1-The importance of laboratory quality

‫أهمية جودة المختبر‬

Definition of quality

Laboratory quality can be defined as accuracy, reliability and timeliness of

reported test results.
.‫يمكن تعريف جودة المختبر على أنها دقة وموثوقية نتائج االختبارات وصدور تلك النتائج في التوقيت المناسب‬

Laboratory result must be Accurate reliable timely

Level of accuracy required

When making measurements, there is always some level of inaccuracy. The

quality management challenge is to reduce the level of inaccuracy as much as
possible

‫عند اجراء االختبارات المعملية يكون هناك دائما نوع من الخطاء التي تؤدى الي عدم الدقة ويكون التحدي أمام إجراءات‬
‫الجودة هو تقليل تلك األخطاء على قدر اإلمكان‬
Negative consequences of laboratory error

‫العواقب السلبية لألخطاء المعملية‬

unnecessary treatment ‫العالج غير الضروري للمريض‬
treatment complications ‫مضاعفات العالج الغير ضروري‬
failure to provide the proper treatment ‫الفشل في توفير العالج المناسب لحالة المريض‬
delay in correct diagnosis ‫التأخير في التشخيص الصحيح‬
additional and unnecessary diagnostic testing .‫اختبارات تشخيصية إضافية وغير ضرورية‬

Laboratory errors cost in

Minimizing laboratory error

‫تقليل األخطاء المختبرية‬

The laboratory is a complex system, involving many steps of activity and many
people. The complexity of the system requires that many processes and
procedures be performed properly.

‫ ويتطلب تعقيد النظام أن يتم تنفيذ العديد من‬.‫ ينطوي على العديد من العمليات والعديد من األشخاص‬،‫المختبر هو نظام معقد‬
.‫العمليات واإلجراءات على النحو السليم‬
Therefore, the quality management system model, which looks at the entire
system, is very important for achieving good laboratory performance by
Minimizing errors in each laboratory process.

‫ مهم جدا لتحقيق أداء مختبري جيد من خالل تقليل‬،‫ الذي ينظر إلى النظام بأكمله‬،‫ فإن نموذج نظام إدارة الجودة‬،‫ولذلك‬
.‫األخطاء في كل عملية مختبرية‬

1-2: Overview of the quality management system

‫ نظرة عامة على نظام إدارة الجودة‬:2-1

Definition of quality management system

ISO 9000 defines quality management as “coordinated activities to direct and

control an organization with regard to quality”.

"."‫ فيما يتعلق بالجودة‬,‫يعرف نظام إدارة الجودة بأنه "تنسيق األنشطة لتوجيه ومراقبة منظمة ما‬

Complexity of laboratory processes

‫تعقيد العمليات المختبرية‬

There are many procedures and processes that are performed in the laboratory,
and each of these must be carried out correctly in order to assure accuracy
and reliability of testing. An error in any part of the cycle can produce a poor
laboratory result.

‫هناك العديد من اإلجراءات والعمليات التي يتم تنفيذها في المختبر ويجب أن يتم كل من هذه بشكل صحيح من أجل ضمان دقة‬
.‫ ال خطأ في أي جزء من الدورة يمكن أن تنتج نتيجة غير صحيحة‬.‫وموثوقية نتائج االختبارات‬
A method of detecting errors at each phase of testing is needed if quality is to
be assured

‫ومن أ جل ضمان الجودة هناك حاجة إلى طريقة للكشف عن األخطاء في كل مرحلة من مراحل االختبار‬
Path of work flow

‫مسار سير العمل‬

The entire set of operations that occur in testing. It begins with the patient and
ends in reporting and results interpretation,

‫وهي الم جموعة الكاملة من العمليات (الخطوات) التي تحدث خالل العملية التحليلية والتي تبدأ بالمريض وتنتهي بصدور‬
:‫النتائج وتفسيرها وهذا المسار في المعامل يقسم كالتالي‬
laboratory processes

ISO standards group laboratory processes into:

:‫ مرا حل‬3 ‫تقسم معايير االيزو العمليات المخبرية الي‬

Pre-Examination (pre-analytic) )‫مرحلة ما قبل الفحص (قبل التحليلية‬

Examination (analytic) ‫مرحلة الفحص‬
Post-Examination (Post analytic) ‫مرحلة ما بعد الفحص‬
‫)‪Pre-Examination (pre-analytic‬‬
‫أهم العمليات في الم رحلة ما قبل التحليلية‬

‫‪Patient Preparation‬‬ ‫تحضير المريض‬

‫‪Sample collection‬‬ ‫جمع العينات‬
‫‪Personal Competency‬‬ ‫كفاءة االفراد (العاملين)‬
‫‪Test evaluations‬‬ ‫تقييم االختبارات‬
‫‪Sample Receipt‬‬ ‫استالم العينات‬
‫‪Sample Transport‬‬ ‫نقل العينات‬

‫)‪Examination (analytic‬‬
‫أهم العمليات في الم رحلة التحليلية‬

‫‪Quality Control Testing‬‬ ‫اختبارات مراقبة الجودة‬

‫)‪Post-Examination (Post analytic‬‬

‫أهم العمليات في الم رحلة ما بعد التحليلية‬

‫‪Record keeping‬‬ ‫حفظ السجالت‬

‫‪Reporting‬‬ ‫إعداد التقارير‬
Quality management system addresses all lab processes

‫تستهدف نظم إدارة الجودة كل العمليات في مسار العمل في المختبر ولتحقيق ذلك في المختبر‬
The complexity of the laboratory system requires that many factors must be
addressed to assure quality in the laboratory. Some of these factors include:

:‫ ومن بين هذه العوامل‬.‫فان تعقيد نظام المختبر يتطلب أن يتم التعامل مع العديد من العوامل لضمان الجودة في المختبر‬

the laboratory environment ‫بيئة المختبر‬

quality control procedures ‫اختبارات مراقبة الجودة‬
communications ‫االتصاالت‬
record keeping ‫حفظ السجالت‬
competent and knowledgeable staff ‫الموظفين ذوي الكفاءة والمعرفة‬
good-quality reagents and ‫محاليل ومعدات ذات نوعية جيدة‬
equipment.

1-3: The quality management system model

‫نموذج نظام إدارة الجودة‬
Quality management system model:

Organization of all the laboratory procedures and processes into an

understandable and workable structure
‫هو تنظيم جميع اإلجراءات والعمليات المختبرية في هيكل مفهوم وعملي يمكن تنفيذ ه‬

It increases the opportunity to ensure that all lab processes are appropriately
managed.
.‫االعتماد على هذه النماذج يزيد من فرصة ضمان إدارة جميع العمليات المعملية على النحو المناسب‬

The quality model used here organizes all of the laboratory activities into 12
quality system essentials.
‫ فرع أساسي للجودة‬12 ‫نموذج الجودة المستخدم هنا ينظم كل أنشطة المختبر في‬
This quality management system model was developed by CLSI and is fully
compatible with ISO standards.
‫هذا النموذج تم تطويره بواسطة معهد المعايير السريرية والمختبرية ويتوافق تماما مع معايير االيزو‬
1-Organization
In order to have a functioning quality management system

:‫ ويقصد بها المعمل ككيان ادارى – ومن أجل الحصول على نظام فعال إلدارة الجودة في المنظمة يجب‬:‫المنظمة‬
1-the structure and management of the laboratory must be organized so that
quality policies can be established and implemented.

‫وضع الهيكل اإلداري والتنظيمي للمعمل بحيث يمكن وضع وتنفيذ سياسات الجودة‬
2- There must be a strong supporting organizational management
‫يجب أن يكون هناك إدارة قوية وداعمه لسياسات الجودة‬
3- management commitment is crucial
‫التزام اإلدارة يعتبر أمر من األمور الحيوية‬
4-there must be a mechanism for implementation and monitoring.
‫وضع اليات لتنفيذ ومراقبة سيا سات الجودة‬
2-Personnel
)‫االفراد (العاملين‬

The most important laboratory resource is competent, motivated staff.

‫يعتبر الموظفين المتحفزين ذوي الكفاءة هو أهم الموارد التي يمتلكها المختبر‬

The quality management system addresses many elements of personnel

management and oversight
:‫لذلك تستهدف نظم إدارة الجودة تحسين إدارة شئون الموظفين من حيث‬

Accurate Job descriptions ‫التوصيف الوظيفي الدقيق‬

Orientation ‫التوجيه‬
Training ‫التدريب‬
Competency assessment ‫تقييم الكفاءة‬
Professional development ‫التطوير المهني‬
Continuing education ‫التعليم المستمر‬

and reminds us of the importance of encouragement and motivation.

‫والبد أن نتذكر أهمية الت شجيع والتحفيز للعاملين‬

3-Equipment
‫المعدات واألجهزة‬

Many kinds of equipment are used in the laboratory, so each piece of

equipment:
:‫ ومن أجل ضمان الجودة يجب التأكد من‬،‫تستخدم أنواع كثيرة من المعدات واالجهزة في المختبر‬

equipment must be functioning properly ‫عمل المعدات بشكل صحيح‬

Choosing the right equipment ‫اختيار المعدات المناسبة‬
installing equipment correctly ‫تركيب المعدات بشكل صحيح‬
ensuring that new equipment works ‫ضمان أن المعدات الجديدة تعمل بشكل صحيح‬
properly
having a system for maintenance ‫وجود نظام للصيانة‬
Calibration of devices on a regular basis ‫اجراء المعايرة لألجهزة ب شكل دوري‬
4- Purchasing and inventory

‫المشتريات والمخزون‬
proper management of purchasing and inventory can produce:
:‫يمكن لإلدارة السليمة لعمليات الشراء والمخزون أن يحدث‬

Cost savings ‫توفير التكاليف‬

ensure that all reagents and supplies are
of good quality
ensuring supplies and reagents are
available when needed
Ensure storing in a manner that
preserves integrity and reliability
‫ضمان أن جميع الكواشف والم ستلزمات ذات نوعية‬
‫جيدة‬
‫ضمان توافر المستلزمات والكواشف عند الحاجة‬
‫ضمان التخزين بطريقة تحافظ على السالمة والموثوقية‬
‫للمحاليل‬

5- Process control
Process control is comprised of several factors that are important in ensuring the
quality of the laboratory testing processes. These factors include

:‫تتكون هذه المرحلة من عدة عوامل مهمة في ضمان جودة عمليات االختبار المعملي وتشمل تلك العوامل‬

Quality control for testing
Appropriate management of the
sample, including collection and
handling
Method verification and validation
‫اجراء قياسات مراقبة و ضبط الجودة لمختلف االختبارات‬
)‫التي تجرى بالمعمل (عمل كوالتى كنترول‬
‫التعامل المناسب مع العينات من حيث طرق جمعها‬
‫وتداولها ونقلها وتخزينها‬
‫التحقق من صحة ودقة الطرق المستخدمة لالختبارات‬

6- Information Management
‫إدارة المعلومات‬
The product of the laboratory is information, primarily in the form of test
reporting.
)‫تعتبر المعلومات هي نتاج عمل المختبر (في صورة تقارير نتائج االختبارات‬
Information (data) needs to be carefully managed to ensure:
:‫يجب إدارة المعلومات (البيانات) بعناية لضمان‬
accuracy ‫الدقة‬
confidentiality ‫السرية‬
accessibility by the laboratory staff ‫إمكانية الوصول من قبل موظفي المختبر ومقدمي الرعاية‬
and to the health care providers. .‫الصحية‬

Information may be managed and conveyed with either paper systems or with
computers (LIS)

‫يمكن إدارة وتداول المعلومات عبر النظام الورقي (الدفاتر) او عبر أنظمة الكمبيوتر‬
7- Documents and records
‫الوثائق والسجالت‬

Many of the 12 quality system essentials overlap. A good example is the close
relationship between "Documents and records" and "Information management".

‫ وخير مثال على ذلك هو العالقة بين "الوثائق والسجالت" و‬.12 ‫يمكن أن تتداخل العديد من عناصر أساسيات نظام الجودة‬
‫"إدارة المعلومات" التي تحدثنا عنها في الفقرة السابقة‬

Documents and records—what are the differences?

‫ ما هو الفرق؟‬..‫الوثائق والسجالت‬

Documents provide written information about policies, processes and

procedures.
‫توفر الوثائق معلومات مكتوبة عن السياسات والعمليات واإلجراءات المتبعة في المختبر‬
Documents need to be updated or maintained or must be changed when a
policy, process or procedure changes
‫يجب تحديث الوثائق دائما أو يجب تغيرها عند تغيير السياسات واإلجراءات المتبعة في المختبر‬

Documents are needed in the laboratory to inform how to do things

‫هناك حاجة إلى الوثائق في المختبر لالطالع على كيفية القيام باألشياء‬

laboratories always have many documents.

examples of documents include a quality
manual, standard operating procedures
(SOP)

‫ ومن أمثلة الوثائق (دليل‬.‫تمتلك المختبرات دائما العديد من الوثائق‬

)‫ وكتيبات إجراءات التشغيل الموحدة‬،‫الجودة‬

Records are the collected information produced by the laboratory in the

process of performing and reporting a laboratory test.

‫السجالت هي المعلومات التي تم جمعها من نتاج عمل المختبر في عمليات إجراء الفحوص وتسجيل نتائجها‬

Characteristics of records are that they:

:‫ومن خصائص السجالت‬
must be accurate and easily accessed. .‫يجب أن تكون دقيقة ويمكن الوصول إليها بسهولة‬
contain information that is permanent, and .‫تحتوي على معلومات دائمة وال تتطلب التحديث‬
does not require updating.

Some examples of records include, sample logs, patient records, quality control information and patient reports.
)‫ معلومات مراقبة الجودة وتقارير المرضى‬،‫ سجالت المرضى‬،‫وتشمل بعض األمثلة على السجالت (سجالت العينات‬
8 - Occurrence management
‫إدارة االحداث‬
An “occurrence” is an error or an event that should not have happened.

"‫الحادث " هو خطأ أو حدث ال يجب أن يحدث‬.

A system is needed to detect these problems or occurrences, to handle them

properly
‫ للتعامل معها بشكل صحيح‬،‫هناك حاجة إلى نظام للكشف عن هذه المشاكل أو الحوادث‬

The goal of an occurrence management is to correct the errors learn from

mistakes and take action so that they do not happen again.

.‫الهدف من إدارة االحداث هو تصحيح األخطاء والتعلم منها واتخاذ إجراءات بحيث ال يحدث مرة أخرى‬

occurrence management is a central part of continual improvement.

‫وتعتبر إدارة األ حداث جزء مركزي من عمليات التحسين المستمر للمختبر‬

9- Assessment
‫التقييم‬
The process of assessment is a tool for examining laboratory performance and
comparing it to standards, benchmarks or the performance of other laboratories

‫عملية التقييم هي أداة لفحص األداء المختبري ومقارنتها بالمواصفات أو المعايير القياسية أو مقارنتها بأداء المختبرات‬
‫األخرى‬
Assessment may be:

Internal - performed within the laboratory ‫قد يكون التقييم داخليا (يتم إجراؤه داخل المختبر باستخدام‬
using its own staff )‫موظفيه‬
‫أو قد يكون خارجيا (تجريه مجموعة أو وكالة من خارج‬
External Quality Assessment (EQA) )‫المختبر‬

External -conducted by a group or

agency outside the laboratory.

Laboratory quality standards are an important part of the assessment process,

serving as benchmarks for the laboratory.

.‫ وتعتبر بمثابة مقياس ألداء المختبر‬،‫معايير الجودة المختبرية هي جزء مهم من عملية التقييم‬
 ‫مثال على تقييم الجودة الخارجي‬
The External Quality Assurance Services (EQAS) programs include specimen
packs and documentation (reports); results are compared to other laboratories
using the same methodologies, instruments, and reagents

‫ وفية يتم مقارنة نتائج المختبر‬Bio-Rad ‫ وهو برنامج مراقبة جودة خارجي تجريه بع ض ال شركات مثل‬EQAS ‫برنامج‬
‫بنتائج المختبرات األخرى التي تستخدم نفس الطرق واألجهزة والمحاليل‬

10- Process Improvement

‫التطوير المستمر‬
The primary goal in a quality management system is continuous improvement of
the laboratory processes, and this must be done in a systematic manner.
.‫ ويجب أن يتم ذلك بطريقة منهجية‬،‫الهدف األساسي في نظام إدارة الجودة هو التحسين المستمر للعمليات المختبرية‬

There are a number of tools that are useful for process improvement.
.‫هناك عدد من األدوات التي تكون مفيدة لتطوير العمليات‬

11- Customer service

‫خدمة العمالء‬

The concept of customer service has often been overlooked in laboratory

practice.

.‫كثيرا ما يتم تجاهل مفهوم خدمة العمالء في الممارسة المختبرية‬

However, it is important to note that the laboratory is a service organization;

therefore, it is essential that clients of the laboratory receive what they need.

‫ من المهم مالحظة أن المختبر هو منظمة خدمية لذلك من الضروري أن يحصل عمالء المختبر على احتياجاتهم‬،‫ومع ذلك‬
.‫وتلبية رغباتهم وتوقعاتهم لمستوى الخدمة‬
The laboratory should understand who the customers are, and should assess
their needs and use customer feedback for making improvements.

‫ ويجب أن يقيم احتياجاتهم ويستخدم مالحظات العمالء إلجراء عمليات التطوير‬،‫يجب أن يفهم المختبر من هم عمالئه‬
.‫والت حسين‬
12- Facilities and Safety
‫المرافق وإجراءات السالمة‬
Many factors must be a part of the quality management of facilities and safety.
These include:

:‫يجب ان يت ضمن برنامج إدارة الجودة العديد من العوامل التي تخص المرافق وإجراءات السالمة وتشمل‬
Security—which is the process of ‫ وهو عملية منع المخاطر غير المرغوب‬- ‫التأمين‬
preventing unwanted risks and hazards ‫فيها من دخول حيز المختبر‬
from entering the laboratory space

Containment—which seeks to minimize ‫االحتواء– الذي يهدف إلى تقليل المخاطر إلى أدنى‬
risks and prevent hazards from leaving the ‫حد ومنع المخاطر من مغادرة حيز المختبر والتسبب‬
laboratory space and causing harm to ‫في ضرر للمجتمع‬
the community.

Safety—which includes policies and
procedures to prevent harm to workers,
visitors and the community.
Ergonomics—which addresses facility and
equipment adaptation to allow safe and
healthy working conditions at the
laboratory site.
‫ التي تشمل سياسات وإجراءات لمنع‬- ‫السالمة‬
.‫اإلضرار بالعاملين والزوار والمجتمع‬
‫جودة بيئة العمل – التي تهتم بتحسين وتهيئة المرافق‬
‫والمعدات للسماح بظروف عمل آمنة وصحية في‬
‫موقع المختبر‬

‫كلمة أخيرة‬
In the quality management system model, all 12 quality system essentials must
be addressed to ensure accurate, reliable and timely laboratory results, and to
have quality throughout the laboratory operations.

‫ وذلك لضمان نتائج مختبرية دقيقة‬12 ‫ يجب االهتمام بجميع أساسيات نظام الجودة البالغ عددها‬،‫في نموذج نظام إدارة الجودة‬
.‫ وللتأكد من جودة جميع عمليات المختبر‬،‫وموثوقة وفي الوقت المناسب‬
Laboratories not implementing a good quality management system are
guaranteed that there will be many errors and problems occurring that may
go undetected.

‫المختبرات التي ال تتطبق نظام إدارة الجودة فإنه من المؤكد سيكون هناك العديد من األخطاء والمشاكل التي تحدث والتي قد ال‬
.‫يتم اكتشافها‬
Implementing a quality management system may not guarantee an error-free
laboratory, but it does yield a high-quality laboratory that detects errors and
prevents them from recurring.

‫ ولكنه ينتج مختبرا عالي الجودة يكت شف األخطاء‬،‫قد ال يضمن تطبيق نظام إدارة الجودة وجود مختبر خال من األخطاء‬
.‫ويمنعها من التكرار‬

MCQ

1. The rationale for implementing an overall quality management system in the

laboratory is to:

a. prevent any possibility of testing error

b. differentiate between qualitative and quantitative methods

c. prevent potential errors in the laboratory’s path of workflow

d. help to ensure that testing performed by the laboratory is accurate and reliable

2. All of the following are essential elements of the quality management system
EXCEPT:

a. equipment management

b. personnel management

c. selection of customers

d. process control

3. The standard that applies specifically to quality in the clinical laboratory is:

a. ISO 15189

b. CLSI HS1-A2

c. ISO 9000

d. ISO 8000
 Introduction of Quality Assurance in the Laboratories

Ensuring the quality of analytical data in the laboratory is essential to ensure

ongoing customer confidence in any laboratory’s work, and this is the purpose
of quality assurance (QA).
‫ضمان جودة نتائج بيانات التحاليل في المعامل يعتبر من األمور األساسية لضمان ثقة العمالء المستمرة في عمل المعمل والذي يعتبر‬
‫الهدف األساسي لبرنامج ضمان الجودة‬

QA is typically ensured by having a quality management system (QMS).

‫يتم ضمان الجودة عبر وجود وتنفيذ نظام إدارة الجودة السابق شرحه‬
ISO 9000 defines quality management as “coordinated activities to direct and
control an organization with regard to quality”.

"‫"يعرف نظام إدارة الجودة بأنه "تنسيق األنشطة لتوجيه ومراقبة منظمة ما فيما يتعلق بالجودة‬.

Need for international laboratory standards

The concept of quality management requires that standards be set, there are
many international organizations that set the standard
‫ ويوجد العديد من المنظمات الدولية التي تضع‬،‫وللعمل بسياسات إدارة الجودة البد من تطبيق مجموعة من المعايير(المواصفات) القياسية‬
:‫المعايير القياسية ومن أهم تلك المنظمات‬

Important laboratory standards organizations

‫أهم المنظمات التي تصدر المواصفات القياسية‬

1-The International Organization for Standardization (ISO)

)‫المنظمة الدولية للمعايير ( االيزو‬

the ISO established standards for Different industrial and manufacturing; we

know these standards as ISO standards.

‫تصدر منظمة االيزو – العديد من المعايير (المواصفات القياسية) لمختلف المجاالت وتعرف باسم مواصفات االيزو وفيما‬
:‫يتعلق بمجال المعامل فهناك‬
‫‪ISO 9001:2008‬‬ ‫‪general quality management system requirements and applies‬‬
‫‪to laboratories‬‬
‫وهي مواصفة عامة تضع معايير لضبط األداء اإلداري ‪ -‬جودة "نظام اإلدارة " ويمكن تطبيقها في‬
‫أي مجال ومن ضمنها المعامل وتتكون من ‪ 8‬بنود أول ‪ 3‬بنود شرح عام للتعريفات والمصطلحات‬
‫أما ال ‪ 5‬بنود األخرى وهي‪:‬‬
‫‪•• the quality management system‬‬
‫‪•• responsibilities of top management‬‬
‫‪•• human resources and infrastructure‬‬
‫‪•• generating and providing the product or service‬‬
‫‪•• monitoring the implementation of the QA system‬‬

‫‪There are two ISO standards that are specific to laboratories:‬‬

‫وهناك ‪ 2‬من المواصفات الخاصة بالمعامل‬
‫‪ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and‬‬
‫‪calibration laboratories.‬‬
‫المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة هي المواصفة الخاصة بالمختبرات أو بمعامل‬
‫القياس والتحاليل والمعايرة ‪ -‬تحتوي المواصفة على مجموعتين من المتطلبات‪ ،‬إدارية وفنية‪ ،‬تتعلق‬
‫المتطلبات اإلدارية بجودة "نظام اإلدارة" اما الفنية فتتعلق بكفاءة طاقم ال تحليل وبطرق التحليل‬
‫واألجهزة المستخدمة وطرق ضبط جودة التحاليل وإصدار التقارير وغيرها‬

‫ويمكن تطبيق تلك المواصفة على المختبرات بأنواعها بصفة عامة‪ :‬مثل‬
‫مختبرات التحاليل الصحية أو التحاليل الغذائية – المختبرات الصيدلية والدوائية – المختبرات‬
‫الصناعية – مختبرات الطب الشرعي والسموم‬
‫‪ISO 15189:2007‬‬ ‫‪‘Medical laboratories – Particular requirements for quality and‬‬
‫’‪competence‬‬
‫متطلبات خاصة للجودة والكفاءة في المختبرات الطبية‬
‫وتهتم ب جودة التعامل مع المرضي والعينات اإلكلينيكية باإل ضافة الي المتطلبات اإلدارية بجودة‬
‫"نظام اإلدارة" والفنية التي تتعلق بكفاءة طاقم العمل وبطرق التحليل واألجهزة المستخدمة وطرق‬
‫ضبط جودة التحاليل وإصدار التقارير‬

‫لذلك فأن المواصفة ‪ ISO15189‬تشمل نظام الجودة المدرجة في شهادة ‪ ISO9001‬باإلضافة الى المتطلبات العامة‬
‫لمختبرات الفحص والمعايرة المدرجة في المواصفة ‪ ISO\IEC17025.‬ويضاف لها بعض المتطلبات األخرى التي‬
‫تتعلق بالمرضي والعينات والمخلفات البيول وجية الخطرة‬
‫•‬ ‫‪Correct sample collection, transport‬‬
‫•‬ ‫‪Traceability of the sample and its analytical results to the originating‬‬
‫‪patient‬‬
‫•‬ ‫‪Turnaround time – some analyses may be time-critical‬‬
‫•‬ ‫‪biological hazard.‬‬
2-Clinical and Laboratory Standards Institute, or (CLSI)

‫معهد المعايير السريرية والمختبرية‬

Another important international standards organization for laboratories

‫منظمة أخرى هامة للمعايير الدولية للم ختبرات‬

CLSI has two documents that are very important in the clinical laboratory:

‫ من الوثائق الهامة لوضع المعايير الخاصة بالمعامل االكلينيكية‬2 ‫وهي لديها‬

HS1-A2 Quality Management System Model for Health Care

‫نموذج نظام إدارة الجودة للرعاية الصحية‬
applies to all health care systems
‫ ينطبق على جميع نظم الرعاية الصحية‬- ‫نموذج عام‬
GP26-A3 Application of Quality Management System Model for Laboratory
Services
‫نموذج نظام إدارة الجودة للخدمات المختبرية‬

There are many other standards organizations, and many examples of

laboratory standards.

:‫وهناك العديد من المنظمات والمعايير األخرى الخاصة بالمختبرات ومن أمثلتها‬

Good Laboratory Practice (GLP)

a QA scheme for research laboratories (non-clinical) ensuring that safety testing

of products integrity for human or animal health and for the environment. To
ensure that tests are carried out correctly, and that the results can be relied
upon.
‫معايير لضمان الجودة لمختبرات البحوث (غير االكلينيكية) التي تقوم بإجراء اختبارات سالمة المنت جات الجديدة (تحت‬
‫ وأنه‬،‫التطوير) علي صحة اإلنسان أو الحيوان أو البيئة المحيطة وذلك للتأكد من أنه تم إجراء تلك االختبارات بشكل صحيح‬
.‫يمكن االعتماد على النتائج‬

covering (chemicals, pharmaceuticals, agrochemicals, cosmetics, food and

feed additives and contaminants, novel foods and biocides)

‫ مستحضرات التجميل والمواد الغذائية والمواد المضافة‬،‫ والمواد الكيميائية الزراعية‬،‫تغطي المستحضرات الصيدالنية‬
‫لألعالف والملوثات واألطعمة الجديدة والمبيدات الحيوية‬
Good Manufacturing Practice (GMP)

(GMP)‫ممارسات التصنيع الجيدة‬

that part of QA which is aimed at ensuring that products (food and beverages,
cosmetics, pharmaceutical products, dietary supplements, and medical
devices.) are consistently produced and controlled to the quality standards
appropriate to their intended use

‫ مستحضرات‬،‫هي معايير تو ضع من قبل الجهات المنظمة لضمان جودة تصنيع المنتجات مثل )المواد الغذائية والمشروبات‬
‫) وأنها مطابقة للمواصفات القياسية وللغرض‬.‫ واألجهزة الطبية‬،‫ المكمالت الغذائية‬، ‫ المنتجات الصيدالنية والدوائية‬,‫التجميل‬
‫الذي صنعت من أجلة‬
These guidelines pro vide minimum requirements that a manufactur er must meet to assure that their
products are consistently high in quality, from batch to batch, for their intended us e

‫توفر هذه اإلرشادات الحد األدنى من المتطلبات التي يجب على الشركة المصنعة الوفاء بها لضمان أن منتجاتها عالية الجودة‬
‫الستخدامها المقصود باستمرار‬