UNDERSTANDING

ISO 9001:2000
REQUIREMENTS

Eddy Iskandar, DBA, PhD

Magister Program
Trianandra University
System to direct and control an organization
through establishment of quality policy and
quality objectives and to achieve those objectives

Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu

organisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaran
mutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.
ISO 9001 is an International Standard in Quality Management
System (QMS) published by ISO (The International
Organization for Standardization, Switzerland)

Need to develop documents comply with standard

Need to demonstrate records of effective implementation

Certification
World War II : Military Standard

Late 1950s : Allied Quality Assurance Publication

Middle of 1970 : BS 5750

1st issue 1987 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002,

ISO 9003 and ISO 9004

1st revision 1994 : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002,

ISO 9003 and ISO 9004
2nd revision 15 December 2000:
ISO 9000 – Fundamentals and Vocabulary
ISO 9001 – Quality Management System Requirements
ISO 9004 – Guidelines for Performance Improvements

3rd revision is expected in 2005 and it will be closer

to Business Excellent
 QMS
8 – Quality Management Principles

Customer Focus
Leadership
Involvement of People
Process Approach
System Approach to Management
Continual Improvement
Factual Approach to Decision Making
Mutually Beneficial Supplier Relationship
Customer Focus
PRINCIPLE 1

Organizations depend on their customers and

therefore should understand current and future
customer needs, should meet customer requirements
and strive to exceed customer expectations

Organisasi bergantung pada pelanggannya sehingga mereka

harus memahami kebutuhan pelanggan pada saat ini dan masa
datang, agar organisasi dapat memenuhi persyaratan pelanggan
dan mampu melebihi harapan pelanggan
Leadership
PRINCIPLE 2

Leaders establish unity of purpose and direction of

the organization. They should create and maintain the
internal become fully involved in achieving the
organization’s objectives

Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi.

Mereka hendaknya menciptakan dan memelihara kalangan
internal agar terlibat secara penuh dalam mencapai
sasaran organisasi
Involvement of People
PRINCIPLE 3

People at all levels are the essence of an organization

and their full involvement enables their abilities to be
used for the organization’s benefit

Personil pada semua tingkatan adalah inti dari sebuah

organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan
kemampuannya dimanfaatkan untuk keuntungan organisasi
Process Approach
PRINCIPLE 4

A desired result is achieved more efficiently when

related resources and activities are managed as
a process

Hasil yang dikehendaki akan dicapai secara lebih efisien

Bila sumber-daya dan kegiatan dikelola sebagai suatu proses
System Approach to Management
PRINCIPLE 5

Identifying, understanding and managing a system

of interrelated processes for a given objective improves
the organization’s effectiveness and efficiency

Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem sebagai

proses yang saling terkait untuk mencapai sasaran akan
meningkatkan efektifitas dan efisiensi organisasi
Continual Improvement
PRINCIPLE 6

Continual improvement should be a permanent

objective of the organization

Peningkatan berkelanjutan haruslah selalu menjadi

tujuan dari organisasi
Factual Approach to Decision Making
PRINCIPLE 7

Effective decisions are based on the analysis of

data and information

Keputusan yang efektif selalu didasarkan pada analisis

dan informasi
Mutually Beneficially Supplier Relationship
PRINCIPLE 8

The organization and its suppliers are interdependent,

and a mutually beneficial relationship enhances the
ability of both to create value

Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan satu

dan lainnya, dan suatu hubungan yang saling menguntungkan
yang akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk
menciptakan manfaat
 Produk

Pelanggan Pengendalian
7P
Persyaratan Pros
Mutu es
Pesaing Pemasok
 PROGRAM
PERBAIKAN
MUTU

WORLD CLASS
A P

C D
ISO
9001

LOWER CLASS
“NEVER ENDING IMPROVEMENT”
(Perbaikan Tiada Akhir)
PDCA cycle
- Memahami
persyaratan
pelangan
- Melakukan Perbaikan
- Mengenali Proses
dan Pencegahan
Penting
- Perbaikan Proses
- Menentukan sistem
- Perbaikan Sistem pemastian mutu
- Membuat dokumentasi

- Melaksanakan evaluasi
- Melaksanakan dalam
- Audit Mutu praktek
- Evaluasi oleh Manajemen
- Melakukan pengendalian
- Audit oleh pelanggan
proses
- Audit oleh pihak
- Melaksanakan
ketiga Pelatihan
 1.Pemahaman Persyaratan
Pelanggan
2.Penentuan Proses Penting
3.Penentuan Sistem Mutu
4.Dokumentasi Sistem Mutu
5.Pelaksanaan Dalam Praktek
6.Pengendalian Proses
7.Pelatihan
8.Pelaksanaan Evaluasi
9.Perbaikan dan Pencegahan
 SASARAN ISO 9001

DIPERLUKAN BUKTI YANG OBYEKTIF

( INFORMASI DAN DATA ) MENGENAI MUTU
SISTEM DAN MUTU PRODUK.

1. KEBUTUHAN DAN KEPENTINGAN PERUSAHAAN

Mencapai dan memelihara mutu yang diinginkan dengan biaya optimum,
dengan menggunakan sumber daya ( teknologi, bahan dan manusia ) yang
tersedia secara terencana dan efisien.

2. KEBUTUHAN DAN HARAPAN PELANGGAN

Kepercayaan terhadap kemampuan perusahaan untuk menghasilkan mutu
yang diinginkan dan pemeliharaannya secara konsisten.
 KEPUTUSAN DAN

1
KOMITMEN
WAKTU

TAHAP
MANAJEMEN

PEMBENTUKAN TIM

2
IMPLEMENTASI

TAHAP
PEMBUATAN SISTEM
3
MUTU YANG TAHAP
TERDOKUMENTASI

PENERAPAN SISTEM
4

MUTU YANG
TAHAP

TERDOKUMENTASI
5

INTERNAL AUDIT
TAHAP

APLIKASI DAN
6

PRE-ASESMENT
TAHAP 7

FINAL ASSESMENT
TAHAPAN IMPLEMENTASI ISO 9001

TAHAP

REGISTRASI DAN PENGAWASAN

(Quality Maintenance)

KETERLIBATAN
 Pem eri ks aan Qual ity Manual
1. Kesesuaian dengan persyaratan Standar
2. Komitmen pimpinan terhadap mutu & kepuasan pelanggan

Pemer iks aan Qual ity P rocedure

1. Kesesuaian dengan Standar dan Quality Manual
2. Ketetapan panduan untuk mencapai persyaratan mutu
3. Ketetapan koordinasi antar fungsi di dalam perusahaan
4. Pemastian Mutu sesuai dengan kesepakatan
Pem eri ks aan di Tempat K erj a
1. Apakah sistem mutu diterapkan secara konsisten
2. Apakah penerapannya terbukti efektif
3. Apakah dokumentasi lainnya memenuhi syarat
4. Apakah ketidaksesuaian dijaga dampak negatifnya dan diperba
5. Apakah kebijakan mutu dipahami dan diterapkan
 COMMON ELEMENTS
QUALITY MANUAL
o MGMNT RESPONSIBILITY.
QUALITY o DOCUMENT CONTROL.
o QUALITY RECORDS.
PLANS o TRAINING.
QUALITY PROCEDURES o AUDITS.

WORK INSTRUCTIONS

INSPECTION & TEST

CALIBRATION & MAINT.
FORM & RECORDS
CORRECTIVE. ACTION

STATISTICAL TECHNIQUES
NT

G
N
T

D
E

ER

IN
IO
MN

NC
E

&

IC
OM
CT
EM

MG

R
A

RV
U

EN

ST
UR

OD
T’L

SE
NT

CU
OC

PR
MA

I
PR

MA
 Penjelasan Pyramids Level

QUALITY MANUAL (Manual Mutu/Pedoman Mutu) :

: dokumen yang memuat kebijakan tentang
mutu dan menggambarkan sistem mutu
suatu organisasi

QUALITY PROCEDURE (Prosedur Mutu) :

: dokumen yang berisi langkah dan
tanggung jawab pelaksanaan proses
manajemen

WORK INSTRUCTION (Acuan Kerja) :

: dokumen yang menjelaskan secara spesifik
bagaimana melaksanakan suatu pekerjaan

QUALITY PLAN (Rencana Mutu) :

: dokumen yan g menjelaskan pelaksanaan
Kebutuhan Dokumentasi
Perlu Ya
Revisi
A

Perencanaan Dokumentasi Tidak

Penyempurnaan Draft Dokumen

Pembagian Tugas
Pengesahan
A
Penyusunan Draft
Tidak
OK ? A
Ya
Pembahasan
Distribusi Dokumen
Internal
Quality Management
Audit Review

Corrective &
Preventive
Action
 Temuan audit
(Peluang Perbaikan)

NCR/CAR

Tindak Lanjut
Temuan Keluhan Hambatan
Audit Pelanggan Penerapan

Tinjauan

Tetapkan
Tindak Lanjut

Kendalikan
 Ketidaksesuaian
(Nonconformances)

Analisis

Solusi

Perbaikan/Pencegahan

Pengendalian
 Kepercayaan pelanggan meningkat
Dokumentasi mutu lebih baik

Disiplin untuk mencatat lebih baik

Peluang perbaikan lebih banyak

Pengendalian mutu lebih teratur

Koordinasi kerja lebih baik

Ketidaksesuaian terdeteksi lebih awalKonsistensi mutu terjaga