ y đặ c trưng cho viên nén có hà m lượ ng hoạ t chấ t dướ i
2%?

a. Độ đồ ng đều khố i lượ ng

b. Độ đồ ng đều hà m lượ ng

c. Độ tan rã

d. Độ hò a tanCâ u 63. Chế phẩ m nà o sau đâ y có thể là dạ ng đa liều?

a. Viên nang mềm

b. Viên nén bao phim

c. Thuố c bộ t

d. Viên nang cứ ngCâ u 64. Đã thr chỉ tiêu... thì ko phả i thử độ tan rã ? Điền phầ n cò n thiếu?

a. Độ cứ ng

b. Độ hò a tan

c. Độ đồ ng đều khố i lượ ng

d. Độ tinh khiếtCâ u 65. Hã y cho biết chỉ tiêu đặ c trưng củ a viên nén, nang so vớ i cá c dạ ng rắ n khá c như thuố c
đă t, thuố c

bộ t , thuố c mỡ ... là gì?

a. Độ đồ ng đều khố i lượ ng

b. Cả m quan

c. Định tính, định lượ ng

d. Độ hò a tan, tan rã Câ u 66. Chọ n câ u sai về viên nang?

a.viên nang bao tan trong ruộ t có thờ i gian rã tạ i dạ dà y cao hơn viên nén

b. Viên nang có chỉ tiêu độ tan rã khá c so vớ i viên nén về thờ i gian

c. Viên nang có thể chỉ chứ a 1 hoạ t chấ t

d. Viên nang cứ ng có vỏ nang bằ ng HPMC là thô ng dụ ngCâ u 67. Khi xét độ đồ ng đều khố i lượ ng viên nang ghi
nhậ n KLTB là 325,6 (mg) . hỏ i % chênh lệch cho
phép so vớ i KLTB là bao nhiêu?

a. 5%

b.15%

c.10%

d. 7.5%Câ u 68. Viên nén nà o sau đâ y sẽ đượ c bao nhiều lớ p?

a. Nén sủ i bọ t

b. Nén trầ nc. Nang Dexclopheniramin 20mg

d. Nang Chlopheniramin 1mgCâ u 62. Chỉ tiêu nà o sau đâ y đặ c trưng cho viên nén có hà m lượ ng hoạ t chấ t dướ i
2%?

a. Độ đồ ng đều khố i lượ ng

b. Độ đồ ng đều hà m lượ ng

c. Độ tan rã

d. Độ hò a tanCâ u 63. Chế phẩ m nà o sau đâ y có thể là dạ ng đa liều?

a. Viên nang mềm

b. Viên nén bao phim

c. Thuố c bộ t

d. Viên nang cứ ngCâ u 64. Đã thr chỉ tiêu... thì ko phả i thử độ tan rã ? Điền phầ n cò n thiếu?

a. Độ cứ ng

b. Độ hò a tan

c. Độ đồ ng đều khố i lượ ng

d. Độ tinh khiếtCâ u 65. Hã y cho biết chỉ tiêu đặ c trưng củ a viên nén, nang so vớ i cá c dạ ng rắ n khá c như thuố c
đă t, thuố c

bộ t , thuố c mỡ ... là gì?

a. Độ đồ ng đều khố i lượ ng

b. Cả m quan

c. Định tính, định lượ ng

d. Độ hò a tan, tan rã Câ u 66. Chọ n câ u sai về viên nang?

a.viên nang bao tan trong ruộ t có thờ i gian rã tạ i dạ dà y cao hơn viên nén

b. Viên nang có chỉ tiêu độ tan rã khá c so vớ i viên nén về thờ i gian

c. Viên nang có thể chỉ chứ a 1 hoạ t chấ t

d. Viên nang cứ ng có vỏ nang bằ ng HPMC là thô ng dụ ngCâ u 67. Khi xét độ đồ ng đều khố i lượ ng viên nang ghi
nhậ n KLTB là 325,6 (mg) . hỏ i % chênh lệch cho

phép so vớ i KLTB là bao nhiêu?

a. 5%

b.15%

c.10%

d. 7.5%Câ u 68. Viên nén nà o sau đâ y sẽ đượ c bao nhiều lớ p?

a. Nén sủ i bọ t

b. Nén trầ nc. Nén bao đườ ng

d. Nén bao phimCâ u 69. Khi định tính viên nén ibuprofen 100mg, cá ch thứ c định tính đượ c tiến hà nh theo tà i
liệu nà o?

a. Chuyên luậ n riêng

b. Sổ tay kiểm nghiệm viên

c. Dượ c thư quố c gia

d. Phiếu phâ n tíchCâ u 70. Viên nang bao tan trong ruộ t cầ n rã tố i đa bao lâ u tạ i mô i trườ ng dịch dạ dà y?

a. Khô ng quá 60 phú t

b.15 phú t

c. Khô ng đượ c rã

d. Khô ng quá 120 phú tCâ u 71. Chỉ tiêu độ hò a tan thử trên bao nhiêu đơn vị viên nang?

a. 5

b. 6

c. 12

d. 4Câ u 72. Khi đá nh gía chỉ tiêu độ tan rã , mô i trườ ng thử vớ i viên nang cứ ng/ mềm là gì?

a. Đệm photphat ph=6.8

b. NaOH 1N

c. Nướ c hoặ c HCl 0,1N

d. Dịch acid PH 1,0Câ u 72. Độ ẩ m tố i đa cho phép củ a thuố c cố m là bao nhiêu?

a. 10%

b. 7%

c. 5%
d. 9%Câ u 73. Khi xét độ đồ ng đều hà m lượ ng , nếu có 1 đơn vị nằ m ngoà i khoả ng nà o sau đâ y so vớ i hà m lượ ng
trung bình thì kết luậ n chắ c chắ n là ko đạ t?

a. 85-115%

b. 80-120%

c. 90-110%

d. 75-125%Câ u 74. Độ đồ ng đều củ a thuố c bộ t đa liều đượ c xét theo phương phá p mấ y củ a phụ lụ c?

a. Phương phá p 1 b Phương phá p 4c. Phương phá p 3

d. Phương phá p 2Câ u 75. Khi xét độ đồ ng đều khố i lượ ng thuố c cố m đơn liều, nhậ n thấ y có 2 đơn vị nằ m ngoà i
khoả ng chênh lệch 10% so vớ i KLTB . Kết luậ n nà o sau đâ y là đú ng?

a. Lấ y thêm 5 đơn vị và phả i đạ t hết

b. Đạ t

c. Xét giớ i hạ n gấ p đô i và phả i nằ m trong gấ p đô i là đạ t

d. Khô ng đạ tCâ u 76. Khi tính giớ i hạ n xét độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a gó i thuố c bộ t đa liều có khố i lượ ng nhã n
là 5.0(g), ghi nhậ n cá c kết quả lầ n lượ t là : 4.70; 4,89; 5,10; 5,20; 5,06(g). Hỏ i kết luậ n nà o sau đâ y là đú ng nhấ t?

a. Lấ y thêm 5 đơn vị và ko đượ c phép đơn vị nà o nằ m ngoà i khoả ng cho phép

b. Khô ng đạ t

c. Đạ t

d. Lấ y thêm 5 đơn vị và đượ c phép thêm 1 đơn vị nằ m ngoà i khoả ng cho phépCâ u 77. Độ đồ ng đều hà m lượ ng
củ a viên nang đượ c thử theo phương phá p mấ y?

a. Phương phá p 3

b. Phương phá p1

c. Phương phá p 2

d. Phương phá p 4Câ u 78. Hà m lượ ng cho phép tính theo mg củ a thuố c cố m chứ a Vitamin C 200mg là bao
nhiêu?

a. 190- 210mg

b. 170- 230mg

c. 185-215mg

d. 180-220mgCâ u 79. Chỉ tiêu nà o đặ c trưng cho thuố c bộ t dượ c liệu hay dù ng ngoà i so vớ i thuố c bộ t dạ ng
uố ng?

a. Độ tan rã

b. Độ vô trù ng, giớ i hạ n nhiễm khuẩ n

c. Độ ẩ m

d. Độ mịnCâ u 80. Khi xét độ đồ ng đều hà m lượ ng thuố c bộ t, cố m đơn liều cầ n tiến hà nh trên bao nhiêu đơn vị?
a. 6

b. 20

c. 5 d.10Câ u 81. Độ tan rã củ a thuố c cố m sủ i bọ t khô ng quá bao nhiêu phú t?

a. 5

. 15

c. 10

d. 30Câ o 82. Chỉ tiêu nà o sau đâ y đặ c trưng cho thuố c bộ t so vớ i thuố c cố m?

a. Cả m quan

b. Độ đồ ng đều khố i lượ ng

c. Độ mịn

d. Độ tan rã Câ u 83. Chọ n câ u sai về phép thử độ đồ ng đều hà m lượ ng củ a thuố c bộ t đa liều?

a. Khô ng xét giớ i hạ n gấ p đô i

b. Thuố c bộ t đa liều luô n chứ a từ 3 hoạ t chấ t trở lên

c. Thử trên 5 đơn vị

d. Xét theo khố i lượ ng nhã nCâ u 84. Thuố c cố m đơn liều thì xét độ đồ ng đều khố i lượ ng ghi nhã n KLTB là 215,7
mg. Hỏ i giớ i hạ n dướ i khi tính chiếm bao nhiêu % khố i lượ ng trung bình?
1 . Mộ t dạ ng thuố c đượ c đi từ nguyên liệu thiên nhiên và theo lý luậ n củ a y họ c
phương Đô ng , đượ c gọ i là gì ? D . Thuốc đông y
2 . Cơ sở kiểm nghiệm nà o sau đâ y khô ng thuộ c cấ p Trung ương ? B . Trung
tâm kiểm nghiệm của thành phố trực thuộc trung ương
3 . Cho số đơn vị bao gó i củ a lô hà ng N = 36 . Hã y tính số lượ ng mẫ u cầ n cho thử
nghiệm theo sơ đồ “ n ” ? B . 7
4 . . . . . là chấ t tham gia và o quá trình sả n xuấ t thuố c nhằ m tă ng độ tan rã , hoà
tan hay cả i thiện độ cứ ng củ a sả n phẩ m B . Tá dược
5 . Cấ u trú c chung củ a mộ t tiêu chuẩ n cơ sở có mấ y phầ n ? A . 5
6 . Việc trộ n đều mộ t phầ n củ a mẫ u riêng vớ i nhau đượ c gọ i là gì ? C . Mẫu
chung
7 . Thuố c giả là nhữ ng sả n phẩ m thuố c đượ c sả n xuấ t mang ý đồ lừ a đả o , gian
lậ n , có thể dự a và o mộ t số biểu hiện để phá t hiện A . Thuốc không có hoặc có
ít dược chất
8 . Thử nghiệm nà o khô ng cầ n lặ p lạ i thử nghiệm hay lấ y giá trị trung bình C .
Thử nghiệm tạp chất
9 . Tiêu chuẩ n DĐVN do . . . . thự c hiện việc biên soạ n theo kế hoạ ch tiêu chuẩ n
hoá củ a Bộ Y tế và định kỳ rà soá t , bổ sung , sử a đổ i A . Hội đồng Dược điển
10 . Lượ ng mẫ u đượ c lấ y trong trườ ng hợ p lấ y mẫ u để tự kiểm tra chấ t lượ ng ?
A . 100 % số lô sản xuất
11 . . . . . . là sự mô tả mộ t cá ch chi tiết toà n bộ quá trình nhằ m thự c hiện mộ t chỉ
tiêu trong tiêu chuẩ n để đạ t đượ c kết quả như mong C . Phương pháp thử
12 . Lấ y mẫ u và chế mẫ u nguyên liệu là m thuố c . Phương á n lấ y mẫ u “ n ” . Á p
dụ ng trong cá c trườ ng hợ p lộ nguyên liệu D . Coi là đồng nhất và được cung
cấp từ 1 nguồn đã biết rõ
13 . Thờ i gian lưu mẫ u kiểm nghiệm tạ i cơ sở sả n xuấ t là bao lâ u ? D . Ít nhất 1
năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng
14 . Thuố c đạ t tiêu chuẩ n là B . Thuốc đáp ứng đầy đủ các mức chất lượng
trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
15 . Giai đoạ n thứ 4 trong cô ng tá c kiểm nghiệm là gì ? C . Đánh giá kết quả
phân tích
1 . Tiêu chuẩ n cơ sở ( TCCS ) cá c thuố c pha chế do ai xét duyệt và ban hà nh ? c .
Người đứng đầu đơn vị , cơ sở xây dựng
2 . Mẫ u cuố i cù ng bao gồ m : B . Mẫu phân tích và mẫu lưu
3 . Nộ i dung nà o khô ng nằ m trong tiêu chuẩ n kỹ thuậ t củ a 1 mẫ u tiêu chuẩ n nó i
chung A . Phương pháp thử
4 . Chọ n câ u sai về doanh nghiệp là m dịch vụ KN thuố c c . Chỉ kiểm mẫu bán
thành phẩm
5 . Thờ i gian lưu mẫ u tạ i cơ quan kiểm nghiệm thuố c củ a Nhà nướ c là bao lâ u ?
D . Không được dưới 2 năm từ ngày lấy mẫu
6 . Thuố c có chứ a dượ c chấ t mớ i hoặ c sự kết hợ p mớ i củ a cá c dượ c chấ t đã lưu
hà nh gọ i là gì ? A . Thuốc mới
7 . Cơ sở kiểm nghiệm nà o khô ng thuộ c cấ p trung ương ? A . Trung tâm kiểm
nghiệm dược phẩm , mỹ phẩm TP . Bến Tre
8 . Cơ quan nà o sau đâ y có trá ch nhiệm trong việc thẩ m định cô ng bố Bộ tiêu
chuẩ n quố c gia về thuố c ? c . Bộ khoa học và công nghệ
9 . Dượ c điển VN do ai biên soạ n ? A . Hội đồng được điển
10 . Cô ng tá c KN giai đoạ n cuố i là : c . Viết phiếu trả lời
11 . TCCS viên nén paracetamol 300mg có 7 chỉ tiêu . Khi KN , chỉ tiêu cả m quan
khô ng đạ t , tấ t cả cá c chỉ tiêu cò n lạ i đều đạ t . Vậ y chế phẩ m nà y ? D . Thuốc ko
đạt tiêu chuẩn
12 . Trong bướ c thự c hiện KN , khô ng cầ n lặ p lạ i thử nghiệm đố i vớ i tiêu chuẩ n
nà o ? B . Định tính
13 . Nhiệm vụ đá nh giá thuố c có đạ t tiêu chuẩ n chấ t lượ ng đã đă ng kí hay
khô ng thuộ c về GPs nà o sau đâ y ? c . GLP
14 . Tà i liệu nà o đượ c coi như chứ ng từ gố c củ a cá c số liệu đượ c cô ng bố trong
KN ? B . Phiếu phân tích
15 . Mẫ u thuố c Acủ a 1 cơ sở có chỉ tiêu độ hò a tan là 70 % so vớ i yêu cầ u quy
định là thuộ c khoả ng 80 - 110 % . Kết luậ n nà o sau đâ y là đú ng cho phầ n viết
phiếu ? A . Không đạt
16. Có mấ y giai đoạ n chính trong cô ng tá c KN? C.5
17 . Thờ i gian lưu mẫ u tạ i cơ sở sả n xuấ t thuố c là bao lâ u ? c . Ít nhất 1 năm kể
từ ngày hết hạn
18 . Trong chỉ tiêu định tính Paracetamol , khô ng thấ y phả n ứ ng dương tính củ a
hoạ t chấ t . Kết luậ n nà o phù hợ p cho chỉ tiêu trên ? A . Không đúng
19 . Theo sơ đồ lấ y mẫ u nguyên liệu vớ i N là số đơn vị bao gó i củ a lô là 81 thì p
là bao nhiêu ? C.4
20 . Số lượ ng mẫ u phả i đủ để lặ p lạ i mấ y lầ n thử nghiệm ? D . Ít nhất 3 lần và
lưu mẫu
21 . Trong chỉ tiêu định tính Paracetamol , khô ng thấ y phả n ứ ng dương tính củ a
hoạ t chấ t . Kết luậ n nà o phù hợ p cho chỉ tiêu trên ? c . Không đúng
22 . Lấ y mẫ u trong cô ng tá c tự kiểm tra đượ c thự c trên . . . A . 100 % số lô
23 . Việc á p dụ ng đượ c điển nướ c ngoà i tạ i VN do ai quy định ? D . Chính phủ
24 . Thà nh phầ n khô ng có tá c dụ ng chữ a trị hay tá c độ ng đượ c lí trong thuố c ,
gọ i là : B . Tá dược
25 . TCCS viên nén Paracetamol 500 mg , có 5 chỉ tiêu . Khi kiểm nghiệm chỉ tiêu
định tính Paracetamol khô ng thấ y có hoạ t chấ t nà y , tấ t cả cá c chỉ tiêu cò n lạ i
đều đạ t . Vậ y chế phẩ m nà y là : A . Thuốc giả
26 . Cá c tiêu chuẩ n đượ c xem xét sử a đổ i thườ ng là bao lâ u mộ t lầ n ? D . 5
năm / lần
27 . Trong cô ng tá c kiểm nghiệm , giai đoạ n đầ u tiên là ? c . Lấy mẫu
28 . Cơ sở kiểm nghiệm nà o khô ng thuộ c cấ p trung ương ? A . Trung tâm kiểm
nghiệm dược phẩm , mỹ phầm tỉnh Cà Mau
29 . Nhiệm vụ đá nh giá thuố c có đạ t tiêu chuẩ n về lâ m sà ng hay khô ng thuộ c về
GPS nà o sau đâ y ? B . GCP
30 . Mẫ u chung bao gồ m : A . Tập hợp ngẫu nhiên các mẫu riêng
31 . Trong bướ c thử nghiệm khô ng cầ n lặ p lạ i thử nghiệm đố i vớ i chỉ tiêu nà o ?
D . Thử tinh khiết
32 . Mộ t tà i liệu dù ng hướ ng dẫ n cá c bướ c chi tiết trong mộ t quy trình , hướ ng
dẫ n thao tá c chung và mang tính chấ t phá p lý là : B . Quy trình thao tác chuẩn
33 . Cơ quan nà o sau đâ y có trá ch nhiệm trong việc thẩ m định , cô ng bố tiêu
chuẩ n quố c gia về thuố c ? A . Bộ khoa học và công nghệ
33. Cô ng thứ c điều chế là mộ t phầ n củ a nộ i dung nà o? C. Yêu cầu kỹ thuật
34 . Trong bướ c thự c hiện kiểm nghiệm , cầ n lặ p lạ i thử nghiệm nhiều lầ n và lấ y
trung bình đố i vớ i chỉ tiêu nà o ? A . Chỉ số khúc xạ
35 . Thờ i gian lưu hồ sơ tạ i cơ quan kiểm nghiệm thuố c củ a nhà nướ c là bao
nhiêu ? c . Không được dưới 3 năm
36 . Trong định tính Paracetamol , phổ UV - VIS củ a mẫ u thử khô ng trù ng vớ i
phổ củ a hoạ t chấ t . Kết luậ n nà o phù hợ p cho chỉ tiêu trên c . Không đúng
37 . Theo sơ đồ lấ y mẫ u nguyên liệu vớ i N là số đơn vị bao gó i củ a lô là 100 thì r
bao nhiêu ? D . 15
38 . Cơ quan nà o giú p địa phương kết luậ n chấ t lượ ng thuố c trên phạ m vi địa
bà n quả n lý ? A . Sở y tế
39 . Trong cô ng thứ c điều chế : paracetamol 300mg , caffeine 50mg , lactose
500mg , nướ c cấ t vừ a đủ 1 viên , vai trò lactose là gì ? A . Tá dược
1 . Viên bao tan trong ruộ t tan tạ i tá trà ng nhờ sự biến đổ i nà o trong cơ chế giả i
phó ng chấ t qua mà ng bao ? C . Thay đổi pH
2 .Chỉ tiêu nà o quan tâ m SKD thuố c trong mô i trườ ng cơ thể D . Độ tan rã
3 . Trong định tính Paracetamol tạ i Dượ c điển , phương phá p cho xá c định hoạ t
chấ t theo tà i liệu nà o ? C . Theo chuyên luận riêng
4 . Dạ ng bà o chế nà o sau đâ y là mộ t đơn vị phâ n liều ? C . Viên nén và viên
nang
5 . Trong chỉ tiêu KN viên nén , độ đồ ng đều hà m lượ ng tiến hà nh trên bao
nhiêu viên ? D . 10 viên
6 . Thờ i gian thử độ rã củ a viên bao phim đạ t khi khô ng quá bao lâ u ? A . 30
phút
7 . Chỉ tiêu nà o sau đâ y mà bấ t cứ dạ ng bà o chế nà o cũ ng có ? C . Cảm quan ,
định tính , định lượng
8 . Phá t biểu nà o sau đâ y khô ng đú ng vớ i viên nén ? B . Viên nén thử độ tan rã
thì không cần thử độ hòa tan
9 . Viên nén bao đườ ng có thờ i gian rã theo quy định gấ p khoả ng bao nhiêu lầ n
viên nén bao phim ? D . 2 lần
10 . Khi viên nang đã thử độ đồ ng đều hà m lượ ng thì khô ng cầ n phả i thử chỉ
tiêu nà o ? C . Độ đồng đều khối lượng
11 . Mô i trườ ng thử độ tan rã củ a viên nang bao tan trong ruộ t là ? B . HCl 0 .
1N và đệm photsphat pH 6 . 8
12 . Vỏ nang mềm thườ ng là m bằ ng chấ t liệu nà o ? C . Gelatin
13 . Số viên cầ n thử cho chỉ tiêu độ hò a tan là ? D . 6
14 . Chỉ tiêu nà o sau đâ y củ a viên nén đặ c trưng riêng củ a viên Chlofeniramin
2mg so vớ i viên Paracetamol 500mg C . Độ đồng đều hàm lượng
15 . Cho viên nang có khố i lượ ng trung bình 20 viên là 249 . 6mg . Hỏ i phầ n
tram chênh lệch cho phép khi xét đồ ng đều khố i lượ ng là bao nhiêu ? A . 10 %
16 . Khi xét độ đồ ng đều khố i lượ ng viện nang ghi nhậ n KLTB là 315 . 6 ( mg ) .
Hỏ i % chênh lệch cho phép so vớ i KLTB là bao nhiêu ? D . 7 . 5 %
17 . Viên nang bao tan trong ruộ t cầ n rã trong tố i đa bao lâ u tạ i mô i trườ ng dịch
dạ dà y ? C . Không được rã
18 . Hã y cho biết chỉ tiêu đặ c trưng củ a viên nén , nang so vớ i cá c dạ ng rắ n khá c
như thuố c đặ t , thuố c bộ t , thuố c mỡ . . . là gì ? D . Độ hòa tan , tan rã
19 . Khi đá nh giá chỉ tiêu độ tan rã , mô i trườ ng thử vớ i viên nang cứ ng mềm là
gì ? C . Nước hoặc HCl 0 . 1N
20 . Viên nén nà o sau đâ y sẽ đượ c bao nhiều lớ p ? C . Nén bao đường
21 . Chế phẩ m nà o sau đâ y có thể là dạ ng đa liều ? C . Thuốc bột
22 . Khi định tính viên nén Ibuprofen 100mg , cá ch thứ c định tính đượ c tiến
hà nh theo tà i liệu nà o ? A . Chuyện luận riêng
23 . Chọ n câ u sai về viên nang ? A . Viên nang bao tan trong ruột có thời gian
rã tại dạ dày cao hơn viên nén
24 . Đã thử chỉ tiêu . . . thì khô ng phả i thử độ tan rã ? Điền phầ n cò n thiếu?
B . Độ hòa tan
25 . Chỉ tiêu nà o sau đâ y đích trưng cho viên nén có hà m lượ ng hoạ t chấ t dướ i
2 % ? B . Độ đồng đều hàm lượng
26 . Chỉ tiêu độ hò a tan thủ trên bao nhiêu đơn vị viên nang ? B . 6
27 . Kiểm nghiệm viên nén khô ng bao gồ m tiêu chuẩ n nà o sau đâ y ? C . Độ
đồng nhất
28 . Viên nang nà o sau đâ y cầ n xét chỉ tiêu độ đồ ng đều hà m lượ ng D . Nang
Clorampheniramin 1mg
29 . Thờ i gian rã tố i đa củ a tiêu chuẩ n vă n nang cứ ng là bao nhiêu lầ n so vớ i
viên nang mềm ? B . Như nhau
30 . Kiểm nghiệm viên nén khô ng bao gồ m tiêu chuẩ n nà o sau đâ y ? C . Độ mịn
31 . Thờ i gian rã tố i đa củ a tiêu chuẩ n viên nang cứ ng là bao nhiêu lầ n so vớ i
viên nén trầ n D . 2 lần
32 . Chỉ tiêu độ đồ ng đều hà m lượ ng tiến hà nh trên bao nhiều đơn vị và có tính
hà m lượ ng trung bình khô ng ? A . 10 , có
33 . Khi xét độ đồ ng đều khố i lượ ng , viên nang ghi nhậ n khố i lượ ng trung bình
là 415 , 6 mg . Hỏ i khoả ng chênh lệch cho phép so vớ i khố i lượ ng trung bình là
bao nhiêu ? D . 92 . 5 - 107 %
34 . Hã y cho biết khi thử độ đồ ng đều khố i lượ ng thì khô ng phả i thử chỉ tiêu
nà o , đố i vớ i viên nang Dexclopheniramin 2mg ? D . Không có chỉ tiêu nào
được ngoại
35 . Viên nang nà o sau đâ y cầ n xét chỉ tiêu độ đồ ng đều hà m lượ ng ? D . Nang
chlopheniramin 2mg
36 . Chỉ tiêu độ hò a tan đượ c thử nghiệm nhằ m đá nh giá nà o sau đâ y ? C . Khả
năng phóng thích hoạt chất
37 . Đã thử chỉ tiêu độ hò a tan thì khô ng phả i thử . . . ? Điền phầ n cò n thiếu ? B .
Độ tan rã
38 . Chế phẩ m nà o sau đâ y có thể là dạ ng đa liều và đơn liều ? B . Thuốc cốm
39 . Viên nang bao tan trong ruộ t cầ n khô ng đượ c rã trong tố i đa bao lâ u tạ i
mô i trườ ng dịch dạ dà y ? B . 2h
40 . Khi đá nh giá chỉ tiêu độ tan rã , thờ i gian rã củ a viên sủ i bọ t là bao lâ u ? D.5
phút
41 . Chọ n câ u sai về viên nang ? A . Viên nang mềm có vỏ nang bằng HPMC là
thông dụng
42 . Chỉ tiêu nà o sau đâ y đặ c trưng cho viên nén có hà m lượ ng hoạ t chấ t dướ i
2mg ? A . Độ đồng đều hàm lượng
1 . Độ ẩ m tố i đa cho phép củ a thuố c cố m là bao nhiêu ? B . 5 %
2 . Độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a thuố c bộ t đa liều đượ c xét theo phương phá p
mấ y củ a phụ lụ c ? C . Phương pháp 4
3 . Độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a thuố c bộ t pha tiêm đượ c xét theo phương phá p
mấ y củ a phụ lụ c ? A . Phương pháp 3
4 . Hà m lượ ng cho phép tính theo mg củ a thuố c cố m chứ a Vitamin C 200mg là
bao nhiêu ? B . 180 - 220 mg
5 . Hà m lượ ng cho phép tính theo mg củ a thuố c cố m chứ a Vitamin C 250mg là
bao nhiêu ? C . 225 - 275mg
6 . Hã y cho biết chỉ tiêu đặ c trưng củ a dạ ng rắ n như thuố c nén , nang , bộ t , cố m
là gì so vớ i dạ ng lỏ ng ? D . Độ đồng đều khối lượng
7 . Khi tính giớ i hạ n xét độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a gó i thuố c bộ t đá liều có
khố i lượ ng nhâ n là 5 . 0 ( g ) , ghi nhậ n cá c kết quả lầ n lượ t là : 4 . 70 ; 4 . 89 ; 5 .
10 ; 5 . 20 ; 5 . 06 ( g ) . Hỏ i kết luậ n nà o sau đâ y là đú ng nhấ t ? C . Lấy thêm 5
đơn vị và không được phép đơn vị nằm ngoài khoảng cho phép
8 . Khi xét độ đồ ng đều hà m lượ ng , nếu có 1 đơn vị nằ m ngoà i khoả ng nà o sau
đâ y so vớ i hà m lượ ng trung bình thì kết luậ n chắ c chắ n là KHÔ NG ĐẠ T ? B . 75
- 125 %
9 . Khi xét độ đồ ng đều hà m lượ ng thuố c bộ t , cố m đơn liều cầ n tiến hà nh trên
bao nhiều đơn vị? D . 10
10 . Chỉ tiêu nà o sau đâ y đặ c trưng cho thuố c bộ t so vớ i thuố c cố m ? A . Độ mịn
11 . Độ đồ ng đều hà m lượ ng củ a viên nang đượ c thử theo phương phá p mấ y ?
D . Phương pháp 1
12 . Độ đồ ng hà m lượ ng củ a viên nén đượ c thử theo phương phá p mấ y ? B .
Phương pháp 2
 13 . Khi định tính viên nén Ibuprofen 100mg , cá ch thứ c định tính đượ c tiến
hà nh theo tà i liệu nà o ? A . Chuyên luận riêng
14 . Chỉ tiêu nà o đặ c trưng hơn cho thuố c bộ t dượ c liệu hay dù ng ngoà i so vớ i
thuố c bộ t dạ ng uố ng ? B . Độ vô trùng , giới hạn nhiễm khuẩn
15 . Độ tan rã củ a thuố c cố m sủ i bọ t khô ng quá bao nhiêu phú t ? C . 5
16 . Thuố c cố m đơn liều khi xét độ đồ ng đều khố i lượ ng ghi nhậ n khố i lượ ng
trung bình là 215 . 7mg . Hỏ i giớ i hạ n dướ i khi tính chiếm bao nhiêu % khố i
lượ ng trung bình ? B . 90 %
17 . Thuố c cố m đơn liều thì xét độ đồ ng đều khố i lượ ng ghi nhậ n khố i lượ ng
trung bình là 215 , 7 mg . Hỏ i giớ i hạ n trên khi tính chiếm bao nhiêu % khố i
lượ ng trung bình ? D . 110 %
18 . Khi xét độ đồ ng đều khố i lượ ng thuố c cố m đơn liều , nhậ n thấ y có 2 đơn vị
nằ m ngoà i khoả ng chênh lệch 10 % so vớ i khố i lượ ng trung bình , kết luậ n nà o
sau đâ y là đú ng ? C . Xét giới hạn gấp đôi và phải nằm trong gấp đôi là đạt
19 . Chọ n câ u sai về phép thử độ đồ ng đều hà m lượ ng củ a thuố c bộ t đa liều ? A .
Thuốc bột đa liều luôn chứa từ 3 hoạt chất trở lên
20 . Khi xá c định độ mịn củ a thuố c bộ t , nếu dù ng 1 râ y thì bộ t nử a thứ cầ n bao
nhiều % bộ t và qua loạ i râ y có kích thướ c lỗ bao nhiêu ? A . > 97 % , 710
BÀ I SOẠ N THI KIỂ M NGHIỆ M
min
Đề 837
1. Trong quá trình sả n xuấ t, để kiểm tra sự đồ ng nhấ t củ a nhữ ng chế phẩ m rắ n
đơn liều có hoạ t chấ t ≤ 2 mg hoặc ≤ 2 % (kl/kl) , ngườ i ta tiến hà nh thử
2. Độ đồng đều hàm lượngChế phẩ m cầ n xá c định độ đồ ng đều hà m lượ ng
3. Viên nén salbutamol 2 mgTheo phương phá p kiểm nghiệm và cá ch sử dụ ng,
viên nén đượ c chia thà nh
 5 loại chính

Gồ m: tr. 273
 Viên nén khô ng bao
 viên nén sủ i bọ t
 viên nén bao tan trong ruộ t
 viên nén ngậ m
4. viên nén kiểm soá t tố c độ giả i phó ng hoạ t chấ t Phép thử độ hò a tan củ a viên nén
đượ c tiến hà nh theo
5. Phụ lục 11.4 DĐVN IV (tr.269)Đố i vớ i viên nang cứ ng, dung dịch đườ ng dù ng
để thử độ rã
6. Trong nước cất ( ≤ 30 phú t trong nướ c cấ t trừ trườ ng hợ p có chỉ dẫ n riêng – tr
258 )Khi định lượ ng hoạ t chấ t chứ a trong viên nang mềm, DĐVN IV quy định
cá ch tính chênh lệch theo
 Lượng hoạt chất trong nang: (tr.235)
7. tới 50mg ± 10% ; trên 50 mg → 100 mg ± 7,5% ; trên 100mg ± 5%Kiểm tra
giớ i hạ n cho phép về hà m lượ ng thuố c hay cò n gọ i là
8. Định lượng ( tr. 236 )Dượ c điển Việt Nam IV quy định độ đồ ng đều hàm lượng
quy định cho viên nén:
9. 1/30 viên được nằm ngoài khoảng ± 15% của hàm lượng trùn bình ( HLTB
) nhưng phải nằm trong khoảng ± 25% HLTB (tr. 237)Dượ c điển Việt Nam
IV quy định dung dịch dù ng để thử độ rã củ a viên bao đườ ng là :
10. Nước nếu không đạt thay bằng HCl 0,1 N (tr 275)Thử độ rã củ a viên nén
đượ c tiến hà nh vớ i 6 viên, nếu có 1 hay 2 viên khô ng đạ t yêu cầ u thì phả i thử
tiếp
11. 12 viên nữa (tr.270)Chọ n ý đú ng:
 Viên nén thà nh phầ n gồ m: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2 mg
thì phả i thử độ đồ ng đều hà m lượ ng vớ i hoạ t chấ t paracetamol
 Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat
2 mg thì phải thử độ đồng đều hàm lượng với hoạt chất clorpheniramin
maleat(tr.236)
 Viên nén thà nh phầ n gồ m: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2 mg
thì khô ng phả i thử độ đồ ng đều hà m lượ ng
12. Viên nén thà nh phầ n gồ m: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2 mg
thì khô ng phả i thử độ đồ ng đều khố i lượ ng Trừ chỉ dẫ n, DĐVN IV quy định
dung dịch dù ng để thử độ rã củ a viên nén tan trong nước là
13. Nước ở 15 – 25 ℃ Theo DĐVN IV, thiết bị thử độ hò a tan củ a viên nén bao
gồ m
14. 2 kiểu: giỏ quay và cánh khuấyChế phẩ m đơn liều khi đã kiểm tra độ đồ ng
đều hà m lượ ng củ a tấ t cả cá c hoạ t chấ t có hà m lượ ng ≤ 2 mg thì khô ng cầ n phả i
xá c định
15. Độ đồng đều về khối lượngChọ n ý đú ng:
 Viên nang cứ ng có vỏ nang hình trụ hoạ t chấ t đự ng trong nang thườ ng thể rắ n.
Viên nang cứ ng phả i tuâ n theo cá c yêu cầ u chấ t lượ ng củ a viên nang nó i chung
 Viên nang mềm là mộ t khố i và có nhiều hình dạ ng khá c nhau ( hình cầ u, hình
trá i xoan ) vỏ củ a viên nang mềm thườ ng mỏ ng hơn viên nang cứ ng. Viên nang
mềm phả i tuâ n theo cá c yêu cầ u chấ t lượ ng củ a viên nang nó i chung
 Viên nang tan trong ruột tuân theo yêu cầu chất lượng của viên nang nói
chung,riêng đối với yêu cầu thử độ rã quy định như sau: thử với môi
trường HCl 0,1 N sau 2h không có viên nào thể hiện sự rã vỏ, trong môi
trường đệm phosphat pH 6,8 viên phải rã không quá 60 phút
16. Viên nang tan trong ruộ t là mộ t loạ i nang cứ ng đượ c điều chế đặ c biệt có vỏ
nang bền vữ ng trong dịch ruộ t và phả i tuâ n theo cá c yêu cầ u chấ t lượ ng củ a
viên nang nó i chungXá c định độ chênh lệch khố i lượ ng củ a cá c thuố c viên nén
thườ ng
17. So sánh với khối lượng trung bình của 20 viênThờ i gian rã củ a cá c loạ i
thuố c viên nén
18. Viên ngậm không quá 4 giờ, viên nén sủi bọt không quá 5 phútTrừ chỉ dẫ n
khá c, để tiến hà nh xá c định hà m lượ ng củ a thuố c viên nén thì phả i sử dụ ng ít
nhấ t
19. 10 viên ( nghiền mịn )Dượ c điển Việt Nam IV quy định dung dịch để thử độ rã
viên sủ i bọ t
20. 200 ml nước ở 15 -25 ℃Thờ i gian rã củ a cá c loạ i thuố c viên nén
21. Viên nén phân tán tán trong miệng không quá 5 phútTrừ chỉ dẫ n khá c củ a
DĐVN IV quy định mô i trườ ng thử độ hò a tan củ a viên nén là
22. Nước DĐVN IV quy định dung dịch dù ng để thử độ rã củ a viên bao tan trong
ruộ t là
23. HCl 0,1 N và đệm phosphat pH = 6,8 Giớ i hạ n cho phép về khố i lượ ng củ a
viên nén paracetamol có khố i lượ ng trung bình viên 325 mg
24. 325 mg ± 16,25 mg Chọ n ý đú ng
 Phép thử độ đồ ng đều khố i lượ ng và đá nh giá kết quả củ a viên nang đượ c thự c
hiện theo phương phá p 2 củ a phụ lụ c 11.2 DĐVN IV
 Phép thử độ đồ ng đều khố i lượ ng và đá nh giá kết quả củ a viên nang đượ c thự c
hiện theo phương phá p 1 củ a phụ lụ c 11.2 DĐVN IV
 Phép thử độ đồ ng đều hà m lượ ng và đá nh giá kết quả củ a viên nang cứ ng đượ c
thự c hiện theo phương phá p 2 củ a phụ lụ c 11.3 DĐVN IV
25. Phép thử độ đồng đều khối lượng và đánh giá kết quả của viên nang mềm
được thực hiện theo phương pháp 2 của phụ lục 11.3 DĐVN IV Sự khá c
nhau cơ bả n giữ a quy trình định lượ ng hoạ t chấ t và quy trình xá c định độ đồ ng
đều hà m lượ ng trong cù ng mộ t chế phẩ m viên nén
26. Số lượng viên nén thử nghiệm ( 10 viên / 20 viên )Dượ c điển Việt Nam IV
định tính viên nén paracetamol 500mg bằ ng phương phá p
27. Quang phổ tử ngoại, phản ứng màuTrong quá trình sả n xuấ t để kiểm tra sự
đồ ng nhấ t củ a má y dậ p viên, ngườ i ta tiến hà nh kiểm nghiệm
28. Độ mài mòn Đố i vớ i viên nén tiến hà nh thử độ đồ ng đều hàm lượng và đá nh
giá kết quả theo
29. Phương pháp 2 của phụ lục 11.2 DĐVN IV DĐVN IV quy định đố i vớ i viên
nén tiến hà nh thử độ đồ ng đều khố i lượ ng và đá nh giá kết quả theo
30. Phương pháp 1 của phụ lục 11.3 Giớ i hạ n cho phép về khố i lượ ng củ a viên
bao phim diclofenac có khố i lượ ng trung bình viên 85mg
31. 85mg ± 6,375 mg (7,5%)DĐVN IV quy định đố i vớ i cá c thuố c bộ t pha tiêm
đơn truyền, có khố i lượ ng trung bình ≤ 40mg thì
32. Phải thử độ đồng đều hàm lượng và không phải thử độ đồng đều khối
lượngĐể kiểm tra “tính chất” củ a thuốc bột, ngườ i ta tiến hà nh:
33. Quan sát bằng mắt thường dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột
vừa đủ, được phân tán đều trên 1 tờ giấy trắngCá c thuốc bột có yêu cầ u
“thử vô khuẩn” nếu khô ng có chỉ dẫ n chuyên luậ n riêng thì phả i đá p ứ ng yêu
cầ u nà y theo
34. Phụ lục 13.6 DĐVN IVTrừ chỉ dẫ n khá c, hà m lượ ng nướ c trong cá c loạ i cố m
khô ng đượ c quá
35. 5%Trừ chỉ dẫ n khá c, hà m lượ ng nướ c trong cá c loạ i bộ t khô ng đượ c quá
36. 9%Trong đá nh giá chỉ tiêu độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a thuố c cố m khô ng bao
đơn liều
37. Không đạt , nếu có 3 đơn vị trong số 20 đơn vị thử , có khối lượng lệch ra
ngoài quy địnhQuy định giớ i hạ n cho phép về chênh lệch khố i lượ ng củ a thuố c
bộ t sủ i bọ t hapacol 150, gó i 1,5g
38. ± 7,5 % so với khối lượng trung bình thuốc trong góiTrừ chỉ dẫ n khá c , tiến
hà nh định lượ ng hoạ t chấ t trong thuố c bộ t đơn liều vớ i
39. 5 đơn vị bất kỳ ( trộ n đều )Kiểm nghiệm chấ t lượ ng thuố c bộ t gồ m cá c chỉ tiêu
40. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm
lượng (quy định riêng), định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn (quy
định với bột dược liệu)Chọ n ý đú ng:
 Kiểm tra độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a thuố c bộ t, sau khi câ n cả vỏ phả i bỏ hết
thuố c ra, câ n vỏ rồ i tính khố i lượ ng bộ t thuố c trong từ ng gó i
 Dượ c Điển Việt Nam IV quy định, cá c thuố c bộ t để pha tiêm hoặ c truyền tĩnh
mạ ch , có khố i lượ ng ≥ 40 mg thì phả i đạ t yêu cầ u độ đồ ng đều hà m lượ ng
 Thuố c bộ t dù ng ngoà i phả i đạ t yêu cầ u về “ giớ i hạ n nhiễm khuẩ n ”
41. Trừ chỉ dẫn khác phép thử độ đồng đều hàm lượng áp dụng cho các thuốc
bột để uống, để tiêm, đóng gói 1 liều; có chứa hoạt chất có hàm lượng ≤
2mg hoặc ≤ 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc trong 1 liềuTheo DĐVN IV
tiến hà nh thử độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a thuố c bộ t đơn liều vớ i
42. 20 đơn vị (ngẫu nhiên) Theo chuyên luậ n chung củ a DĐVN IV có 2 phương
pháp thử thườ ng á p dụ ng để kiểm tra độ “vô khuẩn của thuốc” là
43. Phương pháp đĩa thạch & phương pháp màng lọc DĐVN IV quy định giớ i
hạ n sai số khố i lượ ng củ a thuố c cố m khô ng bao đơn liều
 Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình (KLTB) :
44. Nếu KLTB < 300mg ± 10% ; nếu KLTB ≥ 300mg ± 7,5%Khi định lượ ng hoạ t
chấ t trong viên nang mềm, DĐVN IV quy định cá ch tính chênh lệch theo
45. Lượng hoạt chất trong nang tới 50 mg ± 10% , trên 50 – 100 mg ± 7,5% ,
trên 100mg ± 10% Trong đá nh giá chỉ tiêu độ đồ ng đều khố i lượ ng thuố c cố m
đa liều
46. Đạt, nếu không có đơn vị thử nào có khối lượng lệch ra ngoài quy
định Chọ n ý đú ng
 Bột thô là bột mà không ít hơn 95% phần tử qua được rây số 1400 và
không quá 40% qua được rây 355
 Kiểm tra tính chấ t củ a thuô c cố m bằ ng má y đo kích thướ c hạ t, yêu cầ u sợ i cố m
phả i đồ ng đều về kích thướ c
 Kiểm tra tính chấ t củ a thuố c bộ t bằ ng cá ch soi dướ i kính hiển vi, yêu cầ u bộ t
phả i khô , tơi khô ng bị vó n , mà u sắ c đồ ng nhấ t
47. Để tiến hà nh kiểm tra độ mịn củ a bộ t rấ t mịn thì lấ y 25 – 100 gam để thử Dụ ng
cụ thườ ng dù ng nhấ t trong phép thử đo độ đồ ng đều thể tích thuố c tiêm có thể
tích ghi trên nhã n 2,0 ml
48. Bơm tiêm 5ml sạch ,khôQuy định chung về đồ đự ng thuố c nhỏ mắ t phả i vô
khuẩ n và khô ng có tương tá c về mặ t vậ t lý hay hó a họ c vớ i thuố c và phả i đá p
ứ ng cá c yêu cầ u nêu trong phụ lụ c nà o củ a DĐVN IV
49. PL 17 ( PL 17.3.3 )Thuố c dù ng ngoà i dạ ng lỏ ng KHÔ NG cầ n thự c hiện chỉ tiêu
nà o sau đâ y
50. Độ nhiễm khuẩnChỉ tiêu định lượng củ a thuố c nhỏ mắ t Oflovid (Ofloxacin
0,3%) chai 10 ml
51. 5 đơn vị Chọ n ý đú ng nhấ t về thuố c tiêm truyền: thuố c tiêm truyền thườ ng ở
dạ ng nà o
 Hỗ n dịch hoặ c nhũ tương N/D
 Nhũ tương
 Hỗ n dịch
52. Dung dịch nước hoặc nhũ tương dầu trong nướcCá c chỉ tiêu: độ trong , giớ i
hạ n kích thướ c tiểu phâ n, độ nhớt, đồ đự ng, định tính , định lượ ng, độ đồ ng đều
thể tích. Muố n đề cậ p đến dạ ng kiểm nghiệm nà o sau đâ y
53. Siro thuốcKhi định lượ ng siro thuố c chứ a propanolol, kết quả ghi nhậ n đượ c là
hàm lượng 94.65% , kết luậ n nà o phù hợ p
54. Đạ tChỉ tiêu độ vô khuẩ n đố i vớ i thuố c nhỏ mắ t thườ ng kiểm trên loạ i nhó m vi
khuẩ n nà o
55. SalmonellaTrong giớ i hạ n định lượ ng đố i vớ i thuốc uống dạng lỏng thông
thường thì % chênh lệch cho phép là bao nhiều
56. ± 10 % Quá trình pha chế mộ t mẻ thuố c tiêm từ khi pha chế để đó ng ố ng , hà n
kín và tiệt khuẩ n thườ ng trong thờ i gian bao lâ u tố i đa
 12h
57. Thuố c đạ n có nhữ ng dạ ng bà o chế
58. Chỉ đơn liềuTrong chỉ tiêu cá c phầ n tử kim loạ i nếu lầ n thứ nhấ t khô ng đạ t thì
là m lạ i lầ n thứ 2 vớ i
59. ? 10 đơn vịGiớ i hạ n gấ p đô i củ a thuố c đạ n trong phép thử độ đồ ng đều khố i
lượ ng là giá trị
60. Tùy thuộc vào hàm lượng hoạt chất của viênChỉ tiêu định tính đố i vớ i thuố c
trứ ng paracetamol KHÔ NG thể sử dụ ng phương phá p
61. ? chuẩn độ điện thế Thuố c đạ n có tá dượ c thâ n dầ u phả i ra trong thờ i gian
 ? 60 phút

Đề 750
1. Trong giớ i hạ n định lượ ng đố i vớ i thuố c uố ng dạ ng lỏ ng thô ng thườ ng thì %
chênh lệch
2. 10% Việc sử dụ ng cá c phương phá p phâ n tích đã quy địng để xá c nhậ n mộ t
thuố c hay mộ t nguyên liệu là m thuố c có đạ t hay khô ng đạ t tiêu chuẩ n quy định
đượ c gọ i là cô ng tá c
3. Kiểm nghiệm thuố cThuố c nhỏ mắ t dung dịch Neomycine 25 mg (chai 10ml)
KHÔ NG cầ n thử chỉ tiêu nà o
4. Độ đẳ ng trươngChọ n ý đú ng về điểm khá c giữ a thuố c tiêm và thuố c tiêm truyền
 Thuốc tiêm thường có thể tích nhỏ hơn nhiều so với thuôc tiêm truyền
 Thuố c tiêm truyền là đơn liều cò n thuố c tiêm là đa liều
 Thuố c tiêm truyền có chỉ tiêu định tính cò n thuố c tiêm truyền thì khô ng có
5. Thuố c tiêm có thử độ vô khuẩ n cò n thuố c tiêm truyền thì khô ngCơ quan quả n lý
về chấ t lượ ng thuố c tạ i Việt Nam
6. Cụ c quả n lý dượ cTiêu chuẩ n củ a Việt Nam về thuố c đượ c nhà nướ c ủ y quyền
cho........... tổ chứ c biên soạ n, xét duyệt và ban hà nh sau khi đă ng kí tạ i Cụ c tiêu
chuẩ n đo lườ ng chấ t lượ ng nhà nướ c Việt Nam
7. Hộ i đồ ng dượ c điểnKhố i lượ ng thuố c trứ ng thườ ng nằ m trong khoả ng giớ i hạ n
 3 – 10 g
8. ( thuố c đạ n : 1 – 3 g ; thuố c đặ t niệu đạ o : 0,5 – 4 g )Chọ n ý đú ng:
- Viên nén thà nh phầ n gồ m: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2
mg thì phả i thử độ đồ ng đều hà m lượ ng vớ i hoạ t chấ t paracetamol
- Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin
maleat 2 mg thì phải thử độ đồng đều hàm lượng với hoạt chất
clorpheniramin maleat(tr.236)
- Viên nén thà nh phầ n gồ m: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2
mg thì khô ng phả i thử độ đồ ng đều hà m lượ ng
9. - Viên nén thà nh phầ n gồ m: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2
mg thì khô ng phả i thử độ đồ ng đều khố i lượ ngGiớ i hạ n cho phép về khố i lượ ng
củ a viên bao đườ ng mutivita có khố i lượ ng trung bình viên 625 mg
 625 mg ± 62,5 mg
10. Phò ng kiểm nghiệm củ a nhà sả n xuấ t thuộ c hệ thố ng
11. Tự kiểm tra chất lượng thuốcGiớ i hạ n cho phép về khố i lượ ng củ a viên bao
phim diclofenac có khố i lượ ng trung bình viên 85 mg
12. 85 mg ± 6,375 mg (± 7,5%) Theo quy định củ a Tổ chứ c Y tế thế giớ i, thuố c giả
là chế phẩ m đượ c sả n xuấ t
13. Không đúng với nhãn thuốc, sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà
sản xuấtCho siro thuố c có thể tích ghi trên nhã n là 200 ml thì % thể tích chênh
lệch cho phép là
14. + 8%Để dễ dà ng xem xét lịch sử củ a mộ t lô thuố c thì phả i có
15. Các hồ sơ sản xuất và phân phốiTheo DĐVN IV ,phương phá p thử độ đồ ng
đều khố i lượ ng củ a viên nén đượ c đá nh giá trên
16. Khối lượng trung bình của 20 viênNgườ i là m cô ng tá c kiểm nghiệm phả i có
cuố n sổ ghi chép đầ y đủ khi tiến hà nh thí nghiệm. Sổ nà y đượ c gọ i là :
17. Sổ nhật ký theo dõi sử dụng thiết bị“Chế phẩ m mềm, thườ ng trong suố t, sử
dụ ng tá dượ c thâ n dầ u hoặ c thâ n nướ c thích hợ p và thườ ng dạ ng bá n lỏ ng” là
miêu tả chung cho dạ ng bà o chế nà o củ a thuố c mềm dù ng trên da
18. Gel Theo dõ i chấ t lượ ng thuố c do cơ sở sả n xuấ t lưu hà nh trên địa bà n và thu
hồ i thuố c theo quy định củ a Luậ t Dượ c là nghĩa vụ củ a
19. Cơ sở sản xuất thuốcTiêu chuẩ n cơ sở do....(X).... xâ y dự ng và cô ng bố . Tiêu
chuẩ n cơ sở khô ng đượ c .....(Y).... tiêu chuẩ n quố c gia về chấ t lượ ng thuố c
20. (X) cơ sở sản xuất ; (Y) thấp hơn “Ointments” là thuậ t ngữ nó i về dạ ng thuố c
mềm dù ng trên da và niêm mạ c
21. Thuốc mỡKiểm nghiệm độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a viên nang cứ ng
22. Lau sạch nang bằng bông gòn Thuố c............... có ả nh hưở ng trự c tiếp đến sứ c
khỏ e và sinh mệnh củ a con ngườ i
 Một loại hàng hóa đặc biệt
23. Trong suố t quá trình sả n xuấ t thuố c tạ i mộ t nhà má y GMP phả i có sự kiểm tra,
theo dõ i, ghi chép đầ y đủ để chứ ng minh rằ ng
24. Tất cả các giai đoạn của quy trình sản xuất được thực hiện nghiêm chỉnh
có chất lượng và số lượng sản phẩm phù hợp với quy địnhQuy định chung
về đồ đự ng thuố c nhỏ mắ t phả i vô khuẩ n và khô ng có tương tá c về mặ t vậ t lý
hay hó a họ c vớ i thuố c và phả i đá p ứ ng cá c yêu cầ u nêu trong phụ lụ c
25. Phụ lục 17Thờ i gian rã củ a viên bao tan trong ruộ t
26. Không quá 60 phút trong môi trường đệm phosphat pH=6,8 .............. là
thuố c có tên thương mạ i do cơ sở sả n xuấ t thuố c đặ t ra, khá c vớ i tên gố c hoặ c
tên chung quố c tế
27. Biệt dược Dạ ng thuố c KHÔ NG cầ n phả i thử độ đồ ng đều khố i lượ ng
28. Thuốc bột pha tiêm Penicillin 25 mg Trong thử nghiệm độ đồ ng đều thể tích
thuố c tiêm có thể tích ghi trên nhã n V ≤ 5ml thì số ố ng trá ng theo quy định là
bao nhiêu
29. 6 ốngChọ n câ u sai. Việc lấ y mẫ u để thanh tra độ t xuấ t trong nhữ ng trườ ng hợ p
30. Có thông tin về chất lượng thuốc được sử dụng nhiều nhấtTầ m quan trọ ng
củ a dượ c điển Việt Nam
31. Là văn bản pháp lý đối với công tác quản lý, kiểm nghiệm chất lượng
thuốcThuố c rử a mắ t đó ng nhiều liều phả i có chấ t sá t khuẩ n ở nồ ng độ thích
hợ p và khô ng đó ng gó i quá thể tích bao nhiêu m cho mộ t đơn vị đó ng gó i nhỏ
nhẩ t
32. Không giới hạn thể tíchDĐVN IV quy định, thử chỉ tiêu độ rã thuố c cố m vớ i
33. 200 ml nước ở 15 – 25 ℃, thời gian rã không quá 5 phú tCá c phép thử độ
tinh khiết nhằ m chứ ng minh rằ ng
34. Mẫu đem thử đạt hay không đạt về mức độ tinh khiếtKhi có trườ ng hợ p
khiếu nạ i về kết luậ n chấ t lượ ng thuố c thì cơ sở kiểm nghiệm đó .....(X)..... là mộ t
trong cá c bên tranh chấ p và có cá c điều kiện........(Y)....... tương đương vó i cơ sở
kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gâ y phá t sinh tranh chấ p
35. (X) Không được ; (Y) đạt tiêu chuẩn tối thiểuMộ t tậ p hợ p cá c thao tá c nhằ m
lấ y ra mộ t lượ ng mẫ u thuố c đạ i diện để kiểm tra chấ t lượ ng đượ c gọ i là cô ng
tá c
36. Lấy mẫuCơ quan kiểm tra chấ t lượ ng thuố c giú p Bộ Y tế quả n lý chỉ đạ o cô ng
tá c kiểm tra chấ t lượ ng thuố c trong toà n quố c về mặ t kỹ thuậ t là
37. Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tếLượ ng mẫ u đượ c lấ y trong
trườ ng hợ p lấ y mẫ u để tự kiểm tra chấ t lượ ng
38. 100% số lô sản xuất Dung dịch thuố c nhỏ mắ t cloramphenicol có chỉ tiêu cả m
quan yêu cầ u : dung dịch trong suố t, khô ng có sự chuyển mà u. Khi tiến hà nh
thự c nghiệm, nhậ n thấ y dung dịch có mà u và ng nhạ t, kết luậ n theo quy định
cho chỉ tiêu trên
39. Không đạtChấ t lượ ng củ a mộ t thuố c là tổ ng hợ p cá c tính chấ t đặ c trưng củ a
thuố c nhằ m đả m bả o cho thuố c đó đạ t mụ c tiêu
40. Không hoặc ít có tác dụng có hạiDượ c điển là bộ sá ch tậ p trung cá c tiêu
chuẩ n nhà nướ c gồ m nhữ ng quy định về
41. Thành phần, chất lượng, cách điều chế và cách kiểm nghiệm các thuốcCơ
quan đượ c Bộ Y tế ủ y quyền thự c hiện cá c nhiệm vụ trong lĩnh vự c quả n lý nhà
nướ c về chấ t lượ ng thuố c
42. Cục quản lý dược Có quyền yêu cầ u cơ sở có mẫ u thuố c xuấ t trình cá c hồ sơ ,
tà i liệu có liên quan đến nguồ n gố c, số lượ ng chấ t lượ ng củ a lô thuố c đượ c lấ y
mẫ u, đưa ra quyết định về phương á n lấ y mẫ u, số lượ ng mẫ u phâ n tích và mẫ u
lưu đượ c lấ y củ a lô thuố c trong quá trình lấ y mẫ u là quyền củ a
43. Thanh tra viên được phân công đi lấy mẫuChỉ tiêu độ rã củ a thuố c đạ n thuố c
trứ ng đượ c thử trên bao nhiều đơn vị
44. 3 đơn vịTheo quy định DĐVN IV , giớ i hạ n cho phép “nồ ng độ , hà m lượ ng” củ a
thuố c bộ t
45. ± 10%Chế phẩ m thuố c tiêm dung dịch, đơn liều chứ a Cyanocobalamin 1000
µg/ml khô ng cầ n phả i thử
46. Độ đồng đều hàm lượngKết quả trong lầ n thử đầ u củ a chỉ tiêu “độ đồ ng đều
hà m lượ ng” viên nén
47. Không đạt, có một đơn vị nằm ngoài giới hạn 75 – 125% Theo quy định
DĐVN IV giớ i hạ n cho phép về thể tích đượ c đá nh giá
48. + thể tích ghi trên nhãn Thuố c bộ t đượ c thử độ đồ ng đều khố i lượ ng theo
phương phá p nà o
49. Phương pháp 4, 2 hoặc 3Phép thử độ đồ ng đều khố i lượ ng theo phương phá p
2 đượ c tiến hà nh trên
 Viên nang thuốc cốm đơn liều

ĐỀ 751
1. Việc xâ y dự ng Dượ c Điển nhằ m mụ c đích
2. Đảm bảo và nâng cao chất lượng thuốc để bảo vệ sức khỏe của nhân
dânCho ố ng thuố c tiêm B6 1000 µg / ml có thể tích ghi trên nhã n là 8,0 ml. Thể
tích ố ng thuố c tiêm nà o nằ m trong khoả ng giớ i hạ n cho phép
3. 8,4 ml (+10%)Cơ sở để xâ y dự ng cá c mứ c chỉ tiêu. Trườ ng hợ p khô ng có quy
định trong cá c vă n bả n phá p quy: việc xâ y dự ng că n cứ và o cá c số liệu thự c
nghiệm củ a............. Tiến hà nh xử lý cá c số liệu nà y rồ i đưa ra số liệu cho phù hợ p
4. Ít nhất 3 lô sản xuất thửTrong đá nh giá chỉ tiêu độ đồ ng đều khố i lượ ng cho
thuố c cố m đa liều
5. Đạt, nếu không có đơn vị thử nào trong đơn vị đóng gói khối lượng lệch ra
ngoài quy địnhDĐVN IV , quy định độ đồ ng đều về hà m lượ ng quy định cho
viên nén
6. 1/30 viên được nằm ngoài khoảng ± 15% của hàm lượng trung bình
(HLTB) , nhưng phải nằm trong khoảng ± 25% của HLTB Thuố c kém phẩ m
chấ t là :
7. Thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó đã đạtThuố c đạ n có tá
dượ c thâ n mỡ phả i ra trong thờ i gian nà o sau đâ y là đạ t
8. 20 phútĐặ c điểm củ a pha nộ i củ a kem N/D là
9. Thân nướcCơ quan quả n lý nhà nướ c về chấ t lượ ng thuố c ở địa phương là
10. Sở y tếThự c hà nh tố t kiểm nghiệm thuố c , gồ m nhữ ng quy định chặ t chẽ và chi
tiết khi tham gia và o quá trình kiểm tra chấ t lượ ng thuố c nhằ m tìm.......
11. Chính xác , khách quan , trung thựcThuố c giả là nhữ ng sả n phẩ m thuố c đượ c
sả n xuấ t mang ý đồ lừ a đả o, gian lậ n có thể dự a và o mộ t số biểu hiện để phá t
hiện
12. Thuốc không có hoặc có ít dược chấtKích cỡ râ y dù ng cho xá c định độ mịn
củ a bột rất mịn
13. 125, 125/90Kích cỡ râ y dù ng cho xá c định độ mịn củ a bột thô
14. 1400, 1400/355 Nguyên tắ c GLP đượ c á p dụ ng cho:
15. Các phòng kiểm nghiệm Chọ n ý đú ng
 Độ giải phóng hoạt chất là độ hòa tan áp dụng cho các dạng thuốc rắn kiểm
soát tốc độ giải phóng hoạt chất ( viên nén, viên nang, cốm cải biên tốc độ
giải phóng hoạt chất )
 Đố i vớ i mộ t số viên, độ rã quan trọ ng hơn độ hò a tan
 Viên nén và viên nhai đã thử độ hò a tan thì khô ng thử độ rã
16. Việc thử độ ra in vitro củ a viên mang mố i quan hệ thiết yếu vớ i tá c độ ng in
vitro củ a dạ ng chế phẩ m rắ nTrong chỉ tiêu độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a thuố c
mỡ , nếu có 1 đơn vị nằ m ngoà i khoả ng giớ i hạ n cho phép thì bướ c tiếp theo
17. Thử lại trên 5 đơn vị khácPhép thử độ trong ( tiểu phâ n nhìn thấ y bằ ng mắ t
thườ ng ) theo PL 11.8 củ a DĐVN IV đố i vớ i thuố c tiêm, thuố c tiêm truyền đượ c
thử trên bao nhiêu đơn vị
18. 20 đơn vị Phép thử độ hò a tan củ a viên nén đượ c tiến hà nh theo
19. Phụ lục 11.4 DĐVN IV Độ đồ ng đều hà m lượ ng đố i vớ i thuố c bộ t pha tiêm
đượ c thử khi khố i lượ ng thuố c là
20. 30 mg (≤ 40 mg) Cơ quan kiểm tra chấ t lượ ng thuố c củ a nhà nướ c cấ p trung
ương
21. Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM Tiến hà nh xá c định khố i lượ ng củ a thuố c
viên nén thườ ng sử dụ ng
22. Cân có độ nhạy 1mg hay 0,1mgNếu đã thử chỉ tiêu nà o sau đâ y thì khô ng phả i
thử “chấ t gâ y sô t”
23. Nội độc tốĐể kiểm tra độ mịn củ a thuố c bộ t D có yêu cầ u là bộ t nử a mịn, dù ng
1 râ y thì chọ n cỡ râ y
24. 355 Theo luậ t dượ c.......(X)....... thuố c bao gồ m cá c quy định về chỉ tiêu , yêu cầ u
kỹ thuậ t , phương phá p kiểm nghiệm, bao gó i, ghi nhã n, vậ n chuyển, bả o quả n
và cá c yêu cầ u khá c liên quan đến chấ t lượ ng thuố c
25. Tiêu chuẩn chất lượngTheo quy định củ a Luậ t – Dượ c phép kiểm nghiệm
nguyên liệu là m thuố c, bao bì, bá n thà nh phẩ m, thà nh phẩ m là :
 26. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm Dượ c Điển Việt Nam IV
quy định,cá ch đá nh giá chỉ tiêu độ hò a tan củ a viên nén
27. Khi chỉ định dùng 2 hay nhiều viên cho vào thiết bị thử, tiến hành thử 6
viên liên tiếp. Trong mỗi lần thử, lượng hoạt chất được hòa tan tính theo
mỗi viên phải ≥ 80% lượng hoạt chất ghi trên nhãn (trừ khi có chỉ dẫn
khác). Nếu có một viên không đạt yêu cầu, thử lại lần 2 Cá c yêu cầ u về chấ t
lượ ng đố i vớ i mộ t phương phá p thử
28. Có tính tiên tiến , có tính thực tế,tính kinh tế, có tính an toàn Mộ t trong cá c
thẩ m quyền củ a cá c cơ sở kiểm nghiệm củ a Nhà nướ c về thuố c cấ p trung ương
29. Xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn
chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng kí. Xin phép lưu
hành Ngườ i lấ y mẫ u trong trườ ng hợ p lấ y mẫ u để tự kiểm tra chấ t lượ ng lầ
30. Cán bộ chuyên môn của phòng QA tiến hành có sự chứng kiến của cán bộ
đơn vị lấy mẫuCho rượu thuốc có thể tích ghi trên nhã n là 100ml thì % thể
tích chênh lệch cho phép là bao nhiêu
31. + 6% Cá c chấ t đố i chiếu dù ng trong phò ng kiểm nghiệm gồ m có
32. Chất đối chiếu gốc và chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong phòng thí
nghiệmTính tiên tiến củ a mộ t phương phá p thử đượ c thự c hiện ở
33. Giới hạn tin cậy , giới hạn phát hiện Giớ i hạ n cho phép về chênh lệch khố i
lượ ng củ a viên nang cloramphenicol có khố i lượ ng trung bình viên là 275,8 mg
34. 275,8 mg ± 10% Theo quy định củ a GLP: trưở ng phò ng kiểm nghiệm và
trưở ng cá c bộ phậ n phả i có trình độ
35. Đại học hoặc sau đại học có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm
nghiệm và lĩnh vực kiểm tra , quản lý chất lượng thuốcQuy định giớ i hạ n
cho phép chênh lệch về hà m lượ ng củ a viên nén cemetidin 300mg
36. ± 5% so với hàm lượng ghi trên nhãn Cho khố i lượ ng trung bìn h củ a cá c bộ t
thuố c trong thuố c cố m đượ c ghi nhậ n như sau:
0,4590 ; 0,4990 ; 0,4260 ; 0,4850 ; 0,4770 ; 0,5010 (g). Cho biết phương sau đượ c ghi
nhậ n

102
Câ u 1 : Qui trình thự c hiện cá c phép thử nhằ m đả m bả o rằ ng chấ t cầ n phâ n tích
có mặ t trong mẫ u cầ n đem thử đượ c gọ i là :
A. Qui trình định lượ ng.
B. Qui trình
C. Qui trình phâ n lậ p.
D. Qui trình định tính
(2) Qui trình định tính thườ ng đượ c thự c hiện bằ ng cá ch so sá nh cá c tính chấ t
củ a mẫ u thử vớ i tính chấ t củ a:
C. Chấ t chuẩ n đố i chiếu
D. Chấ t đem thử nghiệm.
A. Mẫ u trắ ng.
B. Mẫ u ban đầ u
3) Qui trình thử tỉnh khiết bao gồ m:
A. Qui trình định tính.
B. Qui trình định lượ ng hoạ t chấ t.
C Qui trình định lượ ng tạ p chấ t.
D. Qui trình thử độ hò a tan
(4.) Đố i vớ i nguyên liệu là m thuố c, thử định lượ ng nhằ m:
A. Xá c định hà m lượ ng củ a tạ p chấ t có trong mẫ u thử .
B. Xá c định hà m lượ ng củ a chấ t phâ n hủ y có trong mẫ u thử .
C Xá c định hà m lượ ng củ a thà nh phn chính có trong mắ u thừ ,
D. Xá c định hà m lượ ng củ a nướ c kết tinh có trong mẫ u thử .
(5. Đố i vớ i chế phẩ m, thử định lượ ng nhằ m:
A. Xá c định hà m lượ ng củ a tạ p chấ t có trong mẫ u chế phẩ m đem thử .
B. Xá c định hà m lượ ng củ a tá dượ c có trong mẫ u chế phẩ m đem thử .
C. Xá c định hà m lượ ng củ a chấ t độ n có trong mẫ u chế phẩ m đem thử .
D. Xá c định hà m lượ ng củ a cá c hoạ t chấ t có trong mẫ u chế phẩ m đêm thủ
6.) Theo ICH, tính đặ c hiệu là chi tiêu thườ ng đượ c thẩ m định củ a qui trình
phâ n tích:
A. Định tính, định lượ ng.
B. Thử tỉnh khiết.
C. Thử giớ i hạ n tạ p chấ t
D. Dinh tính, định lượ ng, thử tinh khiế
Tỉnh đặ c hiệu hay cò n gọ i là :
A. Độ đú ng.
C. Thử giớ i hạ n tạ p chấ t,
D. Dinh tính, định lượ ng, thử tinh khiế
C. Giớ i hạ n phá t hiện. D. Miền giá trị.
Để chứ ng minh tính đặ c hiệu củ a mộ t qui trình phâ n tích bằ ng phương phá p
HPLC, thườ ng sử dụ ng loạ i đầ u dò :
A. Tá n xạ á nh sá ng bay hơi.
B. PDA.
C. Hồ ng ngoạ i.
D. Khú c xạ kế bay hơi.
9) Tính đặ c hiệu củ a mộ t qui trình phâ n tích là :
A. Khi nă ng cho phép xá c định chính xá c và đặ c hiệu chấ t cầ n phâ n tích mà
khô ng bị ả nh
B. Mứ c độ sá t gầ n giữ a cá c kết quả thử riêng biệt so vớ i giá trị trung bình .
C. Mứ c độ sá t gầ n củ a cá c giá trị tìm thấ y so vớ i giá trị thự c
D. Khả nă ng luậ n ra cá c kết quả củ a phương phá p dự a và o dự a và o đườ ng biểu
diễn y = ax + b
10. Độ chính xá c củ a mộ t qui trình phâ n tích là :
A. Khả nă ng cho phép xá c định chính xá c và đặ c hiệu chấ t cầ n phâ n tích mà
khô ng bị ả nh hưở ng bở i sự có mặ t củ a cá c chấ t khá c .
B. Mứ c độ sá t gầ n giữ a cá o kết quả thử riêng biệt sò vớ i giá trị trung bình
C. Mứ c độ sá t gầ n củ a cá c giá trị tìm thấ y so vớ i giá trị thự c .
D. Khả nă ng luậ n ra cá c kết quả củ a phương phá p dự a và o dự a và o đườ ng biểu
diễn y = ax + b .
11 Độ chính xá c bị ả nh hưở ng bở i sai số :
A. Tuyệt đố i .
B. Hệ thố ng .
C. Ngẫ u nhiên .
D. Thô .
12 ) Đạ i lượ ng đặ c trưng cho độ chính xá c :
A. Tỉ lệ phụ c hồ i .
C. Hệ số dung lượ ng .
B. Độ lệch chuẩ n tương đố i
D. Miền giá trị .
13 ............... biểu thị độ chính xá c trong cù ng điều kiện tiến hà nh và trong khoả ng
thờ i gian ngắ n .
A. Độ lặ p lạ i
C. Độ chính xá c trung gian .
B. Độ chính xá c .
D. Độ dao chép lạ i .
14 ) Độ lặ p lạ i đượ c thự c hiện bằ ng cá ch :
A. Tiến hà nh định lượ ng tố i thiểu 1 lầ n mẫ u thử trong miền giá trị củ a qui trình
phâ n tích .
B. Tiến hà nh định lượ ng tố i thiểu 3 lầ n mẫ u thử trong miền giá trị củ a qui trình
phâ n tích .
C. Tiến hà nh định lượ ng tố i thiểu 6 lầ n mẫ u thử trong miền giá trị củ a qui trình
phâ n tích .
D. Tiến hà nh định lượ ng tố i thiểu 9 là n mâ u thử trong miền giá trị củ a qui trình
phâ n tích .
15. Đạ i lượ ng đặ c trưng cho độ đú ng :
A. Độ lệch chuẩ n .
C. Hệ số phâ n tá n .
B. Độ lệch chuẩ n tương đố i .
D. Tỉ lệ phụ c hồ i
16. Trong khả o sá t tính tuyến tính , nếu 0,70 < IFI < 0,80 thì mứ c độ tương
quan là :
A. Kém .
C. Khá .
B. Trung bình
D. Tố t . 17. Tính RSD , biết kết quả định lượ ng 6 là n viên nén Paracetamol 500
mg để xá c định độ lặ p lạ i là : 489 mg , 490 mg , 499 mg , 502 mg , 501 mg , 500
mg .
A. 0,16 % .
C. 2,16 % .
B. 1,16 %
D. 3,16 % .
18. Định lượ ng mộ t hợ p chấ t bằ ng phương phá p đo độ hấ p thụ : x ( mcg / ml ) |
Độ hấ p thu ( y ) 0 0,05 0,2 0,14 0,4 0,29 0,6 0,43 0,8 0,52 1,0 0,67 2
A. Qui trình tổ ng hợ p , qui trình chiết xuấ t , qui trình sả n xuấ t .
B. Qui trình mô phỏ ng , qui trình thự c tậ p , qui trình thẩ m định ,
C. Qui trình hò a tan , qui trình chiết xuấ t , qui trình kiểm tra .
D Qũ i trình định tính , qui trình thử tinh khiết , qui trình định lượ ng
Qui trình thự c hiện cá c phép thử nhằ m đả m bả o rằ ng chấ t cầ n phâ n tích có mặ t
trong mẫ u cầ n đem thử đượ c gọ i là :
A. Qui trình định lượ ng .
C. Qui trình phâ n lậ p .
B. Qui trình thử tinh khiết .
D. Qui trình định tính ,
22. Qui trình định tính thườ ng đượ c thự c hiện bằ ng cá ch so sá nh cá c tính chấ t
củ a mẫ u thử vớ i tính chấ t củ a :
A. Mẫ u trắ ng .
C. Chấ t chuẩ n đố i chiếu
B. Mẫ u ban đầ u .
D. Chấ t đem thử nghiệm .
( 3 ) Qui trình thử tinh khiết bao gồ m :
A. Qui trình định tính .
C. Qui trình định lượ ng tạ p chấ t
B. Qui trình định lượ ng hoạ t chấ t .
D. Qui trình thử độ hò a tan .
24. Đố i vớ i nguyên liệu là m thuố c , thử định lượ ng nhằ m :
A. Xá c định hà m lượ ng củ a tạ p chấ t có trong mẫ u thử .
B. Xá c định hà m lượ ng củ a chấ t phâ n hủ y có trong mẫ u thử .
C. Xá c định hà m lượ ng củ a thà nh phầ n chính có trong mẫ u thử
D. Xá c định hà m lượ ng củ a nướ c kết tinh có trong mẫ u thử .
23. Đố i vớ i chế phẩ m , thự định lượ ng nhằ m :
A. Xá c định hà m lượ ng củ a tạ p chấ t có trong mẫ u chế phẩ m đem thử .
B. Xá c định hà m lượ ng củ a tá dượ c có trong mẫ u chế phẩ m đem thử .
C. Xá c định hà m lượ ng củ a chấ t độ n có trong mẫ u chế phẩ m đem thử .
D. Xá c định hà m lượ ng cho cá o hoạ t chấ t có trong mẫ u ghế phẩ m đến thử
6. Theo ICH , tính đặ c hiệu là chi tiêu thườ ng đượ c thẩ m định củ a qui trình
phâ n tích :
A. Định tính , định lượ ng .
C. Thử giớ i hạ n tạ p chấ t ,
B. Thử tinh khiết .
Đ Định tinh định lượ ng thử tinh khiết
7. Trong thẩ m định qui trình phâ n tích , thẩ m định Tính đặ c hiệu hay cò n gọ i
là :
A. Độ đú ng .
C. Giớ i hạ n phá t hiện . Bat ngọ n lọ c
D. Miền giá trị .
28. Để chứ ng minh tính đặ c hiệu củ a mộ t qui trình phâ n tích bằ ng phương phá p
HPLC , thườ ng sử dụ ng loạ i đầ u dò :
A. Tá n xạ á nh sá ng bay hơi .
C. Hồ ng ngoạ i .
B. PDA
D. Khú c xạ kế bay hơi .
09 ) Tính đặ c hiệu củ a mộ t qui trình phâ n tích là :
* Khả nă ng cho phép xá c định chính xá c và đặ c hiệu chấ t cầ n phâ n tích mà
khô ng bị ả nh hưở ng bở i sự có mặ t củ a cá c chấ t khá c
B. Mứ c độ sá t gầ n giữ a cá c kết quả thử riêng biệt so vớ i giá trị trung bình .
C. Mứ c độ sá t gầ n củ a cá c giá trị tìm thấ y so vớ i giá trị thự c .
D. Khả nă ng luậ n ra cá c kết quả củ a phương phá p dự a và o dự a và o đườ ng biểu
diễn y = ax + b .
30 . Độ chính xá c củ a mộ t quy trình phâ n tích là :
A. Khả nă ng cho phép xá c định chính xá c và đặ c hiệu chấ t cầ n phâ n tích mà
khô ng bị ả nh hưở ng bở i sự có mặ t củ a cá c chấ t khá c .
B. Mứ c độ sá t gầ n giữ a cá c kết quả thi riêng biệt so vớ i giá trị trung bình
C. Mứ c độ sá t gầ n củ a cá c giá trị tìm thấ y so vớ i giá trị thự c .
D. Khả nă ng luậ n ra cá c kết quả củ a phương phá p dự a và o dự a và o đườ ng biểu
diễn y = ax + b .
31. Độ chính xá c bị ả nh hưở ng bở i sai số :
A. Tuyệt đố i .
C. Ngẫ u nhiên
B. Hệ thố ng .
D. Thô .
32 Đạ i lượ ng đặ c trưng cho độ chính xá c :
A. Tỉ lệ phụ c hồ i .
C. Hệ số dung lượ ng .
B. Độ lệch chuẩ n tương đố i
D. Miền giá trị .
33 .............. biểu thị độ chính xá c trong cù ng điều kiện tiến hà nh và trong khoả ng
thờ i gian ngắ n .
A. Độ lặ p lạ i
C. Độ chính xá c trung gian .
B. Độ chính xá c .
D. Độ dao chép lạ i
34 Độ lặ p lạ i đượ c thự c hiện bằ ng cá ch :
A. Tiến hà nh định lượ ng tố i thiểu 1 lầ n mẫ u thử trong miền giá trị củ a qui trình
phâ n tích .
B. Tiến hà nh định lượ ng tố i thiểu 3 lầ n mẫ u thử trong miền giá trị củ a qui trình
phâ n tích .
C. Tiến hà nh định lượ ng tố i thiểu 6 lầ n mẫ u thử trong miền giá trị củ a qui trình
phâ n tích .
Đ . Tiến hà nh định lượ ng tố i thiểu 9 lầ n mẫ u thử trong miền giá trị củ a qui
trình phâ n tích .
35 Đạ i lượ ng đặ c trưng cho độ đú ng :
A. Độ lệch chuẩ n .
C. Hệ số phâ n tá n .
B. Độ lệch chuẩ n tương đố i .
36. Trong khả o sá t tính tuyến tính , nếu 0,70 < Irl < 0,80 thì mứ c độ tương quan
là :
A. Kém .
C. Khá .
B. Trung bình
D. Tố t .
37. Tính RSD , biết kết quả định lượ ng 6 lầ n viên nén Paracetamol 500 mg để
xá c định độ lặ p lạ i là : 489 mg , 490 mg , 499 mg , 502 mg , 501 mg , 500 mg .
A. 0,16 %
C. 2,16 %
B 1,16 %
D. 3,16 % .
38. Định lượ ng mộ t hợ p chấ t bằ ng phương phá p đo độ hấ p thụ
: 0,05 0,2 0,14 0,4 0,29 0,6 0,43 0,8 1,0 3,0 Hã y cho biết mố i tương quan giữ a x
và y ? 2,1
A. y = 1,5554x +0,5346 .
B. y = 0,5347x + 1,5357 . 0 0,52 0,67
C. y = 7.5347x +5,5124 .
D. y = 0,6914x + 0,0074 38. Qui trình phâ n tích hay cò n gọ i là :

A. Qui trình thử nghiệm

B. Qui trình định tính .

39. Qui trình phâ n tích là :

A. Phép thử nhằ m đả m bả o rằ ng chấ t cầ n phâ n tích có mặ t trong mẫ u đem thử .

B Sự mô tả chi tiết cá c bướ c cầ n thiết để thự c hiện mộ t thử nghiệm phâ n tích .

C. Qui trình định lượ ng hay thử giớ i hạ n tạ p chấ t có trong mẫ u thử .

D. Qui trình nhằ m đo lườ ng chấ t cầ n thử trong mẫ u thử .

40. Qui trình phâ n tích bao gồ m :

A. Qui trình tổ ng hợ p , qui trình chiết xuấ t , qui trình sả n xuấ t .

B. Qui trình mô phỏ ng , qui trình thự c tậ p , qui trình thẩ m định .

C. Qui trình hò a tan , qui trình chiết xuấ t , qui trình kiểm tra .

D. Qui trình định tính , quá trình thử tinh khiết , quy trình định lượ ng

Câ u 1 : Để kiểm tra độ mịn củ a thuố c bộ t D có yêu cầ u là bộ t nử a mịn , dù ng 1

râ y thì chọ n cỡ râ y ?

A. 710 .

B. 125 .

C. 180 .

D. 355 .

Câ u 2 : Tá dượ c thườ ng dù ng trong Thuố c mỡ thâ n nướ c là gì ?

A. Vaselin

B. PEG .

C. Dầ u parafin .

D. Hydrocacbon no .
Câ u 3 : ..... là sự mô tả mộ t cá ch chi tiết toà n bộ quá trình nhằ m thự c hiện mộ t
chi tiêu trong tiêu chuẩ n để đạ t đượ c kết quả như mong muố n .

A. Yêu cầ u kỹ thuậ t

B. Phương phá p thử .

C. Yêu cầ u về mứ c chấ t lượ ng ..

D. Yêu cầ u về số lượ ng cá c chỉ tiêu .

Câ u 4 : Đạ i lượ ng chỉ độ hoà tan ?

A. Q % - là tỷ lệ thuố c hoà tan và o dung dịch

B. Là tỷ lệ thuố c hoà tan và o dung dịch trong trong thờ i gian và điều kiện quy
định so vớ i thờ i gian và điều kiện quy định so vớ i hà m hà m lượ ng trung bình .
lượ ng thuố c ghi trên nhã n .

C. C % - là tỷ lệ thuố c hoà tan và o dung dịch

D. Q % là tỷ lệ thuố c hoà tan và o dung dịch trong thờ i gian và điều kiện quy
định so vớ i trong thờ i gian và điều kiện quy định so vớ i hà m lượ ng thuố c ghi
trên nhã n . hà m lượ ng thuố c ghi trên nhã n ..

Câ u 5 : Trong đá nh giá chỉ tiêu độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a thuố c bộ t , thuố c

cố m khô ng bao , đơn liều :

A. Khô ng đạ t , nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn

B . Khô ng đạ t , nếu có 2 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khố i lượ ng lệch ra

ngoà i quy định vị thử có khố i lượ ng lệch ra ngoà i quy định . và khô ng có đơn vị
thử nà o có khố i lượ ng vượ t gấ p đô i quy định .

C. Khô ng đạ t , nếu có 1 đơn vị trong số 20 đơn

D Khô ng đạ t , nếu có 3 đơn vị trong số 20 đơn vị thử có khố i lượ ng lệch ra

ngoà i quy định . vị thử có khố i lượ ng lệch ra ngoà i quy định .

Câ u 6 : Chỉ tiêu “ Độ đồ ng nhấ t ” củ a thuố c mềm dù ng trên da và niêm mạ c

đượ c tiến hà nh trên bao nhiêu đơn vị ?

A. 6 đơn vị .

B. 10 đơn vị .

C. 5 đơn vị

D. 4 đon vi
Câ u 7 : Cho khố i lượ ng trung bình củ a cá c viên nén đượ c ghi nhậ n như sau :
0,6510 ; 0,6550 ; 0,6660 ; 0,6420 ; 0,6430 ; 0,6670 ( g ) . Cho biết khố i lượ ng
trung bình đượ c ghi nhậ n là bao nhiêu ?

A. 0,6634 .

B. 0,6639 .

C 0,6540 .

D. 0,6554 .

Câ u 8 : Kiểm nghiệm độ đồ ng đều khố i lượ ng củ a viên nang cứ ng :

A. Rử a nang bằ ng HCl 0,1 N. –

B. Rử a nang bằ ng nướ c cấ t tinh khiết , sấ y khô .

C. Lau sạ ch nang bằ ng bô ng gò n .

D. Rử a nang bằ ng dung mô i hữ u cơ ( ether hay aceton )

Câ u 9 : Chọ n ý đú ng :

D Viên nén thà nh phầ n gồ m : paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2

mg thì khô ng thử độ độ ng đều hà m lượ ng .

Câ u 10 : Giớ i hạ n cho phép về chênh lệch hà m lượ ng củ a viên nang ibuprofen

200 mg :

A 190,0 mg - 210,0 mg .

B. 180,0 mg - 210,0 mg .

C. 170,0 mg -230,0 mg .

D. 185,0 mg - 215,0 mg .

Câ u 11 : Chấ t lượ ng củ a mộ t thuố c là tổ ng hợ p cá c tính chấ t đặ c trưng củ a

thuố c nhằ m đả m bả o cho thuố c đó đạ t mụ c tiêu :

A. Có hiệu lự c an toà n cho ngườ i sử dụ ng .

B. Có hiệu lự c phò ng bệnh và chữ a bệnh .

C. Có hiệu lự c phò ng bệnh và an toà n .

D. Có hiệu lự c chữ a bệnh và an toà n .

Câ u 12 : Chỉ tiêu nà o sau đâ y KHÔ NG có trong kiểm nghiệm dung dịch cồ n

thuố c , siro thuố c ?
A. Tỷ trọ ng .

( B ) Giớ i hạ n kích thướ c tiểu phâ n .

C , Độ vô khuẩ n .

D.PH.

Câ u 13 : Đố i vớ i thuố c tiêm truyền có thể tích < 50ml thì giớ i hạ n thể tích cho
phép là bao nhiêu ?

A+ 5 % .

B. + 5 % .

C. ( + - 10 % )

D. + 10 % .

Câ u 14 : Kích cỡ râ y dù ng cho xá c định độ mịn củ a bộ t nử a thô :

A. 180 , 180/125 .

B. 1400 , 1400/355 .

C. 355 , 355/180 .

D .710 , 710/250 .

câ u 15 : Kiểm nghiệm chi tiêu “ Định lượ ng ” nhằ m mụ c đích trả lờ i câ u hỏ i :

A. Đâ y có phả i là thuố c cầ n kiểm tra hay khô ng .

B. Có đả m bả o hoạ t lự c hay hà m lượ ng đã đă ng kỉ và đượ c duyệt .

D. Có đạ t độ an toà n hay khô ng .

C. Có đạ t hiệu quả điều trị hay khô ng .

Câ u 16 : Nếu đã thử chỉ tiêu nà o sau đâ y thì khô ng phả i thử “ Chấ t gâ y số t ” ?

A. Khá ng sinh đồ .

C. Định lượ ng độ nhiễm khuẩ n

D. Nộ i độ c tố

Câ u 17 : Quy định giớ i hạ n cho phép về chênh lệch hà m lượ ng củ a thuố c bộ t có

chứ a hoạ t chấ t paracetamol 150 mg trong 1 gó i :

A. + 7,5 % so vớ i hà m lượ ng ghi trên nhã n .

B. + 15 % so vớ i hà m lượ ng ghi trên nhã n .

C. + 5 % so vớ i hà m lượ ng ghi trên nhã n .

D. + - 10 % so vớ i hà m lượ ng ghi trên nhã n .

Câ u 18 : Xá c định độ đồ ng đều hà m lượ ng viên nén là xá c định hà m lượ ng hoạ t

chấ t có trong từ ng viên và tiến hà nh vớ i :

( A ) 10 viên bấ t kỳ .

B. 15 viên bấ t kỳ .

C. 20 viên bấ t kỳ .

D. 5 viên bấ t kỳ .

Câ u 19 : Độ đồ ng đều thể tích củ a siro thuố c đượ c thử trên bao nhiêu đơn vị ?

A. 4 đơn vị .

B , 10 đơn vị .

C. 5 đơn vị .

D. 6 đơn vị .

Câ u 20 : Chọ n ý đú ng nhấ t về thuố c tiêm truyền : Thuố c tiêm truyền thườ ng ở

dạ ng nà o trong cá c dạ ng sau ?

A. Hỗ n dịch .

B. Nhũ tương : (

C. Dung dịch nướ c hoặ c nhũ tương dầ u trong nướ c

D. Hỗ n dịch hoặ c nhũ tương nướ c trong dầ u

Câ u 21 : Trong quá trình sả n xuấ t để kiểm tra sự đồ ng nhấ t củ a cá c má y dậ p

viên , ngườ i ta tiến hà nh kiểm nghiệm :

A. Độ đồ ng đều khố i lượ ng ,

B. Độ hoà tan . Độ mà i mò n .

D. Độ đồ ng đều hà m lượ ng .

Câ u 22 : Cho khố i lượ ng trung bình củ a cá c bộ t thuố c trong thuố c cố m đượ c ghi
nhậ n như sau : 0,4590 ; 0,4990 30,4260 ; 0,4850 ; 0,4770 ; 0,5010 ( g ) . Cho
biết giá trị tỷ lệ biến thiên ( CV % ) đượ c ghi nhậ n là bao nhiêu ?

A. 7,69 % .
 B. 5,79 %

C. 5,97 %

D. 9,95 % .

Câ u 23 : Chọ n ý đú ng :

A. Tỷ lệ vụ n ná t củ a thuố c cố m đượ c xá c định

B. Cố m sủ i bọ t phả i đá p ứ ng yêu cầ u chấ t lượ ng qua râ y số 2000

C. Cá c thuố c bộ t có nguồ n gố c từ dượ c liệu chung củ a thuố c cố m , ngoà i ra phả i

đạ t yêu cầ u về giớ i hạ n nhiễm khuẩ n .

D. Tấ t cả cá c loạ i thuố c cố m phả i thử chỉ tiêu phả i thử giớ i hạ n nhiễm khuẩ n
( trừ chỉ dẫ n độ rã . khá c ) .

Câ u 24 ; Chỉ tiêu độ đồ ng đều hà m lượ ng củ a thuố c mỡ thử trên bao nhiêu đơn
vị ?

A / 10 đơn vị .

B. 5 đơn vị .

C. 6 đơn vị . –

D , 20 đơn vị

Tiêu chuẩn về thuốc ở Việt Nam bao gồm? a. Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật
b. Tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở
c. Tiêu chuẩn cơ sở và quy chuẩn kỹ thuật thuốc
d. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở

Giới hạn cho phép về khối lượng của thuốc dán hấp thu qua da (theo DĐVN V)? a.
Phần trăm chênh lệch (±) so với khối lượng trung bình
b. Phần trăm chênh lệch (±) so với khối lượng ghi trên nhãn
c. ± 5 % so với khối lượng trung bình cho tất cả các loại
d. ± 5 % so với khối lượng nhãn cho tất cả các loại

Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra đối với bán thành phẩm? a. Cuối lô
b. Giữa và cuối lô
c. Đầu, giữa và cuối lô
d. Bất kỳ

Theo quy định DĐVN V với thuốc bột pha tiêm nexium (esomeprazole 40 mg)? a.
Không thử độ đồng đều khối lượng
b. Phải thử độ đồng đều hàm lượng
c. Giới hạn cho phép về khối lượng ± 10 % so với khối lượng trung bình
 d. Giới hạn cho phép về khối lượng ± 7,5 % so với khối lượng trung bình

Phép thử độ đồng đều khối lượng, phương pháp 4 (PL11.3 - DĐVN V), áp dụng cho các
dạng bào chế? a. Viên nén, thuốc đạn, thuốc trứng
b. Thuốc bột để pha tiêm
c. Thuốc nang, thuốc bột không dùng pha tiêm.
d. Thuốc bột (đa liều), thuốc cốm (đa liều)

Việc lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp?
a. Theo kế hoạch đã định
b. Thuốc mới nhập khẩu
c. Có thông tin về chất lượng thuốc ít hiệu lực
d. Thuốc có nguồn gốc dược liệu
Phiếu kiểm nghiệm phải có chữ ký và đóng dấu của?
a. Thủ trưởng đơn vị
b. Trưởng phòng
c. Kiểm nghiệm viên
d. Thanh tra viên
Mẫu được dùng để tiến hành kiểm nghiệm khi có sự tranh chấp về kết quả kiểm
nghiệm?
a. Lấy 1 lô khác để kiểm nghiệm
b. Lấy trực tiếp từ quy trình sản xuất để kiểm nghiệm
c. Lấy mẫu lưu ra để tiến hành kiểm nghiệm
d. Trộn lẫn tất cả các mẫu lấy tại các vị trí khác nhau trong đơn vị lấy mẫu
Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng?
a. Đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng.
b. Đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký.
c. Đạt theo quy định DĐVN.
d. Đạt theo quy định TCCS.
Cơ quan trực tiếp chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn về dược mỹ phẩm trên
phạm vi tỉnh/ thành phố trực thuộc trung ương?
a. Sở Y tế
b. Bộ Y tế
c. Cục Quản lý Dược
d. Chính phủ

Cơ quan biên soạn tiêu chuẩn cơ sở? a. Cục Quản lý Dược

b. Bộ Khoa học và Công nghệ
c. Cơ sở sản xuất
d. Bộ Y tế

Cơ quan biên soạn bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc? a. Cục Quản lý Dược
 b. Bộ Khoa học và Công nghệ
c. Hội đồng Dược điển
d. Bộ Y tế

Khi kết quả cho bởi hai kiểm nghiệm viên khác nhau trên cùng một mẫu thì phải? a.
Kết luận mẫu không đạt.
b. Kết luận cuối cùng về mẫu thuốc.
c. Thay đổi phòng kiểm nghiệm.
d. Truy tìm nguyên nhân

Quy định của DĐVN V: Đối với viên nang Enat 400 (vitamin E 400 UI), thì? a. Không
thử độ đồng đều khối lượng
b. Phải thử độ đồng đều khối lượng
c. Phần trăm chênh lệch về khối lượng (±) so với khối lượng ghi trên nhãn
d. Phải thử độ đồng đều hàm lượng và không thử độ đồng đều khối lượng

Qui ước chung khi viết phiếu trả lời kết quả: Với chỉ tiêu định tính ghi? a. Đạt hoặc
Không đạt
b. Đúng hoặc Sai
c. Đúng hoặc Không đúng
d. Đúng hoặc Chưa đúng

Cơ sở để xây dựng các mức chỉ tiêu. Trường hợp không có quy định trong các văn bản
pháp quy: việc xây dựng căn cứ vào số liệu thực nghiệm của? a. Ít nhất 3 lô sản
xuất thử
b. Ít nhất 6 lô sản xuất thử
c. Nhiều nhất 3 lô sản xuất thử
d. Mẫu giả định và mẫu trắng

Các tính chất đặc trưng của chất lượng thuốc, ngoại trừ: a. Không có hoặc ít có tác
dụng có hại
b. Tiện dụng và dễ bảo quản
c. Ổn định chất lượng trong suốt thời hạn
d. Có hiệu lực phòng bệnh và chữa được tất cả các bệnh

Khi cần xác định khối lượng trung bình của viên nén thì? a. Bắt buộc phải cân trên
cân phân tích
b. Cân trên cân kỹ thuật không cần tới cân phân tích
c. Không được cân trên cân phân tích
d. Chỉ được cân trên cân kỹ thuật

Thuốc được sản xuất với ý đồ lừa đảo có dược chất không đúng hàm lượng đã đăng ký
lưu hành, đó là? a. Thuốc không đạt chất lượng
b. Thuốc chưa đạt chất lượng
c. Thuốc kém chất lượng
 d. Thuốc giả

Cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GLP thuộc quyền hạn của? a.
Cục Quản lý Dược
b. Bộ Nội vụ
c. Sở Y tế
d. Chính phủ

Sở Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc trong
phạm vi? a. Toàn quốc
b. Tỉnh/Thành phố
c. Các Tỉnh/Thành phố khu vực đồng bằng sông Cửu Long
d. Các Tỉnh/Thành phố khu vực miền núi phía bắc

Với bán thành phẩm thuốc nước: Việc lấy mẫu được thực hiện? a. Sau khi vô chai, lọ
b. Ở các thùng chứa trung gian trước khi vô chai, lọ
c. Sau khi đóng chai và hấp tiệt trùng
d. Sau khi hoàn tất giai đoạn đóng ống, lọ

Mẫu lưu được lấy? a. Cùng lô và cùng thời điểm với mẫu phân tích
b. Sau khi lô thuốc có kết quả kiểm nghiệm ĐẠT
c. Cùng lô với mẫu phân tích khi có tranh chấp về kết quả kiểm nghiệm
d. Khác thời điểm lấy mẫu phân tích

Tiêu chuẩn cơ sở bao gồm các nội dung? a. Bìa; Yêu cầu kỹ thuật; Phương pháp thử;
Đóng gói, bảo quản, hạn dùng
b. Bìa; Yêu cầu kỹ thuật; Phương pháp thử; Đóng gói, bảo quản, hạn dùng
c. Bìa; Tiêu đề; Yêu cầu kỹ thuật; Phương pháp thử; Đóng gói, bảo quản, hạn dùng
d. Bìa; Tiêu đề; Yêu cầu kỹ thuật; Phương pháp thử

Qui ước chung khi viết phiếu trả lời kết quả: Với chỉ tiêu định lượng ghi? a. Đạt hoặc
Không đạt
b. Đúng hoặc Sai
c. Đúng hoặc Không đúng
d. Đúng hoặc Chưa đúng

Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc được qui định trong: a. Qui chuẩn kỹ thuật
quốc gia
b. Luật dược
c. Dược điển Việt Nam
d. Dược điển Anh

Giới hạn cho phép về khối lượng của thuốc bột pha tiêm Cefotaxim lọ 1 gam (theo
DĐVN V)? a. 10 % so với khối lượng ghi trên nhãn
b. ± 7,5 % so với khối lượng ghi trên nhãn
 c. ± 5 % so với khối lượng trung bình
d. ± 10 % so với khối lượng trung bình

Thời hạn cho phép để áp dụng tiêu chuẩn là? a. 3 năm

b. 2 năm
c. 5 năm
d. 1 năm

Thuốc là một hang hóa? a. Có chất lượng cao

b. Đặc biệt
c. Thông thường
d. Phổ thông

Để đảm bảo chất lượng thuốc cần phải áp dụng các GPs nào? a. GLP; GMP; GSP
b. GMP; GLP; GSP; GDP
c. GMP; GLP; GPP
d. GMP; GLP; GSP; GDP; GPP

Thành phần có tác dụng chữa trị hay tác động dược lí trong thuốc , gọi là:

Select one:
a. Thuốc mới
b. Tá dược
c. Biệt dược
d. Hoạt chất

Viên nang bao tan trong ruột cần rã trong tối đa bao lâu tại môi trường dịch dạ dày?

Select one:
a. Không được rã
b. Không quá 120 phút
c. Không quá 60 phút
d. 15 phút

Độ ẩm tối đa cho phép cảu thuốc bột là bao nhiêu?

Select one:
a. 10%
b. 9%
c. 5%
d. 7%

Thuốc cốm đơn liều thi xét độ đồng đều khối lượng ghi nhận KLTB là 215.7mg. Hỏi giới hạn
dưới khi tính chiếm bao nhiêu % khối lượng trung bình (KLTB) ?

Select one:
a. 92.5%
b. 90%
c. 107.5%
d. 110%

Trong công thức điều chế (Paracemol 300mg, Cafein 50mg, Lactose 500mg, nước cất vừa đủ 1
viên), vai trò của Lactose gọi là:

Select one:
a. Tá dược
b. Chất bảo quản
c. Chất chống oxi hóa
d. Hoạt chất

Khi viên nang đã thử độ đồng đều hàm lượng thì không phải thử chỉ tiêu nào ?

Select one:
a. Độ tan rã
b. Cảm quan
c. Độ đồng đều khối lượng
d. Độ hòa tan

Vỏ nang mềm thường làm bằng chất liệu nào?

Select one:
a. Cellulose acetate
b. Gelatin
c. HPMC
d. PVC

Thuốc có chứa dược chất mới hoặc sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, gọi là gì?

Select one:
a. Biệt dược
b. Hoạt chất
c. Tá dược
d. Thuốc mới

Cơ quan nào sau đây có trách nhiệm trong thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về
thuốc?

Select one:
a. Bộ Y Tế
b. Trung tâm kiểm nghiệm
c. Cục quản lí Dược
d. Bộ Khoa học và Công nghệ

Tiêu chuẩn cơ sở viên nén Paracetamol 500 mg, có 5 chỉ tiêu. Khi kiểm nghiệm, chỉ tiêu định
lượng Paracetamol thấy hàm lượng hoạt chất bằng 60% so với lượng ghi trên nhãn, tất cả các
chỉ tiêu còn lại đều đạt. Vậy chế phẩm này là:
Select one:
a. Thuốc không đạt tiêu chuẩn
b. Thuốc đạt tiêu chuẩn
c. Thuốc chưa được kiểm tra chất lượng
d. Thuốc giả

Cho viên nang có khối lượng trung bình 20 viên là 249,6mg. Hỏi % chênh lệch cho phép khi xét
đồng đều khối lượng là bao nhiêu ?

Select one:
a. 15%
b. 7.5%
c. 5%
d. 10%

Viên bao tan trong ruột tan tại tá tràng nhờ sự điến đổi nào trong cơ chế giải phóng chất qua
màng bao bên ngoài ?

Select one:
a. Vỏ nang tự phân hủy trong nước với thời gian 3 phút
b. Thay đổi pH
c. Thay đổi cấu trúc acid-base
d. Vỏ nang tan trong acid

Vỏ nang cứng thường làm bằng chất liệu nào?

Select one:
a. Gelatin
b. Cellulose acetate
c. HPMC
d. PVC

Thời gian lưu mẫu tại cơ sở sản xuất thuốc là bao lâu?

Select one:
a. Dưới 1 năm từ ngày hết hạn
b. Ít nhất 1 năm từ ngày sản xuất
c. Ít nhất 1 năm từ ngày hết hạn
d. Dưới 1 năm từ ngày sản xuất

Chỉ tiêu nào sau đây của viên nén đặc trưng riêng của viên Chlopheniramin 2mg so với viên
Paracetamol 500mg?

Select one:
a. Độ đồng đều khối lượng
b. Độ hòa tan
c. Độ đồng đều hàm lượng
d. Độ tan rã

Số lượng mẫu phải đủ để lặp lại mấy lần thử nghiệm?

Select one:
a. 2 lần
b. 3 lần
c. Ít nhất 3 lần và lưu mẫu
d. 6 lần

Tiêu chuẩn cơ sở viên nén Paracetamol 500 mg, có 5 chỉ tiêu. Khi kiểm nghiệm, chỉ tiêu định
tính Paracetamol không thấy có hoạt chất này, tất cả các chỉ tiêu còn lại đều đạt. Vậy chế phẩm
này là:

Select one:
a. Thuốc đạt tiêu chuẩn
b. Thuốc chưa được kiểm tra chất lượng
c. Thuốc không đạt tiêu chuẩn
d. Thuốc giả

Độ đồng đều khối lượng của thuốc bột đa liều được xét theo phương pháp mấy của phụ lục ?

Select one:
a. Phương pháp 1
b. Phương pháp 3
c. Phương pháp 4
d. Phương pháp 2

Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N là số đơn vị bao gói của lô là 81 thì n là bao nhiêu?

Select one:
a. 14
b. 4
c. 10
d. 15

Thời gian lưu mẫu tại cơ quan kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước là bao lâu?

Select one:
a. Dưới 1 năm từ ngày lấy mẫu
b. Không có quy định
c. Không được dưới 2 năm từ ngày hết hạn
d. Không được dưới 2 năm từ ngày lấy mẫu

Previous page

Nhiệm vụ đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí hay không, thuộc về GPs nào
sau đây?

Select one:
a. GLP
b. GDP
c. GPP
d. GMP
Trong bước thực hiện kiểm nghiệm, không cần lập lại thử nghiệm đối với chỉ tiêu nào?

Select one:
a. Định lượng
b. Chỉ số khúc xạ
c. Điểm nóng chạy
d. Định tính

Khi xét độ đồng đều khối lượng thuốc cốm đơn liều, nhận thấy có 2 đơn vị nằm ngoài khoảng
chênh lệch 10% so với KLTB, kết luận nào sau đây là đúng?

Select one:
a. Không đạt
b. Đạt
c. Xét giới hạn gấp đôi và phải nằm trong gấp đôi là đạt
d. Lấy thêm 5 đơn vị mới và phải đạt hết

Độ đồng đều khối lượng của thuốc bột pha tiêm được xét theo phương pháp mấy của phụ
lục ?

Select one:
a. Phương pháp 4
b. Phương pháp 3
c. Phương pháp 1
d. Phương pháp 2

Dạng bào chế nào sau đây là một đơn vị phân liều ?

Select one:
a. Viên nén
b. Thuốc mỡ tra mắt
c. Thuốc nhỏ mắt
d. Viên nén, nangNội dung nào không nằm trong Tiêu chuẩn kĩ thuật của một mẫu tiêu
chuẩn nói chung

Select one:
a. Yêu cầu nguyên liệu
b. Công thức điều chế
c. Tiêu chuẩn chất lượng
d. Phương pháp thử

Độ ẩm tối đa cho phép cảu thuốc cốm là bao nhiêu?

Select one:
a. 9%
b. 7%
c. 10%
d. 5%

Chọn câu sai về phép thử độ đồng đều hàm lượng của thuốc bột đa liều ?
Select one:
a. Xét theo khối lượng nhãn
b. Thuốc bột đa liều luôn chứa từ 2 hoạt chất trở lên
c. Thử trên 5 đơn vị
d. Không xét giới hạn gấp đôi

Tài liệu nào được coi như chứng từ gốc của các số liệu được công bố trong kiểm nghiệm?

Select one:
a. Sổ tay chất lượng
b. Sổ tay kiểm nghiệm viên
c. Hồ sơ phân tích
d. Phiếu phân tích

Có mấy giai đoạn chính trong công tác kiểm nghiệm?

Select one:
a. 5
b. 6
c. 3
d. 4

Previous page
1.Khi xét độ đồng đều hàm lượng, nếu có 1 đơn vị nằm
ngoài khoảng nào sau đây so với hàm lượng trung bình thì kết luận
chắc chắn là KHÔNG ĐẠT ?
Select one:
a. 85-115%
b. 75-125%
c. 90-110%
d. 80-120%
2. Cơ sở kiểm nghiệm nào không thuộc cấp Trung ương?
Select one:
a. Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm , mỹ phẩm tp Bến Tre
b. Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm , mỹ phẩm khu vực
c. Viện kiểm định Quốc Gia vacxin và sinh phẩm y tế
d. Viện kiểm nghiệm thuốc Tp HCM
3. Cho viên nang có khối lượng trung bình 20 viên là 249,6mg. Hỏi %
chênh lệch cho phép khi xét đồng đều khối lượng là bao nhiêu ?
Select one:
a. 15%
b. 5%
c. 10%
d. 7.5%
4. Hãy cho viết chỉ tiêu đặc trưng của dạng rắn như thuốc nén, nang,
bột, cốm là gì so với dạng lỏng?
Select one:
a. Độ hòa tan, tan rã
b. Cảm quan
c. Định tính, định lượng
d. Độ đồng đếu khối lượng
5. Thời gian rã tối đa của tiêu chuẩn viên nang cứng là bao nhiêu lần so
với nang mềm?
Select one:
a. ½ lần
b. Như nhau
c. 2 lần
d. 3 lần
6. Một tài liệu dùng hướng dẫn các bước chi tiết trong một quy trình,
hướng dẫn thao tác chung và mang tính chất pháp lí là:
Select one:
a. Phiếu kiểm nghiệm
b. Nhật kí sử dụng máy
c. Quy trình thao tác chuẩn
d. Sổ lưu trữ mẫu
7. Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N là số đơn vị bao gói của lô là
81 thì p là bao nhiêu?
Select one:
a. 2
b. 4
c. 3
d. 5
8. Trong bước thực hiện kiểm nghiệm, không cần lập lại thử nghiệm
đối với chỉ tiêu nào?
Select one:
a. Định tính
b. Định lượng
c. Chỉ số khúc xạ
d. Điểm nóng chạy
9. Điểm khác nhau về hoạt động của cơ quan kiểm nghiệm cấp trung
ương và địa phương là?
Select one:
a. Được thẩm định tiêu chuẩn chất lượng
b. Đề xuất ý kiến lên cấp trên
c. Được quyền kiểm mẫu
d. Đào tạo và nghiên cứu
10. Viên nén nào sau đây sẽ được bao nhiều lớp?
Select one:
a. Nén sủi bọt
b. Nén trần
c. Nén bao đường
d. Nén bao phim
11. Sơ đồ lấy mẫu r áp dụng đối với?
Select one:
a. Lô thành phẩm đồng nhất
b. Lô nguyên liệu đồng nhất
c. Lô nguyên liệu không đồng nhất
d. Lô thành phẩm không đồng nhất
12. Thời gian lưu hồ sơ tại cơ quan kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước là
bao lâu?
Select one:
a. Không được dưới 2 năm từ ngày lấy mẫu
b. Không có quy định
c. Trên 1 năm từ ngày hết hạn
d. Không được dưới 3 năm
13. Chỉ tiêu nào đặc trưng hơn của thuốc cốm so với thuốc bột?
Select one:
a. Độ ẩm
b. Độ tan rã
c. Độ mịn
d. Độ nhiễm khuẩn
14. Phát biểu nào sau đây không đúng đối với viên nén?
Select one:
a. Viên có thể bao hay không bao
b. Viên nén thử độ tan rã thì không cần thử độ hòa tan
c. Độ đồng đều khối lượng lả bắt buộc thử với các dạng viên nén
d. Viên có hình dạng theo khuôn được dập
15. Độ ẩm tối đa cho phép cảu thuốc bột là bao nhiêu?
Select one:
a. 7%
b. 5%
c. 9%
d. 10%

16. Nội dung nào không nằm trong Tiêu chuẩn kĩ thuật của một mẫu
tiêu chuẩn nói chung
Select one:
a. Công thức điều chế
b. Tiêu chuẩn chất lượng
c. Yêu cầu nguyên liệu
d. Phương pháp thử
17. Chỉ tiêu nào đặc trưng hơn cho thuốc bột dược liệu hay dùng ngoài
so với thuốc bột dạng uống?
Select one:
a. Độ ẩm
b. Độ vô trùng, giới hạn nhiễm khuẩn
c. Độ mịn
d. Độ tan rã
18. Thời gian thử độ rã của viên bao phim đạt khi không quá bao lâu?
Select one:
a. 30 phút
b. 5 phút
c. 15 phút
d. 60 phút
19. Khi tính giới hạn xét độ đồng đều khối lượng của gói thuốc bột đa
liều có khối lượng nhãn là 5.0 (g),ghi nhận các kết quả lần lượt là :
4.70 ; 4.89 ; 5.10 ; 5.20 ; 5.06 (g). Hỏi kết luận nào sau đây là đúng
nhất?
Select one:
a. Không đạt
b. Lấy thêm 5 đơn vị và không được phép đơn vị nào nằm ngoài khoảng
cho phép
c. Đạt
d. Lấy thêm 5 đơn vị và được phép thêm 1 đơn vị nằm ngoài khoảng
cho phép
20. Trong công tác kiểm nghiệm, giai đoạn cuối cùng là:
Select one:
a. Báo cáo, đánh giá
b. Thực hiện kiểm nghiệm
c. Viết phiếu trả lời
d. Nhận mẫu
21. Chỉ tiêu nào quan tâm sinh khả dụng thuốc trong môi trường cơ
thể ?
Select one:
a. Độ tan rã
b. Độ nhiễm khuẩn
c. Nội độc tố
d. Độ hòa tan
22. Mẫu cuối cùng bao gồm:
Select one:
a. Mẫu riêng và mẫu chung
b. Mẫu ban đầu và mẫu lưu
c. Chỉ gồm mẫu phân tích
d. Mẫu phân tích và mẫu lưu
23. Tài liệu nào được coi như chứng từ gốc của các số liệu được công
bố trong kiểm nghiệm?
Select one:
a. Sổ tay chất lượng
b. Sổ tay kiểm nghiệm viên
c. Hồ sơ phân tích
d. Phiếu phân tích
24. Thuốc có chứa dược chất mới hoặc sự kết hợp mới của các dược
chất đã lưu hành, gọi là gì?
Select one:
a. Hoạt chất
b. Tá dược
c. Thuốc mới
d. Biệt dược
25. Dạng bào chế nào sau đây là một đơn vị phân liều ?
Select one:
a. Thuốc nhỏ mắt
b. Viên nén
c. Viên nén, nang
d. Thuốc mỡ tra mắt
26. Trong chỉ tiêu kiểm nghiệm viên nén, độ đồng đều hàm lượng tiến
hành trên bao nhiêu viên?
Select one:
a. 20 viên
b. 50 viên
c. 15 viên
d. 10 viên
27. Công thức điều chế là một phần của nội dung nào trong một tiêu
chuẩn cơ sở?
Select one:
a. Yêu cầu kĩ thuật
b. Phương pháp sản xuất
c. Bìa
d. Tiêu đề
28. Thành phần không có tác dụng chữa trị hay tác động dược lí trong
thuốc , gọi là:
Select one:
 a. Thuốc mới
b. Hoạt chất
c. Tá dược
d. Biệt dược
29. Dược điển Việt Nam do ai biên soạn?
Select one:
a. Hội đồng dược điển
b. Bộ trưởng Bộ Y Tế
c. Bộ Khoa học và Công nghệ
d. Cục quản lý dược
30. Độ ẩm tối đa cho phép cảu thuốc cốm là bao nhiêu?
Select one:
a. 7%
b. 5%
c. 10%
d. 9%
KIỂM TRA KIỂM NGHIỆM - LẦN 2

1. Môi trường thử độ tan rã của viên nang bao tan trong ruột là?

a. HCL 0,1N và đệm phosphat pH 6.8

b. Đệm phosphat pH6.8

c. Nước

d. HCl 0,1N

2. Chỉ tiêu nào quan tâm sinh khả dụng thuốc trong môi trường cơ thể ?

a. Độ tan rã

b. Nội độc tố

c. Độ nhiễm khuẩn

d. Độ hòa tan

3. Chỉ tiêu nào sau đây mà bất cứ dạng bào chế nào cũng có?

a. Độ đồng đều hàm lượng

b. Độ hòa tan và độ tan rã

c. Cảm quan, định tính, định lượng

d. Tính chất, định tính, độ tan rã

4. Vỏ nang mềm thường làm bằng chất liệu nào?

a. HPMC

b. PVC

c. Cellulose acetate

d. Gelatin

5. Cho viên nang có khối lượng trung bình 20 viên là 249,6mg. Hỏi % chênh lệch cho
phép khi xét đồng đều khối lượng là bao nhiêu ?

a. 5%

b. 10%

c. 15%

d. 7.5%

6. Trong định tính Paracetamol tại dược điển, phương pháp cho xác định hoạt chất
theo tài liệu nào?

a. Tiêu chuẩn cơ sở

b. Quy trình thao tác chuẩn

c. Theo chuyên luận riêng

d. Sổ tay kiểm nghiệm viên

7. Viên nén bao đường có thời gian rã theo quy định gấp khoảng bao nhiêu lần viên
nén bao phim ?

a. 2 lần

b. 6 lần

c. Bằng nhau

d. 3 lần

8. Phát biểu nào sau đây không đúng đối với viên nén?

a. Viên có hình dạng theo khuôn được dập

b. Viên có thể bao hay không bao

c. Độ đồng đều khối lượng lả bắt buộc thử với các dạng viên nén

d. Viên nén thử độ tan rã thì không cần thử độ hòa tan

9. Trong chỉ tiêu kiểm nghiệm viên nén, độ đồng đều hàm lượng tiến hành trên bao
nhiêu viên?

a. 10 viên

b. 50 viên

c. 15 viên

d. 20 viên

10. Chỉ tiêu nào sau đây của viên nén đặc trưng riêng của viên Chlopheniramin 2mg
so với viên Paracetamol 500mg?

a. Độ hòa tan

b. Độ đồng đều khối lượng

c. Độ đồng đều hàm lượng

d. Độ tan rã

11. Thời gian thử độ rã của viên bao phim đạt khi không quá bao lâu?

a. 15 phút

b. 30 phút

c. 60 phút

d. 5 phút

12. Khi viên nang đã thử độ đồng đều hàm lượng thì không phải thử chỉ tiêu nào ?

a. Cảm quan

b. Độ hòa tan

c. Độ đồng đều khối lượng

d. Độ tan rã

13. Dạng bào chế nào sau đây là một đơn vị phân liều ?

a. Viên nén, nang

b. Thuốc nhỏ mắt

c. Thuốc mỡ tra mắt

d. Viên nén

14. Số viên cần thử cho chỉ tiêu độ hòa tan là ?

a. 5

b. 6

c. 8

d. 10

15. Viên bao tan trong ruột tan tại tá tràng nhờ sự điến đổi nào trong cơ chế giải
phóng chất qua màng bao?

a. Thay đổi pH

b. Vỏ nang tan trong acid

c. Thay đổi cấu trúc acid-base

d. Vỏ nang tự phân hủy trong nước với thời gian 3 phútKIỂM TRA KIỂM NGHIỆM -
LẦN 3

1. Độ tan rã của thuốc cốm sủi bọt không quá bao nhiêu phút ?

a. 15

b. 10

c. 5

d. 30

2. Độ đồng đều hàm lượng của viên nén được thử theo phương pháp mấy ?

a. Phương pháp 4

b. Phương pháp 2

c. Phương pháp 3

d. Phương pháp 1

3. Hãy cho viết chỉ tiêu đặc trưng của dạng rắn như thuốc nén, nang, bột, cốm là gì
so với dạng lỏng?

a. Độ hòa tan, tan rã

b. Độ đồng đếu khối lượng

c. Cảm quan
d. Định tính, định lượng

4. Độ ẩm tối đa cho phép cảu thuốc bột là bao nhiêu?

a. 9%

b. 10%

c. 5%

d. 7%

5. Chọn câu sai về phép thử độ đồng đều hàm lượng của thuốc bột đa liều ?

a. Không xét giới hạn gấp đôi

b. Thử trên 5 đơn vị

c. Xét theo khối lượng nhãn

d. Thuốc bột đa liều luôn chứa từ 2 hoạt chất trở lên

6. Khi xét độ đồng đều hàm lượng, nếu có 1 đơn vị nằm ngoài khoảng nào sau đây
so với hàm lượng trung bình thì kết luận chắc chắn là KHÔNG ĐẠT ?

a. 85-115%

b. 75-125%

c. 90-110%

d. 80-120%

7. Hàm lượng cho phép tính theo mg của thuốc cốm chứa Vitamin C 250mg là bao
nhiêu?

a. 190-210 mg

b. 225-275 mg

c. 180-220 mg

d. 170-230mg

8. Khi xác định độ mịn của thuốc bột, nếu dùng 1 rây thì bột nửa thô cần bao nhiêu
% bột và qua loại rây có kích thước lỗ là bao nhiêu ?

a. < 97%, 1400

b. >95%, 710

c. <40%, 1400
d. >97%, 710

9. Khi xét độ đồng đều hàm lượng thuốc bột, cốm đơn liều cần tiến hành trên bao
nhiêu đơn vị?

a. 20

b. 5

c. 6

d. 10

10. Khi xét độ đồng đều khối lượng thuốc cốm đơn liều, nhận thấy có 1 đơn vị nằm
ngoài khoảng chênh lệch 10% so với KLTB, kết luận nào sau đây là đúng?

a. Đạt

b. Xét giới hạn gấp đôi và phải nằm trong gấp đôi là đạt

c. Lấy thêm 5 đơn vị mới và phải đạt hết

d. Không đạt

11. Thuốc cốm đơn liều thi xét độ đồng đều khối lượng ghi nhận KLTB là 215.7mg.
Hỏi giới hạn trên khi tính chiếm bao nhiêu % khối lượng trung bình (KLTB) ?

a. 90%

b. 110%

c. 107.5%

d. 92.5%

12. Chỉ tiêu nào sau đây đặc trưng cho thuốc cốm so với thuốc bột?

a. Độ đồng đều khối lượng

b. Độ tan rã

c. Độ mịn

d. Cảm quan

13. Độ đồng đều khối lượng của thuốc bột pha tiêm được xét theo phương pháp
mấy của phụ lục ?

a. Phương pháp 3

b. Phương pháp 1

c. Phương pháp 4
d. Phương pháp 2

14. Khi tính giới hạn xét độ đồng đều khối lượng của gói thuốc bột đa liều có khối
lượng nhãn là 5.0 (g), ghi nhận các kết quả lần lượt là : 4.80 ; 4.89 ; 5.10 ; 5.20 ;
5.06 (g). Hỏi kết luận nào sau đây là đúng nhất?

a. Lấy thêm 5 đơn vị và được phép thêm 1 đơn vị nằm ngoài khoảng cho phép

b. Đạt

c. Không đạt

d. Lấy thêm 5 đơn vị và không được phép đơn vị nào nằm ngoài khoảng cho phép

15. Chỉ tiêu nào đặc trưng cho thuốc bột dược liệu hay dùng ngoài so với thuốc bột
dạng uống?
a. Độ ẩm
b. Độ vô trùng, giới hạn nhiễm khuẩn
c. Độ mịn
d. Độ rã
KIỂM TRA KIỂM NGHIỆM (ĐỀ THI THỬ)

1. Nội dung nào không nằm trong Tiêu chuẩn kĩ thuật của một mẫu tiêu chuẩn nói
chung?
A. Công thức điều chế
B. Tiêu chuẩn chất lượng
C. Yêu cầu nguyên liệu
D. Phương pháp thử
2. Cơ quan nào sau đây có trách nhiệm trong việc thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn
quốc gia về thuốc?
A. Cục quản lí Dược
B. Bộ Khoa học và Công nghệ
C. Trung tâm kiểm nghiệm
D. Bộ Y Tế
3. Tiêu chuẩn cơ sở viên nén paracetamol 300 mg, có 7 chỉ tiêu. Khi kiểm nghiệm, chỉ
tiêu cảm quan không đạt, tất cả các chỉ tiêu còn lại đều đạt. Vậy chế phẩm này là:
A. Thuốc không đạt tiêu chuẩn
B. Thuốc đạt tiêu chuẩn
C. Thuốc chưa được kiểm tra chất lượng
D. Thuốc giả mạo
 4. Số lượng mẫu phải đủ để lặp lại mấy lần thử nghiệm?
A. Ít nhất 3 lần và lưu mẫu
B. 2 lần
C. 6 lần
D. 3 lần
5. Cơ sở kiểm nghiệm nào không thuộc cấp Trung ương?
A. Viện kiểm nghiệm thuốc Tp HCM
B. Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tp Bến Tre
C. Viện kiểm định Quốc Gia vacxin và sinh phẩm y tế
D. Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực
6. Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) các thuốc pha chế do ai xét duyệt và ban hành?
A. Giám đốc Sở Y Tế
B. Viện trưởng viện kiểm nghiệm
C. Người đứng đầu đơn vị, cơ sở xây dựng
D. Bộ trưởng bộ Y Tế
7. Dược điển Việt Nam do ai biên soạn?
A. Cục quản lý dược
B. Hội đồng dược điển
C. Bộ trưởng Bộ Y Tế
D. Bộ Khoa học và Công nghệ
8. Trong công tác kiểm nghiệm, giai đoạn cuối cùng là:
A. Thực hiện kiểm nghiệm
B. Nhận mẫu
C. Báo cáo, đánh giá
D. Viết phiếu trả lời
9. Trong bước thực hiện kiểm nghiệm, không cần lặp lại thử nghiệm đối với chỉ tiêu nào?
A. Định tính
B. Chỉ số khúc xạ
C. Điểm nóng chảy
D. Định lượng
A. Thuốc có chứa dược chất mới hoặc sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, gọi
là gì?Biệt dược
B. Tá dược
C. Hoạt chất

D. Thuốc mới

11. Mẫu cuối cùng bao gồm:

A. Mẫu riêng và mẫu chung

B. Mẫu phân tích và mẫu lưu
C. Mẫu ban đầu và mẫu lưu
D. Chỉ gồm mẫu phân tích
12. Thời gian lưu mẫu tại cơ sở sản xuất thuốc là bao lâu?

A. Ít nhất 1 năm từ ngày hết hạn

B. Dưới 1 năm từ ngày sản xuất
C. Ít nhất 1 năm từ ngày sản xuất
D. Dưới 1 năm từ ngày hết hạn
13. Thời gian lưu mẫu tại cơ quan kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước là bao lâu?
A. Không có quy định
B. Dưới 1 năm từ ngày lấy mẫu
C. Không được dưới 2 năm từ ngày hết hạn
D. Không được dưới 2 năm từ ngày lấy mẫu
14. Tài liệu nào được coi như chứng từ gốc của các số liệu được công bố trong kiểm
nghiệm?

A. Phiếu phân tích

B. Hồ sơ phân tích
C. Sổ tay chất lượng
D. Sổ tay kiểm nghiệm viên
15. Có mấy giai đoạn chính trong công tác kiểm nghiệm?

A. 3

B. 6

C. 5

D. 4

16. Nhiệm vụ đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí hay không, thuộc
về GPs nào sau đây?

A. GDP
B. GLP
C. GPP
 D. GMP
17. Trong chỉ tiêu định tính Paracetamol, không thấy phản ứng dương tính của hoạt
chất. Kết luận nào phù hợp cho chỉ tiêu trên?
A. Không đạt
B. Không đúng
C. Đạt
D. Đúng
18. Mẫu thuốc A của một cơ sở có chỉ tiêu Độ hòa tan là 70% so với yêu cầu quy định là
thuộc khoảng 80-110%. Kết luận nào sau đây là Đúng cho phần viết phiếu?
A. Đúng
B. Không đúng
C. Sai
D. Không đạt
19. Chọn câu sai về doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc?

A. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm
B. Chỉ kiểm mẫu bán thành phẩm
C. Được trả phí dịch vụ
D. Phải đạt GLP
20. Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N là số đơn vị bao gói của lô là 81 thì p là bao
nhiêu?

A. 4

B. 5

C. 3

D. 2

ĐỀ THI KIỂM NGHIỆM CA 2H30(21/4/2020) CÔ MY

Câu 1: Khi xét độ đồng đều khối lượng viên nang ghi nhận KLTB là 315.6(mg). Hỏi %
chênh lệch cho phép so với KLTB là bao nhiêu?

a. 7.5%
b. 15%
c. 10%
d. 5%

Câu 2: Kiểm nghiệm viên nén không bao gồm tiêu chuẩn nào sau đây?

a. Độ tan rã
b. Cảm quan
c. Độ đồng nhất
d. Độ đồng đều khối lượng

Câu 3: Việc áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam do ai quy định?
a. Bộ trưởng Bộ Y Tế
b. Chính phủ
c. Cục quản lý dược
d. Bộ Khoa học và Công nghệ

Câu 4: Khi định tính viên nén Ibuprofen 100mg, cách thức định tính được tiến hành theo
tài liệu nào?

a. Phiếu phân tích

b. Chuyên luận riêng
c. Dược thư quốc gia
d. Sổ tay kiểm nghiệm viên

Câu 5: Độ tan rã của thuốc cốm sủi bọt không quá bao nhiêu phút?

a. 10
b. 5
c. 30
d. 15

Câu 6: Độ ẩm tối đa cho phép của thuốc cốm là bao nhiêu?

a. 10%
b. 7%
c. 5%
d. 9%

Câu 7: Trong bước thực hiện kiểm nghiệm, không cần lập lại thử nghiệm đối với chỉ tiêu
nào?

a. Chỉ số khúc xạ
b. Định tính
c. Định lượng
d. Điểm nóng chảy

Câu 8: Trong công tác kiểm nghiệm, giai đoạn cuối cùng là:

a. Nhận mẫu
b. Báo cáo, đánh giá
c. Thực hiện kiểm nghiệm
d. Viết phiếu trả lời

Câu 9: Chọn câu sai về doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc?

a. Được trả phí dịch vụ

b. Được kiểm mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm
c. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm
d. Chỉ cần đạt GLP

Câu 10: Chỉ tiêu nào sau đây đặc trưng cho thuốc bột so với thuốc cốm?

a. Cảm quan
b. Độ tan rã
c. Độ mịn
d. Độ đồng đều khối lượng

Câu 11: Độ đồng đều khối lượng của thuốc bột pha tiêm được xét theo phương pháp
mấy của phụ lục?

a. Phương pháp 3
b. Phương pháp 4
c. Phương pháp 1
d. Phương pháp 2

Câu 12: Nhiệm vụ đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn về sản xuất hay không thuộc về GPs
nào sau đây?

a. GLP
b. GCP
c. GPP
d. GMP

Câu 13: Tiêu chuẩn cơ sở viên nén Paracetamol 500 mg có 5 chỉ tiêu. Khi kiểm nghiệm
chỉ tiêu định lượng Paracetamol thấy hàm lượng hoạt chất bằng 60% so với lượng ghi
trên nhãn, tất cả các chỉ tiêu còn lại đều đạt. Vậy chế phẩm này là:

a. Thuốc chưa được kiểm tra chất lượng

b. Thuốc đạt tiêu chuẩn
c. Thuốc giả
d. Thuốc không đạt tiêu chuẩn

Câu 14: Thuốc lần đầu tiên được cấp giấy phép lưu hành trên thị trường, gọi là:

a. Thuốc mới tân dược

b. Biệt dược gốc
c. Thuốc OTC
d. Thuốc generic

Câu 15: Chỉ tiêu nào sau đây của viên nén đặc trưng riêng của viên Chlopheniramin 2mg
so với viên Paracetamol 500mg?

a. Độ đồng đều hàm lượng

b. Độ tan rã
c. Độ đồng đều khối lượng
d. Độ hòa tan

Câu 16: Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N là số đơn vị bao gói của lô là 81 thì n là
bao nhiêu?

a. 10
b. 14
c. 15
d. 4
 Câu 17: Thời gian rã tối đa của tiêu chuẩn viên nang cứng là bao nhiêu lần so với nang
mềm?

a. ½ lần
b. 2 lần
c. 3 lần
d. Như nhau

Câu 18: Một tài liệu dùng hướng dẫn các bước chi tiết trong một quy trình, hướng dẫn
thao tác chung và mang tính chất pháp lí là:

a. Phiếu kiểm nghiệm

b. Sổ lưu trữ mẫu
c. Quy trình thao tác chuẩn
d. Nhật kí sử dụng máy

Câu 19: Thành phần có tác dụng chữa trị hay tác động dược lí trong thuốc gọi là:

a. Tá dược
b. Biệt dược
c. Thuốc mới
d. Hoạt chất

Câu 20: Chỉ tiêu nào quan tâm sinh khả dụng thuốc trong môi trường cơ thể ?

a. Độ nhiễm khuẩn
b. Độ hòa tan
c. Độ tan rã
d. Nội độc tố

Câu 21: Viên nén bao đường có thời gian rã theo quy định gấp khoảng bao nhiêu lần
viên nén bao phim?

a. 2 lần
b. 6 lần
c. Bằng nhau
d. 3 lần

Câu 22:Khi xác định độ mịn của thuốc bột nếu dùng 1 rây thì bột nửa thô cần bao nhiêu
%bột và qua loại rây có kích thước lỗ là bao nhiêu?

a. <40%, 1400
b. >97%, 710
c. >95%, 710
d. <97%, 1400

Câu 23: Tiêu chuẩn cơ sở viên nén Paracetamol 500mg, có 5 chỉ tiêu. Khi kiểm nghiệm,
chỉ tiêu định tính Paracetamol không thấy có hoạt chất này, tất cả các chỉ tiêu còn lại đều
đạt. Vậy chế phẩm này là:

a. Thuốc chưa được kiểm tra chất lượng

b. Thuốc đạt tiêu chuẩn
c. Thuốc không đạt tiêu chuẩn
d. Thuốc giả

Câu 24: Vỏ nang cứng thường làm bằng chất liệu nào?

a. PVC
b. Cellulose acetatte
c. HPMC
d. Gelatin

Câu 25: Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N là số đơn vị bao gói của lô là 81 thì p là
bao nhiêu?

a. 5
b. 4
c. 2
d. 3

Câu 26: Nhiệm vụ đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn về kiểm nghiệm hay không thuộc về
GPS nào sau đây:

a. GLP
b. GPP
c. GCP
d. GMP

Câu 27: Hàm lượng cho phép tính theo mg của thuốc cốm chứa vitamin C 250mg là bao
nhiêu?

a. 180-220 mg
b. 190-210 mg
c. 170-230 mg
d. 225-275 mg

Câu 28: Cho viên nang có khối lượng trung bình 20 viên là 249, 6 mg.Hỏi % chênh lệch
cho phép khi xét đồng đều khối lượng là bao nhiêu?

a. 15%
b. 5%
c. 7.5%
d. 10%

Câu 29: Trong chỉ tiêu định tính Paracetamol không thấy phản ứng dương tính của hoạt
chất.Kết luận nào phù hợp cho chỉ tiêu trên?

a. Đúng
b. Không đạt
c. Đạt
d. Không đúng

Câu 30: Nội dung nào không nằm trong Tiêu chuẩn kĩ thuật của một mẫu tiêu chuẩn nói
chung:
a. Tiêu chuẩn chất lượng
b. Công thức điều chế
c. Phương pháp thử
d. Yêu cầu nguyên liệu

KIỂM TRA KIỂM NGHIỆM - LẦN 1

1. Trong công tác kiểm nghiệm, giai đoạn cuối cùng là:

a. Viết phiếu trả lời

b. Báo cáo, đánh giá

c. Thực hiện kiểm nghiệm

d. Nhận mẫu

2. Nội dung nào không nằm trong một mẫu tiêu chuẩn cơ sở nói chung

a. Quy trình thao tác chuẩn

b. Bìa

c. Phương pháp thử

d. Tiêu chuẩn kỹ thuật

3. Thời gian lưu mẫu tại cơ sở sản xuất thuốc là bao lâu?

a. Dưới 1 năm từ ngày sản xuất

b. Ít nhất 1 năm từ ngày hết hạn

c. Ít nhất 1 năm từ ngày sản xuất

d. Dưới 1 năm từ ngày hết hạn

4. Nhiệm vụ đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí hay không, thuộc về
GPs nào sau đây?

a. GPP

b. GDP

c. GLP

d. GMP

5. Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) các thuốc pha chế do ai xét duyệt và ban hành?

a. Viện trưởng viện kiểm nghiệm

b. Giám đốc Sở Y Tế

c. Người đứng đầu đơn vị, cơ sở xây dựng

d. Bộ trưởng bộ Y Tế

6. Trong công thức điều chế (Paracemol 300mg, Cafein 50mg, Lactose 500mg, nước cất
vừa đủ 1 viên), vai trò của Lactose gọi là:

a. Hoạt chất

b. Chất bảo quản

c. Chất chống oxi hóa

d. Tá dược

7. Cơ quan nào giúp địa phương kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lí?

a. Chỉ Viện Kiểm nghiệm thuốc

b. Cục quản lí Dược

c. Viện Kiểm nghiệm thuốc và Trung tâm kiểm nghiệm

d. Sở Y tế

8. Chọn câu sai về doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc?

a. Được kiểm mẫu bán thành phẩm, nguyên liệu và thành phẩm

b. Được trả phí dịch vụ

c. Phải đạt GMP

d. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm

9. Cơ quan nào sau đây có trách nhiệm trong việc thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc
gia về thuốc ?

a. Bộ Y Tế

b. Cục quản lí Dược

c. Trung tâm kiểm nghiệm

d. Bộ Khoa học và Công nghệ

10. Sơ đồ lấy mẫu r áp dụng đối với?

a. Lô nguyên liệu không đồng nhất

b. Lô nguyên liệu đồng nhất

c. Lô thành phẩm không đồng nhất

d. Lô thành phẩm đồng nhất

11. Số lượng mẫu phải đủ để lặp lại mấy lần thử nghiệm?
a. 6 lần

b. 2 lần

c. 3 lần

d. Ít nhất 3 lần và lưu mẫu

12. Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N là số đơn vị bao gói của lô là 100 thì r là bao
nhiêu?

a. 9

b. 18

c. 10

d. 15

13. Công thức điều chế là một phần của nội dung nào trong một tiêu chuẩn cơ sở?

a. Tiêu đề

b. Phương pháp sản xuất

c. Bìa

d. Yêu cầu kĩ thuật

14. Mẫu thuốc A của một cơ sở có chỉ tiêu Độ hòa tan là 70% so với yêu cầu quy định là
thuộc khoảng 80-110%. Kết luận nào sau đây là Đúng cho phần viết phiếu ?

a. Sai

b. Đúng

c. Không đúng

d. Không đạt

15. Trong định tính Paracetamol, phổ UV-Vis của mẫu thử không trùng với phổ của hoạt
chất. Kết luận nào phù hợp cho chỉ tiêu trên?

a. Đúng

b. Đạt

c. Không đạt

d. Không đúng

16. Các tiêu chuẩn cần được xem xét sửa đổi thường là bao lâu một lần ?

a. 5 năm/ lần

b. 6 năm/ lần
c. 3 năm/ lần

d. 2 năm/ lần

17. Trong bước thực hiện kiểm nghiệm, cần lập lại thử nghiệm nhiều lần và lấy trung bình
đối với chỉ tiêu nào?

a. Định tính bằng sắc ký lớp mỏng

b. Định tính bằng phản ứng hóa học

c. Thử tinh khiết

d. Chỉ số khúc xạ

18. Thời gian lưu hồ sơ tại cơ quan kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước là bao lâu?

a. Không được dưới 3 năm

b. Không có quy định

c. Không được dưới 2 năm từ ngày lấy mẫu

d. Dưới 1 năm từ ngày lấy mẫu

19. Dược điển Việt Nam do ai biên soạn?

a. Bộ Khoa học và Công nghệ

b. Hội đồng dược điển

c. Cục quản lý dược

d. Bộ trưởng Bộ Y Tế

20. Mẫu cuối cùng bao gồm:

a. Mẫu ban đầu và mẫu lưu

b. Mẫu riêng và mẫu chung

c. Mẫu phân tích và mẫu lưu

1. d. Chỉ gồm mẫu phân tíchChỉ tiêu nào đặc trưng hơn của thuốc cốm so với thuốc
bột?
a. Độ nhiễm khuẩn

b. Độ mịn

c. Độ ẩm
2. d. Độ tan rãChỉ tiêu nào quan tâm sinh khả dụng thuốc trong môi trường cơ thể
?
Select one:

a. Độ hòa tan

b. Độ nhiễm khuẩn

c. Nội độc tố

3. d. Độ tan rãSố viên cần thử cho chỉ tiêu độ rã là ?

Select one:

a. 6

b. 8

c. 5

4. d. 10Chỉ tiêu nào sau đây mà bất cứ dạng bào chế nào cũng có?
Select one:

a. Độ đồng đều hàm lượng

b. Tính chất, định tính, độ tan rã

c. Độ hòa tan và độ tan rã

5. d. Cảm quan, định tính, định lượngPhát biểu nào sau đây không đúng đối với
viên nén?
Select one:

a. Viên có thể bao hay không bao

b. Độ đồng đều khối lượng lả bắt buộc thử với các dạng viên nén

c. Viên nén thử độ tan rã thì không cần thử độ hòa tan

6. d. Viên có hình dạng theo khuôn được dậpThuốc có chứa dược chất mới hoặc
sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, gọi là gì?
Select one:

a. Hoạt chất

b. Biệt dược

c. Thuốc mới
7. d. Tá dượcCông thức điều chế là một phần của nội dung nào trong một tiêu
chuẩn cơ sở?
Select one:

a. Yêu cầu kĩ thuật

b. Phương pháp sản xuất

c. Tiêu đề

8. d. BìaKhi xét độ đồng đều hàm lượng thuốc bột, cốm đơn liều cần tiến hành
trên bao nhiêu đơn vị?
Select one:

a. 10

b. 6

c. 5

9. d. 20Chỉ tiêu nào sau đây đặc trưng cho thuốc bột so với thuốc cốm?
Select one:

a. Cảm quan

b. Độ tan rã

c. Độ mịn

10. d. Độ đồng đều khối lượngCác tiêu chuẩn cần được xem xét sửa đổi thường là
bao lâu một lần ?
Select one:

a. 5 năm/ lần

b. 6 năm/ lần

c. 2 năm/ lần

11. d. 3 năm/ lầnTheo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N là số đơn vị bao gói của lô là
100 thì r là bao nhiêu?
Select one:

a. 15

b. 10
 c. 9

12. d. 18Mẫu cuối cùng bao gồm:

Select one:

a. Mẫu riêng và mẫu chung

b. Mẫu ban đầu và mẫu lưu

c. Chỉ gồm mẫu phân tích

13. d. Mẫu phân tích và mẫu lưuLấy mẫu trong công tác tự kiểm tra được thực hiện
trên ....
Select one:

a. 100% số lô

b. 100 lô bất kì

c. Nguyên tắc ngẫu nhiên từ lô sản xuất đến mẫu cuối cùng của1 lô

14. d. 50% số lôCó mấy giai đoạn chính trong công tác kiểm nghiệm?
Select one:

a. 4

b. 6

c. 3

15. d. 5Chọn câu sai về viên nang?

Select one:

a. Viên nang có chỉ tiêu độ tan rã khác so với viên nén về thời gian

b. Viên nang cứng có vỏ nang bằng HPMC là thông dụng

c. Viên nang có thể chỉ chứa 1 hoạt chất

16. d. Viên nang bao tan trong ruột có thời gian rã tại dạ dày cao hơn viên nénChỉ
tiêu nào sau đây của viên nén đặc trưng riêng của viên Chlopheniramin 2mg so với
viên Paracetamol 500mg?
Select one:

a. Độ đồng đều hàm lượng

b. Độ tan rã
 c. Độ đồng đều khối lượng

17. d. Độ hòa tanĐộ đồng đều hàm lượng của viên nang được thử theo phương
pháp mấy ?
Select one:

a. Phương pháp 4

b. Phương pháp 3

c. Phương pháp 2

18. d. Phương pháp 1Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N là số đơn vị bao gói của
lô là 81 thì p là bao nhiêu?
Select one:

a. 2

b. 5

c. 4

19. d. 3Số lượng mẫu phải đủ để lặp lại mấy lần thử nghiệm?
Select one:

a. 2 lần

b. 3 lần

c. 6 lần

20. d. Ít nhất 3 lần và lưu mẫuTheo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N là số đơn vị
bao gói của lô là 81 thì n là bao nhiêu?
Select one:

a. 4

b. 10

c. 15

21. d. 14Thành phần có tác dụng chữa trị hay tác động dược lí trong thuốc , gọi là:
Select one:

a. Hoạt chất

b. Tá dược
 c. Thuốc mới

22. d. Biệt dượcNhiệm vụ đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn về sản xuất hay không,
thuộc về GPs nào sau đây?
Select one:

a. GCP

b. GMP

c. GPP

23. d. GLPTiêu chuẩn cơ sở (TCCS) các thuốc pha chế do ai xét duyệt và ban hành?
Select one:

a. Viện trưởng viện kiểm nghiệm

b. Người đứng đầu đơn vị, cơ sở xây dựng

c. Bộ trưởng bộ Y Tế

24. d. Giám đốc Sở Y TếViên nén bao đường có thời gian rã theo quy định gấp
khoảng bao nhiêu lần viên nén bao phim ?
Select one:

a. 3 lần

b. 2 lần

c. 6 lần

25. d. Bằng nhauTài liệu nào được coi như chứng từ gốc của các số liệu được công
bố trong kiểm nghiệm?
Select one:

a. Phiếu phân tích

b. Sổ tay chất lượng

c. Sổ tay kiểm nghiệm viên

26. d. Hồ sơ phân tíchHãy cho viết chỉ tiêu đặc trưng của dạng rắn như thuốc nén,
nang, bột, cốm là gì so với dạng lỏng?
Select one:

a. Độ hòa tan, tan rã

 b. Cảm quan

c. Độ đồng đếu khối lượng

27. d. Định tính, định lượngThời gian lưu mẫu tại cơ quan kiểm nghiệm thuốc của
Nhà nước là bao lâu?
Select one:

a. Không có quy định

b. Không được dưới 2 năm từ ngày hết hạn

c. Không được dưới 2 năm từ ngày lấy mẫu

28. d. Dưới 1 năm từ ngày lấy mẫuĐộ tan rã của thuốc cốm sủi bọt không quá bao
nhiêu phút ?
Select one:

a. 30

b. 10

c. 15

29. d. 5Chọn câu sai về phép thử độ đồng đều hàm lượng của thuốc bột đa liều ?
Select one:

a. Thuốc bột đa liều luôn chứa từ 2 hoạt chất trở lên

b. Không xét giới hạn gấp đôi

c. Xét theo khối lượng nhãn

30. d. Thử trên 5 đơn vịViên nang nào sau đây cần xét chỉ tiêu độ đồng đều hàm
lượng ?
Select one:

a. Nang Magie

b. Nang Chlopheniramin 1mg

c. Nang Vitamin B6

d. Dexclopheniramin 20mg

Theo quy định DĐVN V chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng kiểm nghiệm thuốc
cốm được thực hiện:
Select one:
a. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 1
b. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 2
c. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 3
d. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 4
Quy trình thử tạp chất bằng sắc ký lớp mỏng theo quy định của “sổ tay hướng
dẫn đăng ký thuốc” thì phải thẩm định

Select one:
a. Tính đặc hiệu nếu là quy trình tự xây dựng
b. Giới hạn phát hiện
c. Giới hạn định lượng nếu là quy trình trong dược điển
d. Tính đặc hiệu và giới hạn định lượng nếu là quy trình không chính tắc
Theo quy định DĐVN V chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng kiểm nghiệm thuốc
viên nén được thực hiện:

Select one:
a. Với 5 đơn vị
b. Với 6 đơn vị
c. Với 10 đơn vị
d. Với 20 đơn vị
Theo quy định DĐVN V giới hạn cho phép về thể tích của chai dung dịch thuốc
280ml đa liều là:

Select one:
a. Không dưới thể tích ghi trên nhãn
b. Không quá thể tich ghi trên nhãn
c. +10% thể tích ghi trên nhãn
d. ±10% thể tích ghi trên nhãn
Theo quy định DĐVN V giới hạn cho phép về thể tích của chai sirô thuốc 150ml
đơn liều là:

Select one:
a. +4% thể tích ghi trên nhãn
b. +6% thể tích ghi trên nhãn
c. +8% thể tích ghi trên nhãn
d. +10% thể tích ghi trên nhãn
Theo phân công của Chính phủ các cơ quan sau đây sẽ phối hợp với Bộ Y tế
thực hiện quản lý nhà nước về dược :

Select one:
a. Cục Quản lý dược
b. Bộ, cơ quan ngang bộ
c. Sở Y tế
d. Uỷ ban nhân dân các tỉnh/thành
Dược điển Việt Nam V được biên soạn bởi:

Select one:
a. Hội đồng dược điển
b. Bộ Y Tế
c. Bộ khoa học công nghệ
d. Hội đồng khoa học công nghệ
Theo quy định DĐVN V chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng kiểm nghiệm thuốc
nang được thực hiện:

Select one:
a. Với 5 đơn vị
b. Với 6 đơn vị
c. Với 10 đơn vị
d. Với 20 đơn vị
Trường hợp có nhiều đơn vị cùng tham gia kiểm mẫu thì việc đánh giá kết quả
phân tích được thực hiện bởi

Select one:
a. Trưởng phòng kiểm nghiệm
b. Trưởng phòng đảm bảo chất lượng
c. Kiểm nghiệm viên
d. Đơn vị kiểm nghiệm chính
Số đơn vị lấy mẫu được chọn ngẫu nhiên của lô nguyên liệu gồm 36 thùng
(được xem là đồng nhất từ một nguồn xác định) để kiểm tra định tính là:

Select one:
a. 02 đơn vị
b. 03 đơn vị
c. 07 đơn vị
d. 36 đơn vị

Theo quy định DĐVN V chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng kiểm nghiệm thuốc bột pha tiêm
được thực hiện với 10 đơn vị, phép thử được coi là đạt khi hàm lượng của 10 đơn vị
đều nằm trong giới hạn từ ….X…. đến …Y... của hàm lượng trung bình

Select one:

a. X=80% , Y=120%

b. X=85% , Y=115%

c. X=75% , Y=125%

d. X=90% , Y=110%
Theo quy định DĐVN V chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng kiểm nghiệm thuốc viên nén
được thực hiện khi:

Select one:

a. Thuốc viên nén có một dược chất trong đó dược chất có hàm lượng dưới 2 mg

b. Thuốc viên nén có một dược chất trong đó dược chất có hàm lượng dưới 2%
(KL/KL) so với khối lượng trung bình viên

c. Thuốc viên nén có một hoặc nhiều dược chất trong đó có dược chất có hàm lượng
dưới 2 mg hoặc dưới 2% (KL/KL) so với khối lượng trung bình viên

d. Thuốc viên nén có một hoặc nhiều dược chất trong đó có dược chất có hàm lượng
không quá 2 mg hoặc không quá 2% (KL/KL) so với khối lượng trung bình viên

Nguyên tắc lấy mẫu đối với thành phẩm thuốc, quy trình lấy mẫu cần ?

Select one:

a. Tính đến các phép thử chính thức và phép thử bổ sung

b. Phụ thuộc vào mục đích kiểm tra

c. Tính đến dạng bào chế

d. Tính đến phép thử chính thức

Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc ?

Select one:

a. Sở Y tế

b. Người đứng đầu cơ sở sản xuất thuốc

c. Bộ Y tế

d. Phòng Y tế

Thuốc đạt chất lượng là thuốc:

Select one:

a. Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

b. Đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất

c. Đạt tiêu chuẩn chất lượng của Dược điển hiện hành
 d. Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền còn hiệu lực

Theo quy định DĐVN V chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng kiểm nghiệm thuốc bột không
dùng pha tiêm được thực hiện:

Select one:

a. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 1

b. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 2

c. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 3

d. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 4

Tiến hành cân 20 đơn vị ngẫu nhiên của lô thuốc viên nén cefixim 200 mg, khối lượng
trung bình thu được là 0,3009 g. Theo quy định DĐVN V mức giới hạn cho phép là:

Select one:

a. ± 12% so với khối lượng trung bình

b. ± 10% so với khối lượng trung bình

c. ± 7,5% so với khối lượng trung bình

d. ± 5% so với khối lượng trung bình

Theo quy định DĐVN V các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc nang?

Select one:

a. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, định tính, định
lượng

b. Tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, định tính,
định lượng

c. Tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng,
định tính, định lượng

d. Tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng,
định tính, định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác theo chuyên luận riêng

Theo quy định DĐVN V chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng kiểm nghiệm thuốc hỗn dịch để
tiêm được thực hiện:

Select one:
 a. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 1

b. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 2

c. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 3

d. Theo phụ lục 11.2- Phép thử độ đồng đều hàm lượng- Phương pháp 4

Số đơn vị lấy mẫu được chọn ngẫu nhiên của lô nguyên liệu gồm 16 thùng (được xem là
đồng nhất từ một nguồn xác định) để kiểm tra định tính là:

Select one:

a. 01 đơn vị

b. 02 đơn vị

c. 05 đơn vị

d. 16 đơn vị

Các yếu tố phải thay đổi của quy trình phân tích bằng sắc ký lỏng

Select one:
a. Tốc độ dòng, nhiệt độ cột
b. pH pha động
c. Nhiệt độ cột và pH pha động, cột sắc ký
d. Nhiệt độ cột và tốc độ dòng
Hạn dùng của thuốc là

Select one:
a. Ngày cuối cùng của tháng hết hạn mà sau thời hạn này thuốc không được
phép sử dụng
b. Ngày đầu tiên của tháng hết hạn
c. Ngày thứ 15 của tháng hết hạn
d. Thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được
phép sử dụng
Theo quy định DĐVN V giới hạn cho phép về thể tích của chai tiêm truyền 50ml
là:

Select one:
a. +4% thể tích ghi trên nhãn
b. +5% thể tích ghi trên nhãn
c. +8% thể tích ghi trên nhãn
d. +10% thể tích ghi trên nhãn
Trong thực nghiệm thiết kế một quy trình phân tích dựa vào
Select one:
a. Tính tuyến tính
b. Khoảng xác định
c. Miền giá trị
d. Tính tuyến tính và khoảng xác định
Biên bản lấy mẫu được làm thành 3 bản trong trường hợp ?

Select one:
a. Lấy mẫu ở các cơ sở sản xuất
b. Thanh tra chất lượng thuốc
c. Lấy mẫu bán thành phẩm
d. Lấy mẫu định tính nguyên liệu
Theo quy định DĐVN V các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc đặt?

Select one:
a. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, định tính,
định lượng
b. Tính chất, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, định
tính, định lượng
c. Tính chất, độ rã, độ hòa tan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm
lượng, định tính, định lượng
d. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, định tính,
định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác theo chuyên luận riêng
Theo quy định DĐVN V chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng kiểm nghiệm thuốc
viên nén được thực hiện với …X… đơn vị, phép thử được coi là đạt khi không có
quá …Y… đơn vị nằm ngoài khoảng giới hạn cho phép là không được có đơn vị
nào nằm ngoài khoảng gấp đôi giới hạn đó

Select one:
a. X=10 , Y=1
b. X=10 , Y=2
c. X=20 , Y=1
d. X=20 , Y=2
Giới hạn định lượng

Select one:
a. Biểu thị bằng phần trăm (%) và mức giới hạn tuỳ thuộc quy trình phân tích
b. Biểu thị theo μg/ml và mức giới hạn tuỳ thuộc quy trình phân tích
c. Biểu thị theo ppb và mức giới hạn tuỳ thuộc quy trình phân tích
d. Không có các mức giới hạn bắt buộc
Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành được gọi là ?

Select one:
a. Thuốc mới
b. Biệt dược gốc
 c. Thuốc generic
d. Thuốc hoá dược
Clear my choice

Theo quy định DĐVN V chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng kiểm nghiệm thuốc
đạn được thực hiện với ...X… đơn vị, phép thử được coi là đạt khi không có quá
1 đơn vị có hàm lượng nằm ngoài khoảng giới hạn từ 85% đến 115% và không
được có đơn vị nào nằm ngoài khoảng giới hạn từ ... Y… của hàm lượng trung
bình.

Select one:
a. X=10 , Y=80% đến 120%
b. X=10 , Y=75% đến 125%
c. X=20 , Y=80% đến 120%
d. X=20 , Y=75% đến 125%

BÀI SOẠN THI KIỂM NGHIỆM

min
Đề 837

1. Trong quá trình sản xuất, để kiểm tra sự đồng nhất của những chế phẩm rắn đơn liều có
hoạt chất ≤ 2 mg hoặc ≤ 2 % (kl/kl) , người ta tiến hành thử
2. Độ đồng đều hàm lượngChế phẩm cần xác định độ đồng đều hàm lượng
3.Viên nén salbutamol 2 mgTheo phương pháp kiểm nghiệm và cách sử dụng, viên nén
được chia thành
 5 loại chính

Gồm: tr. 273

- Viên nén không bao

- viên nén sủi bọt
- viên nén bao tan trong ruột
- viên nén ngậm
4. viên nén kiểm soát tốc độ giải phóng hoạt chất Phép thử độ hòa tan của viên nén được
tiến hành theo
5. Phụ lục 11.4 DĐVN IV (tr.269)Đối với viên nang cứng, dung dịch đường dùng để thử độ rã
6. Trong nước cất ( ≤ 30 phút trong nước cất trừ trường hợp có chỉ dẫn riêng – tr 258 )Khi
định lượng hoạt chất chứa trong viên nang mềm, DĐVN IV quy định cách tính chênh lệch
theo
 Lượng hoạt chất trong nang: (tr.235)
7. tới 50mg ± 10% ; trên 50 mg → 100 mg ± 7,5% ; trên 100mg ± 5%Kiểm tra giới hạn cho
phép về hàm lượng thuốc hay còn gọi là
8. Định lượng ( tr. 236 )Dược điển Việt Nam IV quy định độ đồng đều hàm lượng quy định
cho viên nén:
9. 1/30 viên được nằm ngoài khoảng ± 15% của hàm lượng trùn bình ( HLTB ) nhưng phải
nằm trong khoảng ± 25% HLTB (tr. 237)Dược điển Việt Nam IV quy định dung dịch dùng
để thử độ rã của viên bao đường là:
10. Nước nếu không đạt thay bằng HCl 0,1 N (tr 275)Thử độ rã của viên nén được tiến hành
với 6 viên, nếu có 1 hay 2 viên không đạt yêu cầu thì phải thử tiếp
11.12 viên nữa (tr.270)Chọn ý đúng:
- Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2 mg thì phải
thử độ đồng đều hàm lượng với hoạt chất paracetamol
- Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2 mg thì phải
thử độ đồng đều hàm lượng với hoạt chất clorpheniramin maleat(tr.236)
- Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2 mg thì không
phải thử độ đồng đều hàm lượng
12. Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin maleat 2 mg thì không
phải thử độ đồng đều khối lượng Trừ chỉ dẫn, DĐVN IV quy định dung dịch dùng để thử độ
rã của viên nén tan trong nước là
13.Nước ở 15 – 25 ℃ Theo DĐVN IV, thiết bị thử độ hòa tan của viên nén bao gồm
14.2 kiểu: giỏ quay và cánh khuấyChế phẩm đơn liều khi đã kiểm tra độ đồng đều hàm lượng
của tất cả các hoạt chất có hàm lượng ≤ 2 mg thì không cần phải xác định
15.Độ đồng đều về khối lượngChọn ý đúng:
- Viên nang cứng có vỏ nang hình trụ hoạt chất đựng trong nang thường thể rắn. Viên nang
cứng phải tuân theo các yêu cầu chất lượng của viên nang nói chung
- Viên nang mềm là một khối và có nhiều hình dạng khác nhau ( hình cầu, hình trái xoan ) vỏ
của viên nang mềm thường mỏng hơn viên nang cứng. Viên nang mềm phải tuân theo các
yêu cầu chất lượng của viên nang nói chung
- Viên nang tan trong ruột tuân theo yêu cầu chất lượng của viên nang nói chung,riêng đối
với yêu cầu thử độ rã quy định như sau: thử với môi trường HCl 0,1 N sau 2h không có
viên nào thể hiện sự rã vỏ, trong môi trường đệm phosphat pH 6,8 viên phải rã không
quá 60 phút
16.Viên nang tan trong ruột là một loại nang cứng được điều chế đặc biệt có vỏ nang bền
vững trong dịch ruột và phải tuân theo các yêu cầu chất lượng của viên nang nói chungXác
định độ chênh lệch khối lượng của các thuốc viên nén thường
17.So sánh với khối lượng trung bình của 20 viênThời gian rã của các loại thuốc viên nén
18. Viên ngậm không quá 4 giờ, viên nén sủi bọt không quá 5 phútTrừ chỉ dẫn khác, để tiến
hành xác định hàm lượng của thuốc viên nén thì phải sử dụng ít nhất
19.10 viên ( nghiền mịn )Dược điển Việt Nam IV quy định dung dịch để thử độ rã viên sủi bọt
20.200 ml nước ở 15 -25 ℃Thời gian rã của các loại thuốc viên nén
21.Viên nén phân tán tán trong miệng không quá 5 phútTrừ chỉ dẫn khác của DĐVN IV quy
định môi trường thử độ hòa tan của viên nén là
22.Nước DĐVN IV quy định dung dịch dùng để thử độ rã của viên bao tan trong ruột là
23.HCl 0,1 N và đệm phosphat pH = 6,8 Giới hạn cho phép về khối lượng của viên nén
paracetamol có khối lượng trung bình viên 325 mg
24. 325 mg ± 16,25 mg Chọn ý đúng
- Phép thử độ đồng đều khối lượng và đánh giá kết quả của viên nang được thực hiện theo
phương pháp 2 của phụ lục 11.2 DĐVN IV
- Phép thử độ đồng đều khối lượng và đánh giá kết quả của viên nang được thực hiện theo
phương pháp 1 của phụ lục 11.2 DĐVN IV
- Phép thử độ đồng đều hàm lượng và đánh giá kết quả của viên nang cứng được thực hiện
theo phương pháp 2 của phụ lục 11.3 DĐVN IV
25.Phép thử độ đồng đều khối lượng và đánh giá kết quả của viên nang mềm được thực
hiện theo phương pháp 2 của phụ lục 11.3 DĐVN IV Sự khác nhau cơ bản giữa quy trình
định lượng hoạt chất và quy trình xác định độ đồng đều hàm lượng trong cùng một chế
phẩm viên nén
26. Số lượng viên nén thử nghiệm ( 10 viên / 20 viên )Dược điển Việt Nam IV định tính viên
nén paracetamol 500mg bằng phương pháp
27. Quang phổ tử ngoại, phản ứng màuTrong quá trình sản xuất để kiểm tra sự đồng nhất của
máy dập viên, người ta tiến hành kiểm nghiệm
28. Độ mài mòn Đối với viên nén tiến hành thử độ đồng đều hàm lượng và đánh giá kết quả
theo
29. Phương pháp 2 của phụ lục 11.2 DĐVN IV DĐVN IV quy định đối với viên nén tiến hành
thử độ đồng đều khối lượng và đánh giá kết quả theo
30. Phương pháp 1 của phụ lục 11.3 Giới hạn cho phép về khối lượng của viên bao phim
diclofenac có khối lượng trung bình viên 85mg
31. 85mg ± 6,375 mg (7,5%)DĐVN IV quy định đối với các thuốc bột pha tiêm đơn truyền, có
khối lượng trung bình ≤ 40mg thì
32. Phải thử độ đồng đều hàm lượng và không phải thử độ đồng đều khối lượngĐể kiểm tra
“tính chất” của thuốc bột, người ta tiến hành:
33. Quan sát bằng mắt thường dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột vừa đủ, được
phân tán đều trên 1 tờ giấy trắngCác thuốc bột có yêu cầu “thử vô khuẩn” nếu không có
chỉ dẫn chuyên luận riêng thì phải đáp ứng yêu cầu này theo
34. Phụ lục 13.6 DĐVN IVTrừ chỉ dẫn khác, hàm lượng nước trong các loại cốm không được
quá
35. 5%Trừ chỉ dẫn khác, hàm lượng nước trong các loại bột không được quá
36.9%Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc cốm không bao đơn liều
37. Không đạt , nếu có 3 đơn vị trong số 20 đơn vị thử , có khối lượng lệch ra ngoài quy
địnhQuy định giới hạn cho phép về chênh lệch khối lượng của thuốc bột sủi bọt hapacol
150, gói 1,5g
38. ± 7,5 % so với khối lượng trung bình thuốc trong góiTrừ chỉ dẫn khác , tiến hành định
lượng hoạt chất trong thuốc bột đơn liều với
39. 5 đơn vị bất kỳ ( trộn đều )Kiểm nghiệm chất lượng thuốc bột gồm các chỉ tiêu
40. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định
riêng), định tính, định lượng, giới hạn nhiễm khuẩn (quy định với bột dược liệu)Chọn ý
đúng:
- Kiểm tra độ đồng đều khối lượng của thuốc bột, sau khi cân cả vỏ phải bỏ hết thuốc ra,
cân vỏ rồi tính khối lượng bột thuốc trong từng gói
- Dược Điển Việt Nam IV quy định, các thuốc bột để pha tiêm hoặc truyền tĩnh mạch , có
khối lượng ≥ 40 mg thì phải đạt yêu cầu độ đồng đều hàm lượng
- Thuốc bột dùng ngoài phải đạt yêu cầu về “ giới hạn nhiễm khuẩn ”
41. Trừ chỉ dẫn khác phép thử độ đồng đều hàm lượng áp dụng cho các thuốc bột để uống,
để tiêm, đóng gói 1 liều; có chứa hoạt chất có hàm lượng ≤ 2mg hoặc ≤ 2% (kl/kl) so với
 khối lượng thuốc trong 1 liềuTheo DĐVN IV tiến hành thử độ đồng đều khối lượng của
thuốc bột đơn liều với
42. 20 đơn vị (ngẫu nhiên) Theo chuyên luận chung của DĐVN IV có 2 phương pháp thử
thường áp dụng để kiểm tra độ “vô khuẩn của thuốc” là
43. Phương pháp đĩa thạch & phương pháp màng lọc DĐVN IV quy định giới hạn sai số khối
lượng của thuốc cốm không bao đơn liều
 Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình (KLTB) :
44. Nếu KLTB < 300mg ± 10% ; nếu KLTB ≥ 300mg ± 7,5%Khi định lượng hoạt chất trong viên
nang mềm, DĐVN IV quy định cách tính chênh lệch theo
45. Lượng hoạt chất trong nang tới 50 mg ± 10% , trên 50 – 100 mg ± 7,5% , trên 100mg ±
10% Trong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng thuốc cốm đa liều
46. Đạt, nếu không có đơn vị thử nào có khối lượng lệch ra ngoài quy định Chọn ý đúng
- Bột thô là bột mà không ít hơn 95% phần tử qua được rây số 1400 và không quá 40%
qua được rây 355
- Kiểm tra tính chất của thuôc cốm bằng máy đo kích thước hạt, yêu cầu sợi cốm phải đồng
đều về kích thước
- Kiểm tra tính chất của thuốc bột bằng cách soi dưới kính hiển vi, yêu cầu bột phải khô, tơi
không bị vón , màu sắc đồng nhất
47. Để tiến hành kiểm tra độ mịn của bột rất mịn thì lấy 25 – 100 gam để thử Dụng cụ thường
dùng nhất trong phép thử đo độ đồng đều thể tích thuốc tiêm có thể tích ghi trên nhãn 2,0
ml
48. Bơm tiêm 5ml sạch ,khôQuy định chung về đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn và
không có tương tác về mặt vật lý hay hóa học với thuốc và phải đáp ứng các yêu cầu nêu
trong phụ lục nào của DĐVN IV
49. PL 17 ( PL 17.3.3 )Thuốc dùng ngoài dạng lỏng KHÔNG cần thực hiện chỉ tiêu nào sau đây
50. Độ nhiễm khuẩnChỉ tiêu định lượng của thuốc nhỏ mắt Oflovid (Ofloxacin 0,3%) chai 10
ml
51. 5 đơn vị Chọn ý đúng nhất về thuốc tiêm truyền: thuốc tiêm truyền thường ở dạng nào
- Hỗn dịch hoặc nhũ tương N/D
- Nhũ tương
- Hỗn dịch
52. Dung dịch nước hoặc nhũ tương dầu trong nướcCác chỉ tiêu: độ trong , giới hạn kích
thước tiểu phân, độ nhớt, đồ đựng, định tính , định lượng, độ đồng đều thể tích. Muốn đề
cập đến dạng kiểm nghiệm nào sau đây
53. Siro thuốcKhi định lượng siro thuốc chứa propanolol, kết quả ghi nhận được là hàm lượng
94.65% , kết luận nào phù hợp
54. ĐạtChỉ tiêu độ vô khuẩn đối với thuốc nhỏ mắt thường kiểm trên loại nhóm vi khuẩn nào
55. SalmonellaTrong giới hạn định lượng đối với thuốc uống dạng lỏng thông thường thì %
chênh lệch cho phép là bao nhiều
56. ± 10 % Quá trình pha chế một mẻ thuốc tiêm từ khi pha chế để đóng ống , hàn kín và tiệt
khuẩn thường trong thời gian bao lâu tối đa
 12h
57. Thuốc đạn có những dạng bào chế
58. Chỉ đơn liềuTrong chỉ tiêu các phần tử kim loại nếu lần thứ nhất không đạt thì làm lại lần
thứ 2 với
59. ? 10 đơn vịGiới hạn gấp đôi của thuốc đạn trong phép thử độ đồng đều khối lượng là giá
trị
60. Tùy thuộc vào hàm lượng hoạt chất của viênChỉ tiêu định tính đối với thuốc trứng
paracetamol KHÔNG thể sử dụng phương pháp
61. ? chuẩn độ điện thế Thuốc đạn có tá dược thân dầu phải ra trong thời gian
 ? 60 phút
 Đề 750

1. Trong giới hạn định lượng đối với thuốc uống dạng lỏng thông thường thì % chênh lệch
2. 10% Việc sử dụng các phương pháp phân tích đã quy địng để xác nhận một thuốc hay một
nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn quy định được gọi là công tác
3. Kiểm nghiệm thuốcThuốc nhỏ mắt dung dịch Neomycine 25 mg (chai 10ml) KHÔNG cần
thử chỉ tiêu nào
4. Độ đẳng trươngChọn ý đúng về điểm khác giữa thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền
- Thuốc tiêm thường có thể tích nhỏ hơn nhiều so với thuôc tiêm truyền
- Thuốc tiêm truyền là đơn liều còn thuốc tiêm là đa liều
- Thuốc tiêm truyền có chỉ tiêu định tính còn thuốc tiêm truyền thì không có
5. Thuốc tiêm có thử độ vô khuẩn còn thuốc tiêm truyền thì khôngCơ quan quản lý về chất
lượng thuốc tại Việt Nam
6. Cục quản lý dượcTiêu chuẩn của Việt Nam về thuốc được nhà nước ủy quyền cho........... tổ
chức biên soạn, xét duyệt và ban hành sau khi đăng kí tại Cục tiêu chuẩn đo lường chất
lượng nhà nước Việt Nam
7. Hội đồng dược điểnKhối lượng thuốc trứng thường nằm trong khoảng giới hạn
 3 – 10 g
8. ( thuốc đạn : 1 – 3 g ; thuốc đặt niệu đạo : 0,5 – 4 g )Chọn ý đúng:

- Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin

maleat 2 mg thì phải thử độ đồng đều hàm lượng với hoạt chất
paracetamol

- Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin

maleat 2 mg thì phải thử độ đồng đều hàm lượng với hoạt chất
clorpheniramin maleat(tr.236)

- Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin

maleat 2 mg thì không phải thử độ đồng đều hàm lượng

9. - Viên nén thành phần gồm: paracetamol 400 mg và clorpheniramin

maleat 2 mg thì không phải thử độ đồng đều khối lượngGiới hạn cho phép
về khối lượng của viên bao đường mutivita có khối lượng trung bình viên 625 mg
 625 mg ± 62,5 mg
10. Phòng kiểm nghiệm của nhà sản xuất thuộc hệ thống
11. Tự kiểm tra chất lượng thuốcGiới hạn cho phép về khối lượng của viên bao phim
diclofenac có khối lượng trung bình viên 85 mg
12. 85 mg ± 6,375 mg (± 7,5%) Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, thuốc giả là chế phẩm
được sản xuất
13. Không đúng với nhãn thuốc, sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuấtCho siro
thuốc có thể tích ghi trên nhãn là 200 ml thì % thể tích chênh lệch cho phép là
14. + 8%Để dễ dàng xem xét lịch sử của một lô thuốc thì phải có
15. Các hồ sơ sản xuất và phân phốiTheo DĐVN IV ,phương pháp thử độ đồng đều khối lượng
của viên nén được đánh giá trên
16. Khối lượng trung bình của 20 viênNgười làm công tác kiểm nghiệm phải có cuốn sổ ghi
chép đầy đủ khi tiến hành thí nghiệm. Sổ này được gọi là:
17. Sổ nhật ký theo dõi sử dụng thiết bị“Chế phẩm mềm, thường trong suốt, sử dụng tá dược
thân dầu hoặc thân nước thích hợp và thường dạng bán lỏng” là miêu tả chung cho dạng
bào chế nào của thuốc mềm dùng trên da
18. Gel Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên địa bàn và thu hồi thuốc
theo quy định của Luật Dược là nghĩa vụ của
19. Cơ sở sản xuất thuốcTiêu chuẩn cơ sở do....(X).... xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở
không được .....(Y).... tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc
20. (X) cơ sở sản xuất ; (Y) thấp hơn “Ointments” là thuật ngữ nói về dạng thuốc mềm dùng
trên da và niêm mạc
21. Thuốc mỡKiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng của viên nang cứng
22. Lau sạch nang bằng bông gòn Thuốc............... có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và
sinh mệnh của con người
 Một loại hàng hóa đặc biệt
23. Trong suốt quá trình sản xuất thuốc tại một nhà máy GMP phải có sự kiểm tra, theo dõi,
ghi chép đầy đủ để chứng minh rằng
24. Tất cả các giai đoạn của quy trình sản xuất được thực hiện nghiêm chỉnh có chất lượng
và số lượng sản phẩm phù hợp với quy địnhQuy định chung về đồ đựng thuốc nhỏ mắt
phải vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hóa học với thuốc và phải đáp ứng
các yêu cầu nêu trong phụ lục
25. Phụ lục 17Thời gian rã của viên bao tan trong ruột
26. Không quá 60 phút trong môi trường đệm phosphat pH=6,8 .............. là thuốc có tên
thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế
27. Biệt dược Dạng thuốc KHÔNG cần phải thử độ đồng đều khối lượng
28. Thuốc bột pha tiêm Penicillin 25 mg Trong thử nghiệm độ đồng đều thể tích thuốc tiêm có
thể tích ghi trên nhãn V ≤ 5ml thì số ống tráng theo quy định là bao nhiêu
29. 6 ốngChọn câu sai. Việc lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp
30. Có thông tin về chất lượng thuốc được sử dụng nhiều nhấtTầm quan trọng của dược
điển Việt Nam
31. Là văn bản pháp lý đối với công tác quản lý, kiểm nghiệm chất lượng thuốcThuốc rửa
mắt đóng nhiều liều phải có chất sát khuẩn ở nồng độ thích hợp và không đóng gói quá
thể tích bao nhiêu m cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhẩt
32. Không giới hạn thể tíchDĐVN IV quy định, thử chỉ tiêu độ rã thuốc cốm với
33. 200 ml nước ở 15 – 25 ℃, thời gian rã không quá 5 phútCác phép thử độ tinh khiết nhằm
chứng minh rằng
34. Mẫu đem thử đạt hay không đạt về mức độ tinh khiếtKhi có trường hợp khiếu nại về kết
luận chất lượng thuốc thì cơ sở kiểm nghiệm đó.....(X)..... là một trong các bên tranh chấp
và có các điều kiện........(Y)....... tương đương vói cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm
nghiệm gây phát sinh tranh chấp
35. (X) Không được ; (Y) đạt tiêu chuẩn tối thiểuMột tập hợp các thao tác nhằm lấy ra một
lượng mẫu thuốc đại diện để kiểm tra chất lượng được gọi là công tác
36. Lấy mẫuCơ quan kiểm tra chất lượng thuốc giúp Bộ Y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra
chất lượng thuốc trong toàn quốc về mặt kỹ thuật là
37. Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tếLượng mẫu được lấy trong trường hợp lấy
mẫu để tự kiểm tra chất lượng
38. 100% số lô sản xuất Dung dịch thuốc nhỏ mắt cloramphenicol có chỉ tiêu cảm quan yêu
cầu : dung dịch trong suốt, không có sự chuyển màu. Khi tiến hành thực nghiệm, nhận
thấy dung dịch có màu vàng nhạt, kết luận theo quy định cho chỉ tiêu trên
39. Không đạtChất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc nhằm
đảm bảo cho thuốc đó đạt mục tiêu
40. Không hoặc ít có tác dụng có hạiDược điển là bộ sách tập trung các tiêu chuẩn nhà nước
gồm những quy định về
41. Thành phần, chất lượng, cách điều chế và cách kiểm nghiệm các thuốcCơ quan được Bộ
Y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc
42. Cục quản lý dược Có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ , tài liệu có
liên quan đến nguồn gốc, số lượng chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết
định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô thuốc
trong quá trình lấy mẫu là quyền của
43. Thanh tra viên được phân công đi lấy mẫuChỉ tiêu độ rã của thuốc đạn thuốc trứng được
thử trên bao nhiều đơn vị
44. 3 đơn vịTheo quy định DĐVN IV , giới hạn cho phép “nồng độ , hàm lượng” của thuốc bột
45. ± 10%Chế phẩm thuốc tiêm dung dịch, đơn liều chứa Cyanocobalamin 1000 µg/ml không
cần phải thử
46. Độ đồng đều hàm lượngKết quả trong lần thử đầu của chỉ tiêu “độ đồng đều hàm lượng”
viên nén
47. Không đạt, có một đơn vị nằm ngoài giới hạn 75 – 125% Theo quy định DĐVN IV giới hạn
cho phép về thể tích được đánh giá
48. + thể tích ghi trên nhãn Thuốc bột được thử độ đồng đều khối lượng theo phương pháp
nào
49. Phương pháp 4, 2 hoặc 3Phép thử độ đồng đều khối lượng theo phương pháp 2 được tiến
hành trên
 Viên nang thuốc cốm đơn liều
 ĐỀ 751

1. Việc xây dựng Dược Điển nhằm mục đích

2. Đảm bảo và nâng cao chất lượng thuốc để bảo vệ sức khỏe của nhân dânCho ống thuốc
tiêm B6 1000 µg / ml có thể tích ghi trên nhãn là 8,0 ml. Thể tích ống thuốc tiêm nào nằm
trong khoảng giới hạn cho phép
3. 8,4 ml (+10%)Cơ sở để xây dựng các mức chỉ tiêu. Trường hợp không có quy định trong
các văn bản pháp quy: việc xây dựng căn cứ vào các số liệu thực nghiệm của............. Tiến
hành xử lý các số liệu này rồi đưa ra số liệu cho phù hợp
4. Ít nhất 3 lô sản xuất thửTrong đánh giá chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng cho thuốc cốm đa
liều
5. Đạt, nếu không có đơn vị thử nào trong đơn vị đóng gói khối lượng lệch ra ngoài quy
địnhDĐVN IV , quy định độ đồng đều về hàm lượng quy định cho viên nén
6. 1/30 viên được nằm ngoài khoảng ± 15% của hàm lượng trung bình (HLTB) , nhưng phải
nằm trong khoảng ± 25% của HLTB Thuốc kém phẩm chất là :
7. Thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó đã đạtThuốc đạn có tá dược thân mỡ
phải ra trong thời gian nào sau đây là đạt
8. 20 phútĐặc điểm của pha nội của kem N/D là
9. Thân nướcCơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương là
10. Sở y tếThực hành tốt kiểm nghiệm thuốc , gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết khi
tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhằm tìm.......
11. Chính xác , khách quan , trung thựcThuốc giả là những sản phẩm thuốc được sản xuất
mang ý đồ lừa đảo, gian lận có thể dựa vào một số biểu hiện để phát hiện
12. Thuốc không có hoặc có ít dược chấtKích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột rất mịn
13. 125, 125/90Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn của bột thô
14. 1400, 1400/355 Nguyên tắc GLP được áp dụng cho:
15. Các phòng kiểm nghiệm Chọn ý đúng
- Độ giải phóng hoạt chất là độ hòa tan áp dụng cho các dạng thuốc rắn kiểm soát tốc độ
giải phóng hoạt chất ( viên nén, viên nang, cốm cải biên tốc độ giải phóng hoạt chất )
- Đối với một số viên, độ rã quan trọng hơn độ hòa tan
- Viên nén và viên nhai đã thử độ hòa tan thì không thử độ rã
16. Việc thử độ ra in vitro của viên mang mối quan hệ thiết yếu với tác động in vitro của dạng
chế phẩm rắnTrong chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc mỡ, nếu có 1 đơn vị nằm
ngoài khoảng giới hạn cho phép thì bước tiếp theo
17. Thử lại trên 5 đơn vị khácPhép thử độ trong ( tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường ) theo
PL 11.8 của DĐVN IV đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được thử trên bao nhiêu đơn
vị
18. 20 đơn vị Phép thử độ hòa tan của viên nén được tiến hành theo
19. Phụ lục 11.4 DĐVN IV Độ đồng đều hàm lượng đối với thuốc bột pha tiêm được thử khi
khối lượng thuốc là
20. 30 mg (≤ 40 mg) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước cấp trung ương
21. Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM Tiến hành xác định khối lượng của thuốc viên nén
thường sử dụng
22. Cân có độ nhạy 1mg hay 0,1mgNếu đã thử chỉ tiêu nào sau đây thì không phải thử “chất
gây sôt”
23. Nội độc tốĐể kiểm tra độ mịn của thuốc bột D có yêu cầu là bột nửa mịn, dùng 1 rây thì
chọn cỡ rây
24. 355 Theo luật dược.......(X)....... thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu , yêu cầu kỹ thuật ,
phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác
liên quan đến chất lượng thuốc
25. Tiêu chuẩn chất lượngTheo quy định của Luật – Dược phép kiểm nghiệm nguyên liệu làm
thuốc, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm là:
26. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm Dược Điển Việt Nam IV quy định,cách
đánh giá chỉ tiêu độ hòa tan của viên nén
27. Khi chỉ định dùng 2 hay nhiều viên cho vào thiết bị thử, tiến hành thử 6 viên liên tiếp.
Trong mỗi lần thử, lượng hoạt chất được hòa tan tính theo mỗi viên phải ≥ 80% lượng
hoạt chất ghi trên nhãn (trừ khi có chỉ dẫn khác). Nếu có một viên không đạt yêu cầu,
thử lại lần 2 Các yêu cầu về chất lượng đối với một phương pháp thử
28. Có tính tiên tiến , có tính thực tế,tính kinh tế, có tính an toàn Một trong các thẩm quyền
của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc cấp trung ương
29. Xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ
sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng kí. Xin phép lưu hành Người lấy mẫu trong trường
hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng lầ
30. Cán bộ chuyên môn của phòng QA tiến hành có sự chứng kiến của cán bộ đơn vị lấy
mẫuCho rượu thuốc có thể tích ghi trên nhãn là 100ml thì % thể tích chênh lệch cho phép
là bao nhiêu
31. + 6% Các chất đối chiếu dùng trong phòng kiểm nghiệm gồm có
32. Chất đối chiếu gốc và chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra trong phòng thí nghiệmTính
tiên tiến của một phương pháp thử được thực hiện ở

Giới hạn tin cậy , giới hạn phát hiện

33. Giới hạn cho phép về chênh lệch khối lượng của viên nang cloramphenicol có khối lượng
trung bình viên là 275,8 mg
34. 275,8 mg ± 10% Theo quy định của GLP: trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ
phận phải có trình độ
35. Đại học hoặc sau đại học có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh
vực kiểm tra , quản lý chất lượng thuốcQuy định giới hạn cho phép chênh lệch về hàm
lượng của viên nén cemetidin 300mg
36. ± 5% so với hàm lượng ghi trên nhãn Cho khối lượng trung bìn h của các bột thuốc trong
thuốc cốm được ghi nhận như sau:

0,4590 ; 0,4990 ; 0,4260 ; 0,4850 ; 0,4770 ; 0,5010 (g). Cho biết phương sau được ghi
nhậnKIỂM NGHIỆM BUỔI 3

1.Tiêu chuẩn quốc qia được quy định ở đâu?

 DĐVN
2.Hiện nay ta đang áp dụng dược điển viết nam nào?
 DĐVN lần thứ 5
3.Tiêu chuẩn cơ sở được quy định ở đâu?
 Do cơ sở sản xuất tự xây dựng và ban hành
4.Tiêu chuẩn nào có mức chất lượng cao cấp hơn ? tại sao?
 Tiêu chuẩn cơ sở
5.Tiêu chuẩn cơ sở có chất lượng KHÔNG được THẤY HƠN tiêu chuẩn quốc gia
6.Có thuốc nào lưu hành trên thị trường không có số đăng ký vẫn lưu hành hợp pháp hay
không ?
 Không
7. Dược điển VN do ai biên soạn?
 Hội đồng dược điển Việt Nam
8. Ai là người đăng ký ban hành?
 Bộ trưởng bộ y tế
9. Cơ quan kiểm định nta sẽ kiểm tra theo tiêu chuẩn nào?
 Tiêu chuẩn đã đăng ký
10. Hệ thống kiểm tra chất lượng: 3 hệ thống
 Nhà nước
 Cơ sở kinh doanh
 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm
11. Cơ sở kiểm nghiệm nhà thuốc của nhà nước :
 Cấp Trung ương
 Cấp địa phương
12. Cấp Trung ương được tổ chức như thế nào ?
 4 cơ quan – Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
- Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố HCM
- Viện kiểm định quốc gia vaccin và sinh phẩm y tế
- Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm , mỹ phẩm
13. Cấp đ5a phương được tổ chức như thế nào ?
 Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm , mỹ phẩm tỉnh thành thành phố trực thuộc trung
ương.( 63 tỉnh thành )
14. Cấp trung ương đảm bảo thuốc lưu hành ở đâu?
 Trên phạm vi toàn quốc
15. Cấp địa phương đảm bào thuốc lưu hành ở đâu?
 Trong khu vực tỉnh thành quản lí
16. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh thuốc?
 Mọi cơ sở sản xuất thuốc
 Các cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc
 Khoa dược bệnh viện có pha chế thuốc
17. Điều kiện để doanh nghiệp làm dịch vụ kiêm nghiệm ?
 Phải đạt GLP
Bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong giấy chưng nhận đủ điểu kiện
kinh doanh thuốc . Buổi 4+5

1. Khi kiểm nghiệm, thanh tra có lấy hết các sản phẩm trong nhà thuốc để kiểm nghiệm
hay không?

=> Không, chỉ lấy ưu tiên.

2. Mẫu ưu tiên là mẫu như thế nào

+Nghi ngờ là thuốc giả, thuốc kém chất lượng (bằng cảm quan)

+Những thuốc có khiếu nại của người sử dụng

+Thuốc có giá trị kinh tế cao

+ Thuốc kém bền trong điều kiện bảo quản

3. Vì sao thuốc có giá trị kinh tế cao thường được ưu tiên lấy mẫu kiểm nghiệm

=> vì thuốc dễ bị làm giả để thu lợi nhuận cao

 4. Khi xảy ra tranh chấp trong kiểm nghiệm thì cơ quan nào sẽ xử lý? (kiểm nghiệm mẫu
lưu)

viện kiểm nghiệm trung ương

Trung tâm kiểm nghiệm khác có trình độ tối thiểu bằng trung tâm kiểm nghiệm cũ

5. Khi kết quả kiệm nghiệm không rõ ràng phải chuyển sang kiểm nghiệm viên khác tiến
hành vì sao ?

=> Loại trừ sai số do người làm phân tích

6. thử nghiệm 1 lần với các chỉ tiêu?(không cần lặp lại thử nghiệm)

Phân tích định tính thử nghiệm về độ tinh khiết, giới hạn tạp

7. thử nghiệm 2 lần với các chỉ tiêu?( luôn phải lặp lại thử nghiệm)

Phân tích định lượng, xác định tính chất vật lí( sôi, nóng chảy, năng suất quay cực)

8. kết quả thu được không tin cậy?

Lặp lại kiểm nghiệm lần 2

9.Điều kiện tiên quyết để thuốc lưu hành trên thị trường:

Đạt tiêu chuẩn đã đki

10.Ai là người lấy mẫu kiểm nghiệm

Thanh tra viên

Kiểm soát viên c/p chuyên ngành dược

Thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quanquản lí, ktra nhà nước về chất lượng thuốc thành
lập

11.kết quả trả về đạt hay không đạt cần chữ kí của ai?

Thủ trưởng đơn vị or gdoc cơ sở đó

12.Quy ước chung khi trả lời kiểm nghiệm

Chỉ tiêu: ĐỊNH TÍNH: đúng or ko đúng

Chỉ tiêu khác: đạt or ko đạt

KIỂM NGHIỆM BUỔI 3

1. Thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam

a. t/c quốc gia, t/c cơ sở
2. Tiêu chuẩn quốc qia được quy định ở đâu?
a. DĐVN
3. Hiện nay ta đang áp dụng dược điển việt nam nào?
a. DĐVN lần thứ 5
4. Tiêu chuẩn cơ sở được quy định ở đâu?
a. Do cơ sở sản xuất tự xây dựng và ban hành
b. Kí quyết định ban hành : giám đốc cơ sở
c. Thẩm định: cục quản lí dược
5. Tiêu chuẩn nào có mức chất lượng cao cấp hơn ? tại sao?
a. Tiêu chuẩn cơ sở. Vì nó ko đc thấp hơn tcqgia về chất lượng thuốc(>=)
6. Tiêu chuẩn cơ sở có chất lượng KHÔNG được THẤp HƠN tiêu chuẩn quốc gia
7. Có thuốc nào lưu hành trên thị trường không có số đăng ký vẫn lưu hành hợp pháp hay
không ?
a. Không
8. Dược điển VN do ai biên soạn?
a. Hội đồng dược điển Việt Nam
9. Ai là người kí quyết định ban hành?
a. Bộ trưởng bộ y tế
10. Ai là người Thẩm định?
a. Bộ khoa học công nghệ
11. Cơ quan kiểm định người ta sẽ kiểm tra theo tiêu chuẩn nào?
a. Tiêu chuẩn đã đăng ký
12. Hệ thống kiểm tra chất lượng:
3 hệ thống

a. Nhà nước
b. Cơ sở kinh doanh
c. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm
13. Cơ sở kiểm nghiệm nhà thuốc của nhà nước :
a. Cấp Trung ương
14. Cấp địa phương Cấp Trung ương được tổ chức như thế nào ?
4 cơ quan
a. –Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
b. -Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố HCM
c. -Viện kiểm định quốc gia vaccin và sinh phẩm y tế
d. -Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm , mỹ phẩm
15. Cấp địa phương được tổ chức như thế nào ?
a. Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm , mỹ phẩm tỉnh thành thành phố trực thuộc trung
ương.( 63 tỉnh thành )
16. Cấp trung ương đảm bảo thuốc lưu hành ở đâu?
a. Trên phạm vi toàn quốc
17. Cấp địa phương đảm bào thuốc lưu hành ở đâu?
a. Trong khu vực tỉnh thành quản lí
18. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh thuốc?
a. Mọi cơ sở sản xuất thuốc
b. Các cơ sở tồn trữ, phân phối thuốc
c. Khoa dược bệnh viện có pha chế thuốc
19. Điều kiện để doanh nghiệp làm dịch vụ kiêm nghiệm ?
a. Phải đạt GLP
b. Bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong giấy chưng nhận đủ điểu kiện
kinh doanh thuốc .
câu hỏi buổi 1
1. mục đích kiểm nghiệm
kiểm tra chất lượng thuốc( đạt ko- phân phối, lưu thông).

Sau mỗi công đoạn phải lấy mẫu kn

2. sau khi trộn xong, làm sao để biết được hoạt chất và tá dược đạt
được sự đồng nhất?
dựa vào màu sắc, độ trong của tá dược xem có đều màu hay
không

tiến hành kiểm nghiệm: lấy mẫu ngẫu nhiên , lấy mẫu từ nhiều vị
trí khác nhau, sử dụng các phương pháp, xử lý thống kê

đối tượng kiểm nghiệm: kn dược phẩm , sản phẩm dược phẩm

người lấy mẫu trong sản xuất:phòng kn hoặc phân xưởng gửi
phòng kiểm nghiệm

3. những nhóm nào được xếp vảo nhóm dược phẩm? bao gồm?
chế phẩm chứa dược chất, dược liệu dùng cho người

có tác dụng và hỗ trợ điều trị bệnh.

Bao gồm: thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc
xin, thuốc sinh phẩm

4. tại sao thực phẩm chức năng/ mỹ phẩm không được gọi là thuốc?
vì không có tác dụng và hỗ trợ điều trị.

-Tpcn chỉ hỗ trợ tăng sức đề kháng ( hàm lượng hoạt chất rất
thấp, chỉ đáp ứng cho nhu cầu hằng ngày, không đạt ngưỡng trị
liệu)

-Mĩ phẩm chỉ làm sạch làm đẹp làm thơm

( thông tư 02/2018: bố trí tại khu vực riêng và dán nhãn sản phẩm
không phải là thuốc)

Câu hỏi buổi 2

1) kiểm nghiệm dược phẩm
a) sử dụng các phương pháp phân tích
b) xác định 1 thuốc có đạt tiêu chuẩn
2) kiểm nghiệm mẫu thuốc có đúng nồng độ hàm lượng ghi trên
nhãn sai số trong giới hạn cho phép?
a) Phương pháp phân tích định lượng
3) lựa chọn định lượng, định tính dựa vào:
a) tính chất lí hóa, cấu trúc, độ tan
4) thành phần có chứa hoạt chất hay không?
a) Pp ptich định tính
5) Chất lượng thuốc
a) Có hiệu lực phòng và chữa bệnh
b) Không hoặc ít tdp
c) ổn định chất lượng trong thời hạn đã xác định
d) tiện dụng và dễ bảo quản
6) đảm bảo chất lượng thuốc
a) phải áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt
GPs,GPP,GDP,GSP,GLP,GUP
7) kiểm tra chất lượng thuốc
a) đạt chất lượng-> đạt chất lượng đã dki vs cơ quan nhà nc có thẩm
quyền
b) kém chất lượng-> ko đạt chất lượng đã dki vs cơ quan nhà nc có
thẩm quyền
c) thuốc giả->
sản xuất với ý đồ lừa đảo
dược chất ko đúng vs dc đã đki
có dchat, dlieu nhưng ko đúng hàm lượng, nồng độ hoặc m
được sx, trình bày or dán nhãn mạo danh nsx, nc sx
8) thuốc Panadol đang trong quá trình điều chế thì thiếu 1 tiêu
chuẩn
a) thuốc kém chất lượng
9) muốn sản xuất , đăng kí dựa vào tiêu chuẩn đăng kí của cơ quan
nào?
a) Cục quản lí dược
10) Chế phẩm dùng cho mắt và tiêm:
Phải đạt vô khuẩn-> ktra = pp vi sinh
 Câu hỏi buổi 6

5. Giới hạn cho phép về thể tích

a. Áp dụng: thuốc tiêm, tiêm truyền, dạng lỏng để uống, nhỏ mắt,
nhỏ mũi,...
6. Độ đồng đều về khối lượng-> cân
4PPhap
PP1:nén , đạn, trứng, dán
PP2:nag, bột( đơn), cốm( ko bao, đơn)
PP3:bột pha tiêm
PP4:bột(đa), cốm( đa), mỡ cao xoa
GIỐNG NHAU: 123: ĐƠN: dùng 20 đvi để knghiem-> đạt: <=2 đơn
vị nằm ngoài g.han m
a. 4: ĐA -> dùng 5 đvi để knghiem. Nếu 1 đvi ko đạt->
thử 5 đvi khác để knghiem( Nếu 1 đvi ko đạt nữa)=> ko đạtDạng
bche rắn(vit, nang, bột,cốm) và bán rắn( mowx, cao xoa)
7. Độ đồng đều về hàm lượng
3 phương pháp
Pp1: thuốc nang, bột ko pha tiêm, cốm, đạn, trứng
PP2:viên nén, bột pha tiêm, hỗn dịch tiêm
PP3:dán(h,thu qua da)
1 viên para 500mg: thỏa mãn 2 đkien
a. +rắn đơn liều
b. +hàm lượng hoạt chất<2mg or 2%
Bảng 11.1 bài 4. Trang 5 Bảng 11.1 : Giới hạn cho phép chênh lệch (%) về thể tích
của các thuốc dạng lỏng
1.

Giới hạn cho phép về thể tích của chai siro ... ghi trên nhãn là 90
ml
a. Từ 90ml trở lên
2. THUỐC TIÊM TRUYỀN: 1 đvi để kiểm nghiệm
3. Các thuốc không thuộc dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
ĐA LIỀU: BẢNG 11.3.2(TRANG 16) 5 chai để kiểm nghiệm
-> lấy 1 đơn vị để kiểm nghiệm

ĐƠN LIỀU: BẢNG 11.3.1( TRANG 21)

+)V>10ml: lấy 1 đơn vị chế phẩm

+)3ml<V<10ml: lấy 3 đơn vị chế phẩMf

+)<3ml: lấy 5 đơn vị chế phẩm

Kiểm nghiệm thầy khoa buổi 5
1. Khi kiểm nghiệm, thanh tra có lấy hết các sản phẩm trong nhà thuốc để kiểm nghiệm
hay không?
=> Không, chỉ lấy ưu tiên.
2. Mẫu ưu tiên là mẫu như thế nào
+Nghi ngờ là thuốc giả, thuốc kém chất lượng (bằng cảm quan)
+Những thuốc có khiếu nại của người sử dụng
+Thuốc có giá trị kinh tế cao
+ Thuốc kém bền trong điều kiện bảo quản
3. Vì sao thuốc có giá trị kinh tế cao thường được ưu tiên lấy mẫu kiểm nghiệm
=> vì thuốc dễ bị làm giả để thu lợi nhuận cao
 .
4. Khi xảy ra tranh chấp trong kiểm nghiệm thì cơ quan nào sẽ xử lý?
viện kiểm nghiệm trung ương
Trung tâm kiểm nghiệm khác có trình độ tối thiểu bằng trung tâm kiểm nghiệm cũ
5. Khi kết quả kiệm nghiệm không rõ ràng phải chuyển sang kiểm nghiệm viên khác
tiến hành vì sao ?
=> Loại trừ sai số do người làm phân tích1/ Thuốc có chứa dược chất mới
hoặc sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành, gọi là: Thuốc mới.

2/ Thời gian lưu mẫu tại cơ quan kiểm nghiệm thuốc của nhà nước là:
không được dưới 2 năm từ ngày lấy mẫu.

3/ Khi viên nang đã thử độ đồng đều hàm lượng thì không phải thử chỉ
tiêu nào: độ đồng đều khối lượng.

4/ Tài liệu hướng dẫn các bước chi tiết trong một quy trình, hướng dẫn
thao tác chung và mang tính chất pháp lý: quy trình thao tác chuẩn.

5/ Nhiệm vụ Đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn sản xuất hay không,
thuộc về: GMP.

6/ Chọn câu sai về phép thử độ đồng đều hàm lượng của thuốc bột đa
liều:

a. Xét theo khối lượng nhãn

b. Thử trên 5 đơn vị
c. Thuốc bột đa liều chứa từ 2 hoạt chất trở lên. @
d. Không xét giới hạn gấp đôi.

7/ nội dung không nằm trong tiêu chuẩn kỹ thuật của một mẫu tiêu
chuẩn nói chung: phương pháp thử

8/ Đặc trưng thuốc bột: độ mịn

9/ Nhiệm vụ đánh giá thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
thuộc về: GLP

10/ chọn câu sai về doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm: chỉ cần đạt
GLP.

11/ chỉ tiêu quan tâm sinh khả dụng: độ hòa tan

12/ độ đồng đều hàm lượng viên nang theo phương pháp mấy:
PHƯƠNG PHÁP 1
13/ cơ quan nào có trách nhiệm thẩm định, công bố bộ tiêu chuẩn
quốc gia về thuốc: bộ khoa học và công nghệ

14/ viên nang bao tan trong ruột cần rã trong dạ dày tối đa: 120 phút

15/ chỉ tiêu viên nén đặc trưng riêng của chlopheniramin 2 mg so với
paracetamol 500 mg: độ đồng đều hàm lượng

16/ không cần lặp lại thử nghiệm đối với chỉ tiêu: thử tinh khiết

17/ trong công tác kiểm nghiệm, giai đoạn cuối: viết phiếu trả lời

18/ thời gian lưu hồ sơ tại cơ quan kiểm nghiệm thuốc của nhà nước
là: không được dưới 3 năm

19/ hàm lượng cho phép tính theo mg của thuốc cốm chứa vitamin C
200 mg là: 180-220 mg

20/ chọn câu sai về viên nang: viên nang bao tan trong ruột có thời
gian rã tại dạ dày cao hơn viên nén.

21/ Chỉ tiêu nào sau đây bất cứ dạng bào chế nào cũng có? Cảm quan,
định tính, định lượng

22/ Viên nén nào được bao nhiều lớp? bao đường

23/ phát biểu nào sau đây không đúng với viên nén? Viên nén thử độ
rã thì không cần thử độ hòa tan

24/ số lượng mẫu phải đủ để lặp lại mấy lần thí nghiệm? ít nhất 3 lần
và lưu mẫu

25/ Độ ẩm tối đa của thuốc bột? 9%

26/ mẫu chung bao gồm? tập hợp ngẫu nhiên các mẫu riêng

27/ Chọn câu sai doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc? chỉ
kiểm mẫu bán thành phẩm

28/ thành phần có tác dụng chữa trị hay có tác động dược lí gọi là?
Hoạt chất
29/ Khi xét đồng đều hàm lượng, nếu có 1 đơn vị nằm ngoài khoảng
nào sau đây so với hàm lượng trung bình thì kết luận chắc chắn là
không đạt? 75-125%