Thử nghiệm

Đoàn hệ Mô hình
Bệnh chứng nghiên cứu
Cắt ngang GV. Hoàng Thị Nam Giang
Khoa Y Dược – ĐHĐN
Báo cáo ca lâm sàng Số tiết: 04

Ý kiến, bình luận

 Mục tiêu bài học
Sau khi học bào này sinh viên có khả năng:
1. Mô tả đặc điểm chính, ưu nhược điểm của NC mô tả
cắt ngang, bệnh chứng, đoàn hệ, thử nghiệm
2. Tính và diễn giải ý nghĩa thống kê của các phân tích
cơ bản của 4 mô hình NC trên
3. Phân tích được mô hình nghiên cứu phù hợp để trả
lời các câu hỏi nghiên cứu
 MÔ HÌNH NGHIÊN CỨU

Phân tích
Nghiên cứu quan sát Nghiên cứu can thiệp tổng hợp
Meta-analysis

Ý kiến Cơ bản Thử nghiệm lâm sàng

Phân tích tất cả các
chuyên trên tế Ca lâm Cắt Bệnh đối chứng ngẫu nhiên
Đoàn hệ kết quả nghiên cứu
gia, bào, sàng ngang chứng (randomized
đã có
bình luận động vật controlled trial - RCT)

Giá trị khoa học tăng dần theo phân loại y học thực chứng
YK17D-Nhóm 9
Lựa chọn mô hình nghiên cứu
Mô hình nghiên cứu phù hợp giúp trả lời câu hỏi
nghiên cứu, một số điểm lưu ý khi chọn mô hình NC:
1. Ưu điểm, hạn chế
2. Sai số, yếu tố nhiễu
3. Đạo đức nghiên cứu
 Nghiên cứu cắt ngang
(cross sectional study)
Tiêu Bệnh
chuẩn
chọn
Đối tượng Tỉ lệ
“Quần Cùng thời
tham gia Liên quan
thể” điểm
nghiên cứu (odds ratio)
Tiêu
chuẩn Phơi
loại trừ nhiễm
 Odds ratio
Nhóm bệnh Nhóm chứng Tổng
Phơi nhiễm
A B A+B

Không phơi nhiễm C D C+D

Tổng
A+C B+D A+B+C+D
 

Odds phơi nhiễm trong nhóm bệnh: A/C

Odds phơi nhiễm trong nhóm chứng: B/D
OR = =
 Odds ratio
• OR = 1 “nguy cơ” mắc bệnh của nhóm phơi nhiễm bằng nhóm
không phơi nhiễm
• OR > 1 “nguy cơ” mắc bệnh của nhóm phơi nhiễm lớn hơn nhóm
không phơi nhiễm
• OR < 1 “nguy cơ” mắc bệnh của nhóm phơi nhiễm nhỏ hơn nhóm
không phơi nhiễm (yếu tố bảo vệ)

OR (p<0.05): có ý nghĩa thống kê

OR (95% CI)
95% CI có chứa giá trị 1: không có ý nghĩa thống kê
95% CI không chứa giá trị 1: có ý nghĩa thống kê
 Ví dụ thực hành
• Nghiên cứu: Khảo sát các yếu tố ảnh hưởng đến sử dụng biện pháp
tránh thai hiện đại trên phụ nữ có chồng từ 15-49 tuổi tại Huyện
Ninh Hòa
• Vẽ bảng 2 x 2 và tính OR cho các yếu tố có thể liên quan đến việc
sử dụng biện pháp tránh thai hiện đại:
Tuổi ≤ 24;
Sống ở thị trấn;
Kinh tế nghèo;
Không mong muốn có thêm con;
Biết ≥ 2 cơ sở y tế
• Diễn giải kết quả nghiên cứu
Nghiên cứu bệnh chứng
(case control study)
KO phơi
Nghiên nhiễm
Có cứu yếu
Chọn bệnh tố phơi Có phơi
đối nhiễm nhiễm Liên
tượng quan
Có phơi
nghiên Nghiên OR
nhiễm
cứu Không cứu yếu
bệnh tố phơi
nhiễm KO phơi
nhiễm
 Ví dụ thực hành
• Nghiên cứu: Nguyên nhân thất bại của sử dụng thuốc tránh thai ở
Phụ nữ tại Bệnh viện đa khoa khu vực Hậu Nghĩa, Long An
• Vẽ bảng 2 x 2 và tính OR cho các yếu tố có thể liên quan đến thất
bại của việc sử dụng thuốc tránh thai:
Trình độ văn hóa ≥ cấp 3;
Kinh tế nghèo;
Số lần mang thai ≥ 3 lần;
Số con hiện có ≥ 3 con;
• Diễn giải kết quả nghiên cứu
 Nghiên cứu đoàn hệ
(cohort study)
Có
Phơi Theo bệnh
nhiễm dõi
Chọn Không
đối bệnh • OR
tượng
• RR
nghiên Có • Incidence
cứu Không bệnh
Theo
phơi
dõi
nhiễm Không
bệnh
 Tỉ số nguy cơ (risk ratio)
•• Risk:
  xác suất một biến RR = 1/ > 1/ < 1 nguy cơ
cố bất lợi xảy ra trong mắc bệnh của nhóm điều
một thời gian nhất định trị bằng/ lớn hơn/ nhỏ hơn
nhóm chứng
• =
Có Không Tổng
bệnh bệnh
Risk (t): nguy cơ ở nhóm
Phơi nhiễm A B A+B
điều trị
Không phơi C D C+D
Risk (c) (nguy cơ nhóm nhiễm
chứng)
 Nghiên cứu lâm sàng có đối chứng
ngẫu nhiên (RCTs)
Có
Nhóm outcome
Theo
can
dõi KO So sánh
Chọn thiệp
outcome outcome
đối
Chia nhóm Đánh giá
tượng
ngẫu nhiên hiệu quả
nghiên
Có của can
cứu
Nhóm outcome thiệp
Theo
KO can
dõi KO
thiệp
outcome
Một số khía cạnh quan trọng của RCTs
Ngẫu nhiên (randomization)
Đảm bảo các yếu tố biết và chưa biết được phân bố đều
nhau ở cả hai nhóm
Đảm bảo phân bố đối tượng vào các nhóm không phụ thuộc
vào chủ ý của nhà NC
Cần trình bày phương pháp ngẫu nhiên trong đề cương
nghiên cứu và bài báo
Một số khía cạnh quan trọng của RCTs

Làm mù/Bảo mật (Blinding)

• Giảm sai số
• Ai bị “làm mù”: bệnh nhân, nhà nghiên cứu, bác sĩ điều
trị, người phân tích số liệu, người đánh giá outcome
• Cái gì được “bảo mật”: nhóm can thiệp, thuật điều trị
• Các kiểu bảo mật: Open trial, double blind (cả bệnh
nhân và nhà NC), single blind (chỉ bệnh nhân)
Một số khía cạnh quan trọng của RCTs

Giả dược: placebo

Đạo đức
Mất theo dõi (lost to follow up)
 Ví dụ thực hành
• Nghiên cứu: Hiệu quả của Oresol giảm áp lực thẩm thấu trong
điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em tại khoa Tiêu hóa Bệnh viện Nhi
đồng II
• Vẽ bảng 2 x 2 và tính RR biết
Trong nhóm trẻ uống ORS của WHO có 10 trẻ phải chuyển
sang truyền dịch; Trong nhóm trẻ uống ORS GTT có 2 trẻ phải
chuyển sang truyền dịch
• Diễn giải kết quả nghiên cứu
 Ví dụ thực hành
• Nghiên cứu: Nghiên cứu của Pfizer – Vaxin Covid 19
• Vẽ bảng 2 x 2 và tính RR biết
Số tình nguyện viên được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm theo
tỉ số 50:50, tức là 21769 được tiêm vaccine và 21769 trong
nhóm chứng. Theo thông cáo báo chí, trong thời gian theo dõi,
họ ghi nhận 94 ca nhiễm Covid-19. Như vậy, có thể đoán rằng
số ca nhiễm trong nhóm vaccine là 8 người, và trong nhóm
chứng là 86 người
• Diễn giải kết quả nghiên cứu
 Tài liệu tham khảo
• Methodology Series Module: Cross-sectional Studies
• Methodology Series Module: Cohort study
• Methodology Series Module: Case control study
• Sách “Y học thực chứng”, Giáo sư Nguyễn Văn Tuấn
• Bài giảng “Phương pháp nghiên cứu khoa học” Giáo sư Nguyễn Văn
Tuấn
• Dịch tễ học cơ bản (2006) của WHO