1-The importance of laboratory quality

‫أهمية جودة المختبر‬

Definition of quality
Laboratory quality can be defined as accuracy, reliability and timeliness of reported test results.
.‫يمكن تعريف جودة المختبر على أنها دقة وموثوقية نتائج االختبارات وصدور تلك النتائج في التوقيت المناسب‬

Laboratory result must be Accurate reliable timely

Level of accuracy required

When making measurements, there is always some level of inaccuracy. The quality management
challenge is to reduce the level of inaccuracy as much as possible
‫عند اجراء االختبارات المعملية يكون هناك دائما نوع من الخطاء التي تؤدى الي عدم الدقة ويكون التحدي أمام إجراءات‬
‫الجودة هو تقليل تلك األخطاء على قدر اإلمكان‬
Negative consequences of laboratory error
‫العواقب السلبية لألخطاء المعملية‬
unnecessary treatment ‫العالج غير الضروري للمريض‬
treatment complications ‫مضاعفات العالج الغير ضروري‬
failure to provide the proper treatment ‫الفشل في توفير العالج المناسب لحالة المريض‬
delay in correct diagnosis ‫التأخير في التشخيص الصحيح‬
additional and unnecessary diagnostic testing .‫اختبارات تشخيصية إضافية وغير ضرورية‬

Laboratory errors cost in

Minimizing laboratory error

‫تقليل األخطاء المختبرية‬
The laboratory is a complex system, involving many steps of activity and many people. The
.complexity of the system requires that many processes and procedures be performed properly
‫ من‬S‫ ويتطلب تعقيد النظام أن يتم تنفيذ العديد‬.‫ من األشخاص‬S‫ من العمليات والعديد‬S‫ ينطوي على العديد‬،‫المختبر هو نظام معقد‬
.‫العمليات واإلجراءات على النحو السليم‬
Therefore, the quality management system model, which looks at the entire system, is very
important for achieving good laboratory performance by Minimizing errors in each laboratory
.process
‫ مهم جدا لتحقيق أداء مختبري جيد من خالل تقليل‬،‫ الذي ينظر إلى النظام بأكمله‬،‫ فإن نموذج نظام إدارة الجودة‬،‫ولذلك‬
.‫األخطاء في كل عملية مختبرية‬

1-2: Overview of the quality management system

‫ نظرة عامة على نظام إدارة الجودة‬:1-2
Definition of quality management system
ISO 9000 defines quality management as “coordinated activities to direct and control an
organization with regard to quality”.
.""‫ فيما يتعلق بالجودة‬,‫يعرف نظام إدارة الجودة بأنه "تنسيق األنشطة لتوجيه ومراقبة منظمة ما‬
Complexity of laboratory processes
‫تعقيد العمليات المختبرية‬
There are many procedures and processes that are performed in the laboratory, and each of these
must be carried out correctly in order to assure accuracy and reliability of testing. An error in any
part of the cycle can produce a poor laboratory result.
‫هناك العديد من اإلجراءات والعمليات التي يتم تنفيذها في المختبر ويجب أن يتم كل من هذه بشكل صحيح من أجل ضمان دقة‬
‫ الخطأ في أي جزء من الدورة يمكن أن تنتج نتيجة غير صحيحة‬.‫وموثوقية نتائج االختبارات‬.
A method of detecting errors at each phase of testing is needed if quality is to be assured
‫ومن أجل ضمان الجودة هناك حاجة إلى طريقة للكشف عن األخطاء في كل مرحلة من مراحل االختبار‬

Path of work flow

‫مسار سير العمل‬
The entire set of operations that occur in testing. It begins with the patient and ends in reporting
and results interpretation,
 ‫وهي المجموعة الكاملة من العمليات (الخطوات) التي تحدث خالل العملية التحليلية والتي تبدأ بالمريض وتنتهي بصدور‬
‫وهذا المسار في المعامل يقسم كالتالي‪:‬‬ ‫النتائج وتفسيرها ‪-‬‬
‫‪laboratory processes‬‬
‫‪ISO standards group laboratory processes into:‬‬
‫‪:‬تقسم معايير االيزو العمليات المخبرية الي ‪ 3‬مراحل‬
‫)‪Pre-Examination (pre-analytic‬‬ ‫مرحلة ما قبل الفحص (قبل التحليلية)‬
‫)‪Examination (analytic‬‬ ‫مرحلة الفحص‬
‫)‪Post-Examination (Post analytic‬‬ ‫مرحلة ما بعد الفحص‬

‫)‪Pre-Examination (pre-analytic‬‬
‫أهم العمليات في المرحلة ما قبل التحليلية‬

‫‪Patient Preparation‬‬ ‫تحضير المريض‬

‫‪Sample collection‬‬ ‫جمع العينات‬
 Personal Competency )‫كفاءة االفراد (العاملين‬
Test evaluations ‫تقييم االختبارات‬
Sample Receipt ‫استالم العينات‬
Sample Transport ‫نقل العينات‬

Examination (analytic)
‫أهم العمليات في المرحلة التحليلية‬

Quality Control Testing ‫اختبارات مراقبة الجودة‬

Post-Examination (Post analytic)

‫أهم العمليات في المرحلة ما بعد التحليلية‬

Record keeping ‫حفظ السجالت‬

Reporting ‫إعداد التقارير‬

Quality management system addresses all lab processes

‫ ولتحقيق ذلك في المختبر‬،‫تستهدف نظم إدارة الجودة كل العمليات في مسار العمل في المختبر‬
The complexity of the laboratory system requires that many factors must be
addressed to assure quality in the laboratory. Some of these factors include:

:‫ ومن بين هذه العوامل‬.‫ من العوامل لضمان الجودة في المختبر‬S‫فان تعقيد نظام المختبر يتطلب أن يتم التعامل مع العديد‬
 the laboratory environment ‫بيئة المختبر‬
quality control procedures ‫اختبارات مراقبة الجودة‬
communications ‫االتصاالت‬
record keeping ‫حفظ السجالت‬
competent and knowledgeable staff ‫الموظفين ذوي الكفاءة والمعرفة‬
good-quality reagents and equipment. ‫محاليل ومعدات ذات نوعية جيدة‬

1-3: The quality management system model

‫نموذج نظام إدارة الجودة‬
Quality management system model:

Organization of all the laboratory procedures and processes into an understandable and workable
structure
‫هو تنظيم جميع اإلجراءات والعمليات المختبرية في هيكل مفهوم وعملي يمكن تنفيذه‬

It increases the opportunity to ensure that all lab processes are appropriately managed.
.‫االعتماد على هذه النماذج يزيد من فرصة ضمان إدارة جميع العمليات المعملية على النحو المناسب‬

The quality model used here organizes all of the laboratory activities into 12 quality system
essentials.
‫ فرع أساسي للجودة‬12 ‫نموذج الجودة المستخدم هنا ينظم كل أنشطة المختبر في‬
This quality management system model was developed by CLSI and is fully compatible with
ISO standards.
‫هذا النموذج تم تطويره بواسطة معهد المعايير السريرية والمختبرية ويتوافق تماما مع معايير االيزو‬
Organization-1
In order to have a functioning quality management system
:‫ ويقصد بها المعمل ككيان ادارى – ومن أجل الحصول على نظام فعال إلدارة الجودة في المنظمة يجب‬:‫المنظمة‬
1-the structure and management of the laboratory must be organized so that quality policies
can be established and implemented.

‫وضع الهيكل اإلداري والتنظيمي للمعمل بحيث يمكن وضع وتنفيذ سياسات الجودة‬
There must be a strong supporting organizational management -2
‫يجب أن يكون هناك إدارة قوية وداعمه لسياسات الجودة‬
management commitment is crucial -3
‫التزام اإلدارة يعتبر أمر من األمور الحيوية‬
4-there must be a mechanism for implementation and monitoring.
‫وضع اليات لتنفيذ ومراقبة سياسات الجودة‬
2-Personnel
)‫االفراد (العاملين‬

The most important laboratory resource is competent, motivated staff.

‫يعتبر الموظفين المتحفزين ذوي الكفاءة هو أهم الموارد التي يمتلكها المختبر‬

The quality management system addresses many elements of personnel management and
oversight
‫لذلك تستهدف نظم إدارة الجودة تحسين إدارة شئون الموظفين من حيث‬:

Accurate Job descriptions ‫التوصيف الوظيفي الدقيق‬

Orientation ‫التوجيه‬
Training ‫التدريب‬
Competency assessment ‫تقييم الكفاءة‬
Professional development ‫التطوير المهني‬
Continuing education ‫التعليم المستمر‬

and reminds us of the importance of encouragement and motivation.

‫والبد أن نتذكر أهمية التشجيع والتحفيز للعاملين‬

3-Equipment
‫المعدات واألجهزة‬

Many kinds of equipment are used in the laboratory, so each piece of equipment:
:‫ ومن أجل ضمان الجودة يجب التأكد من‬،‫تستخدم أنواع كثيرة من المعدات واالجهزة في المختبر‬

equipment must be functioning properly ‫عمل المعدات بشكل صحيح‬

Choosing the right equipment ‫اختيار المعدات المناسبة‬
installing equipment correctly ‫تركيب المعدات بشكل صحيح‬
ensuring that new equipment works properly ‫ تعمل بشكل صحيح‬s‫ضمان أن المعدات الجديدة‬
having a system for maintenance ‫وجود نظام للصيانة‬
Calibration of devices on a regular basis ‫اجراء المعايرة لألجهزة بشكل دوري‬

4- Purchasing and inventory

‫المشتريات والمخزون‬
proper management of purchasing and inventory can produce:
:‫يمكن لإلدارة السليمة لعمليات الشراء والمخزون أن يحدث‬

Cost savings ‫توفير التكاليف‬

ensure that all reagents and supplies are of good
quality
ensuring supplies and reagents are available when
needed
Ensure storing in a manner that preserves
integrity and reliability
‫ضمان أن جميع الكواشف والمستلزمات ذات نوعية‬
‫جيدة‬
‫ضمان توافر المستلزمات والكواشف عند الحاجة‬
‫ضمان التخزين بطريقة تحافظ على السالمة والموثوقية‬
‫للمحاليل‬

Process control -5
Process control is comprised of several factors that are important in ensuring the quality of the
laboratory testing processes. These factors include

‫تتكون هذه المرحلة من عدة عوامل مهمة في ضمان جودة عمليات االختبار المعملي وتشمل تلك العوامل‬:

Quality control for testing ‫اجراء قياسات مراقبة وضبط الجودة لمختلف االختبارات‬
)‫التي تجرى بالمعمل (عمل كوالتى كنترول‬
Appropriate management of the sample,
including collection and ‫التعامل المناسب مع العينات من حيث طرق جمعها‬
handling ‫وتداولها ونقلها وتخزينها‬
Method verification and validation ‫التحقق من صحة ودقة الطرق المستخدمة لالختبارات‬

6- Information Management
‫إدارة المعلومات‬
The product of the laboratory is information, primarily in the form of test reporting.
)‫تعتبر المعلومات هي نتاج عمل المختبر (في صورة تقارير نتائج االختبارات‬
Information (data) needs to be carefully managed to ensure:
‫يجب إدارة المعلومات (البيانات) بعناية لضمان‬:
accuracy ‫الدقة‬
confidentiality ‫السرية‬
accessibility by the laboratory staff and to the ‫إمكانية الوصول من قبل موظفي المختبر ومقدمي الرعاية‬
health care providers. .‫الصحية‬

Information may be managed and conveyed with either paper systems or with computers (LIS)

‫يمكن إدارة وتداول المعلومات عبر النظام الورقي (الدفاتر) او عبر أنظمة الكمبيوتر‬
7- Documents and records
‫الوثائق والسجالت‬

Many of the 12 quality system essentials overlap. A good example is the close
relationship between "Documents and records" and "Information management".
 ‫ وخير مثال على ذلك هو العالقة بين "الوثائق والسجالت" و‬.12 ‫يمكن أن تتداخل العديد من عناصر أساسيات نظام الجودة‬
‫"إدارة المعلومات" التي تحدثنا عنها في الفقرة السابقة‬

Documents and records—what are the differences?

‫ ما هو الفرق؟‬..‫الوثائق والسجالت‬

Documents provide written information about policies, processes and procedures.

‫توفر الوثائق معلومات مكتوبة عن السياسات والعمليات واإلجراءات المتبعة في المختبر‬
Documents need to be updated or maintained or must be changed when a policy, process or
procedure changes
‫يجب تحديث الوثائق دائما أو يجب تغيرها عند تغيير السياسات واإلجراءات المتبعة في المختبر‬

Documents are needed in the laboratory to inform how to do things

‫هناك حاجة إلى الوثائق في المختبر لالطالع على كيفية القيام باألشياء‬

laboratories always have many documents. examples of documents include a quality manual,
standard operating procedures (SOP)

)‫ وكتيبات إجراءات التشغيل الموحدة‬،‫ ومن أمثلة الوثائق (دليل الجودة‬.‫ من الوثائق‬S‫تمتلك المختبرات دائما العديد‬

Records are the collected information produced by the laboratory in the process of performing
and reporting a laboratory test.

‫السجالت هي المعلومات التي تم جمعها من نتاج عمل المختبر في‬

‫عمليات إجراء الفحوص وتسجيل نتائجها‬

Characteristics of records are that they:

‫ومن خصائص السجالت‬:
must be accurate and easily accessed. .‫ل إليها بسهولة‬
contain information that is permanent, and .‫طلب التحديث‬
does not require updating.

Some examples of records include, sample logs, patient records, quality control information and patient reports.
)‫ معلومات مراقبة الجودة وتقارير المرضى‬،‫ سجالت المرضى‬،‫ (سجالت العينات‬S‫وتشمل بعض األمثلة على السجالت‬
8 - Occurrence management
‫إدارة االحداث‬

An “occurrence” is an error or an event that should not have happened.

"‫الحادث " هو خطأ أو حدث ال يجب أن يحدث‬.

A system is needed to detect these problems or occurrences, to handle them properly

‫ للتعامل معها بشكل صحيح‬،‫هناك حاجة إلى نظام للكشف عن هذه المشاكل أو الحوادث‬
The goal of an occurrence management is to correct the errors learn from mistakes and take
.action so that they do not happen again

.‫الهدف من إدارة االحداث هو تصحيح األخطاء والتعلم منها واتخاذ إجراءات بحيث ال يحدث مرة أخرى‬

is a central part of continual

improvement. It is the process
by
which errors, or near errors
(also called near misses) are
identified and handled. The
goal of an occurrence
management program is to
correct the errors in either
testing or
communication that result from
an event, and to change the
process so that the error
is unlikely to happen again
occurrence management is a central part of continual improvement.
‫وتعتبر إدارة األحداث جزء مركزي من عمليات التحسين المستمر للمختبر‬

Assessment -9
‫التقييم‬
The process of assessment is a tool for examining laboratory performance and comparing it to
standards, benchmarks or the performance of other laboratories
‫عملية التقييم هي أداة لفحص األداء المختبري ومقارنتها بالمواصفات أو المعايير القياسية أو مقارنتها بأداء المختبرات األخرى‬
Assessment may be:

Internal - performed within the laboratory ‫قد يكون التقييم داخليا ً (يتم إجراؤه داخل المختبر باستخدام‬
using its own staff )‫موظفيه‬
ً
‫أو قد يكون خارجيا (تجريه مجموعة أو وكالة من خارج‬
External Quality Assessment (EQA) )‫المختبر‬

External -conducted by a group or agency

outside the laboratory.

Laboratory quality standards are an important part of the assessment process,

serving as benchmarks for the laboratory.
.‫ وتعتبر بمثابة مقياس ألداء المختبر‬،‫معايير الجودة المختبرية هي جزء مهم من عملية التقييم‬
‫مثال على تقييم الجودة الخارجي‬
The External Quality Assurance Services (EQAS) programs include specimen packs and
documentation (reports); results are compared to other laboratories using the same
methodologies, instruments, and reagents
‫ وفية يتم مقارنة نتائج المختبر‬Bio-Rad ‫ وهو برنامج مراقبة جودة خارجي تجريه بعض الشركات مثل‬EQAS ‫برنامج‬
‫بنتائج المختبرات األخرى التي تستخدم نفس الطرق واألجهزة والمحاليل‬

Process Improvement -10

S‫التطوير المستمر‬
The primary goal in a quality management system is continuous improvement of
the laboratory processes, and this must be done in a systematic manner.
‫ ويجب أن يتم ذلك بطريقة منهجية‬،‫الهدف األساسي في نظام إدارة الجودة هو التحسين المستمر للعمليات المختبرية‬.

There are a number of tools that are useful for process improvement.
.‫هناك عدد من األدوات التي تكون مفيدة لتطوير العمليات‬

11- Customer service

‫خدمة العمالء‬

The concept of customer service has often been overlooked in laboratory practice.
.‫كثيرا ما يتم تجاهل مفهوم خدمة العمالء في الممارسة المختبرية‬
However, it is important to note that the laboratory is a service organization; therefore, it is
essential that clients of the laboratory receive what they need.
‫ من المهم مالحظة أن المختبر هو منظمة خدمية لذلك من الضروري أن يحصل عمالء المختبر على احتياجاتهم‬،‫ومع ذلك‬
.‫وتلبية رغباتهم وتوقعاتهم لمستوى الخدمة‬
The laboratory should understand who the customers are, and should assess their needs and use
customer feedback for making improvements.
‫ ويجب أن يقيم احتياجاتهم ويستخدم مالحظات العمالء إلجراء عمليات التطوير‬،‫يجب أن يفهم المختبر من هم عمالئه‬
.‫والتحسين‬

12- Facilities and Safety

‫المرافق وإجراءات السالمة‬
Many factors must be a part of the quality management of facilities and safety.
These include:
‫ من العوامل التي تخص المرافق وإجراءات السالمة وتشمل‬S‫يجب ان يتضمن برنامج إدارة الجودة العديد‬:
Security—which is the process of preventing ‫ وهو عملية منع المخاطر غير المرغوب‬- ‫التأمين‬
unwanted risks and hazards from entering the ‫فيها من دخول حيز المختبر‬
laboratory space

Containment—which seeks to minimize risks and ‫االحتواء– الذي يهدف إلى تقليل المخاطر إلى أدنى‬
prevent hazards from leaving the laboratory space ‫حد ومنع المخاطر من مغادرة حيز المختبر والتسبب‬
and causing harm to the community. ‫في ضرر للمجتمع‬
 Safety—which includes policies and procedures to
prevent harm to workers, visitors and the
community.
Ergonomics—which addresses facility and
equipment adaptation to allow safe and healthy
working conditions at the laboratory site.
‫ التي تشمل سياسات وإجراءات لمنع‬- ‫السالمة‬
.‫اإلضرار بالعاملين والزوار والمجتمع‬
‫جودة بيئة العمل – التي تهتم بتحسين وتهيئة المرافق‬
‫والمعدات للسماح بظروف عمل آمنة وصحية في‬
‫موقع المختبر‬

‫كلمة أخيرة‬
In the quality management system model, all 12 quality system essentials must
be addressed to ensure accurate, reliable and timely laboratory results, and to
have quality throughout the laboratory operations.
‫ وذلك لضمان نتائج مختبرية دقيقة‬12 ‫ يجب االهتمام بجميع أساسيات نظام الجودة البالغ عددها‬،‫في نموذج نظام إدارة الجودة‬
.‫ وللتأكد من جودة جميع عمليات المختبر‬،‫وموثوقة وفي الوقت المناسب‬
Laboratories not implementing a good quality management system are
guaranteed that there will be many errors and problems occurring that may
go undetected.

‫ من األخطاء والمشاكل التي تحدث والتي قد ال‬S‫المختبرات التي ال تتطبق نظام إدارة الجودة فإنه من المؤكد سيكون هناك العديد‬
.‫يتم اكتشافها‬

Implementing a quality management system may not guarantee an error-free laboratory, but it
does yield a high-quality laboratory that detects errors and prevents them from recurring.

‫ ولكنه ينتج مختبرً ا عالي الجودة يكتشف األخطاء‬،‫خال من األخطاء‬

ٍ ‫قد ال يضمن تطبيق نظام إدارة الجودة وجود مختبر‬
.‫ويمنعها من التكرار‬

MCQ

1. The rationale for implementing an overall quality management system in the

laboratory is to:

a. prevent any possibility of testing error

b. differentiate between qualitative and quantitative methods

c. prevent potential errors in the laboratory’s path of workflow

d. help to ensure that testing performed by the laboratory is accurate and reliable
2. All of the following are essential elements of the quality management system
EXCEPT:

a. equipment management

b. personnel management

c. selection of customers

d. process control

3. The standard that applies specifically to quality in the clinical laboratory is:

a. ISO 15189

b. CLSI HS1-A2

c. ISO 9000

d. ISO 8000

Introduction of Quality Assurance in the Laboratories

Ensuring the quality of analytical data in the laboratory is essential to ensure ongoing customer
confidence in any laboratory’s work, and this is the purpose of quality assurance (QA).
‫ضمان جودة نتائج بيانات التحاليل في المعامل يعتبر من األمور األساسية لضمان ثقة العمالء المستمرة في عمل المعمل والذي يعتبر‬
‫الهدف األساسي لبرنامج ضمان الجودة‬

QA is typically ensured by having a quality management system (QMS).

‫يتم ضمان الجودة عبر وجود وتنفيذ نظام إدارة الجودة السابق شرحه‬
ISO 9000 defines quality management as “coordinated activities to direct and control an
organization with regard to quality”.
‫""يعرف نظام إدارة الجودة بأنه "تنسيق األنشطة لتوجيه ومراقبة منظمة ما فيما يتعلق بالجودة‬.
Need for international laboratory standards
The concept of quality management requires that standards be set, there are many international
organizations that set the standard
‫ ويوجد العديد من المنظمات الدولية التي تضع‬،‫وللعمل بسياسات إدارة الجودة البد من تطبيق مجموعة من المعايير(المواصفات) القياسية‬
:‫المعايير القياسية ومن أهم تلك المنظمات‬
‫‪Important laboratory standards organizations‬‬
‫أهم المنظمات التي تصدر المواصفات القياسية‬
‫)‪1-The International Organization for Standardization (ISO‬‬
‫المنظمة الدولية للمعايير (االيزو)‬

‫‪the ISO established standards for Different industrial and manufacturing; we know these‬‬
‫‪standards as ISO standards.‬‬
‫تصدر منظمة االيزو – العديد‪ S‬من المعايير (المواصفات القياسية) لمختلف المجاالت وتعرف باسم مواصفات االيزو وفيما‬
‫‪:‬يتعلق بمجال المعامل فهناك‬

‫‪ISO 9001:2008‬‬ ‫‪general quality management system requirements and applies to laboratories‬‬
‫وهي مواصفة عامة تضع معايير لضبط األداء اإلداري ‪ -‬جودة "نظام اإلدارة" ويمكن تطبيقها في‬
‫أي مجال ومن ضمنها المعامل وتتكون من ‪ 8‬بنود أول ‪ 3‬بنود شرح عام للتعريفات والمصطلحات‬
‫أما ال ‪ 5‬بنود األخرى وهي‪:‬‬
‫•• ‪the quality management system‬‬
‫•• ‪responsibilities of top management‬‬
‫•• ‪human resources and infrastructure‬‬
‫•• ‪generating and providing the product or service‬‬
‫•• ‪monitoring the implementation of the QA system‬‬

‫‪There are two ISO standards that are specific to laboratories:‬‬

‫وهناك ‪ 2‬من المواصفات الخاصة بالمعامل‬
‫‪ISO/IEC 17025:2005‬‬ ‫‪General requirements for the competence of testing and calibration‬‬
‫‪laboratories.‬‬
‫المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص والمعايرة‪ ‬هي المواصفة الخاصة بالمختبرات أو بمعامل‪S‬‬
‫القياس والتحاليل والمعايرة‪ - ‬تحتوي المواصفة على مجموعتين من المتطلبات‪ ،‬إدارية وفنية‪ ،‬تتعلق‬
‫المتطلبات اإلدارية بجودة "نظام اإلدارة" اما الفنية فتتعلق بكفاءة‪ S‬طاقم التحليل وبطرق التحليل‬
‫واألجهزة المستخدمة وطرق ضبط جودة التحاليل وإصدار التقارير وغيرها‬

‫ويمكن تطبيق تلك المواصفة على المختبرات بأنواعها بصفة عامة‪ :‬مثل‬
‫مختبرات التحاليل الصحية أو التحاليل الغذائية – المختبرات الصيدلية والدوائية – المختبرات‬
‫الصناعية‪ – S‬مختبرات الطب الشرعي والسموم‬
‫‪ISO 15189:2007‬‬ ‫’‪‘Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence‬‬
‫متطلبات خاصة للجودة والكفاءة في المختبرات الطبية‬
‫وتهتم بجودة التعامل مع المرضي والعينات اإلكلينيكية‪ S‬باإلضافة الي المتطلبات اإلدارية بجودة‬
‫"نظام اإلدارة" والفنية التي تتعلق بكفاءة طاقم العمل وبطرق التحليل واألجهزة المستخدمة وطرق‬
 ‫ضبط جودة التحاليل وإصدار التقارير‬

‫ باإلضافة الى المتطلبات العامة‬ISO9001 ‫ تشمل نظام الجودة المدرجة في شهادة‬ISO15189 ‫لذلك فأن المواصفة‬
‫ويضاف لها بعض المتطلبات األخرى التي‬.ISO\IEC17025 ‫لمختبرات الفحص والمعايرة المدرجة في المواصفة‬
‫ والمخلفات البيولوجية الخطرة‬S‫تتعلق بالمرضي والعينات‬
 Correct sample collection, transport
 Traceability of the sample and its analytical results to the originating
patient
 Turnaround time – some analyses may be time-critical
 biological hazard.

2-Clinical and Laboratory Standards Institute, or (CLSI)

‫معهد المعايير السريرية والمختبرية‬

Another important international standards organization for laboratories

‫منظمة أخرى هامة للمعايير الدولية للمختبرات‬
CLSI has two documents that are very important in the clinical laboratory:
‫ من الوثائق الهامة لوضع المعايير الخاصة بالمعامل االكلينيكية‬2 ‫وهي لديها‬
HS1-A2 Quality Management System Model for Health Care
‫نموذج نظام إدارة الجودة للرعاية الصحية‬
applies to all health care systems
‫ ينطبق على جميع نظم الرعاية الصحية‬- ‫نموذج عام‬
GP26-A3 Application of Quality Management System Model for Laboratory Services
‫نموذج نظام إدارة الجودة للخدمات المختبرية‬

There are many other standards organizations, and many examples of laboratory standards.
‫وهناك العديد من المنظمات والمعايير األخرى الخاصة بالمختبرات ومن أمثلتها‬:

Good Laboratory Practice (GLP)

a QA scheme for research laboratories (non-clinical) ensuring that safety testing of products
integrity for human or animal health and for the environment. To ensure that tests are carried out
correctly, and that the results can be relied upon.
‫معايير لضمان الجودة لمختبرات البحوث (غير االكلينيكية) التي تقوم بإجراء اختبارات سالمة المنتجات الجديدة (تحت‬
‫ وأنه‬،‫التطوير) على صحة اإلنسان أو الحيوان أو البيئة المحيطة وذلك للتأكد من أنه تم إجراء تلك االختبارات بشكل صحيح‬
.‫يمكن االعتماد على النتائج‬
covering (chemicals, pharmaceuticals, agrochemicals, cosmetics, food and feed additives and
contaminants, novel foods and biocides)
‫ مستحضرات التجميل والمواد الغذائية والمواد المضافة‬،‫ والمواد الكيميائية الزراعية‬S،‫تغطي المستحضرات الصيدالنية‬
‫لألعالف والملوثات واألطعمة الجديدة والمبيدات الحيوية‬

Good Manufacturing Practice (GMP)

)GMP( ‫ممارسات التصنيع الجيدة‬
that part of QA which is aimed at ensuring that products (food and beverages, cosmetics,
pharmaceutical products, dietary supplements, and medical devices.) are consistently produced
and controlled to the quality standards appropriate to their intended use
‫ مستحضرات‬،‫هي معايير توضع من قبل الجهات المنظمة لضمان جودة تصنيع المنتجات مثل )المواد الغذائية والمشروبات‬
‫) وأنها مطابقة للمواصفات القياسية وللغرض‬.‫ واألجهزة الطبية‬،‫ المكمالت الغذائية‬، ‫ والدوائية‬S‫ المنتجات الصيدالنية‬,‫التجميل‬
‫الذي صنعت من أجلة‬
These guidelines provide minimum requirements that a manufacturer must meet to assure that their
products are consistently high in quality, from batch to batch, for their intended use

‫توفر هذه اإلرشادات الحد األدنى من المتطلبات التي يجب على الشركة المصنعة الوفاء بها لضمان أن منتجاتها عالية الجودة‬
‫باستمرار الستخدامها المقصود‬
 Laboratories design and Safety
‫تصميم وسالمة المختبرات‬

A successful laboratory facility is defined as one that:

‫يتم تعريف المنشأة المعملية الناجحة بأنها‬:
Provides effective and flexible laboratories - ‫توفر مختبرات فعالة ومرنة‬
Safe for laboratory workers ‫آمن للعاملين في المختبرات‬
Compatible with the surrounding environment ‫متوافق مع البيئة المحيطة‬
Has the support of the neighboring community and ‫يحظى بدعم من المجتمع المحلى والوكاالت‬
governmental agencies ‫الحكومية‬
Can be constructed in a cost-effective manner. ‫يمكن بناؤها بطريقة فعالة من حيث التكلفة‬

1-Laboratories design
‫أوال تصميم المختبرات‬
(1) - Codes and Regulations:
‫القوانين واللوائح المنظمة‬

Construction or renovation of a laboratory building is regulated mainly by state and local laws
that incorporate by reference generally accepted standard practices set out in uniform codes.
‫يتم تنظيم بناء أو تجديد مبنى المختبر بشكل رئيسي من قبل قوانين الدولة والقوانين المحلية والتي تنص على المعايير‬
‫المرجعية المقبولة في هذا المجال والتي تم ترتيبها في شكل أكواد (تعليمات او لوائح) موحدة البد من االلتزام بها عند التصميم‬
‫والتنفيذ‬
Types of Code Requirements That Affect Most Laboratory Construction Projects
‫أمثلة على المتطلبات (المعايير) المطلوب االلتزام بها خالل مشاريع انشاء المعامل‬:

Ventilation—to maintain comfort and ‫ للحفاظ على الراحة والصحة المهنية‬- ‫التهوية الجيدة‬
 ‫‪occupational health‬‬
‫‪Fire prevention systems—to detect and‬‬ ‫‪،‬أنظمة الوقاية من الحرائق ‪ -‬الكتشاف الحرائق وإخمادها‬
‫‪suppress fires‬‬
‫وجود وسائل للحد من انتشار المواد الكيميائية القابلة‬
‫‪by limiting quantities of flammable and‬‬ ‫لالشتعال والخطرة‬
‫‪hazardous chemicals‬‬

‫‪Emergency power supply—to maintain‬‬

‫‪operation of vital life-safety systems such as‬‬
‫‪egress lighting, fire detection, and protection‬‬
‫‪systems during electrical interruption‬‬
‫‪Control of hazardous gases—to reduce the‬‬
‫‪risk from and to control accidental releases of‬‬
‫‪gases‬‬
‫‪Building height—to limit the height of‬‬
‫‪laboratory buildings based on chemical usage‬‬
‫‪Seismic requirements—to reduce the hazards‬‬
‫‪posed by earthquakes‬‬
‫وجود مصدر طاقة للطوارئ – لضمان تشغيل بعض‬
‫األمور الحيوية خالل الحاالت الطارئة مثل أضواء المخارج‬
‫– أنظمة الحماية من الحريق وأنظمة السالمة وذلك أثناء‬
‫انقطاع الكهرباء‬
‫وجود أنظمة للسيطرة على الغازات الخطرة – وذلك لتقليل‬
‫مخاطرها والسيطرة على أي حادث عرضي قد يؤدى الى‬
‫تسربها‬
‫ارتفاع المبنى – حيث يتحدد ارتفاع سقف المعامل بناءا‬
‫على نوع االستخدام الكيميائي (انظر أسفل الجدول)‬
‫متطلبات الزالزل – في بعض الدول والمناطق قد يشترط‬
‫وضع متطلبات خاصة لمراعاة الزالزل والهزات االرضية‬

‫‪Building height can have a significant impact on the safety considerations of a building.‬‬
‫‪Generally, the higher the floor level, the less chemical quantity that can be accommodated on‬‬
‫‪that floor‬‬

‫ارتفاع المبنى يمكن أن يكون له تأثير كبير على اعتبارات السالمة في المبنى‪ .‬حيث كلما زاد ارتفاع السقف قلت كميات‬
‫الغازات واالبخرة الكيمائية التي يمكن ان تتجمع في المعمل‬

‫‪(2) Building Design and Site Selection‬‬

‫تصميم المبنى واختيار الموقع‬
‫‪Designing and siting of a laboratory facility requires attention to many considerations. for‬‬
‫‪example:‬‬

‫تصميم مبنى المختبر واختيار مكانة يتطلب االنتباه إلى العديد من االعتبارات‪ .‬على سبيل المثال‪:‬‬
‫‪New construction, renovation or addition‬‬ ‫هل سيتم انشاء مبنى جديد – أم امتداد لمبنى قائم بالفعل ‪-‬‬
‫او ترميم مبنى قائم‬
‫‪Building air intake and exhaust‬‬ ‫تحديد منافذ دخول وخروج الهواء للمبنى‬
‫‪Building site‬‬ ‫موقع المبنى‬
‫‪Campus interactions‬‬ ‫تفاعل المبنى مع المباني والوسط المحيط‬
‫‪Access to the building‬‬ ‫منافذ الدخول إلى المبنى‬
‫‪Zoning and regulations‬‬ ‫التقسيم والتنظيم الداخلي للمبنى‬
‫‪Total environmental design‬‬ ‫تصاميم صديقة للبيئة‬
‫‪Building height and footprint approach‬‬ ‫ارتفاع– وشكل الحدود الخارجية للمبنى‬
‫‪(3) - Building Site:‬‬
‫‪:‬اختيار مكان المبنى‬
‫‪the decision regarding the building site should ultimately be based on:‬‬

‫‪:‬البد أن يعتمد القرار في اختيار مكان المختبر علي‬

‫‪a total environmental approach‬‬ ‫النظرة الشاملة للبيئة المحيطة‬

‫‪How does the building fit into the campus and‬‬ ‫بمعنى – كيف يتناسب مكان المبنى مع البيئة المحيطة ومع‬
‫?‪community‬‬ ‫المباني األخرى – ومدى تأثيره على البيئة المحيطة ومدى تأثره‬
‫أيضا‬
‫‪The local infrastructure of roads and utilities.‬‬ ‫توافر البنية التحتية من الطرق والمرافق‬

‫‪electric power, telephone and communications‬‬ ‫البد عند اختيار المكان مراعاة توافر البنية التحتية من الطرق او‬
‫‪lines, and sewer and water connections‬‬ ‫المرافق مثل (الكهرباء – الماء – الصرف الصحي ‪-‬‬
‫االتصاالت) وهل تحتاج تلك المرافق الي تجديد‬

‫‪Demands Made on the Environment by Laboratory Facilities‬‬

‫المتطلبات الواجب مراعاتها في مكان المختبر للحفاظ على البيئة المحيطة‬

‫هنا يقصد بالبيئة المحيطة كال من البيئة الطبيعية ‪ Natural Environment‬و ‪ Man-made Environment‬أي المرافق‬
‫المصنوعة بواسطة االنسان‪:‬‬
‫‪Natural Environment‬‬
‫أوال المتطلبات للحفاظ على البيئة الطبيعية‬

‫‪Air quality‬‬ ‫الحفاظ على الهواء من حيث الحد من‪:‬‬

‫‪Building emissions‬‬ ‫انبعاثات المبنى نفسه‬
‫‪Traffic emissions‬‬ ‫االنبعاثات المرورية (الناتجة عن سيارات مستخدمي المبنى)‬

‫‪Water quality‬‬ ‫الحفاظ على الماء‬

‫‪Building effluents‬‬ ‫عبر التقليل من النفايات السائلة او معالجتها‬

‫‪Man-made Environment‬‬
‫ثانيا متطلبات للحفاظ على الوسط المحيط‬

‫‪Transport of hazardous materials‬‬ ‫مراعاة نقل النفايات الخطرة والتخلص منها بصورة امنة‬
‫‪Space for parking‬‬ ‫توفير مساحات‪ S‬لركن السيارات‬
‫‪Fire protection‬‬ ‫توفير نظم الحماية من الحريق‬
‫‪Access for emergency response‬‬ ‫توفير منافذ لدخول خدمات الطوارئ‬
Building Air Intake and Exhaust
‫منافذ دخول الهواء وخروج العوادم‬
The siting of a laboratory facility and the location of its air intake systems and exhaust stacks require
careful consideration to:

:‫ان تحديد مكان المنشأة المعملية وتحديد أماكن منافذ دخول وخروج الهواء يتطلبان دراسة متأنية من أجل‬

Minimize the possibility of contamination of the incoming air by neighboring buildings or activities,
exhaust from vehicles on nearby streets

‫ او من عوادم المركبات في الشوارع‬،‫التقليل من إمكانية دخول الهواء الملوث الي المبنى سواء الوارد من المباني واألنشطة المجاورة‬
‫القريبة‬

The local prevailing winds as well as building exhaust and other sources of pollutants, such as vehicle
exhaust, all need to be considered when locating the air intake for the building.
‫يجب االخذ في االعتبار عند تحديد مكان فتحات دخول الهواء للمبنى (اتجاهات الرياح السائدة وأماكن فتحات العوادم للمبنى نفسه‬
)‫والمباني المجاورة وغيرها من الملوثات األخرى‬
the exhaust stacks must be located so as to prevent exposure of people outside the building to potential
.exhaust hazards
‫يجب أيضا اختيار أماكن فتحات خروج العوادم بعناية للحفاظ على األشخاص والمنشئات خارج المبنى من االخطار المحتملة‬

2-Laboratory Environmental Issues

‫القضايا البيئية المعملية‬

A laboratory construction project team must become familiar with the requirements associated with
relevant environmental regulations to ensure that the completed project achieves compliance.

‫يجب أن يكون الفريق المسئول عن مشروع بناء المختبر على دراية بالمتطلبات واللوائح البيئية وذلك لضمان مطابقة المشروع‬
.‫لالشتراطات البيئية‬
.A major objective of much of this legislation is pollution prevention

.‫ويعد الهدف الرئيسي للكثير من هذه اللوائح هو منع التلوث‬

Laboratory facilities should develop excellent programs in pollution prevention, emergency response
planning, communication, and public outreach.

‫ وبرامج‬،‫ وكذلك خطط لالستجابة لحاالت الطوارئ‬،‫ينبغي على مرافق المختبرات تطوير برامج فعالة في مجال الوقاية من التلوث‬
‫للتوعية العامة‬.
This means going beyond regulatory compliance to ensure constructive responsiveness to community
concerns.
‫وهذا يتطلب من المؤسسة تخطى فكرة ان االلتزام بالقضايا البيئية هو فقط لمجرد (استيفاء الشروط) بل أنه واجبها تجاه المجتمع‬
(1) - Managing Hazardous Waste:
‫إدارة المخلفات الخطرة‬
The national, international environmental laws and conventions for environmental protection and
hazardous material/wastes management are responsible for controlling and enforcing prescriptive
regulations for controlling hazardous waste at all stages, from generation to disposal.

‫ واالتفاقيات الدولية لحماية البيئة وإدارة المواد الخطرة والنفايات هي المسؤولة عن مراقبة وإنفاذ‬- ‫القوانين الوطنية والدولية‬
.‫ منذ تكونها وحتى التخلص منها‬،‫اللوائح اإللزامية للتعامل مع النفايات الخطرة في جميع مراحلها‬

The team of the laboratory must understand the life cycle of chemicals within the facility; how they are
used and converted to waste, further treated, and packaged for disposal.

‫ويجب على فريق عمل المختبر أن يفهم دورة حياة المواد الكيميائية داخل المعمل؛ كيفية استخدامها وكيفية تحولها إلى نفايات وطرق‬
‫معالجتها وطرق تغليفها للتخلص منها‬
.
The establishment of a system to handle this process is important for the safe operation of the facility and
to ensure regulatory compliance and cost containment.

‫إن إنشاء نظام للتعامل مع هذه العملية (إدارة المخلفات) مهم للتشغيل اآلمن للمرفق (المختبر) ولضمان االمتثال للمعايير والشروط‬
‫المطلوبة من الجهات التنظيمية‬

:Controlling Chemical Vapor Emissions - )2(

‫ التحكم في انبعاثات االبخرة الكيميائية‬- )2(
The Laboratory should be controlling the emissions of sulfur dioxide, volatile organic compounds,
.hazardous air pollutants (HAPs), and ozone depleting chemicals (CFH)

‫ وملوثات‬،‫ والمركبات العضوية المتطايرة‬،‫ االبخرة الكيميائية الضارة مثل ثاني أكسيد الكبريت‬S‫ينبغي أن يتحكم المختبر في انبعاثات‬
.‫ والمواد الكيميائية المستنفدة لألوزون‬،‫الهواء الخطرة‬

 In laboratories, the Vapor producing chemicals are often treated in a fume hood

 fume hood ‫في المختبرات يتم غالبا التعامل مع المواد الكيميائية المنتجة لتلك االبخرة في كبائن مغلقة خاصة تسمى‬

Fume hood (sometimes called a fume cupboard or fume

closet) is a type of local ventilation device that is designed
to limit exposure to hazardous or toxic
fumes, vapors or dusts.

‫كابينة االبخرة – أو دوالب األبخرة هو نوع من األجهزة المعملية على شكل‬

‫خزنة مغلقة ذات نظام تهوية وسحب الهواء خالل انابيب خاصة للتخلص‬
‫منها خارج المعمل وهو جهاز مصمم للحد من التعرض إلى األبخرة الخطرة‬
.‫ أو الغبار‬،‫أو الضارة‬

The chemical vapor emissions from fume hoods at larger laboratories may be required to meet emission
.standards that designates by the national laws

‫قد تتطلب انبعاثات االبخرة من كبائن االبخرة في المختبرات األكبر حجما حصول المختبر على بعض الموافقات الخاصة وذلك للتأكد من‬
.‫االلتزام بمعايير االنبعاثات التي تحددها القوانين الوطنية‬

Users can assist by attempting to identify opportunities to reduce waste generation through substitution of
less hazardous chemicals or adopting procedures that require smaller quantities of chemicals; recycling,
reusing, or recovering chemicals before they become a part of the waste stream; and implementing bench
or facility waste treatment.

‫ويمكن للمستخدمين المساعدة للحد من توليد االبخرة الضارة عن طريق استبدال المواد الكيميائية بأخرى أقل خطورة أو اعتماد طرق‬
‫ أصغر من المواد الكيميائية الخطرة؛ إعادة تدوير المواد الكيميائية وإعادة استخدامها أو استعادتها قبل أن تصبح جزءاً من‬S‫تتطلب كميات‬
.‫النفايات؛ أو انشاء نظام لمعالجة النفايات‬

The potential need for treatment of air exhausted from fume hoods is a major environmental issue
affecting laboratory design and presents a daunting challenge for the laboratory designer.
‫أصبحت الحاجة الى نظام لمعالجة عوادم كبائن االبخرة من التحديات البيئية األساسية التي تواجه مصممي المعامل‬
(3) - Controlling Liquid Effluents:
‫التحكم في النفايات السائلة‬

Liquid effluent discharge from laboratories is less difficult to handle properly than is vapor exhaust.
.‫يعد التخلص من النفايات السائلة في المختبرات أقل صعوبة في التعامل معها بشكل صحيح من االبخرة الكيميائية‬

Requirements controlling the discharge of pollutants are set by the local sewer authority.
‫االشتراطات والمعايير المنظمة للتخلص من النفايات السائلة في المختبرات تحددها السلطات المحلية للصرف الصحي‬
Sinks are no longer used to dispose of hazardous laboratory waste.
.‫لم تعد االحواض والبالوعات تستخدم للتخلص من نفايات المختبرات الخطرة‬

Waste water from laboratory sinks must flow through an acid neutralization system that adjusts the pH of
the effluents prior to their discharge into sewer line.

‫يجب أن تمرر النفايات السائلة في المختبر خالل نظام معادلة للحموضة يعمل على ضبط درجة حموضة النفايات السائلة قبل تصريفها‬
.‫في خط الصرف الصحي‬

Laboratory Safety and Health Issues - )3(

‫ قضايا السالمة والصحة في المختبرات‬- )3(
Under the Laboratory Standard promulgated the Occupational Safety and Health Administration (OSHA),
laboratories are required to develop its own program to protect the health and safety of its employees.

‫ فانة يتوجب على المختبرات تطوير برامجها‬،)OSHA( ‫بموجب المعايير الصادرة للمختبرات بواسطة إدارة السالمة والصحة المهنية‬
.‫الخاصة لحماية صحة وسالمة موظفيها‬

.The laboratory team should be familiar with its institution’s Chemical Hygiene and Safety Plans
.‫يجب أن يكون فريق المختبر على دراية بخطط السالمة والصحة (قواعد النظافة الصحية) في مؤسسته‬

:‫ومن أهم أدوات السالمة والحماية المستخدمة في المختبر‬

Some of the most important safety and protection tools used in the laboratory include:

(1) - Laboratory Chemical Hoods:

‫كبائن االبخرة الكيميائية‬
The fume hood is the principal device used in a laboratory facility to protect the health workers from
being exposed to chemical fumes, gases, and aerosols.

.‫الجهاز الرئيسي المستخدم في منشئات المختبرات لحماية صحة العاملين من التعرض لألبخرة الكيميائية والغازات والرذاذ‬
:‫ويجب مراعاة التالي حين التعامل مع الجهاز‬

The hood should always be on

‫التأكد من أن الجهاز يعمل باستمرار‬
Notify the facility staff or the safety office immediately if the hood is off or you observe contaminants
escaping from it.
.‫إبالغ مسئولي المنشأة أو مكتب السالمة فورً ا إذا كان الجهاز ال يعمل أو الحظت وجود ملوثات تتسرب منه‬

The number and size of necessary hoods will vary considerably with the type of laboratory.
 .‫عدد وحجم الكبائن الالزمة تختلف اختالفا كبيرا حسب نوع المختبر‬
Information Needed for Hood Selection

‫المعلومات الالزمة الختيار الكابينة‬

Equipment and activities that require containment ‫نوع المعدات واألنشطة التي تتطلب االحتواء داخل الكابينة‬
within a hood
Properties of materials that will be used in a hood ‫خصائص المواد التي سيتم استخدامها في الكابينة‬

Quantity of materials that will be used in a hood ‫كمية المواد التي سيتم استخدامها في الكابينة‬

Number of people who will use a hood and the ‫عدد األشخاص الذين سيستخدمون الكابينة ومعدل االستخدام‬
frequency and duration of use ‫ومدته‬
Anticipated changes in future use ‫التغيرات المتوقعة في االستخدامات المستقبلية‬

(2) - Laboratory Ventilation System:

:‫ نظام التهوية المختبرية‬- )2(

The ventilation system in chemical laboratories must satisfy two principal health-related objectives:

‫البد أن يلبى نظام التهوية في المختبر هدفين أساسيين‬:

Occupational health, which is achieved through the proper installation and operation of chemical
laboratory hoods
‫الصحة المهنية – وتتحقق من خالل التركيب واالستخدام الصحيح لكبائن االبخرة‬

prevent the migration of contaminants caused by incidental and accidental release of chemicals from
the laboratory into other areas of the building. This is accomplished in part by providing single-pass air
(air discharge from the laboratory directly outdoors) and in part by controlling the direction of airflow.

‫يمنع نطام التهوية الجيد خروج الملوثات من المعمل لمناطق أخرى في المعمل عبر التحكم في مسارات الهواء واستخدام المسارات‬
‫ذات االتجاه الواحد‬

Occupant Comfort, which is achieved by heating and humidifying the general laboratory air in the
‫‪winter and cooling it in the summer.‬‬

‫الراحة المهنية ‪ -‬والتي تتحقق عن طريق تسخين وترطيب الهواء المختبر العام في فصل الشتاء وتبريده في فصل الصيف‪.‬‬