‫اعتماد المختبرات الطبية‬

‫وفق المواصفة‬
‫‪ISO 15189:2012‬‬

‫الدكتور ‪ /‬نعمان فايز عجيل‬

‫دكتوراه احياء مجهرية‬
 ‫االعتماد ‪Accreditation‬‬

‫االعتماد ‪ :‬مجموعة اإلجراءات التي تقوم بها هيئة االعتماد‬

‫من اجل التأكد من أن المنظمة قد تحققت فيها شروط‬
‫ومواصفات الجودة المعتمدة لدى منظمات التقويم وان‬
‫برامجها تتوافق مع المقاييس المعلنة والمعتمدة محلياً‬
‫ودوليا وان لديها أنظمة قائمة لضمان الجودة ‪،‬‬
‫ً‬ ‫ً‬ ‫وإقليميا‬
‫وهنالك تحسين مستمر ألنشطتها األكاديمية‪.‬‬
 ‫لماذا السعي للحصول على شهادة االعتماد‬

‫‪ ‬يحسن من سير العمل داخل المختبرات‬

‫في جميع مراحل العمل الثالث ‪.‬‬
‫‪ ‬إعطاء المريض الصحيح النتائج‬
‫الصحيحة في الوقت الصحيح‪.‬‬
‫‪ ‬تقليل األنفاق من خالل زيادة الكفاءة والفعالية وتوفير تكلفة إعادة‬
‫الفحص وإستعادة ثقة المواطنين في خدماتهم الصحية األمر الذي‬
‫يؤدي الى تقليل نفقات العالج بالخارج ‪.‬‬
‫‪‬إنشاء قاعدة بيانات لنتائج برنامج االيزو تسمح بمقارنة أداء‬
‫المختبرات في االلتزام بكل معيار ‪,‬األمر الذي يسمح بالمقارنة‬
‫واالستفادة من خبرات الغير والتنافس في عمليات التحسين حتى‬
‫يصبح التحسين المستمر جزء من ثقافة المؤسسات الصحية ‪.‬‬
‫‪ ‬االرتقاء بسمعة المؤسسة الصحية الحاصلة على شهادة االيزو‬
‫حيث يعني هذا التزامها بمعايير الجودة التي تلتزم بها مثيالتها‬
‫في العالم المتقدم‪.‬‬
 ‫‪ ‬تقليل النفقات على المدى الطويل ‪:‬‬
‫‪ ‬تقليل مخاطر الناجمة عن الممارسات المهنية الخاطئة‬
‫‪ ‬تقليل إمكانية حدوث مخاطر مثل الحريق والتماس الكهربائي‬
‫والعدوى‬
‫‪ ‬تقليل نفقات التامين ضد أخطاء المهنة ‪.‬‬
‫‪ ‬تقليل نسبة الفاقد من االدوية والمستلزمات‬

‫‪ ‬يعتبر نظام االيزو نظاما" عادال" موضوعيا"‬

‫إلعطاء المجتمع الحق في المقارنة الختيار‬
‫األفضل‬
 ‫اعتماد المختبرات‬
‫يوفر اعتماد المختبرات االعتراف الرسمي للمختبرات‬
‫المختصة‪ ،‬وبالتالي توفير وسيلة جاهزة للمستخدمي الخدمة‬
‫المختبرية لتحديد واختيار خدمات االختبار والقياس‬
‫والمعايرة التي يمكن االعتماد عليها‪ .‬وللحفاظ على هذا‬
‫االعتراف يتم إعادة تقييمها بشكل منتظم من قبل هيئة‬
‫االعتماد لضمان االمتثال المستمر مع المتطلبات وللتأكد من‬
‫مستوى عملياتها ‪ ,‬يتطلب ايضا المشاركة في برامج اختبار‬
‫‪.‬الكفاءة ذات الصلة كدليل على مزيد من الكفاءة الفنية‬
‫تستخدم هيئات اعتماد المختبرات معايير لتقييم العوامل ذات الصلة بالكفاءة‬
‫الفنية للمختبر‪ ،‬بما في ذلك‪:‬‬
‫‪ ‬صحة ومالءمة طرق االختبار‬
‫‪ ‬إمكانية تتبع القياسات والمطابقة للمعايير الوطنية‬
‫‪ ‬مالءمة ‪ ،‬ومعايرة وصيانة معدات االختبار‬
‫‪ ‬اختبار البيئة‬
‫‪ ‬أخذ العينات‪ ،‬ومناولة ونقل مواد االختبار‬
‫‪ ‬ضمان جودة بيانات االختبار والمعايرة‬
‫‪ ‬الكفاءة الفنية للموظفين‬
‫خطوات تطبيق نظام اعتماد المختبرات‬
‫الخطوة أالولى‪ :‬اتخاذ اإلدارة‬
‫المسؤولة القرار‬
‫‪.‬التأكد من أهلية األشخاص العاملين في المختبر‬
‫‪.‬لماذا نضع نظام الدارة المختبر ؟ •‬
‫‪.‬ما هو الهدف من الحصول على االعتماد؟ •‬
‫‪.‬لترسيخ القاعدة اإلدارية –‬
‫‪.‬لزيادة قوة المنافسة –‬
‫لضمان مصداقية نتائج التحليل –‬
‫الخطوة الثانية ‪ :‬تشكيل فريق العمل‬
‫تحميل األشخاص المسؤولية‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫توعية العاملين في المختبر بضرورة االنخراط والتعاون في وضع‬ ‫‪‬‬
‫النظام وتطبيقه والمحافظة عليه‪.‬‬
‫وضع المسؤوليات والصالحيات لألشخاص المعنيين‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫تقديم المحاضرات والتدريب للعاملين لفهم متطلبات المواصفة ‪ISO‬‬ ‫‪‬‬
‫‪15189‬‬
‫الخطوة الثالثة‪ :‬تحديد مجال االعتماد‬
‫و وضع سياسة الجودة وأالهداف‬
‫العامة‬
‫‪ ‬تحديد األجهزة والطرائق التي يشملها االعتماد‪.‬‬
‫‪ ‬اختيار طرائق االختبار المعيارية‪ ،‬المصادق عليها رسميا ‪.‬‬
‫‪ ‬نشر اإلدارة العليا لسياسة الجودة‪.‬‬
‫‪ ‬شرح الهدف من الحصول على االعتماد‪.‬‬
‫‪ ‬وضع جدول لتحقيق االعتماد‪.‬‬
‫الخطوة الرابعة‪ :‬دراسة الوضع الحالي‬
‫للمختبر‬
‫‪ ‬فهم حالة المختبر الراهنة المتعلقة بالبنية التنظيمية ومسؤوليات الكادر وصالحياته‪.‬‬

‫‪ ‬تنظيم األعمال المتعلقة بعمليات االختبار‪.‬‬

‫اصدار النتائج‬ ‫اجراء التحاليل‬ ‫استالم العينات‬

‫‪ ‬تحديد مسؤولية جميع األشخاص‪.‬‬

‫‪ ‬تحديد مخطط جريان األعمال‪.‬‬

‫(العمليات األساسية والعمليات المساعدة)‪.‬‬

‫‪ ‬مراجعة الوثائق الموجودة واستخدامها‬

‫الخطوة الخامسة‪ :‬وضع مسودة لدليل الجودة وتنظيم‬
‫الوثائق وتحليل العمل‬

‫‪ ‬الوضع الحالي لحالة العاملين والمسؤوليات والصالحيات‪.‬‬

‫‪ ‬مدى مطابقة مسودة الدليل لمتطلبات المواصفة ‪ISO 15189‬‬
‫‪ ‬يجب تعديل الوثائق والحاالت التي ال تحقق متطلبات المواصفة‬
‫‪15189ISO‬‬
‫‪ ‬تحليل العمل بتقسيمه إلى مجموعة من النشاطات بهدف تحليلها‬
‫ودراستها‪.‬‬
 ‫الخطوة السادسة‪ :‬وضع اإلجراءات )‪(SOPs‬‬

‫‪ ‬عدم االلتزام بالكتابة فقط‪.‬‬

‫‪ ‬في بعض الحاالت تكون مخططات التدفق والجداول والرسوم مفيدة جد اً‪.‬‬
‫‪ ‬اإلجراءات لضمان تكرارية أية تحليل أواختبار‪.‬‬
‫‪ ‬يمكن إقتباس طرائق التحليل من أي مواصفات قياسية ولكنها بحاجة إلى‬
‫توضيح كيفية تطبيقها في المختبر أو خبرة المختبر من خالل اإلجراءات‪.‬‬
‫الخطوة السابعة‪ :‬شرح دليل الجودة‬
‫واإلجراءات (‪ )SOPs‬للكادر‬

‫‪ ‬من خالل محاضرات أو ورش عمل أو ندوات توعية‪.‬‬

‫‪ ‬توضيح مضمون دليل الجودة واإلجراءات الموضوعة في‬
‫المختبرومناقشتها ‪.‬‬
‫الخطوة الثامنة‪ :‬تطبيق النظام‬

‫‪ ‬البدء بتطبيق النظام واإلجراءات عند اكتمالها‪.‬‬

‫‪ ‬تذليل الصعوبات التي يمكن مصادفتها‪.‬‬

‫‪ ‬حل الخالفات عند ظهورها‪.‬‬

‫الخطوة التاسعة‪ :‬التدقيق الداخلي ومراجعة الوثائق‬

‫‪ ‬تدريب المدققين الداخليين‪.‬‬

‫‪ ‬المرحلة األساسية‪ :‬مراجعة وثائق النظام‪.‬‬
‫‪ ‬المرحلة التالية‪ :‬مراجعة العمليات الحقيقية ومدى تطابقها‬
‫مع الوثائق والتعليمات الموضوعة‪.‬‬
‫الخطوة العاشرة‪ :‬التسجيل وتطوير‬
‫النظام‬
‫‪:‬تطوير النظام بناء على‬
‫‪ ‬نتائج التدقيق الداخلي‪.‬‬
‫‪ ‬مراجعة اإلدارة‪.‬‬
‫‪ ‬الشكاوي‪.‬‬
‫‪ ‬التغذية الراجعة‪.‬‬
‫‪ ‬المالحظات خالل التطبيق‪.‬‬
 ‫الفائدة من الحصول على االعتماد الدولي‬
‫للمختبرات‬
‫‪.‬تعزيز كفاءة المختبر واالعتراف بها وطنيا وعالميا •‬
‫‪.‬بناء الثقة والقبول بنتائج االختبار أو نتائج المعايرة الحاصلة عن طريق المختبر المعتمد •‬
‫قبول شهادات المعايرة واالختبار من المختبرات المعتمدة ضمن مجلس االعتماد الدولي‪• ،‬‬
‫‪.‬بين الدول التي هي عضو في اتفاقيات االعتراف المتبادل المكافئة تقنيا‬
‫‪.‬تسهيل االعتراف في السوق الداخلية والدولية •‬
‫‪.‬التقليل من الحواجز التقنية‪ ،‬بما أنه لن توجد اختبارات مكررة في الدول االخرى •‬
‫‪.‬يقوم برفع سوية األداء التحليلي للمختبرات والحفاظ عليها وتطويرها •‬
‫تسهل العمل على قبول نتائج االختبار والمعايرة بين البلدان المتعاونة وبين المختبرات •‬
‫والمجالس األخرى ‪ ،‬وتساعد على تبادل المعلومة والخبرة والمالءمة في تطبيق الطرائق‬
‫‪.‬القياسية واإلجراءات‬
 ‫ماذا بعد الحصول على الشهادة؟‬

‫على المختبر الحاصل على شهادة نظام االيزو‪ISO‬‬

‫صيانة الشهادة وفًق ا لمتطلبات المواصفة حيث تصبح‬
‫خاضعة لعملية تدقيق من قبل الجهة المانحة للشهادة‬
‫طوال مدة سريانها‬
 ‫مشروع اعتماد المختبرات وفق المواصفة الدولية القياسية‬
‫‪ISO 15189‬‬

‫‪ -‬يتم حاليا تاهيل المختبرات التالية لغرض استيفاء متطلبات االعتماد وفق المواصفة القياسية‬
‫الدولية الـ ‪ ISO 15189‬وهي ‪:‬‬

‫المختبرات التعليمية ‪/‬دائرة مدينة الطب ‪1-‬‬

‫‪ -2‬مختبر م‪ .‬العلوية للوالدة ‪/‬دائرة صحة بغداد الرصافة‬
‫‪ -3‬مختبر م‪ .‬االماميين الكاظميين (ع ) ‪/‬دائرة صحة بغداد الكرخ‬
‫‪ -4‬مختبر المغذيات الدقيقة ‪ /‬معهد بحوث التغذية في دائرة الصحة العامة‬
‫‪ -5‬مختبر م‪ .‬الحسين (ع ) التعليمي ‪/‬دائرة صحة ذي قار‬
‫‪ -6‬مختبر الفجر ‪/‬م‪ .‬عبد المجيد االهلي‬
‫لغرض استيفاء كافة متطلبات المواصفة‬
‫القياسية الدولــــــــية تـــم‬

‫اقامة ورشتة عمل‬

‫شملت( ‪ ) 88‬من‬
‫العاملين في المختبرات‬
‫الطبية للتعريف‬
‫بالمواصفة القياسية‬
‫من قبل خبراء منظمة‬
‫اليونيدو‬
‫اعداد مقيميين فنيين وبعدد ‪ 15‬مقييم فني في الفروع‬
‫المختبرية المختلفة‬
‫دورة تدريبية متقدمة للمقييمين الفنيين من قبل خبراء منظمة‬
‫‪Swedac‬‬
‫تم اعداد المعيار الوطني للمواصفة الدولية العتماد المختبرت الطبية‬
‫وبالتعاون مع الجهاز المركزي للتقييس والسيطرة النوعية‬
‫ومنظمة اليونيدو‬
‫تم اجراء تحليل الفجوة ( ‪) Gab Analysis‬‬
‫من قبل خبراء منظمة اليونيدو ‪UNIDO‬‬
‫أقامة دورات تعريفية بنظام اعتماد المختبرات للمالكات المختبرية‬
 ‫تقييم اولي للمختبرات المشمولة بنظام االعتماد من قبل خبراء‬
‫منظمة اليونيدو والجهاز المركزي للتقييس والسيطرة النوعية‬

‫مختبر مستشفى العلوية للوالدة ‪1-‬‬

‫تقييم المختبرات التعليمية في دائرة مدينة الطب ‪2-‬‬
‫تقييم مختبر مدينة االماميين الكاظميين ( ع ) التعليمي ‪3-‬‬
‫تقييم مختبر معهد بحوث ‪4-‬‬
‫التغذية‬
‫تقييم مختبر م‪ .‬الحسين (ع ) ‪5-‬‬
‫التعليمي في ذي قار‬
‫تقييم مختبر الفجر ‪/‬م‪ .‬عبد المجيد االهلي ‪6-‬‬
‫أقامة العديد من ورشات العمل الخاصة بتطبيق متطلبات االعتماد‬
 ‫‪ :‬مرحلة ماقبل الفحص تم اعداد االدلة التالية‬

‫دليل اخالقيات‬
‫دليل جمع‬
‫دليل تحضير‬ ‫العمل في‬
‫النماذج‬
‫المريض‬ ‫المختبرات‬
‫المختبرية‬
‫الطبية‬

‫دليل معايير‬
‫قبول او رفض‬
‫العينات‬
‫المختبرية‬
 ‫مرحلة الفحص المختبري تم اعداد االدلة التالية‬

‫دليل اجراءات‬ ‫دليل اجراءات‬

‫دليل اجراءات‬
‫السيطرة‬ ‫الفحص المختبري‬
‫السيطرة‬ ‫في الكيمياء‬
‫النوعية‬
‫النوعية الداخلية‬ ‫السريرية‬
‫الخارجية‬

‫دليل االجراءات‬ ‫دليل االجراءات‬

‫الجهزة القياس‬ ‫الجهزة القياس‬
‫الغير تحليلة‬ ‫التحليلة‬
 ‫تم اعداد االدلة العامة التي تخص نظام الـ ‪ISO 15189‬‬

‫قوائم التدقيق‬ ‫المعيار الوطني‬

‫للمواصفة القياسية‬ ‫للمواصفة‬
‫دليل الجودة‬ ‫الدولية‬ ‫القياسية االيزو‬
‫‪15189‬‬

‫دليل اجراءات‬ ‫دليل‬ ‫دليل السالمة‬

‫نظام ادارة‬ ‫االجراءات‬ ‫المختبرية‬
‫الجودة‬ ‫العامة‬