Predmet br: Datum prijema:

Zahtev popuniti tampanim slovima

Podnosilac zahteva: PIB: Tel.: Mesto i adresa: Matini broj: Faks: Kontakt osoba: E-mail:

Zahtev za izdavanje strunog miljenja o pitanjima iz nadlenosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije
za lekove za upotrebu u humanoj medicini za lekove za upotrebu u veterinarskoj medicini za medicinska sredstva

Ob la s t na k o ju s e od no s i Z a h t ev z a s t r u no mi l j en j e:
Vrsta administrativne procedure i regulatorni status aplikacije Regulatorna pitanja Administrativna dokumentacija Saetak karakteristika leka i Uputstvo za pacijenta/korisnika Pakovanje i obeleavanje leka Dokumentacija o kvalitetu leka Tehnika dokumentacija o medicinskom sredstvu Dokumentacija o bezbednosti leka (farmakoloko-toksikoloka dokumentacija)*
* za veterinarske lekove i dokumentaciju o reziduama

Vigilanca (farmakovigilanca ili vigilanca medicinskih sredstava) Uslovi za izostavljanje in vivo studija BE-biovaiwer Klinika dokumentacija Klinika ispitivanja Klasifikacija i kategorizacija proizvoda Uvoz neregistrovanog leka ili medicinskog sredstva Kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava Informacije o lekovima (paralele, inovativnost/originalnost, promet) Informacije o medicinskim sredstvima (registrovani proizvodi, paralele)

Pitanje za koje se trai struno miljenje:

Nakon izvrene uplate po profakturi pristupie se izradi strunog miljenja.

Prilozi:

M.P.

POTPIS PODNOSIOCA ZAHTEVA

Datum:

Obrazac Struna miljenja / 07092010