‫المدونة العربية‬

‫في‬
‫المبادئ السائدة‬
‫للممارسة الجيدة‬
‫لتصنيع المستحضرات الصيدلنية‬

‫الصيغة المعتمدة من قبل مجلس وزراء الصحة العرب‬

‫‪3‬‬
 ‫الفهرس‬

‫‪4‬‬ ‫‪-----------------------‬‬ ‫تمهيد‬

‫‪5‬‬ ‫مقدمة الطبعة الثانية‬
‫‪-----------------------‬‬
‫‪6‬‬ ‫‪-----------------------‬‬ ‫تعريفات‬
‫‪14‬‬ ‫الجودة )النوعية(‪---------------------------‬‬ ‫‪1‬‬
‫‪14‬‬ ‫ادارة الجودة‪-----------------------------‬‬ ‫‪1-‬‬
‫‪1‬‬
‫‪14‬‬ ‫تاكيد الجودة‪-----------------------------‬‬ ‫‪1-‬‬
‫‪2‬‬
‫‪15‬‬ ‫الممارسة الجيدة‬ ‫‪1-‬‬
‫للتصنيع‪-----------------------‬‬ ‫‪3‬‬
‫‪16‬‬ ‫ضبط الجودة‪-----------------------------‬‬ ‫‪1-‬‬
‫‪4‬‬
‫‪17‬‬ ‫الجهاز العامل‬ ‫‪2‬‬
‫) الوظيفي(‪-----------------------‬‬
‫‪20‬‬ ‫البنية‪---------------------------------‬‬ ‫‪3‬‬
‫‪23‬‬ ‫المعدات‪--------------------------------‬‬ ‫‪4‬‬
‫‪25‬‬ ‫المواد‪---------------------------------‬‬ ‫‪5‬‬
‫‪25‬‬ ‫قاعدة‪---------------------------------‬‬ ‫‪5-‬‬
‫‪1‬‬
‫‪25‬‬ ‫المواد الولية‪------------------------------‬‬ ‫‪5-‬‬
‫‪2‬‬
‫‪26‬‬ ‫مواد التعبئة والتغليف‪-------------------------‬‬ ‫‪5-‬‬
‫‪3‬‬
‫‪26‬‬ ‫المستحضرات الوسيطة والمستحضرات‬ ‫‪5-‬‬
‫السائبة‪-------------‬‬ ‫‪4‬‬
‫‪26‬‬ ‫المستحضرات الجاهزة‪-------------------------‬‬ ‫‪5-‬‬
‫‪5‬‬
‫‪26‬‬ ‫المواد المرفوضة والمواد‬ ‫‪5-‬‬
‫المستعادة‪--------------------‬‬ ‫‪6‬‬
‫‪27‬‬ ‫المستحضرات‬ ‫‪5-‬‬
‫المسترجعة‪------------------------‬‬ ‫‪7‬‬
‫‪27‬‬ ‫المستحضرات المعادة‪--------------------------‬‬ ‫‪5-‬‬
‫‪8‬‬
‫‪27‬‬ ‫المعايير المرجعية‪-----------------------------‬‬ ‫‪5-‬‬
‫‪9‬‬
‫‪28‬‬ ‫العينات الحتياطية‪---------------------------‬‬ ‫‪5-‬‬
‫‪10‬‬
‫‪28‬‬ ‫النفايات‪--------------------------------‬‬ ‫‪5-‬‬
‫‪11‬‬
‫‪28‬‬ ‫متنوعات‪--------------------------------‬‬ ‫‪5-‬‬
‫‪12‬‬
‫‪29‬‬ ‫التثبتية‪---------------------------------‬‬ ‫‪6‬‬
‫‪29‬‬ ‫المفاهيم والهداف‪---------------------------‬‬ ‫‪6-‬‬
‫‪1‬‬
‫‪29‬‬ ‫تثبتية عمليات التصنيع‪-------------------------‬‬ ‫‪6-‬‬
‫‪2‬‬
‫‪29‬‬ ‫التثبتية المنظورة‪----------------------------‬‬ ‫‪6-‬‬
‫‪3‬‬

‫‪4‬‬
‫‪29‬‬ ‫الشهادة‪--------------------------------‬‬ ‫‪6-‬‬
‫‪4‬‬
‫‪30‬‬ ‫اعادة التثبتية‪------------------------------‬‬ ‫‪6-‬‬
‫‪5‬‬
‫‪31‬‬ ‫التثبتية الستعادية‪---------------------------‬‬ ‫‪6-‬‬
‫‪6‬‬
‫‪31‬‬ ‫الفراج عن المنتج‪ -‬متطلبات اضافية‬ ‫‪6-‬‬
‫للتشغيلت المنتجة اثناء اجراء التثبتية‬ ‫‪7‬‬

‫‪5‬‬
‫‪32‬‬ ‫النواحي الصحية‬ ‫‪7‬‬
‫والنظافة‪------------------------‬‬
‫‪32‬‬ ‫قاعدة‪----------------------------------‬‬ ‫‪7-‬‬
‫‪1‬‬
‫‪32‬‬ ‫صحة ونظافة‬ ‫‪7-‬‬
‫العاملين‪--------------------------‬‬ ‫‪2‬‬
‫‪33‬‬ ‫الفحص الطبي والمتطلبات الصحية‬ ‫‪7-‬‬
‫للعاملين‪---------------‬‬ ‫‪3‬‬
‫‪33‬‬ ‫النظافة والعناية‬ ‫‪7-‬‬
‫الصحية‪-------------------------‬‬ ‫‪4‬‬
‫‪34‬‬ ‫البنية‪----------------------------------‬‬ ‫‪7-‬‬
‫‪5‬‬
‫‪35‬‬ ‫المعدات‪---------------------------------‬‬ ‫‪7-‬‬
‫‪6‬‬
‫‪36‬‬ ‫التوثيق‪---------------------------------‬‬ ‫‪8‬‬
‫‪36‬‬ ‫قاعدة‪---------------------------------‬‬ ‫‪8-‬‬
‫‪1‬‬
‫‪36‬‬ ‫قواعد عامة‪-------------------------------‬‬ ‫‪8-‬‬
‫‪2‬‬
‫‪37‬‬ ‫الوثائق المطلوبة‪-----------------------------‬‬ ‫‪8-‬‬
‫‪3‬‬
‫‪47‬‬ ‫النتاج‪---------------------------------‬‬ ‫‪9‬‬
‫‪47‬‬ ‫قاعدة‪----------------------------------‬‬ ‫‪9-‬‬
‫‪1‬‬
‫‪47‬‬ ‫عموميات‪--------------------------------‬‬ ‫‪9-‬‬
‫‪2‬‬
‫‪48‬‬ ‫عمليات التصنيع‪----------------------------‬‬ ‫‪9-‬‬
‫‪3‬‬
‫‪49‬‬ ‫التعبئة والتغليف‪----------------------------‬‬ ‫‪9-‬‬
‫‪4‬‬
‫‪50‬‬ ‫المواد المستعادة‪-----------------------------‬‬ ‫‪9-‬‬
‫‪5‬‬
‫‪51‬‬ ‫‪ 10‬ضبط الجودة‪------------------------------‬‬
‫‪54‬‬ ‫‪ 11‬انتاج المستحضرات‬
‫المعقمة‪-----------------------‬‬
‫‪54‬‬ ‫‪ 11‬قواعد عامة‪-------------------------------‬‬
‫‪-1‬‬
‫‪64‬‬ ‫‪ 12‬الشكاوى‪--------------------------------‬‬
‫‪64‬‬ ‫‪ 12‬قاعدة‪----------------------------------‬‬
‫‪-1‬‬
‫‪65‬‬ ‫‪ 13‬استرجاع المستحضر‪---------------------------‬‬
‫‪66‬‬ ‫‪ 14‬التفتيش الذاتي والتدقيق‬
‫النوعي‪---------------------‬‬
‫‪68‬‬ ‫‪ 15‬النتاج والتحليل عن طريق‬
‫التعاقد‪--------------------‬‬
‫‪70‬‬ ‫‪ 16‬التخزين‪---------------------------------‬‬
‫‪70‬‬ ‫‪ 16‬قواعد عامة‪-------------------------------‬‬
‫‪-1‬‬
‫‪70‬‬ ‫‪ 16‬مبادئ عامة‪-------------------------------‬‬
‫‪6‬‬
 -2

7
 ‫تمهيد‬
‫نظرا للستعمالت الشائعة والواسعة للمستحضرات الصيدلنية في العناية‬
‫الصحية ‪ ،‬والخطار المحتملة الناتجة عن تزايد قوة تأثيرها ‪ -‬بصفتها إحدى‬
‫الوسائل العلجية ‪ -‬ولما يكتنف تركيباتها التقنية من تعقيد ‪ ،‬فقد اصبح المر‬
‫يتطلب عناية أوفى وتحمل اكبر للمسئوليات المتعلقة بصناعة هذه‬
‫المستحضرات ‪.‬‬

‫وبما ان تأكيد الجودة للمستحضرات الدوائية هو اول واجبات الصناعة الصيدلنية ‪،‬‬
‫وان اختبار المزاد الجاهزة لم يعد وحده كافيا لضمان الجودة ‪ ،‬فان الجهود يجب‬
‫ان تبذل من اجل تطبيق " الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدلني " ‪.‬‬

‫ولتشجيع ذلك في جميع الصناعات الصيدلنية العربية ‪ ،‬فقد اصبحت الحاجة ملحة‬
‫لتطوير اسس هذه الممارسة بصورة مناسبة ‪ ،‬وعلى نحو يهيء لعداد مبادىء‬
‫وتوجيهات عامة من جميع النواحي تلتزم بها الصناعات الصيدلنية العربية ‪ ،‬كما‬
‫يلتزم بها مصدرو المستحضرات الصيدلنية للقطار العربية ‪.‬‬
‫هذا وسيتطلب المر فيما بعد تطبيق اسس علمية يجري اعتمادها في ممارسة‬
‫الصناعات الصيدلنية الجيدة ‪ ،‬وتاخذ في اعتبارها الوضع الراهن للصناعات‬
‫الصيدلنية العربية ‪ ،‬بحث تصبح هذه الصناعات قادرة ‪ ،‬طبقا لذلك ‪ ،‬على اتخاذ‬
‫مسار محدد لها يؤدي الى تحسينها ‪.‬‬

‫ان هذه السس العامة تشكل المرتكزات الساسية للتصنيع الصيدلني العربي‬
‫الجيد ‪ ،‬ويقع امر تطبيقها على عاتق السلطات الصحية في مختلف القطار‬
‫العربية ‪ ،‬ويجب تنقيحها ومراجعتها دوريا وهذا امر يجب ان يقوم به خبراء عرب‬
‫اكفاء ‪.‬‬

‫واعتماد هذه السس في الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدلني العربي من شانه‬

‫ان يرقي بنوعية المنتجات الصيدلنية العربية ويرفع الكثير من أداء العاملين في‬
‫الصناعات الصيدلنية ‪ ،‬ويحسن الصورة العامة لهذه الصناعات ‪ ،‬ويجعل منها مثال‬
‫يحتذي لما تستطيع ان تنجزه الصناعات العربية الخرى ‪ .‬هذا بالضافة إلى ان كل‬
‫ذلك سيكون خطوة متقدمة ل بد منها لتطوير الصناعة الصيدلنية العربية الى‬
‫درجة تصبح معها منتجاتها ذات جودة جديرة بكسب ثقة العالم واعترافه بها ‪.‬‬

‫ومن نافلة القول ان التطبيق الناجح الشامل للتصنيع الصيدلني الجيد في جميع‬
‫الصناعات الصيدلنية العربية سوف يقوي العتماد على المكانيات الذاتية وينمي‬
‫عملية التنسيق بين القطار العربية في خطط تاكيد الجودة ‪.‬‬

‫‪8‬‬
 ‫مقدمة الطبعة الثانية‬

‫منذ صدور الطبعة الولى من مدونة مبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي‬
‫العربي عام ‪ ، 1991‬حدثت تطورات كثيرة في مفاهيم التصنيع الجيد وادارة‬
‫الجودة بمفهومها الشامل وصدرت العديد من متطلبات التصنيع بطبعات حديثه‬
‫مثل متطلبات التصنيع الجيد للمجموعة الوروبية وال ‪ PIC‬وغيرها كما ظهرت‬
‫متطلبات دولية لدارة الجودة صادرة عن المنظمة الدولية للتقيس ) كما ورد في‬
‫مواصفاتها لليزو ‪. ( 9000‬‬

‫كل هذا استدعى إعادة النظر في الطبعة الولى للمدونة لتحديثها كي تتماشى مع‬
‫المتطلبات الدولية المختلفة ‪ .‬وقد تم تشكيل لجنة لهذا الغرض حيث عملت على‬
‫إخراج هذه الطبعه الثانية من المدونة معتمدة على السس التالية ‪-:‬‬

‫‪ -1‬اعتماد الطبعة الولى للمدونة العربية لعام ‪ 1991‬كاساس لهذا العمل‬

‫باعتبارها نتجت عن عمل عربي مشترك ‪.‬‬
‫‪ -2‬السترشاد بمدونة منظمة الصحة العالمية للتصنيع الصيدلني الجيد‬
‫والصادرة في تقريرها الثالث والثلثين وبوجه خاص لتغطية عناصر ادارة ونظام‬
‫الجودة بشكل شامل ‪.‬‬

‫‪9‬‬
 ‫تعريفــــــات‬
‫المادة الفعالة‬
‫هي المادة الداخلة في المستحضر الصيدلني ) المنتج الصيدلني (‬
‫والتي يكون لها تأثير علجي في الجسم ‪.‬‬

‫غلق هوائي‬
‫م ْ‬
‫َ‬
‫مساحة مغلقة محصورة بين بابين أو أكثر‪ ،‬وتصل ما بين غرفتين أو يزيد‪) ،‬قد‬
‫تكونان بدرجات متفاوتة من النظافة مث ً‬
‫ل( بقصد التحكم بسريان الهواء بين هذه‬
‫الغرف حين يتطلب المر دخولها‪.‬ومغلق الهواء هذا مصمم لستعمال الناس‬
‫والبضائع على السواء‪.‬‬

‫الشخص المفوض ) المسئول (‬

‫هو الشخص المفوض )المسئول( للفراج عن التشغيلت المصنعة من‬
‫المستحضر الجاهز لغايات‬
‫البيع‪.‬‬

‫التشغيلة )أو الطبخة(‬

‫هي كمية محددة من المواد الولية‪ ،‬أو مواد التعبئة والتغليف‪ ،‬أو من مستحضر تم‬
‫تصنيعه دفعة‬
‫واحدة‪ ،‬أو في سلسججلة مججن العمليجات التصججنيعية بحيججث يتوقججع أن تكججون النتيجججة‬
‫متجانسة أما إذا كان‬
‫التصججنيع مسججتمرا ً فتكججون التشججغيله جججزءا محججددا مججن النتججاج يتميججز بالتجججانس‬
‫ً‬ ‫ً‬
‫المطلوب‪.‬‬

‫ملحظة‪ :‬قد يكون من الضروري تجزئة التشغيله إلى عدد من تشججغيلت فرعيججة‬
‫يتم تجميعها فيما بعد لتشكل تشغيله نهائية متجانسة‪.‬‬

‫رقم التشغيلة )أو رقم الطبخة(‬

‫مجموعة مميزة من الرقام و‪/‬أو الحروف‪ ،‬تّعرف التشغيله بوضوح على اللصججاقة‬
‫وفي سجلت‬
‫التشغيله شهادة التحليل وما إلى ذلك‪.‬‬

‫نظام ترقيم التشغيلت‬

‫طريقة عمل معتمدة تصف نظام ترقيم التشغيلة ‪.‬‬

‫سجلت التشغيلة‬
‫تشججمل جميججع الوثججائق ذات الصججلة بتصججنيع تشججغيله مججن مستحضججر سججائب أو‬
‫مستحضججر جججاهز ‪ ،‬وتحتججوي علججى معلومججات كاملججة لكججل تشججغيله وكججذلك جميججع‬
‫الظروف الهامة المتعلقة بجودة المستحضر الجاهز‪.‬‬

‫المستحضر السائب‬
‫أي مستحضر أجتاز جميع مراحل التصجنيع وصجول ً إلجى التعجبئة والتغليجف ولكنجه ل‬
‫يشملها‪.‬‬

‫المعايرة‬

‫‪10‬‬
 ‫مجموعة من العمليات التي تحدد ‪ -‬في ظروف معينجة ‪ -‬العلقجة بيجن القيجم الجتي‬
‫يدل عليها جهاز‬
‫أو نظام القياس )وتشمل الوزن بصورة خاصة(‪ ،‬والتسجيل والضجبط أو المقجادير‬
‫المتمثلة بمقاييس‬
‫المادة وبين ما يناظرها من القيم المعروفة ذات المعايير المرجعية ويجب مراعاة‬
‫وضع حدود لمدى‬
‫تقبل نتائج القياس‪.‬‬

‫المنطقة النظيفة ‪Clean Area‬‬

‫المنطقة المتمتعة برقابة بيئية من حيث التلوث الجرثومي والحبيبي‪ .‬وهي مقامججة‬
‫ومستعملة بطريقة‬
‫تقلل من دخول المواد الملوثة إليها وتولدها وبقائها فيها‪.‬‬

‫المناطق المناخية‬
‫هو مفهوم سائد يقسم العالم إلى أربع مناطق بحسب الوضاع المناخيججة السججائدة‬
‫فيها على مدار العام‪.‬‬

‫الشحنة‬
‫هي كمية من إي مادة أولية أو من المستحضججر الصججيدلني ) المنتججج الصججيدلني (‬
‫مصنعة من قبل مصنع واحد وموردة في دفعة واحدة وذلك بناء على طلب معيججن‬
‫من قبل العميل ‪.‬‬

‫العملية الحرجة‬
‫العملية التي قد تسبب تباينا ً في المعايير الخاصة بالجودة ‪.‬‬

‫التلوث المتبادل‬
‫هو تلوث المادة الولية أو المستحضرات الوسجيطة أو المستحضجر الججاهز بمجادة‬
‫أولية أخرى آو بمنتج صيدلني آخر أثناء عملية النتاج ‪.‬‬

‫تاريخ الصنع‬
‫التاريخ الذي يحدد لكل تشغيله مبينا ً تاريخ بدء صنعها‪.‬‬

‫الشكل الصيدلني‬
‫هو الشكل الذي يعطى به الدواء للمريض ‪.‬‬

‫المنتج الصيدلني ) المستحضر الصيدلني (‬

‫هو شكل صججيدلني معيججن يحتججوي علججى مججادة فعالججة أو اكججثر إضججافة إلججى المججواد‬
‫الخرى المضافة أثناء عملية التصنيع ‪ ,‬و يجري تصنيعها وبيعها‪ ،‬أو عرضها للبيع‪ ،‬أو‬
‫تقديمها لتستعمل في‪:‬‬
‫أ ‪ -‬معالجججة أي مججرض‪ ،‬أو الحججد أو الوقايججة منججه‪ ،‬أو تشخيصججه‪ ،‬أو أي حالججة غيججر‬
‫طبيعية للجسم‪ ،‬أو ما قد ينتج عنها من أعراض في النسان أو الحيوان‪.‬‬
‫ب ‪ -‬استعادة وظائف العضاء في النسان أو الحيوان‪ ،‬أو تصحيحها أو تعديلها‪.‬‬

‫مدة الصلحية )عمر المستحضر( )العمر على الرف(‬

‫الفترة الزمنية التي من المتوقع أن يظل فيها المستحضر محتفظا بالمواصفات‬
‫المحددة له بعد إجراء اختبارات ثبات لعدد محدد من تشغيلت المستحضر‪,‬‬
‫ويستعمل هذا في تحديد تاريخ انتهاء المفعول لكل تشغيلة على حدة‪.‬‬

‫تاريخ انتهاء المفعول‬

‫‪11‬‬
‫التاريخ المحدد لكل تشغيله‪ ،‬والذي يعني أنها ما تزال صججالحة حججتى ذلججك التاريججخ‬
‫طبقا ً لمواصفات الجودة المعيّنة لها‪.‬‬

‫المستحضر الجاهز‬
‫المستحضر الصيدلني الذي مر في جميع مراحل عمليات التصججنيع بمججا فججي ذلججك‬
‫التعبئة والتغليف‪.‬‬

‫الممارسة الجيدة للتصنيع‬

‫هي ذلك الجزء من تأكيد الجودة الرامي إلى ضمان ان المستحضرات ) المنتجات‬
‫( تصنع على الدوام بنوعية ملئمة للستعمال المتوخى منها ‪.‬‬

‫الممارسة الجيدة لمهنة الصيدلة‬

‫هو مفهوم تقديم الخدمة الجيججدة والمناسججبة الججى كججل مريججض‪ .‬وان رسججالة مهنججة‬
‫الصيدلة هي توفير الدواء وخدمات ومستحضرات العناية الصحية ومساعدة الناس‬
‫والمجتمع للستفادة منها على اكمل وجه‪.‬‬

‫المادة غير الفعالة‬

‫هي إي مادة غير المادة الفعالة تدخل في تصنيع المستحضججر الصججيدلني ) المنتججج‬
‫الصيدلني ( ‪.‬‬

‫الرقابة أثناء التصنيع‬

‫الفحوصات أثناء التصنيع بقصد رصد العملية النتاجيججة‪ ،‬وإجججراء التعججديل عليهججا إن‬
‫لزم المر وذلك‬
‫ً‬
‫لضمان مطابقة المستحضر للمواصفات وقد تعتبر أيضا رقابه الججبيئة أو المعججدات‬
‫جزءا ً من الرقابة أثناء التصنيع‪.‬‬
‫المنظمة الدولية للتقييس ) أل يزو (‬
‫هي عبارة عن اتحاد دولي للمؤسسات الوطنية للمواصفات في الججدول العضججاء ‪.‬‬
‫ويتم إصدار المواصفات الدولية من خلل لجان دولية تشكلها هذه المنظمة ‪.‬‬

‫المستحضر الوسيط‬
‫المادة المصنعة جزئيجا ً والجتي يججب أن تمجر بمراحجل تصجنيع إضجافية لكجي تصجبح‬
‫مستحضرا ً سائبا ً ‪.‬‬

‫مستحضرات الزرق‬
‫· مستحضرات الزرق الكبيرة الحجم )‪(LVP‬‬
‫محلول معقم بقصد استعماله عن طريق الزرق معبأ في أوعية ل يقججل حجججم‬
‫الجرعة الجاهزة في كل عبوة عن ‪ 100‬مل ‪.‬‬
‫· مستحضرات الزرق الصغيرة الحجم )‪(SVP‬‬
‫محلول معقم بقصد استعماله عن طريق الزرق معبجأ فجي أوعيجة يقجل حججم‬
‫الجرعة الجاهزة في كل عبوة عن ‪ 100‬مل ‪.‬‬

‫التصنيع‬
‫جميع العمليات المتعلقة بشراء المواد والمستحضجرات والنتجاج‪ ،‬وضجبط الججودة‪،‬‬
‫وإجججازة السججتعمال‪ ،‬والتخزيججن‪ ،‬وشججحن المستحضججرات الجججاهزة‪ ،‬والرقابججة ذات‬
‫الصلة بكل ذلك‪.‬‬

‫مصّنـع‬
‫ال ُ‬
‫الشركة التي تقوم بخطوة واحدة على القل من خطوات التصنيع‪.‬‬

‫‪12‬‬
 ‫إذن التسويق‬
‫وثيقة قانونية صادرة عن السلطة المنظمة للججدواء‪ ،‬تحججدد المكونججات والتركيبججات‬
‫التفصيلية والمواصفات الدستورية أو أي مواصفات أخرى معترف بهججا للمكونججات‬
‫والمستحضر النهائي ذاته‪ .‬ويشمل ذلك أيضا تفصجيلت التعجبئة والتغليجف‪ ،‬ووضججع‬
‫البيانات والمعلومات‪ ،‬ومدة الصلحية‪.‬‬

‫التوليفة الرئيسية‬
‫وثيقجة أو مجموعجة وثجائق تحجدد بموجبهجا المجواد الوليجة وكمياتهجا ومجواد التعجبئة‬
‫والتغليف‪ ،‬بالضافة إلى وصف الطرق والحتياطات المطلججوب اتخاذهججا مججن أجججل‬
‫إنتاج كمية محددة من المستحضر الجاهز‪ ،‬بما في ذلك تعليمات التصنيع والرقابججة‬
‫أثناء التصنيع ‪.‬‬

‫السجل الرئيسي‬
‫وثيقة أو مجموعة وثائق تستخدم بصفتها أساسا ً لعملية توثيق التشغيله ) مسجججل‬
‫تشغيله فارغ (‪.‬‬

‫مواد التعبئة والتغليف‬

‫أي مواد‪ ،‬بمججا فججي ذلججك المججواد المطبوعججة‪ ،‬تسججتعمل فججي تعججبئة المستحضججرات‬
‫الصيدلنية وتغليفها ول تشمل أي عملية تعبئة وتغليف خارجية تسججتخدم مججن أجججل‬
‫النقل أو الشحن ويشار إلى مواد التعبئة والتغليف بأنها مواد تعبئه أولية أو ثانويججة‪،‬‬
‫طبقا ً لملمستها أو عدم ملمستها للمستحضر ‪.‬‬

‫الكمية المضافة‬
‫الكمية الزائدة من المادة الفعالة التي يجب إضافتها لتعويض الخسارة )النقص(‬
‫التي يمكن ان تنجم اثناء عمليات التصنيع وبهدف المحافظة على جودة وفعالية‬
‫المستحضر خلل مدة الصلحية المتوقعة‪.‬‬

‫النتاج‬
‫جميع العمليات التي تدخل في تحضير المستحضر الصيدلني بدءا ً بتسلم المججواد‪،‬‬
‫ومرورا ً بعمليات التصنيع فالتعبئة والتغليف وانتهاء بإنجاز المستحضر الجاهز‪.‬‬

‫عملية الصنع‬
‫ذلك الجزء من دورة النتاج الذي يبدأ بمرحلة الوزن وخلط المواد الوليججة وينتهججي‬
‫بالمستحضر السائب‪.‬‬
‫التعبئة والتغليف‬
‫جميع العمليات‪ ،‬بما فيها مجن التعجبئة وإلصجاق الرقجاع‪ ،‬الجتي يجتازهجا المستحضجر‬
‫السائب ليصبح مستحضرا ً جاهزًا‪.‬‬
‫ملحظة‪ :‬ل تعتبر التعبئة المعقمــة عــادة جــزءا ً مــن التعــبئة‬
‫والتغليف‪ ،‬فالمستحضر السائب هو الوعية الوليــة‬
‫المعبأة والتي يجري تغليفها في النهاية‪.‬‬

‫تأكيد الجودة‬
‫تأكيد الجودة هو مفهوم شامل يعنى بجميع المججور الججتي تججؤثر فججي اي مستحضججر‬
‫سواء كان ذلك قبل صجنعه أو أثنجاءه أو بعجده ‪ .‬ويعجرف تأكيجد الججودة بجأنه جميجع‬
‫الترتيبججات المنظمججة الججتي تتخججذ والججي هججي ضججرورية لتقججدم الثقججة الكافيججة بججان‬
‫المستحضرات الصيدلنية هي ذات نوعية ملئمة للستعمال المقصود بها ‪.‬‬

‫ضبط الجودة‬
‫‪13‬‬
‫ضبط الجودة هو ذلك الجزء من الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدلني‬
‫الججذي يعنججى بالعينججات‪ ،‬والمواصججفات‪ ،‬والختبججارات‪ ،‬ويعنججى كججذلك‬
‫بججالتنظيم‪ ،‬والتوثيججق‪ ،‬وطججرق التصججريح بالسججتعمال الججتي تضججمن أن‬
‫الختبارات الضرورية والمناسبة قد أجريت حقًا‪ ،‬وأن المواد لم يصرح‬
‫باستعمالها‪ ،‬والمستحضرات لججم يسججمح بعرضججها للججبيع أو التوريججد‪ ،‬إل‬
‫بعد الحكم على جودتها بأنها مقبولة‪ .‬فضبط الجججودة ل تقتصججر علججى‬
‫العمليات المختبريه‪ ،‬بججل يجججب أن تكججون عججامل ً مشججاركا ً فججي جميججع‬
‫القرارات المتعلقة بجودة المستحضر‪.‬‬

‫إدارة الجودة‬
‫هو ذلك الوجه من العمل الداري المعني بإقرار ) سياسة الجودة ( وتنفيذها ‪.‬‬
‫وتطلق )سياسة الجودة( على كامل توجهات ومقاصد المؤسسة فيما يتعلق‬
‫بالجودة وذلك طبقا لما تعلنه وتقرره الدارة العليا للمؤسسة ‪.‬‬

‫الحجر‬
‫هو تلك الحالة التي تعزل فيها المواد الولية‪ ،‬أو المستحضرات السائبه ‪ ،‬أو المواد‬
‫الجاهزة أو مواد التعبئة والتغليف ‪ ،‬فيزيائيجًا‪ ،‬أو بججأي وسججيلة فعججاله أخججرى‪ ،‬ريثمججا‬
‫يصدر قرار بإجازة استعمالها أو رفضها‪ ،‬أو إعادة تصنيعها‪.‬‬

‫التسوية ) التوفيق (‬
‫المقارنة بيججن كميججة المستحضججر‪ ،‬أو كميججة المججواد‪ ،‬المتوقججع إنتاجهججا أو اسججتعمالها‬
‫ل‪ .‬مع السماح بتفاوتات ذات نسب مقبولة عمليا ً‬ ‫نظريا ً ‪ ،‬والناتج أو المستعمل فع ً‬
‫‪.‬‬

‫الستعاده ) الخلط (‬
‫إضافة تشغيلت سجابقة‪ ،‬جميعهجا أو بعجض منهجا‪) ،‬أو مجذيبات معجاد تقطيرهجا ومجا‬
‫شابهها( ذات جوده مناسبة إلى تشغيله أخرى أثناء مرحلة تصنيع محددة‪.‬‬

‫إعادة التصنيع‬
‫إعادة العمل الجزئي أو الكامل لتشغيله غير مطابقجة أثنجاء مرحلجة إنتجاج محجددة‪،‬‬
‫حتى تصبح ذات جوده مقبولة‪ ،‬بإجراء عملية إضافية أو أكثر‪.‬‬

‫المستحضرات المعادة‬
‫المستحضرات الجاهزة المعادة إلى الصانع‪.‬‬

‫المواصفات‬
‫و صججف مفصججل للمتطلبججات الججتي يجججب أن تتججوفر بالمستحضججرات أو المججواد‬
‫المستعملة أو المواد الوسيطة‪ ،‬وهي تستخدم بصفتها أساسا ً لتقييم الجودة‪.‬‬

‫الثبات‬
‫هي قابلية المستحضر الصيدلني المتواجد ضمن تشكيل صيدلني معين على‬
‫المحافظة على خصائص فيزيائية وكيميائية وميكروبيولوجية وعلجية وسمية‬
‫محددة حتى نهاية الفترة الزمنية المعلن عنها وضمن شروط تخزين محددة ‪.‬‬

‫اختبار دللت الثبات‬

‫‪14‬‬
 ‫هو اختبار انتقائي وحساس يتم بموجبه تحديد كمية المادة الفعالة بوجود نواتج‬
‫تحطمها والسواغات المتداخلة‪.‬‬

‫طرق العمل القياسية‬

‫طريقة مدونة ومعتمدة تحدد التعليمات المتعلقة بإنجاز العمليات‪ .‬وقججد ل تختججص‬
‫بمستحضجر محجدد أو مجادة بعينهجا‪ ،‬بجل هجي ذات طبيعجة أوسجع )مثجل الججراءات‬
‫المتعلقة بالمعدات‪ ،‬والصيانة والتنظيفات‪ ،‬والتثبيتيه‪ ،‬وتنظيججف المبججاني‪ ،‬والرقابججة‬
‫البيئية‪ ،‬وأخذ العينات والتفتيش‪ ،‬وما إلى ذلك(‪ .‬وقد تستخدم بعض طرق العمل‬
‫القياسية لستكمال توثيق السجل الرئيسي وسجلت تصنيع التشغيله ‪.‬‬

‫المادة الولية‬
‫أي مادة ذات نوعية محددة تستعمل في إنتاج مستحضر صيدلني‪ ،‬ويسججتثنى مججن‬
‫ذلك مواد التعبئة وتعججرف المججادة الوليججة‪ ،‬فججي بعججض الحيججان‪ ،‬بالمججادة الخججام‪ ،‬أو‬
‫عنصر من عناصر تركيب المستحضر بالرغم من أن بعض المججواد الوليججة ل تبقججى‬
‫كعنصر في تركيب المستحضر النهائي ‪.‬‬

‫الحالة‬
‫تصنيف أي سلع أو مواد أو أوعيججة أو معججدات مججن حيججث صججلحيتها )أو غيججر ذلججك(‬
‫للسججتعمال‪ ،‬أو حاجتهججا لمعالجججة إضججافية‪ ،‬أو توزيعهججا )مثججل "الحجججر"‪" ،‬تحججت‬
‫التجربة"‪" ،‬أجيز للسججتعمال‪" ،‬اسججتعمال مقيججد"‪" ،‬مرفججوض"‪" ،‬نظيججف"‪" ،‬يجججب‬
‫تنظيفه"(‪.‬‬

‫ٍالتخزين‬
‫اصطلح يستعمل لوصف الحفظ المن للمواد الولية ومواد التعبئة والتغليف‬
‫والمكونات التي يتم استلمها والمستحضرات التي يجري تصنيعها وشبه الجاهزة‬
‫والجاهزة بانتظار التوزيع‪ .‬كما ينطبق ذلك على الحفظ المن للمواد‬
‫والمستحضرات في مخازن الدوية والصيدليات والمستشفيات –الخ ضمن‬
‫الشروط المعينة‪.‬‬

‫دراسات الثبات التسارعية‬

‫هي دراسات يتم إعدادها لزيادة معدل التحطم ) التدرك( الكيميائي و‪/‬أو التغير‬
‫الفيزيائي لمادة دوائية أو مستحضر صيدلني عن طريق المبالغة في ظروف‬
‫التخزين من اجل رصد متغيرات حركية المادة الدوائية إن أمكن و ‪ /‬أو التكهن‬
‫بعمر المستحضر‪.‬‬

‫النظام‬
‫نموذج محكم من النشاطات المتداخلجة والسجاليب الفنيجة تتحجد معجا ً لتشجكل كل ً‬
‫متماسكًا‪.‬‬

‫التثبتيه‬
‫عمل موثق يثبت أن أي طريقة‪ ،‬أو عمليه ‪ ،‬أو آلة ‪ ،‬أو مجادة‪ ،‬أو فعججاليه ‪ ،‬أو نظجام‬
‫يؤدي بالفعل إلي النتائج المتوخاة‪.‬‬

‫‪15‬‬
16
 ‫‪.1‬الجودة‬
‫)النوعية(‬
‫إدارة الجودة‬ ‫‪1.1‬‬
‫المفاهيم والهداف‬
‫تعني إدارة الجججودة ذلججك الجججزء مججن العمججل الداري المتعلججق بتقريججر‬
‫"سياسة الجودة" وتنفيججذها‪ .‬وتطلججق سياسججة الجججودة‪ ،‬طبقجا ً‬
‫للعرف الذي تتبعه الدارة العليا في أي مؤسسججة‪ ،‬علججى كامججل‬
‫توجهات ومقاصد المؤسسة ذات الصلة بالجودة‪.‬‬
‫وتشتمل إدارة الجودة التخطيط الستراتيجي وتحديد المجوارد وجميجع‬
‫الفعاليات المتعلقة بالجودة مثل التخطيط للجودة ‪ ،‬والعمليججات‬
‫وأنظمة التقييم ‪.‬‬
‫ويستدعى تحقيق الجودة المرغوبججة الججتزام ومشججاركة جميججع العضججاء‬
‫في المؤسسة ‪ ،‬أل أن المسئولية المتعلقة بججإدارة الجججودة تقججع‬
‫على عاتق الدارة العليا ‪.‬‬
‫ويتأثر نظام الجودة في أي مؤسسة بطبيعة أهداف تلججك المؤسسججة ‪،‬‬
‫والمنتج او الخدمة التي تقدمها ‪ ،‬وكذلك بالممارسات الخاصججة‬
‫بها ‪ .‬لهذا السبب فان نظام الجودة يختلججف مججن مؤسسججة إلججى‬
‫أخرى ‪.‬‬
‫ففي الصناعة الصيدلنية‪ ،‬يجب أن يتلءم المستحضر مع ما قصججد بججه‬
‫مجججن اسجججتعمال وأن ينطبجججق مجججع أذن التسجججويق الممنجججوح‬
‫للمؤسسه ‪ .‬وهو بذلك ل يشكل أي خطرٍ على حياة المريججض‪.‬‬
‫وتقع المسجؤوليه الولجي لتحقيجق أغجراض الججودة علجى عجاتق‬
‫الدارة العليا‪ .‬بيد أن الجودة الحقيقية للمستحضر المقدم إلى‬
‫المريض هو من مسئولية كل مججن لججه علقججة بمراحججل التصججنيع‬
‫والرقابة والتوزيع جميعهججا‪ .‬ولتحقيججق أغججراض الجججودة بصججورة‬
‫مضمونة يجب أن يوجد نظام للجودة ذو تصميم شججامل يطبججق‬
‫على خير وجه‪.‬‬
‫إن المفججاهيم الساسججية لتأكيججد الجججودة ‪ ،‬ومبججادئ الممارسججة الجيججدة‬
‫للتصججنيع الصججيدلني )‪ (GMP‬وضججبط الجججودة )حسججب مججا ورد‬
‫تعريفها في هذا الدليل( هي جوانب مترابطة من إدارة الجودة‪،‬‬
‫وتضم جميججع العناصجر الضججرورية لنظجام الججودة بمججا فيججه مجن‬
‫هيكل تنظيمي‪ ،‬ومسئوليات‪ ،‬وإجراءات‪ ،‬وتصنيع‪ ،‬وموارد‪.‬‬

‫تأكيد الجودة‬ ‫‪2:1‬‬

‫‪ 1:2:1‬قاعدة‪:‬‬
‫إن تأكيد الجودة هو مفهوم شامل ُيعنى بجميع المججور الججتي تججؤثر فججي‬
‫أي مستحضر سواء كان ذلك قبل صنعه‪ ،‬أو أثناءه أو بعده‪.‬‬
‫ويعرف تأكيد الجودة بأنه جميع الترتيبات المنظمة التي تتخججذ والججتي‬
‫هي ضرورية لتقدم الثقة الكافية بأن المستحضرات الصيدلنية‬
‫هججي ذات نوعيججة ملئمججه للسججتعمال المقصججود بهججا‪ .‬فتأكيججد‬
‫الجودة إذن يشججتمل علججى مبججادئ الممارسججة الجديججة للتصججنيع‬
‫الصيدلني مضافا ً إليها عناصر أخرى من خارج نطاق ما يحججويه‬
‫هججذا الججدليل )مثججل التصججميم الصججلي للمستحضججر الصججيدلني‬
‫وتطويره(‪.‬‬
‫وتقع مسئولية إقامة نظام لتأكيد الجودة المتوخجاة علجى عجاتق الدارة‬
‫العليا‪ .‬ويتطلجب ذلجك الججتزام المسجئولين فججي الشججركة‪ ،‬فججي‬

‫‪17‬‬
‫شتى الدارات‪ ،‬ومن جميع المستويات‪ ،‬بمسئولياتهم وتمتعهم‬
‫بروح التعاون‪.‬‬

‫‪ 2:2:1‬ول يتحقق تأكيد الجودة إل بتطبيق الحالت التالية‪:‬‬

‫أ( تحديججد جميججع مراحججل النتججاج وإجججراءات الرقابججة كتابججة‬
‫وبوضوح‪ ،‬وإيصالها الى جميع ذوي العلقة‪.‬‬
‫ب( تججوفير الشججروط المتوخججاة مججن أجججل التصججنيع وتوريججد‬
‫المجججواد الوليجججة ومجججواد التعجججبئة والتغليجججف الصجججالحة‪،‬‬
‫واستعمالها‪.‬‬
‫ج( تججوفير المججوارد المطلوبججة مججن المججوظفين الكفججاء‪،‬‬
‫والمباني المناسبة والكافية‪ ،‬والمعدات‪ ،‬والتسهيلت‪.‬‬
‫د( التحديد الواضح للمهام والمسئوليات لجميع ذوي العلقجة‬
‫في شججتى مججواقعهم الداريججة‪ .‬وذلججك مججن خلل نمججوذج‬
‫يبين الوصف الوظيفي كتابة‪.‬‬
‫هج( مصادقة الشخص أو الشخاص المخولين لكل تشغيله‬
‫منتجججة قبججل توزيعهججا للتأكججد مججن أنججه جججرى صججنعها‬
‫ومراقبتها طبقا ً لما هو متبع في أذن تسويقها‪ ،‬وطبقا ً لي‬
‫أنظمة تتعلق بصجنع المستحضجرات الصجيدلنية ورقابتهجا‪،‬‬
‫وإجازة تداولها‪.‬‬
‫و( التخزين والتوزيع والتناول المناسب للمستحضر‪ ،‬بحيججث‬
‫يبقى محتفظا ً بجودته طوال مدة صلحيته‪.‬‬
‫ز( وضع طريقة للتفتيش الججذاتي و‪/‬أو تججدقيق الجججودة الججذي‬
‫من شأنه وعلى فترات منتظمة تقدير الكفججاءة المتعلقججة‬
‫بنظام تأكيد الجودة ومدى تطبيقه‪.‬‬

‫الممارسة الجيدة للتصنيع )‪(GMP‬‬ ‫‪3:1‬‬

‫إن الممارسة الجيججدة للتصججنيع هجي ذلججك الججزء مججن تأكيججد‬ ‫‪1:3:1‬‬
‫الجججودة الرامججي الججى ضججمان أن المستحضججرات تصججنع علججى‬
‫الدوام بنوعية ملئمة لما يتوخى لها مججن اسججتعمال‪ ،‬وحسججب‬
‫متطلبججات إذن السججماح بتسججويقها‪ .‬وبججذلك فججإن الممارسججة‬
‫الجيدة للتصنيع ُتعنى بالنتاج وضبط الجودة على السواء‪.‬‬

‫‪ 2:3:1‬إن الجزاء الساسية من الممارسة الجيدة للتصنيع‬

‫الصيدلني هي‪:‬‬
‫ا( التحديججد والتعريججف الواضججحين لجميججع مراحججل التصججنيع‬
‫تحقيق النتائج‬ ‫واثبات قدرتها المستمرة على‬
‫المرجوة عن طريق إجراء الدراسات التثبتية الضرورية‪.‬‬
‫ب( تقديم جميع التسهيلت الضرورية بما فيها‪:‬‬
‫‪ -‬جهاز وظيفي مناسب وفعال ومدرب‬
‫‪ -‬مساحات ومباني كافية‬
‫‪ -‬خدمات ومعدات مناسبة‬
‫‪ -‬مواد وأوعية وملصقات صحيحة‬
‫‪ -‬إجراءات وتعليمات معتمدة‬
‫‪ -‬وسائل تخزين ونقل ملئمة‬

‫‪18‬‬
 ‫ج( الطرق تكون مكتوبة بصورة تعليمات‪ ،‬وبأسلوب واضح‬
‫ل لبس فيه وبصورة خاصة مطبقة على المباني المعنية‪.‬‬
‫د(أعججداد السجججلت أثنججاء التصججنيع حيججث تظهججر أن جميججع‬
‫الخطوات المحججددة فججي طججرق العمججل والتعليمججات قججد‬
‫اتخججذت بالفعججل‪ ،‬وأن كميججات المستحضججر ونججوعيته قججد‬
‫تمت كما هو متوقججع‪ .‬وأن أي خججروج علججى ذلججك يجججري‬
‫تسجيله بدقة والتحقيق فيه‪.‬‬
‫هج( إن سجلت التصنيع والتوزيع التي يمكن من خللها تتبع‬
‫التاريخ الكامل للتشغيله يجري الحتفاظ بها علججى نحججو‬
‫متكامل ُيسهل الوصول إليها‪.‬‬
‫و(يجب أن يكون هناك نظام مناسب لمعالجة الشكاوى‪.‬‬
‫ز(يجب أن يوجد نظام مناسب لسترجاع التشغيلت ‪ ،‬وذلججك‬
‫لستعادة أي تشغيله قبل بيعها أو توريججدها إذا مججا أعتججبر‬
‫ذلك ضروريًا‪.‬‬

‫ضبط الجودة‬ ‫‪4:1‬‬

‫إن ضبط الجودة هو ذلك الجزء من الممارسة الجيدة للتصنيع‬ ‫‪1:4:1‬‬
‫الصيدلني الججذي يعنججى بالعينججات‪ ،‬والمواصججفات‪ ،‬والختبججارات‪،‬‬
‫ويعنى كذلك بالتنظيم‪ ،‬والتوثيق‪ ،‬وطرق التصججريح بالسججتعمال‬
‫التي تضججمن أن الختبججارات الضججرورية والمناسججبة قججد أجريججت‬
‫حقجًا‪ ،‬وأن المججواد لججم يصججرح باسججتعمالها‪ ،‬والمستحضججرات لججم‬
‫يسمح بعرضها للبيع أو التوريد‪ ،‬إل بعد الحكم على جودتها بأنها‬
‫مقبولة‪ .‬فضبط الجججودة ل تقتصججر علججى العمليججات المختججبريه‪،‬‬
‫بل يجب أن تكون عامل ً مشاركا ً في جميع القججرارات المتعلقججة‬
‫بجودة المستحضر‪.‬‬

‫يجججب أن ينشججئ كججل مججن يصججرح لججه بالتصججنيع دائرة لضججبط‬ ‫‪2:4:1‬‬
‫الجودة‪ .‬واستقلل ضبط الجودة عن دائرة النتاج وغيرهججا مججن‬
‫الججدوائر يعتججبر أمججرا ً أساسججيا ً لتقججوم بعملهججا بشججكل مقبججول ‪.‬‬
‫وتوضع هجذه الجدائرة تحجت إمججرة شجخص ذي خجبره ومجؤهلت‬
‫مناسبة ‪.‬‬

‫تختججص واجبججات إدارة ضججبط الجججودة عامججة بججالجراءات ذات‬ ‫‪3:4:1‬‬

‫العلقججة بإنشججاء طججرق ضججبط الجججودة‪ ،‬وتثبيتهججا‪ ،‬وتطبيقهججا‪،‬‬
‫وبجججالتقييم‪ ،‬وبالحفجججاظ علجججى المقجججاييس المرجعيجججة للمجججواد‬
‫وتخزينها‪ ،‬وبضمان إلصاق الرقاع الصحيحة على أوعية التعججبئة‬
‫للمواد والمستحضرات‪ .‬وكذلك ضمان مراقبة الثبججات للمججواد‬
‫الصججيدلنية الفعالججة وللمستحضججرات‪ ،‬والمشججاركة فججي تحججري‬
‫الشكاوى المتصلة بنوعية المستحضر‪ ...‬وما إلى ذلك‪.‬‬

‫إن إدارة ضبط الجودة مسججئولة عججن قبججول المججواد الوليججة‪،‬‬ ‫‪4:4:1‬‬
‫ومواد التعبئة والتغليججف والمستحضججرات الصججيدلنية‪ ،‬ومخولججة‬
‫بقبولها أو رفضها‪ .‬وهي مخولة أيض جا ً بفحججص سجججلت الصججنع‬
‫للتأكد من عدم حدوث أخطاء‪ ،‬وإن حدثت فإنه قد تم تحري‬
‫تلك الخطاء تحريا ً تامًا‪.‬‬

‫‪19‬‬
 ‫الجهاز العامل )الوظيفي(‬ ‫‪.2‬‬

‫قاعــدة‬ ‫‪1:2‬‬
‫إن أي نظام مقبول لتأكيد الجودة‪ ،‬وكذلك صججنع أي مستحضججر بنوعيججة‬
‫مناسبة للستعمال المتوخى منه‪ ،‬يعتمدان اعتمججادا كججبيرا ً علججى‬
‫الجهاز الذي يشارك في جميع المهمات الججتي تقججع علججى عججاتق‬
‫المصنعين‪ .‬لذلك يجججب أن يكججون هنججاك جهججاز عامججل‪ ،‬مؤهججل‬
‫وكاف‪ ،‬وذو خبرة وتدريب على حمل المسئولية‪.‬‬

‫‪2:2‬يججججب أن يكجججون لجججدى المصجججنعين هيكجججل تنظيمجججي فالواجبجججات‬

‫والمسئوليات الملقاة على عاتق الجهاز العامل يجب أن تكججون‬
‫مشروحة شرحا ً وافيجا ً لهجم‪ ،‬ومدونجة طبقجا ً لوصجف وظيفجي أو‬
‫مبينة بأي وسيلة أخرى مناسبة‪.‬‬

‫‪3:2‬يجب أن يتلقى جميجع العجاملين التجدريب المناسجب فججي المججالت‬

‫ذات الصلة بعملهججم‪ ،‬وكججذلك بالمجججالت الصججحية‪ .‬ويجججب أن‬
‫يكونججوا علججى وعججي بمبججادئ الممارسججة الجيججدة للتصججنيع الججتي‬
‫يتأثرون بها‪.‬‬

‫‪4:2‬يشمل جهاز الموظفين الرئيسين مدير النتاج ومدير ضبط الجججودة‬

‫وغيرهم من ذوي الصلحيات‪ :‬ويجب أن يكججون لججديهم أسججاس‬
‫مناسب من المججؤهلت والمعرفججة والخججبرة‪ ،‬مججن أجججل ضججمان‬
‫إصدار حكم مناسب علججى المستحضججرات الججتي يجججري صججنعها‬
‫بأنها دائما ً حسب النوعية المطلوبة للغججرض الججذي صججنعت مججن‬
‫أجله‪.‬‬

‫‪5:2‬يجب الفصل بين مدير النتاج ومدير ضبط الجودة‪ ،‬لنهما مسئولن‬
‫عن إجراءات التصنيع والرقابة وعن الشججخاص الججذين يقومججون‬
‫بتنفيججذ هججذه الجججراءات‪ .‬ويمكججن أن يفوضججا بعججض أعمالهمججا‬
‫لموظفين رئيسين آخرين إن اقتضى المر ولكججن المسججئولية ل‬
‫تفوض‪.‬‬

‫‪6:2‬مسئوليات الموظفين الرئيسيين‬

‫‪ 1:6:2‬إن مسئوليات مدير دائرة النتاج هي بصورة عامة‪:‬‬
‫‌أ(أن يضججمن أن المستحضججرات قججد صججنعت وخزنججت طبقججا ً‬
‫للتعليمججات الموثقججة ذات العلقججة‪ ،‬وذلججك مججن أجججل‬
‫الحصول على الجودة المتوخاة‪.‬‬
‫ب( أن يضججمن أن العججاملين فججي النتججاج قججد تلقججوا التججدريب‬
‫الضروري‪ ،‬وجرى تكيفهم مع العمل طبقا ً للحاجة‪.‬‬
‫ج(أن يجيججز التعليمججات المتعلقججة بعمليججات النتججاج ويضججمن‬ ‫‌‬
‫تطبيقها تطبيقا ً صارمًا‪.‬‬
‫د(أن يضمن أن سجلت النتاج قجد قيمجت ووقعجت مجن قبجل‬
‫الشخص المخصص لذلك‪ ،‬قبل تحويلها الى دائرة ضججبط‬
‫الجودة‪.‬‬

‫‪20‬‬
 ‫ه(أن يقوم بالتدقيق في ما يتعلق بصيانة دائرتججه‪ ،‬ومججا تحججت‬
‫‌‬
‫تصرفه من مباني ومعدات‪.‬‬
‫و(أن يضمن أن التثبتيه والتعيير المناسبين لمعجدات الرقابجة‬
‫قد أنجزا ووثقا ‪.‬‬

‫‪ 2:6:2‬إن مسئوليات مدير دائرة ضبط الجودة هي بصورة عامة‪:‬‬

‫أ(أن يجيججز المواصججفات‪ ،‬وتعليمججات أخججذ العينججات‪ ،‬وطججرق‬
‫التحليل‪ ،‬وغير ذلك من إجراءات ضبط الجودة‪.‬‬
‫ب( أن يضمن إجراء الختبارات الضرورية‪.‬‬
‫ً‬
‫ج(أن يجيز ‪ ،‬أو يرفض ‪ -‬حسبما يراه مناسبا ‪ -‬المواد الولية‪،‬‬ ‫‌‬
‫ومججواد التعججبئة والتغليججف‪ ،‬والمستحضججرات الوسججيطة‪،‬‬
‫والمستحضرات السائبه والمستحضرات الجاهزة ‪.‬‬
‫د(أن يجري تقييما ً لسجلت التشغيلت ‪.‬‬
‫ه(أن يرصد ويجيز التحاليل التي جرت طبقا ً للعقود‪.‬‬ ‫‌‬
‫و(أن يقوم بالتدقيق‪ ،‬في ما يتعلق بصيانة دائرته‪ ،‬وما تحججت‬
‫تصرفه من مباني ومعدات‪.‬‬
‫ز(أن يضججمن أن إجججراءات التثبججتيه‪ ،‬بمججا فيهججا مججن إجججراءات‬
‫تحليلية‪ ،‬وتعيير معدات الرقابة‪ ،‬قد اتخذت ‪.‬‬
‫ح(أن يضمن أن العاملين في ضبط الجودة قد تلقوا التججدريب‬ ‫‌‬
‫ً‬
‫الضروري‪ ،‬وجرى تكيفهم مع العمل طبقا للحاجة‪.‬‬

‫توجججد بصججورة عامججة بعججض المسججئوليات المشججتركة المتعلقججة‬ ‫‪3:6:2‬‬

‫بالجوده بين مديري دائرة النتججاج ودائرة رقابججة الجججودة‪ ،‬وقججد‬
‫يكججون مججن ضججمن تلججك المسججئوليات الرصججد والرقابججة للججبيئة‬
‫الصججناعية‪ ،‬وأمججور المصججنع الصججحية‪ ،‬والدراسججات ذات الصججلة‬
‫بقدرات العمليججات التصججنيعية‪ ،‬وتججدريب العججاملين‪ ،‬والموافقججة‬
‫على موردي المواد ومنفججذي العقججود‪ ،‬وحمايججة المستحضججرات‬
‫والمججواد مججن الفسججاد والتلججف‪ ،‬والحتفججاظ بالسجججلت‪ .‬ومججن‬
‫الهمية بمكان أن يعي كججل واحججد مسججئولياته‪ ،‬المباشججرة منهججا‬
‫والمشتركة‪.‬‬

‫التدريب‪ :‬يجب أن يتلقى جميع العاملين في النتاج وضبط‬ ‫‪7:2‬‬

‫الججودة تجدريبا ً فجي مبجادىْ الممارسجة الجيجدة للتصجنيع‪ ،‬وفجي‬
‫المهام الموكلة إليهم‪ ،‬نظريا ً وعمليًا‪ .‬وكججذلك يجججب أن يتلقججى‬
‫تدريبا ً مناسبا ً جميع العاملين الذين تتطلب واجباتهم الوجود في‬
‫أمكنججة التصججنيع‪ ،‬أو يمتججون بصججلة للنشججاط التصججنيعي )مثججل‬
‫العاملين في الصيانة‪ ،‬والخدمات‪ ،‬والتنظيفات(‪.‬‬

‫يجب أن يتطابق التدريب مع البرامج المدونة التي يوافق عليها‬ ‫‪1:7:2‬‬

‫رئيس النتاج ويراها مدير الجودة مناسبة‪.‬‬

‫يجب أن تصرف عناية خاصججة لتججدريب العججاملين فججي التنظيججف‬ ‫‪2:7:2‬‬

‫والتطهير‪ ،‬والذين يستعملون مواد قوية المفعول‪.‬‬

‫يجب أن يمارس التدريب حين اللتحججاق بالخدمججة‪ ،‬وأن يتطججور‬ ‫‪3:7:2‬‬

‫وينقح كلما تطلب المر ذلك‪.‬‬

‫‪21‬‬
‫يجب أن يجري تقججدير دوري لمججدى فاعليججة البرامججج التدريبيججة‪،‬‬ ‫‪4:7:2‬‬
‫وأن يدقق فيه للتأكد من أن الجراءات المطلوبة قد سار على‬
‫هديها المسئولون من كل المستويات‪.‬‬

‫‪8:2‬الوضع الصحي للعاملين في الجهاز‪ :‬يجب أن يكججون هنججاك‬

‫برنامجج صججحي ملئم لفحجص العجاملين فججي الجهجاز طبيجا ً قبججل‬
‫توظيفهم وأثناء عملهم ‪ .‬أمججا نججوع هججذا الفحججص فيعتمججد علججى‬
‫طبيعة العمل الذي يمارسه الموظف‪.‬‬

‫‪22‬‬
 ‫البنيــــة‬ ‫‪.3‬‬

‫قاعـــدة‬ ‫‪1:3‬‬
‫إن اختيار موقججع البنجاء وتصجميمه‪ ،‬وإنشججاءه وتجهيججزه يجججب أن تكججون‬
‫جميعها متوافقة مع أغراض التصنيع الصيدلني وكذلك يجب أن‬
‫يكون كل مكان للتشغيل ذا مساحة كافية بحيججث يتججدنى خطججر‬
‫الفوضى وانتقال التلوث وأي أخطاء أخرى إلى أدنى حد‪.‬‬

‫‪2:3‬يجب أن تشاد المبجاني فجي مواقجع ل يصجلها التلجوث مجن المحيجط‬

‫الخارجي أو المباني المجاورة‪.‬‬

‫‪3:3‬يجب أن تعزل بيوت الحيوانات عزل ً جيدا ً عن أمكنة التصنيع‪.‬‬

‫‪4:3‬يجب أن تشاد المباني وتصان على نحو يحميها مججن تقلبججات الجججو‪،‬‬
‫وتسجججرب المجججاء عنجججد المجججداخل‪ ،‬ويمنجججع دخجججول الحيوانجججات‬
‫والحشرات‪.‬‬

‫‪5:3‬يجب المحافظة على النظافة والترتيب في جميع المباني‪ ،‬بما في‬

‫ذلجججك أمكنجججة النتجججاج والمختجججبرات‪ ،‬والمخجججازن‪ ،‬والممجججرات‪،‬‬
‫والساحات الخارجية‪.‬‬

‫‪6:3‬يججججب أن تكجججون أمكنجججة التسجججلم والتسجججليم‪ ،‬وكجججذلك المجججواد‬

‫والمستحضجرات المعجدة للنقجل ‪ ،in transit‬محميجة مجن تقلبجات‬
‫الجو‪.‬‬

‫‪7:3‬يججب أن تحجوي المبجاني مسجاحات كافيجة لجتركيب اللت وترتيجب‬

‫المجججواد بصجججورة منسجججقة معقولجججة تمنجججع انتقجججال التلجججوث‬
‫للمستحضرات أو المواد‪ ،‬وتقلل من مخاطر إغفال أي مرحلة‬
‫من مراحل التصنيع‪.‬‬

‫‪8:3‬إن أرضية أمكنججة التصججنيع يجججب أن تكججون مججن مججواد عازلججة وذات‬
‫و‪ .‬وأن تكون خالية مججن الشججقوق والفتحججات‪ ،‬وأن‬ ‫سطح مست ٍ‬
‫تفسججح المجججال لزالججة أي انسججكاب بسججرعة وكفججاءة‪ .‬أمججا‬
‫الجججدران فيجججب أن تكججون سججليمة ومصججقولة ومطليججة بمججادة‬
‫عازلججة وقابلججة للتنظيججف بالمججاء‪ .‬ويجججب أن تقججام السججقف‬
‫وتصقل على نحو يبقيها فججي حالججة نظيفججة‪ .‬ومججن المستحسججن‬
‫فججي المكنججة الحساسججة تقجوير أو تججدوير الزوايججا بيججن الجججدران‬
‫والرضيات والسقف‪.‬‬

‫‪9:3‬إن صيانة المباني من المور الواجبة‪ .‬وكذلك فحص البنية بصورة‬

‫منتظمججة‪ ،‬وإجججراء الصججلحات حيججن الضججرورة‪ .‬هججذا ويجججب‬
‫النتباه لكي ل تلحق عمليات صيانة البنية أو إصلحها أي ضججرر‬
‫بالمستحضرات الصيدلنية‪.‬‬

‫‪10:3‬إن توفير الضجاءة والتهويجة‪ ،‬وتكييجف الهجواء عنجد الضجرورة‪ ،‬مجن‬

‫شجججأنه المحافظجججة علجججى ظجججروف بيئيجججة كافيجججة تمنجججع تجججأثر‬
‫المستحضرات الصيدلنية سلبيا ً أثناء التصنيع و‪/‬أو التخزين‪.‬‬

‫‪23‬‬
‫‪11:3‬يجب أن تكون أنابيب الصرف من الحجم الكافي ومجهزة تجهيزا ً‬
‫يمنع ارتداد مياه الصرف‪ .‬ويجب تجنججب المجججاري المكشججوفة‬
‫حيثما أمكن‪ .‬وإن وجدت فيجب أن تكون قليلة العمق ليسججهل‬
‫تنظيفها وتطهيرها‪.‬‬

‫‪12:3‬يجب أن تفصل غرف تغيير الملبججس عججن أمكنججة التصججنيع‪ ،‬أو أن‬
‫يوضع حاجز بينهما‪ .‬والمراحيض فيجب أن تكون على مستوى‬
‫عال من التهوية‪ ،‬وأن ل تكون متصلة مباشرة بأمكنة النتاج أو‬
‫التخزين‪.‬‬

‫‪13:3‬أمكنة التخزين يجب أن تكون ذات سعة كافيججة‪ ،‬ويجججب تنظيمهججا‬

‫وتجهيزها بحيججث تسججمح بوضججع جججاف ونظيججف ومرتججب للمججواد‬
‫والمستحضجججرات المخزنجججة‪ ،‬وتحجججت شجججروط مضجججبوطة مجججن‬
‫الرطوبة والحرارة‪ ،‬في الحالت التي يتطلب المر ذلك‪.‬‬

‫‪14:3‬يجب فصل المجواد الموضججوعة تحجت الحجججر عججن المستحضجرات‬

‫والمواد الخرى فصل ً مناسبا ً فعال وفججي حالججة أسججتبدل الحجججر‬
‫الطبيعي بأي نظام آخر فإنه يجب أن يضمن نفس النتائج‪.‬‬

‫‪15:3‬يجب أخذ احتياطججات إضججافية فججي تصججنيع وتعججبئة البنسججلين أو أي‬

‫مادة من المواد الخرى المنتجة للتحسس لضمان عدم انتقججال‬
‫التلوث إلى المستحضرات الخرى كذلك يجب أن تكون أنظمة‬
‫التهويججة فججي هججذه المكنججة منفصججلة تمججام النفصججال عججن تلججك‬
‫المخصصة لمكنة تصنيع المستحضرات الخرى‪.‬‬

‫‪16:3‬يجب أن ل تستعمل أمكنة التصنيع ممججرا ً للمججوظفين أو للمججواد أو‬

‫للتخزين )باستثناء المواد التي هي تحت التصنيع(‪.‬‬

‫‪17:3‬إن شبكة النابيب‪ ،‬وتجهيزات الضاءة‪ ،‬ووصلت التهوية وغير ذلك‬

‫من الخدمات المقامة في أمكنة التصنيع يجب تثبيتها على نحججو‬
‫يحول دون إحداث تجاويف يستعصي تنظيفها‪ ،‬إذ أنه يفضل أن‬
‫تكون الخدمات خجارج نطجاق أمكنججة التصجنيع‪ ،‬وأن يحكجم سججد‬
‫الجدران والفواصل التي تمر من خللها وصلت الخدمات ‪.‬‬

‫‪18:3‬يجججب أن يوضججع المججاء المخصججص للشججرب تحججت ضججغط ثججابت‬

‫متواصججل مججن خلل نظججام خججال مججن العيججوب‪ .‬كمججا ويجججب أن‬
‫تتوافق المواصفات مع المعايير المقررة لماء الشرب‪.‬‬

‫‪19:3‬يجب تخصيص مكان منفصل لسحب عينات المججواد الوليججة‪ .‬وإذا‬

‫مججا سججحبت العينججات فججي مكججان التخزيججن فيجججب إجججراء ذلججك‬
‫بطريقة تحول دون التلوث أو الختلط ‪.‬‬

‫‪20:3‬يجججب القيججام بججوزن المججواد الوليججة فججي منججاطق وزن منفصججلة‬

‫ومصممة لهذه الغاية‪ ،‬ومحكمة التجهيز للسيطرة على الغبار ‪.‬‬
‫‪21:3‬البيئة ‪:‬‬
‫إن نوعية الحياء المجهرية والدقائق مهمة في صججناعة المستحضججرات‬
‫المعقمة وغير المعقمة ومن الضروري مراقبججة منججاطق النتججاج‬
‫بانتظججام للتأكججد مججن غيججاب الكائنججات الحيججة الدقيقججة ومسججتوى‬
‫الدقائق للتأمين من إن البيئة مناسبة للتصنيع ‪.‬‬

‫‪24‬‬
25
 ‫المعــــدات‬ ‫‪.4‬‬

‫قاعــدة‬ ‫‪1:4‬‬
‫يجب أن تكون المعدات مصججممة ومقامججة علججى نحججو يتناسججب وتنفيججذ‬
‫العمليات التي وضجعت مجن أجلهجا‪ .‬فجالتخطيط لهجا وتصجميمها‬
‫يجب أن يؤديا إلى التقليل من المجازفة بالخطججأ‪ ،‬وأن يسججمحا‬
‫بإجراء التنظيف والصيانة بصجورة فعالجة‪ ،‬وذلجك لتجنجب انتقجال‬
‫التلوث‪ ،‬وتراكجم الغبجار أو الوسجاخ‪ ،‬وأي تجأثير سجلبي‪ ،‬بصجورة‬
‫عامة‪ ،‬على نوعية المستحضرات‪.‬‬

‫‪2:4‬يجب تركيب المعدات بصورة تقلل إلى أقصى حد من أي مجازفججة‬

‫بالخطأ أو تسمح بالتلوث‪.‬‬

‫‪3:4‬يجب حفظ المعجدات أو تخزينهججا بحيجث تبقجى فججي حالجة نظيفجة‪،‬‬

‫وأن يجري الكشف عليها‪ ،‬قبل أي اسججتعمال لهججا‪ ،‬للتأكججد مججن‬
‫نظافتها‪.‬‬

‫‪4:4‬يجب أن ل تسجبب معجدات النتجاج أي ضججرر للمستحضجرات‪ .‬أمجا‬

‫أجزاء تلك المعدات التي تلمججس المستحضججرات فيجججب أن ل‬
‫تكون من النواع التي تتفاعججل مججع المججواد أو تضججيف إليهججا‪ ،‬أو‬
‫تمتص منها‪ ،‬بحيث تؤثر في نوعية المستحضر‪ ،‬وبالتالي تحول‬
‫دون حدوث أي ضرر ‪.‬‬

‫‪5:4‬يجججب إزالججة المعججدات المعطوبججة‪ ،‬مججا أمكججن‪ ،‬مججن أمكنججة النتججاج‬

‫وضبط الجودة‪ ،‬أو على أقل تقدير‪ ،‬وضع علمة تشير بوضوح‬
‫إلى أنها معطوبة‪.‬‬

‫‪6:4‬يجججب أن تخضججع معججدات الججوزن والقيججاس والفحججص والتسجججيل‬

‫لتدقيق منظم يجري تسجيل نتائجه لمعرفة مدى دقتها وحسججن‬
‫أدائهججا‪ ،‬وذلججك طبقججا ً لبرنامججج للصججيانة مخطججط لججه ومججدون‪.‬‬
‫وكذلك مججن المفيجد إججراء تججدقيق دوري شجامل يتبعجه تجدقيق‬
‫بسيط على نحو متكججرر للتحقججق مججن الدقججة وتحديججد قججراءة‬
‫الصفر )قراءة البداية( ‪.‬‬

‫‪7:4‬يجججب أن تكججون معججدات الرقابججة وأجهزتهججا فججي المختججبر ملئمججة‬

‫لجراءات الختبار‪.‬‬

‫‪8:4‬يجب أن تكون شبكة النابيب المثبتة وصماماتها موسومة بوضججوح‬

‫بحيث تدل على محتوياتها‪ ،‬وعلجى اتجججاه السجيلن‪ ،‬إن تطلجب‬
‫المر ذلك‪.‬‬

‫‪8:4‬يجب وضع علمات مناسبة علججى جميججع أنججابيب وأجهججزة الخججدمات‬

‫المستخدمة‪ ،‬وأن تحظى الوصلت التي ل يمكن استبدالها‪ ،‬أو‬
‫أجهججزة التعججديل ‪ adapters‬للغججازات والسججوائل الخطججرة‪ ،‬بعنايججة‬
‫فائقة‪.‬‬

‫‪10:4‬يجججب انتقججاء معججدات التنظيججف والغسججيل واسججتعمالها علججى نحججو‬

‫يبعدها عن أن تكون مصدر التلويث‪.‬‬

‫‪26‬‬
 ‫‪11:4‬المعدات الوتوماتيكية واللكترونية ‪:‬‬
‫يجب عدم وضع المعدات الوتوماتيكية واللكترونيججة تحججت السججتعمال‬
‫أل بعد معايرتها والتأكد من أدائها ‪.‬كما ل بد مججن وجججود برنامججج‬
‫ثابت للتأكد من صلحية ومعججايرة المعججدات مججع إنشججاء برنامججج‬
‫للسجلت ‪.‬‬

‫‪27‬‬
 ‫المــــــواد‬ ‫‪.5‬‬
‫قاعـــدة‬ ‫‪1:5‬‬
‫إن صنع المستحضرات الجاهزة يتطلب استعمال مججواد خججام ناشججطة‪،‬‬
‫وأخرى غير ناشطة‪ ،‬وكذلك مجواد تعجبئة وتغليجف‪ .‬لجذلك فجإنه‬
‫يجججب اتخججاذ احتياطججات غيججر اعتياديججة فججي تججداول هجذه المججواد‬
‫واختبارها وتخزينها‪.‬‬

‫المواد الولية‬ ‫‪2:5‬‬

‫جميع المواد الواردة يجب أن توضع تحت الحجججر فججور تسججلمها‬ ‫‪1:2:5‬‬
‫إلى أن تسمح دائرة ضبط الجودة بإخراجها ويتم تخزينهججا خلل‬
‫تلك المدة في ظروف ملئمة ‪.‬‬
‫مشججتريات المججواد الوليججة هججي مسججألة مهمججة تججدخل ضججمن‬ ‫‪2:2:5‬‬
‫اختصاص المسججئولين عججن النتججاج وعججن ضججبط الجججودة حيججث‬
‫لديهم معرفة جيده عن الموردين‪.‬‬
‫يتم شراء المواد الولية من الموردين‪ ،‬ويستحسن شراؤها من‬ ‫‪3:2:5‬‬
‫صانعيها مباشرة‪ .‬ويجب‪ ،‬قبل اللتزام مع الموردين‪ ،‬التحقججق‬
‫من المواصفات المثبتة‪ ،‬طريقة توريججد المججواد‪ ،‬ومسججتلزمات‬
‫تعبئتها وتغليفها‪ ،‬وكذلك من السياسة المتبعة فججي حالججة رفججض‬
‫المواد والشكاوى‪.‬‬
‫يجب معاينة كل شحنة حين تسلمها للتأكد من سلمة الوعية‬ ‫‪4:2:5‬‬
‫والرقاع الملصقة عليها‪.‬‬
‫يوضع لكل شحنة وارده من المججواد رقججم مرجعججي تعججرف بججه‬ ‫‪5:2:5‬‬
‫طججوال مججدة خزنهججا‪ ،‬وخلل صججرفها وتصججنيعها‪ .‬ويظهججر هججذا‬
‫الرقم بوضوح على الرقاع الملصقة عليها‪ ،‬المر الججذي يسججهل‬
‫متابعة التفصيلت والسجلت التحليلية ذات الصلة بالشحنة‪.‬‬
‫يجب أن تعطى أرقام مرجعية مختلفة للشحنات المختلفة من‬ ‫‪6:2:5‬‬
‫المججادة الواحججدة‪ ،‬ويجججب اعتبججار كججل شججحنة منفصججلة لغايججات‬
‫سحب العينات‪ ،‬وإجراء الختبارات‪ ،‬والسماح بالتداول وتسججحب‬
‫عينات كل شحنة طبقا ً لجراءات مدونة‪.‬‬
‫تتخذ إجراءات مناسبة للتأكد من أن جميع العبوات في الشحنة‬ ‫‪7:2:5‬‬
‫الواحدة تحوي المادة الحقيقية ويمكن التحقججق مججن ذلججك بأخججذ‬
‫عينة من المادة من كل عبججوة وإجججراء فحججص التطججابق عليهججا‪.‬‬
‫بيد أنه يمكن سحب عينات أقل إذا كانت أصججناف المججواد الججتي‬
‫قدمها المورد محدودة‪ ،‬كما يمكن العتماد على الثقة بججالمورد‬
‫والتجارب السججابقة معججه ويمكججن سججحب عينججات أقججل أيضجا ً إذا‬
‫كانت معالجة الشركة الصانعة أو اختبارات ضبط الجودة لججديها‬
‫تظهر الخطأ في المادة‪.‬‬
‫تصججدر الرقججاع المتعلقججة بحالججة المججواد عججن مججوظفي ضججبط‬ ‫‪8:2:5‬‬
‫الجودة وحدهم‪ .‬ويجري تبديل هذه الرقاع حسبما يكون الوضع‬
‫الحقيقي للمادة‪.‬‬
‫يثبت على الرقعة اسم المادة الولية المبينة في المواصججفات‪.‬‬ ‫‪9:2:5‬‬
‫ويحظر استعمال أي إختصارات أو أسماء غير مصرح بها‪.‬‬

‫يجري تفحص المواد الولية المخزونة بين حين وآخججر بأخجذ‬ ‫‪10:2:5‬‬
‫عينات جديدة في وقت إعادة الفحججص المججبين فججي مواصججفات‬
‫المادة الولية‪.‬‬

‫‪28‬‬
‫‪ 11:2:5‬ل يستعمل فجي التصجنيع إل المجادة الوليجة الجتي أجازتهجا دائرة‬
‫ضبط الجودة‪ .‬وهذا السماح يصدر بتعليمات خطية‪.‬‬
‫‪ 12:2:5‬يجري صرف المواد الولية بإجراءات خطية صادرة عن الجهاز‬
‫الوظيفي المخول بججذلك‪ ،‬للتأكججد مججن أن المججواد الحقيقيججة قججد‬
‫جرى وزنها بدقة‪ ،‬وباستخدام أوعية نظيفة ذات رقاع صحيحة‪.‬‬
‫ويجب توثيق الرقم المرجعي لكل مادة حين صرفها‪.‬‬
‫تتخججذ الجججراءات المناسججبة لتحاشججي إنتقججال التلججوث خلل‬ ‫‪13:2:5‬‬
‫صرف المواد‪.‬‬
‫‪ 14:2:5‬المواد التي تصرف لنتاج أي تشغيله يجب أن تبقى مترابطة‪،‬‬
‫وأن يجري إلصاق الرقاع عليها طبقا ً لذلك‪.‬‬

‫‪3:5‬مواد التعبئة والتغليف‬

‫‪ 1:3:5‬يجب أن تعامل مججواد التعججبئة والتغليججف الساسججية والمطبوعججة‬
‫كما تعامل المواد الولية من حيث‪:‬‬
‫‌أ(التطابق مع ا لمواصفات المدّونة‬
‫ب( إعطاء كل شحنة رقما ً مرجعيا ً‬
‫ج(الوضع في الحجججر‪ ،‬وسجحب العينجات‪ ،‬وإججراء الختبجارات‪،‬‬ ‫‌‬
‫وسماح جهاز رقابة الجودة بتداولها‬
‫‪ 2:3:5‬يجب تخزين مواد التعبئة والتغليف فججي أوعيججة مغلقججة بطريقججة‬
‫تحول دون خلط بعضها ببعض‪.‬‬
‫‪ 3:3:5‬يجب التخلص بسرعة من أي مججواد للتعججبئة والتغليججف يجججري‬
‫شطبها‪.‬‬

‫‪4:5‬المستحضرات الوسيطة والمستحضرات السائبه‪.‬‬

‫‪ 1:4:5‬يجب إلصججاق الرقججاع الملئمججة علججى المستحضججرات الوسججيطة‬
‫السائبه وحفظها في حالة مناسبة‪.‬‬
‫‪ 2:4:5‬يتبع في شراء المستحضرات الوسيطة وغير الجججاهزة مججا يتبججع‬
‫في شراء المواد الولية‪.‬‬

‫‪5:5‬المستحضرات الجاهزة‬
‫‪ 1:5:5‬توضع المستحضرات الجاهزة في الحجر قبل أن يسججمح جهججاز‬
‫ضبط الجوده بتداولها‪.‬‬
‫‪ 2:5:5‬قبل السماح بتداول المستحضرات الجاهزه يجب التحقق مججن‬
‫نتائج الختبارات والفحوصات الججتي خضججعت لهججا وكججذلك تقييججم‬
‫سجلت التشججغيله‪ .‬طبقجا ً لمججا هججو موضججح فججي الفصججل )‪(13‬‬
‫بعنوان ضبط الجودة ‪.‬‬

‫‪6:5‬المواد المرفوضة والمواد المستعادة ‪Recovered‬‬

‫المواد والمستحضرات المرفوضة يجب تحديدها وحجرهجا لمنجع‬ ‫‪1:6:5‬‬
‫استعمالها في التصنيع‪.‬‬

‫يججب إتلف المجواد المرفوضجة أو إعادتهجا إلجى المجوردين وأي‬ ‫‪2:6:5‬‬

‫إجراء يتخذ يجب موافقة الجهاز المختص عليه‪.‬‬
‫تعاد معالجة المستحضججرات فججي حججالت اسججتثنائية فقججط‪ .‬ول‬ ‫‪3:6:5‬‬
‫يسمح بذلك إل إذا كان ل يؤثر في الجودة النهائية ويقوم جهججاز‬
‫ضبط الججودة بوضججع إججراءات محجددة ومدونجة لجذلك ويججب‬
‫حفظ سجلت لعادة معالجة تلك المستحضرات‪.‬‬
‫ً‬
‫تعطى تشغيلت المستحضرات المعاد معالجتها أرقاما جديدة‪.‬‬ ‫‪4:6:5‬‬

‫‪29‬‬
‫ان اسججتخدام المججواد المسججتعادة المطابقججة للمواصججفات فججي‬ ‫‪5:6:5‬‬
‫تشججغيله جديججدة مسججموح بججه فقججط فججي مراحججل يتججم تحديججدها‬
‫مسبقا كما يتم العمل طبقا لجراءات خطيه ويجججب الحصججول‬
‫على الموافقة بذلك مقدمًا‪.‬‬
‫يجب أن يتفحص جهاز ضبط الجودة‪ ،‬باختبارات إضافية إن لزم‬ ‫‪6:6:5‬‬
‫المر‪ ،‬التشغيله المعادة معالجتها أو إضججافة المججواد المسججتعادة‬
‫للتشغيله‪.‬‬

‫‪7:5‬المستحضرات المسترجعة‬
‫‪ 1:7:5‬يجججب حفججظ المستحضججر المسججترجع مججن السججواق بصججورة‬
‫منفصلة وآمنة )انظر الفصل ‪(13‬‬

‫‪8:5‬المستحضرات المعادة‬
‫‪ 1:8:5‬يجب إتلف المستحضرات المعادة من السججواق مججا لجم يثبجت‬
‫الفحص والختبارات والتقدير الدقيق التي يجريهججا جهججاز ضججبط‬
‫الجججودة أن المستحضججر الصججيدلني المعججاد مطججابق للمقججاييس‬
‫المناسبة المتعلقة بالسلمة ‪ ،safety‬والتطابق ‪ ،identity‬والمتانججة‪،‬‬
‫والجودة‪ ،‬والنقاوة‪.‬‬
‫‪ 2:8:5‬يمكن إعججادة معالجججة المستحضججر الصججيدلني المعجاد بشججرط‬
‫مطابقة المستحضر الصيدلني الناتج للمواصفات الملئمة‪.‬‬
‫‪ 3:8:5‬يجب حفظ سجلت المستحضر الصيدلني المعاد بصورة تظهر‬
‫بوضججوح الشججكل الصججيدلني‪ ،‬ورقججم التشججغيله‪ ،‬وسججبب إعججادة‬
‫المستحضجر‪ ،‬والكميجة المعجادة‪ ،‬وتاريجخ العجادة‪ ،‬والججراءات‬
‫النهائية المتخذة‪.‬‬

‫‪9:5‬المعايير المرجعية‬
‫‪ 1:9:5‬المعايير المرجعية هي المعايير المرجعية المعترف بها رسججميا‪،‬‬
‫ويجججب حفظهججا فججي مكججان آمججن‪ .‬والمعججايير المرجعيججة الججتي‬
‫ينتجها مصنعون يجب إختبارها‪ ،‬والتصريح بإسججتعمالها‪ ،‬وحفظهججا‬
‫في مكان آمن‪.‬‬
‫‪ 2:9:5‬ويمكججن وضججع معججايير للعمججل ‪ working standards‬بصججفتها معججايير‬
‫مرجعية داخلية ‪ .in-house‬وهججذه المعججايير الداخليججة تقججوم علججى‬
‫المعايير المرجعية المعترف بها رسميا‪ ،‬كلما كان ذلك ممكنًا‪.‬‬
‫‪ 3:9:5‬يجب حفظ معايير العمل الداخلية بمعزل عن مفاعلت المختبر‬
‫العامة‪ ،‬ويجب إعادة فحصها في فترات منتظمة‪.‬‬

‫‪ 10:5‬العينات الحتياطية‬
‫‪ 1:10:5‬يجب الحتفججاظ بعينججات احتياطيججة )بالكميججات اللزمججة( مججن‬
‫شحنة كل مادة أولية أو مستحضر جاهز من أجججل إنجججاز جميججع‬
‫الختبارات المطلوبة‪.‬‬
‫‪ 2:10:5‬يجب البقاء على كل عينة احتياطية تمثججل أي تشججغيله جججرى‬
‫تصنيعها‪ ،‬لمدة عام بعد تاريخ انتهاء مفعولها‪.‬‬

‫‪11:5‬النفايات‬
‫يجب حفظ النفايات السامة والقابلة للشتعال في منطقججة‬ ‫‪1:11:5‬‬
‫تخزين منفصلة بانتظار التخلص منها‪.‬‬
‫‪ 2:11:5‬يجججب التخلججص مججن النفايججات بطريقججة آمنججة وأن ل يسججمح‬
‫بتراكمها‪.‬‬

‫‪12:5‬متنوعات‬
‫‪30‬‬
‫‪ 1:12:5‬جميججع مبيججدات الحشججرات‪ ،‬ووسججائل التبخيججر‪ ،‬ومججواد التنظيججف‬
‫تحججول دون التلججوث فججي‬ ‫الصحي يجب أن تستعمل بطريقة‬
‫مناطق النتاج والتخزين‪.‬‬

‫الكواشف ) المفاعلت ( وأوساط الستنبات البكتيري ‪-:‬‬

‫يجب تحضير الكواشججف وأوسججاط السججتنبات البكججتيري حسججب طججرق‬
‫عمل قياسية معتمدة وتعريفها بلصقة مناسبة تحتوي التركيز ‪،‬‬
‫معامل المعايرة ‪ ،‬ومدى الصلحية وظروف التخزين ‪.‬‬

‫الغازات ‪-:‬‬
‫يجب معاملة الغازات التي تتصل مباشرة مع المستحضر الصيدلني‬ ‫•‬
‫كمواد ‪.‬‬
‫يجب فحص كل عبوة للتأكد من هوية محتوياتها وصحة اللون الرمزي‬ ‫•‬
‫عليها ‪.‬‬
‫يجب حفظ الغازات تحت ظروف تخزين مناسبة وتفقد مقياس‬ ‫•‬
‫الضغط باستمرار ‪.‬‬

‫المواد الخطرة ‪-:‬‬

‫يجب توفر طرق موثقة للتعامل مع المواد الخطججرة وسججحب العينججات‬ ‫•‬
‫منها والتخلص منها ‪.‬‬
‫يجب حفظ المواد الخطرة في مناطق جيججدة التهويججة ومراقبججة الججبيئة‬ ‫•‬
‫المحيطة بشكل مناسب ‪.‬‬
‫يجب أن يكجون الشجخاص الجذين يتعجاملون مججع هجذه المجواد مجدربين‬ ‫•‬
‫وعليهم ارتداء ملبس واقية عند‬ ‫ومراقبين بشكل مناسب‬
‫التعامل مع هذه المواد‪.‬‬

‫تخزين المواد‬
‫يجب أن يتم تخزين المواد بمججوجب تعليمججات موثقججة يتججم فيهججا تحديججد‬
‫شجروط التخزيجن واحتياطجات سجحب العينجات وصججرف المجواد‬
‫وتوزيعها‪.‬‬

‫‪31‬‬
 ‫التثبتيـــــــة‬ ‫‪.6‬‬

‫المفاهيم والهداف ‪-:‬‬ ‫‪1.6‬‬

‫عمليججة التصججنيع المؤكججدة تثبتيتهججا هججي تلججك العمليججة الججتي تججم التأكججد‬
‫والثبات بأنها تؤدي الهدف الذي يزعم بأنها مججن المفججروض أن‬
‫تججؤديه ‪ .‬وهججذا الثبججات يتججم مججن خلل جميججع البيانججات وتقييمهججا‬
‫ويفضل أن يتججم هججذا اعتبججارا مججن بججدء مرحلججة عمليججة التطججوير‬
‫والستمرار في ذلك حتى يتم نقلها إلى مرحلة النتاج ‪.‬‬
‫وتشتمل أسس التثبتية من العمليات على ما يلي ‪-:‬‬
‫معايرة ‪ ،‬والتحقق من صيانة المعدات ‪.‬‬ ‫‪-1‬‬
‫التأهيل و‪/‬أو التثبتية للعمليات والمعدات‪.‬‬ ‫‪-2‬‬
‫تحدى ‪ ،‬تدقيق ‪ ،‬مراقبججة أو اخججذ العينججات مججن الخطججوات الرئيسججية أو‬ ‫‪-3‬‬
‫الحرجة للعملية‪.‬‬
‫إعادة التأهيل أو إعادة التثبتية‪.‬‬ ‫‪-4‬‬

‫تثبتية عمليات التصنيع‬ ‫‪2:6‬‬

‫يقوم بتحديد الحاجة إلى إجججراء التثبتيججة فريججق مكلججف بمتابعججة‬
‫عن ضبط الجودة‬ ‫فعاليات التثبتية أو الجهة المسئولة‬
‫في المؤسسة وفي كل الحالت ل بجد للشجخص المسجئول عجن ضججبط‬
‫ان يكون مشاركا في عملية اتخاذ القرارات‬ ‫الجودة‬
‫المتعلقة بالتثبتية‪.‬‬
‫ويقوم الشخص الفني المسئول عن تنفيذ عملية التثبتية بإعججداد‬
‫والذي يجب أن يحتوي على‬ ‫البروتوكول الخاص بذلك‬
‫الطريقة التي من المفروض آن يتم تنفيذ العملية بموجبها وتحديججد‬
‫الضججوابط الججواجب اعتمادهججا وتعييججن المتغيججرات الججتي يجججب‬
‫أخذها للفحص وتعيين‬ ‫متابعتها وتحديد العينات التي يجب‬
‫خصائص المنتج التي يجب مراقبتها مع الحجدود المقبولجة لكجل خاصجية‬
‫وكذلك الشارة إلى الطرقة المتبعة في فحص المنتج ‪.‬‬

‫التثبتية المنظورة ‪-:‬‬ ‫‪3:6‬‬

‫هو إقامة البرهان الموثق على ان اي نظام يؤدي ما هو متوقججع‬
‫منه بموجب مسودة أصلية‬
‫) بروتوكول ( معدة ومخطط لها مسبقا ‪.‬‬
‫وتشكل التثبتية المنظورة جزءا متمما لي برنامججج مخطججط لججه‬
‫العمليات ‪.‬‬ ‫بدقة لتطوير المنتجات و‪/‬او‬
‫وهناك أربعة عناصر هامة تشكل أساسا لبرنامج التثبتية‬
‫المنظورة للعمليات ‪-:‬‬
‫‪ -1‬تحديد الصفات المميزة المرغوبة للمنتج أو المكونججات‬
‫وكذلك الخصائص غير المرغوبة ‪.‬‬
‫‪ -2‬تعيين المحددات التي تؤثر على هذه الخصائص والصفات ‪.‬‬
‫‪ -3‬تحديد الضوابط أو المعايير الواجب قياسها أو فحصها ‪.‬‬
‫‪ -4‬البدء بإجراء دراسات للوصول إلى الحدود المسموح بها‬
‫لتلك الصفات المميزة والتي تججؤثر فججي المنتجج ‪ ،‬أو العمليجة أو‬
‫الجودة أو الداء ‪.‬‬

‫الشهادة ‪Certification‬‬ ‫‪4.6‬‬

‫‪32‬‬
‫يجب ان تشتمل تقارير التثبتية على وصججف شججامل للعمججل الججذي تججم‬
‫القيمة المختلفة للمتغيرات‬ ‫إجراؤه وكذلك على‬
‫الخاصة بالعملية والتي تم قياسها إضافة إلججى نتججائج قيججاس تججم‬
‫الحصول عليها أثناء إجراء العملية ‪ .‬كما يجب ان تشججتمل علججى‬
‫النتائج التي تم الحصول عليها عند فحص المنتج من اجججل بيججان‬
‫مججدى مطججابقته للمواصججفات ومعججايير الداء ‪ .‬وحيثمججا ل تكججون‬
‫البيانات الولية غير مشمولة بججالتقرير فججانه ل بججد مججن الشججارة‬
‫الي المصادر التي تم استعمالها وأماكن تواجدها ‪.‬‬
‫‪ -‬أي عمل يتم إجراؤه إضافة إلى العمل المحدد في المسججودة‬
‫انحراف عن ما‬ ‫الصلية ) البروتوكول ( او اي‬
‫ورد في المسودة الصلية يجججب ان يججدون بشججكل رسججمي مججع‬
‫التي دعت إلى حدوثه ‪.‬‬ ‫بيان المبررات‬
‫‪ -‬يمكن أن تتم مراجعة النتائج مججن قبججل الفريججق المعججد لهججذا‬
‫الفنيين المسججئولين عججن‬ ‫الغرض أو من قبل الشخاص‬
‫أعمججال التثبتيججة ‪ .‬وفججي كلتججا الحججالتين فججان مراجعججة بيانججات‬
‫التثبتية يجب أن تتججم بالتعجاون مججع الشججخص المسجئول عججن‬
‫ضجبط الججودة ‪ .‬وعنجد النتهجاء مجن المراجعجة واسجتكمال اي‬
‫إجراءات تصحيحية ‪ ،‬أو إعادة العمل فانه يجب توثيق عملية‬
‫التثبتية من حيث كونها مقبولة أو مرفوضة ‪.‬‬
‫‪ -‬يجب أن يقدم الفريق الجذي يقجوم بعمليجة التثبتيجة توصجية‬
‫المراقبة وكذلك الضبط أثناء‬ ‫مكتوبة تبين مدى ضرورة‬
‫العمليات الواجب أتباعهجا أثنججاء النتججاج الروتينججي ‪ .‬وهججذه يجججب‬
‫ان تشتمل على تفاصيل طججرق العمجل و الحجدود المسجموحة‬
‫ونظام تكرار أي فحص أو اخذ عينة وكججذلك علججى الجججراءات‬
‫الواجب اتخاذها عند ما يتم تجاوز الحدود المسموحة وفي هججذه‬
‫المرحلة يججب مراعجاة الحاججة إلججى أي تعججديل لمواصجفات‬
‫المادة الولية أو المنتج النهائي ‪.‬‬
‫‪-‬ويجب أن يكون وضع المعايير التي تستدعى إعجادة التثبتيجة أو‬
‫خطوة في عملية التثبتية حيث‬ ‫الصيانة أو المعايرة آخر‬
‫يقججوم الفريججق الججذي يراجججع النتججائج بتحديججد الفججترة الزمنيججة أو‬
‫الظروف التي تستدعى ذلك ‪.‬‬

‫إعادة التثبتية ‪-:‬‬ ‫‪5.6‬‬

‫عندما يطرأ أي تغيير على أي عملية تم التثبت منها أو على أي‬
‫تججؤثر علججى جججودة المنتججج ‪،‬‬ ‫من العوامل الرئيسية التي‬
‫فانه ل بد من النظر فيما إذا كججانت عمليججة إعججادة التثبججت أمججرا‬
‫ضروريا ‪ .‬ويجب أن يتم هذا من خلل نظام رسمي حيججث يتججم‬
‫أخرى بنفججس الطريقججة الججتي‬ ‫تنظيم عملية التثبتية مره‬
‫تم فيها إجراء التثبتية في المرة الولى ‪.‬‬
‫‪-‬هناك بعض العمليات الججتي تحتججاج إلججى مسججتوى مججن المراقبججة‬
‫الروتينية يعادل عملية إعادة التثبتية وفي هججذه الحججالت ‪ ،‬يتججم‬
‫اعتماد المسودة الصلية ) البروتوكول ( في كل مرة يتججم فيهججا‬
‫مراجعججة أو فحججص هججذه العمليججات ‪ .‬ومججن المثلججة علججى ذلججك‪،‬‬
‫عملية المراقبة الروتينية للعمليات العقيمة ؟؟‬

‫‪ 6.6‬التثبتية الستعادية ‪-:‬‬

‫تعتمد التثبتية الستعادية على توظيججف البيانججات التاريخيججة الججتي‬
‫عملية تؤدي ما هو متوقع‬ ‫تقدم لنا دليل موثقا على أن أي‬
‫منها وهنا قد يختلف تسلسل الخطوات في نظام التثبيتية ‪ ،‬بيججد‬
‫‪33‬‬
‫سيبقى مشتمل على إعداد مسودة أصلية ) بروتوكول (‬ ‫انه‬
‫بالنتجائج المستخلصجة مجن‬ ‫ومراجعتها وكجذلك إعجداد تقريجر‬
‫البيانججات المتراكمججة ومراجعججة هججذا التقريججر موضججوع الخلصججة‬
‫والتوصيات ‪.‬‬
‫ومججن المصجادر المعتمججدة لمثجل هجذه الفعاليجة ‪ ،‬سججل تصجنيع‬
‫وكذلك نتججائج التحاليججل‬ ‫التشغيلة ولوحات الضبط للعمليات‬
‫ودراسات الثبات أثناء التخزين ‪.‬‬

‫الفــراج عــن المنتــج ‪ -‬متطلبــات إضــافية للتشــغيلت‬ ‫‪7.6‬‬

‫المنتجة أثناء إجراء التثبتية‬
‫يجب أن يكون هناك نظام يضمن عدم الفججراج عججن المنتجججات‬
‫الججتي يتججم تصججنيعها بطججرق جديججدة او معدلججة إل بعججد إتمججام‬
‫إجراءات ضبط الجودة ونجاح العملية التثبتية ‪ .‬وفي الممارسججة‬
‫العملية يمكن أن يكون هجذا جججزء مججن إججراءات الفججراج عججن‬
‫التشغيلت المصججنعة ‪ ،‬خاصججة الججتي تحتججاج إلججى إعججادة تثبيتيججة‬
‫دورية أو مراقبة دورية ‪.‬‬
‫يجب مراعاة المتطلبات التشريعية عند تقييم التشججغيلت الججتي‬
‫العمليات ‪.‬‬ ‫تم إنتاجها لغايات التثبت من‬

‫‪34‬‬
 ‫النواحي الصحية‬ ‫‪.7‬‬
‫والنظافة‬

‫قاعـــدة‬ ‫‪1:7‬‬
‫يجب بلوغ مستوى عال مججن النظافججة فججي منججاطق التصججنيع والحفججاظ‬
‫على ذلك المستوى من أجل سجلمة المستحضجرات والحيلولججة‬
‫دون أي تلوث محتمل‪ .‬ويجججب أن تشججمل النظافججة والوضججاع‬
‫الصحية العاملين والبنية والمعدات والمستحضججرات والوعيججة‬
‫ومستحضرات التنظيف والتطهير‪ ،‬وأي شيء قد يكججون مصججدر‬
‫تلوث‪.‬‬

‫صحة ونظافة العاملين‬ ‫‪2:7‬‬

‫يجب وضع برامج صحية مفصلة تناسب الحتياجات المختلفة‬ ‫‪1:2:7‬‬
‫داخججل المصججنع‪ ،‬وتشججمل الجججراءات ذات الصججلة بصججحة‬
‫العاملين‪ ،‬وسلوكهم الصحي وملبسهم‪ .‬ويجب أيضجا ً أن تكججون‬
‫هذه الجراءات مفهومة لدى كل من تتطلب واجبججاته الججدخول‬
‫إلججى أمكنججة النتججاج والرقابججة‪ ،‬وأن يتبعهججا بحججذافيرها‪ .‬وهججذه‬
‫البرامججج الصججحية يجججب أن تسججاندها الدارة وأن تكججون موضججع‬
‫بحث موسع أثناء الدورات التدريبية‪.‬‬
‫يجب أن يرتدي كل من يدخل مناطق التصنيع لباسا ً واقيا ً‬ ‫‪2:2:7‬‬
‫يتناسب والعملية التي يجججري تنفيججذها )غطججاء الججرأس‪ ،‬وغطججاء‬
‫اللحى‪ ،‬ورداء العمل الصناعي ‪ overall‬بأقل عدد مججن الجيججوب أو‬
‫مفصل بصورة مناسججبة‪ ،‬وقفججازات‪ ،‬وغطججاءات الحذيججة‪ ،‬وقنججاع‬
‫للوجه‪ ،‬ونظارات واقية للعيون(‪.‬‬
‫يجب أن يستبدل العاملون في المناطق المعقمة ملبسهم قبل‬ ‫‪3:2:7‬‬
‫خروجهم من تلك المناطق ‪ .‬ويفضل إتباع السلوب ذاتجه فجي‬
‫بعض المناطق الخرى لتخفيض انتقال التلوث المحتمل‪.‬‬
‫يجب على العاملين في المنججاطق المعقمججة أن يرتججدوا ملبججس‬ ‫‪4:2:7‬‬
‫معقمة ومكونة من قطعة أو قطعتين‪ ،‬ومشجدودة عنجد الرسجغ‬
‫والكاحل‪ ،‬ولها )قبة( عالية‪ .‬أما غطاء الرأس فيجب أن يغطججي‬
‫كافة شعر الرأس‪ .‬أما غطججاء القججدم فيجججب أن يحيججط بالقججدم‬
‫تمامًا‪ .‬ويجب أن توضع أرجل الرداء )البنطال( داخله‪.‬‬
‫يجججب أن تكججون اللبسججة ونوعيتهججا مناسججبة للعمليججة الصججناعية‬ ‫‪5:2:7‬‬
‫ومنطقة العمل‪ ،‬وأن تلبس على نحو يضمن الحمايججة القصججوى‬
‫للمستحضر من التلوث‪ ،‬ويجب أيضا ً تبديل الملبس باسججتمرار‪،‬‬
‫وأن ل يجري ارتداؤها خارج نطاق مباني المصنع‪.‬‬
‫يجب أن ل يلمس العاملون باليد لمسجا ً مباشجرا ً المجواد الوليجة‬ ‫‪6:2:7‬‬
‫والوسيطة والمستحضرات السائبه‪.‬‬
‫يجب أن تكون عملية غسججل اليججدي وتنشججيفها بطريقججة صججحية‬ ‫‪7:2:7‬‬
‫متاحة إتاحة كافية‪.‬‬
‫ل يسمح أبدا ً بوضع ساعات اليد والمجججوهرات باسججتثناء خججاتم‬ ‫‪8:2:7‬‬
‫زواج بسيط‪ .‬وكذلك ل يسمح باستعمال مستحضرات التجميل‬
‫التي قد تتساقط منها الشوائب‪.‬‬
‫يجب أن يتم تبججديل الملبججس والغسججول حسججب طريقججة عمججل‬ ‫‪9:2:7‬‬
‫مكتوبة ومعروضة أمام الجميع بوضوح‪.‬‬

‫‪35‬‬
‫‪ 10:2:7‬يجججب أن يتججاح غسججل الملبججس المسججتعملة خلل صججناعة‬
‫المستحضرات المعقمة وغيرها من المستحضرات ذات الصججفة‬
‫الخاصة‪.‬‬
‫‪ 11:2:7‬يجب أن يمنع تناول الطعام والشراب ومضغ العلكة والتدخين‬
‫في منطقة النتاج والتخزين‪،‬‬
‫ويمنع فيها أيضا ً حفظ الطعججام والمشججروبات ومججواد التججدخين‬
‫والنباتات‪.‬‬
‫‪ 12:2:7‬يجب أن يزود العاملون فججي منطقججة التعقيججم بملبججس واقيججة‬
‫معقمة ونظيفة في كل دورة عمل‪ ،‬أو مرة كل يوم على أقججل‬
‫تقدير إذا كانت نتائج الرصد تبرر ذلك‪ .‬ويجب تطهير القفازات‬
‫بإنتظجججام خلل العمليجججات‪ .‬ويججججب أيضجججا ً اسجججتبدال القنعجججة‬
‫والقفازات في كل دورة عمل على القل‪ .‬وفي حججالت معينججة‪،‬‬
‫قد يكون من الضروري استعمال الملبس الججتي يسججتغني عنهججا‬
‫بعد الستعمال ‪. Disposable‬‬
‫‪ 13:2:7‬يفضل أن ل يدخل الزائرون والعاملون غير المدربين منججاطق‬
‫النتججاج و ضججبط الجججودة‪ .‬إمججا إذا كججان ذلججك متعججذرا ً فيجججب‬
‫إعطاءهم مسبقا ً معلومات تتعلق خاصجة بالنظافجة الشخصجية‪،‬‬
‫وبججالملبس الواقيججة المخصصججة‪ ،‬ويجججب أيض جا ً مراقبتهججم عججن‬
‫قرب‪.‬‬

‫الفحص الطبي والمتطلبات الصحية للعاملين‬ ‫‪3:7‬‬

‫يجب إجراء فحص طبي قبل التعيين‪ ،‬وقد يتطلب أحيانا إعججادة‬ ‫‪1:3:7‬‬
‫الفحص سنويا ً ‪.‬‬
‫يسججمح لولئك الججذين يشججعرون بقججدرتهم علججى العمججل‪ ،‬ولكججن‬ ‫‪2:3:7‬‬
‫لديهم أعراض الزكججام‪ ،‬الرشججح أو أي مججرض آخججر غيججر معججوق‪،‬‬
‫بالعمل في العمال التي ل تؤدي إلى تلويث المستحضرات‪.‬‬
‫صاحب العمل مسئول عن حماية العامل مججن تعريضججه بصججورة‬ ‫‪3:3:7‬‬
‫غير مقبولة للمواد التي يجري التداول بها‪ ،‬ول سيما تلك المواد‬
‫التي لها تأثير فسيولوجي ‪.‬‬
‫أي شخص تظهجر عليجه فججي أي وقججت علمجات مججرض أو لجديه‬ ‫‪4:3:7‬‬
‫جججروح مفتوحججة )سججواء نتيجججة للفحججص الطججبي أو ملحظججة‬
‫المشرف على العمل ( المر الذي قد يؤثر سلبيا ً علججى سججلمة‬
‫المستحضججرات الصججيدلنية أو نوعيتهججا‪ ،‬يجججب اسججتبعاده مججن‬
‫التماس المباشر بمكونات المستحضرات الصيدلنية‪ ،‬وأوعيتها‪،‬‬
‫والمواد المحفوظة أو التي تحت التصنيع‪.‬‬
‫يقوم العججاملون بججإبلغ الجهججاز الداري المشججرف عججن حججالتهم‬ ‫‪5:3:7‬‬
‫الصحية‪.‬‬

‫النظافة والعناية الصحية‬ ‫‪4:7‬‬

‫مناطق النتاج النظيفة ومناطق النتججاج المعقمججة وغيرهججا مججن‬ ‫‪1:4:7‬‬
‫مناطق النتاج يجب تنظيفها تنظيفا ً تاما ً باستمرار وفق برنامججج‬
‫مكتوب توافق عليه دائرة ضبط الجودة‪ ،‬وفي حالججة اسججتعمال‬
‫المواد المطهرة يججب اسجتعمال أنجواع مختلفجة منهجا بالتنجاوب‬
‫لتلفي نمو أنواع مقاومة للمواد المطهرة من الجراثيم‪.‬‬

‫المججواد المطهججرة ومججواد التنظيججف ‪ detergents‬المسججتعملة يجججب‬ ‫‪2:4:7‬‬

‫رصدها مججن حيججث التلججوث الجرثججومي ويجججب حفججظ المحاليججل‬
‫المخففة في أوعية نظيفة‪ ،‬ويجب أن ل يتم تخزيججن الوعيججة إل‬
‫بعد تعقيمها‪.‬‬
‫‪36‬‬
‫يجججب بيججن الحيججن والحيججن رصججد المنججاطق مججن حيججث تواجججد‬ ‫‪3:4:7‬‬
‫الجراثيججم فيهججا‪ ،‬عججن طريججق أطبججاق الترسججيب " ‪،"Settle plates‬‬
‫والعينات السطحية ‪ surface sampling‬أو أي طريقة أخرى ملئمججة‬
‫وتتخذ الجراءات اللزمة حالما تظهر النتائج انحرافججا هامجا ً عمجا‬
‫هو قائم عجادة فجي المنطقجة ذات العلقجة وقجد يكجون التعقيجم‬
‫بالتبخير مفيدا ً للتقليل من التلوث الجرثومي في الماكن الججتي‬
‫يتعذر الوصول إليها‪.‬‬
‫يجججب تطججبيق برنامججج التنظيججف وطججرق التنظيججف وتسجججيلها‬ ‫‪4:4:7‬‬
‫)الغجرف‪ ،‬المعدات‪ ،‬المرافجججق‪.(...‬‬
‫تمنع الكناسة الجافة )يمكن استعمال المكنسة الكهربائية‪ ،‬أو‬ ‫‪5:4:7‬‬
‫التكنيججس المبلججول(‪ ،‬وأي أسججلوب يسججتعمل يجججب تعريفججه‬
‫وتحديده‪.‬‬
‫تستعمل مماسح منفصلة طبقا ً لمراحل التصنيع‪ ،‬أو حسب مججا‬ ‫‪6:4:7‬‬
‫تتطلبه الحاجة‪.‬‬
‫جميع مواد التنظيف‪ ،‬ومعداته‪ ،‬وأدواتججه الججتي تحججت السججتعمال‬ ‫‪7:4:7‬‬
‫يجب تنظيفها وخزنها في حالة مناسبة‪.‬‬
‫يجب أن تبقى جميع المناطق خالية من الحشرات والقججوارض‪.‬‬ ‫‪8:4:7‬‬
‫وتستعمل مبيدات الحشرات لهذه الغاية‪.‬‬

‫البنيــــــة‬ ‫‪5:7‬‬
‫يجب أن تكون الغاية من المخططات والتصججاميم التقليججل مججن‬ ‫‪1:5:7‬‬
‫الخطار الناتجة عن الخطأ وإتاحججة الصججيانة والتنظيججف الفعججال‬
‫لتجنب انتشار التلوث وتراكم الغبار والوساخ وأي تججأثير سججلبي‬
‫على نوعية المستحضرات‪.‬‬
‫يجب تنظيف البنية وتطهير ما تدعو الحاجة إليه منها‪.‬‬ ‫‪2:5:7‬‬
‫يجب تصميم البنيججة وتجهيزهججا بالمعججدات بحيججث تقججدم أقصججى‬ ‫‪3:5:7‬‬
‫حماية للحيلولة دون دخول الحشرات أو الحيوانات‪.‬‬
‫يجب أن تشاد البنية في بيئة تشكل أقل قدر من أخطار تلوث‬ ‫‪4:5:7‬‬
‫المواد أو المستحضرات‪.‬‬
‫يجب تصنيع المستحضرات الصيدلنية المعقمة في دائرة إنتججاج‬ ‫‪5:5:7‬‬
‫تصججمم وتبنججى بصججورة خاصججة ومنفصججلة عججن منججاطق التصججنيع‬
‫الخججرى ويجججري فصججل العمليججات المختلفججة‪ ،‬مثججل تحضججير‬
‫المكونات الساسية‪ ،‬والتعبئة والتعقيم‪ ،‬كججل منهججا عججن الخججرى‬
‫بطريقة فعالة‪.‬‬
‫إذا كججانت المججواد الوليججة‪ ،‬ومججواد التعججبئة والتغليججف الرئيسججة‪،‬‬ ‫‪6:5:7‬‬
‫والمستحضرات الوسيطة أو السائبه‪ ،‬معرضة للبيئة الداخليججة ‪،‬‬
‫فيجججب أن تكججون السججطوح الداخليججة )كالجججدران‪ ،‬والرضججيات‬
‫والسججقوف( ناعمججة منحنيججة الزوايججا وخاليججة مججن الشججقوق‬
‫والوصلت المكشجوفة‪ ،‬وأن ل يتنجاثر منهجا شجوائب‪ ،‬وأن تكجون‬
‫متاحة للتنظيف السهل والفعال والتطهير إن كان ذلك ضروريًا‪.‬‬

‫يجب أن ل يسمح بتراكم النفايات‪ ،‬بل يجب جمعهجا فججي أوعيجة‬ ‫‪7:5:7‬‬
‫مناسبة تمهيدا ً لنقلها إلى مراكججز جمججع النفايججات خججارج البنيججة‪،‬‬
‫ويجري التخلص منهججا فججي فججترات منتظمججة ويجججب أن تصججرف‬
‫عناية خاصة للتخلججص مججن النفايججات الججتي تحتججوي علججى أشججياء‬
‫خطرة أو ذات سميه عالية ‪.‬‬
‫يجججب تصججميم غججرف تبججديل الملبججس بحيججث تكججون مغججالق‬ ‫‪8:5:7‬‬
‫هوائيججة ‪ ،‬وتسججتعمل لتفصججل بيججن المراحججل المختلفججة لتبججديل‬
‫‪37‬‬
‫الملبس‪ ،‬وللتقليججل إلججى الحججد الدنججى مججن التلججوث الجرثججومي‬
‫والتلوث بالشوائب لللبسة الواقية‪.‬‬
‫‪ 9:5:7‬مرافق غسججل اليججدي يجججب أن ل تتججوافر إل فججي غجرف تبججديل‬
‫الملبس وحدها‪.‬‬
‫‪ 10:5:7‬يجججب تجنججب وجججود أحججواض الغسججيل )المغاسججل( وفتحججات‬
‫الصرف كلما أمكن ذلك‪ ،‬وأن تستبعد نهائيا من المناطق التي‬
‫تجري فيها عمليات إنتاج معقمه‪ .‬ويجب ‪ -‬حيثما يتججم تركيبهججا ‪-‬‬
‫تصميمها واختيار موقعها وصيانتها‪ ،‬بطريقة تقلل إلى أقصى حد‬
‫من خطر التلوث الجرثججومي‪ .‬ويجججب أيضجا ً تجهيزهججا بمحججابس‬
‫فعاله سهلة التنظيف‪ ،‬وبقواطع للهواء لمنع ارتداد التيجار‪ .‬وأي‬
‫مصرف أرضجي يججب أن يكجون مفتوحجا وغيجر عميجق ويسجهل‬
‫تنظيفه ومتصل ً بالمجاري الخارجية بطريقة تحجول دون تسجرب‬
‫التلوث الجرثومي الى الداخل ‪.‬‬

‫المعـــــــدات‬ ‫‪6:7‬‬
‫يجب أن تصمم معدات التصنيع بطريقججة تجعججل تنظيفهججا سججهل ً‬ ‫‪1:6:7‬‬
‫ل‪ .‬ويتججم تنظيفهججا طبقججا ً لجججراءات مدونججة بالتفصججيل‪.‬‬
‫وشججام ً‬
‫وتحفظ في حالة نظيفة وجافة‪.‬‬
‫يجب اختيار واستعمال معججدات الغسججيل والتنظيججف بطريقججه ل‬ ‫‪2:6:7‬‬
‫تكون فيها مصدرا ً للتلوث‪.‬‬
‫يجب أن تفحص المعدات للتأكد مجن نظافتهجا‪ ،‬وذلججك مباشجرة‬ ‫‪3:6:7‬‬
‫قبل أي عملية تصنيعية لحقه‪.‬‬
‫حين استعمال اللت في عمليات تصنيع متنوعة‪ ،‬يجب تنظيفها‬ ‫‪4:6:7‬‬
‫تنظيفا ً تاما ً حال النتهاء من تصنيع كل مستحضر صيدلني ‪.‬‬
‫يجججب تطهيججر أنججابيب المجاء المقطججر أو منججزوع الشججوارد أو أي‬ ‫‪5:6:7‬‬
‫أنابيب ماء أخرى ‪ ،‬طبقا ً لجراءات ملئمة ومدونة‪.‬‬
‫يجب توثيق طرق التنظيف والتطهير والتثبت من صحتها حسب‬ ‫‪6:6:7‬‬
‫ما تقتضي الضرورة‪.‬‬
‫حين اتخاذ إجراءات لزالة الغبار يكججون ذلجك بالشجفط الهجوائي‬ ‫‪7:6:7‬‬
‫‪.vacuum‬‬
‫يجب أن ل تبقى المعدات مبلله لوقت طويل قبل السججتعمال‪،‬‬ ‫‪8:6:7‬‬
‫وقد يتطلب المر تجفيفها‪ .‬أو شطفها عند الستعمال‪.‬‬

‫التوثيــــــق‬ ‫‪.8‬‬
‫قاعــدة‬ ‫‪1:8‬‬
‫التوثيق هو جزء هام من نظام تأكيججد الجججودة‪ .‬ويهججدف إلججى تعريججف‬
‫نظام التصنيع والرقابة لضمان أن ذوي الصلة بجميججع نشججاطات‬
‫الصناعة الصيدلنية على إطلع تام ومعرفة بالتعليمات ويتبعون‬
‫الجراءات المتصلة بهم ‪ ،‬وان الشخاص المخولين علججى إطلع‬
‫تام بتاريخ كل تشغيله من المستحضجر ‪ .‬ويهجدف التوثيجق أيضجا‬
‫إلججى تججوفير نظججام تججدقيق يسججمح بججالتحقق مججن اي مستحضججر‬
‫مشكوك في صحته ‪.‬‬

‫قواعد عامة‬ ‫‪2:8‬‬

‫يجب أن يتم تصميم الوثائق وإعدادها وتوزيعهججا بعنايججة ليتسججنى‬ ‫‪1:2:8‬‬
‫استخدامها بسهولة وبطريقة مناسبة وفعالة‪.‬‬
‫يجب أن تتم الموافقة علججى الوثججائق وتوقيعهججا‪ ،‬وتأريخهججا مججن‬ ‫‪2:2:8‬‬
‫الشخاص المخولين بذلك‪ .‬كما يجب أن تتوفر قائمة للتواقيججع‬
‫‪38‬‬
‫الكاملة وبالحرف الولى الخاصة بالشخاص المخولين بالتوقيع‬
‫والحتفاظ بهذه القائمة محدثة دائما ‪.‬‬
‫‪ 3:2:8‬يجب أن تحوي الوثائق جميع المعلومججات الضججرورية‪ ،‬مججن غيججر‬
‫إسججهاب ل لججزوم لججه‪ .‬وأن تراجججع وتحججدث ‪ ،‬أو تعججدل ‪ ،‬كلمججا‬
‫اقتضى المر ‪ ،‬ثم يجري اعتمادها من قبل الشخاص المخولين‬
‫بذلك‪.‬‬
‫‪ 4:2:8‬يجججب الحتفججاظ بنسججخة مججن الوثيقججة المحدثججة والمعتمججدة‬
‫لستخدامها كمرجع ‪ .‬ويجب ان تحججول النظمججة دون اسججتعمال‬
‫الوثائق التي يجري إبطالها ‪.‬‬
‫‪ 5:2:8‬يجب أن تكون الوثائق من الغموض فججي محتواهججا‪ ،‬وأن تكججون‬
‫واضحة النص فيما يتعلق بعنوانها وطبيعتها وأغراضها‪.‬‬
‫‪ 6:2:8‬يجججب أن تكتججب الوثججائق الججتي تحججوي تعليمججات بصججيغة المججر‬
‫وبخطججوات مرقمججة ‪ .‬ويجججب أن تكججون واضججحة ودقيقججة‪ ،‬ول‬
‫غموض فيها‪ ،‬ومكتوبة بلغة يفهمها بسهولة مستخدموها ‪.‬‬
‫‪ 7:2:8‬يجب أن تكون الوثائق فججي متنججاول جميججع ذوي العلقججة‪ ،‬وأن‬
‫تكون ميسرة من أجل التفججتيش الرسججمي خلل فججترة حفظهججا‬
‫في المنشأة التي جرى فيها العمل المذكور في السجلت ‪.‬‬
‫‪ 8:2:8‬يجب ترك فراغ كاف لتعبئة البيانات في الوثائق الججتي تتطلججب‬
‫إضافة بيانات إليها ) السججلت ( ويججب أن تكجون المجدخلت‬
‫واضحة ومقروءة ويتعذر محوها ‪.‬‬
‫‪ 9:2:8‬أي تغيير في الوثيقة يجب أن يوقع ويؤرخ‪ ،‬وأن يسمح بقججراءة‬
‫المعلومات الواردة في النص الصلي بوضوح‪ ،‬ويججب تسججيل‬
‫سبب التغيير‪ ،‬حين يكون ذلك مناسبًا‪.‬‬
‫‪ 10:2:8‬يجب تدوين أو إكمال البيانججات عنججد اتخججاذ أي قججرار ‪ ،‬بطريقججة‬
‫تضمن تتبع سير جميع النشججاطات الهامججة ذات الصججلة بصججناعة‬
‫المستحضرات الصيدلنية ‪.‬‬

‫‪3:8‬الوثائق المطلوبة‬
‫‪ 1:3:8‬المواصفات وطرق الختبار‬
‫يجب توفر مواصفات تم اعتمادها وتاريخها بطريقججة مناسججبة ‪ ،‬وان تشججمل‬ ‫∗‬
‫الهوية والمحتوي والنقاوة والجودة‬ ‫اختبارات تعيين‬
‫للمواد الولية ومواد التعبئة والتغليف والمستحضرات الجاهزة ‪ ،‬ويجججب‬
‫توفر مواصفات للمستحضرات الوسيطة والمستحضرات السججائبة حيججن‬
‫يكون ذلك مطلوبا‪.‬‬
‫يجب أن تقوم الوحدة التنظيمية ذات العلقة بوضع ومراجعة والموافقة‬ ‫∗‬
‫على مسودة لكل مواصفة وطريقججة اختبججار ‪ ،‬وان تقججوم وحججدة الجججودة‬
‫بمراجعتها واعتمادها ‪.‬‬
‫يجب مراجعة كل مواصفة دوريا للتأكد من مطابقتها للنسخ الجديدة مججن‬ ‫∗‬
‫الدسججتورية الرسججمية ‪ ،‬أو المواصججفات‬ ‫المواصججفات‬
‫الخرى المثبتة أو المدروسة ‪.‬‬
‫‪ 1:1:3:8‬المواصفات وطرق اختبار المواد الولية‬
‫يجب أن تؤرخ كل مواصفة وأن تتضمن ‪:‬‬
‫‌أ(اسم محدد‪ ،‬ورمز مرجعي داخلي مفرد للمادة ‪.‬‬
‫ب( إشارة إلى المقالة الخاصة بالمادة فججي دسجتور الدويجة ‪،‬‬
‫إن وجدت‪.‬‬
‫ج( إشارة إلى أي تسمية بديلة خاصة بالمادة‪.‬‬
‫‌د(وصف الشكل الفيزيائي للمادة‪.‬‬

‫‪39‬‬
 ‫ه(الختبارات وحدود القبول للمتطلبات النوعية والكمية ‪ ،‬مججع‬ ‫‌‬
‫تفصيلت طججرق الختبججار المسججتخدمة ‪ ،‬أو الشججارة إلججى‬
‫المرجع المتعلق بها ‪.‬‬ ‫‌‬
‫و(احتياطات السلمة ‪.‬‬
‫ز(متطلبات التخزين‪.‬‬
‫ح( الفجججترات الزمنيجججة المحجججددة لعجججادة اختبجججار المجججواد‬
‫المخزونة ‪ ،‬إذا استلزم المر ذلك ‪.‬‬ ‫‌‬
‫ط( الختبججارات المحججددة الضججرورية لعججادة تقييججم المججادة‬
‫الصججيدلنية لتمديججد الفججترة المحججددة لعججادة الفحججص إذا‬
‫أمكن ذلك ‪.‬‬
‫‌ي( المججوردون والمنتججج الصججلي للمججواد أو الشججارة لمرجججع‬
‫يتعلق بهم ‪ ،‬إذا توفر ذلك ‪.‬‬
‫ك( طريقججة وتعليمججات سججحب العينججات أو الشججارة لمرجججع‬
‫يتعلق بهم ‪.‬‬
‫‪ 2:1:3:8‬المواصفات وطرق اختبار مواد التعبئة والتغليف‪:‬‬
‫يجب أن تؤرخ كل مواصفة وان تتضمن ‪_:‬‬
‫‌أ(اسم محدد ورمز مرجعي داخل مفرد للمادة‬
‫ب( وصف لنوع مادة التعبئة والتغليف ‪ ،‬وسمكتها ‪ ،‬وقياساتها‬
‫‪ ،‬وألوانهجا ‪ ،‬وقوتهجا ‪ ،‬والنجص المطبجوع ‪ ،‬حسجبما ينطبجق‬
‫ذلك ‪.‬‬
‫ج(الرسوم الفنية ‪ ،‬حسبما ينطبق المر‬‫‌‬
‫د(الختبارات الفحوصات وحدود القبول لحكم علججى التطججابق‬
‫مع المواصفات ‪.‬‬
‫هج( احتياطات السلمة ‪ ،‬متى انطبق ذلك ‪.‬‬
‫و(متطلبات التخزين ‪ ،‬متى انطبق ذلك ‪.‬‬
‫ز(الفجترات الزمنيجة المحجددة لعجادة فحجص أو معاينجة مجادة‬
‫التعبئة والتغليف والمخزونة ‪ ،‬إذا تطلب المر ‪.‬‬
‫ح(مورد مادة التعبئة والتغليف أو الشارة لي مرجع يتعلق به‬ ‫‌ ‌‬
‫وان وجد‬ ‫‌‬
‫ط( نموذج من المادة المطبوعة‬
‫ي( طريقة وتعليمات سحل العينات أو الشارة‬
‫لمرجع يتعلق بهم ‪.‬‬ ‫‌‬

‫‪ 3:1:3:8‬مواصــــــــفات المستحضــــــــرات الوســــــــيطة‬

‫والمستحضرات السائبه‬
‫يجب ان تتججوف مواصججفات للمستحضججرات الوسججيطة والمستحضججرات‬
‫السائبة ‪ ،‬سواء تججم شججراءها ‪ ،‬أو تسججليمها داخليججا أو إذا كججانت‬
‫البيانات التي يتم الحصول عليها من المستحضرات الوسججيطة‬
‫تسججتخدم فججي تقييججم المستحضججر الجججاهز ‪ .‬ويجججب ان تكججون‬
‫المواصفات مشابهة لمواصفات المججواد الوليججة أو مواصججفات‬
‫المستحضرات الجاهزة ‪ ،‬حسبما تنطبق الحالة ‪.‬‬
‫‪40‬‬
 ‫‪ 4:1:3:8‬مواصفات المستحضرات الجاهزة‬
‫يجب أن تؤرخ كل مواصفة وان تتضمن ‪:‬‬
‫‌أ(السم المحدد للمستحضر الجاهز ‪ ،‬والرمز المرجعي‬
‫‌ب( السم المحدد للمادة الفعالة والشججكل الصججيدلني وقججوة‬
‫المستحضر‬ ‫‌‬
‫ج( إشججارة إلججى المقالججة الخاصججة بالمستحضججر الجججاهز فججي‬
‫دستور الدوية ان وجدت‬ ‫‌‬
‫د(وصف الشكل الفيزيائي للمستحضر الجاهز ‪ ،‬و إشارة إلججى‬
‫تفصيلت العبوة والتغليف‬ ‫‌‬
‫ه(الختبارات وحدود القبول للمتطلبات النوعية والكمية ‪ ،‬مع‬ ‫‌‬
‫تفصججيلت طججرق الختبججار المسججتخدمة أو الشججارة إلججى‬
‫المرجع المتعلق بها ‪.‬‬ ‫‌‬
‫‌و(احتياطات السلمة‬
‫‌ز(متطلبات التخزين‬
‫ح( الفججترات الزمنيججة المحججددة لعججادة فحججص أو اختبججار‬
‫المستحضر الجاهز للمخزون‬ ‫‌‬
‫‌ط( مدة صلحية المستحضر‬
‫ي( طريقججة وتعليمججات سججحب العينججات ‪ ،‬أو الشججارة لمرجججع‬
‫يتعلق بهم‬

‫‪ 2:3:8‬صيغة وتعليمات التصنيع‬

‫يجب توفر صيغة وتعليمات تصنيع لكل مستحضر وحجم تشغيلة‪.‬‬
‫يجججب أن تقججوم الوحججدات التنظيميججة ذات العلقججة بوضججع ومراجعججة‬
‫والموافقة على مسودة صججيغة وتعليمججات التصججنيع ومججا يجججري‬
‫عليهججا مججن تعججديلت وان تقججوم وحججدة الجججودة بمراجعججة تلججك‬
‫المسودة واعتمادها‪.‬‬
‫يجب أن تؤرخ صيغة وتعليمات التصنيع وأن تتضمن‪:‬‬
‫‌أ(إسم المستحضر والرمز المرجعي الذي يشير إلى مواصفاته‪.‬‬
‫‌ب( وصف الشججكل الصججيدلني للمستحضججر‪ ،‬وقججوته‪ ،‬وحجججم‬
‫التشغيله‬ ‫‌‬
‫ج( إسم كل مججادة فعالججة‪ ،‬ووزنهججا أو مقججدارها فججي الوحججدة‬
‫الصيدلنية أو في كل وحدة وزن أو قياس من المستحضر‬
‫الصججيدلني‪ ،‬وبيججان بمجمججل وزن أو مقججدار كميججة الوحججدة‬
‫الصيدلنية‪.‬‬
‫‌د( قائمججة كاملججة بججالمواد الوليججة‪ ،‬تحججدد السججماء‪ ،‬والرمججوز‬
‫المرجعية المفردة للمواد ومقدار كل مججادة‪ ،‬حججتى لججو لججم‬
‫تظهجر فجي المستحضجر الججاهز علجى أن يسجتخدم نفجس‬
‫نظام الوزن لها جميعا ً‬
‫‌هج( بيان بأي زيادة محسوبة في كمية المادة الولية‬
‫المستعملة في عملية التصنيع‪.‬‬ ‫‌‬
‫‪41‬‬
 ‫بيان بالوزن‪ ،‬أو القياس‪ ،‬المقدر نظريا ً في مراحل تصججنيع‬ ‫و(‬
‫محددة حين يكون ذلك مناسبا‪.‬‬ ‫‌‬
‫بيان بالنسبة المئوية للناتج الواجب تحقيقه نظريا مع ذكججر‬ ‫ز(‬
‫حدود القبول‪.‬‬ ‫‌‬
‫بيان بموقع التصنيع والمعدات الرئيسة المستخدمة‪.‬‬ ‫‌ح(‬
‫ط( الطرق التي ستستعمل لتهيئة المعدات الرئيسججة‪ ،‬مثججل‬
‫التنظيف‪ ،‬والتعيير والتركيب والتغييججر والتعقيججم أو لمرجججع‬
‫يتعلق بها‪.‬‬
‫ي( التفصججيلت المتعلقججة بالرقابججة أثنججاء التصججنيع وحججدودها‬
‫وتعليمات سحب العينات‪.‬‬
‫ك( طريقججة تصججنيع مفصججلة بججالخطوات التدريجيججة )مثججل‬
‫التحقق من المواد‪ ،‬المعالجة الولية‪ ،‬تتابع إضافة المواد‪،‬‬
‫زمن الخلط‪ ،‬الحرارة(‪.‬‬ ‫‌‬
‫ل( متطلبجات التخزيجن للمستحضجر السجائب‪ ،‬بمجا فججي ذلجك‬
‫العبوات والرقاع المعرفة‪ ،‬وأي شروط تخزين خاصة‪.‬‬

‫‪ 3:3:8‬تعليمات التعبئة والتغليف‬

‫‪-‬يجب توفر تعليمات تعبئة وتغليف لكججل مستحضججر ‪ ،‬ولكججل نججوع مججن‬
‫أنواع التغليف وكل سجعة ‪-‬يججب أن تقجوم الوحجدات التنظيميجة‬
‫ذات العلقة بوضع ومراجعة والموافقة على مسججودة تعليمججات‬
‫التعججبئة والتغليججف وان تقججوم وحججدة الجججودة بمراجعججة تلججك‬
‫المسودة واعتمادها ‪.‬‬
‫‪-‬يجب أن تؤرخ تعليمات التعبئة والتغليف وان تتضمن أو تشير إلى ‪-:‬‬
‫‌أ( إسم المستحضر ورقم التشغيلة‬
‫‌ب( وصججف الشججكل الصججيدلني للمستحضججر‪ ،‬قججوته ‪ ،‬وحجججم‬
‫التشغيلة‬ ‫‌‬
‫ج( سعة عبججوة التغليججف النهججائي للمستحضججر مبينججة بالعججدد أو‬
‫الوزن أو الحجم‬ ‫‌‬
‫د( قائمججة كاملججة بمججواد التعججبئة والتغليججف وتحججدد السججماء‬
‫والرمججوز المرجعيججة المفججردة للمججواد وكمياتهججا وأحجامهججا‬
‫وأنواعها‬ ‫‌‬
‫ه( نموذج أو صججورة عججن مججواد التعججبئة والتغليججف المطبوعججة‪،‬‬‫‌‬
‫عندما يكون ذلك مناسبا ‪ ،‬وعينات تشير إلججى مكججان بيججان‬
‫رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء مفعول المستحضر‬
‫و( الحتياطججات الخاصججة الججواجب مراعاتهججا ‪ ،‬بمججا فججي ذلججك‬
‫الفحججص الججدقيق لمنطقججة التعججبئة والتغليججف والمعججدات‬
‫المستخدمة للتأكد مجن فججراغ المنطقجة قبججل بجدء عمليجات‬
‫التعبئة والتغليف الهامة ‪.‬‬ ‫‌‬
‫ز( وصججف عمليججة التعججبئة والتغليججف بمججا فججي ذلججك المعججدات‬
‫المستخدمة والعمليات المساعدة الهامة‪.‬‬

‫‪42‬‬
‫ح( تفصيلت الرقابة خلل العمل مع تعليمات سججحب العينججات‬
‫وحدود القبول‬ ‫‌‬
‫ط( إجراءات التسوية بين الكميات المستلمة من المستحضججر‬
‫السائب ومواد التعبئة والتغليف مع عدد الوحدات المغلفججة‬
‫المنتجة‬ ‫‌‬
‫ي( وصججف للوعيججة والسججدادات وغيرهججا مججن مججواد التعججبئة‬
‫والتغليف ‪ ،‬بما فيها عينات من الرقاع المعرفة للمستحضر‬
‫وسججواها مججن الملصججقات المؤرخججة والموقعججة مججن قبججل‬
‫الشخص او الشخاص المخولين بالموافقة عليها‬
‫‌‬
‫سجلت تصنيع التشغيلت‬ ‫‪4:3:8‬‬
‫يجججب إعججداد سجججل تصججنيع لكججل تشججغيلة مججن المستحضججر‬
‫الصيدلني الذي يتم إنتاجه وحفظ هذا السجججل الججذي يجججب‬
‫أن يحتوي معلومات كاملة حول تصججنيع التشججغيلة والرقابججة‬
‫عليها ‪.‬‬
‫يجججب نسججخ سجججل تصججنيع التشججغيله عججن " صججيغة وتعليمججات‬
‫التصنيع " الموافق عليها وفحصه للتأكد مججن دقججة محتويججاته‬
‫وتاريخه والتوقيع عليججه ‪ ،‬ويجججب أن تتجنججب طريقججة النسججخ‬
‫وقوع أخطاء في النقل ‪.‬‬
‫يجب أن يبين سجل تصنيع التشغيله ان كل مرحلة قد أنجججزت‬
‫وسجلت في وقت تنفيذها ‪ ،‬ويجب تسججيل وتجبرير أي حيجد‬
‫عن الطرق المكتوبة ‪.‬‬
‫قبل بججدء أي عمليججة تصججنيعية يجججب التحقججق مججن أن المعججدات‬
‫ومنطقججة العمججل خاليججة مججن المستحضججرات السججابقة ومججن‬
‫الوثججائق أو المججواد غيججر اللزمججة لعمليججة التصججنيع المنججوي‬
‫إجراءها ‪ ،‬وان المعدات نظيفة ومناسججبة للسججتخدام ويججب‬
‫تسجيل عملية التحقق هذه ‪.‬‬
‫يجب أن يؤرخ سجل تصنيع التشغيلة وان يتضمن أو يوثق ‪:‬‬
‫أ( إسجم المستحضجر‪ ،‬الشجكل الصجيدلني ‪ ،‬قجوة المستحضجر‬
‫ورقم التشغيله‬
‫‌ب( الرمز المرجعي المفرد ورقم التعريف الخاص بكل تشجغيلة‬
‫مججن تشججغيلت المججواد الوليججة والمججواد المسججتخدمة أثنججاء‬
‫التصنيع متضجمنا رقجم التشجغيلة والكميجة المضجافة مجن اي‬
‫مادة جرى تعويضها أو إعادة تصنيعها ‪.‬‬
‫‌ج( أوزان أو مقادير المواد الولية المستخدمة في التصنيع ‪.‬‬
‫‌د( تواريخ وأوقات بدء المراحل الوسيطة الهامة وكججذلك تاريججخ‬
‫ووقت إتمام عملية التصنيع ‪.‬‬
‫ه( التعريججف بالشججخص أو الشججخاص الججذين قججاموا بالعمججل‬ ‫‌ ‌‬
‫والشخاص الذين اشرفوا إشرافا مباشرا أو قججاموا بتججدقيق‬
‫‪ 5‬كل خطوة هامة في العملية ‪.‬‬

‫‪43‬‬
 ‫‌و( اسم وتوقيع الشخص المسئول عن كل مرحلة من مراحججل‬
‫التصنيع ‪.‬‬
‫‌ز( أي إجراء أو حججدث يتعلججق بالتصججنيع ‪ ،‬والمعججدات الرئيسججية‬
‫المستخدمة معرفة بذكر الرقم او الرمز المميز لهججا ‪ .‬وفججي‬
‫حالة وجود ماكينة واحدة فقط من نوع معين مججن المعججدات‬
‫المستخدمة في المصنع يمكن ذكر اسمها بدل من الرقم أو‬
‫الرمز المميز لها ‪.‬‬
‫‌ح( عمليات الرقابة أثناء التصنيع والرقابة المخبرية التي تجري‬
‫‪ ،‬والحرف الولى مجن اسجم الشجخص أو الشجخاص الجذين‬
‫قاموا بتلك العمليات ‪ ،‬والنتائج التي تم التوصل إليها ‪.‬‬
‫‌ط( بيان بالنسبة المئويجة للناتجج النهجائي لعمليجة التصجنيع وآخجر‬
‫بالنسبة المئوية للناتج في مراحل معينة من التصنيع ‪.‬‬
‫‌ي( أي عملية سحب عينات خلل الخطوات المختلفجة للتصجنيع‬
‫والمقادير المسحوبة ‪.‬‬
‫‌ك( الملحظات بشأن أي مشكلت خاصة وتفاصيلها مع توقيججع‬
‫بالموافقة من الشخص المخول على أي حيد عججن " صججيغة‬
‫وتعليمات التصنيع " ‪.‬‬
‫ل( نتائج التحري عن عدم تطابق سجلت التصنيع والرقابة مع طرق‬
‫والموافقة عليها ) فشل محدد في عملية‬ ‫العمل المكتوبة‬
‫التصنيع أو تناقضات في الناتج ( ‪.‬‬

‫‪ 5:3:8‬سجلت تعبئة وتغليف التشغيلت‪:‬‬

‫يجججب إعججداد سجججل تعججبئة وتغليججف لكججل تشججغيلة مججن المستحضججر‬
‫الصيدلني الذي يتم إنتاجه وحفظ هذا السجججل الججذي يجججب ان‬
‫يحتوي معلومات حول تعبئة وتغليف التشغيلة والرقابة عليها ‪.‬‬
‫يجب نسخ " سجل تعبئة وتغليججف التشججغيلة " عججن " تعليمججات التعججبئة‬
‫والتغليف " المعتمدة وفحصه لتأكد من دقة محتويججاته وتججاريخه‬
‫والتوقيع عليه ‪ .‬ويجب ان تتجنب طريقججة النسججخ وقججوع أخطججاء‬
‫في النقل ‪.‬‬
‫يجب أن يبين " سجل تعججبئة وتغليججف التشججغيلة " ان كججل خطججوة قججد‬
‫أنجججزت وسجججلت فججي وقججت تنفججي ‪1‬هججا ‪ ،‬مججع التاريججخ وتوقيججع‬
‫الشخص المسئول ‪.‬‬
‫قبل بجدء أي عمليجة تعججبئة وتغليجف ‪ ،‬يجججب التحقججق مجن أن المعجدات‬
‫ومنطقججة العمججل خاليججة مججن المستحضججرات السججابقة ‪ ،‬ومججن‬
‫الوثائق أو المواد غير اللزمة لعملية التعججبئة والتغليججف المنججوي‬
‫إجراءهججا وان المعججدات نظيفججة ومناسججبة للسججتخدام ‪ ،‬ويجججب‬
‫تسجيل عملية التحقق هذه ‪.‬‬
‫يجب أن يؤرخ " سجل تعبئة وتغليف التشغيلة " وان يتضمن أو يوثق ‪:‬‬
‫‌أ( اسم المستحضججر‪ ،‬ورقججم التشججغيله‪ ،‬والشججكل الصججيدلني‬
‫وقوة المستحضر وكميججة المستحضججر السججائب الججتي سججيتم‬
‫تعبئتها وتغليفها ‪.‬‬

‫‪44‬‬
 ‫‌ب( الرمز المرجعي المفرد ورقم التعريف الخاص بكل تشجغيلة‬
‫من تشغيلت مواد التعبئة والتغليف ‪.‬‬
‫‌ج( أوزان أو قياسات مواد التعبئة والتغليف المستخدمة ‪.‬‬
‫‌د( تواريججخ وأوقججات بججدء وانتهججاء المراحججل الهامججة فججي عمليججة‬
‫التعبئة والتغليف وكذلك تاريخ ووقججت إتمججام عمليججة التعججبئة‬
‫والتغليف ‪.‬‬
‫ه( التعريججف بالشججخص أو الشججخاص الججذين قججاموا بالعمججل‬ ‫‌ ‌‬
‫والشخاص الذين اشرفوا أشرافا مباشرا أو قججاموا بتججدقيق‬
‫كل خطوة هامة في العملية ‪.‬‬
‫‌و( اسم وتوقيع كل مسئول عن كل مرحلة هامججة مججن مراحججل‬
‫التعبئة والتغليف ‪.‬‬
‫‌ز( تفصجججيلت أي إججججراءات ذات علقجججة بجججالتعبئة والتغليجججف‬
‫والخطوط الرئيسية المستعملة فيها معرفة بججذكر الرقججم أو‬
‫الرمز المميز لها ‪ .‬وفي حالة وجود ماكينة واحدة فقط مججن‬
‫نوع معين من المعججدات المسججتخدمة فججي المصججنع ‪ ،‬يمكججن‬
‫ذكر اسمها بدل من الرقم أو الرمز المميز لها‪.‬‬
‫ح( نتائج الرقابة أثناء التصنيع والرقابة المخبريججة والتحقججق مججن‬
‫هويججة مججواد التعججبئة والتغليججف والتطججابق والنسجججام مججع "‬
‫تعليمات التعبئة والتغليف " ‪.‬‬
‫‌ط( أي عمليججة سججحب عينججات أثنججاء التعججبئة والتغليججف أو بعججدها‬
‫والمقادير المسحوبة ‪.‬‬
‫‌ي( عينات من مواد التعبئة والتغليف المطبوعججة بمججا فيهججا مججن‬
‫نمججاذج عليهججا رقججم التشججغيلة وتاريججخ انتهججاء الصججلحية وأي‬
‫طباعة إضافية على تلك المواد ‪.‬‬
‫ك( الملحظات بشأن أي مشكلت خاصة وتفصيلتها مع توقيججع‬
‫بالموافقججة مججن الشججخص المخججول علججى أي حيججد عججن "‬
‫تعليمات التعبئة والتغليف " ‪.‬‬
‫‌ل( كميات جميع مواد التعبئة والتغليف والمستحضرات السائبة‬
‫المصرفة أو المستخدمة أو التي يتم إتلفها أو إعادتهججا إلججى‬
‫المخزون وكميات المستحضر الناتج والتسوية بينهم ‪.‬‬
‫م( تعليمات تخزين المستحضر دون تعججبئة أو تغليججف أو سجججل‬
‫إعادة المستحضر غير المعبججأ او غيججر المغلججف إلججى منطقججة‬
‫التخزين ‪.‬‬
‫ن( بيان بالنسبة المئوية للناتج النهائي لعملية التعبئة والتغليف ‪.‬‬
‫‪ 6:3:8‬طرق العمل القياسية والسجلت‪:‬‬
‫‪ 1:6:3:8‬يجب توفر " طريقة عمل قياسية " وسجل لستلم كل‬
‫إرسالية من المواد الولية ومواد التعبئة والتغليف ‪.‬‬
‫يجب أن يتضمن سجل الستلم ‪:‬‬
‫‌أ(اسم المادة في قيد الرسالية وعلى العبوة ‪.‬‬
‫‌ب( السم الداخلي و‪/‬أو رمز المادة إذا كانا مختلفين عما ورد‬
‫في )أ( ‪.‬‬
‫‪45‬‬
 ‫ج(تاريخ الستلم ‪.‬‬‫‌ ‌‬
‫‌د(اسم المورد وان أمكن ‪ ،‬اسم المصنع ‪.‬‬
‫ه(رقم التشغيله أو الرقم المرجعي العائد للمصنع ‪.‬‬ ‫‌ ‌‬
‫‌و(الكمية الكلية وعدد العبوات المستلمة ‪.‬‬
‫ز( رقم التعريف الخاص المعطى بعد الستلم ‪.‬‬
‫ح( أي ملحظات تتعلق بالموضوع ) مثل حالة العبوات ( ‪.‬‬
‫يجب توفر " طريقة عمل قياسية " لسحب العينات تحدد‬ ‫‪2:6:3:8‬‬
‫الشخص أو الشخاص أو الوحدة المخولة بسحب العينات كمججا‬
‫يجججب إعججداد سجججل لسججحب العينججات وفقججا لطريقججة العمججل‬
‫القياسية الموافق عليها ‪.‬‬
‫يجب أن تتضمن طريقة سحب العينات ما يلي ‪:‬‬
‫طريقة سحب العينات ‪ ،‬خطة سحب العينججات والمرجججع‬ ‫أ(‬
‫القياسي المستخدم في هذه‬
‫الخطة ‪.‬‬
‫المعدات ونوع عبوة او عبوات العينة المستخدمة ‪.‬‬ ‫ب(‬
‫الجراءات الوقائية المتخذة خلل سحب‬ ‫ج(‬
‫التي يستعملها من‬ ‫العينات ‪ ،‬ويتضمن ذلك الملبس الخاصة‬
‫يقوم بسحب العينة ‪.‬‬
‫مكان سحب العينة ‪.‬‬ ‫د(‬
‫كمية العينة أو العينات التي سيجري سحبها ‪.‬‬ ‫هج(‬
‫طريقة تجزئة العينة ‪ ،‬عند وجوب تجزئتها ‪.‬‬ ‫و(‬

‫يجب توفر " طريقة عمل قياسية " لفحججص واختبججار المججواد‬ ‫‪3:6:3:8‬‬
‫الوليججة ومججواد التعججبئة والتغليججف والمججواد المصججنعة بعقججود‬
‫والمستحضرات الوسيطة والسائبة والجاهزة تصججف الطريقججة‬
‫والمججواد المسججتخدمة للتحليججل والمعججدات المسججتخدمة ‪ .‬كمججا‬
‫يجب إعداد سجججل للفحججص والختبججار لكججل تشججغيلة أو طبخججة‬
‫وفقا لطريقة العمل القياسية الموافق عليها ‪.‬‬
‫يجب ان يتضمن سجل الفحص والختبار البيانات التالية ‪ ،‬على‬
‫القل ‪:‬‬
‫أ( اسم المادة أو المستحضر ‪ ،‬وشكله الصيدلني عندما يكججون‬
‫ذلك منطبقا‬
‫رقم التشغيلة ‪ ،‬واسم المصنع أو المورد حيث يكون‬ ‫ب(‬
‫ذلك منطبقا ‪.‬‬
‫إشارة إلى المواصفات وطرق الختبار ذات العلقة ‪.‬‬ ‫ج(‬
‫د( نتائج الختبار ‪ ،‬متضمنة المشججاهدات والحسججابات ‪ ،‬واشججارة‬
‫مواصفات ) حدود ( ‪.‬‬ ‫إلى أية مراجع لي‬
‫تواريخ إجراء الفحص أو الختبار‬ ‫هج(‬
‫و( الحججرف الولججى مججن اسججم الشججخص أو أسججماء الشججخاص‬
‫الذين قاموا بالختبار‪.‬‬
‫ز( الحججرف الولججى مججن اسججم الشججخص أو الشججخاص الججذين‬
‫والحسابات ‪ ،‬عندما ينطبق ذلك‬ ‫تحققوا من عملية الختبار‬
‫‪.‬‬
‫بيان واضح بالجازة أو الرفججض ) أو أي قججرار يتخججذ (‬ ‫ح(‬
‫وتاريخ التوقيع ‪.‬‬ ‫وتوقيع الشخص المسئول‬
‫المرجع السنادي الذي يشير الي مراجع لي شججهادة‬ ‫ط(‬
‫تحليل تتعلق بالموضوع ‪.‬‬

‫‪46‬‬
‫ملحظة ‪ :‬يجب الحتفججاظ بعينججة مججن المججادة الوليججة ذات حجججم كججاف‬
‫لعادة الفحص التحليلي بصفتها جزء من محتويات سجل تلججك‬
‫المادة الولية ‪.‬‬

‫يجب توفر " طريقة عمل قياسية " وسجججل لمخججزون كججل‬ ‫‪4:6:3:8‬‬
‫مستحضر ‪:‬‬
‫يجب ان يتضمن سجل المخزون ‪:‬‬
‫اسم المستحضر ‪ ،‬ورقم التشغيلة ‪.‬‬ ‫أ(‬
‫تاريخ الستلم ‪.‬‬ ‫ب(‬
‫الكمية المستلمة ‪.‬‬ ‫ج(‬
‫د( ظروف التخزين ‪.‬‬

‫يجججب الحتفججاظ بسجججلت توزيججع كججل تشججغيلة مججن‬ ‫‪5:6:3:8‬‬

‫المستحضر لتسهيل استرجاع التشغيلة عند الضرورة ‪.‬‬
‫يجب ان يتضمن سجل التوزيع ‪:‬‬
‫أ( اسم وعنوان ورقم المستلم ‪.‬‬
‫تاريخ ورقم طلب الرسالية ‪.‬‬ ‫ب(‬
‫اسم المستحضر وشكله الصيدلني وقوته ‪.‬‬ ‫ج(‬
‫د( الكمية المسلمة ‪.‬‬
‫رقم تشغيلة المستحضر ‪.‬‬ ‫هج(‬
‫و( تاريخ انتهاء الصلحية ) عندما ينطبق ذلك ( ‪.‬‬
‫ز( متطلبججات التخزيججن الخاصججة أو الجججراءات الحترازيججة فججي‬
‫تداول المستحضر ‪.‬‬
‫يجب توفر " طرق عمل قياسية " لتناول الشكاوى المتعلقة‬ ‫‪6:6:3:8‬‬
‫بالمستحضر الصيدلني ‪.‬‬
‫يجب ان يتضمن سجل الشكاوى والتقارير حول ردود الفعجل‬
‫العكسية المتعلقة بالمستحضر البيانات التالية ‪:‬‬
‫أ( اسم المستحضر ورقم التشغيله ‪.‬‬
‫نجججوع الشجججكوى أو التقريجججر حجججول ردود الفعجججل‬ ‫ب(‬
‫العكسية ‪.‬‬
‫مصججدر الشججكوى أو التقريججر حججول ردود الفعججل‬ ‫ج(‬
‫العكسية ‪.‬‬
‫د( عينة من المستحضججر موضججوع الشججكوى أو التقريججر حججول‬
‫ردود الفعل العكسية ‪.‬‬
‫ملخص الشكوى أو التقرير حول ردود الفعل‬ ‫هج(‬
‫العكسية ‪.‬‬
‫و( طريقججة تنججاول الشججكوى أو التقريججر حججول ردود الفعججل‬
‫العكسية ‪.‬‬
‫ز( نتيجة الستقصاء ) التحقيق ( ‪.‬‬
‫تقييجججم الشجججكوى أو التقريجججر حجججول ردود الفعجججل‬ ‫ح(‬
‫العكسية ‪.‬‬
‫مججدى السججتجابة للشججكوى أو التقريججر والجججراء‬ ‫ط(‬
‫المتخذ للمتابعة ‪.‬‬

‫يجب توفر " طريقة عمل قياسججية " لتنججاول المستحضججرات‬ ‫‪7:6:3:8‬‬
‫الصججيدلنية المعججادة تتضججمن إرشججادات بشججأن اتخججاذ القججرار‬
‫المناسب أما بانقاذ او اعادة تصنيع او اتلف المستحضر المعاد‬
‫‪ .‬يجججب توثيججق الطريقججة الججتي تججم فيهججا تنججاول المستحضججر‬
‫والتصرف به ‪.‬‬

‫‪47‬‬
‫‪ 8:6:3:8‬يجججججب تججججوفر " طريقججججة عمججججل قياسججججية " لسججججترجاع‬
‫المستحضججرات الجججاهزة مججن السججواق ‪ ،‬وان يجججري توثيججق‬
‫استرجاع المستحضر ‪:‬‬
‫‌أ( إسم المستحضر ‪ ،‬رقم التشغيله وحجمها ‪.‬‬
‫ب( تاريخ بدء عملية استرجاع المستحضر وتاريخ انتهاءها ‪.‬‬
‫ج( سبب السترجاع ‪.‬‬
‫‌‬
‫د( كمية المخزون في المسججتودعات والكميججة الموزعججة مججن‬
‫المستحضر المسترجع في بداية عملية السترجاع ‪.‬‬
‫ه( كمية المستحضر المسترجع المعادة من السوق ‪.‬‬
‫‌‬
‫و( المصدر الذي استرجع منه المستحضر ‪.‬‬
‫ز( تقييم عملية استرجاع المستحضر ‪.‬‬
‫ح( الجراء المتخذ للمتابعة ‪.‬‬
‫‌‬
‫ط( تقريججر حججول تنججاول عمليججة اسججترجاع المستحضججر إلججى‬
‫الدارة والى السلطات الحكومية إذا استدعى المر ‪.‬‬
‫يجججب تججوفر " طريقججة عمججل قياسججية " لتلف المججادة أو‬ ‫‪9:6:3:8‬‬
‫المستحضر المرفوض ‪ ،‬وان يجري توثيق عملية التلف ‪.‬‬
‫يججججب أن يتضجججمن سججججل أتلف المجججواد والمستحضجججرات‬
‫المرفوضة ‪:‬‬
‫أ( اسم المستحضر ورقم التشغيلة والكميات المرفوضة ‪.‬‬
‫مصدر المادة او المستحضر المرفوض ‪.‬‬ ‫ب(‬
‫طريقة التلف ‪.‬‬ ‫ج(‬

‫يجب توفر " طريقة عمل قياسية " لصيانة وتنظيف‬ ‫‪10:6:3:8‬‬
‫ورصجد منجاطق ومعجدات التصجنيع للسجيطرة علجى الحشجرات‬
‫وضججبط الجججزيئات الججتي يحملهججا الهججواء و‪/‬او الكائنججات الحيججة‬
‫المجهرية الضارة في مناطق معينة ‪.‬‬
‫أ( يجب توفر طريقة لصيانة كججل قطعججة مججن المعججدات بحيججث‬
‫وبرنامج الصيانة ‪ .‬ويجب توثيق‬ ‫تتضمن الوصف الوظيفي‬
‫التصليح‬ ‫أعمال الصيانة لكل ماكينة بما في ذلك عملت‬
‫واستبدال القطع ‪.‬‬
‫يججججب ان تحجججدد طريقجججة تنظيججف معجججدات النتججاج‬ ‫ب(‬
‫إجراءات تنظيف المعدات قبل تغيير التشغيلة وكذلك قبل‬
‫تغيير المستحضر ‪ .‬يجب أن تتضمن الطريقة كيفيججة التنظيججف‬
‫والدوات ومججواد التنظيججف المسججتخدمة ‪ ،‬كمججا يجججب توثيججق‬
‫عملية التنظيف ‪.‬‬
‫يجب توفر طريقججة لتنظيججف منطقججة التصججنيع بحيججث‬ ‫ج(‬
‫تتضمن المناطق الخاصة التي سيتم تنظيفها وأدوات ومواد‬
‫التنظيف المستخدمة ووقت وبرنامج التنظيججف ويجججب توثيججق‬
‫عملية التنظيف ‪.‬‬
‫د( يجب توفر طريقة للسيطرة على الحشرات بحججث تتضججمن‬
‫وطريقة السيطرة والدوات‬ ‫مجال وبرنامج السيطرة‬
‫والمبيدات الحشرية المستخدمة وكذلك الجراءات الحتياطية‬
‫والشججخاص أو الوحججدات ذات العلقججة ‪ .‬يجججب توثيججق عمليججة‬
‫السيطرة على الحشرات ‪.‬‬

‫‪48‬‬
‫يجب توفر طريقة لرصد الجزيئات التي يحملها‬ ‫هج(‬
‫الهواء والكائنات الحية الدقيقة في مناطق خاصة بحيث‬
‫تتضمن هذه الطريقجة طريقجة الرصجد والمنجاطق الجتي يججب‬
‫رصجدها ‪ ،‬والمواصجفات بمجا فيهجا مسجتويات النجذار واتخجاذ‬
‫نتائج الرصد ‪.‬‬ ‫الجراءات ‪ ،‬ويجب توثيق‬
‫‪ 11:6:3:8‬يجب توفر " طريقة عمل قياسية " لتشغيل ومعايرة بعض‬
‫المعدات الخاصة ويجب الحتفاظ بسجل لسججتخدام ومعججايرة‬
‫تلك المعدات ‪.‬‬
‫أ( يتطلب المر وجود طريقة لتشغيل بعض المعدات الخاصججة‬
‫استعمال تلك المعدات والذي قد يؤثر‬ ‫للحيلولة دون سوء‬
‫بسبب‬ ‫في نوعية المستحضر الناتج عن استعمالها او‬
‫عطل لها ‪ .‬ويتم عادة استنباط التشغيل مججن دليججل التعليمججات‬
‫المعدات‪.‬‬ ‫الخاص بتلك‬
‫يتطلجب المجر كجذلك وججود طريقجة لمعجايرة بعجض‬ ‫ب(‬
‫المعدات تحدد دائما‬ ‫المعدات الخاصة لضمان ان تلك‬
‫الوزن أو القياس بدقة ‪ ،‬ويجب ان تتضمن الطريقة وبرنامججج‬
‫المعجججججايرة والمقيجججججاس المرجعجججججي والمجججججواد والدوات‬
‫المرجعي‬ ‫المستخدمة وطريقة المعاية أو دليل التعليمات‬
‫المستخدم لمعايرة المعدات ‪ .‬ويجب توثيق عمليججة المعججايرة‬
‫ونتائجها‪.‬‬

‫‪ 12:6:3:8‬يجب توفر " طريقة عمل قياسية " تصف تفصججيلت نظججام‬
‫ترقيم التشغيلت بهجدف ضجمان ان كجل تشجغيلة مجن المجواد‬
‫الوسيطة او المستحضرات السائبة او الجاهزة معرفججة برقججم‬
‫تشغيلة محدد ‪.‬‬
‫أ( يجب الربط بين طرق العمل القياسجية لججترقيم التشججغيلت‬
‫المطبقة على مرحلة التصنيع وتلك الطرق المطبقة على‬
‫مرحلة التعبئة والتغليف الخاصة بها ‪.‬‬
‫يجب أن تضمن " طريقة العمل القياسية " لججترقيم‬ ‫ب(‬
‫نفس أرقام التشغيلت‬ ‫التشغيلت عدم تكرار استخدام‬
‫وهذا ينطبق أيضا على إعادة التصنيع ‪.‬‬
‫يجججب ان يسجججل رقججم التشججغيلة المخصججص فججورا‬ ‫ج(‬
‫) مثل في سجل الداء ( ويجب ان يتضمن السجل تاريخ‬
‫تخصيص الرقم وهوية المستحضر وحجم التشغيله ‪.‬‬

‫يجججب تججوفر " طريقججة عمججل قياسججية " لعمليججات الوصججف‬ ‫‪13:6:3:8‬‬
‫الداخلية بالرقاع ‪ ،‬ولعمليججات الحجججر وخججزن المججواد الوليججة‬
‫ومواد التعبئة والتغليف وأية مواد أخرى ‪ ،‬كما ينطبق المر ‪.‬‬

‫‪14:6:3:8‬يجججب تججوفر " طججرق عمججل قياسججية " لجججازة ورفججض المججواد‬
‫والمستحضرات ‪ ،‬وبشكل خجاص لججازة بيججع المستحضجرات‬
‫الجاهزة من قبل الشخص المخول بذلك ‪.‬‬

‫‪49‬‬
 ‫النتاج‬ ‫‪.9‬‬

‫قاعـــدة‬ ‫‪1:9‬‬
‫يجب أن تتبع عملية النتاج أساليب واضحة محددة طبقا ً لذن التصنيع‬
‫والتسججويق‪ ،‬وذلججك بقصججد الحصججول علججى مستحضججرات مججن‬
‫النوعية المطلوبة‪.‬‬
‫عموميات‬ ‫‪2:9‬‬
‫إن تداول المواد والمستحضججرات‪ ،‬مثججل التسججلم‪ ،‬والحجججر‪،‬‬ ‫‪1:2:9‬‬
‫وسحب العينججات‪ ،‬والتخزيججن‪ ،‬وإلصججاق )اللصججاقات(‪ ،‬والتجهيججز‪،‬‬
‫والمعالجة‪ ،‬والتعججبئة والتغليججف‪ ،‬والتوزيججع يججب أن ينجججز طبقجا ً‬
‫لجراءات مدونة‪.‬‬
‫يجب تجنب أي انحراف عن الجججراءات‪ ،‬وإذا مججا حججدث ذلججك‬ ‫‪2:2:9‬‬
‫فيجب أن يقره خطيا ً الشخاص المفوضون بذلك‪.‬‬
‫إن الناتججج النهججائي‪ ،‬وأي ناتججج وسججيط ذي أهميججة مججن كججل‬ ‫‪3:2:9‬‬
‫تشغيله لي مستحضر يجب تسجيله ومطابقته مع كمية الناتججج‬
‫النظرية الواردة بالوصفات المتعلقة بذلك الناتججج‪ .‬وفججي حالججة‬
‫حدوث تباين هام‪ ،‬يجب اتخجاذ الخطججوات الكفيلجة بمنججع إجججازة‬
‫التشغيله أو إيقاف المضي قدما ً في عملية صنعها )أو صججنع أي‬
‫تشغيله مرتبطة بها أو قد تختلط بها( أو مستحضر يجري صنعه‬
‫بصورة متلزمة معها‪ ،‬وذلك إلى أن يتم الحصول علججى تفسججير‬
‫واف يسججمح بإجججازة التشججغيله أو المضججي قججدما ً فججي معالجججة‬
‫إضافية‪.‬‬
‫يجب أن ل تتتابع عمليات إنتاج المستحضرات المختلفججة فججي‬ ‫‪4:2:9‬‬
‫ذات الغرفة‪ ،‬إل إذا لم يكن هناك خطججر مججن اختلط المججواد أو‬
‫انتقال التلوث‪.‬‬
‫طوال عملية الصنع‪ ،‬يجب أن توضع على جميع المواد‬ ‫‪5:2:9‬‬
‫وحاويات المواد السائبة والمعدات الرئيسة‪ ،‬والغججرف إن كججان‬
‫المر يستدعي ذلك‪ ،‬لصاقات تدل عليها‪ .‬ويججب أن يجذكر فجي‬
‫تلك اللصاقات مرحلة التصنيع‪) ،‬إذا كان ذلك ينطبق عليها(‪.‬‬
‫يجب اقتصار دخول أمكنة النتاج على الشخاص المفوضججين‬ ‫‪6:2:9‬‬
‫بذلك‪.‬‬
‫يجججب اتخججاذ احتياطججات خاصججة عنججد العمججل فججي المججواد‬ ‫‪7:2:9‬‬
‫والمستحضرات الجافة ‪ dry‬لمنع تكاثر الغبار وانتشاره‪.‬‬
‫‪ 8:2:9‬يجب الحيلولة دون تلويث أي مججادة أوليججة أو مستحضججر عججن‬
‫طريق مادة أخرى أو مستحضر آخر‪.‬‬
‫‪ 9:2:9‬مناطق النتاج التي تصنع فيهججا المستحضججرات المعرضججة لنمججو‬
‫الكائنات الحية المجهريجة ‪ microorganism‬يججب أن تخضججع لرصجد‬
‫بيولوجي مجهري ‪ microbiological‬دوري‪.‬‬
‫إن النواع المختلفة في الرقابة أثناء النتاج تتم في الغالب‬ ‫‪10:2:9‬‬
‫داخل منطقة النتاج‪ .‬ويجب أن ل تسبب أي خطر على نوعيججة‬
‫المستحضر‪.‬‬

‫يجب تجنب انتقال التلوث‪ ،‬باتخاذ التدابير الفنية والتنظيمية‬ ‫‪11:2:9‬‬

‫المناسبة ومن المثلة على ذلك‪:‬‬

‫‪50‬‬
 ‫‌أ( النتاج داخل مناطق معزول بعضها عن بعض )وقد يكججون‬
‫ذلججك مطلوب جا ً فججي بعججض المستحضججرات مثججل البنسججلين‬
‫بأنواعه‪ ،‬واللقاحات الحية‪ ،‬والمحضرات البكتيرية ) ‪bacterial‬‬
‫‪ (preparations‬الحية‪ ،‬ومستحضرات بيولوجية معينججة أخججرى(‪،‬‬
‫أو عججن طريججق حملججة )تقسججيم الججوقت( يتبعهججا تنظيججف‬
‫مناسب‪.‬‬
‫‌ب( إعججداد مججا هججو مناسججب مججن المغلقججات الهوائيججة ‪،airlocks‬‬
‫والضاغطات التفاضلية ‪ ،pressure differentials‬وتفريغ الهواء‪.‬‬
‫‌ج( التقليل ما أمكججن مججن خطججر التلججوث الججذي يسججببه إعججادة‬
‫توزيججع الهجواء‪ ،‬أو إعججادة دخججول الهججواء غيججر المعالجج‪ ،‬أو‬
‫‌ المعالج معالجة غير كافية‪.‬‬
‫د( إرتججداء ملبججس واقيججة فججي المنججاطق الججتي تصججنع فيهججا‬
‫‌ المستحضرات التي تواجه خطر انتقال التلوث‪.‬‬
‫ه( استعمال وسائل معروفة بفعاليتها في التنظيف ومقاومججة‬ ‫‌‬
‫التلججوث‪ ،‬إذ أن تنظيججف المعججدات غيججر الفعججال هججو مججن‬
‫‌ المصادر العامة لنتقال التلوث‪.‬‬
‫‌و( إستخدام )نظام مغلق( في النتاج‪.‬‬
‫‌ز( إجراء فحوص تتعلق بالفضلت‪.‬‬
‫ح( إستعمال لصاقات تبين درجة النظافة على اللت ‪.‬‬

‫عمليات التصنيع‬ ‫‪3:9‬‬

‫قبل البدء بأي عملية تصنيعية يجججب اتخججاذ الخطججوات الججتي‬ ‫‪1:3:9‬‬
‫تكفل أن منطقة العمل والمعدات هي نظيفججة وخاليججة مججن أي‬
‫مواد أولية‪ ،‬أو مستحضرات‪ ،‬أو فضلت‪ ،‬أو ملصقات‪ ،‬أو وثججائق‬
‫ل تكون عملية الصنع الجارية بحاجة إليها‪.‬‬
‫يجب تحقيق الرقابة البيئية والرقابة أثناء التصججنيع الضججرورية‬ ‫‪2:3:9‬‬
‫وتسجيلهما‪.‬‬
‫يجب الستعداد لمواجهة الخلل الذي يصيب أي معدات أو ما‬ ‫‪3:3:9‬‬
‫يقدم إليها من خدمات‪ .‬ويجب إبعاد اللة المعطوبة عن العمل‬
‫إلى أن يتم إصلح الخلل فيها‪.‬‬
‫ً‬
‫يجب تنظيف معدات النتاج طبقجا لجججراءات مدونججة مفصججلة‬ ‫‪4:3:9‬‬
‫وأن ل تحفظ إل في حالة نظيفة ومجففة‪.‬‬
‫يجب تنظيف أوعية التعبئة قبل القيام بتعبئتها‪ .‬ويجب النتباه‬ ‫‪5:3:9‬‬
‫للحيلولججة دون وجججود أي مججواد ملوثججة‪ ،‬مثججل قطججع الزجججاج‬
‫والشوائب‪ ،‬وإزالتها في حال وجودها‪.‬‬
‫يججججب تسججججيل أي انحجججراف هجججام عجججن الناتجججج المتوقجججع‬ ‫‪6:3:9‬‬
‫واستقصاؤه‪.‬‬
‫يجب إجراء المعاينة لضمان أن خطوط النابيب وغيرهججا مججن‬ ‫‪7:3:9‬‬
‫المعججدات الججتي تنقججل بواسججطتهما بعججض المستحضججرات مججن‬
‫منطقة إلى أخرى موصولة على نحو صحيح‪.‬‬
‫إن النابيب التي يجري فيها المجاء المقطجر‪ ،‬والمجاء منجزوع‬ ‫‪8:3:9‬‬
‫اليونججات‪ ،‬وغيرهججا مججن أنججابيب المججاء يجججب أن تتججوافر فيهججا‬
‫الشروط الصحية ويتم تنظيفها طبقجا ً لجججراءات مدونججة تفصججل‬

‫‪51‬‬
‫أبعاد العمل في وجججه التلججوث الججبيولوجي المجهججري‪ ،‬والتججدابير‬
‫المتخذة بهذا الشأن‪.‬‬

‫المعججدات والجهججزة المختصججة بالقيججاس والججوزن والتسجججيل‬ ‫‪9:3:9‬‬

‫والرقابة يجب العناية بها ومعايرتها في فججترات محججددة سججلفًا‪،‬‬
‫وأن تحفظ سجلت بذلك‪ .‬والتفحص المسبق للجهزة لضججمان‬
‫تشغيلها بصورة مقبولة يجب أن يتم يوميًا‪ ،‬أو قبيل اسججتعمالها‪،‬‬
‫أو كلما كان ذلك ضروريًا‪.‬‬
‫‪ 10:3:9‬يجب أن ل تعرض عمليات الصلح والصيانة نوعية‬
‫المستحضر لي ضرر ‪.‬‬

‫التعبئة والتغليف‬ ‫‪4:9‬‬

‫حين وضع برنامج لعمليات التعججبئة والتغليججف‪ ،‬يجججب النتبججاه‬ ‫‪1:4:9‬‬
‫بصججورة خاصججة للتقليججل مججن خطججر انتقججال التلججوث‪ ،‬أو اختلط‬
‫المستحضرات أو تبديلها‪ .‬فالمستحضرات المختلفة يجب أن ل‬
‫تعبأ وتغلف بقرب بعضها بعضا ما لم يكن بينها فصل مادي‪.‬‬
‫قبل أن تبدأ عمليات التعبئة والتغليف يجب اتخججاذ الخطججوات‬ ‫‪2:4:9‬‬
‫الججتي تكفججل ان منطقججة العمججل‪ ،‬وخطججوط التعججبئة والتغليججف‪،‬‬
‫وآلت الطباعة وغيرها من المعدات هي نظيفة وخاليججة مججن أي‬
‫ل‪ ،‬وغيججر لزمججة‬ ‫مستحضججر‪ ،‬أو مججادة‪ ،‬أو وثججائق اسججتعملت قب ً‬
‫للعملية الجارية‪.‬‬
‫‪ 3:4:9‬يجب تفحص إسججم المستحضججر الججذي يجججري تعججبئته وتغليفججه‪،‬‬
‫ورقم التشغيله‪ ،‬وذلك في كل موقع أو خط للتعبئة والتغليف‪.‬‬
‫إن ما يتبع عادة هججو إلصججاق الرقججاع علججى الفججور بعججد القيججام‬ ‫‪4:4:9‬‬
‫بتعبئة المستحضر وتغليفججه‪ .‬أمججا إن لججم تكججن الحججال علججى هججذا‬
‫النحو‪ ،‬فيجب اتخاذ الجراءات المناسبة الكفيلججة بعججدم حججدوث‬
‫خلط في المستحضرات أو إلصاق الرقاع‪.‬‬
‫لكي يتم إنجاز أي عملية طباعة منفصلة علججى خيججر وجججه‪ ،‬أو‬ ‫‪5:4:9‬‬
‫أثناء عملية التغليف فيجب فحصها وتثبيتهججا‪ .‬كمججا يجججب النتبججاه‬
‫للطباعة اليدوية حيث يجري إعادة فحصها في فترات منتظمة‪.‬‬
‫يجب حين النتهاء من عملية التعبئة والتغليف إتلف أي مججن‬ ‫‪6:4:9‬‬
‫مواد التعبئة والتغليف التي تحمل رمز التشغيله‪ ،‬ولم تستعمل‪،‬‬
‫وأن يجججري تسجججيل التلف‪ .‬وإذا أعيججد إلججى المخججزون بعججض‬
‫مواد التعبئة والتغليف المطبوعة وغير المرمزة فيجججب أن يتججم‬
‫ذلك حسب طريقه مدونه‪.‬‬
‫يججججب الحججذر حيججن اسججتعمال الرقججاع المقصوصججة‪ ،‬وحيجججن‬ ‫‪7:4:9‬‬
‫تثبيت مجادة مطبوعجة فوق أخرى ‪ over printing‬خشية أن تنحرف‬
‫عن السطر المخصص لها‪ .‬وكذلك حين يكججون التغليججف يججدويًا‪.‬‬
‫إن استعمال لفافات الرقاع ‪ roll-feed labels‬هو عادة أفضججل مجن‬
‫استعمال الرقجاع المقصوصجة فجي تجنجب خلجط المجواد‪ .‬أمجا‬
‫التحقججق المباشججر التججام ‪ %100‬بالوسججائط اللكترونيججة الذاتيججة‬
‫الحركة فإنه يساعد على منع الخلط‪ .‬بيد أنججه يجججب التحقججق‬
‫من أن أي قارئ دليل إلكتروني ‪ ، electronic code reader‬أو أجهزة‬
‫إلصاق الرقاع‪ ،‬أو ما شاكلها من وسائل هي دقيقة في عملها‪.‬‬
‫إن رقابة المستحضر المباشرة أثناء التغليف يجب أن تحوي‬ ‫‪8:4:9‬‬
‫على أقل تقدير التدقيق في المور التالية‪:‬‬
‫‌أ(الشكل العام للتغليف‬
‫ب( إتمام التغليف بصورة كاملة‬

‫‪52‬‬
 ‫ج(تعبئة المستحضرات الصحيحة في مواد التعججبئة والتغليججف‬ ‫‌‬
‫المطلوبة‬
‫د(الدقة في الضافة فوق مادة مطبوعة ‪over printing‬‬
‫ه(دقة المدخلت طبقا ً لرصد خط النتاج‬ ‫‌‬
‫وقبل تعبئة تشغيله أي مستحضر أو إلصاق الرقاع‪ ،‬يجب أن‬ ‫‪9:4:9‬‬
‫يتبين من سجلت صنع التشججغيله أن وحججدة ضججبط الجججودة قججد‬
‫قامت بفحص تلك التشغيله حسججب الصججول‪ ،‬وإجججازت تعبئتهججا‬
‫وتغليفها‪.‬‬

‫المواد المستعادة‬ ‫‪5:9‬‬

‫قد يعاد صنع المواد وتصحيحها أو إنقاذها بأسلوب مناسب ومصرح به‪،‬‬
‫بشجججرط أن تكجججون المجججادة مناسجججبة لعجججادة معالجتهجججا‪ ،‬وأن‬
‫المستحضجر الناتجج يطجابق المواصجفات الموضجوعة‪ ،‬وأنجه لجم‬
‫تحججدث تغييججرات واسججعة فججي نوعيججة المستحضججر‪ .‬ويجججب أن‬
‫تجري فحوص الثبات ‪ stability‬كما هو موضججوع لهججا‪ ،‬وأن يظهججر‬
‫التوثيق أن عملية إعادة الصنع قد تمت بدقة‪.‬‬

‫‪53‬‬
 ‫ضبط الجودة‬ ‫‪.10‬‬
‫قاعـــدة‬ ‫‪1:10‬‬
‫ُتعنججى ضججبط الجججودة بسججحب العينججات‪ ،‬والمواصججفات‪ ،‬وإجججراء‬
‫الختبارات‪ ،‬وبالتنظيم‪ ،‬والتوثيق‪ ،‬وإجراءات الجازة بالتججداول‪.‬‬
‫أنها الوحدة التي تضمن أن الختبارات الضرورية والمناسبة قججد‬
‫أجريت حقًا‪ ،‬وأن المواد لم يصرح باستعمالها‪ ،‬والمستحضججرات‬
‫لم يسمح بعرضها للبيع أو التوريد‪ ،‬إل بعد الحكججم علججى جودتهججا‬
‫بأنها مقبولة‪ .‬فضبط الجودة ل تقتصر على العمليات المختبرية‪،‬‬
‫بل يجب أن تكون عامل ً مشاركا ً في جميع القججرارات المتعلقججة‬
‫بجودة المستحضر‪.‬‬

‫‪2:10‬يجب أن يسمح للجهاز العامل في ضبط الجججودة بججدخول منججاطق‬

‫النتاج لخذ العينات والتحري حسبما تكون الحال‪.‬‬

‫‪3:10‬إن المسئوليات والجراءات المناطة بججدائرة ضججبط الجججودة يجججب‬

‫أن تكون مدونججة‪ ،‬وأن تنفججذ‪ .‬كمججا يجججب إتبججاع هججذه الجججراءات‬
‫المدونة‪ .‬يجب النظر في هذا الفصججل مججع مراعججاة مججا ورد فججي‬
‫الفصل ‪ 4:1‬سابقًا‪.‬‬

‫العينات‬ ‫‪4:10‬‬
‫‪ 1:4:10‬يجب أن تكون العينات ممثلة لتشغيلة المادة التي أخذت منها‬
‫العينة طبقا ً لجراءات مدونة مقررة‪.‬‬
‫‪ 2:4:10‬يجب سحب العينات بطريقة تحول دون التلوث أو أي تأثيرات‬
‫جانبية على الجودة‪ ،‬إذ توجد بعض المواد الخطججرة أو شججديدة‬
‫الفعالية التي تتطلب عناية خاصة‪.‬‬
‫‪ 3:4:10‬يجب تنظيف معدات سحب العينات‪ ،‬وتعقيمها لدى الضججرورة‪،‬‬
‫قبل أي استعمال لها وبعده‪ ،‬وحفظهججا بصججورة منفصججلة عججن‬
‫معدات المختبر الخرى‪.‬‬
‫‪ 4:4:10‬يججب وضججع ملصجق علجى كججل وعجاء عينجة يجبين إسجم المجادة‬
‫الولية‪ ،‬ورقم التشغيلة‪ ،‬ورقم الوعاء الذي سحبت منه العينة‪،‬‬
‫وتاريخ سحبها‪ ،‬وتوقيع من قام بسحب العينة‪ .‬ويجب أن يكججون‬
‫ممكن جا ً تمييججز أوعيججة المستحضججر السججائب الججذي سججحبت منججه‬
‫العينة‪.‬‬

‫المواصفات‪:‬‬ ‫‪5:10‬‬
‫‪ 1:5:10‬يجب وضع مواصفات تقرها دائرة ضبط الجودة لجميع المواد‬
‫الوليججة‪ ،‬ومججواد التعججبئة والتغليججف‪ ،‬والمستحضججرات السججائبه‬
‫والمستحضرات الوسيطة والجاهزة‪.‬‬

‫إجراء الفحوص‬ ‫‪6:10‬‬

‫‪ 1:6:10‬يجب تثبيت طرق الفحص كما يجب أن يكججون هنجاك سجججلت‬
‫كاملة بالطرق المقججررة وتعججديلتها المسججتخدمة فججي الفحججص‪،‬‬

‫‪54‬‬
‫ومعججايرة المججواد القياسججية المرجعيججة المختبريججة‪ ،‬والمحاليججل‪،‬‬
‫والتدريج الدوري لجهزة المختبر ووسائل القياس والتسجيل‪.‬‬
‫‪ 2:6:10‬يجججب معاينججة كججل وعججاء أو عججدد مججن الوعيججة أو المكونججات‪،‬‬
‫وأوعية المستحضرات الطبيججة وأغطيتهججا للتأكججد مججن مطابقججة‬
‫الملصججقات مججع المحتويججات‪ ،‬وعججدم وجججود أوعيججة تالفججة‪ ،‬أو‬
‫أغطية مكسورة‪ ،‬أو تلوث‪ .‬وذلك حال تسلمها وقبل الموافقة‬
‫على قبولها‪ .‬ويجب وضججعها فججي الحجججر إلججى حيججن فحصججها أو‬
‫إجراء الختبارات عليها‪ ،‬حسبما يتطلب الوضع‪.‬‬
‫‪ 3:6:10‬يجب إجراء فحص تطابق على عينجة تسجحب مجن كجل وعجاء‬
‫يحوي مادة أولية‪.‬‬
‫‪ 4:6:10‬إما فيما يتعلججق بمججواد التعججبئة والتغليججف المطبوعججة‪ ،‬فيجججب‬
‫فحص كل)تشغيلة( حال تسلمها‪.‬‬

‫إجازة تداول المواد الولية ومواد التعبئة والتغليف‬ ‫‪7:10‬‬

‫‪ 1:7:10‬قبل الجازة باستعمال أي مادة أولية أو مادة تعبئة أو تغليجف‪،‬‬
‫يجب أن يضمن مدير ضبط الجودة أن تلك المادة قججد أجريججت‬
‫عليهججا الفحججوص المتعلقججة بمطابقتهججا مججع مواصججفات الخاصججية‬
‫والقوة‪ ،‬والنقاوة وغير ذلك من عناصر الجودة ‪.‬‬
‫‪ 2:7:10‬قججد يسججتعاض عججن فحججص الشججركة الصججانعة بشججهادة تحليججل‬
‫صادرة عن الجهة الموردة باعتبججار أن الشججركة الصججانعة تعتمججد‬
‫تحليل المججورد عججن طريججق التثبيججتيه الدوريججة المناسججبة لنتججائج‬
‫الفحص الذي يقوم به‪ ،‬وعن طريق إجججراء تججدقيق فججي الموقججع‬
‫على قدرات المورد‪.‬‬

‫الرقابة أثناء التصنيع‬ ‫‪8:10‬‬

‫‪ 1:8:10‬للتأكد من تجانس التشغيله وسلمة المستحضرات الصيدلنية‬
‫يجب وضع طرق مججدونه تحججدد أنججواع الرقابججة والفحججص أثنججاء‬
‫عملية التصنيع‪ ،‬أو الختبارات التي يجب إجراؤها على العينججات‬
‫ذات العلقة لكل مادة مجن كججل تشجغيلة أثنجاء عمليجة التصجنيع‪.‬‬
‫ويجب الحتفاظ بسجلت الرقابة أثناء التصنيع‪ ،‬وأن تشكل تلك‬
‫السجلت جزءا ً من سجلت التشغيله‪.‬‬

‫المستحضرات الجاهزة‬ ‫‪9:10‬‬

‫‪ 1:9:10‬يجب أن يكججون لكججل تشججغيله مستحضججر صججيدلني إجججراءات‬
‫مختبريجججة مناسجججبة تظهجججر تطابقجججا ً مقبجججول ً مجججع مواصجججفات‬
‫المستحضر الجاهز‪ ،‬وذلك قبل إجازته‪.‬‬
‫‪ 2:9:10‬يجب رفض المستحضرات الججتي ل تتطججابق مججع المواصججفات‬
‫المقججررة أو أي مججن معججايير الجججودة ذات العلقججة‪ .‬وقججد تعججاد‬
‫معالجة هذه المستحضرات‪ ،‬إذا كان ذلججك ممكن جا ً مججن الناحيججة‬
‫العملية‪ ،‬بعد أن تنظر دائرة ضبط الجودة فيها وتقرها‪ .‬ويججب‬
‫أن يطججابق المستحضججر المعججاد معججالجته جميججع المواصججفات‬
‫ومعايير الجودة الخرى‪ ،‬وذلك قبل قبوله وإجازته‪.‬‬

‫مراجعة سجل النتاج‬ ‫‪10:10‬‬

‫‪ 0!;1:10‬يجب مراجعة سجلت النتاج والرقابة‪ .‬ويجب إجراء تحقيق‬
‫دقيق بشأن أي انحراف في التشغيله أو فشل في تطابقها مججع‬
‫المواصفات‪ .‬وإذا اقتضى المر يجب أن يمتد التحقيق ليشتمل‬
‫تشغيلت أخرى لنفس المستحضر‪ ،‬ومستحضججرات أخججرى قججد‬
‫‪55‬‬
‫والتناقض‪ .‬ويجججب وضججع تقريججر‬ ‫تكون ذات صلة بالفشل‬
‫خطي عن التحقيق يشتمل على النتائج التي تججم التوصججل إليهججا‬
‫وما اتخذ من إجراءات المتابعة‪.‬‬
‫‪ 2:10:10‬يجب الحتفاظ بالعينججات المحتجججزة مججن كججل تشججغيله مججن‬
‫المستحضر الجججاهز لمججدة سججنة علججى القججل بعججد تاريججخ انتهججاء‬
‫مفعوله‪ .‬ويحتفجظ عجادة بالمستحضجرات الججاهزة فجي غلفهجا‬
‫النهججائي وتخججزن طبقججا ً للشججروط الموصججى بهججا‪ .‬وإذا كججانت‬
‫المنتجات موضوعة في حزم كججبيرة علججى غيججر عججادة‪ ،‬فيمكججن‬
‫تخزيجن عينجات أصجغر ضجمن أوعيجة مناسجبة‪ .‬يججب الحتفجاظ‬
‫بعينات من المواد الفاعلججة لمججدة سججنة علججى القججل مججن تاريججخ‬
‫انتهججاء مفعججول المستحضججر الجججاهز ذي العلقججة‪ .‬أمججا المججواد‬
‫الولية الخرى )باسججتثناء المججذيبات والغججازات والمججاء( فيجججب‬
‫الحتفاظ بها عامين على أقل تقدير‪ ،‬إذا سمح وضعها الثبججاتي‬
‫بذلك‪ .‬ويجب أن يكون حجم العينات المحتفجظ بهجا مجن المجواد‬
‫والمستحضرات كافيا ً لججراء اختبجارين كجاملين إضجافيين علجى‬
‫القل‪.‬‬

‫دراسات الثبات )الستقرار( ‪Stability‬‬ ‫‪11:10‬‬

‫‪ 1:11:10‬يجب أن تقججوم دائرة ضججبط الجججودة بتقييججم جججودة وثبججات‬
‫المستحضرات الصيدلنية الجاهزة‪ ،‬وحين تججدعو الحاجججة يقججدم‬
‫الججرأي بتقييججم نوعيججة وثبججات المججواد الوليججة والمستحضججرات‬
‫الوسيطة‪.‬‬
‫يججججب أن تقجججرر دائرة ضجججبط الججججودة تواريجججخ النتهجججاء‬ ‫‪2:11:10‬‬
‫ومواصفات مدى الصلحية على أسججاس اختبججارات الثبججات ذات‬
‫الصلة بشروط التخزين‪.‬‬
‫‪ 3:11:10‬يجب تطوير وتنفيذ برنامج مججدون مججن أجججل تحديججد الثبججات‬
‫المستمر‪ ،‬يشتمل على أمور مثل‪:‬‬
‫‌أ( وصف تام للدواء موضع الدراسة‬
‫ب( الطجرق والعناصجر الكاملجة الجتي تصجف جميججع اختبجارات‬
‫الفعالية والنقاوة والخصائص المادية‪ ،‬وأن هججذه الفحججوص‬
‫‌تدل على الثبات ودليل موثق‪.‬‬
‫ج( ‌النص على شمول عدد كاف من التشغيلت‬ ‫‌‬
‫د( ‌جدول اختبارات لكل دواء‬
‫ه( ‌النص على شروط خاصة بالتخزين‬ ‫‌‬
‫و( ‌النص على الحتفاظ بالعينات الكافية‬
‫ز( خلصة لكل البيانات المتجمعة‪ ،‬بما في ذلك تقييم وخاتمة‬
‫للدراسة‬
‫‪ 4:11:10‬ويجب تحديد الثبات قبل التسويق وبعد كل تغيير هام‪.‬‬

‫‪56‬‬
 ‫إنتاج المستحضرات‬ ‫‪.11‬‬
‫المعقمة‬
‫قواعـــد عامة‬ ‫‪1:11‬‬
‫يجب أن يجري صنع المستحضرات المعقمة في مناطق منفصلة عججن‬
‫بقيججه منججاطق التصججنيع‪ ،‬وبعنايججة خاصججة واهتمججام بججالغ بهججدف‬
‫التخلص من و‪/‬أو منع التلوث الجرثومي والشججوائب‪ .‬ويعتمججد‬
‫كججثير مججن هججذا العمججل علججى المهججارة الفرديججة والتججدريب‬
‫والتصججرفات الججتي يتحلججى بهججا العججاملون‪ ،‬ول يكفججي أن تجتججاز‬
‫المستحضججرات الجججاهزة الفحججوص المحججددة فحسججب‪ ،‬وإنمججا‬
‫يفترض أن تبذل أهمية بالغة أيض جا ً لتأكيججد الجججودة أثنججاء عمليججة‬
‫التصنيع ‪.‬‬

‫نظرة عامة‬ ‫‪1:11‬‬

‫‪ 1:1:11‬يمكن تصنيف المستحضرات المعقمة‪ ،‬حسب طريقة التصججنيع‪،‬‬
‫في مجموعتين كبيرتين‪:‬‬
‫‪ -‬مجموعة يجري تصنيعها بوسججائل وتحججت ظججروف معقمججة‬
‫خلل جميع المراحل‪.‬‬
‫‪ -‬ومجموعة يجري تعقيمها بعد تعبئتهججا فججي عبواتهججا النهائيججة‬
‫وإغلقها‪ ) .‬أي تلك التي تعقم في نهايججة عمليججة التصججنيع (‪.‬‬
‫ويجب إتباع طريقة التعقيم في نهاية عملية التصنيع‪ ،‬كلمججا‬
‫أمكن ذلك‪.‬‬
‫‪ 2:1:11‬يجججب تصججنيع جميججع المستحضججرات المعقمججة تحججت ظججروف‬
‫مسيطر عليها ومراقبه بدقه ‪.‬‬
‫ول يجوز العتماد فقط على فحص المرحلة الخيرة للتأكد من نوعية‬
‫المستحضر النهائي من حيث الجراثيم والشوائب‪.‬‬
‫‪ 3:1:11‬لتأكيجد نخاعجة عمليجة التعقيجم‪ ،‬يججب اتخجاذ احتياطجات خاصجة‬
‫للقلل من الحمل الجرثومي في المنطقة وعلجى المستحضجر‪.‬‬
‫ويجب دخول المنطقججة المعزولججة والمغلقججة مججن خلل مغلججق‬
‫هوائي‪ .‬أمجا الهجواء المنجدفع إلجى داخلهجا فيججب ترشجيحه عجبر‬
‫مرشحات جرثومية ‪.microbial filters‬‬
‫والمكنججة الججتي تصججنع فيهججا المستحضججرات الججتي تخضججع للتعقيججم فججي‬
‫مرحلتهججا النهائيججة يجججب أن تصججمم بطريقججة تحججول دون خلججط‬
‫المستحضرات المعقمة وتلك التي تنتظر دورها في التعقيم‪.‬‬
‫ومججن أجججل ضججمان عقامججة المستحضججرات الججتي تنتججج تحججت ظججروف‬
‫معقمه يجب اتخاذ احتياطات إضافية بشأنها‪.‬‬
‫أما جناح التعقيم الجذي ججرى تصججميمه وتشجييده لهجذه الغايجة‪ ،‬فيجججب‬
‫السججتمرار بتزويججده بججالهواء المرشججح مججن خلل مرشججحات‬
‫جرثومية ذات كفاءة عالية تولد تفاوتا ً في الضغط فججي الغججرف‬
‫المختلفة‪ ،‬بحيث تحظجى أكجثر الغجرف حساسجية بجأعلى ضجغط‬
‫ثابت‪ .‬ويجب معاينة هذه المرشحات حين تركيبها‪ ،‬ثم بصججورة‬
‫دورية بعد ذلك‪.‬‬
‫إن جميع السطح في مناطق التصنيع يجب أن تصمم على نحو يسهل‬
‫عمليججة التنظيججف والتطهيججر كججذلك يجججري روتيني جا ً أخججذ التعججداد‬
‫الجرثومي للهواء في المناطق الموصوفة سجابقًا‪ ،‬قبججل عمليججة‬
‫التصنيع وأثناءها‪ .‬وتقارن نتائج التعداد الجرثومي مججع القياسججات‬
‫‪57‬‬
 ‫المعياريججة المعججدة‪ .‬ويجججب الحتفججاظ بسجججلت مناسججبة لهججذا‬
‫التعداد‪.‬‬
‫‪ 4:1:11‬وتصججنف المنججاطق النظيفججة الججتي تنتججج فيهججا المستحضججرات‬
‫المعقمة طبقا ً لخصائص الهجواء المقجررة فججي الجدرجات أ‪ ،‬ب‪،‬‬
‫جج‪ ،‬د )الجدول ‪.(1‬‬

‫الجدول )‪(1‬‬
‫نظام تصنيف الهواء لغايات تصنيع المستحضرات المعقمة‬
‫الحد العلى‬ ‫العدد العلى من الجسيمات المسموح‬
‫المسموح به من‬ ‫به في م ‪3‬‬
‫الكائنات الحية‬
‫المجهرية في م ‪3‬‬
‫< ‪µ 5‬م‬ ‫م ‪0.5 - 5 µ‬‬ ‫الدرجة‬
‫أقل من ‪1‬‬ ‫ل شيء‬ ‫‪3 500‬‬ ‫أ‬
‫)مركز النسياب الطبقي‬
‫للهواء(‬
‫‪5‬‬ ‫ل شيء‬ ‫‪3 500‬‬ ‫ب‬
‫‪100‬‬ ‫‪2 000‬‬ ‫‪350 000‬‬ ‫جـ‬
‫‪500‬‬ ‫‪20 000‬‬ ‫‪3 500 000‬‬ ‫د‬

‫تعريفــات‬ ‫‪2:11‬‬
‫إن التعريفججات التاليججة هججي ذات أهميججة خاصججة فججي مجججال إنتججاج‬
‫المستحضرات المعقمة‪ .‬ويشكل بعضججها إضججافات للتعريفججات‬
‫السابقة‪.‬‬
‫‪ 1:2:11‬مغلق هوائي‪ :‬جرى تعريفه في فصل التعريفات‪.‬‬
‫‪ 2:2:11‬المنطقة المعقمــة‪ :‬هججي غرفججة‪ ،‬أو مجموعججة غججرف‪ ،‬أو‬
‫مكان خاص ضمن المنطقة النظيفججة )وسججترد ملحظججة بشججأنها‬
‫فيما بعد(‪ ،‬صججممت وأنشججئت‪ ،‬وجهججزت‪ ،‬وتسججتعمل بقصججد منججع‬
‫التلويث الجرثومي للمستحضر‪.‬‬
‫‪ 3:2:11‬التشغيله‪ :‬جرى تعريفها فججي فصججل التعريفججات سججابقًا‪ ،‬أمججا‬
‫الضافة هنا فهي تتعلق بفحص التعقيم‪ .‬وهججي بججذلك مجموعججة‬
‫أوعيججة مغلقججة أعججدت بطريقججة تجعججل احتمججال خطججر التلججوث‬
‫الجرثومي متساويا ً في جميع وحداتها ‪ .‬والتشغيله عادة هي إما‬
‫‪-:‬‬
‫‌أ(حمل واحد لجهاز التعقيم أو‬

‫‪58‬‬
 ‫‌ب( كميه من العبوات عبأت تحت ظروف معقمجه فججي فججترة‬
‫عمل واحده وفى محطة عمل واحدة ‪.‬‬
‫)وفججي حججال المستحضججرات الججتي تعبججأ تحججت ظججروف‬
‫معقمججة‪ ،‬وبالتججالي يجججري تجميججدها بججالتجفيف‪ ،‬تعتججبر‬
‫التشغيله هي حمولة جهاز التجفيف بالتبريد إذا كان أقججل‬
‫عما هو مذكور فججي البنججد ب السججابق الججذكر (‪ .‬ويجججب‬
‫اعتبججار دورة العمججل منتهيججة حيججن يلحججظ تغيججر هجام فججي‬
‫الحالة قد يؤدي إلى خطر تلوث المستحضر )مثل تبججديل‬
‫معججدات التعججبئة‪ ،‬أو تبججديل فريججق العمججل أو إذا حججدث‬
‫عطل في اللة(‪ .‬وكل ما يعتبر تغييججر هججام يجججب تججوثيقه‬
‫والتفججاق المسججبق عليججه بيججن المسججئولين عججن النتججاج‬
‫والمسئولين عن ضبط الجودة‪.‬‬

‫‪ 4:2:11‬غرفة تغيير الملبس‪ :‬هي الغرفة‪ ،‬أو الجناح المخصججص‬

‫لتغيير الملبس‪ ،‬ومنه يتم الدخول إلى المنطقة المعقمة‪.‬‬
‫‪ 5:2:11‬المنطقة النظيفة‪ :‬المنطقة المتمتعججة برقابججة بيئيججة مججن حيججث التلججوث‬
‫الجرثومي والحبيججبي‪ .‬وهججي مقامججة ومسججتعملة بطريقججة تقلججل مججن دخججول‬
‫المواد الملوثة إليها وتولدها وبقائها فيها‪.‬‬
‫‪ 6:2:11‬موقع عمل محصور‪ :‬هو مكان عمل صغير‪ ،‬أو حيز مغلق‪،‬‬
‫يزود بالهواء عن طريق مرشججح خججاص بججه يكججون عججادة أحججادي‬
‫التجاه‪.‬‬

‫الجهاز العامل )الوظيفي( )يراجع الفصل ‪(2‬‬ ‫‪3:11‬‬

‫‪ 1:3:11‬يجب اختيار الشجخاص للعمجل فجي المنجاطق المعقمجة بعنايجة‬
‫لضججمان أنججه يمكججن الركججون إليهججم فججي ضججبط النظججام بصججورة‬
‫مناسبة‪ ،‬وأنهم ل يعانون من أي مرض‪ ،‬أو حالة ينتج عنها خطججر‬
‫مكروبيولوجي على المستحضر الصيدلني‪.‬‬
‫‪ 2:3:11‬إن من تظهججر عليججه علمججات صججحية غيججر مناسججبة يجججب أن ل‬
‫يعمل في هذه المكنة‪.‬‬
‫‪ 3:3:11‬إن المسججتوى الرفيججع مججن الرعايججة الصججحية والنظافججة العامججة‬
‫للعججاملين يعتججبر أمججرا ً بججالغ الهميججة‪ .‬ويجججب إصججدار تعليمججات‬
‫للمجوظفين للبلغ عجن أي حالجة مرضججية )كالسجهال والسجعال‬
‫والرشح والنفلونزا والتهابات الجلد أو الشعر والجروح ‪ ...‬ومججا‬
‫إلى ذلك(‪ .‬قد تسبب انتقال أعداد‪ ،‬أو أنواع‪ ،‬غيججر عاديججة مججن‬
‫الكائنجات الحيجة ‪ .organisms‬ويججب إججراء فحجص صجحي دوري‬
‫لكتشاف هذه الحالت‪.‬‬
‫‪ 4:3:11‬وفي أثناء سير العمل‪ ،‬ل يجوز أن يوجد فججي المكنججة النظيفججة‬
‫أو المعقمة إل الحد الدنى المطلوب من العاملين‪ ،‬ويجب أن‬
‫تتم إجراءات الرقابة والتفتيش من خارج هذه المكنة كلما كان‬
‫ذلك ممكنا ‪.‬‬
‫‪ 5:3:11‬يجب أن يتلقى جميجع الشجخاص العجاملين فجي هجذه المكنجة‪،‬‬
‫بمن فيهم عمججال الصججيانة‪ ،‬تججدريبات فججي الصججول الججتي يجججب‬
‫مراعاتهججا لقيججام صججناعة ناجحججة للمستحضججرات الصججيدلنية‬
‫المعقمة‪ ،‬وأن تضججمن هججذه التججدريبات‪ ،‬الشججارة إلججى النظافججة‬
‫العامة والنظافة الشخصية وعلى أقل تقدير المبادئ الساسججية‬

‫‪59‬‬
‫في علم الحياء المجهرية‪ .‬ويجب على جميججع العجاملين ارتجداء‬
‫الملبس المناسبة ‪.‬‬
‫الملبس‬ ‫‪4:11‬‬
‫‪ 1:4:11‬يجججب علججى كججل مججن يججدخل المكنججة النظيفججة أو المعقمججة أن‬
‫يرتججدي رداء خاصججًا‪ ،‬بمججا فججي ذلججك‪ ،‬غطججاء الججرأس والحججذاء‪.‬‬
‫ويشججترط فججي تلججك الملبججس أن ل يتسججاقط منهججا خيججوط أو‬
‫شوائب‪ ،‬وأن تكججون قجادرة علججى الحتفجاظ بمجا يتسجاقط مجن‬
‫الجسم من شوائب‪ ،‬وأن تكون مريحة وفضفاضججة لتقلججل مججن‬
‫الحتكاك‪ .‬ويجب أن ل تستعمل إل حين دخول المكنة النظيفة‬
‫أو المعقمة فقط‪.‬‬
‫‪ 2:4:11‬يجب على العاملين فججي المكنججة المعقمججة أن يرتججدوا ملبججس‬
‫معقمة ومكونة من قطعة أو قطعججتين‪ ،‬مشججدودة عنججد الوسججط‬
‫وكاحل القدمين‪ ،‬ولها )قبة( عالية‪ .‬أما غطاء الرأس فيجججب أن‬
‫يغطي كافة شعر الرأس والجذقن‪ ،‬وأن يكجون مثبتجا ً فجي )قبجة(‬
‫الرداء‪ .‬أما الحذاء فيجب أن يحيط بالقدم تمام الحاطججة‪ ،‬وأن‬
‫توضع أرجل الرداء من أسفل داخل عمق الحذاء‪.‬‬
‫‪ 3:4:11‬ل يسمح أبدا ً بوضع سججاعات اليججد أو المجججوهرات‪ .‬وكججذلك ل‬
‫يسمح باستعمال مستحضرات التجميل‪.‬‬
‫‪ 4:4:11‬يجججب غسججل الملبججس الخاصججة بالمكنججة النظيفججة والمعقمججة‬
‫وتعقيمها‪ ،‬ومن ثم تناولها بطريقة ل تسمح للمواد الملوثة بججأن‬
‫تعلق بها‪ .‬ولججذا فججإن مججن الفضججل أن تكججون هنججاك تسججهيلت‬
‫للغسيل مقتصرة على تلك الملبس‪.‬‬
‫البنية‬ ‫‪5:11‬‬
‫‪ 1:5:11‬يجب تحضير المستحضرات المعقمة في أمكنة تصججنيع يجججري‬
‫تصميمها وإنشججاؤها بطريقججة خاصججة‪ .‬ويتججم فججي هججذه المكنججة‬
‫مختلف أنواع العمليات ) كتحضير المكونات الساسية‪ ،‬وعمججل‬
‫المحاليل‪ ،‬والتعبئة‪ ،‬والتعقيم ( ‪ -‬بحيث تفصل كل عمليه عججن‬
‫الخرى فصل ً فعا ً‬
‫ل‪.‬‬
‫‪ 2:5:11‬يجب تزويد مختلف غرف التصنيع بالهواء بحيث يجري بسججهولة‬
‫تحت ضغط ثابت مارا ً من خلل مرشحات ذات قجدرة مناسجبة‪.‬‬
‫وأن يكون هذا الهواء قادرا ً علججى أن يحتفججظ بضججغط تفاضججلي‬
‫ثابت ‪ positive pressure differential‬مقابل الضججغط فججي المنججاطق‬
‫المحيطة ‪.‬‬
‫‪ 3:5:11‬ل يجوز تصنيع المستحضرات غير المعقمججة فججي نفجس المكجان‬
‫والزمان اللذين يجري فيهما تصنيع المواد المعقمة‪.‬‬
‫‪ 4:5:11‬يجب المحافظة على درجة حرارة الغرفججة المعقمججة ورطوبتهججا‬
‫عنججد المسججتوى الججذي ل يسججبب العججرق الججزائد للعججاملين وهججم‬
‫يرتدون الملبس الواقية‪.‬‬
‫‪ 5:5:11‬يجب أن ل يسمح بالدخول إلى المكنججة النظيفججة والمعقمججة إل‬
‫للشخاص المخولين بذلك‪ .‬وعليهم عدم الدخول إل مججن خلل‬
‫غرفة تغيير الملبس وحدها ليجججري اسججتبدال ملبججس المصججنع‬
‫العادية بالملبس الخاصة ‪.‬‬

‫النظافة والعناية الصحية‬ ‫‪6:11‬‬

‫إن المكنة النظيفة والمعقمجة وغيرهجا مجن المكنجة التابعجة لهجا يججب‬
‫تنظيفها تنظيفا ً تاما ً وباستمرار‪ ،‬طبقا ً لبرنامججج مكتججوب‪ .‬وعنججد‬
‫استعمال مواد مطهرة‪ ،‬يجب استخدام أنواع مختلفة بالتنججاوب‬
‫لتجنب نمو أنواع مقاومة من الكائنات الحية المجهرية ‪.‬‬
‫‪60‬‬
 ‫عمليات التصنيع‬ ‫‪7:11‬‬
‫‪ 1:7:11‬يجب أن ل تحتوي المججواد الوليججة علججى معججدلت مرتفعججة مججن‬
‫الكائنات الحية المجهرية‪ ،‬أو مواد مسببة للحمى‪.‬‬
‫‪ 2:7:11‬يجججب السججيطرة علججى النشججاطات داخججل المكنججة النظيفججة‬
‫والمعقمججة لتكججون علججى أقججل قججدر ممكججن‪ ،‬ويجججب أن تخضججع‬
‫تحركات العاملين للمراقبة وحسب طريقججه موضججوعه مسججبقا‬
‫لتحاشججى التسججاقط الكججثيف للجسججيمات والكائنججات الحيججة مججن‬
‫أجسادهم ‪.‬‬
‫‪ 3:7:11‬يجب أن تكون الفترة الزمنيججة بيججن تعقيججم المعججدات والوعيججة‬
‫والمكونات الساسية من جهة واستعمالها في عمليات التصججنيع‬
‫المعقم من جهة ثانية بأدنى حد ممكن ‪.‬‬
‫‪ 4:7:11‬إذا دخلت عملية تطهيججر جديججدة‪ ،‬أو حصججل تغييججر جججوهري فججي‬
‫إحدى عمليات التطهير أو المعدات‪ ،‬وكلما وضع الجهاز العامل‬
‫تحججت التججدريب‪ ،‬أو فججي فججترات منتظمججة بعججدها‪ ،‬يجججب إجججراء‬
‫عمليه تثبيت لكفاءة عملية التصنيع من ذلك على سبيل المثال‬
‫القيام بتعبئة وسججيط مغججذ معقجم‪ ،‬سجائل ً أو مسججحوقًا‪ ،‬وفحصجه‬
‫لمعرفة حدوث تلوث فيه‪ .‬إن هذه التعججبئة ومثيلتهججا يجججب أن‬
‫تتم في أحوال تصنيع عادية‪.‬‬

‫التعقيم‬ ‫‪8:11‬‬
‫‪ 1:8:11‬يمكن أن يتم التعقيم عن طريججق الحججرارة الجافججة أو الرطبججة‪،‬‬
‫أو باستعمال أكسيد الثيلين )أو أي معقججم غججازي مناسججب(‪ ،‬أو‬
‫بالترشيح المتبرع بالتعبئة )في العبوات النهائية المعقمه ( تحت‬
‫ظروف عمل معقمه أو باستعمال الشعة المؤينة )ولكن ليس‬
‫باستعمال الشعاع فوق البنفسجي ما لم تكججن عمليججة التصججنيع‬
‫قد جرى التثبت منها تمامًا(‪ .‬ومع أن لكل طريقججة اسججتعمالتها‬
‫الخاصة وإمكاناتها المحدودة‪ ،‬فإن التعقيم باستعمال الحرارة ‪-‬‬
‫إن أمكن ‪ -‬هو أفضل خيار‪.‬‬
‫‪ 2:8:11‬يجب أن تكون جميع عمليججات التعقيججم قججد جججرى التثبججت منهججا‪.‬‬
‫ويجب التيقظ التام حيججن اختيججار طريقججة فججي التعقيججم ل تتفججق‬
‫ودسججاتير الدويججة أو غيرهججا مججن المعججايير الوطنيججة‪ .‬أو حيججن‬
‫استعمال تلك الطريقة لتعقيم مستحضرات مائية أو زيتيه غيجر‬
‫بسيطة‪ .‬وبأي حال يجب أن تتوافق طريقة التعقيم مع تعليمات‬
‫سلطات التصنيع والتسويق ‪.‬‬
‫‪ 3:8:11‬قبججل اختيججار أي عمليججة تعقيججم يجججب التثبججت مججن ملءمتهججا‬
‫للمستحضججر‪ ،‬ومججن قججدرتها علججى تحقيججق شججروط التعقيججم‬
‫المطلوبة في كل جزء من كل نوع من الحمججل الججذي سججيجري‬
‫تعقيمه‪ .‬ويجب إعادة هذه الجججراءات فججي فججترات مبرمجججة‪.‬‬
‫مرة في كل سنة على القل‪ ،‬وكلما جرت تعديلت هامة علججى‬
‫المعدات‪ .‬وكما يجب الحتفاظ بسجلت النتائج‪.‬‬
‫‪ 4:8:11‬يجب اعتبار الكواشف البيولوجية فقط كطريقة إضججافية لرصججد‬
‫عملية التعقيم‪ .‬وفي حالة اسججتخدامها يجججب اتخججاذ الحتياطججات‬
‫الصارمة لمنع انتقال التلوث الجرثومي منها‪.‬‬
‫‪ 5:8:11‬يجب أن تكون هناك وسائل واضحة للتمييز بين المستحضججرات‬
‫التي جرى تعقيمها وتلججك الججتي لججم تعقججم بعججد‪ .‬فكججل سججلة‪ ،‬أو‬
‫صينية‪ ،‬أو حامل للمستحضرات أو مكوناتها يجب إلصججاق رقججاع‬
‫واضحة عليها تبين إسم المادة‪ ،‬ورقم تشغيلتها‪ ،‬وما يججدل علججى‬
‫تعقيمها أو عدمه‪ .‬وقد تستعمل‬
‫‪61‬‬
‫لذلك كواشف مناسجبة مثجل شجريط جهجاز التعقيجم البخجاري‬
‫للدللة على ما إذا كانت التشججغيله )أو التشججغيله الفرعيججة( قججد‬
‫اجتججازت إجججراءات التعقيججم أو لججم تجتزهججا بعججد‪ .‬ولكججن تلججك‬
‫الكواشف ل تقدم دللة موثوق بها على أن التشغيلة قججد جججرى‬
‫تعقيمها بالفعل‪.‬‬
‫‪ 6:8:11‬التعقيم بالحرارة‬
‫كل دورة تعقيم حرارية يجب أن يتم تسجججيلها بجهججاز‬ ‫‪1:6:8:11‬‬
‫مناسججب ذي دقججة وأحكججام ملئميججن‪ ،‬كالتسجججيل علججى لوحججة‬
‫الوقت ‪/‬الحرارة مثل ً بقياس مكبر ‪ .‬والحرارة يجججب تسجججيلها‬
‫عن مقياس يوضججع فججي أكججثر أجججزاء الحمججل أو غرفججة الحمججل‬
‫برودة‪ .‬وتحدد درجة الحرارة هذه خلل عملية التثبت‪ .‬ويفضل‬
‫معاينة الحرارة بمقياس آخر يثبت في نفس الوضع‪ .‬وتشكل‬
‫هذه اللوحة‪ ،‬أو صورة عنها‪ ،‬جزءا ً مجن سججل التشجغيله‪ .‬وقجد‬
‫تستخدم كواشف كيماوية أو بيولوجية‪ ،‬ولكن يجججب أن ل تحججل‬
‫هذه الكواشف محل وسائل الرقابة الفيزيائية المذكورة ‪.‬‬
‫يعطى وقت كاف للحمججل بكاملججة ليصججل إلججى درجججة‬ ‫‪2:6:8:11‬‬
‫الحرارة المحددة‪ ،‬قبججل البججدء بقيججاس وقججت التعقيججم‪ .‬ويجججب‬
‫تحديد هذا الوقت حسب نوع الحمل الذي سيجري تعقيمه ‪.‬‬
‫بعد انقضاء مرحلة التعقيم من الجدورة‪ ،‬يججب اتخجاذ‬ ‫‪3:6:8:11‬‬
‫الحتياطات لمنع تلوث الحمججل المعقججم أثنججاء التبريججد‪ ،‬وكججذلك‬
‫يجججب تعقيججم أي سججائل يسججتعمل فججي التبريججد أو غججاز يلمججس‬
‫المستحضر‪ ،‬إل إذا كججان مججن الممكججن اكتشججاف العبججوه غيججر‬
‫المغلقة واستبعادها من الستعمال ‪.‬‬
‫‪ 7:8:11‬التعقيم بالحرارة الرطبة‬
‫إن التعقيم بالحرارة الرطبة ل يناسججب إل المحاليججل‬ ‫‪1:7:8:11‬‬
‫المائية والمواد التي تبتل بالماء‪ .‬وفجي تلججك الحالجة تسجتعمل‬
‫الحرارة والضغط كلهما لرصد عملية التعقيم‪ .‬ويكون مسجل‬
‫درجة الحرارة عادة منفصل ً عن جهاز التحكججم‪ .‬ويكججون هنججاك‬
‫أيضا ً مؤشر منفصل لدرجة الحجرارة‪ ،‬تجججري قراءتجججه قجججراءة‬
‫متكججججررة وتقججججارن القججججججراءات مججججع مسجججججل لوحجججججة‬
‫الججوقت‪/‬الحججرارة‪ ،‬وذلججك أثنججاء وقججت التعقيججم‪ .‬أمججا أجهججزة‬
‫التعقيم المزودة بججأدوات تصججريف فججي أسججفل الحجججرة فقججد‬
‫يكون من الضروري تسجيل درجججة الحججرارة فججي هججذا الموقججع‬
‫أيضججا ً خلل مرحلججة التعقيججم‪ .‬ويجججب أن تجججري اختبججارات‬
‫التنفيس للحجره إذا كان هناك مرحلة تفريغ مججن ضججمن دورة‬
‫التعقيم ‪.‬‬
‫يجب تغليف المواد التي ستخضع للتعقيم‪ ) ،‬باستثناء‬ ‫‪2:7:8:11‬‬
‫المستحضرات المحفوظة فججي أوعيججة مختومججة(‪ ،‬داخججل مججواد‬
‫تسمح بإزاحة الهواء وتسرب البخار‪ ،‬لكنهججا تحججول دون عججودة‬
‫التلوث بعد التعقيم‪ .‬ويجججب أن يلمججس جميججع أجججزاء الحمججل‬
‫الماء أو البخار المشبع‪ ،‬وذلججك عنججد درجججة الحججرارة المحججددة‪،‬‬
‫وطيلة الوقت المحدد ‪.‬‬
‫يجب الحذر لضمان أن البخار المستعمل في التعقيم‬ ‫‪3:7:8:11‬‬
‫هججو مججن النوعيججة المناسججبة ول يحججوي أي مججواد مضججافة عنججد‬
‫المستوى الذي قد يصبح فيه المستحضججر أو المعججدات عرضججة‬
‫للتلوث‪.‬‬
‫التعقيم بالحرارة الجافة‬ ‫‪8:8:11‬‬

‫‪62‬‬
‫يجب أن تتضمن عملية التعقيم بالحرارة الجافججة دوران الهججواء داخججل‬
‫حجرة التعقيم والمحافظة على ضغط أعلى من الضغط خارج‬
‫الحجرة للحيلولجة دون تسجرب الهجواء غيجر المعقجم‪ .‬فجإذا مجا‬
‫ح مججانع‬‫سججمح للهججواء بالججدخول يجججب أن يمججر مججن خلل مرشج ّ‬
‫لججدخول الكائنججات الحيججة الجرثوميججة‪ .‬وحيججن تسججتعمل عمليججة‬
‫التعقيم هذه بقصجد إزالجة المجواد المسجببة للحمجى‪ ،‬فيسجتدعى‬
‫المر حينذاك إجججراء اختبججار تحججدى باسججتخدام الندوتوكسججينات‬
‫كجزء من عملية التثبت‪.‬‬
‫‪ 9:8:11‬التعقيم بالشعاع‬
‫يستعمل التعقيم بالشعاع‪ ،‬بصورة رئيسة‪ ،‬لتعقيججم‬ ‫‪1:9:8:11‬‬
‫المواد والمستحضرات التي تتأثر بالحرارة‪ .‬وهناك العديججد مججن‬
‫المستحضرات الصيدلنية وبعض مواد التعججبئة والتغليججف ذات‬
‫حساسية للشعاع‪ ،‬لذلك فججإن هججذا السججلوب ل يسججمح بججه إل‬
‫في حال التأكد عن طريق التجارب انعدام التأثير الضججار علججى‬
‫المستحضرات‪ .‬أمجا التعجرض للشجعاع فجوق البنفسججي فهجو‬
‫أسلوب مرفوض للتعقيم الذي يتم في نهاية عملية التصنيع ‪.‬‬
‫إذا أنجز التعقيم بالشعاع عن طريق متعهد خججارجي‪،‬‬ ‫‪2:9:8:11‬‬
‫فتقع على عاتق الشركة الصانعة مسئولية الوفاء بالمتطلبججات‬
‫الواردة في البند )‪ ،(1:9:8:14‬ومسججئولية التثبججت مججن عمليججة‬
‫التعقيم‪ .‬أما مسئوليات المشرف على تشغيل مصنع الشعاع‬
‫)مثل الجرعات المناسبة من الشعاع( فيجب تحديدها أيضًا‪.‬‬
‫يجب قياس جرعة الشجعاع أثنججاء إجججراءات التعقيجم‪،‬‬ ‫‪3:9:8:11‬‬
‫وتستعمل لهذه الغاية مقاييس الجرعات ‪) ،dosimeters‬ل علقة‬
‫لها بمعدلت الجرعات (‪ .‬وهي تقدم قياسا ً كميا ً للجرعة آلججتي‬
‫أخذها المستحضر ذاته‪ .‬ومقاييس الجرعات هذه يجب إدخالها‬
‫بأعداد كافية في الحمل‪ ،‬ويوضع بعضها بقرب بعض‪ ،‬لضمان‬
‫فاعليتهجججا فجججي حججججرة التعقيجججم وعنجججد اسجججتخدام مقجججاييس‬
‫بلستيكية‪ ،‬يجب استعمالها خلل الوقت المحدد الججذي ُتضججمن‬
‫خلله المعايرة لهذه المقاييس‪ .‬ويجب قراءة ما تعكسه هججذه‬
‫المعايير خلل وقت قصير بعد تعرضها للشعاع‪.‬‬
‫وقد تسججتعمل كواشججف بيولوجيججة بصججفتها أداة رقابججة إضججافية‬
‫فقط‪ ،‬وقججد تسججتعمل أيضجا ً أقججراص ذات حساسججية للشججعاع‪،‬‬
‫تظهججر ألوانججا ً مختلفججة‪ ،‬للتمييججز بيججن المججواد الججتي تعرضججت‬
‫للشعاع‪ ،‬وتلك التي لم تتعججرض‪ .‬ومججع أنهججا ليسججت كواشججف‬
‫ناجحة للدللة على التعقيم فججإن المعلومججات الججتي تظهججر مججن‬
‫خللها يجب أن تشكل جزءا ً من سجل التشغيله‪.‬‬
‫ً‬
‫يجب أن تؤكد طرق التثبيتيه أن اهتمامجا قجد أعطجى‬ ‫‪4:9:8:11‬‬
‫لما قد تسببه كثافة الحمل على عملية التعقيم ‪.‬‬
‫يجب أن تحول إجراءات تداول المواد دون أي خلججط‬ ‫‪5:9:8:11‬‬
‫بين المججواد الججتي تعرضججت للتعقيججم بالشججعاع وتلججك الججتي لججم‬
‫تتعرض له‪ .‬ويجب أن يكون مع كل حموله كاشف حسججاس‬
‫لكشف الشعاع وتبيان ما إذا كانت تلك الحمولة قد تعرضججت‬
‫للمعالجة المشعة أم ل‪.‬‬
‫إن دفعة الشجعاع بمجملهجا يججب أن تتجم فجي مجدى‬ ‫‪6:9:8:11‬‬
‫وقت محدد مسبقًا‪.‬‬
‫‪ 10:8:11‬التعقيم بأكسيد الثيلين‬
‫‪ 1:10:8:11‬قد تستعمل غازات متنوعة لغايججات التعقيججم‪ .‬ول يسججتعمل‬
‫أكسيد الثيلين للتعقيم إل حين ل توجد طريقة أخججرى عمليججة ‪.‬‬
‫‪63‬‬
 ‫ويجب أن تبين عملية التثبيت أن ليس للغاز أي أثر مججؤذ علججى‬
‫المستحضر‪ ،‬وأن الوقت والظروف التي تتطلبها عملية تفريججغ‬
‫الغاز كفيله بإنقاص ما تبقى من غاز ومن مستحضججرات ناتجججة‬
‫عن التفاعل إلى الحدود المعينة المقبولة لتلك المادة أو ذلججك‬
‫المستحضجججر‪ .‬ويججججب أن تصجججبح هجججذه الحجججدود ججججزءا ً مجججن‬
‫المواصفات‪.‬‬
‫‪ 2:10:8:11‬إن التماس المباشر بين الغاز والخليا الجرثومية هججو أمججر‬
‫أساسججي‪ .‬ويجججب اتخججاذ الحتياطججات الججتي تحججول دون وجججود‬
‫كائنات حية يحتمل أن تكون داخل مواد مثججل البلججورات ‪crystals‬‬
‫أو البروتين المجفف‪ .‬ولطبيعة مواد التعبئة والتغليف وكميتهججا‬
‫تأثيرا ً كبيرا ً على عملية التعقيم‪.‬‬
‫‪ 3:10:8:11‬يجب قبل تعرض المواد إلى الغاز أن تكون في حالة توازن‬
‫مججع الرطوبججة والحججرارة اللججتين تتطلبهمججا العمليججة‪ ،‬والججوقت‬
‫المطلوب لذلك يجب أن يتوازن مقابل الحاجة لتقصير الججوقت‬
‫إلى أدنى حد قبل مرحلة التعقيم‪.‬‬
‫‪ 4:10:8:11‬يجب رصد كل دورة تعقيججم بكججوا شججف بيولوجيججة مناسججبة‪،‬‬
‫وذلك باستخدام العدد المناسب من قطع الختبار تججوزع علججى‬
‫كل أجزاء الحمججل‪ .‬وتشججكل المعلومججات المتجمعججة مججن ذلججك‬
‫جزءا ً من سجل التشغيله‪.‬‬
‫‪ 5:10:8:11‬يجب حفظ الكواشف البيولوجية‪ ،‬ومن ثم استعمالها طبقججا ً‬
‫لتعلميات الشركة الصانعة‪ ،‬ويجب كجذلك التجدقيق فججي أدائهجا‬
‫بالرقابة الفعالة‪.‬‬
‫‪ 6:10:8:11‬يجججب أن توضججع لكججل دورة تعقيججم سجججلت تظهججر الججوقت‬
‫الججذي اسججتغرقته كججل دورة‪ ،‬وقيججاس الضججغط‪ ،‬والحججرارة‪،‬‬
‫والرطوبة داخل حجججرة التعقيججم أثنججاء العمليججة‪ ،‬وتظهججر كججذلك‬
‫مدى تركيز الغاز‪ .‬ويستمر تسجججيل قيجاس الضجغط والحجرارة‬
‫على اللوحة طوال وقت الدورة‪ .‬ويشكل هججذا السجججل جججزءا ً‬
‫من سجل التشغيله‪.‬‬
‫‪ 7:10:8:11‬يجب وضججع الحمججل‪ ،‬بعججد التعقيججم‪ ،‬تحججت ظججروف التهويججة‪،‬‬
‫بطريقة مراقبة‪ ،‬لكي يتدنى الغاز المتبقي والمواد الناجمة عن‬
‫التفاعل إلججى المسججتوى المحجدد‪ .‬ويججب إجججراء عمليججة تثججبيت‬
‫لذلك‪.‬‬
‫‪ 11:8:11‬ترشيح المستحضرات الصيدلنية غير القابلة للتعقيججم فججي‬
‫عبواتها النهائية‪.‬‬
‫‪ 1:11:8:11‬يجب تعقيم المستحضرات في عبواتها النهائية‪ ،‬كلما أمكن‬
‫ذلججك‪ ،‬ويفضججل أن يتججم التعقيججم بججالحرارة‪ .‬وهنججاك سججوائل‬
‫ومحاليل معينة ل يمكن تعقيمها فججي عبواتهججا النهائيججة‪ ،‬ولكججن‬
‫يمكججن ترشججيحها بمرشججح تعقيججم ذو فتحججات بحجججم ‪.,22‬‬
‫ميكججرون )أو دون ذلججك(‪ ،‬أو ‪ -‬علججى القججل ‪ -‬مججا يمججاثله فججي‬
‫قدرته على فصل الكائنات الحية المجهرية إلى الوعاء الذي‬
‫جججرى تعقيمججه سججابقًا‪ .‬إن هججذه المرشججحات مججن هججذا القبيججل‬
‫يمكنها إزالة البكتيريا والفطريات ولكنهججا ل تزيججل الفيروسججات‬
‫أو فطريات الدم ‪.mycoplasmas‬‬
‫‪ 2:11:8:11‬نظججرا ً للخطججار الضججافية الكامنججة فججي طريقججة التعقيججم‬
‫بالترشيح إذا ما قورنت بعمليججات التعقيججم الخججرى‪ ،‬فججإنه قججد‬
‫يكون من المحبذ استعمال طبقججة مزدوجججة مججن المرشججح‪ ،‬أو‬
‫مرشح إضافي جاهز للكائنات الحية المجهرية‪ ،‬وذلك مباشرة‬
‫قبل إجراء التعججبئة‪ .‬ويجججب إجججراء التعقيجم النهججائي بالترشججيح‬
‫على نحو يكون فيه أقرب ما يمكن من نقطة التعبئة‪.‬‬
‫‪64‬‬
‫‪ 3:11:8:11‬يجب المتناع عن اسججتخدام المرشججحات الججتي تتنججاثر منهججا‬
‫الشججعيرات‪ .‬أمججا المرشججحات الججتي يججدخل السبسججتوس فججي‬
‫تركيبها فيجب عدم استعمالها على الطلق‪.‬‬
‫‪ 4:11:8:11‬يجب معاينة سلمة المرشح بطريقججة مناسججبة مثججل فحججص‬
‫نقطة تكون الفقاقيع‪ ،‬وذلججك علججى الفججور بعججد كججل اسججتعمال‬
‫)ولعلججه مججن المفيججد فحججص المرشججح بهججذه الطريقججة قبججل‬
‫الستعمال أيضًا(‪ .‬ويجب أن يتقرر خلل التثبيت الوقت الذي‬
‫يستغرقه ترشيح مقدار معروف من المحلول السائب‪ ،‬وكذلك‬
‫فرق الضغط المستعمل خلل المرشح‪ .‬وأي اختلف ملحججوظ‬
‫يجب التنبه إليججه وتحججري أسججبابه‪ ،‬ويجججب تسجججيل النتججائج فججي‬
‫سجل التشغيله‪.‬‬
‫‪ 5:11:8:11‬يجب عدم استعمال المرشججح الواحججد لمججا يزيججد علججى يججوم‬
‫عمل واحد‪ ،‬ما لم يكن ذلك الستعمال قد أجازه التثبيت‪.‬‬
‫‪ 6:11:8:11‬يجب أن ل يكججون للمرشججح تججأثير علججى المستحضججر سججواء‬
‫بإزالة مواد من تركيبه أو بإدخال مواد فيه‪.‬‬
‫إنجاز المستحضرات المعقمة‬ ‫‪12:8:11‬‬
‫‪ 1:12:8:11‬يجب أن يتم إغلق الوعية بطريقه تم التثبت منها ‪ .‬ويجججب‬
‫أن تدقق العينججات حسججب طججرق مناسججبة للتأكججد مججن سججلمة‬
‫إغلقها ‪.‬‬
‫‪ 2:12:8:11‬يجب أخذ عينات من العبوات التي تججم لحمهججا تحججت فججراغ‬
‫لتفحص من أجل التأكد أنهججا حججافظت علججى الفججراغ بعججد مججده‬
‫مناسبة حددت سلفا ‪.‬‬
‫حقججن واحججدة وإذا جججرى التفقججد‬ ‫‪ 3:12:8:11‬يجب تفقد جميع عبججوات ال ُ‬
‫بالنظر فيجب أن يكون ذلك ضمن أوضاع ملئمة ومراقبة مججن‬
‫حيث النججارة وخلفيججة الموقججع ويجججب أن يجججري لولئك الججذين‬
‫يقومون بالمعاينة فحص نظر بانتظام‪ ،‬وبالنظارات الطبيججة‪ ،‬إن‬
‫كججانوا ممججن يسججتعملونها ويجججب أيضججا ً أن يسججمح لهججم بججأن‬
‫يستريحوا من المعاينة بين وقت وآخر‪.‬‬
‫إذا استعملت أساليب معاينة أخرى‪ ،‬فيجب التثبججت منهججا كمججا‬
‫يجب التدقيق في أداء المعدات بين فترة وأخرى ‪.‬‬
‫‪ 13:8:11‬ضبط الجودة )النوعية(‬
‫‪ 1:13:8:11‬إن العينات التي يتم أخذها لغايات فحص العقججامه يجججب أن‬
‫تكون ممثلة للتشغيله بكاملهججا‪ ،‬وأن يكججون بضجمنها )بشججكل‬
‫خججاص (عينججات أخججذت مججن الجججزاء الججتي تعتججبر أكججثر تعرضجا ً‬
‫للتلوث ومن أمثلة ذلك‪:‬‬
‫‌أ(في حالة المستحضرات التي عبأت تحججت ظججروف معقمججه‪،‬‬
‫يجب أن يكون ضمن العينات عبججوات جججرت تعبئتهججا فججي‬
‫بدايججة التشججغيله‪ ،‬وأخججرى فججي نهايتهججا‪ ،‬وكججذلك بعججد أي‬
‫انقطاع هام في العمل‪.‬‬
‫‌ب( فججي حالججة المستحضججرات الججتي عقمججت بججالحرارة فججي‬
‫أوعيتها النهائية‪ ،‬يججب مراعجاة أخجذ عينجات مجن أجججزاء‬
‫الحمل المتوقع أن تكون هي البرد ‪.‬‬
‫‪ 2:13:8:11‬يجب اعتبار فحص التعقيم الذي يجري على المستحضرات‬
‫الجاهزة على أنجه الحتيجاط الخيجر فجي سلسجلة مجن التجدابير‬
‫المحكمة التي يتم من خللها تأكيد التعقيم‪ ،‬ول يفسر إل مع ما‬
‫يرد فججي سجججلت صججنع التشججغيله والسجججلت المتعلقججة بججبيئة‬
‫منطقة العمل ‪.‬‬

‫‪65‬‬
‫‪ 3:13:8:11‬التشججغيلت الججتي تخفججق فججي اجتيججاز فحججص التعقيججم الول‬
‫يجب أن ل يسمح بإجازتها‪ ،‬إذا ما اجتازت فحصا ً ثانيًا‪ ،‬مججا لججم‬
‫يظهر التحقيق في نوع الكائنات الحية‪ ،‬والبحججث فججي سجججلت‬
‫صنع التشغيله والسجججلت البيئيججة أن الفحججص الساسججي كججان‬
‫باط ً‬
‫ل‪.‬‬
‫‪ 4:13:8:11‬في المستحضرات التي تحقن يجب النتباه إلى رصد المجاء‬
‫والمستحضججر الوسججيط والجججاهز فيمججا يتعلججق بج ج )التكسججينات‬
‫الباطنية( ‪ ،endotoxins‬وذلك باستخدام طريقة صيدلنية معججترف‬
‫بها وجرى التثبيت منها تثبيتها لكججل نججوع مججن المستحضججرات ‪.‬‬
‫أما في محاليل الحقن ذات الحجم الكججبير فيجججب دائم جا ً رصججد‬
‫الماء المستخدم فى التحضير والمواد الوسيطة‪ ،‬هذا بالضافة‬
‫إلججى أي فحججوص تتطلبهججا سججلطات تسججويق المستحضججرات‬
‫الجاهزة‪ .‬وإذا لم تجتز إحدى العينات الفحججص فيجججب التحججري‬
‫عن سبب ذلجك واتخجاذ الجججراء الحاسجم‪ ،‬إن أسجتدعى المججر‬
‫ذلك‪.‬‬

‫‪66‬‬
 ‫‪.12‬‬
‫الشكــــــاوى‬
‫قاعـــدة‬ ‫‪1:12‬‬
‫علججى الشججركة الصججانعة أن تراجججع الشججكاوى ذات العلقججة بجججودة‬
‫المستحضر الصيدلني وتقارير ردود الفعل المضادة بشأنه‪.‬‬

‫‪2:12‬يجب وضع نظام لمعالجة الشكاوى‪.‬‬

‫‪3:12‬يجب أن يتضمن هذا النظام إجراءات مدونة تشير إلججى الشججخص‪،‬‬

‫أو الشخاص‪ ،‬المسئولين الججذين يجججب أن تمججر الشججكاوى مججن‬
‫خللهججم‪ .‬ويجججب أن يكججون لججدى أولئك الشججخاص المعرفججة‬
‫والتجربة والصلحية اللزمة لتقرير الجراء المناسب‪.‬‬

‫‪4:12‬يجب التحقيق في جميع الشججكاوى المتعلقججة بجججودة المستحضججر‪.‬‬

‫وأن يقرر المسئول مججا إذا كججانت هنججاك ضججرورة لتخججاذ إجججراء‬
‫إضججافي‪ ،‬ومججا نججوع ذلججك الجججراء‪ ،‬كمججا ويجججب تسجججيل ذلججك‬
‫الجراء‪ ،‬وحفظ السجل مع تفصيلت الشكاوى الصلية‪.‬‬

‫‪5:12‬سجل الشكاوى يجب أن يحتوى ‪:‬‬

‫‪.1‬اسجججم المستحضجججر‪ ،‬وشجججكله ومصجججدره‪ ،‬ورقجججم التشجججغيله‪،‬‬
‫والمشتكي‪.‬‬
‫‪ .2‬نوع وطبيعة الشكوى‪.‬‬
‫‪.3‬تفصيلت التحقيق المتخذة ‪.‬‬
‫‪.4‬نتائج التحقيق والجراء المتخذ بشأنه‪.‬‬

‫‪6:12‬يجب الحصول على عينة من المستحضر الصيدلني وتفحصها‪.‬‬

‫‪7:12‬يجب مراجعة سجججل الشججكاوى بصججورة منتظمججة لتتبججع أي دللججة‬
‫تستلزم السترجاع‪ ،‬أو تستدعي النتباه بشأن وجود مشججكلت‬
‫معينة‪.‬‬

‫‪67‬‬
 ‫استرجاع المستحضر‬ ‫‪.13‬‬
‫قاعــدة‬ ‫‪1:13‬‬
‫استرجاع المستحضرات الصججيدلنية الغيججر مطابقججة هججو الجججراء الججذي‬
‫يضمن إزالة هذا المستحضر فورا ً وبالكامل من جميع شججبكات‬
‫التوزيع وقنواته‪.‬‬

‫‪2:13‬يجب وضع نظجام يمكجن بواسجطته اسججترجاع المستحضججرات مجن‬

‫السجججواق‪ ،‬بسجججرعة وكفجججاءة‪ ،‬علجججى القجججل إلجججى مسجججتوى‬
‫المستشفيات والصيدليات‪.‬‬

‫‪3:13‬قججد يكججون السججترجاع بطلججب مججن السججلطات الحكوميججة أو مججن‬

‫الشركة الصانعة نفسها‪.‬‬

‫‪4:13‬يجججب أن يكججون لججدى جميججع الشججركات الصججانعة إجججراء قياسججي‬

‫لسترجاع أي مستحضر صيدلني من أي تشغيلة‪ ،‬من السواق‪،‬‬
‫وأن يكون هذا الجراء مناسبا للعمل فججي جميججع الوقججات‪ ،‬وأن‬
‫يحتوي على‪:‬‬
‫‌أ(تصججنيف درجججة السججترجاع حسججب خطججورة نججوع العيججب‬
‫والتأثيرات الجانبية للمستحضر الصيدلني‪.‬‬
‫ب( تسججمية شججخص )أو أشججخاص( مججع مسججاعدين مناسججبين‬ ‫‌‬
‫للمبججادرة والتنسججيق بشججأن جميججع النشججاطات المتعلقججة‬
‫باسترجاع المستحضرات‪ ،‬حيث يكون مستقل ً عججن جهججاز‬
‫المبيعات والتسويق‪.‬‬
‫ت( توفير الطريقة المستخدمة ليقاف أو توزيع التشججغيله أو‬ ‫‌‬
‫التشججغيلت المشججتبه فججي أن تكججون عرضججه للتججأثيرات‬
‫الجانبية‪.‬‬
‫ث( إبلغ جميع السلطات ذات العلقة على الفور فججي جميججع‬
‫‌‬
‫البلد التي قد تكون المستحضرات وزعت فيها‪ ،‬عن النية‬
‫في استرجاع المستحضر بسبب الشك فججي وجججود عيججب‬
‫فيه‪.‬‬

‫‪5:13‬بلغ السترجاع يجب أن يشتمل على ‪:‬‬

‫‌أ(اسم المستحضر‪ ،‬وتركيزه ‪ ،‬وحجم العبوه‬
‫ب( رقم التشغيلة‬
‫ج(طبيعة الخلل )العيب(‬
‫‌‬
‫د(الجراء الذي سيتخذ‬
‫هج( مدى السراع في اتخاذ الجراء‬
‫تسجيجل مدى النجاح والمقدرة في عملية السترجاع وإصدار‬ ‫‪6:13‬‬
‫التوفيق بين الكميات التي جرى‬ ‫ً‬ ‫التقرير النهائي متضمنا‬
‫تسلمها وتلك التي جرى إرجاعها من المستحضر‪.‬‬

‫‪7:13‬إيداع أي مستحضرات مسترجعة على الفور في الحجر ‪.‬‬

‫‪68‬‬
‫التفتيش الذاتي والتدقيق النوعي‬ ‫‪.14‬‬
‫قاعـــدة‬ ‫‪1:14‬‬
‫إن الغرض من التفتيش الذاتي هو المراجعة المستمرة لمججدى تطججبيق‬
‫المصنعين للممارسة الجيدة للتصنيع الصيدلني وتصجمم برامججج‬
‫التفتيش الذاتي علججى نحججو يججؤدي الججى تحججري أي نججواقص فججي‬
‫تطجججبيق الممارسجججة الجيجججدة للتصجججنيع الصجججيدلني‪ ،‬والتقجججدم‬
‫بالتوصيات الضرورية لتصويبها‪.‬‬

‫نقاط تتعلق بالتفتيش الذاتي‬ ‫‪2:14‬‬

‫يجب صججياغة تعليمججات مدونججة للتفججتيش الججذاتي تضججع حججدا ً أدنججى مججن‬
‫المعججايير المتجانسججة للمتطلبججات وقججد تحججوي تلججك التعليمججات‬
‫إستبيانا ً لمتطلبات الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدلني يشججمل‬
‫في أقله النقاط التالية‪:‬‬
‫الجهاز العامل )الوظيفي(‬ ‫أ(‬
‫ب( المباني‬
‫جج( نظام الصيانة‬
‫د ( تخزين المواد الولية والمستحضرات الجاهزة‬
‫هج( المعدات‬
‫و( النتاج والرقابة أثناء التصنيع‬
‫ز( ضبط الجودة‬
‫ح( التوثيق‬
‫ط( الشؤون الصحية‬
‫ي( التثبت وإعادة التثبت‬
‫ك( معايرة الجهزة ونظام القياس‬
‫ل( طرق استرجاع المستحضرات‬
‫م( إدارة الشكاوى‬
‫ن( رقابة الرقاع ) اللصاقات (‬
‫ص( نتججائج التفججتيش الججذاتي السججابقة والخطججوات المتخججذة‬
‫للتصويب‬

‫فريق التفتيش الذاتي‬ ‫‪3:14‬‬

‫يجججب أن تعيججن الدارة فريقججا ً للتفججتيش الججذاتي مججن المستشججارين‬
‫المحليين‪ ،‬المتميزين بالخبرة في مجججال عملهججم وذوي إطلع‬
‫جيد على الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدلني‪ .‬ويجري تعييججن‬
‫أعضاء الفريق من داخل الشركة أو من خارجها‪.‬‬
‫تكرار التفتيش الذاتي‬ ‫‪4:14‬‬
‫يعتمجد تكجرار التفجتيش الجذاتي علجى مجدى حاججة الشجركة فجالتفتيش‬
‫الذاتي قد يجري بصورة جزئية )في خط النتاج‪ ،‬أو في أقسججام‬
‫الخدمات أو في طرق العمل القياسية ‪ ،SOP's‬وما شابه ذلججك(‪،‬‬
‫أن تفتيشا ً ذاتيا ً كامل ً يجب أن يجري مرة في كل عام‪.‬‬

‫تقارير التفتيش الذاتي‬ ‫‪5:14‬‬

‫يجب إعداد تقرير حال النتهاء من التفتيش الذاتي يتضمن‪:‬‬
‫أ ( نتائج التفتيش الذاتي‬
‫‪69‬‬
 ‫ب( التقييم والخلصة‬
‫ج ( تنسيب بالجراءات التصحيحية‬

‫التدقيق النوعي‬ ‫‪6:14‬‬

‫يتكون التدقيق النوعي من اختيار وتقييم لجميع عناصر نظام الجودة ‪ -‬أو بعض‬
‫منها ‪ -‬بقصد تحسين ذلك النظام ويقوم به عادة مختصون مستقلون من خارج‬
‫الشركة أو فريق تعينه الدارة‪.‬‬

‫‪70‬‬
 ‫النتاج والتحليل عن طريق‬ ‫‪.15‬‬
‫التعاقد‬
‫‪1:15‬قاعـــدة‬
‫إن النتاج والتحليل عن طريق التعاقد يجب تحديدهما تحديججدا ً دقيقججًا‪،‬‬
‫والتفاق بشأنهما‪ ،‬واتخاذ الخطوات الرقابيججة لتجنججب أي خلف‬
‫قد يحصل بشجأن أي مستحضجر أو إنججاز عمجل‪ ،‬أو تحليجل ذي‬
‫نوعية غير مقبولة‪ .‬ويجب أن يكون هناك عقد مدون بين مانججح‬
‫العقد ومنفذه‪ ،‬يعين بوضججوح واجبججات كججل فريججق‪ ،‬وينججص دون‬
‫إبهججام علججى الطريقججة الججتي يضججطلع فيهججا الشججخص المخججول‬
‫بمسئوليته الكاملة في إجججازة كججل تشججغيله مستحضججر للججبيع أو‬
‫إصدار شهادة تحليل‪.‬‬

‫عمـوميــات‬
‫‪2:15‬جميع الترتيبات المتعلقة بالتصججنيع والتحليججل عججن طريججق التعاقججد‪،‬‬
‫بما فيهججا أي تغييججرات مقترحججة فججي النججواحي الفنيججة أو غيرهججا‪،‬‬
‫يجججب أن تكججون مطابقججة لذن تسججويق المستحضججر موضججع‬
‫البحث‪.‬‬
‫‪3:15‬يجب وضع عقد مدون يشمل التصججنيع و‪/‬أو التحليججل الججذي يجججري‬
‫ترتيبه بموجب العقجد ‪ ،‬وكجذلك أي ترتيبجات فنيجه تتعلجق بهجذا‬
‫الشأن‪.‬‬
‫‪4:15‬يجججب أن يجيججز العقججد لمانججح العقججد التججدقيق علججى التسججهيلت‬
‫الموججودة لجدى منفجذ العقجد بمجا فجي ذلجك المبجاني والجهجزة‬
‫وطرق التصنيع والتحليل ‪.‬‬
‫‪5:15‬في حالة التحليل عن طريق التعاقد فإن الموافقة النهائية لجججازة‬
‫المستحضر يجب أن تكججون مججن قبججل الشجخص أو الشججخاص‬
‫المخولين بذلك فقط ‪.‬‬

‫مانــــح العقــــد‬
‫‪6:15‬إن مانح العقد مسئول عن تقدير ما لجدى منفجذ العقجد مجن قجدرة‬
‫على القيام بالعمل أو إجراء الفحوص المطلوبة بنجاح‪ ،‬والتأكيد‬
‫من خلل العقججد بججأن جميججع مبججادئ الممارسججة الجيججدة لتصججنيع‬
‫الدواء الواردة في هذا الدليل قد تم إتباعها ‪.‬‬
‫‪7:15‬يجب على مانججح العقججد أن يججزود منفججذ العقججد بجميججع المعلومججات‬
‫الضججرورية لتنفيججذ العمليججات المتعاقججد عليهججا بدقججة طبق جا ً لذن‬
‫التسويق‪ ،‬ولي متطلبات قانونية أخرى‪ .‬ويجب عليه أن يتكفل‬
‫بججأن منفججذ العقججد يعججي تمام جا ً جميججع المشججكلت ذات العلقججة‬
‫بالمستحضر‪ ،‬أو بالعمل‪ ،‬أو بالفحص والتي قد تعرض المباني‪،‬‬
‫أو المعجججدات‪ ،‬أو المجججوظفين‪ ،‬أو غيجججر ذلجججك مجججن مجججواد أو‬
‫مستحضرات للخطر‪.‬‬
‫‪8:15‬يجب على مانح العقد أن يضمن أن جميع المستحضرات المصنعة‬
‫والمواد التي يقدمها منفذ العقد مطابقة للمواصفات المحددة‬
‫لها‪.‬‬

‫منفــذ العقــد‬

‫‪71‬‬
 ‫‪9:15‬يجب أن يكون لدى منفذ العقد أبنية ومعدات كافيججة‪ ،‬ولججديه مججن‬
‫المعرفججة والخججبره والجهججاز العامججل الكفججء مججا يججؤهله لتنفيججذ‬
‫العمل الذي يطلبه مانح العقد‪ ،‬بصورة مرضيه ‪ .‬فالتصنيع عن‬
‫طريق التعاقد ل يقوم به سوى شركة صانعة تحمجل تفويضجا ً‬
‫بالتصنيع‪.‬‬
‫‪ 10:15‬ل يجوز لمنفذ العقد إحالة أي جزء من العمججل الججذي يعهججد إليججه‬
‫بمججوجب العقججد الججى فريججق ثججالث دون أن يقيججم مانججح العقججد‬
‫الترتيبججات المنجججزة ويوافججق عليهججا‪ .‬ويجججب أن تضججمن تلججك‬
‫الترتيبات المتفق عليها بين منفذ العقد وأي فريججق ثججالث إتاحججة‬
‫المعلومات التصنيعية والتحليلية بالطريقجة ذاتهجا المتفجق عليهجا‬
‫بين مانح العقد الصيل ومنفذ العقد‪.‬‬
‫‪ 11:15‬يجب أن يمتنع منفذ العقد عن القيام بأي نشاط قد يؤثر تججأثيرا ً‬
‫سلبيا ً في نوعية المستحضر المصججنع و‪/‬أو الججذي يجججرى تحليلججه‬
‫لصالح مانح العقد‪.‬‬
‫العقد‬
‫يجب صياغة عقد بين مانح العقد ومنفججذ العقججد تتحججدد بمججوجبه‬ ‫‪12:15‬‬
‫المسئوليات الخاصة بكل منهما والمتعلقة بتصججنيع المستحضججر‬
‫ورقابته‪ .‬وأما المور الفنية من العقد فيجب أن يصوغها أنججاس‬
‫أكفججاء ذوي معرفججة كافيججة بالتقنيججة الصججيدلنية‪ ،‬والتحليججل‪،‬‬
‫والممارسة الجيدة للتصججنيع الصججيدلني‪ .‬ويجججب أن تتججم جميججع‬
‫ترتيبات النتاج والتحليل طبقجا ً لذن التسججويق وأن يتفجق عليهججا‬
‫الفريقان‪.‬‬
‫يجب أن يحدد العقد الطريقة التي يضمن بها الشخص المخول‬ ‫‪13:15‬‬
‫بإجججازة التشججغيله للججبيع إن كججل تشججغيله قججد جججرى تصججنيعها‬
‫ومعاينتهججا مججن أجججل تحديججد مججدى مطابقتهججا لمتطلبججات إذن‬
‫التسويق‪.‬‬
‫يجب أن يبين العقد بوضججوح مججن المسججئول عججن شججراء المججواد‬ ‫‪14:15‬‬
‫وفحصها وإجازتها‪ ،‬وعن القيام بالنتاج وضبط الجودة‪ ،‬بما في‬
‫ذلججك الرقابججة أثنججاء التصججنيع‪ ،‬وكججذلك المسججئول عججن سججحب‬
‫العينات والتحليل‪ .‬وفي حال التحليل عن طريق التعاقد‪ ،‬يجب‬
‫أن ينص في العقد إن كان على منفججذ العقجد أن يجججري سججحب‬
‫العينات في البنية التي يتم فيها التصنيع أم ل‪.‬‬
‫يجججب أن يحتفججظ مانججح العقججد بسجججلت التصججنيع والتحليججل‬ ‫‪15:15‬‬
‫وسجججلت التوزيججع‪ ،‬والعينججات المرجعيججة‪ ،‬أو أن تكججون متاحججة‬
‫لطلعجججه‪ .‬وكجججذلك فجججإن أي سججججلت تتعلجججق بتقييجججم ججججودة‬
‫المستحضر‪ ،‬في حال حدوث شكوى أو الشججك بوجججود عطججب‪،‬‬
‫يجب أن تكون متاحة لمانح العقد‪ ،‬وأن تكون مججذكورة ضججمن‬
‫إجراءات استرجاع المستحضرات لدى مانح العقد‪.‬‬
‫يجججب أن يججبين العقججد تنججاول المججواد الوليججة‪ ،‬والمستحضججرات‬ ‫‪16:15‬‬
‫الوسجججيطة‪ ،‬وغيجججر الججججاهزة نهائيجججًا‪ ،‬والججججاهزة‪ ،‬إذا كجججانت‬
‫مرفوضة‪ .‬كذلك يجب أن يصف معالجة المعلومات‪ ،‬إذا أظهر‬
‫التحليل عن طريق التعاقد أن المستحضجر الجذي ججرى فحصجه‬
‫يجب أن يرفض‪.‬‬

‫‪72‬‬
 ‫‪.16‬‬
‫التخزين‬

‫قواعد عامة‬ ‫‪1:16‬‬

‫يجب توفير الماكن الملئمججة لتخزيججن جميججع المججواد ومكونججات‬
‫النتججاج والمستحضججرات الوسججيطة والمستحضججرات الشججائبة‬
‫والمستحضرات الجاهزة وهججذه المججاكن يجججب أن تتطججابق مججع‬
‫شروط ومعايير التخزين المخصصة لكل منهججا‪ .‬وذلججك لتحاشججي‬
‫احتمالت التلوث أو الفساد والتلف‪.‬‬
‫يجب سحب العينات ووزن وقياس المواد الولية ومكونات النتاج فججي‬
‫أماكن تخزينها‪ .‬وهذا يجب أن يتم فججي أمججاكن ذات بيئة ملئمججة‬
‫ومطابقججة فججي معاييرهججا لتلججك المعججايير المطبقججة فججي أمججاكن‬
‫التصنيع التي تستخدم فيها هذه المواد والمكونات‪.‬‬
‫‪ 2:16‬مبادئ عامة‬
‫‪ 1:2:16‬يجب إنشاء وتجهيز أماكن التخزين بحيث ل تكون عرضة‬
‫للوساخ والتلوث والحشرات والقوارض‪.‬‬
‫‪ 2:2:16‬يجب تطبيق معايير خاصة للضبط والسلمة العامة وضبط‬
‫البيئة خلل عمليات التخزين والتداول ) بما فججي ذلججك عمليججات‬
‫التحميل والتفريغ(وذلججك بمججا يتماشججى مججع شججروط ومتطلبججات‬
‫التخزين لكل مادة أو مستحضر‪.‬‬
‫‪ 3:2:16‬يجب مراعاة شروط ومعايير خاصة بالسلمة والمتطلبات‬
‫البيئية في أماكن تخزين المواد القابلة للشتعال والدويججة الججتي‬
‫تخضع للضبط مثل المخدرات‪.‬‬
‫‪ 4:2:16‬يجب تجهيز أماكن التخزين بأدوات لضبط وتسجيل درجات‬
‫الحرارة والرطوبة النسبية حيثما يتطلب الحال‪.‬‬
‫‪ 5:2:16‬في أماكن التخزين يجب وضع جهاز إنذار يعمل تلقائيا للتنبيه‬
‫عند حدوث تغيرات بيئية كما يجب وضع تعليمات مكتوبة تشرح‬
‫بالتفصيل الخطججوات العمليججة الججتي يجججب اتخاذهججا حججال سججماع‬
‫صوت جهاز النذار‪.‬‬
‫‪ 6:2:16‬يجب تنبيه دائرة ضبط الجودة المختصة بأية تغيرات في‬
‫الحالة البيئية لماكن التخزين‪.‬‬
‫‪ 7:2:16‬يجب توفير طرق عمل وسجلت للنظم والنشاطات التالية‪:‬‬
‫ا ‪ -‬مراقبة وضبط البيئة‪.‬‬
‫ب‪ -‬مكافحة الحشرات‪.‬‬
‫ج‪ -‬التنظيف والتعقيم‪.‬‬
‫د‪ -‬استلم المواد والمكونات والمستحضرات ‪.‬‬
‫ه‪ -‬سحب العينات‪.‬‬
‫و‪ -‬قائمة لضبط الموجججودات وحركتهججا مججع الحججرص إلجى تطججبيق مبججدأ‬
‫المادة التي تدخل أول تخرج أول‪.‬‬
‫ز‪ -‬رموز وعلمات أو وسججائل وطججرق بديلججة للتعريججف بالمستحضججرات‬
‫والمواد‪.‬‬
‫ح‪ -‬تطبيق مبدأ الحجر على المواد والمكونججات الججتي ل يكججون قججد تججم‬
‫فحصها والفراج عنها كما يجب وضع طريقة لكيفية المصججادقة‬
‫على إدخال المواد‪.‬‬
‫ط‪ -‬تخزين المواد والمكونات المرفوضة‪.‬‬
‫ي‪ -‬المواد والمكونات والمستحضرات المعادة من النتاج‪.‬‬

‫‪73‬‬
 ‫ك‪ -‬كيفية التخلص من المواد والمكونات والمستحضرات المرفوضة‪.‬‬
‫‪ 6:2:16‬يجب تنبه دائرة ضبط الجودة المختصة‬
‫‪ 8:2:16‬يجب استعمال رمز معين لكل شحنة أو تشغيلة من‬
‫المواد أو المكونات أو المستحضرات من اجل تسهيل عمليججات‬
‫متابعتها‪.‬‬
‫‪ 9:2:16‬في حال عدم وجود رمز أو علمة على الشحنات من‬
‫مصدرها يجب التعامل مججع كججل شججحنة بشججكل منفصججل وكأنهججا‬
‫شججحنات متعججددة قادمججة مججن عنججد المججورد وذلججك فيمججا يتعلججق‬
‫بسحب العينات واختبارها ووسائل الفراج عنها‪.‬‬
‫‪ 10:2:16‬يجب أن تشتمل طريقة العمل لستلم البضججائع علججى اختبججار‬
‫جميع الوعية للتأكد من النظافة و التلف و الفساد و الخطاء و‬
‫وسججائل السججلمة العامججة و صججحة الرمججوز التعريفيججة ومقارنججة‬
‫الكميات الواردة بتلك التي تم تدوينها في طلب الشراء وكذلك‬
‫التأكد من وثائق تسليم البضاعة ‪..‬الخ كما يحب تحديججد طريقججة‬
‫عمل واضحة للتصرف والتصحيح في حال وجود أية خلفججات أو‬
‫مشاكل‪.‬‬
‫‪ 11:2:16‬سجلت استلم المجواد والمستحضجرات والمكونجات يججب ان‬
‫تحتوي على ما يلي‪:‬‬
‫ا‪ -‬وصف للبضائع‪.‬‬
‫ب‪ -‬تدوين للخطاء أو العيوب التي ترى بالعين المجردة‪.‬‬
‫ج‪ -‬الكميات التي تم استلمها فعليا‪.‬‬
‫د‪ -‬اسم المورد والجهة التي استلمت البضاعة ‪.‬‬
‫ه‪ -‬رقم الشحنة ‪.‬‬
‫و‪ -‬تاريخ الستلم‪.‬‬
‫‪ 12:2:16‬يجججب تعريججف جميججع الوعيججة أو الحاويججات بأرقججام تعريفيججة‬
‫داخلية كما يجب ان تحمل كل شحنة بطاقة مدون عليهججا رقججم‬
‫الشجحنة ورقجم الوعجاء أو الحاويجة )إذا كجان مختلفجا( وشجروط‬
‫التخزيججن واسججم الشججركة وحالججة الشججحنة مججن حيججث الجججودة‪.‬‬
‫ويمكن اسججتعمال وسججائل تعريفيججة أخججرى مناسججبة شججريطة أن‬
‫تكون صججالحة وفعالججة بنفججس فعاليججة نظججام التعريججف المججذكور‬
‫أعله‪.‬‬
‫‪ 13:2:16‬يجب حفظ المواد على ارفف أو في أوعية بعيججدا عججن أرضجية‬
‫وجدران المخازن‪.‬‬
‫‪ 14:2:16‬يجب أن ل يسججمح بإدخججال مججواد تعججبئة مطبوعججة إلججى أمججاكن‬
‫التخزين كما يجب فصل المواد والشحنات عججن بعضججها البعججض‬
‫بشكل جيد‪.‬‬
‫‪ 15:2:16‬يجب حفظ سجل مفصل عن المخزون الذي يتم الفراج عنججه‬
‫وكذلك عن المواد المعادة او التالفة وذلك حتى يسججهل متابعججة‬
‫ومعرفة استعمالت كل شحنة‪.‬‬
‫‪ 16:2:16‬جميع الحاويات أو الوعية التي يتم سحب العينات منهججا يجججب‬
‫تعريفها بشكل جيد وتجميعها معا والفراج عنها ‪.‬‬
‫‪ 17:2:16‬في حال استعمال الرموز للتعريف بحالة جججودة المججواد يجججب‬
‫أن تتضمن هذه الرمججوز علججى اسججم الشججركة الصججانعة ووصججف‬
‫للمادة والرقم الرمزي والرقم التعريفي للمادة أو للشحنة‪.‬‬
‫‪ 18:2:16‬المواد المخزنة التي يتم وضع علمة عليها من اجججل الشججحن‬
‫أو التوزيع أو طلب التوريد يجب التعامل معها بشججكل منفصججل‬
‫عججن المججواد والمستحضججرات الخججرى‪ ,‬كمججا يجججب وضججع نظججام‬
‫لتامين شحن ونقل الطلبيات والكميات التي يتم الفراج عنها‪.‬‬

‫‪74‬‬
‫‪ 19:2:16‬يجب حفظ سجل عججن توزيججع المستحضججرات الجججاهزة وذلججك‬
‫لتسججهيل متابعججة وملحقججة هججذه المستحضججرات فججي حالججة‬
‫الضطرار إلى استرجاعها أو سحبها من السواق‪.‬‬
‫‪ 20:2:16‬ترتيبججات شججحن وتوزيججع المستحضججرات الجججاهزة يجججب أن‬
‫تتطابق مججع شججروط التخزيججن المدونججة علججى اللصججاقة الخاصججة‬
‫بالمستحضر كما يجب التصريح بان المستحضر لم يتعججرض لي‬
‫نوع من التلف أو التلوث‪.‬‬

‫‪75‬‬