Akreditacija medicinskih laboratorija

Akreditacija je zvanino priznanje kojim nacionalni organ za akreditaciju nakon

sprovedenog postupka akreditacije, potvruje da je organizacija kompetentna za obavljanje
odreenih poslova u definisanom obimu akreditacije. Akreditacija predstavlja instrument kojim
se ostvaruje poverenje u kompetentnost na bazi meunarodnih standarda.
Akreditaciono telo Srbije (ATS) sprovodi postupak akreditacije u skladu sa optim
zahtevima iz nacionalnih, evropskih i meunarodnih standarda, primenjujui pravila i procedure
koje je ustanovilo, u skladu sa zahtevima i preporukama EA (European Cooperation for
Accreditation), IAF (International Accreditation Forum) i ILAC (International Laboratory
Accreditation cooperation).
ATS u okviru sistema akreditacije utvruje kompetentnost organizacija za obavljanje
poslova ocenjivanja usaglaenosti. Po vrstama akreditacije, ATS akredituje: Laboratorije za
ispitivanje (prema ISO IEC 17025) kao i laboratorije za etaloniranje (prema ISO IEC 17025).
Medicinske laboratorije se mogu akreditovati i prema ISO IEC 17025 kao i ISO 15189.
Akreditaciono telo Srbije je propisao pravila koja se moraju primeniti za akreditaciju, uslove za
dodelu, odravanje i obnavljanje akreditacije, i uslove pod kojima e se akreditacija odbiti,
suspendovati, oduzeti ili ponovo dodeliti. Akreditacija se dodeljuje organizacijama koje
prihvataju i zadovoljavaju kriterijume kompetentnosti.

Dokumenta relevantna za akreditaciju su:

Pravila akreditacije Akreditacionog tela Srbije
Referentni standardi za pojedine vrste akreditacije
Tehniki propisi (direktive)
Uputstva IAF, ILAC, EA.
Opti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje
Opti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje sadrani su u standardu
ISO/IEC 17025. Struktura ovog standarda je takva da sadri grupu zahteva koji se odnose na
menadment i grupu tehnikih zahteva, a ispunjenjem ovih zahteva, laboratorija primenjuje
sistem kvaliteta u skladu sa zahtevima ISO 9001 / 9002. i/ili ISO/IEC 17025.
Dokumentu ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories, odgovara nacionalni standard ISO IEC 17025 Opti zahtevi za kompetentnost
laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje

Ovaj meunarodni standard sadri zahteve koje laboratorije za ispitivanje i etaloniranje

moraju da zadovolje, ako ele da pokau da imaju sistem kvaliteta, da su tehniki kompetentne,
kao i da su sposobne da daju tehniki valjane razultate.
Akreditaciona tela, koja obavljaju priznavanje kompetentnosti laboratorija za ispitivanje i
etaloniranje, koriste ovaj meunarodni standard za akreditaciju. Deo 4 specificira zahteve koji se
odnose na menadment. Deo 5 specificira zahteve za tehniku kompetentnost laboratorija u
odgovarajuem podruju ispitivanja i/ili etaloniranja. U poglavlju standarda ISO 17025 5.
Tehniki zahtevi definisani su faktori koji odreuju ispravnost i pouzdanost ispitivanja i/ili
etaloniranja koje obavlja laboratorija i to:
5.2 Ljudski faktor (osoblje)
5.3 Uslovi smetaja i radne sredine
5.4 Metode ispitivanja i etaloniranja, kao i metoda validacije
5.5 Oprema
5.6 Sledljivost merenja
5.7 Uzorkovanje
5.8 Rukovanje uzorcima za ispitivanje i etaloniranje
5.9 Obezbeenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja i etaloniranja
5.10 Izvetavanje o rezultatima
Znaaj akreditacije medicinskih laboratorija ogleda se kroz:
potvrivanje kompetentnosti, kroz postupak akreditacije
poverenje u kvalitet rada i rezultate ispitivanja
pridruivanje sistemu akreditacije i porodici akreditovanih laboratorija kao univerzalnom
modusu potvrivanja kompetentnosti laboratorija na evropskom i globalnom planu
Specifinost akreditacije medicinskih laboratorija.
Zahtevi specificirani u ISO/IEC 17025, iskazani su u optem obliku i primenjuju se na
sve laboratorije. Jugoslovensko akreditaciono telo danas Akreditaciono telo Srbije formiralo je
jo 2003. godine Komisiju za izradu eme akreditacije za laboratorije u oblasti medicine sa
zadatkom da uspostavi i razvije emu akreditacije medicinskih laboratorija, uzimajui u obzir,
pored zahteva referentnog standarda ISO 17025 i zahteve izraene u standardu ISO 15189
Quality Management in the Medical Laboratory.

Dugi niz godina, na poslovima harmonizacije sistema kvaliteta i akreditacije u Evropskoj

uniji, radila je EC4 radna grupa, koja je formirana na inicijativu nekoliko lanica Konfederacije
evropskih drutava za kliniku hemiju (European Communities Confederation of Clinical
Chemistry).
Ciljevi rada EC 4 grupe sastojali su se u:
1. nameri lanica da sarauju na procesu harmonizacije kriterijuma u oblasti
menadmenta kvalitetom,
2. prepoznavanju ogranienosti primene EN 45001 i ISO 9001 kao standarda za
medicinske laboratorije,
3. izradi dodatnih kriterijuma standarda koji bi obuhvatili pre- i post-analitiku fazu,
4. izradi dokumenata koji e pojednostaviti uvoenje sistema u medicinske laboratorije,
5. potrebi da se nastavi sa kontinuiranim sprovoenjem spoljanje kontrole kvaliteta
rada.
Publikacija EC4 grupe "Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories"
stimulisala je ISO da 2003. godine usvoji dokument poznat kao Standard ISO 15189 "Quality
Management in the Medical Laboratory". Po svemu ovaj standard je mnogo pogodniji za
medicinske laboratorije i veoma znaajan dokument s obzirom na to da pomae ovim
laboratorijama da razviju sistem kvaliteta na harmonizovan nain. Takoe je znaajno da ISO
15189 u potpunosti pokriva potrebe koje su definisane standardom ISO 9000.

Koji su bili i ostali razlozi primene standarda ISO 15189?

Standard ISO 15189 treba primenjivati za akreditaciju medicinskih laboratorija iz sledeih
razloga:

Standard ISO 17025 uopteno se odnosi na sve ispitne laboratorije, pa samim tim
regulie problematiku samo jednog dela rada koji se odvija u medicinskim
laboratorijama, i to je analitika faza rada laboratorije.

Standard ISO 15189 odnosi se na medicinska laboratorijska ispitivanja, pa samim tim

osim svih elemenata koji se odnose na menadment sistemom kvaliteta (taka 4), u
okviru take 5. Tehniki zahtevi, opisuje se sve to medicinska laboratorija specifino
mora da ispuni u pogledu: osoblja, smetaja i uslova okoline, laboratorijske opreme, preanalitikog procesa rada, analitike faze, osiguranja kvalititeta rada laboratorije, postanalitike faze, izdavanja rezultata itd.

U standardu ISO 15189 posebno je tretirano pitanje osiguranja kvaliteta rada laboratorija,
kroz primenu protokola unutranje i spoljanje kontrole kvaliteta, koji u medicinskim
laboratorijama obezbeuju dobijanje kvalitetnog rezultata.

ISO 15189 sadri i tri aneksa od kojih se jedan odnosi na vezu izmeu ISO 15189 i ISO
9001 i ISO 17025, drugi na informacioni laboratorijski sistem (LIS), a trei na primenu
etikih naela u laboratorijskoj medicini.
S obzirom na specifinosti koje su karakteristika medicinskih laboratorija, dokumenta i

ema akreditacija koja se odnosi na ovu slubu, osim analitikih postupaka moraju da obuhvate i
sve specifinosti pre- i post-analitikih postupaka koji se obavljaju u medicinskim
laboratorijama. To znai da pri akreditaciji medicinskih laboratorija treba primenjivati sledee
standarde: ISO 9001:2008 Sistemi menadmenta kvalitetom Zahtevi, SRPS ISO/IEC
17025:2006 Opti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za
etaloniranje kao i SRPS ISO 15189:2008 Medicinske laboratorije posebni zahtevi za kvalitet i
kompetentnost. Interes je pacijenata, drutva i vlada da klinike laboratorije rade prema najviim
standardima profesionalne i tehnike kompetentnosti. Na osnovu laboratorijskih rezultata donosi
se odluka o dijagnozi, prognozi i tretmanu bolesti. Pacijenti i lekari nisu u prilici da biraju
laboratoriju, to znai da su pogreno uraene laboratorijske analize skupe i tetne kako za
pacijente tako i za osiguravajue drutvo. Interes je laboratorije da njena kompetentnost bude
potvrena od nezavisne organizacije prema opte prihvaenim standardima.
Pratei tokove akreditacije medicinskih laboratorija Evrope, ali i na veliku inicijativu
Drutva medicinskih biohemiara Srbije, Jugoslovensko akreditaciono telo, danas Akreditaciono
telo Srbije, osnovalo je poetkom 2003. godine Komisiju za izradu eme akreditacije za
laboratorije iz oblasti medicine. Tada je na ovim prostorima bio prihvaen samo standard ISO
17025, pa je ova komisija imala za cilj da u svoju emu pored zahteva referentnog standarda
uvrsti i zahteve iz ISO 15189 smatrajui ga prikladnijim za ovaj tip laboratorije. Komisiju su
sainjavali strunjaci iz svih oblasti laboratorijske dijagnostike, kako je i navedeno u definiciji
medicinske tj. klinike laboratorije. Paraleleno sa ovim zadatkom lanovi Komisije zalagali su se
i aktivno uestvovali u postupku prevoenja i usvajanja nacionalne verzije standarda ISO 15189
od strane Instituta za standardizaciju Srbije. Krajem 2007. godine doneta je zavrna verzija
srpskog izdanja ovog standarda koja je prvih dana sledee godine usvojena od Instituta za
standardizaciju postala zvanina kao dokument pod nazivom SRPS ISO 15189:2008 Medicinske
laboratorije Posebni zahtevi za kvalitet i kompetentnost.

Put ka poveanju autoriteta laboratorijske slube, a time i kvaliteta zdravstvene

usluge podrazumevao je i:

formiranje Komore medicinskih biohemiara i Komore laboratorijskih

tehniara (kao strukovnih udruenja)

uvoenje sistema menadmenta kvalitetom laboratorije

uvoenje kriterijuma i standarda u svakodnevnom radu kao i

potovanje mera zatita na radu.

U nizu aktivnosti pred kojim je bilo i Akreditaciono telo Srbije, postavila se i obuka
buduih tehnikih ocenjivaa koji e timski obavljati eksterna ocenjivanja i nadzore u
laboratorijama koje se odlue za akreditaciju prema standardu ISO 15189. Tako je odran
viednevni kurs na kome su pored zaposlenih u ATS u uee uzeli i strunjaci iz medicinske
biohemije i laboratorijske medicine.
Takoe, u saradnji ATS-a i Instituta za medicinsku biohemiju Klinikog centra Srbije,
kao institucije sa velikim iskustvom u sprovoenju sistema kvaliteta, nastao je dokument
namenjen medicinskim laboratorijama koje ve imaju akreditaciju prema standardu ISO/IEC
17025. Dokument je usvojen pod nazivom Zahtevi koje treba da ispune medicinske laboratorije
akreditovane prema SRPS ISO/IEC 17025:2006 da bi se akreditovale prema SRPS ISO
15189:2008.
Prvo ocenjivanje prema zahtevima ovog standarda Akreditaciono telo Srbije obavilo je u
maju 2009. godine u kliniko biohemijskim laboratorijama Instituta za medicinsku biohemiju
Klinikog centra Srbije.
Institut za medicinsku biohemiju KCS je prva medicinska laboratorija na ovim
prostorima koja je jo 2000. godine sprovela sve aktivnosti na uvoenju sistema menadmenta
kvaliteta prema standardu ISO 9001:2001 i akreditaciju prema standardu ISO 17025 (koji je do
danas doiveo vie revizija). Od 2009. godine Institut za medicinsku biohemiju KCS pored
zahteva ISO 9001 i ISO 17025 svoj rad obavlja i prema zahtevima standarda ISO 15189.
U petak 3. jula 2009. godine, povodom obeleavanja Meunarodnog dana akreditacije,
odrana je sveana sednica u nacionalnom akreditacionom telu, na kojoj je direktor ATS-a, dr
Dejan Krnjaji uruio prof dr Nadi Majki:Singh, direktoru Instituta za medicinsku biohemiju
Klinikog centra Srbije, prvi sertifikat o akreditaciji medicinskih laboratorija prema standardu
SRPS ISO 15189:2008.

Prof dr Nada Majki-Singh, dr Dejan Krnjaji i prof dr Slobodan Petrovi na dodeli prvog
sertifikata o akreditaciji medicinskih laboratorija prema standardu SRPS ISO 15189:2008

ta pokazuje iskustvo Instituta za medicinsku biohemiju Klinikog centra Srbije?

Implementirana je definisana tehnologija rada. Ostvaruje je se odgovarajui rad u svim fazama
laboratorijskog procesa. Optimalno se koriste postojei kapaciteti i radni zahtevi. Postie se
visoka efikasnost u radu. Postie se visoka tanost laboratorijskih rezultata. Postie se traena
hitnost u dobijanju rezultata. Ostvaruje se dobra komunikacija korisnika usluga (lekara i
pacijenata) sa Institutom. Ostvaruje se dobra saradnja sa drugim slubama Klinikog centra
Srbije

Preuzeto iz radova:
1. Majki-Singh N, Poti-Grujin A, Ignjatovi S, Vodnik T. ISO 15189 Primena u
medicinskim laboratorijama. Menadment totalnim kvalitetom 2006; Vol 34, No 1-2.,
393-407.
2. Vodnik T, Majki-Singh N. Uvoenje standarda ISO 15189 u medicinske laboratorije.
XIX Konferencija o kvalitetu, Sutomore, septembar 2009.
3. Markievi Lj. Znaaj akreditacije medicinskih laboratorija. Jugoslov Med Biohem 2004;
23 (1) 8991.
4. Majki-Singh N, Poti-Grujin A. Znaaj uvoenja sistema menadmenta kvalitetom u
zdravstvenoj slubi: Primena u laboratorijskoj medicini. Menadment totalnim
kvalitetom 2002; Vol 30, No 3-4., 95-101.