Увод у

ISO 15189

Акредитација лабораторија
Исходи учења
Након што савладају ову тему, учесници ће бити у стању да:

1. представе Међународну организацију за стандардизацију

лабораторијама којима су ментори
2. опишу релевантне стандарде који се односе на клиничке
лабораторије
3. објасне разлику између лиценцирања, сертификације и
акредитације
4. објасне структуру и логику у вези са захтевима стандарда ISO
15189
 Međunarodna organizacija za
standardizaciju
ISO od grčke reči „ISOS” = jednak
ISO je nezavisna nevladina međunarodna organizacija sa članstvom od
167 nacionalnih standardizacionoh tela

Sve ISO standarde usaglašavaju međunarodni odbori za unificiranje

standarda širom sveta

ISO standardi su dostupni preko vebsajta ISO http://www.iso.org/

U Srbiji: Institut za standardizaciju https://iss.rs/sr_Latn/

Институт за стандардизацију Србије
Međunarodna organizacija za
standardizaciju
✓ ISO 9001:2015 – Sistemi menadžmenta kvalitetom. Zahtevi (SRPS ISO 9001:2015)

✓ ISO 15189:2012 – Medicinske laboratorije. Zahtevi za kvalitet i kompetentnost (SRPS EN

ISO 15189:2014)

✓ ISO 17025:2017 – Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija

za etaloniranje ( SRPS ISO/IEC 17025:2017)

✓ ISO 17043:2010 – Ocenjivanje usaglašenosti. Opšti zahtevi za ispitivanje osposobljenosti

(SRPS ISO/IEC 17043:2011)
Институт за стандардизацију Србије
разлика између акредитације и
сертификације?
 Сертификација (ИСО)

• Сертификација – обезбеђивање писане потврде

(сертификата) од стране независног тела да је предметни
производ, услуга или систем у складу са специфичим
захтевима

• Сертификација је потврда којом „трећа страна“ потврђује

усклађеност система менаџмента, производа или особа са
захтевима одређеног техничког прописа, стандарда или
спецификације.
Акредитација (ИСО)

Акредитација је формално признавање компетентности за

обављање послова оцењивања усаглашености (испитивања,
еталонирања, контролисања или сертификације) у складу са
одређеним стандардима што потврђује надлежно национално
акредитационо тело

Постоји дефинисани обим акредитације

 Лиценцирање/

• Лиценцирање
• лиценцу могу издати власти, да би се дозволила
активност која би иначе била забрањена.
• здравствене професије су обично лиценциране на
националном нивоу
Историја серије стандарда
ISO 9000
Године 1979. створен је BS 5750, серија стандарда за употребу
од стране производних компанија.

1988. године ISO (Међународна организација за стандардизацију) је

усвојила стандард BS 5750 без измена и објавила га глобално под
именом ISO 9000.

ISO 9000 је временом постао ISO 9001.

Намера:
Да се одреди међународна дефиниција неопходних карактеристика
система квалитета за сва предузећа, без обзира на индустрију.
 ISO 9001

• Више од милион организација je сертификовано у

складу са стандардом ISO 9001
• Најпризнатији је стандард на свету.
• Поставља захтеве за системе управљања
квалитетом и погодан је за све врсте организација
• Сертификација QMS а не акредитација
• QMS је основа стандарда ISO 17025 и ISO 15189
 ISO 17025
• Сагледава све захтеве које лабораторије за испитивање и
еталонирање и организације за разна тестирања морају да
испуне да би доказале
• да управљају системом квалитета
• да су технички компетентне
• да могу да генеришу технички валидне резултате
• Користи се за испитивање хране, воде и животне средине и
ветеринарске лабораторије
• Важан је стандард за јавноздравствене лабораторије у
оквиру иницијативе ‘Једно здравље’
 ISO 17043

• Стандард за организације које развијају шеме за

испитивање оспособљености/тестирање
стручности
• Такође су познате као шеме спољне процене
квалитета (External Quality Assessment - EQA).
• Укључује прикладност узорака, нпр. да ли су
довољно изазовни и да ли опонашају клинички
материјал из стварног живота
 ISO 15189
• Стандард посебно развијен за акредитацију
здравствених лабораторија
• Верзија из 2012. још није преведена на све језике и
стога није универзално примењена
• Многе лабораторије су још увек акредитоване у
складу са верзијом из 2007. или сопственим
националним стандардима (нпр. стандард CPA у В.
Британији)
 Зашто уопште примењивати
ISO 15189
• Да ли примењујемо систем квалитета да бисмо
могли да се акредитујемо?

Не
• Желимо да радимо у складу са најбољом праксом
• Добијање акредитације то потврђује
Шта значи квалитет у клиничкој
лабораторији
Прави резултат на правом узорку од
правог пацијента који је тачан,
благовремен и правилно протумачен

Усклађеност са најбољом праксом

нам помаже да то постигнемо

Добијање акредитације је признање

и потрвда таквог приступа
 Захтеви ISO 15189

Постоје два главна одељка:

• Одељак 4
• Захтеви управљања
• Одељак 5
• Технички захтеви
 Одговорност руководства

• На основу ISO 9001 (претходна верзија)

• Нагласак је на улози и одговорностима директора
лабораторије
• Улога менаџера за квалитет
• Постављање система управљања квалитетом који
заснован на сталним унапређевањем ефикасности
• Постављање система управљања документима
• Систем жалби
• Систем за откривање неусаглашености и предузимање
одговарајућих корективних радњи
 Одговорност руководства (2)
• Систем за дефинисање превентивних корака
• Контрола евиденције
• Евалуација и ревизије
• Управљање ризиком [дијагностичке путање]
• Показатељи квалитета
• Користи се за праћење учинка и договорених циљева
• Ревизија од стране управе
• Годишњи састанак којем присуствује кључно особље где
се прегледа рад лабораторије, одређују слабости,
дефинишу могућности за унапређивање и постављају
циљеви за побољшање учинка
 Контрола докумената
• Документи које треба узети у обзир за контролу су они који
се могу разликовати у зависности од промена у верзијама
или времену.
• Примери укључују изјаве о правилима, упутства за употребу,
дијаграме, процедуре, спецификације, обрасце, .......... и
спољна документа као што су прописи, стандарди и
уџбеници из којих се преузимају поступци испитивања
• Документација може бити на папиру или електронска
• Контрола верзија
• Овлашћења
• Редовна контрола докумената
 Управљање нежељеним
догађајима
• Неусаглашености могу настати у било ком тренутку
• Особље треба подстицати да их пријави
• Треба их забележити
• Доказ о корективној радњи
• Предузети корективне мере
• Одредити основни узрок
• Спровести корективне мере у вези са основним
узроком
 Превентивне мере

• Превентивна мера је проактиван процес за одређивање

могућности побољшања, а не реакција на откривање
проблема или притужби (тј. спорних догађаја).
• Превентивне мере треба да су засноване на процени
ризика и одређивању могућности унапређивања
 Записи о превентивним мерама
• Не постоји јединствени запис који покрива превентивне
активности као такве
• Евиденција превентивних активности укључује:
• Процену ризика
• Регистре ризика
• Пројектне планове
• Записе о изменама у процесу контроле
• Извештајe о анкетама корисника и повезанe акционe плановe
• Прегледе записника и акционих планова од стране управе
• Објективна евиденција о квалитету
• Напомене о побољшању квалитета које произилазе из ревизија и
других активности и евиденција предузетих радњи
• Евиденција о сугестијама особља и предузетим радњама
 Превентивне мере
• Цео систем управљања квалитетом је осмишљен тако да
управља ризицима и обезбеди спровођење превентивних
активности
 Нови ISO 9000 – приступ
заснован на процени ризика

Једна од кључних сврха система управљања

квалитетом јесте да делује као превентивно
средство. Сходно томе, овај међународни
стандард нема посебну клаузулу или потклаузулу
под називом „Превентивне мере“. Концепт
превентивног деловања се изражава кроз
приступ заснован на ризику у формулисању
захтева система управљања квалитетом
 Вредновања и провере
• Сложена област СМК
• Спровођење је могуће тек када је успосптављен основни СМК
успостављен
• Такође, може бити снажан демотивациони фактор уколико се
обавља прерано
 Вредновања и провере

• Повратне информације корисника

• Разматрање жалби и других директних повратних информација
од корисника
• Групе корисника и други састанци
• Анкете за кориснике
• Предлози особља
• Повратне информације на састанцима особља лабораторије
• Подстицање особља да предложе начине унапређивања услуга и
рада
• Интерна ревизија
• Систематски програм ревизије QMS-а
 Унутрашња провера

• Планирани годишњи програм ревизије

• Потребни су обучени и компетентни ревизори
• Обично je to особље унутар лабораторије
• Сачините контролне листе како бисте били сигурни да су
покривени сви захтеви стандарда и све активности
• Ревизијом се утврђује ниво усклађености са захтевима
• Откријте евентуалне неусаглашености и одредите
могуће начине унапређивања рада
• Систем за евидентирање налаза ревизије
• Докази о корективним радњама и завршетку ревизије
 Технички захтеви

• Особље
• Обука и компетентност
• Оцењивање рада
• Континуирана едукација и стручно усавршавање
• Просторије објекта и услови околне животне средине
• Лабораторијска опрема, реагенси и потрошни материјал
• Фаза пре анализе
• Фаза анализе
• Фаза након анализе
• Управљање лабораторијским подацима
 Особље

• Докази о компетентности су захтевнији него што су

многе лабораторије навикле да пружају
• Покрива и руководилачке и техничке послове
• Потребно је утврдити критеријуме компетентности
• Мора да се пруже објективни докази да особље
испуњава те објективне критеријуме
• Компетентност особља мора бити процењивана у
редовним интервалима
 Лабораторијска опрема
• Мора да се пружи доказ да је опрема сврсисходна
• Иницијално тестирање по пријему (пуштање у
рад/квалификација)
• Где је то потребно, еталонирање мора да покаже
метролошка својства у складу са националним и/или
међународним стандардима
 Реагенси и потрошни
материјал
• Мора да се провере перформансе пре употребе у
лабораторијским анализама
• Мора да се провере перформансе сваке нове формулације
комплета за испитивање са променама у реагенсима или
процедури, или нове серије или пошиљке, пре употребе у
испитивањима
 Фаза пре испитивања
• Укључује
• Информације за пацијенте и кориснике
• Образац захтева
• Транспорт узорка
• Пријем узорка
• Руковање узорком пре анализе, припрема и
складиштење
 Фаза испитивања
• Укључује
• Одабир, верификацију и валидацију процедура анализе
• Мерну несигурност вредности мерене величине
• Биолошке референтне интервале или вредности
клиничке одлуке
• Евидентирање поступака испитивања
• Обезбеђивање квалитета резултата
испитивања
 Верификација и валидација
• Валидацију врши произвођач
• Лабораторија мора да потврди тестове ако су:
• нестандардне методе;
• лабораторијски пројектоване или развијене методе;
• стандардне методе које се користе изван предвиђеног
обима;
• валидиране методе накнадно модификоване.
• Валидирани тестови морају да се провере у лабораторији
пре него што се уведу у рутинску употребу
• То смо увек чинили, али често без доказа
• ISO 15189 обилује многим корисним детаљима у вези са
верификацијом и валидацијом
 Документација поступка
анализе
• Укључује лабораторијске СОП, упутства за рад, стоне
ламиниране водиче, упутства произвођача
• ISO 15189 укључује списак од 20 ставки које морају бити део
документације у вези са поступком анализе
 Обезбеђивање квалитета
резултата испитивања
• Контрола квалитета (QC)
• Материјали за QC који реагују као узорци пацијената
• Коришћење QC материјала у одговарајућим
концентрацијама (близу вредности клиничке одлуке)
• Коришћење независних контролних материјала треће
стране
• Међулабораторијска поређења
• Лабораторија мора учествовати у шеми испитивања
оспособљености (PT) за сваки поступак анализе
• Mора да се процени да ли је шема погодна
• Мора да се користи алтернативни приступ ако не постоји
PT шема
 Фаза након испитивања
• Валидација резултата од стране овлашћеног особља пре
него што се издају
• У складу са ISO 15189, постоји 16 ставки које морају бити
укључене у извештаје
• Процедура за управљање измењеним извештајима
 Управљање
лабораторијским подацима
• Мора да се обезбеди поверљивост информација о пацијенту
• Укључује и папирне и електронске информационе системе
• Главни фокус је на Лабораторијском систему управљања
информацијама (LIMS)
• Доказ о верификацији
• Поновна верификација након промена и надоградњи
• Да ли је безбедан (приступ заштићен лозинком за
особље, по имену)?
• Постоје ли резервне копије?
Кључне поруке

• ISO 15189 покрива цео дијагностички процес од узорка

до коначног извештаја
• Садржи много детаљa што је и благослов и проклетство
• Благослов, јер пружа много смерница о томе шта треба
да се уради да би се испунили захтеви
• Проклетство, јер је нарочито захтеван у смислу броја
активности као и средстава
• Постизање акредитације је прилично дуго путовање
• Једном постигнуто, путовање се наставља
Питања